SKRIPSI

NUR HASAN

PENGARUH POLA PENYIMPANAN

TERHADAP STABILITAS KADAR

PARASETAMOL SEDIAAN SIRUP GENERIK

(Penyimpanan Dilakukan Dalam Suhu Lemari Es dan Suhu Kamar)

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG

2011

Lembar Pengesahan

PENGARUH POLA PENYIMPANAN

TERHADAP STABILITAS KADAR

PARASETAMOL SEDIAAN SIRUP GENERIK

(Penyimpanan Dilakukan Dalam Suhu Lemari Es dan Suhu Kamar)

SKRIPSI

Dibuat untuk memenuhi syarat mencapai gelar Sarjana Farmasi

pada Program Studi Farmasi Fakultas Ilmu Kesehatan

Universitas Muhammadiyah Malang

2011

Oleh

NUR HASAN

NIM : 07040039

Disetujui Oleh :

Pembimbing I Pembimbing II

Hidajah Rachmawati.,S.Si.,Apt.,Sp.FRS. Drs.H.Harjana,Apt.,M,Sc

NIP. 114. 0609. 0449

Lembar Pengujian

PENGARUH POLA PENYIMPANAN

TERHADAP STABILITAS KADAR

PARASETAMOL SEDIAAN SIRUP GENERIK

(Penyimpanan Dilakukan Dalam Suhu Lemari Es dan Suhu Kamar)

SKRIPSI

Telah di uji dan dipertahankan didepan tim penguji

Pada tanggal 06 Agustus 2011

Oleh

NUR HASAN

NIM : 07040040

Tim Penguji

Penguji I

HidajahRachmawati,S.Si,Apt.,Sp.FRS

NIP UMM : 144.0609.0449

Penguji II

Drs.H.Harjana,Apt.,M,Sc

Penguji III

Drs.H.Achmad Inoni,Apt

Penguji IV

Dian Ermawati,S.Farm,Apt

NIP UMM :112.0907.0481

KATA PENGANTAR

Puji syukur Alhamdulillah saya panjatkan kehadirat Allah SWT

yang telah melimpahkan rahmat, hidayah serta inayah-Nya sehingga

skripsi dengan judul “ PENGARUH POLA PENYIMPANAN

TERHADAP STABILITAS KADAR PARASETAMOL SIRUP

GENERIK” dapat terselesaikan dengan baik.

Penulis mengucapkan banyak terima kasih kepada :

1. Ibu Tri Lestari Handayani,SKp.,M.Kep.,Sp.Mat selaku Dekan Fakultas

Ilmu Kesehatan yang telah memberikan nasehat serta dorongan

semangat selama proses penyelesaian penelitian.

2. Ibu Hidajah Rachmawati,Apt.,SpFRS selaku Ketua Prodi Farmasi

Universitas Muhammadiyah Malang yang telah banyak memberikan

nasehat serta dorongan semangat kepada kami Farmasi Angkatan 2007

sampai selesainya laporan akhir penelitian .

3. Ibu Hidajah Rachmawati,Apt.,SpFRS selaku dosen pembimbing I yang

telah membantu dalam memberikan ide, dorongan, nasehat dengan

penuh perhatian dan kesabaran mulai dari awal dilaksanakannya

penelitian sampai selesainya penulisan laporan akhir penelitian.

4. Bapak Drs.H.Harjana,Apt.,M,Sc selaku dosen pembimbing II yang

telah membantu dalam memberikan ide, dorongan, nasehat dengan

penuh perhatian dan kesabaran mulai dari awal dilaksanakannya

penelitian sampai selesainya penulisan laporan akhir penelitian.

5. Ibu Dian Ermawati,S.farm,Apt dan Drs.H. Achmad Inoni,Apt selaku

dosen penguji yang telah banyak memberikan masukan serta saran

dalam hal penyelesaian laporan akhir penelitian.

6. Bapak Drs.H. Achmad Inoni,Apt selaku guru kami yang telah banyak

memberikan ide, dorongan semangat, nasehat solusi serta kesabaran

sampai selesainya penulisan laporan akhir penelitian.

7. Ibu Dra. Lilik Yusetyani,Apt.,SpFRS selaku dosen wali yang telah

banyak membantu dalam memberi saran, dorongan serta nasehat

kepada saya selama menempuh program S1 Farmasi di Universitas

Muhammadiyah Malang.

