TUGAS POKOK DAN FUNGSIPUSAT PENGUJIAN OBAT DAN MAKANAN

NASIONAL

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 02001/SK/KBPOM tahun 2001

Tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan

KEDUDUKAN

• Unsur pelaksana tugas BPOM

• Bertanggungjawab kepada Kepala BPOM

• Secara teknis dibina oleh Deputi

• Secara administrasi dibina oleh Sekretaris Utama

PPOMN

TUGAS• PPOMN mempunyai tugas:

Melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplimen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan

FUNGSIa. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan;

b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisiona, kosmetik, produk komplimen, pangan dan bahan berbahaya;

c. Pembinaan mutu laboratorium PPOMN;

d. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan;

e. Penyediaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian;

f. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan;

g. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan;

h. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggan Pusat

SUSUNAN ORGANISASI

• Bidang Produk Terapetik dan Bahan Berbahaya

• Bidang Obat tradisonal, Kosmetik dan Produk Komplimen

• Bidang Pangan

• Bidang Produk Biologi

• Bidang Mikrobiologi

• Sub Bagian Tata Usaha

• Kelompok Jabatan Fungsional

Bidang Obat Tradisional,

Kosmetik dan Produk

Komplimen

Bidang Pangan Bidang Produk

Biologi

Bidang

Mikrobiologi

Seksi Kimia Fisika Obat Seksi Obat

Tradisional, dan

Produk Komplimen

Seksi Nutrisi Seksi Vaksin Seksi Potensi

Antibiotika dan

Sterilitas

Seksi Alat Kesehatan,

PKRT dan Produk

Diagnostik

Seksi Kosmetik Seksi Keamanan

Pangan

Seksi Toksiologi dan

FarmakologiSeksi Cemaran

Mikroba

Sub Bagian

Tata Usaha

LABORATORIUM BIOTEKNOLOGI

LABORATORIUM BAKU

PEMBANDING

LABORATORIUM KALIBRASI

Kepala Pusat Pengujian Obat dan

Makanan Nasional

LABORATORIUM HEWAN

PERCOBAAN

Bidang Produk Terapetik

dan Bahan Berbahaya

Jaminan Mutu

BIDANG PRODUK TERAPETIK DAN BAHAN BERBAHAYA

• Tugas :

melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu,

pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian produk terapetik dan bahan berbahaya

• Fungsi : – Penyusunan rencana dan program pengujian produk terapetik dan bahan berbahaya

– Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian obat, narkotika dan psikotropika secara kimia fisika

– Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian alat kesehatan, produk diagnostik dan bahan berbahaya

– Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian produk terapetik dan bahan berbahaya

Terdiri dari:

• Seksi Kimia Fisika Obat, Narkotika dan Psikotropika, yang mempunyai tugas

melakukan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu,

pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian obat, narkotika dan

psikotropika secara fisika

• Seksi Alat kesehatan, Produk Diagnostik dan bahan Berbahaya, mempunyai

tugas melakukan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian

mutu, pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian alat kesehatan,

produk diagnostik dan bahan berbahaya

BIDANG OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLIMEN

• Tugas :

melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu,

pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian obat tradisional, kosmetik dan produk komplimen

• Fungsi : – Penyusunan rencana dan program pengujian obat tradisional, kosmetik dan produk

komplimen

– Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian obat tradisionaldan produk komplimen

– Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian kosmetik

– Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat tradisional, kosmetik dan produk

komplimen

Terdiri dari:

• Seksi Obat Tradisional dan Produk Komplimen, yang mempunyai tugas

melakukan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu,

pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian obat tradisonal dan

produk komplimen

• Seksi Kosmetik, mempunyai tugas melaukan pemeriksaan secara laboratorium,

pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan metode analisa

pengujian kosmetik

BIDANG PANGAN

• Tugas :

melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu,

pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian pangan.

• Fungsi : – Penyusunan rencana dan program pengujian pangan

– Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian nutrisi

– Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian keamanan pangan

– Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian pangan

Terdiri dari:

• Seksi Nutrisi, yang mempunyai tugas melakukan pemeriksaan secara

laboratorium, pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan

metode analisa pengujiannutrisi

• Seksi Keamanan Pangan, mempunyai tugas melakukan pemeriksaan secara

laboratorium, pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan

metode analisa pengujian keamanan pangan

BIDANG PRODUK BIOLOGI

• Tugas :

melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu,

pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian Produk biologi.

