SVENSK A NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑO L ITALIANO … · para cooperar de la manera debida y ser mentalmente capaz de seguir el examen. La edad mínima de los pacientes es de 5 años

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© HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Suiza –Nº de doc. de HS: 1500.7220686.04010 – 1. Edición / 2020 – 05

MANUAL DE INSTRUCCIONESBiómetro

Eyestar 900® 1. Edición / 2020 – 05

1500_7220686_04010_ Gebrauchsanweisung_ES-900_05_spa.indd 11500_7220686_04010_ Gebrauchsanweisung_ES-900_05_spa.indd 1 16.04.2020 08:51:4216.04.2020 08:51:42

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MANUAL DE INSTRUCCIONESBiómetro

Eyestar 900® 1. Edición / 2020 – 05

IntroducciónLe damos las gracias por haber elegido un aparato de Haag-Streit. Sólo en caso de que se respeten las normas de las presentes instrucciones de uso, podremos garantizarle una utilización fiable y sin problemas de nuestro producto.

¡ADVERTENCIA!Antes de poner en marcha este producto, lea detenidamente las ins-trucciones de uso. Contienen información importante relativa a la se-guridad para usuarios y pacientes.

Uso previsto Eyestar 900 es un biómetro no invasivo y sin contacto que se usa para obtener la siguiente información: • Forma de la córnea • Longitud axial del ojo • Dimensiones y posición de la lente • Dimensiones de la cámara anterior • Imágenes frontales y transversales.

IndicacionesLas indicaciones de uso del dispositivo son los datos biométricos de medición ne-cesarios para las cirugías de implantes de lentes y para el análisis de la cámara an-terior.

ContraindicacionesNo se conocen contraindicaciones.


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Índice1. Seguridad ............................................................................... 41.1 Ámbitos de aplicación del dispositivo........................................................................41.2 Grupo de pacientes ...................................................................................................41.3 Condiciones ambientales ..........................................................................................41.4 Suministro y desembalaje .........................................................................................41.5 Advertencias de instalación ......................................................................................51.6 Funcionamiento, entorno ..........................................................................................51.7 Plausibilidad de las mediciones ................................................................................61.8 Cálculo de LIO ..........................................................................................................71.9 Radiación óptica........................................................................................................71.10 Desinfección..............................................................................................................71.11 Garantía y responsabilidad del producto ..................................................................71.12 Descripción de los símbolos ....................................................................................8

2. Introducción .......................................................................... 82.1 Construcción básica ..................................................................................................82.2 Principios de funcionamiento ....................................................................................82.3 Componentes de Eyestar 900...................................................................................82.4 Indicador de estado del dispositivo ...........................................................................92.5 Pantalla táctil .............................................................................................................9

3. Montaje/instalación del dispositivo ..................................... 93.1 Interruptor de alimentación y toma de alimentación .................................................93.2 Botón de encendido/apagado .................................................................................103.3 Puerto LAN..............................................................................................................103.4 Puertos USB ...........................................................................................................103.5 Toma DisplayPort ....................................................................................................103.6 Soporte para la frente y mentonera ........................................................................103.7 Sustitución del soporte para la frente......................................................................103.8 Sustitución de la bandeja de la mentonera .............................................................10

4. Funcionamiento .................................................................. 104.1 Posicionamiento del paciente durante la medición .................................................104.2 Fijación ....................................................................................................................114.3 Variables medidas ...................................................................................................114.3.1 A-scan .....................................................................................................................114.3.2 Queratometría ........................................................................................................114.3.3 Topografía, elevación y paquimetría .......................................................................114.3.4 Distancia blanco-blanco, pupilometría y excentricidad del eje visual .....................12

5. Puesta en funcionamiento ................................................. 125.1 Encendido del dispositivo........................................................................................125.2 Apagado del dispositivo ..........................................................................................12

6. Datos técnicos ..................................................................... 126.1 Datos generales ......................................................................................................126.2 Alimentación............................................................................................................126.3 Modalidades de iluminación ....................................................................................126.3.1 Fuente de luz OCT ..................................................................................................126.3.2 Fuente de luz del sistema de toma de imágenes....................................................126.3.3 Objetivosdefijaciónprincipales ..............................................................................126.3.4 Objetivodefijacióndelotroojo ...............................................................................126.4 Variables medidas ...................................................................................................126.4.1 Espesor de la córnea central (CCT) ........................................................................136.4.2 Profundidad de la cámara anterior (ACD) ...............................................................136.4.3 Grosor de la lente (LT) ............................................................................................136.4.4 Longitud axial (AL) ..................................................................................................136.4.5 Queratometría (K) ...................................................................................................136.4.6 Queratometría anterior simulada (SimK) ................................................................136.4.7 Queratometría posterior simulada (SimPK) ............................................................136.4.8 Distancia blanco-blanco (WTW) ..............................................................................136.4.9 Pupilometría (PD)....................................................................................................136.5 Topografía ...............................................................................................................14

7. Software/menú de ayuda/mensajes de error .................... 148. Mantenimiento ..................................................................... 148.1 Limpieza ..................................................................................................................14

A. Apéndice .............................................................................. 15A.1 Accesorios / consumibles /r ecambios / equipamiento ...........................................15

B. Disposiciones legales ......................................................... 15C. Clasificación ....................................................................... 15D. Desecho ............................................................................... 15E. Normas contempladas ........................................................ 15F. Suplemento CEM ................................................................ 16F.1 Aspectos generales.................................................................................................16F.2 Emisión de interferencias (tabla 1 de la norma) ......................................................16F.3 Inmunidad (tabla 2 de la norma) .............................................................................17F.4 Inmunidad para los equipos que no son de asistencia vital (tabla 4 de la norma) ...............................................................................................18F.5 Distancias de seguridad para los equipos que no son de asistencia vital (tabla 6 de la norma) ...............................................................................................19


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1. Seguridad¡PROHIBIDO!Si no se cumplen estas indicaciones, pueden provocarse daños mate-riales y situaciones de riesgo para usuarios y pacientes.

¡ADVERTENCIA!Estas advertencias deben respetarse siempre, para garantizar el ma-nejo seguro del producto y evitar riesgos para usuarios y pacientes.

¡INDICACIÓN!Indicaciones importantes, léalas detenidamente.

1.1 Ámbitos de aplicación del dispositivoEyestar 900 es un biómetro óptico sin contacto que proporciona mediciones e imá-genes del ojo desde la córnea hasta la retina basadas en la tomografía de cohe-rencia óptica (OCT, por sus siglas en inglés) con tecnología Swept Source, la que-ratometríareflectivaylatecnologíadeanálisisdeimágenesdevídeo.Eldispositivoestá indicado para su uso en instalaciones de atención sanitaria profesional, como consultas médicas, hospitales y consultorios de optometristas y ópticos. Como ex-cepción, no debe usarse cerca de equipos quirúrgicos de alta frecuencia ni en salas protegidas de RF con equipos médicos de resonancia magnética.

¡ADVERTENCIA!• Algunos equipos portátiles de radiofrecuencia, como teléfonos móviles o

teléfonos por RF con antenas incluidas, pueden interferir con los dispo-sitivos médicos. Estos equipos deben mantenerse a una distancia supe-rior a 30 cm de cualquier parte del dispositivo. De no tomarse esta pre-caución, puede que el funcionamiento del dispositivo no sea del todo co-rrecto. Si se observan interferencias inesperadas, es posible que se deban a la presencia de un teléfono móvil o de RF en las inmediaciones de Eyestar 900. Aumente la distancia con respecto a la unidad hasta que desaparezcan las interferencias.

