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DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
Berlin I Brandenburg I Hamburg I
Sachsen I Schleswig-Holstein
Referent: Dr. med. Roland Karl
Transfusion
von Blut und Blutkomponenten in der
ambulanten onkologischen Versorgung
BNGO Curriculum „Onkologie“ 2015, Parallelseminar
Dr. med. Roland Karl
Institutsleiter Berlin und Potsdam
12.06.2015
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
Berlin I Brandenburg I Hamburg I
Sachsen I Schleswig-Holstein
Referent: Dr. med. Roland Karl
1. Einführung
2. Gesetzliche Grundlagen
3. Qualitätsmanagementhandbuch - QMH
4. Einzelne Kapitel eines QMH: Aufklärung/ Sicherungsaufklärung, Einverständnis
Indikation, Anforderung
Prä-transfusionelle Labor-Untersuchungen
Transfusion: Vorbereitung, Identitätskontrolle, Bed-side-Test, Überwachung
Dokumentation, Nebenwirkungen/ Transfusionsreaktionen
5. Blutkomponenten
6. Meldepflichten, Meldewege, Look-back-Verfahren
7. Tipps für die Praxis
8. Zusammenfassung
Gliederung
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
Berlin I Brandenburg I Hamburg I
Sachsen I Schleswig-Holstein
Referent: Dr. med. Roland Karl
Einführung I
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
Berlin I Brandenburg I Hamburg I
Sachsen I Schleswig-Holstein
Referent: Dr. med. Roland Karl
!!!
!
Einführung II
Achtung: Verwechslungsgefahr: 1 : 10000 – 50000 ?!!!
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
Berlin I Brandenburg I Hamburg I
Sachsen I Schleswig-Holstein
Referent: Dr. med. Roland Karl
Achtung: Verwechslungsgefahr:1 : 10000 – 50000 ?!!!
!!! ! IBCT: incorrect blood components transfused
I&U: inappropriate & unnessesary
HSE: handling and storage error
Anti-D: error with anti-D immunoglobulin administr.
ATR: acute transfusion reactions
HTR: hemolytic delayed transfusion reactions
TRALI: transfusion-related acute lung injury
TACO: transfusion-related acute circulatory overload
TAD: transfusion-associated dyspnoea
TTI: transfusion transmitted infections
Einführung III
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
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Sachsen I Schleswig-Holstein
Referent: Dr. med. Roland Karl
Maßnahmen zur Verhütung von Infektionsübertragungen durch Blut
und Blutprodukte durch den Blutspendedienst:
Spenderinformation: * wahrnehmen und verstehen
* Motivation
* Epidemiologie
Anamnese
Körperliche Untersuchung Spendetauglichkeit durch Arzt
Vertraulicher Selbstanschluss (VSA)
Prä-donation-Sampling
Bakterizidie des Blutes
Leukozytendepletion
Labortestung: *serolog.: ELISA ; *molekulargen.: NAT
Quarantänelagerung bei Plasma
Pathogeninaktivierung, (Virusabreicherung, Virusinaktivierung)
Qualitätsmanagementsystem DIN ISO 9000:2008
Einführung IV
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Referent: Dr. med. Roland Karl
Gesetzliche
Grundlagen I Gesetze: muss
Transfusionsgesetz (TFG)
Arzneimittelgesetz (AMG)
Infektionsschutzgesetz (IfSG)
Gendiagnostikgesetz (GenDG)
Bundesdatenschutzgesetz (BDSG)
Patientenrechtegesetz (PRG)
…
Verordnungen: muss Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)
Arzneimittelwirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
VO über radioaktive o. mit ionisierenden Strahlen behandelte AM (AMRadV)
Richtlinien: sollte - gute Gründe, wenn abgewichen wird! o RL z. Gewinnung v. Blut u. … u. z. Anwendung v. Blutprodukten Hämotherapie
Leitlinien: kann • Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten u. Plasmaderivaten
Fotos: DRK-BSD Nord-Ost
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Referent: Dr. med. Roland Karl
Begriffsbestimmung (neu)
Blutprodukte (TFG) / Blutzubereitungen (AMG) AM, die aus Blut gewonnene Blut-,Plasma-,Serumkonserven, Blutbestandteile o. Zube-
