SAZETAK OPISA OSOBINA LIJEKA

1. NAZIV LIJEKA

SUMAMED@ forte sirup

SUMAMED@ sirup 1200

2. KVALITATIVI\I I KVAI{TITATIVNI SASTAV

5 ml susperuije sadrLi 200 mg azitromicina u obliku dihidrata.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Pra5ak za oralnu suspenziju.

Sumamed pra5ak zaoralnu suspenziju je bijele do Zuikasto-bijele boje.

Pripremljena suspenzija je bijela do Zudkasto-bijela homogena suspenzija sa karakterisatidnimvi5nja/banana okusom.

4. KLINIEKI PODACI

4.1 Terapijske indikacijeSumamed je indiciran za lijedenje slijedeiih infekcija ako se zna ili je vjerojatno da su one

izazvane s jednim ili vi5e osjetljivih mikroorganizama(vidi 5.1):

Infekcije gornjih di5nih puteva: faringitis/tonzilitis, sinusitis, otitis media.

Infekcije donjih di5nih puteva: akutna egzacerbacija kronidnog bronhitisa i izvanbolnidka

pneumonija.

Infekcije koZe i potkoZnog tkiva: erythema migrans (prvi stadij lajmske bolesti), erizipel,

impetigo i sekundarna piodermija.

Infekcije Lel:;tca i dvanaesnika uzrokovane s Helicobacter pylori.

Treba uzeti u obzir sluZbene smjemice o primjerenoj uporabi antibiotika.

4.2Doziranje i naiin upotrebe

U lijedenju infekcija gornjih i donjih di5nih puteva te infekcij a kole i mekih tkiva (osim

erythema migrans) ukupna doza azitromicina iznosi 30 mglkg, a daje se tokom 3 dana (lOmg/kg

jedanput na dan) prema sljede6oj tabeli, ovisno o djetetovoj tjelesnoj masi :

Tjelesna masa Pakovanje Dnevna doza,

5ke Sumamed sirup 2,5 ml (50 mg)6kg Sumamed sirup 3 ml (60 mg)7 ks, Sumamed sirup 3,5 ml (70 mg)8kg Sumamed sirup 4 ml (80 ms)9kg Sumamed sirup 4,5 ml (90 mg)10 - 14 kg Sumamed sirup

Sumamed forte sirup5 ml (100 mg)2,5 ml (1 mani a Lli(:ica - 100 mg)

15 - 24ke Sumamed forte sirup 5 ml (1 veia Lli(:ica - 200 mg)25 -34ke Sumamed sirup 1200 7,5 ml (1 veia i 1 manj a Lli(:ica - 300 mg)35 - 44ke Sumamed sirup L200 10 ml (2 vece Lliilce - 400 mg)

Azithromicin je pokazano djelotvornost u lijedenju upale grla uzrokovane streptokokama,

primjenjen kod djece, kao jedna dozu od 10 mg I kg ili 20 mg I kgkroz 3 dana. Kada su ove

dvije doze usporedili u klinidkim studijama, uodena je slidna klinidka udinkovitost, iako je

eradikacija bakterija bila znatno vi5e sa dnevnom dozom od 20 mg / kg. Medutim, penicilin je

obidno lijek izbora u prevenciji upale grla uzrokovane Streptococcus pyogenes i, gdje se

reumatske groznice pojavljuje kao sekundarna bolest.

U lijedenju erythema migrans ukupna doza azitromicina iznosi 60mg/kg, Sto se treba dati na

slijededi nadin: 2Dmgkgprvog dana te po l0mg&g od drugog do petog dana jedanput na dan.

U lijedenju infekcija Leluca i dvanaesnika uzrokovanih s H. pylori doza iznosi20mglkgna dan, u

kombinaciji s antisekretornim lijekom i ostalim lijekovima, prema odluci lijednika.

Zatajenje bubrega

U bolesnika s blagim o5te6enjem bubreZne funkcije (klirens kreatinina > 40 ml/min) nije

potrebno prilagodavanje doze. Studije u bolesnika s klirensom kreatinina < 40 ml/min nisu

provodene. U tih je bolesnika azitromicin potrebno primijeniti s oprezom.

Zatajenje jetre

Buduii da se azitromicin metabolizira u jetri i izluduje putem Zudi, lijek se ne smije davati

bolesnicima s te5kog o5tedenom jetrenom funkcijom. U tih bolesnika nisu provodene studije

lij edenj a azitromicinom.