• Elusodeaccesorios,transductoresycablesdistintosalosespecificadoso proporcionados por el fabricante de este dispositivo puede causar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la in-munidad electromagnética de este dispositivo y provocar errores de fun-cionamiento.

1.2 Grupo de pacientesEl paciente debe ser capaz de sentarse en una postura recta y de mantener la ca-bezaenunaposiciónfija.Asimismo,debeestarcapacitadofísicaymentalmentepara cooperar de la manera debida y ser mentalmente capaz de seguir el examen. La edad mínima de los pacientes es de 5 años.

1.3 Condiciones ambientalesTransporte: Temperatura

Presión atmosféricaHumedad relativa

dedede

−40 °C500 hPa10%

aaa

+70 °C1.060 hPa95%

Almacenamiento: TemperaturaPresión atmosféricaHumedad relativa

dedede

−10 °C700 hPa 10%

aaa

+55 °C1.060 hPa95%

Uso: TemperaturaPresión atmosféricaHumedad relativa

dedede

+10 °C800 hPa 30%

aaa

+35 °C1.060 hPa90%

1.4 Suministro y desembalaje• Antes de desembalar el dispositivo, compruebe si el embalaje muestra signos de una manipulaciónincorrectaodedaños.Entalcaso,debenotificárseloalaempresadetransporte que le haya suministrado el producto. Desembale el equipamiento junto con un representante de la empresa de transporte. Realice un informe para cualquier piezadañada.Esteinformedebeestarfirmadoporustedyporelrepresentantedelaempresa de transporte.

• Deje el dispositivo en el embalaje durante unas horas antes de desembalarlo (con-densación).

• Compruebe que el dispositivo no presente daños tras desembalarlo.• Devuelva los dispositivos defectuosos exclusivamente en el embalaje original. Si el

embalaje original se ha dañado durante el envío, puede solicitar un embalaje de re-puesto a su representante local de Haag-Streit.

• Almacene cuidadosamente el material de embalaje para poder utilizarlo en caso de devoluciones o traslados.

• Utilice exclusivamente el material de embalaje original para mover el dispositivo.• Compruebequeelcontenidodelembalajecoincidaconelespecificadoenelfolletoin-

cluido en el embalaje.• Si el dispositivo está en su embalaje original, cumplirá con las condiciones de trans-

porte según la norma ISO 15004-1.• Eldispositivoestádiseñadoparasuusoestacionarioysoloelpersonalcualificadoy

familiarizado con el manual de instalación está autorizado para instalarlo y moverlo.


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1.5 Advertencias de instalación¡ADVERTENCIA!• Lapuestaatierrasoloesfiablesilaunidadestáconectadaaunatoma

con el estándar de un hospital. • El conector, el cable y el enchufe deben funcionar perfectamente. La co-

nexión eléctrica debe estar puesta a tierra.• Antes de realizar las tareas de limpieza o mantenimiento, debe desconec-

tarse siempre el dispositivo de la red eléctrica mediante la desconexión de la fuente de alimentación o del enchufe.

• Los ordenadores y otros equipos periféricos (impresoras, etc.) deben cumplir lo dispuesto por la norma EN 60601-1 o estar conectados con ais-lamiento galvánico a redes externas (transformador de aislamiento, aisla-miento galvánico de Ethernet, etc.).

• El dispositivo debe colocarse de forma que se garantice una dispersión del calor/ventilación adecuadas.

• El dispositivo debe instalarse de forma que el enchufe esté siempre bien accesible y pueda desconectarse fácilmente de la red eléctrica.

• El dispositivo no debe apilarse ni colocarse en las inmediaciones de otros dispositivos electrónicos.

1.6 Funcionamiento, entorno¡PROHIBIDO!• Nosepermiterealizarmodificacioneseneldispositivomedidor.• ¡Se prohíbe expresamente abrir el dispositivo!• No utilice nunca el dispositivo en ambientes potencialmente explosivos en losqueseempleensustanciasinflamables,disolventesvolátiles(alcohol,benceno, etc.) y anestésicos combustibles.

¡ADVERTENCIA!• El médico o el operador están obligados a informar al paciente acerca de

las instrucciones de seguridad que le afecten y asegurarse de su cum-plimiento.

• Solo el personal formado y experimentado en el análisis de los datos de medición y los cálculos, así como en la introducción manual, edición y eli-minación de datos, está autorizado para examinar a los pacientes, operar el dispositivo e interpretar los resultados.

• Todos los usuarios deben contar con la formación adecuada y estar fami-liarizados con el contenido de las instrucciones de uso, en especial en lo relativo a las instrucciones de seguridad que contienen.

• Las mediciones pueden realizarse con pupilas dilatadas o sin dilatar. La dilatacióndelapupilainfluyesobrelamedicióndeldiámetrodelapupila(pupilometría).

• No coloque ningún elemento óptico que no esté autorizado entre el dispo-sitivo y el ojo sometido a examen.

¡INDICACIÓN!• El dispositivo solo puede utilizarse para el propósito descrito en estas ins-

trucciones de uso.• Solo los especialistas formados pueden instalar el dispositivo.• Si se utiliza EyeSuite en un ordenador externo para el examen y análisis

posterior de los datos adquiridos con el dispositivo, el ordenador en el que esté instalado el software de EyeSuite no debe contener ningún otro software que pueda afectar al funcionamiento correcto de EyeSuite.

• Apague el dispositivo y el ordenador externo si no pretende utilizarlos du-rante un periodo prolongado de tiempo.

• El dispositivo no debe transportarse, almacenarse, manejarse u operarse fueradelascondicionesambientalesespecificadas(consultelasección«Condiciones ambientales»).

• El dispositivo debe usarse en una sala de uso médico con luz tenue.• Si se mueve o transporta el dispositivo, debe realizarse una revisión fun-

cional de acuerdo con lo dispuesto por las instrucciones de uso del sof-tware.

• Si el dispositivo o sus accesorios se exponen a los efectos de una fuerza externa (p. ej., si se golpean o se caen de forma accidental), debe revi-sarse inmediatamente este delicado dispositivo de medición según lo dis-puesto por las instrucciones de uso del software y, en caso necesario, de-berá enviarse a la fábrica para su reparación.

• El modo de medición seleccionado debe comprobarse antes de cada me-dición.

• Mantenga estas instrucciones de uso en un lugar que esté siempre acce-sible para los que utilicen el dispositivo.

• Solo pueden ejercerse los derechos de garantía si se cumplen las instruc-ciones de uso.

• El fabricante del dispositivo no será responsable de ninguna pérdida o daño causados por un uso no autorizado. En tal caso, se anulará la ga-rantía.

• Retire siempre la funda antipolvo antes de encender el dispositivo. De lo contrario, es posible que se produzcan daños por sobrecalentamiento. Asimismo, asegúrese de que el dispositivo esté apagado antes de cu-brirlo con la funda antipolvo.


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• Solo el personal especialista debidamente formado y autorizado puede realizar las reparaciones. Las reparaciones incorrectas pueden causar riesgos considerables para el personal usuario y los pacientes.

