FARMACEUTSKA KOMORA SRBIJE

STANDARDI DOBRE APOTEKARSKE PRAKSE

- NACRT verzija 2 -

Beograd, 2007. godina

2

Farmaceutska komora Srbije Radna grupa za izradu Standarda Dobre apotekarske prakse:

Sanja Jović, rukovodilac Ivana Popović, koordinator za bolničke apoteke Vukica Kocić Pešić Biljana Ilić Jovana Franeta Dragana Rajinac Stevan Šukljević Dragana Salom Mitić Marija Petrović Ivana Plećić Recenzenti: Prof dr. Ljiljana Tasić, Farmaceutski fakultet Univerziteta u Beogradu Prof dr. Branislava Miljković, Farmaceutski fakultet Univerziteta u Beogradu (recenzija će biti obavljena nakon javne rasprave) Dokument „Standardi Dobre apotekarske prakse” usvojen od strane Skupštine Farmaceutske komore Srbije, odlukom br. _____ od --.--.2007. Nacrt dokumenta je i tokom druge faze javne rasprave dostupan na sajtu Farmaceutske komore Srbije i Farmaceutskog društva Srbije - sve primedbe se mogu dostaviti radnoj grupi putem e-maila na adresu pharmkom@verat.net i sanja.jovic@apotekebgd.co.yu

3

SADRŽAJ

1. UVOD 1.1 CILJEVI 1.2 DOBRA APOTEKARSKA PRAKSA 1.2.1 Zahtevi Dobre apotekarske prakse 1.2.2 Primena (aktivnosti) Dobre apotekarske prakse 1.2.3 Implementacija profesionalnih standarda

2. STANDARDI DOBRE APOTEKARSKE PRAKSE 3. Dalji razvoj standarda 4. Lista skraženica i lista termina

4

Predgovor

Prihvatanje uobičajenih vrednosti i standarda, kao i stalna težnja ka izvrsnosti predstavljaju vitalne elemente DOBRE APOTEKARSKE PRAKSE. Radi postizanja uspeha apoteke moraju svoju poslovnu strategiju zasnivati na kvalitetu usluga, pozitivnim finansijskim rezultatima i društvenim vrednostima, a pri tome moraju biti orijentisane na zadovoljenje zahteva i očekivanja korisnika usluga, što je moguće ostvariti uspostavljanjem i održavanjem standarda Dobre apotekarske prakse. Radna grupa Farmaceutske komore Srbije za izradu Standarda Dobre apotekarske prakse je tokom ovog procesa vodila računa o tome da oni budu relevantni, dostižni, merljivi i dokumentovani. S obzirom na to da Standardi moraju biti podržani od strane stručne javnosti, tokom procesa izrade i usvajanja obavljena je i široka javna rasprava radi prikupljanja sugestija o sadržaju ovog dokumenta. Farmaceutska stručna javnost treba da prihvati ovako usvojene profesionalne standarde kao način unapreñenja sopstvene prakse, tj. svakodnevnog rada farmaceuta, u cilju pružanja kvalitetne usluge svojim korisnicima. Standardi su podeljeni po oblastima standardizacije i predviñeno je da se obavezno moraju ispunjavati, dok je svaka oblast dopunjena smernicama koje treba da pojasne navode u standardima i pomognu da se lakše ispune zahtevi standarda. Priprema predloga profesionalnih standarda je obavljena uz maksimalno uvažavanje zakonske regulative u Republici Srbiji, postojećih stručnih propisa, ustaljene radne prakse i stanja u farmaceutskoj praksi u Srbiji. Sa ciljem daljeg razvoja apotekarske prakse ovaj dokument sadrži i standardizaciju oblasti koje predstavljaju novinu u našoj praksi uvoñenjem novih usluga u apoteke.

Implementacija nacionalnih standarda DAP obuhvata i uspostavljanje eksterne i interne provere sprovoñenja propisanih standarda u praksi što je aktivnost koja neposredno sledi nakon usvajanja ovog dokumenta od strane Skupštine Farmaceutske komore Srbije.

Takoñe, važno je napomenuti da je neophodan dalji razvoj standarda zbog stalnog napredovanja i kompleknosti farmaceutske delatnosti u celini, odnosno apotekarske delatnosti. Moguć dalji pravac razmišljanja i delovanja je izrada smernica koje bi detaljnije pokrivale uža polja farmaceutske zdravstvene zaštite i usluga koje farmaceuti pružaju pacijentima u okviru javnih i bolničkih apoteka.

Na kraju, važno je napomenuti da unapreñenje kvaliteta usluge i stalna težnja ka izvrsnosti predstavljaju profesionalnu odgovornost farmaceuta i svih zaposlenih u apoteci. Ispunjavanjem principa i standarda Dobre apotekarske prakse svaki farmaceut pojedinačno u okviru svoje prakse/apoteke doprinosi poboljšanju kvaliteta pružene usluge, a samim tim i unapreñenju zdravlja ljudi.

Članovi Radne grupe za izradu Standarda DAP

5

1. UVOD

Poznata je činjenica da se uloga farmaceuta u svetu, ali i u našoj zemlji, sve više menja i da farmaceuti svoju pažnju pomeraju od leka ka pacijentu, bilo da svoje radne aktivnosti obavljaju u javnoj (primarna zdravstvena zaštita) ili u bolničkoj apoteci (sekundarna i tercijarna zdravstvena zaštita). U skladu sa tim, pored neophodnih promena u legislativi i regulativi, odn. usklañivanja zakona iz oblasti farmaceutske delatnosti sa direktivama Evropske unije, potrebno je i usklañivanje profesionalnih standarda i prakse sa savremenim tokovima u okviru farmaceutske prakse.

U Beogradu su održana dva seminara o Dobroj apotekarskoj praksi 2000. i 2001. godine i usvojeni su «Profesionalni ciljevi dobre farmaceutske prakse i profesionalni ciljevi farmaceuta u medicinskoj biohemiji». Prezentacija i usvajanje profesionalnih ciljeva1 predstavlja prvi korak ka unapreñenju farmaceutske delatnosti u skladu sa smernicama DAP, dok je za dalji razvoj profesije neophodno usvajanje i implementacija Profesionalnih standarda Dobre apotekarske prakse (DAP).

Standardi Dobre apotekarske prakse su usko povezani sa Etičkim kodeksom farmaceuta. Standardi su neophodni iz razloga što etički kodeks opisuje ponašanje farmaceuta, a standardi definišu kvalitet pružene usluge. 1.1 CILJEVI Opšti ciljevi Standarda DAP su da se promoviše stalna briga farmaceuta za dobrobit i zadovoljstvo korisnika farmaceutskih usluga i svih zainteresovanih strana, uz definisanje mesta farmaceuta kao zdravstvenog stručnjaka u sistemu zdravstvene zaštite, odnosno vrste i kvaliteta usluge koju farmaceut može i/ili mora da pruži kao zdravstveni stručnjak. Neposredni ciljevi izrade Standarda DAP su da se defininiše i standardizuje farmaceutska usluga i aktivnosti farmaceuta u apoteci, da se uniformišu procesi rada u javnim i bolničkim apotekama što doprinosi povećanju kvaliteta usluge i proizvoda, da se definiše način rada koji doprinosi minimalizaciji grešaka u radu. Istovremeno, Standardi treba da predstavljaju nadogardnju zahteva koje apoteka mora da ispuni u smislu prostora, opreme i kadra, a koji su definisani zakonskim propisima. Kvalitet usluge koju pruža farmaceut, ukoliko je definisan, može da se unapredi, može biti merljiv, a samim tim i pravilno vrednovan. Usvajanje i implementacija Standarda u farmaceutsku praksu doprinosi poboljšanju kvaliteta i sadržaja farmaceutske zdravstvene zaštite, kao i razvoj i uvoñenje novih usluga. Sve navedeno doprinosi stvaranju boljih uslova rada, zadovoljstvu zaposlenih kvalitetom i rezultatima sopstvenog rada. Promocija i definisanje novih farmaceutskih usluga vodi stalnom unapreñenju struke, na dobrobit pacijenata/korisnika i društva u celini.

1 Predlog profesionalnih ciljeva dobre farmaceutske prakse, Drugi seminar o Dobroj farmaceutskoj praksi, Zbornik radova, Beograd, 2001

6

1.2 DOBRA APOTEKARSKA PRAKSA

Dobra apotekarska praksa se može okarakterisati kao opis zahteva koji omogućavaju farmaceutu da pruži odgovarajući kvalitet usluge svakom pacijentu ili kupcu bilo u javnoj ili bolničkoj apoteci. S obzirom na to da su osnovni koncepti farmaceutske zdravstvene zaštite i Dobre apotekarske prakse u širem smislu identični, može se reći da je DAP način za implementaciju farmaceutske zdravstvene zaštite.

Zadatak farmaceutske prakse je snabdevanje grañana lekovima, medicinskim sredstvima i drugim proizvodima značajnim za zdravlje ljudi, pružanje usluga i davanje saveta i uputstva o pravilnoj upotrebi lekova i ostalih proizvoda, neželjenim efektima i mogućim interakcijama lekova. Poslednjih godina termin farmaceutska zdravstvena zaštita je usvojen kao suština obavljanja farmaceutske prakse, sa pacijentom i društvom kao primarnim korisnicima aktivnosti farmaceuta. Celokupni zdravstveni sistem se ogleda u pružanju usluga. Farmaceutska usluga pružena u apoteci direktno utiče na zdravlje i kvalitet života ljudi. Farmaceuti su dužni da obezbede da usluga koju pružaju svakom pacijentu mora biti odgovarajućeg kvaliteta, što se postiže ispunjavanjem zahteva Dobre apotekarske prakse – DAP2.

Principi DAP su promovisani od strane Svetske farmaceutske federacije - Federation

Internationale Pharmaceutique (FIP). Dokument FIP-a – »Standardi za kvalitet farmaceutske usluge« usvojen je 1993. godine i predstavlja meñunarodne smernice za DAP, a sa ciljem podizanja kvaliteta farmaceutske usluge. Manje izmene su izvršene uz konsultacije sa Svetskom zdravstvenom organizacijom (SZO), a Smernice za farmaceutsku praksu usvojene od strane SZO i odobrene od strane Saveta FIP-a 1997. godine. Navedene smernice su prihvaćene ili se nalaze u procesu usvajanja širom sveta. Dodatno, kao sledeći u nizu dokumenata koje je FIP usvojio iz ove oblasti, navodi se izveštaj »Dobra apotekarska praksa u zemljama u razvoju: preporuke za implementaciju u koracima«, koji je razvijen i usvojen u okviru FIP Sekcije za javne apoteke 1998. godine3.

Postoje brojni drugi dokumenti FIP-a koji predstavljaju politiku FIP-a, zvanične stavove ili preporuke o mnogim pitanjima vezanim za oblast farmaceutske delatnosti, ali navedena dva dokumenta su najvažnija u pogledu osnovnih smernica za prihvatanje i implementaciju principa (zahteva), aktivnosti i preporuka za usvajanje standarda u okviru Dobre apotekarske prakse.

Po preporukama FIP – a neophodno je da svaka nacionalna asocijacija/udruženje farmaceuta postavi sopstvene zahteve i standarde DAP.

Pri preporuci da je neophodno usvojiti nacionalne standarde, FIP pod ovim pojmom podrazumeva zakone, podzakonska akta, pravilnike, standarde i dr. propise usvojene od strane zvaničnih regulatornih organa, ali i smernice, preporuke ili druga dokumenta usvojena od strane farmaceutskih profesionalnih organizacija. Imajući to u vidu, standard tj. pojedinačne

2 Revised version FIP/WHO GPP (1997) of The Tokyo Declaration (1993) Standards for Quality of Pharmacy Services (FIP Guidelines for Good Pharmacy Practice), FIP September 1997. 3 Good Pharmacy Practice in developing Countries – Recommendations for step-wise implementation, FIP Congress September 1998, Hague 1998

7

formulacije ne sadrže elemente koji su bliže regulisani zakonom (npr. veličinu apoteke u pogledu minimalne kvadrature i sl.). 1.2.1 Zahtevi Dobre apotekarske prakse

Dobra apotekarska praksa se zasniva na četiri osnovna zahteva2:

� prva i osnovna dužnost farmaceuta je dobrobit pacijenta � suština farmaceutske delatnosti je snabdevanje lekovima i drugim proizvodima

dokazanog (bezbednog) kvaliteta, pružanje odgovarajućih informacija i saveta pacijentu, kao i praćenje efekata upotrebljenih lekova

� integralni deo farmaceutskog doprinosa zdravstvenoj zaštiti je unapreñenje racionalnog i ekonomičnog propisivanja lekova i pravilne upotrebe lekova

� cilj svakog elementa farmaceutske usluge je relevantan za pacijenta, jasno je definisan i efikasnom komunikacijom prezentiran svima koji su uključeni.

