TWINFIX™ AB Preloaded Suture AnchorsTWINFIX AB vorgefädelte Nahtanker

Anclas para sutura preensartadas TWINFIX AB

Ancrages de suture préparés TWINFIX AB

Vite di ancoraggio con fili preinseriti TWINFIX AB

TWINFIX AB förmonterade suturankare

TWINFIX AB hechtdraadankers, voorzien van hechtdraad

Âncoras de Sutura com Fio Pré-inserido TWINFIX AB

TWINFIX AB færdigmonterede suturankre

TWINFIX AB Formatede suturankre

TWINFIX AB 사전 장전형 봉합사 고정기

Instructions for UseGebrauchsanweisungModo de empleoMode d’emploiIstruzioni per l’usoBruksanvisningGebruiksaanwijzing Instruções de UtilizaçãoBrugsanvisningBruksanvisning사용 지침

10600148 Rev. B

English

2 10600148 Rev. B TWINFIX™ AB Preloaded Suture Anchors

Instructions for Use

TWINFIX™ AB Preloaded Suture Anchors

Device DescriptionSmith & Nephew TWINFIX™ AB Preloaded Suture Anchors consist of a bioabsorbable suture anchor with attached non-absorbable suture assembled to an insertion device. In certain configurations the suture anchor is packaged with a guide and threaded dilator. The suture anchor is intended to provide secure reattachment of soft tissue to bone. Attachment of the soft tissue is performed by the surgeon’s preferred technique.

ContentsThe suture anchors are packaged in the following configurations. Please refer to the box label for specific size and configuration.

TWINFIX AB Suture Anchor and Threaded Dilator with Inserter Guide contains:

1 ea. Absorbable suture anchor – poly l-lactide

1 ea. Insertion device – stainless steel shaft with polycarbonate and ABS handle

1 ea. Guide – polycarbonate or copolyester

1 ea. Threaded dilator – stainless steel shaft with polycarbonate handle

2 ea. Sutures – braided, silicone or PTFE impregnated, polyester (USP), non-absorbable

or

braided, uncoated, UHMW polyethylene and UHMW polyethylene with monofilament polypropylene cobraid, non-absorbable

TWINFIX AB Suture Anchor contains:

1 ea. Absorbable suture anchor – poly l-lactide

1 ea. Insertion device – stainless steel shaft with polycarbonate and ABS handle

2 ea. Sutures – braided, silicone or PTFE impregnated, polyester (USP), non-absorbable

or

braided, uncoated, UHMW polyethylene and UHMW polyethylene with monofilament polypropylene cobraid, non-absorbable

Threaded Dilator with Inserter Guide contains:

1 ea. Guide – polycarbonate or copolyester

1 ea. Threaded dilator – stainless steel shaft with polycarbonate handle

Indications for UseTWINFIX AB Preloaded Suture Anchors are intended for use only for the reattachment of soft tissue to bone for the following indications:

Shoulder• Bankart lesion repairs

• SLAP lesion repairs

• Acromioclavicular separation repairs

• Rotator cuff tear repairs

• Capsular shift or capsulolabral reconstructions

• Biceps tenodesis

• Deltoid repairs

Foot and Ankle• Hallux valgus repairs

• Medial or lateral instability repairs/reconstructions

• Achilles tendon repairs/reconstructions

• Midfoot reconstructions

• Metatarsal ligament/tendon repairs/reconstructions

Elbow, Wrist, and Hand• Scapholunate ligament reconstructions

• Ulnar or radial collateral ligament reconstructions

• Lateral epicondylitis repair

• Biceps tendon reattachment

Knee• Extra-capsular repairs:

– medial collateral ligament

– lateral collateral ligament

– posterior oblique ligament

• Iliotibial band tenodesis

• Patellar realignment and tendon repairs, including vastus medialis obliquous advancement

Contraindications• Known hypersensitivity to the implant material.

Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation.

• Surgical procedures other than those listed in the Indications for Use section.

English

310600148 Rev. BTWINFIX™ AB Preloaded Suture Anchors Instructions for Use

• Pathological conditions of bone, such as cystic changes or severe osteopenia, which would compromise secure anchor fixation.

• Pathological conditions in the soft tissues to be attached that would impair secure fixation by suture.

• Comminuted bone surface, which would compromise secure anchor fixation.

• Physical conditions, which would eliminate, or tend to eliminate, adequate anchor support or retard healing, i.e., limitation of blood supply, infection, etc.

• Conditions which tend to preempt the patient’s ability to heal or the healing period, such as senility, mental illness, or alcoholism.

WarningsDo not use if package is damaged. Do not use if the product sterilization barrier or its packaging

is compromised.

• Contents are sterile unless package is opened or damaged. DO NOT RESTERILIZE. For single use only. Discard any open, unused product. Do not use after the expiration date.

• Product must be stored in the original sealed foil pouch.

• It is the surgeon’s responsibility to be familiar with the appropriate surgical techniques prior to use of this device.

• Read these instructions completely prior to use.

• The TWINFIX™ 6.5 AB anchor is not recommended for use in hard bone.

• Incomplete anchor insertion may result in poor anchor performance.

• Breakage of the suture anchor can occur if insertion sites are not prepared with threaded dilator prior to implantation.

• Do not attempt to implant this device within cartilage epiphyseal growth plates or non-osseous tissue.

• Do not resterilize or reuse anchors, sutures, insertion devices, threaded dilators or guides.

• After use, this device may be a potential biohazard and should be handled in accordance with accepted medical practice and applicable local and national requirements.

PrecautionsU.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

• Hazards associated with reuse of this device include, but are not limited to, patient infection and/or device malfunction.

• Prior to use, examine the device(s) for possible damage to assure proper functioning. If damaged, do not use.

• A surgeon should not attempt clinical use of TWINFIX AB Preloaded Suture Anchors before reviewing these Instructions for Use.

• As in all suture anchor or suturing techniques the fixation given should be considered as only temporary, until biological attachment of tissue to bone is completed, and may not withstand weight bearing or other unsupported stresses. The suture anchor and suture are not intended to provide indefinite biomechanical integrity.

• Excessive force during insertion can cause failure of the suture anchor or insertion device. A two-finger AO technique should be used to insert the anchor.

• Bone must be adequate to allow proper placement of suture anchor.

• Users shall not alter implant or instrumentation, otherwise performance may be compromised.

• Postoperative range of motion is to be determined by the physician.

• Do not use sharp instruments to manage or control the suture.

Adverse Effects• Breakage of the suture can occur.

• Loss of fixation or pullout of suture anchors can occur.

• Mild inflammatory reaction.

• Foreign body reaction.

• Infection, both deep and superficial.

• Allergic reaction.

English

4 10600148 Rev. B TWINFIX™ AB Preloaded Suture Anchors

Instructions for Use

Instructions for Use1. Using routine sterile technique, remove the

TWINFIX™ AB Preloaded Suture Anchor with attached insertion device, guide, and threaded dilator from their packaging.

2. Place the distal tip of the guide onto the bone at the desired implantation site.

3. While the guide is stabilized over the insertion site, use the threaded dilator to prepare the insertion site. Turn the threaded dilator clockwise in an axial fashion until the indicator line on the threaded dilator reaches the bone surface.

Note: When using the TWINFIX 6.5 AB anchor, it is recommended to use the 5.0 dilator supplied with the anchor for most bone types. The TWINFIX 6.5 AB anchor is not recommended for use in hard bone. If a larger dilator is needed, a 6.5 dilator can be purchased separately.

4. Remove the threaded dilator from the insertion site by turning it counterclockwise.

5. Establish axial alignment of the absorbable suture anchor to the dilated insertion site. While supporting the insertion site, rotate the anchor clockwise into the site using the insertion device. Continue rotating the anchor until the anchor reaches the bottom of the site, or until the first indicator line on the insertion device reaches the bone surface.

CAUTION: Use of excessive force during insertion can cause failure of the suture anchor or insertion device. A two-finger AO technique should be used to insert the anchor.

If more torque is required to insert the anchor, STOP and ensure that the anchor threads are properly aligned in the dilated hole. To check alignment of the threads, rotate the suture anchor counterclockwise. When all the threads are out of the bone, continue rotating the suture anchor counterclockwise three-quarters of a turn. Next, use a clockwise rotation to reimplant the anchor.

6. Disengage the suture anchor from the inserter:

• Hold the handle securely in the palm and pull back on the finger grips with two fingers to retract the suture tensioning mechanism.

• While holding the tensioning mechanism in the back position with the finger grips, slowly remove the inserter from the insertion site until the suture tips are visible. The suture will release and feed through the inserter as it is removed.

Alternatively:

• Pull back on the finger grips and unwind the suture with the free hand.

• Slowly remove the inserter.

• As the inserter is removed, pinch the suture below the inserter using the free hand to verify suture release from the inserter.

Note: Do not use any metallic or sharp devices to grasp the suture.

7. Discard insertion device, guide, and threaded dilator.

Instructions for ReassemblyIf circumstances necessitate reassembling the suture and anchor to the insertion device, such as surgeon preference for alternate suture with the anchor, or partial deployment of the anchor prior to insertion, reassemble as follows:

1. Disassemble the suture anchor from the insertion device:

• While retracting the suture tensioning mechanism using the finger grips, gently pull the anchor and suture from the inserter shaft.

2. Remove the suture from the anchor:

• Gently pull the suture through the anchor eyelets.

Note: Suture removal is only necessary if an alternate suture is required.

3. Affix the desired alternate suture to the anchor:

• Feed 36" minimum length of suture(s) through the anchor eyelet(s).

• Equalize the length of each suture leg.

4. Assemble suture anchor into the inserter:

• Feed the suture(s) into the tip of the inserter shaft using a 12" suture passer until the suture tips extend through the handle.

• Pull the suture through the handle until the anchor is near the tip of the inserter shaft.

• Align the anchor eyelets to the axial lines on the tip of the inserter shaft and seat the anchor into the tip.

5. Set the suture tension:

• Wrap the suture around the suture posts on the handle until the length of the suture tail is equal to the handle length plus 1/2".

• Retract the suture tensioning mechanism using the finger grips.

• Slide the suture tails into the suture groove on the handle.

• Release the finger grips to set the suture tension.

The device is now ready to use.

English

510600148 Rev. BTWINFIX™ AB Preloaded Suture Anchors Instructions for Use

WarrantyFor single use only. This product is warranted to be free from defects in material and workmanship. Do not reuse.

For Further InformationIf further information on this product is needed, please contact Smith & Nephew Customer Service at 1-800-343-5717 in the U.S., or your authorized representative.

™Trademark of Smith & Nephew. Covered by U.S. patent numbers 5,720,766 and 6,743,233. Other patents pending. ©2006, 2011 Smith & Nephew, Inc. All rights reserved.

6 10600148 Rev. B

Deutsch

TWINFIX™ AB vorgefädelte Nahtanker

Gebrauchsanweisung

TWINFIX™ AB vorgefädelte Nahtanker

Produktbeschreibung Smith & Nephew TWINFIX™ AB vorgefädelte Nahtanker bestehen aus einem bioresorbierbaren Nahtanker mit befestigtem, nicht resorbierbarem Nahtmaterial an einer Einführhilfe. Je nach Konfiguration wird der Nahtanker mit einer Führung und einem Dilatator mit Gewinde geliefert. Mit dem Nahtanker sollen Weichgewebestrukturen sicher am Knochen befestigt werden. Die Methode der Befestigung richtet sich nach der jeweils vom Chirurgen bevorzugten Technik.

Inhalt Die Nahtanker werden in den folgenden Konfigurationen verpackt. Größen- und Konfigurationsangaben siehe Etikett auf der Verpackung.