• Solo el personal especialista debidamente formado y autorizado puede desmontar las piezas de la carcasa del dispositivo.

• Solo pueden utilizarse los recambios y accesorios originales para las re-paraciones.

• Elsoftwaredebeserinstaladoporpersonalcualificado.• Solo pueden realizarse las mediciones si el soporte para la frente y la

mentonera están montados correctamente.• Puede corregirse una gran parte de la ametropía del paciente si se em-

plean gafas o lentes de ensayo durante la medición. Para ello, no deben utilizarse lentes de contacto, ya que podrían arrojar resultados de medi-ción imprecisos.

• Debe advertirse al paciente de que abra bien los párpados durante la me-dición para poder adquirir mejor los datos.

• Una película lagrimal inestable, la rotura de la película lagrimal o el sín-drome del ojo seco podrían proporcionar mediciones imprecisas o inesta-bles.Entalescasos,serecomiendausarlágrimasartificiales.

• Se recomienda seleccionar un nombre de usuario y contraseña para cada usuariodeldispositivoconelfindeoptimizarlaproteccióndelosdatossensibles de los pacientes.

• Se recomienda y es responsabilidad del usuario proteger la información sensible del paciente mediante el uso de medidas de control de acceso (protección por contraseña) en el dispositivo.

1.7 Plausibilidad de las mediciones¡ADVERTENCIA!• Los usuarios deben comprobar la plausibilidad de las mediciones, lo que

incluye la revisión del A-scan, B-scan y los cursores, que se adaptan au-tomáticamente a la señal, los valores de queratometría, la distancia blan-co-blanco y la pupilometría, siempre que una de las mediciones muestre una desviación estándar inusualmente alta. El usuario también debe tener en cuenta el tipo (p. ej., catarata subcapsular posterior) y la densidad de la catarata al evaluar la plausibilidad.

• Si el paciente se ha sometido anteriormente a cirugía para cataratas, debe consultarse la historia disponible para comprobar la plausibilidad de la medición.

• Antes de la medición, el usuario debe comprobar que el paciente no lleve lentes de contacto. De lo contrario, se obtendrían resultados de medi-ción erróneos.

• Es posible que, en determinadas circunstancias, no puedan realizarse medicionesenpersonasconproblemasdefijación.

• Para los casos de cataratas gruesas y medición imprecisa de la longitud axial, debe realizarse una biometría por ultrasonidos como examen de control.

• Las opacidades lenticulares densas pueden imposibilitar la medición de la longitud axial del ojo y del grosor de la lente.

• Es posible que la queratometría proporcione resultados erróneos en los ojos que se hayan sometido a cirugía queratorrefractiva, ya que estos ojospuedenarrojarunasdesviacionessignificativasconrespectoalassuperficiesesféricas.

• Si el dispositivo genera repetidamente mensajes de error, deje de utili-zarlo y póngase en contacto con el servicio de atención al cliente. Deben observarse estrictamente estos avisos para garantizar el funcionamiento seguro del instrumento y evitar poner a los usuarios y pacientes en pe-ligro.

• Se recomienda examinar siempre ambos ojos del paciente. El usuario debe someter los resultados de la medición a un escrutinio adicional si se observa una diferencia notable entre el ojo derecho y el izquierdo. Ejem-plos de casos de diferencias notables:

• Más de 1 D con respecto al poder refractivo de la córnea central => 0,18 mm de diferencia con respecto al radio de curvatura de la córnea.

• Más de 0,3 mm con respecto a la longitud axial del ojo.• Más de 1 D con respecto al poder refractivo de la LIO en un ojo emetró-

pico.• El usuario debe comprobar el A-scan y B-scan al medir la profundidad de

la cámara anterior en el modo pseudofáquico. Si solo se ve una señal de la LIO, no está claro si esta señal se corresponde con la parte frontal o la trasera de la LIO. La incertidumbre en este caso puede provocar que la medición de la profundidad de la cámara anterior mostrada sea imprecisa debido al grosor de la LIO (aprox. ±1 mm).

• No está previsto que el espesor de la córnea medido sea la base para la corrección de los resultados de la presión intraocular para el diagnóstico del glaucoma.

• Una LIO que esté excesivamente inclinada o descentrada puede imposi-bilitar la medición de la profundidad de la cámara anterior, del grosor de la lente y de la profundidad del humor acuoso.

• En los pacientes jóvenes, es posible que la señal de la lente cristalina sea baja y que sea imposible medir la profundidad de la cámara anterior, el grosor de la lente y la profundidad del humor acuoso.


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• Es posible que las mediciones de los pacientes con una córnea no intacta (p. ej., debido a un trasplante de córnea, opacidad corneal o cicatrización corneal, etc.) sean imprecisas (en especial, la queratometría), por lo que el usuario debe comprobar la plausibilidad de los datos.

• Laluzambienteinfluyeenlamedicióndeldiámetrodelapupila.Elusuario es responsable de asegurar la intensidad correcta de la luz am-biente al realizar la pupilometría. El dispositivo no controla la luz am-biente, así que no debe utilizarse la pupilometría como el factor decisivo a la hora de considerar una cirugía queratorrefractiva.

• Es posible que la queratometría no sea precisa en ojos con queratocono, por lo que el usuario debe comprobar su plausibilidad.

• El usuario debe asegurarse de que la asignación del ojo (derecho o iz-quierdo) es correcta para el ojo medido.

• El resultado de la distancia blanco-blanco es meramente una medición in-directa de las dimensiones laterales internas de la sección ocular anterior. En consecuencia, solo proporciona indicaciones aproximadas de las di-mensiones laterales internas reales de la sección ocular anterior y del ta-maño del implante utilizado.

• Es posible que los resultados medidos en los pacientes con hialosis aste-roidea no sean precisos (especialmente, la medición de la longitud axial), por lo que el usuario debe comprobar su plausibilidad.

1.8 Cálculo de LIOLas mediciones realizadas con Eyestar 900 pueden utilizarse como el elemento central para el cálculo de las lentes intraoculares (LIO). Otro parámetro importante para el cálculo de la lente que deba implantarse es la constante de la LIO. Solo deben utilizarse constantes de la LIO optimizadas para biómetros ópticos al usar Eyestar 900. Póngase en contacto con el fabricante de la LIO para obtener infor-mación sobre las constantes optimizadas de la LIO para la biometría óptica. Una fuente alternativa de información para las constantes de la LIO optimizadas para la biometría óptica es el sitio web del «User Group for Laser Interference Biometry» (ULIB) (http://ocusoft.de/ulib/c1.htm). En la sección «Key User» de la página de inicio de Haag-Streit, pueden descargarse archivos de constantes de la LIO para Eyestar 900 que contienen las constantes de la LIO de ULIB para las fórmulas apli-cadas en EyeSuite IOL.Para mejorar aún más el resultado clínico, Haag-Streit recomienda que cada ciru-jano cree sus propias constantes de la LIO optimizadas basadas en los datos de mediciones preoperatorias generados con Eyestar 900 y en datos posoperatorios fiables(p.ej.,3mesesdespuésdelaintervención).

1.9 Radiación óptica¡ADVERTENCIA!La luz de este dispositivo puede ser peligrosa. El riesgo de lesiones oculares aumenta con el número de exámenes consecutivos reali-zados por ojo. Si el tiempo de exámenes realizados con este disposi-tivo supera los 225 exámenes individuales, estará por encima del valor de riesgo de la normativa.

