TM Instructions for Use - Eiken...specimens with paper towels, and spray with 80% ethanol for disinfection. 10. Store the kit at room temperature out of direct sunlight. Do not freeze

Instructions for Use

341770A-B IMMUNOCATCHTM Streptococcus pneumoniae REF V-ET04 INTENDED USE This kit is intended to be used to detect Streptococcus pneumoniae capsular antigen in urine and cerebral spinal fluid (CSF) specimens to support the diagnosis of Streptococcus pneumoniae infection. INTRODUCTION Streptococcus pneumoniae is the leading cause of community-acquired pneumonia (1). Streptococcus pneumoniae may cause pneumococcal meningitis which leads to death or serious brain damage. IMMUNOCATCHTM Streptococcus pneumoniae, a lateral flow immunochromatographic assay permits the early diagnosis of Streptococcus pneumoniae infection by rapidly and reliably detecting the antigen in urine and CSF specimens. The product can detect a wide range of serogroups of Streptococcus pneumoniae, recognizing a common antigen found in the capsular antigen of various serogroups. PRINCIPLE OF THE METHOD This product is a reagent kit designed to detect Streptococcus pneumoniae capsular antigen in urine and CSF specimens using immunochromatography. When a sample migrates by capillary action through the conjugate pad, Streptococcus pneumoniae capsular antigen in the specimen binds to anti-Streptococcus pneumoniae antibodies conjugated to a colloidal particle to form an antigen-antibody complex. The antigen-antibody complex migrates up the test strip and specifically binds to anti-Streptococcus pneumoniae capsule antibody fixed on the membrane to generate a red line. The presence of Streptococcus pneumoniae capsular antigen is then determined by visually observing the presence of the red line. Control lines will appear with migration of specimens independently from the presence or absence of antigen. CONTENTS Cassettes, positive and negative controls, and transfer pipettes are stable until the expiration date printed on the label when stored at 1–30°C. Cassette･････20 tests ・Anti-Streptococcus pneumoniae capsule Rabbit polyclonal antibody-conjugated

colloidal gold particle ・Anti-Streptococcus pneumoniae capsule Rabbit polyclonal antibody

Positive control･････ 1 1 mL Negative control･････ 1 1 mL Transfer pipette･････ 2 10 pcs. WARNINGS AND PRECAUTIONS 1. This kit should be used as instructed in this package insert. Use with any other

method is not guaranteed. 2. All specimens must be handled as potentially infectious materials. 3. After testing, all used cassettes and transfer pipettes must be handled as

potentially infectious materials. 4. All operations must be conducted under the instruction of experts who are highly

trained and skilled in the handling of microorganisms. Observe established precautions against microbiological hazards throughout all procedures.

5. Wear disposable gloves when performing the test to avoid infection. 6. Do not perform the test near fire hazards because the membranes on the test

strips contain highly flammable nitrocellulose. 7. The positive and negative controls contain trace amounts of toxic sodium azide (<

0.1%) as a preservative. Avoid their contact with the eyes, mouth, or skin. 8. In case of their contact with the eyes, mouth, or skin, flush the area thoroughly

with plenty of water and seek medical advice if necessary. 9. In case of accidental splatters or spills of specimens, wear infection prevention

equipment such as disposable gloves, masks, and goggles, wipe up the specimens with paper towels, and spray with 80% ethanol for disinfection.

10. Store the kit at room temperature out of direct sunlight. Do not freeze. 11. Do not use the reagents after the expiration date. 12. Do not remove the cassette from the aluminum bag until use. 13. Do not reuse the cassette, accessories, or any other contents of the kit or use

these materials for any other purposes. 14. In order to avoid misidentification of the specimens, write or attach identification

information such as names or barcodes on the cassettes. 15. Transfer pipette and other materials that come in contact with the specimens

should be disinfected using sodium hypochlorite solution (available chlorine of 1000 ppm or higher, soak for 1 hour or longer) or glutaraldehyde (2%, soak for 1 hour or longer) or sterilized by autoclaving (121°C, 20 minutes or longer).

16. The positive and negative controls contain sodium azide (< 0.1%), which may react with lead and copper plumbing to form explosive metal azides. Upon disposal, flush the reagents with a large volume of water.

17. The main materials used are: styrene-butadiene copolymer for the cassettes, polypropylene (PP) for the transfer pipettes, elastomers for the rubberbulbs, polyethylene (PE) for the positive and negative control tubes, polypropylene (PP) for the caps, paper for the kit case and the stand, polyethylene (PE) and aluminum for the bags containing cassettes, and polyethylene (PE) for the bags containing transfer pipettes.

18. Dispose of used reagents and transfer pipettes as medical waste in accordance with local regulations.

19. Unused reagents should be disposed in the same manner as the used reagents. SPECIMEN COLLECTION ∙ Urine or CSF specimens should be used. The product cannot be used with other

types of specimens such as serum, sputum, and throat swab. ∙ Do not use specimens heavily contaminated with pus or blood. ∙ Specimens can be stored at room temperature if tested within 24 hours of

collection. ∙ Specimens can be stored at 2–8°C for up to 7 days. For long-term storage, freeze

the specimens at -20°C or lower and avoid repeated freeze-thaw cycles. When using a frozen specimen, thaw it at room temperature and mix thoroughly before performing the test.

PREPARATION OF REAGENTS Cassettes should be removed from the aluminum bag immediately before use. The cassettes are ready for use. If the kit was stored refrigerated, ensure that all reagents and instruments have returned to room temperature before opening and use.

PRECAUTIONS FOR MEASUREMENT ∙ Do not use the kit at temperatures lower than 15°C or higher than 30°C. Expected

performance may not be achieved because of the influence of reaction velocity, etc.

∙ If the amount of the specimen is excessive or insufficient, accurate test results may not be obtained. Thus, 90 µL of sample must be dropped onto the sample site of the cassette.

∙ Before use, ensure that there are no scratches, stains, damage, or any other abnormalities on the cassettes, their packages or transfer pipettes. Do not use these materials if any abnormality is observed, as expected performance may not be achieved.

∙ Before using the transfer pipette, ensure that the rubber bulb is securely attached to the pipette body.

∙ When using the transfer pipette, suck up the specimen slowly so that excessive specimen does not become stuck at the discharge port inside the pipette, as this may cause excess dropping of the specimen.

∙ If the transfer pipette is not used, drop 90 µL of the specimen onto the cassette using a commercial micropipette.

TEST PROCEDURE

1) Remove the required number of cassettes from the aluminum bag and place them on a level surface.

2) Slowly suck up 90 µL or more of the specimen in a single collecting action using the transfer pipette. Drop the full volume of the specimen onto the sample site of the cassette in a single pipetting action. After dropping, excess specimen remains inside the pipette.

3) Stand the cassette for 15 minutes at room temperature (15–30°C) 4) Check for the presence of a line appearing at the assessment site of the cassette

(marked “C” and “T”). PRECAUTIONS FOR ASSESSMENT ∙ Assessment must be conducted exactly 15 minutes after starting the reaction.

Given the nature of the measurement (immunochromatography), the reaction and color development may slightly continue and progress even after 15 minutes.

∙ Although the time and intensity of the line coloration may vary depending on the reaction temperature and specimen properties, the assessment results will not be affected

∙ Occasionally, broken lines may appear, but the test result is valid as long as a red line is present.

∙ The color tone of the line may vary depending on the color tone and specimen properties. However, the test result is valid as long as a red line is present.

∙ If the line is not red at all (e.g. black), the test result is invalid and another test should be performed.

∙ A highly viscous specimen may affect sample migration and/or the reaction, resulting in weak coloration, delayed or no formation of the line, or a nonspecific reaction because of specimen retention.

∙ The migration of the specimen may be stopped causing an invalid result if specimens with significantly high specific gravity are influenced by agents such as contract medium and infusion fluid. Also if colloidal gold particle stays on the line it may cause false positives.

∙ If invalid results are repeatedly obtained for the same specimen, centrifuge the specimen (3000 g, 10 minutes) and use 90 µL of its supernatant as the sample. This may facilitate obtaining valid test results.

∙ If the specimen is dark-colored, it may stain the membrane and affect the assessment.

∙ Generally, Streptococcus pneumoniae capsular antigen excreted into the urine reaches the detection limit 3 days after the onset of symptoms, but several weeks may be required in some cases. The assessment results must be interpreted while considering clinical symptoms and history.

∙ Do not use this kit to predict therapeutic effects because Streptococcus pneumoniae capsular antigen may be excreted into the urine even after healing in some cases.

∙ Rabbit polyclonal antibody is used in this product. In subjects undergoing treatment with rabbit Immunoglobulin or excreting heterophile antibodies into the urine, the assessment result may be false-positive.

∙ If any bacteria possess a common antigen with Streptococcus pneumoniae, such as S. mitis or S. pseudopneumoniae, or its antigen is present in the specimen, the assessment result may be false-positive(3). However, S. mitis is a causative agent of endocarditis and is rarely detected in pneumonia patients.

English

*

*

*

*

*

*

*

*

TM

210297

∙ In some cases, Streptococcus pneumoniae antigens are excreted into urine the day after vaccination, causing the assessment result to be false-positive. The test should not be performed within 6 days after vaccination (2).

∙ Positive result may be caused by commensal pneumococcus in upper respiratory tract in young children.

RESULTS Assessment should be conducted promptly at 15 minutes from the start of reaction. Examine the assessment site and assess the result by the presence of a red line as described below. 1) Positive: Both red control line and test line are present at the assessment site. The

result is positive when both lines appear before the end of the reaction time. 2) Negative: Only a red control line is present at the assessment site. 3) Invalid: The test is invalid if a control line is absent, regardless of the presence of a

test line.

QUALITY CONTROL Two types of controls are contained in IMMUNOCATCHTM Streptococcus pneumoniae: the internal procedural control and the external controls.

Internal Control The Internal Control is found in the Procedural Control Position of the assessment site. This control assures the operator that (A) sample addition and migration through the cassette successfully occurred and that (B) the control anti-immunoglobulin antibody and the reporter antibody are intact and functional. This control does not ensure that the capture antibody can accurately detect the presence or absence of Streptococcus pneumoniae antigen in the sample.

External Control IMMUNOCATCHTM Streptococcus pneumoniae contains positive and negative controls. These controls are used to ensure the operator that (A) the capture and conjugated antibodies are present and reactive and that (B) the test has been correctly performed. The controls should be assayed once per kit. To use the controls, hold the dropper bottle vertically, press the bottle, and add two drops of the control solution directly onto the sample site of the cassette. Continue from step 3 of the test procedure. Transfer pipette can be used with these controls. If using the pipette, add six or more drops of the control solution into a commercial container such as a tube. Treat the control solution in the same manner as the specimens and continue from step 2 of the test procedure. If the controls do not show the expected results, do not use the test results.

LIMITATIONS ∙ This kit is an in vitro diagnostic reagent and should not be used for other

purposes. ∙ Diagnosis should not be made based solely on the results given by this test. It

should be made in a comprehensive manner by taking into account other test results and clinical symptoms.

∙ Negative results do not necessarily exclude the possibility of infection by Streptococcus pneumoniae.

PERFORMANCE CHARACTERISTICS 1. Sensitivity

This kit shows positive results when the tests are performed following the specified procedures with positive quality standard solution containing extract of Streptococcus pneumoniae (5.0 104 CFU/mL).

2. Accuracy This kit shows positive results when the tests are performed following the specified procedures with positive quality control samples of known concentrations (1.5 106 CFU/mL and 6.0 106 CFU/mL). This kit shows negative results when the tests are performed with negative quality control samples.

3. Within-run reproducibility The kit shows positive results in all three tests performed simultaneously following the specified procedures with positive quality control samples of known concentrations (1.5 106 CFU/mL and 6.0 106 CFU/mL). This kit shows negative results in all three tests performed simultaneously with negative quality control samples.

4. Correlation 1) Urine Correlation with another product (immunochromatography method)

Another product

(Immunochromatography) Positive Negative Total

IMMUNOCATCHTM Streptococcus pneumoniae

Positive 53 3 56Negative 1 137 138

Total 54 140 194 Positive result consistency: 98.1% (53/54) Negative result consistency: 97.9% (137/140) Overall result consistency: 97.9% (190/194)

2) CSF Correlation with another product (immunochromatography method)

Another product

(Immunochromatography) Positive Negative Total



Total 17 53 70 Positive result consistency: 100% (17/17) Negative result consistency: 100% (53/53) Overall result consistency: 100% (70/70)

Correlation with another product (Latex agglutination method)

Another product

(Latex agglutination method) Positive Negative Total



Total 9 60 69 Positive result consistency: 100% (9/9) Negative result consistency: 88.3% (53/60) Overall result consistency: 89.9% (62/69)

Note) Correlation tests may be affected by the size of the study population, sampling method, and ratio of positive to negative samples in the study population. Therefore, tests performed under different conditions cannot be directly compared.

