SPOTLIGHT Access System - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/Spine/090290… · SPOTLIGHT ® Access System. DESCRIPTION The SPOTLIGHT Access System

SPOTLIGHT® Access System

0902-90-047 Rev. E

Revised July 2015© DePuy Synthes Spine, a division of DOI 2013-2015.

All rights reserved.

0086

2 of 152

Directoryen

. . . . . . Page 3

cz . . . . . . . Str . 12

da . . . . . . Side 22

nl . . . . Pagina 32

fi . . . . . . Sivu 42

fr . . . . . . Page 51

de . . . . . . Seite 61

el . . . . Σελίδα 71

hu . . . . . . Oldal 82

it . . . . Pagina 92

no . . . . . . Side 102

pl . . . . . Strona 111

pt . . . . Página 121

es . . . . Página 131

sv . . . . . . Sida 141

3 of 152

en


IMPORTANT NOTE TO OPERATING SURGEONThe surgeon must be thoroughly knowledgeable in the medical and surgical aspects of the device. Please refer to the surgical technique manual for specific instructions regarding the use of the SPOTLIGHT® Access System.

DESCRIPTIONThe SPOTLIGHT Access System is a set of one-piece, reusable ports that allows surgeons to access the spine by dilation of the overlying tissues in a minimally invasive fashion without the tissue trauma associated with traditional dissection techniques. The normal, open operative spinal procedure incurs significant tissue disruption and increased patient discomfort. The SPOTLIGHT Access System is offered in a range of diameters and lengths to accommodate surgeon needs and access depths. Each port size comes in straight and anatomic configurations. The SPOTLIGHT Access System also contains manual surgical instruments, cases, and trays. The instruments are for use with the ports, along with general disc endplate preparation instruments. The reusable instruments are supplied non-sterile and must be sterilized prior to first use.

The SPOTLIGHT Access port is available in Non-Illuminated and Illuminated options. The Non-Illuminated option is a single piece port design constructed of a radiolucent polymer body and stainless steel rigid arm attachment that does not contain an integrated light source. The rigid arm attachment at the proximal end allows the port to be connected to a rigid arm that keeps the port secure at the operative site. The Illuminated option contains integrated fiber optics encased within a stainless steel body for added strength. The port is designed with two connections at the proximal end, a light coupler that allows connection of a transfer cable and external light source (standard Operating Room equipment) for transmittal of light and a rigid arm connection that allows the port to be connected to a rigid arm that keeps the port secure at the operative site.

The SPOTLIGHT Access System also includes Non-Illuminated F2 washer ports that can be advanced over a guidewire in percutaneous procedures. The large and small F2 washer ports are single piece ports constructed of anodized aluminum alloy that do not contain an integrated light source. The ports have a straight configuration and include a handle at the proximal end. A cannulated dilator shaft and two sequential dilators are supplied for use with each of the large and small F2 washer ports.

The SPOTLIGHT PL components of the SPOTLIGHT Access System are a set of instruments designed to provide access to the posterior and posterolateral bony spinal elements. This set of minimally invasive tools consists of an expandable retractor, the SPOTLIGHT PL, which does not require the use of sequential dilation, and reusable decortication instruments designed to be used in a minimally invasive fashion.

4 of 152

The expandable retractor is comprised of four components: •Stainless steel handle with a rigid arm attachment connection and a lever lock to prevent inadver-

tent collapse or expansion•Stainless steel modular left blade (various sizes)•Stainless steel modular right blade (various sizes)•Stainless steel modular middle blade (various sizes)

The middle blade is assembled to the handle by snapping the two tines on the blade into the receiver on the underside of the handle. The left and right blades insert into the corresponding receivers on the handle marked “L” and “R”. For instrument assembly and disassembly images please refer to the surgical technique manual.

The left and right modular blades are offered in both lighted and non‐lighted configurations and the middle modular blade is non‐lighted. The lighted left and right modular blades are constructed of stainless steel with proprietary fiber optics in a bonding material. The lighted blades each include a proprietary fitting for one of the two forked termination ends of the Y cable. Once the Y cable is attached to both blades, the singular termination end of the Y cable can be plugged into a standard ACMI light cable. The standard ACMI light cable can then be plugged into a hospital light source in the surgical suite. The Y cable is constructed of stainless steel, proprietary fiber optics, rigid plastic, and flexible rubber.

Both the retractor and reusable decortication instruments are supplied non‐sterile and must be sterilized prior to first use.

INDICATIONSCAUTION: U.S.A. Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

The SPOTLIGHT Access System and SPOTLIGHT PL are intended to provide the surgeon with minimally invasive surgical access to the spine by ensuring the placement/positioning of the port or retractor, down to the posterior and posterolateral bony spinal elements. These ports and retractors provide access to the spinal site which can be visualized using a microscope or loupes, and through which surgical instruments can be manipulated.

CONTRAINDICATIONSClinical and/or radiographic determinations that exclude the use of the SPOTLIGHT Access System include:•Infection-overt or active•Fever > 101°F (38°C)•Local inflammatory signs

POSSIBLE ADVERSE EFFECTSRisks possibly associated with the use of the SPOTLIGHT Access System are similar to those associated with any surgery to the planned area of instrument use. The most frequently stated risks are bleeding, damage to the surrounding soft tissue and infection. Each of these risks has also

5 of 152

been used to describe the risks associated with conventional surgical intervention. Additional risks associated with the use of the SPOTLIGHT Access System, other than those described for surgery in general, may be instrument malfunction, such as bending, fragmentation, loosening and/or breakage (whole or partial). Breakage in the patient may increase surgical time since this instrument should not be implanted. Also, surgery may not be effective. Similar risks are associated with the system use in any part of the body.

Additional risks are attendant to surgery and the use of anesthesia, etc., and are not directly related to the use of the retractor. These include, but are not limited to:•Pneumonia,•Phlebitis,•Embolism,•Wound infection, or•Blood loss with or without anemia.

WARNINGS AND PRECAUTIONS•Proper selection of the patient and the compliance of the patient will greatly affect the results.•Ensure the packaging is not damaged prior to use.•Improper use of this instrument may cause injury to the patient. Due to the Illuminated port’s ability

to transmit radiant energy from high intensity surgical lightsources, soft tissues, which are located proximal to the port tip and exposed to this energy, may reach temperatures above 41°Celsius (106°F). The operator of the port should control the output of the lightsource so as to provide only as much light as necessary for visualization during procedure and furthermore, irrigate the soft tissues exposed to the radiant energy to reduce any risk of tissue damage.

•The connection point between the Illuminated port and light cable and lighted retractor blade and Y cable may also become hot during use. These connections should be handled with caution during port/retractor manipulation in-situ or while disconnecting the light transferring cable from the port or Y cable from the lighted retractor blade.

•The retractor port tips are thin-walled and should not be dropped or bent at a sharp angle.•Proper, secure component connections must be made to assure proper functioning of all aspects

of this device.•Components of this system should be thoroughly inspected during cleaning and prior to surgery

for possible damage.•Do not ultrasonically clean any instruments with integrated fiber optics as this may potentially

decrease the instrument life.•Components should not be immersed in cold water immediately following autoclave as this could

cause fiber breakage and decreased performance.•Care should be exercised when high speed drills are used inside the access port or retractor as

damage to the inner walls and tip or retractor blades may occur upon contact.•The handle of the F2 washer ports is not designed to be used with rigid fixation.

6 of 152

CLEANING AND STERILIZATIONScopeSPOTLIGHT Access System

WARNINGS•Follow the instructions and warnings issued by the suppliers of any cleaning and equipment used. •Do not exceed 140°C (284°F) during reprocessing steps.•Avoid exposure to hypochlorite solutions, as these will promote corrosion.•Manual Cleaning must be performed prior to Automated Cleaning for SPOTLIGHT Access Ports,

Dilators, and Suction Tubes.•Do not ultrasonically clean any instruments with integrated fiber optics as this may potentially

decrease the instrument life.•Components should not be immersed in cold water immediately following autoclave as this could

cause fiber breakage and decreased performance.

Limitations on Reprocessing•Repeated processing has minimal effects on instrument life and function.•End of useful life is generally determined by wear or damage in surgical use.•Carefully inspect instruments between uses to verify proper functioning.•Send damaged instruments to a supplier of authorized repair or refurbishment services.

Decontamination Considerations – Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD)Under certain classifications of risk, the World Health Organization (WHO), or local regulatory authorities recommend special CJD inactivation processing procedures. Consult WHO and local regulations for further information.

Care at the Point of Use•Clean instruments as soon as possible after use. If cleaning must be delayed, immerse instruments

in a compatible detergent solution, spray with an instrument pre-soak solution, or cover instruments with a towel moistened with purified water to prevent drying and encrustation of surgical soil.

•Avoid prolonged exposure to saline to minimize the chance of corrosion.•Remove excessive soil with a disposable wipe.

Containment and Transportation•Reprocess instruments as soon as is reasonably possible after use.•Place the device in its respective position within the instrument tray.•The image of the device is marked in its intended position within the tray.

7 of 152

Preparation for Cleaning•Remove Stylet from suction tubes: 2929-08-000 (Stylet), 2929-08-009, 2929-08-011, 2929-08-109,

2929-08-111.•Dismantle the retractor blades from the retractor handle: 2829-50-000 (handle), 2829-51-XXX,

2829-52-XXX, 2829-53-XXX (non-lighted blades), 2829-61-XXX, 2829-62-XXX (lighted blades).•Dismantle the Y cable from the lighted blades: 2829-50-900 (Y-cable) and 2829-61-XXX, 2829-62-

XXX (lighted blades).

Manual CleaningAll Instruments:•Prepare an enzymatic cleaning solution in accordance to the manufacturer’s instructions.•Soak soiled instruments for a minimum recommended time specified by the enzymatic cleaning

solution manufacturer or 5 minutes, whichever is longer.•Use a soft bristle scrub brush (plastic bristles, like nylon) to thoroughly remove all traces of blood

and debris from the device surfaces.

SPOTLIGHT Access Ports, Dilators, and Suction Tubes:•Use a minimum 10 inch (255mm) long, tight fitting, soft lumen brush (plastic bristles, like nylon) to

scrub the lumen of each device. Minimum brush diameters are specified in the table below for each lumen size. A toothbrush style brush, or equivalent, can be used for large lumen (>15mm) devices:

Device Description Product Code Lumen Size Brush Diameter2nd Dilator 2929-00-002 7 mm 8 mm3rd Dilator 2929-00-003 10 mm 10 mm4th Dilator 2929-00-004 13 mm 15 mm5th Dilator 2929-00-005 16 mm Toothbrush6th Dilator 2929-00-006 19 mm Toothbrush7th Dilator 2929-00-007 22 mm ToothbrushIntroducer 2929-00-008 17 mm ToothbrushDilator, 27 mm 2929-00-010 25 mm Toothbrush27 mm Dilator Introducer 2929-00-011 27 mm Toothbrush12 mm Port 2829-12-XXX 12 mm 15 mm15 mm Port 2829-15-XXX 15 mm 15 mm18 mm Port 2829-18-XXX 18 mm Toothbrush21 mm Port 2829-21-XXX 21 mm Toothbrush24 mm Port 2829-24-XXX 24 mm Toothbrush27 mm Port 2829-27-XXX 27 mm Toothbrush

F2 Sm and Lg Washer Dilator Shaft 2757-10-072 2757-10-078 2.15 mm 3mm

F2 Sm Washer Port 1st Dilator 2757-10-072 7.3 mm 8 mmF2 Sm Washer Port 2nd Dilator 2757-10-073 11.1 mm 12 mm

8 of 152

Device Description Product Code Lumen Size Brush DiameterF2 Lg Washer Port 1st Dilator 2757-10-078 7.3 mm 8 mmF2 Lg Washer Port 2nd Dilator 2757-10-079 13 mm 14 mmF2 Sm Washer Port 2757-10-074 14.6 mm 15 mmF2 Lg Washer Port 2757-10-080 16.5 mm Toothbrush9F Suction Tube 2929-08-009 9F or 3 mm 3 mm9F Suction Tube Retractor 2929-08-109 9F or 3 mm 3 mm11F Suction Tube 2929-08-011 11F or 4 mm 4 mm11F Suction Tube Retractor 2929-08-111 11F or 4 mm 4 mm

•Push the brush through the entire length of the lumen using a twisting motion to remove debris at least five times.

•Use a 50ml syringe filled to capacity with enzymatic cleaning solution to flush the lumen of each device.

All Instruments (cont.):•Rinse the instrument with warm, 85°F – 104°F (30°C – 40°C), tap water for a minimum of one

minute and until visual evidence of debris, soil, and cleaning solution are gone.•Pay particular attention to flush the lumen of the dilators, ports, and suction tubes with warm, 85°F

– 104°F (30°C – 40°C), tap water.•Ultrasonically clean the device components for 10 minutes in neutral pH detergent, prepared in

accordance with the manufacturer’s instructions. •Rinse the device components with warm, 85°F – 104°F (30°C – 40°C), tap water for a minimum of

one minute and until visual evidence of debris, soil, and cleaning solution are gone.

Dry the device components immediately after final rinse with a clean towel or compressed air until visibly dry.

— OR —

Automated Cleaning•Perform Manual Cleaning prior to Automated Cleaning for SPOTLIGHT Access Ports, Dilators,

and Suction Tubes.•Use a soft bristle brush (plastic bristles, like nylon) to thoroughly remove all traces of blood and debris.•Load the device components so that the lumens of the ports, dilators, and suction tubes can drain.•Clean, using the “INSTRUMENTS” cycle in a validated washer disinfector and a pH neutral

cleaning agent intended for use in automated cleaning using the minimum cycle parameters below:

Phase Recirculation Time Water Temp Detergent TypePre-Wash 2:00 Cold Tap Water N/AEnzyme Wash 1:00 Hot Tap Water Enzymatic CleanerWash 2:00 65.5°C Neutral pH DetergentRinse 0:15 Hot Tap Water N/ADry 15:00 66°C N/A

9 of 152

Cleaning Inspection•Inspect all instruments before sterilization or storage to ensure the complete removal of soil from

surfaces, lumens, holes, and moveable parts.•If areas are difficult to inspect visually, check for blood by immersing or flushing the instrument in

a 3% hydrogen peroxide solution. If bubbling is observed, blood is present. Rinse instruments for a minimum of 1 minute with warm, 85°F – 104°F (30°C – 40°C), tap water after using hydrogen peroxide solution.

•If soil is still present, re-clean the instrument.

DisinfectionInstruments must be terminally sterilized prior to surgical use. See Sterilization instructions.

MaintenanceCarefully inspect instruments between uses to verify proper functioning. Send damaged instruments to a supplier of authorized repair or refurbishment services.

Inspection and Functional Testing•Visually inspect the instruments for damage and wear.•The dilators should be free of bending and distortion.

Packaging•If desired, use instrument trays to contain instruments that are provided in sets.•Double wrap instruments in accordance with local procedures, using standard wrapping techniques

such as those described in the current revision of ANSI/AAMI ST79.

Sterilization•Use a validated, properly maintained and calibrated steam sterilizer.•Effective steam sterilization can be achieved using the following cycle:

Cycle Type Temperature Exposure Time Dry TimePre-Vacuum 270°F (132°C) 4 minutes 30 minutesPre-Vacuum* 273°F (134°C) 3 minutes 30 minutes

•Post-sterilization drying of the sterilization load within the sterilization vessel is standard practice in hospitals. ANSI/AAMI ST79:2006, “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities” provides guidance to hospitals for selecting appropriate drying parameters based on the sterilization cycle that is being conducted. Sterilizer manufacturers also typically provide recommendations for drying parameters for their specific equipment.

•Only legally marketed, FDA cleared sterilization wrap, pouches, or DePuy Synthes Reusable Sterilization Containers should be used by the end-user for packaging terminally sterilized devices. The manufacturer’s instructions for use for the sterilization wrap, pouches, or DePuy Synthes Reusable Sterilization Containers are to be followed. The use of DePuy Synthes Reusable

10 of 152

Sterilization Containers are limited to use in the United States only, and are not approved for use outside of the United States.

•NOTE: Reassembly of instruments is only to occur in the surgical suite.

*This cycle is most consistent with OUS processes.

StorageStore sterile packaged instruments in a manner that provides protection from dust, moisture, insects, vermin, and extremes of temperature and humidity.

LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMERPRODUCTS FROM DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ARE SOLD WITH A LIMITED WARRANTY TO THE ORIGINAL PURCHASER AGAINST DEFECTS IN WORKMANSHIP AND MATERIALS. ANY OTHER EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS, ARE HEREBY DISCLAIMED.

IF MORE THAN TWO YEARS HAVE ELAPSED BETWEEN THE DATE OF ISSUE/REVISION OF THIS INSERT AND THE DATE OF CONSULTATION, CONTACT DEPUY SYNTHES SPINE FOR CURRENT INFORMATION AT +1-800-365-6633 OR AT +1-508-880-8100.

MATERIAL MATL

SYMBOL TRANSLATION

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanium

A AI Aluminum

A/P A l /PLAluminum/Plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfate (BaSO4)/

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Calcium Phosphate

CM CoCrMoCobalt Chromium

Molybdenum

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalt Chromium

Molybdenum/Titanium/Calcium Phosphate

CoNiCrMoCobalt Nickel

Chromium Molybdenum

F FOAMFoam

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel /Titanium

PL Plastic

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Stainless Steel /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Silicone/Titanium Aluminum Nitride

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Stainless Steel/RADEL®/Silicone/Titanium Nitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Titanium Aluminum Nitride

STA SS/Ti Al NitrideStainless Steel /


S/U SS/ULTEMStainless Steel /Ultem

T TiTitanium and its alloys

S/R SS/RADEL®

Stainless Steel /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefin Rubber/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminum

Ti /CoCrMoTitanium/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/F PL/FOAMPlastic /Foam

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyether Ether Ketone/Carbon Fiber Composite

PEEK OPTIMA®

Polyether Ether Ketone

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylene/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/Carbon Fiber Composite

Si /NITINOLSilicone/Nitinol

S SSStainless Steel

S/A SS/AlStainless Steel /Aluminum

SBR SS/Ba/RADEL®

Stainless Steel /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICStainless Steel /Phenolic

S/PL SS/PLStainless Steel /Plastic

LOT LOT NUMBER

REF REFCATALOG NUMBER

QTY QUANTITY

SZ SIZE

MADE IN MADE IN

NTINEURAL TISSUE

INSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING

INSTRUMENTS

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

DO NOT RESTERILIZE

T2

T1

Lower Limit of temperature = T1

Upper Limit of temperature = T2

25°C

STORE AT ROOM TEMPERATURE

KEEP AWAY FROM SUNLIGHT

SINGLE USE

ATTENTION. SEE INSTRUCTIONS

FOR USE

PACKAGE CONTAINS FLAMMABLE LIQUID

DO NOT USE IF PACKAGE IS

DAMAGED

MSRMEASURING DEVICE

STERILESTERILE

STERILE ASterile medical device

processed using aseptic technique

STERILE RSTERILIZATION BY

IRRADIATION

STERILE EOSTERILIZATION BY ETHYLENE OXIDE

LATEX FREELATEX FREE

NONSTERILE

NONSTERILENONSTERILE

MANUFACTURER

DATE OF MANUFACTURE

US REPUS REPRESENTATIVE

EC REPAUTHORIZED EUROPEAN

REPRESENTATIVE

DISTDISTRIBUTED BY

XXXX-XX

USE BY

Ti /HA Titanium/Hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitanium/Ultra-High

Molecular Weight Polyethylene/Hydroxyapatite

SS/TiStainless Steel /Titanium

SS/Al /SILICONEStainless Steel /

Aluminum/Silicone

SS/SILICA GLASSStainless Steel /Silica Glass

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/Plastic /Silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/RADEL®/Silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/Silicone

S/SI SS/SILICONEStainless Steel /Silicone

SS/WC/SILICONEStainless Steel /Tungsten

Carbide/Silicone

W/C Tungsten Carbide

11 of 152

MATERIAL MATL

SYMBOL TRANSLATION


A AI Aluminum

A/P A l /PLAluminum/Plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfate (BaSO4)/

PEEK Polymer


Calcium Phosphate

CM CoCrMoCobalt Chromium

Molybdenum


PHOSPHATECobalt Chromium

Molybdenum/Titanium/Calcium Phosphate

CoNiCrMoCobalt Nickel

Chromium Molybdenum

F FOAMFoam

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel /Titanium

PL Plastic


Stainless Steel /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Silicone/Titanium Aluminum Nitride


Stainless Steel/RADEL®/Silicone/Titanium Nitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/


STA SS/Ti Al NitrideStainless Steel /


S/U SS/ULTEMStainless Steel /Ultem

T TiTitanium and its alloys

S/R SS/RADEL®

Stainless Steel /RADEL®


Polyolefin Rubber/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminum

Ti /CoCrMoTitanium/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/F PL/FOAMPlastic /Foam

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyether Ether Ketone/Carbon Fiber Composite

PEEK OPTIMA®

Polyether Ether Ketone

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylene/Cobalt

Chromium Molybdenum


Polymer/Carbon Fiber Composite


S SSStainless Steel

S/A SS/AlStainless Steel /Aluminum

SBR SS/Ba/RADEL®

Stainless Steel /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICStainless Steel /Phenolic

S/PL SS/PLStainless Steel /Plastic

LOT LOT NUMBER

REF REFCATALOG NUMBER

QTY QUANTITY

SZ SIZE

MADE IN MADE IN

NTINEURAL TISSUE

INSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING

INSTRUMENTS

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

DO NOT RESTERILIZE

T2

T1

Lower Limit of temperature = T1

Upper Limit of temperature = T2

25°C

STORE AT ROOM TEMPERATURE

KEEP AWAY FROM SUNLIGHT

SINGLE USE

ATTENTION. SEE INSTRUCTIONS

FOR USE

PACKAGE CONTAINS FLAMMABLE LIQUID

DO NOT USE IF PACKAGE IS

DAMAGED

MSRMEASURING DEVICE

STERILESTERILE

STERILE ASterile medical device

processed using aseptic technique

STERILE RSTERILIZATION BY

IRRADIATION

STERILE EOSTERILIZATION BY ETHYLENE OXIDE

LATEX FREELATEX FREE

NONSTERILE

NONSTERILENONSTERILE

MANUFACTURER

DATE OF MANUFACTURE

US REPUS REPRESENTATIVE

EC REPAUTHORIZED EUROPEAN

REPRESENTATIVE

DISTDISTRIBUTED BY

XXXX-XX

USE BY

Ti /HA Titanium/Hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitanium/Ultra-High

Molecular Weight Polyethylene/Hydroxyapatite

SS/TiStainless Steel /Titanium

SS/Al /SILICONEStainless Steel /

Aluminum/Silicone

SS/SILICA GLASSStainless Steel /Silica Glass


Stainless Steel /Silica Glass/Plastic /Silicone


Stainless Steel /Silica Glass/RADEL®/Silicone


Stainless Steel /Silica Glass/Silicone

S/SI SS/SILICONEStainless Steel /Silicone

SS/WC/SILICONEStainless Steel /Tungsten

Carbide/Silicone

W/C Tungsten Carbide

12 of 152

cz

Přístupový systém SPOTLIGHT®

DŮLEŽITÁ POZNÁMKA PRO OPERATÉRAChirurg musí být podrobně seznámen s medicínskými a chirur gickými aspekty tohoto zařízení. Přesné instrukce o použití přístupového systému SPOTLIGHT® naleznete v příručce chirurgických technik.

POPISPřístupový systém SPOTLIGHT je sada opakovaně použitelných portů z jednoho dílu, které chirurgům umožňují přístup do páteře tím, že dilatují překrývající tkáně minimálně invazivním způsobem, takže nedochází k traumatizaci tkáně spojené s tradičními disekčními technikami. Normální otevřený opera tivní výkon na páteři působí významné narušení tkání a pro pacienta je velmi nepříjemný. Přístupový systém SPOTLIGHT je dodáván v široké škále průměrů a délek, aby se přizpůsobil potřebám chirurga a hloubkám přístupu. Každá velikost portu je dodávána v rovné a anatomické konfiguraci. Přístupový systém SPOTLIGHT obsahuje také ruční chirurgické nástroje, kufříky a síta. Tyto nástroje jsou určeny pro použití s porty spolu s běžnými nástroji pro přípravu plotének a koncových dlažek. Nástroje pro opakované použití jsou dodávány nesterilní a před prvním použitím musejí být sterilizovány.

Přístupový port SPOTLIGHT je k dispozici v osvětlených a neosvětlených variantách. Neosvětlená varianta představuje samostatný port, složený z hlavní části vyrobené z polymerového materiálu pro-pouštějícího rentgenové paprsky a z pevného ramena z nerezavějící oceli bez integrovaného zdroje světla. Připojení pevného ramena na proximálním konci umožňuje, že je port připojen k pevnému rameni zajišťujícímu port v místě zákroku. Osvětlená varianta obsahuje integrovaná optická vlákna, která jsou pro zvýšení pevnosti zapouzdřená v plášti z nerezavějící oceli. Port je na proximálním konci vybaven dvěma přípojkami: světelnou spojkou, která umožňuje připojení světlovodného kabelu a vnějšího zdroje světla (standardní vybavení operačního sálu) pro přenos světla, a přípojkou pevného ramena, která umožňuje připojení portu k pevnému rameni zajišťujícímu port v místě zákroku.

Přístupový systém SPOTLIGHT rovněž zahrnuje neosvětlené porty F2 s podložkou, které je možné posunovat po vodicím drátu při perkutánních zákrocích. Velké a malé porty F2 s podložkou jsou jednodílné porty vyrobené z anodizované hliníkové slitiny, které neobsahují integrovaný zdroj světla. Tyto porty mají rovné provedení a na proximálním konci mají rukojeť. Spolu s každým velkým a malým portem F2 s podložkou se dodává i dřík kanylovaného dilatátoru a další dva dilatátory podobných velikostí.

Součásti SPOTLIGHT PL přístupového systému SPOTLIGHT jsou souborem nástrojů navrženým k vytvoření přístupu k zadním a posterolaterálním kostním páteřním elementům. Tato souprava minimálně invazivních nástrojů sestává z rozšířitelného retraktoru, SPOTLIGHT PL, který nevyžaduje použití následné dilatace, a opakovaně použitelných dekortikačních nástrojů určených k použití při minimálně invazivních zákrocích.

13 of 152

Rozšířitelný retraktor sestává ze čtyř součástí: •nerezová rukojeť s připojením k pevnému ramenu a zajištěním páky zabraňujícím neúmyslnému

zatažení nebo roztažení•levostranná nerezová modulární čepel (různé velikosti)•pravostranná nerezová modulární čepel (různé velikosti)•střední nerezová modulární čepel (různé velikosti)

třední čepel se připájí k rukojeti zaklapnutím dvou zubů na čepeli do konektoru na spodní straně rukojeti. Levostranná a pravostranná čepel se vkládají do příslušných konektorů na rukojeti označených písmeny „L“ a „R“. Obrázky s postupem při skládání a rozkládání systému naleznete v příručce operatérských postupů.

Levostranná a pravostranná modulární čepel se dodávají v konfiguracích s osvětlením i bez něj. Střední modulární čepel osvětlením nedisponuje. Osvětlená levostranná a pravostranná modulární čepel se vyrábí z nerezové oceli s patentovanými optickými vlákny v pojivu. Každá osvětlená čepel má patentovaný spojovací díl pro jeden ze dvou rozdělených konců kabelu ve tvaru Y. Po připojení kabelu ve tvaru Y k oběma čepelím lze samostatný konec kabelu ve tvaru Y připojit ke standardnímu světelnému kabelu ACMI. Standardní světelný kabel ACMI lze poté připojit ke standardnímu nemocničnímu světelnému zdroji na operačním sálu. Kabel ve tvaru Y je vyroben z nerezové oceli, patentovaných světelných vláken, pevného plastu a ohebné gumy.

Retraktor i opakovaně použitelné dekortikační nástroje se dodávají nesterilní. Před prvním použitím je nutné je sterilizovat.

INDIKACEUPOZORNĚNÍ: Zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na prodej lékařem nebo na lékařský předpis.

Účelem přístupového systému SPOTLIGHT a SPOTLIGHT PL je poskytnout chirurgovi minimálně invazivní přístup k páteři – slouží k zavedení / úpravě polohy portu či retraktoru k zadním a posterolaterálním kostním páteřním elementům. Tyto porty a retraktory umožňují přístup k spinálnímu operačnímu poli, které lze poté vizualizovat pomocí mikroskopu či lupy. Přes ně může poté chirurg manipulovat s příslušnými nástroji.

KONTRAINDIKACEMezi klinické a/nebo radiografické nálezy, které vylučují použití přístupového systému SPOTLIGHT, patří:•infekce – zjevná nebo aktivní•horečka vyšší než 38 °C•lokální známky zánětu

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYRizika případně spojená s použitím přístupového systému SPOTLIGHT jsou podobná rizikům spojeným s jakoukoli operací v plánované oblasti používání nástroje. Nejčastěji zmiňovanými riziky

14 of 152

je krvácení, poškození okolních měkkých tkání a infekce. Každé z těchto rizik bylo také používáno k popisu rizik spojených s konvenčním chirurgickým zákrokem. Kromě rizik popisovaných obecně pro operaci může být dalším rizikem spojeným s použitím přístupového systému SPOTLIGHT chybná funkce nástroje, např. ohnutí, fragmentace, ztráta a/nebo zlomení nástroje (úplné nebo částečné). Zlomení v těle pacienta může prodloužit čas operace, protože tento nástroj není určen k implantaci. Operace také nemusí být účinná. Podobná rizika jsou spojená s použitím systému v jakékoli části těla.

Další rizika jsou průvodní jevy operace, použití anestezie atd. a s použitím retraktoru přímo nesouvisí. Mezi tato rizika mimo jiné spadá:•zápal plic,•flebitida,•embolie,•infekce rány, nebo •ztráta krve s anémií nebo bez ní.

UPOZORNĚNÍ A PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ•Správná volba pacienta a jeho spolupráce značně ovlivňují výsledky.•Zkontrolujte, zda obal nebyl před použitím poškozen.•Nesprávné použití tohoto nástroje může pacienta zranit. Vzhledem ke schopnosti portu vyzařovat

energii o vysoké intenzitě z chirurgických světelných zdrojů, mohou měkké tkáně v blízkosti hrotu portu, které jsou vystavené vlivu této energie, dosáhnout teploty nad 41 °C. Operatér portu musí regulovat výkon světelných zdrojů tak, aby dávaly pouze tolik světla, kolik je nutné pro vizualizaci během výkonu, a dále oplachovat měkké tkáně vystavené působení zářivé energie, aby snížil jakékoli riziko poškození tkání.

•Spojovací bod mezi osvětleným portem a světelným kabelem, osvětlenou čepelí retraktoru a kabelem ve tvaru Y se můžou během použití zahřívat. Během manipulace s portem/retraktorem in-situ nebo při odpojování světlovodného kabelu od portu nebo kabelu ve tvaru Y od osvětlené čepele retraktoru je nutno s těmito spojeními zacházet opatrně.

•Retraktorové konce portu jsou tenkostěnné a nesmějí se upustit ani ohnout do ostrého úhlu.•K zajištění správné funkce všech aspektů tohoto zařízení jsou nutné bezpečné spoje jeho

komponent.•Komponenty tohoto systému je nutno při čištění a před operací důkladně zkontrolovat, zda nejsou

poškozeny.•Žádné nástroje s integrovanými optickými vlákny se nesmí čistit ultrazvukem, jelikož by to mohlo

snížit jejich životnost. •Bezprostředně po sterilizaci v autoklávu se nesmějí díly ponořit do studené vody, protože by to

mohlo způsobit prasknutí vláken a zhoršení funkce.•Při použití vysokorychlostních vrtáků v přístupovém portu nebo retraktoru je nutno pracovat

s maximální opatrností, protože při dotyku by mohlo dojít k poškození vnitřních stěn a hrotu či čepelí retraktoru.

•Rukojeť portů F2 s podložkou není určena k použití s pevnou fixací.

15 of 152

ČIŠTĚNÍ A STERILIZACEPlatí proPřístupový systém SPOTLIGHT

UPOZORNĚNÍ•Dodržujte veškeré pokyny a varování, které vydávají dodavatelé čisticích prostředků a vybavení,

které budete používat.•Během úpravy nástrojů pro opakované použití nepřekračujte teplotu 140 °C.•Nevystavujte působení roztoku chlornanu, jelikož tato látka může vyvolat korozi.•Před automatizovaným čištěním přístupových portů, dilatátorů a odsávacích hadic SPOTLIGHT je

nutné provést ruční čištění.•Žádné nástroje s integrovanými optickými vlákny se nesmí čistit ultrazvukem, jelikož by to mohlo

snížit jejich životnost.•Bezprostředně po sterilizaci v autoklávu nesmí být díly ponořeny do studené vody, protože by to

mohlo způsobit prasknutí vláken a zhoršení funkce.

Omezení pro opakované použití•Opakované použití má minimální účinky na životnost nástrojů a jejich funkci.•Konec použitelnosti je obvykle určen opotřebením nebo poškozením při chirurgickém použití.•Před dalším použitím nástroje vždy pečlivě zkontrolujte, zda fungují správně.•Opravu nebo výměnu poškozených nástrojů za nové svěřte autorizovanému servisu.

Posouzení dekontaminace - Creutzfeldt-Jakobova choroba (CJD)Při určité kategorizaci rizika doporučují Světová zdravotnická organizace (WHO) nebo místní regulační úřady zvláštní postupy pro inaktivaci CJD. Další informace naleznete ve směrnicích Světové zdravotnické organizace nebo místního regulačního úřadu.

Péče v místě použití•Nástroje co nejdříve po použití očistěte. Pokud musí být čištění odsunuto, ponořte nástroje do

kompatibilního čisticího roztoku, postříkejte je roztokem určeným ke zpracování před namočením nebo nástroje přikryjte rouškou navlhčenou destilovanou vodou, abyste zabránili zaschnutí a vytvoření povlaku z chirurgických nečistot.

•Nevystavujte nástroje fyziologickému roztoku po delší dobu (lze tak minimalizovat riziko vzniku koroze).

•Větší nečistoty odstraňte utěrkou na jedno použití.

Uložení a přeprava•Nástroje připravte k opětovnému použití co možná nejdříve po použití.•Nástroje uložte do příslušné polohy v sítu na nástroje.•Na sítu je příslušná poloha nástroje vyznačena obrázkem tohoto nástroje.

16 of 152

Příprava na čištění•Vyjměte stilet z odsávacích hadiček: 2929-08-000 (stilet), 2929-08-009, 2929-08-011, 2929-08-109,

2929-08-111.•Odpojte čepele retraktoru od rukojeti retraktoru: 2829-50-000 (rukojeť), 2829-51-XXX, 2829-52-XXX,

2829-53-XXX (neosvětlené čepele), 2829-61-XXX, 2829-62-XXX (osvětlené čepele).•Odpojte kabel ve tvaru Y od osvětlených čepelí: 2829-50-900 (kabel ve tvaru Y) a 2829-61-XXX,

2829-62-XXX (osvětlené čepele).

Ruční čištěníVšechny nástroje:•Připravte enzymatický čisticí roztok podle pokynů výrobce.•Znečištěné nástroje ponechejte ponořené po minimální dobu doporučenou výrobcem

enzymatického čisticího roztoku nebo po dobu 5 minut (podle toho, co je delší).•Měkkým kartáčkem (se štětinami z umělé hmoty, např. z nylonu) pečlivě z povrchu zařízení

odstraňte všechny stopy krve a zbytky tkání.

Přístupové porty, dilatátory a odsávací hadičky SPOTLIGHT Access:•K čištění lumen zařízení používejte minimálně 255 mm dlouhý, těsně padnoucí měkký kartáček na

dutiny (s plastovými štětinami, např. z nylonu). Minimální průměry kartáčku pro každou velikost lumen jsou uvedeny v tabulce níže. Pro zařízení s velkým lumen (>15 mm) lze použít zubní kartáček nebo jeho ekvivalent:

Popis zdravotnického prostředku Kód produktu Velikost lumen Průměr kartáčkuDruhý dilatátor 2929-00-002 7 mm 8 mmTřetí dilatátor 2929-00-003 10 mm 10 mmČtvrtý dilatátor 2929-00-004 13 mm 15 mmPátý dilatátor 2929-00-005 16 mm Zubní kartáčekŠestý dilatátor 2929-00-006 19 mm Zubní kartáčekSedmý dilatátor 2929-00-007 22 mm Zubní kartáčekZavaděč 2929-00-008 17 mm Zubní kartáčekDilatátor, 27 mm 2929-00-010 25 mm Zubní kartáček27 mm zavaděč dilatátoru 2929-00-011 27 mm Zubní kartáček12mm port 2829-12-XXX 12 mm 15 mm15mm port 2829-15-XXX 15 mm 15 mm18mm port 2829-18-XXX 18 mm Zubní kartáček21mm port 2829-21-XXX 21 mm Zubní kartáček24mm port 2829-24-XXX 24 mm Zubní kartáček27mm port 2829-27-XXX 27 mm Zubní kartáčekDřík malého a dlouhého dilatátoru F2 s podložkou

2757-10-072 2757-10-078 2,15 mm 3 mm

17 of 152

Popis zdravotnického prostředku Kód produktu Velikost lumen Průměr kartáčkuPrvní dilatátor malého portu s podložkou F2 2757-10-072 7,3 mm 8 mm

Druhý dilatátor malého portu s podložkou F2 2757-10-073 11,1 mm 12 mm

První dilatátor velkého portu s podložkou F2 2757-10-078 7,3 mm 8 mm

Druhý dilatátor velkého portu s podložkou F2 2757-10-079 13 mm 14 mm

Malý port s podložkou F2 2757-10-074 14,6 mm 15 mmVelký port s podložkou F2 2757-10-080 16,5 mm Zubní kartáčekOdsávací hadice 9 F 2929-08-009 9 F nebo 3 mm 3 mmRetraktor odsávací hadice 9 F 2929-08-109 9 F nebo 3 mm 3 mmOdsávací hadice 11 F 2929-08-011 11 F nebo 4 mm 4 mmRetraktor odsávací hadice 11 F 2929-08-111 11 F nebo 4 mm 4 mm

•Kroutivým pohybem zatlačte kartáček do lumen po celé jeho délce (nejméně pětkrát) a odstraňte nečistoty.

•Použijte naplněnou 50ml stříkačku s enzymatickým čisticím roztokem a lumen zařízení vypláchněte.

Všechny nástroje (pokračování):•Nástroj důkladně opláchněte teplou (30 °C – 40 °C) vodou z vodovodu: oplachujte je po dobu

minimálně jedné minuty, dokud nebude odstraněno veškeré viditelné znečištění a zbytky čisticího roztoku.

•Zvláštní pozornost věnujte proplachování lumen dilatátorů, portů a odsávacích hadiček teplou (30 °C – 40 °C) tekoucí vodou.

•Součásti zařízení čistěte ultrazvukem po dobu 10 minut v čisticím prostředku s neutrálním pH připraveným v souladu s pokyny výrobce.

•Součásti zařízení důkladně oplachujte teplou (30 °C – 40 °C) vodou z vodovodu po dobu minimálně jedné minuty, dokud nebude odstraněno veškeré viditelné znečištění a zbytky čisticího roztoku.

Po konečném opláchnutí součásti zařízení důkladně osušte čistou utěrkou nebo pomocí stlačeného vzduchu.

— NEBO —

Automatické čištění•Před automatizovaným čištěním přístupových portů, dilatátorů a odsávacích hadic SPOTLIGHT

proveďte ruční čištění.•Měkkým kartáčkem (se štětinami z umělé hmoty, např. z nylonu) pečlivě odstraňte všechny stopy

krve a zbytky tkání.•Součásti zařízení vložte tak, aby z lumen portů, dilatátorů a odsávacích hadic mohla vytéci

veškerá tekutina.

18 of 152

•Vyčistěte pomocí cyklu „NÁSTROJE“ v dezinfekční myčce (odzkoušené po stránce funkce a účinnosti) a pomocí čisticího prostředku s neutrálním pH pro automatické čištění. Použijte minimální parametry cyklu uvedené níže:

Krok Recirkulační čas Teplota vody Typ čisticího prostředku

Předčištění 2:00 Studená voda z vodovodu N/A

Enzymatické čištění 1:00 Horká voda

z vodovodu Enzymatický čisticí prostředek

Čištění 2:00 65,5 °C Čisticí prostředek s neutrálním pH

Opláchnutí 0:15 Horká voda z vodovodu N/A

Osušení 15:00 66 °C N/A

Kontrola čištění•Před sterilizací nebo uskladněním zkontrolujte, zda jsou z povrchů, všech lumen, otvorů a

pohyblivých částí všech nástrojů zcela odstraněny veškeré nečistoty.•Pokud je obtížné zkontrolovat některé oblasti vizuálně, ponořte tyto části do 3 % roztoku peroxidu

vodíku (nebo je jím propláchněte) a ujistěte se, že neobsahují krev. Zpozorujete-li bubliny, krev je přítomna. Po použití roztoku peroxidu vodíku oplachujte nástroje po dobu minimálně 1 minuty v teplé (30 °C – 40 °C) tekoucí vodě.

•Pokud je nečistota stále přítomna, vyčistěte nástroj znovu.

DezinfekceNástroje musí být před chirurgickým použitím terminálně sterilizovány. Viz Pokyny pro sterilizaci.

ÚdržbaPřed dalším použitím nástroje vždy pečlivě zkontrolujte, zda fungují správně. Opravu nebo výměnu poškozených nástrojů za nové svěřte autorizovanému servisu.

Kontrola a testování funkce•Vizuálně zkontrolujte, zda nástroje nejsou poškozené či opotřebované.•Dilatátory by neměly být ohnuté ani zkroucené.

Balení•Pro nástroje, které jsou dodávány v soupravách, použijte v případě potřeby síta na nástroje.•Nástroje balte dvojitě v souladu s místními postupy pomocí standardních technik pro balení, které

jsou popsány v aktuální verzi standardu ANSI/AAMI ST79.

19 of 152

Sterilizace•Používejte otestovaný, správně udržovaný a nakalibrovaný parní sterilizátor.•Účinné sterilizace parou může být dosaženo pomocí následujícího cyklu:

Typ cyklu Teplota Doba expozice Doba sušení

Podtlak 132 °C 4 minuty 30 minut

Podtlak* 134 °C 3 minuty 30 minut

•V nemocnicích je běžným postupem po sterilizaci sušit sterilizační dávku ve sterilizační nádobě. Návod na volbu vhodných parametrů sušení v závislosti na prováděném sterilizačním cyklu poskytuje nemocnicím standard ANSI/AAMI ST79:2006, „Průvodce ke sterilizaci v páře a k zajištění sterility ve zdravotnických zařízeních“. Doporučení ohledně parametrů sušení k příslušnému vybavení obvykle uvádějí také výrobci sterilizátorů.

•Na balení tepelně sterilizovaných prostředků se mohou používat pouze sterilizační obaly, pouzdra nebo opakovaně použitelné sterilizační nádoby DePuy Synthes řádně uvedené na trh a schválené FDA (Úřad pro kontrolu potravin a léčiv USA). Musí se dodržovat pokyny výrobce pro použití sterilizačních obalů pouzder nebo opakovaně použitelných nádob DePuy Synthes. Použití opakovaně použitelných sterilizačních nádob DePuy Synthes je omezeno na Spojené státy, protože nejsou schváleny k použití mimo Spojené státy.

•POZNÁMKA: Nástroje je povolené opětovně sestavovat pouze na operačním sále.

*Tento cyklus je nejkonzistentnější s postupy používanými mimo Spojené státy americké.

SkladováníSterilní, zabalené nástroje skladujte takovým způsobem, aby byla zajištěna ochrana před prachem, vlhkostí, hmyzem, hlodavci a extrémními teplotami a vlhkostí.

OMEZENÁ ZÁRUKA A ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTIVÝROBKY DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SE PRODÁVAJÍ S OMEZENOU ZÁRUKOU PLATNOU PRO PŮVODNÍHO KUPUJÍCÍHO, KTERÁ SE VZTAHUJE NA VÝROBNÍ A MATERIÁLOVÉ VADY. VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, VÝSLOVNĚ UVEDENÉ NEBO NEPŘÍMO PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ ZÁRUK OBCHODOVATELNOSTI A VHODNOSTI PRO DANÝ ÚČEL, JSOU TÍMTO ODMÍTNUTY.

POKUD MEZI DATEM VYDÁNÍ/REVIZE TOHOTO PŘÍBALOVÉHO LETÁKU A DATEM KONZULTACE UPLYNULY VÍCE NEŽ DVA ROKY, OBRAŤTE SE NA ZÁSTUPCE SPOLEČNOSTI DEPUY SYNTHES SPINE A POŽÁDEJTE HO O AKTUÁLNÍ INFORMACE. TELEFON: +1-800-365-6633 NEBO +1-508-880-8100.

20 of 152

MATERIÁL MATL

VYSVE TLENÍ SYMBOLU

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titan

A AI Aluminium

A/P Al/PLAluminium / umělá hmota

B/R Ba/RADEL®

Baryum / RADEL®

Ba/PEEKSíran barnatý (BaSO4) /

polymer PEEK


Kalciumfosfát

CM CoCrMoSlitina kobalt, chrom, molybden


PHOSPHATESlitina kobalt, chrom,

molybden / titan / kalciumfosfát

CoNiCrMokobalt-nikl-chrom-molybden

F FOAM Pěna

HA Hydroxylapatit

NiTi Ni/TiNikl / titan

PL Umělá hmota

P/F PL/FOAMUmělá hmota / pěna


Nerezavějící ocel / RADEL® / silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideNerezavějící ocel / RADEL® / silikon / titan-aluminium-nitrid


Nerezavějící ocel / RADEL® / Silikon / Titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Nerezavějící ocel / RADEL® / titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideNerezavějící ocel /

titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMNerezavějící ocel / ultem

T TiTitan a jeho slitiny

S/R SS/RADEL®

Nerezavějící ocel / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefinová guma / titan

T/A Ti /AlTitan / aluminium

Ti /CoCrMoKobalt-chrom-molybdenová slitina titanu / kobalt-chrom-

molybdenová slitina

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon /

kompozit z uhlíkových vláken

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylén / slitina kobalt,

chrom, molybden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEKombinace polymeru s uhlíkovým vláknem

Si/NITINOLSilikon / nitinol

S SSNerezavějící ocel

S/A SS/AlNerezavějící ocel / aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Nerezavějící ocel / baryum / RADEL®

S/P SS/PHENOLICNerezavějící ocel / fenoplast

S/PL SS/PLNerezavějící ocel /

umělá hmota

LOT ČÍSLO ŠARŽE

REF REFKATALOGOVÉ ČÍSLO

QTY MNOŽSTVÍ

SZ VELIKOST

MADE IN VYROBENO

NTINÁSTROJ NA

NERVOVOU TKÁŇ

IOMNÁSTROJE PRO

NEUROMONITORING

Federální zákony USA omezují prodej tohoto

zařízení na prodej lékařem nebo na lékařský předpis

NERESTERILIZUJTE

T2

T1

Dolní teplotní limit = T1

Horní teplotní limit = T2

25°C

SKLADUJTE PŘI POKOJOVÉ TEPLOTĚ

CHRAŇTE PŘED SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM

NA JEDNO POUŽITÍ

UPOZORNĚNÍ.VIZ NÁVOD K POUŽITÍ

BALENÍ OBSAHUJE HOŘLAVOU TEKUTINU

PRODUKT NEPOUŽÍ-VEJTE, POKUD JE OBAL POŠKOZEN

MSRMĚŘICÍ NÁSTROJ

STERILESTERILNÍ

STERILE ASterilní lékařské zařízení zpracované za použití

aseptické techniky

STERILE RSTERILIZOVÁNO

OZÁŘENÍM

STERILE EO STERILIZOVÁNO ETYLENOXIDEM

LATEX FREENEOBSAHUJE LATEX

NONSTERILE

NONSTERILE NESTERILNÍ

VÝROBCE

DATUM VÝROBY

US REPZÁSTUPCE PRO USA

EC REP AUTORIZOVANÝ ZÁSTUPCE PRO

EVROPU

DIST DISTRIBUCE

XXXX-XX

DATUM POUŽITÍ

Ti /HA Titan / hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitan / vysokomolekulární

polyethylen / hydroxylapatit

SS/TiNerezavějící ocel / titan

SS/Al /SILICONE Nerezavějící ocel / aluminium / silikon

SS/SILICA GLASSNerezavějící ocel /

křemenné sklo


Nerezavějící ocel / křemenné sklo / plast / silikon


Nerezavějící ocel / křemenné sklo / RADEL® / silikon


Nerezavějící ocel / křemenné sklo / silikon

S/SI SS/SILICONENerezavějící ocel / silikon

SS / WC / SILICONENerezavějící ocel /

karbid wolframu / silikon

W/C Karbid wolframu

21 of 152

MATERIÁL MATL

VYSVE TLENÍ SYMBOLU

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titan

A AI Aluminium

A/P Al/PLAluminium / umělá hmota

B/R Ba/RADEL®

Baryum / RADEL®

Ba/PEEKSíran barnatý (BaSO4) /

polymer PEEK


Kalciumfosfát

CM CoCrMoSlitina kobalt, chrom, molybden


PHOSPHATESlitina kobalt, chrom,

molybden / titan / kalciumfosfát

CoNiCrMokobalt-nikl-chrom-molybden

F FOAM Pěna

HA Hydroxylapatit

NiTi Ni/TiNikl / titan

PL Umělá hmota

P/F PL/FOAMUmělá hmota / pěna


Nerezavějící ocel / RADEL® / silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideNerezavějící ocel / RADEL® / silikon / titan-aluminium-nitrid


Nerezavějící ocel / RADEL® / Silikon / Titan-nitrid


Nerezavějící ocel / RADEL® / titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideNerezavějící ocel /


S/U SS/ULTEMNerezavějící ocel / ultem

T TiTitan a jeho slitiny

S/R SS/RADEL®

Nerezavějící ocel / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefinová guma / titan

T/A Ti /AlTitan / aluminium

Ti /CoCrMoKobalt-chrom-molybdenová slitina titanu / kobalt-chrom-

molybdenová slitina

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon /

kompozit z uhlíkových vláken

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylén / slitina kobalt,

chrom, molybden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEKombinace polymeru s uhlíkovým vláknem

Si/NITINOLSilikon / nitinol

S SSNerezavějící ocel

S/A SS/AlNerezavějící ocel / aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Nerezavějící ocel / baryum / RADEL®

S/P SS/PHENOLICNerezavějící ocel / fenoplast

S/PL SS/PLNerezavějící ocel /

umělá hmota

LOT ČÍSLO ŠARŽE

REF REFKATALOGOVÉ ČÍSLO

QTY MNOŽSTVÍ

SZ VELIKOST

MADE IN VYROBENO

NTINÁSTROJ NA

NERVOVOU TKÁŇ

IOMNÁSTROJE PRO

NEUROMONITORING

Federální zákony USA omezují prodej tohoto

zařízení na prodej lékařem nebo na lékařský předpis

NERESTERILIZUJTE

T2

T1

Dolní teplotní limit = T1

Horní teplotní limit = T2

25°C

SKLADUJTE PŘI POKOJOVÉ TEPLOTĚ

CHRAŇTE PŘED SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM

NA JEDNO POUŽITÍ

UPOZORNĚNÍ.VIZ NÁVOD K POUŽITÍ

BALENÍ OBSAHUJE HOŘLAVOU TEKUTINU

PRODUKT NEPOUŽÍ-VEJTE, POKUD JE OBAL POŠKOZEN

MSRMĚŘICÍ NÁSTROJ

STERILESTERILNÍ

STERILE ASterilní lékařské zařízení zpracované za použití

aseptické techniky

STERILE RSTERILIZOVÁNO

OZÁŘENÍM

STERILE EO STERILIZOVÁNO ETYLENOXIDEM

LATEX FREENEOBSAHUJE LATEX

NONSTERILE

NONSTERILE NESTERILNÍ

VÝROBCE

DATUM VÝROBY

US REPZÁSTUPCE PRO USA

EC REP AUTORIZOVANÝ ZÁSTUPCE PRO

EVROPU

DIST DISTRIBUCE

XXXX-XX

DATUM POUŽITÍ

Ti /HA Titan / hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitan / vysokomolekulární

polyethylen / hydroxylapatit

SS/TiNerezavějící ocel / titan

SS/Al /SILICONE Nerezavějící ocel / aluminium / silikon

SS/SILICA GLASSNerezavějící ocel /

křemenné sklo


Nerezavějící ocel / křemenné sklo / plast / silikon


Nerezavějící ocel / křemenné sklo / RADEL® / silikon


Nerezavějící ocel / křemenné sklo / silikon

S/SI SS/SILICONENerezavějící ocel / silikon

SS / WC / SILICONENerezavějící ocel /

karbid wolframu / silikon

W/C Karbid wolframu

22 of 152

da


VIGTIG BEMÆRKNING TIL OPERERENDE KIRURGKirurgen skal have grundigt kendskab til de medicinske og kirurgiske aspekter af anordningen. Der henvises til manualen for kirurgisk teknik vedrørende specifikke instruktioner om anvendelse af SPOTLIGHT® Access System.

BESKRIVELSESPOTLIGHT Access System er et sæt genanvendelige porte, hver i ét stykke, der tillader kirurger at få adgang til rygsøjlen ved dilatation af de overliggende væv på en minimal invasiv måde, uden de vævstraumer, som er forbundet med traditionelle dissektionstek nikker. Det normale, åbne operative spinalindgreb forårsager betydelig overrivning af væv og forøgelse af patientens ubehag. SPOTLIGHT Access System tilbydes i et udvalg af diametre og længder passende til kirurgens behov og nødvendige adgangs dybder. Hver portstørrelse leveres i såvel lige som anatomiske konfigurationer. SPOTLIGHT Access System indeholder desuden manuelle kirurgiske instrumenter, æsker og bakker. Instrumenterne skal bruges i forbindelse med portene, sammen med de generelle instrumenter til forberedelse af diskusendeplade. De genanvendelige instrumenter leveres usterile og skal steriliseres inden første brug.

SPOTLIGHT indgangsporten fås som Ikke-oplyst og Oplyst. Den Ikke-oplyste version er et portdesign i ét stykke konstrueret af en kasse i radiolucent polymer og en stiv arm i rustfrit stål, der ikke indeholder en integreret lyskilde. Den stive arm på den proksimale ende gør det muligt at tilslutte porten til en stiv arm, der holder porten fastlåst på operationsstedet. Den Oplyste version indeholder integreret fiberoptik indkapslet i en rustfri stålkasse, for at gøre den stærkere. Porten er designet med to tilslutninger i den proksimale ende, en lyskobler, der giver mulighed for at tilslutte et overførselskabel og en ekstern lyskilde (standardudstyr til operationsstuer) til overførsel af lys og en tilslutning til stiv arm, der gør det muligt at tilslutte porten til en stiv arm, der holder porten fastlåst på operationsstedet.

SPOTLIGHT Access System omfatter også Ikke-oplyste F2-vaskemaskineporte, som kan fremføres over en trådfører i perkutane procedurer. De store og små F2-vaskemaskineporte er porte i ét stykke, som er fremstillet af anodiseret aluminiumslegering, som ikke indeholder en integreret lyskilde. Portene har en lige konfiguration samt et håndtag i den proksimale ende. Et kanyleret dilatatorskaft og to sekventielle dilatatorer medfølger til brug med hver af de store og små F2-vaskemaskineporte.

SPOTLIGHT PL-komponenterne i SPOTLIGHT Access System er et sæt af instrumenter, der er udviklet til at give adgang til de posteriore og posterolaterale knoglespinalelementer. Dette sæt af minimalt invasive værktøjer består af en ekspanderbar retraktor, SPOTLIGHT PL, som ikke kræver brug af sekventiel dilatation, og genanvendelige dekortikationsinstrumenter, der er designet til anvendelse på en minimal invasiv måde.

Den ekspanderbare retraktor består af fire komponenter: •Rustfrit stålhåndtag med en stiv arm og en håndtagslås for at forhindre utilsigtet kollaps

eller udvidelse

23 of 152

•Modulært venstre blad i rustfrit stål (forskellige størrelser)•Modulært højre blad i rustfrit stål (forskellige størrelser)•Modulært midterblad i rustfrit stål (forskellige størrelser)

Midterbladet indsættes i håndtaget ved at klikke bladets to spidser ind i låsemekanismen på undersiden af håndtaget. Det venstre og højre blad indsættes i de tilsvarende låsemekanismer på håndtaget markeret “L” og “R”. Der henvises til manualen for kirurgisk teknik vedrørende billeder af samling og adskillelse af instrumenter.