Da bi se ispunili ovi zahtevi, neophodni su i odreñeni preduslovi2:

- suština apotekarske prakse treba da bude profesionalizam, iako je prihvaćeno da su važni i ekonomski faktori

- farmaceuti treba da imaju uticaj na odluke o upotrebi lekova (mora postojati sistem koji omogućava farmaceutu prijavljivanje neželjenih efekata lekova, farmakoterapijskih grešaka, nedostataka u kvalitetu lekova ili pojavu falsifikovanih lekova)

- stalna saradnja sa drugim zdravstvenim radnicima, posebno lekarima, mora biti shvaćena kao stručna saradnja koja uključuje meñusobno poverenje po svim pitanjima vezanim za farmakoterapiju

- odnosi meñu farmaceutima moraju biti pre kolegijalni nego konkurentski, u cilju unapreñenja kvaliteta farmaceutske delatnosti

- farmaceuti i menadžeri apoteka moraju prihvatiti podelu odgovornosti za definisanje, evaluaciju i unapreñenje kvaliteta

- farmaceut treba da ima osnovne medicinske i farmaceutske informacije o svakom pacijentu (prikupljanje ovakvih podataka je jednostavno ukoliko pacijent posećuje samo jednu apoteku ili ako je farmaceutima dostupan medicinski dosije pacijenta)

- farmaceut treba da raspolaže sa nezavisnim, sveobuhvatnim, objektivnim i aktuelnim informacijama o lekovima i drugim terapijskim sredstvima

- farmaceuti u svim oblastima farmaceutske delatnosti treba da prihvate ličnu odgovornost za održavanje i procenu sopstvene kompetencije tokom svog radnog veka

- edukacioni programi za bavljenje farmaceutskom profesijom treba da budu usklañeni sa savremenim potrebama, kao i budućim promenama u farmaceutskoj praksi

- nacionalni standardi za DAP moraju biti tačno odreñeni, a farmaceuti u praksi im moraju biti privrženi.

8

2.2 Primena (aktivnosti) Dobre apotekarske prakse DAP obuhvata četiri glavne aktivnosti, a to su2:

� aktivnosti vezane za unapreñenje dobrog zdravlja, sprečavanje bolesti i postizanje ciljeva zdravstvene zaštite

� aktivnosti vezane za snabdevanje i upotrebu lekova i drugih medicinskih proizvoda – dijagnostičkim, terapijskim, rehabilitacionim (ove aktivnosti se mogu odvijati u apoteci, bolnici ili kućnoj nezi)

� aktivnosti vezane za samomedikaciju, uključujući davanje saveta i obezbeñivanje leka ili neke druge terapije prema simptomima koji se mogu pravilno samo-lečiti

� aktivnosti usmerene ka uticanju na propisivanje lekova i pravilnu upotrebu lekova. Dodatno, pored ovih grupa aktivnosti, DAP obuhvata i :

- uspostavljanje saradnje sa drugim udruženjima zdravstvenih radnika radi ostvarenja aktivnosti vezanih za unapreñenje zdravlja populacije, uključujući i svoñenje zloupotrebe ili pogrešne upotrebe lekova na najmanju moguću meru

- profesionalna procena promotivnog i propagandnog materijala o lekovima i drugim proizvodima zdravstvene zaštite

- širenje evaluiranih informacija o lekovima ili drugim aspektima zdravstvene zaštite - aktivno uključivanje u sve faze kliničkih studija.

1.2.3 Implementacija profesionalnih standarda Kao što je već naglašeno, FIP je usvojio smernice za Dobru apotekarsku praksu i dao preporuke da svaka zemlja usvoji sopstvene standarde Dobre apotekarske prakse. Pored toga, uviñajući da postoji velika razlika u farmaceutskoj praksi u različitim zemljama širom sveta, a takoñe i u okviru pojedinih država u različitim regionima, sekcija FIP-a za javne apoteke je predložila »implementaciju u koracima«. Suština je da se na osnovu prikazanih preporuka prepozna nivo na kome se pojedini elementi farmaceutske prakse nalaze i da se potom teži ka dostizanju sledećeg nivoa i na taj način kontinuirano unapreñuje kvalitet farmaceutske usluge koja se pruža stanovništvu. Isti princip se može primeniti i na bolničke apoteke. Uz naglašavanje da je implementacija i dostizanje DAP proces koji se ne dešava »preko noći« već da je to proces koji traje, osnovni cilj u svakom momentu mora biti težnja ka sve višim standardima, a na dobrobit pacijenata i društva, uz postizanje boljih ishoda kao i razvoja profesije. Nakon usvajanja standarda DAP proces implementacije podrazumeva aktivno prihvatanje ovih standarda od strane farmaceuta i menadžmenta u smislu sprovoñenja u svakodnevnoj radnoj praksi. Pored toga, potrebno je obezbediti i nadzor sprovoñenja standarda u praksi.

9

STANDARDI DOBRE APOTEKARSKE PRAKSE

I STANDARDI ZA OBJEKAT / PROSTOR

I 1. IZGLED OBJEKTA / PROSTORA

Izgled apoteke mora ulivati poverenje u pogledu pružanja farmaceutske zdravstvene zaštite, tj. profesionalnosti usluge. I 2. STANJE OBJEKTA

Sve mora biti čisto. Svi delovi objekta - zidovi, podovi, plafoni, drvenarija i dr. – moraju se održavati u dobrom i ispravnom stanju što izmeñu ostalog omogućava da se uspešno čiste. I 3. UREDNOST

Prostor se mora održavati u urednom i sreñenom stanju. I 4. SREDINA / USLOVI

Proizvodi moraju biti zaštićeni od štetnih uticaja svetlosti, temperature i vlage. Da bi se obezbedio definisan kvalitet proizvoda i kontrolisali uslovi čuvanja u apoteci mora biti obezbeñen ureñaj za merenje temperature koji se postavlja najmanje na tri kritična mesta – oficina, materijalka/magacin i frižider/rashladna komora. Temperatura se meri najmanje jednom dnevno, a merenja se moraju dokumentovati odgovarajućim zapisima. Svi delovi objekta moraju imati dobru ventilaciju, osvetljenje, grejanje. Nivoi toplote, svetlosti, buke, ventilacije itd., ne smeju imati štetnih uticaja na zaposlene, pacijente/korisnike i proizvode. Ako se u apoteci obavlja izrada preparata koji zahtevaju posebne uslove pri izradi onda ovi uslovi moraju odgovarati zahtevima farmakopeje, dobre proizvoñačke prakse i zakonskih propisa, a koji se odnose na izradu te vrste preparata/proizvoda. Muzika u pozadini (ili dr. radio prenos) ne sme biti takve jačine da ometa rad. I 5. BEZBEDNOST

Radni uslovi moraju biti takvi da omogućavaju bezbednost pacijenata/korisnika i osoblja apoteke. I 6. VELIČINA OFICINE / APOTEKE

Veličina oficine, odn. apoteke mora odražavati opterećenost u pogledu broja prikupljenih i obrañenih recepata, tj. mora obezbeñivati bezbedan i efikasan protok radnih procesa, efektivnu komunikaciju i nadzor. Ako se u apoteci izrañuju magistralni, galenski, i/ili sterilni preparati, ili se vrši rastvaranje/dispergovanje preparata "visokog rizika" (antibiotika, citostatika, polnih hormona, radiofarmaceutika), taj deo apoteke mora biti dovoljno veliki da obezbedi bezbedno i efikasno obavljanje radnih procesa, efikasnu komunikaciju i nadzor.

10

I 7. HIGIJENA / TOALET

Mora postojati toalet koji je uredan i čist. U toaletnom delu mora postojati deo za pranje ruku uz vidljivu poruku koja zahteva od korisnika da operu ruke. Obezbeñena je topla voda, sapun i čisti peškiri ili papirni ubrusi. Toalet se ne sme koristiti za skladištenje. SMERNICE / UPUTSTVA 1. a. Prilaz

Preporučuje se da ulaz i vrata budu dovoljno široki da omoguće prolaz invalidskih kolica. b. Prilaz-bolnička apoteka

Preporučuje se da ulaz i vrata budu dovoljno široki da omoguće prolaz kolica za prenos robe.

2. Sredina/uslovi Ako se u apoteci obavlja izrada preparata koji zahtevaju posebne uslove pri izradi, npr. izrada sterilnih preparata, onda uslovi izrade moraju odgovarati zahtevima Dobre proizvoñačke prakse (DPP) – Aneks 1.

3. a. Veličina javne apoteke Minimalnu kvadraturu za apoteku propisuje Zakon, a preporuka za veličinu objekta je da omogućava nesmetan protok rada, efektivnu komunikaciju i nadzor, a zavisi od brojnih faktora kao što su: broj recepata, dnevna šema pikova opterećenosti, konfiguracija prostora. Veličina prostora oficine za čekanje pacijenata zavisi od protoka pacijenata, odnosa/proporcije izdavanja i prodaje lekova, potrebe da se obezbede klupe ili stolice za sedenje, kao i prostora za obavljanje poverljivog razgovora sa pacijentom (postavljanje pitanja i davanje saveta bez mogućnosti da drugi čuju razgovor). Dodatno, treba imati u vidu i prostor za skladištenje operativnih zaliha. Ukoliko se sprovode dijagnostička testiranja, potrebno je obezbediti odgovarajući prostor za izvoñenje testova i prostor za poverljivo saopštavanje i diskusiju rezultata. Treba da postoji i odvojeni prostor ili soba koju zaposleni koriste za dnevnu pauzu i odmor (odn. gde mogu da doručkuju, ručaju, užinaju ili popiju sok). b. Veličina bolničke apoteke

Minimalnu kvadraturu za bolničku apoteku ne propisuje Zakon, a preporuka za veličinu objekta je da omogućava nesmetan protok rada, efektivnu komunikaciju i nadzor, a zavisi od brojnih faktora kao što su: broj ležećih i ambulantnih pacijenata, način izdavanja (dnevno po pacijentu ili u satelitsku apoteku), dnevna šema pikova opterećenosti, da li se rad obavlja u jednoj, dve ili tri smene, konfiguracija prostora. Veličina prostora oficine za izdavanje lekova i potrošnog materijala zavisi od protoka osoblja koje preuzima lekove i potrošni materijal, potrebe da se obezbede ormarići za odlaganje pripremljenih trebovanja, kao i prostora za obavljanje poverljivog razgovora sa lekarima i medicinskim sestrama (postavljanje pitanja i davanje saveta bez mogućnosti da drugi čuju razgovor). Veličina prostora za proizvodnju magistralnih, galenskih, i/ili sterilnih preparata, ili za rastvaranje/dispergovanje preparata "visokog rizika" mora biti dovoljna za nesmetano,

11

efikasno i bezbedno obavljanje radnih procesa. Mora se obezbediti poseban prostor za skladištenje ulaznih sirovina i ambalaže, kao i prostor za skladištenje gotovih preparata. Takoñe je neophodno obezbediti prostor za nesmetano obavljanje administrativnih poslova. Treba imati u vidu i prostor za skladištenje operativnih zaliha. Treba da postoji i odvojeni prostor ili soba koju zaposleni koriste za dnevnu pauzu i odmor (odn. gde mogu da doručkuju, ručaju, užinaju ili popiju sok). Ukoliko se obavlja razgovor sa pacijentima pri prijemu, tokom boravka ili pri otpustu iz bolnice, neophodno je obezbediti prostor za nesmetano obavljanje poverljivog razgovora, koji ne mora biti u sklopu apoteke, već se može odrediti i na odeljenju. Takoñe treba definisati veličinu i sadržaj ormarića za terapiju za hitne slučajeve na odeljenjima, koja zavisi od frekvence pacijenata na tom odeljenju, da li je bolnica dežurna ili ne, kao i od radnog vremena apoteke.

4. Bezbednost Posvetiti posebnu pažnju ukupnoj sigurnosti apoteke tako da se vodi računa i o bezbednosti zaposlenih i lekova i ostale opreme (implementirati politiku bezbednosti). Bezbednost mora biti osigurana i u pogledu zaštite na radu – moraju postojati aparati za gašenje požara čija se ispravnost redovno kontroliše, a zaposleni u apoteci moraju biti upoznati sa procedurama zaštite od požara. Posebnu pažnju posvetiti čuvanju isparljivih i zapaljivih materija (alkohol, etar, benzin i dr).