5. Cross-reactivity

1) Fungi and bacteria with the exception of Streptococcus pneumoniae No cross-reactivity was observed with the following bacteria and fungi, with the exception of S. mitis and S. pseudopneumoniae (2.0 × 108 CFU/mL). The cross-reactivity with S. mitis and S. pseudopneumoniae is explained in detail in “PRECAUTIONS FOR ASSESSMENT”. Acinetobacter baumannii Listeria monocytogenes Bacillus subtilis Micrococcus lylae Bacillus cereus Moraxella catarrhalis Bacteroides fragilis Mycoplasma pneumoniae Bordetella bronchiseptica Neisseria gonorrhoeae Candida albicans Neisseria meningitidis Candida glabrata Nocardia asteroides Candida tropicalis Pasteurella multocida Chlamydophila pneumoniae Proteus mirabilis Citrobacter freundii Proteus vulgaris Enterobacter aerogenes Pseudomonas aeruginosa Enterobacter cloacae Salmonella enterica Enterococcus faecalis Serratia marcescens Enterococcus faecium Staphylococcus aureus Escherichia coli Staphylococcus epidermidis Fluoribacter bozemanae Streptococcus agalactiae Fluoribacter dumoffii Streptococcus anginosus Fluoribacter gormanii Streptococcus constellatus Fusobacterium nucleatum Streptococcus equi Gardnerella vaginalis Streptococcus oralis Haemophilus influenzae Type a Streptococcus salivarius Haemophilus influenzae Type b Group A Streptococci Haemophilus influenzae Type c Group C Streptococci Haemophilus influenzae Type d Group E Streptococci Haemophilus influenzae Type e Group F Streptococci Haemophilus influenzae Type f Group G Streptococci Haemophilus parainfluenzae Streptococcus mutans Klebsiella oxytoca Streptococcus mitis Klebsiella pneumoniae Streptococcus pyogenes Kocuria rhizophila Streptococcus pseudopneumoniae Lactobacillus casei Streptococcus sanguinis Legionella pneumophila Tatlockia micdadei

2) Virus No cross-reactivity was observed with the following virus. Adenovirus Type 1 (7.8×106 TCID50/mL) Adenovirus Type 2 (7.8×106 TCID50/mL) Adenovirus Type 3 (7.8×107 TCID50/mL) Coxsackievirus A7 (5.0×107 TCID50/mL) Coxsackievirus B3 (4.5×106 TCID50/mL) Echovirus Type 13 (3.2×106 TCID50/mL) Herpesvirus Type 1 (7.0×106 TCID50/mL) Herpesvirus Type 2 (3.0×106 TCID50/mL) Herpesvirus Type 4 (5.0×107 TCID50/mL) Influenza virus Type A (1.6×106 TCID50/mL) Influenza virus Type B (1.4×107 TCID50/mL) Parainfluenza virus Type 1 (2.8×106 TCID50/mL) Rhinovirus Type 8 (8.0×106 TCID50/mL)

3) Serogroup of Streptococcus pneumoniae

This kit shows positive results when tests are performed with the following serogroups of Streptococcus pneumoniae capsular antigen (5.0 104 CFU/mL). 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7C, 7F, 8, 9F, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 13, 14, 15A, 15B, 15C, 16, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23A, 23F, 24F, 28F, 29, 31, 33F, 34, 35B, 35C, 35F, 36, 37, 38

6. Interfering Substances

In-house tests were conducted to investigate the influences of glucose (4000 mg/dL), sodium ascorbate (1000 mg/dL), serum albumin (5000 mg/dL), urea (3000 mg/dL), calcium chloride (110 mg/dL), Sodium chloride (3000 mg/dL), Bilirubin F (10 mg/dL), Bilirubin C (10 mg/dL), leukocyte (106 cells/mL), and blood (0.5%), which showed no influence on the assessment results.

PRODUCT CODE, PRODUCT NAME, AND STORAGE

Product code Product name Contents Storage

V-ET04 IMMUNOCATCHTM Streptococcus pneumoniae 20 tests 1–30°C

*

*

*

**

***

****

*

*

*

* * *

* *

*

*

* *

210297

REFERENCES 1. Ruiz-Gonzalez A., et al.: Am. J. of Med, 106:385–390, 1999. 2. Priner M ., et al.: J Am Geriatr Soc, 56(1):170–171, 2008. 3. Elaine R. Keith, et al.: J Clin Microbiol., 44：923–927, 2006.

Advena Ltd. Tower Business Centre, 2nd Flr., Tower Street, Swatar, BKR 4013 Malta

(Date of issue: 2019-03-05)

*

210297

Gebrauchsanweisung

341770A-B IMMUNOCATCHTM Streptococcus pneumoniae REF V-ET04 ANWENDUNGSBEREICH Dieses Kit ist für den Nachweis des Kapselantigens von Streptococcus pneumoniae in Proben von Urin und Cerebrospinalflüssigkeit (CSF, Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit) zur Unterstützung der Diagnose von Streptococcus-pneumoniae-Infektionen bestimmt. EINLEITUNG Streptococcus pneumoniae ist die häufigste Ursache ambulant erworbener Lungenentzündungen (1). Streptococcus pneumoniae kann eine Pneumokokken-Meningitis verursachen, die zum Tod oder schweren Hirnschäden führen kann. IMMUNOCATCHTM Streptococcus pneumoniae ist ein immunchromatografischer Lateral-Flow-Schnelltest für die frühzeitige Diagnose von Infektionen mit Streptococcus pneumoniae durch den schnellen und zuverlässigen Nachweis des Antigens in Urin- und CSF-Proben. Mit dem Produkt kann eine große Bandbreite an Serogruppen von Streptococcus pneumoniae nachgewiesen werden. Dabei wird ein verschiedenen Serogruppen gemeinsames Kapselantigen nachgewiesen. PRINZIP DES VERFAHRENS Bei diesem Produkt handelt es sich um ein Reagenzienkit für den Nachweis des Kapselantigens von Streptococcus pneumoniae in Urin-und CSF-Proben durch Immunchromatographie. Bei der kapillaren Migration der Probe durch das Konjugatkissen binden die Streptococcus-pneumoniae-Kapselantigene in der Probe an die Antikörper gegen Streptococcus pneumoniae, die mit kolloidalen Partikeln zu einem Antigen-Antikörper-Komplex konjugiert sind. Der Antigen-Antikörper-Komplex migriert auf dem Teststreifen nach oben und bindet spezifisch an Antikörper gegen Streptococcus-pneumoniae-Kapseln, die auf der Membran fixiert sind. Dadurch entsteht eine rote Linie. Das Vorhandensein von Streptococcus-pneumoniae-Kapselantigenen wird visuell durch Prüfung auf eine sichtbare rote Linie ermittelt. Bei der Migration der Proben erscheinen unabhängig vom Vorhandensein des Antigens Kontrolllinien. LIEFERUMFANG Die Kassetten, die positiven und negativen Kontrolllösungen sowie die Transferpipetten sind bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum stabil, sofern sie bei 1 bis 30 °C aufbewahrt werden. Kassette･････20 Tests

・Polyklonale Antikörper von Kaninchen gegen Streptococcus-pneumoniae-Kapseln konjugiert mit kolloidalen Goldpartikeln

・Polyklonale Antikörper von Kaninchen gegen Streptococcus-pneumoniae-Kapseln Positive Kontrolllösung･････ 1 1 ml Negative Kontrolllösung･････ 1 1 ml Transferpipetten･････ 2 10 Stück WARNUNGEN UND VORSICHTSHINWEISE 1. Das vorliegende Kit gemäß den Anweisungen in dieser Packungsbeilage verwenden.

Für die Verwendung mit anderen Verfahren wird keine Garantie übernommen. 2. Alle Proben müssen wie potenziell infektiöse Materialien behandelt werden. 3. Nach den Tests müssen alle Kassetten und Transferpipetten wie potenziell infektiöse

Materialien behandelt werden. 4. Alle Arbeitsschritte sind unter Anleitung von Fachkräften durchzuführen, die im

Umgang mit Mikroorganismen geschult wurden. Bei allen Vorgängen die vorgeschriebenen Maßnahmen zum Schutz vor mikrobiologischen Gefahren beachten.

5. Bei der Testdurchführung Einmalhandschuhe tragen, um eine Infektion zu vermeiden. 6. Den Test nicht in feuergefährlichen Bereichen durchführen, da die Membranen der

Teststreifen hoch entzündliche Nitrozellulose enthalten. 7. Die positiven und negativen Kontrolllösungen enthalten Spuren von toxischem

Natriumazid (< 0,1 %) als Konservierungsstoff. Kontakt mit den Augen, dem Mund und der Haut vermeiden.

8. Bei Kontakt mit den Augen, dem Mund oder der Haut den Bereich mit viel Wasser gründlich spülen und ggf. ärztlichen Rat einholen.

9. Wenn es zu versehentlichen Spritzern oder Verschüttungen von Probenmaterial kommt, das Probenmaterial mit Papiertüchern aufwischen und dabei zur Infektionsverhütung Einmalhandschuhe, Atemschutzmaske und Schutzbrille tragen. Fläche anschließend zur Desinfektion mit 80 %igem Ethanol besprühen.

10. Das Kit bei Raumtemperatur vor Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.

11. Die Reagenzien nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. 12. Die Kassette erst unmittelbar vor der Verwendung aus dem Aluminiumbeutel nehmen. 13. Die Kassette, das Zubehör und die anderen Kitkomponenten nicht wiederverwenden

und nicht zweckentfremdet verwenden. 14. Um Verwechslungen der Proben zu vermeiden, die Kassetten mit Namen beschriften

oder Aufkleber mit Strichcode anbringen. 15. Transferpipetten und andere Materialien, die mit den Proben in Berührung kommen,

sollten mit Natriumhypochloritlösung (verfügbares Chlor von mind. 1000 ppm, mind. 1 Stunde einweichen) oder Glutaraldehyd (2 %, mind. 1 Stunde einweichen) desinfiziert oder im Autoklaven sterilisiert werden (121 °C, mind. 20 Minuten).

16. Die positive und die negative Kontrolllösung enthalten Natriumazid (< 0,1 %), das mit Blei- und Kupferleitungen reagieren und explosionsgefährliche Metallazide bilden kann. Die Reagenzien bei der Entsorgung mit einer großen Menge Wasser hinunterspülen.

17. Die Komponenten bestehen hauptsächlich aus den folgenden Werkstoffen. Kassetten: Styrol-Butadien-Kopolymer. Transferpipetten: Polypropylen (PP). Gummi-Saugbälle: Elastomer. Röhrchen mit positiver und negativer Kontrolllösung: Polyethylen (PE). Kappen: Polypropylen (PP). Kitkarton und Ständer: Papier. Kassettenbeutel: Polyethylen (PE) und Aluminium. Transferpipetten-Beutel: Polyethylen (PE).

18. Benutzte Reagenzien und Transferpipetten gemäß den örtlichen Bestimmungen wie medizinische Abfälle entsorgen.

19. Nicht benutzte Reagenzien müssen auf dieselbe Weise entsorgt werden wie benutzte Reagenzien.

PROBENENTNAHME ∙ Es müssen Urin- oder CSF-Proben verwendet werden. Dieses Produkt darf nicht mit

anderen Probenarten wie Serum, Sputum und Rachenabstrichen verwendet werden. ∙ Keine stark mit Eiter oder Blut kontaminierten Proben verwenden. ∙ Die Proben können bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, wenn sie innerhalb von

24 Stunden nach der Entnahme getestet werden.

∙ Bei 2 bis 8 °C können die Proben bis zu 7 Tage aufbewahrt werden. Zur Langzeitaufbewahrung die Proben bei maximal -20 °C einfrieren und wiederholtes Auftauen vermeiden. Bei Verwendung einer gefrorenen Probe diese bei Raumtemperatur auftauen lassen und vor dem Test gründlich mischen.

VORBEREITUNG DER REAGENZIEN

Die Kassetten erst unmittelbar vor der Verwendung aus dem Aluminiumbeutel nehmen. Die Kassetten sind gebrauchsfertig. Wenn das Kit gekühlt aufbewahrt wurde, müssen alle Reagenzien und Instrumente vor dem Öffnen und der Verwendung Raumtemperatur angenommen haben.

VORSICHTSHINWEISE FÜR DAS ABMESSEN ∙ Das Kit nicht bei Temperaturen unter 15 °C oder über 30 °C verwenden. Anderenfalls

funktioniert der Test aufgrund veränderter Reaktionsgeschwindigkeit möglicherweise nicht wie erwartet.

∙ Wenn die Probenmenge zu hoch oder unzureichend ist, sind die Testergebnisse möglicherweise nicht genau. Daher müssen 90 µl Probenmaterial auf das Probenfeld der Kassette pipettiert werden.

∙ Vor der Verwendung sicherstellen, dass die Kassetten, ihre Verpackungen und die Transferpipetten keine Kratzer, Verfärbungen, Schäden oder sonstige Anomalien aufweisen. Diese Materialien nicht verwenden, wenn sie Anomalien aufweisen, da die Funktionstüchtigkeit möglicherweise nicht gegeben ist.

∙ Vor Verwendung der Transferpipette sicherstellen, dass der Gummi-Saugball sicher am Pipettenkörper befestigt ist.

∙ Bei Verwendung der Transferpipette die Probe langsam ansaugen, damit kein überschüssiges Probenmaterial in der Abgabeöffnung verbleibt, da es hierdurch zu einer erhöhten Probenabgabe kommen kann.

∙ Wenn die Transferpipette nicht verwendet wird, 90 µl Probe mit einer handelsüblichen Mikropipette auf die Kassette abgeben.

TESTVERFAHREN

1) Die benötigte Anzahl Kassetten aus dem Aluminiumbeutel nehmen und auf einer ebenen Fläche ablegen.

2) Mindestens 90 µl Probenmaterial langsam in einem Ansaugvorgang mit der Transferpipette ansaugen. Die gesamte Probenmenge in einem Zug auf das Probenfeld der Kassette pipettieren. Überschüssiges Probenmaterial verbleibt in der Pipette.