De venstre og højre modulære blad findes i både oplyste og ikke-oplyste konfigurationer, og det modulære midterblad er ikke-oplyst. Det oplyste venstre og højre modulære blad er konstrueret af rustfrit stål med navnebeskyttet fiberoptik i et bindemiddel. De oplyste blade indeholder begge en navnebeskyttet fitting til en af de to gaffelformede tilslutningsenheder på Y-kablet. Når Y-kablet er tilsluttet til begge blade, kan den ene tilslutningsenhed på Y-kablet tilsluttes til et standard ACMI-lyskabel. Herefter kan ACMI-lyskablet sættes i en af hospitalets lyskilder på operationsstedet. Y-kablet er konstrueret af rustfrit stål, navnebeskyttet fiberoptik, stift plast og fleksibelt gummi.

Både retraktoren og de genanvendelse dekortikationsinstrumenter leveres usterile og skal steriliseres inden første brug.

INDIKATIONERBEMÆRK: Amerikansk lovgivning begrænser salget af denne anordning til en læge eller efter dennes ordination.

SPOTLIGHT Access System og SPOTLIGHT PL er beregnet til at give kirurgen minimal invasiv kirurgisk tilgang til rygsøjlen ved at sikre placeringen/anbringelsen af porten eller retraktoren, ned til de posteriore og posterolaterale knoglespinalelementer. Disse porte og retraktorer giver adgang til spinalstedet, som kan visualiseres ved hjælp af et mikroskop eller en lup, og hvorigennem kirurgiske instrumenter kan indføres og anvendes.

KONTRAINDIKATIONERKliniske og/eller radiografiske afgørelser, der udelukker brugen af SPOTLIGHT Access System omfatter:•Infektion – åben eller aktiv•Feber > 38 °C•Lokale inflammatoriske tegn

MULIGE BIVIRKNINGERMulige risici i forbindelse med anvendelse af SPOTLIGHT Access System svarer til de risici, der er forbundet med ethvert kirurgisk indgreb i det område, hvor instrumentet tænkes anvendt. De oftest rapporterede risici er blødning, beskadigelse af det omgivende bløde væv og infektion. Hver af disse risici har også været angivet ved beskrivelsen af de risici, der er forbundet med konventionelle kirurgiske indgreb. Yderligere risici i forbindelse med SPOTLIGHT Access System, udover dem, som er beskrevet for kirurgi i almindelighed, kan være fejlfunktion af instrumenter, såsom bøjning, adskillelse, løsnen og/eller brud (helt eller delvist). Instrumentbrud i patienten kan forøge den tid, det

24 of 152

kirurgiske indgreb varer, da dette instrument ikke må implanteres. Desuden vil indgrebet måske ikke være effektivt. Der er forbundet tilsvarende risici med systemet, hvis det bruges i en hvilken som helst del af kroppen.

Der er yderligere risici i forbindelse med kirurgisk indgreb og anvendelse af anæstesi m.m., som ikke er direkte forbundet med anvendelse af retraktoren. Disse omfatter, men er ikke begrænset til:•lungebetændelse,•flebitis,•emboli,•sårinfektion, eller •blodtab med eller uden anæmi.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER•Korrekt udvælgelse af patienten og dennes samarbejde vil have stor effekt på resultaterne.•Det skal sikres, at pakningen ikke er beskadiget inden brug.•Forkert brug af dette instrument kan forårsage kvæstelser af patienten. På grund af den Oplyste

ports evne til at udsende stråleenergi fra kraftige kirurgiske lyskilder, bløde væv, der befinder sig proksimalt til portens spids og udsættes for denne energi, kan opnå temperaturer over 41 °C. Operatøren af porten bør kontrollere, at lyskildens udgang kun frembringer så meget lys, som er nødvendigt for visualiseringen under proceduren og endvidere skylles de bløde væv, der udsættes for stråleenergien, for at begrænse risikoen for vævsskade.

•Forbindelsespunktet mellem den Oplyste port og lyskablet og det oplyste retraktorblad og Y-kablet kan også blive meget varm under brugen. Disse forbindelser skal håndteres med forsigtighed ved port-/retraktormanipulationen in-situ, eller ved afbrydelse af lyslederkablet fra porten eller Y-kablet fra det oplyste retraktorblad.

•Retraktorens portspidser er tyndvæggede og må ikke tabes eller bøjes i en skarp vinkel.•Der skal sørges for korrekte og faste komponentforbindelser for at sikre korrekt funktion af alle

aspekter af denne anordning.•Dette systems komponenter skal inspiceres omhyggeligt for mulige skader under rengøringen og

inden operationen.•Instrumenter, der indeholder integreret fiberoptik, må ikke rengøres med ultralyd, da det potentielt

kan reducere instrumentets levetid. •Komponenterne må ikke nedsænkes i koldt vand umiddelbart efter autoklavering, da dette kan

forårsage fiberbrud og forringet funktion.•Vær forsigtig ved brug af højhastighedsbor inde i adgangsporten eller retraktoren, da der kan ske

beskadigelse af de indvendige vægge og spidsen eller retraktorbladene ved kontakt.•Håndtaget på F2-vaskemaskineportene er ikke beregnet til at blive anvendt med fast fiksering.

25 of 152

RENGØRING OG STERILISATIONEmneSPOTLIGHT Access System

ADVARSLER•Følg anvisningen og advarslerne fra producenten af de rengøringsmidler og det udstyr,

der anvendes.•Temperaturen må ikke overstige 140 °C under rengørings-/resteriliseringsprocessen.•Undgå udsættelse for hypochloritopløsninger, da disse fremmer tæring.•Manuel rengøring skal udføres forud for automatisk rengøring for SPOTLIGHT Access porte,

dilatatorer og sugeslanger.•Instrumenter, der indeholder integreret fiberoptik, må ikke rengøres med ultralyd, da det potentielt

kan reducere instrumentets levetid.•Komponenterne må ikke nedsænkes i koldt vand umiddelbart efter autoklavering, da dette kan

forårsage fiberbrud og forringet funktion.

Begrænsninger ved rengøring/resterilisering•Gentagen rengøring/resterilisering har minimal indvirkning på instrumenters levetid og funktion.•Deres levetid afhænger normalt af slitage eller beskadigelse ved kirurgisk brug.•Inspicér instrumenterne omhyggeligt mellem hver brug for at verificere korrekt funktion.•Send beskadigede instrumenter til en leverandør af autoriserede reparations- eller

renoveringstjenester.

Overvejelser vedrørende dekontaminering – Creutzfeldt-Jakobs syndrom (CJD)Under visse risikoklassifikationer anbefaler Verdenssundhedsorganisationen (WHO), eller de lokale kontrolmyndigheder, særlige procedurer til CJD-inaktiveringsbehandling. Kontakt WHO og kontroller den lokale lovgivning for at få yderligere oplysninger.

Pleje på brugsstedet•Rengør instrumenterne så snart som muligt efter brug. Hvis rengøringen udsættes,

skal instrumenterne lægges i en kompatibel rensemiddelopløsning, sprøjtes med en instrumentiblødsætningsopløsning eller dækkes med et håndklæde, der er fugtet med rent vand, for at forhindre udtørring og skorpedannelse fra kirurgisk smuds.

•Undgå eksponering for fysiologisk saltvand i længere tid, så risiko for tæring minimeres.•Tør kraftig tilsmudsning af med en engangsserviet.

Opbevaring og transport•Rengør/resterilisér instrumenterne så snart som muligt efter brug.•Anbring anordningen på dens plads i instrumentbakken.

26 of 152

•Billedet af anordningen er markeret med den korrekte plads i bakken.

Forberedelse til rengøring•Fjern stiletten fra sugeslangerne: 2929-08-000 (stilet), 2929-08-009, 2929-08-011, 2929-08-109,

2929-08-111.•Afmonter retraktorbladene fra retraktorens håndtag: 2829-50-000 (håndtag), 2829-51-XXX, 2829-

52-XXX, 2829-53-XXX (ikke-oplyste blade), 2829-61-XXX, 2829-62-XXX (oplyste blade).•Afmonter Y-kablet fra de oplyste blade: 2829-50-900 (Y-kabel) og 2829-61-XXX, 2829-62-XXX

(oplyste blade).

Manuel rengøringAlle instrumenter:•Forbered en enzymatisk rengøringsopløsning efter fabriksanvisningen.•Sæt snavsede instrumenter i blød i mindst det tidsrum, som anbefales af producenten af den

enzymatiske rengøringsopløsning, eller 5 minutter, alt efter hvad der er længst.•Fjern omhyggeligt alle spor af blod og debris fra anordningens overflade med en blød børste

(plastbørster, som nylon).

SPOTLIGHT Access porte, dilatatorer og sugeslanger:•Skrub den enkelte anordningns lumen med en blød lumenbørste (plastbørster, som nylon), som er

mindst 255 mm lang og passer til stedet. Minimumdiametrene for børster til hver lumenstørrelse er angivet i nedenstående tabel. En tandbørstelignende børste eller tilsvarende kan anvendes til anordninger med store lumener (>15 mm):

Beskrivelse af anordningen Varekode Lumenstørrelse BørstediameterAnden dilatator 2929-00-002 7 mm 8 mmTredje dilatator 2929-00-003 10 mm 10 mmFjerde dilatator 2929-00-004 13 mm 15 mmFemte dilatator 2929-00-005 16 mm TandbørsteSjette dilatator 2929-00-006 19 mm TandbørsteSyvende dilatator 2929-00-007 22 mm TandbørsteIndføringsanordning 2929-00-008 17 mm TandbørsteDilatator, 27 mm 2929-00-010 25 mm Tandbørste27 mm dilatatorindførings-anordning 2929-00-011 27 mm Tandbørste

12 mm port 2829-12-XXX 12 mm 15 mm15 mm port 2829-15-XXX 15 mm 15 mm18 mm port 2829-18-XXX 18 mm Tandbørste21 mm port 2829-21-XXX 21 mm Tandbørste24 mm port 2829-24-XXX 24 mm Tandbørste27 mm port 2829-27-XXX 27 mm Tandbørste

27 of 152

Beskrivelse af anordningen Varekode Lumenstørrelse BørstediameterF2 lille og stort skaft til vaskemaskinedilatator

2757-10-072 2757-10-078 2,15 mm 3 mm

F2 lille vaskemaskinedilatator første dilatator 2757-10-072 7,3 mm 8 mm

F2 lille vaskemaskineport anden dilatator 2757-10-073 11,1 mm 12 mm

F2 stor vaskemaskineport første dilatator 2757-10-078 7,3 mm 8 mm

F2 stor vaskemaskineport anden dilatator 2757-10-079 13 mm 14 mm

F2 lille vaskemaskineport 2757-10-074 14,6 mm 15 mmF2 stor vaskemaskineport 2757-10-080 16,5 mm Tandbørste9F sugeslange 2929-08-009 9F eller 3 mm 3 mm9F retraktor med sugeslange 2929-08-109 9F eller 3 mm 3 mm11F sugeslange 2929-08-011 11F eller 4 mm 4 mm11F retraktor med sugeslange 2929-08-111 11F eller 4 mm 4 mm

•Skub børsten gennem hele lumenens længde med en drejebevægelse mindst fem gange for at fjerne debris.

•Skyl hver anordnings lumen med en 50 ml sprøjte, som er helt fyldt med enzymatisk rengøringsopløsning.

Alle instrumenter (forts.):•Skyl instrumentet med varmt (30 °C - 40 °C) vandhanevand i mindst et minut, og indtil alle synlige

spor af debris, snavs og rengøringsopløsning er fjernet.•Vær særlig omhyggelig med at skylle lumener i dilatatorer, porte og sugeslanger med varmt

(30 °C - 40 °C) vandhanevand.•Rengør anordningens komponenter med ultralyd i 10 minutter i et vaskemiddel med neutral pH,

som er klargjort i overensstemmelse med producentens vejledning.•Skyl anordningens komponenter med varmt (30 °C - 40 °C) vandhanevand i mindst et minut, og

indtil alle synlige spor af debris, snavs og rengøringsopløsning er fjernet.

Aftør anordningens komponenter straks efter den endelige afskylning med et rent håndklæde eller trykluft, til de er synligt tørre.

— ELLER —

Automatisk rengøring•Udfør manuel rengøring forud for automatisk rengøring for SPOTLIGHT Access porte, dilatatorer

og sugeslanger.•Fjern omhyggeligt alle spor af blod og debris med en blød børste (plastbørster, som nylon).•Indsæt anordningens komponenter således, at portenes, dilatatorernes og sugeslangernes

lumener kan tømmes.

28 of 152

•Rens i en valideret vaske- og desinficeringsmaskine på INSTRUMENTPROGRAMMET med et rengøringsmiddel med neutral pH-værdi beregnet til automatiseret rengøring. Brug nedenstående minimumsparametre for cyklus:

Fase Recirkulationstid Vandtemperatur VaskemiddeltypeForvask 2:00 Koldt vandhanevand Ikke relevantVask med enzymholdig opløsning 1:00 Varmt

vandhanevandEnzymatisk

rengøringsmiddel

Vask 2:00 65,5 °C Rengøringsmiddel med neutral pH

Skyl 0:15 Varmt vandhanevand Ikke relevant

Tør 15:00 66 °C Ikke relevant

Inspektion af rengøring•Inspicér alle instrumenter inden sterilisering eller opbevaring for at sikre, at al smuds er fjernet fra

overflader, lumener, huller og bevægelige dele.•Hvis der er steder, der er vanskelige at inspicere visuelt, skal der kontrolleres for blod ved at

nedsænke instrumentet i eller skylle det med 3 % hydrogenperoxidopløsning. Hvis der observeres bobler, er der blod til stede. Skyl instrumenterne i mindst et minut med varmt (30 °C - 40 °C) vandhanevand efter brug af hydroperoxidopløsning.

•Hvis der stadigvæk er smuds på instrumentet, skal det rengøres igen.

DesinficeringInstrumenter skal steriliseres til sidst inden brug ved operation. Se steriliseringsanvisningen.

VedligeholdelseInspicér instrumenterne omhyggeligt mellem hver brug for at verificere korrekt funktion. Send beskadigede instrumenter til en leverandør af autoriserede reparations- eller renoveringstjenester.

Inspektion og funktionsafprøvning•Inspicér instrumenterne visuelt for tegn på skade og slitage.•Dilatatorerne må ikke være bøjede eller deforme.

Pakning•Brug instrumentbakker til instrumenter, der leveres i sæt, hvis det ønskes.•Indsvøb instrumenterne dobbelt i overensstemmelse med lokale procedurer, ved hjælp af almindelige

indsvøbningsteknikker som dem, der er beskrevet i den aktuelle version af ANSI/AAMI ST79.

29 of 152

Sterilisering•Brug en godkendt, korrekt vedligeholdt og kalibreret dampsterilisator.•Effektiv dampsterilisering kan opnås ved at følge følgende cyklus:

Cyklustype Temperatur Eksponeringstid TørretidPrævakuum 132 °C 4 minutter 30 minutterPrævakuum* 134 °C 3 minutter 30 minutter

•Tørring af sterilisationsbelastningen i sterilisationsbeholderen efter sterilisation er standardpraksis på hospitaler. ANSI/AAMI ST79:2006 ”Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities” indeholder retningslinjer til hospitaler vedrørende valg af passende tørreparametre baseret på den sterilisationscyklus, der udføres. Sterilisatorproducenter udsender desuden normalt anbefalinger vedrørende tørreparametre til deres specifikke udstyr.

•Slutbrugeren bør kun anvende lovligt markedsførte steriliseringsomsvøb, lommer eller DePuy Synthes genanvendelige steriliseringsbeholdere, der er godkendt af FDA (de amerikanske sundhedsmyndigheder), til at emballere afslutningsvist steriliserede anordninger. Producentens vejledning i brug af steriliseringsomsvøbet, lommerne eller DePuy Synthes genanvendelige beholdere skal følges. Brugen af DePuy Synthes genanvendelige steriliseringsbeholdere er udelukkende begrænset til brug i USA, og de er ikke godkendt til brug uden for USA.

•BEMÆRK: Gensamling af instrumenter må kun finde sted på operationsstedet.

*Denne cyklus er bedst forenelig med OUS-processer.

OpbevaringSterile, indpakkede instrumenter skal opbevares på en måde, der beskytter dem mod støv, fugt, insekter, skadedyr og ekstrem temperatur og luftfugtighed.

BEGRÆNSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSEPRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÆLGES MED EN BEGRÆNSET GARANTI TIL DEN OPRINDELIGE KØBER MOD DEFEKTER I FREMSTILLING OG MATERIALER. ALLE UDTRYKKELIGE ELLER INDFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED, FRASKRIVES HERMED.

HVIS DER ER GÅET MERE END TO ÅR MELLEM DATOEN FOR UDARBEJDELSE/REVISION AF DENNE INDLÆGSSEDDEL OG DATOEN FOR KONSULTATION, BEDES MAN KONTAKTES DEPUY SYNTHES SPINE FOR OPDATERET INFORMATION PÅ +1-800-365-6633 ELLER PÅ +1-508-880-8100.

30 of 152

MATERIALE MATL

SYMBOLOVERSÆTTELSE


A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/Plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfat (BaSO4) /

PEEK Polymer


Calciumphosphat

CM CoCrMoKoboltkrommolybdæn


PHOSPHATEKoboltkrommolybdæn/

Titanium/Calciumphosphat

CoNiCrMoKobolt-nikkel-

krom-molybdæn

F FOAM Skum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /TiNikkel /Titanium

PL Plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONERustfrit stål /RADEL®/

Silikone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfrit stål /

RADEL®/Silikone/Titan-aluminium-nitrid


Rustfrit stål /RADEL®/ Silikone /Titan-nitrid


Rustfrit stål /RADEL®/Titan-aluminum-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfrit stål /

Titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMRustfrit stål /Ultem

T TiTitanium og dets legeringer

S/R SS/RADEL®

Rustfrit stål /RADEL®


Polyolefingummi/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminium

Ti /CoCrMoCoCrMoTitanium og/eller kobolt-krom-molybdæn

P/F PL/FOAMPlast /Skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/Carbonfiberkomposit

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylen /

Koboltkrommolybdæn


Polymer/Kulfiberkomposit

Si /NITINOLSilikone /Nitinol

S SSRustfrit stål

S/A SS/AlRustfrit stål /Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfrit stål /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfrit stål /Fenol

S/PL SS/PLRustfrit stål /Plast

LOT PARTINUMMER

REF REF KATALOGNUMMER

QTY MÆNGDE

SZ STØRRELSE

MADE IN FREMSTILLET I

NTIINSTRUMENT TIL

NEURALT VÆV

IOMINSTRUMENTER TIL

NEUROOVERVÅGNING

Amerikansk lov begrænser denne

anordning til salg af eller på bestilling

af en læge

MÅ IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grænse = T1

Øvre temperatur-grænse = T2

25°C

OPBEVARES VED STUETEMPERATUR

BESKYT MOD SOLLYS

ENGANGSBRUG

OBS. SE BRUGSANVISNING

PAKKEN INDEHOLDER BRANDBAR VÆSKE

MÅ IKKE BRUGES, HVIS EMBALLAGEN

ER BESKADIGET

MSRMÅLEINSTRUMENT

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk

anordning, der er behandlet ved hjælp af antiseptisk teknik

STERILE R STERILISATION

VED BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISATION

MED ETHYLENOXID

LATEX FREELATEXFRI

NONSTERILE

NONSTERILE IKKE STERIL

PRODUCENT

FREMSTILLINGSDATO

US REPREPRÆSENTANT

I USA

EC REPAUTORISERET

EU-REPRÆSENTANT

DISTDISTRIBUERET AF

XXXX-XX

ANVENDES FØR

Ti /HA Titan /Hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitanium/Polyethylen med

ultrahøj molekylvægt /Hydroxyapatit

SS/TiRustfrit stål /Titanium

SS/Al /SILICONERustfrit stål /

Aluminium/Silikone

SS/SILICA GLASSRustfrit stål /Silicaglas


Rustfrit stål /Silicaglas / Plast /Silikone


Rustfrit stål /Silikaglas/ RADEL®/Silikone


Rustfrit stål /Silicaglas /Silikone

S/SI SS/SILICONERustfrit stål /Silikone

SS/WC/SILICONERustfrit stål /

Wolframcarbid /Silikone

W/C Wolframcarbid

31 of 152

MATERIALE MATL

SYMBOLOVERSÆTTELSE


A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/Plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfat (BaSO4) /

PEEK Polymer


Calciumphosphat

CM CoCrMoKoboltkrommolybdæn


PHOSPHATEKoboltkrommolybdæn/

Titanium/Calciumphosphat


krom-molybdæn

F FOAM Skum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /TiNikkel /Titanium

PL Plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONERustfrit stål /RADEL®/

Silikone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfrit stål /

RADEL®/Silikone/Titan-aluminium-nitrid


Rustfrit stål /RADEL®/ Silikone /Titan-nitrid


Rustfrit stål /RADEL®/Titan-aluminum-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfrit stål /

Titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMRustfrit stål /Ultem

T TiTitanium og dets legeringer

S/R SS/RADEL®

Rustfrit stål /RADEL®


Polyolefingummi/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminium

Ti /CoCrMoCoCrMoTitanium og/eller kobolt-krom-molybdæn

P/F PL/FOAMPlast /Skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/Carbonfiberkomposit

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer


Koboltkrommolybdæn


Polymer/Kulfiberkomposit

Si /NITINOLSilikone /Nitinol

S SSRustfrit stål

S/A SS/AlRustfrit stål /Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfrit stål /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfrit stål /Fenol

S/PL SS/PLRustfrit stål /Plast

LOT PARTINUMMER


QTY MÆNGDE

SZ STØRRELSE

MADE IN FREMSTILLET I

NTIINSTRUMENT TIL

NEURALT VÆV

IOMINSTRUMENTER TIL

NEUROOVERVÅGNING

Amerikansk lov begrænser denne

anordning til salg af eller på bestilling

af en læge

MÅ IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grænse = T1

Øvre temperatur-grænse = T2

25°C

OPBEVARES VED STUETEMPERATUR

BESKYT MOD SOLLYS

ENGANGSBRUG

OBS. SE BRUGSANVISNING

PAKKEN INDEHOLDER BRANDBAR VÆSKE

MÅ IKKE BRUGES, HVIS EMBALLAGEN

ER BESKADIGET

MSRMÅLEINSTRUMENT

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk

anordning, der er behandlet ved hjælp af antiseptisk teknik

STERILE R STERILISATION

VED BESTRÅLING


MED ETHYLENOXID

LATEX FREELATEXFRI

NONSTERILE

NONSTERILE IKKE STERIL

PRODUCENT

FREMSTILLINGSDATO

US REPREPRÆSENTANT

I USA

EC REPAUTORISERET

EU-REPRÆSENTANT

DISTDISTRIBUERET AF

XXXX-XX

ANVENDES FØR


Ti /UHMWPE/HATitanium/Polyethylen med

ultrahøj molekylvægt /Hydroxyapatit

SS/TiRustfrit stål /Titanium

SS/Al /SILICONERustfrit stål /

Aluminium/Silikone

SS/SILICA GLASSRustfrit stål /Silicaglas


Rustfrit stål /Silicaglas / Plast /Silikone


Rustfrit stål /Silikaglas/ RADEL®/Silikone


Rustfrit stål /Silicaglas /Silikone

S/SI SS/SILICONERustfrit stål /Silikone

SS/WC/SILICONERustfrit stål /

Wolframcarbid /Silikone

W/C Wolframcarbid

32 of 152

nl

SPOTLIGHT®-toegangsysteem

BELANGRIJKE OPMERKING VOOR DE OPERERENDE CHIRURGDe chirurg dient goed bekend te zijn met de medische en chirur gische aspecten van het instrument. Raadpleeg de handleiding operatietechniek voor specifieke instructies met betrekking tot het gebruik van het SPOTLIGHT®-toegangssysteem.

BESCHRIJVINGHet SPOTLIGHT-toegangssysteem is een set eendelige herbruikbare poorten die de wervelkolom voor chirurgen toegankelijk maken door middel van minimaal invasieve dilatatie van de bovenliggende weefsels zonder het weefseltrauma dat met conventionele dissectietechnieken gepaard gaat. De normale, open wervelkolom operatieprocedure gaat gepaard met aanzienlijke weefselscheuring en ernstig ongemak voor de patiënt. Het SPOTLIGHT-toegangs systeem is verkrijgbaar in uiteenlopende diameter- en lengtematen, zodat aan de wensen van de chirurg en aan de vereiste toegangs diepte kan worden voldaan. In alle poortmaten zijn rechte en anatomisch gemodelleerde configuraties verkrijgbaar. Het SPOTLIGHT-toegangssysteem bevat eveneens chirurgische handinstrumenten, cassettes en trays. De instrumenten zijn bestemd voor gebruik in combinatie met de poorten, samen met algemene instrumenten voor discuseindplaatpreparatie. De herbruikbare instrumenten worden niet-steriel geleverd en moeten vóór het eerste gebruik worden gesteriliseerd.

De SPOTLIGHT-toegangspoort is beschikbaar met twee opties: Zonder verlichting en Met verlichting. De optie Zonder verlichting is een poortontwerp uit één stuk dat bestaat uit een radiolucente poly-meerromp en een roestvrijstalen starre-armaansluiting zonder ingebouwde lichtbron. Dankzij de starre-armbevestiging aan het proximale uiteinde kan de poort worden aangesloten op een starre arm die de poort op zijn plaats houdt in het operatiegebied. De optie met verlichting bevat geïntegreerde, in een roestvrijstalen houder gevatte glasvezels, voor extra stevigheid. De poort is voorzien van twee aansluitingen aan het proximale uiteinde, een lichtkoppelstuk waarop voor het overbrengen van licht een transferkabel en een uitwendige lichtbron (standaard ok-apparatuur) kunnen worden aangesloten, waarmee de poort op een starre arm kan worden aangesloten, ter beveiliging van de poort binnen het operatiegebied.

Het SPOTLIGHT-toegangssysteem bevat eveneens F2-ringpoorten zonder verlichting die via een voerdraad kunnen worden ingebracht bij percutane procedures. De grote en kleine F2-ringpoorten zijn poorten uit één stuk die zijn vervaardigd van een geanoniseerde aluminiumlegering en bevatten geen geïntegreerde lichtbron. De poorten hebben een rechte configuratie en zijn aan het proximale uiteinde voorzien van een hendel. Er worden een gecanuleerde dilatatorschacht en twee in grootte op elkaar volgende dilatatoren geleverd voor gebruik bij de grote en kleine F2-ringpoorten.

De SPOTLIGHT PL-componenten van het SPOTLIGHT-toegangssysteem zijn bedoeld om toegang te geven tot de posterieure en posterolaterale spinale botelementen. Dit systeem met minimaal invasieve hulpmiddelen bestaat uit een uitklapbare retractor, de SPOTLIGHT PL, waarvoor het gebruik van op elkaar volgende dilatatoren en herbruikbare decorticatie-instrumenten die bedoeld zijn om op een minimaal invasieve manier te worden gebruikt, niet wordt vereist.

33 of 152

De uitklapbare retractor bestaat uit vier componenten: •Roestvrijstalen handgreep met een starre-armaansluiting en een hefboomvergrendeling ter

voorkoming van onbedoeld inzakken of uitzetten•Roestvrijstalen modulaire linkerlemmet (diverse afmetingen)•Roestvrijstalen modulaire rechterlemmet (diverse afmetingen)•Roestvrijstalen modulaire mediumlemmet (diverse afmetingen)

Het mediumlemmet wordt aan de handgreep bevestigd door de twee punten op het lemmet op de ontvanger aan de onderzijde van de handgreep te klikken. De linker- en rechterlemmeten worden in de corresponderende ontvangers op de handgreep geplaatst; deze zijn gemarkeerd met “L” en “R”. Raadpleeg de chirurgische handleiding voor afbeeldingen van montage en demontage.

De linker en rechter modulaire lemmeten zijn verkrijgbaar in verlichte en onverlichte configuraties en het medium modulaire lemmet is onverlicht. De verlichte linker en rechter modulaire lemmeten zijn vervaardigd van roestvrij staal met glasvezels (gedeponeerd handelsmerk) in bindend materiaal. De verlichte lemmeten zijn voorzien van een aansluiting (gedeponeerd handelsmerk) voor een van de twee gevorkte uiteinden van de Y-kabel. Zodra de Y-kabel aan beide lemmeten is bevestigd, kan het enkelvoudige uiteinde van de Y-kabel op een standaard ACMI-lichtkabel worden aangesloten. De standaard ACMI-lichtkabel kan vervolgens in de operatiekamer worden aangesloten op een lichtbron van het ziekenhuis. De Y-kabel is vervaardigd van roestvrij staal, glasvezels (gedeponeerd handelsmerk), stijf plastic en buigzaam rubber.

Zowel de retractor als de herbruikbare decorticatie-instrumenten worden niet-steriel geleverd en moeten vóór het eerste gebruik worden gesteriliseerd.

INDICATIESLET OP: Dit product mag volgens de Amerikaanse wetgeving alleen worden verkocht door of op voorschrift van een arts.

Het SPOTLIGHT-toegangssysteem en SPOTLIGHT PL-componenten zijn bedoeld om de chirurg minimaal invasieve toegang tot de wervelkolom te geven door de plaatsing/positionering van de poort of retractor zeker te stellen, tot op de posterieure en posterolaterale spinale botelementen. Deze poorten en retractors geven toegang tot de spinale operatielocatie die kan worden gevisualiseerd met behulp van een microscoop of een loep. Via deze poorten kunnen chirurgische instrumenten worden gehanteerd.

CONTRA-INDICATIESKlinische en/of radiografische bepalingen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van het SPOTLIGHT-toegangssysteem zijn onder meer:•Infectie – manifest of actief•Koorts > 38 °C•Tekenen van plaatselijke ontsteking

34 of 152

MOGELIJKE BIJWERKINGENDe risico’s verbonden aan het gebruik van het SPOTLIGHT-toegangssysteem zijn gelijk aan die van elke operatieve ingreep in het gebied waarin het instrument zal worden gebruikt. De meest gemelde risico’s zijn bloeding, schade aan het omliggende zachte weefsel en infectie. Elk van deze risico’s is ook beschreven als een risico van conventionele operatieve ingrepen. Verdere risico’s van het gebruik van het SPOTLIGHT-toegangssysteem, naast de risico’s die zijn beschreven voor operatieve ingrepen in het algemeen kunnen onder meer zijn: defect raken van het instrument, zoals buigen, fragmentatie, losraken en/of breuk (geheel of gedeeltelijk). Instrumentbreuk in het lichaam van de patiënt kan de duur van de operatie verlengen, aangezien het instrument niet is bestemd voor implantatie. Ook is het mogelijk dat de operatie niet effectief is. Aan gebruik van het systeem in andere delen van het lichaam zijn dezelfde risico’s verbonden.

Verdere risico’s zijn gerelateerd aan operatieve ingrepen en het gebruik van narcose, enz., en houden niet direct verband met het gebruik van de retractor. Dit zijn onder andere:•longontsteking,•flebitis,•embolie,•wondinfectie of •bloedverlies met of zonder anemie.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN•Een juiste keuze van patiënten en het in acht nemen van de instructies door de patiënt hebben een

grote invloed op de resultaten.•Controleer de verpakking vóór gebruik op eventuele beschadigingen.•Onoordeelkundig gebruik van dit instrument kan letsel van de patiënt ten gevolge hebben.

Doordat de poort met verlichting stralingsenergie van hoogintensieve chirurgische lichtbronnen kan overbrengen, kunnen weke weefseldelen die zich proximaal van de tip van de poort bevinden bij blootstelling aan deze energie een temperatuur hoger dan 41 °C bereiken. Degene die de poort bedient, moet de lichtafgifte van de poort regelen, zodanig dat er tijdens de ingreep slechts zoveel licht wordt afgegeven als voor het visualiseren noodzakelijk is. Tevens moeten de aan de stralingsenergie blootgestelde weke weefseldelen worden geïrrigeerd, zodat het risico van weefselbeschadiging beperkt blijft.

•Het aansluitingspunt tussen de poort met verlichting, de lichtkabel, het verlichte retractorlemmet en de Y-kabel kan tijdens de ingreep ook heet worden. Deze aansluitingen moeten voorzichtig worden behandeld tijdens het in situ manipuleren van de poort/retractor en wanneer de lichtoverdrachtkabel van de poort of de Y-kabel van het verlichte retractorlemmet wordt losgemaakt.

•De tips van de retractorpoort zijn dunwandig en zij mogen niet vallen of scherp worden omgebogen.•De componenten dienen op de juiste wijze en stevig te worden aangesloten om het goed

functioneren van alle delen van dit instrument te garanderen.•Componenten van dit systeem dienen tijdens het reinigen en voor de operatie grondig te worden

geïnspecteerd op eventuele schade.•Reinig instrumenten met geïntegreerde glasvezels niet ultrasoon. Hierdoor kan de levensduur van

het instrument korter worden.

35 of 152

•Componenten mogen niet direct na het autoclaveren in koud water worden gedompeld. Dit kan vezelbreuk en een verminderde functionaliteit tot gevolg hebben.

•Bij gebruikmaking van boren met hoge toerentallen in de toegangspoort of retractor moet zeer voorzichtig te werk worden gegaan, aangezien de binnenwanden en de tip of retractorlemmeten bij aanraking schade kunnen oplopen.

•De hendel van de F2-ringpoorten is niet bedoeld om te worden gebruikt bij rigide fixatie.

REINIGING EN STERILISATIEBereikSPOTLIGHT-toegangssysteem

WAARSCHUWINGEN •Volg de instructies en waarschuwingen op die door de leveranciers van de gebruikte

reinigingsmiddelen en uitrusting zijn verstrekt. •Laat tijdens de behandelstappen de temperatuur niet hoger oplopen dan 140 °C (284 °F).•Vermijd blootstelling aan hypochlorietoplossingen, aangezien corrosie door zulke stoffen

wordt bevorderd.•Handmatige reiniging moet worden uitgevoerd voordat automatische reiniging plaatsvindt voor

SPOTLIGHT-toegangspoorten, dilatatoren en suctieslangen.•Reinig instrumenten met geïntegreerde glasvezels niet ultrasoon. Hierdoor kan de levensduur van

het instrument korter worden.•Componenten mogen niet direct na het autoclaveren in koud water worden gedompeld. Dit kan

vezelbreuk en een verminderde functionaliteit tot gevolg hebben.

Beperkingen bij onderhoudsbewerkingen •Herhaaldelijk uitgevoerde onderhoudsbewerkingen hebben een minimale invloed op de

gebruiksduur en functionaliteit van instrumenten.•Het einde van de gebruiksduur wordt over het algemeen bepaald door slijtage of beschadiging

door operatief gebruik.•Inspecteer de instrumenten tussen het gebruik door zorgvuldig, om vast te stellen of deze juist

functioneren.•Stuur beschadigde instrumenten naar een erkende leverancier die reparatie- of

renovatieservices uitvoert.

Ontsmettingsoverwegingen – Ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD) Voor bepaalde risicoclassificaties bevelen de Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organization (WHO)) of de lokale regelgevende instanties speciale verwerkingsprocedures met CJD-inactivering aan. Raadpleeg de WHO en de lokale regelgeving voor aanvullende informatie.

36 of 152

Onderhoud op de gebruikslocatie •Reinig instrumenten zo spoedig mogelijk na gebruik. Als de reiniging moet worden uitgesteld, dompelt

u de instrumenten onder in een oplossing van een geschikt reinigingsmiddel, besproeit u deze met een inweekoplossing voor het instrument of dekt u deze af met een doek die bevochtigd is met gezuiverd water om te voorkomen dat de chirurgische verontreinigingen indrogen en korsten vormen.

•Vermijd langdurige blootstelling aan fysiologisch-zoutoplossing. Langdurige blootstelling vergroot de kans op corrosie.

•Verwijder overmatige verontreiniging met een wegwerptissue.

Bewaring en vervoer •Voer (zodra dit redelijkerwijs mogelijk is) na gebruik onderhoudsbewerkingen uit voor de

instrumenten.•Plaats het instrument in de daarvoor bestemde positie binnen de sterilisatietray.•In de tray bevindt zich op de bedoelde positie een afbeelding van het instrument.

Voorbereiding op reiniging •Verwijder de stilet uit de suctieslangen: 2929-08-000 (stilet), 2929-08-009, 2929-08-011,

2929-08-109, 2929-08-111.•De retractorlemmeten van de retractorhandgreep verwijderen: 2829-50-000 (handgreep),

2829-51-XXX, 2829-52-XXX, 2829-53-XXX (onverlichte lemmeten), 2829-61-XXX, 2829-62-XXX (verlichte lemmeten).

•De Y-kabel van de verlichte lemmeten verwijderen: 2829-50-900 (Y-kabel) en 2829-61-XXX, 2829-62-XXX (verlichte lemmeten).

Handmatige reinigingAlle instrumenten:•Maak volgens de aanwijzingen van de fabrikant een enzymhoudende reinigingsoplossing aan.•Laat de verontreinigde instrumenten ten minste gedurende de door de leverancier van de

enzymhoudende reinigingsoplossing aanbevolen tijd inweken of gedurende 5 minuten: al naar gelang wat het langst is.

•Gebruik een zachte schrobborstel (plastic haartjes, zoals nylon) om alle resten bloed en weefselresten grondig van de oppervlakken van het apparaat te verwijderen.

SPOTLIGHT-toegangspoorten, dilatatoren en suctieslangen:•Gebruik een lange, goed passende, zachte lumenborstel (plastic haartjes, zoals nylon) van

minimaal 255 mm (10 inch) om het lumen van elk instrument te schrobben. De minimumdiameters van de borstels worden voor alle lumenafmetingen weergegeven in de onderstaande tabel. Een borstel zoals een tandenborstel kan worden gebruikt voor instrumenten met grote lumina (> 15 mm):

productbeschrijving Productcode Lumenafmeting Diameter borstel2e dilatator 2929-00-002 7 mm 8 mm3e dilatator 2929-00-003 10 mm 10 mm

37 of 152

productbeschrijving Productcode Lumenafmeting Diameter borstel4e dilatator 2929-00-004 13 mm 15 mm5e dilatator 2929-00-005 16 mm Tandenborstel6e dilatator 2929-00-006 19 mm Tandenborstel7e dilatator 2929-00-007 22 mm TandenborstelInbrenginstrument 2929-00-008 17 mm TandenborstelDilatator, 27 mm 2929-00-010 25 mm TandenborstelDilatatorinbrenginstrument 27 mm 2929-00-011 27 mm Tandenborstel

Poort 12 mm 2829-12-XXX 12 mm 15 mmPoort 15 mm 2829-15-XXX 15 mm 15 mmPoort 18 mm 2829-18-XXX 18 mm TandenborstelPoort 21 mm 2829-21-XXX 21 mm TandenborstelPoort 24 mm 2829-24-XXX 24 mm TandenborstelPoort 27 mm 2829-27-XXX 27 mm TandenborstelDilatatorschacht voor F2-ringen kl. en gr.

2757-10-072 2757-10-078 2,15 mm 3 mm

1e dilatator voor F2-ringpoort kl. 2757-10-072 7,3 mm 8 mm

2e dilatator voor F2-ringpoort kl. 2757-10-073 11,1 mm 12 mm

1e dilatator voor F2-ringpoort gr. 2757-10-078 7,3 mm v8 mm

2e dilatator voor F2-ringpoort gr. 2757-10-079 13 mm 14 mm

F2-ringpoort kl. 2757-10-074 14,6 mm 15 mmF2-ringpoort gr. 2757-10-080 16,5 mm Tandenborstel9F-suctieslang 2929-08-009 9F of 3 mm 3 mmRetractor voor 9F-suctieslang 2929-08-109 9F of 3 mm 3 mm

11F-suctieslang 2929-08-011 11F of 4 mm 4 mmRetractor voor 11F-suctieslang 2929-08-111 11F of 4 mm 4 mm

•Duw de borstel met een draaibeweging door de gehele lengte van het lumen zodat ten minste vijfmaal slijtagegruis wordt verwijderd.

•Gebruik een spuit van 50 ml die volledig is gevuld met een enzymhoudende reinigingoplossing om het lumen van elk instrument door te spoelen.

38 of 152

Alle instrumenten (vervolg):•Spoel de instrumenten gedurende minimaal 1 minuut af met warm kraanwater van 30 °C – 40 °C

(85 °F – 104 °F) totdat het zichtbare gedeelte van slijtagegruis, vuil en reinigingoplossing is verdwenen.

•Let er vooral op dat bij het doorspoelen van de lumina van de dilatatoren, poorten en suctieslangen warm leidingwater wordt gebruikt van 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F).

•Reinig de componenten van het instrument gedurende tien minuten ultrasoon met een pH-neutraal reinigingsmiddel dat is vervaardigd volgens de aanwijzingen van de fabrikant.

•Spoel de onderdelen van het apparaat af met warm, 30 °C - 40 °C (85 °F - 104 °F), kraanwater gedurende minimaal 1 minuut totdat het zichtbare gedeelte van debris, vuil en reinigingoplossing is verdwenen.

Droog de onderdelen van het apparaat na de laatste spoeling onmiddellijk af met een schone handdoek of perslucht totdat deze zichtbaar droog zijn.

— OF —

Automatisch reinigen •Voer handmatige reiniging uit voordat automatische reiniging plaatsvindt voor SPOTLIGHT-

toegangspoorten, dilatatoren en suctieslangen.•Gebruik een zachte borstel (plastic haartjes, zoals nylon) om alle resten bloed en slijtagegruis

grondig van de oppervlakken van het instrument te verwijderen.•Plaats de onderdelen van het instrument zodanig dat de lumina van de poorten, dilatatoren en

suctieslangen kunnen uitlekken.•Reinig de instrumenten in een gevalideerd was- en desinfectietoestel met gebruikmaking van de

‘INSTRUMENTEN’-cyclus met een pH-neutraal reinigingsmiddel dat bestemd is voor automatisch reinigen met behulp van onderstaande minimale cyclusparameters.

FASE Recirculatietijd Watertemperatuur Type reinigingsmiddelVOORWAS 2:00 Koud kraanwater Nvt

ENZYMWAS 1:00 Heet kraanwater Enzymhoudend reinigingsmiddel

WAS 2:00 65,5 °C Reinigingsmiddel met een neutrale PH-waarde

SPOELEN 0:15 Heet kraanwater NvtDROGEN 15:00 66 °C Nvt

Inspectie van de reiniging •Inspecteer alle instrumenten voordat deze worden gesteriliseerd of opgeborgen om zeker te

weten dat oppervlakken, lumina, openingen en bewegende delen geheel van verontreinigingen zijn ontdaan.

•Als bepaalde delen moeilijk visueel te inspecteren zijn, kunt u deze controleren op aanwezigheid van bloed door onderdompeling of spoeling in een oplossing met 3 % waterstofperoxide. Als er luchtbelletjes verschijnen, bevindt zich bloed in of op het instrument. Spoel de instrumenten ten

39 of 152

minste gedurende 1 minuut af met warm leidingwater van 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F) nadat u de waterstofperoxideoplossing hebt gebruikt.

•Als er nog verontreiniging aanwezig is, moet het instrument opnieuw worden gereinigd.

Desinfectie Instrumenten moeten voorafgaand aan chirurgisch gebruik volledig worden gesteriliseerd. Zie de sterilisatie-instructies.

Onderhoud Inspecteer de instrumenten tussen het gebruik door zorgvuldig, om vast te stellen of deze juist functioneren. Stuur beschadigde instrumenten naar een erkende leverancier die reparatie- of renovatieservices uitvoert.

Inspectie en functietests •Controleer de instrumenten visueel op beschadiging en slijtage.•De dilatatoren mogen niet verbogen of misvormd zijn.

Verpakking •Maak, indien gewenst, gebruik van instrumententrays die in sets worden geleverd.•Verpak instrumenten in dubbele wikkeling overeenkomstig de ter plaatse geldende voorschriften,

volgens standaard wikkelmethoden zoals beschreven in de huidige gereviseerde versie van ANSI/AAMI ST79.

Sterilisatie•Gebruik een goedgekeurd, goed onderhouden en gekalibreerd stoomsterilisatieapparaat.•Bij gebruik van de volgende cyclus kan effectief met stoom worden gesteriliseerd:

Cyclustype Temperatuur Blootstellingstijd DroogtijdVoorvacuüm 132 °C (270 °F) 4 minuten 30 minutenVoorvacuüm* 134 °C (273 °F) 3 minuten 30 minuten

•In ziekenhuizen is het een standaardprotocol om de sterilisatielading na sterilisatie in het sterili-satiemandje te laten drogen. ANSI/AAMI ST79:2006, “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities” (Uitgebreide gids m.b.t. stoomsterilisatie en gewaar-borgde steriliteit in zorginstellingen) voorziet in richtlijnen voor ziekenhuizen bij het selecteren van geschikte droogparameters gebaseerd op de sterilisatiecyclus die wordt uitgevoerd. Fabrikanten van sterilisatoren geven gewoonlijk ook aanbevelingen voor droogparameters die geschikt zijn voor hun specifieke apparatuur.

•De eindgebruiker mag alleen sterilisatiewikkel en -zakken of DePuy Synthes herbruikbare sterilisatiedozen die wettelijk op de markt zijn gebracht en door de FDA (Amerikaanse inspectie voor voedings- en geneesmiddelen) zijn goedgekeurd, gebruiken voor het verpakken van steriele hulpmiddelen. De instructies van de fabrikant voor het gebruik van de sterilisatiewikkel of -zakken of DePuy Synthes herbruikbare sterilisatiedozen moeten worden gevolgd. DePuy Synthes

40 of 152

herbruikbare sterilisatiedozen mogen alleen in de Verenigde Staten worden gebruikt en zijn niet goedgekeurd voor gebruik buiten de Verenigde Staten.

•OPMERKING: het opnieuw monteren van instrumenten mag uitsluitend plaatsvinden in de operatiekamer.

*Deze cyclus komt in zeer hoge mate overeen met OUS-processen.

Opslag Bewaar steriele verpakte instrumenten zodanig dat bescherming wordt geboden tegen stof, vocht, insecten, ander ongedierte en extreme temperatuur- en vochtigheidswaarden.

BEPERKTE GARANTIE EN VRIJWARINGSCLAUSULEPRODUCTEN VAN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. WORDEN VERKOCHT MET EEN BEPERKTE GARANTIE TEGEN PRODUCTIE- EN MATERIAALFOUTEN VOOR DE OORSPRONKELIJKE KOPER. ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF GARANTIES MET BETREKKING TOT VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, WORDEN AFGEWEZEN.

INDIEN ER TUSSEN DE DATUM VAN PUBLICATIE/HERZIENING VAN DEZE BIJSLUITER EN DE DATUM VAN RAADPLEGING MEER DAN TWEE JAAR IS VERSTREKEN, KUNT U VOOR ACTUELE INFORMATIE CONTACT OPNEMEN MET DEPUY SYNTHES SPINE, TELEFOON +1-800-365-6633 OF +1-508-880-8100.

MATERIAAL MATL

VERTALING VAN SYMBOLEN

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanium

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaat (BaSO4) /

PEEK-polymeer


Calciumfosfaat

CM CoCrMoKobalt-chroom-molybdeen


PHOSPHATEKobalt-chroom-molybdeen/

titanium/calciumfosfaat

CoNiCrMoKobalt-nikkel-

chroom-molybdeen

F FOAM Schuim

HA Hydroxyapatiet

NiTi Ni /TiNikkel / titanium

PL Plastic

S/PL SS/PLRoestvrij staal /plastic


Roestvrij staal /RADEL®/silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRoestvrij staal /

RADEL®/silicone/titanium-aluminiumnitride


Roestvrij staal /RADEL®/silicone / titaniumnitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRoestvrij staal /RADEL®/

titanium-aluminiumnitride

STA SS/Ti Al NitrideRoestvrij staal /


S/U SS/ULTEMRoestvrij staal /Ultem

T TiTitanium en zijn legeringen

S/R SS/RADEL®

Roestvrij staal /RADEL®


Polyolefinerubber / titanium

T/A Ti /AlTitanium/aluminium

P/F PL/FOAMPlastic /schuim

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketone /

koolstofvezelcomposiet

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymeer

P/CM PE/CoCrMoPolyethyleen/

kobalt-chroom-molybdeen


Polymeer/koolstofvezelcomposiet

Si /NITINOLSilicone /Nitinol

S SSRoestvrij staal

S/A SS/AlRoestvrij staal /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Roestvrij staal /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRoestvrij staal / fenolhars

LOT PARTIJNUMMER

REF REFCATALOGUSNUMMER

QTY HOEVEELHEID

SZ MAAT

MADE IN VERVAARDIGD IN

NTIINSTRUMENT VOOR

ZENUWWEEFSEL

IOMNEUROMONITORINGS-

INSTRUMENTEN

Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit hulpmiddel

uitsluitend door of op voorschrift van een

arts worden verkocht

NIET OPNIEUW STERILISEREN

T2

T1

Minimum-temperatuur = T1

Maximum-temperatuur = T2

25°C

BEWAREN BIJ KAMERTEMPERATUUR

UIT ZONLICHT HOUDEN

VOOR EENMALIG GEBRUIK

LET OP: ZIE GEBRUIKSAAN-

WIJZING

PAKKET BEVAT ONTVLAMBARE

VLOEISTOF

NIET GEBRUIKEN ALS VERPAKKING BESCHADIGD IS

MSRMETER

STERILESTERIEL

STERILE AVerwerking van steriel medisch

apparaat volgens aseptische techniek

STERILE RSTERILISATIE DOOR

BESTRALING

STERILE EOSTERILISATIE DOOR

ETHYLEENOXIDE

LATEX FREELATEXVRIJ

NONSTERILE

NONSTERILENIET-STERIEL

FABRIKANT

PRODUCTIEDATUM

US REP

VERTEGENWOOR-DIGER VOOR DE VS

EC REP

GEVOLMACHTIGDE IN DE EUROPESE UNIE

DIST

VERHANDELD DOOR

XXXX-XX

TE GEBRUIKEN VOOR

Ti /CoCrMoCoCrMoTitanium/

Kobaltchroommolybdeen

Ti /HA Titanium/hydroxyapatiet

Ti /UHMWPE/HATitanium/polyethyleen met ultrahoog molecuulgewicht /

hydroxyapatiet

SS/TiRoestvrij staal / titanium

SS/Al /SILICONERoestvrij staal /

aluminium/silicone

SS/SILICA GLASSRoestvrij staal /silicaglas


Roestvrij staal /silicaglas/plastic /silicone


Roestvrij staal /silicaglas /RADEL®/silicone


Roestvrij staal /silicaglas /silicone

S/SI SS/SILICONERoestvrij staal /silicone

SS/WC/SILICONERoestvrij staal /

wolfraamcarbide /silicone

W/C Wolfraamcarbide

41 of 152

MATERIAAL MATL

VERTALING VAN SYMBOLEN

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanium

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaat (BaSO4) /

PEEK-polymeer


Calciumfosfaat

CM CoCrMoKobalt-chroom-molybdeen


PHOSPHATEKobalt-chroom-molybdeen/

titanium/calciumfosfaat

CoNiCrMoKobalt-nikkel-

chroom-molybdeen

F FOAM Schuim

HA Hydroxyapatiet

NiTi Ni /TiNikkel / titanium

PL Plastic

S/PL SS/PLRoestvrij staal /plastic


Roestvrij staal /RADEL®/silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRoestvrij staal /

RADEL®/silicone/titanium-aluminiumnitride


Roestvrij staal /RADEL®/silicone / titaniumnitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRoestvrij staal /RADEL®/


STA SS/Ti Al NitrideRoestvrij staal /


S/U SS/ULTEMRoestvrij staal /Ultem

T TiTitanium en zijn legeringen

S/R SS/RADEL®

Roestvrij staal /RADEL®


Polyolefinerubber / titanium

T/A Ti /AlTitanium/aluminium

P/F PL/FOAMPlastic /schuim

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketone /

koolstofvezelcomposiet

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymeer

P/CM PE/CoCrMoPolyethyleen/

kobalt-chroom-molybdeen


Polymeer/koolstofvezelcomposiet

Si /NITINOLSilicone /Nitinol

S SSRoestvrij staal

S/A SS/AlRoestvrij staal /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Roestvrij staal /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRoestvrij staal / fenolhars

LOT PARTIJNUMMER

REF REFCATALOGUSNUMMER

QTY HOEVEELHEID

SZ MAAT

MADE IN VERVAARDIGD IN

NTIINSTRUMENT VOOR

ZENUWWEEFSEL

IOMNEUROMONITORINGS-

INSTRUMENTEN

Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit hulpmiddel

uitsluitend door of op voorschrift van een

arts worden verkocht

NIET OPNIEUW STERILISEREN

T2

T1

Minimum-temperatuur = T1

Maximum-temperatuur = T2

25°C

BEWAREN BIJ KAMERTEMPERATUUR

UIT ZONLICHT HOUDEN

VOOR EENMALIG GEBRUIK

LET OP: ZIE GEBRUIKSAAN-

WIJZING

PAKKET BEVAT ONTVLAMBARE

VLOEISTOF

NIET GEBRUIKEN ALS VERPAKKING BESCHADIGD IS

MSRMETER

STERILESTERIEL

STERILE AVerwerking van steriel medisch

apparaat volgens aseptische techniek

STERILE RSTERILISATIE DOOR

BESTRALING

STERILE EOSTERILISATIE DOOR

ETHYLEENOXIDE

LATEX FREELATEXVRIJ

NONSTERILE

NONSTERILENIET-STERIEL

FABRIKANT

PRODUCTIEDATUM

US REP

VERTEGENWOOR-DIGER VOOR DE VS

EC REP

GEVOLMACHTIGDE IN DE EUROPESE UNIE

DIST

VERHANDELD DOOR

XXXX-XX

TE GEBRUIKEN VOOR

Ti /CoCrMoCoCrMoTitanium/

Kobaltchroommolybdeen

Ti /HA Titanium/hydroxyapatiet

Ti /UHMWPE/HATitanium/polyethyleen met ultrahoog molecuulgewicht /

hydroxyapatiet

SS/TiRoestvrij staal / titanium

SS/Al /SILICONERoestvrij staal /

aluminium/silicone

SS/SILICA GLASSRoestvrij staal /silicaglas


Roestvrij staal /silicaglas/plastic /silicone


Roestvrij staal /silicaglas /RADEL®/silicone


Roestvrij staal /silicaglas /silicone

S/SI SS/SILICONERoestvrij staal /silicone

SS/WC/SILICONERoestvrij staal /

wolfraamcarbide /silicone

W/C Wolfraamcarbide

42 of 152

fi

SPOTLIGHT®-sisäänvientijärjestelmä

TÄRKEÄÄ TIETOA TOIMENPITEESTÄ VASTAAVALLE KIRURGILLEKirurgin on tunnettava laitteen lääkinnälliset ja kirurgiset ominaisuudet erittäin hyvin. Katso tarkat ohjeet SPOTLIGHT®-sisäänvientijärjestelmän käytöstä kirurgisten menetelmien oppaasta.

KUVAUSSPOTLIGHT-sisäänvientijärjestelmä on sarja yksiosaisia, uudelleenkäytettäviä portteja, joiden avulla kirurgit pääsevät käsittelemään selkärankaa laajentamalla ympäröivää kudosta minimaalisesti invasiivisella tekniikalla, jolloin perinteisiin dissektiotekniikoihin liittyvää kudostrauman riskiä ei ole. Normaalissa, avoimessa selkärangan toimenpiteessä kudosta rikotaan huomattavasti ja potilaalla on enemmän kiputuntemuksia. SPOTLIGHT-sisäänvientijärjestelmästä on saatavana eri pituuksia ja eri halkaisijoita kirurgin tarpeiden ja sisäänviennin syvyyden mukaan. Jokaisesta porttikoosta on saatavana suora ja anatominen malli. SPOTLIGHT-sisäänvientijärjestelmään kuuluu myös manuaalisia kirurgisia instrumentteja, koteloita ja alustoja. Instrumentit on tarkoitettu käytettäviksi porttien sekä yleisten levyn ja päätelevyn valmisteluinstrumenttien kanssa. Uudelleenkäytettävät instrumentit toimitetaan steriloimattomina, ja ne on steriloitava ennen ensimmäistä käyttöä.

SPOTLIGHT-sisäänvientiportti on saatavissa valaisemattomana tai valaistuna vaihtoehtona. Valaisematon vaihtoehto on yksiosainen porttirakenne, joka koostuu röntgennegatiivisesta polymee-rirungosta ja ruostumattomasta teräksestä valmistetusta jäykän varren liitännästä ja johon ei kuulu integroitua valonlähdettä. Portin proksimaalipäässä oleva jäykän kiinnittimen liitäntä mahdollistaa portin liitännän jäykkään varteen, joka kiinnittää portin leikkauskohtaan. Valaistuun porttivaihtoehtoon kuuluu integroitu, tukevassa ruostumattomassa teräsrungossa oleva kuituoptiikka. Portin proksimaa-lipäässä on kaksi liitäntää, valoliitin siirtokaapelin ja ulkoisen valonlähteen liittämiseen (normaali leikkaussalilaite) valon siirtoa varten ja jäykän varren liitäntä, jonka avulla portti voidaan liittää jäykkään varteen, joka kiinnittää portin leikkauskohtaan.