2

NaEin primjene

Sumamed sirup se uzima jedanput na dan, najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon jela,oralnom dozirnom brizgalicom zadjecu do l5 kg tjelesne teline i ka5idicom zadjecu teZu od 15

kg.

4.3 KontraindikacijeSumamed kapsule su kontraindicirane u bolesnika preosjetljivih na azitromicin, na bilo koji

makrolidni antibiotik te na bilo koji sastdak lijeka.

Azitromicin je kontraindiciran u bolesnika s te5kim o5teienjem jetrene funkcije.

Zbog teoretske mogudnosti ergotizma, azitromicin se ne smije istovremeno primjenjivati s

derivatima ergotamina.

4.4 Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri upotrebi

Alergijske reakcije

U rijetkim sludajevima prijavljene su ozbiljne alergijske reakcije (rje<le fatalne), poput

angioneurotskog edema i anafilaksije. Neke od tih reakcija izazvale su rekurentne simptome izahtijevale su duZu opservaciju i lijedenje.

Smetnje provoilenja

ProduZena srdana repolaizacija i QT interval, pove6avaju rizik nastanka srdanih aritmija i

"torsades de pointes" i zabiljeZeni su pri lijedenju drugim makrolidima. Slidan udinak pri

lijedenju azitromicinom se ne moZe potpuno iskljuditi u bolesnika u kojih postoji rizik produZene

srdane repolarizacije (vidi 4.8 NeZeljeni efekti).

Str ep t o ko kne i nfe kc ij e

Penicilin je obidno prvi lijek izbora u lijedenju faringitisa/tonzilitisa izanranih sa Streptococcus

pyogenes te u profilaksi akutne reumatske groznice. Op6enito, azitromicin je udinkovit protiv

streptokoka u orofarinksu, ali ne postoje podaci koji bi pokazivali udinkovitost azitromicina u

prevenciji akutne reumatske groznice.

Superinfekcije

Kao i bilo s kojim antibakterijskim lijekom, postoji moguinost superinfekcije (npr. gljividne

infekcije).

4.5Interakcije s ostalim lijekovima ili ostali oblici interakcijaPotreban je oprez ako se azitromicin daje bolesnicima, koji se istodobno lijede drugim

lijekovima koji mogu produZiti QT-interval (vidi a.a).

3

Antacidi

Kada je proudavan udinak istodobne primjene antacida na farmakokinetiku azitromicina, nisu

zapaiene promjene bioraspoloZivosti, iako su izmjerene maksimalne koncentracije azitromicina

u plazmi bile sniZene za 30Yo. Azitromicin se preporuduje uzeti najmanje I sat prije ili 2 sata

nakon uzimanj a antacida.

Karbamazepin

U farmakokinetskoj studiji interakcija, provedenoj u zdravih dobrovoljaca, azitromicin nije imao

znalajanudinak na razinu karbamazepina ili njegovog aktivnog metabolita u plazmi.

Ciklosporin

Neki makrolidni antibiotici utidu na metabolizam ciklosporina.

Pri istovremenoj primjeni azitromicina i ciklosporina potrebno je kontrolirati koncentraciju

ciklosporina.

Kumarini:

Prijavljivana je pove6ana tendencija krvarenje pri istodobna upotreba azitromicina i varfarina ilikumarin slidnih oralnih inhibitori zgruSavanja. PaZnju treba posvetiti udestalosti

prothrombinskog vremena.

Digolain

Bududi da postoje podaci o promijenjenom intestinalnom metabolizmu digoksina u nekih

bolesnika koji uzimaju makrolidne antibiotike, pri njihovoj istovremenoj primjeni potrebno je

imati na umu mogudnost porasta koncentracije digoksina te pratiti njegov nivo.

Ergotamin

Buduii da postoji teorijska mogu6nost ergotizma u bolesnika koji se istowemeno lijede

azitromicinom i derivatima ergotamin4 ne smiju se istowemeno primjenjivati.

Metilprednizolon

U farmakokinetskoj studiji interakcija, provedenoj u zdravih dobrovolj aca, azitromicin nije imao

znaEajan udinak na farmakokinetiku metilprednisolona.

4

Terfenodin

Bududi je do5lo do pojave ozbiljnih aritmija sekundarno produljenju QTc intervala u bolesnika

koji su istovremeno dobivali neki drugi antiinfektiv i terfenadin, provedene su studije interakcija.