Der TWINFIX AB Nahtanker mit Dilatator mit Gewinde und Führung für die Einführhilfe enthält:

Je 1 Resorbierbaren Nahtanker – Poly-L-Laktid

Je 1 Einführhilfe – Edelstahlschaft mit Polycarbonat/ ABS-Griff

Je 1 Führung – Polycarbonat oder Copolyester

Je 1 Dilatator mit Gewinde – Edelstahlschaft mit Polycarbonatgriff

Je 2 Nahtfäden – geflochten, mit Silikon oder Polytetrafluorethylen (PTFE) imprägniert, Polyester (USP), nicht resorbierbarodergeflochten, unbeschichtet, UHMW-Polyethylen und UHMW-Polyethylen mit Monofilament-Polypropylen-Geflecht, nicht resorbierbar

Der TWINFIX AB Nahtanker enthält:

Je 1 Resorbierbaren Nahtanker – Poly-L-Laktid

Je 1 Einführhilfe – Edelstahlschaft mit Polycarbonat/ ABS-Griff

Je 2 Nahtfäden – geflochten, mit Silikon oder Polytetrafluorethylen (PTFE) imprägniert, Polyester (USP), nicht resorbierbarodergeflochten, unbeschichtet, UHMW-Polyethylen und UHMW-Polyethylen mit Monofilament-Polypropylen-Geflecht, nicht resorbierbar

Der Dilatator mit Gewinde und der Führung für die Einführhilfe enthält:

Je 1 Führung – Polycarbonat oder Copolyester

Je 1 Dilatator mit Gewinde– Edelstahlschaft mit Polycarbonatgriff

Indikationen TWINFIX AB vorgefädelte Nahtanker sind nur zur Befestigung von Weichgewebestrukturen am Knochen bei den folgenden Indikationen bestimmt:

Schulter• Reparatur von Bankart-Läsionen

• Reparatur von SLAP-Läsionen

• Reparatur von Schultereckgelenkssprengungen

• Reparatur von rupturierten Rotatorenmanschetten

• Kapselshift oder Kapsellabrumrekonstruktion

• Bizepstenodese

• Deltoideus-Reparatur

Fuß und Sprunggelenk • Hallux-valgus-Korrektur

• Reparaturen/Rekonstruktionen bei medialer oder lateraler Instabilität

• Reparatur/Rekonstruktion der Achillessehne

• Mittelfußrekonstruktion

• Reparatur/Rekonstruktion von Metatarsalligament/-sehnen

Ellbogen, Handgelenk und Hand • Rekonstruktionen der skapholunären Bandstrukturen

• Rekonstruktion des ulnaren oder radialen Kollateralbands

• Reparatur der lateralen Epicondylitis

• Refixation der Bizepssehne

Knie • Extrakapsuläre Reparaturen:

– Lig. mediale collaterale

– Lig. laterale collaterale

– Lig. popliteum obliquum

• Iliotibialband-Tenodese

• Ausrichtungen und Reparaturen des Lig. patellae (einschl. Vorverlagerung des Vastus medialis obliquus)

710600148 Rev. B

Deutsch

TWINFIX™ AB vorgefädelte Nahtanker Gebrauchsanweisung

Kontraindikationen • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber

dem Implantatmaterial. Wenn eine solche Überempfindlichkeit vermutet wird, sollten entsprechende Tests durchgeführt werden, um die Überempfindlichkeit vor der Implantation ausschließen zu können.

• Chirurgische Verfahren, die nicht im Abschnitt der Indikationen aufgeführt sind.

• Pathologische Knochenbefunde, z.B. Zysten oder schwere Osteopenie, die eine sichere Befestigung des Ankers verhindern könnten.

• Pathologische Befunde in den zu befestigenden Weichgewebestrukturen, die eine sichere Befestigung mit Nahtmaterial verhindern könnten.

• Abnutzungen der Knochenoberfläche, die eine sichere Befestigung mit dem Anker verhindern könnten.

• Physische Befunde, die eine angemessene Stütze des Ankers verhindern oder eine Verheilung verzögern könnten (z.B. eingeschränkte Durchblutung, Infektion usw.).

• Bedingungen, die sich tendenziell negativ auf das Heilungsvermögen des Patienten oder die Abheilungszeit auswirken, wie z.B. Senilität, Geisteskrankheit oder Alkoholismus.

Warnhinweise Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei beeinträchtigtem Sterilschutz oder

beschädigter Verpackung des Produkts nicht verwenden.

• Der Inhalt ist steril, solange die Packung ungeöffnet und unbeschädigt ist. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. Nur für den einmaligen Gebrauch. Angebrochene und ungebrauchte Produktreste sind zu entsorgen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

• Die Produktverpackung vor dem Einsatz auf strukturelle Schäden überprüfen. Wenn die Versiegelung der äußeren sterilen Verpackung Schäden aufweist bzw. wenn anderweitig Schäden der sterilen Verpackung sichtbar sind, muss davon ausgegangen werden, dass das Produkt nicht mehr steril ist. In diesem Fall darf es nicht verwendet werden.

• Das Produkt muss im versiegelten Originalbeutel aufbewahrt werden.

• Es liegt in der Verantwortung des Arztes, sich vor Verwendung des Produkts mit den entsprechenden chirurgischen Techniken vertraut zu machen.

• Diese Anweisungen vor Gebrauch vollständig durchlesen.

• Es wird nicht empfohlen, die TWINFIX™ 6.5 AB Verankerung in hartem Knochenmaterial zu verwenden.

• Die unvollständige Einführung des Ankers kann die Ankerleistung beeinträchtigen.

• Wird der Situs nicht vor der Implantation mit dem Dilatator mit Gewinde vorbereitet, kann der Nahtanker brechen.

• Dieses Produkt darf weder in Epiphysenfugen noch in nicht-knochenbildendem Gewebe implantiert werden.

• Anker, Nahtmaterial, Einführhilfen, Dilatatoren mit Gewinde oder Führungen dürfen weder erneut sterilisiert noch wieder verwendet werden.

• Nach Gebrauch stellt dieses Produkt u. U. infektiöses Material dar und sollte gemäß den vor Ort geltenden medizinischen Richtlinien und gesetzlichen Bestimmungen gehandhabt werden.

Vorsichtsmaßnahmen Gemäß der US-amerikanischen Bundesgesetz-gebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt

oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.

• Risiken in Verbindung mit der Wiederverwendung dieses Geräts umfassen unter anderem Patienteninfektion und/oder Gerätefehlfunktion.

• Das Produkt vor jedem Einsatz untersuchen, um sicherzustellen, dass es einwandfrei funktioniert und keine Schäden aufweist. Beschädigte Produkte nicht verwenden.

• Der Chirurg sollte nicht versuchen, TWINFIX AB vorgefädelte Nahtanker ohne die vorherige Lektüre der vorliegenden Gebrauchsanweisung klinisch anzuwenden.

• Wie bei allen Nahtanker bzw. Nahttechniken soll dieses Nahtmaterial die Gewebestrukturen nur so lange am Knochen fixieren, wie es für das biologische Anwachsen dieser Strukturen am Knochen notwendig ist. Die Stabilisierung darf daher nur als vorübergehende Stütze betrachtet werden, die bestimmten Belastungen u.U. nicht standhält. Weder die Nahtanker noch das Nahtmaterial soll eine unbegrenzte biomechanische Integrität gewährleisten.

• Zu starke Krafteinwirkung beim Einführen des Produkts kann zu Schäden an der Verankerung bzw. an der Einführhilfe führen. Bei der Einführung der Verankerung eine AO-Technik mit zwei Fingern verwenden.

8 10600148 Rev. B

Deutsch

TWINFIX™ AB vorgefädelte Nahtanker

Gebrauchsanweisung

• Der Knochen muss korrektes Setzen des Nahtanker zulassen.

• Auf keinen Fall Änderungen an den Implantaten bzw. Instrumenten vornehmen, damit die uneingeschränkte Leistung gewährleistet ist.

• Der postoperative Bewegungsspielraum wird vom Chirurgen festgelegt.

• Im Umgang mit dem Nahtmaterial keine scharfen Instrumente verwenden.

Unerwünschte Reaktionen • Das Nahtmaterial kann reißen.

• Die Stabilisierung kann nachlassen bzw. der Nahtanker kann sich lockern.

• Leichte Entzündungen.

• Fremdkörperreaktionen.

• Infektionen, sowohl tief als auch oberflächlich.

• Allergische Reaktionen.

Gebrauchsanweisung 1. Der TWINFIX™ AB vorgefädelten Nahtanker mit

angebrachter Einführhilfe, Führung und Dilatator mit Gewinde unter Einhaltung steriler Bedingungen aus der Verpackung entnehmen.

2. Die distale Spitze der Führung an der gewünschten Stelle auf dem Knochen ansetzen.

3. Während der Stabilisierung der Führung den Dilatator mit Gewinde zur Vorbereitung verwenden. Den Dilatator mit Gewinde axial im Uhrzeigersinn drehen, bis die Markierungslinie auf dem Dilatator die Knochenoberfläche erreicht.

Hinweis: Bei Verwendung des TWINFIX 6.5 AB Ankers wird für die meisten Knochenarten die Verwendung des 5.0-Dilatators empfohlen, der im Lieferumfang des Ankers enthalten ist. Der TWINFIX 6.5 AB Anker wird nicht für die Verwendung in hartem Knochen empfohlen. Wird ein größerer Dilatator benötigt, kann ein 6.5-Dilatator nachbestellt werden.

4. Den Dilatator mit Gewinde durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn entfernen.

5. Dabei auf eine axiale Ausrichtung des resorbierbaren Nahtankers mit der dilatierten Stelle achten. Den Anker mit der Einführhilfe bei gleichzeitiger Absicherung des Bereichs im Uhrzeigersinn in den Implantationssitus drehen. Den Anker bis zum Anschlag eindrehen bzw. bis die erste Markierungslinie an der Einführhilfe die Knochenoberfläche erreicht.

VORSICHT! Zu starke Krafteinwirkung beim Einführen des Produkts kann die Funktionsweise des Ankers bzw. der Einführhilfe beeinträchtigen. Bei der Einführung des Ankers eine AO-Technik mit zwei Fingern verwenden.

Wenn beim Einführen des Ankers mehr Kraft erforderlich ist, die Arbeit UNTERBRECHEN und prüfen, ob die Gewinde in der dilatierten Öffnung richtig ausgerichtet sind. Dazu den Nahtanker gegen den Uhrzeigersinn drehen. Wenn das gesamte Gewinde den Knochen verlassen hat, den Nahtanker weiter eine Dreivierteldrehung gegen den Uhrzeigersinn drehen. Den Anker dann erneut im Uhrzeigersinn eindrehen.

6. Ausklinken der Nahtanker aus der Einführhilfe:

• Den Griff sicher in der Hand halten und dabei die Fingergriffe mit zwei Fingern zurückziehen, um den Nahtmaterial-Spannmechanismus zurück zu ziehen.

• Den Spannmechanismus mit den Fingergriffen hinten festhalten und die Einführhilfe langsam vom Situs entfernen, bis die Spitzen des Nahtmaterials sichtbar sind. Das Nahtmaterial wird freigegeben und läuft durch die Einführhilfe, während diese entfernt wird.

Oder:

• Die Fingergriffe nach hinten ziehen und das Nahtmaterial mit der freien Hand abrollen.

• Langsam die Einführhilfe entfernen.

• Beim Entfernen der Einführhilfe das Nahtmaterial unter der Einführhilfe mit der freien Hand zusammendrücken und prüfen, ob das Nahtmaterial aus der Einführhilfe freigegeben wird.

Hinweis: Das Nahtmaterial nicht mit scharfen Objekten bzw. Gegenständen aus Metall greifen.

7. Die Einführhilfe, die Führung und den Dilatator mit Gewinde entsorgen.

910600148 Rev. B

Deutsch

TWINFIX™ AB vorgefädelte Nahtanker Gebrauchsanweisung

Anleitung für den WiedereinbauWenn es die Umstände erfordern, das Nahtmaterial und den Anker wieder in die Einführhilfe einzubauen, beispielsweise weil der Arzt mit dem Anker einen anderen Nahtfaden bevorzugt oder weil sich die Verankerung vor dem Einführen teilweise gelöst hat, bitte folgendermaßen vorgehen:

1. Ausbauen des Nahtankers aus der Einführhilfe:

• Den Nahtmaterial-Spannmechanismus mit den Fingergriffen nach hinten ziehen und den Anker und das Nahtmaterial vorsichtig aus dem Schaft der Einführhilfe ziehen.

2. Entfernen des Nahtmaterials vom Anker:

• Das Nahtmaterial vorsichtig aus den Verankerungsösen ziehen.

Hinweis: Das Nahtmaterial braucht nur entfernt zu werden, wenn ein anderes Nahtmaterial benötigt wird.

3. Befestigung des gewünschten anderen Nahtmaterials am Anker:

• Mindestens 90 cm Nahtmaterial durch die Verankerungsöse(n) führen.

• Alle Nahtmaterialstränge auf die gleiche Länge bringen.

4. Einbauen des Nahtankers in die Einführhilfe:

• Das Nahtmaterial mit Hilfe einer 30-cm-Einfädelhilfe in die Schaftspitze der Einführhilfe einführen, bis die Nahtfadenspitzen durch den Griff hindurchragen.

• Das Nahtmaterial durch den Griff ziehen, bis sich der Anker an der Schaftspitze der Einführhilfe befindet.

• Die Verankerungsösen mit den axialen Linien an der Schaftspitze der Einführhilfe ausrichten und den Anker in die Spitze einsetzen.