SPOTLIGHT-sisäänvientijärjestelmässä on myös valaisemattomia F2-aluslevyportteja, joita voidaan kuljettaa ohjainvaijeria pitkin perkutaanisissa toimenpiteissä. Suuret ja pienet F2-aluslevyportit ovat yksiosaisia portteja, jotka on valmistettu eloksoidusta alumiiniseoksesta ja joihin ei kuulu integroitua valonlähdettä. Portit ovat rakenteeltaan suoria, ja niiden proksimaalipäässä on kahva. Jokaisen suuren ja pienen F2-aluslevyportin mukana toimitetaan kanyloitu laajenninvarsi ja kaksi peräkkäin käytettävää laajenninta.

SPOTLIGHT-sisäänvientijärjestelmän SPOTLIGHT PL -osien tarkoitus on tarjota kirurgille mahdollisuus päästä selkärangan posteriorisiin ja posterolateraalisiin luuosiin. Kyseessä on joukko minimaalisesti invasiivisia työkaluja, joihin kuuluu laajennettava SPOTLIGHT PL -levitin, joka ei edellytä sekventiaalista laajentamista, ja uudelleen käytettävät dekortikaatiovälineet, joita voidaan käyttää mahdollisimman vähän invasiivisella tavalla.

43 of 152

Laajennettavassa levittimessä on neljä osaa: •Ruostumattomasta teräksestä valmistettu kahva, jossa on jäykkä varsikiinnitysliitäntä ja vipulukitus,

joka estää vahingossa tapahtuvan supistumisen tai levittymisen•Ruostumattomasta teräksestä valmistettu modulaarinen vasen terä (eri kokoja)•Ruostumattomasta teräksestä valmistettu modulaarinen oikea terä (eri kokoja)•Ruostumattomasta teräksestä valmistettu modulaarinen keskimmäinen terä (eri kokoja)

Keskimmäinen terä asennetaan kahvaan kohdistamalla terän kaksi piikkiä kahvan alapuolella olevaan vastinosaan. Vasen ja oikea terä asetetaan kahvan vastinosiin, joissa on vastaavat merkinnät L ja R. Laitteen kokoamiseen ja purkamiseen liittyvät kuvat löydät leikkaustekniikan käsikirjasta.

Vasemmasta ja oikeasta modulaarisesta terästä on olemassa sekä valaistu ja valaisematon versio. Keskimmäinen terä on valaisematon. Valaistut vasen ja oikea modulaarinen terä on valmistettu ruostumattomasta teräksestä. Sideaineessa on käytetty patentoitua kuituoptiikkaa. Kummassakin valaistussa terässä on oma patentoitu liitin toista kaksihaaraista Y-kaapelin pääteliitäntää varten. Kun Y-kaapeli on kiinni molemmissa terissä, Y-kaapelin yksittäinen pääteliitäntä voidaan kytkeä tavalliseen ACMI-valokaapelin. Tämän jälkeen normaali ACMI-valokaapeli voidaan puolestaan liittää sairaalaan kirurgiseen valonlähteeseen. Y-kaapeli on valmistettu ruostumattomasta teräksestä, patentoidusta kuituoptiikasta, jäykästä muovista ja joustavasta kumista.

Sekä levitin että uudelleen käytettävät dekortikointivälineet toimitetaan ei-steriileinä, ja ne steriloitava ennen ensimmäistä käyttökertaa.

INDIKAATIOTHUOMAUTUS: Yhdysvaltain lain mukaan tätä tuotetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

SPOTLIGHT-sisäänvientijärjestelmän ja SPOTLIGHT PL -osien avulla kirurgi voi käsitellä selkärankaa mini-invasiivisesti ja asettaa portin tai levittimen paikalleen selkärangan posteriorisiin ja posterolate-raalisiin luuosiin. Porttien ja levittimien avulla voidaan käsitellä selkärangan leikkauskohtaa ja tarkastella sitä mikroskoopilla tai luupeilla, ja niiden kautta voidaan käyttää kirurgisia instrumentteja.

KONTRAINDIKAATIOTKliiniset ja/tai radiografiset määritykset, jolloin SPOTLIGHT-sisäänvientijärjestelmää ei voi käyttää:•Aktiivinen tai avoin infektio•Kuume > 38 °C•Paikalliset tulehdusmerkit

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSETSPOTLIGHT-sisäänvientijärjestelmän käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit ovat samat kuin kaikissa tämän alueen leikkauksissa. Yleisimmät riskit ovat verenvuoto, ympäröivän pehmytkudoksen vaurio ja infektio. Nämä riskit on mainittu myös perinteiseen leikkaukseen liittyvinä riskeinä. SPOTLIGHT-sisäänvientijärjestel män käyttöön liittyviä muita kuin yleisiä leikkausriskejä voivat olla instrumentin toimintahäiriöt, kuten taipuminen, murtuminen, irtoaminen ja/tai rikkoutuminen (kokonaan tai osittain). Jos instrumentti rikkoutuu potilaan sisällä, leikkausaika saattaa pidentyä, sillä tätä instrumenttia ei

44 of 152

saa implantoida. Lisäksi on mahdollista, että leikkauksen lopputulos ei ole toivottu. Samanlaiset riskit liittyvät järjestelmän käyttöön kaikissa kehon osissa.

Lisäriskit liittyvät muun muassa leikkaukseen ja anestesiaan. Ne eivät suoraan liity haavanlevittimen käyttöön. Näitä ovat muun muassa:•keuhkokuume,•laskimotulehdus,•veritulppa,•haavan infektio,•verenhukka, johon joko liittyy tai ei liity anemiaa.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET•Sopivien potilaiden valinta ja potilaiden ohjeiden noudattaminen vaikuttavat suuresti tuloksiin.•Varmista ennen käyttöä, että pakkaus ei ole vaurioitunut.•Tämän instrumentin virheellinen käyttö saattaa vahingoittaa potilasta. Koska valaistu portti johtaa

säteilyenergiaa voimakkaista valonlähteistä, portin proksimaalipäässä olevan ja tälle energialle altistuvan pehmytkudoksen lämpötila saattaa nousta yli 41 °C:n. Portin käyttäjän on tarkkailtava valonlähteen tehoa, jotta valoa on juuri tarvittavasti toimenpiteen aikana. Lisäksi hänen on huuhdeltava säteilyenergialle altistunutta pehmytkudosta kudosvaurioriskin vähentämiseksi.

•Valaistun portin ja valokaapelin sekä valaistun levittimen terän ja Y-kaapelin liitoskohta saattaa myös kuumentua käytön aikana. Näitä liitäntöjä on käsiteltävä varoen portin ja/tai levittimen in situ -käsittelyn aikana tai irrotettaessa valonsiirtokaapelia portista tai Y-kaapelia valaistusta levittimen terästä.

•Haavanlevittimen portin kärjet ovat ohutseinäiset. Niitä ei saa pudottaa tai taivuttaa terävään kulmaan.•Osien liitosten on oltava asianmukaiset ja turvalliset, jotta laite toimii parhaalla mahdollisella tavalla.•Järjestelmän osat on tarkastettava huolellisesti puhdistuksen aikana ja ennen leikkausta

mahdollisten vaurioiden varalta.•Älä puhdista ultraäänellä mitään integroitua kuituoptiikkaa sisältäviä välineitä, koska tämä voi

lyhentää laitteen käyttöikää. •Osia ei saa upottaa kylmään veteen heti autoklaavin jälkeen, sillä se voi aiheuttaa kuitujen

rikkoutumisen ja alentuneen toimintakyvyn.•Kun nopeita poria käytetään sisäänvientiportin tai levittimen sisällä, on oltava varovainen, sillä

sisäseinät ja kärki tai levittimen terät saattavat vaurioitua.•F2-aluslevyporttien kahvaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi jäykän kiinnityksen kanssa.

PUHDISTUS JA STERILOINTILaajuusSPOTLIGHT-sisäänvientijärjestelmä

VAROITUKSET•Noudata käytettyjen puhdistusaineiden ja -laitteiden valmistajan antamia ohjeita ja varoituksia.

45 of 152

•Uudelleenkäsittelyvaiheiden lämpötila ei saa ylittää 140 °C:ta.•Vältä hypokloriittiliuoksille altistamista, koska ne voivat aiheuttaa korroosiota.•SPOTLIGHT-sisäänvientiportit, -laajentimet ja -imuputket on puhdistettava manuaalisesti ennen

automaattista puhdistusta.•Älä puhdista ultraäänellä mitään integroitua kuituoptiikkaa sisältäviä välineitä. Muussa tapauksessa

laitteen käyttöikä voi lyhetä.•Osia ei saa upottaa kylmään veteen heti autoklaavin jälkeen, sillä se voi aiheuttaa kuitujen

rikkoutumisen ja alentuneen toimintakyvyn.

Uudelleenkäsittelyn rajoitukset•Toistuva uudelleenkäsittely ei vaikuta merkittävästi instrumentin käyttöikään tai toimintaan.•Käyttöikä määräytyy kirurgisen käytön aiheuttaman kulumisen tai vaurioitumisen perusteella.•Tarkasta instrumentit huolellisesti käyttökertojen välillä, jotta ne toimivat asianmukaisesti.•Lähetä vaurioituneet instrumentit valtuutetulle korjaajalle tai huoltopalvelulle.

Dekontaminaatio – Creutzfeldt–Jakobin tauti (CJD)Tietyissä vaaraluokitteluissa Maailman terveysjärjestö (WHO) tai paikalliset viranomaiset suosittelevat erityisiä CJD:n inaktivointikäsittelytoimia. Hanki lisätietoja WHO:lta ja paikallisista määräyksistä.

Huolto käyttökohteessa•Puhdista instrumentit mahdollisimman pian käytön jälkeen. Jos puhdistus viivästyy, upota instru-

mentit yhteensopivaan puhdistusaineliuokseen, suihkuta ne esiliotusliuoksella tai peitä instrumentit puhdistetulla vedellä kostutetulla liinalla, jotta kirurgiset epäpuhtaudet eivät kuivu ja kovetu niihin.

•Vältä pitkäaikaista altistamista keittosuolaliuokselle, jotta korroosion mahdollisuus vähenee.•Poista suurin lika kertakäyttöisellä pyyhkeellä.

Säilytys ja kuljetus•Käsittele instrumentit mahdollisimman pian käytön jälkeen.•Aseta laite sille tarkoitettuun paikkaan instrumenttitarjottimella.•Laitteen kuva on merkitty tarjottimeen sille tarkoitettuun paikkaan.

Valmistelu ennen puhdistusta•Irrota mandriini imuputkista: 2929-08-000 (mandriini), 2929-08-009, 2929-08-011, 2929-08-109,

2929-08-111.•Irrota levittimen terät levittimen kahvasta: 2829-50-000 (kahva), 2829-51-XXX, 2829-52-XXX,

2829-53-XXX (valaisemattomat terät), 2829-61-XXX, 2829-62-XXX (valaistut terät).•Irrota Y-kaapeli valaistuista teristä: 2829-50-900 (Y-kaapeli) ja 2829-61-XXX, 2829-62-XXX

(valaistut terät).

46 of 152

Manuaalinen puhdistusKaikki instrumentit:•Valmista entsymaattinen puhdistusliuos valmistajan ohjeiden mukaisesti.•Liota likaantuneita instrumentteja vähintään entsymaattisen puhdistusliuoksen valmistajan

suosittelema aika tai 5 minuuttia (näistä pitempi aika).•Poista kaikki veri- ja likajäämät laitteen pinnoilta pehmeällä harjalla (muoviharjakset,

esimerkiksi nailonia).

SPOTLIGHT-sisäänvientiportit, -laajentimet ja -imuputket:•Harjaa kunkin instrumentin luumen vähintään 255 mm pitkällä, sopivankokoisella, pehmeällä

luumenharjalla (muoviharjakset, esimerkiksi nailonia). Harjojen vähimmäisläpimitat on määritetty seuraavassa taulukossa kullekin luumenkoolle. Jos instrumentin luumen on suuri (> 15 mm), voit käyttää hammasharjan tyyppistä tai vastaavaa harjaa:

Instrumentin kuvaus Tuotekoodi Luumenin koko Harjan läpimitta2. laajennin 2929-00-002 7 mm 8 mm3. laajennin 2929-00-003 10 mm 10 mm4. laajennin 2929-00-004 13 mm 15 mm5. laajennin 2929-00-005 16 mm Hammasharja6. laajennin 2929-00-006 19 mm Hammasharja7. laajennin 2929-00-007 22 mm HammasharjaSisäänviejä 2929-00-008 17 mm HammasharjaLaajennin, 27 mm 2929-00-010 25 mm Hammasharja27 mm:n laajentimen sisäänviejä 2929-00-011 27 mm Hammasharja

12 mm:n portti 2829-12-XXX 12 mm 15 mm15 mm:n portti 2829-15-XXX 15 mm 15 mm18 mm:n portti 2829-18-XXX 18 mm Hammasharja21 mm:n portti 2829-21-XXX 21 mm Hammasharja24 mm:n portti 2829-24-XXX 24 mm Hammasharja27 mm:n portti 2829-27-XXX 27 mm HammasharjaPieni ja suuri F2-aluslevylaajenninvarsi

2757-10-072 2757-10-078 2,15 mm 3 mm

Pieni F2-aluslevyportti, 1. laajennin 2757-10-072 7,3 mm 8 mm

Pieni F2-aluslevyportti, 2. laajennin 2757-10-073 11,1 mm 12 mm

Suuri F2-aluslevyportti, 1. laajennin 2757-10-078 7,3 mm 8 mm

Suuri F2-aluslevyportti, 2. laajennin 2757-10-079 13 mm 14 mm

47 of 152

Instrumentin kuvaus Tuotekoodi Luumenin koko Harjan läpimittaPieni F2-aluslevyportti 2757-10-074 14,6 mm 15 mmSuuri F2-aluslevyportti 2757-10-080 16,5 mm Hammasharja9 F:n imuputki 2929-08-009 9 F tai 3 mm 3 mm9 F:n imuputki-levitin 2929-08-109 9 F tai 3 mm 3 mm11 F:n imuputki 2929-08-011 11 F tai 4 mm 4 mm11 F:n imuputki-levitin 2929-08-111 11 F tai 4 mm 4 mm

•Poista likajäämät painamalla harja koko luumenin läpi kiertävällä liikkeellä vähintään viisi kertaa. •Huuhtele kunkin instrumentin luumen 50 ml:n ruiskulla, joka on täytetty kokonaan entsymaattisella

puhdistusliuoksella.

Kaikki instrumentit (jatkuu):•Huuhtele instrumenttia lämpimällä (30–40 °C) hanavedellä vähintään minuutin ajan, kunnes siinä ei

näy enää likaa tai puhdistusliuosta.•Huuhtele laajentimien, porttien ja imuputkien luumenit erityisen huolellisesti lämpimällä

(30–40 °C) hanavedellä.•Pese instrumenttiosia ultraäänipesurissa 10 minuuttia pH-arvoltaan neutraalissa

puhdistusaineessa, joka on valmistettu valmistajan ohjeiden mukaisesti. •Huuhtele instrumenttiosia lämpimällä (30–40 °C) hanavedellä vähintään minuutin ajan, kunnes

niissä ei näy enää likaa tai puhdistusliuosta.

Kuivaa instrumenttiosat heti viimeisen huuhtelun jälkeen puhtaalla liinalla tai paineilmalla, kunnes ne ovat selvästi kuivia.

— TAI —

Automaattinen puhdistus•Puhdista SPOTLIGHT-sisäänvientiportit, -laajentimet ja -imuputket manuaalisesti ennen

automaattista puhdistusta.•Poista kaikki veri- ja likajäämät pehmeällä harjalla (muoviharjakset, esimerkiksi nailonia).•Asettele instrumenttiosat niin, että porttien, laajentimien ja imuputkien luumenit tyhjenevät.•Käytä puhdistuksessa validoidun pesu-desinfiointikoneen INSTRUMENTIT-ohjelmaa ja

pH-arvoltaan neutraalia puhdistusainetta, joka on tarkoitettu automaattiseen puhdistukseen, ja seuraavia ohjelman vähimmäisparametreja:

Vaihe Kesto Veden lämpötila Puhdistusaineen tyyppiEsipesu 2:00 Kylmä hanavesi N/AEntsyymipesu 1:00 Kuuma hanavesi Entsymaattinen puhdistusainePesu 2:00 65,5 °C pH-neutraali puhdistusaineHuuhtelu 0:15 Kuuma hanavesi N/AKuivaus 15:00 66 °C N/A

48 of 152

Puhdistuksen tarkastus•Tarkasta kaikki instrumentit ennen niiden sterilointia tai säilytystä, ja varmista, että lika on poistettu

pinnoilta, luumeneista, rei’istä ja liikkuvista osista.•Jos alueita on vaikea tarkastaa silmämääräisesti, tarkasta verijäämät upottamalla instrumentti

3-prosenttiseen vetyperoksidiliuokseen tai huuhtelemalla se siinä. Jos havaitset kuplia, instrumentissa on verta. Huuhtele instrumentteja vähintään minuutti lämpimällä (30–40 °C) hanavedellä vetyperoksidiliuoksen käyttämisen jälkeen.

•Jos instrumentissa on edelleen likaa, puhdista se uudelleen.

DesinfiointiInstrumentit on steriloitava lopullisesti ennen kirurgista käyttöä. Katso sterilointiohjeet.

KunnossapitoTarkasta instrumentit huolellisesti käyttökertojen välillä, jotta ne toimivat asianmukaisesti. Lähetä vaurioituneet instrumentit valtuutetulle korjaajalle tai huoltopalvelulle.

Tarkastus ja toiminnan testaus•Tarkasta, ettei instrumenteissa näy vaurioita tai kulumia.•Laajentimet eivät saa olla taipuneita tai vääntyneitä.

Pakkaus•Aseta setteinä toimitettavat instrumentit tarvittaessa instrumenttitarjottimille.•Pakkaa instrumentit kahteen kertaan paikallisen käytännön mukaisesti käyttäen esimerkiksi

ANSI/AAMI ST79 -standardin uusimman version mukaisia vakiopakkausmenetelmiä.

Sterilointi•Käytä hyväksyttyä, asianmukaisesti huollettua ja kalibroitua höyrysterilointilaitetta.•Tehokas höyrysterilointi saavutetaan seuraavalla ohjelmalla:

Ohjelman tyyppi Lämpötila Käsittelyaika VähimmäiskuivausaikaEsityhjiö 132 °C 4 minuuttia 30 minuuttiaEsityhjiö* 134 °C 3 minuuttia 30 minuuttia

•Steriloinnin jälkeinen steriloidun kuorman kuivaaminen sterilointiastiassa on sairaaloissa normaali käytäntö. Standardi ANSI/AAMI ST79: 2006 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Terveydenhoitolaitosten kattava opas höyrysterilointiin ja steriiliyden varmistamiseen) sisältää ohjeita sairaaloille asianmukaisten kuivausparametrien valinnasta käytettävän sterilointiohjelman mukaan. Myös sterilointilaitteiden valmistajat antavat usein omien laitteistojensa kuivausparametreihin liittyviä suosituksia.

•Loppukäyttäjä saa käyttää täysin steriloitujen laitteiden pakkaamiseen vain laillisesti markkinoille saatettuja, FDA (Yhdysvaltain lääke- ja elintarvikeviraston) hyväksymiä sterilointikääreitä ja -taskuja tai uudelleenkäytettäviä DePuy Synthes -sterilointisäiliötä. Sterilointikääreitä ja -taskuja tai uudelleenkäytettäviä DePuy Synthes -sterilointisäiliöitä koskevia valmistajan ohjeita on noudatettava.

49 of 152

Uudelleenkäytettävien DePuy Synthes -sterilointisäiliöiden käyttö rajoitetaan ainoastaan Yhdysvaltoihin, eikä niitä ole hyväksytty käyttöön Yhdysvaltojen ulkopuolella.

•HUOM.: Laitteet saa koota uudelleen vain kirurgiatiloissa.

*Sykli on johdonmukaisin OUS-prosessien yhteydessä.

SäilytysSäilytä steriilisti pakattuja instrumentteja pölyltä, kosteudelta, hyönteisiltä, tuholaisilta ja suurilta lämpötilan vaihteluilta suojatussa tilassa.

RAJOITETTU TAKUU JA VASTUUVAPAUSILMOITUSDEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. -YHTIÖN TUOTTEIDEN ALKUPERÄISELLE OSTAJALLE MYÖNNETÄÄN VALMISTUS- JA MATERIAALIVIKOJA KOSKEVA RAJOITETTU TAKUU. TUOTTEILLE EI MYÖNNETÄ MITÄÄN MUITA SUORIA TAI EPÄSUORIA TAKUITA, MUKAAN LUKIEN KAUPATTA-VUUTTA TAI TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOVELTUVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT.

JOS TÄMÄN TUOTESELOSTEEN JULKAISU- TAI TARKISTUSPÄIVÄMÄÄRÄSTÄ ON KULUNUT YLI KAKSI VUOTTA, DEPUY SYNTHES SPINE TOIMITTAA PYYDETTÄESSÄ PÄIVITETYT OHJEET. PUHELINNUMERO YHDYSVALLOISSA +1-800-365-6633 TAI YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLELLA +1-508-880-8100.

MATERIAALI MATL

MERKKIEN TULKINTA

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titaani

A AI Alumiini

A/P A l /PLAlumiini / muovi

B/R Ba/RADEL®

Barium / RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaatti (BaSO4) /

PEEK-polymeeri


Kalsiumfosfaatti

CM CoCrMoKobolttikromimolybdeeni


PHOSPHATEKobolttikromimolybdeeni / titaani / kalsiumfosfaatti

CoNiCrMoKobolttinikkeli-

kromimolybdeeni

F FOAMVaahtomuovi

HA Hydroksiapatiitti

NiTi Ni /TiNikkeli / titaani

PL Muovi

S/PL SS/PLRuostumaton teräs / muovi

SRSI SS/RADEL®/SILICONERuostumaton teräs /

RADEL® / silikoni

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / RADEL® / silikoni / titaanialumiininitridi


Ruostumaton teräs / RADEL®/silikoni / titaanialumiininitridi


Ruostumaton teräs /RADEL®/ titaanialumiininitridi

STA SS/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / titaanialumiininitridi

S/U SS/ULTEMRuostumaton teräs / Ultem

T TiTitaani ja titaaniseokset

S/R SS/RADEL®

Ruostumaton teräs / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefiinikumi / titaani

T/A Ti /AlTitaani / alumiini

P/F PL/FOAMMuovi / vaahtomuovi

PY Polyesteri

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyeetterieetteriketoni /

hiilikuitukomposiitti

PEEK OPTIMA®

Polyeetterieetteriketoni

P POLYMERPolymeeri

P/CM PE/CoCrMoPolyeteeni /

kobolttikromimolybdeeni


Polymeeri / hiilikuitukomposiitti

Si /NITINOLSilikoni / nitinoli

S SSRuostumaton teräs

S/A SS/AlRuostumaton teräs / alumiini

SBR SS/Ba/RADEL®

Ruostumaton teräs / barium / RADEL®

S/P SS/PHENOLICRuostumaton teräs / fenoli

LOT ERÄKOODI

REF REFLUETTELONUMERO

QTY MÄÄRÄ

SZ KOKO

MADE IN VALMISTUSMAA

NTINEURAALIKUDOS-

INSTRUMENTTI

IOMNEUROMONITOROINTI-

INSTRUMENTIT

Yhdysvaltain liitto-valtion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin

määräyksestä

EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN

T2

T1

Lämpötilan alaraja = T1 Lämpötilan yläraja = T2

25°C

SÄILYTETTÄVÄ HUONEENLÄMMÖSSÄ

PIDETTÄVÄ POIS AURINGONVALOSTA

KERTAKÄYT TÖINEN

HUOMIO. KATSO

KÄYTTÖOHJEET

PAKKAUS SISÄLTÄÄ SYTTYVÄÄ NESTETTÄ

EI SAA KÄYTTÄÄ, JOS PAKKAUS ON VAHINGOITTUNUT

MSRMITTAUSLAITE

STERILESTERIILI

STERILE ASteriili lääkinnällinen

laite käsitelty aseptisesti

STERILE RSTERILOITU

SÄDETYKSELLÄ

STERILE EOSTERILOITU

ETEENIOKSIDILLA

LATEX FREELATEKSITON

NONSTERILE

NONSTERILESTERILOIMATON

VALMISTAJA

VALMISTUS-PÄIVÄMÄÄRÄ

US REPEDUSTAJA

YHDYSVALLOISSA

EC REPVALTUUTETTU

EDUSTAJA EUROOPASSA

DISTJÄLLEENMYYJÄ

XXXX-XX

KÄYTETTÄVÄ ENNEN

Ti /CoCrMoCoCrMo-titaani /


Ti /HA Titaani / hydroksiapatiitti

Ti /UHMWPE/HATitaani / suuren

molekyylipainon omaava polyeteeni / hydroksiapatiitti

SS/TiRuostumaton teräs / titaani

SS/Al /SILICONERuostumaton teräs /

alumiini / silikoni

SS/SILICA GLASSRuostumaton teräs / piilasi


Ruostumaton teräs /piilasi / muovi / silikoni


Ruostumaton teräs / piilasi /RADEL®/ silikoni


Ruostumaton teräs / piilasi / silikoni

S/SI SS/SILICONERuostumaton teräs / silikoni

SS/WC/SILICONERuostumaton teräs /

volframikarbidi / silikoni

W/C Volframikarbidi

50 of 152

MATERIAALI MATL

MERKKIEN TULKINTA

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titaani

A AI Alumiini

A/P A l /PLAlumiini / muovi

B/R Ba/RADEL®

Barium / RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaatti (BaSO4) /

PEEK-polymeeri


Kalsiumfosfaatti

CM CoCrMoKobolttikromimolybdeeni


PHOSPHATEKobolttikromimolybdeeni / titaani / kalsiumfosfaatti

CoNiCrMoKobolttinikkeli-

kromimolybdeeni

F FOAMVaahtomuovi

HA Hydroksiapatiitti

NiTi Ni /TiNikkeli / titaani

PL Muovi

S/PL SS/PLRuostumaton teräs / muovi

SRSI SS/RADEL®/SILICONERuostumaton teräs /

RADEL® / silikoni

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / RADEL® / silikoni / titaanialumiininitridi


Ruostumaton teräs / RADEL®/silikoni / titaanialumiininitridi


Ruostumaton teräs /RADEL®/ titaanialumiininitridi

STA SS/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / titaanialumiininitridi

S/U SS/ULTEMRuostumaton teräs / Ultem

T TiTitaani ja titaaniseokset

S/R SS/RADEL®

Ruostumaton teräs / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefiinikumi / titaani

T/A Ti /AlTitaani / alumiini

P/F PL/FOAMMuovi / vaahtomuovi

PY Polyesteri

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyeetterieetteriketoni /

hiilikuitukomposiitti

PEEK OPTIMA®

Polyeetterieetteriketoni

P POLYMERPolymeeri

P/CM PE/CoCrMoPolyeteeni /



Polymeeri / hiilikuitukomposiitti

Si /NITINOLSilikoni / nitinoli

S SSRuostumaton teräs

S/A SS/AlRuostumaton teräs / alumiini

SBR SS/Ba/RADEL®

Ruostumaton teräs / barium / RADEL®

S/P SS/PHENOLICRuostumaton teräs / fenoli

LOT ERÄKOODI

REF REFLUETTELONUMERO

QTY MÄÄRÄ

SZ KOKO

MADE IN VALMISTUSMAA

NTINEURAALIKUDOS-

INSTRUMENTTI

IOMNEUROMONITOROINTI-

INSTRUMENTIT

Yhdysvaltain liitto-valtion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin

määräyksestä

EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN

T2

T1

Lämpötilan alaraja = T1 Lämpötilan yläraja = T2

25°C

SÄILYTETTÄVÄ HUONEENLÄMMÖSSÄ

PIDETTÄVÄ POIS AURINGONVALOSTA

KERTAKÄYT TÖINEN

HUOMIO. KATSO

KÄYTTÖOHJEET

PAKKAUS SISÄLTÄÄ SYTTYVÄÄ NESTETTÄ

EI SAA KÄYTTÄÄ, JOS PAKKAUS ON VAHINGOITTUNUT

MSRMITTAUSLAITE

STERILESTERIILI

STERILE ASteriili lääkinnällinen

laite käsitelty aseptisesti

STERILE RSTERILOITU

SÄDETYKSELLÄ

STERILE EOSTERILOITU

ETEENIOKSIDILLA

LATEX FREELATEKSITON

NONSTERILE

NONSTERILESTERILOIMATON

VALMISTAJA

VALMISTUS-PÄIVÄMÄÄRÄ

US REPEDUSTAJA

YHDYSVALLOISSA

EC REPVALTUUTETTU

EDUSTAJA EUROOPASSA

DISTJÄLLEENMYYJÄ

XXXX-XX

KÄYTETTÄVÄ ENNEN

Ti /CoCrMoCoCrMo-titaani /


Ti /HA Titaani / hydroksiapatiitti

Ti /UHMWPE/HATitaani / suuren

molekyylipainon omaava polyeteeni / hydroksiapatiitti

SS/TiRuostumaton teräs / titaani

SS/Al /SILICONERuostumaton teräs /

alumiini / silikoni

SS/SILICA GLASSRuostumaton teräs / piilasi


Ruostumaton teräs /piilasi / muovi / silikoni


Ruostumaton teräs / piilasi /RADEL®/ silikoni


Ruostumaton teräs / piilasi / silikoni

S/SI SS/SILICONERuostumaton teräs / silikoni

SS/WC/SILICONERuostumaton teräs /

volframikarbidi / silikoni

W/C Volframikarbidi

51 of 152

fr

Système d’accès SPOTLIGHT®

REMARQUE IMPORTANTE À L’INTENTION DU CHIRURGIENLe chirurgien doit maîtriser complètement les aspects médicaux et chirurgicaux du dispositif. Prière de consulter le manuel de technique chirurgicale pour obtenir des instructions spécifiques concernant l’utilisation du système d’accès SPOTLIGHT®.

DESCRIPTIONLe système d’accès SPOTLIGHT est un ensemble de ports en une pièce réutilisables qui permettent aux chirurgiens d’accéder, de manière mini-invasive, à la colonne vertébrale par dilatation des tissus sus-jacents, sans le traumatisme tissulaire associé aux techniques de dissection traditionnelles. La procédure normale de chirurgie ouverte sur la colonne entraîne une importante rupture tissulaire et une gêne accrue du patient. Le système d’accès SPOTLIGHT est livré dans plusieurs diamètres et longueurs afin de s’adapter aux besoins du chirurgien ainsi qu’aux diverses profondeurs d’accès. Chaque taille de port est disponible en configurations droite et anatomique. Le système d’accès SPOTLIGHT comporte également des instruments chirurgicaux manuels, des boîtiers et des plateaux. Les instruments s’utilisent avec les ports, ainsi que le disque général et les instruments de préparation de la plaque. Les instruments réutilisables sont fournis non stériles et doivent d’abord être stérilisés avant usage.

Le port d’accès SPOTLIGHT est disponible en version éclairée et non éclairée. La version non éclairée est un port d’une seule pièce, composé d’un corps en polymère perméable aux rayons X et d’une connexion en acier inoxydable pour le bras rigide, n’intégrant pas de source de lumière. La fixation pour le bras rigide à l’extrémité proximale permet de connecter le port à un bras rigide qui maintient le port fixe sur le site opératoire. La version éclairée contient des fibres optiques intégrées qui sont placées dans un étui d’acier inoxydable pour une plus grande solidité. Le port se compose de deux connexions à l’extré mité proximale, d’un coupleur de lumière qui permet la connexion d’un câble de transfert et d’une source de lumière externe (matériel standard de la salle d’opération) pour la transmission de lumière, ainsi que d’une connexion qui permet de connecter le port à un bras rigide afin de le maintenir fixe sur le site opératoire.

Le système d’accès SPOTLIGHT comprend également des ports à rondelle F2 non éclairés qui peuvent être avancés sur un fil-guide lors de procédures percutanées. Les ports à rondelle F2 grands et petits sont des ports fabriqués en une pièce en alliage d’aluminium anodisé n’intégrant aucune source de lumière. Les ports présentent une configuration droite et une poignée à l’extrémité proximale. Une tige de dilatateur canulée et deux dilatateurs séquentiels sont fournis pour une utilisation avec chacun des ports à rondelle F2, grand et petit.

Les composants SPOTLIGHT PL du système d’accès SPOTLIGHT sont un ensemble d’instruments conçus pour permettre d’accéder aux éléments rachidiens postérieurs et postérolatéraux. Ce kit d’outils mini-invasifs comprend l’écarteur déployable, le SPOTLIGHT PL, qui ne nécessite pas de dilatation séquentielle, et des instruments de décortication réutilisables conçus pour une application mini-invasive.

52 of 152

L’écarteur déployable comporte quatre composants : •Poignée en acier inoxydable avec connexion pour le bras rigide et verrou de levier pour empêcher

tout déploiement ou repli accidentel•Lame modulaire gauche en acier inoxydable (différentes tailles)•Lame modulaire droite en acier inoxydable (différentes tailles)•Lame modulaire centrale en acier inoxydable (différentes tailles)

La lame centrale est assemblée à la poignée en enclenchant les deux dents de la lame dans l’encoche située sous la poignée. Les lames gauche et droite s’insèrent dans les encoches correspondantes de la poignée portant les indications “L” et “R”, respectivement. Pour des illustrations du montage et du démontage de l’instrument, consulter le manuel de technique chirurgicale.

Les lames modulaires gauche et droite sont disponibles en versions éclairées et non éclairées (la lame modulaire centrale n’est pas éclairée). Les lames modulaires gauche et droite éclairées sont fabriquées en acier inoxydable et munies de fibres optiques exclusives dans un liant. Chacune des lames éclairées dispose d’un raccord exclusif pour l’une des deux extrémités de la fourche du câble en Y. Une fois le câble en Y fixé aux deux lames, l’extrémité opposée du câble en Y peut être branchée sur un câble d’éclairage ACMI standard. Le câble d’éclairage ACMI standard peut à son tour être branché sur une source d’éclairage hospitalière au bloc opératoire. Le câble en Y est constitué d’acier inoxydable, de fibres optiques exclusives, de plastique rigide et de caoutchouc souple.

L’écarteur et les instruments de décortication réutilisables, fournis non stériles, doivent être stérilisés avant la première utilisation.

INDICATIONSATTENTION : Selon la réglementation des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.

Le système d’accès SPOTLIGHT et le SPOTLIGHT PL sont conçus pour offrir au chirurgien un accès chirurgical mini-invasif à la colonne vertébrale en assurant le placement/positionnement du port ou de l’écarteur, jusqu’aux éléments rachidiens postérieurs et postérolatéraux. Ces ports et écarteurs permettent d’accéder au site vertébral, qui peut être visualisé à l’aide d’un microscope ou de loupes, et peuvent être utilisés pour le passage d’instruments chirurgicaux.

CONTRE-INDICATIONSLes déterminations cliniques et/ou radiographiques qui excluent l’utilisation du système d’accès SPOTLIGHT incluent :•une infection – ouverte ou active•une fièvre > 38 °C•des signes d’inflammation locale

EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELSLes risques liés à l’utilisation du système d’accès SPOTLIGHT sont semblables à ceux associés à une intervention chirurgicale dans le domaine prévu d’utilisation de l’instrument. Parmi les risques les

53 of 152

plus souvent signalés figurent le saignement, les dégâts occasionnés aux tissus mous périphériques et les infections. Chacun de ces risques a également servi à décrire les risques associés aux interventions chirurgicales conventionnelles. Des risques supplémentaires associés à l’utilisation du système d’accès SPOTLIGHT, autres que ceux décrits pour la chirurgie générale, peuvent être un mauvais fonctionnement des instruments, tel que la déformation, la fragmentation, le descellement et/ou la cassure (totale ou partielle). Une cassure chez le patient peut augmenter le temps de l’intervention, dans la mesure où cet instrument ne doit pas être implanté. De plus, il se peut que l’intervention ne soit pas efficace. Des risques similaires sont associés à l’utilisation du système dans n’importe quelle partie du corps.

Des risques supplémentaires sont liés à l’intervention et à l’utilisation d’anesthésiants, etc. et ne sont pas directement associés à l’utilisation de l’écarteur. Ceux-ci peuvent inclure, sans s’y limiter :•une pneumonie,•une phlébite,•une embolie,•une infection de la blessure,•une perte de sang avec ou sans anémie.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS•Les résultats dépendront grandement d’une sélection appropriée du patient et de la conformité

du patient.•S’assurer que l’emballage n’est pas endommagé avant utilisation.•Une utilisation inappropriée de l’instrument peut entraîner des blessures chez le patient. En raison

de la capacité du port éclairé à trans mettre de l’énergie rayonnante à partir de sources lumineuses à grande intensité, les tissus mous situés près de l’embout du port et exposés à cette énergie peuvent atteindre des températures supérieures à 41 °C. L’opérateur du port doit contrôler la puissance de la source lumineuse afin de fournir uniquement la lumière nécessaire pour la visualisation durant la procédure ; de plus, il doit irriguer les tissus mous exposés à l’énergie rayonnante afin de réduire tout risque de dégâts tissulaires.

•Le point de connexion entre le port éclairé et le câble d’éclairage, ainsi qu’entre la lame éclairée de l’écarteur et le câble en Y, peut également chauffer pendant l’utilisation. Ces connexions doivent être manipulées avec prudence lors de la manipulation du port/de l’écarteur sur le site ou pendant la déconnexion du câble d’éclairage et du port ou du câble en Y et de la lame éclairée de l’écarteur.Éviter de faire tomber ou de courber excessivement les embouts de port de l’écarteur qui sont à parois minces.

•Bien établir les connexions des composants afin d’assurer un fonctionnement correct du dispositif sous tous ses aspects.

•Inspecter minutieusement les composants de ce système durant le nettoyage et avant l’intervention afin de détecter d’éventuels dommages.

•Ne pas nettoyer les instruments à fibres optiques intégrées aux ultrasons car cela risque de réduire leur durée de vie.

•Les composants ne doivent pas être immergés dans l’eau froide tout de suite après être passés à l’autoclave, car cela pourrait entraîner la rupture de la fibre et une diminution de la performance.

54 of 152

•Faire preuve de prudence lorsque des perforateurs à haute vitesse sont utilisés dans le port d’accès ou l’écarteur, vu que les parois internes et l’embout ou les lames de l’écarteur pourraient être endommagés suite à un contact.

•La poignée des ports à rondelle F2 n’est pas conçue pour être utilisée avec une fixation rigide.

NETTOYAGE ET STÉRILISATIONDomaine d’applicationSystème d’accès SPOTLIGHT

MISES EN GARDE•Suivre les instructions et les mises en garde fournies avec les équipements et les agents de

nettoyage utilisés.•Ne pas dépasser la température de 140 °C lors du retraitement.•Éviter l’exposition aux solutions hypochlorites qui risquent de favoriser la corrosion.•Le nettoyage manuel doit être effectué avant le nettoyage automatique pour les ports d’accès, les

dilatateurs et les tubes d’aspiration SPOTLIGHT.•Ne pas nettoyer les instruments à fibres optiques intégrées aux ultrasons car cela risque de réduire

leur durée de vie.•Les composants ne doivent pas être immergés dans l’eau froide tout de suite après être passés à

l’autoclave car cela pourrait entraîner une rupture de la fibre et une diminution de la performance.

Limites du retraitement•Le traitement répété des instruments a des effets minimes sur leur durée de vie et leur

fonctionnement.•La fin de leur utilisation est généralement déterminée par l’usure ou les détériorations causées par

les manipulations chirurgicales.•Inspecter attentivement les instruments entre chaque utilisation afin de vérifier leur bon

fonctionnement.•Envoyer les instruments endommagés à un fournisseur de services de réparation ou de remise

à neuf autorisé.

Décontamination – maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ)Selon certaines classifications des risques, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ou les autorités de réglementation locales recommandent des procédures de traitement spéciales pour l’inactivation de la MCJ. Consulter les directives de l’OMS et les règlements locaux pour plus d’informations.

Précautions sur le lieu d’utilisation•Nettoyer les instruments dès que possible après leur utilisation. Si un nettoyage immédiat est

impossible, immerger les instruments dans une solution détergente compatible, les asperger d’une solution de prétrempage ou les recouvrir d’une serviette imbibée d’eau purifiée afin d’empêcher le séchage et l’incrustation de souillures chirurgicales.

55 of 152

•Éviter un contact prolongé avec du sérum physiologique, afin de minimiser le risque de corrosion.•Nettoyer l’excès de souillures à l’aide d’une lingette à usage unique.

Confinement et transport•Retraiter les instruments dès que possible après leur utilisation.•Placer l’instrument au bon endroit dans le plateau d’instrument.•L’image de l’instrument est indiquée dans sa position prévue sur le plateau.

Préparation au nettoyage•Retirer le stylet des tubes d’aspiration : 2929-08-000 (stylet), 2929-08-009, 2929-08-011,

2929-08-109, 2929-08-111.•Démonter les lames de l’écarteur de la poignée de l’écarteur : 2829-50-000 (poignée), 2829-51-XXX,

2829-52-XXX, 2829-53-XXX (lames non éclairées), 2829-61-XXX, 2829-62-XXX (lames éclairées).•Démonter le câble en Y des lames éclairées : 2829-50-900 (câble en Y) et 2829-61-XXX,

2829-62-XXX (lames éclairées).

Nettoyage manuelTous les instruments :•Préparer une solution de nettoyage enzymatique selon les instructions du fabricant.•Laisser tremper les instruments souillés pendant la durée minimum recommandée spécifiée par le

fabricant de la solution détergente enzymatique ou 5 minutes, en respectant la durée la plus longue.•À l’aide d’une brosse à poils doux (poils en plastique, tels que du nylon), éliminer en profondeur

toutes les traces de sang et de débris des surfaces du dispositif.

Ports d’accès, dilatateurs et tubes d’aspiration SPOTLIGHT :•Utiliser une brosse de 255 mm de long minimum, bien fournie, à lumière douce (poils en plastique,

tels que du nylon) pour récurer la lumière de chaque dispositif. Les diamètres de brosse minimum sont indiqués dans le tableau ci-dessous pour chaque taille de lumière. Une brosse de type brosse à dents, ou équivalente, peut être utilisée pour les dispositifs à grande lumière (>15 mm) :

Description du dispositif Code produit Taille de lumière

Diamètre de brosse

2e dilatateur 2929-00-002 7 mm 8 mm3e dilatateur 2929-00-003 10 mm 10 mm4e dilatateur 2929-00-004 13 mm 15 mm5e dilatateur 2929-00-005 16 mm Brosse à dents6e dilatateur 2929-00-006 19 mm Brosse à dents7e dilatateur 2929-00-007 22 mm Brosse à dentsIntroducteur 2929-00-008 17 mm Brosse à dentsDilatateur, 27 mm 2929-00-010 25 mm Brosse à dentsDilatateur introducteur 27 mm 2929-00-011 27 mm Brosse à dentsPort 12 mm 2829-12-XXX 12 mm 15 mm

56 of 152

Description du dispositif Code produit Taille de lumière

Diamètre de brosse

Port 15 mm 2829-15-XXX 15 mm 15 mmPort 18 mm 2829-18-XXX 18 mm Brosse à dentsPort 21 mm 2829-21-XXX 21 mm Brosse à dentsPort 24 mm 2829-24-XXX 24 mm Brosse à dentsPort 27 mm 2829-27-XXX 27 mm Brosse à dentsTige de dilatateur à rondelle F2 grande et petite

2757-10-072 2757-10-078 2,15 mm 3 mm

Port à rondelle F2 petit 1e dilatateur 2757-10-072 7,3 mm 8 mm

Port à rondelle F2 petit 2e dilatateur 2757-10-073 11,1 mm 12 mm

Port à rondelle F2 grand 1e dilatateur 2757-10-078 7,3 mm 8 mm

Port à rondelle F2 grand 2e dilatateur 2757-10-079 13 mm 14 mm

Port à rondelle F2 petit 2757-10-074 14.6 mm 15 mmPort à rondelle F2 grand 2757-10-080 16,5 mm Brosse à dentsTube d'aspiration 9F 2929-08-009 9F ou 3 mm 3 mmÉcarteur de tube à aspiration 9F 2929-08-109 9F ou 3 mm 3 mmTube d'aspiration 11F 2929-08-011 11F or 4 mm 4 mmÉcarteur de tube à aspiration 11F 2929-08-111 11F or 4 mm 4 mm

•Pousser la brosse sur toute la longueur de la lumière en imprimant un mouvement de torsion au moins cinq fois afin d’éliminer les débris.

•Utiliser une seringue de 50 ml entièrement remplie de solution détergente enzymatique pour rincer la lumière de chaque dispositif.

Tous les instruments (suite) :•Rincer l’instrument à l’aide d’eau du robinet chaude (30 – 40 °C), pendant une minute au moins

jusqu’à la disparition de toutes les traces visuelles de débris, de souillure et de solution de nettoyage.•Être particulièrement attentif à rincer la lumière des dilatateurs, ports et tubes d’aspiration à l’aide

d’eau tiède du robinet à 30 - 40 °C.•Nettoyer les composants du dispositif aux ultrasons pendant 10 minutes, dans un détergent à pH

neutre, préparé conformément aux instructions du fabricant. •Rincer les composants du dispositif à l’aide d’eau tiède du robinet (30 – 40 °C), pendant une

minute au moins jusqu’à la disparition de toutes les traces visuelles de débris, de souillure et de solution de nettoyage.

Sécher les composants du dispositif immédiatement après le rinçage final à l’aide d’une serviette propre ou d’air comprimé jusqu’à ce qu’ils soient visiblement secs.

— OU —

57 of 152

Nettoyage automatique•Effectuer un nettoyage manuel avant le nettoyage automatique pour les ports d’accès, les

dilatateurs et les tubes d’aspiration SPOTLIGHT.•Utiliser une brosse à poils doux (poils en plastique, tels que du nylon) pour éliminer en profondeur

toutes les traces de sang et de débris.•Charger les composants du dispositif afin que les lumières des ports, des dilatateurs et des tubes

d’aspiration puissent s’égoutter.•Nettoyer dans un laveur désinfecteur validé en utilisant le cycle « INSTRUMENTS » ainsi qu’un

agent de nettoyage à pH neutre indiqué pour cet usage, à l’aide des paramètres minimum suivants :

Phase Durée de recirculation Temp eau Type de détergent

Prélavage 2:00 Eau du robinet froide N/ALavage enzymatique 1:00 Eau du robinet chaude Laveur enzymatiqueLavage 2:00 65,5 °C Détergent à pH neutreRinçage 0:15 Eau du robinet chaude N/ASéchage 15:00 66 °C N/A

Inspection du nettoyage•Inspecter tous les instruments avant stérilisation ou stockage, afin de vérifier qu’il ne reste aucune

trace de souillures sur les surfaces, dans les lumières, les orifices et les parties mobiles.•S’il est difficile d’inspecter visuellement certaines zones, vérifier l’absence de sang en immergeant

ou rinçant l’instrument dans une solution à 3 % de peroxyde d’hydrogène. La formation de bulles indique la présence de sang. Rincer les instruments pendant un minimum de 1 minute à l’eau du robinet tiède à 30 - 40 °C après avoir utilisé une solution de peroxyde d’hydrogène.

•Si les souillures persistent, il faut nettoyer l’instrument à nouveau.

DésinfectionLes instruments doivent être complètement stérilisés avant d’être utilisés dans une intervention chirurgicale. Se reporter aux instructions de stérilisation.

MaintenanceInspecter attentivement les instruments entre chaque utilisation afin de vérifier leur bon fonctionnement. Envoyer les instruments endommagés à un fournisseur de services de réparation ou de remise à neuf autorisé.

Inspection et test de fonctionnement•Vérifier visuellement que les instruments ne sont ni usés, ni endommagés.•Les dilatateurs ne doivent être ni courbés, ni tordus.

58 of 152

Conditionnement•Si nécessaire, utiliser des plateaux à instruments pour ceux fournis sous forme d’ensembles.•Envelopper les instruments dans un emballage double conformément aux procédures locales en

appliquant des techniques comme celles décrites dans la révision actuelle du document ANSI/AAMI ST79.

Stérilisation•Utiliser un stérilisateur à vapeur validé, correctement entretenu et étalonné.•On obtient une stérilisation efficace à la vapeur en observant le cycle suivant :

Type de cycle Température Durée d’exposition Temps de séchagePrévide 132 °C 4 minutes 30 minutesPrévide* 134 °C 3 minutes 30 minutes

•Le séchage après stérilisation de la charge de stérilisation dans le récipient de stérilisation constitue une pratique standard en milieu hospitalier. Le document ANSI/AAMI ST79:2006, « Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities » (Guide complet sur la stérilisation à la vapeur et l’assurance de stérilité dans les établissements de soins de santé) fournit des directives aux hôpitaux concernant la sélection des paramètres de séchage appropriés en fonction du cycle de stérilisation exécuté. Les fabricants d’autoclaves fournissent aussi généralement des recommandations concernant les paramètres de séchage de leur équipement spécifique.

•Seuls les sachets et poches commercialisés légalement et autorisés par la FDA (food and drug admin) ou les conteneurs de stérilisation réutilisables DePuy Synthes doivent être utilisés par l’utilisateur final pour emballer les dispositifs stérilisés. Suivre la notice d’utilisation du fabricant des sachets et poches commercialisés légalement et autorisés par la FDA ou des conteneurs de stérilisation réutilisables DePuy Synthes. L’utilisation des conteneurs de stérilisation réutilisables DePuy Synthes est limitée uniquement aux États-Unis, et n’est pas approuvée en dehors des États-Unis.

•REMARQUE : les instruments ne doivent être remontés qu’au bloc opératoire.

*Ce cycle est le mieux adapté aux processus OUS.

ConservationConserver les instruments emballés et stériles à l’abri de la poussière, de l’humidité, des insectes, de la vermine et des écarts extrêmes de température et d’humidité.

GARANTIE LIMITÉE ET CLAUSE LIMITATIVE DE RESPONSABILITÉLES PRODUITS DE DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SONT VENDUS AVEC UNE GARANTIE LIMITÉE À L’ACHETEUR INITIAL CONTRE LES DÉFAUTS DE FABRICATION ET MATÉRIELS. TOUTES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU TACITES, Y COMPRIS LES GARANTIES DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’APPLICABILITÉ, SONT REJETÉES PAR LE PRÉSENT DOCUMENT.

SI PLUS DE DEUX ANS SE SONT ÉCOULÉS ENTRE LA DATE DE PUBLICATION/RÉVISION ET LA DATE DE CONSULTATION, S’ADRESSER À DEPUY SYNTHES SPINE POUR OBTENIR DES INFORMATIONS ACTUALISÉES AU +1-800-365-6633 OU AU +1-508-880-8100.

59 of 152

MATÉRIAU MATL

TRADUCTION DES SYMBOLES

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titane

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plastique

B/R Ba/RADEL®

Baryum/RADEL®

Ba/PEEKSulfate de baryum (BaSO4) /

polymère PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATEPhosphate de calcium

CM CoCrMoCobalt-chrome-molybdène


PHOSPHATECobalt-chrome-molybdène/titane/phosphate de calcium

CoNiCrMoCobalt-nickel-

chrome-molybdène

F FOAMMousse

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel / titane

PL Plastique

S/PL SS/PLAcier inoxydable /plastique


Acier inoxydable/RADEL®/silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcier inoxydable/RADEL®/

silicone/nitrure d’aluminium et de titane


Acier inoxydable /RADEL®/silicone /nitrure de titane


Acier inoxydable /RADEL®/nitrure d’aluminium

et de titane

STA SS/Ti Al NitrideAcier inoxydable /nitrure d’aluminium et de titane

S/U SS/ULTEMAcier inoxydable /ultem

T TiTitane et ses alliages

S/R SS/RADEL®

Acier inoxydable /RADEL®


Caoutchouc polyoléfinique /titane

T/A Ti /AlTitane /aluminium

P/F PL/FOAMPlastique /mousse

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEComposite polyéther-

éthercétone/ fibre de carbone

PEEK OPTIMA®

Polyétheréthercétone

P POLYMERPolymère

P/CM PE/CoCrMoPolyéthylène /

cobalt-chrome-molybdène


Matériau composite en fibres de carbone/polymère

Si /NITINOLSilicone /nitinol

S SSAcier inoxydable

S/A SS/AlAcier inoxydable /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Acier inoxydable /baryum/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcier inoxydable /résine phénolique

LOT NUMÉRO DE LOT

REF REFNUMÉRO DE CATALOGUE

QTY QUANTITÉ

SZ DIMENSIONS

MADE IN FABRIQUÉ EN

NTIINSTRUMENT POUR

TISSU NERVEUX

IOMINSTRUMENTS DE

NEUROMONITORAGE

Selon la loi fédérale américaine, cet

appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur

prescription médicale

NE PAS RESTÉRILISER

T2

T1

Limite inférieure detempérature = T1

Limite supérieure detempérature = T2

25°C

CONSERVER SOUSTEMPÉRATURE

AMBIANTE

PROTÉGER DES RAYONS DU SOLEIL

À USAGE UNIQUE

ATTENTION. VOIR LE MODE

D’EMPLOI

L’EMBALLAGE CON-TIENT UN LIQUIDE

INFLAMMABLE

NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST

ENDOMMAGÉ

MSRDISPOSITIF DE MESURE

STERILESTÉRILE

STERILE ADispositif médical

stérile traité à l'aide d’une technique

aseptique

STERILE RSTÉRILISATION PAR RADIATION

STERILE EOSTÉRILISATION PAR OXYDE D’ÉTHYLÈNE

LATEX FREESANS LATEX

NONSTERILE

NONSTERILENON STÉRILE

FABRICANT

DATE DE FABRICATION

US REPREPRÉSENTANT

AMÉRICAIN

EC REP

REPRÉSENTANT EUROPÉEN AGRÉÉ

DIST

DISTRIBUÉ PAR

XXXX-XX

UTILISER AVANT LE

Ti /CoCrMoCoCrMo titane /

Cobalt chrome molybdène

Ti /HA Titane /hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitane /polyéthylène à poids

moléculaire très élevé /hydroxyapatite

SS/TiAcier inoxydable / titane

SS/Al /SILICONEAcier inoxydable /

aluminium/silicone

SS/SILICA GLASSAcier inoxydable /

verre de silice


Acier inoxydable /verre de silice /plastique /silicone


Acier inoxydable /verre de silice /RADEL®/silicone


Acier inoxydable /verre de silice /silicone

S/SI SS/SILICONEAcier inoxydable /silicone

SS/WC/SILICONEAcier inoxydable /carbure

de tungstène /silicone

W/C Carbure de tungstène

60 of 152

MATÉRIAU MATL

TRADUCTION DES SYMBOLES

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titane

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plastique

B/R Ba/RADEL®

Baryum/RADEL®

Ba/PEEKSulfate de baryum (BaSO4) /

polymère PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATEPhosphate de calcium

CM CoCrMoCobalt-chrome-molybdène


PHOSPHATECobalt-chrome-molybdène/titane/phosphate de calcium

CoNiCrMoCobalt-nickel-

chrome-molybdène

F FOAMMousse

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel / titane

PL Plastique

S/PL SS/PLAcier inoxydable /plastique


Acier inoxydable/RADEL®/silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcier inoxydable/RADEL®/

silicone/nitrure d’aluminium et de titane


Acier inoxydable /RADEL®/silicone /nitrure de titane


Acier inoxydable /RADEL®/nitrure d’aluminium

et de titane

STA SS/Ti Al NitrideAcier inoxydable /nitrure d’aluminium et de titane

S/U SS/ULTEMAcier inoxydable /ultem

T TiTitane et ses alliages

S/R SS/RADEL®

Acier inoxydable /RADEL®


Caoutchouc polyoléfinique /titane

T/A Ti /AlTitane /aluminium

P/F PL/FOAMPlastique /mousse

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEComposite polyéther-

éthercétone/ fibre de carbone

PEEK OPTIMA®

Polyétheréthercétone

P POLYMERPolymère

P/CM PE/CoCrMoPolyéthylène /

cobalt-chrome-molybdène


Matériau composite en fibres de carbone/polymère


S SSAcier inoxydable

S/A SS/AlAcier inoxydable /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Acier inoxydable /baryum/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcier inoxydable /résine phénolique

LOT NUMÉRO DE LOT

REF REFNUMÉRO DE CATALOGUE

QTY QUANTITÉ

SZ DIMENSIONS

MADE IN FABRIQUÉ EN

NTIINSTRUMENT POUR

TISSU NERVEUX

IOMINSTRUMENTS DE

NEUROMONITORAGE

Selon la loi fédérale américaine, cet

appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur

prescription médicale

NE PAS RESTÉRILISER

T2

T1

Limite inférieure detempérature = T1

Limite supérieure detempérature = T2

25°C

CONSERVER SOUSTEMPÉRATURE

AMBIANTE

PROTÉGER DES RAYONS DU SOLEIL

À USAGE UNIQUE

ATTENTION. VOIR LE MODE

D’EMPLOI

L’EMBALLAGE CON-TIENT UN LIQUIDE

INFLAMMABLE

NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST

ENDOMMAGÉ

MSRDISPOSITIF DE MESURE

STERILESTÉRILE

STERILE ADispositif médical

stérile traité à l'aide d’une technique

aseptique

STERILE RSTÉRILISATION PAR RADIATION

STERILE EOSTÉRILISATION PAR OXYDE D’ÉTHYLÈNE

LATEX FREESANS LATEX

NONSTERILE

NONSTERILENON STÉRILE

FABRICANT

DATE DE FABRICATION

US REPREPRÉSENTANT

AMÉRICAIN

EC REP

REPRÉSENTANT EUROPÉEN AGRÉÉ

DIST

DISTRIBUÉ PAR

XXXX-XX

UTILISER AVANT LE

Ti /CoCrMoCoCrMo titane /

Cobalt chrome molybdène

Ti /HA Titane /hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitane /polyéthylène à poids

moléculaire très élevé /hydroxyapatite

SS/TiAcier inoxydable / titane

SS/Al /SILICONEAcier inoxydable /

aluminium/silicone

SS/SILICA GLASSAcier inoxydable /

verre de silice


Acier inoxydable /verre de silice /plastique /silicone


Acier inoxydable /verre de silice /RADEL®/silicone


Acier inoxydable /verre de silice /silicone

S/SI SS/SILICONEAcier inoxydable /silicone

SS/WC/SILICONEAcier inoxydable /carbure

de tungstène /silicone

W/C Carbure de tungstène

61 of 152

de

SPOTLIGHT®-Zugangssystem

WICHTIGER HINWEIS AN CHIRURGENDer Chirurg hat über fundierte medizinische und chirurgische Kenntnisse zu dem Produkt zu verfügen. Spezielle Anweisungen zur Verwendung des SPOTLIGHT®-Zugangssystems sind dem Handbuch für chirurgische Techniken zu entnehmen.