reitungen aus Blutbestandteilen sind oder als arzneilich wirksame Bestandteile enthalten
Blutkomponenten
- Zelluläre Produkte: EK,TK
- Therapeut. Plasma: GFP
Plasmaderivate (PD)
PD zur Behandlung von
Hämostasestörungen - Gerinnungsfaktoren
- Inhibitoren
Sonstige PD
- Immunglobuline
- Albumin
Gesetzliche
Grundlagen II
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Qualitätssicherung bei Anwendung von Blutprodukten
ärztliche Selbstverwaltung
T-Verantwortlicher (pro Einrichtung)
T-Beauftragter
(Anästhesie)
T-Beauftragter
(Chirurgie)
T-Beauftragter
(Innere)
Qualitätsbeauftragter Arzt
(„Überwachung“) QBA
transfundierende Ärzte der jeweiligen Abteilung
LÄK
Qualitätsmanagementhandbuch (QMH)
Gesetzliche
Grundlagen III
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Referent: Dr. med. Roland Karl
QS bei Anwendung von Blutprodukten - Überwachung durch Ärzteschaft
Auf die Benennung eines QBA kann verzichtet werden, falls alle
Bedingungen erfüllt sind (vgl. RL 1.6.2.1):
• Bei Transfusion von < 50 Erythrozytenkonzentraten pro Jahr
• Bei EK-Anwendung ausschließlich durch den Ärztlichen Leiter
• andere Blutprodukte oder Plasmaderivate nicht angewendet werden
• Nicht mehrere Transfusionen gleichzeitig erfolgen
• Sämtliche Prozess-Schritte der EK-Anwendung in der Verantwortung des ärztlichen Leiters stattfinden.
Sonderregelung!
Gesetzliche
Grundlagen IV
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Referent: Dr. med. Roland Karl
Sonderregelung:
Der Ärztliche Leiter muss folgende Dokumente jährlich bis zum
1. März an die zuständige Ärztekammer senden:
• Nachweis seiner Qualifikation (TV/TB-Kurs, ggf. Hospitation)
• gültige Arbeitsanweisung zur Transfusion,
• Selbstverpflichtung, diese Arbeitsanweisungen als Standard
einzuhalten,
• Meldung des Verbrauches von Erythrozytenkonzentraten des
Vorjahres an das PEI gemäß §21 TFG
Gesetzliche
Grundlagen V
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Referent: Dr. med. Roland Karl
Qualitätsmanagementhandbuch (QMH): s. Muster-QMH des BDT
Inhalt: Einleitung, Zweck, Inhalt u. Gliederung, Benutzerhinweise u. Glossar
Teil I – QMH-Kapitel 1 Organisation und Verantwortlichkeiten
2 Schulung, Fortbildung
3 Vorratshaltung, Lagerung, Abgabe und Transport von Blutprodukten
4 Immunhämatologisches Labor
5 Indikation, Anwendung
6 Transfusion von Blutkomponenten und Plasmaderivaten
7 Notfalltransfusion
8 Unerwünschte Wirkungen nach Transfusionen
9 Meldepflichten
10 Dokumentation
11 Hygienemaßnahmen
12 Organisation und Durchführung autologer Hämotherapieverfahren
13 Erstellen, Einführen und Aktualisierung einer Verfahrensanweisungen
14 Selbstinspektion
15 Literatur
Teil II – Verfahrensanweisung 1 - 10
Teil III – Dokumente: Organigramme (4) + Anlagen (48)
Teil IV – Hinweise zur Indikation und Anwendung
Qualitäts-
management
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Referent: Dr. med. Roland Karl
Geschäftsführer
Frau/Herr ---
Ärztliche Direktorin
Frau/Herr ---
Pflegedirektor
Frau/Herr ---
Transfusionsverantwortliche TV
Frau/Herr---
Qualitätsbeauftragter QBA
Frau/Herr ---
Transfusionskommission
Leitung: TV Frau/Herr ---
Transfusionsbeauftragte TB
Allgemeine Chirurgie
Unfallchirurgie
Gefäß-/Thoraxchirurgie
Operative Intensivtherapie
Gynäkologie
Urologie
Kardiologie
Strahlentherapie
Hämatologie/Onkologie
Kinder
Nephrologie
Geriatrie
Zentrale Notaufnahme
---
Labormedizin
Leiter Blutdepot
Leitende MTLA
Pflegedienst
Apotheke
Leiter Apotheke
Organigramm 2
(Muster)
QMH -
Organigramm
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Blutgruppe:
ABO, Rh, ggf. auch weitere Systeme
Antikörpersuchtest (AKS)
Ggf. Antikörperdifferenzierung (AKD)
Verträglichkeitstest – Kreuzprobe
HLA-Typisierung bei hämato-onkologische Pat.