3) Die Kassette 15 Minuten bei Raumtemperatur (15–30 °C) stehen lassen. 4) Im Ergebnisfeld der Kassette (mit den Markierungen „C“ und „T“) ablesen, ob sich eine

Linie gebildet hat. VORSICHTSHINWEISE FÜR DAS ABLESEN ∙ Das Ablesen muss genau 15 Minuten nach Beginn der Reaktion erfolgen. Aufgrund der

Testart (Immunchromatographie) können die Reaktion und die Farbentwicklung auch nach 15 Minuten noch leicht fortschreiten.

∙ Wenngleich die Dauer und die Intensität der Linienfärbung je nach Reaktionstemperatur und Probeneigenschaften variieren können, bleiben die Testergebnisse hiervon unberührt.

∙ Gelegentlich sind die Linien unterbrochen. Das Testergebnis ist jedoch gültig, wenn eine rote Linie vorhanden ist.

∙ Der Farbton der Linie kann je nach Farbton und Eigenschaften der Probe variieren. Das Testergebnis ist jedoch gültig, sofern eine rote Linie vorhanden ist.

∙ Wenn die Linie nicht rot ist, sondern beispielsweise schwarz, ist das Testergebnis ungültig. Der Test sollte wiederholt werden.

∙ Eine hochviskose Probe kann die Probenmigration und/oder die Reaktion beeinflussen und zu einer schwachen Färbung, zur Verzögerung oder zum Ausbleiben der Linienbildung oder einer unspezifischen Reaktion aufgrund von Probenretention führen.

∙ Die Migration kann gestoppt werden und ein ungültiges Testergebnis liefern, wenn Proben mit signifikant höherer Dichte von Agentien wie z. B. Kontrastmedien und Infusionsflüssigkeiten beeinflusst werden. Auch wenn kolloidale Goldpartikel auf der Linie zurückbleiben, können falsch-positive Ergebnisse entstehen.

∙ Wenn eine Probe mehrfach ungültige Ergebnisse liefert, die Probe zentrifugieren (3.000 g, 10 Minuten) und 90 µl des Überstands als Probe verwenden. Dies kann zur Erreichung gültiger Testergebnisse beitragen.

∙ Wenn die Probe dunkel ist, kann sie die Membran verfärben und das Ablesen des Ergebnisses beeinträchtigen.

∙ Im Allgemeinen erreicht das mit dem Urin ausgeschiedene Streptococcus-pneumoniae-Kapselantigen die Nachweisgrenze 3 Tage nach dem Einsetzen von Symptomen. In manchen Fällen kann es jedoch mehrere Wochen dauern. Die Testergebnisse müssen unter Berücksichtigung der klinischen Symptome und der Anamnese interpretiert werden.

∙ Dieses Kit nicht zur Beurteilung therapeutischer Wirksamkeit verwenden, da das Streptococcus-pneumoniae-Kapselantigen in einigen Fällen auch nach der Heilung im Urin nachweisbar ist.

Deutsch

*

*

*

*

*

*

*

TM

210297

∙ In diesem Produkt werden polyklonale Antikörper von Kaninchen verwendet. Bei Patienten, die mit Kaninchen-Immunglobulin behandelt werden oder die heterophile Antikörper über den Urin ausscheiden, können die Testergebnisse falsch positiv sein.

∙ Wenn ein Bakterium ein gemeinsames Antigen mit Streptococcus pneumoniae besitzt, wie beispielsweise S. mitis oder S. pseudopneumoniae, oder sein Antigen in der Probe enthalten ist, kann das Testergebnis falsch positiv sein(3). Allerdings ist S. mitis ein Auslöser für Endokarditis und wird bei Patienten mit Lungenentzündung selten nachgewiesen.

∙ In manchen Fällen werden Streptococcus-pneumoniae-Antigene am Tag nach der Impfung mit dem Urin ausgeschieden, was zu einem falsch-positiven Testergebnis führt. Der Test sollte innerhalb von 6 Tagen nach der Impfung nicht durchgeführt werden (2).

∙ Positive Ergebnisse können durch kommensale Pneumokokken in den oberen Luftwegen bei kleinen Kindern verursacht werden.

ERGEBNISSE Die Ergebnisse müssen genau 15 Minuten nach Reaktionsbeginn abgelesen werden. Das Ergebnisfeld auf das Vorhandensein einer roten Linie prüfen. Die Ergebnisse sind wie folgt definiert. 1) Positiv: Im Ergebnisfeld sind eine rote Kontrolllinie und eine rote Testlinie vorhanden.

Das Ergebnis ist positiv, wenn sich beide Linien vor dem Ende der Reaktionszeit bilden. 2) Negativ: Im Ergebnisfeld ist nur eine rote Kontrolllinie vorhanden. 3) Ungültig: Bei fehlender Kontrolllinie ist der Test ungültig, und zwar auch dann, wenn eine

Testlinie vorhanden ist.

QUALITÄTSKONTROLLE IMMUNOCATCHTM Streptococcus pneumoniae umfasst zwei Arten von Kontrollen: die interne Verfahrenskontrolle und die externen Kontrollen.

Interne Kontrolle Die interne Kontrolle befindet sich an der Verfahrenskontrollposition des Ergebnisfelds. Diese Kontrolle bestätigt, dass (A) die Probenzugabe und die Migration durch die Kassette erfolgreich waren und dass (B) der Kontroll-Antikörper gegen Immunglobulin und der Reporter-Antikörper intakt und funktionstüchtig sind. Diese Kontrolle stellt nicht sicher, dass der Fängerantikörper das Vorhandensein oder Fehlen des Streptococcus-pneumoniae-Antigens in der Probe verlässlich nachweisen kann.

Externe Kontrolle IMMUNOCATCHTM Streptococcus pneumoniae enthält positive und negative Kontrolllösungen. Diese Kontrolllösungen bestätigen, dass (A) die Fänger- und konjugierten Antikörper vorhanden und reaktiv sind und dass (B) der Test korrekt durchgeführt wurde. Die Kontrollen müssen einmal pro Kit durchgeführt werden. Zur Verwendung der Kontrolllösungen die Tropfflasche senkrecht halten, die Flasche zusammendrücken und zwei Tropfen der Kontrolllösung direkt auf das Probenfeld der Kassette geben. Mit Schritt 3 des Testverfahrens fortfahren. Mit diesen Kontrolllösungen kann die Transferpipette verwendet werden. Bei Verwendung der Pipette mindestens sechs Tropfen der Kontrolllösung in einen handelsüblichen Behälter geben, z. B. ein Röhrchen. Die Kontrolllösung in derselben Weise behandeln wie die Proben und mit Schritt 2 des Testverfahrens fortfahren. Wenn die Kontrolllösungen nicht die erwarteten Ergebnisse liefern, die Testergebnisse nicht verwenden.

EINSCHRÄNKUNGEN ∙ Dieses Kit ist für die In-vitro-Diagnostik bestimmt und darf nicht für andere Zwecke

verwendet werden. ∙ Die Diagnose darf nicht ausschließlich auf den Ergebnissen dieses Tests basieren. Es

muss eine eingehende Befundung unter Berücksichtigung weiterer Testergebnisse und der klinischen Symptome erfolgen.

∙ Negative Ergebnisse schließen eine mögliche Infektion mit Streptococcus pneumoniae nicht notwendigerweise aus.

LEISTUNGSMERKMALE 1. Sensitivität

Dieses Kit zeigt positive Ergebnisse, wenn die Tests gemäß den angegebenen Verfahren mit positiver Standardlösung durchgeführt werden, die Extrakt von Streptococcus pneumoniae (5,0 104 KBE/ml) enthält.

2. Genauigkeit Dieses Kit zeigt positive Ergebnisse, wenn die Tests gemäß den angegebenen Verfahren mit positiven Kontrollproben bekannter Konzentrationen durchgeführt werden (1,5 106 KBE/ml und 6,0 106 KBE/ml). Dieses Kit zeigt negative Ergebnisse, wenn die Tests mit negativen Kontrollproben durchgeführt werden.

3. Intra-Lauf-Reproduzierbarkeit Das Kit zeigt positive Ergebnisse bei allen drei gleichzeitig gemäß den angegebenen Verfahren mit positiven Kontrollproben bekannter Konzentrationen (1,5 106 KBE/ml und 6,0 106 KBE/ml) durchgeführten Tests. Dieses Kit zeigt negative Ergebnisse in allen drei mit negativen Kontrollproben durchgeführten Tests.

4. Korrelation 1) Urin Korrelation mit einem anderen Produkt (Immunchromatographie-Methode)

Anderes Produkt

(Immunchromatographie) Positiv Negativ Insgesamt


Positiv 53 3 56Negativ 1 137 138

Insgesamt 54 140 194 Konsistenz der positiven Ergebnisse: 98,1 % (53/54) Konsistenz der negativen Ergebnisse: 97,9 % (137/140) Konsistenz der Ergebnisse insgesamt: 97,9 % (190/194)

2) CSF Korrelation mit einem anderen Produkt (Immunchromatographieverfahren)

Anderes Produkt

(Immunchromatographie) Positiv Negativ Insgesamt



Insgesamt 17 53 70 Konsistenz der positiven Ergebnisse: 100 % (17/17) Konsistenz der negativen Ergebnisse: 100 % (53/53) Konsistenz der Ergebnisse insgesamt: 100 % (70/70)

Korrelation mit einem anderen Produkt (Latex-Agglutinationsverfahren)

Anderes Produkt

(Latex-Agglutination) Positiv Negativ Insgesamt



Insgesamt 9 60 69 Konsistenz der positiven Ergebnisse: 100 % (9/9) Konsistenz der negativen Ergebnisse: 88,3 % (53/60) Konsistenz der Ergebnisse insgesamt: 89,9 % (62/69)

Hinweis: Korrelationstests können durch die Größe der Prüfpopulation, die Probenahmemethode und das Verhältnis von positiven zu negativen Proben in der Prüfpopulation beeinflusst werden. Daher können Tests, die unter unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, nicht direkt verglichen werden.

5. Kreuzreaktivität

1) Pilze und Bakterien, mit Ausnahme von Streptococcus pneumoniae Es wurde keine Kreuzreaktivität mit den folgenden Bakterien und Pilzen beobachtet, mit Ausnahme von S. mitis und S. pseudopneumoniae (2,0 × 108 KBE/ml). Die Kreuzreaktivität mit S. mitis und S. pseudopneumoniae wird im Abschnitt „VORSICHTSHINWEISE FÜR DAS ABLESEN“ näher erläutert. Acinetobacter baumannii Listeria monocytogenes Bacillus subtilis Micrococcus lylae Bacillus cereus Moraxella catarrhalis Bacteroides fragilis Mycoplasma pneumoniae Bordetella bronchiseptica Neisseria gonorrhoeae Candida albicans Neisseria meningitidis Candida glabrata Nocardia asteroides Candida tropicalis Pasteurella multocida Chlamydophila pneumoniae Proteus mirabilis Citrobacter freundii Proteus vulgaris Enterobacter aerogenes Pseudomonas aeruginosa Enterobacter cloacae Salmonella enterica Enterococcus faecalis Serratia marcescens Enterococcus faecium Staphylococcus aureus Escherichia coli Staphylococcus epidermidis Fluoribacter bozemanae Streptococcus agalactiae Fluoribacter dumoffii Streptococcus anginosus Fluoribacter gormanii Streptococcus constellatus Fusobacterium nucleatum Streptococcus equi Gardnerella vaginalis Streptococcus oralis Haemophilus influenzae Typ a Streptococcus salivarius Haemophilus influenzae Typ b Streptokokken der Gruppe A Haemophilus influenzae Typ c Streptokokken der Gruppe C Haemophilus influenzae Typ d Streptokokken der Gruppe E Haemophilus influenzae Typ e Streptokokken der Gruppe F Haemophilus influenzae Typ f Streptokokken der Gruppe G Haemophilus parainfluenzae Streptococcus mutans Klebsiella oxytoca Streptococcus mitis Klebsiella pneumoniae Streptococcus pyogenes Kocuria rhizophila Streptococcus pseudopneumoniae Lactobacillus casei Streptococcus sanguinis Legionella pneumophila Tatlockia micdadei

2) Viren Mit folgenden Viren wurde keine Kreuzreaktivität beobachtet. Adenovirus Typ 1 (7,8×106 TCID50/ml) Adenovirus Typ 2 (7,8×106 TCID50/ml) Adenovirus Typ 3 (7,8×107 TCID50/ml) Coxsackie-Virus A7 (5,0×107 TCID50/ml) Coxsackie-Virus B3 (4,5×106 TCID50/ml) Echovirus Typ 13 (3,2×106 TCID50/ml) Herpesvirus Typ 1 (7,0×106 TCID50/ml) Herpesvirus Typ 2 (3,0×106 TCID50/ml) Herpesvirus Typ 4 (5,0×107 TCID50/ml) Influenzavirus Typ A (1,6×106 TCID50/ml) Influenzavirus Typ B (1,4×107 TCID50/ml) Parainfluenzavirus Typ 1 (2,8×106 TCID50/ml) Rhinovirus Typ 8 (8,0×106 TCID50/ml)

3) Serogruppe von Streptococcus pneumoniae Dieses Kit zeigt positive Ergebnisse, wenn die Tests mit dem Kapselantigen der folgenden Serogruppen von Streptococcus pneumoniae (5,0 104 KBE/ml) durchgeführt werden. 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7C, 7F, 8, 9F, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 13, 14, 15A, 15B, 15C, 16, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23A, 23F, 24F, 28F, 29, 31, 33F, 34, 35B, 35C, 35F, 36, 37, 38

* *

*

*

*

*

*

* *

* * *

* * * * *

*

*

* *

* *

*

Kontrolllinie Testlinie

Nach bis zu 15 Minuten

Nach genau 15 Minuten



Positiv

Negativ

Ungültig (wiederholen)

Ungültig (wiederholen)

210297

6. Störsubstanzen Es wurden interne Tests zur Untersuchung des Einflusses von Glukose (4000 mg/dl), Natriumascorbat (1000 mg/dl), Serumalbumin (5000 mg/dl), Harnstoff (3000 mg/dl), Kalziumchlorid (110 mg/dl), Natriumchlorid (3000 mg/dl), Bilirubin F (10 mg/dl), Bilirubin C (10 mg/dl), Leukozyten (106 Zellen/ml), und Blut (0,5 %) durchgeführt. Sie ergaben, dass sie keinen Einfluss auf die Testergebnisse haben.

