Sterilbarrieresysteme Hart- vs. Weichverpackungen · Kammer einem mit Bacillussubtilis kontaminierten Aerosol ausgesetzt ... und 1000 hPA, kalte Hochdruckgebiete zwischen 1040 und

SterilbarrieresystemeHart- vs.Weichverpackungen

ChristiaanMeijerVortrag43.VeranstaltungdesArbeitskreisesInfektionsprophylaxe

am20.September2016inPotsdamund21.September2016inLeipzig

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Vortragsschwerpunkte

• WelcheErkenntnisseliegenüberdieBarrierewirkung vonHart- undWeichverpackungenalsSterilbarrieresysteme vor?

• WiesichernwirdieQualitätbiszurAnwendung?

• WasistzueinemVergleichzwischenHart- undWeich-verpackungenbezüglichdesOrganisations- undArbeits-aufwandssowiederKostenzubemerken?

Sterilbarrieresysteme – Hart- vs.Weichverpackungen

Barrierewirkung vonHart-undWeichverpackungenimVergleich

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EckpunktederDiskussionumdieBarrierewirkungvonHart- undWeichverpackungen

• DieFrage„Hart- oderWeichverpackung“wirdoftengagiertdiskutiertundemotionalentschieden(„Philosophie“)

• DieBarrierewirkung wirddabeigernbildhaftundsymbolträchtigbehandelt

• Zuunterscheidensind• diegrundsätzlicheBarrierewirkung desSterilbarrieresystems• dieRobustheitdesSterilbarrieresystems gegenBeschädigungendurchmechanischeBeanspruchung/Handhabung• beimVerpackungsprozess• beimTransport• beiderLagerung(EinlagerungundEntnahme)


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ÜberprüfungderSterilbarrierewirkung

• Robustheit• Empirisch(AnteilDefektebiszumZeitpunktderAnwendung)

• Barrierewirkung• MethodenfüreineobjektiveÜberprüfungderSterilbarriere-wirkungwurden1999vondeBruijn etal.sowievonJunghannßetal.und2006vonDunkelbergetal.spezifiziert

• NeueImpulsezurMessungderBarrierewirkung vonContainernkamenzuletztausFrankreichundderSchweiz(Wasserdichtig-keitsprüfung,2013,2014,2015)

• Ende2015wurdenerstmalsimgrößerenUmfangvergleichendeErgebnissezurBarrierewirkung vonHart- undWeichverpackun-genuntereinerdynamischenAerosolbelastungveröffentlicht


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WesentlicherexperimentellerAnsatz:Sterilgut istLuftdruckänderungenausgesetzt

• Temperaturbedingt(indirekt;TemperaturdifferenzzwischenSterilgut undUmgebungsorgtfürLuftaustausch)• AbkühlungnachderSterilisation• ÖrtlicheTemperaturdifferenzen(Lager,Transport)

• Druckbedingt(direkt)• HöhenbedingteÄnderungendesatmosphärischenDruckswährenddesTransports(Aufzüge,LKW)

• ÄnderungendesatmosphärischenDrucksimRaum(Belüftung/Klimatisierung,Öffnen/SchließenvonTüren)

• WetterbedingteÄnderungendesatmosphärischenDruckswährendTransportundLagerung


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VergleichendeErgebnisseaus1999:niederländischer„finalpacktest“prüftFilterwirkung(Partikel)

• Methode(RIVM,deBruin etal)• Sterilbarrieresystem wirdingeschlossenerKammereinemAerosolaus1,0-µm-Latexpartikelnausgesetzt

• AusdemSterilbarrieresystem wirdLuftabgesaugt• DiePartikelinderabgesaugtenLuftwerdengezähltundinsVerhältniszurAusgangspartikelzahlgesetzt

• 𝐹𝑖𝑙𝑡𝑒𝑟𝑤𝑖𝑟𝑘𝑠𝑎𝑚𝑘𝑒𝑖𝑡 = -./0123467839:;8-./01234?94:=0-./0123467839:;8

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Ergebnissedesniederländischen„finalpacktests“

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

KonventionellesTextileinfach

ModernesTextileinfach

Krepppapiereinfach

Vlieseinfach

Vliesdoppelt(2x1)

Vliesdoppelt(1x2)