Prätransfusionelle
Untersuchungen
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Erythrozytäre Merkmale: mögl. Transfusions-Reaktion
AB0-System: A B 0 AB Hämolyse
Rhesus-System: C c D d E e Hämolyse
Kell-System: K k Hämolyse
Weitere: Duffy, Kidd, Lewis, Lutheran, MNS, … Hämolyse
Leukozytäre Merkmale: HNA-3a … TRALI
Thrombozytäre Merkmale: HPA-1a, … FNAIT
HLA-Merkmale: HLA-A, -B, -C, -DB, -DQ, -DR GvHD
Blutgruppen-
systeme
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Blutgruppe
A
B
AB
O
Merkmal auf Ery
A
B
A + B
keine
Antikörper im Serum
Anti-B
Anti-A
keine
Anti-A + B Transfusion: ABO-gruppengleich bzw. ABO-verträglich!!!
Blutgruppe ABO
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Erythrozytenkonzentrate (nur Merkmal A u./o. B; kein Plasma!)
0 kann nur 0 vertragen
0
A B
AB kann alle vertragen !
Plasma (nur Anti-A u./o. Anti-B im Plasma)
0
Anti-A + Anti-B
A B Anti-B Anti-A
AB
AB kein Anti-A+ Anti-B
kann für alle verwendet werden !
Verträglichkeit
ABO
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Referent: Dr. med. Roland Karl
Klinischer Zustand des Patienten
Ergebnisse relevanter Laboruntersuchungen
Frühzeitige Aufklärung, ggf. Sicherungsaufklärung
Einwilligung, ggf. Betreuer
Fachspezifischen Besonderheiten
Indikation muss dokumentiert sein!
Achtung: an Wirksamkeitsnachweis denken!
Bewertung des klin. Status vor – nach Transfusion
Kontrolluntersuchungen Literatur:
Querschnittsleitlinien zur Therapie …
Richtlinien zur Gewinnung …
Gebrauchs-und Fachinformationen GFI der Präparate
QMH: VA 1, 2, 4, 5
Indikation
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Anforderung I
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Anforderung II
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Anforderung III
!!! Wichtig !!!
Immer eindeutige Beschriftung von
Anforderungsscheinen + Röhrchen
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Pflegepersonal: nur Schwester/Pflegefachkraft!
• Vorbereitung der Aufklärungs- u. Einwilligungsbögen
• -“- des Anforderungsschein Blutkonserven
• -“- der Proberöhrchen u. Entnahmematerial
• -“- Blutkomponenten zur Transfusion + Hautdesinfektion Kontaminationsfreies Anstechen mit Tr.-System DIN 58360, 170-230 µm,
Vorfüllen Tropfkammer + Schlauch, ggf. Auftauen/Erwärmen,
eigener Zugang, keine Zusätze, System max. 6 h verwenden!
• -“- der Bedside-Test-Karten
• -“- u. Überwachen des Pat. während Transfusion: bequeme Lagerung, Verhaltensregeln geben, Klingel in Reichweite,
unmittelbar vor Tr. RR, P, Temp. messen u. Doku,
weitere Vitalzeichenkontrolle in Abh. Zustand des Pat.,
unmittelbar am Ende und nach 30-60 min nach Tr.
• Genaue Beobachtung: Unwohlsein, Schmerz, Atemnot, Schweiß,
Schwindel, Hautfarbe, Ausschlag, Benommenheit, Sehstörung, Urin …
• Unverzüglich Benachrichtigung d. Arztes bei Auffälligkeiten
• Vorgehen bei UAW: Stoppen Tr., aber Zugang belassen!
