Syarat Aturan Akreditasi Laboratorium

SYARAT DAN ATURANAKREDITASI LABORATORIUM

KAN ® 2007

Pendahuluan

Komite Akreditasi Nasional (KAN) adalah suatu lembaga yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden Republik Indonesia, yang mempunyai tugas pokok memberikan akreditasi kepada laboratorium, lembaga inspeksi dan lembaga sertifikasi (Keputusan Presiden Nomor 78 Tahun 2001).

KAN dioperasikan secara profesional, independen, imparsial sesuai ISO/IEC 17011:2004 (Conformity assessment — General requirements for accreditation bodiesaccrediting conformity assessment bodies)

Akreditasi laboratorium penguji dan kalibrasi didasarkan ISO/IEC 17025 (General requirement for the competence of testing and calibration laboratories)

KAN ® 2007

Umum

Laboratorium yang bermaksud mengajukan akreditasi kepada KAN harus memenuhi persyaratan berikut:

a. memiliki sistem manajemen mutu dan kompetensi teknis yang memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025 (dituangkan dalam dokumentasi sistem mutu laboratorium/lembaga inspeksi) yang telah diimplementasikan secara efektif minimum selama 3 (tiga) bulan, dengan disertai bukti pelaksanaan satu kali audit internal;

b. memenuhi seluruh kebijakan dan pedoman yang ditetapkan oleh KAN yang terkait dengan akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi;

c. laboratorium telah mengikuti uji profisiensi dan/atau uji banding antar laboratorium

KAN ® 2007

Permohonan Akreditasi

Permohonan akreditasi dilampiri:- Legalitas laboratorium atau organisasi induknya;- Panduan mutu terkendali; dan- Dokumen dan rekaman lain yang diperlukan

Permohonan akreditasi harus dibuat oleh: manajemen puncak laboratorium; atau manajemen puncak organisasi induk dimana laboratorium bernaung sesuai dengan

legalitas yang digunakan dalam permohonan akreditasi.

Dalam hal laboratorium atau organisasi induknya mempunyai lebih dari satu tempat (lokasi permanen), dan lokasi-lokasi tersebut bermaksud untuk diakreditasi sebagai sebuah entitas yang diakreditasi, maka:

laboratorium harus menyatakan secara rinci informasi mengenai hubungan antara kantor pusat (entitas yang akan diakreditasi) dan lokasi atau cabang yang masuk dalam lingkup sistem manajemen mutu; serta

laboratorium harus menunjuk perwakilannya untuk masing-masing lokasi.

Keseluruhan lingkup dari entitas akreditasi dan lokasi dimana kegiatan berada dicantumkan dalam lampiran sertifikat akreditasi.

KAN ® 2007

Pra-asesmen (Preliminary assessment)

Pra-asesmen bersifat tidak wajib (voluntary).

Tujuan:

Penjelasan syarat dan aturan akreditasi; Evaluasi kecukupan organisasi dan SDM; Evaluasi kecukupan akomodasi dan lingkungan, peralatan, dan bahan

habis pakai; Konfirmasi lingkup akreditasi termasuk metode; Konfirmasi kecukupan persyaratan permohonan akreditasi; Konfirmasi implementasi sistem mutu termasuk audit internal.

Struktur biaya pra-asesmen sama seperti struktur biaya asesmen lapangan.

KAN ® 2007

Audit Kelayakan (Review of Laboratory Application for Accreditation)

Audit kelayakan adalah kajian kelengkapan dan kecukupan substansi paket permohonan akreditasi oleh Sekretariat KAN.

Permohonan akreditasi berlaku 1 tahun.

Labortorium harus melakukan tindakan lanjut secara memuaskan jika ditemukan kekurangan dalam audit kelayakan sebelum dilanjutkan kepada tahapan proses akreditasi berikutnya.

Permohonan akreditasi dinyatakan batal jika kekurangan dari hasil audit kelayakan tidak ditindaklanjuti secara memuaskan dalam jangka waktu 1 tahun tersebut. Biaya permohonan akreditasi tidak dikembalikan.