II STANDARDI ZA UNUTRAŠNJI IZGLED (ENTERIJER) APOTEKE I OPREMU

II 1. «POGODNOST APOTEKE / OFICINE»

Apoteka/oficina, kao i oprema, mora biti pogodna za svrhu izdavanja i/ili prodaje i izrade lekova. Ako se u apoteci obavlja izrada magistralnih, galenskih, i/ili sterilnih preparata, taj deo apoteke mora biti pogodan za tu namenu. II 2. RADNE POVRŠINE I POLICE

Radne površine, ormani i police moraju biti u dobrom (očuvanom) stanju, čisti i uredni. Izrañeni su od takvog materijala da su glatki, lako perivi, otporni na vlagu. Radna površina treba da ima minimalni broj spojeva, a ukoliko oni postoje treba da budu tako zatvoreni da ne propuštaju vlagu ili tečnosti. Ploča recepture za izdavanje/izradu/pakovanje lekova je postavljena na pogodnoj visini. II 3. PODOVI

Podovi moraju biti čisti, od nepropustljivog materijala i glatki (npr. keramičke pločice). Poželjno je da pod u delu gde se vrši izrada lekova/preparata bude izrañen od pogodnog materijala sa što manje spojeva (na pr. epoksid) sa zaobljenim ivicama, radi lakšeg održavanja i čišćenja. II 4. MOKRI ČVOR

Mora postojati izdvojen prostor za pranje laboratorijskog posuña sa sudoperom i dotokom tople i hladne vode za tu namenu.

12

II 5. ODLAGANJE OTPADA

Komunalni otpad se odlaže u kante za odlaganje otpada/smeća – kanta za smeće su obložene kesom i pogodne za pražnjenje. Ne sme doći do nakupljanja otpada, već se mora redovno iznositi. Posebno obratiti pažnju da se farmaceutski otpad mora obavezno izdvojiti! II 6. OPREMA

Oprema, posuñe i predmeti koji se koriste moraju biti u ispravnom stanju, čisti i od pogodnog materijala. Pored svakog aparata mora postojati pisano uputstvo o načinu upotrebe tog aparata u skladu sa preporukama proizvoñača. Oprema se mora redovno detaljno čistiti da bi se izbegla unakrsna kontaminacija. Obezbediti redovno održavanje i kontrolu ispravnosti rada opreme i ureñaja koji se koriste. Gde god je potrebno oprema se mora etalonirati ili verifikovati u specificiranim intervalima. Potrebno je voditi urednu evidenciju – zapise o rezultatima etaloniranja i održavanja. Lista opreme - minimalni zahtevi (u zavisnosti od potreba radnih procesa moguća je i šira lista):

a. set graduisanih staklenih menzura i/ili boca sa dispenzerom b. frižider koji omogućava čuvanje na temperaturi 2 – 8 0C, opremljen sa

termometrom; mora se periodično čistiti i otapati; koristi se samo za farmaceutske proizvode

c. termometri d. fiskalna kasa ili kompjuter sa fiskalnim štampačem

Ukoliko je oprema neispravna mora biti jasno naznačeno na vidnom mestu – neispravno, nije za upotrebu!

II 7. REFERENTNA LITERATURA

Literatura koja mora biti dostupna za potrebne informacije i konsultacije: a. Farmakopeja – važeće izdanje b. Magistralne formule c. Registar/spisak lekova za koje je izdata dozvola za stavljanje u promet d. Recepturni priručnici (ako se u apoteci vrši izrada magistralnih/galenskih lekova e. Farmakoterapijski vodič f. Priručnik o otrovima g. MKB klasifikacija bolesti h. Etički kodeks i. Profesionalni standardi Dobre apotekarske prakse j. Važeći zakonski propisi u Republici Srbiji (Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima,

Zakon o zdravstvenoj zaštiti, Zakon o zdravstvenom osiguranju, Pravilnik o načinu propisivanja i izdavanja lekova, Zakon o proizvodnji i prometu opojnih droga, Zakon o sanitarnom nadzoru, Akti Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje – Odluka o obrascu lekarskog recepta, Liste lekova koji se izdaju na teret fonda, kao i drugi propisi koji su važni za pravilno poslovanje i promet proizvoda u okviru apoteke).

13

Literatura za koju se preporučuje da bude dostupna za dodatne informacije i konsultacije k. Nacionalni vodiči kliničke prakse l. Martindale ekstra farmakopeja – jedno od poslednja tri izdanja

SMERNICE / UPUTSTVA 1. Mokri čvor

Potrebno je da postoji odvojen deo za pranje ruku od dela za pranje laboratorijskog posuña.

2. Oprema

Dodatna oprema koja može biti potrebna: - vaga (precizna elektronska vaga, tačnost merenja na drugoj decimali) - potrebno laboratorijsko posuñe: špatula, pistil, tarionik, patene, čaše, itd... - suvi sterilizator - laminarna komora - autoklav - vodeno kupatilo - mešalica

3. Referentna literatura

Preporuka je da u apotekama u kojima se obavlja stručni staž postoji dodatna literatura, kao i u bolničkim apotekama (npr. strane farmakopeje i priručnici kao što su USP, BNF itd.). Literatura može biti u štampanom i e-obliku u kompjuteru.

4. Bezbednost

Sa povećanjem broja električnih/elektronskih aparata potreban je veći broj električnih utičnica da bi se izbeglo razvoñenje kablova i žica po sredini podova ili radnih površina.

III STANDARDI ZA IZGLED I PONAŠANJE ZAPOSLENIH U APOTECI - U IZRADI - IV STANDARDI ZA NABAVKU I IZVORE SNABDEVANJA IV 1. ODGOVORNOST ZA NABAVKU

Farmaceut je odgovoran za farmaceutski aspekt (stručni elementi) nabavke. Farmaceut je profesionalno odgovoran za kvalitet farmaceutskih proizvoda koje nabavlja, čuva, izrañuje, izdaje i prodaje u okviru apoteke. IV 2. IZVORI SNABDEVANJA

Farmaceut uvek deluje u smeru zaštite interesa grañana. Ne nabavlja, ne izdaje, ne prodaje bilo koji proizvod ako i malo sumnja u kvalitet, bezbednost ili efikasnost tog proizvoda.

14

Mora biti siguran da je izvor snabdevanja (dobavljač) i proizvoñač renomiran. Sve proizvode treba nabavljati od veledrogerija odnosno proizvoñača koji imaju dozvolu za promet lekovima, medicinskim sredstvima i dr. proizvodima. Ukoliko se nabavka vrši iz druge apoteke, treba osigurati da je proizvod neotvoren i u originalnom pakovanju, sa odgovarajućim rokom upotrebe, bez sumnje u ispravnost proizvoda. Potrebno je voditi evidenciju ovako nabavljenih proizvoda. Nabavka, izdavanje i prodaja lekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet nije dozvoljena (osim ukoliko je to u skladu sa specifičnim slučajevima dozvoljenim zakonom). Svaki slučaj sumnje u ponudu falsifikovanog leka ili već nabavljenog falsifikovanog leka treba odmah prijaviti nadležnom nadzornom telu (Agenciji za lekove i medicinska sredstva i zdravstvenoj/farmaceutskoj inspekciji Ministarstva zdravlja), a takav lek odmah izdvojiti i povući iz dalje prodaje tj. snabdevanja. SMERNICE / UPUTSTVA 1. Izvori snabdevanja i odgovornost za nabavku

Farmaceut ima profesionalnu odgovornost da vrši kontrolu nad svim proizvodima koji se nabavljaju, izdaju i prodaju - treba obratiti pažnju na to kako su proizvodi čuvani pre nabavke, na označavanje, uputstvo, izgled proizvoda i poreklo, kao i na sve karike u lancu snabdevanja (posebno obratiti pažnju na poštovanje »hladnog lanca«). Falsifikovanje lekova podrazumeva namerno pogrešno obeležavanje leka ili sastojaka koji se koriste u proizvodnji leka, tj. namerno pogrešno navoñenje naziva, identiteta ili mesta proizvodnje. Farmaceut redovno vrši analize potrošnje lekova i potrošnog materijala i po mogućstvu farmakoekonomske analize. Ovi podaci se porede sa različitim podacima, npr. o broju pacijenata, najčešćim dijagnozama, dužinom ležanja u bolnici i sl. Na osnovu potrošnje u prethodnom periodu i sagledavanja učestalosti odreñenih oboljenja prave se planovi nabavke za naredni period. Nabavka lekova i potrošnog materijala se obavlja u skladu sa Zakonom o javnim nabavkama u slučajevima kada je to zakonom obavezujuće za apoteku.

V STANDARDI PROIZVODNJE I OBEZBEðENJE KVALITETA V 1. DOBRA PROIZVOðAČKA PRAKSA

Proizvodnja preparata tokom celog procesa mora biti u skladu sa principima Dobre proizvoñačke prakse (DPP). V 1.a DOBRA PROIZVOðAČKA PRAKSA U BOLNIČKOJ APOTECI U bolničkoj apoteci mogu se izrañivati: 1. Magistralni preparati – po receptu (nalogu) lekara na ime ležećeg pacijenta ili preko odeljenskog trebovanja 2. Galenski preparati – serijski proizvodi koji se izrañuju po proverenim i sigurnim recepturama

15

Preparati pod 1 i 2 moraju se izrañivati u skladu sa principima Dobre proizvoñačke prakse (DPP) – Aneks 9. 3. Sterilni preparati a) koji podlezu završnoj sterilizaciji u konačnoj ambalaži – injekcije, infuzije, preparati za ispiranje, preparati za spoljašnju upotrebu b) preparati koji se pripremaju aseptično – totalna parenteralna ishrana, preparati za oči Preparati pod 3 moraju se izrañivati u skladu sa principima Dobre proizvoñačke prakse (DPP) – Aneks 1. 4. Centralizovano rastvaranje/dispergovanje preparata "visokog rizika " – citostatici, hormoni, radiofarmaceutici – zahtevaju posebne radne uslove i opremu (laminarne komore sa vertikalnim strujanjem ili izolatore sa negativnim pritiskom), radi efikasne zaštite osoblja. V 2. OBEZBEðENJE KVALITETA (QA)

Procedure obezbeñenja kvaliteta pri izradi farmaceutskih preparata moraju biti takve da zadovoljavaju sve prihvaćene standarde. Farmaceut koji je uključen u obezbeñenje kvaliteta mora obezbediti da su pre stavljanja u promet ispoštovani svi standardi, uključujući i DPP i DLP (Dobra Laboratorijska Praksa). V 3. KONTROLA KVALITETA Sve polazne materije – farmaceutske supstance i ambalaža, korišćene u proizvodnji moraju biti zahtevanog kvaliteta – da odgovaraju zahtevima važeće Farmakopeje ili proizvodne specifikacije. Sve polazne materije, tj. svi sastojci, korišćeni u proizvodnji moraju proći kroz kontrolu kvaliteta i mora im biti dodeljen kontrolni broj (iz potvrde o izvršenoj kontroli kvaliteta) i rok trajanja. Dokaz toga je odgovarajući sertifikat kvaliteta, koji obezbeñuje dobavljač, od ovlašćene laboratorije. Nakon prijema i kvalitativne identifikacije pomoću standardnih reagenasa u skladu sa uputstvom koje daje Farmakopeja, farmaceutskim supstancama i ambalaži se dodeljuje interni kontrolni broj (mora biti sledljiv do godine prijema i ostalih relevantnih podataka). Interni kontrolni broj se vidno upisuje na signaturu pakovanja, gde se mora upisati i rok trajanja farmaceutske supstance (ukoliko to proizvoñač nije označio), kao i datum otvaranja originalnog pakovanja. Ako postoji bilo kakva sumnja u ispravnost dobijenog sertifikata ili farmaceutske supstance, može se uraditi ponovna analiza i provera kvaliteta. Svaka serija gotovog proizvoda treba da proñe kontrolu kvaliteta i da odgovara zahtevima proizvodne specifikacije i/ili važeće Farmakopeje. V 4. SERIJSKI BROJEVI

Svaka serija izrañenog proizvoda mora imati dodeljen jedinstven serijski broj – treba da se sastoji od rednog broja izrade i godine izrade. On mora omogućiti sledljivost proizvoda – od izrade do izdavanja. V 5. DOKUMENTACIJA ZA PROIZVODNJU

Mora biti jasno i čitljivo napisana, Proskripcije (proizvodne formulacije, sastavnice)

