STERIL INFUS DEKSTROSA

SOAL :

I. Preformulasi

Zat Aktif (Dekstrosa)

Pemerian Hablur tidak berwarna, serbuk hablur, atau serbuk granul putih; tidak

berbau; rasa manis (FI IV, p.300)

Kelarutan Mudah larut dalam air (1 g dalam 1 mL;) sangat mudah larut dalam air

mendidih (FI IV, p.300)

Stabilita

Panas

Hidrolisis

Cahaya

Dengan pemanasan yang terlalu tinggi dapat menyebabkan reduksi pH dan

karamelisasi (HOPE , p. 154)

Dekstrosa mempunyai stabilitas yang baik jika disimpan dalam tempat

yang kering, stabil pada pH 3,5 – 5,5 (AHFS 2002, p. 2537)

Tidak terdekomposisi oleh cahaya (HOPE , p. 154)

Kesimpulan :

Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : dekstrosa yang digunakan

adalah dekstrosa monohidrat karena dekstrosa anhidrat bersifat sangat higroskopis

yang pada suhu 25oC akan berubah 85% menjadi dekstrosa monohidrat (HOPE , p.

154)

Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi/krim/salep) : larutan

Rute pemberian : intravena

Cara sterilisasi sediaan : pemanasan dengan autoklaf (Merck Index, p.794)

Kemasan : botol infus 500 mL, dari kaca tipe I, bening

Zat tambahan

1. Natrium klorida (NaCl)

Pemerian Hablur bentuk kubus; tidak berwarna; atau serbuk hablur putih; rasa asin

(FI IV, p.584)

Kelarutan Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih P; sukar larut

dalam etanol (95%) P. (FI III, p.403)

Cara sterilisasi zat : dalam bentuk larutan di sterilisasi dengan autoklaf pada suhu 1210C

selama 15 menit.

FA 3222 – Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem II 07/08) 1/8

Infus Dekstrosa

2. Aqua proinjection

Pemerian Cairan, jernih, tidak berwarna; tidak berbau

Kegunaan : cairan pembawa/pelarut

II. Pendekatan Formula

No Bahan Jumlah Fungsi / alasan penambahan bahan

1. Dekstrosa monohidrat 5 % Zat aktif

2. NaCl 0,075 % Pengisotonis

3. Aqua pro injection ad 600 mL Pelarut

III.Perhitungan Tonisitas/Osmolaritas dan Dapar

Perhitungan osmolaritas :

gram/liter zat terlarut m osmole/liter = x 1000 x jumlah ion

BM zat terlarut Osmolarita dekstrosa

Dalam 500 ml larutan, terdapat 5 % x 600 mL = 30 g dekstrosa; dalam 1 liter larutan

terdapat 50 g dekstrosa.

BM dekstrosa = 198.17

Jumlah ion = 1

m osmole/liter = x 1000 x 1 = 252.3 m osmole/liter

Larutan dinyatakan isotonis apabila osmolaritanya 270-328 M osmole/liter,

berdasarkan perhitungan di atas sediaan infus intravena dekstrosa 5% belum iso-

osmotik karena itu diperlukan penambahan NaCl agar sediaan isotonis dan iso-

osmotik. Dalam The Pharmaceutical Codex, p.428, osmolaritas infus IV dekstrosa =

278 m osmol/ liter. Untuk meningkatkan osmolaritas sediaan ditambahkan NaCl.

Osmolaritas total = osmolaritas dekstrosa + osmolaritas NaCl

278 m osmol/ liter = 252.3 + osmolaritas NaCl

Osmolaritas NaCl = 25.7 m osmol/ liter

BM = 58,5 ; Jumlah ion = 2 ; X = Jumlah NaCl yang dibutuhkan

25.7 = x 1000 x 2


X = 0.75 g/L

Jadi, dalam 1 liter larutan terdapat 0.75 g NaCl dan dalam 600 mL larutan terdapat

0.45 g NaCl atau 0, 075%

Dapar

Dalam sediaan infus dekstrosa tidak ditambahkan pendapar karena di dalam

persyaratan sediaan infus intravena tidak boleh ditambahkan pendapar.

Kesimpulan :

Sediaan bersifat hipo-iso-hipertonis : isotonis

Perhatian yang harus dicantumkan dalam informasi obat :

- Harus digunakan hati - hati pada pasien Diabetes mellitus atau pasien dengan

intoleransi dekstrosa karena sebab lain.