KAN ® 2007

Asesmen Awal

Asesmen awal terdiri dari 2 tahap, yaitu: Audit kecukupan (kajian kecukupan dokumen yang diserahkan

laboratorium oleh tim asesmen); dan Asesmen lapangan

Asesmen dilakukan oleh Tim Asesmen yang ditunjuk oleh Direktur Akreditasi, terdiri dari seorang asesor kepala dan dibantu oleh satu atau lebih asesor teknis dan/atau tenaga ahli dan/atau personel akreditasi (accreditation officer).

Jumlah asesor tergantung pada kebutuhan keahlian untuk mengases kompetensi teknis laboratorium dalam melakukan pengujian dan/atau kalibrasi pada lingkup yang diajukan untuk diakreditasi.

KAN ® 2007

Asesmen Awal

Tim asesmen, waktu dan biaya asesmen akan diinformasikan kepada laboratorium paling lambat satu bulan sebelum pelaksanaan asesmen. Laboratorium mempunyai hak untuk keberatan terhadap tim asesmen dan waktu asesmen dengan disertai alasan yang masuk akal.

Jika laboratorium telah setuju atas tim asesmen dan waktu asesmen, laboratorium harus segera membayar biaya asesmen dilanjutkan dengan penandatanganan kontrak kerja antara KAN dan laboratorium mengenai proses asesmen selanjutnya.

Setelah kontrak ditandatangani, Tim Asesmen akan melakukan audit kecukupan terhadap dokumen mutu laboratorium yang telah diserahkan kepada KAN.

Laporan audit kecukupan diinformasikan kepada laboratorium. Jika terdapat laporan ketidakcukupan, laboratorium harus menindaklanjuti laporan audit kecukupan tersebut dengan tepat.

KAN ® 2007

Asesmen Awal – Asesmen Lapangan

Asesmen lapangan akan dilaksanakan hanya jika laporan ketidakcukupan atas audit kecukupan telah ditindaklanjuti secara memuaskan.

Laboratorium harus menyiapkan personel kunci (seperti pimpinan puncak, manajemen teknis, manajer mutu, dan calon penandatangan sertifikat kalibrasi/pengujian) untuk di-interview.

Penandatangan sertifikat akan di-interview untuk memverifikasi apakah telah memenuhi persyaratan KAN sebagai “approved signatory”.

KAN ® 2007


Laboratorium harus dapat menyediakan rekaman pengujian dan/atau kalibrasi yang mewakili seluruh jenis pengujian dan/atau kalibrasi yang tercakup dalam lingkup akreditasi yang diajukan.

Tim asesmen dapat meminta laboratorium untuk mendemontrasikan berbagai pengujian dan/atau kalibrasi yang mewakili aspek-aspek kritis dari pengujian dan/atau kalibrasi yang tercakup dalam lingkup akreditasi yang diajukan

Jika laboratorium beroperasi pada lebih dari satu tempat (lokasi tetap), asesmen lapangan akan dilakukan pada seluruh tempat (lokasi tetap) yang tercakup pada QMS laboratorium.

KAN ® 2007


Ketidaksesuaian yang ditemukan selama asesmen akan dilaporkan oleh Tim Asesmen dalam formulir laporan ketidaksesuaian (LKS) dan harus diberitahukan kepada laboratorium untuk memastikan LKS tersebut dipahami dan disetujui oleh laboratorium.

Laboratorium akan menerima laporan ringkas asesmen dan LKS yang ditemukan selama asemen lapangan. Perwakilan laboratorium dan manajemen puncak akan menandatangani laporan ringkas asesmen dan LKS sebagai tanda persetujuan atas isi laporan.

Dalam hal laboratorium tidak menyetujui laporan ringkas asesmen dan LKS, laboratorium boleh untuk tidak menandatangani laporan. Tim asesmen menyampaikan laporan tersebut kepada Sekretariat KAN untuk ditindaklanjuti.

KAN ® 2007

Asesmen Awal – Tindakan Perbaikan Asesmen Lapangan

Laboratorium harus menyerahkan rencana tindakan perbaikan dalam waktu 10 hari kerja setelah asesmen lapangan

Laboratorium harus menanggapi ketidaksesuaian yang ditemukan selama asesmen lapangan serta menyerahkan bukti tindakan perbaikan yang diambil kepada Sekrtariat KAN dalam waktu 3 bulan setelah asesmen lapangan. Tim asesmen bertanggung jawab untuk memverifikasi seluruh bukti-bukti yang diserahkan laboratorium.