Container1

Container1mitInnenverpackung

Container2


Container3


Filterwirksamkeit in%vonSterilbarrieresystemen

Filterwirksamkeitin%


Quelle:(1)

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MikrobiologischeÜberprüfungderBarriere-wirkungvonContainernin1999

• Methode(Junghannß etal)• Sterilbarrieresystem wirdmitNährmedien(PetrischalenmitColumbia-AgarmitSchafsblutzusatz)ausgestattet

• Sterilbarrieresystem wirdnachSterilisationingeschlossenerKammereinemmitBacillus subtilis kontaminiertenAerosolausgesetzt

• AusdemSterilbarrieresystem wirdLuftabgesaugtumsodasAerosoldurchdasSterilbarrieresystem zuführen

• NachderExpositionwerdendieNährmedienuntersterilenKautelenentnommen,bebrütetundausgewertet

• 𝐾𝑒𝑖𝑚𝑟ü𝑐𝑘ℎ𝑎𝑙𝑡𝑒𝑣𝑒𝑟𝑚ö𝑔𝑒𝑛 = LMNOPQ ×100%


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ErgebnissedermikrobiologischenÜberprüfungderBarrierewirkung vonContainernin1999

• Keimrückhaltevermögenvon16Containern• >99,99%

• Keimrückhaltever-mögenvon5„worstcase“Containern(Ecken,Deckeldefor-miert,Deckeldichtungeingeschnitten)• >99,98%


Quelle:(2)

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MikrobiologischeÜberprüfungderBarrierewirkungvonContainernin2006

• Methode(Dunkelbergetal)• Sterilbarrieresystem wirdmitNährmedien(PetrischalenmitSabouraud-Agar)ausgestattet

• Sterilbarrieresystem wirdnachSterilisationmitzusätzlichen,offenenNährmedieningeschlossenerKammereinemmitSaccharomyces cerevisiae kontaminiertenAerosolmitwechselndemDruckausgesetzt

• NachderExpositionwerdendieNährmedienderKammerunddesSterilbarrieresystems untersterilenKautelenentnommen,bebrütetundausgewertet

• 𝐿𝑜𝑔𝑅𝑒𝑑𝑢𝑘𝑡𝑖𝑜𝑛𝑠𝑤𝑒𝑟𝑡 = 𝑙𝑜𝑔OP𝐾𝐵𝐸67839:;8 − 𝑙𝑜𝑔OP𝐾𝐵𝐸Z03/149.//13/3

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ErgebnissedermikrobiologischenÜberprüfungderBarrierewirkung vonContainernin2006

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90

DoppellagigeVliesverpackung

NeueContainermitPermananetplastikfiltern

GebrauchteContainermitPermanentplastikfiltern

GebrauchteContainermitTextilfiltern

GebrauchteContainermitPapierfilter

AnzahlSterilbarrieresysteme mitundohneRe-Kontamnination

Re-Kontamination keineRe-Kontamination


Quelle:(3)

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AktuellsteStudiezurLeistungvonHart- undWeichverpackungenalsSterilbarrieresysteme

• „Sterility maintenance study:Dynamicevaluation of sterilizedrigidcontainers and wrapped instrument trays to preventbacterial ingress“• „StudiezurAufrechterhaltungderSterilität:DynamischeEvaluierungvonsterilisiertenfestenContainernundeingewickeltenInstrumentensiebenzurVermeidungdesEindringensvonBakterien“

• StudiedurchH.L.Shaffer,AppliedResearchAssociates,Inc.(„ARA“,USA),etal.(H.L.Shaffer etal.,AmericanJournalofInfection Control43[2015]1336-41)

• Veröffentlicht2015imAmericanJournalof Infection Control• StudiewurdemitfinanziellerUnterstützungdurchHalyardHealthcaredurchgeführt


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DynamischemikrobiologischeBelastungdurchkontaminierteAerosole

• Sterilgut wird70MinutenlangineinerAerosolkammereinem kontaminiertenAerosolbeiwechselndenDrückenausgesetzt• 2x1,0PSIDruckdifferenz-Zyklus• 3x0,7PSIDruckdifferenz-Zyklus• 3x0,4PSIDruckdifferenz-Zyklus