• Nachbereitung nach Transfusion, z.B. Zugang/Port spülen,
Verband
• Kontaminationsfreies Verschließen d. leeren Blutbeutels +
Lagerung im Kühlschrank >24 h (Datum, Zeit) u. Entsorgung
• Transfusionsrückmeldung an Labor zurücksenden
• Teilnahme an internen + externen Fortbildungen
Ärztliches Personal: nur approbierte Ärzte! • Indikation u. Doku in Patienten-Akte
• Aufklärung u. Einwilligung des Pat. u. Doku in Pat.-Akte,
ggf. Sicherungsaufklärung nachholen
• Weiterbearbeitung vorbereitetes Anforderungsformular
• Blutentnahme für Blutgruppe + Kreuzprobe, o. direkte Aufsicht
• Überprüfen der Identität d. Pat., Konserven-Begleitschein,
Präparat auf Blutgruppe, Haltbarkeit, Unversehrtheit,
Beschaffenheit
• Vorbereiten der Komponente zur Transfusion+Desinfektion: Kontaminationsfreies Anstechen mit Tr.-System DIN 58360, 170-230 µm,
Vorfüllen Tropfkammer + Schlauch, ggf. Auftauen/Erwärmen,
eigener Zugang, keine Zusätze, System max. 6 h verwenden!
• Durchführung Bedside-Test u. Doku in Pat.-Akte
• Einleiten der Tr. + Überwachung der ersten 5-10 min zum
Erkennen von Sofortreaktionen, danach unverzügliche
Verfügbarkeit falls erforderlich!!!
• Vorgehen bei UAW: Stoppen der Tr., aber Zugang belassen
ggf. Notfallmaßnahmen bzw. Therapie gem. Vorgaben
• Einleitung ggf. weiterer Tr., wie oben
• Beurteilung der Verträglichkeit u. Wirksamkeit + Doku in
Pat.-Akte u. Chargen-Doku
• Ausfüllen der Transfusionsrückmeldung für Labor
• Teilnahme an internen + externen Fortbildungen
Vorbereitung
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Referent: Dr. med. Roland Karl
Erythrozytenkonzentrat ILF-BLN ABRhpos, bestrahlt
Verwendbar bis:
Entnommen am: 27.12.2009
Bestrahlt am: 31.12.2009
13.01.2010 Kons.-Nr.: !276852 09 546 372 85
Produktcode:!P100300
"UBN" (unique bag number)
= "Konservennummer"
= "Chargenbezeichnung" (AMG)
! "Euro-
code"
276
ccc Ländercode
•ISO3166
•D: "276"
852
i i i HerstellerID
•national
•D:"Roos-
Liste"
09 546 372
nnnnnnnnn herstellerinterne
Seriennummer
•D:6-8-stellig (Konsens)
85
vv Flag, Prüfziffer
•national
•D: MOD11,10
ISO7064
• international: 6- bis 12-stellig
Konservennummer
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Referent: Dr. med. Roland Karl
Identitätsvergleich Patient Name, Vorname, Geb.-Datum
Blutgruppe, ggf. Antikörper
Aufklärung, Einverständniserklärung
Kontrolle Konserve / Präparat Kreuzprobenschein
Konservenbegleitschein: Konserven-Nummer / Chargen-Nummer
Verfallsdatum
Unversehrtheit des Präparates
ABO-Bed-side-Test Unbedingt am Bett!!!
„Weniger ist mehr“ nur geringe Menge
Dokumentation des Ergebnisses
Biologische Vorprobe nach Oehlecker Ca. 10-20 ml EK schnell einlaufen
Stopp ca. 10-30 min warten auf Symptome einer Transfusionsreaktion
Keine Reaktion Fortsetzen mit normaler Tropfgeschwindigkeit
Durchführung I
Fotos: DRK-BSD Nord-Ost
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
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Referent: Dr. med. Roland Karl
VOR JEDER
TRANSFUSION!