ARTIKELCODE, PRODUKTBEZEICHNUNG UND AUFBEWAHRUNG

Artikelcode Produktbezeichnung Lieferumfang Aufbewahrung

V-ET04 IMMUNOCATCHTM Streptococcus pneumoniae 20 Tests 1–30 °C

LITERATURANGABEN 1. Ruiz-Gonzalez A., et al.: Am. J. of Med, 106:385–390, 1999. 2. Priner M ., et al.: J Am Geriatr Soc, 56(1):170–171, 2008. 3. Elaine R. Keith, et al.: J Clin Microbiol., 44：923–927, 2006.

Advena Ltd. Tower Business Center, 2nd Flr., Tower Street, Swatar, BKR 4013 Malta

(Datum der Veröffentlichung: 2019-03-05)

*

*

210297

Mode d’emploi

341770A-B IMMUNOCATCHTM Streptococcus pneumoniae REF V-ET04 UTILISATION PRÉVUE Ce kit est conçu pour détecter la présence de l'antigène capsulaire de Streptococcus pneumoniae dans des prélèvements d'urine et de liquide céphalorachidien (LCR) pour étayer le diagnostic d’infection à Streptococcus pneumoniae. INTRODUCTION Streptococcus pneumoniae est la cause majeure des pneumonies communautaires (1). Streptococcus pneumoniae peut provoquer une méningite à pneumocoques pouvant entraîner la mort ou de graves lésions cérébrales. IMMUNOCATCHTM Streptococcus pneumoniae est un test immunochromatographique à flux latéral qui permet un diagnostic précoce de l’infection à Streptococcus pneumoniae par une détection rapide et fiable de l’antigène dans des prélèvements d’urine et de LCR. Ce produit peut détecter un vaste ensemble de sérogroupes de Streptococcus pneumoniae, en reconnaissant un antigène commun, présent dans l’antigène capsulaire de divers sérogroupes. PRINCIPE DE LA MÉTHODE Ce produit est un kit de réactifs conçu pour détecter la présence de l'antigène capsulaire de Streptococcus pneumoniae dans des prélèvements d'urine et de LCR par immunochromatographie. Lorsqu’un échantillon migre par diffusion capillaire à travers le tampon de conjugué, l’antigène capsulaire de Streptococcus pneumoniae présent dans le prélèvement se lie aux anticorps anti-Streptococcus pneumoniae conjugués à des particules colloïdales pour former un complexe antigène-anticorps. Le complexe antigène-anticorps migre à travers la bandelette réactive et se lie spécifiquement à l’anticorps anti-capsule de Streptococcus pneumoniae fixé sur la membrane pour former une ligne rouge. La présence de l’antigène capsulaire de Streptococcus pneumoniae est alors déterminée par la constatation de la présence d’une ligne rouge. Des lignes de contrôle apparaîtront avec la migration des échantillons indépendamment de la présence ou de l’absence d’antigène. CONTENU Les cassettes, les contrôles positif et négatif ainsi que les pipettes de transfert restent stables jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette, à une température de stockage comprise entre 1 et 30 °C. Cassette･････20 tests

・Anticorps polyclonal de lapin anti-capsule de Streptococcus pneumoniae conjugué à des particules d’or colloïdal

・Anticorps polyclonal de lapin anti-capsule de Streptococcus pneumoniae Contrôle positif･････ 1 1 mL Contrôle négatif･････ 1 1 mL Pipette de transfert･････ 2 10 pcs. MISE EN GARDE ET PRÉCAUTIONS 1. Ce kit doit être utilisé conformément aux indications de la présente notice. Son

utilisation avec toute autre méthode n’est pas garantie. 2. Tous les échantillons doivent être manipulés comme étant potentiellement infectieux. 3. A l’issue des tests, toutes les cassettes et pipettes de transfert utilisées doivent être

considérées comme potentiellement infectieuses et être manipulées comme telles. 4. Toutes les opérations doivent être réalisées conformément aux directives d’experts

hautement qualifiés et formés à la manipulation des micro-organismes. Observer les précautions nécessaires contre les risques microbiologiques au cours de toutes les procédures.

5. Lors de la réalisation des tests, porter des gants jetables pour éviter toute infection. 6. Ne pas réaliser le test dans un endroit présentant un risque d’incendie, étant donné que

les membranes sur les bandelettes réactives comportent de la nitrocellulose hautement inflammable.

7. Les contrôles positif et négatif contiennent de faibles quantités d’azoture de sodium toxique (< 0,1%) comme conservateur. Éviter tout contact avec les yeux, la bouche ou la peau.

8. En cas de contact avec les yeux, la bouche ou la peau, rincer soigneusement et abondamment la zone affectée avec de l’eau et demander un avis médical, si nécessaire.

9. En cas d’éclaboussures ou de déversements accidentels d’échantillons, porter un équipement de prévention des infections, tel que des gants jetables, des masques et des lunettes de protection, essuyer les échantillons avec du papier absorbant et pulvériser de l’éthanol à 80% à des fins de désinfection.

10. Conserver le kit à température ambiante, à l’abri de la lumière directe du soleil. Ne pas congeler.

11. Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption. 12. Ne pas retirer la cassette de son emballage en aluminium jusqu’à son utilisation. 13. Ne pas réutiliser la cassette, les accessoires ou tout autre élément du kit ; ne pas utiliser

ce matériel à toute autre fin. 14. Afin d’éviter toute erreur d’identification des échantillons, inscrire ou coller les

informations d’identification, telles que les noms ou les codes-barres, sur les cassettes. 15. Les pipettes de transfert et tout autre matériel entrant en contact avec les échantillons

doivent être désinfectés à l’aide d’une solution d’hypochlorite de sodium (taux de chlore de 1 000 ppm ou supérieur, laisser tremper pendant 1 heure ou plus), ou de glutaraldéhyde (à 2%, laisser tremper pendant 1 heure ou plus) ou stérilisés par mise en autoclave (à 121 °C, pendant 20 minutes ou plus).

16. Les contrôles positif et négatif contiennent de l’azoture de sodium (< 0,1%) qui peut réagir avec les tuyauteries en plomb et en cuivre pour former des azides métalliques explosifs. Lors de la mise au rebut, rincer abondamment les réactifs avec de l’eau.

17. Les principaux matériaux utilisés sont : du copolymère de styrène-butadiène pour les cassettes, du polypropylène (PP) pour les pipettes de transfert, des élastomères pour les poires en caoutchouc, du polyéthylène (PE) pour les tubes des contrôles positif et négatif, du polypropylène (PP) pour les bouchons, du papier pour le boîtier et le socle du kit, du polyéthylène (PE) et de l’aluminium pour les emballages des cassettes et du polyéthylène (PE) pour les emballages des pipettes de transfert.

18. Éliminer les réactifs et les pipettes de transfert utilisés en tant que déchets médicaux, conformément aux réglementations locales.

19. Les réactifs non utilisés doivent être éliminés de la même façon que les réactifs utilisés.

PRÉLÈVEMENT D’ÉCHANTILLONS ∙ Des échantillons urinaires ou de LCR doivent être utilisés. Ce produit ne peut pas être

utilisé avec d’autres types d’échantillons, tels que du sérum, des expectorations ou des prélèvements pharyngés.

∙ Ne pas utiliser d’échantillons fortement infectés de pus ou de sang. ∙ Les échantillons peuvent être conservés à température ambiante s’ils sont analysés

dans les 24 heures suivant le prélèvement. ∙ Les échantillons peuvent être conservés de 2 à 8 °C jusqu’à 7 jours. Pour une

conservation à long terme, congeler les échantillons à une température inférieure ou égale à -20 °C et éviter les cycles répétés de congélation-décongélation. Lors de l’utilisation d’un échantillon congelé, décongeler à température ambiante et mélanger soigneusement avant de réaliser le test.

PRÉPARATION DES RÉACTIFS

Les cassettes doivent être retirées de leur emballage en aluminium juste avant leur utilisation. Les cassettes sont prêtes à l’emploi. Si le kit a été conservé réfrigéré, vérifier que tous les réactifs et instruments ont atteint la température ambiante avant ouverture et utilisation.

PRÉCAUTIONS POUR LA MESURE ∙ Ne pas utiliser le kit à des températures inférieures à 15 °C ou supérieures à 30 °C. Les

performances attendues pourraient être compromises en raison de l’influence de la vitesse de réaction, etc.

∙ Une quantité d’échantillon excessive ou insuffisante pourrait altérer la précision des résultats des tests. Par conséquent, une dose de 90 µL d’échantillon doit être déposée sur la zone d’échantillon de la cassette.

∙ Avant utilisation, vérifier l’absence d’éraflure, de tache, de détérioration ou de toute autre anomalie sur les cassettes, leurs emballages ou les pipettes de transfert. Ne pas utiliser ce matériel en cas d’anomalie constatée, susceptible de compromettre les performances attendues.

∙ Avant d’utiliser la pipette de transfert, s’assurer que la poire en caoutchouc est bien fixée au corps de la pipette.

∙ Lors de l’utilisation de la pipette de transfert, aspirer lentement l’échantillon, de telle sorte qu’une quantité excessive d’échantillon ne reste pas bloquée dans l’orifice d’évacuation de la pipette entraînant une dose excessive d’échantillon.

∙ Si la pipette de transfert n’est pas utilisée, déposer 90 µL d’échantillon sur la cassette à l’aide d’une micropipette commerciale.

PROCÉDURE DE TEST

1) Retirer le nombre de cassettes nécessaire de l'emballage en aluminium et les placer sur une surface plane.

2) Aspirer lentement 90 µL d’échantillon, ou plus, en un seul prélèvement, à l’aide de la pipette de transfert. Déposer le volume total d’échantillon sur la zone d’échantillon de la cassette en un seul pipetage. Après l’avoir déposé, l’échantillon excédentaire reste à l’intérieur de la pipette.

3) Laisser reposer la cassette pendant 15 minutes à température ambiante (15 à 30 °C). 4) Vérifier la présence d’une ligne qui apparaît dans la zone d’évaluation de la cassette

(marquée par les lettres « C » et « T »). PRÉCAUTIONS POUR L’ÉVALUATION ∙ L’évaluation doit être réalisée 15 minutes exactement après le début de la réaction.

Compte tenu de la nature de la mesure (immunochromatographie), la réaction et la coloration peuvent se poursuivre et progresser légèrement même après 15 minutes.

∙ Même si la durée et l’intensité de la coloration de la ligne peuvent varier en fonction de la température de réaction et des propriétés de l’échantillon, les résultats de l’évaluation ne seront pas affectés.

∙ Des lignes en pointillé peuvent parfois apparaître mais le résultat du test est valide dans la mesure où une ligne rouge est présente.

∙ La tonalité de la couleur de la ligne peut varier en fonction de la tonalité de la couleur et des propriétés de l’échantillon. Le résultat du test est toutefois valide dans la mesure où une ligne rouge est présente.

∙ Si la ligne n’est pas du tout rouge (mais noire, par exemple), le résultat du test n’est pas valide et il conviendra de répéter le test.

∙ Un échantillon très visqueux peut affecter la migration de l’échantillon et/ou la réaction, donnant lieu à une faible coloration, un retard dans la formation ou l’absence de formation de la ligne, ou une réaction non-spécifique imputable à la rétention de l’échantillon.

∙ La migration de l’échantillon peut être arrêtée, entraînant un résultat invalide si des échantillons avec une densité significativement élevée sont influencés par des agents tels que le produit de contraste et le liquide de perfusion. De plus, si une particule d’or colloïdale reste sur la ligne, des faux positifs risquent de se produire.

∙ Si des résultats non valides sont obtenus à plusieurs reprises pour le même échantillon, centrifuger l’échantillon (3 000 g, pendant 10 minutes) et utiliser 90 µL de son surnageant comme échantillon. Cela pourra permettre d’obtenir des résultats de tests valides.

Français

*

*

*

*

*

*

*

TM

210297

∙ Si l’échantillon est de couleur foncée, il peut tacher la membrane et affecter l’évaluation. ∙ L’antigène capsulaire de Streptococcus pneumoniae excrété dans l’urine atteint

généralement la limite de détection 3 jours après l’apparition des symptômes mais plusieurs semaines peuvent parfois être nécessaires. Les résultats de l’évaluation doivent être interprétés en tenant compte des antécédents et des symptômes cliniques.

∙ Ne pas utiliser ce kit pour prédire des effets thérapeutiques étant donné que l’antigène capsulaire de Streptococcus pneumoniae peut parfois être excrété dans l’urine même après guérison.

∙ Un anticorps polyclonal de lapin est utilisé dans ce produit. Chez les sujets suivant un traitement à base d’immunoglobuline de lapin ou excrétant des anticorps hétérophiles dans l’urine, le résultat de l’évaluation pourrait être faussement positif.

∙ Si une bactérie possède un antigène commun avec Streptococcus pneumoniae (S. mitis, ou S. pseudopneumoniae par exemple), ou si son antigène est présent dans l’échantillon, le résultat de l’évaluation peut être faussement positif (3). Toutefois, S. mitis est un agent responsable de l’endocardite qui est rarement détecté chez les patients souffrant de pneumonie.