¡INDICACIÓN!• Este dispositivo cumple con los límites de exposición a la luz de los ins-

trumentos oftálmicos según la norma EN ISO 15004-2:2007.• Este instrumento es un dispositivo láser de clase 1 según la norma IEC

60825-1.• Asimismo,estedispositivocumpleconlasespecificacionesdelgrupo

exento de riesgos según lo dispuesto por la norma IEC 62471.

1.10 Desinfección¡INDICACIÓN!• No es necesario desinfectar este dispositivo.• Estedispositivocumpleconlasespecificacionesdelgrupoexentode

riesgos según lo dispuesto por la norma IEC 62471:2006.Para obtener información adicional sobre la limpieza, consulte la sección «Mante-nimiento».

1.11 Garantía y responsabilidad del productoLos productos de Haag-Streit solo deben utilizarse para los fines previstos y de la ma-nera descrita en los documentos distribuidos con el producto. El producto debe tratarse de la manera descrita en la sección "Seguridad". Un manejo inadecuado puede dañar el producto y anular todos los derechos de la garantía. El uso continuado de un producto dañado por un manejo incorrecto puede provocar lesiones personales. En tal caso, el fabricante no aceptará responsabilidad alguna.Haag-Streit no otorga ninguna garantía expresa ni implícita, incluidas las garantías im-plícitas de mercantibilidad o de adecuación para un uso particular.Haag-Streit rechaza expresamente cualquier responsabilidad por los daños incidenta-les o consecuentes derivados del uso del producto.Este producto está cubierto por una garantía limitada otorgada por su distribuidor.


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1.12 Descripción de los símbolos Observe las instrucciones de uso

Lea detenidamente las indicaciones de uso

Advertencia general: Lea los documentos adjuntos

Indicaciones sobre reciclaje,consulte el capítulo"Reciclaje"

Declaración de conformidadeuropea

Marca de MET con aceptación en EE. UU. y Canadá

Fecha de fabricación Fabricante

Desconecte el enchufe antes de abrir el dispositivo Advertencia para el haz láser

Clasificación de productotipo B

Clase de protección de la carcasa

Corriente alterna Corriente continua

Número de serie Número de referencia HS

Marca registrada del fabricante Haag-Streit AG

2. Introducción2.1 Construcción básicaEyestar 900 es un dispositivo de biometría óptica «todo en uno» que contiene un cabezal medidor y un ordenador interno para el procesamiento de señales y la vi-sualización de los resultados. La unidad se maneja a través de una interfaz de pan-talla táctil y de algunos botones en la carcasa del dispositivo. EyeSuite es el sof-tware que se ejecuta en la unidad y está preinstalado en el ordenador integrado. La detección integral y automática de errores de medición garantiza unos resultados fiablesenlosexámenes.

2.2 Principios de funcionamientoEyestar 900 es un dispositivo sin contacto que consta de una subunidad de OCT Swept Source (OCT: siglas en inglés de la tomografía de coherencia óptica, un mé-tododemediciónparalaadquisicióndeimágenestomográficasmedianteinterfero-metría óptica) y de una subunidad con sistema de toma de imágenes.La subunidad OCT realiza una medición tridimensional de todas las estructuras oculares refractivas en el segmento anterior del ojo (curvaturas y ubicaciones de la superficiecornealanterior,delasuperficiecornealposterior,delasuperficiedelalentecristalinaanteriorydelasuperficiedelalentecristalinaposterior),asícomouna medición unidimensional de la longitud axial del ojo. También genera imágenes transversales de la sección anterior del ojo y de la retina central. El cálculo se rea-liza mediante la exploración del ojo con un haz láser de infrarrojo cercano de baja potenciaylamedicióndelaluzquesereflejadevueltaeneldispositivo.Lasubu-nidad del sistema de toma de imágenes se utiliza para obtener imágenes fotográ-ficasdelojo.Basándoseenestasimágenes,semideladistanciablanco-blancoyel diámetro de la pupila. Adicionalmente, estas imágenes pueden servir para docu-mentar las ubicaciones de puntos de referencia especiales en el ojo, como vasos sanguíneos. La iluminación para la toma de imágenes se realiza a través de ledes infrarrojos y de luz blanca.

2.3 Componentes de Eyestar 9001. Soporte para la frente

(pieza aplicada, pieza extraíble)2. Iluminación frontal (5 piezas)3. Ocular (izquierdo y derecho)4. Mentonera de altura ajustable

(pieza aplicada, pieza extraíble)5. Agarres para las manos del paciente

(pieza aplicada)6. Botones multifunción7. Ranura de ventilación8. Indicador de estado del dispositivo

9. Pantalla táctil 10. Toma DisplayPort11. Puerto LAN (gigabit)12. Puertos USB (2 puertos USB 2.0/

2 puertos USB 3.0)13. Interruptor de alimentación14. Fusibles (2 unidades T2AH, 250 V)15. Toma de alimentación16. Placa de características17. Botón de encendido/apagado18. Cubierta del panel de conexión


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2.4 Indicador de estado del dispositivoEl indicador de estado del dispositivo permite controlar el dispositivo sin el software del ordenador:

Indicador de estado Oscuro El dispositivo está apagadoIntermitente en naranja En modo de esperaVerde Sin medición en cursoAzul La fuente de luz está encendida para

la mediciónRojo Error del dispositivo

2.5 Pantalla táctilEl panel de la pantalla táctil está montado en el lado derecho desde el punto de vista del paciente como ubicación predeterminada. No obstante, también puede montarse en la parte trasera del dispositivo o en su lado izquierdo. Solo el personal debidamente formado del servicio técnico está autorizado a realizar ajustes en la ubicación de la pantalla.

3. Montaje/instalación del dispositivo¡ADVERTENCIA!• El personal debidamente formado debe instalar el dispositivo según lo

dispuesto en las instrucciones de instalación proporcionadas en el ma-nual de instalación para el servicio técnico proporcionadas por separado.

• Si Eyestar 900 se conecta a algún dispositivo electrónico externo, el usuariodebeasegurarsedequelaconfiguraciónserealicedeacuerdocon las regulaciones de seguridad dispuestas por la norma EN 60601-1. P. ej., mediante el uso de un transformador de aislamiento o de una fuente de alimentación de uso hospitalario para alimentar la pantalla ex-terna.

• Para obtener información adicional, póngase en contacto con su repre-sentante de Haag-Streit.

3.1 Interruptor de alimentación y toma de alimentaciónEl conector de la alimentación de Eyestar 900 es una toma C 13 situada bajo el dis-positivo que permite ocultar el cable si el dispositivo se usa sobre una mesa (op-cional)quecuenteconelorificiocorrespondienteparaelcabledealimentaciónyotros cables (p. ej., LAN). Use el interruptor de alimentación para apagar el disposi-tivo si no pretende utilizarlo durante un periodo prolongado de tiempo o para evitar una activación accidental y un posible sobrecalentamiento si se cubre con la funda antipolvo opcional. La fuente de alimentación integrada funciona con las tensiones especificadasenlasección6.2«Alimentación».Noesnecesarioseleccionarlaten-sión en el dispositivo.