BEDSIDE TEST
Fotos: DRK-BSD Nord-Ost
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Referent: Dr. med. Roland Karl
Messung der Vitalzeichen:
Blutdruck, Puls und Temperatur bei jeder Transfusion
Unmittelbar vor Beginn der Transfusion:
Einleitung der Transfusion und Überwachung der ersten 5 - 10 min durch
Arzt (zum Erkennen von Sofortreaktionen)
Weitere Überwachung durch Pflegepersonal alle 30 min ggf. auch öfter in
Abhängigkeit des Zustandes des Patienten (z.B. intra-u. postoperativ, ITS,
Wachstationen, Bewusstlose, Behinderte, Kinder …)
Unmittelbar am Ende der Transfusion
Nach weiteren 30 – 60 min nach Abschluss der Transfusion
Dokumentation!
Durchführung II
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Referent: Dr. med. Roland Karl
Vor Transfusion:
– Aufklärung und Einwilligung des Patienten
ggf. Sicherungsaufklärung
– Ergebnis der Blutgruppenbestimmung
– Ergebnis der durchgeführten Untersuchungen
– Indikation zur Transfusion
Nach Transfusion: angewendetes Produkt
Patientenidentifikation
Konservennummer bzw. Chargenbezeichnung
Bezeichnung des Präparates, Name des Herstellers
Menge und Stärke
Datum und Uhrzeit der Anwendung
Wirkung und ggf. unerwünschte Ereignisse
Beachte:
auch nicht angewendeten Blutprodukte müssen dokumentiert werden !
30 Jahre Archivierung, geordnet und unverzüglich verfügbar!
Dokumentation
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Referent: Dr. med. Roland Karl
Pause
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Referent: Dr. med. Roland Karl
Vollblutspende Apherese
Zellen Buffy-coat(bc) Plasma Plasmapherese Zytapherese
Erythrozyten Thrombozyten GFP Donorplasmapherese Donorzytapherese
*EK, leukodepl. *PTK gepoolt/gefiltert * Q-GFP * Q-GFP *Thrombozytapherese
- bestrahlt - bestrahlt - bestrahlt - bestrahlt - bestrahlt
- geteilt - geteilt
- gewaschen *Plasmaderivate <<<< * Sourceplasma * Erythrozytapherese - Albumin - bestrahlt
- Faktor I, VIII, *Hyperimmunplasma * Leukapherese
*Austauschkonserve - F IX, X, XIII, * Allogene PBSC
- bestrahlt - PPSB, AT III
*Tieftemperatur- - Fibrinkleber Therapeut. PP Therapeut. ZA
konserviertes EK - IgG‘s... In Abstimmung mit der Klinik/behand. Ärzte
(TTK-EK) *z.B. Plasmaaustausch *z.B. Erythrozytapherese
*autologe PBSC
Blutspende
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Referent: Dr. med. Roland Karl
Plasma
Buffy-coat:
Thrombozyten
Stammzellen
Leukozyten
Erythrozyten
Blutkomponenten
Foto: DRK-BSD Nord-Ost
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
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Sachsen I Schleswig-Holstein
Referent: Dr. med. Roland Karl
Erythrozyten (EK)
Vollblut Thrombozyten (TK)
therapeut. Plasma (GFP/FFP)
Blutkomponenten
Fotos: DRK-BSD Nord-Ost
Fotos: DRK-BSD Nord-Ost
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
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Sachsen I Schleswig-Holstein
Referent: Dr. med. Roland Karl
Herstellung: aus 500 ml Vollblut in 70 ml CPD*
Standardpräparat: in Additivlösung (PAGGS-M**,
SAG-M***)
Plasma < 7 ml
Volumen: ca. 285 ml
HKT: 50 – 70 %
Gesamt-Hb: > 40 g
Rest-Leukozyten: < 1,0 x 106 (Inline-Filtriert)
Lagerung: bei + 4 + 2 oC 35- 42-49 Tage
* CPD = Citrat-Phosphatpuffer-Dextrose
** PAGGS-M = Phosphat-Adenin-Guanosin-Glukose-Mannitol
*** SAGM = Sodium-Adenin-Glukose-Mannitol
Erythrozytenkonzentrat
Fotos: DRK-BSD Nord-Ost
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
Berlin I Brandenburg I Hamburg I
Sachsen I Schleswig-Holstein
Referent: Dr. med. Roland Karl
Standardpräparat: EK in Additivlösung
(PAGGS-M**, SAG-M***)
EK, bestrahlt: mit 30 Gy bestrahlt
zur Vermeidung einer GvHD
EK, geteilt: 2 – 4 Portionen für Babys
EK, geteilt u. bestrahlt: s.o.