5. Einstellung der Nahtmaterialspannung:

• Das Nahtmaterial um die Nahtmaterialnoppen auf dem Griff wickeln, bis das überstehende Nahtmaterial den Griff um gut einen Zentimeter überragt.

• Den Nahtmaterial-Spannmechnismus an den Fingergriffen nach hinten ziehen.

• Die Nahtmaterialenden in die Nahtmaterialfurche am Griff schieben.

• Die Fingergriffe nun loslassen. Dadurch wird die Spannung des Nahtmaterials eingestellt.

Das Produkt ist nun betriebsbereit.

GarantieNur für den einmaligen Gebrauch. Für dieses Produkt besteht eine Garantie auf Defekte in Material und Verarbeitung. Nicht wieder verwenden.

Zusätzliche Informationen Wenn Sie zusätzliche Informationen zu diesem Produkt benötigen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem autorisierten Vertreter von Smith & Nephew in Verbindung.

™ Marke von Smith & Nephew. US-Patent Nr. 5,720,766; 6,743,233 und anhängige Patente. ©2006, 2011 Smith & Nephew, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

10 10600148 Rev. B

Español

Anclas para sutura preensartadas TWINFIX™ AB

Modo de empleo

Anclas para sutura preensartadas TWINFIX™ AB

Descripción del dispositivoLas Anclas para sutura preensartadas TWINFIX™ AB de Smith & Nephew constan de un anclaje de sutura bioabsorbible con material de sutura no reabsorbible ensartada que se ha ensamblado en un dispositivo de inserción. En ciertas configuraciones el anclaje de sutura incluye una guía y un dilatador roscado. El anclaje de sutura tiene por objeto facilitar la fijación segura de tejido blando al hueso. La fijación de los tejidos blandos se efectúa de acuerdo con la técnica seleccionada por el cirujano.

ContenidoLos dispositivos vienen en paquetes en las siguientes configuraciones. Consulte la etiqueta de la caja para determinar el tamaño y configuración específicos.

El Ancla para sutura TWINFIX AB y dilatador roscado con guía para inserción contiene:

1 Ancla para sutura reabsorbible – poli L-lactida

1 Dispositivo de inserción – eje de acero inoxidable con mango de policarbonato y ABS

1 Guía – policarbonato o copoliéster

1 Dilatador roscado – eje de acero inoxidable con mango de policarbonato

2 Suturas – trenzadas, impregnadas de silicona o politetrafluoretileno (PTFE), de poliéster (USP), no reabsorbibles o

trenzadas, sin recubrimiento, de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMW) y polietileno UHMW con cotrenzado de polipropileno monofilamento, no reabsorbibles

El Ancla para sutura TWINFIX AB contiene:

1 Ancla para sutura reabsorbible – poli L-lactida

1 Dispositivo de inserción – eje de acero inoxidable con mango de policarbonato y ABS

2 Suturas – trenzadas, impregnadas de silicona o politetrafluoretileno (PTFE), de poliéster (USP), no reabsorbibles o

trenzadas, sin recubrimiento, de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMW) y polietileno UHMW con cotrenzado de polipropileno monofilamento, no reabsorbibles

El Dilatador roscado con guía para inserción contiene:

1 Guía – policarbonato o copoliéster

1 Dilatador roscado – eje de acero inoxidable con mango de policarbonato

Indicaciones de usoLas Anclas para sutura preensartadas TWINFIX AB están previstas para utilizarse únicamente para la fijación de tejido blando al hueso para las siguientes indicaciones:

Cirugías del hombro• Reparación de lesiones de Bankart

• Reparación de lesiones de SLAP

• Reparación de separaciones de la articulación acromioclavicular

• Reparación de desgarros del manguito de los rotadores

• Desplazamientos capsulares o reconstrucciones capsulolabrales

• Tenodesis del bíceps

• Reparación del deltoides

Cirugías del pie y del tobillo• Corrección de hallux valgus

• Reparación o reconstrucción de la inestabilidad medial o lateral

• Reparación o reconstrucción del tendón de Aquiles

• Reconstrucción de la región central del pie

• Reparación o reconstrucción de los ligamentos o tendones metatarsianos

Cirugías del codo, la muñeca y la mano• Reconstrucción del ligamento escafosemilunar

• Reconstrucción del ligamento colateral radial o cubital

• Reparación de la epicondilitis lateral

• Fijación del tendón del bíceps

Cirugías de la rodilla• Reparaciones extracapsulares:

– del ligamento colateral medial

– del ligamento colateral lateral

– del ligamento oblicuo posterior

• Tenodesis de la banda iliotibial

• Alineación rotular y reparación de tendones, incluso el desplazamiento oblicuo del vasto medial

1110600148 Rev. B

Español

Anclas para sutura preensartadas TWINFIX™ AB Modo de empleo

Contraindicaciones• Hipersensibilidad conocida al material del implante.

Cuando se sospeche de sensibilidad al material, deben realizarse las pruebas apropiadas y descartarse la sensibilidad antes de la implantación.

• Procedimientos quirúrgicos no incluidos en la lista de la sección Indicaciones de uso.

• Estados patológicos del hueso, como las alteraciones quísticas o la osteopenia grave, que pudieran comprometer la fijación segura del anclaje.

• Estados patológicos de los tejidos blandos a fijar, que pudieran perjudicar la seguridad de la fijación por sutura.

• Fracturas conminutas de la superficie ósea, que pudieran comprometer la seguridad de fijación del anclaje.

• Alteraciones físicas, que pudieran eliminar o tuvieran tendencia a eliminar el soporte adecuado para el anclaje o retardaran la cicatrización, es decir, limitación del riego sanguíneo, infección, etc.

• Afecciones con tendencia a alterar la capacidad de cicatrizar del paciente o el periodo de cicatrización, como la senilidad, enfermedad mental o el alcoholismo.

AdvertenciasNo lo utilice si el paquete está dañado. No utilice el producto si la barrera de esterilización

o su envase no están en perfecto estado.

• El contenido es estéril a menos que el paquete haya sido abierto o esté dañado. NO REESTERILIZAR. Para usar una sola vez. Descarte cualquier producto que haya sido abierto pero no utilizado. No utilizar después de la fecha de caducidad.

• Antes de usarlo, examine el embalaje del producto para comprobar su integridad estructural. Si el sello del envoltorio externo está roto, o si los envoltorios estériles están dañados, se supondrá que el producto no es estéril y no debe ser utilizado.

• El producto se debe conservar en la envoltura original de aluminio sellada.

• Es responsabilidad del cirujano estar familiarizado con las técnicas quirúrgicas apropiadas antes del uso de este dispositivo.

• Lea estas instrucciones en su totalidad antes de usar este dispositivo.

• No se recomienda la utilización del Ancla TWINFIX™ 6,5 AB con hueso duro.

• La inserción incompleta del anclaje puede causar una fijación inadecuada.

• El anclaje de sutura puede romperse si el sitio de inserción no se prepara correctamente con el dilatador roscado antes de la implantación.

• No intente implantar este dispositivo dentro de las placas epifisiarias de crecimiento ni en tejido no óseo.

• No reesterilice ni vuelva a utilizar los anclajes, suturas, dispositivos de inserción, dilatadores roscados o guías.

• Este dispositivo puede ser un potencial peligro biológico después de ser utilizado y se deberá manejar de conformidad con los procedimientos médicos y los requisitos locales y nacionales aplicables.

PrecaucionesLas leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a un médico o por orden

de éste.

• Los peligros asociados a la reutilización de este dispositivo incluyen, entre otros, la infección y/o el funcionamiento defectuoso del dispositivo.

• Antes de usar el dispositivo, examínelo por si se hubiese dañado y para verificar que funciona correctamente. Si está dañado, no lo use.

• El cirujano no debe considerar la posibilidad del uso clínico de las Anclas para sutura preensartadas TWINFIX AB sin revisar antes las Instrucciones de uso.

• Al igual que en el caso de cualquier anclaje para sutura o técnica de sutura, la fijación facilitada deberá considerarse únicamente temporal, hasta que se lleve a cabo la unión completa biológica del tejido al hueso y se deberá tener en cuenta que probablemente no será capaz de aguantar peso ni otras tensiones sin soporte. Ni el anclaje ni la sutura están previstos para facilitar integridad biomecánica indefinida.

• La aplicación de fuerza excesiva durante la inserción puede ocasionar el fallo en el anclaje de sutura o el dispositivo de inserción. Se debe utilizar una técnica de dos dedos AO para insertar el anclaje.

• El hueso debe reunir las condiciones adecuadas a fin de permitir la fijación adecuada del anclaje de sutura.

• El usuario no deberá alterar el implante ni el instrumento, pues de lo contrario se podría ver comprometido el rendimiento.

• El cirujano determinará el radio de movimiento postoperatorio.

• No utilice instrumentos afilados para manejar o controlar la sutura.

12 10600148 Rev. B

Español

Anclas para sutura preensartadas TWINFIX™ AB

Modo de empleo

Reacciones adversas• Puede romperse la sutura.

• El anclaje de sutura puede aflojarse o desprenderse.

• Reacción inflamatoria leve.

• Reacción ante cuerpos extraños.

• Infección, tanto profunda como superficial.

• Reacción alérgica.

Modo de empleo1. Retire el Ancla para sutura preensartada TWINFIX™ AB

con el dispositivo de inserción montado, la guía y el dilatador roscado del paquete, siguiendo una técnica estéril de rutina.

2. Coloque la punta distal de la guía sobre el hueso en el sitio de implantación deseado.

3. Una vez estabilizada la guía sobre el sitio de inserción, prepare el sitio con el dilatador roscado. Gire el dilatador roscado en sentido horario axialmente hasta que la línea de indicación del dilatador roscado toque la superficie del hueso.

Nota: Cuando utilice el Ancla TWINFIX 6,5 AB, es recomendable utilizar el dilatador 5,0 proporcionado con el ancla para la mayoría de los tipos de hueso. No se recomienda la utilización del Ancla TWINFIX 6,5 AB con hueso duro. Si se necesita un dilatador mayor, se puede comprar aparte un dilatador 6,5.

4. Retire el dilatador roscado del sitio de inserción girándolo en sentido antihorario.

5. Establezca la alineación axial del anclaje de sutura reabsorbible al sitio de inserción dilatado. Soporte el sitio de inserción mientras gira el anclaje en sentido horario con el dispositivo de inserción. Continúe atornillando el anclaje hasta que llegue al fondo o hasta que la primera línea indicadora del dispositivo de inserción toque la superficie del hueso.

PRECAUCIÓN: El uso de una fuerza excesiva durante la inserción puede originar el fallo en el anclaje de sutura o el dispositivo de inserción. Se debe utilizar una técnica de dos dedos AO para insertar el anclaje.

Si se requiere más par de torsión para insertar el anclaje, DETÉNGASE y verifique que las roscas del anclaje estén alineadas correctamente con el orificio dilatado. Para verificar la alineación de las roscas, gire el anclaje de sutura en sentido antihorario. Cuando todas las roscas estén fuera del hueso, continúe girando el anclaje de sutura en sentido antihorario tres cuartos de vuelta. Luego, gire en sentido horario para reimplantar el anclaje.

6. Desenganche el anclaje de sutura del introductor:

• Sujete el mango firmemente con la palma y tire hacia atrás de las hendiduras dactilares con dos dedos para retraer el mecanismo de tensado de la sutura.

• Mientras sujeta el mecanismo de tensado en la posición retraída con las hendiduras dactilares, retire lentamente el introductor del sitio de inserción hasta que las puntas de la sutura sean visibles. La sutura se liberará y pasará a través del introductor mientras se retira.

De manera alternativa:

• Tire hacia atrás de las hendiduras dactilares y desenrolle la sutura con la mano libre.

• Retire lentamente el introductor.

• A medida que desprende el introductor, pellizque la sutura debajo del introductor con los dedos de la mano libre y verifique la separación de la sutura del introductor.

Nota: No utilice ningún dispositivo afilado ni de metal para sujetar la sutura.

7. Deseche el dispositivo de inserción, la guía y el dilatador roscado.

Instrucciones de reensamblajeSi las circunstancias hiciesen necesario volver a ensamblar la sutura y el anclaje al dispositivo de inserción, como en los casos en que el cirujano prefiera una sutura alternativa con el anclaje, o el despliegue parcial del anclaje antes de la inserción, realice el reensamblaje como sigue:

1. Desmonte el anclaje de sutura del dispositivo de inserción:

• Mientras retrae el mecanismo de tensado de la sutura utilizando las hendiduras dactilares, tire suavemente del anclaje y la sutura del eje del introductor.

2. Retire la sutura del anclaje:

• Tire suavemente de la sutura a través de los orificios del anclaje.

Nota: La retirada de la sutura sólo es necesaria si se precisa una sutura alternativa.