Jika tindakan perbaikan tidak bisa diselesaikan dalam waktu yang telah ditentukan atau dianggap tidak memuaskan oleh tim asemen, laboratorium mempunyai kesempatan untuk menindaklanjuti tindakan perbaikan yang belum memuaskan tersebut 3 bulan berikutnya.

KAN ® 2007


Jika tindakan perbaikan, yang diverifikasi dan dinyatakan memuaskan, diserahkan ke Sekretariat KAN antara bulan ke-6 dan ke-12 setelah asesmen lapangan, laboratorium akan dikenakan kunjungan tidak rutin dengan segera (3 sampai 6 bulan) setelah tanggal penetapan akreditasi.

Jika 1 tahun setelah tanggal asesmen lapangan, tindakan perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium masih dianggap belum memuaskan, KAN akan melakukan verifikasi lapangan.Biaya verifikasi lapangan ini dibayar oleh laboratorium.

KAN ® 2007


Verifikasi lapangan mungkin diperlukan untuk memverifikasi implementasi tindak lanjut apa saja dari tindakan yang diambil oleh laboratorium.

Jika 2 tahun, sejak tanggal asesmen lapangan, laboratorium belum dapat menanggapi ketidaksesuaian secara memuaskan, maka permohonan akreditasi dinyatakan gugur.

KAN ® 2007

Pengambilan Keputusan dan Penetapan Akreditasi

Direktur Akreditasi me-review kecukupan laporan asesmen sebelum menyampaikannya kepada Panitia Teknis (Technical Committee for Accreditation). Direktur dapat meminta klarifikasi dari tim asesmen jika terdapat keraguan terhadap laporan asesmen yang diserahkan oleh tim asesmen.

Panitia Teknis me-review laporan asesmen. Anggota Panitia Teknis tidak boleh terlibat dalam asesmen laboratorium yang sedang di-review.

Sekretaris KAN merekomendasikan untuk menetapkan atau tidak menetapkan akreditasi laboratorium kepada Rapat Council KAN dengan memperhatikan hasil kajian Panitia Teknis.

Direktur, dan/atau Panitia Teknis, dan/atau Sekretaris KAN dapat merekomndasikan verifikasi lapangan jika terdapat keraguan terhadap implementasi ISO/IEC 17025 oleh laboratorium sebelum proses akreditasi laboratorium diteruskan ke tahap selanjutnya.

KAN ® 2007


Jika Council KAN memutuskan untuk menetapkan akreditasi kepada laboratorium, KAN segera menerbitkan sertifikat akreditasi yang disertai dengan rincian lingkup akreditasi sebagai lampiran sertifikat akreditasi.

Council KAN dapat memutuskan kunjungan tidak rutin (3 bulan atau 6 bulan) setelah tanggal penetapan akreditasi laboratorium.

Sertifikat akreditasi berlaku selama 4 tahun dan dapat diperbaharui untuk masa 4 tahun berikutnya sesuai dengan Syarat dan Aturan KAN. Sertifikat Akreditasi tidak dapat dialihkan.

KAN ® 2007


Jika KAN tidak memberikan akreditasi kepada laboratorium, KAN akan memberitahu keputusan tersebut kepada laboratorium disertai alasan penolakannya. Laboratorium mempunyai hak untuk mengajukan banding terhadap keputusan KAN. Banding harus diajukan secara tertulis kepada KAN disertai bukti dan alasan yang kuat, dan harus diajukan selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sesudah keputusan KAN

KAN membentuk Panitia Banding (Appeal Committee) untuk memutuskan banding. Anggota Panitia Banding tidak boleh terlibat didalam proses akreditasi. Keputusan Panitia Banding adalah final.

KAN ® 2007

Surveilen Terjadwal dan Re-akreditasi

Selama periode masa akreditasi (4 tahun), KAN akan melakukan kunjungan surveilen terjadwal dua kali dan sekali kunjungan re-asesmen.

Kunjungan surveilen terjadwal pertama akan dilakukan paling lambat 12 bulan setelah tanggal penetapan akreditasi/re-akreditasi.