• DieDruckdifferenzenentsprecheninetwademUnterschiedzwischeneinemHoch- undeinemTiefdruckgebiet(1PSI≈69mbaroderhPa;mitteleuropäischeTiefdruckgebietezwischen990und1000hPA,kalteHochdruckgebietezwischen1040und1065hPA),sindalsonichtübertrieben


Foto:Halyard Health

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Micrococcusluteus als Testkeim

• Mluteus (ATCC4896)• Aerobes,grampositivesBakteriumausderGattungMicrococcus

• Gewählt,dainGrößeundFormvergleichbarmitStaphylococcus aureus

• Aerosolkonzentrationbei255± 116KBE/dm3

• Geringste,prüftechnischmachbareKonzentration

• AerosolkonzentrationinderPraxisbeica.2KBE/dm3


JaniceCarr,https://commons.wikimedia.org/w/index.php?curid=11330617

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GeprüfteHart- undWeichverpackungen

• 111ContainerunterschiedlicherHersteller• 25neueContainer• 38Container<5Jahre• 48Container5– 9Jahre

• 161weichverpackteSiebemitunterschiedlichemVerpackungsmaterial• 2SterilisationsvliestypeninDiagonalverpackung• 1SterilisationsvliesgemäßHerstellerangabeneingesetzt


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PrüfungderKontaminationindenSterilbarrieresystemen

• PlatzierungundFixierungvon9 Aluminium-schalenmitjeweils1PolycarbonatmembraninjedemSiebbzw.Container

• HerstellungdesSterilbarrieresystems• Sterilisation(extern)• Platzierungder(abgekühlten)Sterilgüter inderAerosolkammer

• EntnahmederMembranenuntersterilenBedingungenimLabor

• BebrütungderMembranenaufNährböden• PrüfungaufKeimwachstum• Positivbefund:keinSchutzgegenKontamina-tion durchluftgetrageneBakterien


Fotos:Halyard Health

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Ergebnisse(1):VliesverpackungenohneKontamination

• Container• 12,6%ohneKontamination

• 22,5%mit1– 9KBE• 46,8%mit10– 99KBE• 18,1%mit≥100KBE

• Vliesverpackungen• 100%ohneKontamination


0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

Container Vliesverpackungen

0KBE 1- 9KBE 10- 99KBE ≥100KBEQuelle:(4)

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Ergebnisse(2):KontaminationinAbhängigkeitvomContaineralter

Sterilbarrieresysteme – Hart- vs.Weichverpackungeneven though identified and deemed “acceptable” and “in use” bythe supplying health care facility, had loose filter housings, mis-matched lids/bottoms, or dents/nicks on lids/bottoms. In addition,the seals of the rigid containers aged and lost some elasticitycompared with new seal material, and sustained nicks, cuts, orcreasing after years of use. However, even the majority of unusedcontainers showed bacterial ingress (72%), with high levels(>100 CFU) in some cases, which could be attributed to the designof the rigid container. The data also suggest that duration of use forrigid containers was at least partially accountable for theircompromised ability to maintain the sterility of their contentsunder the defined test conditions compared with sterilizationwraps. Figure 3 illustrates a trend suggesting that as rigid con-tainers age, the level of bacterial ingress increases. This would beexpected, as rigid containers sustain wear and tear from frequentuse.

The sterilized instrument trays enclosed in sterilization wrapdemonstrated no detectable bacterial ingress. Unlike rigid con-tainers, these products are single-use items, negating issuesregarding age-based loss of performance. Although sterilizationwrap products must be inspected for tears and holes before andafter use, they are much less complicated devices than rigid con-tainers, which have numerous seals, filters, rivets, brackets, andlatches that can allow bacterial ingress poststerilization. In addi-tion, some wrap products are treated to create electret propertiesthat enhance small particle capture. Different grades of sterilizationwrap representing various levels of thickness and durability areused in the health care setting, based on the weight of the tray to bewrapped. No difference was found between the contaminationlevels of the different wrap grades; all demonstrated no detectablebacterial ingress.