EK, gewaschen: nur < 0,5 g Eiweiß/Einheit
bei IgA-Mangel bzw. Unverträglichkeiten
Alle Sonderpräparate nur eingeschränkt Lagerung
bzw. zur sofortigen Transfusion Additivlösungen:
** PAGGS-M = Phosphat-Adenin-Guanosin-Glukose-Mannitol
*** SAGM = Sodium-Adenin-Glukose-Mannitol
Erythrozytenkonzentrat
Sonderpräparate
Fotos: DRK-BSD Nord-Ost
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
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Sachsen I Schleswig-Holstein
Referent: Dr. med. Roland Karl
Präparat Volumen Gehalt / Einheit Haltbarkeit
ab Entnahmetag 24.00 Uhr
Plt Leuko Ery Lagerung bei 20-24°C
Stabilisator ml x10E11 x10E6 x10E9 + ständiger Agitation
1. PTK T-Sol ca. 240 > 2,0 < 1 < 3 + 4 Tage !!! Pool aus 4 bc Plasma/CPD (5 bei Test o. Pathogeninakt.)
inlinefiltriert nach Abgabe an Klinik/Stat. unverzüglich transfundieren!
2. ATK ACDA 200-250-300 > 2,0 < 1 < 3 + 4 Tage !!! Apherese Plasma plasmareduzierte ATK (5 bei Test o. Pathogeninakt.)
inlinefiltriert Intersol 150- 220 -250 s.o. nach Abgabe an Klinik/Stat. unverzüglich transfundieren!
Für beide Präparate sind Bestrahlung und (Portionierung) möglich !
Thrombozytenkonzentrat
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
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Referent: Dr. med. Roland Karl
1. Herstellung: über VB-Spenden!
i.R. 4 Buffy coats mit Leukozytendepletion in T-Sol®
~ 3,2 x 1011
Thrombozyten
< 1 x 106 Leukozyten (Inline-Filtriert)
< 3 x 109 Erythrozyten
80 ml (~30%) Plasma/CPD
160 ml Additiv-Lösung (T-Sol)
240 ml Gesamtvolumen
2. Indikation: Standardpräparat
3. Lagerung: 22 + 2oC für 4 Tage
unter ständiger Agitation !
Pool-
Thrombozytenkonzentrat
Fotos: DRK-BSD Nord-Ost
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Referent: Dr. med. Roland Karl
1. Herstellung: über Apherese/1 Spender
Inhalt:
~ 3,5 x 1011
Thrombozyten
< 1 x 106 Leukozyten
< 3 x 109
Erythrozyten
~ 250 ml Vol. (Plasma/ACDA)
künftig: plasmareduziert mit Additiv-Lösung
nur noch 88 ml = ~ 40 % Restplasma/ACDA
132 ml = ~ 60 % Intersol
220 ml Gesamt-Volumen
2. Indikation:
Standardpräparat oder
auf Bestellung von einem ausgewählten
Einzelspender hergestellt: z.B. für Pat.
mit HLA -/ HPA-Alloimmunisierung
3. Lagerung: 22 + 2oC für 4 Tage
unter ständiger Agitation!
Apherese -
Thrombozytenkonzentrat
Foto: DRK-BSD Nord-Ost
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Referent: Dr. med. Roland Karl
„GFP-Einheiten enthalten alle
arzneilich wirksamen Bestandteile,
die Gerinnungsfaktoren und
Inhibitoren der Hämostase, in
einer durchschnittlichen Aktivität
von 100 IE/ dl bzw. 100 %, ….“
Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit
Blutkomponenten und Plasmaderivaten,
4.2 Qualitätskriterien, S. 70; BÄK 2009
Fotos: DRK-BSD Nord-Ost
Gefrorenes
Frischplasma GFP/FFP
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Referent: Dr. med. Roland Karl
grundsätzlich im Blutdepot bei kontrollierten Bedingungen:
geeignete Kühl- u. Lagereinrichtungen: Mess- u. Alarmgeräte !!!
nicht mit anderen Arzneimitteln, Lebensmitteln o. a.