Interval antara surveilen pertama dan surveilen berikutnya atau reasesmen tidak boleh melebihi 18 bulan.

Dalam hal laboratorium dikenakan kunjungan tidak terjadwal segera setelah tanggal penetapan akreditasi/reakreditasi, kunjungan surveilen pertama akan dijadwalkan paling lambat 12 bulan setelah kunjungan tidak terjadwal.

Kunjungan re-asesmen akan dilakukan 6 bulan sebelum tanggal habisnya sertifikat akreditasi.

KAN ® 2007


Laboratorium yang bermaksud memperbaharui status akreditasi harus menyerahkan formulir akreditasi dan dokumen lain yang diperlukan paling tidak 9 bulan sebelum berakhirnya tanggal sertifikat akreditasi. Jika laboratorium tidak menyerahkan formulir permohonan dan dokumen lain yang diperlukan sampai tanggal sertifikat akreditasi terlampaui, maka status akreditasi secara otomatis dicabut.

Permohonan akreditasi dan seluruh dokumen yang telah diserahkan oleh laboratorium akan diperlakukan sama seperti akreditasi awal (audit kelayakan dan audit kecukupan).

KAN ® 2007


Bidang keahlian anggota tim asesmen pada kunjungan surveilen dalam satu siklus akreditasi diatur sedemikian sehingga seluruh kegiatan yang dicakup dalam lingkup akreditasi dapat di-ases minimal sekali dalam siklus akreditasi. Untuk laboratorium yang beroperasi pada lebih dari satu lokasi permanen, seluruh lokasi yang tercakup dalam QMS laboratorium harus dapat di-ases paling tidak sekali selama satu siklus akreditasi.

Bidang keahlian anggota tim asesmen untuk kunjungan re-asesmen harus mencakup seluruh kegiatan yang trcakup dalam lingkup akreditasi laboratorium. Kunjungan re-asesmen akan lebih menyeluruh/mendalam seperti pada kunjungan asesmen lapangan akreditasi awal.

Jika ketidaksesuaian kategori 1 ditemukan, lingkup terkait akan segera dibekukan. Keputusan pembekuan akreditasi yang disebabkan oleh ketidaksesuaian kategori 1 diambil oleh Direktur Akreditasi.

KAN ® 2007

Surveilen Terjadwal dan Re-akreditasi - Tindakan Perbaikan

Laboratorium harus menyerahkan rencana tindakan perbaikan dalam waktu 5 hari kerja setelah kunjungan surveilen/reakreditasi.

Laboratorium harus menanggapi ketidaksesuaian yang ditemukan selama surveilen/reakreditasi serta menyerahkan bukti tindakan perbaikan yang diambil kepada Sekrtariat KAN dalam waktu 1 bulan setelah surveilen/reakreditasi. Tim asesmen bertanggung jawab untuk memverifikasi seluruh bukti-bukti yang diserahkan laboratorium.

Jika tindakan perbaikan ketidaksesuaian kategori 2 tidak bisa diselesaikan dalam waktu yang telah ditentukan atau dianggap tidak memuaskan oleh tim asemen, laboratorium mempunyai kesempatan untuk menindaklanjuti tindakan perbaikan yang belum memuaskan tersebut 1 bulan berikutnya.

KAN ® 2007

Surveilen Terjadwal dan Re-akreditasi - Tindakan Perbaikan

Jika laboratorium tidak dapat menyerahkan tindakan perbaikan secara memuaskan untuk ketidaksesuaian kategori 2 dalam 2 bulan setelah kunjungan, lingkup terkait akan dibekukan. Pembekuan lingkup akreditasi yang disebabkan kasus seperti ini adalah kewenangan Direktur Akreditasi.

Verifikasi lapangan mungkin diperlukan untuk memverifikasi implementasi tidakan perbaikan ketidaksesuaian yang ditemukan selama kinjunagn surveilen dan re-asesmen.

KAN ® 2007

Penegasan dan PerbaharuanStatus Akreditasi

Penegasan mengenai status akreditasi laboratorium akan diinformasikan kepada laboratorium oleh Sekretaris KAN setelah ketidaksesuaian yang ditemukan selama kunjungan surveilen dapat ditindaklanjuti secara memuaskan.