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tire de su borde izquierdo para soltar el mecanismo de deslizamiento. Tras soltar el lado izquierdo, tire del borde izquierdo para desengancharlo del dispositivo.Limpie el soporte para la frente de la manera descrita en la sección 8.1 «Limpieza».Para volver a montar el soporte para la frente, primero presione para engancharlo en el lado derecho y después vuelva a deslizarlo hacia el lado izquierdo.

3.8 Sustitución de la bandeja de la mentoneraAgarre la bandeja de la mentonera (pieza negra de plástico) con el pulgar y el ín-dice y tire de ella hacia usted. Tras esto, la bandeja se soltará del mecanismo me-tálico de la mentonera en el dispositivo. Limpie la bandeja de la mentonera de la manera descrita en la sección 8.1 «Limpieza».Para volver a montar la bandeja de la mentonera, vuelva a deslizarla sobre el me-canismo metálico de la mentonera hasta el tope.

4. Funcionamiento4.1 Posicionamiento del paciente durante la medición

¡INDICACIÓN!Antes de iniciar el proceso de medición, limpie el soporte frontal del paciente, la mentonera y ambos asideros, incluidas sus piezas de so-porte, de la manera descrita en la sección 8.1 «Limpieza».

Para que la cabeza del paciente quede en una posición estable, debe colocarse en contacto directo con la mentonera y con el soporte para la frente y el paciente debe asirlosagarresconlasmanos.Estopuedeinfluirpositivamentesobreeltiempodeajuste y la precisión de la medición. El paciente debe estar sentado recto en una posición relajada. Ajuste la altura de la

3.2 Botón de encendido/apagadoEl botón de encendido/apagado se utiliza para cambiar el dispositivo del modo de espera al modo encendido y viceversa si el cable de alimentación está conectado y el interruptor de alimentación está encendido. El indicador de estado informa al usuario sobre el estado actual del dispositivo.

3.3 Puerto LANEl puerto LAN permite la conexión de Eyestar 900 a una red de área local em-pleada para ejecutar Eyestar 900 en un entorno DICOM o de historias clínicas elec-trónicas (EMR) para acceder a una base de datos externa de EyeSuite que permita el análisis de las mediciones en plataformas de visualización de ordenadores con EyeSuite instalado. Para obtener más información sobre las posibilidades de inte-gración de red y EMR del dispositivo, consulte las instrucciones de uso del software EyeSuite accesibles en el software.

3.4 Puertos USBEyestar 900 cuenta con cuatro (4) puertos USB —dos puertos con el estándar USB 2.0 y dos con el estándar USB 3.0— que pueden emplearse para conectar un disco duro externo al dispositivo para hacer copias de seguridad de los datos o paraimportar,p.ej.,archivosdedefinicióndeLIOdeunamemoriaexterna.Tam-bién pueden utilizarse para conectar un teclado y ratón opcionales o para la cone-xión a una impresora. Para obtener más información sobre la instalación de una im-presora en el dispositivo, consulte las instrucciones de uso del software EyeSuite accesibles en el software.

3.5 Toma DisplayPortEyestar 900 también cuenta con una toma DisplayPort. que permite visualizar la in-terfaz de usuario de Eyestar 900 en una segunda pantalla externa.

3.6 Soporte para la frente y mentoneraEl soporte para la frente y la mentonera pueden desmontarse del dispositivo para su limpieza y sustitución periódicas. Se recomienda sustituir cualquiera de estas piezassisusuperficieobordespresentandañosfísicososisehanutilizadodu-rante más de dos años.

3.7 Sustitución del soporte para la frenteElsoporteparalafrentesemantienefijomedianteunmecanismodeengancheydeslizamiento. Para retirarlo, presione la parte central del soporte para la frente y


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mesa para instrumentos y de la silla del paciente para que pueda dirigir la mirada ligeramente hacia abajo de forma relajada. El ajuste de la altura de la mentonera se realiza mediante la interfaz de usuario de la pantalla táctil o de los dos botones multifuncióndeflechasituadosenlapartesuperiordeldispositivo.Lasmarcasadi-cionales de altura de la cubierta del dispositivo representan el nivel de altura del ojo y pueden ayudar a colocar la mentonera en una buena posición inicial. Las ins-trucciones de uso del software contienen información adicional sobre el proceso de medición.

¡ADVERTENCIA!• Compruebe siempre el modo de medición seleccionado y los ajustes del

paciente.• No coloque ningún elemento óptico que no esté autorizado entre el dispo-

sitivo y el ojo sometido a examen.• La mentonera motorizada puede suponer un peligro de aplastamiento.

¡INDICACIÓN!Para obtener los mejores resultados posibles, debe solicitarse al pa-ciente que mantenga el ojo lo más abierto posible durante la medi-ciónyquesecentreenelobjetivodefijación.Lamedicióncomienzacuandoelobjetivodefijacióncambiadeverdeaazulyterminacuandovuelve a ponerse en verde. Se permite parpadear durante el proceso de medición, pero debe evitarse al máximo.El usuario o una tercera persona pueden sujetar la cabeza de los pa-cientes que sufran temblores.

4.2 FijaciónParaobtenerresultadosfiables,elusuariodebemirarlaluzdefijaciónmulticolorenla lente de medición durante la medición.

4.3 Variables medidas4.3.1 A-scan

La longitud del camino óptico del eje visual se mide en función de la mirada del pa-cientealaluzdefijación:CCT Espesor de la córnea central

ADCCT

ACD

ALLT

AD Profundidad del humor acuoso (de la parte posterior de la córnea a la parte frontal de la lente)

ACD Profundidad de la cámara anteriorLT Grosor de la lenteAL Longitud axial del ojo (de la parte frontal de la

córnea a la membrana limitante interna)

¡INDICACIÓN!Como el dispositivo mide hasta el epitelio pigmentario retinal, el resul-tado mostrado se ajusta a la membrana limitante interna, ya sea au-tomáticamente como una función de la longitud axial o manualmente según el modo seleccionado. (La corrección manual no está disponible en EE. UU.).

4.3.2 Queratometría Los valores mostrados (radio plano, radio curvo) se co-rresponden con los radios de una elipse encajada en la córnea. El eje de rotación se mide en sentido antihorario desde la horizontal al radio plano.

• e: radio plano• f: radio curvo• g: eje de rotación

4.3.3 Topografía, elevación y paquimetríaEldispositivoproporcionainformaciónsobrelasuperficiedelacórneaenlossi-guientes formatos:• Mapa de la curvatura axial anterior y posterior• Mapa de la curvatura tangencial anterior y posterior• Mapa del poder de refracción corneal total• Mapa de la elevación anterior y posterior• Mapa de irregularidad anterior y posterior• Mapa de paquimetría


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4.3.4 Distancia blanco-blanco, pupilometría y excentricidad del eje visualLa distancia blanco-blanco (WTW) se calcula usando la imagen del iris y de los ra-dios del ojo obtenidos mediante la queratometría. El valor mostrado se corresponde con el diámetro de un círculo ideal.

WTW

El diámetro de la pupila (Ø) se corresponde con el diámetro de un círculo ideal con un mínimo error perpendicular al borde establecido de la pupila. Al mismo tiempo, se proporciona el cambio del eje visual hacia el centro de la pupila. Las dimen-siones calculadas se ubican en el nivel teóricamente derivado del iris. Para ello, no se tiene en cuenta la ampliación de la imagen obtenida por la refracción del ojo.