∙ Les antigènes de Streptococcus pneumoniae sont parfois exécrés dans l’urine le lendemain d’une vaccination, engendrant un résultat d’évaluation faussement positif. Le test ne doit pas être réalisé dans les 6 jours suivant la vaccination (2).

∙ Un résultat positif peut être causé par un pneumocoque commensal dans les voies respiratoires supérieures chez les jeunes enfants.

RÉSULTATS L’évaluation doit être réalisée rapidement, 15 minutes après le début de la réaction. Examiner la zone d’évaluation et évaluer le résultat par la présence d’une ligne rouge, comme cela est indiqué ci-dessous. 1) Positif : La ligne de contrôle rouge et la ligne de test sont visibles dans la zone

d’évaluation. Le résultat est positif lorsque les deux lignes apparaissent avant la fin du temps de réaction.

2) Négatif : Seule la ligne de contrôle rouge est visible dans la zone d’évaluation. 3) Non valide : Si aucune ligne de contrôle n’apparaît, indépendamment de la présence de la

ligne de test, le test est déclaré non valide.

CONTRÔLE DE LA QUALITÉ Deux types de contrôle sont inclus dans IMMUNOCATCHTM Streptococcus pneumoniae : un contrôle procédural interne et des contrôles externes.

Contrôle interne Le contrôle interne se trouve dans la fonction de contrôle procédural de la zone d’évaluation. Ce contrôle permet à l’opérateur de s’assurer que (A) l’échantillon a correctement été déposé et a migré à travers la cassette et que (B) l’anticorps anti-immunoglobuline de contrôle et l’anticorps rapporteur sont intacts et fonctionnent bien. Ce contrôle ne permet pas de s’assurer que l’anticorps de capture peut déceler avec précision la présence ou l’absence de l’antigène de Streptococcus pneumoniae dans l’échantillon.

Contrôle externe IMMUNOCATCHTM Streptococcus pneumoniae comporte des contrôles positif et négatif. Ces contrôles permettent à l’opérateur de s’assurer que (A) l’anticorps de capture et l’anticorps conjugué sont présents et réactifs et que (B) le test a été réalisé correctement. Ces contrôles doivent être testés une fois par kit. Afin d’utiliser ces contrôles, tenir le flacon compte-gouttes verticalement, appuyer sur le flacon et ajouter deux gouttes de solution de contrôle directement sur la zone d’échantillon de la cassette. Continuer à partir de l’étape 3 de la procédure de test. La pipette de transfert peut être utilisée avec ces contrôles. En cas d’utilisation de la pipette, ajouter six gouttes de solution de contrôle, ou plus, dans un récipient commercial (tube, par exemple). Traiter la solution de contrôle de la même manière que les échantillons et poursuivre à partir de l’étape 2 de la procédure de test. Si les contrôles n’affichent pas les résultats prévus, ne pas utiliser les résultats du test.

LIMITES ∙ Ce kit est un réactif pour le diagnostic in vitro et ne doit pas être utilisé à d’autres fins. ∙ Le diagnostic ne doit pas reposer uniquement sur les résultats donnés par ce test. Il doit

être établi de manière exhaustive, en association avec d’autres résultats de tests et les symptômes cliniques.

∙ Des résultats négatifs ne peuvent pas exclure pour autant une infection à Streptococcus pneumoniae.

CARACTÉRISTIQUES DES PERFORMANCES 1. Sensibilité

Ce kit affiche des résultats positifs lorsque les tests sont réalisés conformément aux procédures indiquées avec une solution standard de contrôle qualité positive contenant un extrait de Streptococcus pneumoniae (5,0 104 UFC/mL).

2. Précision Ce kit affiche des résultats positifs lorsque les tests sont réalisés conformément aux procédures indiquées avec des échantillons de contrôle qualité positifs contenant des concentrations connues (1,5 106 UFC/mL et 6,0 106 UFC/mL). Ce kit affiche des résultats négatifs lorsque les tests sont réalisés avec des échantillons de contrôle qualité négatifs.

3. Reproductibilité d’une série d’analyse à l’autre Ce kit affiche des résultats positifs dans les trois tests réalisés simultanément conformément aux procédures indiquées avec des échantillons de contrôle qualité positifs contenant des concentrations connues (1,5 106 UFC/mL et 6,0 106 UFC/mL). Ce kit affiche des résultats négatifs dans les trois tests réalisés simultanément avec des échantillons de contrôle qualité négatifs.

4. Corrélation 1) Urine Corrélation avec un autre produit (méthode d’immunochromatographie)

Autre produit

(Immunochromatographie) Positif Négatif Total


Positif 53 3 56Négatif 1 137 138Total 54 140 194

Cohérence des résultats positifs : 98,1% (53/54) Cohérence des résultats négatifs : 97,9% (137/140) Cohérence des résultats généraux : 97,9% (190/194)

2) LCR Corrélation avec un autre produit (méthode d’immunochromatographie)

Autre produit

(Immunochromatographie) Positif Négatif Total



Cohérence des résultats positifs : 100% (17/17) Cohérence des résultats négatifs : 100% (53/53) Cohérence des résultats généraux : 100% (70/70)

Corrélation avec un autre produit (méthode d’agglutination au latex)

Autre produit

(Agglutination au latex) Positif Négatif Total



Cohérence des résultats positifs : 100% (9/9) Cohérence des résultats négatifs : 88,3% (53/60) Cohérence des résultats généraux : 89,9% (62/69)

Remarque Les tests de corrélation peuvent être affectés par la taille de la population étudiée, la méthode d’échantillonnage et le ratio d’échantillons positifs/échantillons négatifs dans la population étudiée. Par conséquent, les tests réalisés dans des conditions différentes ne peuvent pas être comparés directement.

5. Réactivité croisée

1) Champignons et bactéries, à l’exception de Streptococcus pneumoniae Aucune réactivité croisée n’a été observée avec les bactéries et champignons ci-après, à l’exception de S. mitis et S. pseudopneumoniae (2,0 × 108 UFC/mL). La réactivité croisée avec S. mitis et S. pseudopneumoniae est expliquée en détail dans la partie « PRÉCAUTIONS POUR L’ÉVALUATION » Acinetobacter baumannii Listeria monocytogenes Bacillus subtilis Micrococcus lylae Bacillus cereus Moraxella catarrhalis Bacteroides fragilis Mycoplasma pneumoniae Bordetella bronchiseptica Neisseria gonorrhoeae Candida albicans Neisseria meningitidis Candida glabrata Nocardia asteroides Candida tropicalis Pasteurella multocida Chlamydophila pneumoniae Proteus mirabilis Citrobacter freundii Proteus vulgaris Enterobacter aerogenes Pseudomonas aeruginosa Enterobacter cloacae Salmonella enterica Enterococcus faecalis Serratia marcescens Enterococcus faecium Staphylococcus aureus Escherichia coli Staphylococcus epidermidis Fluoribacter bozemanae Streptococcus agalactiae Fluoribacter dumoffii Streptococcus anginosus Fluoribacter gormanii Streptococcus constellatus Fusobacterium nucleatum Streptococcus equi Gardnerella vaginalis Streptococcus oralis Haemophilus influenzae Type a Streptococcus salivarius Haemophilus influenzae Type b Streptocoques du groupe A Haemophilus influenzae Type c Streptocoques du groupe C Haemophilus influenzae Type d Streptocoques du groupe E Haemophilus influenzae Type e Streptocoques du groupe F Haemophilus influenzae Type f Streptocoques du groupe G Haemophilus parainfluenzae Streptococcus mutans Klebsiella oxytoca Streptococcus mitis Klebsiella pneumoniae Streptococcus pyogenes Kocuria rhizophila Streptococcus pseudopneumoniae Lactobacillus casei Streptococcus sanguinis Legionella pneumophila Tatlockia micdadei

2) Virus Aucune réactivité croisée n'a été observée avec les virus suivants. Adénovirus Type 1 (7,8×106 TCID50/mL) Adénovirus Type 2 (7,8×106 TCID50/mL) Adénovirus Type 3 (7,8×107 TCID50/mL) Virus Coxsackie A7 (5,0×107 TCID50/mL) Virus Coxsackie B3 (4,5×106 TCID50/mL) Échovirus Type 13 (3,2×106 TCID50/mL) Virus Herpès Type 1 (7,0×106 TCID50/mL) Virus Herpès Type 2 (3,0×106 TCID50/mL) Virus Herpès Type 4 (5,0×107 TCID50/mL) Virus Influenza Type A (1,6×106 TCID50/mL) Virus Influenza Type B (1,4×107 TCID50/mL) Virus Parainfluenza Type 1 (2,8×106 TCID50/mL) Rhinovirus Type 8 (8,0×106 TCID50/mL)

*

*

*

*

*

* *

* * *

* * * * *

*

*

* * * *

* *

Ligne de contrôle Ligne de test

Jusqu’à 15 minutes

À 15 minutes

À 15 minutes

À 15 minutes

Positif

Négatif

Non valide (répéter le test)

Non valide (répéter le test)

210297

3) Sérogroupe de Streptococcus pneumoniae Ce kit affiche des résultats positifs lorsque les tests sont réalisés avec les sérogroupes suivants de l’antigène capsulaire de Streptococcus pneumoniae (5,0 104 UFC/mL). 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7C, 7F, 8, 9F, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 13, 14, 15A, 15B, 15C, 16, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23A, 23F, 24F, 28F, 29, 31, 33F, 34, 35B, 35C, 35F, 36, 37, 38

6. Substances interférentes

Des tests internes ont été réalisés pour chercher à déterminer l’influence du glucose (4 000 mg/dL), de l’ascorbate de sodium (1 000 mg/dL), de l’albumine sérique (5 000 mg/dL), de l’urée (3 000 mg/dL), du chlorure de calcium (110 mg/dL), du chlorure de sodium (3 000 mg/dL), de la Bilirubine F (10 mg/dL), de la Bilirubine C (10mg/dL), des leucocytes (106 cellules/mL) et du sang (0,5%) mais ils n’ont démontré aucune influence sur les résultats de l’évaluation.

CODE PRODUIT, NOM DU PRODUIT ET CONSERVATION

Code produit Nom du produit Contenu Conservation

V-ET04 IMMUNOCATCHTM Streptococcus pneumoniae 20 tests 1 à 30 °C

RÉFÉRENCES 1. Ruiz-Gonzalez A., et al.: Am. J. of Med, 106 : 385–390, 1999. 2. Priner M ., et al.: J Am Geriatr Soc, 56(1) : 170–171, 2008. 3. Elaine R. Keith, et al.: J Clin Microbiol., 44：923–927, 2006.


(Date de publication : 2019-03-05)

*

*

*

210297

Instrucciones de uso

341770A-B IMMUNOCATCHTM Streptococcus pneumoniae REF V-ET04 USO PREVISTO Este kit está diseñado para utilizarse en la detección del antígeno capsular de Streptococcus pneumoniae en muestras de orina y de líquido cefalorraquídeo (LCR), lo que confirmaría el diagnóstico de infección por Streptococcus pneumoniae. INTRODUCCIÓN Streptococcus pneumoniae es el principal factor causal de la neumonía adquirida en la comunidad (1). El Streptococcus pneumoniae puede causar meningitis neumocócica, la cual puede producir la muerte o serios daños cerebrales. IMMUNOCATCHTM Streptococcus pneumoniae es un ensayo inmunocromatográfico de flujo lateral que garantiza el diagnóstico precoz de la infección por Streptococcus pneumoniae mediante una detección rápida y fiable del antígeno en muestras de orina y de LCR. El producto puede detectar una gran variedad de serogrupos de Streptococcus pneumoniae porque identifica un antígeno común que se encuentra en el antígeno capsular de varios serogrupos. PRINCIPIO DEL MÉTODO Este producto es un kit de reactivos diseñado para detectar el antígeno capsular de Streptococcus pneumoniae en muestras de orina y de LCR mediante inmunocromatografía. Cuando la muestra se extiende a través de la almohadilla conjugada por acción capilar, el antígeno capsular de Streptococcus pneumoniae presente en la muestra se une a los anticuerpos anti-Streptococcus pneumoniae conjugados con una partícula coloidal para formar un inmunocomplejo. El inmunocomplejo migra hasta la tira reactiva y se une de forma específica al anticuerpo contra el antígeno capsular de Streptococcus pneumoniae fijado en la membrana para generar una línea roja. La presencia del antígeno capsular de Streptococcus pneumoniae se determina de forma visual por medio de la aparición de la línea roja. Aparecerán líneas de control con la migración de las muestras independientemente de la presencia o la ausencia del antígeno. CONTENIDO Los Test, los controles positivo y negativo y las pipetas de transferencia son estables hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta si se mantienen a una temperatura de 1–30 °C. Test･････20 determinaciones

・Conjugado de anticuerpo policlonal contra el antígeno capsular de Streptococcus pneumoniae de conejo con partícula de oro coloidal

・Anticuerpo policlonal contra el antígeno capsular de Streptococcus pneumoniae de conejo Control positivo･････ 1 1 ml Control negativo･････ 1 1 ml Pipeta de transferencia･････ 2 10 unidades ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 1. Este kit debe utilizarse como se indica en el prospecto. El uso con cualquier otro

método no ofrece ninguna garantía. 2. Todas las muestras deben manipularse como si se tratase de material potencialmente

infeccioso. 3. Tras el ensayo, todos los test y las pipetas de transferencia empleadas deben tratarse

de la misma manera que el material potencialmente infeccioso. 4. Todas las operaciones deben realizarse bajo la dirección de expertos con alta

formación y capacitación en la manipulación de microorganismos. Respete las medidas de precaución establecidas contra peligros microbiológicos en todos los procedimientos.