Perbaharuan status akreditasi laboratorium akan diberikan setelah ketidaksesuaian yang ditemukan selama kunjungan re-asesmen dapat ditindaklanjuti secara memuaskan.

Dalam kasus dimana ketidaksesuaian yang ditemukan selama kunjungan re-asesmen tidak dapat diselesaikan secara memuaskan oleh laboratorium sampai dengan tanggal kedaluwarsa akreditasi, status akreditasi laboratorium tersebut dibekukan secara otomatis.

KAN ® 2007

Perluasan Lingkup Akreditasi

Perluasan lingkup akreditasi dapat berupa perluasan: Kegiatan pengujian/kalibrasi; dan/atau Lokasi/cabang yang tercakup dalam lingkup akreditasi

Permohonan perluasan lingkup dapat dilakukan minimal 3 bulan setelah penetapan akreditasi/reakreditasi.

Jika laboratorium bermaksud menggabungkan asesmen lapangan perluasan lingkup bersamaan dengan kunjungan surveilen, laboratorium harus membuat permohonan perluasan lingkup paling tidak 3 bulan sebelum jadwal kunjungan surveilen terjadwal.

Proses akreditasi perluasan lingkup sama seperti proses yang diperlukan pada akreditasi awal.

KAN ® 2007


Perluasan lingkup kegiatan pengujian/kalibrasi mungkin hanya perluasan range pengukuran dan/atau cakupan parameter uji pada metode pengujian dan/atau kalibrasi yang tercakup pada lingkup akreditasi yang telah ada. Dalam kasus seperti ini, perluasan lingkup akreditasi mungkin diberikan berdasarkan hasil kajian dari bukti-bukti yang diperlukan yang diserahkan kepada Sekretariat KAN untuk memastikan kompetensi laboratorium, seperti sertifikat kalibrasi peralatan baru dan/atau rekaman pekerjaan uji dan/atau kalibrasi sebagai ganti kunjungan asesmen. Akan tetapi hal ini harus menjadi pertimbangan pada kunjungan surveilen berikutnya.

KAN ® 2007


Jika perluasan lingkup akreditasi diberikan, KAN hanya akan menerbitkan amandemen sertifikat akreditasi yang mencakup tambahan lingkup akreditasi.

Periode lingkup tambahan sama dengan sertifikat akreditasi dan berlaku sejak tanggal ditetapkan.

Struktur biaya akreditasi penambahan lingkup sama seperti struktur biaya akreditasi akreditasi awal.

KAN ® 2007

Kunjungan tidak Terjadwal

Kunjungan tidak terjadwal dapat disebabkan oleh:

Tindak lanjut tindakan perbaikan diserahkan laboratorium dalam waktu 1 tahun setelah asesmen lapangan masih dianggap tidak memuaskan oleh tim asesmen;

Jika implementasi tindakan perbaikan ketidaksesuaian kategori 1 tidak dapat di-review melalui dokumen dan/atau rekaman;

Jika asesmen lapangan untuk perluasan lingkup akreditasi tidak dapat dapat dilakukan bersamaan dengan surveilen dan/atau re-asesmen. Dalam kasus ini, verifikasi lapangan terhadap lingkup tambahan akan se-mendalam seperti asesmen lapangan akreditasi awal.

Jika terjadi perubahan penting yang mempengaruhi kompetensi laboratorium. Dalam beberapa kasus, verifikasi lapangan dapat se-mendalam seperti asesmen lapangan akreditasi awal

KAN ® 2007


Kunjungan tidak terjadwal dapat disebabkan oleh:

Tindak lanjut unjuk kerja yang tidak memuaskan dalam program uji profisiensi dan/atau uji banding masih dianggap tidak memuaskan dalam kerangka waktu tertentu;

Terdapat keluhan tertulis dari klien yang meragukan kompetensi laboratorium;

Terdapat indikasi bahwa laboratorium tidak lagi memenuhi kriteria akreditasi;

Laboratorium bermaksud untuk memulihkan kembali status beku pada lingkup akreditasinya.

KAN ® 2007


Kunjungan tidak rutin dapat dilakukan dengan atau tanpa pemberitahuan terlebih dahulu kepada laboratorium. Kunjungan tidak terjadwal dapat dilakukan dalam kasus investigaasi keluhan terhadap laboratorium. KAN berhak melakukan kunjungan tidak terjadwal tanpa pemberitahuan terlebih dahulu jika diperlukan.