5. Puesta en funcionamientoEl dispositivo se alimenta a través de una fuente de alimentación integrada que fun-cionaconlastensionesespecificadasenlasección6.2«Alimentación».Noesne-cesario seleccionar la tensión en el dispositivo. Asegúrese de que el cable de ali-mentación utilizado cuente siempre con una clavija de tierra y que la clavija corres-pondiente funcione correctamente en la toma eléctrica utilizada.

5.1 Encendido del dispositivo• Conecte el enchufe a la alimentación.• Encienda el interruptor de alimentación.• Pulse el botón de encendido/apagado para activar el dispositivo.

5.2 Apagado del dispositivo• Salga del software del dispositivo o pulse el botón de encendido/apagado durante

más de 3 segundos.• No apague el interruptor de alimentación hasta que el ordenador interno se haya apa-

gado y la pantalla esté en blanco.• Desconecte el dispositivo de la fuente de alimentación si no pretende utilizarlo durante

un periodo prolongado de tiempo.

6. Datos técnicos6.1 Datos generalesDesignación del modelo: Eyestar ES 900Dimensiones: 480 × 560 × 460 mmPeso: 31,0 kg

6.2 AlimentaciónEntrada: 100-240 V CA, 50-60 Hz, 200 VA

6.3 Modalidades de iluminación6.3.1 Fuente de luz OCTFuente de luz: Láser ajustable a la longitud de ondaRango de la longitud de onda:

1030-1080 nm

Potencia sobre el ojo del paciente

≤2,0mW

6.3.2 Fuente de luz del sistema de toma de imágenesFuente de luz: Ledes infrarrojos y blancos cálidosLongitud de onda: 850 nm (IR)

Blanco cálido

6.3.3 ObjetivosdefijaciónprincipalesFuente de luz: LedesLongitudes de onda: 525 nm (verde)

624 nm (rojo)

6.3.4 ObjetivodefijacióndelotroojoFuente de luz: LedesLongitudes de onda: 625 nm (rojo)

850 nm (IR)

6.4 Variables medidasLas reproducibilidades «in vivo» registradas se basan en N=46 ojos (un ojo por per-sona). Se incluyeron 32 ojos fáquicos (sanos y con cataratas) y 14 ojos pseudofá-quicos. La reproducibilidad «in vivo» se calcula como la desviación estándar de las diferencias por pares de tres mediciones repetidas por ojo para todos los ojos. Los ojos afáquicos y con relleno de aceite pueden medirse con el dispositivo. No obs-tante, la reproducibilidad «in vivo» registrada no incluye estos tipos de ojos.


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6.4.1 Espesor de la córnea central (CCT)Rango de medición: 300-800 µmResolución de la visualización: 1 µmReproducibilidad «in vivo» (1.ª SD [desviación estándar]):

± 1,5 µm

6.4.2 Profundidad de la cámara anterior (ACD)Rango de medición: 1,8-6,3 mmResolución de la visualización: 0,01 mmReproducibilidad «in vivo» (1.ª SD): ± 0,014 mm

6.4.3 Grosor de la lente (LT)Rango de medición: 0,5-6,5 mmResolución de la visualización: 0,01 mmReproducibilidad «in vivo» (1.ª SD): ± 0,015 mm

6.4.4 Longitud axial (AL)Rango de medición: 14-38 mmResolución de la visualización: 0,01 mmReproducibilidad «in vivo» (1.ª SD): ± 0,005 mm

6.4.5 Queratometría (K)Rango de medición K: 32,1-67,5 dptResolución de la visualización de K: 0,01 dptReproducibilidad «in vivo» Kmedia (1.ª SD): ± 0,067 dptReproducibilidad «in vivo» AST (grosor escleral anterior) (1.ª SD):

± 0,127 dpt

Rango de medición del eje: 0-180°Resolución de la visualización del eje: 1°Reproducibilidad «in vivo» del eje, 0,5dpt<AST≤1,5dpt(1.ªSD):

± 4,5°

Reproducibilidad «in vivo» del eje, AST > 1,5 dpt (1.ª SD):

± 1,6°

6.4.6 Queratometría anterior simulada (SimK)Rango de medición de SimK: 32,1-67,5 dptResolución de la visualización de SimK: 0,01 dptReproducibilidad «in vivo» SimKmedia (1.ª SD): ± 0,247 dptReproducibilidad «in vivo»: SimAST (AST simu-lado) (1.ª SD):

± 0,125 dpt

Rango de medición de SimAxis (eje simulado): 0-180°Resolución de la visualización de SimAxis: 1°Reproducibilidad «in vivo»: SimAxis, 0,5dpt<AST≤1,5dpt(1.ªSD):

± 3,8°

Reproducibilidad «in vivo»: SimAxis, AST > 1,5 dpt (1.ª SD):

± 1,8°

Resolución de la visualización del factor de forma de la córnea:

0,01

Reproducibilidad «in vivo» del factor de forma de la córnea:

0,10

6.4.7 Queratometría posterior simulada (SimPK)Rango de medición de SimPK: 3,9-9,5 dptResolución de la visualización de SimPK: 0,01 dptReproducibilidad «in vivo» SimPKmedia (1.ª SD): ± 0,048 dptReproducibilidad «in vivo»: SimPAST (1.ª SD): ± 0,028 dptRango de medición de SimAxis: 0-180°Resolución de la visualización de SimPAxis: 1°Resolución de la visualización del factor de forma de la córnea posterior:

0,01

Reproducibilidad «in vivo» del factor de forma de la córnea posterior:

0,11

6.4.8 Distancia blanco-blanco (WTW)Rango de medición: 7-16 mmResolución de la visualización: 0,01 mmReproducibilidad «in vivo» (1.ª SD): ± 0,079 mm

6.4.9 Pupilometría (PD)Rango de medición: 2-13 mmResolución de la visualización: 0,01 mm


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6.5 TopografíaÁrea cubierta (diámetro): 7,5 mm

Reproducibilidad «in vivo»:Esta tabla de reproducibilidad se basa en N=46 ojos [32 fáquicos (sanos y con ca-taratas] y 14 pseudofáquicos, un ojo por persona) con tres mediciones por ojo.

ÁreaZona central Zona media Zona externa

Mean1) 2 Std.Dev.2)

Mean 2 Std.Dev.

Mean 2 Std.Dev.

Elemento medido

Curvatura corneal anteriorCurvatura corneal posteriorElevación anteriorElevación posteriorPaquimetría

dpt 0,218 0,312 0,101 0,282 0,118 0,294dpt 0,041 0,048 0,016 0,056 0,034 0,066µm N/A 1,2 N/A 2,6 N/A 4,6µm N/A 2,0 N/A 4,8 N/A 9,6µm N/A 1,4 N/A 3,4 N/A 5,2

Unida

d

Lasáreasindicanlasregionesdelazonacentral(diámetro≤3mm),zonamedia(3mm<diámetro≤6mm)yzonaexterna(diámetro>6mm)delacórnea.1) Mean: Desviación media estándar de la diferencia media entre conjuntos de datos pareados.2) 2 Std. Dev.: Doble de la media de la desviación estándar de las diferencias entre conjuntos de datos pareados.Consideraciones normativas:Eyestar 900 cumple lo dispuesto por la norma EN ISO 19980:2012 para sistemas de topografía corneal tipo A.