In accordance with standard hospital operations, various sterileindicators were used to validate and monitor the sterilizationconditions used in this study. Although these indicators demon-strate that an SPS has been properly sterilized, they are not inten-ded to monitor the poststerilization condition of the SPS before itsuse in the OR. All of the indicators used as part of this study indi-cated proper sterilization, yet M luteus contamination was stillfound in 87% of rigid containers. The clinical significance of thesefindings is not clear, given that the endpoint of this study was tomeasure bacterial contamination rates, not SSI rates, of SPSs in use.However, the term “sterile” is defined as no bacteria or microor-ganisms present, and by this definition, if a single organism

ingresses into an SPS poststerilization, then the entire contents areto be considered nonsterile.

Limitations of this study must be discussed to put the resultantdata into context with the test methodology. The aerosol challengeconcentration is expected to directly influence the contaminationlevel of the challenged devices. For this study, we selected thelowest viable challenge concentration possible that still provided aconsistent measurable endpoint. Bacterial aerosol concentration ina health care facility was measured by Greene et al,15 who found anaerosol concentration ofw2 CFU per liter of air, which isw100-foldlower than the challenge concentration used in this study.Assuming a linear relationship, if the challenge concentration ofthis study were lowered by 100-fold, then 18% of the rigid con-tainers would have still been contaminated. A follow-up study wasperformed on a limited number of SPSs (3 unused containers, 2containers of

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Feststellungen,Bewertung,Bemerkungen(1)

• „ImRahmendieserStudiekamesbeifestenContainernnachderSterilisationhäufig(89 %)zuBakterienbefall.EinigedergetestetenfestenContainerhatten,obwohlsievonderGesundheitseinrich-tung,vondersiestammten,als„akzeptabel“und„inGebrauch“eingeschätztwurden,loseFiltergehäuse,nichtpassendeDeckel/UnterteileundBeulen/KerbenandenDeckeln/Unterteilen.“

• „AllerdingszeigtenauchdieMehrzahlderungenutzten[neuwerti-gen]ContainerKeimeinträge(72%),ineinigenFällenmithohenWerten(>100KBE),diedemDesignderContainerzugeschreibenwerdenkonnten.“

• „DieErgebnisselassenvermuten,dassdieNutzungsdauerderContainerzumindestteilweiseverantwortlichfürihrebeeinträch-tigte Eignungwar,dieSterilitätihresInhalts[…]zubewahren.“


Quelle:(4)

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Feststellungen,Bewertung,Bemerkungen(2)

• „DieinSterilisationsvliesenverpacktenInstrumentensiebezeigtenkeinenmessbarenKeimeintrag.“

• „AndersalsContainerhandeltessichumEinwegprodukte,dienichtvoneinemaltersbedingtenLeistungsverlustbetroffensind.“

• „KeinUnterschiedkonntezwischenunterschiedlichenVliesquali-tätenfestgestelltwerden;allezeigtenkeinenmessbarenKeimein-trag.“


Quelle:(4)

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Exkurs:FestlegungvonTestbedingungenzurPrüfungvonGebrauchsanforderungen

• PhänomenundgeprüftesMerkmalsindzweiunterschiedlicheDinge!


Phänomen Merkmal

Evidenz

Anliegen(Sorge)

Begründung

Messmethode

Gebrauchs-anforderung

Messgröße

Quelle:AusarbeitungvonDr.MarkusWehrl undChristiaanMeijerfürNAMed 063-01-08GAOperationstextilien

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Exkurs:FestlegungvonGrenzwertenzurPrüfungvonGebrauchsanforderungen

• EineSchutzwirkungwirdüblicherweiseinFormeinesReduktions-faktors(derGefährdung)angegeben

• DieEinhaltungeinesGrenzwertssolltemessbarsein(zumindestobjektivüberprüfbar)


Messwert(alsoLeistung)

untereNachweisgrenze

Gebrauchsanforderung/Grenzwert

untereBes

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ZumVergleich:FranzösischeStudiestelltkeineKeimkontaminationbeiLagerungfest

• CamilleFayardstelltfranzösischeStudiezurAuswirkungvonRestfeuchteaufdieSterilitätvonSterilgutaufdemSGSV-Kongress2016inBielvor(Präsentationaufwww.sgsv.ch)• BirgtRestfeuchteineinersterilenVerpackungwirklicheinpotenziellesRekontaminationsrisikofürOP-Siebe?