• Fungsi : – Penyusunan rencana dan program pengujian produk biologi

– Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian vaksin

– Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian secara toksikologi dan farmakologi

– Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian produk biologi

Terdiri dari:

• Seksi Vaksin, yang mempunyai tugas melakukan pemeriksaan secara

laboratorium, pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan

metode analisa pengujian vaksin

• Seksi Toksikologi dan Farmakologi, mempunyai tugas melakukan pemeriksaan

secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan

pengembangan metode analisa pengujian toksikologi dan farmakologi

BIDANG MIKROBIOLOGI

• Tugas :

melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu,

pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian Mikrobiologi.

• Fungsi : – Penyusunan rencana dan program pengujian mikrobiologi

– Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian potensi dan sterilitas produk terapetik dan panganPelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian cemaran mikroba

– Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian mikrobiologi

Terdiri dari:

• Seksi Potensi dan Sterilitas, yang mempunyai tugas melakukan pemeriksaan

secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan

pengembangan metode analisa pengujian potensi dan sterilitas produk terapetik

dan pangan

• Seksi Cemaran Mikroba, mempunyai tugas melakukan pemeriksaan secara

laboratorium, pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan

metode analisa pengujian cemaran mikroba secara mikrobiologi

KEGIATANLABORATORIUM BIOTEKNOLOGI

Identifikasi DNA specifik species: porcine, tikus, sapi, ayam

Deteksi GMO dan derivatnya

Regulation of NADFC No. HK.

03.1.23.06.10.5166/ 2010 on

Information of Origin of Specific Ingredients, Alcohol Content & Expiry

Date on Drug, Traditional Medicine, Food Supplement & Food Labels

Regulation of NADFC No. HK.03.1.23.03.12.1564/ 2012,

Regulation on GM food labelingcontrol

AKTIVITAS (1)

Preparasi Sampel

Ekstraksi/Isolasi Sampel

AKTIVITAS (2)

Pengukuran konsentrasi DNA

Amplifikasi DNA dengan RT PCR

Preparasi Gel untuk Analisa DNA dengan

gel electroforesis

KEGIATANLABORATORIUM BAKU

PEMBANDING

Produsen Bahan Baku Pembanding untuk

analisis Obat dan Makanan.

• Baku Pembanding Farmakope Indonesia (INORS)

• Baku Pembanding Laboratorium (Baku Pembanding untuk analisis Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Pangan)

• Kolaborasi Baku Pembanding ASEAN (ARS)

Laboratorium Baku Pembanding

06/09/2017 23

Pengemasan Baku Pembanding

06/09/2017 24

Baku Pembanding Farmakope Indonesia

Ruang Penyimpanan Suhu Dingin

Uji Kadar Air

06/09/2017 25

SpektrofotometerInfra Merah

Characteristics Testing of Reference Substances

Pengemasan Baku Pembanding

06/09/2017 26

Baku Pembanding Farmakope Indonesia

Ruang Penyimpanan Suhu Dingin

Mencit

Tikus

Kelinci

Laboratorium Hewan Percobaan

06/09/2017 27

• Outbred Mouse SLC (Shizuoka Laboratory Animal Center) : ddYPotensi Vaksin, Uji Toksisitas (toksisitas abnormal untuk vaksin, toksisitas sistemik, dll)

• Outbred Rat SLC : SD (Sprague Dawley)Toksisitas Akut, Toksisitas sub kronik

• Outbred Rabbit SLC : JW (Japanese White)/CSKuji pirogen, uji iritasi kulit, uji iritasi mata

kegiatan laboratoriuM hewan percobaan

KEGIATANLABORATORIUM KALIBRASI

06/09/2017 30

Thermocouple Timbangan

Thermometer Multi Channel Air Flow Rate MeterTachometer

06/09/2017 31

Spectrophotometer Calibration

Thermometer Calibration

Enclosure Calibration

Glassware Calibration

Balance Calibration

Pressure Calibration

pH Meter Calibration

SUBBAGIAN TATA USAHA

• Tugas : melaksanakan pelayanan teknis dan administrasi di lingkungan Pusat

06/09/2017 33