BESCHREIBUNGDas SPOTLIGHT-Zugangssystem ist ein Set einteiliger, wieder verwendbarer Ports, die dem Chirurgen ohne das mit herkömmlichen Dissektionsmethoden verbundene Gewebetrauma auf eine minimal-invasive Weise durch Dilatation des darüber liegenden Gewebes Zugang zur Wirbelsäule gewähren. Der normale offene Wirbelsäuleneingriff ist mit erheblichem Geweberiss und stärkeren Patientenbeschwerden verbunden. Das SPOTLIGHT-Zugangssystem wird in einer Auswahl von Durchmessern und Längen angeboten, um den Bedürfnissen des Chirurgen und den benötigten Zugangstiefen Rechnung zu tragen. Jede Portgröße ist in geraden und anatomisch geformten Kon-figurationen erhältlich. Zu dem SPOTLIGHT-Zugangssystem gehören auch manuelle chirurgische Instrumente, Kästen und Schalen. Die Instrumente sind zusammen mit allgemeinen Instrumenten für die Wirbel-Endplattenvorbereitung zur Verwendung mit den Ports vorgesehen. Die wieder verwendbaren Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor der erstmaligen Verwendung sterilisiert werden.

Der SPOTLIGHT-Zugangsport ist optional in unbeleuchteter und in beleuchteter Ausführung erhältlich. Die unbeleuchtete Option ist ein aus einem Stück bestehender Port aus einem strahlendurchlässigen Polymerkörper und ist an einem starren Edelstahlarm befestigt, der keine integrierte Lichtquelle enthält. Das Verbindungsstück für einen starren Arm am proximalen Ende ermöglicht die Befestigung des Ports an einem starren Arm, durch den der Port sicher an der Operationsstelle gehalten wird. Die beleuchtete Option enthält einen integrierten Lichtleiter, der zur Verstärkung in eine Edelstahlumhüllung eingebettet ist. Der Port verfügt über zwei Anschlüsse am proximalen Ende. Ein Lichtleiter ermöglicht den Anschluss eines Übertragungskabels und einer externen Lichtquelle (Standard-OP-Ausrüstung) zur Übertragung von Licht, und ein Anschluss ermöglicht die Befestigung des Ports an einem starren Arm, durch den der Port sicher an der Operationsstelle gehalten wird.

Zu dem SPOTLIGHT-Zugangssystem gehören auch nicht beleuchtete F2-Unterlegscheiben-Ports, die bei perkutanen Verfahren über einen Führungsdraht vorgeschoben werden können. Die aus einem Stück bestehenden großen und kleinen F2-Unterlegscheiben-Ports aus anodisierter Aluminiumlegierung enthalten keine integrierte Lichtquelle. Die Ports haben eine gerade Konfiguration und besitzen am proximalen Ende einen Griff. Ein kanülierter Dilatatorschaft und zwei sequenzielle Dilatatoren werden zur Verwendung mit den einzelnen großen und kleinen F2-Unterlegscheiben-Ports bereitgestellt.

Die SPOTLIGHT PL-Komponenten des SPOTLIGHT-Zugangssystems sind ein Set von Instrumenten, die Zugang zu den posterioren und posterolateralen knöchernen Wirbelsäulenelementen ermöglichen sollen. Dieses Set minimal-invasiver Instrumente besteht aus einem aufspreizbaren Retraktor, dem

62 of 152

SPOTLIGHT PL, für den keine sequenzielle Dilatation erforderlich ist, sowie wiederverwendbaren Dekortikationsinstrumenten, die für eine minimal-invasive Anwendung entwickelt wurden.

Der aufspreizbare Retraktor besteht aus vier Komponenten: •Edelstahlgriff mit einer Verbindungsstelle zum fixierten Arm und einer Hebelsperre, um

unbeabsichtigtes Aus- und Einfahren zu verhindern•Modulares linkes Edelstahlblatt (unterschiedliche Größen)•Modulares rechtes Edelstahlblatt (unterschiedliche Größen)•Modulares mittleres Edelstahlblatt (unterschiedliche Größen)

Das mittlere Blatt wird am Griff angebracht, indem die beiden Zinken am Blatt in die Aufnahme an der Unterseite des Griffs gesteckt werden, bis sie einrasten. Die linken und rechten Blätter werden in die entsprechenden Aufnahmen gesteckt, die am Griff mit „L“ und „R“ markiert sind. Bilder zum Zusammensetzen und Auseinanderbauen des Instruments sind dem Handbuch für chirurgische Techniken zu entnehmen.

Die linken und rechten modularen Blätter werden in beleuchtbarer und in nicht beleuchtbarer Aus-führung angeboten. Das mittlere modulare Blatt ist nicht beleuchtbar. Die beleuchtbaren linken und rechten modularen Blätter bestehen aus Edelstahl mit proprietärer Fiberoptik in einem Bindematerial. Die beleuchtbaren Blätter weisen für eines der zwei gegabelten Enden des Y-Kabels jeweils ein proprietäres Anschlussstück auf. Nachdem das Y-Kabel an die beiden Blätter angeschlossen wurde, kann ein einzelnes abschließendes Ende des Y-Kabels in ein Standard-ACMI-Lichtkabel gesteckt werden. Das Standard-ACMI-Lichtkabel kann dann an eine Lichtquelle des Krankenhauses im OP angeschlossen werden. Das Y-Kabel besteht aus Edelstahl, proprietärer Faseroptik, festem Plastik und flexiblem Gummi.

Der Retraktor und die wiederverwendbaren Dekortikationsinstrumente werden nicht steril geliefert und müssen vor der erstmaligen Verwendung sterilisiert werden.

INDIKATIONENACHTUNG: Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf ärztliche Anordnung gestattet.

Das SPOTLIGHT-Zugangssystem und SPOTLIGHT PL sollen dem Chirurgen minimal-invasiven Zugang zur Wirbelsäule verschaffen, wobei der Port oder der Retraktor bis nach unten zu den poste-rioren und posterolateralen knöchernen Wirbelsäulenelementen platziert und positioniert werden. Diese Ports und Retraktoren bieten Zugang zum spinalen Situs, der mit einem Mikroskop oder Lupen visualisiert werden kann, und durch den chirurgische Instrumente manipuliert werden können.

KONTRAINDIKATIONENZu den klinischen und/oder radiologischen Gründen, die gegen eine Verwendung des SPOTLIGHT-Zugangssystems sprechen, gehören:•Infektion – offen oder aktiv•Fieber > 38 °C•Anzeichen einer lokalen Entzündung

63 of 152

MÖGLICHE GEGENREAKTIONENDie Verwendung des SPOTLIGHT-Zugangssystems ist mit ähnlichen potenziellen Risiken wie eine Operation im geplanten Bereich der Instrumentenverwendung verbunden. Als häufigste Risiken werden Blutung, Beschädigung des umliegenden Weichteil gewebes und Infektion genannt. Alle diese Risiken decken sich mit den Risiken, die mit einem herkömmlichen chirurgischen Eingriff in Verbindung gebracht werden. Neben den für einen chirurgischen Eingriff im Allgemeinen vorgebrachten Risiken sind zusätzliche Risiken, die sich aus der Verwendung des SPOTLIGHT-Zugangs systems ergeben, eine mögliche Fehlfunktion des Instruments, wie beispielsweise Verformung, Fragmentierung, Locke-rung und/oder Bruch (ganz oder teilweise). Bei einem Bruch im Patienten kann die Operationsdauer zunehmen, da dieses Instrument nicht implantiert werden darf. Ferner besteht die Möglichkeit, dass die Operation nicht wirksam ist. Ähnliche Risiken bestehen bei der Verwendung des Systems in einem beliebigen anderen Körperteil.

Zusätzliche Risiken gehen mit einer unter Narkose durchgeführten Operation einher und stehen nicht direkt mit der Verwendung des Retraktors in Verbindung. Dazu gehören u. a.:•Pneumonie,•Phlebitis,•Embolismus,•Wundinfektion oder•Blutverlust mit oder ohne Anämie.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN•Die Ergebnisse hängen sehr davon ab, ob geeignete Patienten ausgewählt und die den Patienten

erteilten Anweisungen befolgt wurden.•Es ist sicherzustellen, dass die Verpackung vor der Verwendung nicht beschädigt wurde.•Eine unsachgemäße Verwendung dieses Instruments kann zu einer Verletzung des Patienten

führen. Da der beleuchtete Port die Strahlungsenergie lichtstarker OP-Beleuchtung übertragen kann, kann Weichteilgewebe, das sich in der Nähe des Portendes befindet und dieser Energie ausgesetzt ist, Temperaturen über 41 °C erreichen. Der Bediener sollte die von der Lichtquelle abgegebene Leistung so regulieren, dass nur so viel Licht abgegeben wird, wie für die Visualisierung während des Verfahrens erforderlich ist, und zudem das der Strahlungsenergie ausgesetzte Weichteilgewebe spülen, um die Gefahr einer Gewebebeschädigung zu reduzieren.

•Die Verbindungsstellen zwischen dem beleuchteten Port und dem Lichtkabel und zwischen dem beleuchtbaren Retraktorblatt und dem Y-Kabel können während der Verwendung ebenfalls heiß werden. Diese Verbindungsstellen sollten während der Port-/Retaktormanipulation in situ oder beim Herausziehen des Lichtübertragungskabels aus dem Port oder des Y-Kabels aus dem beleuchtbaren Retraktorblatt mit Vorsicht gehandhabt werden.

•Die Spitzen des Retraktorports sind dünnwandig und sollten nicht aufprallen oder stark gebogen werden.

•Die Komponenten müssen richtig und sicher miteinander verbunden werden, um eine ordnungsgemäße Funktionsweise aller Aspekte dieses Produkts zu gewährleisten.

•Die Komponenten dieses Systems sollten während der Reinigung und vor der Operation gründlich auf mögliche Schäden untersucht werden.

64 of 152

•Instrumente mit integrierter Faseroptik keiner Ultraschallreinigung unterziehen, da dies die Nutzungsdauer des Instruments verkürzen kann.

•Die Komponenten dürfen direkt im Anschluss an das Autoklavieren nicht in kaltes Wasser eingetaucht werden, da dies einen Bruch der Fasern und eine Beeinträchtigung der Leistung zur Folge haben könnte.

•Bei der Verwendung von Hochgeschwindigkeitsbohrern innerhalb des Zugangsports oder Retraktors ist Vorsicht geboten, da die Innenwände und Spitze oder die Retraktorblätter bei Kontakt beschädigt werden können.

•Der Griff der F2-Unterlegscheiben-Ports ist nicht zur Verwendung mit steifer Fixierung konzipiert.

REINIGUNG UND STERILISATIONAufgabenstellungSPOTLIGHT-Zugangssystem

WARNHINWEISE•Stets die vom Lieferanten der betreffenden Reinigungsmittel und -geräte herausgegebenen

Anweisungen und Warnungen beachten.•Bei der Wiederaufbereitung nicht mit Temperaturen über 140 °C arbeiten.•Hypochloritlösungen sind zu vermeiden, da diese sehr ätzend wirken.•Bei SPOTLIGHT-Zugangs-Ports, Dilatatoren und Absaugschläuchen muss vor der automatisierten

Reinigung eine manuelle Reinigung durchgeführt werden.•Instrumente mit integrierter Faseroptik keiner Ultraschallreinigung unterziehen, da dies die

Nutzungsdauer des Instruments verkürzen kann.•Die Komponenten dürfen direkt im Anschluss an das Autoklavieren nicht in kaltes Wasser

eingetaucht werden, da dies einen Bruch der Fasern und eine Beeinträchtigung der Leistung zur Folge haben könnte.

Grenzen der Wiederaufbereitung•Wiederholte Wiederaufbereitung wirkt sich kaum auf die Nutzbarkeitsdauer und Funktion des

Instruments aus.•Abnutzung und evtl. Beschädigungen haben jedoch einen erheblichen Einfluss auf die

Nutzbarkeitsdauer des Instruments.•Die Instrumente müssen vor jeder neuen Verwendung auf einwandfreies Funktionieren

überprüft werden.•Beschädigte Instrumente an einen Anbieter autorisierter Reparatur- oder Wiederaufbereitungs-

dienste senden.

Dekontaminierungsbelange – Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK)Unter bestimmten Risikoklassifizierungen empfiehlt die Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder lokale Aufsichtsbehörde besondere CJD-Inaktivierungsverfahren. Beziehen Sie sich für weitere Informationen auf die WHO oder lokale Vorschriften.

65 of 152

Sorgfalt am Einsatzort•Instrumente nach der Verwendung jeweils so schnell wie möglich reinigen. Wenn keine sofortige

Reinigung möglich ist, die Instrumente in eine geeignete Reinigungslösung eintauchen oder mit einer Instrumenten-Vorbehandlungslösung einsprühen oder die Instrumente mit einem mit destilliertem Wasser angefeuchteten Tuch abdecken, um das Anhaften und Verkrusten von chirurgischen Verschmutzungen zu vermeiden.

•Instrumente nicht zu lange in Kochsalzlösung eintauchen, um korrosive Einwirkungen so gering wie möglich zu halten.

•Starke Verschmutzungen vor der generellen Reinigung mit einem Einwegtuch entfernen.

Containment und Transport•Instrumente nach jeder Verwendung so schnell wie möglich wiederaufbereiten.•Das Gerät an die entsprechende Stelle im Sterilisationstray legen.•Das Bild des Geräts ist mit seiner beabsichtigten Position im Sterilisationstray gekennzeichnet.

Reinigungsvorbereitung•Mandrin aus Absaugschläuchen nehmen: 2929-08-000 (Mandrin), 2929-08-009, 2929-08-011,

2929-08-109, 2929-08-111.•Die Retraktorblätter am Retraktorgriff ausbauen: 2829-50-000 (Griff), 2829-51-XXX, 2829-52-XXX,

2829-53-XXX (nicht beleuchtbare Blätter), 2829-61-XXX, 2829-62-XXX (beleuchtbare Blätter).•Das Y-Kabel von den beleuchtbaren Blättern abnehmen: 2829-50-900 (Y-Kabel) und 2829-61-XXX,

2829-62-XXX (beleuchtbare Blätter).

Manuelle ReinigungAlle Instrumente:•Eine enzymatische Reinigungslösung gemäß Herstelleranweisungen ansetzen.•Verschmutzte Instrumente mindestens so lange, wie vom Hersteller der enzymatischen

Reinigungslösung empfohlen, oder 5 Minuten lang einweichen; dabei gilt der längere Zeitraum.•Mit einer weichen Bürste (mit Kunststoffborsten, wie Nylon) gründlich alle Blut- und

Schmutzrückstände von den Geräteoberflächen entfernen.

SPOTLIGHT-Zugangs-Ports, Dilatatoren und Absaugschläuche:•Mit einer mindestens 25,5 cm langen, eng passenden, weichen Lumenbürste (mit

Kunststoffborsten, wie Nylon) das Lumen eines jeden Geräts scheuern. Der Mindestdurchmesser der Bürsten wird für jede Lumengröße in der Tabelle unten angegeben. Für Geräte mit großen Lumen (>15 mm) kann eine zahnbürstenartige oder äquivalente Bürste verwendet werden:

Produktbeschreibung Produktcode Lumengröße Bürsten-Durchmesser

2. Dilatator 2929-00-002 7 mm 8 mm3. Dilatator 2929-00-003 10 mm 10 mm4. Dilatator 2929-00-004 13 mm 15 mm

66 of 152

Produktbeschreibung Produktcode Lumengröße Bürsten-Durchmesser

5. Dilatator 2929-00-005 16 mm Zahnbürste6. Dilatator 2929-00-006 19 mm Zahnbürste7. Dilatator 2929-00-007 22 mm ZahnbürsteEinführhilfe 2929-00-008 17 mm ZahnbürsteDilatator, 27 mm 2929-00-010 25 mm ZahnbürsteEinführhilfe für 27-mm-Dilatator 2929-00-011 27 mm Zahnbürste

12-mm-Port 2829-12-XXX 12 mm 15 mm15-mm-Port 2829-15-XXX 15 mm 15 mm18-mm-Port 2829-18-XXX 18 mm Zahnbürste21-mm-Port 2829-21-XXX 21 mm Zahnbürste24-mm-Port 2829-24-XXX 24 mm Zahnbürste27-mm-Port 2829-27-XXX 27 mm Zahnbürste

Dilatatorschaft für kl und gr F2-Unterlegscheiben

2757-10-072

2757-10-0782,15 mm 3 mm

1. Dilatator für kl und gr F2-Unterlegscheiben-Port 2757-10-072 7,3 mm 8 mm

2. Dilatator für kl und gr F2-Unterlegscheiben-Port 2757-10-073 11,1 mm 12 mm

1. Dilatator für gr F2-Unterlegscheiben-Port 2757-10-078 7,3 mm 8 mm

2. Dilatator für gr F2-Unterlegscheiben-Port 2757-10-079 13 mm 14 mm

Kl F2-Unterlegscheiben-Port 2757-10-074 14,6 mm 15 mmGr F2-Unterlegscheiben-Port 2757-10-080 16,5 mm Zahnbürste9F-Absaugschlauch 2929-08-009 9F oder 3 mm 3 mm9F-Absaugschlauch-Retraktor 2929-08-109 9F oder 3 mm 3 mm11F-Absaugschlauch 2929-08-011 11F oder 4 mm 4 mm11F-Absaugschlauch-Retraktor 2929-08-111 11F oder 4 mm 4 mm

•Schieben Sie die Bürste mindestens fünf Mal mit einer Drehbewegung durch die gesamte Länge des Lumens, um Rückstände zu entfernen.

•Mit einer mit enzymatischer Reinigungslösung vollgefüllte 50-ml-Spritze das Lumen eines jeden Geräts ausspülen.

Alle Instrumente (Forts.):•Das Instrument mit warmem 30 °C - 40 °C Leitungswasser mindestens eine Minute lang abspülen,

bis alle sichtbaren Rückstände, Verschmutzungen und Reinigungslösung beseitigt sind.

67 of 152

•Insbesondere darauf achten, das Lumen der Dilatatoren, Ports und Absaugschläuche mit warmem 30 °C - 40 °C Leitungswasser zu spülen.

•Gerätekomponenten mit Ultraschall 10 Minuten lang in einer pH-neutralen, gemäß Herstelleranweisungen angesetzten Reinigungslösung reinigen.

•Die Gerätekomponenten mit warmem 30 °C - 40 °C Leitungswasser mindestens eine Minute lang abspülen, bis alle sichtbaren Rückstände, Verschmutzungen und Reinigungslösung beseitigt sind.

Gerätekomponenten nach der endgültigen Spülung unverzüglich mit einem sauberen Tuch oder Druckluft trocknen, bis sie vollkommen trocken sind.

— ODER —

Automatisierte Reinigung•Bei SPOTLIGHT-Zugangs-Ports, Dilatatoren und Absaugschläuchen vor der automatisierten

Reinigung eine manuelle Reinigung durchführen.•Mit einer weichen Bürste (mit Kunststoffborsten, wie Nylon) gründlich alle Blut- und

Schmutzrückstände entfernen.•Die Gerätekomponenten so laden, dass die Flüssigkeit aus den Lumen der Ports, Dilatatoren und

Absaugschläuchen abfließen kann.•Anschließend in einer dafür geeigneten Spül-/Desinfektionsmaschine reinigen, und zwar unter

Verwendung der den Instrumenten entsprechenden Einstellung und eines für die automatisierte Reinigung geeigneten, pH-neutralen Reinigungsmittels. Dabei die Zyklus-Mindestparameter unten beachten:

Phase Rezirkulationszeit Wassertemp Reinigungsmittel

Vorwaschgang 2:00 Kaltes Leitungs- wasser –

Enzymwaschgang 1:00 Heißes Leitungs- wasser

Enzymatisches Reinigungsmittel

Waschgang 2:00 65,5 °C pH-neutrales Reinigungsmittel

Spülgang 0:15 Heißes Leitungs- wasser –

Trocknen 15:00 66 °C –

Reinigungsüberprüfung•Alle Instrumente vor Sterilisation oder Lagerung genau inspizieren, um zu gewährleisten, dass

sämtliche Oberflächen, Lumen, Löcher und beweglichen Teile vollkommen sauber sind.•Falls die Sauberkeit von inneren Teilen visuell schlecht überprüft werden kann, sollte das

Instrument in eine 3 %ige Wasserstoffperoxid-Lösung eingetaucht werden, um nach Anzeichen von Blut zu suchen. Falls Blasen auftreten, ist noch Blut vorhanden. Das Instrument mit warmem 30 °C - 40 °C Leitungswasser mindestens 1 Minute lang abspülen, nachdem Wasserstoffperoxid-lösung verwendet wurde.

•Noch nicht vollkommen saubere Instrumente müssen erneut gereinigt werden.

68 of 152

DesinfektionInstrumente müssen vor jeder chirurgischen Verwendung vollständig sterilisiert werden. Einzelheiten hierzu sind in der Sterilisationsanleitung zu finden.

WartungDie Instrumente müssen vor jeder neuen Verwendung auf einwandfreies Funktionieren überprüft werden. Beschädigte Instrumente an einen Anbieter autorisierter Reparatur- oder Wiederaufbereitungsdienste senden.

Inspektion und Funktionsprüfung•Instrumente visuell auf Schäden und Abnutzung überprüfen.•Die Dilatatoren dürfen nicht verbogen oder deformiert sein.

Verpackung•Bei Bedarf können Instrumenten-Sets in Instrumententabletts verpackt werden.•Instrumente gemäß örtlichen Vorschriften doppelt einwickeln, und zwar in Übereinstimmung

mit Standard-Umhüllungsmethoden (wie z. B. in der aktuellen Revision von ANSI/AAMI ST79 beschrieben).

Sterilisation•Einen validierten, ordnungsgemäß gewarteten und kalibrierten Dampfsterilisator verwenden.•Wirksame Dampfsterilisation kann durch folgendes Verfahren erreicht werden:

Art des Verfahrens Temperatur Dauer der Sterilisation Trockendauer

Vorvakuum 132 °C 4 Minuten 30 MinutenVorvakuum* 134 °C 3 Minuten 30 Minuten

•Die Sterilisationscharge im Sterilisationsgefäß trocknen zu lassen, gehört zu den Standardpraktiken in Krankenhäusern. Das Dokument ANSI/AAMI ST79:2006, „Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities“, kann Krankenhäusern bei der Wahl angemessener Trockenparameter basierend auf dem jeweils durchgeführten Sterilisationszyklus als Richtschnur dienen. Hersteller von Sterilisationsgeräten machen in der Regel auch Empfehlungen für die Trockenparameter ihrer spezifischen Geräte.

•Nur legal vermarktete, von der FDA (amerikanischen Gesundheitsbehörde) zugelassene Sterilisationsfolien, -beutel oder wiederverwendbare Sterilisationbehälter von DePuy Synthes sollten vom Endbenutzer zur Verpackung terminal sterili sierter Geräte verwendet werden. Die Gebrauchsanweisung des Herstellers für Sterilisationsfolien0, -beutel oder wiederverwendbare Sterilisationsbehälter oder von DePuy Synthes wiederverwendbaren Sterilisationsbehältern muss befolgt werden. Die Verwendung von wiederverwendbaren Sterilisa tionsbehältern von DePuy Synthes ist ausschließlich auf die USA beschränkt und ist außerhalb der USA nicht zugelassen.

•HINWEIS: Die chirurgischen Instrumente werden erst im OP zusammengesetzt.

*Dieser Zyklus entspricht am ehesten dem außerhalb der USA üblichen Sterilisationsprozess.

69 of 152

LagerungSteril verpackte Instrumente so lagern, dass sie vor Staub, Feuchtigkeit, Ungeziefer, Schädlingen und extremen Temperaturen sowie extremer Luftfeuchtigkeit geschützt sind.

BESCHRÄNKTE GARANTIE UND HAFTUNGSAUSSCHLUSSPRODUKTE VON DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. WERDEN MIT EINER BESCHRÄNKTEN GEWÄHRLEISTUNG VERKAUFT. IM RAHMEN DIESER GEWÄHRLEISTUNG GARANTIERT DEPUY DEM ERSTKÄUFER, DASS DIE PRODUKTE FREI VON FEHLERN HINSICHTLICH MATERIAL UND VERARBEITUNG SIND. WEITERE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH DER GARANTIEN BEZÜGLICH MARKTFÄHIGKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, SIND HIERMIT AUSGESCHLOSSEN.

SOLLTEN ZWISCHEN DEM AUSGABE-/REVISIONSDATUM FÜR DIESE PRODUKTBEILAGE UND DEM KONSULTATIONSDATUM MEHR ALS ZWEI JAHRE VERGANGEN SEIN, FORDERN SIE BITTE BEI DEPUY SYNTHES SPINE UNTER +1-800-365-6633 ODER +1-508-880-8100 AKTUELLE INFORMATIONEN AN.

MATERIAL MATL

LEGENDE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titan

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/Kunststoff

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4) /

PEEK Polymer


Kalziumphosphat

CM CoCrMoKobalt-Chrom-Molybdän


PHOSPHATEKobalt-Chrom-Molybdän/Titan /Kalziumphosphat

CoNiCrMoKobalt-Nickel-

Chrom-Molybdän

F FOAMSchaum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /TiNickel /Titan

PL Kunststoff

S/PL SS/PLEdelstahl /Kunststoff


Edelstahl /RADEL®/Silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/

Titanaluminiumnitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/Titannitrid


Edelstahl /RADEL®/Titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideEdelstahl /


S/U SS/ULTEMEdelstahl /Ultem

T TiTitan und seine Legierungen

S/R SS/RADEL®

Edelstahl /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefin-Gummi/Titan

T/A Ti /AlTitan /Aluminium

P/F PL/FOAMKunststoff /Schaum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/

Kohlefaser-Verbundstoff

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer


Kobalt-Chrom-Molybdän

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEPolymer/Kohlefaser-

Verbundstoff

Si /NITINOLSilikon/Nitinol

S SSEdelstahl

S/A SS/Al Edelstahl /Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Edelstahl /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICEdelstahl /Phenolisch

LOT CHARGENNUMMER

REF REF BESTELLNUMMER

QTY MENGE

SZ GRÖSSE

MADE IN HERGESTELLT IN

NTINEURAL-

GEWEBEINSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING-

INSTRUMENTE

Laut Gesetz ist der Verkauf dieses

Produkts in den USA nur auf ärztliche

Anordnung gestattet

NICHT RESTERILISIEREN

T2

T1

Temperatur-Untergrenze = T1

Temperatur-Obergrenze = T2

25°C

BEI ZIMMERTEMPE-RATUR LAGERN

VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN

NUR ZUR EINMALI-GEN VERWENDUNG

ACHTUNG. SIEHE GEBRAUCH S-

ANWEISUNG

PACKUNG ENTHÄLT HOCH ENTFLAMM-BARE FLÜSSIGKEIT

BEI BESCHÄDIGTER PACKUNG NICHT

VERWENDEN

MSRMESSGERÄT

STERILESTERIL

STERILE AMit aseptischer

Methode aufbereitetes steriles medizinisches

Gerät

STERILE RSTERILISATION

DURCH GAMMASTRAHLEN


DURCH ETHYLENOXID

LATEX FREELATEXFREI

NONSTERILE

NONSTERILEUNSTERIL

HERSTELLER

HERSTELLUNGS-DATUM

US REPUS-VERTRETUNG

EC REPAUTORISIERTE

VERTRETUNG FÜR EUROPA

DIST VERTRIEB DURCH

XXXX-XX

ZU VERWENDEN BIS

Ti /CoCrMoCoCrMo-Titan /



Ti /UHMWPE/HATitan /Polyethylen mit

überdurchschnittlichem Molekulargewicht /

Hydroxyapatit

SS/TiEdelstahl /Titan

SS/Al /SILICONEEdelstahl /Aluminum/Silikon

SS/SILICA GLASSEdelstahl /Kieselglas


Edelstahl /Kieselglas /Plastik /Silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONEEdelstahl /Kieselglas /

RADEL®/Silikon


Edelstahl /Kieselglas /Silikon

S/SI SS/SILICONEEdelstahl /Silikon

SS/WC/SILICONEEdelstahl /

Wolframcarbid /Silikon

W/C Wolframcarbid

70 of 152

MATERIAL MATL

LEGENDE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titan

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/Kunststoff

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4) /

PEEK Polymer


Kalziumphosphat

CM CoCrMoKobalt-Chrom-Molybdän


PHOSPHATEKobalt-Chrom-Molybdän/Titan /Kalziumphosphat

CoNiCrMoKobalt-Nickel-

Chrom-Molybdän

F FOAMSchaum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /TiNickel /Titan

PL Kunststoff

S/PL SS/PLEdelstahl /Kunststoff


Edelstahl /RADEL®/Silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/


SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/Titannitrid


Edelstahl /RADEL®/Titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideEdelstahl /


S/U SS/ULTEMEdelstahl /Ultem

T TiTitan und seine Legierungen

S/R SS/RADEL®

Edelstahl /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefin-Gummi/Titan

T/A Ti /AlTitan /Aluminium

P/F PL/FOAMKunststoff /Schaum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/

Kohlefaser-Verbundstoff

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer



P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEPolymer/Kohlefaser-

Verbundstoff


S SSEdelstahl

S/A SS/Al Edelstahl /Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Edelstahl /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICEdelstahl /Phenolisch

LOT CHARGENNUMMER

REF REF BESTELLNUMMER

QTY MENGE

SZ GRÖSSE

MADE IN HERGESTELLT IN

NTINEURAL-

GEWEBEINSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING-

INSTRUMENTE

Laut Gesetz ist der Verkauf dieses

Produkts in den USA nur auf ärztliche

Anordnung gestattet

NICHT RESTERILISIEREN

T2

T1

Temperatur-Untergrenze = T1

Temperatur-Obergrenze = T2

25°C

BEI ZIMMERTEMPE-RATUR LAGERN

VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN

NUR ZUR EINMALI-GEN VERWENDUNG

ACHTUNG. SIEHE GEBRAUCH S-

ANWEISUNG

PACKUNG ENTHÄLT HOCH ENTFLAMM-BARE FLÜSSIGKEIT

BEI BESCHÄDIGTER PACKUNG NICHT

VERWENDEN

MSRMESSGERÄT

STERILESTERIL

STERILE AMit aseptischer

Methode aufbereitetes steriles medizinisches

Gerät

STERILE RSTERILISATION

DURCH GAMMASTRAHLEN


DURCH ETHYLENOXID

LATEX FREELATEXFREI

NONSTERILE

NONSTERILEUNSTERIL

HERSTELLER

HERSTELLUNGS-DATUM

US REPUS-VERTRETUNG

EC REPAUTORISIERTE

VERTRETUNG FÜR EUROPA

DIST VERTRIEB DURCH

XXXX-XX

ZU VERWENDEN BIS

Ti /CoCrMoCoCrMo-Titan /



Ti /UHMWPE/HATitan /Polyethylen mit

überdurchschnittlichem Molekulargewicht /

Hydroxyapatit

SS/TiEdelstahl /Titan

SS/Al /SILICONEEdelstahl /Aluminum/Silikon

SS/SILICA GLASSEdelstahl /Kieselglas


Edelstahl /Kieselglas /Plastik /Silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONEEdelstahl /Kieselglas /

RADEL®/Silikon


Edelstahl /Kieselglas /Silikon

S/SI SS/SILICONEEdelstahl /Silikon

SS/WC/SILICONEEdelstahl /

Wolframcarbid /Silikon

W/C Wolframcarbid

71 of 152

el

Σύστημα προσπέλασης SPOTLIGHT®

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΕΙΡΟΥΡΓΟΟ χειρουργός πρέπει να είναι ενδελεχώς καταρτισμένος στα ιατρικά και χειρουργικά θέματα που αφορούν τη χρήση της συσκευής. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειρουργικής τεχνικής για ειδικές οδηγίες σχετικά με τη χρήση του συστήματος προσπέλασης SPOTLIGHT®.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο σύστημα προσπέλασης SPOTLIGHT είναι ένα σετ από επαναχρησιμοποιήσιμες θύρες ενός τεμαχίου, οι οποίες επιτρέπουν στους χειρουργούς να προσπελάσουν τη σπονδυλική στήλη μέσω διαστολής των υπερκείμενων ιστών με ελάχιστα επεμβατικό τρόπο, χωρίς τον τραυματισμό του ιστού που σχετίζεται με τις παραδοσιακές τεχνικές διαχωρισμού. Η συνήθης ανοικτή επέμβαση σπονδυλικής στήλης ενέχει σημαντική ρήξη του ιστού και αυξημένη δυσφορία του ασθενούς. Το σύστημα προσπέλασης SPOTLIGHT διατίθεται σε μια ποικιλία διαμέτρων και μηκών, προκειμένου να καλύπτει τις ανάγκες του χειρουργού και να παρέχει πρόσβαση σε διάφορα βάθη. Κάθε μέγεθος θύρας διατίθεται σε ευθείες και ανατομικές διαμορφώσεις. Το σύστημα προσπέλασης SPOTLIGHT περιέχει επίσης χειρουργικά εργαλεία χειρός, θήκες και δίσκους. Τα εργαλεία προορίζονται για χρήση με τις θύρες, μαζί με γενικά εργαλεία προετοιμασίας τελικών πλακών δίσκου. Τα επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία παρέχονται μη αποστειρωμένα και πρέπει να αποστειρώνονται πριν από την πρώτη χρήση.

Η θύρα προσπέλασης SPOTLIGHT διατίθεται χωρίς ενδοφωτισμό και με ενδοφωτισμό. Η θύρα χωρίς ενδοφωτισμό είναι μία θύρα σε σχεδιασμό ενός τεμαχίου η οποία είναι κατασκευασμένη από ακτινοδιαπερατό σώμα πολυμερούς και προσάρτημα σταθερού βραχίονα από ανοξείδωτο χάλυβα που δεν περιέχει ενσωματωμένη πηγή φωτός. Στο εγγύς άκρο, η προσάρτηση του σταθερού βραχίονα επιτρέπει τη σύνδεση της θύρας σε σταθερό βραχίονα, ο οποίος σταθεροποιεί τη θύρα στο σημείο της επέμβασης. Η θύρα με ενδοφωτισμό περιέχει ενσωματωμένες οπτικές ίνες που περιβάλλονται από ένα σώμα από ανοξείδωτο χάλυβα για πρόσθετη ισχύ. Η θύρα είναι σχεδιασμένη με δύο συνδέσεις στο εγγύς άκρο, ένα συζεύκτη φωτός που επιτρέπει τη σύνδεση ενός καλωδίου μεταφοράς και εξωτερικής πηγής φωτός (τυπικός εξοπλισμός χειρουργείου) για τη μετάδοση φωτός, καθώς και μια σύνδεση σταθερού βραχίονα που επιτρέπει τη σύνδεση της θύρας σε σταθερό βραχίονα, ο οποίος σταθεροποιεί τη θύρα στο σημείο της επέμβασης.

Το σύστημα προσπέλασης SPOTLIGHT περιέχει επίσης θύρες ροδέλας χωρίς ενδοφωτισμό F2 που μπορούν να προωθηθούν κατά μήκος ενός οδηγού σύρματος σε διαδερμικές επεμβάσεις. Οι μεγάλες και μικρές θύρες δακτυλίου F2 είναι θύρες ενός τμήματος κατασκευασμένες από κράμα ανοδιωμένου αλου-μινίου οι οποίες δεν περιέχουν ενσωματωμένη πηγή φωτός. Οι θύρες διαθέτουν ευθεία διαμόρφωση και περιλαμβάνουν μια λαβή στο εγγύς άκρο. Ένας άξονας διαστολέα με αυλακώσεις και δύο διαδοχικοί διαστολείς παρέχονται για χρήση με καθεμία από τις μεγάλες και μικρές θύρες δακτυλίου F2.

Τα εξαρτήματα SPOTLIGHT PL του συστήματος προσπέλασης SPOTLIGHT είναι ένα σύνολο εργαλείων που έχουν σχεδιαστεί για την παροχή πρόσβασης στα οπίσθια και στα οπισθοπλάγια οστικά στοιχεία της σπονδυλικής στήλης. Αυτό το σύνολο ελάχιστα επεμβατικών εργαλείων

72 of 152

αποτελείται από έναν επεκτεινόμενο διαστολέα SPOTLIGHT PL που δεν απαιτεί τη χρήση διαδοχικής διαστολής, καθώς και από επαναχρησιμοποιούμενα εργαλεία αποφλοίωσης τα οποία έχουν σχεδιαστεί για χρήση με ελάχιστα επεμβατικό τρόπο.

Ο επεκτεινόμενος διαστολέας αποτελείται από τέσσερα επιμέρους στοιχεία: •Χειρολαβή από ανοξείδωτο ατσάλι με προσαρτώμενη σύνδεση σταθερού βραχίονα και με ασφάλιση

μοχλού, για την αποτροπή της ακούσιας σύμπτυξης ή επέκτασης•Αρθρωτή αριστερή λεπίδα από ανοξείδωτο χάλυβα (διάφορα μεγέθη)•Αρθρωτή δεξιά λεπίδα από ανοξείδωτο χάλυβα (διάφορα μεγέθη)•Αρθρωτή μεσαία λεπίδα από ανοξείδωτο χάλυβα (διάφορα μεγέθη)

Η μεσαία λεπίδα συνδέεται στη χειρολαβή εισάγοντας τα δύο δοντάκια της λεπίδας στην υποδοχή στο κάτω μέρος της χειρολαβής. Η αριστερή και η δεξιά λεπίδα εισάγονται στις αντίστοιχες υποδοχές της χειρολαβής με την ένδειξη “L” και “R” αντίστοιχα. Για εικόνες που επεξηγούν τη συναρμολόγηση και την αποσυναρμολόγηση, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειρουργικής τεχνικής.

Η αριστερή και η δεξιά αρθρωτή λεπίδα προσφέρονται σε φωτιζόμενη και μη φωτιζόμενη έκδοση, ενώ η μεσαία αρθρωτή λεπίδα είναι μη φωτιζόμενη. Η φωτιζόμενη αριστερή και δεξιά αρθρωτή λεπίδα είναι κατασκευασμένες από ανοξείδωτο ατσάλι συνδεδεμένο μέσω κατάλληλου υλικού με αποκλειστικές οπτικές ίνες. Οι φωτιζόμενες λεπίδες περιλαμβάνουν αμφότερες έναν αποκλειστικό σύνδεσμο για μία εκ των δύο διχαλωτών τερματικών απολήξεων του καλωδίου Y. Μετά τη σύνδεση του καλωδίου Y και στις δύο λεπίδες, μπορείτε να συνδέσετε την μεμονωμένη τερματική απόληξη του καλωδίου Y σε ένα τυπικό καλώδιο φωτός ACMI. Το τυπικό καλώδιο φωτός ACMI μπορεί κατόπιν να συνδεθεί σε μια νοσοκομειακή πηγή φωτός στο χειρουργείο. Το καλώδιο Y είναι κατασκευασμένο από ανοξείδωτο ατσάλι, αποκλειστικές οπτικές ίνες, άκαμπτο πλαστικό και εύκαμπτο ελαστικό.

Τόσο ο διαστολέας όσο και τα επαναχρησιμοποιούμενα εργαλεία αποφλοίωσης παρέχονται μη αποστειρωμένα και πρέπει να αποστειρώνονται πριν από την πρώτη χρήση.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΠΡΟΣΟΧΗ: Η νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Το σύστημα προσπέλασης SPOTLIGHT και τα εξαρτήματα SPOTLIGHT PL προορίζονται για την παροχή πρόσβασης στον χειρουργό για ελάχιστα επεμβατικές διαδικασίες στη σπονδυλική στήλη, διασφαλίζοντας την τοποθέτηση/διευθέτηση της θύρας ή του διαστολέα κάτω από τα οπίσθια και τα οπισθοπλάγια οστικά στοιχεία της σπονδυλικής στήλης. Οι θύρες και οι διαστολείς παρέχουν πρόσβαση στη σπονδυλική στήλη, η οποία καθίσταται ορατή μέσω ενός μικροσκοπίου ή μεγεθυντικού φακού, ενώ καθίσταται επίσης δυνατός ο χειρισμός των χειρουργικών εργαλείων.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΣτα κλινικά και/ή ακτινογραφικά ευρήματα που αποκλείουν τη χρήση του συστήματος προσπέλασης SPOTLIGHT περιλαμβάνονται τα εξής:•Λοίμωξη – εμφανής ή ενεργή•Πυρετός > 38 °C•Σημεία τοπικής φλεγμονής

73 of 152

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΟι πιθανοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση του συστήματος προσπέλασης SPOTLIGHT είναι παρόμοιοι με τους κινδύνους που συνοδεύουν οποιαδήποτε επέμβαση στο σημείο όπου πρόκειται να χρησιμοποιηθούν τα εργαλεία. Οι κίνδυνοι που αναφέρονται συχνότερα αφορούν αιμορραγία, τραυματισμό του περιβάλλοντος μαλακού ιστού και λοίμωξη. Όλοι οι παραπάνω κίνδυνοι αναφέρονται επίσης σε περιπτώσεις συμβατικής χειρουργικής επέμβασης. Εκτός από τους γενικούς κινδύνους που αφορούν κάθε επέμβαση, οι πρόσθετοι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση του συστήματος προσπέλασης SPOTLIGHT μπορούν να περιλαμβάνουν βλάβη των εργαλείων, όπως π.χ. κάμψη, κατακερματισμό, χαλάρωση και/ή θραύση (ολική ή μερική). Τυχόν θραύση μέσα στο σώμα του ασθενούς μπορεί να αυξήσει τη διάρκεια της επέμβασης, καθώς η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για εμφύτευση. Επιπλέον, η χειρουργική επέμβαση ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική. Παρόμοιοι κίνδυνοι συνοδεύουν τη χρήση του συστήματος σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος.

Η χειρουργική επέμβαση, η αναισθησία κ.λπ. συνεπάγονται πρόσθετους κινδύνους, οι οποίοι δεν σχετίζονται άμεσα με τη χρήση του διαστολέα. Σε αυτούς συγκαταλέγονται, μεταξύ άλλων, οι εξής:•πνευμονία,•φλεβίτιδα,•εμβολή,•μόλυνση του τραύματος και •απώλεια αίματος με ή χωρίς αναιμία.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙHΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ•Η κατάλληλη επιλογή ασθενούς και η συμμόρφωση του ασθενούς επηρεάζουν σημαντικά τα

αποτελέσματα της επέμβασης.•Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν έχει υποστεί ζημιά.•Η εσφαλμένη χρήση αυτού του εργαλείου ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς.

Εξαιτίας της δυνατότητας της θύρας με ενδοφωτισμό να μεταφέρει ακτινοβολούμενη ενέργεια από χειρουργικές πηγές φωτός υψηλής έντασης, οι μαλακοί ιστοί, οι οποίοι είναι τοποθετημένοι εγγύτερα του άκρου της θύρας και εκτεθειμένοι σε αυτή την ενέργεια, ενδέχεται να φτάσουν σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 41 °C. Ο χειριστής της θύρας θα πρέπει να ελέγχει την έξοδο της πηγής φωτός έτσι ώστε να παρέχει μόνο την ποσότητα του φωτός που απαιτείται για οπτικοποίηση κατά τη διάρκεια της επέμβασης και επιπρόσθετα να καταιονίζει τους μαλακούς ιστούς που εκτίθενται στην ακτινοβολούμενη ενέργεια ώστε να μειωθεί τυχόν κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στον ιστό.

•Το σημείο σύνδεσης μεταξύ της φωτιζόμενης θύρας και του καλωδίου φωτός και μεταξύ του φωτιζόμενου διαστολέα και του καλωδίου Y ενδέχεται επίσης να θερμανθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης. Αυτές οι συνδέσεις απαιτούν προσεκτική μεταχείριση κατά το χειρισμό της θύρας/του διαστολέα in-situ ή κατά την αποσύνδεση του καλωδίου μεταφοράς φωτός από τη θύρα ή του καλωδίου Y από την φωτιζόμενη λεπίδα του διαστολέα.

•Τα άκρα της θύρας του διαστολέα έχουν λεπτό τοίχωμα και δεν θα πρέπει να πέσουν στο έδαφος ή να καμφθούν σε οξεία γωνία.

•Οι σωστές και ασφαλείς συνδέσεις μεταξύ των εξαρτημάτων είναι απαραίτητες για τη σωστή λειτουργία όλων των τμημάτων της παρούσας συσκευής.

74 of 152

•Τα εξαρτήματα αυτού του συστήματος θα πρέπει να επιθεωρούνται σχολαστικά κατά τη διάρκεια του καθαρισμού και πριν από τη χειρουργική επέμβαση για τυχόν ζημιές.

•Μην καθαρίζετε με υπερήχους κανένα εργαλείο με ενσωματωμένες οπτικές ίνες, ειδάλλως μπορεί να μειωθεί η διάρκεια ζωής του εργαλείου.

•Τα εξαρτήματα δεν θα πρέπει να εμβυθίζονται σε κρύο νερό αμέσως μετά την αποστείρωση σε αυτό-καυστο, καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει θραύση των ινών και μείωση της απόδοσης.

•Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται τρυπάνια υψηλής ταχύτητας μέσα στη θύρα προσπέλασης ή στο διαστολέα, καθώς με την επαφή ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στα εσωτερικά τοιχώματα και στο άκρο ή στις λεπίδες του διαστολέα.

•Η λαβή των θυρών δακτυλίου F2 δεν έχει σχεδιαστεί ώστε να χρησιμοποιείται με σταθερή καθήλωση.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΠεδίο εφαρμογήςΣύστημα προσπέλασης SPOTLIGHT

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ•Ακολουθήστε τις οδηγίες και τις προειδοποιήσεις των προμηθευτών όλων των παραγόντων

καθαρισμού και τυχόν εξοπλισμού που χρησιμοποιείται.•Μην υπερβαίνετε τους 140 °C κατά τη διάρκεια των βημάτων επανεπεξεργασίας.•Αποφύγετε την έκθεση σε διαλύματα υποχλωριωδών αλάτων, καθώς επιταχύνουν τη διάβρωση.•Ο μη αυτόματος καθαρισμός πρέπει να εκτελείται πριν από τον αυτόματο καθαρισμό για τις θύρες

προσπέλασης SPOTLIGHT, τους διαστολείς και τους σωλήνες αναρρόφησης.•Μην καθαρίζετε με υπερήχους κανένα εργαλείο με ενσωματωμένες οπτικές ίνες, ειδάλλως μπορεί

να μειωθεί η διάρκεια ζωής του εργαλείου.•Τα εξαρτήματα δεν θα πρέπει να εμβαπτίζονται σε κρύο νερό αμέσως μετά την αποστείρωση σε

αυτόκαυστο κλίβανο, καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει θραύση των ινών και μείωση της απόδοσης.

Περιορισμοί κατά την επανεπεξεργασία•Η επαναλαμβανόμενη επεξεργασία έχει ελάχιστη επίδραση στη διάρκεια ζωής και τη λειτουργία

του εργαλείου.•Το τέλος της ωφέλιμης διάρκειας ζωής καθορίζεται γενικά από τη φθορά και τις ζημιές λόγω

χειρουργικής χρήσης.•Επιθεωρήστε προσεκτικά τα εργαλεία μεταξύ των χρήσεων, προκειμένου να επιβεβαιώνετε τη

σωστή λειτουργία τους.•Αποστείλετε τα εργαλεία που έχουν υποστεί ζημιές σε πάροχο εξουσιοδοτημένων υπηρεσιών

επισκευής ή αποκατάστασης.

75 of 152

Ζητήματα που αφορούν την απολύμανση – Νόσος Creutzfeldt-Jakob (CJD)Σε ορισμένες κατηγορίες κινδύνου, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) ή οι τοπικές ρυθμιστικές αρχές συνιστούν τη διενέργεια ειδικών διαδικασιών επεξεργασίας αδρανοποίησης της νόσου CJD. Για περισσότερες πληροφορίες, συμβουλευτείτε τον ΠΟΥ και τους τοπικούς κανονισμούς.

Φροντίδα στο σημείο της χρήσης•Καθαρίστε τα εργαλεία το συντομότερο δυνατό μετά τη χρήση. Εάν ο καθαρισμός πρέπει να

καθυστερήσει, εμβυθίστε τα εργαλεία σε ένα συμβατό διάλυμα απορρυπαντικού, ψεκάστε με ένα διάλυμα προ-εμβάπτισης εργαλείων ή σκεπάστε τα εργαλεία με μια πετσέτα ελαφρώς εμποτισμένη με κεκαθαρμένο νερό για να αποτρέψετε τυχόν αποξήρανση και επιφλοίωση χειρουργικών ρύπων.

•Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση σε φυσιολογικό ορό, προκειμένου να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα διάβρωσης.

•Αφαιρέστε τυχόν κατάλοιπα ρύπων με ένα αναλώσιμο μαντηλάκι.

Συσκευασία και μεταφορά•Επανεπεξεργαστείτε τα εργαλεία το συντομότερο δυνατόν μετά τη χρήση.•Τοποθετήστε τη συσκευή στην αντίστοιχη θέση μέσα στο δίσκο εργαλείων.•Η εικόνα της συσκευής επισημαίνεται στην προοριζόμενη θέση της εντός του δίσκου.

Προετοιμασία για καθαρισμό•Αφαιρέστε το στυλεό από τους σωλήνες αναρρόφησης: 2929-08-000 (Στυλεός), 2929-08-009,

2929-08-011, 2929-08-109, 2929-08-111.•Αποσυναρμολογήστε τις λεπίδες του διαστολέα από τη χειρολαβή του διαστολέα: 2829-50-000

(χειρολαβή), 2829-51-XXX, 2829-52-XXX, 2829-53-XXX (μη φωτιζόμενες λεπίδες), 2829-61-XXX, 2829-62-XXX (φωτιζόμενες λεπίδες).

•Αποσυναρμολογήστε το καλώδιο Y από τις φωτιζόμενες λεπίδες: 2829-50-900 (καλώδιο Y) και 2829-61-XXX, 2829-62-XXX (φωτιζόμενες λεπίδες).

Μη αυτόματος καθαρισμόςΌλα τα εργαλεία:•Ετοιμάστε ένα ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.•Εμβυθίστε τα λερωμένα εργαλεία στο ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού για τον ελάχιστο χρόνο

που συνιστάται από τον κατασκευαστή του διαλύματος ή για 5 λεπτά, όποιο από τα δύο έχει τη μεγαλύτερη διάρκεια.

•Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (πλαστικές τρίχες, π.χ. από νάιλον) για να αφαιρέσετε προσεκτικά κάθε ίχνος αίματος και ξένων αντικειμένων από τις επιφάνειες της συσκευής.

76 of 152

Θύρες προσπέλασης SPOTLIGHT, διαστολείς και σωλήνες αναρρόφησης:•Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα για αυλούς, με μαλακές τρίχες (με πλαστικές τρίχες, π.χ. από νάιλον)

μήκους τουλάχιστον 255 mm και με καλή εφαρμογή για να καθαρίσετε σχολαστικά τον αυλό κάθε συσκευής. Η ελάχιστη διάμετρος που πρέπει να έχουν οι βούρτσες καθορίζεται στον παρακάτω πίνακα για κάθε μέγεθος αυλού. Μια βούρτσα τύπου οδοντόβουρτσας, ή αντίστοιχη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τις συσκευές με μεγάλους αυλούς (>15 mm):

Περιγραφή συσκευής Κωδικός προϊόντος Μέγεθος αυλού Διάμετρος

βούρτσας2ος Διαστολέας 2929-00-002 7 mm 8 mm3ος Διαστολέας 2929-00-003 10 mm 10 mm4ος Διαστολέας 2929-00-004 13 mm 15 mm5ος Διαστολέας 2929-00-005 16 mm Οδοντόβουρτσα6ος Διαστολέας 2929-00-006 19 mm Οδοντόβουρτσα7ος Διαστολέας 2929-00-007 22 mm ΟδοντόβουρτσαΕισαγωγέας 2929-00-008 17 mm ΟδοντόβουρτσαΔιαστολέας, 27 mm 2929-00-010 25 mm ΟδοντόβουρτσαΕισαγωγέας διαστολέα 27 mm 2929-00-011 27 mm Οδοντόβουρτσα

Θύρα 12 mm 2829-12-XXX 12 mm 15 mmΘύρα 15 mm 2829-15-XXX 15 mm 15 mmΘύρα 18 mm 2829-18-XXX 18 mm ΟδοντόβουρτσαΘύρα 21 mm 2829-21-XXX 21 mm ΟδοντόβουρτσαΘύρα 24 mm 2829-24-XXX 24 mm ΟδοντόβουρτσαΘύρα 27 mm 2829-27-XXX 27 mm Οδοντόβουρτσα

Μεγ. και μικ. Άξονας δακτυ-λίου διαστολέα F2

2757-10-072

2757-10-0782,15 mm 3 mm

Μικρή θύρα δακτυλίου F2, 1ος διαστολέας 2757-10-072 7,3 mm 8 mm

Μικρή θύρα δακτυλίου F2, 2ος διαστολέας 2757-10-073 11,1 mm 12 mm

Μεγάλη θύρα δακτυλίου F2, 1ος διαστολέας 2757-10-078 7,3 mm 8 mm

Μεγάλη θύρα δακτυλίου F2, 2ος διαστολέας 2757-10-079 13 mm 14 mm

Μικρή θύρα δακτυλίου F2 2757-10-074 14,6 mm 15 mmΜεγάλη θύρα δακτυλίου F2 2757-10-080 16,5 mm ΟδοντόβουρτσαΣωλήνας αναρρόφησης 9F 2929-08-009 9F ή 3 mm 3 mm

77 of 152

Περιγραφή συσκευής Κωδικός προϊόντος Μέγεθος αυλού Διάμετρος

βούρτσαςΔιαχωριστής σωλήνα αναρ-ρόφησης 9F 2929-08-109 9F ή 3 mm 3 mm

Σωλήνας αναρρόφησης 11F 2929-08-011 11F ή 4 mm 4 mmΔιαχωριστής σωλήνα αναρρό-φησης 11F 2929-08-111 11F ή 4 mm 4 mm

•Ωθήστε τη βούρτσα τουλάχιστον πέντε φορές κατά μήκος ολόκληρου του αυλού με μια περιστροφική κίνηση, ώστε να αφαιρέσετε τα υπολείμματα.

•Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα 50 ml γεμάτη με ενζυματικό διάλυμα καθαρισμού για να εκπλύνετε τον αυλό κάθε συσκευής.

Όλα τα εργαλεία (συνέχεια):•Ξεπλύνετε το εργαλείο με χλιαρό νερό βρύσης θερμοκρασίας 30 °C - 40 °C για ένα λεπτό

τουλάχιστον, μέχρι να απομακρυνθούν όλα τα ορατά ίχνη ξένων αντικειμένων, καταλοίπων και καθαριστικού διαλύματος.

•Δώστε ιδιαίτερη προσοχή ώστε να εκπλύνετε τον αυλό των διαστολέων, των θυρών και των σωλήνων αναρρόφησης με ζεστό νερό βρύσης θερμοκρασίας 30 °C - 40 °C.

•Υποβάλλετε τα εξαρτήματα της συσκευής σε καθαρισμό με υπερήχους επί 10 λεπτά σε απορρυπαντικό ουδέτερου pH, το οποίο έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

•Ξεπλύνετε τα εξαρτήματα της συσκευής με χλιαρό νερό βρύσης θερμοκρασίας 30°C - 40°C για ένα λεπτό τουλάχιστον, μέχρι να απομακρυνθούν όλα τα ορατά ίχνη ξένων αντικειμένων, καταλοίπων και καθαριστικού διαλύματος.