3. Fije la sutura alternativa elegida al anclaje:

• Pase una longitud de sutura mínima de 91,44 cm (36 pulg.) a través del orificio u orificios del anclaje.

• Iguale la longitud de cada tramo de sutura.

1310600148 Rev. B

Español

Anclas para sutura preensartadas TWINFIX™ AB Modo de empleo

4. Ensamble el anclaje de sutura en el introductor:

• Pase la(s) sutura(s) por la punta del eje del introductor utilizando un pasador de sutura de 30,48 cm (12 pulg.) hasta que las puntas de sutura se extiendan a lo largo del mango.

• Tire de la sutura a través del mago hasta que el anclaje esté cerca de la punta del eje del introductor.

• Alinee los orificios del anclaje a las líneas axiales en la punta del eje del introductor y acomode el anclaje en la punta.

5. Establezca la tensión de la sutura:

• Enrolle la sutura alrededor de los postes de sutura en el mango hasta que la longitud de la parte que cuelga de la sutura sea igual a la del mango más 1,27 cm (1/2 pulg.)

• Retraiga el mecanismo de tensado de la sutura utilizando las hendiduras dactilares.

• Deslice la parte que cuelga de la sutura en la ranura para sutura del mango.

• Suelte las hendiduras dactilares para establecer la tensión de la sutura.

El dispositivo está ahora listo para su uso.

GarantíaPara usar una sola vez. Este producto está garantizado contra defectos de materiales y mano de obra. No reutilizar.

Para obtener más informaciónSi necesita más información sobre este producto, comuníquese con su representante autorizado de Smith & Nephew.Italian

™Marca de fábrica de Smith & Nephew. Patentes de los EE.UU. números 5,720,766; 6,743,233 y patentes pendientes. ©2006, 2011 Smith & Nephew, Inc. Reservados todos los derechos.

14 10600148 Rev. B

Français

Ancrages de suture préparés TWINFIX™ AB

Mode d’emploi

Ancrages de suture préparés TWINFIX™ AB

Description du matérielLes ancrages de suture préparés TWINFIX™ AB de Smith & Nephew consistent en un ancrage de suture biorésorbable muni d’une suture non résorbable monté sur un dispositif d’insertion. Dans certaines configurations, l’ancrage de suture s’accompagne d’un guide et d’un dilatateur fileté. L’ancrage de suture est destiné à assurer la solidité du rattachement des tissus mous à l’os. La technique d’attachement des tissus mous est laissée au choix du chirurgien.

ContenuLes ancrages de suture sont emballés dans les configurations suivantes. Consulter l’étiquette de la boîte pour la taille et la configuration spécifiques.

Ancrage de suture TWINFIX AB et dilatateur fileté avec guide d’insertion – Contenu :

1 Ancrage de suture résorbable – poly l-lactide

1 Dispositif d’insertion – tige en acier inoxydable avec poignée en polycarbonate et ABS

1 Guide – polycarbonate ou co-polyester

1 Dilatateur fileté – tige en acier inoxydable avec poignée en polycarbonate

2 Sutures – tressées, imprégnées silicone ou PTFE, polyester (USP), non résorbables ou

tressées, sans revêtement, polyéthylène de très haut poids moléculaire (UHMW) et polyéthylène de très haut poids moléculaire (UHMW) avec monofilament en polypropylène tressé, non résorbables

Ancrage de suture TWINFIX AB – Contenu :

1 Ancrage de suture résorbable – poly l-lactide

1 Dispositif d’insertion – tige en acier inoxydable avec poignée en polycarbonate et ABS

2 Sutures – tressées, imprégnées silicone ou PTFE, polyester (USP), non résorbables ou

tressées, sans revêtement, polyéthylène de très haut poids moléculaire (UHMW) et polyéthylène de très haut poids moléculaire (UHMW) avec monofilament en polypropylène tressé, non résorbables

Dilatateur fileté avec guide d’insertion – Contenu :

1 Guide – polycarbonate ou co-polyester

1 Dilatateur fileté – tige en acier inoxydable avec poignée en polycarbonate

Indications thérapeutiquesLes ancrages de suture préparés TWINFIX AB sont destinés à être utilisés uniquement pour le rattachement des tissus mous à l’os dans les indications thérapeutiques suivantes :

Épaule• Réparations des lésions de Bankart

• Réparations des lésions de type SLAP

• Réparations des séparations acromio-claviculaires

• Réparations des ruptures de la coiffe des rotateurs

• Reconstructions capsulo-labrales ou détachement capsulaire

• Ténodèse du biceps

• Réparations du deltoïde

Pied et cheville• Réparations d’un hallux valgus

• Réparations/reconstructions des instabilités médiales ou latérales

• Réparations/reconstructions du tendon d’Achille

• Reconstructions de la partie médiane du pied

• Réparations/reconstructions des ligaments/tendons métatarsiens

Coude, poignet et main• Reconstructions des ligaments scapho-lunaires

• Reconstructions des ligaments collatéraux ulnaires ou radiaux

• Réparation d’une épicondylite latérale

• Rattachement du tendon du biceps

Genou• Réparations extra-capsulaires :

– ligament collatéral médial

– ligament collatéral latéral

– ligament croisé postérieur

• Ténodèse de la bandelette de Maissiat

• Réalignement rotulien et réparations des tendons, y compris l’avancement du vaste médial oblique

1510600148 Rev. B

Français

Ancrages de suture préparés TWINFIX™ AB Mode d’emploi

Contre-indications• Hypersensibilité connue au matériau de l’implant.

En cas de suspicion d’une sensibilité au matériau, il est indispensable d’effectuer des tests appropriés pour éliminer cette éventualité avant de procéder à l’implantation.

• Interventions chirurgicales autres que celles énumérées dans la section Indications thérapeutiques.

• Pathologies osseuses telles que des changements cystiques ou une ostéopénie sévère qui compromettraient la bonne fixation de l’ancrage.

• Pathologies des tissus mous à attacher qui compromettraient une bonne fixation par suture.

• Surface osseuse fragmentée qui compromettrait la bonne fixation de l’ancrage.

• Affections physiques qui élimineraient ou auraient tendance à éliminer le bon support de l’ancrage ou retarderaient la guérison : limitation des apports sanguins, infection, etc.

• Conditions ayant tendance à prendre le pas sur la capacité du patient à guérir ou sur la période de guérison (par exemple, sénilité, trouble mental ou alcoolisme).

AvertissementsNe l’utilisez pas si l’emballage est endommagé. Ne l’utilisez pas si la barrière de stérilisation du

produit ou son emballage est compromis.

• Le contenu est stérile à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou endommagé. NE PAS RESTÉRILISER. À usage unique. Jeter tout produit non utilisé dont l’emballage est ouvert. Ne pas l’utiliser après la date de péremption.

• Avant utilisation, examiner l’emballage du produit pour s’assurer de son intégrité structurelle. Si le joint de la barrière stérile extérieure est rompu ou si les barrières stériles sont endommagées, le produit n’est plus considéré comme stérile et ne doit pas être utilisé.

• Le produit doit être conservé dans son sachet en aluminium d’origine hermétiquement fermé.

• Il appartient au chirurgien de se familiariser avec les techniques chirurgicales appropriées avant utilisation de cet appareil.

• Lire ces instructions dans leur intégralité avant toute utilisation.

• L’ancrage TWINFIX™ 6.5 AB n’est pas recommandé pour une utilisation dans un os dur.

• Une insertion incomplète de l’ancrage peut entraîner le mauvais fonctionnement de l’ancrage.

• Une rupture de l’ancrage de suture peut se produire si les sites d’insertion ne sont pas préparés à l’aide d’un dilatateur fileté avant l’implantation.

• Ne pas tenter d’implanter ce dispositif dans des plaques de croissance cartilagineuses épiphysaires ou dans des tissus non osseux.

• Ne pas restériliser ni réutiliser les ancrages, les sutures, les dispositifs d’insertion, les dilatateurs filetés ou les guides.

• Après utilisation, ce matériel peut présenter un risque biologique potentiel et il conviendra donc de le manipuler conformément aux pratiques médicales acceptées et aux prescriptions locales et nationales applicables.

PrécautionsEn vertu de la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sous

prescription médicale.

• Les risques associés à la réutilisation de ce dispositif incluent, sans s’y limiter, le développement d’infections chez le patient et/ou le dysfonctionnement du dispositif.

• Avant toute utilisation, vérifier que l’appareil n’est pas endommagé et fonctionne correctement. S’il est endommagé, ne pas l’utiliser.

• Un chirurgien ne doit pas tenter une utilisation clinique des ancrages de suture préparés TWINFIX AB avant d’avoir pris connaissance du Mode d’emploi.

• Comme pour toutes les techniques d’ancrage ou de suture, la fixation fournie par ce dispositif ne devra être considérée que comme temporaire jusqu’au rattachement biologique complet du tissu mou à l’os et pourra ne pas résister à une mise en appui ou à d’autres contraintes sans soutien. L’ancrage de suture et la suture ne sont pas conçus pour fournir une intégrité biomécanique illimitée.

• L’application d’une force excessive pendant l’insertion peut entraîner une défaillance de l’ancrage de suture ou du dispositif d’insertion. Une technique AO à deux doigts doit être utilisée pour insérer l’ancrage.

• L’os doit permettre un placement approprié de l’ancrage de suture.

• Les utilisateurs ne doivent pas altérer l’implant ou les instruments pour ne pas en compromettre la performance.

• La mobilité postopératoire doit être déterminée par le médecin.

• Ne pas utiliser d’instruments tranchants pour réaliser ou contrôler la suture.

16 10600148 Rev. B

Français

Ancrages de suture préparés TWINFIX™ AB

Mode d’emploi

Effets indésirables• Une rupture de la suture peut se produire.

• Une perte de la fixation ou un arrachement des ancrages de suture peuvent se produire.

• Légère réaction inflammatoire.

• Réaction aux corps étrangers.

• Infection, tant profonde que superficielle.

• Réaction allergique.

Mode d’emploi1. Retirer de son emballage l’ancrage de suture préparé

TWINFIX™ AB muni d’un dispositif d’insertion, d’un guide et d’un dilatateur fileté en utilisant une technique stérile standard.

2. Placer l’embout distal du guide sur l’os au niveau du site d’implantation désiré.

3. Le guide étant stabilisé sur le site d’insertion, préparer le site d’insertion à l’aide du dilatateur fileté. Tourner axialement le dilatateur fileté dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la ligne repère figurant sur le dilatateur fileté atteigne la surface de l’os.

Remarque : Lors de l’utilisation de l’ancrage TWINFIX 6.5 AB, il est recommandé d’utiliser le dilatateur 5.0 fourni avec l’ancrage pour la plupart des types d’os. L’ancrage TWINFIX 6.5 AB n’est pas recommandé pour une utilisation dans un os dur. Si un dilatateur de plus grande taille est nécessaire, il est possible d’acheter un dilatateur 6.5 séparément.

4. Retirer le dilatateur fileté du site d’insertion en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

5. Établir l’alignement axial de l’ancrage de suture résorbable sur le site d’insertion dilaté. Stabiliser le site d’insertion et, à l’aide du dispositif d’insertion, insérer l’ancrage dans le site en le tournant dans le sens des aiguilles d’une montre. Continuer à tourner l’ancrage jusqu’à ce qu’il parvienne au fond du site ou jusqu’à ce que la première ligne repère du dispositif d’insertion entre en contact avec la surface osseuse.

ATTENTION : L’application d’une force excessive pendant l’insertion peut entraîner une défaillance de l’ancrage de suture ou du dispositif d’insertion. Une technique AO à deux doigts doit être utilisée pour insérer l’ancrage.

Si un couple supplémentaire est nécessaire à l’insertion de l’ancrage, S’ARRÊTER et s’assurer que le filetage de l’ancrage est bien aligné sur le trou dilaté. Pour vérifier l’alignement du filetage, faire tourner l’ancrage de suture dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Quand le filetage est entièrement sorti de l’os, continuer à tourner l’ancrage de suture de trois quarts de tour dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Une rotation dans le sens des aiguilles d’une montre permettra ensuite de réimplanter l’ancrage.

6. Dégager l’ancrage de suture du dispositif d’insertion :

• Tenir la poignée fermement dans la paume et tirer sur les poignées à l’aide de deux doigts pour rétracter le mécanisme de tension de la suture.

• Tout en tenant le mécanisme de tension en position arrière avec les poignées, retirer lentement le dispositif d’insertion du site d’insertion jusqu’à ce que les embouts de la suture apparaissent. La suture se dégagera et traversera le dispositif d’insertion lors de son retrait.

Autre solution :

• Tirer sur les poignées et dérouler la suture à l’aide de la main restée libre.