8. Bu enggrid yang selalu mendampingi saya selama mengerjakan skripsi

ini, dengan penuh kesabaran dan ketelatenan sehingga saya dapat

menyelesaikan skripsi ini dengan mudah dan lancar.

9. Program Studi Farmasi Universitas Muhammadiyah Malang yang telah

memberikan kesempatan kepada saya untuk menyelesaikan SKRIPSI

untuk memenuhi syarat mencapai gelar Sarjana Farmasi.

10. Teman-teman Farmasi angkatan ’07, kalian adalah teman-teman yang

terbaik. Selama 4 tahun kita belajar bersama dari yang belum mengerti

apa-apa sampai sekarang. Semoga persahabatan kita kekal hingga akhir

waktu. Amin

11. Ayahanda tercinta Bpk Muridu dan Ibunda tersayang Ibu Suhartini,

yang begitu sabar dalam memberikan nasehat, saran, motivasi serta

semua dukungan selama saya menyelesaikan skripsi ini.

12. Kakak2Q tersayang Nur Afiah, Emilia, Rosmin, Masnia, Herlina dan

adik kecilq Dzohir gendut yang selalu siap untuk mendengarkan

curhatQ dan selalu memberikan solusi dari apa yang saya hadapi dalam

menyelesaikan skripsi ini.

13. Keponakan2Q yang lucu2, Rikzan, Awim, Yayan, Arin, Nawa, Asya,

Alin, Galang, Hirzan dan Meisya yang selalu membuat saya tersenyum

bahagia selama mengerjakan penelitian ini sampai selesainya penulisan

laporan akhir penelitian.

14. Teman2 seperjuanganQ IRFAN, HANIF, WENDRA yang telah banyak

membantu dalam menyelesaikan laporan akhir peneletian ini.

15. Teman2 GRIYA NUSANTARA yang telah banyak membantu dalam

do’anya untuk menyelesaikan skripsi ini.

Akhirnya saya sebagai penulis menyampaikan permintaan maaf

kepada semua pihak yang mungkin telah mengalami hal yang kurang

nyaman dalam berinteraksi dengan penulis selama kegiatan penelitian

dan penulisan skripsi ini. Semoga Allah SWT selalu berkenan

melimpahkan taufik serta hidayah-Nya kepada kita semua. Amin ya

Rabbal Alamin

Malang, 06 Agustus 2011

NUR HASAN

ABSTRAK

Telah dilakukan uji stabilitas parasetamol dalam sirup selama 6 minggu

dengan perlakuan tertentu pada sampel yaitu penyimpanan dalam suhu

lemari es dan suhu ruangan. Kandungan parasetamol didapatkan setiap

minggu dengan mengguanakan HPLC .

Kandungan parasetamol dalam sirup pada penyimpanan suhu ruangan,

untuk minggu ke-0 = 27,16 mg , minggu ke-1 = 26,63 mg, minggu ke-2

= 25,33 mg, minggu ke-3 = 24,36 mg, minggu ke-4 = 26,45 mg,

minggu ke-5 = 24,61 mg, minggu ke-6 = 23,52mg. Adapun kandungan

parasetamol dalam sirup pada penyimpanan suhu lemari es, untuk

minggu ke-0 = 26,59 mg, minggu ke-1 = 12,82 mg, minggu ke-2 =

12,82 mg, minggu ke-3 = 11,89 mg, minggu ke-4 = 10,76 mg, minggu

ke-5 = 11,46 mg, minggu ke-6 = 11,98 mg.

Sediaan sirup parasetamol generik pada suhu ruangan dalam jangka

waktu penyimpanan 4 minggu relatif stabil dengan memenuhi

persyaratan Farmakope Indonesia IV. Adapun penyimpanan dalam

suhu lemari es relatif tidak stabil karena dalam jangka waktu 1 minggu

sudah mengalami penurunan kadar yang melebihi ketentuan dari

Farmakope Indonesia edisi IV. Sehingga disarankan Sediaan sirup

Parasetamol generik lebih baik disimpan pada suhu kamar.

Kata kunci : Parasetamol, sirup, tes stabilitas, KCKT.