Στεγνώστε τα εξαρτήματα της συσκευής αμέσως μετά το τελικό ξέβγαλμα με ένα μαλακό πανί ή με πεπιεσμένο αέρα, μέχρι να είναι εμφανώς στεγνά.

— Ή —

Αυτόματος καθαρισμός•Εκτελέστε το μη αυτόματο καθαρισμό πριν από τον αυτόματο καθαρισμό για τις θύρες

προσπέλασης SPOTLIGHT, τους διαστολείς και τους σωλήνες αναρρόφησης.•Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (πλαστικές τρίχες, π.χ. από νάιλον) για να

αφαιρέσετε προσεκτικά κάθε ίχνος αίματος και ξένων αντικειμένων.•Φορτώστε τα εξαρτήματα της συσκευής με τέτοιο τρόπο ώστε να μπορούν να αποστραγγιστούν οι

αυλοί των θυρών, των διαστολέων και των σωλήνων αναρρόφησης.•Καθαρίστε σε μια εγκεκριμένη συσκευή πλύσης-απολύμανσης χρησιμοποιώντας τον ειδικό κύκλο

για εργαλεία (INSTRUMENTS) και έναν παράγοντα καθαρισμού ουδέτερου pH που προορίζεται για χρήση σε αυτόματο καθαρισμό. Χρησιμοποιήστε τις παρακάτω ελάχιστες παραμέτρους για τον κύκλο:

78 of 152

Φάση Χρόνος ανακυκλοφορίας Θερμοκρ. νερού Τύπος

απορρυπαντικούΠρόπλυση 2:00 Κρύο νερό βρύσης Δ/ΕΕνζυμική πλύση 1:00 Ζεστό νερό βρύσης Ενζυμικό καθαριστικό

Πλύση 2:00 65,5 °C Απορρυπαντικό ουδέτερου pH

Έκπλυση 0:15 Ζεστό νερό βρύσης Δ/ΕΣτέγνωμα 15:00 66 °C Δ/Ε

Επιθεώρηση καθαρισμού•Επιθεωρήστε όλα τα εργαλεία πριν από την αποστείρωση ή τη φύλαξη, προκειμένου να βεβαιωθείτε

ότι έχουν απομακρυνθεί όλοι οι ρύποι από τις επιφάνειες, τους αυλούς, τις οπές και τα κινητά μέρη.•Για περιοχές που είναι δύσκολο να ελεγχθούν οπτικά, ελέγξτε εάν παραμένουν υπολείμματα

αίματος εμβυθίζοντας ή εκπλένοντας το εργαλείο σε διάλυμα υπεροξειδίου του υδρογόνου 3 %. Εάν σχηματιστούν φυσαλίδες, σημαίνει ότι υπάρχουν υπολείμματα αίματος. Ξεπλύνετε τα εργαλεία με χλιαρό νερό βρύσης θερμοκρασίας 30 °C - 40 °C για ένα λεπτό τουλάχιστον μετά τη χρήση διαλύματος υπεροξειδίου του υδρογόνου.

•Εάν υπάρχουν ακόμα ρύποι, επαναλάβετε τον καθαρισμό του εργαλείου.

ΑπολύμανσηΤα εργαλεία της πρέπει να υποβάλλονται σε τελική αποστείρωση πριν από τη χειρουργική χρήση. Δείτε τις οδηγίες αποστείρωσης.

ΣυντήρησηΕπιθεωρήστε προσεκτικά τα εργαλεία μεταξύ των χρήσεων, προκειμένου να επιβεβαιώνετε τη σωστή λειτουργία τους. Αποστείλετε τα εργαλεία που έχουν υποστεί ζημιές σε πάροχο εξουσιοδοτημένων υπηρεσιών επισκευής ή αποκατάστασης.

Επιθεώρηση και λειτουργικός έλεγχος•Επιθεωρήστε οπτικά τα εργαλεία για τυχόν ζημιές και φθορές.•Οι διαστολείς δεν θα πρέπει να είναι λυγισμένοι ή παραμορφωμένοι.

Συσκευασία•Αν θέλετε, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ειδικούς δίσκους για την τοποθέτηση εργαλείων που

παρέχονται ως σετ.•Χρησιμοποιήστε διπλό περιτύλιγμα στα εργαλεία, σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες και βάσει

τυπικών τεχνικών περιτύλιξης, όπως αυτές που περιγράφονται στην τρέχουσα αναθεώρηση των προτύπων ANSI/AAMI ST79.

79 of 152

Αποστείρωση•Χρησιμοποιήστε πιστοποιημένο μηχάνημα αποστείρωσης με ατμό που έχει υποβληθεί σε κατάλληλη

συντήρηση και βαθμονόμηση.•Αποτελεσματική αποστείρωση σε ατμό μπορεί να επιτευχθεί με χρήση του ακόλουθου κύκλου:

Τύπος κύκλου Θερμοκρασία Χρόνος έκθεσης Χρόνος στεγνώματοςΠροκατεργασία κενού 132 °C 4 λεπτά 30 λεπτάΠροκατεργασία κενού* 134 °C 3 λεπτά 30 λεπτά

•Το στέγνωμα του φορτίου αποστείρωσης μετά την αποστείρωση, εντός του δοχείου αποστείρωσης αποτελεί τυπική πρακτική των νοσοκομείων. Η οδηγία ANSI/AAMI ST79:2006, “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities” (Ολοκληρωμένος οδηγός για την αποστείρωση με ατμό και τη διασφάλιση της στειρότητας σε ιδρύματα ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης) παρέχει οδηγίες σε νοσοκομεία για την επιλογή των κατάλληλων παραμέτρων στεγνώματος με βάση τον κύκλο αποστείρωσης που εκτελείται. Επίσης, οι κατασκευαστές συσκευών αποστείρωσης παρέχουν συνήθως συστάσεις για τις παραμέτρους στεγνώματος ειδικά γα τον εξοπλισμό τους.

•Μόνον τα νόμιμα πωλούμενα και εγκεκριμένα από την FDA (Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων), περιτύλιγμα αποστείρωσης, θύλακοι ή επαναχρησιμοποιούμενα δοχεία αποστείρωσης της DePuy Synthes θα πρέπει να χρησιμοποιούνται από τον τελικό χρήστη, για τη συσκευασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τελικού σταδίου αποστείρωσης. Πρέπει να τηρούνται οι οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή για το περιτύλιγμα αποστείρωσης, τους θυλάκους ή τα επαναχρησιμοποιούμενα δοχεία αποστείρωσης της DePuy Synthes. Τα επαναχρησιμοποιούμενα δοχεία αποστείρωσης της DePuy Synthes φέρουν περιορισμό για χρήση μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες και δεν φέρουν έγκριση για χρήση εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών.

•ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η επανασυναρμολόγηση των εργαλείων πρέπει να γίνεται μόνο εντός του χειρουργείου.

*Αυτός ο κύκλος διασφαλίζει τη μέγιστη συνέπεια με τις διαδικασίες OUS.

ΦύλαξηΦυλάξτε τα συσκευασμένα αποστειρωμένα εργαλεία με τρόπο ώστε να προστατεύονται από σκόνη, υγρασία, έντομα, τρωκτικά, καθώς και από ακραίες συνθήκες θερμοκρασίας και υγρασίας.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΥΘΥΝΗΣΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΣΤΟΝ ΑΡΧΙΚΟ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΕΝΑΝΤΙ ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΩΝ ΣΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ ΚΑΙ ΣΤΑ ΥΛΙΚΑ. ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΗ ΡΗΤΗ Η ΣΙΩΠΗΡΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Η ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ, ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΟΝ.

ΕΑΝ ΕΧΟΥΝ ΜΕΣΟΛΑΒΗΣΕΙ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΑΠΟ ΔΥΟ ΕΤΗ ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΕΚΔΟΣΗΣ/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΝΘΕΤΟΥ ΑΥΤΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΠΡΟΣΦΥΓΗΣ ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΗΝ DEPUY SYNTHES SPINE ΓΙΑ ΠΙΟ ΠΡΟΣΦΑΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ, ΣΤΟΥΣ ΑΡΙΘΜΟΥΣ ΤΗΛΕΦΩΝΟΥ +1-800-365-6633 Η +1-508-880-8100.

80 of 152

ΥΛΙΚΌ MATL

∂¶∂•∏°∏™∏ ™Àªµ√§ø¡

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

A AI ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

A/P Al/PL∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ¶Ï·ÛÙÈÎfi

B/R Ba/RADEL®

µ¿ÚÈÔ / RADEL®

Ba/PEEKΘειικό βάριο (BaSO4) /

Πολυμερές πολυαιθεροαι-θεροκετόνης (PEEK)


ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ

CM CoCrMoΚοβάλτιο χρώμιο μολυβδαίνιο


PHOSPHATE∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ

CoNiCrMoΚοβάλτιο Νικέλιο Χρώμιο

Μολυβδαίνιο

F FOAM∞ÊÚÒ‰Â˜ ˘ÏÈÎfi

HA À‰ÚÔÍ˘··Ù›ÙË˜

NiTi Ni/Ti¡ÈÎ¤ÏÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

PL ¶Ï·ÛÙÈÎfi

P/F PL/FOAM¶Ï·ÛÙÈÎfi / ∞ÊÚÒ‰Â˜ ˘ÏÈÎfi

SRSI SS/RADEL®/SILICONE∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

RADEL®/ ™ÈÏÈÎfiÓË

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

RADEL®/™ÈÏÈÎfiÓË /¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘


Ανοξείδωτος χάλυβας /RADEL®/ Σιλικόνη/Νιτρίδιο τιτανίου


∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /RADEL®/ ¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘

·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

STA SS/Ti Al NitrideAÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

S/U SS/ULTEM∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / Ultem

T TiΤιτάνιο και τα κράματά του

S/R SS/RADEL®

∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti∫·Ô˘ÙÛÔ‡Î ÔÏ˘ÔÏÂÊ›ÓË˜ /

∆ÈÙ¿ÓÈÔ

T/A Ti /Al∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

PY ¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEΠολυαιθεροαιθεροκετόνη/

Σύνθετο ινών άνθρακα

PEEK OPTIMA®

Πολυαιθερική αιθερική κετόνη

P POLYMER¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜

P/CM PE/CoCrMo¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ /

∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ


¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜ / ™‡ÓıÂÙÔ ˘ÏÈÎfi ·ÓıÚ·ÎÔÓ‹Ì·ÙÔ˜

Si/NITINOLΣιλικόνη/Νιτινόλη

S SSΑνοξείδωτο ατσάλι

S/A SS/Al∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜

¯¿Ï˘‚·˜ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

SBR SS/Ba/RADEL®

∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /µ¿ÚÈÔ / RADEL®

S/P SS/PHENOLIC∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

º·ÈÓÔÏÈÎ‹ ¤ÓˆÛË

S/PL SS/PL∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

¶Ï·ÛÙÈÎfi

LOT ∞ƒπ£ª√™ ¶∞ƒ∆π¢∞™

REF REF∞ƒπ£ª√™ ∫∞∆∞§√°√À

QTY ΠΟΣΟΤΗΤΑ

SZ ª∂°∂£√™

MADE IN ΧΩΡΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ

NTIΕΡΓΑΛΕΙΟ

ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΙΣΤΟΥ

IOMΟΡΓΑΝΑ

ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ

∏ ÔÌÔÛÔÓ‰È·Î‹ ÓÔÌÔıÂÛ›· (ÙˆÓ ∏.¶.∞.) ÂÚÈÔÚ›˙ÂÈ ÙËÓ ÒÏËÛË

ÙË˜ Û˘ÛÎÂ˘‹˜ ·˘Ù‹˜ ÛÂ È·ÙÚfi ‹ Î·ÙfiÈÓ

ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡

ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ

T2

T1

Κατώτατο όριο θερμοκρασίας = T1

Ανώτατο όριο θερμοκρασίας = T2

25°C

ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΣΕ ΘΕΡ-ΜΟΚΡΑΣΙΑ ΔΩΜΑΤΙΟΥ

ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΤΟ ΗΛΙΑΚΟ ΦΩΣ

ªπ∞™ Ãƒ∏™∏™

ΠΡΟΣΟΧΗ. ΔΕΙΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ

ΧΡΗΣΗΣ

Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΕ-ΧΕΙ ΕΥΦΛΕΚΤΟ ΥΓΡΟ

ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ Η

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΙΝΑΙ ΦΘΑΡΜΕΝΗ

MSRΣΥΣΚΕΥΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ

STERILEΣΤΕΙΡΟ

STERILE AΣτείρο ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει υποβλη-θεί σε επεξεργασία με

χρήση άσηπτης τεχνικής

STERILE R∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂

∞∫∆π¡√µ√§π∞

STERILE EO∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂

√•∂π¢π√ ∆√À ∞π£À§∂¡π√À

LATEX FREEΧΩΡΙΣ ΛΑΤΕΞ

NONSTERILE

NONSTERILEΜΗ ΣΤΕΙΡΟ

∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ

US REPΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ

ΓΙΑ ΤΙΣ Η.Π.Α.

EC REP∂•√À™π√¢√∆∏ª∂¡√™ ∞¡∆π¶ƒ√™ø¶√™ °π∞

∆∏¡ ∂Àƒø¶∏

DISTΔΙΑΝΈΜΕΤΑΙ

ΑΠΟ ΤΗΝ

XXXX-XX

∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™

Ti /CoCrMoΤιτάνιο CoCrMo/

Κοβάλτιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο

Ti /HA Τιτάνιο/Υδροξυαπατίτης

Ti /UHMWPE/HA∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ

˘ÂÚ˘„ËÏÔ‡ ÌÔÚÈ·ÎÔ‡ ‚¿ÚÔ˘˜ /À‰ÚÔÍ˘··Ù›ÙË˜

SS/Ti∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

SS/Al /SILICONE∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ™ÈÏÈÎfiÓË

SS/SILICA GLASSΑνοξείδωτος χάλυβας/

Γυαλί πυριτίου


Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου/Σιλικόνη


Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου / RADEL®/ Σιλικόνη



S/SI SS/SILICONE∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

™ÈÏÈÎfiÓË

SS / WC / SILICONEΑνοξείδωτος χάλυβας/

Καρβίδιο βολφραμίου/Σιλικόνη

W/C Καρβίδιο βολφραμίου

81 of 152

ΥΛΙΚΌ MATL

∂¶∂•∏°∏™∏ ™Àªµ√§ø¡

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

A AI ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

A/P Al/PL∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ¶Ï·ÛÙÈÎfi

B/R Ba/RADEL®

µ¿ÚÈÔ / RADEL®

Ba/PEEKΘειικό βάριο (BaSO4) /

Πολυμερές πολυαιθεροαι-θεροκετόνης (PEEK)


ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ

CM CoCrMoΚοβάλτιο χρώμιο μολυβδαίνιο


PHOSPHATE∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ

CoNiCrMoΚοβάλτιο Νικέλιο Χρώμιο

Μολυβδαίνιο

F FOAM∞ÊÚÒ‰Â˜ ˘ÏÈÎfi

HA À‰ÚÔÍ˘··Ù›ÙË˜

NiTi Ni/Ti¡ÈÎ¤ÏÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

PL ¶Ï·ÛÙÈÎfi

P/F PL/FOAM¶Ï·ÛÙÈÎfi / ∞ÊÚÒ‰Â˜ ˘ÏÈÎfi

SRSI SS/RADEL®/SILICONE∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

RADEL®/ ™ÈÏÈÎfiÓË

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

RADEL®/™ÈÏÈÎfiÓË /¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘


Ανοξείδωτος χάλυβας /RADEL®/ Σιλικόνη/Νιτρίδιο τιτανίου


∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /RADEL®/ ¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘

·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

STA SS/Ti Al NitrideAÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

S/U SS/ULTEM∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / Ultem

T TiΤιτάνιο και τα κράματά του

S/R SS/RADEL®

∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti∫·Ô˘ÙÛÔ‡Î ÔÏ˘ÔÏÂÊ›ÓË˜ /

∆ÈÙ¿ÓÈÔ

T/A Ti /Al∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

PY ¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEΠολυαιθεροαιθεροκετόνη/

Σύνθετο ινών άνθρακα

PEEK OPTIMA®

Πολυαιθερική αιθερική κετόνη

P POLYMER¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜

P/CM PE/CoCrMo¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ /

∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ


¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜ / ™‡ÓıÂÙÔ ˘ÏÈÎfi ·ÓıÚ·ÎÔÓ‹Ì·ÙÔ˜

Si/NITINOLΣιλικόνη/Νιτινόλη

S SSΑνοξείδωτο ατσάλι

S/A SS/Al∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜

¯¿Ï˘‚·˜ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

SBR SS/Ba/RADEL®

∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /µ¿ÚÈÔ / RADEL®

S/P SS/PHENOLIC∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

º·ÈÓÔÏÈÎ‹ ¤ÓˆÛË

S/PL SS/PL∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

¶Ï·ÛÙÈÎfi

LOT ∞ƒπ£ª√™ ¶∞ƒ∆π¢∞™

REF REF∞ƒπ£ª√™ ∫∞∆∞§√°√À

QTY ΠΟΣΟΤΗΤΑ

SZ ª∂°∂£√™

MADE IN ΧΩΡΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ

NTIΕΡΓΑΛΕΙΟ

ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΙΣΤΟΥ

IOMΟΡΓΑΝΑ

ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ

∏ ÔÌÔÛÔÓ‰È·Î‹ ÓÔÌÔıÂÛ›· (ÙˆÓ ∏.¶.∞.) ÂÚÈÔÚ›˙ÂÈ ÙËÓ ÒÏËÛË

ÙË˜ Û˘ÛÎÂ˘‹˜ ·˘Ù‹˜ ÛÂ È·ÙÚfi ‹ Î·ÙfiÈÓ

ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡

ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ

T2

T1

Κατώτατο όριο θερμοκρασίας = T1

Ανώτατο όριο θερμοκρασίας = T2

25°C

ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΣΕ ΘΕΡ-ΜΟΚΡΑΣΙΑ ΔΩΜΑΤΙΟΥ

ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΤΟ ΗΛΙΑΚΟ ΦΩΣ

ªπ∞™ Ãƒ∏™∏™

ΠΡΟΣΟΧΗ. ΔΕΙΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ

ΧΡΗΣΗΣ

Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΕ-ΧΕΙ ΕΥΦΛΕΚΤΟ ΥΓΡΟ

ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ Η

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΙΝΑΙ ΦΘΑΡΜΕΝΗ

MSRΣΥΣΚΕΥΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ

STERILEΣΤΕΙΡΟ

STERILE AΣτείρο ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει υποβλη-θεί σε επεξεργασία με

χρήση άσηπτης τεχνικής

STERILE R∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂

∞∫∆π¡√µ√§π∞

STERILE EO∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂

√•∂π¢π√ ∆√À ∞π£À§∂¡π√À

LATEX FREEΧΩΡΙΣ ΛΑΤΕΞ

NONSTERILE

NONSTERILEΜΗ ΣΤΕΙΡΟ

∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ

US REPΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ

ΓΙΑ ΤΙΣ Η.Π.Α.

EC REP∂•√À™π√¢√∆∏ª∂¡√™ ∞¡∆π¶ƒ√™ø¶√™ °π∞

∆∏¡ ∂Àƒø¶∏

DISTΔΙΑΝΈΜΕΤΑΙ

ΑΠΟ ΤΗΝ

XXXX-XX

∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™

Ti /CoCrMoΤιτάνιο CoCrMo/

Κοβάλτιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο

Ti /HA Τιτάνιο/Υδροξυαπατίτης

Ti /UHMWPE/HA∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ

˘ÂÚ˘„ËÏÔ‡ ÌÔÚÈ·ÎÔ‡ ‚¿ÚÔ˘˜ /À‰ÚÔÍ˘··Ù›ÙË˜

SS/Ti∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

SS/Al /SILICONE∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ™ÈÏÈÎfiÓË

SS/SILICA GLASSΑνοξείδωτος χάλυβας/

Γυαλί πυριτίου




Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου / RADEL®/ Σιλικόνη



S/SI SS/SILICONE∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

™ÈÏÈÎfiÓË

SS / WC / SILICONEΑνοξείδωτος χάλυβας/

Καρβίδιο βολφραμίου/Σιλικόνη

W/C Καρβίδιο βολφραμίου

82 of 152

hu

SPOTLIGHT® behatolási rendszerFONTOS MEGJEGYZÉSEK AZ OPERÁLÓ ORVOS RÉSZÉREA sebésznek alaposan ismernie kell az eszköz egészségügyi és sebészeti jellemzőit. A SPOTLIGHT®

behatolási rendszer használatára vonatkozó utasításokkal kapcsolatban kérjük, tanulmányozza át a sebészeti technikai útmutatót.

LEÍRÁSA SPOTLIGHT behatolási rendszer egy egy darabból álló, újrafel használható bemeneteket tartalmazó készlet, melynek segítségével a sebész hozzáférhet a gerinchez a felette elhelyezkedő szövetek minimálisan invazív tágításával, így elkerülhető a hagyományos disszekciós módszerek által okozott szöveti trauma. A normális, nyitott gerincsebészeti módszer alkalmazása jelentős szövet károsítással jár, és nagyobb kellemetlenségeket okoz a betegnek. A SPOTLIGHT behatolási rendszer különböző átmérőkben és hosszúságokban kapható a sebész szükségleteinek és a behatolás mélységének megfelelően. Mindegyik bemenet kapható egyenes és anatómiai kialakításban. A SPOTLIGHT behatolási rendszer ezen kívül tartalmaz sebészi kézi eszközöket, tárolókat és tálcákat. Az eszközök a bemenettel történő használatra szolgálnak, valamint általános porckorong-véglemezműtéti eszközök. A többször használatos eszközök nem steril állapotban kerülnek szállításra, ezeket használat előtt sterilizálni kell.

A SPOTLIGHT bemenet megvilágított és nem megvilágított változatban is kapható. A nem megvilágított változat egy darabból álló bemenet, amely sugáráteresztő polimer testből és merev, rozsdamentes acél kar csatlakoztatására alkalmas részből áll, és nem tartalmaz beépített fényforrást. A proximalis végén található, merev kar csatlakoztatására alkalmas rész segítségével a bemenet csatlakoztatható egy merev karhoz, amely a bemenetet biztonságosan megtartja a műtéti helyen. A megvilágított változat beépített száloptikát tartalmaz, amely az erősség növeléséhez rozsdamentes acélból készült testbe van ágyazva. A bemenet a proximális végén két csatlakozóval rendelkezik: egy fénycsatlakozóval, amelyhez csatlakoztatható egy átviteli kábel és egy külső fényforrás (hagyományos műtői készülék) a fény vezetésére, valamint egy merev kar csatlakoztatására alkalmas rész, amelynek segítségével a bemenet csatlakoztatható egy merev karhoz, amely a bemenetet biztonságosan megtartja a műtéti helyen.

A SPOTLIGHT hozzáférési rendszer tartalmaz nem megvilágított F2 mosóportot is, amely bevezethető egy vezetődróton percutan eljárással. A nagy és a kis F2 mosóport egy részből áll, anódozott alumíniumötvözetből készült, és nem tartalmaz beépített fényforrást. Ezek a portok egyenesek, és a proximalis végükön fogantyúval vannak ellátva. Mind a nagy, mind a kis F2 mosóporttal együtt szállításra kerül egy kanülált tágítószár és két, egymás után használandó tágítóeszköz.

A SPOTLIGHT hozzáférési rendszer és a SPOTLIGHT PL összetevők egy eszközkészletet alkotnak, amelynek rendeltetése hozzáférést nyújtani a gerinc posterior és a posterolateralis csontos képleteihez. Ez a minimálisan invazív eszközkészlet tartalmazza a SPOTLIGHT PL tágítható feltárót, melynek használatakor nem szükséges sorozatos tágítást végezni, valamint újrahasználható dekortikáló eszközöket, amelyeket minimálisan invazív módon való használatra terveztek.

83 of 152

A tágítható feltáró a következő négy összetevőből áll: •Merev, rozsdamentes acél kar csatlakoztatására való rész és záró kar, amely megakadályozza a

feltáró akaratlan tágítását vagy szűkítését•Rozsdamentes acélból készült moduláris bal oldali penge (különböző méretekben)•Rozsdamentes acélból készült moduláris jobb oldali penge (különböző méretekben)•Rozsdamentes acélból készült moduláris középső penge (különböző méretekben)

A középső pengének a nyélhez való rögzítéséhez pattintsa a pengén található két ágat a nyél alsó oldalán található foglalatba. A bal oldali és a jobb oldali pengét a nyélen az „L”, illetve az „R” jelzésű foglalatba kell beilleszteni. Az eszköz összeszerelését és szétszerelését ábrázoló képek a műtéttechnikai útmutatóban találhatók meg.

A bal oldali és a jobb oldali penge kapható megvilágított és nem megvilágított változatban is; a középső, moduláris penge nem megvilágított. A megvilágított bal és jobb oldali penge rozsdamentes acélból készült, és beépített, kötőanyaggal rögzített száloptikával van ellátva. Mindkét megvilágított penge tartalmaz egy-egy csatlakozót, amelyhez az Y-vezeték kettéágazó végeinek egyikét kell csatlakoztatni. Miután az Y-vezeték csatlakoztatva van a két pengéhez, a másik vége csatlakoztatható egy hagyományos ACMI fényvezetékhez. Ezután a hagyományos ACMI fényvezeték csatlakoztatható a műtét helyén rendelkezésre álló kórházi fényforráshoz. Az Y-kábel rozsdamentes acélból, száloptikából, merev műanyagból és rugalmas gumiból készült.

A feltáró, valamint a dekortikáló eszközök nem steril állapotban kerülnek szállításra, ezeket használat előtt sterilizálni kell.

JAVALLATOKVIGYÁZAT! Az Amerikai Egyesült Államok törvényei ezen eszköz beszerzését csak orvosoknak, valamint orvosi rendeletre engedélyezik.

A SPOTLIGHT hozzáférési rendszer és a SPOTLIGHT PL arra szolgál, hogy a sebésznek minimálisan invazív hozzáférési lehetőséget nyújtson a gerinchez, azzal, hogy biztosítja a port vagy a feltáró bevezetését és elhelyezését, egészen a gerinc posterior és posterolateralis területéig. Ez a feltáró és a portok hozzáférést biztosítanak a gerinchez, amely láthatóvá tehető mikroszkóppal vagy nagyítóval, és ezeken keresztül sebészeti eszközöket lehet használni.

ELLENJAVALLATOKA SPOTLIGHT behatolási rendszer alkalmazását kizáró klinikai és/vagy radiológiai állapotok:•Fertőzés – nyilvánvaló vagy aktív•> 38 °C-os láz•Helyi gyulladásra utaló tünetek

LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS HATÁSOKA SPOTLIGHT behatolási rendszer alkalmazásával járó lehetséges mellékhatások hasonlóak, mint az eszköz tervezett használatának helyén végzett bármilyen sebészeti beavatkozással járó kockázatok. A leggyakrabban vérzésről, a környező lágyszövetek károsodásáról és fertőzésről számoltak be. Ezen kockázatok mindegyike jelen van a hagyományos sebészeti beavatkozások elvégzése esetében

84 of 152

is. A SPOTLIGHT behatolási rendszer alkalmazásával kapcsolatos olyan kockázatok, amelyeket nem írtak le általánosságban a sebészi beavatkozásokkal kapcsolatban, a következők lehetnek: az eszköz hibás működése, mint például elhajlása, széttörése, meglazulása és eltörése (teljes vagy részleges). Az eszköznek a beteg testében történő eltörése növelheti a műtét idejét, mert az eszközt nem szabad beültetni. Az is lehetséges, hogy a műtét nem vezet a kívánt eredményre. Hasonló kockázatok érvényesek a rendszer alkalmazásakor a test más részeiben is.

A további kockázatok a műtét elvégzésével, az altatással stb. kapcsolatosak, és nem állnak közvetlen összefüggésben a széttáró eszköz alkalmazásával. Ezek közé tartoznak többek között az alábbiak:•pneumonia,•phlebitis,•embolia,•sebfertőzés és •vérvesztés anaemiával vagy a nélkül.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK•A betegek megfelelő megválasztása és együttműködésük nagy mértékben befolyásolja a műtét

eredményességét.•Használat előtt győződjön meg arról, hogy a csomagolás nem sérült meg.•Az eszköz nem megfelelő használata sérülést okozhat a betegnek. Mivel a megvilágított bemenet

képes nagy intenzitású sebészeti fényforrások energiáját továbbítani, a bemenet végétől proximálisan elhelyezkedő és ennek az energiának kitett szövetek felmelegedhetnek 41°C-os hőmérséklet fölé. A bemenetet kezelő sebésznek úgy kell beállítania a fényforrás teljesítményét, hogy csak annyi fényt adjon, amennyi szükséges a megfelelő struktúrák láthatóvá tételéhez az eljárás során, és ezen kívül a sugárzásnak kitett szöveteket öblítenie kell a szövetkárosodás kockázatának csökkentése érdekében.

•A megvilágított bemenet és a fénykábel közötti csatlakozó, valamint a feltáró megvilágított pengéje és az Y-kábel közötti csatlakozó is felforrósodhat használat közben. Ezeket a csatlakozókat óvatosan kell kezelni a porton és a feltárón in situ végzett beavatkozásokkor, illetve amikor lecsatlakoztatja a fényvezető kábelt a bemenetről vagy az Y-kábelt a feltáró megvilágított pengéjéről.

•A feltáró bemenet végei vékony falúak, ezért ezeket nem szabad ledobni vagy éles szögben meghajlítani.

•Az alkatrészeket megfelelően, biztonságosan kell rögzíteni az eszköz minden funkciójának megfelelő biztosítása érdekében.

•A rendszer részeit a tisztítás során és műtét előtt alaposan meg kell vizsgálni, hogy nincsenek-e károsodva.

•A beépített száloptikát tartalmazó eszközökön ne végezzen ultrahangos tisztítást, mert ez csökkentheti az eszközök élettartamát.

•Az összetevőket autoklávozás után közvetlenül nem szabad hideg vízbe meríteni, mert ez az optikai szál törését és működésének romlását okozhatja.

•A bemenetben nagy sebességű fúrás végzésekor óvatosan kell eljárni, mert ha a fúró érintkezik a bemenet belső falával vagy végével, illetve a feltáró pengéivel, az utóbbiak megsérülhetnek.

•Az F2 mosóport fogantyúja nem úgy van tervezve, hogy merev rögzítésre alkalmas legyen.

85 of 152

TISZTÍTÁS ÉS STERILIZÁLÁSTárgySPOTLIGHT hozzáférési rendszer

FIGYELMEZTETÉSEK•Tartsa be az alkalmazott tisztítószerek és eszközök gyártóinak utasításait és figyelmeztetéseit.•A sterilizálás során tilos az eszközöket 140 °C fölötti hőmérsékletnek kitenni.•Az eszközökön ne alkalmazzon hipokloritoldatot, mert az elősegíti a korróziót.•A SPOTLIGHT hozzáférési portokat, tágítókat és szívócsöveket az automatikus tisztítás előtt kézzel

is meg kell tisztítani.•A beépített száloptikát tartalmazó eszközökön ne végezzen ultrahangos tisztítást, mert ez

csökkentheti az eszközök élettartamát.•Az összetevőket autoklávozás után közvetlenül nem szabad hideg vízbe meríteni, mert ez az

optikai szál törését és működésének romlását okozhatja.

A feldolgozás korlátjai•Az ismételt feldolgozás minimális hatással van az eszközök élettartamára és működőképességére.•A hasznos élettartam végét általában a sebészi használat során bekövetkező elhasználódás vagy

károsodás határozza meg.•Két használat között gondosan ellenőrizze, hogy az eszközök megfelelően működnek-e.•A megsérült eszközöket küldje el a javításra vagy karbantartásra felhatalmazott szolgáltatóhoz.

Dekontaminációs megfontolások – Creutzfeldt–Jakob-betegség (CJD)Bizonyos kockázati besorolás esetén az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy a helyi szabályozó hatóságok javasolják a Creutzfeldt–Jakob-betegség kórokozójának inaktiválására szolgáló speciális eljárásokat. További tájékoztatást kérjen a WHO-tól vagy a helyi szabályozó hatóságoktól.

A felhasználás helyén történő kezelés•Használat után minél hamarabb tisztítsa meg az eszközöket. Ha a tisztítást későbbre kell

halasztani, az eszközök megszáradása és a szennyeződések rászáradása megelőzése érdekében merítse az eszközöket kompatibilis detergensoldatba, permetezze be eszköz-előáztató oldattal, vagy takarja le az eszközöket tisztított vízzel megnedvesített textíliával.

•Kerülje el a hosszú ideig sóoldatban történő áztatást, hogy csökkentse a korrózió veszélyét.•Törölje le a nagy mennyiségű szennyeződést eldobható kendővel.

Tárolás és szállítás•Használat után lehetőleg minél hamarabb dolgozza fel újra az eszközöket.•Helyezze az eszközt a helyére az eszköztálcában.•Az eszköztálcában az egyes eszközök helye az illető eszköz képével van megjelölve.

86 of 152

Előkészítés a tisztításra•Vegye ki a szondát a szívócsövekből: 2929-08-000 (szonda), 2929-08-009, 2929-08-011,

2929-08-109, 2929-08-111.•Szerelje le a feltáró pengéit a feltáró nyélről: 2829-50-000 (nyél), 2829-51-XXX, 2829-52-XXX,

2829-53-XXX (nem megvilágított pengék), 2829-61-XXX, 2829-62-XXX (megvilágított pengék).•Szerelje le az Y-vezetéket a megvilágított pengékről: 2829-50-900 (Y-vezeték) and 2829-61-XXX,

2829-62-XXX (megvilágított pengék).

Kézi tisztításMindegyik eszköz esetében:•A gyártó előírásai szerint készítse el az enzimes mosóoldatot.•A szennyezett eszközöket áztassa az enzimes tisztítóoldat gyártója utasításainak megfelelő javasolt

ideig, de legalább 5 percig.•Puha sörtéjű kefével (műanyagból, például nylonból készült kefével) gondosan távolítsa el az

összes vért és szövetmaradványt az eszközök felszínéről.

SPOTLIGHT hozzáférési portok, tágítók és szívócsövek esetében:•Mossa át mindegyik eszköz lumenét egy legalább 255 mm hosszú, a lumenbe szorosan illeszkedő,

puha sörtéjű kefével (műanyagból, például nylonból készült kefével). A lenti táblázatban található az egyes lumenméretekhez való kefék minimális átmérője. A nagy lumenű (>15 mm) eszközök tisztítására használható fogkeféhez hasonló kivitelű kefe:

Eszköz leírása Termékkód Lumen mérete Kefe átmérője2. tágító 2929-00-002 7 mm 8 mm3. tágító 2929-00-003 10 mm 10 mm4. tágító 2929-00-004 13 mm 15 mm5. tágító 2929-00-005 16 mm Fogkefe6. tágító 2929-00-006 19 mm Fogkefe7. tágító 2929-00-007 22 mm FogkefeBevezető eszköz 2929-00-008 17 mm Fogkefe27 mm-es tágító 2929-00-010 25 mm Fogkefe27 mm-es tágító bevezetőeszköz 2929-00-011 27 mm Fogkefe

12 mm-es port 2829-12-XXX 12 mm 15 mm15 mm-es port 2829-15-XXX 15 mm 15 mm18 mm-es port 2829-18-XXX 18 mm Fogkefe21 mm-es port 2829-21-XXX 21 mm Fogkefe24 mm-es port 2829-24-XXX 24 mm Fogkefe27 mm-es port 2829-27-XXX 27 mm FogkefeF2 kis és nagy mosóport-tágító szár

2757-10-072 2757-10-078 2,15 mm 3 mm

87 of 152

Eszköz leírása Termékkód Lumen mérete Kefe átmérőjeF2 kis mosóport 1. tágítója 2757-10-072 7,3 mm 8 mm

F2 kis mosóport 2. tágítója 2757-10-073 11,1 mm 12 mm

F2 nagy mosóport 1. tágítója 2757-10-078 7,3 mm 8 mm

F2 nagy mosóport 2. tágítója 2757-10-079 13 mm 14 mm

F2 kis mosóport 2757-10-074 14,6 mm 15 mmF2 nagy mosóport 2757-10-080 16,5 mm Fogkefe9F szívócső 2929-08-009 9F vagy 3 mm 3 mm9F szívócső-feltáró 2929-08-109 9F vagy 3 mm 3 mm11F szívócső 2929-08-011 11F vagy 4 mm 4 mm11F szívócső-feltáró 2929-08-111 11F vagy 4 mm 4 mm

•A szövettörmelékek eltávolításához tolja végig a kefét legalább ötször a lumen teljes hosszán, miközben forgatja a kefét.

•Szívjon 50 ml enzimes tisztítóoldatot egy 50 ml-es fecskendőbe, és ezzel öblítse át mindegyik eszköz lumenét.

Mindegyik eszköz esetében (folytatás):•Öblítse le az eszközt meleg, 30–40 °C hőmérsékletű csapvízzel legalább egy percen keresztül,

amíg a szövettörmelékek, a szennyeződés és a tisztítóoldat nyomai el nem tűnnek.•Fordítson különös figyelmet a tágítók, portok és szívócsövek lumenének átöblítésére meleg,

30–40 °C hőmérsékletű csapvízzel.•Az eszköz összetevőit tisztítsa 10 percen keresztül ultrahangos tisztítóberendezésben, a gyártó

utasításainak megfelelően elkészített, semleges pH-jú detergensoldatban.•Öblítse le az eszköz összetevőit meleg, 30–40 °C hőmérsékletű csapvízzel legalább egy percen

keresztül, amíg a szövettörmelékek, a szennyeződés és a tisztítóoldat nyomai el nem tűnnek.

Közvetlenül az utolsó öblítés után az eszköz összetevőit törölje szárazra tiszta textíliával, vagy szárítsa meg sűrített levegővel.

— VAGY —

Automatikus tisztítás•A SPOTLIGHT hozzáférési portokat, tágítókat és szívócsöveket az automatikus tisztítás előtt kézzel

is meg kell tisztítani.•Puha sörtéjű kefével (műanyagból, például nylonból készült kefével) gondosan távolítsa el az

összes vért és szövetmaradványt.•Az eszköz összetevőit úgy helyezze el, hogy a portok, a tágítók és a szívócsövek lumenéből ki

tudjon folyni a folyadék.

88 of 152

•Tisztítsa meg az eszközöket egy jóváhagyott tisztító-fertőtlenítő berendezés „ESZKÖZÖK” ciklusával, automatikus tisztításra szánt pH-semleges tisztítószerrel, az alábbi minimális ciklusidőket alkalmazva:

Fázis Keringetési idő Víz hőmérséklete Detergens fajtájaElőmosás 2:00 Hideg csapvíz N/AMosás enzimatikus tisztítószerben 1:00 Forró csapvíz Enzimatikus tisztítószer

Mosás 2:00 65,5 °C Semleges pH-értékű detergens

Öblítés 0:15 Forró csapvíz N/ASzárítás 15:00 66 °C N/A

A tisztítás ellenőrzése•A sterilizálás vagy az elcsomagolás előtt tekintse meg az összes eszközt, hogy teljesen

eltávolításra kerültek-e a szennyeződések a felszínekről, a lumenekből, a lyukakból és a mozgatható részekből.

•Ha bizonyos területeket nehéz megtekintéssel ellenőrizni, az eszköz 3 %-os hidrogén-peroxid oldatba történő bemerítéssel vagy átöblítéssel ellenőrizze a vér jelenlétét. Ha buborékképződést tapasztal, vér van az eszközön. A hidrogén-peroxid oldat alkalmazása után öblítse le az eszközöket meleg, 30–40°C hőmérsékletű csapvízzel legalább egy percen keresztül.

•Ha még van szennyeződés az eszközön, ismételje meg a tisztítást.

FertőtlenítésAz eszközöket a sebészeti alkalmazás előtt teljes mértékben sterilizálni kell. Lásd a sterilizálási utasításokat.

KarbantartásKét használat között gondosan ellenőrizze, hogy az eszközök megfelelően működnek-e. A megsérült eszközöket küldje el az erre felhatalmazott, javítást vagy felújítást végző szolgáltatónak.

Megtekintés és funkcionális kipróbálás•Tekintse meg az eszközöket, hogy nem láthatók-e sérülés vagy kopás jelei.•A tágítók nem lehetnek elgörbülve vagy megcsavarodva.

Csomagolás•Ha kívánja, a készletben szállított eszközöket tárolja eszköztálcán.•Kétszeresen csomagolja be az eszközöket a helyi eljárásoknak megfelelően, a szokásos

csomagolási módszerekkel, például az ANSI/AAMI ST79 legújabb változatában leírt módszerrel.

89 of 152

Sterilizálás•Validált, megfelelően karbantartott és kalibrált gőzsterilizátort használjon.•Hatásos gőzsterilizáció érhető el a következő sterilizálási ciklussal:

Ciklus típusa Hőmérséklet Sterilizálás ideje Száradási időElővákuum 132 °C 4 perc 30 percElővákuum* 134 °C 3 perc 30 perc

•A sterilizált eszközöknek a sterilizáló edényben való, sterilizálás utáni szárítása megszokott gyakorlat a kórházakban. Az alkalmazott sterilizálási ciklushoz megfelelő szárítási paraméterek kiválasztásáról az ANSI/AAMI ST79:2006 jelű, „Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities” (Átfogó útmutató az egészségügyi intézményekben alkalmazandó gőzsterilizálásról és a sterilitás biztosításáról) című dokumentum nyújt információt a kórházak számára. Általában a sterilizáló berendezések gyártói is mellékelnek javaslatokat a berendezésükhöz alkalmazandó szárítási paraméterekre vonatkozóan.

•A végfelhasználó által csak a törvényesen forgalmazott, FDA (Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszer-biztonsági Felügyelet) által engedélyezett sterilizációs tekercsek, tasakok, vagy a Depuy Synthes újrafelhasználható sterilizációs tároló használható véglegesen sterilizált eszközök csomagolására. A sterilizációs tekercsek, tasakok, vagy a Depuy Synthes újrafelhasználható sterilizációs tárolók esetében mindig a gyártó használati utasításai követendők. A Depuy Synthes újrafelhasználható sterilizációs tárolók csak az Egyesült Államokban alkalmazhatók, az Egyesült Államokon kívüli használatuk nem engedélyezett.

•MEGJEGYZÉS: A szétszerelt eszközöket csak a műtét helyén szerelje össze.

*Ez a ciklus felel meg a leginkább az OUS eljárásoknak.

TárolásA sterilen becsomagolt eszközöket olyan módon tárolja, hogy azok védve legyenek portól, nedvességtől, rovaroktól, egyéb kártevő állatoktól, valamint szélsőséges hőmérséklettel vagy páratartalommal járó körülményektől.

A GARANCIA KORLÁTOZÁSAA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. TERMÉKEIT AZ EREDETI VÁSÁRLÓ FELÉ GYÁRTÁSI ÉS ANYAGI HIBÁKRA VÁLLALT, KORLÁTOZOTT GARANCIÁVAL FORGALMAZZUK. MINDEN MÁS KIFEJEZETT VAGY HALLGATÓLAGOS GARANCIÁT, BELEÉRTVE AZ ÉRTÉKESÍTHETŐSÉGRE ÉS ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ GARANCIÁKAT, EZENNEL ELHÁRÍTUNK.

HA A JELEN BEILLESZTÉS KIADÁSA VAGY REVÍZIÓJA, ILLETVE A KONZULTÁCIÓ KÖZÖTT TÖBB MINT KÉT ÉV TELT EL, FRISS INFORMÁCIÓKÉRT VEGYE FEL A KAPCSOLATOT A DEPUY SYNTHES SPINE VÁLLALATTAL A +1-800-365-6633 VAGY +1-508-880-8100 SZÁMON.

90 of 152

ANYAG MATL

A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titán

A AI Alumínium

A/P Al/PLAlumínum / műanyag

B/R Ba/RADEL®

Bárium / RADEL®

Ba/PEEKBárium-szulfát (BaSO4) /

PEEK Polimer


Kalcium-foszfát

CM CoCrMoKobalt-króm-molibdén


PHOSPHATEKobalt-króm-molibdén / titán /

kalcium-foszfát

CoNiCrMoKobalt-nikkel-króm-molibdén

F FOAMHab

HA Hidroxi-apatit

NiTi Ni/TiNikkel / titán

PL Műanyag

S/PL SS/PLRozsdamentes acél / műanyag


Rozsdamentes acél /RADEL®/ szilikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRozsdamentes acél / RADEL®/szilikon/titán-alumínium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideRozsdamentes acél /

RADEL®/ szilikon/titán-nitrid


Rozsdamentes acél / RADEL®/titán-alumínium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRozsdamentes acél /titán-alumínium-nitrid

S/U SS/ULTEMRozsdamentes acél / Ultem

T TiTitán és titánötvözetek

S/R SS/RADEL®

Rozsdamentes acél / RADEL®


Poliolefin-gumi / titán

T/A Ti /AlTitán / alumínium

P/F PL/FOAMMűanyag / hab

PY Poliészter

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-keton/

szénszálas összetett anyag

PEEK OPTIMA®

Poliéter-éter-keton

P POLYMERPolimer

P/CM PE/CoCrMoPolietilén /

kobalt-króm-molibdén


Polimer /szénszálas vegyület

Si/NITINOLSzilikon / nitinol

S SSRozsdamentes acél

S/A SS/AlRozsdamentes acél / alumínium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rozsdamentes acél /bárium / RADEL®

S/P SS/PHENOLICRozsdamentes acél /

fenolvegyület

LOT GYÁRTÁSI SZÁM

REF REFKATALÓG USSZÁM

QTY MENNYISÉG

SZ MÉRET

MADE IN KÉSZÜLT

NTIIDEGSZÖVET ESZKÖZ

IOMNEUROMONI -

TOROZÁSI ESZKÖZÖK

Az USA szövetségi törvényei értelmében az eszköz csak orvos

megrendelésére értékesíthető

TILOS ÚJRA STERILIZÁLNI

T2

T1

A hőmérséklet alsó határa: = T1

A hőmérséklet felső határa: = T2

25°C

SZOBAHŐMÉRSÉK-LETEN TÁROLANDÓ

NAPFÉNYTŐL TÁVOL TARTANDÓ

EGYSZERI HASZNÁLATRA

FIGYELEM! LÁSD A HASZNÁLATI

ÚTMUTATÓT

A CSOMAGOLÁS GYÚLÉKONY FOLYA-DÉKOT TARTALMAZ

NE HASZNÁLJA, HA A CSOMAGOLÁS

SÉRÜLT

MSRMÉRŐESZKÖZ

STERILE STERIL

STERILE ASteril, aszeptikus módon készített orvosi eszköz

STERILE RSUGÁRZÁSSAL STERILIZÁLVA

STERILE EOETILÉNOXIDDAL STERILIZÁLVA

LATEX FREELATEXMENTES

NONSTERILE

NONSTERILENEM STERIL

GYÁRTÓ

GYÁRTÁS DÁTUMA

US REPKÉPVISELŐ AZ

AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN

EC REPFELHATALMAZOTT

EURÓPAI KÉPVISELŐ

DISTFORGALMAZÓ

XXXX-XX

FELHASZ NÁLHATÓ

Ti /CoCrMoCoCrMoTitán /


Ti /HA Titán / hidroxi-apatit

Ti /UHMWPE/HATitán / ultranagy molekulasúlyú

polietilén / hidroxi-apatit

SS/TiRozsdamentes acél / titán

SS/Al /SILICONERozsdamentes acél /alumínium / szilikon

SS/SILICA GLASSRozsdamentes acél /szilícium-dioxid üveg


Rozsdamentes acél / szilícium-dioxid üveg /műanyag /szilikon


Rozsdamentes acél / szilícium-dioxid üveg / RADEL®/ szilikon


Rozsdamentes acél /szilícium-dioxid üveg / szilikon

S/SI SS/SILICONERozsdamentes acél / szilikon

SS / WC / SILICONERozsdamentes acél /

volfrámkarbid / szilikon

W/C Volfrám-karbid

91 of 152

ANYAG MATL

A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titán

A AI Alumínium

A/P Al/PLAlumínum / műanyag

B/R Ba/RADEL®

Bárium / RADEL®

Ba/PEEKBárium-szulfát (BaSO4) /

PEEK Polimer


Kalcium-foszfát

CM CoCrMoKobalt-króm-molibdén


PHOSPHATEKobalt-króm-molibdén / titán /

kalcium-foszfát

CoNiCrMoKobalt-nikkel-króm-molibdén

F FOAMHab

HA Hidroxi-apatit

NiTi Ni/TiNikkel / titán

PL Műanyag

S/PL SS/PLRozsdamentes acél / műanyag


Rozsdamentes acél /RADEL®/ szilikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRozsdamentes acél / RADEL®/szilikon/titán-alumínium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideRozsdamentes acél /

RADEL®/ szilikon/titán-nitrid


Rozsdamentes acél / RADEL®/titán-alumínium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRozsdamentes acél /titán-alumínium-nitrid

S/U SS/ULTEMRozsdamentes acél / Ultem

T TiTitán és titánötvözetek

S/R SS/RADEL®

Rozsdamentes acél / RADEL®


Poliolefin-gumi / titán

T/A Ti /AlTitán / alumínium

P/F PL/FOAMMűanyag / hab

PY Poliészter

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-keton/

szénszálas összetett anyag

PEEK OPTIMA®

Poliéter-éter-keton

P POLYMERPolimer

P/CM PE/CoCrMoPolietilén /



Polimer /szénszálas vegyület

Si/NITINOLSzilikon / nitinol

S SSRozsdamentes acél

S/A SS/AlRozsdamentes acél / alumínium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rozsdamentes acél /bárium / RADEL®

S/P SS/PHENOLICRozsdamentes acél /

fenolvegyület

LOT GYÁRTÁSI SZÁM

REF REFKATALÓG USSZÁM

QTY MENNYISÉG

SZ MÉRET

MADE IN KÉSZÜLT

NTIIDEGSZÖVET ESZKÖZ

IOMNEUROMONI -

TOROZÁSI ESZKÖZÖK

Az USA szövetségi törvényei értelmében az eszköz csak orvos

megrendelésére értékesíthető

TILOS ÚJRA STERILIZÁLNI

T2

T1

A hőmérséklet alsó határa: = T1

A hőmérséklet felső határa: = T2

25°C

SZOBAHŐMÉRSÉK-LETEN TÁROLANDÓ

NAPFÉNYTŐL TÁVOL TARTANDÓ

EGYSZERI HASZNÁLATRA

FIGYELEM! LÁSD A HASZNÁLATI

ÚTMUTATÓT

A CSOMAGOLÁS GYÚLÉKONY FOLYA-DÉKOT TARTALMAZ

NE HASZNÁLJA, HA A CSOMAGOLÁS

SÉRÜLT

MSRMÉRŐESZKÖZ

STERILE STERIL

STERILE ASteril, aszeptikus módon készített orvosi eszköz

STERILE RSUGÁRZÁSSAL STERILIZÁLVA

STERILE EOETILÉNOXIDDAL STERILIZÁLVA

LATEX FREELATEXMENTES

NONSTERILE

NONSTERILENEM STERIL

GYÁRTÓ

GYÁRTÁS DÁTUMA

US REPKÉPVISELŐ AZ

AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN

EC REPFELHATALMAZOTT

EURÓPAI KÉPVISELŐ

DISTFORGALMAZÓ

XXXX-XX

FELHASZ NÁLHATÓ

Ti /CoCrMoCoCrMoTitán /


Ti /HA Titán / hidroxi-apatit

Ti /UHMWPE/HATitán / ultranagy molekulasúlyú

polietilén / hidroxi-apatit

SS/TiRozsdamentes acél / titán

SS/Al /SILICONERozsdamentes acél /alumínium / szilikon

SS/SILICA GLASSRozsdamentes acél /szilícium-dioxid üveg


Rozsdamentes acél / szilícium-dioxid üveg /műanyag /szilikon


Rozsdamentes acél / szilícium-dioxid üveg / RADEL®/ szilikon


Rozsdamentes acél /szilícium-dioxid üveg / szilikon

S/SI SS/SILICONERozsdamentes acél / szilikon

SS / WC / SILICONERozsdamentes acél /

volfrámkarbid / szilikon

W/C Volfrám-karbid

92 of 152

it

Sistema di accesso SPOTLIGHT®

NOTA IMPORTANTE PER I CHIRURGHI CHE ESEGUONO L’INTERVENTOIl chirurgo deve conoscere in modo approfondito gli aspetti medici e chirurgici del dispositivo. Fare riferimento al manuale di tecnica chirurgica per le istruzioni specifiche inerenti all’utilizzo del sistema di accesso SPOTLIGHT®.

DESCRIZIONEIl sistema di accesso SPOTLIGHT è un set di porte riutilizzabili a singolo blocco che consente ai chirurghi di accedere alla colonna vertebrale attraverso la dilatazione dei tessuti sovrapposti in modo mini-invasivo, evitando il trauma dei tessuti associato alle tradizionali tecniche di dissezione. La normale procedura operatoria spinale a cielo aperto causa una significativa rottura dei tessuti e un maggiore malessere del paziente. Il sistema di accesso SPOTLIGHT è disponibile in una gamma di diametri e lunghezze diverse, che si adattano alle necessità del chirurgo e permettono di accedere in profondità. Ogni dimensione di porta viene fornita in configurazioni semplici e anatomiche. Il sistema di accesso SPOTLIGHT contiene anche vassoi, custodie e strumenti chirurgici manuali. Gli strumenti devono essere utilizzati con le porte, unitamente a strumenti generali di preparazione del disco placca terminale. Gli strumenti riutilizzabili sono forniti non sterili e devono essere sterilizzati prima del primo utilizzo.

La porta di accesso SPOTLIGHT è disponibile con o senza illuminazione. La variante senza illuminazione costituisce un design per porta a singolo blocco, realizzato con un corpo in polimero radiotrasparente e un collegamento ad un braccio rigido in acciaio inossidabile che non contiene una fonte di luce integrata. Il collegamento ad un braccio rigido nell’estremità prossimale permette il fissaggio della porta con un braccio rigido che mantiene la porta ben fissata al punto operatorio. La variante con illuminazione contiene fibre ottiche integrate rivestite di un corpo in acciaio inossidabile per una maggiore forza. La porta è realizzata con due collegamenti all’estremità prossimale, un accoppiatore leggero che permette il collegamento tra un cavo di trasferimento e una fonte di luce esterna (attrezzatura standard di sala operatoria) per la trasmissione della luce e un collegamento ad una braccio rigido che permette il collegamento della porta con un braccio rigido che mantiene la porta ben fissata al punto operatorio.

Il sistema di accesso SPOTLIGHT comprende anche porte F2 a rondella senza illuminazione che possono avanzare lungo un filo guida in procedure percutanee. Le porte F2 a rondella grande e piccola sono porte a singolo blocco in lega di alluminio anodizzato, prive di fonte luminosa incorporata. Le porte hanno una configurazione semplice con una maniglia all’estremità prossimale. Ognuna delle porte F2 a rondella grande e piccola sono utilizzate con uno stelo del dilatatore cannnulato e due dilatatori sequenziali.

I componenti SPOTLIGHT PL del Sistema di accesso SPOTLIGHT sono costituiti da un insieme di strumenti progettati per garantire l’accesso agli elementi posterolaterali e posteriori della colonna

93 of 152

vertebrale. Tale set, composto da strumenti solo mini-invasivi, è costituito da un divaricatore espandibile, lo SPOTLIGHT PL, che non richiede la dilatazione sequenziale, e da strumenti per la decorticazione riutilizzabili, progettati per l’uso solo in contesti mini-invasivi.

Il dilatatore espandibile è composto da 4 componenti: •Impugnatura in acciaio inossidabile dotata di connettore rigido per il collegamento del braccio e un

blocco della leva che serve ad impedire un collasso o un’espansione involontaria•Valva sinistra modulare in acciaio inossidabile (di diverse dimensioni)•Valva destra modulare in acciaio inossidabile (di diverse dimensioni)•Valva centrale modulare in acciaio inossidabile (di diverse dimensioni)

La valva centrale è assemblata all’impugnatura inserendo a scatto i due denti presenti sulla valva nell’alloggiamento posto sulla parte inferiore dell’impugnatura. Le valve sinistra e destra vanno inserite nei relativi alloggiamenti sull’impugnatura contrassegnati con “L” e “R”. Per le immagini relative all’assemblaggio e disassemblaggio dello strumento fare riferimento al manuale relativo alla tecnica chirurgica.

Le valve modulari destra e sinistra sono disponibili nella configurazione con illuminazione e senza illuminazione mentre la valva centrale è priva di illuminazione. Le valve modulari illuminate destra e sinistra sono realizzate in acciaio inossidabile con fibre ottiche brevettate immerse in un materiale legante. Ogni valva illuminata include un attacco brevettato per una delle due estremità biforcute del cavo a Y. Una volta che il cavo a Y è collegato ad entrambe le valve, la singola terminazione dello stesso può essere collegata ad un cavo della luce ACMI standard. Il cavo della luce ACMI può essere quindi collegato ad una sorgente luminosa dell’ospedale sul tavolo servitore. Il cavo a Y è realizzato in acciaio inossidabile, fibre ottiche brevettate, plastica rigida e gomma flessibile.