Transport unter kontrollierten Bedingungen: Belehrung Personal, auch Fahrer !!!
Einhaltung der Kühlkette !!!
kein Zugriff Unbefugter !!!
Schriftliche Festlegungen u. regelmäßige Dokumentation !!!
Bedingungen: Lagerung Transport Erythrozyten +2° - 6°C +1° - +10°C
Thrombozyten +20° - 24°C, ständige Agitation ! Raumtemperatur
Gefrorenes Plasma unter - 30°C tiefgefroren
-“-, aufgetaut zur sofortigen Transfusion !!! Raumtemperatur
Lagerung, Transport
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
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Referent: Dr. med. Roland Karl
Transfusionsgesetz § 16 bzw. Arzneimittelgesetz § 63 i
(1) Treten im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten und
gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von
Hämostasestörungen unerwünschte Ereignisse auf,
hat die behandelnde ärztliche Person unverzüglich
die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen.
Sie unterrichtet die
transfusionsbeauftragte und transfusionsverantwortliche Person
oder die sonst nach dem Qualitätssicherungssystem der Einrichtung der
Krankenversorgung zu unterrichtenden Personen.
Unerwünschtes Ereignis:
alle unerwünschten Komplikationen, auch wenn ein Zusammenhang
mit der Anwendung von Blutprodukten nicht unmittelbar erkennbar ist
Unterrichtungs- bzw.
Dok.- u. Meldepflicht
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
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Referent: Dr. med. Roland Karl
(2) Im Falle des
Verdachts der unerwünschten Reaktion oder Nebenwirkung eines
Blutproduktes ist unverzüglich der
pharmazeutische Unternehmer und im Falle des
Verdachts einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion oder
Nebenwirkung eines Blutproduktes … ist zusätzlich die
zuständige Bundesoberbehörde zu unterrichten.
Die Unterrichtung muss alle notwendigen Angaben wie Bezeichnung des Produktes, Name oder Firma des pharmazeutischen
Unternehmers und die Chargenbezeichnung enthalten. Von der Person, bei der der Verdacht auf die unerwünschten
Reaktionen oder Nebenwirkungen aufgetreten ist, sind das Geburtsdatum und das Geschlecht anzugeben.
Unerwünschte Reaktion oder Nebenwirkung:
Ursache muss mit der Gabe von Blutprodukten wahrscheinlich sein und
es muss ein zeitnaher Zusammenhang der NW mit der Blutgabe bestehen
Schwerwiegenden Reaktion oder Nebenwirkung:
verlaufen lebensbedrohlich oder tödlich,
führen zur Arbeitsunfähigkeit o. Behinderung,
haben eine stationäre Behandlung o. deren Verlängerung zur Folge
Unterrichtungs- bzw.
Dok.- u. Meldepflicht
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Referent: Dr. med. Roland Karl
Tab. 1.7: Unterrichtungspflichten nach § 16 TFG
Ereignis unverzüglich zu melden an:
unerwünschte Ereignisse (auch Fehltransfusionen)
Einrichtungsintern an im Qualitätssicherungssystem festgelegte Personen
Verdacht auf unerwünschte Reaktionen/ Nebenwirkungen
Pharmazeutischer Unternehmer
Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft
Verdacht auf schwerwiegende unerwünschte Reaktionen/ Schwerwiegende Nebenwirkungen
Pharmazeutischer Unternehmer
Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft
Paul-Ehrlich-Institut
lt.TFG:
lt. AMG: unerwünschte Arzneimittel-Nebenwirkung (UAW)
Wichtig: bisher – bei bestimmungsgemäßen Gebrauch
zukünftig immer!!! auch Fehltranfusionen!!!