7. Software/menú de ayuda/mensajes de errorLa sección de ayuda del software contiene instrucciones y ayuda para realizar un examen, así como descripciones de los mensajes de error. La ayuda puede abrirse con la tecla F1 o en el menú [?] – [Ayuda].

¡ADVERTENCIA!El personal debidamente formado debe instalar el software según lo dispuesto en las instrucciones de instalación proporcionadas por sepa-rado. Para obtener información adicional, póngase en contacto con su representante de Haag-Streit.

¡INDICACIÓN!• Las instrucciones de uso están integradas en el software. • Los mensajes de error están descritos en las instrucciones de uso del

software.

8. MantenimientoEyestar 900 prácticamente no requiere mantenimiento y solo necesita un poco de cuidado para poder trabajar con él de forma totalmente satisfactoria durante el mayor tiempo posible. No obstante, recomendamos instruir al personal del servicio técnico para que inspeccione el biómetro regularmente. Póngase en contacto con Haag-Streit o su representante local para obtener información adicional.

8.1 LimpiezaLos intervalos de limpieza para el dispositivo completo deben ser razonables (p. ej., una vez por semana). Las piezas de aplicación deben limpiarse antes de iniciar el proceso de medición con un nuevo paciente.Utilice exclusivamente lo siguiente para la limpieza:• Líquido de limpieza: Isopropanol 2 (líquido de limpieza con alcohol al 70 % como

máximo)• Paño para la cubierta: de los habituales en el mercado• Paño para la pantalla: de los habituales en el mercado para la limpieza de pantallas• HS Lenspen (consulte el apéndice)Debe prestarse especial atención a lo siguiente:• Utilice exclusivamente el líquido de limpieza uniformemente distribuido en el paño

para la cubierta en las siguientes piezas del dispositivo:• Mentonera del paciente, incluidas las piezas de soporte• Soporte para la frente del paciente, incluidas las piezas de soporte• Agarres para el paciente, incluidas las piezas de soporte• Cubierta del dispositivo (carcasa)• Panel de la pantalla de la interfaz de usuario• Alrededores y soporte del panel de la pantalla de la interfaz de usuarioLas gafas del dispositivo en la parte del paciente deben limpiarse exclusivamente con el HS Lenspen.

¡ADVERTENCIA!Realice el mantenimiento exclusivamente con el dispositivo apagado.


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Recomendamos el siguiente procedimiento de limpieza:• Distribuya el líquido de limpieza uniformemente por el paño para la cubierta.• Limpie el soporte para la frente del paciente, la mentonera y ambos agarres, incluidas

sus piezas de soporte, con el paño para la cubierta.• Distribuya el líquido de limpieza uniformemente por el paño para la cubierta.• Limpie toda la cubierta del dispositivo con el paño para la cubierta.• Distribuya el líquido de limpieza uniformemente por el paño para la cubierta.• Limpie los alrededores y el soporte del panel de la pantalla con el paño para la cu-

bierta.• Limpie el panel de la pantalla (panel de control) con el paño para la pantalla.• LimpielasgafasdeldispositivoenlapartedelpacienteconHSLenspen,conelfieltro

y el cepillo.• Proteja el dispositivo frente al polvo con la funda antipolvo prevista para ello cuando

no esté en uso.¡ADVERTENCIA!¡No debe encenderse el dispositivo si está cubierto! (Sobrecalenta-miento, peligro de incendio).

A. ApéndiceA.1 Accesorios / consumibles /r ecambios / equipamientoComponente Ref.Mentonera 1022709Soporte para la frente 1022903Adaptador de entrada del cable de alimentación 1023026Embalaje 1023037Funda antipolvo 1802304HS Lenspen 1820415

B. Disposiciones legales• Haag-Streit mantiene un sistema de gestión de calidad según lo dispuesto por la

norma EN ISO 13485. El dispositivo se ha desarrollado y diseñado teniendo en cuenta todas las normas enumeradas en la sección E «Normas».

• Este aparato es un dispositivo de clase IIa según lo dispuesto por el Apéndice IX de la Directiva93/42/CEE.ConlamarcaCE,confirmamosquenuestrodispositivocumplecon las normas y directivas aplicables.

• Puede solicitarse una copia de la declaración de conformidad del dispositivo de Haag-Streit en cualquier momento.

C. ClasificaciónEN 60601-1:2006+A1:2013/AN Funcionamiento continuoEN 60825-1:2014 Láser de clase IEN 60529:1991+A1:2000 Protección de la carcasa IP20EN 62471:2008 Grupo exentoEN ISO 15004-2:2007 Grupo 2ISO 19980:2012 Topógrafo corneal, tipo A93/42/CEE (productos sanitarios) Clase IIa

D. DesechoLos equipos eléctricos y electrónicos se deben separar de la basuradoméstica. Este equipo se ha comercializado después del 13-08-2005. Para un reciclaje correcto, diríjase a su representante de Haag-Streit. Así se garantiza que no lleguen al medio ambiente sustancias nocivas y que se puedan reutilizar valiosas materias primas.

E. Normas contempladasEN 60601-1 EN 60529EN 60601-1-2 EN ISO 15004-1EN 62471 EN ISO 15004-2EN 60825-1 EN ISO 19980


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F. Suplemento CEM F.1 Aspectos generalesEyestar 900 cumple lo dispuesto por la norma EN 60601-1-2:2015 (IEC 4.a edición). El instrumento se ha construido con una generación y emisión de interferencias electromagnéticas limitada para no afectar al uso de otros dispositivos y el propio instrumento cuenta con una inmunidad adecuada frente a las interferencias elec-tromagnéticas.

F.2 Emisión de interferencias (tabla 1 de la norma)Los datos se basan en los requisitos de EN 60601-1-2:2007 (3.ª edición IEC) y EN 60601-1-2:2015 (4.ª edición IEC)

Pautas y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticasEste producto está diseñado para el funcionamiento en un entorno como el indicado a continuación. El cliente o usuario de este producto deberá asegurarse de que este opere en un entorno de este tipo.Mediciones de interferencias Conformidad Entorno electromagnético / ManualEmisión de HF CISPR11 Grupo 1 Este producto utiliza energía de HF exclusivamente para su funcionamiento interno. Por ello su emisión de HF es

muy baja, y es poco probable que los equipos cercanos se vean afectados.Emisión de HF CISPR11 Clase B Este producto es apropiado para su uso en todos los entornos, incluidos los establecimientos domésticos y aque-

llos conectados directamente a una red de alimentación pública, que también suministre a edifi cios usados con fi nes residenciales.

Emisión de distorsiones armónicas EN 61000-3-2

Clase A

¡ADVERTENCIA!• Los aparatos y sistemas eléctricos médicos están sometidos a medidas

especiales de CEM y deben instalarse conforme a las instrucciones de CEMespecificadasenestedocumentoanexo.

• LossistemasdecomunicaciónportátilesymóvilesdeAFpuedeninfluiren los aparatos médicos eléctricos.

• Elusodecablesoequipamientosdistintosdelosespecificadospuedeprovocar unas emisiones más elevadas o una menor inmunidad a las in-terferencias del sistema del biómetro Eyestar 900.


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F.3 Inmunidad (tabla 2 de la norma)Los datos se basan en los requisitos de EN 60601-1-2:2007 (3.ª edición IEC).