16

Svaka proskripcija mora biti pripremljena i proverena od strane farmaceuta, tj. specijaliste farmaceutske tehnologije. Evidencija o proizvodnji serije U dokumentaciji o proizvedenoj seriji proizvoda mora biti naveden serijski broj i/ili analitički/kontrolni broj (iz potvrde o kontroli kvaliteta) svake polazne supstance koja je izmerena, uz jasnu naznaku broja serije koja se proizvodi (serijski broj gotovog proizvoda). Dokumentacija mora sadržati i detaljan opis proizvodnog procesa (sve relevantne operacije u proizvodnji i opremu koja se koristi) – merenje sastojaka, postupak izrade, procesna kontrola, postupak sterilizacije, uzorkovanje za završnu kontrolu kvaliteta, pakovanje i obeležavanje, pranje opreme, pranje i održavanje radnog prostora. V 5 a. DOKUMENTACIJA ZA PROIZVODNJU U BOLNIČKOJ APOTECI Mora biti jasno i čitljivo napisana. Sastoji se od: (GMP in hospital pharmacy -1998 - Dutch Association of Hospital Pharmacists & Royal Association for the Advancement of Pharmacy) 1. Proizvodne procedure – detaljan opis svih aktivnosti koje treba izvršiti i mera predostrožnosti koje treba poštovati a koje se odnose na proizvodnju. To je detaljan opis proizvodnog procesa (svih relevantnih operacija u proizvodnji i opreme koja se koristi) kao i odgovornostima zaposlenih u svakodnevnom radu. Svaka procedura mora biti pripremljena i proverena od strane farmaceuta, tj. specijaliste farmaceutske tehnologije 2. Operativna uputstva za obavljanje pojedinih operacija, npr – čišćenje, odevanje, kontrola uslova sredine, uzorkovanje, analitičke metode ispitivanja, korišćenje, održavanje, pranje opreme... U okviru njih nalaze se i specifikacije – koje detaljno opisuju zahteve kojima gotov proizvod, polazne supstance i ambalaža moraju da odgovaraju. 3. Zapisi (evidencije) – rukom pisani dokumenti o proizvodnji (merenje, radni pritisak filtriranja, broj obrtaja mešalice, sterilizacija, itd) i ispitivanju svake izrañene serije, o održavanju i pranju radnog prostora i opreme V 6. OPREMA ZA PROIZVODNJU

Oprema koja se koristi u procesu proizvodnje mora biti redovno održavana i kontrolisana u skladu sa preporukama proizvoñača opreme. Gde god je potrebno oprema se mora etalonirati ili verifikovati u specificiranim intervalima. Potrebno je voditi urednu evidenciju – zapise o rezultatima održavanja i etaloniranja.

V 7. IZVORI SNABDEVANJA ZA PROIZVODNJU

Farmaceut zadužen za nabavku mora biti uveren u pogodnost svakog izvora snabdevanja (isto kao tačka III 2.). Sve polazne materije - farmaceutske supstance i ambalaža korišćene u proizvodnji, moraju biti zahtevanog kvaliteta - da odgovaraju zahtevima važeće Farmakopeje i proizvodnoj specifikaciji. Dokaz toga je odgovarajuci sertifikat kvaliteta, koji obezbeñuje dobavljač, od ovlašćene laboratorije. SMERNICE / UPUTSTVA 1. Tačka četiri standarda se prevashodno odnosi na galenske laboratorije.

17

2. Za sve detalje o principima i elementima Dobre proizvoñačke prakse konsultovati smernice Dobre proizvoñačke prakse za lekove u medicini, Sl. List SRJ br 40/98, 31/00, uključujući i detaljnije informacije o potrebnoj dokumentaciji za proizvodnju.

3. Odgovornost za proizvodnju

Farmaceut, odn. specijalista farmaceutske tehnologije je odgovoran za kvalitet izrañenog proizvoda.

4. Oprema

Za svaki ureñaj/aparat treba voditi odgovarajuću evidenciju (npr. katron opreme, radna sveska aparata u koju se upisuje datum i vreme rada, evidencija popravki i remonta itd.). Za neke ureñaje, kao što su vage, autoklavi, suvi sterilizatori pored redovnog etaloniranja i održavanja, potrebno je periodično izvršiti validaciju da bi se obezbedio uniforman rad ureñaja u smislu pouzdanosti i ispravnosti procesa i opreme i o tome voditi pisanu evidenciju.

4. Obezbeñenje kvaliteta

Kvalitet se ugrañuje tokom proizvodnje, a ne nakon proizvodnje, i ne sme se izgubiti pri procesima rukovanja i skladištenja. Snabdevanje pacijenata kvalitetnim proizvodima je dužnost farmaceuta, što znači da se mora obezbediti nabavka kvalitetnih proizvoda i održavati kvalitet pravilnim čuvanjem do izdavanja.

VI STANDARDI ZA IZDAVANJE LEKOVA – režim izdavanja na lekarski recept Izdavanje uključuje sve aktivnosti od momenta prijema recepta do preuzimanja leka ili drugog proizvoda: pregled recepta od strane farmaceuta, razmatranje bilo koje dileme i preduzimanje mera da se dilema reši, pravilno izdavanje, tačno signiranje i pružanje informacija i saveta. – režim izdavanja na lekarski recept u bolnici U bolnici lekar propisuje terapiju na terapijskoj listi (ili terapijsko-temperaturnoj listi). Farmaceut izdaje lekove za pacijente na osnovu uvida u terapijsku listu. Uvid u terapijsku listu moguće je ostvariti:

• Direktno- radom na odelenju, odlaskom u vizitu, donošenjem liste ili kopije liste na uvid u apoteku

• Indirektno- putem prepisa terapijske liste (zahteva), koji sačinjava osoba zadužena za taj posao i overava svojim potpisom i faksimilom ordinirajući lekar i/ili direktor bolnice.

Izdavanje uključuje sve aktivnosti od momenta prijema zahteva i trebovanja do preuzimanja leka ili drugog proizvoda: pregled zahteva i trebovanja od strane farmaceuta, razmatranje terapijskih aspekata primene leka, razmatranje bilo koje dileme i preduzimanje mera da se dilema reši, pravilno izdavanje, tačno signiranje i pružanje adekvatnih informacija i saveta. VI 1. IZVORI SNABDEVANJA

Standardi postavljeni u okviru tačke III 2.

18

VI 2. SIGURAN SISTEM RADA

Farmaceut mora preduzeti sve korake da obezbedi siguran sistem rada, tj. da radni uslovi omogućavaju bezbednost pacijenata/grañana i zaposlenih. Svi postupci nabavke i izdavanja lekova i potrošnog materijala moraju biti propraćeni dokumentima koji su lako proverivi, a period čuvanja ovih dokumenata regulisan je zakonom.

VI 3. NADZOR NAD IZDAVANJEM LEKOVA

(režim izdavanja na lekarski recept) a) Izdavanje mora biti pod nadzorom farmaceuta. b) Farmaceut koji je odgovoran za nabavku, izdavanje ili prodaju lekova u apoteci snosi zakonsku odgovornost i sve profesionalne obaveze. c) Farmaceut mora videti svaki recept/terapijsku listu/zahtev i doneti odluku o tome šta je potrebno učiniti u pogledu daljih aktivnosti. d) Farmaceut prenosi pojedine zadatke na obučeno osoblje apoteke (farmaceutske tehničare) za koje je uveren da ih mogu uspešno ispuniti. Uvek je prisutan u apoteci i spreman da interveniše, savetuje i proveri bilo koju aktivnost u postupku izdavanja lekova. e) Ukoliko se izdavanje ne može izvršiti u kratkom roku, a hitno je, neophodno je pacijenta uputiti u najbližu apoteku gde će dobiti lek. f) Ako je recept primljen u apoteku a izdavanje celokupne količine leka nije obavljeno, preporučuje se da se pacijentu izda potvrda o dugovanju na kojoj će biti naznačeno ime i prezime pacijenta, naziv apoteke, naziv i količina leka koja se duguje, datum. U apoteci je potrebno voditi i čuvati evidenciju na osnovu koje će se izvršavati nadoknada dugovanja. g) Farmaceut mora obezbediti da izdati lek bude »u roku upotrebe« do završetka terapije, ukoliko je to moguće predvideti. h) Lekovi koji se izdaju na recept uobičajeno treba da se izdaju u okviru apoteke pacijentu ili osobi koja preuzima lek u ime pacijenta. Ukoliko preuzimanje leka u ime pacijenta obavlja druga osoba farmaceut je u obavezi da osigura, koliko je to praktično moguće, da pacijent odnosno osoba koja podiže lek u njegovo ime dobije i razume svaku neophodnu informaciju o pravilnoj i bezbednoj upotrebi leka. Farmaceut ne bi trebalo da izdaje lekove ili druge proizvode deci. Izuzetak se može načiniti ako se farmaceut uveri da će lek biti bezbedno isporučen odrasloj osobi, odn. da će odgovarajuća informacija biti preneta pacijentu ili odgovornoj odrasloj osobi. i) Ako se isporuka vrši na kućnu adresu mora biti u skladu sa Zakonom, Etičkim kodeksom i Profesionalnim standardima. Drugi načini za izdavanje lekova su profesionalno prihvatljivi samo u izuzetnim slučajevima kada nije moguće izdavanje leka u apoteci ili isporuka na kućnu adresu. j) U slučaju bilo koje dileme vezane za lek propisan na recept farmaceut treba da kontaktira lekara. Ako je to nemoguće, treba profesionalno da razmotri slučaj i donese odluku u najboljem interesu pacijenta. VI 4. PAKOVANJE I AMBALAŽA

Ukoliko se iz većeg originalnog pakovanja lek izdaje u manjoj količini, potrebno je osigurati da je odgovarajuće pakovanje i ambalaža. Na ovako upakovanom leku obavezno naznačiti naziv, doza i količina leka, serija, rok upotrebe, način upotrebe i način čuvanja leka, datum, potpis farmaceuta, naziv apoteke.

19

Plastična ambalaža koja je jednom već korišćena, ne može se koristiti za ponovno pakovanje jer se ne može osigurati zadovoljavajuće pranje, dok se staklena ambalaža može ponovo koristiti ukoliko se obezbedi mogućnost zadovoljavajućeg pranja i sušenja ove ambalaže. VI 5. SIGNATURE I UPUTSTVA

Signiranje leka mora biti na srpskom jeziku, napisana uputstva moraju biti čitka, razumljiva i jasna (jednostavnim jezikom, kratko). Ukoliko je potrebno, obezbediti pomoćnu signaturu koja daje dodatna uputstva ili upozorenja.

VI 6. SAVETOVANJE PACIJENATA I DAVANJE UPUTSTAVA

Savet daje farmaceut. Farmaceut mora biti siguran da pacijent ili onaj ko u njegovo ime podiže lek razume potrebne informacije i savete da bi se obezbedila pravilna i bezbedna upotreba leka. Pored usmenog važno je i kratko pismeno uputstvo koje treba da bude jasno i razumljivo. Veoma je važno da pacijent razume upozorenja o maksimalnim dozama pojedinih lekova, načinu upotrebe, neophodnosti poštovanja vremenskog intervala kod pojedinih lekova, mogućim neželjenim efektima, značajnim interakcijama sa drugim lekovima ili hranom, načinu čuvanja leka. U pojedinim slučajevima, po proceni farmaceuta, neka uputstva može dati i farmaceutski tehničar zavisno od vrste leka i stanja pacijenta tj. simptoma, ali ukoliko je neophodan dodatni savet ili ako to pacijent zatraži - farmaceut mora biti dostupan na licu mesta. Farmaceut mora da uspostavi adekvatan profesionalni nivo komunikacije sa pacijentom, potrebno je da pokaže brigu za izlečenje pacijenta, kao i da ukaže pacijentu na sve aspekte kako prihvatanja tako i neprihvatanja saveta koji mu se pruža. VI 7. IZDAVANJE LEKOVA U BOLNIČKOJ APOTECI Procedura izdavanja se vrši u 3 faze:

• Interpretacija i evaluacija propisane terapije • Priprema i izdavanje • Informisanje i instrukcije

Faza 1 Interpretacija i evaluacija propisane terapije 1. Proveriti validnost dostavljene dokumentacije (terapijska lista, zahtev za izdavanje leka, trebovanje za lekove, specijalni recepti za izdavanje lekova van liste lekova i sa liste C; Proverava se da li je obrazac ispravan, da li su svi pečati i potpisi prisutni i autentični, da li je obrazac pravilno ispunjen...). 2. Proveriti da li je lek propisan za navedenu dijagnozu i da li se nalazi na listi lekova čije korišćenje refundira Republički zavod za zdravstveno osiguranje (RZZO). 3. Razmotriti terapijske aspekte primene leka

� Bezbednost leka � Moguće kontraindikacije � Lek/lek interakcije � Lek/bolest interakcije