Sia il divaricatore che lo strumento per la decorticazione sono forniti non sterili e devono essere sterilizzati prima del primo utilizzo.

INDICAZIONIATTENZIONE: la legislazione federale americana consente la vendita di questo dispositivo solo dietro richiesta medica.

I sistemi di accesso SPOTLIGHT e SPOTLIGHT PL sono studiati per fornire al chirurgo un accesso chirurgico mini-invasivo alla colonna vertebrale, garantendo il posizionamento/la collocazione della porta o del divaricatore al di sotto degli elementi posteriori e posterolaterali della colonna vertebrale. Le porte e i divaricatori forniscono l’accesso al sito spinale, che può essere visualizzato tramite un microscopio o tramite lenti di ingrandimento, attraverso cui è possibile manipolare gli strumenti chirurgici.

CONTROINDICAZIONILe determinazioni cliniche e/o radiografiche che escludono l’utilizzo del sistema di accesso SPOTLIGHT comprendono:•infezioni – evidenti o attive•febbre > 38 °C•segni di infiammazione locale

94 of 152

POSSIBILI EFFETTI COLLATERALII possibili rischi associati all’utilizzo del sistema di accesso SPOTLIGHT sono simili a quelli associati a qualsiasi intervento eseguito nell’area pianificata per l’utilizzo dello strumento. I rischi dichiarati più frequentemente sono emorragie, danni al tessuto molle circostante e infezioni. Ciascuno di questi rischi fa comunque parte dei rischi associati agli interventi chirurgici tradizionali. Ulteriori rischi asso-ciati all’utilizzo del sistema di accesso SPOTLIGHT, oltre a quelli descritti per gli interventi in generale, possono essere malfunzionamento dello strumento, ad esempio piegamento, frammentazione, allen-tamento e/o rottura (interi o parziali). La rottura nel paziente può aumentare la durata dell’intervento, dal momento che questo strumento non deve essere impiantato. Inoltre, l’intervento può non essere efficace. Simili rischi sono associati all’utilizzo del sistema in qualsiasi parte del corpo.

Ulteriori rischi sono connessi all’intervento e all’impiego dell’anestesia, ecc., e non sono direttamente collegati all’utilizzo del divaricatore. Questi comprendono, ma non sono limitati a:•polmonite,•flebite,•embolia,•infezione della ferita o •perdita di sangue con o senza anemia.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI•La corretta selezione del paziente e la sua adesione influenzeranno enormemente i risultati.•Prima dell’utilizzo verificare che la confezione non sia danneggiata.•Un uso inadeguato di questo strumento può causare lesioni al paziente. A causa della capacità

della porta con illuminazione di trasmettere energia radiante da fonti di luce chirurgica ad alta intensità, i tessuti molli che si trovano in prossimità della punta della porta e sono esposti a tale energia possono raggiungere temperature che superano i 41 °C. L’operatore della porta deve controllare l’emissione della fonte di luce in modo da fornire solamente la quantità di luce necessaria per la visualizzazione durante la procedura e, inoltre, deve irrorare i tessuti molli esposti all’energia radiante per ridurre qualunque rischio di danno ai tessuti.

•Anche il punto di collegamento tra la porta con illuminazione e il cavo della luce e tra il divaricatore con illuminazione e il cavo a Y potrebbero scaldarsi durante l’utilizzo. Tali collegamenti devono essere maneggiati con attenzione durante la manipolazione in-situ della porta / del divaricatore o durante lo scollegamento del cavo di trasferimento della luce dalla porta o del cavo a Y dalla valva del divaricatore con illuminazione.

•Le punte della porta del divaricatore hanno pareti sottili e non devono essere lasciate cadere né piegate ad angolo troppo acuto.

•Eseguire collegamenti corretti e sicuri dei componenti per garantire il corretto funzionamento di tutti gli aspetti di questo dispositivo.

•Durante la pulizia e prima dell’intervento, verificare in modo approfondito l’eventuale presenza di danni ai componenti di questo sistema.

•Non pulire gli strumenti dotati di fibre ottiche integrate con gli ultrasuoni in quanto questo potrebbe ridurre la durata del ciclo di vita dello strumento stesso.

95 of 152

•I componenti non devono essere immersi in acqua fredda subito dopo la sterilizzazione in autoclave, in quanto ciò può causare una rottura delle fibre e una peggiore prestazione.

•Prestare attenzione quando si utilizzano i trapani ad alta velocità all’interno della porta di accesso o del divaricatore in quanto, con il contatto, possono verificarsi dei danni alle pareti interne e alla punta o alle valve del divaricatore.

•La maniglia delle porte a rondella F2 non è progettata per l’utilizzo con fissazione rigida.

PULIZIA E STERILIZZAZIONEAmbito d’usoSistema di accesso SPOTLIGHT

AVVERTENZE•Seguire le istruzioni e avvertenze pubblicate dai fornitori dei detergenti e dell’apparecchiatura usata.•Non superare i 140 °C durante le fasi di ritrattamento.•Evitare l’esposizione a soluzioni di ipoclorito, poiché favoriscono la corrosione.•La pulizia manuale di porte di accesso, dilatatori e tubi di aspirazione SPOTLIGHT deve essere

eseguita prima della pulizia automatica.•Non pulire gli strumenti dotati di fibre ottiche integrate con gli ultrasuoni in quanto questo potrebbe

ridurre la durata del ciclo di vita dello strumento stesso.•I componenti non devono essere immersi in acqua fredda subito dopo la sterilizzazione in

autoclave, in quanto ciò può causare una rottura delle fibre e una peggiore prestazione.

Limitazioni di ritrattamento•Il trattamento ripetuto ha solo effetti minimi sul ciclo di vita e sul funzionamento dello strumento.•La fine della durata utile è generalmente determinata da usura o danneggiamento durante

l’uso chirurgico.•Ispezionare attentamente gli strumenti fra un utilizzo e l’altro per verificarne il funzionamento corretto.•Inviare gli strumenti danneggiati a un fornitore autorizzato di servizi di riparazione e

ricondizionamento.

Considerazioni per la decontaminazione – malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD)Sotto certe classificazioni di rischio, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), o le autorità locali di regolamentazione consigliano delle procedure speciali per inattivare gli agenti patogeni della malattia di Creutzfeldt-Jacob. Per ulteriori informazioni fare riferimento alle normative dell’OMS e a quelle locali.

Pulizia nella sede di utilizzo•Pulire gli strumenti possibilmente subito dopo l’uso. Se è necessario ritardarne la pulizia,

immergere gli strumenti in una soluzione detergente compatibile, nebulizzare con una soluzione

96 of 152

per preammollo o coprirli con un panno leggermente inumidito con acqua distillata allo scopo di evitare l’asciugatura e l’incrostazione dei residui chirurgici.

•Evitare un’esposizione prolungata a soluzioni saline per ridurre al minimo le possibilità di corrosione.•Rimuovere eventuali eccessivi residui con una salvietta monouso.

Imballaggio e trasporto•Ritrattare gli strumenti appena ciò è ragionevolmente possibile dopo l’uso.•Porre il dispositivo nella relativa posizione all’interno del vassoio degli strumenti.•L’immagine del dispositivo è riportata nella posizione desiderata all’interno del vassoio.

Preparazione alla pulizia•Rimuovere lo stiletto dai tubi di aspirazione: 2929-08-000 (Stiletto), 2929-08-009, 2929-08-011,

2929-08-109, 2929-08-111.•Smontare le valve del divaricatore dall’impugnatura: 2829-50-000 (impugnatura), 2829-51-

XXX, 2829-52-XXX, 2829-53-XXX (valve prive di illuminazione), 2829-61-XXX, 2829-62-XXX (valve illuminate).

•Smontare il cavo a Y dalle valve con illuminazione: 2829-50-900 (cavo a Y) e 2829-61-XXX, 2829-62-XXX (valve con illuminazione).

Pulizia manualeTutti gli strumenti:•Preparare una soluzione detergente enzimatica conformemente alle istruzioni del produttore.•Immergere gli strumenti sporchi almeno per il tempo raccomandato e indicato dal produttore della

soluzione detergente enzimatica e comunque non meno di 5 minuti.•Usare uno scovolino con setole morbide di plastica, ad esempio nylon, per rimuovere

accuratamente tutte le tracce di sangue e i residui dalla superficie del dispositivo.

Porte di acceso, dilatatori e tubi di aspirazione SPOTLIGHT:•Usare uno scovolino per lume lungo almeno 255 mm, a setole fitte e morbide (scovolini in plastica,

tipo nylon) per strofinare il lume di ogni dispositivo. Nella tabella che segue sono specificati i diametri minimi dello scovolino per ogni dimensione del lume. Per dispositivi con lumi grandi (>15 mm) può essere utilizzato uno spazzolino simile a quelli per i denti o uno equivalente:

Descrizione del dispositivo Codice prodotto Dimensione del lume

Diametro dello scovolino

Secondo dilatatore 2929-00-002 7 mm 8 mmTerzo dilatatore 2929-00-003 10 mm 10 mmQuarto dilatatore 2929-00-004 13 mm 15 mmQuinto dilatatore 2929-00-005 16 mm Spazzolino da dentiSesto dilatatore 2929-00-006 19 mm Spazzolino da dentiSettimo dilatatore 2929-00-007 22 mm Spazzolino da dentiIntroduttore 2929-00-008 17 mm Spazzolino da denti

97 of 152

Descrizione del dispositivo Codice prodotto Dimensione del lume

Diametro dello scovolino

Dilatatore, 27 mm 2929-00-010 25 mm Spazzolino da denti27 mm Introduttore del dilatatore 2929-00-011 27 mm Spazzolino da denti

12 mm Porta 2829-12-XXX 12 mm 15 mm15 mm Porta 2829-15-XXX 15 mm 15 mm18 mm Porta 2829-18-XXX 18 mm Spazzolino da denti21 mm Porta 2829-21-XXX 21 mm Spazzolino da denti24 mm Porta 2829-24-XXX 24 mm Spazzolino da denti27 mm Porta 2829-27-XXX 27 mm Spazzolino da dentiStelo del dilatatore a rondella F2 piccola e grande

2757-10-072 2757-10-078 2,15 mm 3 mm

Primo dilatatore della porta a rondella F2 piccola 2757-10-072 7,3 mm 8 mm

Secondo dilatatore della porta a rondella F2 piccola 2757-10-073 11,1 mm 12 mm

Primo dilatatore della porta a rondella F2 grande 2757-10-078 7,3 mm 8 mm

Secondo dilatatore della porta a rondella F2 grande 2757-10-079 13 mm 14 mm

Porta a rondella F2 piccola 2757-10-074 14,6 mm 15 mmPorta a rondella F2 grande 2757-10-080 16,5 mm Spazzolino da dentiTubo di aspirazione 9F 2929-08-009 9F o 3 mm 3 mmDivaricatore per tubo da aspirazione 9F 2929-08-109 9F o 3 mm 3 mm

Tubo di aspirazione 11F 2929-08-011 11F o 4 mm 4 mmDivaricatore per tubo da aspirazione 11F 2929-08-111 11F o 4 mm 4 mm

•Per rimuovere i detriti spingere lo scovolino almeno 5 volte per tutta la lunghezza del lume applicando un movimento rotante.

•Usare una siringa da 50 ml riempita completamente con soluzione detergente enzimatica per sciacquare il lume di ogni dispositivo.

Tutti gli strumenti (cont.):•Sciacquare lo strumento con acqua di rubinetto calda a 30°C - 40°C per almeno un minuto, fino a

quando scompare ogni traccia visiva di residui, sporcizia e soluzione detergente.•Risciacquare con cura il lume di dilatatori, porte e tubi di aspirazione utilizzando acqua di rubinetto

calda (30 °C - 40 °C).•Pulire ad ultrasuoni i componenti del dispositivo per 10 minuti in una soluzione detergente a pH

neutro, preparata in base alle istruzioni del produttore.

98 of 152

•Sciacquare i componenti del dispositivo con acqua di rubinetto calda a 30 °C - 40 °C per almeno un minuto, fino a quando scompare ogni traccia visiva di residui, sporcizia e soluzione detergente.

Subito dopo il risciacquo finale asciugare i componenti del dispositivo con un panno pulito o aria compressa finché non risulta visibilmente asciutto.

— O —

Pulizia automatica•Eseguire la pulizia manuale di porte di accesso, dilatatori e tubi di aspirazione SPOTLIGHT prima

della pulizia automatica.•Usare uno scovolino con setole morbide di plastica, ad esempio nylon, per rimuovere

accuratamente tutte le tracce di sangue e i residui.•Caricare i componenti del dispositivo in modo che il lume di porte, dilatatori e tubi di aspirazione

possano scolare.•Pulire utilizzando il ciclo per “STRUMENTI” con un disinfettante approvato per lavatrice e un deter-

gente con pH neutro adatti alla pulizia automatica utilizzando i parametri minimo di ciclo seguenti:

Fase Tempo di ricircolo Temp. acqua Tipo di detergente

Pre-lavaggio 2:00 Acqua di rubinetto fredda N/D

Lavaggio in soluzione enzimatica 1:00 Acqua di rubinetto

caldaDetergente enzimatico

Lavaggio 2:00 65,5 °C Detergente a pH neutro

Risciacquo 0:15 Acqua di rubinetto calda N/D

Asciugatura 15:00 66 °C N/D

Controllo della pulizia•Ispezionare tutti gli strumenti prima della sterilizzazione o dell’immagazzinamento per garantire la

rimozione completa dello sporco da tutte le superfici, i lumi, i fori e le parti mobili.•Se è difficile ispezionare visivamente le aree, controllare che non siano presenti tracce di sangue

immergendo o sciacquando lo strumento in una soluzione al 3 % di perossido di idrogeno. La presenza di bolle significa che è presente del sangue. Dopo aver usato la soluzione di perossido di idrogeno, sciacquare gli strumenti per almeno 1 minuto con acqua di rubinetto calda a 30 °C - 40 °C.

•Se lo sporco è ancora presente, pulire di nuovo lo strumento.

DisinfezioneGli strumenti devono essere sterilizzati a caldo prima di ogni impiego chirurgico. Vedere le istruzioni di sterilizzazione.

99 of 152

ManutenzioneIspezionare attentamente gli strumenti fra un utilizzo e l’altro per verificarne il funzionamento corretto. Inviare gli strumenti danneggiati a un fornitore autorizzato di servizi di riparazione e ricondizionamento.

Ispezione e test funzionale•Ispezionare visivamente lo strumento per controllare la presenza di danni e usura.•I dilatatori non devono presentare piegature e distorsioni.

Confezione•Se lo si desidera, usare i vassoi per strumenti allo scopo di contenere gli strumenti forniti in set.•Avvolgere due volte gli strumenti conformemente alle procedure locali, facendo uso di tecniche

standard di avvolgimento quali quelle descritte nella revisione attuale di ANSI/AAMI ST79.

Sterilizzazione•Usare un sterilizzatore a vapore verificato, ben manutenzionato e ben tarato.•Un’efficace sterilizzazione a vapore può essere ottenuta con il seguente ciclo:

Tipo di ciclo Temperatura Tempo di esposizione Tempo asciugaturaPre-vuoto 132 °C 4 minuti 30 minutiPre-vuoto* 134 °C 3 minuti 30 minuti

•L’asciugatura del carico post-sterilizzazione all’interno dell’unità di sterilizzazione è una procedura ospedaliera standard. La normativa ANSI/AAMI ST79:2006, “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities” costituisce una guida ospedaliera per la selezione dei parametri di asciugatura adeguati sulla base del ciclo di sterilizzazione eseguito. Indicazioni sui parametri di asciugatura vengono fornite anche dai produttori delle singole apparecchiature di sterilizzazione.

•L’utente finale dovrà utilizzare solo involucri o buste per sterilizzazione legalmente commercializzati, autorizzati dalla FDA (Amministrazione per alimenti e farmaci), oppure contenitori per sterilizzazione riutilizzabili DePuy Synthes per il confezionamento di dispositivi sottoposti a sterilizzazione terminale. Devono essere rispettate le istruzioni del produttore per l’utilizzo di involucri o buste di sterilizzazione o contenitori per sterilizzazione riutilizzabili DePuy Synthes. L’utilizzo dei contenitori per sterilizzazione riutilizzabili DePuy Synthes è limitato ai soli Stati Uniti; gli stessi non sono approvati per l’utilizzo all’esterno degli Stati Uniti.

•NOTA: Il riassemblaggio degli strumenti deve avvenire unicamente sul tavolo servitore.

*Questo ciclo è compatibile prevalentemente con i processi eseguiti fuori dagli Stati Uniti.

ConservazioneConservare gli strumenti in confezione sterile in modo che siano protetti da polvere, umidità, insetti, vermi e valori di temperatura e umidità estremi.

100 of 152

GARANZIA LIMITATA E CLAUSOLA ESONERATIVA DI RESPONSABILITÀI PRODOTTI DI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SONO VENDUTI ALL’ACQUIRENTE ORIGINALE CON GARANZIA LIMITATA CONTRO I DIFETTI DI PRODUZIONE E DEI MATERIALI. QUALSIASI ALTRA GARANZIA IMPLICITA O ESPLICITA, COMPRESE LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ, È CON LA PRESENTE DISCONOSCIUTA.

SE SONO TRASCORSI PIÙ DI DUE ANNI TRA LA DATA DI PUBBLICAZIONE/REVISIONE DEL PRESENTE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO E LA DATA DI CONSULTAZIONE, CONTATTARE DEPUY SYNTHES SPINE PER INFORMAZIONI AGGIORNATE AL NUMERO +1-800-365-6633 O +1-508-880-8100.

MATERIALE MATL

TRADUZIONE DEI SIMBOLI

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanio

A AI Alluminio

A/P A l /PLAlluminio /plastica

B/R Ba/RADEL®

Bario /RADEL®

Ba/PEEKSolfato di bario (BaSO4) /

Polimero PEEK


Fosfato di calcio

CM CoCrMoCobalto cromo molibdeno


PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/

titanio / fosfato di calcio

CoNiCrMoCobalto Nichel Cromo

Molibdeno

F FOAMGomma spugnosa

HA Idrossiapatite

NiTi Ni /TiNichel / titanio

PL Plastica

SRSI SS/RADEL®/SILICONEAcciaio inox /RADEL®/

silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/silicone / titanio nitruro

di alluminio


SS/RADEL®/Silicone /Titanio Nitruro

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/

titanio nitruro di alluminio

STA SS/Ti Al NitrideAcciaio inox /


S/U SS/ULTEMAcciaio inox /Ultem

T TiTitanio e relative leghe

S/R SS/RADEL®

Acciaio inox /RADEL®


Gomma poliolefinica / titanio

T/A Ti /AlTitanio /alluminio

Ti /CoCrMoTitanio CoCrMo/

Cobalto cromo molibdeno

P/F PL/FOAMPlastica /gomma spugnosa

PY Poliestere

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolietereterchetone /

Composto di fibra di carbonio

PEEK OPTIMA®

Polietereterchetone

P POLYMER Polimero

P/CM PE/CoCrMoPolietilene /

cobalto cromo molibdeno


Composto di polimero /fibra di carbonio


S SSAcciaio inox

S/A SS/AlAcciaio inox /alluminio

SBR SS/Ba/RADEL®

Acciaio inox /Bario /RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcciaio inox /Fenolo

S/PL SS/PLAcciaio inox /plastica

LOT NUMERO LOTTO

REF REFNUMERO DI CATALOGO

QTY QUANTITÀ

SZ DIMENSIONI

MADE IN PRODOTTO IN

NTISTRUMENTO PER TESSUTI NEURALI

IOMSTRUMENTI PER

NEUROMONITORAGGIO

La legislazione federale americana prevede la

vendita di questo dispo-sitivo ai soli medici o

dietro richiesta medica

NON RISTERILIZZARE

T2

T1

Limite inferiore di temperatura = T1

Limite superiore di temperatura = T2

25°C

CONSERVARE A TEMPERATURA

AMBIENTE

TENERE LONTANO DALLA LUCE DEL SOLE

MONOUSO

ATTENZIONE: CONSULTARE LE

ISTRUZIONI PER L’USO

CONFEZIONE CONTENENTE LIQUIDO

INFIAMMABILE

NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È

DANNEGGIATA

MSRDISPOSITIVO DI MISURAZIONE

STERILESTERILE

STERILE ADispositivo medicale sterile trattato con

tecnica asettica

STERILE RSTERILIZZAZIONE

TRAMITE IRRADIAZIONE

STERILE EOSTERILIZZAZIONE TRAMITE OSSIDO

DI ETILENE

LATEX FREEPRIVO DI LATTICE

NONSTERILE

NONSTERILENON STERILE

PRODUTTORE

DATA DI PRODUZIONE

US REP

DISTRIBUTORE USA

EC REP

DISTRIBUTORE AUTORIZZATO PER

L’EUROPA

DIST

DISTRIBUITO DA

XXXX-XX

SCADENZA

Ti /HA Titanio / Idrossiapatite

Ti /UHMWPE/HATitanio /polietilene con peso

molecolare ultra-elevato / idrossiapatite

SS/TiAcciaio inox / titanio

SS/Al /SILICONEAcciaio inox /

alluminio /silicone

SS/SILICA GLASSAcciaio inox /siliceo


Acciaio inox /Vetro Siliceo /Plastica /Silicone


Acciaio inox /Vetro Siliceo /RADEL®/Silicone


Acciaio inox /vetro siliceo /silicone

S/SI SS/SILICONEAcciaio inox /silicone

SS/WC/SILICONEAcciaio inox/carburo di

tungsteno/silicone

W/C Carburo di tungsteno

101 of 152

MATERIALE MATL

TRADUZIONE DEI SIMBOLI

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanio

A AI Alluminio

A/P A l /PLAlluminio /plastica

B/R Ba/RADEL®

Bario /RADEL®

Ba/PEEKSolfato di bario (BaSO4) /

Polimero PEEK


Fosfato di calcio



PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/

titanio / fosfato di calcio

CoNiCrMoCobalto Nichel Cromo

Molibdeno

F FOAMGomma spugnosa

HA Idrossiapatite

NiTi Ni /TiNichel / titanio

PL Plastica

SRSI SS/RADEL®/SILICONEAcciaio inox /RADEL®/

silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/silicone / titanio nitruro

di alluminio


SS/RADEL®/Silicone /Titanio Nitruro

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/


STA SS/Ti Al NitrideAcciaio inox /


S/U SS/ULTEMAcciaio inox /Ultem

T TiTitanio e relative leghe

S/R SS/RADEL®

Acciaio inox /RADEL®


Gomma poliolefinica / titanio

T/A Ti /AlTitanio /alluminio

Ti /CoCrMoTitanio CoCrMo/


P/F PL/FOAMPlastica /gomma spugnosa

PY Poliestere

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolietereterchetone /

Composto di fibra di carbonio

PEEK OPTIMA®

Polietereterchetone

P POLYMER Polimero

P/CM PE/CoCrMoPolietilene /

cobalto cromo molibdeno


Composto di polimero /fibra di carbonio


S SSAcciaio inox

S/A SS/AlAcciaio inox /alluminio

SBR SS/Ba/RADEL®

Acciaio inox /Bario /RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcciaio inox /Fenolo

S/PL SS/PLAcciaio inox /plastica

LOT NUMERO LOTTO

REF REFNUMERO DI CATALOGO

QTY QUANTITÀ

SZ DIMENSIONI

MADE IN PRODOTTO IN

NTISTRUMENTO PER TESSUTI NEURALI

IOMSTRUMENTI PER

NEUROMONITORAGGIO

La legislazione federale americana prevede la

vendita di questo dispo-sitivo ai soli medici o

dietro richiesta medica

NON RISTERILIZZARE

T2

T1

Limite inferiore di temperatura = T1

Limite superiore di temperatura = T2

25°C

CONSERVARE A TEMPERATURA

AMBIENTE

TENERE LONTANO DALLA LUCE DEL SOLE

MONOUSO

ATTENZIONE: CONSULTARE LE

ISTRUZIONI PER L’USO

CONFEZIONE CONTENENTE LIQUIDO

INFIAMMABILE

NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È

DANNEGGIATA

MSRDISPOSITIVO DI MISURAZIONE

STERILESTERILE

STERILE ADispositivo medicale sterile trattato con

tecnica asettica

STERILE RSTERILIZZAZIONE

TRAMITE IRRADIAZIONE

STERILE EOSTERILIZZAZIONE TRAMITE OSSIDO

DI ETILENE

LATEX FREEPRIVO DI LATTICE

NONSTERILE

NONSTERILENON STERILE

PRODUTTORE

DATA DI PRODUZIONE

US REP

DISTRIBUTORE USA

EC REP

DISTRIBUTORE AUTORIZZATO PER

L’EUROPA

DIST

DISTRIBUITO DA

XXXX-XX

SCADENZA

Ti /HA Titanio / Idrossiapatite

Ti /UHMWPE/HATitanio /polietilene con peso

molecolare ultra-elevato / idrossiapatite

SS/TiAcciaio inox / titanio

SS/Al /SILICONEAcciaio inox /

alluminio /silicone

SS/SILICA GLASSAcciaio inox /siliceo


Acciaio inox /Vetro Siliceo /Plastica /Silicone


Acciaio inox /Vetro Siliceo /RADEL®/Silicone


Acciaio inox /vetro siliceo /silicone

S/SI SS/SILICONEAcciaio inox /silicone

SS/WC/SILICONEAcciaio inox/carburo di

tungsteno/silicone

W/C Carburo di tungsteno

102 of 152

no

SPOTLIGHT®-tilgangssystem

VIKTIG MERKNAD TIL KIRURGENKirurgen må være godt kjent med de medisinske og operative sidene ved enheten. Se i den tekniske håndboken for spesifikke instruksjoner om bruk av SPOTLIGHT®-tilgangssystemet.

BESKRIVELSESPOTLIGHT-tilgangssystemet er et sett med gjenbrukbare porter i én del som gir kirurgen minimalt invasiv tilgang til ryggsøylen ved dilatasjon av de overliggende vevene uten vevskadene som er forbundet med tradisjonelle disseksjonsteknikker. Det tradisjonelle, åpne ryggsøyleinngrepet medfører betydelige vevskader og økt ubehag for pasienten. SPOTLIGHT-tilgangssystemet finnes med en rekke diametre og lengder tilpasset kirurgens behov og tilgangsdybdene. Hver portstørrelse leveres i rette og anatomiske konfigurasjoner. SPOTLIGHT-tilgangssystemet inneholder også manuelle kirurgiske instrumenter, esker og brett. Instrumentene er til bruk med portene sammen med generelle instrumenter for klargjøring av skiveendeplater. De gjenbrukbare instrumentene er ikke-sterile og må steriliseres før de tas i bruk.

SPOTLIGHT-tilgangsporten er tilgjengelig i ikke-illuminert og illuminert utgave. Den ikke-illuminerte utgaven er en portdesign i ett stykke med en hoveddel laget av radiolucent polymer og tilkobling for stiv arm i rustfritt stål, som ikke inneholder en integrert lyskilde. Tilkoblingen for stiv arm ved den proksimale enden gjør at porten kan kobles til en stiv arm som sikrer den på operasjonsstedet. Den illuminerte utgaven inneholder integrert fiberoptikk i en konstruksjon av rustfritt stål for ekstra styrke. Porten er konstruert med to koblingspunkter på den proksimale enden, en lyskobling for tilkobling av en overføringskabel og ekstern lyskilde (standardutstyr for operasjonsstuer) for utsending av lys og en tilkobling for stiv arm for å koble porten til en stiv arm som sikrer den på operasjonsstedet.

SPOTLIGHT-tilgangssystemet omfatter også ikke-illuminerte F2 skiveporter som kan brukes med en guidewire ved perkutane operasjoner. De store og små F2 skiveportene er porter i ett stykke som er laget av en anodisert aluminiumslegering, og som ikke inneholder en integrert lyskilde. Portene har en rett utforming som omfatter et håndtak ved den proksimale enden. Et kanylert dilatorskaft og to sekvensielle dilatorer følger med til bruk sammen med de små og store F2 skiveportene.

SPOTLIGHT PL-komponentene i SPOTLIGHT-tilgangssystemet er et sett med instrumenter som brukes for å få tilgang til posteriore og posterolaterale ossøse elementer i columna. Dette settet med minimalt invasive verktøy består av en ekspanderbar retraktor, SPOTLIGHT PL, som ikke krever at det brukes sekvensiell dilatasjon, og gjenbrukbare dekortikeringsinstrumenter som har en utforming som gjør at de kan brukes på en minimalt invasiv måte.

Den ekspanderbare retraktoren består av fire komponenter: •Håndtak i rustfritt stål med stiv armkobling og spaklås som hindrer utilsiktet kollabering eller utvidelse•Modulerbart venstre blad i rustfritt stål (forskjellige størrelser)

103 of 152

•Modulerbart høyre blad i rustfritt stål (forskjellige størrelser)•Modulerbart midtre blad i rustfritt stål (forskjellige størrelser)

Det midtre bladet festes til håndtaket ved å føre de to tappene på bladet inn i mottakeren på undersiden av håndtaket til det klikker på plass. Det venstre og høyre bladet føres inn i de respektive mottakerne på håndtaket (merket med L og R). Håndboken om kirurgisk teknikk inneholder illustrasjoner av hvordan instrumentene monteres og demonteres.

Det venstre og høyre modulerbare bladet fås i konfigurasjoner med og uten lys, og det midtre moduler-bare bladet har ikke lys. Det venstre og høyre modulerbare bladet med lys er laget av rustfritt stål med eiendomsrettsbeskyttet fiberoptikk i et bindemiddel. Bladene med lys har et eiendomsrettsbeskyttet feste for en av de to forgrenede terminalendene av Y-kabelen. Når Y-kabelen er festet til begge bladene, kan den ene terminalenden av Y-kabelen plugges inn i en standard ACMI-lyskabel. Den standard ACMI-lyskabelen kan deretter plugges inn i en lyskilde av sykehusstandard på operasjonsstuen. Y-kabelen er laget av rustfritt stål, eiendomsrettsbeskyttet fiberoptikk, stiv plast og bøyelig gummi.

Både retraktoren og de gjenbrukbare dekortikeringsinstrumentene leveres ikke-sterile og må steriliseres før første gangs bruk.

BRUKSOMRÅDERFORSIKTIG! Ifølge amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges eller bestilles av en lege.

SPOTLIGHT-tilgangssystemet og SPOTLIGHT PL gir kirurgen minimalt invasiv tilgang til columna ved å sørge for plassering/posisjonering av porten eller retraktoren ned til de posteriore og poste-rolaterale ossøse elementene i columna. Disse portene og retraktorene gir tilgang til det aktuelle området i columna som kan visualiseres med mikroskop eller lupe, og der kirurgiske instrumenter kan innføres.

KONTRAINDIKASJONERKliniske vurderinger og/eller røngtenvurderinger som utelukker bruken av SPOTLIGHT-tilgangssystemet omfatter:•infeksjon – åpen eller aktiv•feber > 38 °C•tegn på lokal infeksjon

MULIGE BIVIRKNINGERMulig risiko forbundet med bruk av SPOTLIGHT-tilgangssystemet er lik risikoen som er forbundet med alle typer kirurgiske inngrep i området der instrumentet er planlagt brukt. De vanligste risikoene er blødninger, skader på det nærliggende bløtvevet og infeksjoner. Disse risikoene er de samme som er beskrevet i forbindelse med risiko tilknyttet konvensjonelle kirurgiske inngrep. Ytterligere risiko forbundet med bruk av SPOTLIGHT-tilgangssystemet, i tillegg til de generelle som er beskrevet for all kirurgi, omfatter feil på utstyret, for eksempel bøying, fragmentering, løsning og/eller brudd (helt eller delvis). Brudd hos pasienten kan øke operasjonstiden, siden dette instrumentet ikke skal implanteres. Det kan også hende at operasjonen ikke gir ønsket resultat. Lignende risikoer er forbundet med bruken av systemet for andre deler av kroppen.

104 of 152

Ytterligere risikoer følger blant annet av inngrepet og bruk av anestesi, og er ikke direkte knyttet til bruk av retraktoren. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til:•lungebetennelse,•flebitt,•emboli,•sårinfeksjon,•blodtap med eller uten anemi.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER•Riktig utvelgelse av pasienten og pasientens samarbeidsvilje har stor betydning for resultatene.•Kontroller at emballasjen ikke er skadet før bruk.•Feil bruk av dette instrumentet kan føre til skader på pasienten. Fordi den illuminerte portens kan å

sende ut strålingsenergi fra de høyintensive kirurgiske lyskildene, kan bløtvev som finnes nærmest porttuppen og utsettes for denne energien, nå temperaturer på over 41 °C. Portoperatøren må kon-trollere effekten av lyskilden for å gi bare så mye lys som nødvendig for å visualisere under inngrepet, og videre irrigere bløtvevet som utsettes for strålingsenergien, for å redusere risikoen for vevskader.

•Tilkoblingspunktet mellom den opplyste porten og lyskabelen og retraktorbladet med lys og Y-kabelen kan også bli varmt under bruk. Disse tilkoblingene må håndteres med forsiktighet under bruk av porten/retraktoren in situ eller når lysoverføringskabelen kobles fra porten eller Y-kabelen fra retraktorbladet med lys.

•Tuppene på retraktorporten er skjøre og må ikke slippes ned eller bøyes i en skarp vinkel.•Komponentene må kobles sammen på en ordentlig og sikker måte, slik at alle aspekter ved

enheten fungerer slik de skal.•Komponentene i dette systemet må undersøkes nøye under rengjøring og før bruk ved inngrep for

å sikre at de ikke er skadet.•Instrumenter med integrert fiberoptikk må ikke rengjøres med ultralyd. Det kan redusere

instrumentenes levetid.•Komponentene må ikke senkes i kaldt vann rett etter autoklav, da dette kan skade fibrene og gi

redusert ytelse.•Det må utvises forsiktighet ved bruk av høyhastighetsbor inne i tilgangsporten eller retraktoren

fordi det kan oppstå skade på innerveggene og tuppen eller retraktorbladene ved kontakt.•Håndtaket på F2 skiveportene skal ikke brukes med stivt feste.

RENGJØRING OG STERILISERINGOmrådeSPOTLIGHT-tilgangssystem

ADVARSLER•Følg instruksjonene og advarslene fra leverandørene av alle rengjøringsmidler og alt utstyr

som brukes.

105 of 152

•Temperaturen må ikke overstige 140 °C (284 °F) under klargjøring for ny bruk.•Unngå eksponering for hypoklorittløsninger, siden disse fremmer korrosjon.•Det må utføres manuell rengjøring før automatisk rengjøring for SPOTLIGHT tilgangsporter,

dilatorer og sugeslanger.•Instrumenter med integrert fiberoptikk må ikke rengjøres med ultralyd. Det kan redusere

instrumentenes levetid.•Komponentene må ikke legges i kaldt vann rett etter autoklavering. Det kan skade fibrene og gi

redusert ytelse.

Begrensninger ved klargjøring for ny bruk•Gjentatt rengjøring har minimal innvirkning på instrumentets levetid og funksjon.•Levetiden er vanligvis avhengig av slitasje eller skader ved kirurgisk bruk.•Kontroller alltid instrumentene omhyggelig før de brukes igjen, for å sikre at de fungerer på

riktig måte.•Send skadde instrumenter til en autorisert leverandør av reparasjons- eller renoveringstjenester.

Dekontamineringsvurderinger – Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJD)Ved visse risikoklassifiseringer anbefaler WHO eller lokale tilsynsmyndigheter spesielle behandling-sprosedyrer for CJD-inaktivering. Du finner mer informasjon hos WHO og i lokale bestemmelser.

Vedlikehold på brukerstedet•Rengjør instrumentene så raskt som mulig etter bruk. Hvis rengjøring må utsettes, skal

instrumentene legges i en løsning med kompatibelt rengjøringsmiddel, sprayes med en forvaskløsning for instrumenter eller dekkes med et håndkle som er fuktet med renset vann, for å hindre tørking og skorpedannelse på kirurgisk avfall.

•Unngå å eksponere instrumentet for saltløsninger over lengre perioder da dette kan føre til korrosjon.•Fjern løst smuss med en engangsklut.

Oppbevaring og transport•Rengjør instrumentene så snart som det med rimelighet er mulig etter bruk.•Plasser utstyret på riktig sted på instrumentbrettet.•Utstyrets korrekte plassering på brettet er markert med et bilde av utstyret.

Klargjøring for rengjøring•Fjern stilett fra sugeslanger: 2929-08-000 (stilett), 2929-08-009, 2929-08-011, 2929-08-109,

2929-08-111.•Demontere reaktorbladene fra reaktorhåndtaket: 2829-50-000 (håndtak), 2829-51-XXX,

2829-52-XXX, 2829-53-XXX (blader uten lys), 2829-61-XXX, 2829-62-XXX (blader med lys).•Demontere Y-kabelen fra bladene med lys: 2829-50-900 (Y-kabel) and 2829-61-XXX, 2829-62-XXX

(blader med lys).

106 of 152

Manuell rengjøringAlle instrumenter:•Klargjør et enzymbasert rengjøringsmiddel i samsvar med produsentens instruksjoner.•Legg skitne instrumenter i bløt minst så lenge produsenten av enzymrengjøringsmidlet anbefaler,

eller i 5 minutter, avhengig av hva som er lengst tid.•Bruk en myk børste (plastbust, for eksempel nylon) til å fjerne grundig alle spor av blod og annet

smuss fra overflatene på utstyret.

SPOTLIGHT tilgangsporter, dilatorer og sugeslanger:•Bruk en myk børste (plastbust, for eksempel nylon) som er utfyllende og minst 255 mm lang til å

skrubbe lumen i hver enhet. Minimumsdiameter for børster er spesifisert for hver lumenstørrelse i tabellen nedenfor. En tannkostlignende børste eller tilsvarende kan brukes til store lumenenheter (>15 mm):

Beskrivelse av enheten Produktkode Lumenstørrelse Børstediameter2. dilator 2929-00-002 7 mm 8 mm3. dilator 2929-00-003 10 mm 10 mm4. dilator 2929-00-004 13 mm 15 mm5. dilator 2929-00-005 16 mm Tannkost6. dilator 2929-00-006 19 mm Tannkost7. dilator 2929-00-007 22 mm TannkostInnfører 2929-00-008 17 mm TannkostDilator, 27 mm 2929-00-010 25 mm Tannkost27 mm dilatorinnfører 2929-00-011 27 mm Tannkost12 mm port 2829-12-XXX 12 mm 15 mm15 mm port 2829-15-XXX 15 mm 15 mm18 mm port 2829-18-XXX 18 mm Tannkost21 mm port 2829-21-XXX 21 mm Tannkost24 mm port 2829-24-XXX 24 mm Tannkost27 mm port 2829-27-XXX 27 mm TannkostF2 stor og liten skive, dilatorskaft

2757-10-072 2757-10-078 2,15 mm 3 mm

F2 liten skiveport, 1. dilator 2757-10-072 7,3 mm 8 mmF2 liten skiveport, 2. dilator 2757-10-073 11,1 mm 12 mmF2 stor skiveport, 2. dilator 2757-10-078 7,3 mm 8 mmF2 stor skiveport, 2. dilator 2757-10-079 13 mm 14 mmF2 liten skiveport 2757-10-074 14,6 mm 15 mmF2 stor skiveport 2757-10-080 16,5 mm Tannkost9F sugeslange 2929-08-009 9F eller 3 mm 3 mm9F sugeslangeretraktor 2929-08-109 9F eller 3 mm 3 mm

107 of 152

Beskrivelse av enheten Produktkode Lumenstørrelse Børstediameter11F sugeslange 2929-08-011 11F eller 4 mm 4 mm11F sugeslangeretraktor 2929-08-111 11F eller 4 mm 4 mm

•Skyv børsten gjennom hele lumenlengden med en roterende bevegelse minst fem ganger for å fjerne smuss.

•Bruk en 50 ml sprøyte fylt opp med enzymatisk rengjøringsløsning for å rense lumenene på hver enhet.

Alle instrumenter (forts.):•Skyll instrumentet med varmt springvann, 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F) i minst ett minutt til det

ikke lenger er mulig å se spor av avfall, smuss eller rengjøringsmiddel.•Pass på å skylle lumener i dilatorer, porter og sugeslanger med varmt springvann ved 30–40 °C

(85– 104 °F).•Rengjør utstyrskomponentene ultrasonisk i 10 minutter i pH-nøytralt rengjøringsmiddel som er

klargjort i henhold til instruksjonene fra leverandøren.•Skyll utstyrskomponentene med varmt springvann, 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F) i minst ett

minutt til det ikke lenger er mulig å se spor av avfall, smuss og rengjøringsmiddel.

Tørk utstyrskomponentene straks etter den endelige skyllingen med et rent håndkle eller trykkluft til det ser tørt ut.

— ELLER —

Automatisk rengjøring•Det må utføres manuell rengjøring før automatisk rengjøring for SPOTLIGHT tilgangsporter,

dilatorer og sugeslanger.•Bruk en myk børste (plastbust, for eksempel nylon) til å fjerne grundig alle spor av blod og smuss.•Plasser utstyrskomponentene slik at lumenene i portene, dilatorene og sugeslangene kan tømmes.•Foreta rengjøringen med INSTRUMENT-syklusen i et godkjent desinfeksjonsapparat med

et pH-nøytralt rengjøringsmiddel beregnet for bruk ved automatisk rengjøring, og bruk minimumssyklusparametrene nedenfor:

Fase Resirkuleringstid Vanntemperatur RengjøringsmiddeltypeForvask 2:00 Kaldt springvann Ikke relevantEnzymvask 1:00 Varmt springvann Enzymrengjøringsmiddel

Vask 2:00 65,5 °C pH-nøytralt rengjøringsmiddel

Skylling 0:15 Varmt springvann Ikke relevantTørking 15:00 66 °C Ikke relevant

Kontroll av rengjøringen•Inspiser alle instrumenter før de steriliseres eller settes til oppbevaring for å sikre at all smuss er

fjernet fra overflater, lumener, hull og bevegelige deler.

108 of 152

•Hvis instrumentet har områder som er vanskelige å kontrollere visuelt, kan du kontrollere om det finnes blod ved å dyppe eller skylle instrumentet i en løsning med 3 % hydrogenperoksid. Dersom det dannes bobler, er det blod til stede. Skyll instrumenter med varmt springvann, 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F), i minst ett minutt etter bruk av hydrogenperoksidløsning.

•Dersom det fortsatt er smuss til stede, skal instrumentet rengjøres på nytt.

DesinfiseringInstrumenter må steriliseres fullstendig før kirurgisk bruk. Se anvisninger for sterilisering.

VedlikeholdKontroller alltid instrumentene omhyggelig før de brukes igjen, for å sikre at de fungerer på riktig måte. Send skadde instrumenter til en autorisert leverandør av reparasjons- eller renoveringstjenester.

Kontroll og funksjonstesting•Foreta visuell inspeksjon av instrumentene, og kontroller om de er skadet eller slitt.•Dilatorene skal ikke være bøyd eller vridd.

Emballasje•Hvis ønskelig kan det benyttes instrumentbrett til å oppbevare instrumenter som kommer i sett.•Pakk instrumentene i dobbel emballasje i henhold til de lokale prosedyrene. Bruk standard

pakketeknikker, for eksempel de som beskrives i den oppdaterte versjonen av ANSI/AAMI ST79.

Sterilisering•Bruk en dampsterilisator som er validert, kalibrert og korrekt vedlikeholdt.•Effektiv dampsterilisering kan utføres ved hjelp av følgende syklus:

Syklustype Temperatur Steriliseringstid TørketidForhåndsvakuum 132 °C (270 °F) 4 minutter 30 minutterForhåndsvakuum* 134 °C (273 °F) 3 minutter 30 minutter

•Tørking av steriliseringsutstyret i steriliseringsbeholderen etter sterilisering er standard prosedyre på sykehus. ANSI/AAMI ST79:2006, “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities” inneholder retningslinjer for sykehus angående valg av egnede tørkeparametere basert på hvilken steriliseringssyklus som er utført. Sterilisatorprodusentene gir vanligvis også anbefalinger angående tørkeparametere for det spesifikke utstyret.

•Kun lovlig markedsført FDA-godkjente steriliseringsomslag, poser eller DePuy Synthes gjenbrukbare steriliseringsbeholdere skal brukes av sluttbrukeren til innpakning av sluttsterilisert utstyr. Produsentens bruksanvisning for steriliseringsomslaget, posene eller DePuy Synthes gjenbrukbare steriliseringsbeholdere skal følges. Bruken av DePuy Synthes gjenbrukbare steriliseringsbeholdere er begrenset for bruk kun i USA, og er ikke godkjent for bruk utenfor USA.

•MERK: Instrumentene må bare settes sammen igjen på operasjonsstuen.

*Denne syklusen samsvarer mest med OUS-prosesser.

109 of 152

OppbevaringSterile emballerte instrumenter skal oppbevares slik at de er beskyttet mot støv, fukt, insekter, gift og ekstreme temperatur- og fuktighetsnivåer.

BEGRENSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSEPRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SELGES MED BEGRENSET GARANTI TIL OPPRINNELIG KJØPER MOT FEIL I UTFØRELSE OG MATERIALER. ALLE ANDRE UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE GARANTIER, INKLUDERT GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET, FRASKRIVES HERVED.

HVIS DET ER GÅTT MER ENN TO ÅR MELLOM UTGIVELSES-/REVISJONSDATOEN FOR DETTE PAKNINGSVEDLEGGET OG KONSULTASJONSDATOEN, KONTAKT DEPUY SYNTHES SPINE FOR OPPDATERT INFORMASJON PÅ +1-800-365-6633 (KUN USA) ELLER PÅ +1-508-880-8100.

MATERIALE MATL

SYMBOLFORKLARING

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titan

A AI Aluminium

A/P A l /PL Aluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4)/

PEEK Polymer


Kalsiumfosfat

CM CoCrMoKobolt-krom-molybden


PHOSPHATEKobolt-krom-molybden/

titan/kalsiumfosfat


krom-molybden

F FOAM Skum

HA Hydroksyapatitt

NiTi Ni /TiNikkel / titan

PL Plast

S/PL SS/PLRustfritt stål /plast


Rustfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/

silikon/ titanaluminiumnitrid


Rustfritt stål /RADEL®/silikon/ titaniumnitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/ titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfritt stål /

titanaluminiumnitrid

S/U SS/ULTEMRustfritt stål /ultem

T TiTitan og titanlegeringer

S/R SS/RADEL®

Rustfritt stål /RADEL®


Polyolefingummi/ titan

T/A Ti /AlTitan/aluminium

P/F PL/FOAMPlast / skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetereterketon/

karbonfiberkompositt

PEEK OPTIMA®

Polyetereterketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylen/

kobolt-krom-molybden


Polymer/karbonfiberkompositt

Si /NITINOLSilisium/nitinol

S SSRustfritt stål

S/A SS/AlRustfritt stål /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfritt stål / fenol

LOT PARTINUMMER


QTY ANTALL

SZ STØRRELSE

MADE IN PRODUSERT I

NTINERVEVEVS- INSTRUMENT

IOMINSTRUMENTER TIL

NEVROLOGISK OVERVÅKING

I henhold til amerikansk lov kan dette produktet kun

selges av lege eller på bestilling fra lege

SKAL IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grense = T1

Øvre temperatur-grense = T2

25°C

OPPBEVARES VED ROMTEMPERATUR

HOLD UNNA DIREKTE SOLLYS

ENGANGSBRUK

OBS! SE I BRUKSANVISNINGEN

PAKNINGEN INNEHOLDER

BRENNBAR VÆSKE

SKAL IKKE BRUKES DERSOM PAKNINGEN

ER SKADET

MSRMÅLEUTSTYR

STERILESTERIL

STERILE ASteril medisinsk

enhet behandlet med aseptisk teknikk

STERILE RSTERILISERING MED

BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISERING MED

ETYLENOKSID

LATEX FREELATEKSFRI

NONSTERILE

NONSTERILEIKKE-STERIL

PRODUSENT

PRODUKSJONSDATO

US REP

USA-REPRESENTANT

EC REP

AUTORISERT REPRESENTANT I

EUROPA

DIST

DISTRIBUERT AV

XXXX-XX

BRUKES FØR

Ti /CoCrMoCoCrMoTitan/

Cobalt krom Molybden

Ti /HA Titan/hydroksyapatitt

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahøy molekylvekt /hydroksyapatitt

SS/Ti Rustfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERustfritt stål /

aluminium/silikon

SS/SILICA GLASSRustfritt stål /silika-glass


Rustfritt stål /silika-glass/plast /silikon


Rustfritt stål /silika-glass/RADEL®/silikon


Rustfritt stål /Silika-glass/silikon

S/SI SS/SILICONERustfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERustfritt stål /

wolframkarbid/silikon

W/C Wolframkarbid

110 of 152

MATERIALE MATL

SYMBOLFORKLARING


A AI Aluminium

A/P A l /PL Aluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®


PEEK Polymer


Kalsiumfosfat




titan/kalsiumfosfat


krom-molybden

F FOAM Skum

HA Hydroksyapatitt

NiTi Ni /TiNikkel / titan

PL Plast

S/PL SS/PLRustfritt stål /plast


Rustfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/

silikon/ titanaluminiumnitrid


Rustfritt stål /RADEL®/silikon/ titaniumnitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/ titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfritt stål /

titanaluminiumnitrid

S/U SS/ULTEMRustfritt stål /ultem

T TiTitan og titanlegeringer

S/R SS/RADEL®

Rustfritt stål /RADEL®




P/F PL/FOAMPlast / skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetereterketon/

karbonfiberkompositt

PEEK OPTIMA®

Polyetereterketon

P POLYMERPolymer




Polymer/karbonfiberkompositt

Si /NITINOLSilisium/nitinol

S SSRustfritt stål

S/A SS/AlRustfritt stål /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfritt stål / fenol

LOT PARTINUMMER


QTY ANTALL

SZ STØRRELSE

MADE IN PRODUSERT I

NTINERVEVEVS- INSTRUMENT

IOMINSTRUMENTER TIL

NEVROLOGISK OVERVÅKING

I henhold til amerikansk lov kan dette produktet kun

selges av lege eller på bestilling fra lege

SKAL IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grense = T1

Øvre temperatur-grense = T2

25°C

OPPBEVARES VED ROMTEMPERATUR

HOLD UNNA DIREKTE SOLLYS

ENGANGSBRUK

OBS! SE I BRUKSANVISNINGEN

PAKNINGEN INNEHOLDER

BRENNBAR VÆSKE

SKAL IKKE BRUKES DERSOM PAKNINGEN

ER SKADET

MSRMÅLEUTSTYR

STERILESTERIL

STERILE ASteril medisinsk

enhet behandlet med aseptisk teknikk

STERILE RSTERILISERING MED

BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISERING MED

ETYLENOKSID

LATEX FREELATEKSFRI

NONSTERILE

NONSTERILEIKKE-STERIL

PRODUSENT

PRODUKSJONSDATO

US REP

USA-REPRESENTANT

EC REP

AUTORISERT REPRESENTANT I

EUROPA

DIST

DISTRIBUERT AV

XXXX-XX

BRUKES FØR


Cobalt krom Molybden

Ti /HA Titan/hydroksyapatitt

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahøy molekylvekt /hydroksyapatitt

SS/Ti Rustfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERustfritt stål /

aluminium/silikon

SS/SILICA GLASSRustfritt stål /silika-glass


Rustfritt stål /silika-glass/plast /silikon


Rustfritt stål /silika-glass/RADEL®/silikon


Rustfritt stål /Silika-glass/silikon

S/SI SS/SILICONERustfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERustfritt stål /


W/C Wolframkarbid

111 of 152

pl

System uzyskiwania dostępu do kręgosłupa SPOTLIGHT®

ISTOTNA UWAGA DLA OPERUJĄCEGO CHIRURGAChirurg musi posiadać szczegółową wiedzę o medycznych i chirur gicznych aspektach stosowania urządzenia. Szczegółowe instrukcje dotyczące użycia Systemu uzyskiwania dostępu do kręgosłupa SPOTLIGHT® znajdują się w podręczniku techniki chirurgicznej.

OPISSystem uzyskiwania dostępu do kręgosłupa SPOTLIGHT jest zestawem jednoczęściowych portów wielokrotnego użytku, który umożliwia chirurgowi uzyskanie dostępu do kręgosłupa poprzez rozszerzenie otaczających tkanek w sposób małoinwazyjny i niepowodujący urazów tkanek zwykle związanych ze stosowaniem tradycyjnych technik preparowania. Tradycyjny, otwarty zabieg chirurgiczny w obrębie kręgosłupa niesie ze sobą ryzyko znacznego uszkodzenia tkanek oraz naraża pacjenta na zwiększony dyskomfort. System uzyskiwania dostępu do kręgosłupa SPOTLIGHT oferowany jest w pewnym zakresie średnic i długości, co pozwala na jego dostosowanie do potrzeb chirurga i głębokości dostępu. Każdy z rozmiarów portu dostępny jest w konfiguracji prostej i anatomicznej. W skład Systemu uzyskiwania dostępu do kręgosłupa SPOTLIGHT wchodzą także ręczne narzędzia chirurgiczne, pojemniki i tace. Te narzędzia są przeznaczone do użytku z portami i narzędziami do przygotowania płytki granicznej krążka międzykręgowego. Dostarczane narzędzia wielokrotnego użytku są niejałowe i przed pierwszym użyciem muszą zostać poddane sterylizacji.

Port dostępu systemu SPOTLIGHT jest dostępny w opcji niepodświetlanej i podświetlanej. Port w opcji niepodświetlanej to jednoczęściowa konstrukcja, której główna część jest wykonana z polimeru przepuszczalnego dla promieni, posiadająca dodatkowe złącze ramienia sztywnego ze stali nierdzewnej, które nie zawiera zintegrowanego źródła światła. Złącze ramienia sztywnego na końcu proksymalnym umożliwia połączenie portu ze sztywnym ramieniem, które pewnie zabezpiecza port w polu operacyjnym. Port w opcji podświetlanej zawiera włókna światłowodowe zamknięte we wzmacniającej obudowie ze stali nierdzewnej. Port jest wyposażony w dwa złącza na końcu proksymalnym: złącze przewodu świetlnego, które umożliwia podłączenie kabla transmisyjnego oraz zewnętrznego źródła światła (standardowe wyposażenie sali operacyjnej) w celu przesyłania światła, oraz złącze ramienia sztywnego, które umożliwia podłączenie portu do sztywnego ramienia utrzymującego port pewnie w polu operacyjnym.

System uzyskiwania dostępu do kręgosłupa SPOTLIGHT zawiera również niepodświetlane porty podkładek F2, które można wprowadzać po prowadniku podczas zabiegów przezskórnych. Porty dużej i małej podkładki F2 są jednoczęściowymi portami wykonanymi z anodyzowanego stopu aluminium, które nie zawierają zintegrowanego źródła światła. Te porty o prostej konstrukcji są wyposażone w uchwyt umieszczony na końcu proksymalnym. Wraz z portami podkładek F2 (dużej i małej) są dostarczane: kaniulowany trzon rozwieracza oraz dwa rozwieracze sekwencyjne przeznaczone do użytku z tymi portami.

112 of 152

Elementy SPOTLIGHT PL, wchodzące w skład systemu uzyskiwania dostępu do kręgosłupa SPOTLIGHT, są zestawem narzędzi przeznaczonych do zapewniania dostępu do tylnych i tylno-bocznych elementów kostnych kręgosłupa. Ten zestaw małoinwazyjnych narzędzi składa się z rozkładanego retraktora SPOTLIGHT PL, który nie wymaga zastosowania sekwencyjnej techniki rozwierania, i narzędzi wielokrotnego użytku do odkorowania kości przeznaczonych do zabiegów małoinwazyjnych.

Rozszerzalny retraktor składa się z czterech elementów: •uchwytu ze stali nierdzewnej połączonego ze złączem ramienia sztywnego i dźwignią nastawczą

zapobiegającą nieumyślnemu zwężeniu lub rozszerzeniu retraktora•lewej łopatki modułowej ze stali nierdzewnej (w różnych rozmiarach)•prawej łopatki modułowej ze stali nierdzewnej (w różnych rozmiarach)•środkowej łopatki modułowej ze stali nierdzewnej (w różnych rozmiarach)

Środkową łopatkę montuje się do uchwytu poprzez wciśnięcie dwóch zębów do otworu znajdującego się na spodzie uchwytu. Lewą i prawą łopatkę wkłada się w odpowiednie otwory na uchwycie oznaczone jako „L” (lewy) i „R” (prawy). Ilustracje obrazujące montaż i demontaż narzędzia znajdują się w podręczniku techniki chirurgicznej.