lt. Gewebegesetz: Zwischenfälle
Unerwünschte NW,
Reaktionen
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
Berlin I Brandenburg I Hamburg I
Sachsen I Schleswig-Holstein
Referent: Dr. med. Roland Karl
Transfundierender Arzt • Unerwünschtes Ereignis
• Verdacht einer Nebenwirkung
Verdacht einer
schwerwiegenden
Nebenwirkung
• Pharmazeutischer Unternehmer
z.B. BSD, Plasmaverarb. Industrie
• Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft
Transfusionsbeauftragter Transfusionsverantwortlicher Akte
Bundesoberbehörde
Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Meldewege
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Bericht über
Transfusionsreaktion
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www.blutspende-nordost.de
Medizinische Fachkreise
Haemovigilanz
- Mitteilung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI)
- Meldeformulare
- Kontaktdaten zu Stufenplanbeauftragten
Service-Downloads- u.a. Meldeformular für Transfusionsreaktion
GFI
Links
Homepage
DRK-BSD
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Wann:
Bei begründetem Verdacht, dass ein Blutspender sich infiziert
hat Spenderbezogenes Look back-Verfahren (S-LB)
Bei begründetem Verdacht, dass ein Empfänger durch ein
Blutprodukt infiziert wurde Empfängerbezogenes (E-LB)
Ziel:
Soll Infektionsübertragungen durch noch nicht angewendete
Blutprodukte eines Spenders verhindern
und evtl. stattgefundene Infektionen durch Blut und
Blutprodukte beim Empfänger aufklären
Rückverfolgung
(Look back) §19 TFG
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• Stufenplanbeauftragte im Blutspendedienst informiert:
• TV im Krankenhaus,
welches das Blutprodukt
erhalten hat
• Landesgesundheits-
behörde
• PEI,
wenn Empfänger positiv ist
• Transfusionsverantwortliche im Krankenhaus informiert:
• Patienten, wenn noch stationär bzw. Hausarzt des Patienten
• Blutspendedienst über Laboruntersuchungsergebniss
• PEI, wenn Empfänger positiv ist
Verdacht einer möglichen Infektionsübertragung durch Blutprodukt
Spenderbezogenes
Look back
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• Transfusionsverantwortliche
im Krankenhaus informiert:
• PEI
• Blutspendedienst / Lieferant der Blutprodukte
• Stufenplanbeauftragte
im Blutspendedienst informiert:
• PEI
• Landesgesundheits-
behörde
• meldenden Arzt über die Aufnahme eines Look-
back-Verfahrens
Verdacht einer schwerwiegenden NW durch ein Blutprodukt
Empfängerbezogenes
Look back
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Referent: Dr. med. Roland Karl Fotos: Petershofen-Transfusionspraxis.de
Praktische Tipps
– Anstechen –
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Praktische Tipps
- Erwärmen -
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Praktische Tipps
- Erwärmen -
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Praktische Tipps
- Erwärmen -
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Praktische Tipps
– Hämolyse –
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Praktische Tipps-
Färbungen bei TK
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Transfusionsmedizin: = gesetzlich geregelter Bereich TFG, AMG, Richtlinie, Querschnitts-Leitlinie …
Qualitätssicherung: QMH der Praxis Struktur: TV, TB, QBA, TK, Arbeitskreis Hämotherapie
Schulung des Personals
Transfusion: Indikation, Aufklärung/Sicherungsaufklärung, Einwilligung,
Anforderung, Prätransfusionelle Untersuchungen, Bed-side-Test,
Überwachung, Dokumentation / auch Wirksamkeit,
Meldepflichten, Look-back-Verfahren
Blutprodukte u. Plasmaderivate:
Risiken einer Transfusion gering, aber nicht Null!
Cave: Verwechslung !!!
Zusammenfassung
Institute für Transfusionsmedizin Berlin u. Potsdam
DRK Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
Spender, Entnahme, Herstellung, Labor, Qualitätskontrolle, Indikation,
Aufklärung,Testung, Identitätsprüfung, Überwachung, Dokumentation, ...
Produkt
Spenderwerbung
und -auswahl
Spender-
Screening
Entnahme
+ Produktion
Testung auf
Infektionsmarker
Prätransfusionelle
Untersuchungen
Indikations-
stellung
Ausgabe
Identität
Bedside-Test
Transfusion
Überwachung
Transfusionsmedizin und Hämotherapie
(modifiziert nach W. H. Dzik)
Qualitäts-
Kontrolle
Erfolg?
(evtl.
Look-
back)
„Transfusion is a Process,
Not only a Product!“
PROZESS:
Aufklärung des Pat.
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