Srovnání výsledků EHK

získaných na systémech POCT a v laboratořích

J. Kratochvíla, B. Friedecký

SEKK Pardubice

sekk@sekk.cz

www.sekk.cz

FONS - 2016

Stanovení/měření analytů a

složek systémy POCT

„point of care testing“

„near patient testing“

„testování u lůžka nemocného či v přímém

kontaktu s ním“

„testování v první linii kontaktu s pacientem“

„mimolaboratorní testování“

monitorování stavu nemocného při

sebekontrole - selfmonitoring

Kalibrátor

Reagencie Analyzátor

Výsledek

CRP, HbA1c

Glukóza,

PT INR

IVD MD

EHK (nezávislý

systém

porovnávání)

Systém POCT a trojúhelník kvality

VKK ( někdy již součást

POCT systému

i-IQC)

Nárůst prostředků POCT (US) (Maurice O‘ Kane)

Jednotlivé segmenty POCT (US)

POCT – standardy (Glukometry - ISO 15 197:2013)

Počty pracovišť v EHK SEKK

Počty zkoušek provedených systémy

POCT a zpracovaných v EHK - SEKK

Současné názory:

Karen I.: Novinky v diabetologii pro VPL 2011

Practicus 2011 4 19 – 20.

Sandberg S.: AACC-POCT Meeting, October

Prague 2012

What expectations do clinicians have to point of care instruments? It

is probably very simple. In the public sector it is about timeliness. In

the private sector it is about timeliness and money. In both

situations, the clinicians definitely will expect the laboratory result to

be “true” – what they read in the display, they trust.

Ambulantní přístroje pro vyšetření HbA1c

Obecně obsluha všech ambulantních přístrojů pro vyšetření glykovaného

Hb je velmi jednoduchá a pro vykázání tohoto vyšetření je nutné dodržet

obecný postup...

Přehled úspěšnosti POCT za 10 let

Počet kontrolních stanovení POCT u

prakt. lékařů (EQA NOKLUS) (Sandberg S. et al.: Clin Chem 2016)

Klinické laboratoře Roky 2014 – 2015 Praktičtí lékaři - POCT

Stanovení CRP

Preciznost CRP měření POCT systémy

(2005 – 2015)

Preciznost CRP měření - laboratoře

(2005 – 2015)

CRP POCT ordinace lékaři v ČR (Seifert B. et al.: Čas Lék Čes 2016 155 6 – 10)

Stanovisko DGKL (23. 8. 2016) (varování k jednostranné orientaci lékařů na POCT testy při

předepisování antibiotik - zneužívání antibiotik v Německu)

Vývoj a trendy (nově intaktní pro-insulin)

GLC 2/15 Dmax = 10 %

n = > 1000

úspěšnost = cca 80% až 98 %

20/96 Dmax = 15 %

n = 12

úspěšnost = nehodnoceno

Stanovení glukózy POCT (glukometry)

Zahrnuté systémy (n > 10):

Abbott

Arkray

Bayer

HemoCue

Infopia

Johnson&Johnson

LifeScan

MED Trust

NOVA

Roche

Někteří výrobci mají více

různých typů glukometrů

Všechny výsledky Roky 2014 – 2015 Praktičtí lékaři - POCT

Stanovení Glukózy

Faktory ovlivňující stanovení glukózy

glukometry (informace lékařům)

Současný stav reference - glukóza

RELA Glukóza 2015 - Reference

RELA: IFCC / DGKL Bonn

Počet RL = 20

(celosvětově)

Akreditace RL:

dle ISO 15195 či ISO 17025

Použité referenční metody:

ID/GC/MS = 4

ID/GC/MS/MS = 1

Spektrofotometrie = 15

(HK/gluc-6-P-DH)

Vzorek B (mmol/l):

6,472 ± 0,084 (ID/GC/MS)

6,466 ± 0,108 (all)

Mez ekvivalence:

± 3,75 % (0,24 mmo/l)

RM - SRM 917c

Plnou krev pro EHK nelze použít!

EHK pomocí referenční plazmy?

Problém jednotného faktoru f = 1,11

G. Schumann

Hlavní problémy stanovení analytů a

parametrů POCT systémy Rozptyl mezi jednotlivými šaržemi diagnostik pro daný analyt a

stejný POCT systém výrobce (slide, cartridge, kity apod.) –

výrazný vliv interference na stanovení POCT (glukometry)!

Problematika používaných kontrolních materiálů a výsledků

měření (nedostatek KM, jejich nedostatečná komutabilita,

nedostatek CRV, nestabilita CRV)

Naprostý nedostatek základních metrologických dat

uvedených výrobcem pro daný POCT systém

Metrologická návaznost výsledků měření?

Rozptyl výsledků měření několika POCT systémů téhož

výrobce pro týž analyt (glukóza, INR, HbA1c, CRP aj.)

Nedořešená postanalytická fáze!

Výhody měření systémy POCT

Rychlost získání výsledku měření a v

důsledku toho určité zmenšení časové

zátěže pro pacienta a lékaře

Užitečné v případě nedostupnosti klinické

laboratoře (vzdálenost, klimatické

podmínky), krátký TAT (doba odezvy)

Menší riziko ovlivnění vzorku v rámci

preanalytické fáze (odběr, transport,

skladování, centrifugace atd.)

Diskuse Opravdu rychlost získání výsledku měření vyvažuje

dlouhou řadu analytických, metrologických a jiných

problémů, které měření na většině POCT systémů

zatím doprovázejí (Stellungname der DGKL)?

Domníváme se, že často nikoliv, avšak pacienti (i

někteří lékaři) nevědí, že své osobní pohodlí

vyměňují částečně za kvalitu výsledků, které jsou

ale pro ošetřujícího lékaře jedním z podkladů pro

klinické rozhodnutí…..

Většina lékařů se vůbec nezajímá o problémy

interference a metrologie!

Děkujeme Vám za pozornost!