Lewa i prawa łopatka modułowa są dostępne zarówno w wersji podświetlanej, jak i niepodświetlanej, natomiast środkowa łopatka modułowa jest niepodświetlana. Podświetlane łopatki modułowe, lewa i prawa, są wykonane ze stali nierdzewnej i opatentowanych włókien światłowodowych w materiale wiążącym. Każda z podświetlanych łopatek zawiera opatentowane złącze dla jego z dwóch rozwidlonych końców przewodu typu Y. Po podłączeniu przewodu typu Y do obu łopatek można połączyć jego wolny koniec ze standardowym przewodem światłowodowym ACMI. Standardowy przewód światłowodowy ACMI może następnie zostać podłączony do szpitalnego źródła światła na bloku operacyjnym. Przewód typu Y jest wykonany ze stali nierdzewnej, opatentowanych włókien światłowodowych i elastycznej gumy.

Zarówno retraktor, jak i narzędzia wielokrotnego użytku do odkorowywania kości są dostarczane niejałowe i przed pierwszym użyciem muszą zostać poddane sterylizacji.

WSKAZANIAUWAGA: Prawo USA zezwala na sprzedaż niniejszego urządzenia wyłącznie lekarzowi lub na jego zamówienie.

Przeznaczeniem systemu uzyskiwania dostępu do kręgosłupa i elementów SPOTLIGHT PL jest umożliwienie chirurgom małoinwazyjnego dostępu chirurgicznego do tylnych oraz tylno-bocznych elementów kostnych kręgosłupa poprzez zapewnienie właściwego umiejscowienia/ustawienia portu lub retraktora. Te porty i retraktory zapewniają dostęp do kręgosłupa, który można uwidocznić za pomocą mikroskopu lub lupy, jednocześnie manipulując narzędziami chirurgicznymi przez port.

PRZECIWWSKAZANIASytuacje kliniczne i (lub) radiologiczne, które wykluczają zastosowanie Systemu uzyskiwania dostępu do kręgosłupa SPOTLIGHT, obejmują:•zakażenie – jawne lub czynne

113 of 152

•gorączkę >38°C•objawy miejscowego stanu zapalnego

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEPrawdopodobne zagrożenia związane z zastosowaniem Systemu do uzyskiwania dostępu do kręgosłupa SPOTLIGHT są podobne do zagrożeń związanych z innymi zabiegami chirurgicznymi w planowanym obszarze użycia narzędzia. Do najczęściej występujących zagrożeń należy krwawienie, uszkodzenie otaczających tkanek miękkich i zakażenie. Każde z tych zagrożeń było opisywane w przypadku ryzyka związanego z tradycyjnym zabiegiem chirurgicznym. Dodatkowe zagrożenia związane ze stosowaniem Systemu uzyskiwania dostępu do kręgosłupa SPOTLIGHT, inne niż opisy-wane na ogół w przypadku zabiegów chirurgicznych, mogą dotyczyć złego funkcjonowania narzędzi, w tym ich wygięcia, fragmentacji, obluzowania i (lub) pęknięcia (całkowitego lub częściowego). Pęknięcie narzędzia w ciele pacjenta może wydłużyć czas zabiegu, ponieważ narzędzie to nie powinno być implantowane. Ponadto zabieg może być nieskuteczny. Podobne zagrożenia są związane ze stosowaniem systemu w dowolnej części ciała pacjenta.

Dodatkowe zagrożenia wynikają z zabiegu chirurgicznego oraz stosowania znieczulenia itp. i nie są bezpośrednio związane z użyciem retraktora. Należą do nich m.in.:•zapalenie płuc,•zapalenie żył,•zator,•zakażenie rany lub•utrata krwi z niedokrwistością lub bez niedokrwistości.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI•Właściwy dobór pacjentów i ich zdyscyplinowanie mają znaczny wpływ na wynik zabiegu.•Przed użyciem należy sprawdzić, czy opakowanie nie zostało uszkodzone.•Niewłaściwe użycie narzędzia może spowodować obrażenia pacjenta. W wyniku zdolności

portu podświetlanego do przepuszczania energii promienistej z chirurgicznych źródeł światła o wysokiej intensywności tkanki miękkie znajdujące się proksymalnie względem końcówki portu są narażone na działanie światła i mogą osiągać temperaturę powyżej 41°C. Operator portu powinien kontrolować moc wyjściową źródła światła, aby zapewnić taką ilość światła, jaka jest niezbędna do uwidocznienia pola podczas zabiegu, a ponadto powinien przepłukiwać tkanki miękkie narażone na działanie energii promienistej w celu zminimalizowania ryzyka ich uszkodzenia.

•Miejsca połączeń podświetlanego portu i światłowodu oraz podświetlanych łopatek retraktora i przewodu typu Y mogą również nagrzewać się podczas pracy. Z tymi złączami należy obchodzić się ostrożnie podczas manipulowania portem/retraktorem in situ bądź podczas odłączania przewodu światłowodowego od portu lub przewodu typu Y od podświetlanej łopatki retraktora.

•Końcówki retraktora portu są cienkościenne i powinno się je chronić przed upuszczeniem lub zgięciem pod ostrym kątem.

•W celu prawidłowego funkcjonowania urządzenia we wszystkich aspektach należy prawidłowo i pewnie podłączyć jego elementy.

114 of 152

•Elementy niniejszego systemu powinny być gruntownie sprawdzane pod kątem możliwych uszkodzeń podczas czyszczenia oraz przed zabiegiem chirurgicznym.

•Nie należy czyścić ultradźwiękowo żadnych narzędzi zawierających zintegrowane włókna światłowodowe, ponieważ może to skrócić żywotność narzędzi.

•Elementów nie należy zanurzać w zimnej wodzie bezpośrednio po sterylizacji w autoklawie, gdyż może to spowodować uszkodzenie włókien światłowodowych oraz obniżenie sprawności działania urządzenia.

•Podczas korzystania z systemu do wiercenia szybkoobrotowego wewnątrz portu dostępu lub retraktora należy zachować ostrożność, gdyż może to spowodować uszkodzenie ścianek wewnętrznych i końcówki portu lub łopatek retraktora w przypadku zetknięcia.

•Uchwyt portów podkładek F2 nie jest przeznaczony do użytku ze sztywnym mocowaniem.

CZYSZCZENIE I STERYLIZACJAZakresSystem uzyskiwania dostępu do kręgosłupa SPOTLIGHT

OSTRZEŻENIA•Należy przestrzegać instrukcji i ostrzeżeń opisanych przez dostawcę w odniesieniu do środków

czyszczących oraz stosowanego sprzętu.•Podczas etapów przygotowania do ponownego użycia nie należy przekraczać temperatury

140°C (284°F).•Należy unikać ekspozycji narzędzi na działanie roztworów podchlorynu, ponieważ sprzyja to korozji.•Przed przystąpieniem do automatycznego czyszczenia portów systemu uzyskiwania dostępu do

kręgosłupa SPOTLIGHT, rozwieraczy oraz ssaków należy wykonać czyszczenie ręczne.•Nie należy czyścić ultradźwiękowo żadnych narzędzi zawierających zintegrowane włókna

światłowodowe, ponieważ może to skrócić żywotność narzędzi.•Elementów nie należy zanurzać w zimnej wodzie bezpośrednio po sterylizacji w autoklawie,

gdyż może do spowodować uszkodzenie włókien światłowodowych oraz obniżenie sprawności działania urządzenia.

Ograniczenia dotyczące przygotowania do ponownego użycia•Wielokrotne przygotowywanie do ponownego użycia ma minimalny wpływ na żywotność

i działanie narzędzi.•Żywotność narzędzi jest zazwyczaj określana przez ich zużycie lub uszkodzenia powstałe w wyniku

zastosowania chirurgicznego.•Należy dokładnie sprawdzać prawidłowe działanie narzędzi między kolejnymi zastosowaniami.•Uszkodzone narzędzia należy wysyłać do dostawcy autoryzowanych usług serwisowych lub

gwarancyjnych.

115 of 152

Zagadnienia związane z odkażaniem — choroba Creutzfeldta-Jakoba (CJD, Creutzfeldt-Jakob Disease)Zgodnie z określonymi klasyfikacjami ryzyka Światowa Organizacja Zdrowia (WHO, World Health Organization) lub miejscowe władze ustawodawcze zalecają stosowanie specjalnych procesów czyszczenia i dezynfekcji powodujących inaktywację patogenów CJD. W celu uzyskania dokładniejszych informacji należy zapoznać się z przepisami WHO i lokalnymi.

Dbałość w trakcie użytkowania•Narzędzia należy czyścić jak najszybciej po użyciu. Jeśli czyszczenie musi być odłożone w czasie,

w celu zabezpieczenia przed wysychaniem i osadzaniem się zabrudzeń chirurgicznych należy zanurzyć narzędzia w odpowiednim roztworze detergentu, spryskać narzędzia roztworem do namaczania wstępnego lub przykryć je ręcznikiem nasączonym wodą oczyszczoną.

•W celu zminimalizowania możliwości korozji należy unikać przedłużonej ekspozycji narzędzi na działanie roztworów soli.

•Nadmiar zabrudzeń należy usuwać za pomocą ściereczki jednorazowej.

Zapewnienie bezpieczeństwa i transport•Narzędzia należy przygotować do ponownego użycia możliwie jak najszybciej po użyciu.•Umieścić urządzenie we właściwym miejscu na tacy na narzędzia•Właściwe miejsce urządzenia oznaczono odpowiednim rysunkiem na tacy na narzędzia.

Przygotowanie do czyszczenia•Wyjąć mandryn ze ssaków: 2929-08-000 (Mandryn), 2929-08-009, 2929-08-011, 2929-08-109,

2929-08-111.•Wyjąć łopatki retraktora z uchwytu retraktora. 2829-50-000 (uchwyt), 2829-51-XXX, 2829-52-XXX,

2829-53-XXX (niepodświetlane łopatki), 2829-61-XXX, 2829-62-XXX (podświetlane łopatki).•Odłączyć przewód typu Y od podświetlanych łopatek. 2829-50-900 (przewód typu Y) i 2829-61-

XXX, 2829-62-XXX (podświetlane łopatki).

Czyszczenie ręczneWszystkie narzędzia:•Przygotować roztwór do czyszczenia enzymatycznego według instrukcji producenta.•Moczyć zanieczyszczone narzędzia przez minimalny czas zalecany przez producenta roztworu do

czyszczenia enzymatycznego (lub przez 5 minut zależnie od tego, która wartość jest większa).•Za pomocą szczotki do szorowania z miękkim włosiem (plastikowym, np. nylonowym) dokładnie

usunąć z powierzchni urządzenia wszystkie ślady krwi i zanieczyszczenia.

Porty systemu uzyskiwania dostępu do kręgosłupa SPOTLIGHT, rozszerzacze oraz ssaki:•Za pomocą szczelnie dopasowanej szczotki do czyszczenia kanałów, o długości przynajmniej

255 mm (10 cali), z miękkim włosiem (plastikowym, np. nylonowym) wyczyścić kanały wszystkich urządzeń. Minimalne średnice szczotek odpowiadające rozmiarowi każdego z kanałów podano

116 of 152

w tabeli poniżej. Do czyszczenia urządzeń o dużych średnicach kanałów (>15 mm) można wykorzystać szczoteczkę do zębów lub podobną szczotkę:

Opis urządzenia Kod produktu Średnica kanału Średnica szczotkiDrugi rozwieracz 2929-00-002 7 mm 8 mmTrzeci rozwieracz 2929-00-003 10 mm 10 mmCzwarty rozwieracz 2929-00-004 13 mm 15 mmPiąty rozwieracz 2929-00-005 16 mm Szczoteczka do zębówSzósty rozwieracz 2929-00-006 19 mm Szczoteczka do zębówSiódmy rozwieracz 2929-00-007 22 mm Szczoteczka do zębówAdapter 2929-00-008 17 mm Szczoteczka do zębówRozwieracz, 27 mm 2929-00-010 25 mm Szczoteczka do zębówAdapter rozwieracza 27 mm 2929-00-011 27 mm Szczoteczka do zębówPort 12 mm 2829-12-XXX 12 mm 15 mmPort 15 mm 2829-15-XXX 15 mm 15 mmPort 18 mm 2829-18-XXX 18 mm Szczoteczka do zębówPort 21 mm 2829-21-XXX 21 mm Szczoteczka do zębówPort 24 mm 2829-24-XXX 24 mm Szczoteczka do zębówPort 27 mm 2829-27-XXX 27 mm Szczoteczka do zębów

Trzon rozwieracza małej i dużej podkładki F2

2757-10-072

2757-10-0782,15 mm 3 mm

Pierwszy rozwieracz portu małej podkładki F2 2757-10-072 7,3 mm 8 mm

Drugi rozwieracz portu małej podkładki F2 2757-10-073 11,1 mm 12 mm

Pierwszy rozwieracz portu dużej podkładki F2 2757-10-078 7,3 mm 8 mm

Drugi rozwieracz portu dużej podkładki F2 2757-10-079 13 mm 14 mm

Port małej podkładki F2 2757-10-074 14,6 mm 15 mmPort dużej podkładki F2 2757-10-080 16,5 mm Szczoteczka do zębówSsak 9 F 2929-08-009 9 F lub 3 mm 3 mmRetraktor ssaka 9 F 2929-08-109 9 F lub 3 mm 3 mmSsak 11 F 2929-08-011 11 F lub 4 mm 4 mmRetraktor ssaka 11 F 2929-08-111 11 F lub 4 mm 4 mm

•Aby usunąć zanieczyszczenia, przeciągnąć szczotkę przez całą długość kanału przynajmniej pięć razy, skręcając ją podczas ruchu.

•Używając strzykawki o pojemności 50 ml całkowicie wypełnionej enzymatycznym roztworem czyszczącym, przepłukać kanały wszystkich urządzeń.

117 of 152

Wszystkie narzędzia (cd.):•Płukać narzędzia w ciepłej (30–40°C/85–104°F) wodzie z kranu przez co najmniej jedną minutę,

dopóki nie zostaną usunięte widoczne zanieczyszczenia, brud i pozostałości roztworu czyszczącego.•Zwrócić szczególną uwagę, aby przepłukać kanały rozwieraczy, porty oraz ssaki za pomocą ciepłej

(30–40°C/85–104°F) wody z kranu.•Przez 10 minut czyścić ultradźwiękowo elementy urządzenia w detergencie o odczynie obojętnym,

przygotowanym zgodnie z instrukcjami producenta.•Płukać elementy urządzenia w ciepłej (30–40°C/85–104°F) wodzie z kranu przez co najmniej jedną

minutę, dopóki nie zostaną usunięte widoczne zanieczyszczenia, brud i pozostałości roztworu czyszczącego.

Natychmiast po ostatnim płukaniu dokładnie osuszyć elementy urządzenia za pomocą czystego ręcznika lub sprężonego powietrza.

— LUB —

Czyszczenie automatyczne•Przed przystąpieniem do automatycznego czyszczenia portów systemu uzyskiwania dostępu do

kręgosłupa SPOTLIGHT, rozwieraczy oraz ssaków konieczne jest wykonanie czyszczenia ręcznego.•Za pomocą szczotki do szorowania z miękkim włosiem (plastikowym, np. nylonowym) dokładnie

usunąć wszystkie ślady krwi i zanieczyszczenia.•Załadować elementy urządzenia, tak aby kanały portów, rozwieraczy oraz ssaków mogły wyschnąć.•Czyścić, stosując cykl „INSTRUMENTS” (NARZĘDZIA), w zatwierdzonym środku dezynfekującym

oraz środku czyszczącym o odczynie obojętnym przeznaczonym do stosowania podczas czyszczenia automatycznego, przy minimalnych parametrach cyklu przedstawionych poniżej.

Faza Czas recyrkulacji Temperatura wody Rodzaj detergentuMycie wstępne 2:00 Zimna woda z kranu N/dMycie enzymatyczne 1:00 Gorąca woda z kranu Enzymatyczny środek

czyszczący

Mycie 2:00 65,5°C Detergent o odczynie obojętnym

Płukanie 0:15 Gorąca woda z kranu N/dSuszenie 15:00 66°C N/d

Kontrola oczyszczenia•Obejrzeć wszystkie narzędzia przed sterylizacją lub przechowywaniem, aby upewnić się, że

z powierzchni, kanałów, otworów oraz części ruchomych zostały całkowicie usunięte zabrudzenia.•Jeśli obszar jest trudny do skontrolowania wzrokowego, sprawdzić narzędzie pod kątem obecności

krwi, zanurzając je i przepłukując w 3% roztworze nadtlenku wodoru. Pienienie się świadczy o obecności krwi. Po zastosowaniu roztworu nadtlenku wodoru należy przez przynajmniej 1 minutę płukać narzędzia w ciepłej (30–40°C/85–104°F) wodzie z kranu.

•Jeśli zabrudzenia są nadal obecne, należy ponownie oczyścić narzędzie.

118 of 152

DezynfekcjaNarzędzia muszą zostać na koniec wysterylizowane przed zastosowaniem chirurgicznym. Patrz: Instrukcje dotyczące sterylizacji.

KonserwacjaNależy dokładnie sprawdzać prawidłowe działanie narzędzi między kolejnymi zastosowaniami. Uszko-dzone narzędzia należy wysyłać do dostawcy autoryzowanych usług serwisowych lub gwarancyjnych.

Kontrola wzrokowa i testy czynnościowe•Skontrolować wzrokowo narzędzia pod kątem uszkodzeń i zużycia.•Rozwieracze nie powinny się zaginać ani skręcać.

Pakowanie•W razie potrzeby można użyć tac na narzędzia w celu pomieszczenia w nich narzędzi

dostarczonych w zestawach.•Narzędzia należy zapakować podwójnie zgodnie z obowiązującymi procedurami lokalnymi, stosując

standardowe techniki pakowania, np. opisane w aktualnym wydaniu normy ANSI/AAMI ST79.

Sterylizacja•Należy wykorzystywać zatwierdzony, właściwie konserwowany i kalibrowany sterylizator parowy.•Skuteczną sterylizację parową można uzyskać dzięki wykorzystaniu następującego cyklu:

Rodzaj cyklu Temperatura Czas ekspozycji Czas suszeniaPróżnia wstępna 132°C (270°F) 4 minuty 30 minutPróżnia wstępna* 134°C (273°F) 3 minuty 30 minut

•Suszenie wkładu sterylizacyjnego po sterylizacji w pojemnikach do sterylizacji stanowi standardową praktykę szpitalną. Norma ANSI/AAMI ST79:2006 „Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities” (Obszerne wytyczne do sterylizacji parowej i zapewnienia sterylności w placówkach opieki zdrowotnej) zawiera wytyczne dla szpitali dotyczące wyboru właściwych parametrów suszenia w zależności od stosowanego cyklu sterylizacji. Producenci sterylizatorów zazwyczaj również dostarczają informacji o zalecanych parametrach suszenia ich produktów.

•Jedynie wprowadzone legalnie do obrotu, zatwierdzone przez FDA (Agencja Żywności i Leków) owijki do sterylizacji, woreczki lub pojemniki do sterylizacji wielokrotnego użytku firmy DePuy Synthes mogą być stosowane przez użytkownika końcowego do pakowania produktów poddanych sterylizacji końcowej. Należy przestrzegać instrukcji producenta dotyczących owijek do sterylizacji, woreczków lub pojemników do sterylizacji wielokrotnego użytku firmy DePuy Synthes. Pojemniki do sterylizacji wielokrotnego użytku firmy DePuy Synthes można stosować wyłącznie w Stanach Zjednoczonych i nie zostały zatwierdzone do użycia poza terytorium Stanów Zjednoczonych.

•UWAGA: Ponowny montaż narzędzi jest możliwy tylko w warunkach sali operacyjnej.

* Ten cykl jest najbardziej zgodny z procesami stosowanymi poza obszarem Stanów Zjednoczonych.

119 of 152

PrzechowywanieJałowo zapakowane narzędzia należy przechowywać w sposób chroniący przed kurzem, wodą, owadami, szkodnikami, skrajnymi temperaturami i wilgocią.

OŚWIADCZENIE O OGRANICZONEJ GWARANCJIPRODUKTY FIRMY DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SĄ SPRZEDAWANE Z OGRANICZONĄ GWARANCJĄ UDZIELANĄ PIERWOTNEMU NABYWCY, DOTYCZĄCĄ WAD PRODUKCYJNYCH I MATERIAŁOWYCH. WYKLUCZA SIĘ NINIEJSZYM WYSTĘPOWANIE JAKICHKOLWIEK INNYCH GWARANCJI WYRAŹNYCH I DOROZUMIANYCH, W TYM DOTYCZĄCYCH POKUPNOŚCI I PRZYDATNOŚCI.

JEŚLI UPŁYNĘŁY PONAD DWA LATA MIĘDZY DATĄ WYDANIA/REDAKCJI NINIEJSZEJ ULOTKI A DATĄ KONSULTACJI, NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z FIRMĄ DEPUY SYNTHES SPINE W CELU UZYSKANIA BIEŻĄCYCH INFORMACJI POD NUMEREM TELEFONU +1-800-365-6633 LUB +1-508-880-8100.

MATERIAŁ MATL

TŁUMACZENIE SYMBOLI

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Tytan

A AI Aluminium

A/P Al/PLAluminium /

Tworzywo sztuczne

B/R Ba/RADEL®

Bar / RADEL®

Ba/PEEKSiarczan baru (BaSO4) /

Polimer PEEK


Fosforan wapnia

CM CoCrMoKobalt chrom molibden


PHOSPHATEKobalt chrom molibden /Tytan / Fosforan wapnia

CoNiCrMoKobalt nikiel chrom molibden

F FOAMPianka

HA Hydroksyapatyt

NiTi Ni/TiNikiel / Tytan

PL Tworzywo sztuczne


Stal nierdzewna /RADEL®/ Silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStal nierdzewna /RADEL®/ Silikon /

Azotek tytanowo-aluminiowy


Stal nierdzewna / RADEL®/Silikon / Azotek tytanu

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStal nierdzewna / RADEL®/


STA SS/Ti Al NitrideStal nierdzewna /


S/U SS/ULTEM Stal nierdzewna / Ultem

T TiTytan i jego stopy

S/R SS/RADEL®

Stal nierdzewna / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiGuma poliolefinowa / Tytan

T/A Ti /AlTytan / Aluminium

Ti /CoCrMoCoCrMoTytan /

Kobalt chrom molibden

P/F PL/FOAMTworzywo sztuczne / Pianka

PY Poliester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolieteroeteroketon /

Włókno węglowe

PEEK OPTIMA®

Polieteroeteroketon

P POLYMERPolimer

P/CM PE/CoCrMoPolietylen /



Polimer /Włókno węglowe

Si/NITINOLSilikon / Nitinol

S SSStal nierdzewna

S/A SS/AlStal nierdzewna / Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Stal nierdzewna / Bar / RADEL®

S/P SS/PHENOLICStal nierdzewna / Fenoplasty

S/PL SS/PLStal nierdzewna /

Tworzywo sztuczne

LOT NUMER PARTII

REF REFNUMER

KATALOGOWY

QTY ILOŚĆ

SZ ROZMIAR

MADE IN WYPRODUKOWANO

W

NTINARZĘDZIE DO TKA-NEK NERWOWYCH

IOMINSTRUMENTY DO

NEUROMONITORINGU

Zgodnie z prawem federalnym (USA)

urządzenie to może być sprzedawane

wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza

NIE PODDAWAĆ PONOWNEJ

STERYLIZACJI

T2

T1

Dolna granica temperatury = T1

Górna granica temperatury = T2

25°C

PRZECHOWYWAĆ W TEMPERATURZE

POKOJOWEJ

CHRONIĆ PRZED ŚWIATŁEM

SŁONECZNYM

DO UŻYTKU JEDNORAZOWEGO

UWAGA: PATRZ INSTRUKCJA

STOSOWANIA

OPAKOWANIE ZAWIERA

ŁATWOPALNĄ CIECZ

NIE STOSOWAĆ, JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONE

MSRURZĄDZENIE POMIAROWE

STERILEJAŁOWY

STERILE AJałowe urządzenie

medyczne przetwarzane z zastosowaniem

techniki aseptycznej

STERILE R STERYLIZACJA

POPRZEZ NAŚWIETLANIE

STERILE EOSTERYLIZACJA

TLENKIEM ETYLENU

LATEX FREENIE ZAWIERA

LATEKSU

NONSTERILE

NONSTERILENIESTERYLNE

PRODUCENT

DATA PRODUKCJI

US REP

PRZEDSTAWICIEL W USA

EC REP

AUTORYZOWANY PRZEDSTAWICIEL

W EUROPIE

DIST

DYSTRYBUTOR

XXXX-XX

UŻYĆ DO

Ti /HA Tytan / Hydroksyapatyt

Ti /UHMWPE/HATytan / Polietylen o bardzo

dużej masie cząsteczkowej / Hydroksyapatyt

SS/Ti Stal nierdzewna / Tytan

SS/Al /SILICONEStal nierdzewna /

Aluminium / Silikon

SS/SILICA GLASSStal nierdzewna /Szkło krzemowe

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONEStal nierdzewna /Szkło krzemowe /

Tworzywo sztuczne / Silikon


Stal nierdzewna/Szkło krzemowe /RADEL®/Silikon


Stal nierdzewna / Szkło krzemowe / Silikon

S/SI SS/SILICONE Stal nierdzewna / Silikon

SS / WC / SILICONEStal nierdzewna /

Węglik wolframu / Silikon

W/C Węglik wolframu

120 of 152

MATERIAŁ MATL

TŁUMACZENIE SYMBOLI

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Tytan

A AI Aluminium

A/P Al/PLAluminium /

Tworzywo sztuczne

B/R Ba/RADEL®

Bar / RADEL®

Ba/PEEKSiarczan baru (BaSO4) /

Polimer PEEK


Fosforan wapnia

CM CoCrMoKobalt chrom molibden


PHOSPHATEKobalt chrom molibden /Tytan / Fosforan wapnia

CoNiCrMoKobalt nikiel chrom molibden

F FOAMPianka

HA Hydroksyapatyt

NiTi Ni/TiNikiel / Tytan

PL Tworzywo sztuczne


Stal nierdzewna /RADEL®/ Silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStal nierdzewna /RADEL®/ Silikon /



Stal nierdzewna / RADEL®/Silikon / Azotek tytanu

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStal nierdzewna / RADEL®/


STA SS/Ti Al NitrideStal nierdzewna /


S/U SS/ULTEM Stal nierdzewna / Ultem

T TiTytan i jego stopy

S/R SS/RADEL®

Stal nierdzewna / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiGuma poliolefinowa / Tytan

T/A Ti /AlTytan / Aluminium

Ti /CoCrMoCoCrMoTytan /


P/F PL/FOAMTworzywo sztuczne / Pianka

PY Poliester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolieteroeteroketon /

Włókno węglowe

PEEK OPTIMA®

Polieteroeteroketon

P POLYMERPolimer

P/CM PE/CoCrMoPolietylen /



Polimer /Włókno węglowe

Si/NITINOLSilikon / Nitinol

S SSStal nierdzewna

S/A SS/AlStal nierdzewna / Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Stal nierdzewna / Bar / RADEL®

S/P SS/PHENOLICStal nierdzewna / Fenoplasty

S/PL SS/PLStal nierdzewna /

Tworzywo sztuczne

LOT NUMER PARTII

REF REFNUMER

KATALOGOWY

QTY ILOŚĆ

SZ ROZMIAR

MADE IN WYPRODUKOWANO

W

NTINARZĘDZIE DO TKA-NEK NERWOWYCH

IOMINSTRUMENTY DO

NEUROMONITORINGU

Zgodnie z prawem federalnym (USA)

urządzenie to może być sprzedawane

wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza

NIE PODDAWAĆ PONOWNEJ

STERYLIZACJI

T2

T1

Dolna granica temperatury = T1

Górna granica temperatury = T2

25°C

PRZECHOWYWAĆ W TEMPERATURZE

POKOJOWEJ

CHRONIĆ PRZED ŚWIATŁEM

SŁONECZNYM

DO UŻYTKU JEDNORAZOWEGO

UWAGA: PATRZ INSTRUKCJA

STOSOWANIA

OPAKOWANIE ZAWIERA

ŁATWOPALNĄ CIECZ

NIE STOSOWAĆ, JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONE

MSRURZĄDZENIE POMIAROWE

STERILEJAŁOWY

STERILE AJałowe urządzenie

medyczne przetwarzane z zastosowaniem

techniki aseptycznej

STERILE R STERYLIZACJA

POPRZEZ NAŚWIETLANIE

STERILE EOSTERYLIZACJA

TLENKIEM ETYLENU

LATEX FREENIE ZAWIERA

LATEKSU

NONSTERILE

NONSTERILENIESTERYLNE

PRODUCENT

DATA PRODUKCJI

US REP

PRZEDSTAWICIEL W USA

EC REP

AUTORYZOWANY PRZEDSTAWICIEL

W EUROPIE

DIST

DYSTRYBUTOR

XXXX-XX

UŻYĆ DO

Ti /HA Tytan / Hydroksyapatyt

Ti /UHMWPE/HATytan / Polietylen o bardzo

dużej masie cząsteczkowej / Hydroksyapatyt

SS/Ti Stal nierdzewna / Tytan

SS/Al /SILICONEStal nierdzewna /

Aluminium / Silikon

SS/SILICA GLASSStal nierdzewna /Szkło krzemowe

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONEStal nierdzewna /Szkło krzemowe /

Tworzywo sztuczne / Silikon


Stal nierdzewna/Szkło krzemowe /RADEL®/Silikon


Stal nierdzewna / Szkło krzemowe / Silikon

S/SI SS/SILICONE Stal nierdzewna / Silikon

SS / WC / SILICONEStal nierdzewna /

Węglik wolframu / Silikon

W/C Węglik wolframu

121 of 152

pt

Sistema de acesso SPOTLIGHT®

NOTA IMPORTANTE PARA O CIRURGIÃOO cirurgião deverá estar totalmente familiarizado com os aspectos médicos e cirúrgicos relacionados com o dispositivo. Consulte o manual referente à técnica cirúrgica para obter instruções especí ficas relativas à utilização do sistema de acesso SPOTLIGHT®.

DESCRIÇÃOO sistema de acesso SPOTLIGHT é um conjunto de portas reutilizáveis de peça única que permite ao cirurgião aceder à coluna por dilatação dos tecidos que a ela se sobrepõem de modo minimamente invasivo, sem traumatizar os tecidos associados às técnicas tradicionais de dissecção. O procedimento cirúrgico aberto, normal nas cirurgias espinais, provoca uma perturbação significativa dos tecidos e maior desconforto ao paciente. O sistema de acesso SPOTLIGHT inclui uma gama de diâmetros e de comprimentos para adaptar-se às necessidades do cirurgião e às profundidades de acesso. Cada tamanho de porta é fornecido em configurações rectas e anatómicas. O sistema de acesso SPOTLIGHT contém também instrumentos cirúrgicos manuais, estojos e bandejas. Os instrumentos destinam-se a ser utilizados com as portas, juntamente com os instrumentos de preparação geral da placa terminal do disco. Os instrumentos reutilizáveis são fornecidos não esterilizados, devendo ser esterilizados antes da primeira utilização.

A porta de acesso SPOTLIGHT encontra-se disponível com opções Iluminada e Não iluminada. A opção não iluminada é uma porta de peça única, composta por um corpo em polímero radiolucente e uma união ao braço rígido em aço inoxidável, que não inclui fonte de luz integrada. A união do braço rígido na extremidade proximal permite ligar a porta a um braço rígido que mantém a porta fixa no local cirúrgico. A opção iluminada contém fibras ópticas integradas, inseridas num corpo em aço inoxidável para maior resistência. A porta apresenta duas conexões na extremidade distal, um acoplador de luz que permite a conexão de um cabo de transferência e uma fonte de luz externa (equipamento padrão de sala de cirurgia) para a transmissão de luz e uma conexão para o braço rígido que permite ligar a porta a um braço rígido que mantém a porta fixa no local cirúrgico.

O Sistema de Acesso SPOTLIGHT inclui também portas de anilha F2 não iluminadas que podem ser avançadas ao longo de um fio-guia em procedimentos percutâneos. As portas de anilha F2 grande e pequena são portas de peça unitária em liga de alumínio anodizado, sem fonte de luz integrada. As portas apresentam uma configuração recta e incluem uma pega na extremidade proximal. É fornecida uma haste canulada de dilatador e dois dilatadores sequenciais para utilização com cada uma das portas de anilha F2, grande e pequena.

Os componentes SPOTLIGHT PL do Sistema de Acesso SPOTLIGHT são um conjunto de instrumentos concebido para fornecer acesso aos elementos ósseos espinais posteriores e póstero-laterais. Este conjunto de ferramentas minimamente invasivas consiste num retractor expansível, o SPOTLIGHT PL, o qual não exige a utilização de dilatação sequencial, e instrumentos de descorticação reutilizáveis concebidos para utilização minimamente invasiva.

122 of 152

O retractor expansível é constituído por quatro componentes: •Pega em aço inoxidável com uma conexão para fixação de braço rígido e uma patilha de bloqueio

para prevenir um colapso ou expansão acidental•Lâmina modular esquerda em aço inoxidável (vários tamanhos)•Lâmina modular direita em aço inoxidável (vários tamanhos)•Lâmina modular média em aço inoxidável (vários tamanhos)

A lâmina média é montada na pega ao encaixar as duas protuberâncias da lâmina no receptáculo na parte inferior da pega. As lâminas esquerda e direita são inseridas nos receptáculos correspondentes na pega, com a identificação “L” (esquerda) e “R” (direita). Consulte o manual da técnica cirúrgica para ver imagens da montagem e desmontagem do instrumento.

As lâminas modulares esquerda e direita são fornecidas em configurações com e sem iluminação e a lâmina modular média não tem iluminação. As lâminas modulares esquerda e direita com iluminação são construídas em aço inoxidável com fibra óptica exclusiva num material de ligação. Cada lâmina com iluminação inclui um encaixe exclusivo para uma das duas terminações to cabo em Y. Quando o cabo em Y é fixado às duas lâminas, a extremidade singular do cabo em Y pode ser ligada a um cabo luminoso ACMI padrão. Em seguida, o cabo luminoso ACMI padrão pode ser ligado a uma fonte de iluminação hospitalar na sala cirúrgica. O cabo em Y é feito de aço inoxidável, fibra óptica exclusiva, plástico rígido e borracha flexível.

O retractor e os instrumentos de descorticação reutilizáveis são fornecidos sem esterilização e devem ser esterilizados antes da utilização.

INDICAÇÕESATENÇÃO: A lei dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição destes.

O Sistema de Acesso SPOTLIGHT e o SPOTLIGHT PL destinam-se a proporcionar ao cirurgião um acesso cirúrgico minimamente invasivo à espinha, assegurando a colocação/posicionamento da porta ou retractor, até aos elementos ósseos espinais posteriores e póstero-laterais. Estas portas e retractores permitem o acesso ao local de intervenção espinal, o qual pode ser visualizado através de microscópio ou lupas, e através do qual é possível manipular os instrumentos cirúrgicos.

CONTRA-INDICAÇÕESAs determinações clínicas e/ou radiográficas que excluem o uso do sistema de acesso SPOTLIGHT são:•Infecção – declarada ou activa•Febre > 38 °C•Sinais inflamatórios locais

EFEITOS ADVERSOS POSSÍVEISOs riscos possivelmente associados à utilização do sistema de acesso SPOTLIGHT são semelhantes aos riscos associados a qualquer cirurgia da área planeada para a utilização do instrumento. Os

123 of 152

riscos frequentemente apontados são a hemorragia, os danos nos tecidos moles circundantes e a infecção. Cada um destes riscos já foi utilizado para descrever os riscos associados à intervenção cirúrgica convencional. Os riscos adicionais associados à utilização do sistema de acesso SPOTLIGHT, para além daqueles descritos para a cirurgia em geral, podem incluir o funcionamento deficiente dos instrumentos tais como a dobragem, fragmentação, afrouxamento e/ou fractura (total ou parcial). A fractura no paciente pode levar ao aumento do tempo de cirurgia, uma vez que este instrumento não deve ser implantado. Por outro lado, a cirurgia pode não ser eficaz. Riscos semelhantes estão também associados à utilização deste sistema em qualquer outra parte do corpo.

Os riscos adicionais estão relacionados com a cirurgia e com o recurso a anestesia, etc., e não dependem directamente da utilização do retractor. Podem incluir, entre outros:•pneumonia;•flebite;•embolia;•infecção da incisão ou•perda de sangue com ou sem anemia.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES•A selecção criteriosa do paciente e o cumprimento das instruções por parte do paciente irão

afectar grandemente os resultados.•Certifique-se de que a embalagem não foi danificada antes da utilização.•A utilização inadequada deste instrumento pode provocar lesões no paciente. Devido à capacidade

da porta iluminada em transmitir a energia radiante de fontes de luz cirúrgica de alta intensidade, os tecidos moles em localização proximal relativamente à ponta da porta que se encontrem expostos a este tipo de energia podem atingir temperaturas superiores a 41 °C. O operador da porta deve controlar a emissão da fonte de luz de forma a utilizar apenas a quantidade de luz necessária para a visualização durante o procedimento e, além disso, deve irrigar os tecidos moles expostos à energia radiante para reduzir o risco de lesão tecidual.

•O ponto de ligação entre a porta iluminada e o cabo luminoso, e a lâmina do retractor com iluminação e o cabo em Y, também pode aquecer durante a utilização. Estas ligações devem ser manuseadas com precaução durante a manipulação da porta/retractor in situ, ou quando o cabo luminoso é desligado para porta ou o cabo em Y é desligado da lâmina do retractor com iluminação.

•As pontas da porta do retractor têm uma espessura reduzida e não devem ser deixadas cair nem dobradas num ângulo fechado.

•Devem ser estabelecidas as conexões adequadas e seguras entre os componentes para assegurar o funcionamento correcto a todos os níveis deste dispositivo.

•Os componentes deste sistema devem ser cuidadosamente examinados quanto à existência de possíveis danos durante a limpeza e antes da cirurgia.

•Não efectue a limpeza ultra-sónica de instrumentos com fibra óptica integrada, uma vez que isto pode diminuir a vida útil do instrumento.

•Os componentes não devem ser imersos em água fria imediatamente após a esterilização em autoclave, visto que isto poderia provocar rupturas das fibras e diminuição do desempenho.

124 of 152

•Devem ser tomadas precauções quando forem utilizadas brocas de alta velocidade na porta de acesso ou no retractor devido à possibilidade de danos nas paredes internas, na ponta ou nas lâminas do retractor.

•A pega das portas de anilha F2 não foi concebida para utilização com fixação rígida.

LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃOÂmbitoSistema de acesso SPOTLIGHT

ADVERTÊNCIAS•Siga as instruções e advertências dos fornecedores de quaisquer equipamentos e agentes de

limpeza utilizados.•Durante os passos de reprocessamento, não exceda 140 °C de temperatura.•Evite a exposição a soluções com hipoclorito visto que estas promovem a corrosão.•A Limpeza Manual deve ser realizada antes da Limpeza Automática para as Portas de Acesso,

Dilatadores e Tubos de Aspiração SPOTLIGHT.•Não efectue a limpeza ultra-sónica de instrumentos com fibra óptica integrada, uma vez que isto

pode diminuir a vida útil do instrumento.•Os componentes não devem ser mergulhados em água fria imediatamente após a autoclavagem,

visto que poderá conduzir à ruptura das fibras e diminuição do desempenho.

Limitações do reprocessamento•O reprocessamento repetido tem efeitos mínimos na vida útil e funcionamento do instrumento.•O final da vida útil é geralmente determinado pelo desgaste ou danos na utilização cirúrgica.•Inspeccione os instrumentos cuidadosamente entre as utilizações para verificar se funcionam

correctamente.•Envie os instrumentos danificados a um fornecedor autorizado de serviços de reparação ou

de substituição.

Considerações acerca da descontaminação – Doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD)No âmbito de determinadas classificações de risco, a Organização Mundial de Saúde (OMS) ou as autoridades regulamentares locais recomendam procedimentos especiais para processamento de inactivação de CJD. Consulte a OMS e os regulamentos locais para obter mais informações.

Cuidados a ter no momento da utilização•Limpe os instrumentos logo que possível após a utilização. Se for necessário adiar a limpeza,

mergulhe os instrumentos numa solução com detergente compatível, aplique uma solução pré-imersão para instrumentos, ou cubra os instrumentos com uma toalha humedecida com água purificada para evitar a secagem e incrustação de resíduos cirúrgicos.

125 of 152

•Evite uma exposição prolongada a solução salina para minimizar as hipóteses de corrosão.•Retire a sujidade excessiva com um toalhete descartável.

Embalagem e transporte•Reprocesse os instrumentos logo que possível após a utilização.•Coloque o dispositivo na respectiva posição no tabuleiro para instrumentos.•A imagem do dispositivo está marcada na posição prevista no tabuleiro

Preparação para limpeza•Retire o Estilete dos tubos de aspiração: 2929-08-000 (Estilete), 2929-08-009, 2929-08-011,

2929-08-109, 2929-08-111.•Desmonte as lâminas do retractor da pega do retractor: 2829-50-000 (pega), 2829-51-XXX,

2829-52-XXX, 2829-53-XXX (lâminas sem iluminação), 2829-61-XXX, 2829-62-XXX (lâminas com iluminação).

•Desmonte o cabo em Y das lâminas com iluminação: 2829-50-900 (cabo em Y) e 2829-61-XXX, 2829-62-XXX (lâminas com iluminação).

Limpeza manualTodos os instrumentos:•Prepare uma solução enzimática de limpeza de acordo com as instruções do fabricante.•Mergulhe os instrumentos sujos durante, no mínimo, o tempo recomendado especificado pelo

fabricante da solução enzimática de limpeza ou durante 5 minutos, aplicável o período mais longo.•Utilize uma escova de cerdas macias (cerdas em plástico, p. ex., nylon) para remover

exaustivamente todos os vestígios de sangue e resíduos nas superfícies do dispositivo.

Portas de Acesso, Dilatadores e Tubos de Aspiração SPOTLIGHT:•Utilize uma escova macia para lúmenes (cerdas em plástico, p. ex., nylon), com 255 mm (10 pol.)

de comprimento e justa ao diâmetro do lúmen, para escovar o lúmen de cada dispositivo. Os diâmetros mínimos da escova são especificados na tabela abaixo para cada tamanho de lúmen. Pode ser usada uma escova de dentes, ou equivalente, para dispositivos com lúmen grande (>15 mm):

Descrição do dispositivo Código do produto Tamanho do lúmen Diâmetro da escova

2° dilatador 2929-00-002 7 mm 8 mm3° dilatador 2929-00-003 10 mm 10 mm4° dilatador 2929-00-004 13 mm 15 mm5° dilatador 2929-00-005 16 mm Escova de dentes6° dilatador 2929-00-006 19 mm Escova de dentes7° dilatador 2929-00-007 22 mm Escova de dentesIntrodutor 2929-00-008 17 mm Escova de dentesDilatador, 27 mm 2929-00-010 25 mm Escova de dentes

126 of 152

Descrição do dispositivo Código do produto Tamanho do lúmen Diâmetro da escova

Introdutor de dilatador de 27 mm 2929-00-011 27 mm Escova de dentes

Porta de 12 mm 2829-12-XXX 12 mm 15 mmPorta de 15 mm 2829-15-XXX 15 mm 15 mmPorta de 18 mm 2829-18-XXX 18 mm Escova de dentesPorta de 21 mm 2829-21-XXX 21 mm Escova de dentesPorta de 24 mm 2829-24-XXX 24 mm Escova de dentesPorta de 27 mm 2829-27-XXX 27 mm Escova de dentes

Haste de Dilatador para Anilha Gr e Pq F2

2757-10-072

2757-10-0782,15 mm 3 mm

1° Dilatador para Porta de Anilha Pq F2 2757-10-072 7,3 mm 8 mm

2° Dilatador para Porta de Anilha Pq F2 2757-10-073 11,1 mm 12 mm

1° Dilatador para Porta de Anilha Gr F2 2757-10-078 7,3 mm 8 mm

2° Dilatador para Porta de Anilha Gr F2 2757-10-079 13 mm 14 mm

Porta de Anilha Pq F2 2757-10-074 14,6 mm 15 mmPorta de Anilha Gr F2 2757-10-080 16,5 mm Escova de dentesTubo de aspiração 9F 2929-08-009 9F ou 3 mm 3 mmRetractor de Tubo de Aspiração 9F 2929-08-109 9F ou 3 mm 3 mm

Tubo de aspiração 11F 2929-08-011 11F ou 4 mm 4 mmRetractor de Tubo de Aspiração 11F 2929-08-111 11F ou 4 mm 4 mm

•Desloque a escova ao longo de todo o comprimento do lúmen, aplicando um movimento de rotação para remover os resíduos pelo menos cinco vezes.

•Utilize uma seringa de 50 ml completamente cheia de solução enzimática de limpeza para enxaguar o lúmen de cada dispositivo.

Todos os instrumentos (cont.):•Enxagúe os instrumentos com água de torneira morna, 30 °C - 40 °C, durante um mínimo de um

minuto, até não serem vistos sinais de resíduos, sujidades ou solução de limpeza.•Ao enxaguar, dedique especial atenção ao enxaguamento do lúmen dos dilatadores, portas e

tubos de aspiração com água de torneira morna a 30 °C - 40 °C.

127 of 152

•Limpe os componentes do dispositivo com ultra-sons durante 10 minutos em detergente de pH neutro, preparado de acordo com as instruções do fabricante.

•Enxagúe os componentes do dispositivo com água de torneira morna, 30 °C - 40 °C, durante um mínimo de um minuto, até não serem vistos sinais de resíduos, sujidades ou solução de limpeza.

Seque os componentes do dispositivo imediatamente após o enxaguamento final com uma toalha limpa ou com ar comprimido até que estejam visivelmente secos.

— OU —

Limpeza automática•Realize a Limpeza Manual antes da Limpeza Automática para as Portas de Acesso, Dilatadores e

Tubos de Aspiração SPOTLIGHT.•Utilize uma escova de cerdas macias (cerdas em plástico, p. ex., nylon) para remover

exaustivamente todos os vestígios de sangue e resíduos.•Carregue os componentes do dispositivo de forma a possibilitar a drenagem dos lúmenes das

portas, dilatadores e tubos de aspiração.•Proceda à limpeza numa máquina de desinfecção e lavagem validada utilizando o ciclo

“INSTRUMENTOS”, um agente de limpeza de pH neutro destinado a limpeza automática e os parâmetros de ciclo mínimos seguintes:

Fase Tempo de recirculação Temp. água Tipo de detergente

Pré-lavagem 2:00 Água de torneira fria N/ALavagem enzimática 1:00 Água de torneira quente Detergente enzimáticoLavagem 2:00 65,5 °C Detergente de pH neutroEnxaguamento 0:15 Água de torneira quente N/ASecagem 15:00 66 °C N/A

Inspecção da limpeza•Inspeccione todos os instrumentos antes da esterilização ou armazenamento para assegurar que

foi removida toda a sujidade das superfícies, lúmenes, orifícios e peças móveis.•Se as áreas forem difíceis de inspeccionar visualmente, verifique se existe sangue mergulhando

ou enxaguando o instrumento numa solução de peróxido de hidrogénio a 3 %. Se surgirem bolhas, há presença de sangue. Enxagúe os instrumentos com água de torneira morna, 30 °C - 40 °C, durante um mínimo de um minuto, após a utilização da solução de peróxido de hidrogénio.

•Se ainda restar alguma sujidade, volte a limpar o instrumento.

DesinfecçãoOs instrumentos devem ser esterilizados terminalmente antes da utilização cirúrgica. Consulte as instruções de esterilização.

128 of 152

ManutençãoInspeccione os instrumentos cuidadosamente entre as utilizações para verificar se funcionam correctamente. Envie os instrumentos danificados a um fornecedor autorizado de serviços de reparação ou de substituição.

Inspecção e teste de funcionamento•Inspeccione visualmente os instrumentos e verifique se existem danos e desgaste.•Os dilatadores não devem apresentar dobras nem distorções.

Embalagem•Se necessário, utilize os tabuleiros de instrumentos para colocar os instrumentos fornecidos em

conjuntos.•Envolva os instrumentos com uma camada dupla de acordo com os procedimentos locais,

utilizando as técnicas de embalagem convencionais, tais como as descritas na revisão actual da norma ANSI/AAMI ST79.

Esterilização•Utilize um esterilizador a vapor validado, calibrado e com a manutenção actualizada.•Poder-se-á obter uma esterilização eficaz a vapor, utilizando o ciclo seguinte:

Tipo de ciclo Temperatura Tempo de exposição Tempo de secagemPré-vácuo 132 °C (270 °F) 4 minutos 30 minutosPré-vácuo* 134 °C (273 °F) 3 minutos 30 minutos

•A secagem pós-esterilização da carga de esterilização dentro dos respectivos recipientes deve ser feita de acordo com as práticas padrão do hospital. A norma ANSI/AAMI ST79:2006, “Guia completo para a esterilização por vapor e garantia de esterilidade em unidades de cuidados de saúde” serve como orientação para os hospitais na selecção dos parâmetros de secagem adequados com base no ciclo de esterilização que está a ser realizado. Normalmente, os fabricantes dos esterilizadores também incluem recomendações para os parâmetros de secagem dos respectivos equipamentos.

•Apenas invólucros ou bolsas de esterilização aprovados pela FDA (Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) e legalmente comercializados, ou recipientes de esterilização reutilizáveis da DePuy Synthes devem ser utilizados pelo utilizador final para embalar dispositivos esterilizados terminalmente. As instruções de utilização do fabricante para o invólucro de esteril-ização, bolsas ou recipientes de esterilização reutilizáveis da DePuy Synthes devem ser seguidas. A utilização dos recipientes de esterilização reutilizáveis da DePuy Synthes é limitada ao uso apenas nos Estados Unidos e não estão aprovados para uso fora dos Estados Unidos.

•NOTA: los instrumentos solo deben volver a montarse en el quirófano.

*Este ciclo es más coherente con los procesos OUS.

129 of 152

ArmazenamentoArmazene os instrumentos embalados e esterilizados de forma a ficarem protegidos do pó, humidade, insectos, vermes e temperaturas e humidade extremas.

GARANTIA LIMITADA E EXONERAÇÃO DE RESPONSABILIDADEOS PRODUTOS DA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÃO VENDIDOS COM UMA GARANTIA LIMITADA AO COMPRADOR ORIGINAL CONTRA DEFEITOS DE FABRICO E MATERIAIS. QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU APTIDÃO, SÃO DESTA FORMA EXONERADAS DE RESPONSABILIDADE.

SE TIVEREM DECORRIDO MAIS DE DOIS ANOS ENTRE A DATA DA PUBLICAÇÃO/REVISÃO DESTE FOLHETO E A DATA DE CONSULTA, CONTACTE A DEPUY SYNTHES SPINE PARA OBTER INFORMAÇÕES ACTUALIZADAS, PELO TELEFONE +1-800-365-6633 OU +1-508-880-8100.

MATERIAL MATL

LEGENDA

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Titânio

A AI Alumínio

A/P A l /PLAlumínio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bário/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bário (BaSO4)/

Polímero PEEK


Fosfato de cálcio

CM CoCrMoCobalto Crómio Molibdeno


PHOSPHATECobalto Crómio Molibdeno/

Titânio/Fosfato de cálcio

CoNiCrMoCobalto Níquel

Crómio Molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatite

NiTi Ni /TiNíquel /Titânio

PL Plástico

S/PL SS/PLAço inoxidável /Plástico


Aço inoxidável /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

de alumínio


Aço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/

Nitreto de titânio de alumínio

STA SS/Ti Al NitrideAço inoxidável /

Nitreto de titânio alumínio

S/U SS/ULTEMAço inoxidável /Ultem

T TiTitânio e respectivas ligas

S/R SS/RADEL®

Aço inoxidável /RADEL®


Borracha poliolefina/Titânio

T/A Ti /AlTitânio/Alumínio

P/F PL/FOAMPlástico/Espuma

PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-cetona/

Composto de Fibra de Carbono

PEEK OPTIMA®

Poliéter-éter-cetona

P POLYMER Polímero

P/CM PE/CoCrMoPolietileno/

Cobalto Crómio Molibdeno


Composto de fibra de carbono/ Polímero


S SSAço inoxidável

S/A SS/AlAço inoxidável /Alumínio

SBR SS/Ba/RADEL®

Aço inoxidável /Bário/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAço inoxidável /Fenólico

LOT NÚMERO DE LOTE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY QUANTIDADE

SZ TAMANHO

MADE IN FABRICADO EM

NTIINSTRUMENTO DE TECIDOS NEURAIS

IOMINSTRUMENTOS

DE NEURO-MONITORIZAÇÃO

A lei federal (dos Estados Unidos) só

permite a venda deste dispositivos a médicos ou sob receita destes

NÃO REESTERILIZAR

T2

T1

Limite mínimo de temperatura = T1 Limite máximo de temperatura = T2

25°C

GUARDAR À TEMPE-RATURA AMBIENTE

MANTER AO ABRIGO DA LUZ SOLAR

STERILEESTERILIZADO

STERILE ADispositivo médico

esterilizado processado através de técnica

asséptica

STERILE RESTERILIZAÇÃO

POR IRRADIAÇÃO

STERILE EOESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO

LATEX FREESEM LÁTEX

NONSTERILE

NONSTERILENÃO ESTERILIZADO

FABRICANTE

DATA DE FABRICO

US REP

REPRESENTANTE NOS EUA

EC REP

REPRESENTANTE AUTORIZADO NA

EUROPA

DIST

DISTRIBUÍDO POR

XXXX-XX

VALIDADE

Ti /CoCrMoCoCrMoTitânio/


Ti /HA Titânio/Hidroxiapatita

Ti /UHMWPE/HATitânio/Polietileno de peso

molecular ultra elevado/ Hidroxiapatite

SS/TiAço inoxidável /Titânio

SS/Al /SILICONEAço inoxidável /

Alumínio/Silicone

SS/SILICA GLASSAço inoxidável/Vidro de Sílica


Aço inoxidável /Vidro de Sílica /Plástico /Silicone


Aço inoxidável /Vidro de Sílica/RADEL®/Silicone


Aço inoxidável /Vidro de Sílica/Silicone

S/SI SS/SILICONEAço inoxidável /Silicone

SS/WC/SILICONEAço inoxidável /Carboneto

de tungsténio/Silicone

W/C Carboneto de tungsténio

UTILIZAÇÃO ÚNICA

ATENÇÃO. VER INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

EMBALAGEM CONTENDO LÍQUIDO

INFLAMÁVEL

NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM

ESTIVER DANIFICADA

MSRDISPOSITIVO DE

MEDIÇÃO

130 of 152

MATERIAL MATL

LEGENDA

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Titânio

A AI Alumínio

A/P A l /PLAlumínio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bário/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bário (BaSO4)/

Polímero PEEK


Fosfato de cálcio

CM CoCrMoCobalto Crómio Molibdeno


PHOSPHATECobalto Crómio Molibdeno/

Titânio/Fosfato de cálcio

CoNiCrMoCobalto Níquel

Crómio Molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatite

NiTi Ni /TiNíquel /Titânio

PL Plástico

S/PL SS/PLAço inoxidável /Plástico


Aço inoxidável /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

de alumínio


Aço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/

Nitreto de titânio de alumínio

STA SS/Ti Al NitrideAço inoxidável /

Nitreto de titânio alumínio

S/U SS/ULTEMAço inoxidável /Ultem

T TiTitânio e respectivas ligas

S/R SS/RADEL®

Aço inoxidável /RADEL®


Borracha poliolefina/Titânio

T/A Ti /AlTitânio/Alumínio


PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-cetona/

Composto de Fibra de Carbono

PEEK OPTIMA®

Poliéter-éter-cetona

P POLYMER Polímero




Composto de fibra de carbono/ Polímero


S SSAço inoxidável

S/A SS/AlAço inoxidável /Alumínio

SBR SS/Ba/RADEL®

Aço inoxidável /Bário/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAço inoxidável /Fenólico

LOT NÚMERO DE LOTE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY QUANTIDADE

SZ TAMANHO

MADE IN FABRICADO EM

NTIINSTRUMENTO DE TECIDOS NEURAIS

IOMINSTRUMENTOS

DE NEURO-MONITORIZAÇÃO

A lei federal (dos Estados Unidos) só

permite a venda deste dispositivos a médicos ou sob receita destes

NÃO REESTERILIZAR

T2

T1

Limite mínimo de temperatura = T1 Limite máximo de temperatura = T2

25°C

GUARDAR À TEMPE-RATURA AMBIENTE

MANTER AO ABRIGO DA LUZ SOLAR

STERILEESTERILIZADO

STERILE ADispositivo médico

esterilizado processado através de técnica

asséptica

STERILE RESTERILIZAÇÃO

POR IRRADIAÇÃO

STERILE EOESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO

LATEX FREESEM LÁTEX

NONSTERILE

NONSTERILENÃO ESTERILIZADO

FABRICANTE

DATA DE FABRICO

US REP

REPRESENTANTE NOS EUA

EC REP

REPRESENTANTE AUTORIZADO NA

EUROPA

DIST

DISTRIBUÍDO POR

XXXX-XX

VALIDADE

Ti /CoCrMoCoCrMoTitânio/


Ti /HA Titânio/Hidroxiapatita

Ti /UHMWPE/HATitânio/Polietileno de peso

molecular ultra elevado/ Hidroxiapatite

SS/TiAço inoxidável /Titânio

SS/Al /SILICONEAço inoxidável /

Alumínio/Silicone

SS/SILICA GLASSAço inoxidável/Vidro de Sílica


Aço inoxidável /Vidro de Sílica /Plástico /Silicone


Aço inoxidável /Vidro de Sílica/RADEL®/Silicone


Aço inoxidável /Vidro de Sílica/Silicone

S/SI SS/SILICONEAço inoxidável /Silicone

SS/WC/SILICONEAço inoxidável /Carboneto

de tungsténio/Silicone

W/C Carboneto de tungsténio

UTILIZAÇÃO ÚNICA

ATENÇÃO. VER INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

EMBALAGEM CONTENDO LÍQUIDO

INFLAMÁVEL

NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM

ESTIVER DANIFICADA

MSRDISPOSITIVO DE

MEDIÇÃO

131 of 152

es

Sistema de acceso SPOTLIGHT®

NOTA IMPORTANTE PARA EL CIRUJANO A CARGO DE LA OPERACIÓNEl cirujano debe encontrarse bien familiarizado con los aspectos médicos y quirúrgicos del dispositivo. Consulte en el manual de técnica quirúrgica las instrucciones específicas acerca del uso del sistema de acceso SPOTLIGHT®.