- Pemberian secara intra vena dapat menyebabkan kelebihan cairan dalam larutan

elektrolit serum, pada kondisi: overhidrasi, kongestif, dan udem pulmonari.

- Penggunaan larutan infus dekstrosa isotonis jangka panjang dapat meningkatkan

volume ekstraselular dan menyebabkan sindroma hiperosmolar.

IV. Persiapan Alat/Wadah/Bahan

a. Alat

No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

1 Gelas kimia 100 mL 1

Autoklaf 121oC, 15 menit2 Gelas kimia 50 mL 1

3 Gelas ukur 10 mL 1

4 Kaca arloji 2

Oven 170oC, 1 jam

5 Batang pengaduk 2

6 Spatel 2

7 Pipet tetes 2

8 Corong gelas 1

9 Kertas perkamen 2

10 Kapas secukupnya

11 Karet pipet tetes 2 Direndam dalam larutan etanol

70% selama 1 malam (dispensasi

4 jam).


b. Wadah

No Nama wadah Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

1 Botol infus 500

mL

1 Sterilisasi dilakukan dengan sterilisasi

panas lembab menggunakan autoklaf

pada suhu 1210C selama 15 menit.

c. Bahan (Tidak dilakukan karena dilakukan sterilisasi akhir)

No Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

1

2

V. Penimbangan Bahan

Untuk sediaan total lebih dari 50 mL maka volume dilebihkan 2% (FI IV, p.1044)

Total volume 500 mL x 2% = 510 mL

No Nama bahan Jumlah yang ditimbang (utk 600 mL)

1. Dekstrosa 5 % x 600 mL = 30 g

2. NaCl 0,075% x 600 mL = 0,45 gram

3. Aqua pro injection (Aqua p.i) Ad 500 mL

VI. Prosedur Pembuatan

Prosedur Ruang kerja

1. Pembuatan aqua p.i. bebas pirogen:

a) Takar aqua p.i 300 ml, masukkan dalam labu erlenmeyer

500 ml.

b) Timbang carbo adsorben 0,3 g. Masukkan carbo adsorben

ke dalam aqua p.i

c) Aqua p.i. dipanaskan pada suhu 60 – 70oC selama 15

menit, suhu diperiksa dengan termometer

d) Autoklaf pada 121oC selama 15 menit.

e) Angkat, disaring dengan kertas saring steril, filtrat

ditampung


f) Filtrat disaring dengan filter berukuran diameter 0,45 m,

3 tetes pertama dibuang, filtrat berupa aqua bidest non-

pirogen ditampung dalam erlenmeyer bersih dan steril

2. Tahap Sterilisasi Alat dan Ruang.

Semua alat yang akan digunakan dibungkus dengan

alumunium foil kemudian disterilisasi berdasarkan cara-cara

yang telah ditentukan di atas. Begitupun dengan ruang kerja

dan wadah sediaan akhir (ampul).

Ruang Pencampuran

3. Timbang dan ukur semua semua bahan:

Dekstrosa 30 gram (di kaca arloji)

NaCl 450 mg (di kaca arloji)

Aqua pro injectio bebas pirogen 500 mL

Ruang Penimbangan

Bahan-bahan dan alat-alat yang telah disiapkan ditransfer melalui pass box di R.

Sterilisasi akhir ke R. White dan selanjutnya dibawa ke R. Pencampuran

4. Pembuatan aqua p.i. nonpirogen bebas CO2:

Aqua p.i nonpirogen dididihkan selama 20-30 menit lalu

dialiri gas nitrogen sambil didinginkan untuk memperoleh

aqua pro injectio bebas CO2

Ruang Pencampuran

5. Tahap Pencampuran

a) Alat-alat yang akan digunakan dibilas dengan aqua p.i

nonpirogen bebas CO2.

b) Larutkan 30 g dekstrosa monohidrat di dalam gelas kimia

A dengan 50 mL aqua pro injectio yang bebas pirogren

dan kaca arloji juga dibilas.

c) Larutkan 450 mg NaCl di dalam gelas B kimia dengan 5

mL aqua pro injectio yang bebas pirogren dan kaca arloji

juga dibilas.

d) Masukkan larutan NaCl ke gelas kimia A.

e) Pindahkan larutan ke dalam gelas ukur kemudian ad

dengan aqua pro injectio bebas pirogen hingga volumenya

600 ml.

f) Tuang larutan dalam corong G3 dengan bantuan pompa

penghisap.