Nije prijavljena interakcija terfenadina i azitromicina u farmakokinetskoj studiji. U nekim

sludajevima, ntje u potpunosti moguie iskljuditi moguinost interakcije. Ipak, ne postoje

specifidni dokazi takve reakcije. Kao i s ostalim makrolidima, pri istovremenoj primjeni

azitromicina i terfenadina potreban je oprez.

Teofilin

Pri istowemenoj primjeni s teofilinom, azitromicin nije uticao na farmakokinetiku teofilina u

zdravih dobrovoljaca. Istovremena primjena teofilina i drugih makrolidnih antibiotika ponekad

dovodi do poveianog novioa teofilina u serumu.

Zidovudin

Azitromicin u jednokratnoj dozi od 1000 mg i u vi5ekratnim dozamaod 1200 mg ili 600 mg nije

imao udinak na farmakokinetiku u plazmi niti na urinarnu ekskreciju zidovudina i njegovog

glukuronidskog metabolita. Ipak, azitromicin je povedao koncentraciju fosforiliranog zidovudina,

klinidki aktivnog metabolita, u mononuklearnim stanicama u perifernoj cirkulaciji. Klinidki

znailaj toga je nejasan, ali bi mogao biti koristan za bolesnika.

Didanozin

Istowemena primjena azitromicina i didanozina, t 6 ispitanika, nije uticala na farmakokinetiku

didanozina, u usporedbi s placebom.

Rifabutin

Istovremena primjena azitromicina i rifabutina nije uticala na njihove serumske koncentracrje. U

osoba koje su istodobno dobivale azitromicin i rifabutin zabiljelenaje neutropenija. Iako je

neutropenija povezana s upotrebom rifabutina, uzrodna veza kombinacije s azitromicinom jo5

nije ustanovljena.

4.6 Trudnoda i dojenjePrimjena u trudnoti

Studije u Zivotinja su pokazale da azitromicin prolazi kroz placentu u fetus, ali nisu uodena

oSte6enja fetusa. Nema adekvatnih i kontroliranih studija u trudnica. Budu6i da se na osnovu

studija u Zivotinja ne moZe uvijek predvidjeti odgovor u ljudi, azitromicin treba primijeniti

tokom trudnode samo kad je neophodno.

5

Primjena tokom dojenja

Nema podataka o izludivanju azitromicina u mlijeko, Stoga azitromicin treba primijeniti tokom

dojenja samo kad je neophodno

4.7 Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i maSinama

Nema podataka o uticaju azitromicina na sposobnost upravljanja vozilima i ma5inama.

4.8 NeZeljeni efektiAzitromicin se dobro podnosi, te ima malu udestalost neZeljenih efekata.

Pri odredivanju udestalosti neZeljenih efekata koristi se slijededa klasifikacija:

vrlo desto >l/10 (>I0Vo),

desto >1/100 i <1i10 (>l%i<l0o ),manje desto >l/1000 i <1/100 (> 0,lyoi<lyo) ,

rijetko >1/10 000 i <1/1000 (>0,01% i<0,lyo),

vrlo rijetko <10 000 (<0,01%).

Poremetaji lwi i limfnog sistema

Rijetko (> l/l 0000, <l/1 000)

Trombocitopenija.

U klinidkim ispitivanjima su povremeno zabiljeZeni periodi prolazne, blage neutropenije.

Ipak, uzrodna vezas azitromicinom nije potvrdena.

P s ihij atr ij s ki p or eme t aj i

Rijetko (>1/1 0000, <l/l 000)

Agresivnost, uznemirenost, anksioznost, nervoza,, nesanica.

P or e me t aj i nervno g s i s t ema

Manje desto (>l/1000, <l/100)

Omaglica/vrtoglavica, somnolencija, glavobolja, konvulzije (iavljaju se i kod drugih

makrolida), poremeiaj osjeta okusa i mirisa,

Rijetko (>l /1 0000, <l/l 000)

Parestezij a i hiperaktivnost.

6

Poremetaji uha i labirinta

Rijetko (> 1/1 0000, <1/l 000)

Izvje5ia su pokazala da makrolidni antibiotici uzrokuju o5te6enje sluha. U nekih

bolesnika koji su uzimali azitromicin su se javila o5te6enja sluha, gluho6a i zvonjenje u

u5ima. Mnogi od tih sludajeva su se javili u eksperimentalnim studijama, gdje je

azitromicin primjenjivan u velikim dozama i tokom duZeg wemenskog razdoblja. Prema

dostupnim "follow-up" izvje5tajima, ve6ina tih problema je bila reverzibilna. Vrtoglavica

je zabiljeZena nakon stavljanja lijeka u promet

Sriani poremetaji

Rijetko (> 1/1 0000, <l/1 000)

Palpitacije, aritmije ukljudujuii pridruZenu ventrikulamu tahikardiju (zabiljeZeno i kod

drugih makrolida). Rijetko je zabiljelena prolongacija QT intervala i "torsades de

pointes" (vidi 4.a).