Pautas y declaración del fabricante: resistencia a interferencias electromagnéticasEste producto está diseñado para el funcionamiento en un entorno como el indicado a continuación. El cliente o usuario de este producto deberá asegurarse de que este opere en un entorno de este tipo.Examen de la resistencia a in-terferencias

Nivel de prueba EN 60601 Nivel de conformidad Entorno electromagnético / Manual

Descarga de electricidad estática EN 61000-4-2

±8 kV descarga de contacto±15 kV descarga de aire

±8 kV descarga de contacto±15 kV descarga de aire

Los suelos deberían ser de madera u hormigón, o estar recubiertos con baldosas de cerámica. En caso de suelos sintéticos la humedad relativa del aire deberá ser como mí-nimo del 30 %.

Magnitudes perturbadoras eléctri-cas transitorias rápidas / Ráfagas EN 61000-4-4

±2 kV para líneas de red ±2 kV para líneas de red La calidad del voltaje de alimentación debería correspon-der a la de un entorno típico de establecimiento comercial u hospital.

Tensiones transitorias (Surges) EN 61000-4-5

± 1 kV tensiones en contrafase± 2 kV tensiones de modo común

± 1 kV para tensiones en con-trafase± 2 kV para tensiones de modo común

La calidad del voltaje de alimentación debería corresponder a la de un típico de establecimiento comercial u hospital.

Huecos de tensión, interrupciones cortas y oscilaciones de la tensión de suministro EN 61000-4-11

< 5 % UT (> 95 % hueco de la UT) para ½ período< 40 % UT (> 60 % hueco de la UT) para 5 períodos< 70 % UT (> 30 % hueco de la UT) para 25 períodos< 5 % UT (> 95 % hueco de la UT) para 5 s

< 5 % UT (> 95 % hueco de la UT) para ½ período< 40 % UT (> 60 % hueco de la UT) para 5 períodos< 70 % UT (> 30 % hueco de la UT) para 25 períodos< 5% UT (> 95% hueco de la UT) para 5 s

La calidad del voltaje de alimentación debería correspon-der a la de un entorno típico de establecimiento comercial u hospital. Si el usuario de este producto exige mantener el funcionamiento del equipo incluso con interrupciones de la alimentación de energía, este producto se deberá alimentar desde una fuente de corriente sin interrupciones o desde una batería.

Campo magnético con la frecuen-cia de suministro (50/60Hz) EN 61000-4-8

30 A/m Los campos magnéticos de la frecuencia de red deben co-rresponder a los valores típicos que se deben encontrar en un negocio o entorno hospitalario.

NOTA: UT = voltaje alterno de red antes de la aplicación del nivel de prueba.

30 A/m


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F.4 Inmunidad para los equipos que no son de asistencia vital (tabla 4 de la norma)Los datos se basan en los requisitos de EN 60601-1-2:2007 (3.ª edición IEC).

Pautas y declaración del fabricante: resistencia a interferencias electromagnéticasEste producto está diseñado para el funcionamiento en un entorno como el indicado a continuación. El cliente o usuario de este producto deberá asegurarse de que este opere en un entorno de este tipo.Entorno electromagnético: pautasLos aparatos de radio portátiles y móviles no se utilizarán a una distancia respecto de este producto (incluidos los cables) inferior a la distancia de seguridad recomenda-da, calculada según la ecuación apropiada para la frecuencia de envío.Test de resistencia a interferencias Nivel de prueba EN 60601 Nivel de conformidad Distancia recomendada(c):Magnitudes de perturbación de HF dirigidas según EN 61000-4-6

3 Veff 150 kHz – 80 MHz

5 Veff D = 0.7

Magnitudes de perturbación de HF irradiadas según EN 61000-4-3

3 V/m80 MHz – 2.7 GHz

5 V/m80 MHz – 6 GHz

D = 1.2 80 MHz – 800 MHzD = 2.3 800 MHz – 6 GHz

Con P como potencia nominal de la emisora en vatios (W) según los datos del fabricante de la emisora, y D como distancia de seguridad recomendada en me-tros (m). La intensidad del campo de emisoras de radio estacionarias es, en todas las frecuencias y según un examen in situ(a), menor que el nivel de conformi-dad(b). Puede haber interferencias en el entorno de los equipos que lleven el siguiente símbolo.NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de seguridad mayor.NOTA 2:

cios, objetos y personas.a.

o emisoras de televisión y radio AM y FM, no pueden predeterminarse con exactitud. Para determinar el entorno electromagnético debido a emisoras estacionarias de HF, se recomienda estudiar el emplazamiento. Si la intensidad de campo detectada en el lugar de este producto supera el nivel de conformidad indicado arriba, se debe vigilar el funcionamiento normal de este producto allí donde se use. Si se observan características de rendimiento inusuales, se deberán adoptar tal vez medidas adicionales, como reorientar o cambiar de lugar el producto.

b. En el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz la intensidad de campo es inferior a 5 Veff.c. Las posibles distancias más cortas fuera de las bandas ISM no muestran una aplicabilidad mejor en esta tabla.

Estas pautas podrán no ser aplicables en todas las situaciones. La difusión de las ondas electromagnéticas está infl uida por la absorción y refl exión de edifi -

En teoría, los campos de intensidad de emisoras estacionarias, como estaciones base de redes móviles y servicios de radio terrestre, estaciones de radioaficionados


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F.5 Distancias de seguridad para los equipos que no son de asistencia vital (tabla 6 de la norma)Los datos se basan en los requisitos de EN 60601-1-2:2007 (3.ª edición IEC).

Distancias de seguridad recomendadas entre equipos de comunicación de HF portátiles y móviles y este equipo.Este producto está construido para funcionar en un entorno electromagnético donde las magnitudes de perturbación de HF emitidas estén controladas. El cliente o usua-rio de este producto puede evitar las interferencias electromagnéticas respetando la distancia mínima entre los dispositivos de comunicación de HF portátiles y móviles (emisoras) y este producto, tal como se recomienda a continuación, de conformidad con la potencia de salida máxima del dispositivo de comunicación.

Potencia nominal de la emisora (W)

Distancia de seguridad según la frecuencia de la emisora (m)150 kHz – 80 MHz

D = 0.35 80 MHz – 800 MHz

D = 0.7 800 MHz – 2.7 GHz

D = 1.4 0.010.11

10100

Para las emisoras cuya potencia nominal no se indique en la tabla anterior se puede determinar la distancia D en metros (m) usando la ecuación de la columna corres-pondiente, donde P es la potencia nominal de la emisora en vatios (W) según la indicación del fabricante de la emisora.NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de seguridad mayor.NOTA 2: Para calcular la distancia de seguridad recomendada para emisoras en el rango de frecuencia de 80 MHz a 2.7 GHz, se utilizó un factor adicional 10/3 para re-

ducir la probabilidad de que un equipo de comunicación móvil / portátil ubicado por descuido en la zona de los pacientes pueda provocar interferencias.NOTA 3:

cios, objetos y personas.Estas pautas podrán no ser aplicables en todas las situaciones. La difusión de las ondas electromagnéticas está infl uida por la absorción y refl exión de edifi -

0.0350.1

0.351.13.5

0.070.20.72.27

0.140.441.44.414


0297

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SVENSK A NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑO L ITALIANO … · para cooperar de la manera debida y ser mentalmente capaz de seguir el examen. La edad mínima de los pacientes es de 5 años