ABSTRACT

There has been done a paracetamol stability test in syrup for 6 weeks

with a special treatment in the sample, that is to be kept in fridge

temperature dan room temperature. Paracetamol content is obtained

every week with the help of HPLC

The paracetamol content in syrup which is kept in room temperature are

27.16 mg for week-0, 26.63 mg for week-1, 25.33 mg for week-2, 24.

36 mg for week-3, 26.45 mg for week-4, 24.61 mg for week-5, 23.52

mg for week-6. In the other side, the paracetamol content in syrup

which is kept in fridge temperature are 26.59 mg for week-0, 12.82 mg

for week-1, 12,82 mg for week-2, 11.89 mg for week-3, 10.76 mg for

week-4, 11.46 mg for week-5, and 11.98 mg for week-6

Generic paracetamol syrup supply in room temperature is relatively

stabil by fullfilling the prerequisite of Farmakope Indonesia IV.

However, the saving in fridge temperature is not relatively stabil

because the level of paracetamol had been declined which exceed the

rule from Farmakope Indonesia IV edition. It is suggested, then, to keep

the generic paracetamol syrup supply in room temperature

Keywords : paracetamol syrup, stability test, HPLC.

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR.........................................................................

RINGKASAN......................................................................................

ABSTRAK...........................................................................................

DAFTAR ISI ………………………………………………………...

DAFTAR TABEL................................................................................

DAFTAR GAMBAR ………………………………………………..

DAFTAR LAMPIRAN ………………………………………………

BAB 1 PENDAHULUAN ……………………………………….....

1.1 Latar Belakang …………………………………………

1.2 Rumusan Masalah ……………………………………..

1.3 Tujuan Penelitian ………………………………………

1.4 Manfaat Penelitian ……………………………………..

1.5 Hipotesis………………………………………………..

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ……………………………………

2.1 Parasetamol ………………...…………………………..

2.1.1 Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan

parasetamol ……………………................

2.2 Sirup …..............………………………………………..

2.3 Stabilitas.............……………………………………….

2.3.1 Stabilitas Parasetamol....................................... …

2.3.2 Metode Uji Stabilitas……………………….........

2.3.3 Uji stabilitas jangka panjang ( Long-term stability

testing).............................................................................

2.3.4 Uji stabilitas di lapangan (Field test ).....................

2.3.5 Uji stabilitas dipercepat (accelerated stability

testing)………………………………………………….

2.4 Kromatografi ……………...............................................

Halaman

ii

v

vii

viii

xi

xii

xiii

1

1

4

4

5

5

6

6

8

8

9

11

12

13

14

15

16

2.4.1 Keunggulan HPLC (High Pressure liquid

Chromatography)….........................................................

2.4.2 Komponen-Komponen HPLC...…....................................

2.4.3 Jenis-jenis Kromatografi...................................................

BAB 3 KERANGKA KONSEPTUAL ……………………………….

3.1 Uraian Kerangka Konseptual ………………………….

3.2 Bagan Alir Kerangka Konseptual ……………………...

BAB 4 METODE PENELITIAN ………………………………….......

4.1 Rancangan penelitian ………………………………...............

4.1.1 Penetapan kadar parasetamol …………………….......

4.1.2 Sistem dan prosedur kromatografi ………………........

4.2 Sampel Penelitian...............................……………...............

4.3 Bahan penelitian……………………………………............

4.4 Alat Penelitian……………………………………………..

4.5 Instrumen Penelitian………………………………………

4.6 Tempat dan Waktu Penelitian……………………………..

4.7 Metode Pengumpulan Data……………………………….

4.8 Analisis Data………………………………………............

BAB 5 HASIL PENELITIAN…………………………………………

5.1 Penetapan Kadar sirup Parasetamol…………………………..

5.2 Data Kurva Baku……………………………………............

5.3 Data pengukuran kadar sampel sirup parasetamol…………

5.4 Hasil perhitungan kadar sampel dalam mg.............................

5.5 Perhitungan..............................................................................

BAB 6 PEMBAHASAN..........................................................................

BAB 7 KESIMPULAN DAN SARAN....................................................

17

18

23

27

27

29

30

30

30

32

33

34

34

34

34

35

36

37

37

37

37

38

39

41

43

DAFTAR PUSTAKA …………………………………………............. 44

DAFTAR TABEL

Tabel

II.1 Zona Iklim Internasional…. ………………………………....