20

� Dupliranje terapije � Efikasnost leka za odreñenu indikaciju (da li je u skladu sa važećim protokolima i

vodičima, ili se navodi u validnoj literaturi) � Korektnost doze, puta primene, intervala doziranja i dužine trajanja terapije

4. Ukoliko je potrebno, tražiti dodatne podatke iz medicinske dokumentacije pacijenta, isključiti moguće administrativne greške koje mogu nastati pri prepisivanju terapije, razgovarati sa lekarom koji je propisao lek i razmotriti njegove razloge za uvoñenje leka u terapiju, pa ako i dalje postoji razlog za neslaganje sa predloženom terapijom, ukazati lekaru na mogući problem i ponuditi plan za njegovo rešavanje. Na osnovu ovog obaveštenja lekar donosi odluku o daljoj terapiji pacijenta. Potrebno je da postoji pisani zapis o intervenciji farmaceuta. Taj pisani zapis može da bude na posebno odreñenom delu terapijske liste ili da u medicinskoj dokumentaciji pacijenta postoji posebna lista koja se odnosi na pruženu farmaceutsku uslugu. U dokumentu se navodi koji problem postoji u terapiji, koji je predlog za rešenje problema i kako je problem rešen; takoñe sadrži ime ordinirajućeg lekara i ime farmaceuta. Ukoliko farmaceut odlazi u vizitu i kao član specijalističkog tima učestvuje u terapiji pacijenta, stavke iz pozicije 3 i 4 će proveriti na odelenju i svoju saglasnost potpisati, tako da nema potrebe da se proveravaju u apoteci. 5. Proveriti da li se traženi lek nalazi na lageru apoteke ili pokrenuti postupak nabavke. Faza 2 Priprema i izdavanje Izdavanje lekova u bolnici može biti:

� Dnevno, pojedinačno po pacijentu, svakom u zasebnoj posudi Za ovaj tip izdavanja obezbediti dovoljan prostor i adekvatnu higijenu. Rinfuzni lekovi se pakuju u kesice ili kutijice na kojima je označeno ime leka, uputstvo za upotrebu i čuvanje, rok trajanja, broj doza leka, datum pripreme i potpis farmaceuta. Potom se svi lekovi za jednog pacijenta pakuju u veće kese i na njima se označava ime i prezime pacijenta, broj istorije, broj kreveta i odelenje. Neophodno je obezbediti siguran transport leka od apoteke do odelenja. Predaju se na ruke glavnoj sestri ili osobi koju je ona zadužila. Za ovaj tip izdavanja neophodno je na odelenju prisustvo ormarića za terapiju hitnih stanja. Farmaceut je dužan da kontroliše snabdevenost, rokove i način čuvanja lekova u ormariću.

� Dnevno, pojedinačno po pacijentu, zbirno za celo odelenje Pre izdavanja proveriti da li zbirno trebovanje odgovara pojedinačnim zahtevima po pacijentu. Ukoliko je moguće, oralne preparate ne vaditi iz folija, već makazama odseći odreñen broj komada. Ako su u pitanju bolnička pakovanja, sa rinfuznim lekovima postupati kao u predhodnom slučaju. Neophodno je obezbediti siguran transport leka od apoteke do odelenja. Predaju se na ruke glavnoj sestri ili osobi koju je ona zadužila. Za ovaj tip izdavanja neophodno je na odelenju prisustvo ormarića za terapiju hitnih stanja. Farmaceut je dužan da kontroliše snabdevenost, rokove i način čuvanja lekova u ormariću.

21

� Izdavanje terapije za više dana, na lager satelitske apoteke

Lekovi se izdaju najčešće u orginalnim pakovanjima. Satelitsku apoteku na odelenju vodi farmaceutski tehničar. Zaposleni obrañuje terapijske liste, piše zahteve i trebovanja, dnevno potražuje lekove i potrošni materijal za pacijente iz apoteke, vodi ormarić za hitnu terapiju, kontroliše rokove, vodi dokumentaciju o utrošku lekova i potrošnog materijala po pacijentu. Farmaceut je dužan da kontroliše snabdevenost, rokove i način čuvanja lekova u satelitskoj apoteci.

� Mešavina ovih načina u zavisnosti od vrste leka. Skuplji lekovi, lekovi jakog dejstva i lekovi sa posebnom režimom izdavanja se izdaju dnevno, pojedinačno po pacijentu, a ostali lekovi se izdaju na lager satelitske apoteke.

Faza 3 Informisanje i instrukcije Medicinskim sestrama – o načinu aplikacije leka, pravilnom čuvanju i rastvaranju, izbegavanju interakcija in vitro i dr. Informacije mogu biti usmene ili pismene; pojedinačne (ukoliko je u pitanju lek koji se retko ili prvi put primenjuje u bolnici) ili grupne (ukoliko je potrebno obavestiti sve sestre o bezbednom načinu primene leka/lekova koji se često koriste). Lekarima – o potrebi praćenja terapijskih koncentracija leka, biohemijskih parametara ili ograničenjima pri primeni terapije (lekovi sa visokim rizikom od interakcija, neželjenih dejstava, starije osobe...). Informacije mogu biti usmene - imaju vid saveta - (lekar snosi svu odgovornost za terapiju, a farmaceut je savetodavac) ili pismene (na terapijskoj listi ili drugom mestu predviñenom za tu namenu), kada i lekar i farmaceut snose svoj deo odgovornosti za donete odluke. Pacijentima – gde je moguće organizovati, saveti o terapiji pri prijemu, u toku boravka i pri otpustu pacijenta iz bolnice. VI 8. PONOVNA UPOTREBA LEKOVA

Farmaceut ne treba da izdaje lekove koji su prethodno izdati drugom pacijentu i potom naknadno vraćeni u apoteku od strane pacijenta. O ovim lekovima treba voditi posebnu evidenciju u apoteci radi čuvanja do pravilnog uništavanja. Ukoliko se radi o lekovima koji su sa nekog odeljenja u okviru bolnice vraćeni u bolničku apoteku obratiti pažnju na sledeće: ako je istekao rok upotrebe takve lekove treba uništiti na propisan način; sve druge lekove farmaceut treba pažljivo da ispita i proceni da li se mogu ponovo koristiti tj vratiti na zalihe (pod uslovom da postoji dokaz da su pravilno čuvani, da je stanje sadržaja i pakovanja procenjeno kao zadovoljavajuće). VI 9. ČUVANJE I SKLADIŠTENJE

a) Veličina prostora za skladištenje mora obezbeñivati pravilno čuvanje potrebnih zaliha lekova i ostalih proizvoda u apoteci u skladu sa obimom poslovanja apoteke.

22

b) Obezbediti dovoljno polica u skladišnom prostoru tako da se ništa ne čuva na podu ili na nepravilan način. c) Svi lekovi, kao i framaceutske supstance moraju se čuvati u originalnom pakovanju. Ako se u pojedinim slučajevima neki proizvod ili farmaceutska supstanca moraju prepakovati, obratiti pažnju da ne doñe do kontaminacije a sve bitne informacije se moraju naznačiti na novom pakovanju - ime supstance/leka, ime proizvoñača, serijski broj supstance/leka, interni kontrolni broj, rok trajanja i datum otvaranja originalnog pakovanja. d) Svi proizvodi i supstance se moraju čuvati pod odgovarajućim uslovima u skladu sa prirodom i stabilnošću datih proizvoda – zaštita od unakrsne kontaminacije, zaštita od svetlosti, atmosferske vlage i nepoželjnog delovanja temperature. U apoteci pratiti i voditi evidenciju o temperaturi vazduha u svim prostorijama gde se čuvaju lekovi i ostali proizvodi. e) Termometar u frižideru koji se koristi za čuvanje lekova za koje je propisana temperatura čuvanja od 2 - 80 C, mora biti kalibrisan, a takoñe se mora obezbediti redovno kontrolisanje temperature u frižideru o čemu se obezbeñuje objektivni dokaz preko evidencije koja se o tome vodi. f) Lako zapaljive i opasne materije se moraju čuvati na zakonom propisan način – prostorija sa dobrom ventilacijom ili metalni orman sa izvedenom ventilacijom, daleko od izvora toplote. g) Obezbediti postojanje procedure ili uputstva za pravilno čuvanje i skladištenje lekova i drugih proizvoda sa kojima će biti upoznati svi članovi kolektiva apoteke, pri čemu je obavezno da se uključe i principi »Prvi ulaz prvi izlaz« kao i »Prvi istek roka upotrebe (kraći rok) prvi izlaz«. h) Čuvanje lekova i drugih materijala u magacinu je u skladu sa specifičnim (uobičajenim) rasporedom. Sve je pravilno obeleženo – jasno, vidljivo i lako za snalaženje. Posebno se obeležava karantin u kome se čuvaju još neispitani proizvodi ili hemikalije ili uvozni lekovi bez potvrde o kontrolu kvaliteta ili prevoda uputstva za upotrebu na srpski jezik. i) Potrebno je obezbediti da se lekovi koji sadrže opojne droge čuvaju odvojeno, u metalnom ormanu i pod ključem, a vodi se i posebna evidencija nabavke i izdavanja ovih lekova, shodno propisima. j) Lekovi i drugi proizvodi sa isteklim rokom se čuvaju odvojeno i vidno su obeleženi. k) Neispravni lekovi ili dr. proizvodi povučeni iz prometa se čuvaju izdvojeno i vidno obeleženi. Farmaceut mora aktivno da koristi svoje znanje o stabilnosti supstanci i da izdvaja za rashod, odnosno uništavanje, odn. posebnu proveru - sve neispravne proizvode, proizvode kojima je istekao rok upotrebe ili proizvode koji su prekomerno dugo stajali u apoteci a za koje postoji sumnja da nisu zadovoljavajućeg kvaliteta. l) Lekovi koji se koriste u kliničkim studijama čuvaju se odvojeno od drugih lekova, pod uslovima kakvi su naznačeni u uputstvu. m) U apoteci se ne smeju čuvati lekovi za kliničke studije koji nemaju odgovarajuću dokumentaciju i odobrenje etičkog komiteta. VI 10. LEKOVI KLASIFIKOVANI DA NISU ZA IZDAVANJE/PRODAJU (NEISPRAVNI I FALSIFIKOVANI LEKOVI)

Potrebno je obezbediti brzu intervenciju u slučaju bilo kog signala ili upozorenja ili povlačenja neispravnog leka iz prometa. Treba da postoji sistem za povlačenje neispravnog ili falsifikovanog leka iz prometa (odmah izdvojiti i obeležiti sve zatečene količine u apoteci), kao i način obaveštavanja pacijenata. O svojim saznanjima, naročito ako se radi o neispravnom ili falsifikovanom leku, farmaceut treba odmah da obavesti nadležne zdravstvene vlasti, veledrogerije, proizvoñača.

23

VI 11. HIGIJENA

Izdavanje i izrada lekova se mora odvijati u uslovima koji ispunjavaju postavljene standarde za higijenu (I 2, 3, 7; II 2, 3, 4, 5, 6). Lična higijena zaposlenih mora biti na visokom nivou. Sve posekotine ili lezije na koži, moraju biti pokrivene zavojem ili hanzaplastom. Bilo koji zaposleni sa otvorenom ranom ili prenosivom infekcijom moraju to prijaviti farmaceutu koji će doneti odluku da li mogu biti uključeni u izdavanje, prodaju ili izradu lekova. U prostoru gde se obavlja izdavanje, prodaja ili izrada lekova i drugih preparata nije dozvoljena priprema i konzumiranje hrane, kao ni pušenje. VI 12. FALSIFIKOVANI RECEPTI

Farmaceut mora biti na oprezu i svestan mogućih metoda falsifikovanja recepata. U skladu sa tim u svakom momentu mora biti uveren da je recept koji je primio i na osnovu koga izdaje lek, zakonski ispravan. VI 13. IZDAVANJE I ČUVANJE LEKOVA KOJI SADRŽE OPOJNE DROGE

Proizvodnja i promet lekova koji sadrže opojne droge propisani su zakonom – Zakon o proizvodnji i prometu opojnih droga (Sl list SRJ br. 46/96). Za sve aspekte prometa lekova koji sadrže opojne droge u apoteci odgovoran je farmaceut. U apoteci se lekovi koji sadrže opojne droge čuvaju odvojeno od drugih lekova, u metalnom ormanu, pod ključem i obezbeñeno od pristupa neovlašćenih lica. Uredno i ažurno se vodi propisana evidencija (knjiga narkotika), koja je overena od strane nadležnog organa, i u kojoj se evidentira vrsta i količina lekova koji sadrže opojne droge koji se nabavljaju i izdaju, odn. svaka promena stanja ove vrste lekova na zalihama. SMERNICE / UPUTSTVA 1. Siguran sistem rada

Mora biti uspostavljen i održavan siguran sistem rada tako da bi se eliminisala mogućnost greške u bilo kom elementu pružanja farmaceutske usluge - ovo je naročito važno za tumačenje recepta i izdavanje leka. Potrebno je uspostaviti i poštovati proceduru prijema lekova, a pored toga i za izdavanje i izradu, kao i čuvanje proizvoda. Način rada treba stalno da se kontroliše i koriguje u skladu sa novim saznanjima. Treba ustanoviti i sprovoditi interne provere da bi se obezbedilo da se uspostavljena radna praksa poštuje od strane zaposlenih u apoteci. Sva odstupanja od standardnih operativnih procedura treba beležiti sa ciljem da se razmotre najčešće greške koje nastaju tokom rada i potom nañu načini za njihovo prevazilaženje, bilo putem usmenih informacija, pismenih uputstava ili promenom operativnih procedura.