5. Póngase guantes desechables durante el ensayo para evitar infecciones. 6. No realice ensayos si existe riesgo de incendio, ya que las membranas de las tiras

reactivas contienen nitrocelulosa altamente inflamable. 7. Los controles positivo y negativo contienen una cantidad mínima de azida sódica

tóxica (< 0,1%) como conservante. Evite el contacto con los ojos, la boca o la piel. 8. En caso de producirse contacto con los ojos, la boca o la piel, lave la zona afectada con

abundante agua y solicite asistencia médica si es preciso. 9. Si las muestras se derraman o salpican de forma accidental, utilice equipo de

prevención de infecciones, como guantes desechables, máscaras y gafas, recoja las muestras con una servilleta de papel y pulverice etanol al 80% sobre la zona para desinfectarla.

10. Guarde el kit a temperatura ambiente en un lugar donde no esté expuesto a luz solar directa. No lo congele.

11. No utilice los reactivos después de la fecha de caducidad. 12. No extraiga los test de la bolsa de aluminio hasta que vaya a usarse. 13. No vuelva a utilizar el test, los accesorios u otro contenido del kit, ni use los materiales

para ningún otro fin. 14. Para evitar la identificación errónea de las muestras, es preciso escribir los datos

identificativos o incluirlos en una etiqueta, como el nombre o el código de barras. 15. Las pipetas de transferencia y demás materiales que entran en contacto con las

muestras deben desinfectarse mediante el uso de una solución de hipoclorito sódico (1000 ppm de cloro o superior, en remojo durante 1 hora o más) o de glutaraldehído (2%, en remojo durante 1 hora o más); también pueden esterilizarse en autoclave (121 °C, 20 minutos o más).

16. Los controles positivo y negativo contienen azida sódica (< 0,1%), que puede reaccionar con las tuberías de cobre y plomo y formar azidas metálicas explosivas. Cuando deseche los reactivos, aplique abundantes descargas de agua.

17. Los principales materiales utilizados son: copolímero de estireno-butadieno en los test, polipropileno (PP) en las pipetas de transferencia, elastómero en las perillas de goma, polietileno (PE) en los tubos de controles positivo y negativo, polipropileno (PP) en las tapas, papel en la caja del kit y el soporte, polietileno (PE) y aluminio en las bolsas que contienen los test y polietileno (PE) en las bolsas que contienen las pipetas de transferencia.

18. Deseche los reactivos y las pipetas de transferencia que se han usado como residuos médicos con arreglo a los reglamentos locales.

19. Los reactivos que no se utilicen tendrán que desecharse de la misma manera que los reactivos usados.

RECOGIDA DE MUESTRAS ∙ Deben utilizarse muestras de orina o de LCR. El producto no puede usarse con otro tipo

de muestras, como suero, expectoraciones o exudado faríngeo. ∙ No utilice muestras que estén muy contaminadas con pus o sangre.

∙ Las muestras pueden conservarse a temperatura ambiente si el ensayo se va a realizar en un plazo de 24 horas desde la obtención de la muestra.

∙ Las muestras pueden conservarse a una temperatura de 2–8 °C durante un máximo de 7 días. Las muestras tienen que congelarse a -20 °C o menos si piensan almacenarse a largo plazo. Evite los ciclos de congelación y descongelación repetidos. Para utilizar una muestra congelada es preciso dejar que se descongele a temperatura ambiente y mezclarla bien antes de analizarla.

PREPARACIÓN DE LOS REACTIVOS Los test deben extraerse de la bolsa de aluminio justo antes de usarlas. Los test están listos para el uso. Si el kit se ha mantenido refrigerado, asegúrese de que todos los reactivos y el instrumental se encuentren a temperatura ambiente antes de abrir el envase para usarlos.

PRECAUCIONES PARA LA DETERMINACIÓN ∙ No utilice el kit a temperaturas por debajo de 15 °C o por encima de 30 °C. La velocidad

de reacción y otros factores pueden impedir que ofrezca las prestaciones esperadas. ∙ Cuando se usa una cantidad de muestra excesiva o insuficiente pueden obtenerse

resultados inexactos. Por consiguiente, es preciso dispensar 90 µl de muestra en la zona del test, destinada a la muestra.

∙ Antes del uso, asegúrese de que el test, los envases o las pipetas de transferencia no presentan arañazos, manchas, daños u otras anomalías. No utilice estos materiales si detecta algún defecto, ya que podrían no ofrecer los resultados esperados.

∙ Antes de utilizar la pipeta de transferencia, asegúrese de que la perilla de goma está firmemente acoplada en el cuerpo de la pipeta.

∙ Cuando utilice la pipeta de transferencia, aspire lentamente la muestra para evitar que un exceso de muestra obstruya el orificio de salida del interior de la pipeta; esto podría dar lugar a un goteo excesivo de muestra.

∙ Si no utiliza la pipeta de transferencia, dispense 90 µl de muestra en el test con una micropipeta comercial.

PROCEDIMIENTO DE ENSAYO

1) Extraiga el número necesario de test de la bolsa de aluminio y colóquelos en una superficie plana.

2) Aspire lentamente un volumen de muestra de 90 µl o más mediante el uso de la pipeta de transferencia. Dispense el volumen total de muestra en la zona del test destinado a la muestra mediante una sola operación de pipeteo. Tras esto, el exceso de muestra permanece dentro de la pipeta.

3) Deje el test a temperatura ambiente (15–30 °C) durante 15 minutos. 4) Compruebe la aparición de una línea en la zona de evaluación del test (marcas «C» y

«T»). PRECAUCIONES DURANTE LA EVALUACIÓN ∙ La evaluación debe realizarse exactamente 15 minutos después del inicio de la reacción.

Las características de la determinación (inmunocromatografía) pueden contribuir a que la reacción y la aparición del color se prolonguen ligeramente y continúen incluso después de que transcurran los 15 minutos.

∙ Aunque el tiempo y la intensidad de coloración de la línea pueden variar en función de la temperatura de reacción y las propiedades de la muestra, esto no afectará a los resultados de la evaluación.

∙ En ocasiones pueden aparecer líneas discontinuas, pero el resultado seguirá siendo válido mientras aparezca la línea roja.

∙ La tonalidad de la línea puede variar en función del color y las propiedades de la muestra. El resultado seguirá siendo válido mientras aparezca la línea roja.

∙ Si la línea que aparece no es roja (por ejemplo, es negra), el resultado del ensayo no será válido y habrá que repetirlo.

∙ La alta viscosidad de la muestra puede afectar a la migración de la muestra y/o a la reacción; esto provocaría una coloración débil, el retraso de la aparición de la línea, la ausencia de línea o una reacción inespecífica provocada por la retención de la muestra.

∙ Es posible que la migración de la muestra se detenga y cause un resultado no válido si las muestras con una gravedad específica significativamente alta están influidos por agentes tales como un medio de contraste o el líquido de infusión. Es posible que cause falsos positivos si quedan partículas de oro coloidal en la línea.

∙ Cuando se obtengan resultados incorrectos de forma repetida con la misma muestra, centrifugue la muestra (3000 g durante 10 minutos) y utilice 90 µl de su sobrenadante como muestra. Esto podría facilitar la obtención de resultados válidos.

∙ Si la muestra tiene un color oscuro, podría manchar la membrana y repercutir en la evaluación.

∙ Por norma general, el antígeno capsular de Streptococcus pneumoniae que se excreta en la orina alcanza el límite de detección 3 días después de la aparición de los síntomas; sin embargo, en algunos casos pueden requerirse varias semanas. Los resultados de la evaluación deben interpretarse teniendo en cuenta los síntomas clínicos y los antecedentes.

∙ Como el antígeno capsular de Streptococcus pneumoniae puede excretarse en la orina incluso después de que el paciente esté curado, este kit no debe utilizarse para predecir los efectos terapéuticos.

Español

*

*

*

*

*

*

*

TM

210297

∙ En este producto se utiliza anticuerpo policlonal de conejo. El resultado que se obtiene puede ser un falso positivo si se emplea en pacientes tratados con inmunoglobulina de conejo o que expulsan anticuerpos heterófilos en la orina.

∙ En la evaluación se puede obtener un resultado falso positivo (3) si cualquier bacteria tiene un antígeno en común con Streptococcus pneumoniae, como S. mitis o S. pseudopneumoniae, o la muestra contiene su antígeno. S. mitis es el agente causante de endocarditis, por lo que no suele detectarse en pacientes con neumonía.

∙ En algunos casos, los antígenos de Streptococcus pneumoniae se excretan en la orina el mismo día de la vacunación y dan lugar a un falso positivo. El ensayo no debe realizarse en los 6 días posteriores a la vacunación (2).

∙ Es posible que un neumococo comensal en el tracto respiratorio superior cause un resultado positivo en niños pequeños.

RESULTADOS La evaluación debe llevarse a cabo en un plazo de 15 minutos desde el comienzo de la reacción. Examine la zona de evaluación y analice el resultado en función de la línea roja como se describe a continuación. 1) Positivo: Aparición de una línea de control y una línea de ensayo de color rojo en la zona

de evaluación. El resultado es positivo si ambas líneas aparecen antes de que termine el intervalo de reacción.

2) Negativo: Aparición de una línea de control de color rojo en la zona de evaluación. 3) No válido: La ausencia de la línea de control indica que el ensayo no es válido, con

independencia de que aparezca la línea de ensayo.

CONTROL DE CALIDAD El kit IMMUNOCATCHTM Streptococcus pneumoniae contiene dos tipos de controles: el control interno del procedimiento y los controles externos.

Control interno Se encuentra en la posición de control del procedimiento de la zona de evaluación. Este control garantiza que la (A) muestra se añade y migra por el test de manera correcta y que (B) el anticuerpo anti-inmunoglobulina de referencia y el anticuerpo marcador están intactos y funcionan. Este control no garantiza que el anticuerpo de captura pueda detectar con precisión la presencia o ausencia del antígeno de Streptococcus pneumoniae en la muestra.

Control externo El kit IMMUNOCATCHTM Streptococcus pneumoniae contiene controles positivos y negativos. Estos controles permiten garantizar la presencia y la reactividad de (A) los anticuerpos de captura y conjugado, y que (B) el ensayo se ha realizado de forma correcta. Los controles de cada kit deben analizarse de sola vez. Para utilizar los controles, sujete el frasco cuentagotas en posición vertical, comprima el frasco y deposite dos gotas de solución de control directamente en la zona del test reservado a la muestra. Continúe con el procedimiento de ensayo a partir del paso 3. Con estos controles se puede utilizar la pipeta de transferencia. Cuando utilice la pipeta, añada seis gotas o más de la solución de control a un recipiente comercial, como un tubo. Trate la solución de control de la misma manera que las muestras y continúe con el análisis a partir del paso 2. Si los controles no ofrecen los resultados previstos, no utilice los resultados del ensayo.

LIMITACIONES ∙ Este kit es un reactivo de diagnóstico in vitro y no debe emplearse para otros fines. ∙ El diagnóstico no debe basarse en los resultados obtenidos en este ensayo

exclusivamente. En el diagnóstico debe tenerse en cuenta los resultados de otros ensayos y los síntomas clínicos.

∙ Un resultado negativo no necesariamente descarta la posibilidad de infección por Streptococcus pneumoniae.

EFICACIA DIAGNÓSTICA 1. Sensibilidad

Este kit ofrece resultados positivos cuando los ensayos se realizan conforme a los procedimientos especificados con solución normal de control de calidad positiva que contiene extracto de Streptococcus pneumoniae (5,0 104 UFC/ml).

2. Exactitud Este kit ofrece resultados positivos cuando los ensayos se realizan conforme a los procedimientos especificados con muestras de control de calidad positivas que tienen una concentración conocida (1,5 106 UFC/ml y 6,0 106 UFC/ml). Este kit ofrece resultados negativos cuando los ensayos se realizan con muestras de control de calidad negativas.

3. Reproducibilidad intraserie El kit ofrece resultados positivos en los tres ensayos realizados simultáneamente conforme a los procedimientos especificados con muestras de control de calidad positivas que tienen una concentración conocida (1,5 106 UFC/ml y 6,0 106 UFC/ml). Este kit ofrece resultados negativos en los tres ensayos simultáneos con muestras de control de calidad negativas.

4. Correlación 1) Orina Correlación con otro producto (inmunocromatografía)

Otro producto

(inmunocromatografía) Positivo Negativo Total


Positivo 53 3 56Negativo 1 137 138

Total 54 140 194 Coherencia de resultados positivos: 98,1 % (53/54) Coherencia de resultados negativos: 97,9 % (137/140) Coherencia general de resultados: 97,9 % (190/194)

2) LCR Correlación con otro producto (inmunocromatografía)

Otro producto

(inmunocromatografía) Positivo Negativo Total



Total 17 53 70 Coherencia de resultados positivos: 100 % (17/17) Coherencia de resultados negativos: 100 % (53/53) Coherencia general de resultados: 100 % (70/70)

Correlación con otro producto (método de aglutinación en látex)

Otro producto

(aglutinación en látex) Positivo Negativo Total



Total 9 60 69 Coherencia de resultados positivos: 100 % (9/9) Coherencia de resultados negativos: 88,3 % (53/60) Coherencia general de resultados: 89,9 % (62/69)

Nota: El tamaño de la población del estudio, el método de muestreo y la relación de muestras positivas frente a negativas en la población del estudio pueden afectar a los análisis de correlación. Por consiguiente, no es posible hacer una comparación directa entre ensayos llevados a cabo en condiciones diferentes.