Laporan kunjungan tidak terjadwal harus diserahkan oleh asesor kepada Sekretariat KAN dalam 10 hari kerja. Jika ketidaksesuaian ditemukan selama kunjungan tidak terjadwal, prosedur tindakan perbaikan pada surveilen terjadwal berlaku kecuali dalam kasus kunjungan tidak terjadwal pada perluasan lingkup akreditasi dimana prosedur tindakan perbaikan asesmen lapangan akreditasi awal berlaku.

KAN ® 2007

Pembekuan dan PencabutanStatus Akrditasi

Tidak ada akreditasi yang dapat dibekukan atau dicabut kecuali jika KAN:

Telah memberikan, paling tidak dua minggu, peringatan tertulis kepada laboratorium yang diakreditasi yang menyatakan alasan pembekuan atau pemutusan; dan

Telah mempertimbangkan keberatan tertulis dari laboratorium yang diakreditasi yang diterima selama periode dua minggu

KAN ® 2007


Pembekuan seketika status akreditasi dapat dilakukan pada sebagaian atau seluruh lingkup akreditasi jika, tetapi tidak terbatas pada hal-hal berikut:

laboratorium yang diakreditasi telah gagal untuk disurveilen dalam kerangka waktu yang telah ditentukan;

Ketidaksesuaian kategori 1 ditemukan dalam kunjungan surveilen atau re-asesmen;

laboratorium yang diakreditasi telah gagal untuk menyelesaikan ketidaksesuaian kategori 2 dalam kerangka waktu tertentu sesuai dengan prosedur kunjungan surveilen dan re-asesmen;

laboratorium yang diakreditasi telah gagal untuk menyerahkan tindak lanjut yang tidak memuaskan dalam kerangka waktu tertentu sesuai dengan Kebijakan Uji Profisiensi KAN.

KAN ® 2007


Pembekuan seketika status akreditasi dapat dilakukan pada sebagaian atau seluruh lingkup akreditasi jika, tetapi tidak terbatas pada hal-hal berikut:

laboratorium yang diakreditasi secara sukarela meminta pembekuan status akreditasi

laboratorium yang diakreditasi tidak menginformasikan setiap perubahan yang dapat mempengaruhi validitas sertifikat pengujian dan/atau kalibrasi yang diterbitkan laboratorium

KAN ® 2007


Pecabutan status akreditasi dapat dilakukan pada sebagaian atau seluruh lingkup akreditasi jika, tetapi tidak terbatas pada hal-hal berikut:

Dimiliki perorangan dan pemilik yang dinyatakan bangkrut atau menjadi bagian dari krediturnya;

Merupakan badan usaha dalam tahap likuidasi; laboratorium yang diakreditasi tidak menindaklanjuti pembekuan status

akreditasi sampai dengan 1 tahun sejak tanggal efektif pembekuan akreditasi;

laboratorium yang diakreditasi tidak menyerahkan permohonan perbaharuan status akreditasi sampai dengan tanggal kedaluwarsanya sertifikat akreditasi;

laboratorium yang diakreditasi secara sukarela meminta pencabutan status akreditasi

KAN ® 2007


Laboratorium yang status akreditasinya telah dibekukan atau dicabut dilarang menerbitkan laporan/sertifikat

dengan logo KAN atau merujuk atau mengindikasikan bahwa laporan/sertifikat tersebut diakreditasi oleh KAN

KAN ® 2007

Pemulihan Status Akreditasi

Suatu laboratorium yang diakreditasi, yang status akreditasinya dibekukan seluruh atau sebagian dapat mengajukan pemulihan status akreditasi

Pemulihan akreditasi dapat diberikan hanya jika laboratorium telah menindaklanjuti/memperbaiki seluruh sebab pembekuan denganmemuaskan

KAN ® 2007

Permohonan Akreditasi Kembali

Suatu Laboratorium yang status akreditasinya dicabut seluruhnya dapat mengajukan akreditasi kembali 1 tahun setelah tanggal pencabutan akreditasi. Dalam kasus ini, permohonan dari laboratorium dianggap sebagai permohonan baru dan seluruh proses akreditasi awal berlaku.