2. Otklanjanje nastale greške

U slučaju pogrešno izdatog leka na recept, odmah identifikovati pacijenta kome je izdat pogrešan lek i informisati ga u što kraćem roku da lek ne koristi. Što pre organizovati

24

kontakt sa pacijentom i izvršiti zamenu, tj. dostaviti pacijentu ispravan lek, pažljivo mu saopštiti nastalu grešku i pri tome je neophodno uveriti se da pacijent nije imao nikakve loše posledice po zdravlje ako je već koristio pogrešan lek. Ako je neophodno, pacijenta uputiti da se javi lekaru radi dodatnih konsultacija i provera zdravstvenog stanja. U apoteci voditi evidenciju o nastalim greškama, razlozima nastajanja greške, merama koje su preduzete. Preduzeti sve mere da se minimizira mogućnost nastanka ili ponavljanja greške. Ako farmaceut sazna da je pacijentu pružena farmaceutska zdravstvena zaštita nižeg nivoa nego što pacijent ima pravo, potrebno je izviniti se pacijentu i objasniti šta i kako se to desilo. Takoñe je potrebno napraviti zapis o incidentnoj situaciji i preduzeti sve mere da se minimizira mogućnost ponavljanja greške.

3. Izdavanje lekova

Lekovi treba da se izdaju direktno pacijentu u apoteci jer je tako omogućen kontakt licem u lice sa pacijentom, ali i pristup referentnoj literaturi koju farmaceut može da konsultuje kako bi pružio uslugu najboljeg kvaliteta. Farmaceut ne treba uobičajeno da distribuira ili ohrabruje distribuciju lekova ili drugih medicinskih proizvoda poštom, ili preko sličnog dostavljača. Ovo može biti samo izuzetak od stalne prakse u odreñenim specifičnim slučajevima. Ukoliko postoji realni rizik po pacijenta, farmaceut može doneti odluku da ne izda lek čak i nakon potvrde lekara da lek treba izdati, ali mora biti svestan svih aspekata donošenja takve odluke i uvek imati na umu da treba delovati u najboljem interesu pacijenta.

4. Davanje informacija i savetovanje pacijenata

Konsultacije pacijenta sa farmaceutom podrazumevaju razmatranje terapije i lekova i davanje saveta pacijentu u tom kontekstu. Svi farmaceuti treba da budu u toku sa savremenim saznanjima o bezbednosti i upotrebi lekova i drugih proizvoda koji se stavljaju u promet u apoteci. Pored uputstava za pravilnu upotrebu lekova pri prvoj upotrebi nekog leka, obratiti pažnju na individualne potrebe pacijenta (npr. dodatno savetovanje nakon odreñenog vremenskog perioda od početka terapije). Po potrebi, prema individualnim potrebama pacijenta obezbediti i letak sa dodatnim informacijama i savetima. Ponekad je potrebno pacijentima sa posebnim potrebama posvetiti više vremena i pažnje u smislu davanja jasnijih i detaljnijih uputstava (npr. slepim osobama, invalidima, nepismenim osobama, kao i osobama koje govore drugim jezikom).

5. Evidencije i zapisi

Ukoliko se čuvaju podaci pacijenata (kartoni, evidencije) bilo u pismenoj ili elektronskoj formi, mora se osigurati bezbednost i poverljivost informacija. Poželjno je beležiti prethodnu i aktuelnu terapiju, lekove propisane na recept i kupljene bez recepta kako bi mogli da se uoče potencijalni rizici i interakcije. Od velike koristi mogu biti kompjuterski programi koji signaliziraju neželjene efekte i interakcije lekova. Potrebno je obavezno voditi evidenciju neželjenih situacija u radu – medicinskih grešaka, tj. grešaka u radu – u propisivanju ili izdavanju lekova, pojavama falsifikovanih proizvoda i sl. Preporučuje se i evidencija kontrole opreme (II 6.; IV 6. i IV smernice 4.) i prostora, kao i voñenje zapisa o profesionalnim aktivnostima (stručna evidencija).

25

U cilju boljeg upravljanja lekovima sa kratkim rokom upotrebe, potrebno je voditi evidenciju - knjigu rokova upotrebe, gde se odmah po prijemu evidentiraju lekovi sa kratkim rokom upotrebe (do 1 godine od momenta prijema), kao i lekovi za koje se utvrdi da imaju kratak rok upotrebe pri redovnoj periodičnoj proveri rokova upotrebe proizvoda u apoteci.

6. Ponovna upotreba lekova

Ponekad je neophodno da pacijent u bolnici koristi svoje lične lekove koje je doneo sa sobom. Potrebno je preduzeti sve zaštitne mere da bi se obezbedila pravilna i sigurna upotreba tih lekova. Unutar bolnice ustanoviti proceduru koja obezbeñuje da se pacijenti upozore da pri prijemu u bolnicu prijave sve lekove i ostale proizvode (npr. biljne lekove) koje koriste.

7. Prijava neželjenih reakcija

Pri sumnji na pojavu neželjenog efekta leka farmaceut treba da skrene pažnju na to ordinirajućem lekaru. Neophodno je neželjene efekte prijaviti ispunjavanjem odgovarajućeg formulara Nacionalnom centru za praćenje neželjenih efekata i aktivno sarañivati u okviru postojećih protokola.

8. Falsifikovani recepti

Recept može biti skeniran ili fotokopiran (u celosti ili samo formular), ili lažno štampan. Pečat lekara može biti nevažeći (ukraden, prestanak radnog odnosa, promena radnog mesta). Preporuka je da u slučaju sumnje farmaceut izvrši sve potrebne provere kako bi se uverio u ispravnost recepta i podataka na njemu. Po mogućstvu u apoteci voditi evidenciju oglašenih nevažećih serijskih brojeva recepata ili ID brojeva lekara (podatke oglašava Republički zavod za zdravstveno osiguranje - RZZO ili zdravstvena ustanova, npr. Dom zdravlja) kako bi se olakšao pristup ovoj vrsti podataka.

9. Zloupotreba lekova

Mnogi lekovi, uključujući i lekove koji sadrže opojne droge mogu se zloupotrebljavati ili izazivati zavisnost. Potrebno je obratiti posebnu pažnju pri izdavanju ove vrste lekova, čak i ako su legalno propisani. Farmaceuti treba da budu uvek na oprezu zbog mogućih zloupotreba i zavisnosti od ovih lekova, kako od strane pacijenata tako i drugih zdravstvenih radnika, i treba da budu spremni da ispitaju sve okolnosti kako bi bili sigurni da se ovi lekovi koriste odgovorno. Neki lekovi sa režimom izdavanja bez recepta i nemedicinski proizvodi su takoñe podložni zloupotrebama, što najčešće zavisi od doze i dužine upotrebe, te zahteve za kupovinom ovakvih proizvoda treba da rešava farmaceut i da odbije prodaju ako je očigledno da je u pitanju potencijalna zloupotreba. S obzirom da se trend zloupotrebe pojedinih supstanci stalno menja, farmaceut treba stalno da bude u toku sa ovim tendencijama. Farmaceut treba da sarañuje sa nadležnim institucijama koje se bave lečenjem bolesti zavisnosti.

26

VII STANDARDI ZA EDUKACIJU, OBUKU I USAVRŠAVANJE

VII 1. KOMPETENCIJA

Farmaceut i farmaceutski tehničar moraju imati licencu za rad izdatu od nadležne Komore (Farmaceutska komora Srbije, Komora medicinskih sestara i zdravstvenih tehničara Srbije). Od izuzetne važnosti je kontinuirana edukacija i obuka koja će im omogućiti da kompetentno i profesionalno pruže zdravstvenu uslugu u apoteci. Mora se osigurati da svi članovi apoteke, u skladu sa potrebama i obavezama, prisustvuju seminarima kontinuirane edukacije koji su akreditovani. Svaka apoteka treba da organizuje i internu edukaciju za svoje zaposlene. Pored toga neophodno je sprovoditi i kontinuirani profesionalni razvoj. VII 2. SAMO-PROCENA

Svaki farmaceut mora samoprocenom da utvrdi da li poseduje visoke standarde kompetencije u okviru svoje radne prakse, odn. svakodnevnih aktivnosti na radnom mestu. Svakako se u cilju unapreñenja znanja preporučuje čitanje stručne literature, stručnih časopisa, prisustvo na stručnim skupovima. VII 3. PROMENE U ZAKONSKIM, ETIČKIM I RADNIM PROPISIMA I ZAHTEVIMA

Farmaceut mora pratiti opštu zakonsku legislativu i regulativu iz oblasti farmaceutske delatnosti i blagovremeno u praksi primeniti sve promene i zahteve iz propisa. VII 4. NOVE USLUGE

Farmaceut koji pruža novu uslugu mora steći neophodna znanja i veštine da bi pružio kompetentnu uslugu. Istovremeno mora osigurati da su i ostali zaposleni koji su uključeni kompetentni u obavljanju svojih zadataka.

VII 5. EVIDENCIJA

U apoteci je potrebno voditi evidenciju o obavljenim obukama i usavršavanju, prisustva seminarima kontinuirane edukacije, stručnim skupovima itd.

SMERNICE / UPUTSTVA 1. Rukovodilac apoteke ima odgovornost da proceni potrebe za edukacijom svih zaposlenih i omogući obuku vezanu za posao koji će pojedinac obavljati. 2. Posedovanje formalne kvalifikacije (diploma fakulteta ili srednje škole) ne osigurava automatski i sposobnost obavljanja svih dužnosti u apoteci, te je stoga često potrebna obuka na licu mesta za obavljanje pojedinih poslovnih aktivnosti u apoteci. Posebno obratiti pažnju na obuku pri zapošljavanju novog osoblja apoteke. 3. Podržava se svaka aktivnost farmaceuta u pogledu uvoñenja nove usluge koja će koristiti pacijentima (imati uvek u vidu dobrobit pacijenta i društva u celini).

27

VIII STANDARDI ZA KOMUNIKACIJU I ODNOSE SA PACIJENTIMA VIII 1. Savet pružen pacijentu mora biti tačan, precizan i odgovarajući. VIII 2. Farmaceut mora da uspostavi profesionalni nivo komunikacije sa pacijentom/korisnikom

usluge bez obzira na socijalni i kulturni nivo, materijalni položaj ili versku pripadnost pacijenta/korisnika usluge. Pri tome farmaceut mora da upotrebi sva svoja znanja i veštine komunikacije (verbalne i neverbalne).

SMERNICE / UPUTSTVA 1. Prikupljanje podataka o simptomima

Ukoliko pacijent/korisnik usluge traži pomoć i savete vezane za specifične simptome koje ima, za davanje saveta zadužen je farmaceut, ili zavisno od situacije i farmaceutski tehničar koji treba da pozove farmaceuta da se uključi u rešavanje problema ukoliko je potrebno. Komunikacija sa pacijentom, saveti: a) Potrebno je prikupiti sve potrebne informacije od pacijenata da bi adekvatno mogla da se proceni situacija: KO ima problem, KOJI su simptomi, KOLIKO DUGO to traje, ŠTA je do sada preduzeto i KOJI LEKOVI su već upotrebljeni b) Razmotriti ozbiljnost simptoma i ukoliko su povezani sa nekim ozbiljnim stanjem, pacijenta odmah uputiti kod lekara; u slučaju lakših zdravstvenih tegoba pacijentu pružiti potreban savet sa ili bez prodaje leka. c) Obavezno upozoriti pacijenta da ukoliko se simptomi ne povuku nakon odreñenog vremena i pored pridržavanja saveta ili upotrebe preporučenog leka, da mora svakako da se javi lekaru.