• Retirer lentement le dispositif d’insertion.

• Lorsque le dispositif d’insertion est retiré, pincer la suture sous le dispositif d’insertion de la main libre pour vérifier que la suture est dégagée du dispositif d’insertion.

Remarque : N’utiliser aucun dispositif métallique ou tranchant pour saisir la suture.

7. Jeter le dispositif d’insertion, le guide et le dilatateur fileté.

Instructions de remontageSi les circonstances exigent de remonter la suture et l’ancrage sur le dispositif d’insertion (par exemple, la préférence montrée par le chirurgien pour une autre suture avec l’ancrage ou le déploiement partiel de l’ancrage avant l’insertion), procéder comme suit :

1. Démonter l’ancrage de suture du dispositif d’insertion :

• Tout en rétractant le mécanisme de tension de la suture à l’aide des poignées, sortir doucement l’ancrage et la suture de la tige du dispositif d’insertion.

2. Retirer la suture de l’ancrage :

• Tirer doucement la suture par les œillets de l’ancrage.

Remarque : La suture doit être retirée uniquement si une autre suture s’avère nécessaire.

3. Fixer l’autre suture souhaitée sur l’ancrage :

• Acheminer une longueur minimale de 91 cm de suture(s) par le ou les œillets de l’ancrage.

• Égaliser la longueur de chaque suture.

1710600148 Rev. B

Français

Ancrages de suture préparés TWINFIX™ AB Mode d’emploi

4. Monter l’ancrage de suture dans le dispositif d’insertion :

• Acheminer la ou les sutures dans l’embout de la tige du dispositif d’insertion à l’aide d’un introducteur de suture de 30,5 cm jusqu’à ce que les embouts de la suture dépassent de la poignée.

• Tirer la suture par la poignée jusqu’à ce que l’ancrage approche de l’embout de la tige du dispositif d’insertion.

• Aligner les œillets de l’ancrage sur les lignes axiales de l’embout de la tige du dispositif d’insertion et insérer l’ancrage dans l’embout.

5. Régler la tension de la suture :

• Enrouler la suture autour des tenons de suture sur la poignée jusqu’à ce que la longueur de la queue de la suture soit égale à celle de la poignée plus 13 mm.

• Rétracter le mécanisme de tension de la suture à l’aide des poignées.

• Faire glisser les queues de la suture dans la rainure de la suture située sur la poignée.

• Relâcher les poignées pour régler la tension de la suture.

Le matériel est prêt à l’emploi.

GarantieÀ usage unique. Ce produit est garanti contre tout défaut de matériau et de fabrication. Ne pas réutiliser.

Renseignements complémentairesPour tout renseignement complémentaire, veuillez contacter votre représentant Smith & Nephew agréé.

™Marque commerciale de Smith & Nephew Brevets américains n° 5,720,766 ; 6,743,233 et brevets en instance. ©2006, 2011 Smith & Nephew, Inc. Tous droits réservés.

18 10600148 Rev. B

Italiano

Vite di ancoraggio con fili preinseriti TWINFIX™ AB

Istruzioni per l’uso

Vite di ancoraggio con fili preinseriti TWINFIX™ AB

Descrizione del dispositivoLa vite di ancoraggio con fili preinseriti TWINFIX™ AB di Smith & Nephew consiste in una vite di ancoraggio dotata di sutura non assorbibile, fissata a un dispositivo di introduzione. In alcune configurazioni, la vite di ancoraggio viene venduta munita di guida e di dilatatore filettato. La vite di ancoraggio è intesa per una ricongiunzione sicura dei tessuti molli all’osso. Il fissaggio dei tessuti molli è eseguito secondo la tecnica preferita dal chirurgo.

ContenutoI dispositivi sono disponibili nelle seguenti configurazioni. Per dettagli su dimensioni e configurazioni specifiche, verificare l’etichetta apposta sulla confezione.

La vite di ancoraggio TWINFIX AB con dilatatore filettato e guida di introduzione contiene:

1 vite di ancoraggio assorbibile – polilattide

1 dispositivo di introduzione – stelo di acciaio inossidabile con impugnatura in policarbonato e ABS

1 guida – policarbonato o copoliestere

1 dilatatore filettato – stelo di acciaio inossidabile con impugnatura in policarbonato

2 suture – intrecciate, impregnate di silicone o PTFE, poliestere (USP/farmacopea statunitense), non assorbibili, o

intrecciate, senza rivestimento, in polietilene UHMW e polietilene UHMW con intreccio misto in polipropilene monofilo, non assorbibile

La vite di ancoraggio TWINFIX AB contiene:

1 vite di ancoraggio assorbibile – polilattide

1 dispositivo di introduzione – stelo di acciaio inossidabile con impugnatura in policarbonato e ABS (acrilonitrile-butadiene-stirolo)

2 suture – intrecciate, impregnate di silicone o PTFE, poliestere (USP/farmacopea statunitense), non assorbibili

o

intrecciate, senza rivestimento, in polietilene UHMW e polietilene UHMW con intreccio misto in polipropilene monofilo, non assorbibile

Il dilatatore filettato con guida di introduzione contiene:

1 guida – policarbonato o copoliestere

1 dilatatore filettato – stelo di acciaio inossidabile con impugnatura in policarbonato

Indicazioni per l’usoLa vite di ancoraggio con fili preinseriti TWINFIX AB è destinata esclusivamente alla ricongiunzione dei tessuti molli all’osso nei casi sottoindicati:

Spalla • Riparazioni di lesioni Bankart

• Riparazioni di lesioni SLAP (superiori labrali antero-posteriori)

• Riparazioni di separazioni acromio-clavicolari

• Riparazioni di lacerazioni della cuffia dei muscoli rotatori

• Ricostruzioni dello spostamento capsulare o capsulolabrale

• Tenodesi del bicipite

• Riparazioni deltoidee

Piede e caviglia • Riparazioni dell’alluce valgo

• Riparazioni/ricostruzioni per instabilità mediali o laterali

• Riparazioni/ricostruzioni del tendine di Achille

• Ricostruzioni della parte mediana del piede

• Riparazioni/ricostruzioni di legamenti e tendini metatarsali

Gomito, polso e mano • Ricostruzioni del legamento scafolunare

• Ricostruzioni dei legamenti collaterali dell’ulna o del radio

• Riparazione per epicondilite laterale

• Ricongiunzione del tendine del bicipite

Ginocchio• Riparazioni extracapsulari:

– legamento collaterale mediale

– legamento collaterale laterale

– legamento obliquo posteriore

• Tenodesi del tratto ileotibiale

• Riallineamento rotuleo e riparazioni del tendine, incluso l’avanzamento del muscolo vasto mediale obliquo

1910600148 Rev. B

Italiano

Vite di ancoraggio con fili preinseriti TWINFIX™ AB Istruzioni per l’uso

Controindicazioni• Ipersensibilità nota al materiale della protesi. Qualora

si sospetti sensibilità al materiale, si devono eseguire analisi appropriate e la sensibilità va esclusa prima dell’impianto.

• Operazioni chirurgiche non elencate nella sezione Indicazioni per l’uso.

• Condizioni patologiche dell’osso, come mutamenti cistici o grave osteopenia, che potrebbero compromettere la fissazione completa della vite di ancoraggio.

• Condizioni patologiche dei tessuti molli da riattaccare, che potrebbero impedire una fissazione completa mediante la sutura.

• Superficie ossea comminuta, che potrebbe impedire una fissazione completa della vite di ancoraggio.

• Condizioni fisiche che potrebbero impedire o minare un ancoraggio adeguato o ritardare la cicatrizzazione, come ad esempio una limitazione dell’apporto ematico, infezione, ecc.

• Condizioni che tendono a vanificare la capacità di guarigione del paziente o il periodo di guarigione, quali senilità, malattia mentale o alcolismo.

AvvertenzeNon usare il prodotto in caso di danni alla confezione. Non usare il prodotto se la barriera

sterile è compromessa o la confezione è danneggiata.

• Se la confezione è stata aperta o danneggiata, il contenuto non può essere considerato sterile. NON RISTERILIZZARE. Esclusivamente monouso. Gettare i prodotti inutilizzati se la confezione è stata aperta. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

• Prima dell’uso, ispezionare la confezione del prodotto per verificarne l’integrità. Se il sigillo della barriera sterile esterna è rotto, o se le barriere sterili sono state compromesse in qualche modo, il prodotto deve essere ritenuto non sterile e non deve essere utilizzato.

• La vite di ancoraggio TWINFIX™ AB e i suoi componenti devono essere conservati nella sacca di alluminio sigillata originale.

• Prima di usare il dispositivo, il chirurgo ha la responsabilità di acquisire dimestichezza con le tecniche chirurgiche più appropriate.

• Leggere interamente queste istruzioni prima dell’uso.

• L’uso della vite di ancoraggio TWINFIX 6.5 AB è sconsigliato nelle ossa dure.

• L’inserimento incompleto della vite di ancoraggio può comprometterne le prestazioni.

• Qualora il sito di inserzione non sia stato preparato con il dilatatore filettato prima dell’impianto, può verificarsi la rottura della vite di ancoraggio.

• Non tentare l’impianto di questo dispositivo in cartilagine epifisaria o tessuti non ossei.

• Non tentare di risterilizzare o riutilizzare della vite di ancoraggio, le suture, il dispositivo di introduzione, il dilatatore filettato o la guida.

• Dopo l’uso, questo dispositivo può rappresentare un potenziale rischio biologico e deve essere manipolato in conformità alle direttive mediche stabilite a questo scopo e alle leggi in vigore a livello locale e nazionale.

PrecauzioniLa legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo a un medico o dietro prescrizione

medica.

• I rischi associati al riutilizzo di questo dispositivo includono, ma non sono limitati a, infezioni del paziente e/o malfunzionamenti del dispositivo.

• Prima dell’uso, esaminare i dispositivi per individuare possibili danni e garantirne il corretto funzionamento. Non utilizzarli se risultano danneggiati.

• Si consiglia vivamente ai chirurghi di procedere all’impiego clinico delle viti di ancoraggio con fili preinseriti TWINFIX AB solo dopo aver letto queste istruzioni per l’uso.

• Come in tutte le tecniche di ancoraggio o di suturazione, il livello di fissazione fornito da questo dispositivo, prima del congiungimento biologico completo fra tessuto molle e osso, deve essere considerato temporaneo e non è in grado di sostenere il peso del corpo o altre sollecitazioni senza alcun ausilio. La vite di ancoraggio e la sutura non rappresentano un mezzo per fornire integrità biomeccanica permanente.

• Esercitando forza eccessiva durante l’inserimento, si può danneggiare la vite o il dispositivo di introduzione. Ai fini dell’impianto della vite, si consiglia di avvalersi della tecnica AO a due dita.

• L’osso deve essere idoneo all’inserimento corretto della vite di ancoraggio.

• Si raccomanda di non apportare mai modifiche a protesi o strumentario, per non comprometterne le prestazioni.

• L’ampiezza dei movimenti dopo l’intervento deve essere determinata dal medico.

• Non utilizzare strumenti taglienti per gestire o controllare la sutura.

20 10600148 Rev. B

Italiano

Vite di ancoraggio con fili preinseriti TWINFIX™ AB

Istruzioni per l’uso

Effetti indesiderati• Si può verificare la rottura della sutura.

• Si può anche verificare una perdita della fissazione o un distacco della vite di ancoraggio.

• Lieve reazione infiammatoria.

• Reazione ai corpi estranei.

• Infezione, sia profonda che superficiale.

• Reazione allergica.

Istruzioni per l’uso1. Seguendo le normali prassi sterili, estrarre dalla

confezione la vite di ancoraggio con fili preinseriti TWINFIX™ AB, il dispositivo di introduzione ad essa collegato, la guida e il dilatatore filettato.

2. Porre la punta distale della guida sull’osso, in corrispondenza del punto di impianto prescelto.

3. Tenendo la guida stabile sul sito di inserimento, prepararlo con il dilatatore filettato. Girare il dilatatore in senso orario in direzione assiale, finché la linea indicatrice sul dispositivo non raggiunge la superficie ossea.

Nota: quando si utilizza la vite di ancoraggio TWINFIX 6.5 AB, si consiglia di usare il dilatatore 5.0, in dotazione con la vite per la maggior parte dei tipi di osso. L’uso della vite di ancoraggio TWINFIX 6.5 AB è sconsigliato nelle ossa dure. Qualora fosse necessario un dilatatore più grande, è possibile acquistare separatamente un dilatatore 6.5.