P or eme t aj i pr ob avno g s i ste ma

iesto (>l/100, <l/10)

Mudnina, powadanje, proljev, nelagoda u abdomenu (bol/grdevi).

Manje desto (>l/1000, <l/100)

Mekana stolica, nadutost, poremedaj i probave, anoreksij a.

Rijetko (>l/1 0000, <1/1 000)

Zaft or, diskoloracij a jezika, pseudomemb ranozri kolitis, pankreatitis.

Poremetaji jetre i Zuii

Rijetko (>l/l 0000, <lil 000)

Hepatitis i kolestatska Lutica, ukljudujudi abnormalne vrijednosti testova jetrene funkcije,

kao i rijetki sludajevi hepatidke nekroze i hepatidke disfunkcije, koji su u rijetkim

sludajevima doveli do smrti.

Poremetaji koZe i potlainog tkiva

Manje desto(> 1/1 000, <1/l 00)

Alergijske reakcije ukljuduju6i svrbeZ i osip.

Rijetko (>1/1 0000, <l/1 000)

Alergijske reakcije ukljuduju6i angioneurotski edem, urtikariju i fotosenzibilnost.

Ozbiljne reakcije kao Sto su eritema multiforme, Stevens-Johnson sindrom i toksidna

epidermalna nekroliza.

7

Poremetoji mifitno-koitanog sistema i vezivnog tHva

Manje desto (>1/1000, <1/100)

Artralgija.

Poremetaji bubrega i molcratnog sistema

Rijetko (>l /l 0000, <l/1 000)

Intersticijski nefritis i akutno bubreZno zatajenje.

Reproduktivni sistem i bolesti dojke

Manje desto (>1/1000, <l/100)

- vaginitis

Opti poremetaji i reakcije na mjestu primjene

Rijetko (> 1/l 0000, <1/l 000)

- Anafilaksa, ukjuduju6i edem

Kandidijaza.

4.9 PreiloziranjeNeZeljeni efekti uodeni pri dozama vi5ima od preporudenih, bile su slidne onima nakon primjene

normalnih doza. Uobidajeni simptomi predoziranja makrolidnim antibioticima ukljuduju

reverzibilni gubitak sluha, jaku mudninu, powa6anje i proljev. U sludaju predoziranja, ako je

potrebno, indicirano je primijeniti medicinski ugljen i op6e simptomatsko lijedenje, kao i mjere

za odrtav anje vitalnih funkcij a.

5. FARMAKOLOSKE OSOBINE5.1 Farmakodinamiika svojstva

Farmakoterpij s ka s htpina

J0IFA10 - Pripravci za lijelenje sistemskih infekcija; Pripravci za lijedenje bakterijskih

infekcija za sistemsku primjenu; Makrolidi, linkozamidi i streptogramini; Makrolidi

Mehanizam djelovanja

Sumamed je antibiotik Sirokog spektra djelovanja, prvi predstavnik nove podskupine

makrolidnih antibiotika nazvane azalidi.. Molekula je konstruirana dodavanjem atoma du5ika na

laktonski prsten eritromicina A. Hemijsko ime azitromicina je 9-deoksi-9a-aza-9a-metil-9a-

homoeritromicin A. Molekularna teLina je 7 49,0.

Mehanizam djelovanja azitromicina je vezanje na 50 S podjedinicu ribosoma, dime se remeti

sinteza bakterij skih bj elandevina i translokacij a peptida.

I

Me haniz am r ezi s tencij e

Rezistencija na azitromicin moZe biti prirodena ili stedena. Tri su osnovna mehanizma

rezistencije u bakterija: alteracija targetirane straneo alteracija u antibiotskom transport i

modifikacij a antibiotika.

Potpuna unakrsna rezistencija postoji izmedu slijededih mikroorganizarn: Streptococcus

pneumoniaq beta-hemolitidki streptokok grupe A, Enterococcus faecalis i Stafilococcus qureus,

ukljudujudi meticilin rezistentan S. aureus (MRSA) na eritromicin, azitromicin, ostale makrolide

i linkozamide.