Farmaceut u bolničkoj apoteci / klinički farmaceut:

a) Farmaceut bi trebalo da obavi razgovor sa pacijentom pri prijemu u bolnicu i uzme anamnezu o lekovima i lekovitim sredstvima koje je koristio u prethodnom periodu, postojanju preosetljivosti na neki lek, hranu ili lekovito sredstvo, ispoljenim reakcijama koje bi mogle ukazati na neželjeno dejstvo nekog leka, da li je pušač i da li je zavisnik od droge ili alkohola. Takoñe bi trebalo da sve donete lekove pregleda i ustanovi da li su u roku važnosti. Podaci se beleže u za to definisan obrazac, a sve ono što je od značaja za dalji izbor terapije ili je dovelo do hospitalizovanja pacijenta se notira i na terapijskoj listi.

b) Farmaceut bi trebalo da obavlja razgovor sa pacijentom tokom njegovog boravka u bolnici, pri čemu može pomoći pacijentu u kontroli bola, mučnine, opstipacije i dr. Farmaceut mora obavestiti lekara i upisati u evidenciju ukoliko smatra da bi trebalo promeniti/smanjiti/dopuniti terapiju lekom ili drugim farmaceutskim proizvodom. Razgovorom sa pacijentom moguće je otkriti potencijalna neželjena dejstva lekova, o čemu treba obavestiti lekara i Centar za praćenje neželjenih dejstava lekova.

c) Farmaceut bi trebalo da obavlja razgovor sa pacijentom pri otpustu iz bolnice, pri čemu mu daje informacije na koji način treba da koristi lekove koje mu je lekar propisao.

28

2. Zdravstveno edukativna aktivnost - unapreñenje zdravlja

Farmaceut je uvek dostupan i spreman da da savet o bilo kom pitanju vezanom za zdravlje. Treba da sarañuje i učestvuje, kada god je to moguće, u lokalnim ili nacionalnim kampanjama zdravstveno-edukativnog karaktera. Farmaceut treba da poseduje znanje o lokalnim i nacionalnim zdravstvenim centrima, uključujući i o onima za lečenje bolesti zavisnosti, grupama za pomoć i sl.

IX STANDARDI ZA ODNOSE SA DRUGIM ZDRAVSTVENIM

RADNICIMA IX 1. U cilju dobrobiti pacijenta neophodno je da svaki farmaceut ponudi saradnju kolegama

farmaceutima, ali i pripadnicima drugih zdravstvenih profesija (lekarima, medicinskim sestrama, drugim zdravstvenim radnicima). Farmaceut treba da bude inicijator ove saradnje kad god je to moguće.

IX 2. Farmaceut u bolničkoj apoteci ili klinički farmaceut treba uvek da ponudi savet lekaru ili medicinskoj sestri o pravilnoj upotrebi lekova u skladu sa odgovarajućom terapijom. Po mogućnosti dogovoriti sa lekarom broj i učestalost obilazaka pacijenata na odeljenju (uzeti u obzir stanje pacijenta i vrstu lekova koje koristi). Koristiti sve dostupne podatke (karton pacijenta, direktna komunikacija sa pacijentom, razgovori sa lekarom) na osnovu kojih je moguće uočiti potencijalne probleme vezane za upotrebu lekova i to saopštiti lekaru i predložiti načine za rešavanje problema.

Sve uočene probleme zabeležiti. IX 3. Farmaceut treba da vrši uticaj na lekare u pravcu racionalnog propisivanja i korišćenja

lekova.

SMERNICE / UPUTSTVA 1. Profesionalni odnos

Odnosi meñu farmaceutima moraju biti pre kolegijalni nego konkurentski, u cilju unapreñenja kvaliteta farmaceutske delatnosti. Poželjno je uspostaviti i održavati redovan kontakt sa zdravstvenim radnicima na koje je farmaceut upućen u svom svakodnevnom radu. Saradnja sa drugim zdravstvenim radnicima, posebno lekarima, mora biti shvaćena kao stručna saradnja koja uključuje meñusobno poverenje po svim pitanjima vezanim za farmakoterapiju, a na dobrobit pacijenta.

2. Informacije o lekovima

Sakupljanje, sreñivanje, evaluacija i širenje svih relevantnih informacija vezanih za sve aspekte upotrebe lekova su aktivnosti vezane za Centar za informacije o lekovima (CIL). Aktivnost CIL je usmerena na pružanje informacija farmaceutima u bolničkim apotekama, apotekama javnog tipa, lekarima, drugim zdravstvenim profesionalcima, kao i pacijentima

29

ili grañanima pod uslovom da se ne kompromituju namere ordinirajućeg lekara ili farmaceuta. Centar mora biti tako organizovan da može da pruži brz odgovor na sva pitanja stručne ili opšte javnosti. Deo aktivnosti treba da bude aktivno širenje informacija putem publikacija, pisama, biltena, interneta. Svaki CIL mora usko sarañivati i sa Nacionalnim centrom za informacije o lekovima. Ukoliko ne postoji CIL pružanje svih vrsta dodatnih informacija o lekovima može obezbediti i farmaceut specijalista farmakoinformatike ili kliničke farmacije.

3. Uticaj na racionalno propisivanje lekova u bolnici

Uticaj farmaceuta na propisivanje terapije može biti na globalnom i na dnevnom nivou. Na globalnom nivou:

Farmaceut treba da bude član Komisije za terapiju i lekove pri bolnici. Ova Komisija odreñuje razvoj politike lečenja, odobrava lokalne protokole, analizira bezbednost i opravdanost upotrebe lekova i prevenira medicinsku zloupotrebu, prati primenu lekova i troškove, daje informacije i preporuke o uvoñenju novog leka.

Farmaceut prati potrošnju lekova i vrši farmakoekonomske analize, a podatke dostavlja Komisiji za lekove i mendžmentu bolnice. Farmaceut učestvuje u timu za izradu protokola i terapijskih vodiča za lečenje odreñenih bolesti i stanja. Nakon uvoñenja protokola i terapijskih vodiča, farmaceut učestvuje u timu za sprovoñenje audit-a (provera da li se protokol primenjuje u dovoljnoj meri ili ne), a rezultate prezentuje Komisiji i menadžmentu bolnice. Farmaceut sa ostalim članovima Komisije formira bolničku listu lekova po terapijskim indikacijama. Formiranje takve liste ima za cilj da se obezbedi stalna dostupnost lekova koji su dokazano efikasni, bezbedni i sa prihvatljivom cenom. Na dnevnom nivou: Uvidom u terapiju koju pacijent prima u bolnici, lekove i biljne lekove koje donosi od kuće i trenutno medicinsko stanje pacijenta, farmaceut je u mogućnosti da uoči moguću interakciju ili neželjeno dejstvo lekova. Takoñe može da primeti odstupanja od važećih terapijskih vodiča i preporuka. Ukoliko ima saznanja iz validne medicinske dokumentacije, da je neki lek pokazao bolja svojstva u terapiji odreñene bolesti, farmaceut je dužan da o tome obavesti ordinirajućeg lekara, kao i da ga uputi na izvor informacije. Isto se odnosi i na saznanja o neželjenim dejstvima leka, koja je dobio od Nacionalnog centra za praćenje neželjenih dejstava

X STANDARDI ZA MENADŽMENT

X 1. Struktura menadžmenta mora biti definisana da bi se obezbedilo što efikasnije obavljanje radnih procesa.

Odgovornosti moraju biti jasno definisane. Uspostaviti liniju profesionalne i upravljačke odgovornosti i redovno ih proveravati.

30

Obezbediti dovoljan broj farmaceuta i ostalih zaposlenih kako bi bila pružena usluga odgovarajućeg kvaliteta.

X 2. U okviru menadžmenta kvalitetom obezbediti stalno unapreñenje kvaliteta pružene usluge,

uključujući i redovnu proveru radne prakse i korekcije u skladu sa novim saznanjima. Treba ustanoviti i sprovoditi interne provere da bi se obezbedilo da se uspostavljena radna praksa poštuje od strane zaposlenih u apoteci, uz utvrñivanje mogućnosti za unapreñenje. Interna provera obezbeñuje i utvrñivanje usaglašenosti sa profesionalnim standardima.

X 3. Potrebno je ustanoviti način za prikupljanje povratnih informacija od pacijenata/korisnika

usluge o uslugama koje su im pružene. Zadovoljstvo korisnika je potrebno pratiti i analizirati iz više izvora tj. na osnovu različitih modela praćenja: reklamacioni listovi (postupak žalbe na kvalitet proizvoda/usluge), knjiga utisaka, anketa o zadovoljstvu korisnika pruženom uslugom.

X 4. Menadžer i/ili vlasnik ne sme tražiti od farmaceuta da izvrši bilo koju aktivnost koja je u

suprotnosti sa zahtevima etičkog kodeksa, standarda dobre apotekarske prakse ili zakona. X 5. Ohrabrivati učestvovanje farmaceuta u radu profesionalnih udruženja u cilju unapreñenja

farmaceutske struke. X 6.Obezbediti da se u apoteci vodi sva neophodna evidencija koja je propisana zakonom i ovim

standardom. Rok čuvanja dokumentacije je u skladu sa zakonskim propisima. XI STANDARDI ZA PRODAJU LEKOVA (režim izdavanja bez recepta) I

DRUGIH FARMACEUTSKIH PROIZVODA

XI 1. TRAŽENJE SAVETA I LEKOVA OD STRANE PACIJENTA ZA OTKLANJANJE / LEČENJE ODREðENIH SIMPTOMA

Farmaceut ili farmaceutski tehničar mora prikupiti dovoljno informacija da bi mogao da proceni da li se simptomi mogu pravilno samo-lečiti i da bi mogao da preporuči odgovarajući proizvod i/ili savet. Procedura mora biti tako uspostavljena da je farmaceut lično prisutan kad god je potrebno pružiti visok standard farmaceutske zdravstvene zaštite. U skladu sa tim, farmaceutski tehničari moraju pozvati farmaceuta za dodatne konsultacije kada je potrebno. Tokom komunikacije sa pacijentom:

a) Prikupiti sve potrebne informacije od pacijenata da bi adekvatno mogla da se proceni situacija: KO ima problem, KOJI su simptomi, KOLIKO DUGO to traje, ŠTA je do sada preduzeto i KOJI LEKOVI su već upotrebljeni.

b) Ukoliko su simptomi povezani sa nekim ozbiljnim stanjem, pacijenta odmah uputiti kod lekara, a u slučaju lakših zdravstvenih tegoba pacijentu pružiti potreban savet sa ili bez prodaje leka ili dr. proizvoda.

c) Obavezno upozoriti pacijenta da ukoliko se simptomi ne povuku nakon odreñenog vremena i pored pridržavanja saveta ili upotrebe preporučenog leka, da mora svakako da se javi lekaru.

31

XI 2. Ukoliko pacijent zahteva da kupi odreñeni lek (po nazivu), farmaceut ili farmaceutski tehničar se mora uveriti da je taj lek odgovarajući za njega odn. za simptome koje ima (obavezno proveriti da li koristi još neke lekove zbog mogućih interakcija), uz obavezno pružanje saveta i svih mogućih informacija koje su bitne za pravilnu upotrebu leka.

XI 3. Farmaceut treba da bude uključen u prodaju ako je u pitanju lek koji zahteva posebnu

pažnju – npr. moguća je zloupotreba, od nedavno je na režimu izdavanja bez recepta, postoje neka ograničenja pri izdavanju itd.

XI 4. Posebnu pažnju posvetiti starijim osobama, deci, trudnicama i dojiljama. XI 5. OGRANIČENJA UČESTVOVANJA U PROMOTIVNIM KAMPANJAMA

Farmaceut ne sme učestvovati u bilo kojoj promotivnoj kampanji ili metodi koja: ohrabruje javnost da izjednačuje lekove sa običnim trgovinskim artiklima, ohrabruje osobu da kupuje više medicinskog proizvoda nego što je potrebno, potcenjuje profesionalno prosuñivanje farmaceuta ili bilo kog drugog zdravstvenog profesionalca, odnosno koje nisu u skladu sa važećim Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima.

SMERNICE / UPUTSTVA 1. Zaposleni koji su uključeni u prodaju lekova i drugih proizvoda u apoteci treba da budu

obučeni da preporuče najpovoljniji lek tj. proizvod u svakom pojedinačnom slučaju. 2. Farmaceut ne sme dati utisak potencijalnom kupcu da je bilo koji proizvod efikasan ukoliko

ne postoji evidencija o efikasnosti. 3. Farmaceut mora upotrebiti svoju profesionalnu procenu da spreči snabdevanje sa

nepotrebnom i prekomernom količinom lekova ili drugih proizvoda, pogotovo onih koji se mogu zloupotrebiti.