Suatu Laboratorium yang diakreditasi, yang status akreditasinya dicabut sebagian dapat mengajukan akreditasi kembali terhadap lingkup yang dicabut segera setelah laboratorium dapat menunjukkan kompetensinya pada lingkup yang dicabut. Dalam kasus ini, laboratorium harus mengikuti prosedur penambahan ruang lingkup.

Uji Profisiensi

KAN ® 2007

Uji Profisiensi

Laboratorium yang bermaksud akan diakreditasi oleh KAN harus memenuhi persyaratan yang disebutkan dalam “Kebijakan KAN mengenai Uji Profisiensi”.

KAN dapat menyelenggarakan program uji profisiensi untuk mengases unjuk kerja laboratorium yang diakreditasi. Partisipasi dalam program uji profisiensi seperti ini adalah wajib bagi seluruh laboratorium yang diakreditasi yang memiliki lingkup yang sesuai dengan program uji profisiensi KAN.

Tindak lanjut yang tidak memuaskan dari unjuk kerja yang tidak memuaskan pada program uji profisiensi dapat menyebabkan pembekuan dan/atau pencabutan status akreditasi.

Penandatangan Sertifikat

KAN ® 2007

Penandatangan Sertifikat

Calon penandatangan sertifikat harus memenuhi persyaratan seperti yang disebutkan pada kebijakan KAN mengenai “Persyaratan dan Ketentuan tentang Penandatangan Sertifikat/Laporan dari Laboratorium yang diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN)”.

Status penandatangan sertifikat dapat diberikan kepada calon untuk pengujian dan/atau kalibrasi tertentu atau pada seluruh pengujian dan/atau kalibrasi dalam lingkup akreditasi.

KAN hanya akan memberikan status penandatangan sertifikat kepada personel yang dicalonkan oleh labortorium. Laboratorium harus menjamin bahwa penandatangan sertifikat hadir dalam asesmen lapangan untuk di-interview, jika tidak status penandatangan sertifikat tidak akan diberikan atau review atau kunjungan terpisah harus dilakukan.

Status penandatangan sertifikat bukan merupakan kualifikasi personel, status ini diberikan dalam konteks pengujian dan/atau kalibrasi pada laboratorium tertentu dan tidak dapat dipindahkan ke laboratorium lain.

Kerahasiaan

KAN ® 2007

Kerahasiaan

Seluruh informasi yang diberikan oleh laboratorium dalam hubungannya dengan informasi awal, dan seluruh informasi diperoleh selama proses, atau yang terkait dengan, proses pemberian, perpanjangan, perluasan dan pengurangan akreditasi diperlakukan secara rahasia antara KAN dan laboratorium.

Seluruh Personel KAN pada semua tingkatan harus selalu menjaga kerahasiaan dan menandatangani “pernyataan menjaga kerahasiaan dan bebas dari tekanan komersial” sebelum melakukan pekerjaan dan fungsinya.

Informasi tentang laboratorium tertentu tidak dibenarkan untuk dipaparkan kepada pihak ketiga tanpa ijin tertulis dari laboratorium yang bersangkutan. Bila perundang-undangan mensyaratkan pemaparan informasi kepada pihak ketiga, laboratorium yang bersangkutan harus diberitahukan mengenai informasi apa saja yang telah diberikan sejauh diperbolehkan oleh hukum di Indonesia.

Sertifikat Akreditasi

KAN ® 2007

Sertifikat Akreditasi

Sertifikat akreditasi KAN:

Berlaku 4 tahun;

Dapat dicabut jika KAN telah menyimpulkan bahwa laboratorium gagal memenuhi syarat dan Aturan Akreditasi atau kriteria akreditasi yang ditentukan oleh KAN;

Harus dikembalikan kepada KAN setelah status akreditasi dicabut.

Hak dan Kewajiban Laboratorium yang Diakreditasi

KAN ® 2007

Hak dan Kewajiban Laboratorium yang Diakreditasi

Akreditasi KAN tidak membebaskan atau mengurangi tanggung jawab laboratorium/ lembaga inspeksi dalam melaksanakan peraturan perundang-undangan yang berlaku

Penggunaan Simbol Akreditasi KAN

KAN ® 2007


Penggunaan simbol akreditasi KAN adalah voluntary.