Graniine koncentracije (Breakpoints)

Granidne koncentracije osjetljivosti na azitromicin zatipiEne patogene su:

NCCLS (National Committee for Clinical Laboratory Standards):

o osjetljiv <2 mgll; rezistentan >8 mg/l

o Haemophilus spp.: osjetljiv 4mg4o Streptococcus pneumoniae i Streptococcus pyogenes: osjetljiv S0,5 mg/l; rezistentanZ2 mgfl

Osjetljivost

Prevalencija stedene rezistencije moZe se razlikovati geografski i vremenski za odabrane

uzrodnike i lokalna informacija o rezistenciji je poZeljna, posebno kada se lijede teZe infekcije.

Kada je potrebno, treba zatraLiti savjet strudnjaka ako je lokalna prevalencija rezistencije takva

da je upitna korist lijeka u nekoliko posljednjih tipova infekcija.

Antimikrobni spekt ar azitromicina

OBIdNO OSJSTLJIVIv

UZROCNX.CI

Aerobni Gram-p ozitivni mikroorganizmi

Staphylococcus aureus

Meticilin-osjetljiv

Str ept o c o c cus pneumoni ae

Penicilin-osjetljiv

Str ept o c o c cus pyo gene s

9

Aerobni Gram-negativni mikroor gantzmi

Haemophilus influenzae

Haemophilus p qr ctinfluenz qe

Le gi onell q pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurela multocida

Aero bni mikroo r ganrzrn i

Cl o s tr i dium p erfr inge ns

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Ostali mikroorganizmi

Chlamydia trachomatis

uznodxrcr, Gr.r..4qrydnNA REzISTENcIJA v.oin BrrI rRoBLEM

Aerobni Gram-p ozitivni mikroorganizmi

Str epto c o c cus pneumoniae

Penic ilin- intermedrj arno rezi stentan

Penicilin -rezistentan

PRIRODBNO . rcZISTANTNI MIKROORGANIZMI

Aerobni Gram-pozitivni mikroor gantzmi

Enterococcus faecalis

Staphylococci MRSA, MRSE?k

Anaerobni mikroorgan lzmi

Bacteroides fragilis grupa

* Meticilin rezistentni stafilokoki imaju visoku prevalenciju stedene rezistencije na makrolide i

ovdje su navedeni jer su rijetko osjetljivi na azitromicin

5.2 Farmakokinetiika svojstva

Apsorpcija

BioraspoloZivost nakon oralne primjene je oko 37Yo. Maksimalne koncentracije u plazmi postiZu

se za2-3 sata nakon uzimanjalijeka.

10

Raspodjela

Oralno primijenjen azitromicin brzo prelazi iz plazme u tkiva i organe. Farmakokinetskim

studijama se pokazalo da azitromicin u tkivima postiZe koncentracije i do 50 puta vi5e nego u

plazmi, Sto ukazuje da se lijek snaZno veLe zatkiva.

Vezanje za proteine u serumu varira ovisno o koncentraciji u plazrni i u rasponu je od l2o/o pri

0,5 mikrogram/mI do 52% pri 0,05 mikrogram/ml serumu.

Srednja vrijednost volumena raspodjele azitromicina u stanju dinamidke ravnoteZe (Wss) je 31

l/kg

Izluiivanje

Zaw5no vrijeme polueliminacije izplazme odraZava vrijeme polueliminacije iz tkiva i iznosi2-4

dana.

Oko 12% intravenski primijenjenog azitromicina izluduje se nepromijenjeno u urinu tokom

slijededa 3 dana. Osobito visoke koncentracije nepromijenjenog azitromicina prisutne su u

humanoj Zudi. Takoder je u Zudi nadeno deset metabolita, koji su nastali N- i O-demetilacijom,

hidroksilacijom dezozatrrina i aglikonskog prstena te cijepanjem kladinoznih konjugata.

Usporedba HPLC i mikrobiolo5ke metode pokazuje da metaboliti nisu mikrobiolo5ki aktivni.

U ispitivanjima na Zivotinjama nadene su visoke koncentracije azitromicina u fagocitima.

Takoder je utvrdeno da se vi5e koncentracije azitromicina oslobadaju za vfijeme aktivne

fakocitoze nego za vrijeme inaktivne fagocitze. Stoga je, u ispitivanjima na Zivotinjama,

izmjerena visoka koncentracija azitromicina u upalnim fokusima.