4. Ne treba snabdevati ili savetovati osobu da kupi bilo koji proizvod, registrovan kao lek ili ne,

za koji se tvrdi da ubrzavanjem uklanjanja alkohola iz tela ili na drugi način, maskiraju znake intoksikacije koji ukazuju na nesposobnost upravljanja automobila.

5. Ne smeju se prodavati duvan i duvanski proizvodi jer predstavljaju opasnost po zdravlje. 6. Ukoliko se podaci o kupljenom leku ili drugom proizvodu unose u lični dosije pacijenta

pacijent/korisnik usluge se mora složiti sa evidencijom ovih podataka.

32

XII STANDARDI ZA KUĆNU DOSTAVU LEKOVA

- za ovaj standard se smatra da u ovom momentu nije primenjljiv jer nema podlogu u zakonskoj regulativi, te je predmet javne rasprave da li ga treba uvrstiti u ovaj set standarda DAP Kućna dostava lekova podrazumeva postupak u kome se lek ili dr. medicinski proizvod predaje pacijentu izvan apoteke, najčešće na kućnu adresu.

XII 1. Kada god je to moguće kućnu dostavu leka obavlja farmaceut.

XII 2. Ukoliko dostavu obavlja drugo lice, npr. farmaceutski tehničar, on mora biti

tačno upućen u zahteve ovog standarda i postupati u skladu sa uputstvima dobijenim od farmaceuta. Preporučuje se obezbeñivanje potpisane izjave o upoznatosti sa dužnostima i odgovornostima farmaceutskog tehničara u ovoj aktivnosti. Punu odgovornost svih aspekata pružanja ove vrste usluge snosi farmaceut.

XII 3. Pri prvoj kućnoj dostavi za odreñenog pacijenta, farmaceut mora razgovarati

s pacijentom da bi potvrdio adresu i razumevanje o pravilnoj upotrebi leka, i istovremeno

pružio sve neophodne dodatne informacije i savete. Posebnu pažnju posvetiti ako pacijent prvi put uzima propisan lek.

XII 4. Ako kućnu dostavu ne obavlja farmaceut, za pacijenta obezbediti pisanu poruku sa

brojem telefona i imenom farmaceuta sa naznakom da može da se obrati za sve savete koji su mu potrebni.

XII 5. Farmaceut ili osoba koja isporučuje lek mora imati identifikacioni dokument (ID).

XII 6. Lekovi mogu biti predati samo pacijentu ili navedenom članu porodice, ukoliko

nije drugačije dogovoreno sa pacijentom, a pri dostavi se mora potvrditi da je adresa i ime pacijenta ili osobe koja preuzima lek ispravno.

XII 7. Ukoliko isporuku ne vrši farmaceut, osoba koja dostavlja lek ne sme davati odgovore na

pitanja izvan svojih kompetencija. Ako se pojave takva pitanja, mora uputiti pacijenta na kontakt sa farmaceutom pre početka terapije.

XII 8. Mora biti obezbeñen potpis pacijenta ili osobe koja je lek preuzela, kao i osobe koja je lek dostavila. XII 9. Mora se voditi uredna evidencija o svakoj pojedinačnoj kućnoj dostavi koja je obavljena, što omogućava rešavanje problema koji se mogu pojaviti i redovno nadgledanje usluge.

33

U svakom momentu farmaceut mora biti uveren da je usluga pružena na profesionalan i pravilan način kao i da je obezbeñena pravilna upotreba leka od strane pacijenta.

XIII IZRADA I IZDAVANJE/PRODAJA MAGISTRALNIH PREPARATA - apoteke koje nisu registrovane za obavljanje izrade magistralnih/galenskih lekova nisu u obavezi da primenjuju i ispunjavaju zahteve ovog standarda

XIII 1. IZVORI SNABDEVANJA FARMACEUTSKIM SUPSTANCAMA

Farmaceut zadužen za nabavku mora biti uveren u pogodnost svakog izvora snabdevanja (isto kao tačka III 2.). XIII 2. KONTROLA KVALITETA Sve polazne materije - farmaceutske supstance i ambalaža, korišćene u izradi magistralnih i galenskih lekova moraju biti zahtevanog kvaliteta odn. da odgovaraju zahtevima važeće Farmakopeje. Sve farmaceutske supstance moraju proći kroz kontrolu kvaliteta i mora im biti dodeljen kontrolni broj (iz potvrde o izvršenoj kontroli kvaliteta) i rok trajanja. Dokaz toga je odgovarajući sertifikat kvaliteta, koji obezbeñuje dobavljač, od ovlašćene laboratorije. Nakon prijema izvršiti kvalitativnu identifikaciju farmaceutskih supstanci pomoću standardnih reagenasa u skladu sa uputstvom koje daje Farmakopeja. Voditi evidenciju izvršene kontrole i dodeliti im interni kontrolni broj (mora biti sledljiv do datuma prijema i ostalih relevantnih podataka). Interni kontrolni broj se vidno upisuje na signaturu/etiketu pakovanja ispitane serije farmaceutske supstance, gde se mora upisati i rok trajanja farmaceutske supstance (ukoliko to proizvoñač nije označio), kao i datum otvaranja originalnog pakovanja. Ako postoji bilo kakva sumnja u ispravnost dobijenog sertifikata ili farmaceutske supstance, može se uraditi ponovna analiza i provera kvaliteta. XIII 3. SIGURAN SISTEM RADA

Farmaceut mora preduzeti sve korake da obezbedi siguran sistem rada, tj. da radni uslovi omogućavaju bezbednost pacijenata/grañana i zaposlenih. Pri impliranju stojnica proveriti ispravnost i identičnost signatura na stojnici i originalnom pakovanju. Stojnica mora biti prazna (ne sme biti ostataka od predhodne količine farmaceutske supstance), oprana i potpuno suva. Na vidnom mestu stojnice obavezno naznačiti serijski broj i/ili kontrolni broj i rok upotrebe, ili interni broj iz knjige evidencije analiza farmaceutskih supstanci, kao i datum impliranja stojnice. U slučaju da farmaceutska supsatnca ostaje u originalnom pakovanju, tada na njemu moraju vidljivo biti označeni interni kontrolni broj, rok upotrebe i datum otvaranja originalnog pakovanja. Voditi evidenciju izrañenih preparata i obezbediti sledljivost izrañenog i izdatog/prodatog preparata. XIII 4. OPREMA

(isto kao u standardu II 6. i IV 6.)

34

XIII 5. IZRADA I IZDAVANJE

a) Izradu obavlja farmaceut uz saradnju farmaceutskog tehničara koji obavlja zadatke koji mu dodeli farmaceut i uz nadzor i prisustvo farmaceuta.

b) Izradu pojedinih preparata može obavljati farmaceutski tehničar, uz nadzor farmaceuta, po proskripcijama koje je pregledao i odobrio farmaceut.

c) Poštovati sva stručna pravila pri izradi preparata. d) Proveriti da li su koncentracije/doze aktivnih sastojaka u skladu sa važećim propisima

Farmakopeje i dr. stručne literature, po potrebi izvršiti korekciju. Korekcija se vrši i ako se uoči postojanje inkompatibilije.

e) Izrada preparata se vrši prema propisima važeće Farmakopeje ili drugog dostupnog stručnog propisa.

f) Posebno obratiti pažnju pri izradi preparata u aseptičnim uslovima, da se poštuju uslovi i postupak koji zahteva aseptični način izrade magistralnih preparata.

g) Pakovanje se vrši u odgovarajuću ambalažu koja može biti staklena ili plastična, a ima odgovarajući kvalitet.

h) Signiranje preparata je na srpskom jeziku u skladu sa propisima (Pravilnik o načinu propisivanja i izdavanja lekova na recept, SL. List SRJ br 16/171).

Kao i kod svakog lekovitog proizvoda obavezno naznačiti pacijentu, usmeno i pismeno, način i dužinu korišćenja preparata, način čuvanja, i rok upotrebe otvorenog i neotvorenog preparata (posebno važno kod aseptično izrañenih prepararata). Ukoliko preparat sadrži konzervans, tada se njegovo ime i koncentracija moraju jasno naznačiti na signaturi. XIV UPRAVLJANJE FARMACEUTSKIM OTPADOM

Upravljanje farmaceutskim otpadom podrazumeva čuvanje i odlaganje lekova i ostalih proizvoda sa proteklim rokom upotrebe u apoteci, a zatim i propisno uništavanje nastalog otpada. XIV 1. Obezbediti pisanu proceduru za čuvanje i odlaganje sakupljenog farmaceutskog

otpada.

XIV 2. Za odlaganje je potrebno obezbediti specijalne kontejnere koji su odgovarajući za tu namenu po obliku, zapremini, materijalu od koga su izrañeni i bezbednosti.

XIV 3. Obezbediti saradnju sa nadležnim organima, kao i sa ovlašćenim pravnim licem koje

obavlja odnošenje farmaceutskog otpada. Ugovorom obezbediti redovnost odnošenja otpada.

XIV 4. Posebno izdvojiti lekove koji sadrže opojne droge, citostatike, aerosole i dr. lekove

koji sadrže opasne supstance. XIV 5. U apoteci je neophodno voditi urednu evidenciju lekova i dr. proizvoda sa proteklim

rokom, uključujući i evidenciju o vrsti i količini robe preuzete od strane ovlašćenog pravnog lica koje će obezbediti uništavanje na zakonom propisan način.

35

XIV 6. PREUZIMANJE, SAKUPLJANJE I ODLAGANJE FARMACEUTSKOG OTPADA U APOTEKAMA

Usluga preuzimanja i sakupljanja farmaceutskog otpada u apotekama podrazumeva sakupljanje i odlaganje lekova koji pacijentima i grañanima nisu više potrebni i koji ih vraćaju u apoteku sa željom da se pravilno unište.

a) Ovako sakupljene lekove čuvati posebno označene i odvojiti ih od zaliha apoteke. b) Apoteka treba da podržava ovakav program i da pruža ovu uslugu jer to omogućava

pravilno uništavanje lekova i zaštitu životne sredine. c) Sa ovako sakupljenim proizvodima postupati na isti način kao i sa proizvodima koji

čine farmaceutski otpad apoteke, pri čemu treba voditi posebnu evidenciju da bi se izbegla moguća zabuna.

XV STANDARDI ZA RAD SAVETOVALIŠTA U APOTEKAMA

- U IZRADI -

XVI STANDARDI ZA OBAVLJANJE OSNOVNIH DIJAGNOSTIČKIH TESTOVA U APOTEKAMA

- U IZRADI –

Razmatra se i mogućnost uvoñenja standrda: ZA IZVORE INFORMACIJA I OGLAŠAVANJE U JAVNIM APOTEKAMA Dalji razvoj standarda DAP

Predstavljeni profesionalni standardi sadrže predlog osnovnih standarda koji se odnose na obavljanje farmaceutske prakse u apotekama, javnog ili bolničkog tipa. Dodatno, moguća je standardizacija ili izrada smernica za sledeće oblasti:

• PRUŽANJE USLUGA DOMOVIMA ZA NEGU ILI STANOVANJE

• STANDARDI / SMERNICE ZA IZVORE INFORMACIJA • SMERNICE ZA UTICAJ NA RACIONALNO PROPISIVANJE LEKOVA

• BEZBEDNOST / SIGURNOST PACIJENATA

• SMERNICE ZA PRUŽANJE USLUGE/SAVETA, ODN. ODGOVARAJUĆE FZZ POSEBNIM GRUPAMA PACIJENATA (ODREðENE BOLESTI)

• STANDARDI ZA APOTEKE U KOJIMA SE OBAVLJA STRUČNI STAŽ

36

LISTA SKRAĆENICA DAP - Dobra apotekarska praksa DPP - Dobra proizvoñačka praksa OK (QA) – Obezbeñenje kvaliteta (Quality Assurance) RZZO - Republički zavod za zdravstveno osiguranje LISTA TERMINA Farmaceut – diplomirani farmaceut koji je stekao diplomu na Farmaceutskom fakultetu Farmaceutski proizvodi - lekovi, medicinska sredstva, biljni i tradicionalni lekovi, dijetetska sredstva i predmeti opšte upotrebe Audit (eng.) – provera Nacrt dokumenta je i tokom druge faze javne rasprave dostupan na sajtu Farmaceutske komore Srbije i Farmaceutskog društva Srbije - sve primedbe se mogu dostaviti radnoj grupi putem e-maila na adresu pharmkom@verat.net i sanja.jovic@apotekebgd.co.yu