• VorversuchezurErmittlungderVerdunstungsdauervon20mlund30mlWasserinHart-undWeichverpackungen• Nach10TageninbeidenVerpackungenkeineRestfeuchte• VerdunstungimContainerschnelleralsimVliestuch

• PraxisnaheLagerbedingungen(LuftkeimmonitoringzeigtWerteüberdenGrenzwertenvonNFS90-351)• KeineexperimentellenLuftdruckänderungen


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UntersuchungsumfangderfranzösischenStudie

• 6Containerund6SiebeinVliesverpackungmit15Keramik-Porzellan-PrüflingenaufleichterhöhtenPolypropylenschalenzumSammelnvonRestfeuchte

• Jeweils1Positivkontrolle(ContainerohneFilter,Vliesperforiert)• Jeweils1Negativkontrollprobe(Keramik-Porzellan-PrüflingeinPlastik-Papier-Beutel)

• AuswirkungRestwassernach0,1,3,7und14TagenLagerung• ÜberprüfunginflüssigemTSA-Nährboden• (Ggf.)RestwasserderPP-Schalen• Keramik-Porzellan-Prüflinge

• BiokontaminationstestderLuftinderLagerzone

Sterilbarrieresysteme– Hart- vs.Weichverpackungen

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ErgebnisseundSchlussfolgerungenderfranzösischenStudie

• UngünstigeLagerbedingungensorgenfürÜberexpositionderTestsets mitUmweltkeimen

• Negativ-Kontrollennegativ• Positiv-Kontrollenpositiv(Koagulase-negativeStaphylokokkenbelegenmenschlichePräsenzinLagerzone)

• Prüflinge• KeinePositiv-Befunde• 100%derSetssteril• KeineKontaminationungeachtetdesVerpackungstyps

• „BeiVorhandenseinvonRestwassersindOP-SiebeinContainernoderdoppeltemVliestuchmindestens14Tagesteril“


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DiskussionderexperimentellenBewertungderBarrierewirkung vonSterilbarrieresystemen

• UnterschiedlicheexperimentelleAnsätze,dieeinemehroderwenigerstarkdifferenzierteLeistungsbewertungermöglichen• Ergebnis:WirkönnenimLaboroffenbarbesserevonwenigergutenSterilbarrieresystemen unterscheiden

• BezugzurAnforderunginderPraxis• Wasistgutgenug?• Prüftechnisch:Gebrauchsanforderung,Grenzwert

• BewertungderRobustheit?


QualitätssicherungbeiderAnwendungvonSterilbarrieresystemen

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Qualitätssicherung:SicherungderSterilitätbiszurAnwendung

• Herstellerangabenbeachten!• BeiderAufbereitung• InspektionFunktionskontrolle(Formhaltigkeit,Dichtung,etc.)

• Wartung:ErsatzvonFilternundanderenVerschleißteilen(HinweisezuOriginalteilenberücksichtigen)

• BeiderLagerung/vorderAnwendung• EinhaltungvonLagerbedingungenundfestgelegterLagerdauer

• PrüfungderUnversehrtheitderVerpackungvorderAnwendung


Quelle:Wagnersteriset Gebrauchsanweisung

Organisations- undArbeitsaufwandsowieKostenimVergleich

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Routine-KonfigurationvonHart- undWeichverpackungen

• Hartverpackung• Vlies• Container

• Weichverpackung• Vlies• Vlies• Transportkorb

• Anmerkung:BeideVerpackungssystemesehenzweiVerpackungenvor,diejeweilsaucheinzelnalsSterilbarrieresystem geeignetwären.BeidewerdennachwievorvonAnwendernmitBlickauf(doppelte)Transport- undLagersicherheitsowiediesichereasep-tischeEntnahmedersterilisiertenMedizinproduktegerngewählt.