4. Rimuovere il dilatatore filettato dal sito, ruotandolo in senso antiorario.

5. Stabilire l’allineamento assiale della vite di ancoraggio assorbibile, rispetto al sito di impianto dilatato. Sempre sostenendo il sito, avvitarvi la vite, ruotandola in senso orario con l’ausilio del dispositivo di introduzione. Continuare la rotazione della vite di ancoraggio, finché quest’ultima non tocca il fondo del foro o finché la linea indicatrice sul dispositivo di introduzione non raggiunge la superficie ossea.

ATTENZIONE: esercitando una forza eccessiva durante l’inserimento, si può provocare la rottura della vite di ancoraggio o del dispositivo di introduzione. Ai fini dell’impianto della vite di ancoraggio, si consiglia di avvalersi della tecnica AO a due dita.

Qualora fosse necessaria una forza maggiore, FERMARSI e verificare che la filettatura della vite sia allineata correttamente al foro dilatato. Per controllare l’allineamento della filettatura, girare la vite in senso antiorario. Quando la filettatura è uscita completamente dall’osso, continuare a girare la vite di ancoraggio in senso antiorario per 3/4 di giro. Quindi, reinserire la vite facendola ruotare in senso orario.

6. Rilasciare la vite di ancoraggio dal dispositivo di introduzione:

• Tenere saldamente l’impugnatura nel palmo e con due dita tirare indietro la maniglia, per ritrarre il meccanismo di messa in tensione della sutura.

• Mentre si tiene il meccanismo di messa in tensione in posizione arretrata con la maniglia, rimuovere lentamente il dispositivo di introduzione dal sito finché le punte di sutura non sono visibili. La sutura verrà rilasciata e avanzerà nel dispositivo di introduzione man mano che viene rimosso.

In alternativa:

• Tirare indietro la maniglia e svolgere la sutura con la mano libera.

• Rimuovere lentamente il dispositivo di introduzione.

• Mentre il dispositivo di introduzione viene rimosso, prendere la sutura sotto il dispositivo di introduzione, usando la mano libera per verificare che la sutura si sia liberata dal dispositivo di introduzione.

Nota: per afferrare le suture, non usare strumenti metallici o taglienti.

7. Gettare il dispositivo di introduzione, la guida e il dilatatore filettato.

Istruzioni per il montaggio Se le circostanze richiedessero il rimontaggio della vite di ancoraggio e sutura nel dispositivo di introduzione, come ad esempio la preferenza del chirurgo per una sutura alternativa con la vite, o l’installazione parziale della vite di ancoraggio prima dell’introduzione, rimontare attenendosi al modo descritto di seguito.

1. Staccare la vite di ancoraggio dal dispositivo di introduzione:

• Mentre si ritrae il meccanismo di messa in tensione della sutura tramite la maniglia, tirare gentilmente la vite di ancoraggio dallo stelo del dispositivo di introduzione.

2. Rimuovere la sutura dalla vite di ancoraggio:

• Tirare gentilmente la sutura attraverso le asole per viti di ancoraggio.

Nota: la rimozione della sutura è necessaria solo se occorre una sutura alternativa.

3. Applicare alla vite di ancoraggio la sutura alternativa desiderata:

• Far avanzare di almeno 92 cm circa la sutura nelle apposite asole.

• Pareggiare la lunghezza di ciascuna sutura.

2110600148 Rev. B

Italiano

Vite di ancoraggio con fili preinseriti TWINFIX™ AB Istruzioni per l’uso

4. Montare la vite di ancoraggio nel dispositivo di introduzione:

• Far avanzare le suture nella punta dello stelo del dispositivo di introduzione, usando un passa-sutura da 30,5 cm, finché le punte della sutura non si estendono nell’impugnatura.

• Tirare la sutura attraverso l’impugnatura finché la vite di ancoraggio non è vicina alla punta dello stelo del dispositivo di introduzione.

• Allineare le asole con le linee assiali sulla

punta dello stelo del dispositivo di introduzione

e sistemare la vite di ancoraggio nella punta.

5. Regolare la tensione della sutura:

• Avvolgere la sutura attorno agli appositi sostegni sull’impugnatura, finché la lunghezza della coda della sutura non è pari alla lunghezza dell’impugnatura più 1,3 cm.

• Ritrarre il meccanismo di messa in tensione della sutura usando la maniglia.

• Far scorrere le parti terminali della sutura nell’apposita scanalatura sull’impugnatura.

• Rilasciare la maniglia per regolare la tensione della sutura.

A questo punto il dispositivo è pronto per l’uso.

GaranziaEsclusivamente monouso. Il prodotto è garantito contro difetti di materiali e fabbricazione. Non riutilizzare.

Ulteriori informazioniPer ulteriori informazioni su questo prodotto, rivolgersi al rappresentante autorizzato Smith & Nephew.

™Marchio di fabbrica della Smith & Nephew. Brevetto U.S.A. N. 5,720,766; 6,743,233 e brevetti in corso di registrazione. ©2006, 2011 Smith & Nephew, Inc. Tutti i diritti riservati.

22 10600148 Rev. B

Svenska

TWINFIX™ AB förmonterade suturankare

Bruksanvisning

TWINFIX™ AB förmonterade suturankare

Beskrivning av apparatenSmith & Nephew TWINFIX™ AB förmonterade suturankare består av ett bioresorberbart suturankare med icke-resorberbar sutur som är fäst vid en införingsenhet. I vissa konfigurationer är suturankaret förpackat med en ledare och en gängad dilatator. Suturankaret är avsett att åstadkomma säker återfastsättning av mjukvävnad till ben. Fastsättning av mjukvävnad utförs med den teknik som kirurgen föredrar.

InnehållSuturankare är förpackade i följande konfigurationer. Se etiketten på förpackningen beträffande specifik storlek och konfiguration.

TWINFIX AB suturankare och gängad dilatator med införingsledare innehåller:

1 st resorberbart suturankare – poly-L-laktid

1 st införingsenhet – skaft av rostfritt stål med handtag av polykarbonat och ABS

1 st ledare – polykarbonat eller sampolyester

1 st gängad dilatator – skaft av rostfritt stål med handtag av polykarbonat

2 st suturer – flätade, silikon- eller PTFE- impregnerade, polyester (USP), icke- resorberbara eller flätade, obelagda, UHMW polyetylen och

UHMW polyetylen med samflätad monofilament polypropylen, icke-resorberbara

TWINFIX AB suturankare innehåller:

1 st resorberbart suturankare – poly-L-laktid

1 st införingsenhet – skaft av rostfritt stål med handtag av polykarbonat och ABS

2 st suturer – flätade, silikon- eller PTFE- impregnerade, polyester (USP), icke- resorberbara eller flätade, obelagda, UHMW polyetylen och

UHMW polyetylen med samflätad monofilament polypropylen, icke-resorberbara

Gängad dilatator med införingsledare innehåller:

1 st ledare – polykarbonat eller sampolyester

1 st gängad dilatator – skaft av rostfritt stål med handtag av polykarbonat

IndikationerTWINFIX AB förmonterade suturankare är endast avsedda att användas för återinfästning av mjukvävnad till ben för följande indikationer:

Axel• Bankart lesionsreparationer

• SLAP lesionsreparationer

• Akromioklavikulara separationsreparationer

• Reparationer av slitningar i rotatorkuff

• Rekonstruktioner av kapsulär förskjutning eller kapsulolabrala rekonstruktioner

• Bicepstenodes

• Deltoida reparationer

Fot och vrist• Reparationer av hallux valgus

• Reparationer/rekonstruktioner av medial eller lateral instabilitet

• Reparationer/rekonstruktioner av akillessena

• Rekonstruktioner i mellanfot

• Reparationer/rekonstruktioner av metatarsalligament/sena

Armbåge, handled och hand• Rekonstruktioner av skafolunatligament

• Rekonstruktioner av ulnar eller radial kollateralligament

• Reparation av lateral epikondylit

• Återfastsättning av bicepssena

Knä• Extrakapsulära reparationer:

– medialt kollateralligament

– lateralt kollateralligament

– ligamentum obliquus posterius

• Iliotibialbandtenodes

• Knäskålsåterjustering och senreparationer, inklusive vastus medialis obliquus-progression

2310600148 Rev. B

Svenska

TWINFIX™ AB förmonterade suturankare Bruksanvisning

Kontraindikationer• Känd överkänslighet mot materialet i implantatet.

Då överkänslighet mot materialet misstänks bör lämpliga tester utföras och överkänsligheten uteslutas före implantation.

• Andra kirurgiska procedurer än de som upptas i avsnittet Indikationer.

• Patologiska tillstånd hos ben, t.ex. cystiska förändringar eller allvarlig osteopeni, som skulle kunna äventyra säker fixering av ankaret.

• Patologiska tillstånd i den mjukvävnad som ska fästas som skulle försvåra säker fixering med sutur.

• Pulverartad benyta som skulle kunna äventyra säker fixering av ankaret.

• Fysiska tillstånd som skulle eliminera, eller ha en tendens att eliminera, adekvat ankarstöd eller fördröja läkning, t.ex. begränsad blodförsörjning, infektion, etc.

• Tillstånd som tenderar att påverka patientens möjlighet att läka eller läkningsperioden, t.ex. senilitet, mental sjukdom eller alkoholism.

VarningarAnvänd inte produkt om förpackningen är skadad. Använd inte produkten om dess

sterilbarriär eller förpackning är bruten.

• Innehållet är sterilt såvida inte förpackningen är öppnad eller skadad. FÅR EJ RESTERILISERAS. Endast avsedd för engångsbruk. Kassera alla öppnade, oanvända produkter. Får ej användas efter utgångsdatumet.

• Kontrollera produktförpackningens strukturella integritet före användning. Om förslutningen på den yttre sterila förpackningen är bruten, eller om den sterila förpackningen på annat sätt är skadad, skall produkten anses osteril och inte lämpad för användning.

• Produkten måste förvaras i den ursprungliga förseglade foliepåsen.

• Det är kirurgens ansvar att vara förtrogen med lämpliga operationstekniker innan detta instrument används.

• Läs igenom dessa anvisningar i sin helhet före användning.

• TWINFIX™ 6.5 AB ankare rekommenderas inte för användning i hårt ben.

• Ofullständig införing av ankaret kan resultera i dåligt ankarresultat.

• Brott på suturankaret kan inträffa om införingsställen inte förbereds med den gängade dilatatorn före implantation.

• Försök inte implantera detta instrument i broskepifyseala tillväxtplattor eller icke-benvävnad.

• Resterilisera eller återanvänd inte ankare, suturer, införingsenheter, gängade dilatatorer eller ledare.

• Efter användning kan detta instrument utgöra biologiskt riskavfall och skall hanteras enligt vedertagen sjukhuspraxis och tillämpliga lokala och nationella förordningar.

FörsiktighetsåtgärderEnligt federal lagstiftning (USA) får detta instrument endast säljas av läkare eller på läkares ordination.

• Risker förknippade med återanvändning av denna enhet innefattar bl.a. patientinfektion och/eller felfunktion hos enheten.

• Inspektera apparaten/apparaterna före användning för att säkerställa att den/de fungerar korrekt. Använd inte en skadad apparat.

• Kirurgen bör inte påbörja klinisk användning av TWINFIX AB förmonterade suturankare före genomgång av dessa bruksanvisningar.

• Liksom hos alla suturankare eller suturtekniker skall den erhållna fixeringen betraktas enbart som tillfällig, tills den biologiska infästningen av vävnad till ben har fullbordats, och den klarar kanske inte av belastning eller andra spänningar utan stöd. Suturankaret och suturen är inte avsedda att ge biomekanisk integritet för evigt.

• Användning av alltför stor kraft vid införandet kan orsaka fel på suturankareteller införingsinstrumentet. En tvåfingers AO-teknik bör användas vid införing av ankaret.

• Benet måste vara tillräckligt för att tillåta korrekt placering av suturankaret.

• Användare får inte ändra implantat eller instrument eftersom prestandan kan äventyras.

• Postoperativt rörelseområde måste avgöras av läkaren.

• Använd inte vassa instrument för att hantera eller kontrollera suturen.

24 10600148 Rev. B

Svenska

TWINFIX™ AB förmonterade suturankare

Bruksanvisning

Biverkningar• Brott på suturen kan inträffa.

• Förlust av fixering eller utdragning av suturankare kan inträffa.

• Mild inflammatorisk reaktion.

• Främmande kropp-reaktion.

• Infektion, både djup och ytlig.

• Allergisk reaktion.

Bruksanvisning1. Ta med steril teknik ut TWINFIX™ AB förmonterat

suturankare med införingsinstrument, ledare och gängad dilatator ur förpackningen.

2. Placera ledarens distala spets på benet vid avsett implanteringsställe.

3. Bered införingsstället med den gängade dilatatorn medan ledaren är stabiliserad över införingsstället. Vrid den gängade dilatatorn medurs på axiellt vis så långt att indikatorlinjen på den gängade dilatatorn når benytan.

