Upload
others
View
1
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Sterilizačná technika BMT
a
validácia sterilizačného
procesu VPS
prednášajúcí: Matej Nikodem
BMT, s.r.o. Piešťany
Spoluautor :
Ing. Zdenek Horáček, vedúci ASL
BMT Brno
História BMT
► 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov
► 1953 závod Chirana š.p. zjednocoval výrobcov lekárskej techniky v tedajšom Československu
► 1992 BMT a.s. Brno, kupónová privatizácia, hlavný akcionári MSAG Moosseedorf Švajčiarsko a MMM Mníchov Nemecko
► 1995 podiel firmy MSAG Moosseedorf prevzala MMM Mníchov a stala sa tak majoritným akcionárom
► 2008 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov
BMT Medical Technology s. r. o. Cejl 50, 656 60 Brno
Malá parná sterilizácia – 15, 20 a 25 litrov
Nová rada UNISTERI HP v objemoch 73, 160, 254 litrov
Rada STERIVAP a STERIVAP HP v objemoch 140, 160, 314,
450, 610, 900, 1275 litrov
Veľké parné sterilizátory pre zdravotníctvo podľa EN 285 +A2
Nová generácia
„stredne objemových“
sterilizátorov
Nové modely parných sterilizátorov pre zdravotníctvo
Spĺňajú najnovšie legislativne požiadavky EU najmä predpisy 93/42/EEC v znení 2007/47/EC , normy STN EN 285 +A2 navrhnuté podľa 97/23/EC pre EU.
UNISTERI HP 336-1/2 s objemom 73 litrov
Nový model radu UNISTERI HP 636-1/2 s objemom 160 litrov
Nový model radu UNISTERI HP 636 -1/2 s objemom 254 litrov
Prístroj UNISTERI HP je určený pre „rýchlu“
sterilizáciu v zdravotníctve
Kam: centrálne sterilizácie, prisálové sterilizácie, jednodňové chirurgické kliniky,
ordinácie, stomatológia, mikrobiologické pracoviská ...
Na: sterilizáciu nástrojov, skla, textilu, predmetov z gumy, roztokov v polouzatvorených fľašiach,
kultivačných pôd a pod.
Nový design, nové konštrukčné prevedenie
Nová rada parných sterilizátorov UNISTERI HP
Nájdete v novom prospektovom materiáli,
informujte sa!
- dotykový ovládací panel „touch screen“ 8,2“
- nový jedinečný otočný uzáver dverí, automatické
zatváranie a zatesnenie, vynikajúca čistiteľnosť
- nepohyblivé bezúdržbové tesnenie s dlhou
životnosťou
-nízkoenergetický vyvíjač pary pre nižšie
prevádzkové náklady (od 7,5 kW)
- história 10 tich protokolov - možnosť pripojenia
externej tlačiarne alebo PC
-história chybových hlásení (posledných 20)
- SW na kontrolu energetického maxima
- patentovaný nezávislý spôsob napúšťania pary
20 štandardných programov
Príklady štandardných programov:
- Nástroje rýchle 134 °C/4 min
- Univerzál 134 °C/7 min
- Univerzál kontajnery 134°C/7 min
- Balené sklo, guma a plastové produkty 121°C/20 min
Príklady špeciálnych programov:
- Priony 134°C/60 min
- Dezinfekcia 105°C/ 20 min
- Roztoky v otvorených fľašiach 121°C/20 min
- Automatické ranné zapnutie prístroja
(predohrev a Vákuový test - bez obsluhy)
Štandardné testovacie programy pre rutinnú kontrolu:
- Vákuový test
- Bowie&Dick test 134 °C/3,5 min
Nová rada parných sterilizátorov UNISTERI HP
Základné programové vybavenie
Dokumentáciu šarží je možné zaistiť:
- voliteľne zabudovanou tlačiarňou
- pripojením externej A4 tlačiarne
- pripojením PS k PC a SW „ Printer Archiv“
- pripojením PS do LAN a SW „ DP 3.5 CZ“
- pripojenie PS do LAN
a možnosť pripojenia snímača čiarového kódu
Nová rada parných sterilizátor UNISTERI HP
Validácia sterilizačných postupov
•Validácia sterilizačných postupov podľa vyhlášky 553/2007 – odvoláva sa
na STN EN 17 665 – 1
•STN EN 17665 – 1 uvádza požiadavky, ktoré, pokiaľ budú splnené zaistia
taký postup sterilizácie, ktorý má zodpovedajúce účinky.
•Norma hovorí o jednoročnom validovaní každého sterilizačného cyklu
Kto vykonáva validáciu
Validáciu môže vykonať akreditované skúšobné laboratórium, ktoré je
akreditované podľa normy STN EN 17025:2005
Kalibrácia
• Na zaistenie dlhodobej reprodukovateľnosti sterilizačného procesu je nevyhnutné vykonávať v zhode so zákonom č. 142/2000 Zb., o metrologii a naväzujúcich vyhláškach systematické kalibrácie zobrazovacích a registračných prístrojov zabudovaných v sterilizátore (teplomer, tlakomer) slúžiacich na riadenie a priebežné kontroly procesu sterilizácie s náväznosťou na pracovné etalony prevádzkovateľa sterilizátora alebo príslušného metrologického subjektu.
Operačná kvalifikácia
• Požiadavky a zodpovedajúce skúšky pre zaistenie sterilizačnej bezpečnosti veľkých parných sterilizátorov na sterilizáciu zdravotníckych prostriedkov o objeme jednej alebo viac sterilizačných jednotiek stanovuje STN EN 285+A2:2009.