5. Reacción cruzada

1) Hongos y bacterias, excepto Streptococcus pneumoniae No se ha observado ninguna reacción cruzada con los hongos y las bacterias siguientes, excepto S. mitis y S. pseudopneumoniae (2,0 × 108 UFC/ml). La reacción cruzada con S. mitis y S. pseudopneumoniae se explica de forma pormenorizada en «PRECAUCIONES DURANTE LA EVALUACIÓN». Acinetobacter baumannii Listeria monocytogenes Bacillus subtilis Micrococcus lylae Bacillus cereus Moraxella catarrhalis Bacteroides fragilis Mycoplasma pneumoniae Bordetella bronchiseptica Neisseria gonorrhoeae Candida albicans Neisseria meningitidis Candida glabrata Nocardia asteroides Candida tropicalis Pasteurella multocida Chlamydophila pneumoniae Proteus mirabilis Citrobacter freundii Proteus vulgaris Enterobacter aerogenes Pseudomonas aeruginosa Enterobacter cloacae Salmonella enterica Enterococcus faecalis Serratia marcescens Enterococcus faecium Staphylococcus aureus Escherichia coli Staphylococcus epidermidis Fluoribacter bozemanae Streptococcus agalactiae Fluoribacter dumoffii Streptococcus anginosus Fluoribacter gormanii Streptococcus constellatus Fusobacterium nucleatum Streptococcus equi Gardnerella vaginalis Streptococcus oralis Haemophilus influenzae Tipo a Streptococcus salivarius Haemophilus influenzae Tipo b Streptococcus del grupo A Haemophilus influenzae Tipo c Streptococcus del grupo C Haemophilus influenzae Tipo d Streptococcus del grupo E Haemophilus influenzae Tipo e Streptococcus del grupo F Haemophilus influenzae Tipo f Streptococcus del grupo G Haemophilus parainfluenzae Streptococcus mutans Klebsiella oxytoca Streptococcus mitis Klebsiella pneumoniae Streptococcus pyogenes Kocuria rhizophila Streptococcus pseudopneumoniae Lactobacillus casei Streptococcus sanguinis Legionella pneumophila Tatlockia micdadei

2) Virus No se ha observado reactividad cruzada con los virus siguientes. Adenovirus Tipo 1 (7,8 × 106 TCID50/mL) Adenovirus Tipo 2 (7,8 × 106 TCID50/mL) Adenovirus Tipo 3 (7,8 × 107 TCID50/mL) Coxsackievirus A7 (5,0 × 107 TCID50/mL) Coxsackievirus B3 (4,5 × 106 TCID50/mL) Echovirus Tipo 13 (3,2 × 106 TCID50/mL) Herpesvirus Tipo 1 (7,0 × 106 TCID50/mL) Herpesvirus Tipo 2 (3,0 × 106 TCID50/mL) Herpesvirus Tipo 4 (5,0 × 107 TCID50/mL) Influenza virus Tipo A (1,6 × 106 TCID50/mL) Influenza virus Tipo B (1,4 × 107 TCID50/mL) Parainfluenza virus Tipo 1 (2,8 × 106 TCID50/mL) Rhinovirus Tipo 8 (8,0 × 106 TCID50/mL)

3) Serogrupo de Streptococcus pneumoniae

Este equipo ofrece resultados positivos cuando los ensayos se realizan con el antígeno capsular de los serogrupos de Streptococcus pneumoniae (5,0 104 UFC/ml). 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7C, 7F, 8, 9F, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 13, 14, 15A, 15B, 15C, 16, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23A, 23F, 24F, 28F, 29, 31, 33F, 34, 35B, 35C, 35F, 36, 37, 38

*

*

*

*

**

***

*****

*

*

* * * *

* *

*

*

Línea de control Línea de ensayo

Hasta 15 minutos

En 15 minutos

En 15 minutos

En 15 minutos

Positivo

Negativo

No válido (repetir ensayo)

No válido (repetir ensayo)

210297

6. Sustancias interferentes La ausencia de influencia de glucosa (4000 mg/dl), ascorbato sódico (1000 mg/dl), albúmina sérica (5000 mg/dl), urea (3000 mg/dl), cloruro cálcico (110 mg/dl), cloruro sódico (3000 mg/dL), bilirrubina F (10 mg/dL), bilirrubina C (10 mg/dL), leucocitos (106 células/ml) y sangre (0,5%) en los resultados de la evaluación se demostró mediante análisis internos.

CÓDIGO DE PRODUCTO, NOMBRE DE PRODUCTO Y ALMACENAMIENTO Código de producto Nombre de producto Contenido Almacenamiento

V-ET04 IMMUNOCATCHTM Streptococcus pneumoniae

20 determinaciones 1–30 °C

REFERENCIAS 1. Ruiz-Gonzalez A., et al.: Am. J. of Med, 106:385–390, 1999. 2. Priner M., et al.: J Am Geriatr Soc, 56(1):170–171, 2008. 3. Elaine R. Keith, et al.: J Clin Microbiol., 44：923–927, 2006


(Fecha de publicación: 2019-03-05)

*

*

210297

Istruzioni per l’uso

341770A-B IMMUNOCATCHTM Streptococcus pneumoniae REF V-ET04 USO PREVISTO Questo kit è destinato alla rilevazione dell’antigene capsulare di Streptococcus pneumoniae in campioni di urine e di liquido cefalorachidiano (LCR) a supporto della diagnosi di infezione da Streptococcus pneumoniae. INTRODUZIONE Streptococcus pneumoniae è la causa principale della polmonite acquisita in comunità (1). Streptococcus pneumoniae può causare meningite da pneumococco che porta alla morte o a gravi danni cerebrali. IMMUNOCATCHTM Streptococcus pneumoniae è un’analisi immunocromatografica a flusso laterale che consente la diagnosi precoce dell’infezione da Streptococcus pneumoniae rilevando l’antigene in campioni di urine e LCR in modo rapido e affidabile. Il prodotto è in grado di rilevare una vasta gamma di sierogruppi di Streptococcus pneumoniae mediante il riconoscimento di un antigene comune presente nell’antigene capsulare di vari sierogruppi. PRINCIPIO DEL METODO Questo prodotto è un kit di reagenti destinato alla rilevazione dell’antigene capsulare di Streptococcus pneumoniae in campioni di urine e LCR con il metodo immunocromatografico. Quando il campione migra per capillarità attraverso il tampone con coniugato, l’antigene capsulare di Streptococcus pneumoniae presente nel campione stesso si lega agli anticorpi anti-Streptococcus pneumoniae coniugati a una particella colloidale formando un complesso antigene-anticorpo. Il complesso antigene-anticorpo migra verso la striscia reattiva e si lega specificamente all’anticorpo anti-capsula di Streptococcus pneumoniae fissato sulla membrana generando una linea rossa. La presenza dell’antigene capsulare di Streptococcus pneumoniae è quindi determinata mediante l’osservazione visiva della presenza della linea rossa. Appariranno linee di controllo con la migrazione dei campioni indipendentemente dalla presenza o assenza di antigeni. CONTENUTO Le cassette, i controlli positivi e negativi e le pipette di trasferimento sono stabili fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta se conservati a 1-30 °C. Cassetta･････20 test

・Particella d’oro colloidale coniugata con anticorpi policlonali di coniglio anti-capsula di Streptococcus pneumoniae

・Anticorpo policlonale di coniglio anti-capsula di Streptococcus pneumoniae Controllo positivo･････ 1 1 ml Controllo negativo･････ 1 1 ml Pipetta di trasferimento･････ 2 10 pz. AVVERTENZE E PRECAUZIONI 1. Questo kit deve essere utilizzato secondo le istruzioni contenute in questo foglio

illustrativo. L’utilizzo con qualsiasi altro metodo non è garantito. 2. Tutti i campioni devono essere manipolati come materiali potenzialmente infetti.. 3. Dopo l’esecuzione del test, tutte le cassette e le pipette di trasferimento utilizzate

devono essere manipolate come materiali potenzialmente infetti. . 4. Tutte le operazioni devono essere eseguite sotto la supervisione di esperti altamente

specializzati e competenti nella manipolazione di microrganismi. Osservare le precauzioni stabilite contro i rischi microbiologici per l’intera durata di tutte le procedure.

5. Per evitare infezioni, indossare guanti monouso durante l’esecuzione del test. 6. Non eseguire il test in prossimità di rischi d’incendio, poiché le membrane delle strisce

reattive contengono nitrocellulosa altamente infiammabile. 7. I controlli positivi e negativi contengono tracce di azoturo di sodio tossico (< 0,1%)

come conservante. Evitare il contatto dei controlli con gli occhi, la bocca o la cute. 8. In caso di contatto con gli occhi, la bocca o la cute, sciacquare accuratamente l’area

con abbondante acqua, e se necessario consultare un medico. 9. In caso di schizzi o versamenti accidentali dei campioni, indossare dispositivi di

protezione dalle infezioni come guanti monouso, mascherine e occhiali protettivi, raccogliere i campioni con salviette di carta e disinfettare con etanolo all’80%.

10. Conservare il kit a temperatura ambiente e al riparo dalla luce solare diretta. Non congelare.

11. Non utilizzare i reagenti dopo la data di scadenza. 12. Non estrarre la cassetta dalla busta di alluminio fino al momento dell’uso. 13. Non riutilizzare la cassetta, gli accessori o altri componenti del kit, né utilizzare questi

materiali per altri scopi. 14. Per evitare confusione nell’identificazione dei campioni, scrivere o applicare dati

identificativi come nomi o codici a barre sulle cassette. 15. Le pipette di trasferimento e altri materiali che entrano in contatto con i campioni

devono essere disinfettati con una soluzione di ipoclorito di sodio (cloro disponibile 1000 ppm o superiore, immersione per almeno 1 ora) o glutaraldeide (2%, immersione per almeno 1 ora) o sterilizzati in autoclave (121 °C per almeno 20 minuti).

16. I controlli positivi e negativi contengono azoturo di sodio (< 0,1%), che può reagire con le tubature in piombo e rame formando azoturi metallici esplosivi. Durante lo smaltimento, eliminare i reagenti con abbondanti volumi d’acqua.

17. Principali materiali utilizzati: copolimero stirene-butadiene per le cassette, polipropilene (PP) per le pipette di trasferimento, elastomeri per i bulbi in gomma, polietilene (PE) per le provette dei controlli positivi e negativi, polipropilene (PP) per i tappi, carta per la valigetta del kit e il supporto, polietilene (PE) e alluminio per le buste contenenti le cassette e polietilene (PE) per le buste contenenti le pipette di trasferimento.

18. Smaltire i reagenti e le pipette di trasferimento utilizzate come rifiuti medici in conformità alle norme locali.

19. I reagenti inutilizzati devono essere smaltiti nello stesso modo dei reagenti utilizzati. RACCOLTA DEI CAMPIONI ∙ Utilizzare campioni di urine o LCR. Il prodotto non può essere utilizzato con altri tipi di

campioni, come siero, espettorato e tampone faringeo. ∙ Non utilizzare campioni fortemente contaminati da pus o sangue. ∙ I campioni possono essere conservati a temperatura ambiente purché vengano

analizzati entro 24 ore dalla raccolta.

∙ I campioni possono essere conservati a 2-8 °C per massimo 7 giorni. Per la conservazione a lungo termine, congelare i campioni a -20 °C o a temperatura inferiore ed evitare cicli ripetuti di congelamento e scongelamento. Se si utilizza un campione congelato, scongelarlo a temperatura ambiente e miscelarlo accuratamente prima di eseguire il test.

PREPARAZIONE DEI REAGENTI

Estrarre le cassette dalla busta di alluminio immediatamente prima dell’uso. Le cassette sono pronte per l'uso. Se il kit è stato conservato nel refrigeratore, assicurarsi che tutti i reagenti e gli strumenti siano tornati a temperatura ambiente prima di aprirli e utilizzarli.

PRECAUZIONI PER LA MISURAZIONE ∙ Non utilizzare il kit a temperature inferiori a 15 °C o superiori a 30 °C. Potrebbe essere

impossibile ottenere le prestazioni previste a causa dell’influenza della velocità di reazione, ecc.

∙ Se la quantità di campione è eccessiva o insufficiente, i risultati del test potrebbero non essere accurati. Pertanto, è necessario dispensare 90 µl di campione nella zona del campione della cassetta.

∙ Prima dell’uso assicurarsi che le cassette, le relative confezioni o le pipette di trasferimento non presentino graffi, macchie, danni o altre anomalie. Non utilizzare questi materiali se si osservano irregolarità, o potrebbe essere impossibile ottenere le prestazioni previste.

∙ Prima di utilizzare la pipetta di trasferimento, accertarsi che il bulbo in gomma sia fissato saldamente al corpo della pipetta.

∙ Quando si utilizza la pipetta di trasferimento, aspirare lentamente il campione per evitare che una quantità eccessiva di urina si fermi nell’apertura di svuotamento all’interno della pipetta, evitando così di dispensare una quantità eccessiva del campione.

∙ Se non si utilizza la pipetta di trasferimento, dispensare 90 µl di campione nella cassetta usando una micropipetta in commercio.

PROCEDURA DEL TEST

1) Prelevare il numero richiesto di cassette dalla busta di alluminio e posizionarle su una superficie piana.

2) Aspirare lentamente almeno 90 µl di campione in una singola azione di prelievo usando la pipetta di trasferimento. Dispensare l’intero volume del campione sulla zona del campione della cassetta in una singola azione di pipettamento. Dopo la dispensazione, il campione in eccesso rimarrà all’interno della pipetta.