Obs: Det rekommenderas att man använder den medföljande 5.0 dilatatorn för de flesta bentyper vid användning av TWINFIX 6.5 AB ankare. TWINFIX 6.5 AB ankare rekommenderas inte för användning i hårt ben. Om en större dilatator krävs kan en 6.5 dilatator köpas separat.

4. Ta bort den gängade dilatatorn från införingsstället genom att vrida den moturs.

5. Fastställ det resorberbara suturankarets axiella inriktning med det utvidgade införingsstället. Stöd införingsstället och vrid samtidigt in ankaret medurs i hålet med införingsenheten. Fortsätt att vrida ankaret tills det når botten av hålet eller tills den första indikatorlinjen på införingsenheten når benytan.

VARNING! Användning av alltför stor kraft vid införandet kan orsaka fel på suturankaret eller införingsinstrumentet. En tvåfingers AO-teknik bör användas vid införing av ankaret.

Om mer vridmoment krävs för införing av ankaret, AVBRYT och kontrollera att ankargängorna är rätt inriktade i det utvidgade hålet. Vrid suturankaretmoturs för att kontrollera gängornas inriktning. När alla gängor är ute ur benet, fortsätt att vrida suturankaret trekvarts varv. Vrid sedan medurs för att återimplantera ankaret.

6. Ta bort suturankaret införingsinstrumentet:

• Håll handtaget säkert i handflatan och dra tillbaka fingergreppen med två fingrar för att dra tillbaka suturspänningsmekanismen.

• Ta försiktigt bort införingsinstrumentet från införingsstället tills suturspetsarna syns, medan spänningsmekanismen hålls tillbaka med fingergreppen. Suturen släpps och matas genom införingsinstrumentet när det tas bort.

Alternativt:

• Dra tillbaka fingergreppen och släpp suturen med den fria handen.

• Ta försiktigt bort införingsinstrumentet.

• Medan införingsinstrumentet tas ut, fatta tag i suturen under instrumentet med den fria handens fingrar och kontrollera att suturerna frigörs från införingsinstrumentet.

Obs: Använd inte några metalliska eller vassa enheter för att ta tag i suturen.

7. Kasta införingsinstrumentet, ledaren och den gängade dilatatorn.

Anvisningar för återmonteringÅtermontera enligt följande om förhållanden kräver återmontering av suturen och ankaret till införingsinstrumentet, t.ex. att kirurgen föredrar alternerande sutur med ankaret, eller delvis avlämning av ankaret före införing:

1. Demontera suturankaret införingsinstrumentet:

• Dra försiktigt bort ankaret och suturen från införingsinstrumentets skaft, medan suturspänningsmekanismen dras tillbaka med fingergreppen.

2. Ta bort suturen från ankaret:

• Dra försiktigt suturen genom ankarets hål.

Obs: Suturborttagning är endast nödvändig om en alternerande sutur krävs.

3. Montera den önskade alternerande suturen på ankaret:

• Mata genom den minimala suturlängden på 91,4 cm genom ankarets hål.

• Jämna till längden av varje suturdel.

4. Montera suturankaret till införingsinstrumentet:

• Mata in suturen i införingsinstrumentets skaftände med hjälp av ett 30,5 cm suturföringsinstrument tills suturändarna når genom handtaget.

• Dra suturen genom handtaget tills ankaret är nära införingsinstrumentets skaftände.

• Rikta in ankarets hål med de axiella linjerna på införingsinstrumentets skaftände och placera ankaret i änden.

2510600148 Rev. B

Svenska

TWINFIX™ AB förmonterade suturankare Bruksanvisning

5. Ställ in suturspänningen:

• Placera suturen runt suturplatserna på handtaget tills längden av suturänden är lika med handtagets längd plus 1,3 cm.

• Dra tillbaka suturspänningsmekanismen med fingergreppen.

• För suturändarna till suturskåran på handtaget.

• Släpp fingergreppen för att ställa in suturspänningen.

Instrumentet är nu färdigt för användning.

GarantiEndast avsedd för engångsbruk. Denna produkt garanteras vara fri från defekter i material och utförande. Återanvänd inte.

För ytterligare informationKontakta din lokala representant för Smith & Nephew om ytterligare information behövs om denna produkt.

™Varumärke som tillhör Smith & Nephew. Amerikanska patentnummer 5,720,766, 6,743,233 och sökta patent. ©2006, 20011 Smith & Nephew, Inc. Med ensamrätt.

26 10600148 Rev. B

Nederlands

TWINFIX™ AB hechtdraadankers,

voorzien van hechtdraad Gebruiksaanwijzing

TWINFIX™ AB hechtdraadankers, voorzien van hechtdraad

Beschrijving van het product Smith & Nephew TWINFIX™ AB hechtdraadankers, voorzien van hechtdraad, bestaan uit een biologisch resorbeerbaar hechtdraadanker met daaraan bevestigd een niet-resorbeerbare hechtdraad, gemonteerd in een inbrenginstrument. In bepaalde uitvoeringen wordt het hechtdraadanker geleverd met een geleider en een dilatator met schroefdraad. Het hechtdraadanker heeft als doel een goede heraanhechting van weke delen aan bot te verkrijgen. De aanhechting van weke delen wordt uitgevoerd volgens de methode die de voorkeur van de chirurg geniet.

Inhoud De hechtdraadankers zijn verpakt in de volgende configuraties. Zie voor de specifieke maat en configuratie het etiket op de doos.

Het TWINFIX AB Hechtdraadanker en dilatator met schroefdraad, met invoergeleider, bestaat uit:

1 st. Resorbeerbaar hechtdraadanker – poly-L-lactide

1 st. Inbrenginstrument – roestvrijstalen schacht met handvat van polycarbonaat en ABS

1 st. Geleider – polycarbonaat of copolyester

1 st. Dilatator met schroefdraad – roestvrijstalen schacht met polycarbonaat handgreep

2 st. Hechtdraden – gevlochten, met silicone of PTFE geïmpregneerd, polyester (USP), niet-resorbeerbaar of

gevlochten, niet gecoat, UHMW-polyethyleen en UHMW-polyethyleen samengevlochten met monofilament polypropyleen, niet-resorbeerbaar

Het TWINFIX AB hechtdraadanker, bestaat uit:

1 st. Resorbeerbaar hechtdraadanker – poly-L-lactide

1 st. Inbrenginstrument – roestvrijstalen schacht met handvat van polycarbonaat en ABS

2 st. Hechtdraden – gevlochten, met silicone of PTFE geïmpregneerd, polyester (USP), niet-resorbeerbaar of

gevlochten, niet gecoat, UHMW-polyethyleen en UHMW-polyethyleen samengevlochten met monofilament polypropyleen, niet-resorbeerbaar

De dilatator met schroefdraad, met invoergeleider, bestaat uit:

1 st. Geleider – polycarbonaat of copolyester

1 st. Dilatator met schroefdraad – roestvrijstalen schacht met polycarbonaat handgreep

Indicaties voor gebruik TWINFIX AB hechtdraadankers, voorzien van hechtdraad, zijn uitsluitend bestemd voor het weer aanhechten van weke delen aan bot bij de volgende indicaties:

Schouder • Bankart-laesiereparatie

• SLAP-laesiereparatie

• Reparatie van acromioclaviculaire luxatie

• Reparatie van scheuren in de rotatorenmanchet

• Kapselverschuiving of capsulolabrale reconstructie

• Tenodese van de biceps

• Deltoideusreparatie

Voet en enkel • Hallux valgusreparatie

• Reparatie/reconstructie van mediale of laterale instabiliteit

• Reparatie/reconstructie van de achillespees

• Middenvoetreconstructie

• Reparatie/reconstructie van metatarsale ligamenten/pezen

Elleboog, pols en hand • Reconstructie van scapholunair ligament

• Reconstructie van ulnair of radiaal collateraal ligament

• Reparatie van laterale epicondylitis

• Heraanhechting van de bicepspees

Knie• Extracapsulaire reparatie van:

– mediaal collateraal ligament

– lateraal collateraal ligament

– posterieur ligamentum obliquum

• Tenodese van de iliotibiale band

• Herpositioneren van de patella en reparatie van de pezen, inclusief het opschuiven van de vastus medialis

2710600148 Rev. B

Nederlands

TWINFIX™ AB hechtdraadankers, voorzien van hechtdraad Gebruiksaanwijzing

Contra-indicaties • Bekende overgevoeligheid voor het

implantaatmateriaal. Indien overgevoeligheid voor het materiaal wordt vermoed, moeten relevante tests worden uitgevoerd en moet overgevoeligheid worden uitgesloten voordat tot implantatie wordt overgegaan.

• Andere chirurgische procedures dan die welke zijn vermeld in de paragraaf ’Indicaties voor gebruik’.

• Botaandoeningen, zoals cysteuze veranderingen of ernstige osteopenie, die een stevige fixatie van het anker zouden belemmeren.

• Aandoeningen van de aan te hechten weke delen, die een stevige fixatie met hechtdraad zouden belemmeren.

• Verbrijzeld botoppervlak, dat een stevige fixatie van het anker zou belemmeren.

• Fysieke condities die een adequate ondersteuning van het anker zouden uitsluiten of dreigen uit te sluiten, of die de genezing zouden vertragen, zoals ischemie, infectie, e.d.

• Aandoeningen met inherent risico van onvermogen van de patiënt tot genezing of van vertraagde genezing, zoals seniliteit, mentale stoornissen of alcoholisme.

WaarschuwingenNiet gebruiken als de verpakking is beschadigd. Niet gebruiken als de steriele afdichting van het

product of de verpakking ervan is aangetast.

• De inhoud is steriel, tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Voor eenmalig gebruik. Werp geopende en niet gebruikte producten weg. Niet gebruiken na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.

• Controleer vóór gebruik of de verpakking van het product intact is. Als de sluiting van de uitwendige steriele barrière is verbroken of als de steriele barrières anderszins zijn beschadigd, moet het product als niet-steriel worden beschouwd en mag het niet worden gebruikt.

• Het product moet worden bewaard in de oorspronkelijke verzegelde folieverpakking.

• De chirurg is ervoor verantwoordelijk zich vertrouwd te maken met de operatietechnieken die met het gebruik van dit instrument samenhangen.

• Lees deze instructies geheel alvorens het product te gebruiken.

• Het gebruik van het TWINFIX™ 6.5 AB-anker in hard bot wordt afgeraden.

• Onvolledige inbrenging van het anker kan suboptimaal functioneren van het anker tot gevolg hebben.

• Het hechtdraadanker kan breken wanneer de inbrengplaats niet voorafgaand aan implantatie met een dilatator met schroefdraad wordt geprepareerd.

• Probeer dit product niet te implanteren in groeiplaten van epifysair kraakbeen of in ander weefsel dan bot.

• Ankers, hechtdraad, inbrenginstrumenten, dilatators met schroefdraad en geleiders mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd of bij herhaling worden gebruikt.

• Na gebruik kan dit product een biologisch risico vormen en moet het worden behandeld volgens algemeen aanvaarde medische praktijken en overeenkomstig de toepasselijke plaatselijke en landelijke voorschriften.

Voorzorgsmaatregelen Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product uitsluitend worden verkocht door of op

voorschrift van een arts.

• Gevaren van hergebruik van dit hulpmiddel zijn onder andere infectie van de patiënt en/of storing in het hulpmiddel.

• Inspecteer de apparatuur voorafgaand aan gebruik op eventuele schade, zodat een goed functioneren gewaarborgd is. Gebruik het product niet als er iets beschadigd is.

• Chirurgen dienen de TWINFIX AB hechtdraadankers met hechtdraad pas klinisch te gebruiken nadat zij deze gebruiksaanwijzing hebben bestudeerd.

• Zoals bij alle hechtdraadanker- en hechttechnieken moet de verkregen fixatie als tijdelijk worden beschouwd totdat biologische aanhechting van weefsel aan bot heeft plaatsgevonden. De fixatie is mogelijk niet bestand tegen het dragen van gewicht of andere niet-ondersteunde belastingen. Het hechtanker en de hechting zijn niet bedoeld om een permanente biomechanische bevestiging te bieden.

• Uitoefening van overmatige kracht tijdens het inbrengen kan een defect veroorzaken in de hechtdraadverankering of het inbrenginstrument. Voor het plaatsen van het anker moet een tweevingerige AO-techniek worden toegepast.

• Het bot moet geschikt zijn voor een goede plaatsing van het hechtdraadanker.

• De gebruiker mag geen veranderingen aanbrengen aan het implantaat of de instrumenten, aangezien de werking daardoor nadelig kan worden beïnvloed.