• Výrobca alebo dodávateľ sterilizátora musí užívateľovi odovzdať dokumenty, ktoré dokladujú zhodu s požiadavkami normy na výkon zariadenia!
• Výsledky operačnej kvalifikácie prevádzané po inštalácii sterilizátora v mieste jeho použitia podľa programu skúšok v závislosti od STN EN 285 slúžia k preukázaniu, že sterilizátor pracuje v súlade s jeho špecifikáciou.
Definícia „validácie“ sterilizačného procesu:
• koncepčný dôkaz toho, že sa všetky predmety
sterilizačným procesom stávajú sterilnými aj v
podmienkach kritického miesta (worst case conditions).
• Pre dosiahnutie sterility zdravotníckych prostriedkov sa
požaduje, aby na ich povrchy pôsobila koncentrovaná vodná para v stanovenej teplote počas stanovenej doby
(kritéria prijateľnosti).
Validácia
Postup validácie
• všetky fázy validácie sterilizačného procesu v
zdravotníckych zariadeniach musia byť vykonávané v
súlade s dokumentovaným postupom
Validácie:
- operačná kvalifikácia (OQ)
- procesná kvalifikácia (PQ)
IQ, OQ, PQ
Inštalačná kvalifikácia (IQ)
• Kontrola po inštalácii - musí byť overené, že zariadenie bolo nainštalované správne, je funkčné a prevádzkovo bezpečné a dokumentácia je kompletná
Operačná kvalifikácia (OQ)
• Posúdenie funkčnosti - musí preukázať, že inštalované zariadenie je schopné vykonať stanovený sterilizačný postup (prázdna komora)
Procesná kvalifikácia (PQ)
• Posúdenie výkonnosti - musí preukázať, že výrobok v plnom vyťažení bol dostatočne vystavený pôsobeniu zadaného sterilizačného postupu v prístroji a spĺňa všetky požiadavky na sterilizáciu
Prevádzková kvalifikácia
(OQ)
• Vykonanie prevádzkovej kvalifikácie poskytuje záruku, že sterilizátor a pripojenie napájacích médií vyhovujú špecifikáciám a kritériám bezpečnosti a prevádzkyschopnosti,
• presnosť systému merania (kalibrácia) teploty a tlaku je v stanovených medziach,
• rýchlosť vnikania vzduchu do komory neprekročí stanovené maximum,
• pri prevádzke s prázdnou komorou sterilizátora ( tzv. profil prázdnej komory) sú teploty a tlaky indikované a zaznamenávané v priebehu sterilizačného cyklu sterilizátora v stanovených medziach porovnateľné s hodnotami požadovanými pre tento proces.
Funkčná kvalifikácia (PQ)
• Spoľahlivosť a účinnosť sterilizačného procesu je v rámci validácie overená opakovaným meraním prestupu tepla (1x) do užívateľom používaných sterilizačných náplní (referenčná várka), pri splnení požiadaviek definovaných pre parametre sterilizačného procesu vo všetkých miestach várky.
• Overovanie kvality sterilizačného postupu pomocou biologických indikátorov nie je považované za dostatočný dôkaz spoľahlivosti sterilizačného procesu. Biologické indikátory majú byť považované iba za doplnkový spôsob overovania priebehu sterilizácie!
Postup merania teploty a tlaku
pri OQ a PQ
• Validátor so štyrmi snímačmi teploty a tlaku
rozmiestnenými v komore v štyroch bodoch – OQ
• Validátor so štyrmi snímačmi teploty a tlaku. Tieto
teplotné snímače sú umiestnené do baleného
materiálu (kontajnery...)
• Opakovaná prevádzková kvalifikácia:
- pokiaľ boli prevedené zmeny alebo technické práce na výstroji, ktoré ovplyvnia výkon sterilizátora,
- priebežné monitorovanie alebo opakovaná funkčná kvalifikácia vykazuje neprijateľné odchýlky od údajov zistených v priebehu predchádzajúcej validácie.
• Opakovaná funkčná kvalifikácia:
- pravidelne 1x za rok,
- po opakovanej prevádzkovej kvalifikácii,
- po zmene várky alebo obalového materiálu.
Validácia - komplex činností
Kontrola zariadenia, dokumentácie a postupov
• Kalibrácia prístrojov zabudovaných v sterilizátore
• Inštalácia nezávislého skúšobného meracieho systému
• Skúšanie podľa programu skúšok so záznamom dát
Program skúšok sa stanoví dohodou skúšobného laboratória so subjektom požadujúcim validáciu podľa jeho
potrieb a požiadaviek!
• Demontáž meracieho systému a odovzdanie sterilizátora
obsluhe
• Analýza a vyhodnotenie nameraných dát
• Vypracovanie a odovzdanie správy z validácie užívateľovi, ktorá obsahuje aj fotodokumentáciu z jednotlivých
sterilizačných cyklov.
Kvalita skúšania ....
• Na základe splnenia akreditačných kritérií Českého
inštitútu pre akreditácie, o.p.s (ČIA) je naša materská
spoločnosť BMT Medical Technology, s.r.o.,
akraditovaná ako Skúšobné laboratórium parných a
horúcovzdušných sterilizátorov od roku 2001 podľa EN ISO 17025:2005.
• Tieto validácie sa na Slovensku robia v spolupráci
s BMT, s.r.o., Piešťany, podľa platnej legislatívy.
Ďakujem za pozornosť.
BMT, s.r.o.
Pod Párovcami 7271/165
921 01 Piešťany
Matej Nikodem
Tel: 0918 654 367
E-mail: [email protected]