5.3 PretkliniCki podaci o ne5kodljivostiU ispitivanjima na Zivotinjama, u kojima su primijenjene doze azitromicina bile i do 40 puta vi5e

od klinidkih doza,azitromicin je uzrokovao reverzibilnu fosfolipidozu, ali u pravilu nisu uodene

toksikolo5ke posljedice s tim u vezi.

Azitromicin nije uzrokovao toksidne reakcije u bolesnika kada se davao u skladu s preporukama.

Kar c ino geni po t enc ij al

Karcinogenost azitromicina nije ispitivana, obzirom na predvidenu kratkotrajnu primjenu u

dovjeka i odsutnost znakova karcinogenog potencijala.

Mutageni potencijal

Azitromicin nije pokazao mutageni potencijal u standardnim in vitro i in vivo ispitivanjima

genske i kromosomske mutagenosti.

11

Re pr o duh iv na t o ks i ino s t

Embriotoksidnost je ispitivana u mi5eva i Stakora. Nisu opaZeni teratogeni udinci azitromicina. U

skotnih Stakorica koje su primale doze od 100 i 200 mglkg azitromicina dnevno opaZeno je

smanjeno dobivanje na teZini i slabija fetalna osifikacija. U ispitivanju perinatalne i postnatalne

toksidnosti u Stakora je vz doze -50 mg/kg/dnevno opaZena blaga retardacija fizidkog razvoja.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomodnih tvari

SaharozaTrinatrij fosfat bezvodniHidroksipropil celulozaKsantan gumaAroma vi5njaAroma bananaAroma vanilijaBezvodni koloidni silicij dioksid

6.2 Inkompatibilnosti

Nisu poznate.

6.3 Rok trajanja

Pra5ak za oralnu suspenziju: 24 mjeseca.

Pripremljena suspenzija: 5 dana za sirupe od l5ml , 10 dana za sirupe od 30ml

6.4 Posebne mjere pri iuvanju lijeka

Prasak za oralnu suspenziju i pripremljenu suspenziju duvati pri temperaturi do 25 "C.

6.5 Vrsta i sastav unutarnjeg pakovanja (spremnika)

Sumamed forte sirup se oprema u 50 ml HDPE bodice s prikladnim za5titnim zatvaradem

Sumamed sirup 1200 se oprema u 100 ml HDPE bodice s prikladnim za3titnim zatvarailem

Originalnom pakovanju je priloZena graduiranabrizgalicaza oralno dozkanie,5 ml i dvostrana

Llilica.

6.6 Upute o uporabi/rukovanju

Priprema suspenzije

Sumamed forte sirup: u bodicu koja sadrZi pra5ak heba dodati 9,5 ml vode za pripremu 15 mloralne suspenzije.

Sumamed sirup 1200: u bodicu koja sadrZi pra5ak treba dodati 16,5 ml vode za pripremu 30 mloralne suspenzije.

12

Svaka bodica sadrZi dodatrih 5 ml pripremljene suspenzije kako bi se osiguralo potpunodoziranje.

Prije upohebe oralnu suspenziju teba promu6kati!

Nakon Sto dijete popte lijek, odmah mu treba dati nekoliko gutljaja daja da se ispere i progutakolidina z,aastala u ustima.

6.7. ReEim izdavanja

Lijek se udaje uz lijednidki recept.

7. Naziv i adresa proizvodela ( administrativno sjediSte i mjesto pultanja liieke u promet)

PLIVA HRVATSKA, d.o.o.Prilaz baruna Filipovida 25,7-ageb, Hrvatska

Nositelj odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u prometPLIVA.d.o.o. SarajevoTrg heroja 10, Sarajevo, BiH

8.

Broj i datum plvog odobrenju za stevljanje lijeka u promet:Sumamed forte : 03-5-887/97 od 30.06.1997.godineSumarred sirup 1200: 03-5-885 /97 od30.06.l997.godine

Broj i datum zadnje obnove odobrenja za stavljanje lijeka u promet:Sumamed forte : 05-37-4204/09 od 19.03.2009.i 5l-02-208-74/06 od20.03.2006.Sumamed sirup 1200: 05-374205/09 od 19.03.2009. i 5l-02-208-75106 od 20.03.2006.

Datum revizije: novembar, 20l l

C.r*vry#tr,nviaun$tvo sA Oct,tlt [,qilil orcly{lfttlo5cu

SARAJEVOuf. Trg heroja br. -lO

13