中 華 藥 典 第 七 版

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貯藏法及有效期限：本品應置無菌中性玻璃容器內密

封，於 2～8˚貯之。其有效期限依產品安定性試驗結

果計算。

標　　誌：本品之包裝標籤上除依藥事法之規定外，應

載明保藏劑之名稱與濃度、甲醛濃度、鋁（鈣）濃度

及貯藏方法等，並應附以載明用法及注意事項之說明

書。

用途分類：主動免疫劑。

【註】不得呈現「其他異常症狀」，係指試驗動物不

得中毒死亡或呈現任何壞死、麻痺、痙攣、僵

硬、體重減輕等中毒症狀或其他於測試期間內不

可復原之局部症狀。

破傷風抗毒素

Tetanus Antitoxin

別　　名：破傷風抗毒血清 Anti-tetanus Serum本品為具有中和破傷風毒素效力之無菌抗毒性血

清球蛋白或其衍化物。可由健康動物（通常為馬），

經破傷風毒素或類毒素免疫後所得之抗毒性血清或血

漿經精製，濃縮製得之；或再經凍結乾燥而成。

液體破傷風抗毒素或乾燥之本品經溶解後，其效

價每 mL 均不得少於 500 抗毒單位。

分裝前檢驗：於分裝前製造過程中之原液及血清液劑，

應適時取樣，檢驗項目至少完成⑴ pH 值、⑵保藏

劑、⑶無菌試驗、⑷熱原試驗、⑸蛋白質含量及⑹異

常毒性試驗等項檢驗。

性　　狀：本品為無色或淡黃褐色之透明或微現乳光之

液體。無臭或微帶保藏劑之特臭。乾燥之本品為淡黃

褐色或白色粉末。溶解後則與液狀者相似。

鑑　　別：

⑴本品與適當量之破傷風毒素混合時，應能產生絮狀

沈澱反應。

⑵本品與適當量之破傷風毒素混合後，能使破傷風毒

素之毒力消失，致對小鼠不再引起毒性反應。

一般檢查及其他規定：

⑴ pH 值—本品之 pH 值應為 6.8～7.4（通則 1009）。⑵保藏劑—本品如含硫柳汞，其濃度不得超過

0.012%w/v（通則 3030）。⑶無菌試驗—本品應符合無菌試驗法（通則 7001）之規定。

⑷熱原—以每 Kg 家兔體重注射本品 3mL 之劑量，

按照熱原試驗法（通則 7002）測定之，應符合其規

定。

⑸蛋白質含量—取本品按照蛋白氮測定法（通

則 6008）測定之。其蛋白質含量每 mL 不得超過

200mg。每 500 抗毒單位之蛋白質含量不得超過

50mg。⑹異常毒性試驗—本品應符合血清疫苗異常毒性試

驗法（通則 6001）之規定。

效價測定：取本品按照破傷風抗毒素效價測定法（通則

6005）測定之。

貯藏法及有效期限：本品應置無菌中性玻璃容器內密

封，於 2～8˚貯之，液體製劑不得凍結。其有效期限

依產品安定性試驗結果計算。

標　　誌：本品之包裝標籤上除依藥事法之規定外，應

載明抗毒單位數、保藏劑之名稱與濃度、所用動物種

屬及貯藏方法等，並須附以載明用法及注意事項之說

明書。

用途分類：被動免疫劑。

破傷風免疫球蛋白

Tetanus Immune Globulin

本品係由含有高效價破傷風抗體的人血漿、血清

等精製而得之免疫球蛋白，主要為丙種球蛋白之無

菌製劑，所含丙種球蛋白應在總蛋白質量之 90% 以

上，並得含有甘胺酸作為安定劑及適當保藏劑。其製

造前所使用之原料應就個別供血者進行檢驗，不得含

有引致疾病之因子，且不得呈現「人類免疫缺乏病毒

第一型及第二型（human immunodeficiency virus type 1 and type 2）抗體、「B 型肝炎表面抗原（hepatitis B surface antigen）」及「C 型肝炎病毒（hepatitis C virus）抗體」陽性反應。並應以核酸擴增技術（nucleic acid amplification technology, NAT）檢測混和血漿（plasma pool）中 HIV、HBV 及 HCV 等病毒，其結果均應為

陰性。且於製程中須加入經確效之病毒去除 / 不活化

之步驟，若以溶劑及清潔劑處理時，應加入另一道可

有效去除 / 不活化 HAV 至少 104以上之步驟，否則

應以 NAT 檢測混和血漿中 HAV 為陰性後，始得進

一步製造。

性　　狀：本品為無色或淡黃色澄明液或微白濁液體。

鑑　　別：

⑴本品與抗人血清之動物免疫血清作沉澱試驗時，呈

陽性反應；與其他各種動物血清之免疫血清則呈陰

性反應。

⑵用抗人血清之動物免疫血清按照免疫電泳試驗法

試驗時，本品應在丙種球蛋白部位形成明顯之沈澱