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GemeinsamkeitenundUnterschiedebeiAufwandundKostenvonHart- undWeichverpackungen

• ZumeistkeinenennenswerteUnterschiedebei• Transportlogistik• Sterilisation• Sterilgutlagerung

• TendenziellUnterschiedebei• Produktauswahl,Beschaffung(Produktkosten,Arbeitsaufwand)• ValidierungdesVerpackungsprozesses(Prüfkosten,Arbeitsaufwand)• Lagerführung(Raum,Arbeitsaufwand)• Qualitätskontrolle,Pflege,Wartung,Reparatur(Kosten,Arbeitsaufwand)• AufbereitungderMehrweg-Komponenten(Container,Transportkörbe)• Müllentsorgung(Kosten,Arbeitsaufwand)• Verpackungsprozess(Produkt,Verbrauchsmaterial,Arbeitsaufwand)• WiederaufbereitungaufgrundbeschädigterVerpackung(Zykluskosten)


Folie33

VorbemerkungzumVergleichvonAufwandundKosten

• NachfolgendesBeispielzuAufwandundKosten• basiertaufspezifischenVoraussetzungen• undkannhinsichtlichderdabeibetrachtetenFaktoreninteressantodersogarhilfreichsein

• FürdieindividuelleEntscheidungvorOrtsinddiegenanntenWertenutzlos,weilnichtzwangsläufigübertragbar

• Fürdieeigene,individuelleEntscheidungzählen• dieeigeneAusgangssituation(Containerbestand,Platz,Aufbereitungskapazität,etc.)

• undZielsetzung(Fortführungoderggf.ÄnderungderSterilgutlogistik)


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EinBeispielfüreinenVergleichvonOrganisations-undArbeitsaufwandinZahlen

• ImBeispiel:• ManuelleAufbereitungderContainer

• BereitstellplatzfürKörbeundContaineridentisch

• Validierungunberücksichtigt• BeiRückläufernnichtgesamteZyklus-Kostenberücksichtigt

• (undeinigesmehr)• Kosten• Hartverpackung umetwa60%teureralsWeichverpackung

Sterilbarrieresysteme– Hart- undWeichverpackungenimVergleich

FürdenHeimweg

Folie36

Quintessenz?

• Containersindrobust,bietendeswegenabernichtzwangs-läufigimmereinezufriedenstellendeBarrierewirkung gegenRe-Kontamination

• ObunterdiesemGesichtspunktaufeineInnenverpackungverzichtetwerdenkann,isteinespannendeFrage

• Vliesverpackungenschneidenexperimentellbesserab– aberwashilft‘s,wennsieaufdemWegzurAnwendungbeschädigtwerden?

• DieFrageHart- oderWeichverpackungwirdalsosicherauchzukünftigaufgrundunterschiedlicherGewichtungderArgumenteunterschiedlich(undsehreinrichtungsspezifisch)beantwortetwerden

• DabeispielenauchAufwandundKosteneinegroßeRolle– dieebenfallseinrichtungsspezifischermitteltundbewertetwerden


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Quellen

(1) DeBruin A.C.P.,Kastelein J.:Einfach- oderMehrfachverpackungvonMedizinprodukten:VerfahrensbewertungdurchForschung.Zentralsterilisation,1999,Ausgabe5,Seiten292- 303

(2) Junghannß U.,WinterfeldS.,GabeleL.,Kulow U.:Hygienisch-mikrobiologischeundtechnischeÜberprüfungvonSterilisier-Containern.Zentralsterilisation,1999,Ausgabe3,Seiten154- 162

(3) DunkelbergH.,Fleitmann-Glende F.:Measurementof the microbial barrier effictivenessof sterilization containers interms of the logreduction value for prevention ofnosocomial infections.AmericanJournalof Infection Control,2006,Ausgabe5,Seiten285- 289

(4) Shaffer H.L.,Harnish D.A.,McDonaldM.,VernonR.A.,Heimbuch B.K.:Sterilitymaintenance study:Dynamicevaluation of sterilized rigidcontainers and wrappedinstrument trays to prevent bacterial ingress.AmericanJournalof Infection Control,2015,Seiten1336– 1341

(5) Assessmentof ResidualMoisture and Maintenanceof Sterility inSurgical InstrumentSetsafterSterilization.Fayard C,LambertC,Guimier-Pingault C,Levast M,Germi R.InfectControlHosp Epidemiol.2015Aug;36(8):990-2


ChristiaanMeijerPhone+49(0)15143270137E-Mail

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Sterilbarrieresysteme Hart- vs. Weichverpackungen · Kammer einem mit Bacillussubtilis kontaminierten Aerosol ausgesetzt ... und 1000 hPA, kalte Hochdruckgebiete zwischen 1040 und