Untuk tujuan akreditasi, hanya sertifikat pengujian dan/atau kalibrasi yang mencantumkan simbol akreditasi KAN dianggap sertifikat yang diterbitkan dalam status akreditasi laboratorium dan dapat digunakan sebagai bukti ketertelusuran pengukuran peralatan yang digunakan pada pengujian dan/atau kalibrasi yang diajukan untuk diakreditasi. Ketertelusuran yang dihasilkan dari kalibrasi internal (in-house) tanpa simbol akreditasi KAN dapat diterima asalkan persyaratan dalam Kebijakan KAN tentang Ketertelusuran Pengukuran dapat dipenuhi.

Suatu sertifikat pengujian dan/atau kalibrasi yang mengandung simbol akreditasi harus diterbitkan hanya jika sertifikat ditandatangani oleh penandatangan sertifikat yang disetujui.

KAN ® 2007


Simbol akreditasi KAN yang mengandung logo KAN dan nomor akreditasi seperti yang disebutkan pada Kebijakan KAN mengenai Penggunaan Simbol Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi.

Laboratorium dapat menggunakan “laboratory combined ILAC MRA mark” asalkan bahwa persyaratan yang disebutkan pada Kebijakan KAN mengenai Penggunaan Simbol Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi dipenuhi.

Penggunaan logo KAN diatur dalam Pedoman BSN 12 – 1999.

KAN ® 2007


Sanksi:

Pemberian peringatan kepada dan menginstruksikan laboratorium untuk melakukan tindakan perbaikan

Jika selama 2 bulan, laboratorium tidak dapat menyelesaikan tindakan perbaikan atau secara sengaja meneruskan penyalahgunaan Logo KAN, KAN akan memberikan surat peringatan kedua kepada laboratorium

Jika surat peringatan kedua masih tetap tidak dihiraukan, surat peringatan ketiga akan diterbitkan dan jika masih tidak dihiraukan, KAN akan membekukan/mencabut akreditasi laboratorium.

Jika pelanggaran merupakan tindakan kejahatan, sanksi legal akan diterapkan sesuai dengan hukum dan perundang-undangan yang berlaku di Indonesia.

Keluhan, Perselisihan dan Banding

KAN ® 2007

Keluhan, Perselisihan dan Banding

KAN memperhatikan, mencatat, menindaklanjuti, menyelesaikan semua keluhan dan perselisihan tertulis atas pengoperasian sistem akreditasi laboratorium, atau terhadap personel, panitia banding, sekretariat, asesor, atau personel lainnya yg ditugaskan KAN.

Laboratorium dapat mengajukan banding secara tertulis terhadap semua keputusan yang dibuat KAN tidak lebih dari 10 hari dari tanggal keputusan dibuat oleh KAN. Pemecahan masalah banding dilakukan sesuai dengan prosedur banding KAN.

KAN menyimpan semua rekaman banding, keluhan, perselisihan dan tindakan perbaikan terkait dengan akreditasi.

Notifikasi perubahan Kriteria Akreditasi

KAN ® 2007

Notifikasi perubahan Kriteria Akreditasi

Laboratorium akan diberitahukan jika terhadap perubahan apapun pada Syarat dan Aturan KAN serta kriteria akreditasi, dan laboratorium akan diberikan waktu yang cukup untuk melakukan penyesuaian terhadap perubahan.

Pertanggunggugatan

KAN ® 2007

Pertanggunggugatan

Laboratorium bertanggung jawab atas permintaan ganti rugi pihak ketiga yang ditujukan kepada KAN sebagai akibat langsung atau tidak langsung dari pemberian akreditasi laboratorium, penggunaan logo KAN berdasarkan Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium

KAN bertanggung jawab atas permintaan ganti rugi oleh pihak ketiga bila terbukti kesalahan dilakukan oleh KAN. Pengaturan lebih lanjut mengenai penggantian kerugian ini disesuaikan dengan peraturan perundangan yang berlaku

Biaya Akreditasi

KAN ® 2007

Biaya Akreditasi

KAN menetapkan dan mempublikasikan struktur biaya akreditasi

Terima Kasih

Documents

Syarat Aturan Akreditasi Laboratorium