II.2 Mode Kompatibilitas dengan Gradien………………………..

II.3 Pengamatan Sampel Uji…………………………...................

V.1 Parameter persamaan garis regresi kurva baku.........................

V.2 Kadar sampel sirup Parasetamol (Suhu lemari es ) dalam mg..

V.3 Kadar sampel sirup Parasetamol (Suhu Ruangan ) dalam mg..

Halaman

14

21

30

37

38

38

DAFTAR GAMBAR

Gambar

2.1 Rumus bangun parasetamol ………………………………….

2.2 Sistem HPLC…………………………………………………

2.3 Kromatogram baku Parasetamol… …………………………..

5.1 Perbandingan waktu penyimpanan dengan rata-rata kadar

Parasetamol (Suhu lemari Es)...................................................

5.2 Perbandingan waktu penyimpanan dengan rata-rata kadar

Parasetamol (Suhu Ruangan)....................................................

Halaman

6

18

22

38

39

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran

Lampiran 1 : Daftar Riwayat Hidup……………………………….

Lampiran 2 : Surat Pernyataan Bebas Plagiasi…………………….

Lampiran 3 : Laporan Analisa Bahan Baku.....................................

Lampiran 4 : Jadwal Pelaksanaan Kegiatan ……………...……….

Lampiran 5 : Jadwal Pelaksanaan Pengambilan Sampel dan Uji

Stabilitas Kadar ……………………………….....................

Lampiran 6 : Tabel Pengamatan Sampel Suhu Lemari es...............

Lampiran 7 : Tabel Pengamatan Sampel Suhu Kamar....................

Lampiran 8 : Kromatogram Sampel (suhu lemari es)……………..

Lampiran 9 : Kromatogram Sampel (suhu kamar)...........................

Lampiran 10 : Kromatogram Baku Kerja Parasetamol………….

Halaman

46

47

48

50

51

52

53

54

61

68

DAFTAR PUSTAKA

Adi, 2009. Parasetamol, Obat Demam dan Nyeri Andalan. Jumat, 12 Juni

2009, http://seputarobat.wordpress.com/2009/06/12/parasetamol-obat-

demam-dan-nyeri-andalan/. Diakses tanggal 5 November 2010.

Anonim, 1995. Farmakope Indonesia edisi IV, Jakarta : Departemen

Kesehatan Republik Indonesia, hal. 649 – 652.

Cartensen,J.T., 1990, Drug Stability, Principal and Practices. London.

Efendi, 2004. Kromatografi Cair Kinerja Tinggi Dalam Bidang Farmasi.

http://library.usu.ac.id/download/fmipa/farmasi-effendy2.pdf. Diakses

tanggal 29 maret 2011

Howard C. Ansel., 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi

Keempat. Jakarta : Universitas Indonesia.

Lachman, L., Lieberman, H.L., 1994, Teori dan Praktek Industri, Jilid III,

Edisi Ketiga, Jakarta: Universitas Indonesia Press.

Lund, W., 1994. The Pharmaceutical CODEX Principles and Practices

Pharmaceutics 20 th Edition. The Pharmaceutical Press, p.277-283.

Mursyidi, Achmad, Paotostability of Parasetamol Solution; Majalah

Farmasi Indonesia, 6 (3) 1995 : 68-74.

Samuel, 2007. Parasetamol, Tak Seaman yang Dikira, 07 Juli 2007.

http://DechaCare.com. Diakses tanggal 5 November 2010.

Ton Hoan, J., Rahardja, K., 2002, Obat-obat penting, Edisi ke V, Cetakan

kedua, Jakarta: Elex Media Komputindo

U.S. Pharmacopeial Convention Inc., 1995. The united states

Pharmacopeia, 23rd

/NF 18 Edition, Rockvention : United States

Pharmacopeia Inc., p. 1957-1963.

U.S. Pharmacopeial Convention Inc., 2000. The united states

Pharmacopeia, 24rd

/NF 18 Edition, Rockvention : United States

Pharmacopeia Inc., p. 1444-1445; 2107-2108.

Widjaja, M. 2001. Mencega dan Mengatasi Demam Pada Balita. Kawan

Pustaka. Jakarta.

Widodo, R. 2004. Panduan Keluarga Memilih dan Menggunakan Obat.

Kreasi Wacana. Yogyakarta.