Ruang Pencampuran

6. Tahap Pengemasan Ruang Pengemasan


Masukkan ke dalam botol infus steril.

7. Tahap Penutupan

Botol infus ditutup dengan flakon steril.

Ruang Penutupan

Wadah

8. Tahap Sterilisasi Akhir

Lakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf selama 15 menit

pada suhu 121oC

Ruang Sterilisasi

Akhir

Sediaan yang telah disterilkan dibawa ke R. Evaluasi (tanpa melalui pass box)

9. Tahap Evaluasi

Lakukan evaluasi sediaan sesuai cara yang tercantum pada

tabel di bawah (VI. Evaluasi Sediaan).

Ruang Penimbangan

VII. Evaluasi Sediaan

No Jenis evaluasi Prinsip evaluasiJumlah

sampel

Hasil

pengamatanSyarat

1Kebocoran

wadah

Tidak boleh ada

kebocoran dalam

sediaan. Uji ini

dilakukan dengan

meletakkan wadah

dengan posisi terbalik

1 Wadah tidak bocor

2Volume

Terpindahkan

Volume diukur dengan

gelas ukur setelah tidak

ada gelembung lagi

1

Volume sesuai

dengan jumlah

yang tertera pada

etiket

3

Volume

injeksi dalam

wadah

Larutan dalam tiap

sediaan dituangkan

dalam gelas ukur

kering, ukur volume

saat tidak ada

gelembung udara.

1

Volume larutan

yang diperoleh

tidak kurang dari

100% (=500 mL),

dan tidak kurang

dari 95% dari

volume yang

dinyatakan dalam

etiket ( 475 mL)

3 Uji partikulat Bahan partikulat asing 1 Tidak terdapat


yang tidak larut dalam

sediaan dan melayang

di larutan, kecuali

gelembung gas. Uji ini

dilihat dengan latar

belakang hitam

partikulat (tidak

boleh mengandung

benda asing dengan

diameter lebih dari

10 m)

4Kejernihan

larutan

Uji ini dilakukan

dengan cara sediaan

akhir disinari dari

samping dengan latar

belakang warna hitam

atau putih.

1Tidak ditemukan

adanya pengotor

5Uji pH

sediaan

Perubahan pH dalam

sediaan parenteral

dapat menjadi indikasi

terjadi penguraian obat

atau terjadi interaksi

antara obat dengan

wadah. Uji ini

dilakukan

menggunakan indikator

universal

1 pH 3,5-5,5

6 Uji sterilitas

Sediaan diinokulasi

pada medium agar dan

diamati pertumbuhan

mikroba setelah

inkubasi beberapa hari.

3

Steril, tidak ada

pertumbuhan

mikroba

7

Pengujian dilakukan

dengan mengukur suhu

badan kelinci yang

disebabkan

penyuntikan intra vena

sediaan uji steril.

Apabila tak seekor

kelincipun

menunjukkan

kenaikkan suhu

0,5º atau lebih


Kesimpulan :

Sediaan: memenuhi syarat / tidak memenuhi syarat

VIII.Daftar Pustaka

Ditjen POM, DepKes RI., Farmakope Indonesia, ed. IV, DepKes RI, Jakarta, 1995.

p.300, 584, 1044

Ditjen POM, DepKes RI., Farmakope Indonesia, ed. III, DepKes RI, Jakarta, 1979.

p.403

Rowe, Raymond C., Sheckey, Paul J., Owen, Sian C., Handbook of Pharmaceutical

Excipients 5th ed. 2006. London: Great Britain. P.154

American Society of Health Pharmacists Inc. 2002. American Hospital Formulary

Service Drugs Information Jilid 3. USA : American Society of Health Pharmacists.

p. 2537

Lawrence A.Trissel. 2001. Handbook of Injectable Drug Ed 11th. American Society of

Health Pharmacists Inc. p.1213

Moffat, Anthony C et. al. Clarke’s Analysis of Drugs and Poisons Ed 3th.

Pharmaceutical Press. p.1619

The Merck Index Ed 13th. p.794


Documents

STERIL INFUS DEKSTROSA