DESCRIPCIÓNEl sistema de acceso SPOTLIGHT es un juego de puertos reutilizables de una sola pieza que permiten a los cirujanos acceder a la columna vertebral mediante la dilatación mínimamente invasiva de los tejidos que la recubren sin el traumatismo tisular asociado con las técnicas de disección tradicionales. El procedimiento espinal operativo abierto normal produce una considerable alteración del tejido y aumenta el malestar del paciente. El sistema de acceso SPOTLIGHT se ofrece en varios diámetros y longitudes para adaptarse a las necesidades del cirujano y profundidades de acceso. Cada tamaño de puerto viene en configuraciones rectas y anatómicas. El sistema de acceso SPOTLIGHT también contiene instrumental quirúrgico manual, cajas y bandejas. El instrumental está diseñado para ser utilizado con los puertos, junto con instrumental general de preparación de placa terminal de disco. Los instrumentos reutilizables se suministran no estériles y deben esterilizarse antes de su uso.

El puerto de acceso SPOTLIGHT se ofrece en una opción iluminada y una opción no iluminada. La opción no iluminada consta de una sola pieza construida a partir de un cuerpo de polímero translúcido y un brazo de fijación rígido de acero inoxidable que no contiene una fuente de luz integrada. La conexión para brazo rígido en el extremo proximal permite conectar el puerto a un brazo rígido que lo mantiene fijo en el sitio quirúrgico. La opción iluminada contiene fibras ópticas integradas recubiertas por un cuerpo de acero inoxidable para proporcionar una mayor resistencia. El puerto tiene dos conexiones en el extremo proximal, un acoplador ligero que permite la conexión de un cable de transferencia y una fuente de luz externa (equipo de quirófano estándar) para la transmisión de luz y una conexión de brazo rígido que permite conectar el puerto a un brazo rígido que lo mantiene fijo en el sitio quirúrgico.

El sistema de acceso SPOTLIGHT también incluye puertos de lavado F2 no iluminados que se pueden hacer avanzar sobre un cable guía en procedimientos percutáneos. Los puertos de lavado F2 grande y pequeño son puertos de una sola pieza construidos a partir de una aleación de aluminio anodizado que no contiene una fuente de luz integrada. Los puertos tienen una configuración recta e incluyen un mango en el extremo proximal. Se suministran un eje de dilatador canulado y dos dilatadores secuenciales para utilizar con cada uno de los puertos de lavado F2 grande y pequeño.

Los componentes SPOTLIGHT PL del sistema de acceso SPOTLIGHT son un conjunto de instrumentos diseñados para proporcionar acceso a los elementos espinales óseos posterior y posterolateral. Este conjunto de herramientas mínimamente invasivas consta de un retractor

132 of 152

expansible, el SPOTLIGHT PL, que no requiere el uso de dilatación secuencial, e instrumentos de descorticación reutilizables diseñados para ser utilizados de forma mínimamente invasiva.

El retractor expansible consta de cuatro componentes: •Mango de acero inoxidable con conexión de fijación de brazo rígido y un bloqueo de palanca para

impedir el colapso o la expansión accidentales•Hoja izquierda modular de acero inoxidable (varios tamaños)•Hoja derecha modular de acero inoxidable (varios tamaños)•Hoja media modular de acero inoxidable (varios tamaños)

La hoja media se monta al mango encajando los dos dientes de la hoja en el receptor en el lado inferior del mango. Las hojas izquierda y derecha se insertan en los receptores correspondientes del mango identificados como “L” y “R”. Para ver imágenes del montaje y desmontaje del instrumento, consulte el manual de técnica quirúrgica.

Las hojas modulares izquierda y derecha se ofrecen en configuraciones iluminada y no iluminada y la hoja modular media es no iluminada. Las hojas modulares izquierda y derecha iluminadas están construidas en acero inoxidable con una fibra óptica propia en un material de unión. Las hojas iluminadas incluyen un accesorio exclusivo para uno de los dos extremos de terminación bifurcados del cable Y. Una vez que el cable Y está conectado a ambas hojas, el extremo de terminación singular del cable Y puede conectarse a un cable de luz ACMI estándar. A continuación, el cable de luz ACMI estándar puede conectarse a una fuente de luz hospitalaria en el quirófano. El cable Y está construido en acero inoxidable, una fibra óptica propia, plástico rígido y goma flexible.

Tanto el retractor como los instrumentos de descorticación reutilizables se suministran no estériles y deben esterilizarse antes de su uso.

INDICACIONESPRECAUCIÓN: las leyes de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo únicamente a médicos o bajo prescripción facultativa.

El sistema de acceso SPOTLIGHT y SPOTLIGHT PL están diseñados para proporcionar al cirujano acceso quirúrgico mínimamente invasivo a la columna vertebral asegurando la colocación y posicionamiento del puerto o retractor, hasta los elementos espinales óseos posterior y posterolateral. Estos puertos y retractores proporcionan acceso al sitio espinal, el cual puede visualizarse con un microscopio o una lupa y a través del cual pueden manipularse los instrumentos quirúrgicos.

CONTRAINDICACIONESLas determinaciones clínicas y/o radiográficas que excluyen el uso del sistema de acceso SPOTLIGHT incluyen, entre otras:•Infección – evidente o activa•Fiebre > 38 °C•Signos de inflamación local

133 of 152

POSIBLES EFECTOS ADVERSOSLos riesgos posiblemente asociados con el uso del sistema de acceso SPOTLIGHT son similares a los asociados con cualquier cirugía en el área en la que se utiliza el instrumento. Los riesgos informados con más frecuencia son hemorragia, daños al tejido blando adyacente e infección. Estos riesgos también se han asociado con las intervenciones quirúrgicas convencionales. Los riesgos adicionales asociados con el uso del sistema de acceso SPOTLIGHT, aparte de los riesgos típicos de una cirugía general, pueden ser el mal funcionamiento del instrumento, como por ejemplo flexión, fragmentación, aflojamiento y/o rotura (total o parcial). La rotura del instrumento en el paciente puede aumentar el tiempo de cirugía requerido ya que este instrumento no debe implantarse. Además, la cirugía podría no ser eficaz. Se asocian riesgos similares con el uso del sistema en cualquier parte del cuerpo.

Los riesgos adicionales se relacionan con la cirugía en sí y con el uso de anestesia, etc. y no están directamente relacionados con el uso del retractor. Estos riesgos incluyen, entre otros:•neumonía, •flebitis,•embolia,•infección de la herida, o•pérdida de sangre con o sin anemia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES•Los resultados obtenidos dependerán en gran medida de la selección adecuada del paciente y del

cumplimiento de las indicaciones por parte de éste.•Asegúrese de que el envase no está dañado antes de utilizarlo.•El uso indebido de este instrumento puede provocar lesiones al paciente. Debido a que el puerto

iluminado puede transmitir energía radiante de fuentes de luz quirúrgicas de alta intensidad, los tejidos blandos próximos a la punta del puerto y expuestos a esta energía pueden alcanzar temperaturas de más de 41 °C. El operario del puerto debe controlar la potencia de la fuente de luz para proporcionar únicamente la cantidad necesaria para la visualización durante el procedimiento y, además, deberá irrigar los tejidos blandos expuestos a energía radiante para reducir los riesgos de daños.

•El punto de conexión entre el puerto iluminado y el cable de la luz y la hoja de retractor iluminada y el cable Y también puede recalentarse durante su utilización. Estas conexiones deben manipularse con cuidado durante el uso del puerto/retractor in situ o al desconectar el cable de transferencia de luz del puerto o el cable Y de la hoja de retractor iluminada.

•Las puntas del puerto retractor tienen paredes delgadas y no deben dejarse caer ni doblarse excesivamente.

•Las conexiones de los componentes deben ser adecuadas y seguras para garantizar el buen funcionamiento de este dispositivo en todos los aspectos.

•Los componentes de este sistema deben inspeccionarse a fondo durante la limpieza y antes de la cirugía para asegurarse de que no están dañados.

•No limpie con ultrasonido ningún instrumento con fibra óptica integrada ya que podría reducir la vida útil del instrumento.

134 of 152

•Los componentes no deben sumergirse en agua fría inmediatamente después de su esterilización en autoclave ya que la fibra podría romperse y alterar su buen funcionamiento.

•Debe procederse con precaución al utilizar taladros de alta velocidad dentro del puerto de acceso o retractor ya que las paredes internas y la punta o las hojas del retractor podrían dañarse al entrar en contacto.

•El mango de los puertos de lavado F2 no está diseñado para ser utilizado con fijación rígida.

LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓNAlcanceSistema de acceso SPOTLIGHT

ADVERTENCIAS•Siga las instrucciones y advertencias suministradas por los proveedores de los agentes de

limpieza y equipos utilizados.•No supere los 140 °C durante los pasos de reprocesamiento.•Evite la exposición a soluciones de hipoclorito, ya que producen corrosión.•La limpieza manual debe realizarse antes de la limpieza automática para los puertos de acceso

SPOTLIGHT, dilatadores y tubos de succión.•No limpie con ultrasonido ningún instrumento con fibra óptica integrada ya que podría reducir la

vida útil del instrumento.•Los componentes no deben sumergirse en agua fría inmediatamente después de su esterilización

en autoclave ya que la fibra podría romperse y alterar su buen funcionamiento.

Limitaciones en el reprocesamiento•Un procesamiento repetido tiene consecuencias mínimas en la vida útil y el funcionamiento

del instrumento.•El final de la vida útil suele estar determinado por el desgaste o el daño en el uso quirúrgico.•Inspeccione cuidadosamente los instrumentos entre cada utilización para comprobar su

correcto funcionamiento.•Envíe los instrumentos dañados a un proveedor de servicios de reparación o acondicionamiento

autorizado.

Consideraciones sobre la descontaminación – Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD)Bajo ciertas clasificaciones de riesgo, la Organización Mundial de la Salud (OMS), o las autoridades de reglamentación locales, recomiendan procedimientos de procesamiento de inactivación de CJD especiales. Consulte las reglamentaciones de la OMS y locales para obtener más información.

Cuidado en el punto de uso•Limpie los instrumentos lo antes posible tras su utilización. Si la limpieza debe realizarse más

adelante, sumerja los instrumentos en una solución de detergente compatible, rocíelos con una

135 of 152

solución pre-remojo para instrumentos o cubra los instrumentos con una toalla humedecida con agua purificada para evitar que los residuos quirúrgicos se sequen e incrusten.

•Evite un contacto prolongado con soluciones salinas para minimizar la posibilidad de corrosión.•Elimine el exceso de suciedad con un paño desechable.

Contención y transporte•Reprocese los instrumentos tan pronto como sea posible después de su utilización.•Coloque el dispositivo en la posición correspondiente dentro de la bandeja para instrumental.•La imagen del dispositivo está marcada en la posición que le corresponde dentro de la bandeja

para instrumental.

Preparación de la limpieza•Retire la aguja de los tubos de succión: 2929-08-000 (aguja), 2929-08-009, 2929-08-011,

2929-08-109, 2929-08-111.•Desmonte las hojas del mango del retractor: 2829-50-000 (mango), 2829-51-XXX, 2829-52-XXX,

2829-53-XXX (hojas no iluminadas), 2829-61-XXX, 2829-62-XXX (hojas iluminadas).•Desmonte el cable Y de las hojas iluminadas: 2829-50-900 (cable Y) y 2829-61-XXX, 2829-62-XXX

(hojas iluminadas).

Limpieza manualTodo el instrumental:•Prepare una solución de limpieza enzimática siguiendo las instrucciones del fabricante.•Coloque los instrumentos sucios en remojo durante el tiempo mínimo especificado por el

fabricante de la solución de limpieza enzimática o durante 5 minutos, según lo que sea mayor.•Utilice un cepillo de cerdas blandas (cerdas plásticas, como nylon) para eliminar a fondo todos los

restos de sangre y otros residuos de las superficies del dispositivo.

Puertos de acceso SPOTLIGHT, dilatadores y tubos de succión:•Utilice un cepillo para lumen blando (cerdas plásticas, como nylon) ajustado y largo (de 255 mm

como mínimo) para cepillar el lumen de cada dispositivo. En la siguiente tabla se especifican los diámetros mínimos de los cepillos para cada tamaño de lumen. Se puede utilizar un cepillo tipo cepillo de dientes, o equivalente, para dispositivos con lúmenes grandes (>15 mm):

Descripción del dispositivo

Código de producto

Tamaño de lumen Diámetro de cepillo

2° dilatador 2929-00-002 7 mm 8 mm3° dilatador 2929-00-003 10 mm 10 mm4° dilatador 2929-00-004 13 mm 15 mm5° dilatador 2929-00-005 16 mm Cepillo de dientes6° dilatador 2929-00-006 19 mm Cepillo de dientes7° dilatador 2929-00-007 22 mm Cepillo de dientesIntroductor 2929-00-008 17 mm Cepillo de dientes

136 of 152

Descripción del dispositivo

Código de producto

Tamaño de lumen Diámetro de cepillo

Dilatador, 27 mm 2929-00-010 25 mm Cepillo de dientesIntroductor de dilatador de 27 mm 2929-00-011 27 mm Cepillo de dientes

Puerto de 12 mm 2829-12-XXX 12 mm 15 mmPuerto de 15 mm 2829-15-XXX 15 mm 15 mmPuerto de 18 mm 2829-18-XXX 18 mm Cepillo de dientesPuerto de 21 mm 2829-21-XXX 21 mm Cepillo de dientesPuerto de 24 mm 2829-24-XXX 24 mm Cepillo de dientesPuerto de 27 mm 2829-27-XXX 27 mm Cepillo de dientes

Eje de dilatador de lavado pequeño y grande F2

2757-10-072

2757-10-0782,15 mm 3 mm

1° dilatador de puerto de lavado pequeño F2 2757-10-072 7,3 mm 8 mm

2° dilatador de puerto de lavado pequeño F2 2757-10-073 11,1 mm 12 mm

1° dilatador de puerto de lavado grande F2 2757-10-078 7,3 mm 8 mm

2° dilatador de puerto de lavado grande F2 2757-10-079 13 mm 14 mm

Puerto de lavado pequeño F2 2757-10-074 14,6 mm 15 mm

Puerto de lavado grande F2 2757-10-080 16,5 mm Cepillo de dientesTubo de succión 9F 2929-08-009 9F o 3 mm 3 mmRetractor de tubo de succión 9F 2929-08-109 9F o 3 mm 3 mm

Tubo de succión 11F 2929-08-011 11F o 4 mm 4 mmRetractor de tubo de succión 11F 2929-08-111 11F o 4 mm 4 mm

•Empuje el cepillo al menos cinco veces por toda la longitud del lumen utilizando un movimiento giratorio para eliminar los residuos.

•Utilice una jeringa de 50 ml llena hasta su máxima capacidad con solución de limpieza enzimática para limpiar el lumen de cada dispositivo.

Todo el instrumental (continuación):•Aclare el instrumento con agua tibia del grifo a 30–40 °C durante un minuto como mínimo hasta

que desaparezca la evidencia visual de residuos, suciedad y solución de limpieza.

137 of 152

•Tenga especial cuidado en utilizar agua tibia del grifo (30 °C–40 °C) para los lúmenes de los dilatadores, puertos y tubos de succión.

•Limpie los componentes del dispositivo con ultrasonidos durante 10 minutos en un detergente de pH neutro preparado según las instrucciones del fabricante.

•Aclare los componentes del dispositivo con agua tibia del grifo a 30–40 °C durante un minuto como mínimo hasta que desaparezca la evidencia visual de residuos, suciedad y solución de limpieza.

•Seque los componentes del dispositivo inmediatamente después del último aclarado con una toalla limpia o aire comprimido hasta que estén visiblemente secos.

— O —

Limpieza automática•Realice la limpieza manual antes de la limpieza automática para los puertos de acceso

SPOTLIGHT, dilatadores y tubos de succión.•Utilice un cepillo de cerdas blandas (cerdas plásticas, como nylon) para eliminar a fondo todos los

restos de sangre y otros residuos.•Cargue los componentes del dispositivo de forma tal que los lúmenes de los puertos, dilatadores

y tubos de succión se puedan escurrir.•Limpie utilizando el ciclo “INSTRUMENTOS” de un dispositivo de lavado desinfectante

homologado y un agente limpiador con pH neutro indicado para uso en limpieza automática usando los parámetros de ciclo mínimo siguientes:

Fase Tiempo de recirculación Temperatura del agua Tipo de detergente

Prelavado 2:00 Agua fría del grifo N/ALavado enzimático 1:00 Agua caliente del grifo Limpiador enzimáticoLavado 2:00 65,5 °C Detergente de pH neutroAclarado 0:15 Agua caliente del grifo N/ASecado 15:00 66 °C N/A

Inspección de limpieza•Inspeccione todos los instrumentos antes de su esterilización o almacenamiento para asegurarse de

que la suciedad se ha eliminado por completo de superficies, lúmenes, orificios y piezas móviles.•Si algunas zonas son difíciles de inspeccionar visualmente, compruebe si quedan restos de sangre

sumergiendo o mojando el instrumento en una solución con un 3 % de peróxido de hidrógeno. Si se aprecia un burbujeo, significa que aún quedan restos de sangre. Aclare los instrumentos con agua del grifo tibia a 30–40 °C durante un minuto como mínimo después de utilizar solución de peróxido de hidrógeno.

•Si aún queda suciedad, vuelva a limpiar el instrumento.

DesinfecciónLos instrumentos deben esterilizarse completamente antes de utilizarlos en quirófano. Consulte las instrucciones de esterilización.

138 of 152

MantenimientoInspeccione cuidadosamente los instrumentos entre cada utilización para comprobar su correcto funcionamiento. Envíe los instrumentos dañados a un proveedor de servicios de reparación o acondicionamiento autorizado.

Inspección y prueba funcional•Inspeccione visualmente los instrumentos y compruebe si está dañado o desgastado.•Los dilatadores no deben estar torcidos ni doblados.

Embalaje•Si lo desea, use bandejas para instrumental para colocar los instrumentos suministrados en juegos.•Coloque los instrumentos en un doble envoltorio según los procedimientos locales, usando

técnicas estándar como las que se describen en la versión actual de ANSI/AAMI ST79.

Esterilización •Use un esterilizador por vapor validado y debidamente mantenido y calibrado.•La esterilización eficaz por vapor puede lograrse usando el siguiente ciclo:

Tipo de ciclo Temperatura Tiempo de exposición Tiempo de secado

Prevacío 132 °C 4 minutos 30 minutosPrevacío* 134 °C 3 minutos 30 minutos

•El secado post-esterilización de la carga dentro del recipiente de esterilización es práctica estándar en los hospitales. ANSI/AAMI ST79:2006, “Guía integral para la esterilización con vapor y garantía de la esterilidad en centros sanitarios” proporciona recomendaciones a los hospitales para la selección de los parámetros de secado adecuados según el ciclo de esterilización que se esté utilizando. Los fabricantes de esterilizadores también suelen proporcionar recomendaciones sobre los parámetros de secado para su equipo específico.

•El usuario final solo debe utilizar contenedores de esterilización reutilizables de DePuy Synthes o bolsas y envoltorios de esterilización que autorice la FDA (Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos) y que se comercialicen de forma legal, para embalar dispositivos esterilizados terminalmente. Debe seguir las instrucciones del fabricante para contenedores de esterilización reutilizables de DePuy Synthes o bolsas y envoltorios de esterilización. El uso de contenedores de esterilización reutilizables de DePuy Synthes solo se limita a los Estados Unidos y no se aprueban para su uso fuera de ese país.

•NOTA: los instrumentos solo deben volver a montarse en el quirófano.

*Este ciclo es más coherente con los procesos OUS.

ConservaciónLos instrumentos incluidos en envases estériles deberán almacenarse de forma que estén protegidos de polvo, humedad, insectos, animales y niveles extremos de temperatura y humedad.

139 of 152

GARANTÍA LIMITADA Y DESCARGO DE RESPONSABILIDADLOS PRODUCTOS DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SE VENDEN CON UNA GARANTÍA LIMITADA AL COMPRADOR ORIGINAL CONTRA DEFECTOS DE FABRICACIÓN Y MATERIALES. SE EXCLUYE CUALQUIER OTRA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, COMO LAS GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD.

EN EL CASO DE QUE HUBIERAN TRANSCURRIDO MÁS DE DOS AÑOS ENTRE LA FECHA DE EMISIÓN/REVISIÓN DE ESTE PROSPECTO Y LA FECHA DE CONSULTA, PÓNGASE EN CONTACTO CON DEPUY SYNTHES SPINE PARA OBTENER INFORMACIÓN ACTUALIZADA EN EL +1-800-365-6633 O EN EL +1-508-880-8100.

MATERIAL MATL

TRADUCCIÓN DE SÍMBOLOS

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanio

A AI Aluminio

A/P A l /PLAluminio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bario/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bario (BaSO4)/

Polímero PEEK


Fosfato de calcio



PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/ Titanio/Fosfato de calcio

CoNiCrMoCobalto níquel

cromo molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatita

NiTi Ni /TiNíquel /Titanio

PL Plástico



Acero inoxidable/RADEL®/Silicona

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcero inoxidable/RADEL®/Silicona/

Nitruro de titanio y aluminio


Acero inoxidable/RADEL®/Silicona/Nitruro de titanio


Acero inoxidable/RADEL®/Nitruro de titanio y aluminio

STA SS/Ti Al NitrideAcero inoxidable/


S/U SS/ULTEMAcero inoxidable/Ultem

T TiTitanio y sus aleaciones

S/R SS/RADEL®

Acero inoxidable/RADEL®


Goma de poliolefina/Titanio

T/A Ti /AlTitanio/Aluminio

Ti /CoCrMoCoCrMo Titanio/

Cobalto Cromo Molibdeno

PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITECompuesto de poliéter-

éter-cetona/ fibra de carbono

PEEK OPTIMA®

Poliéter éter cetona

P POLYMERPolímero




Polímero/Compuesto de fibra de carbono

Si /NITINOLSilicona/Nitinol

S SSAcero inoxidable

S/A SS/AlAcero inoxidable/Aluminio

SBR SS/Ba/RADEL®

Acero inoxidable/Bario/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcero inoxidable/Resina fenólica

S/PL SS/PLAcero inoxidable/Plástico

LOT NÚMERO DE LOTE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY CANTIDAD

SZ TAMAÑO

MADE IN FABRICADO EN

NTIINSTRUMENTO PARA

TEJIDO NEURAL

IOMINSTRUMENTOS DE

NEUROMONITO-RIZACIÓN

La ley federal de los EE.UU. sólo autoriza la venta de este dis-positivo a un médico o bajo receta médica

NO REESTERILIZAR

T2

T1

Límite de temperatura inferior = T1

Límite de temperatura superior = T2

25°C

ALMACENAR A TEM-PERATURA AMBIENTE

MANTENER ALEJADO DE LA LUZ SOLAR

PARA UN SOLO USO

ATENCIÓN: VEA LAS INSTRUC-

CIONES DE USO

EL ENVASE CONTIENE LÍQUIDO

INFLAMABLE

NO USAR SI EL ENVASE ESTÁ

DAÑADO

MSRDISPOSITIVO DE MEDICIÓN

STERILE

ESTÉRIL

STERILE A

Producto sanitario estéril procesado con

técnica aséptica

STERILE R

ESTERILIZADO POR IRRADIACIÓN

STERILE EO

ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO

LATEX FREE

NO CONTIENE LÁTEX

NONSTERILE

NONSTERILE

NO ESTÉRIL

FABRICANTE

FECHA DE FABRICACIÓN

US REPREPRESENTANTE

EN LOS EE.UU.

EC REPREPRESENTANTE

EUROPEO AUTORIZADO

DISTDISTRIBUIDO POR

XXXX-XX

FECHA DE CADUCIDAD

Ti /HA Titanio/Hidroxiapatita

Ti /UHMWPE/HATitanio/Polietileno de peso

molecular ultra-alto/Hidroxiapatita

SS/TiAcero inoxidable/Titanio

SS/Al /SILICONEAcero inoxidable/Aluminio/Silicona

SS/SILICA GLASSAcero inoxidable/

Vidrio de sílice


Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Plástico/Silicona


Acero inoxidable/Vidrio de sílice/RADEL®/Silicona


Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Silicona

S/SI SS/SILICONE Acero inoxidable/Silicona

SS/WC/SILICONEAcero inoxidable/Carburo

de tungsteno/Silicona

W/C Carburo de tungsteno

140 of 152

MATERIAL MATL

TRADUCCIÓN DE SÍMBOLOS

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanio

A AI Aluminio

A/P A l /PLAluminio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bario/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bario (BaSO4)/

Polímero PEEK


Fosfato de calcio



PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/ Titanio/Fosfato de calcio

CoNiCrMoCobalto níquel

cromo molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatita

NiTi Ni /TiNíquel /Titanio

PL Plástico



Acero inoxidable/RADEL®/Silicona

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcero inoxidable/RADEL®/Silicona/



Acero inoxidable/RADEL®/Silicona/Nitruro de titanio


Acero inoxidable/RADEL®/Nitruro de titanio y aluminio

STA SS/Ti Al NitrideAcero inoxidable/


S/U SS/ULTEMAcero inoxidable/Ultem

T TiTitanio y sus aleaciones

S/R SS/RADEL®

Acero inoxidable/RADEL®


Goma de poliolefina/Titanio

T/A Ti /AlTitanio/Aluminio

Ti /CoCrMoCoCrMo Titanio/

Cobalto Cromo Molibdeno

PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITECompuesto de poliéter-

éter-cetona/ fibra de carbono

PEEK OPTIMA®

Poliéter éter cetona

P POLYMERPolímero




Polímero/Compuesto de fibra de carbono

Si /NITINOLSilicona/Nitinol

S SSAcero inoxidable

S/A SS/AlAcero inoxidable/Aluminio

SBR SS/Ba/RADEL®

Acero inoxidable/Bario/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcero inoxidable/Resina fenólica

S/PL SS/PLAcero inoxidable/Plástico

LOT NÚMERO DE LOTE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY CANTIDAD

SZ TAMAÑO

MADE IN FABRICADO EN

NTIINSTRUMENTO PARA

TEJIDO NEURAL

IOMINSTRUMENTOS DE

NEUROMONITO-RIZACIÓN

La ley federal de los EE.UU. sólo autoriza la venta de este dis-positivo a un médico o bajo receta médica

NO REESTERILIZAR

T2

T1

Límite de temperatura inferior = T1

Límite de temperatura superior = T2

25°C

ALMACENAR A TEM-PERATURA AMBIENTE

MANTENER ALEJADO DE LA LUZ SOLAR

PARA UN SOLO USO

ATENCIÓN: VEA LAS INSTRUC-

CIONES DE USO

EL ENVASE CONTIENE LÍQUIDO

INFLAMABLE

NO USAR SI EL ENVASE ESTÁ

DAÑADO

MSRDISPOSITIVO DE MEDICIÓN

STERILE

ESTÉRIL

STERILE A

Producto sanitario estéril procesado con

técnica aséptica

STERILE R

ESTERILIZADO POR IRRADIACIÓN

STERILE EO

ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO

LATEX FREE

NO CONTIENE LÁTEX

NONSTERILE

NONSTERILE

NO ESTÉRIL

FABRICANTE

FECHA DE FABRICACIÓN

US REPREPRESENTANTE

EN LOS EE.UU.

EC REPREPRESENTANTE

EUROPEO AUTORIZADO

DISTDISTRIBUIDO POR

XXXX-XX

FECHA DE CADUCIDAD

Ti /HA Titanio/Hidroxiapatita

Ti /UHMWPE/HATitanio/Polietileno de peso

molecular ultra-alto/Hidroxiapatita

SS/TiAcero inoxidable/Titanio

SS/Al /SILICONEAcero inoxidable/Aluminio/Silicona

SS/SILICA GLASSAcero inoxidable/

Vidrio de sílice


Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Plástico/Silicona


Acero inoxidable/Vidrio de sílice/RADEL®/Silicona


Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Silicona

S/SI SS/SILICONE Acero inoxidable/Silicona

SS/WC/SILICONEAcero inoxidable/Carburo

de tungsteno/Silicona

W/C Carburo de tungsteno

141 of 152

sv


VIKTIGT MEDDELANDE TILL OPERERANDE KIRURGERKirurgen måste ha ingående kunskaper om denna anordnings medicinska och kirurgiska aspekter. Se handledningen i kirurgisk teknik för specifika anvisningar om hur man använder SPOTLIGHT®

infartssystem.

BESKRIVNINGSPOTLIGHT infartssystem är en uppsättning med odelade, återan vändningsbara portar som gör det möjligt för kirurger att komma åt ryggraden genom dilatation av de överliggande vävnaderna med ett minimalinvasivt tillvägagångssätt utan att vävnaden traumatiseras, vilket följer av traditionella dissektionstekniker. Det normala, öppna kirurgiska spinala ingreppet medför signifikant vävnadsskada och ökad obehagskänsla för patienten. SPOTLIGHT infartssystem finns i olika diametrar och längder för att passa kirurgens behov och åtkomstdjup. Alla portstorlekar levereras i raka och anatomiska konfigurationer. SPOTLIGHT infartssystem omfattar även manuella kirurgiska instrument, lådor och brickor. Instrumenten är avsedda att användas med portarna, tillsammans med allmänna instrument för förberedelse av diskändplattor. De återanvändningsbara instrumenten levereras icke-sterila och måste steriliseras innan de används för första gången.

SPOTLIGHT infartsport finns i en belyst version och en icke-belyst version. Den icke-belysta versionen är utformad som en enskild port med en kropp av radiolucent polymer och ett fäste för en fast arm av rostfritt stål som inte innehåller någon integrerad ljuskälla. Fästet för fast arm i den proximala änden gör att porten kan anslutas till en fast arm som håller kvar porten på operationsstället. Den belysta versionen innehåller integrerad fiberoptik som är omsluten av ett hölje av rostfritt stål för extra styrka. Porten är försedd med två anslutningar i den proximala änden, en ljuskoppling som möjliggör anslutning av en överföringskabel och en extern ljuskälla (standardutrustning i operationssalen) för överföring av ljus samt en anslutning för fast arm som gör att porten kan anslutas till en fast arm som håller kvar porten vid operationsstället.

SPOTLIGHT INFARTSSYSTEM innehåller även icke-belysta F2 brickportar som kan framföras över en ledare med ett perkutant tillvägagångssätt. De stora och små F2 brickportarna är enskilda portar bestående av anodiserad aluminiumlegering som inte innehåller någon integrerad ljuskälla. Portarna har en rak konfiguration och innehåller ett handtag i den proximala änden. En kanylerad dilatoraxel och två sekventiella dilatorer medföljer för användning med var och en av de stora och små F2 brickportarna.

Komponenterna i SPOTLIGHT PL i SPOTLIGHT Access System är en uppsättning instrument som utformats för att erbjuda åtkomst till de posteriora och posterolaterala spinala benelementen. Den här uppsättningen minimalt invasiva verktyg består av ett utbyggbart upprullningsdon, SPOTLIGHT PL, som inte kräver användning av sekventiell dilatation och återanvändbara skalningsinstrument som designas för användning med minimal invasiv stil.

142 of 152

Det utbyggbara utrullningsdonet består av fyra delar: •Handtag i rostfritt stål med en fast armtillbehörsanslutning och spaklås för att förhindra oavsiktlig

in- eller utfällning•Modulärt vänster blad i rostfritt stål (olika storlekar)•Modulärt höger blad i rostfritt stål (olika storlekar)•Modulärt mellanblad i rostfritt stål (olika storlekar)

Mellanbladet är monterat i handtaget genom att fästa de två gafflarna på bladet i mottagaren på handtagets undersida. Vänster och höger blad fästs i överensstämmande mottagare på handtaget, markerade med “L” och “R”. För bilder på montering och demontering av instrument, se handboken för kirurgisk teknik.

Vänster och höger modulära blad erbjuds med både ljus- och icke ljuskonfiguration och det modulära mittbladet utan ljuskonfiguration. De ljusförsedda vänstra och högra modulära bladen är konstruerade för rostfritt stål med upphovsrättsskyddad fiberoptik i bindmaterialet. De ljusförsedda bladen inkluderar en upphovsrättsskyddad anslutning för en av de två gaffelförsedda sluten på Y-kabeln. Så fort Y-kabeln är monterad i båda bladen kan den singulära slutänden av Y-kabeln kopplas in i en ACM-standardkabel av lättviktstyp. ACM-standardlättviktskabeln kan sedan kopplas in i sjukhusets ljuskälla i kirurgistället. Y-kabeln är tillverkad i rostfritt stål, upphovsrättsskyddad fiberoptik, stabil plast och flexibelt gummi.

Både hakporten och de återanvändningsbara skalningsinstrumenten levereras icke-sterila och måste steriliseras innan de används för första gången.

INDIKATIONEROBS! Enligt amerikansk lagstiftning får denna anordning endast säljas av eller på order av läkare.

SPOTLIGHT Infartssystemet och SPOTLIGHT PL är avsedda att tillhandahålla kirurgen minimal invasiv kirurgisk åtkomst till ryggraden genom att säkerställa utplacering/positionering av porten eller hakporten, ned till de posteriora och posterolaterala spinala benelementen. Dessa portar och hakportar erbjuder åtkomst till ryggradsområdet, vilket kan visualiseras med ett mikroskop eller en lupp, och genom vilket kirurgiska instrument kan manipuleras.

KONTRAINDIKATIONERKliniska och/eller radiografiska bestämningar som inte kan utföras med användning av SPOTLIGHT infartssystem inkluderar:•Infektion – öppen eller aktiv•Feber > 38 °C•Lokala inflammatoriska tecken

MÖJLIGA BIVERKNINGARRisker som kan relateras till användningen av SPOTLIGHT infartssystem liknar dem som är relaterade till alla kirurgiska ingrepp i det planerade användningsområdet för instrumentet. De vanligaste angivna riskerna är blödning, skada i den kringliggande mjukvävnaden och infektion.

143 of 152

Var och en av dessa risker har även använts för att beskriva riskerna med konventionella kirurgiska ingrepp. Ytterligare risker som är relaterade till användningen av SPOTLIGHT infartssystem, förutom dem som gäller för kirurgi i allmänhet, kan vara fel på instrumentet, t.ex. krökning, fragmente ring, lossning och/eller brott (helt eller delvis). Brott hos patienten kan förlänga operationstiden eftersom instrumentet inte får implanteras. Det kan även hända att operation inte får önskad effekt. Liknande risker förekommer när systemet används i övriga delar av kroppen.

Ytterligare risker uppkommer på grund av exempelvis kirurgi och anestesianvändning och är inte direkt relaterade till användningen av haken. Dessa omfattar men är inte begränsade till:•pneumoni,•flebit,•embolism,•sårinfektion eller,•blodförlust med eller utan anemi.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER•Rätt val av patient och patientens vilja att samarbeta har stor inverkan på resultaten.•Kontrollera att förpackningen inte är skadad före användning.•Felaktig användning av instrumentet kan leda till att patienten skadas. Eftersom den belysta

porten kan överföra strålningsenergi från högintensiva kirurgiska ljuskällor kan mjukvävnader som sitter proximalt om portspetsen och utsätts för denna strålning uppnå temperaturer över 41 °C. Användaren av porten ska kontrollera uteffekten från ljuskällan så att den endast avger så mycket ljus som behövs för visualisering under ingreppet. Användaren ska dessutom spola mjukvävnaden som utsatts för strålningsenergin så att risken för vävnadsskada reduceras.

•Anslutningspunkten mellan den belysta porten och ljuskabeln samt det ljusa hakportsbladet och Y-kabeln kan också bli mycket varma under användning. Dessa anslutningar ska hanteras med försiktighet under port-/hakportsmanövreringen in-situ eller när ljusöverföringskabeln kopplas från porten eller Y-kabeln från det ljusa hakportsbladet.

•Hakportspetsarna är tunnväggade och får inte tappas eller böjas tvärt.•Korrekta, säkra komponentanslutningar måste säkerställas för att anordningen ska fungera korrekt

i alla avseenden.•Detta systems komponenter ska inspekteras noggrant vid rengöring och före operation så att inga

komponenter är skadade.•Rengör inte instrumenten med ultraljud med integrerad fiberoptik, eftersom detta eventuellt kan

minska instrumentets livslängd. •Komponenterna får inte nedsänkas i kallt vatten omedelbart efter autoklaveringen eftersom det kan

orsaka fiberbrott och försämrad prestanda.•Var försiktig när snabborrmaskiner används inuti infartsporten eller hakporten, eftersom skada på

innerväggarna och spetsen eller hakportens blad kan uppkomma vid kontakt.•Handtaget på F2 brickportarna är inte utformat för att användas med fast fixation.

144 of 152

RENGÖRING OCH STERILISERINGOmfattningSPOTLIGHT infartssystem

VARNINGAR•Följ de instruktioner och varningar som tillhandahålls av leverantörerna av rengöringsmedel och

den utrustning som används.•Överskrid inte 140 °C under återanvändningsstegen.•Undvik exponering för hypokloritlösningar eftersom de bidrar till korrosion.•Den manuella rengöringen måste utföras före den automatiska rengöringen när det gäller

SPOTLIGHT infartsportar, dilatorer och insugsledningar.•Rengör inte instrumenten med ultraljud med integrerad fiberoptik, eftersom detta eventuellt kan

minska instrumentets livslängd.•Komponenterna får inte nedsänkas i kallt vatten omedelbart efter autoklaveringen eftersom det kan

orsaka fiberbrott och försämrad prestanda.

Begränsningar för återanvändning•Upprepade behandlingar har minimal effekt på instrumentens hållbarhet och funktionsförmåga.•Tidpunkten för kassering bestäms vanligtvis av slitage eller skador på grund av kirurgisk användning.•Inspektera noggrant instrumenten mellan användningstillfällena för att kontrollera att de fungerar

som de ska.•Skicka skadade instrument till en leverantör för auktoriserad reparation eller reparationstjänster.

Dekontaminationsbeaktanden – Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD)Under vissa klassificeringsrisker rekommenderar WHO (World Health Organization), eller lokala myndigheter speciella CJD-inaktiveringsbehandlingsprocedurer. Kontakta WHO och de lokala myndigheterna för ytterligare information.

Skötsel vid användningstillfället•Rengör instrumenten så snart som möjligt efter användning. Om rengöringen måste skjutas upp,

ska instrumenten sänkas ner i en passande detergentlösning, instrumenten sprayas med en lösning för förinblötning, eller instrumenten täcks med en fuktig handduk indränkt i vatten för att förhindra att kirurgiska fläckar torkar fast och bildar en beläggning.

•Undvik långvarig exponering för saltlösning för att minska risken för korrosion.•Torka bort större smutsansamlingar med en engångstorkduk.

Förvaring och transport•Förbered instrumenten för återanvändning så snart som möjligt efter användning.•Placera enheten på lämplig plats på instrumentbrickan.•Bilden av enheten markeras på lämplig plats på instrumentbrickan.

145 of 152

Förberedelser för rengöring•Avlägsna mandrängen från insugsledningarna: 2929-08-000 (mandräng), 2929-08-009,

2929-08-011, 2929-08-109, 2929-08-111.•Demontera hakportens blad från dess handtag: 2829-50-000 (handtag), 2829-51-XXX,

2829-52-XXX, 2829-53-XXX (ej ljusblad), 2829-61-XXX, 2829-62-XXX (ljusblad).•Demontera Y-kabeln från ljusbladen: 2829-50-900 (Y-kabel) och 2829-61-XXX, 2829-62-XXX

(ljusblad).

Manuell rengöringAlla instrument•Förbered en enzymatisk rengöringslösning i enlighet med tillverkarens anvisningar.•Sänk ned de nedsmutsade instrumenten under en kort tid som rekommenderas enligt tillverkarens

enzymatiska rengöringslösning, eller 5 minuter, beroende på vad som är längst.•Använd en mjuk borste (plastborst, exempelvis nylon) för att noggrantta bort alla spår av blod och

skräp från enheten.

SPOTLIGHT infartsportar, dilatorer och insugsledningar:•Använd en mjuk borste på minst 255 m (10 tum) (plastborst, exempelvis nylon) för att noggrant ta

bort alla spår av blod och skräp från enheten. Den minimala borstdiametern anges i tabellen nedan för varje lumenstorlek. En borste med storlek som en tandborste, eller motsvarande, kan användas för stora lumen-enheter (>15 mm):

Produktbeskrivning Produktkod Lumenstorlek Borstdiameter2:a dilatorn 2929-00-002 7 mm 8 mm3:e dilatorn 2929-00-003 10 mm 10 mm4:e dilatorn 2929-00-004 13 mm 15 mm5:e dilatorn 2929-00-005 16 mm Tandborste6:e dilatorn 2929-00-006 19 mm Tandborste7:e dilatorn 2929-00-007 22 mm TandborsteInföringsnål 2929-00-008 17 mm TandborsteDilator, 27 mm 2929-00-010 25 mm Tandborste27 mm dilator, införare 2929-00-011 27 mm Tandborste12 mm port 2829-12-XXX 12 mm 15 mm15 mm port 2829-15-XXX 15 mm 15 mm18 mm port 2829-18-XXX 18 mm Tandborste21 mm port 2829-21-XXX 21 mm Tandborste24 mm port 2829-24-XXX 24 mm Tandborste27 mm port 2829-27-XXX 27 mm TandborsteF2 liten och stor brickdilatoraxel

2757-10-072 2757-10-078 2,15 mm 3 mm

146 of 152

Produktbeskrivning Produktkod Lumenstorlek BorstdiameterF2 första dilator, liten brickport 2757-10-072 7,3 mm 8 mm

F2 andra dilator, liten brickport 2757-10-073 11,1 mm 12 mm

F2 första dilator, stor brickport 2757-10-078 7,3 mm 8 mm

F2 andra dilator, stor brickport 2757-10-079 13 mm 14 mm

F2 liten brickport 2757-10-074 14,6 mm 15 mmF2 stor brickport 2757-10-080 16,5 mm Tandborste9F Insugsledning 2929-08-009 9F eller 3 mm 3 mm9F sårhake med sug 2929-08-109 9F eller 3 mm 3 mm11F Insugsledning 2929-08-011 11F eller 4 mm 4 mm11F sårhake med sug 2929-08-111 11F eller 4 mm 4 mm

•Tryck borsten genom hela lumens längd med en snurrande rörelse minst fem gånger för att avlägsna smuts.

•Använd en 50 ml spruta fylld med enzymatisk rengöringslösning och spruta för att nå inre delar som är svåra att komma åt.

Alla instrument (forts.)•Skölj instrumentkomponenterna med varmt kranvatten, 30 °C - 40 °C, under minst en minut tills

alla synliga tecken på smuts, rester och rengöringslösning är borta.•Var särskilt noga med att spola lumen på dilatorerna, portarna och insugsledningarna med varmt

kranvatten (30 °C - 40 °C) under sköljningen.•Rengör enhetskomponenterna med ultraljud i 10 minuter i rengöringsmedel med neutralt pH, som

förberetts i enlighet med tillverkarens anvisningar.•Skölj enhetskomponenterna med varmt kranvatten, 30 °C - 40 °C, under minst en minut tills alla

synliga tecken på smuts, rester och rengöringslösning är borta.

Torka enhetskomponenterna direkt efter den slutliga sköljningen med en ren trasa eller komprimerad luft tills den är synligt torr.

— ELLER —

Automatiserad rengöring•Utför den manuella rengöringen före den automatiska rengöringen när det gäller SPOTLIGHT

infartsportar, dilatorer och insugsledningar.•Använd en mjuk borste (plastborst, exempelvis nylon) för att noggrant ta bort alla spår av blod och

skräp från enheten.•Sätt i enhetskomponenterna så att lumen på portarna, dilatorerna och insugsledningarna är fria.

147 of 152

•Rengör i ett validerat tvättinstrument för desinfektion enligt ”INSTRUMENT”-cykeln och använd ett pH-neutralt rengöringsmedel avsett för användning vid automatiserad rengöring.

Fas Recirkulationstid Vattentemp TvättmedelstypFörtvätt 2:00 Kallt kranvatten Ej tillämpl.

Enzymatisk tvätt 1:00 Hett kranvatten Enzymatisk rengörare

Tvätt 2:00 65,5 °C Rengöringsmedel med neutralt pH.

Sköljning 0:15 Hett kranvatten Ej tillämpl.Torkning 15:00 66 °C Ej tillämpl.

Inspektion av rengöring•Inspektera alla instrument före sterilisering eller förvaring för att säkerställa att all smuts är

fullständigt borta från ytor, lumen, hål och rörliga delar.•Om det är svårt att granska alla områden med ögonen, kan en kontroll av blodförekomst göras

genom att instrumentet sänks ner i eller sköljs i en treprocentig väteperoxidlösning. Om det uppstår bubblor finns det kvar blod. Skölj instrumenten med varmt kranvatten, 30 °C - 40 °C, under minst en minut tills alla synliga tecken på smuts, rester och väteperoxidlösning är borta.

•Om det fortfarande finns kvar smuts ska instrumentet rengöras igen.

DesinfektionInstrument måste slutsteriliseras innan de används kirurgiskt. Se steriliseringsinstruktionerna.

UnderhållInspektera noggrant instrumenten mellan användningstillfällena för att kontrollera att de fungerar som de ska. Skicka skadade instrument till en leverantör för auktoriserad reparation eller reparationstjänster.

Inspektion och test av funktioner•Inspektera instrumentet och kontrollera om det är skadat eller slitet.•Dilatorerna ska inte vara böjda eller skeva.

Förpackning•Använd instrumenttråg för att hålla instrument som kommer i set, om så önskas.•Förpacka instrument dubbelt enligt lokala rutiner med standardinpackningsmetoder som dem som

beskrivs i den aktuella utgåvan av ANSI/AAMI ST79.

Sterilisering•Använd en godkänd, korrekt underhålllen och kalibrerad ångsterilisator.

148 of 152

•Effektiv ångsterilisering kan uppnås med följande cykel:

Typ av cykel Temperatur Exponeringstid TorktidFörvakuum 132 °C 4 minuter 30 minuterFörvakuum* 134 °C 3 minuter 30 minuter

•Torkning av de steriliserade komponenterna i sterilisatorn är en standardrutin på sjukhus. Riktlinje ST79:2006 från ANSI/AAMI (Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities) innehåller en handledning för sjukhus angående val av lämpliga torkparametrar baserat på aktuell steriliseringscykel. I regel tillhandahåller även sterilisatortillverkare rekommenda-tioner för vilka torkparametrar som ska användas med en specifik utrustning.

•Endast lagligenligt saluförda, FDA-godkända (amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten) steriliseringsomslag, påsar eller DePuy Synthes återanvändbara steriliseringsbehållare ska användas av slutanvändaren för förpackning av slutsteriliserade enheter. Tillverkarens bruksanvisning för steriliseringsomslag, påsar och DePuy Synthes återanvändbara steriliseringsbehållare ska följas. DePuy Synthes återanvändbara steriliseringsbehållare är begränsade till att användas endast i USA, och är inte godkända för användning utanför USA.

•ANM: Remontering av instrument får bara utföras på sterilt sätt.

*Detta program är mest konsekvent med OUS-processer.

FörvaringFörvara sterilförpackade instrument på ett sätt som skyddar mot damm, fukt, insekter, skadedjur och extrema temperatur- och luftfuktighetsförhållanden.

BEGRÄNSAD GARANTI OCH FRISKRIVNINGSKLAUSULPRODUKTER FRÅN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÄLJS MED BEGRÄNSAD GARANTI TILL DEN URSPRUNGLIGA KÖPAREN AVSEENDE DEFEKTER I UTFÖRANDE OCH MATERIAL. ALLA ANDRA UTTRYCKTA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER, INKLUSIVE GARANTIER FÖR SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET, FRÅNSKRIVS HÄRMED.

OM MER ÄN TVÅ ÅR HAR GÅTT SEDAN UTGIVNINGS-/REVISIONSDATUM FÖR DENNA INLAGA SKA DEPUY SYNTHES SPINE KONTAKTAS FÖR ERHÅLLANDE AV AKTUELL INFORMATION PÅ TEL +1-800-365-6633 ELLER +1-508-880-8100.

149 of 152

MATERIAL MATL

SYMBOLNYCKEL


A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®


PEEK-polymer


Kalciumfosfat




titan/kalciumfosfat

CoNiCrMoKobolt-nickel-

krom-molybden

F FOAMSkumplast

HA Hydroxiapatit

NiTi Ni /TiNickel / titan

PL Plast


Rostfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/

silikon/ titan-aluminium-nitrid


Rostfritt stål /RADEL®/silikon/ titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRostfritt stål /


S/U SS/ULTEMRostfritt stål /ultem

T TiTitan och titanlegeringar

S/R SS/RADEL®

Rostfritt stål /RADEL®





Kobolt-krom-molybden

P/F PL/FOAMPlast /skumplast

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketone/

kolfiberkomposit

PEEK OPTIMA®

Polyeter-eterketon

P POLYMERPolymer




Polymer/kolfiberkomposit


S SSRostfritt stål

S/A SS/AlRostfritt stål /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rostfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRostfritt stål / fenol

S/PL SS/PLRostfritt stål /plast

LOT PARTINUMMER

REF REFKATALOGNUMMER

QTY ANTAL

SZ STORLEK

MADE IN TILLVERKAD I

NTINERVVÄVNADS-INSTRUMENT

IOMINSTRUMENT FÖR

NEUROMONITORERING

Enligt amerikansk federal lagstiftning

får denna anordning endast säljas till eller

på order av läkare

FÅR EJ OMSTERILISERAS

T2

T1

Lägsta temperatur = T1 Högsta temperatur = T2

25°C

FÖRVARAS I RUMSTEMPERATUR

SKYDDAS FRÅN SOLLJUS

FÖR ENGÅNGSBRUK

OBS! SE BRUKSANVISNINGEN

FÖRPACKNINGEN INNEHÅLLER

BRANDFARLIG VÄTSKA

ANVÄND INTE PRODUKTEN OM FÖRPACKNINGEN

ÄR SKADAD

MSRMÄTANORDNING

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk utrustning som tillverkats under

aseptiska förhållanden

STERILE RSTERILISERAD

MED STRÅLNING

STERILE EOSTERILISERAD

MED ETYLENOXID

LATEX FREELATEXFRI

NONSTERILE

NONSTERILEICKE-STERIL

TILLVERKARE

TILLVERKNINGS -DATUM

US REPAMERIKANSK

REPRESENTANT

EC REP AUKTORISERAD

EUROPEISK REPRESENTANT

DIST DISTRIBUERAD AV

XXXX-XX

ANVÄNDES FÖRE

Ti /HA Titan/hydroxiapatit

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahög molekylvikt /

hydroxiapatit

SS/TiRostfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERostfritt stål /

aluminium/silikon

SS/SILICA GLASSRostfritt stål /kiseldioxidglas


Rostfritt stål /kiseldioxidglas/plast /silikon


Rostfritt stål /kiseldioxidglas/RADEL®/silikon


Rostfritt stål /kixeldioxidglas/silikon

S/SI SS/SILICONERostfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERostfritt stål /


W/C Wolframkarbid

150 of 152

MATERIAL MATL

SYMBOLNYCKEL


A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®


PEEK-polymer


Kalciumfosfat




titan/kalciumfosfat

CoNiCrMoKobolt-nickel-

krom-molybden

F FOAMSkumplast

HA Hydroxiapatit

NiTi Ni /TiNickel / titan

PL Plast


Rostfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/

silikon/ titan-aluminium-nitrid


Rostfritt stål /RADEL®/silikon/ titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRostfritt stål /


S/U SS/ULTEMRostfritt stål /ultem

T TiTitan och titanlegeringar

S/R SS/RADEL®

Rostfritt stål /RADEL®





Kobolt-krom-molybden

P/F PL/FOAMPlast /skumplast

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketone/

kolfiberkomposit

PEEK OPTIMA®

Polyeter-eterketon

P POLYMERPolymer




Polymer/kolfiberkomposit


S SSRostfritt stål

S/A SS/AlRostfritt stål /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rostfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRostfritt stål / fenol

S/PL SS/PLRostfritt stål /plast

LOT PARTINUMMER

REF REFKATALOGNUMMER

QTY ANTAL

SZ STORLEK

MADE IN TILLVERKAD I

NTINERVVÄVNADS-INSTRUMENT

IOMINSTRUMENT FÖR

NEUROMONITORERING

Enligt amerikansk federal lagstiftning

får denna anordning endast säljas till eller

på order av läkare

FÅR EJ OMSTERILISERAS

T2

T1

Lägsta temperatur = T1 Högsta temperatur = T2

25°C

FÖRVARAS I RUMSTEMPERATUR

SKYDDAS FRÅN SOLLJUS

FÖR ENGÅNGSBRUK

OBS! SE BRUKSANVISNINGEN

FÖRPACKNINGEN INNEHÅLLER

BRANDFARLIG VÄTSKA

ANVÄND INTE PRODUKTEN OM FÖRPACKNINGEN

ÄR SKADAD

MSRMÄTANORDNING

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk utrustning som tillverkats under

aseptiska förhållanden

STERILE RSTERILISERAD

MED STRÅLNING

STERILE EOSTERILISERAD

MED ETYLENOXID

LATEX FREELATEXFRI

NONSTERILE

NONSTERILEICKE-STERIL

TILLVERKARE

TILLVERKNINGS -DATUM

US REPAMERIKANSK

REPRESENTANT

EC REP AUKTORISERAD

EUROPEISK REPRESENTANT

DIST DISTRIBUERAD AV

XXXX-XX

ANVÄNDES FÖRE

Ti /HA Titan/hydroxiapatit

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahög molekylvikt /

hydroxiapatit

SS/TiRostfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERostfritt stål /

aluminium/silikon

SS/SILICA GLASSRostfritt stål /kiseldioxidglas


Rostfritt stål /kiseldioxidglas/plast /silikon


Rostfritt stål /kiseldioxidglas/RADEL®/silikon


Rostfritt stål /kixeldioxidglas/silikon

S/SI SS/SILICONERostfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERostfritt stål /


W/C Wolframkarbid

151 of 152

*

DePuy Spine, Inc. 325 Paramount Drive

Raynham, MA 02767-0350 USA

*

Medos International SÀRL Chemin-Blanc 38

2400 Le Locle, Switzerland

*For recognized manufacturer, refer to product label.*Označení uznaného výrobce naleznete na etiketě výrobku.

*For godkendt producent, se produktets mærkning.*Zie het productlabel voor erkende fabrikanten.*Katso tuote-etiketistä tunnistettu valmistaja.

*Pour les fabricants reconnus, consulter l’étiquette du produit.*Siehe Produktetikett für anerkannte Hersteller.

*Για τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.*Az elismert gyártóval kapcsolatban lásd a termékcímkét.

*Per conoscere il fabbricante legale, fare riferimento all’etichetta del prodotto.*Aktuell produsent er angitt på produktetiketten.

* Informacja o uznanym producencie znajduje się na etykiecie produktu.*Para ficar a conhecer o fabricante autorizado, consulte o rótulo do produto.*Para encontrar un fabricante reconocido consulte la etiqueta del producto.

*För information om tillverkare, se produktetikett.

US REP

DePuy Spine, Inc. 325 Paramount Drive

Raynham, MA 02767-0350 USA

Phone: +1 (800) 451 2006 FAX: +1 (508) 828 3700

EC REP

DePuy International, Ltd. St. Anthony’s Road

Leeds LS11 8DT England

Phone: +44 113 270 0461 FAX: +44 113 272 4101

Documents

SPOTLIGHT Access System - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/Spine/090290… · SPOTLIGHT ® Access System. DESCRIPTION The SPOTLIGHT Access System