3) Lasciare la cassetta a temperatura ambiente per 15 minuti (15-30 °C) 4) Verificare la presenza di una linea nella zona di valutazione della cassetta (indicata con

“C” e “T”). PRECAUZIONI PER LA VALUTAZIONE ∙ La valutazione deve essere eseguita esattamente 15 minuti dopo l’inizio della reazione.

Data la natura della misurazione (immunocromatografica), la reazione e lo sviluppo cromatico possono continuare e progredire in qualche misura anche una volta trascorsi 15 minuti.

∙ Anche se il tempo e l’intensità della colorazione della linea possono variare a seconda della temperatura di reazione e delle proprietà del campione, i risultati della valutazione non subiranno effetti.

∙ Occasionalmente possono comparire linee interrotte, ma se è presente una linea rossa il risultato del test è valido.

∙ La sfumatura di rosso della linea può variare a seconda del colore e delle proprietà del campione. In ogni caso, se è presente una linea rossa il risultato del test è valido.

∙ Se la linea non è rossa (ad es. è nera), il risultato del test non è valido e l’analisi deve essere ripetuta.

∙ Un campione altamente viscoso può influire sulla migrazione del campione e/o sulla reazione, producendo una colorazione debole o tardiva o la mancata formazione della linea, oppure una reazione aspecifica a causa della ritenzione del campione.

∙ La migrazione del campione potrebbe essere arrestata causando un risultato non valido se campioni con alta gravità specifica sono influenzati da agenti quali mezzi di contrasto e liquidi di infusione. Inoltre, se particelle di oro colloidale rimangono sulla linea potrebbero causare falsi positivi.

∙ Se si ottengono ripetutamente risultati non validi dallo stesso campione, centrifugare il campione (3000 g per 10 minuti) e usare 90 µl di surnatante per il test. L’operazione può consentire di ottenere risultati del test validi.

∙ Se il campione è di colore scuro, può macchiare la membrana e influire sulla valutazione. ∙ Generalmente, l’antigene capsulare di Streptococcus pneumoniae escreto nelle urine

raggiunge il limite di rilevazione 3 giorni dopo l’insorgenza dei sintomi, ma in alcuni casi possono essere necessarie diverse settimane. I risultati della valutazione devono essere interpretati tenendo in considerazione i sintomi clinici e l’anamnesi del paziente.

∙ Non utilizzare questo kit per la previsione degli effetti terapeutici, poiché in alcuni casi l’antigene capsulare di Streptococcus pneumoniae può essere eliminato nelle urine anche dopo la guarigione.

Italiano

*

*

*

*

*

*

*

TM

210297

∙ Questo prodotto impiega anticorpi policlonali di coniglio. Nei soggetti sottoposti a trattamento con immunoglobuline di coniglio o che eliminano anticorpi eterofili nelle urine, il risultato della valutazione può essere falso positivo.

∙ Se un batterio possiede un antigene comune con Streptococcus pneumoniae, come S. mitis o S. pseudopnumoniae, o se il suo antigene è presente nel campione, la valutazione può risultare falsa positiva (3). Tuttavia, S. mitis è un agente che causa l’endocardite ed è raramente rilevato nei pazienti con polmonite.

∙ In alcuni casi, gli antigeni di Streptococcus pneumoniae vengono eliminati nelle urine il giorno successivo alla vaccinazione, producendo un risultato falso positivo. Non eseguire il test nei 6 giorni successivi la vaccinazione (2).

∙ Risultati positivi potrebbero essere causati da pneumococco commensale nelle vie respiratorie superiori dei bambini piccoli.

RISULTATI La valutazione deve essere eseguita tempestivamente dopo 15 minuti dall’inizio della reazione. Esaminare la zona di valutazione e determinare il risultato in base alla presenza di una linea rossa, come descritto di seguito: 1) Positivo: nella zona di valutazione sono presenti sia la linea di controllo che la linea di test

di colore rosso. Il risultato è positivo quando entrambe le linee compaiono prima della fine del tempo di reazione.

2) Negativo: nella zona di valutazione è presente solo la linea di controllo rossa. 3) Non valido: il test non è valido se la linea di controllo è assente, anche se è presente la

linea di test.

CONTROLLO DI QUALITÀ IMMUNOCATCHTM Streptococcus pneumoniae contiene due tipi di controlli: il controllo procedurale interno e i controlli esterni.

Controllo interno Il controllo interno si trova nella posizione del controllo procedurale della zona di valutazione. Esso garantisce all’operatore che (A) l’aggiunta e la migrazione del campione nella cassetta sono avvenute correttamente e che (B) gli anticorpi anti-immunoglobulina di controllo e gli anticorpi reporter sono intatti e funzionali. Questo controllo non assicura che gli anticorpi di cattura siano in grado di rilevare accuratamente la presenza o l’assenza dell’antigene di Streptococcus pneumoniae nel campione.

Controllo esterno IMMUNOCATCHTM Streptococcus pneumoniae contiene controlli positivi e negativi. Questi controlli garantiscono all’operatore che (A) gli anticorpi di cattura e gli anticorpi coniugati sono presenti e reattivi e che (B) il test è stato eseguito correttamente. I controlli devono essere testati una volta per ogni kit. Per utilizzare i controlli, tenere il flacone contagocce in verticale, premerlo e aggiungere due gocce di soluzione di controllo direttamente nella zona del campione della cassetta. Proseguire dalla fase 3 della procedura del test. È possibile usare la pipetta di trasferimento per i controlli. Se si usa la pipetta, trasferire almeno sei gocce di soluzione di controllo in un contenitore disponibile in commercio, come una provetta. Trattare la soluzione di controllo allo stesso modo dei campioni e proseguire dalla fase 2 della procedura del test. Se i controlli non danno i risultati previsti, non utilizzare i risultati del test.

LIMITI ∙ Questo kit è un reagente diagnostico in vitro e non deve essere usato per altri scopi. ∙ La diagnosi non deve basarsi esclusivamente sui risultati forniti da questo test, bensì

deve essere determinata con completezza tenendo conto dei risultati degli altri test e dei sintomi clinici.

∙ Un risultato negativo non esclude necessariamente la possibilità di infezione da Streptococcus pneumoniae.

PRESTAZIONI 1. Sensibilità

Questo kit dà risultati positivi quando i test vengono eseguiti seguendo le procedure specificate impiegando soluzione di controllo qualità standard positiva contenente estratto di Streptococcus pneumoniae (5,0 104 CFU/ml).

2. Accuratezza Questo kit dà risultati positivi quando i test vengono eseguiti seguendo le procedure specificate su campioni di controllo qualità positivi contenenti concentrazioni note (1,5 106 CFU/ml e 6,0 106 CFU/ml). Questo kit dà risultati negativi quando i test vengono eseguiti su campioni di controllo qualità negativi.

3. Riproducibilità intra-ciclo Il kit dà risultati positivi in tutti e tre i test eseguiti simultaneamente seguendo le procedure specificate su campioni di controllo qualità positivi contenenti concentrazioni note (1,5 106 CFU/ml e 6,0 106 CFU/ml). Questo kit dà risultati negativi in tutti e tre i test eseguiti su campioni di controllo qualità negativi.

4. Correlazione 1) Urina Correlazione con un altro prodotto (metodo immunocromatografico)

Prodotto differente

(Immunocromatografia) Positivo Negativo Totale



Totale 54 140 194 Omogeneità dei risultati positivi: 98,1% (53/54) Omogeneità dei risultati negativi: 97,9% (137/140) Omogeneità complessiva dei risultati: 97,9% (190/194)

2) LCR Correlazione con un altro prodotto (metodo immunocromatografico)

Prodotto differente

(Immunocromatografia)Positivo Negativo Totale



Totale 17 53 70Omogeneità dei risultati positivi: 100% (17/17) Omogeneità dei risultati negativi: 100% (53/53) Omogeneità complessiva dei risultati: 100% (70/70)

Correlazione con un altro prodotto (Metodo di agglutinazione al lattice)

Prodotto differente

(Agglutinazione al lattice) Positivo Negativo Totale



Totale 9 60 69Omogeneità dei risultati positivi: 100% (9/9) Omogeneità dei risultati negativi: 88,3% (53/60) Omogeneità complessiva dei risultati: 89,9% (62/69)

Nota) I test di correlazione possono essere influenzati dalle dimensioni della popolazione dello studio, dal metodo di campionamento e dal rapporto tra campioni positivi e negativi nella popolazione dello studio. I test eseguiti in condizioni differenti non possono quindi essere confrontati direttamente.

5. Reattività crociata

1) Funghi e batteri, a eccezione di Streptococcus pneumoniae Non è stata osservata alcuna reattività crociata con i seguenti batteri e funghi, a eccezione di S. mitis e S. pseudopneumoniae (2,0 × 108 CFU/ml). La reattività crociata con S. mitis e S. pseudopneumoniae è illustrata in dettaglio in “PRECAUZIONI PER LA VALUTAZIONE”. Acinetobacter baumannii Listeria monocytogenes Bacillus subtilis Micrococcus lylae Bacillus cereus Moraxella catarrhalis Bacteroides fragilis Mycoplasma pneumoniae Bordetella bronchiseptica Neisseria gonorrhoeae Candida albicans Neisseria meningitidis Candida glabrata Nocardia asteroides Candida tropicalis Pasteurella multocida Chlamydophila pneumoniae Proteus mirabilis Citrobacter freundii Proteus vulgaris Enterobacter aerogenes Pseudomonas aeruginosa Enterobacter cloacae Salmonella enterica Enterococcus faecalis Serratia marcescens Enterococcus faecium Staphylococcus aureus Escherichia coli Staphylococcus epidermidis Fluoribacter bozemanae Streptococcus agalactiae Fluoribacter dumoffii Streptococcus anginosus Fluoribacter gormanii Streptococcus constellatus Fusobacterium nucleatum Streptococcus equi Gardnerella vaginalis Streptococcus oralis Haemophilus influenzae di tipo a Streptococcus salivarius Haemophilus influenzae di tipo b Streptococchi del gruppo A Haemophilus influenzae di tipo c Streptococchi del gruppo C Haemophilus influenzae di tipo d Streptococchi del gruppo E Haemophilus influenzae di tipo e Streptococchi del gruppo F Haemophilus influenzae di tipo f Streptococchi del gruppo G Haemophilus parainfluenzae Streptococcus mutans Klebsiella oxytoca Streptococcus mitis Klebsiella pneumoniae Streptococcus pyogenes Kocuria rhizophila Streptococcus pseudopneumoniae Lactobacillus casei Streptococcus sanguinis Legionella pneumophila Tatlockia micdadei

2) Virus Nessuna reattività crociata è stata osservata con i seguenti virus. Adenovirus Tipo 1 (7,8×106 TCID50/ml) Adenovirus Tipo 2 (7,8×106 TCID50/ml) Adenovirus Tipo 3 (7,8×107 TCID50/ml) Coxsackievirus A7 (5,0×107 TCID50/ml) Coxsackievirus B3 (4,5×106 TCID50/ml) Echovirus Tipo 13 (3,2×106 TCID50/ml) Herpesvirus Tipo 1 (7,0×106 TCID50/ml) Herpesvirus Tipo 2 (3,0×106 TCID50/ml) Herpesvirus Tipo 4 (5,0×107 TCID50/ml) Influenza virus Tipo A (1,6×106 TCID50/ml) Influenza virus Tipo B (1,4×107 TCID50/ml) Parainfluenza virus Tipo 1 (2,8×106 TCID50/ml) Rhinovirus Tipo 8 (8,0×106 TCID50/ml)

3) Sierogruppo di Streptococcus pneumoniae Questo kit dà risultati positivi quando i test vengono eseguiti impiegando i seguenti sierogruppi di antigene capsulare di Streptococcus pneumoniae (5,0 104 CFU/ml). 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7C, 7F, 8, 9F, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 13, 14, 15A, 15B, 15C, 16, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23A, 23F, 24F, 28F, 29, 31, 33F, 34, 35B, 35C, 35F, 36, 37, 38

*

*

*

*

**

***

*****

*

*

* * * *

* *

*

*

Linea di controllo Linea di test

Fino a 15 minuti

A 15 minuti

A 15 minuti

A 15 minuti

Positivo

Negativo

Non valido (ripetere il test)

Non valido (ripetere il test

210297

6. Sostanze interferenti Sono stati condotti test interni per esaminare le interferenze da: glucosio (4000 mg/dl), ascorbato di sodio (1000 mg/dl), albumina sierica (5000 mg/dl), urea (3000 mg/dl), cloruro di calcio (110 mg/dl), cloruro di sodio (3000 mg/dl), bilirubina F (10 mg/dl), bilirubina C (10 mg/dl), leucociti (106 cellule/ml) e sangue (0,5%), che non hanno mostrato effetti sui risultati della valutazione.

CODICE DEL PRODOTTO, NOME DEL PRODOTTO E CONSERVAZIONE

Codice del prodotto Nome del prodotto Contenuto Conservazione

V-ET04 IMMUNOCATCHTM Streptococcus pneumoniae 20 test 1-30 °C

BIBLIOGRAFIA 1. Ruiz-Gonzalez A., et al.: Am. J. of Med, 106:385–390, 1999. 2. Priner M ., et al.: J Am Geriatr Soc, 56(1):170–171, 2008. 3. Elaine R. Keith, et al.: J Clin Microbiol., 44 : 923-927, 2006.


(Data di rilascio: 05-03-2019)

*

*

210297

Documents

TM Instructions for Use - Eiken...specimens with paper towels, and spray with 80% ethanol for disinfection. 10. Store the kit at room temperature out of direct sunlight. Do not freeze