28 10600148 Rev. B

Nederlands

TWINFIX™ AB hechtdraadankers,

voorzien van hechtdraad Gebruiksaanwijzing

• Het postoperatieve bewegingsbereik moet door de arts worden bepaald.

• Gebruik voor het manipuleren of vasthouden van hechtdraad geen scherpe instrumenten.

Nevenwerkingen• De hechting kan scheuren.

• De bevestiging kan losraken of de hechtdraadankers kunnen losgetrokken worden.

• Milde ontstekingsreactie.

• Reactie op lichaamsvreemd voorwerp.

• Infectie, zowel diep als oppervlakkig.

• Allergische reactie

Gebruiksaanwijzing1. Verwijder het TWINFIX™ AB hechtdraadanker

met hechtdraad, met het daaraan verbonden inbrenginstrument, de geleider en de dilatator met schroefdraad uit de verpakking, met gebruikmaking van standaard steriele technieken.

2. Plaats de distale tip van de geleider op het bot, op de gewenste implantatieplaats.

3. Prepareer de inbrengplaats met de dilatator met schroefdraad, terwijl de geleider stabiel op de inbrengplaats steunt. Draai de dilatator met schroefdraad rechtsom, in axiale richting, totdat de indicatielijn op de dilatator het botoppervlak bereikt.

Let op: Bij gebruik van het TWINFIX 6.5 AB-anker wordt aanbevolen de 5.0 dilatator te gebruiken die bij het anker voor de meeste bottypen wordt bijgeleverd. Het gebruik van het TWINFIX 6.5 AB-anker in hard bot wordt afgeraden. Indien een grotere dilatator nodig is, kan afzonderlijk een 6.5 dilatator worden aangeschaft.

4. Verwijder de dilatator met schroefdraad uit de inbrengplaats door hem linksom te draaien.

5. Lijn het resorbeerbare hechtdraadanker uit, axiaal aan de gedilateerde inbrengplaats. Terwijl u de inbrengplaats ondersteunt, draait u het anker met behulp van het inbrenginstrument rechtsom in het gat. Blijf het anker verder draaien totdat het geheel onder in het gat zit, of totdat de eerste indicatielijn van het inbrenginstrument het botoppervlak bereikt.

LET OP: Uitoefenen van overmatige kracht tijdens het inbrengen kan een defect veroorzaken in de hechtdraadverankering of het inbrenginstrument. Voor het plaatsen van het anker moet een tweevingerige AO-techniek worden toegepast.

Indien meer torsiekracht nodig is om het anker te plaatsen, moet de handeling worden ONDERBROKEN om eerst zeker te stellen dat de schroefdraad van het anker goed is uitgelijnd in het gedilateerde gat. Om de uitlijning van de schroefdraad te controleren draait u het hechtdraadanker linksom. Wanneer de schroefdraad geheel uit het bot is gekomen, draait u het hechtdraadanker nog driekwart ronde verder. Vervolgens draait u het anker weer rechtsom om het opnieuw te plaatsen.

6. Het hechtdraadanker losmaken van het inbrenginstrument:

• Houd de handgreep stevig in de handpalm en trek met twee vingers de vingergrepen terug, waarmee ook het spanmechanisme van de hechtdraad wordt teruggetrokken.

• Met het spanmechanisme in teruggetrokken positie (door de vingergrepen) wordt vervolgens het inbrenginstrument langzaam uit de inbrengplaats getrokken totdat de uiteinden van de hechtdraad zichtbaar zijn. Laat de hechtdraad tijdens het verwijderen via het inbrenginstrument ontspannen.

Alternatieve aanpak:

• Trek de vingergrepen terug en wikkel de hechtdraad met de vrijgebleven hand af.

• Verwijder het inbrenginstrument langzaam.

• Knijp tijdens het verwijderen van het inbrenginstrument met de vrijgebleven hand in de hechting onder het inbrengapparaat, om te controleren of de hechtdraad uit het inbrenginstrument loskomt.

Let op:Gebruik geen metalen of scherpe voorwerpen om de hechtdraad te pakken.

7. Werp het inbrenginstrument, de geleider en de dilatator met schroefdraad weg.

2910600148 Rev. B

Nederlands

TWINFIX™ AB hechtdraadankers, voorzien van hechtdraad Gebruiksaanwijzing

Instructies voor het opnieuw samenstellen Als de omstandigheden het nodig maken dat de hechtdraad en het anker opnieuw aan het inbrenginstrument worden bevestigd (bijvoorbeeld omdat de chirurg een andere hechtdraad bij het anker wenst of omdat het anker vóór inbrenging gedeeltelijk wordt geplaatst), moet de set als volgt opnieuw worden samengesteld:

1. Maak het hechtdraadanker los van het inbrenginstrument:

• Trek het spanmechanisme van de hechtdraad met de vingergrepen terug en trek tegelijkertijd het anker en de hechtdraad voorzichtig uit de schacht van het inbrenginstrument.

2. Maak de hechtdraad los van het anker:

• Trek de hechtdraad voorzichtig door de oogjes van het anker.

Let op: De hechtdraad hoeft alleen te worden verwijderd wanneer er een andere hechtdraad moet worden geplaatst.

3. Bevestig de gewenste andere hechtdraad aan het anker:

• Voer ten minste 92 cm hechtdraad door het (de) oogje(s) van het anker.

• Zorg dat de beide hechtdraaddelen even lang zijn.

4. Plaats het hechtdraadanker in het inbrenginstrument:

• Voer de hechtdraad (hechtdraden) met een 30 cm hechtdraadvoerder in de punt van de schacht van het inbrenginstrument, totdat de hechtdraaduiteinden uit de handgreep te voorschijn komen.

• Trek de hechtdraad door de handgreep totdat het anker zich dicht bij het uiteinde van de inbrengschacht bevindt.

• Breng de oogjes van het anker op één lijn met de axiale lijnen op het uiteinde van de inbrengschacht en plaats het anker in het uiteinde.

5. De hechtdraadspanning instellen:

• Wikkel de hechtdraad om de hechtdraadstiften op de handgreep totdat de lengte van het losse draaduiteinde gelijk is aan die van de handgreep plus 1,25 cm.

• Trek het spanmechanisme van de hechtdraad met behulp van de vingergrepen terug.

• Schuif de losse draaduiteinden in de hechtdraadgleuf op de handgreep.

• Laat de vingergrepen los om de hechtdraadspanning in te stellen.

Het instrument is nu gereed voor gebruik.

Garantievoorwaarden Voor eenmalig gebruik. Er wordt gegarandeerd dat dit product vrij is van defecten in materiaal en fabricage. Niet hergebruiken.

Nadere informatie Neem voor nadere informatie over dit product contact op met de erkende vertegenwoordiger van Smith & Nephew.

™Handelsmerk van Smith & Nephew. V.S. octrooien nrs. 5,720,766; 6,743,233. Andere octrooien aangevraagd. ©2006, 2011 Smith & Nephew, Inc. Alle rechten voorbehouden.

30 10600148 Rev. B

Português

Âncoras de Sutura com Fio Pré-inserido TWINFIX™ AB Instruções de Utilização

Âncoras de Sutura com Fio Pré-inserido TWINFIX™ AB

Descrição do DispositivoAs Âncoras de Sutura com Fio Pré-inserido TWINFIX™ AB da Smith & Nephew consistem numa âncora de sutura bioabsorvível com fio de sutura não absorvível montado num dispositivo de inserção. Em certas configurações, a âncora de sutura é embalada com uma guia e um dilatador roscado. A âncora de sutura foi concebida para oferecer uma fixação segura de tecidos moles ao osso. A ligação destes tecidos será realizada segundo a técnica preferida pelo cirurgião.

ConteúdoAs âncoras de sutura são embaladas nas seguintes configurações.Consulte o tamanho e a configuração específicos no rótulo da caixa.

A Âncora de Sutura e Dilatador Roscado com Guia de Inserção TWINFIX AB contém:

1 Âncora de sutura absorvível – poli l-láctico

1 Dispositivo de inserção – veio em aço inoxidável com punho em policarbonato e ABS

1 Guia – policarbonato ou copoliéster

1 Dilatador roscado – haste em aço inoxidável com punho em policarbonato

2 Fios de sutura – entrançados, impregnados com silicone ou PTFE, poliéster (USP), não absorvíveis ou entrançados, não

revestidos, polietileno UHMW e co-entrelaçamento de polietileno UHMW com monofilamento de polipropileno, não absorvíveis

A Âncora de Sutura TWINFIX AB contém:

1 Âncora de sutura absorvível – poli l-láctico

1 Dispositivo de inserção – veio em aço inoxidável com punho em policarbonato e ABS

2 Fios de sutura – entrançados, impregnados com silicone ou PTFE, poliéster (USP), não absorvíveis ou entrançados, não

revestidos, polietileno UHMW e co-entrelaçamento de polietileno UHMW com monofilamento de polipropileno, não absorvíveis

O dilatador roscado com guia de inserção contém:

1 Guia – policarbonato ou copoliéster

1 Dilatador roscado – haste em aço inoxidável com punho em policarbonato

Indicações de UtilizaçãoAs Âncoras de Sutura com Fio Pré-inserido TWINFIX AB destinam-se unicamente a ser utilizadas na fixação de tecidos moles ao osso, para as seguintes indicações:

Ombro• Reparações de lesões de Bankart

• Reparações de lesões SLAP

• Reparações de luxações acromioclaviculares

• Reparações de roturas da coifa dos rotadores

• Luxação capsular ou reconstruções capsulo-labrais

• Tenodese de bicípites

• Reparações do músculo deltóide

Pé e Tornozelo• Reparações do hallux valgus

• Reparações/reconstruções de instabilidade lateral ou medial

• Reparações/reconstruções do tendão de Aquiles

• Reconstruções da zona central do pé

• Reparações/reconstruções do tendão/ligamento metatársico

Cotovelo, Pulso e Mão• Reconstruções do ligamento escafolunar

• Reconstruções de ligamentos colaterais cubitais ou radiais

• Reparação de epicondilite lateral

• Fixação do tendão do bicípite

Joelho• Reparações extracapsulares:

– ligamento colateral medial

– ligamento colateral lateral

– ligamento oblíquo posterior

• Tenodese da banda iliotibial

• Realinhamento patelar e reparações de tendões, incluindo avanço do vasto medial oblíquo

3110600148 Rev. B

Português

Âncoras de Sutura com Fio Pré-inserido TWINFIX™ AB Instruções de Utilização

Contra-indicações• Hipersensibilidade conhecida ao material do implante.

Quando se suspeitar de sensibilidade ao material, é necessário efectuar os testes adequados antes do implante, a fim de se eliminar a possibilidade de sensibilidade.

• Procedimentos cirúrgicos que não os referidos na secção Indicações de Utilização.

• Condições patológicas do osso, tais como alterações quísticas ou osteopenia grave, que possam comprometer a fixação segura da âncora.

• Patologias dos tecidos moles a fixar que possam pôr em causa a fixação segura por fios de sutura.

• Superfície óssea fragmentada, que comprometeria a fixação segura da âncora.

• Situações físicas que possam eliminar, ou tendam a eliminar, a fixação adequada da âncora ou retardar a cicatrização, ou seja, limitações à irrigação sanguínea, infecções, etc.

• Condições susceptíveis de afectar a capacidade de cicatrização do doente ou o período de cicatrização, tais como, por exemplo, senilidade, doença mental ou alcoolismo.

AdvertênciasNão utilize se a embalagem apresentar danos. Não utilize se a barreira de esterilização ou a

embalagem do produto estiverem danificadas.

• O conteúdo está esterilizado, salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃO VOLTE A ESTERILIZAR. Apenas para utilização única. Elimine qualquer produto aberto não utilizado. Não utilize após expirada a data de validade.

• Antes de usar, inspeccione a embalagem do produto para verificar a sua integridade estrutural. Se o selo da barreira esterilizada externa estiver quebrado, ou se as barreiras esterilizadas estiverem danificadas, o produto deve ser considerado não esterilizado e não deverá ser utilizado.

• O produto tem de ser armazenado na bolsa de alumínio selada original.

• É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo.

• Leia estas instruções na íntegra antes da utilização deste dispositivo.

• A utilização da âncora TWINFIX™ 6.5 AB em osso duro não é recomendada.

• A inserção incompleta da âncora pode resultar em mau desempenho.

• Pode ocorrer quebra da âncora de sutura se os locais de inserção não forem preparados com o dilatador roscado antes da implantação.

• Não tente implantar este dispositivo dentro das placas de crescimento cartilaginosas da epífise ou em tecido não ósseo.

• Não volte a esterilizar ou a utilizar âncoras, fios de sutura, dispositivos de inserção, dilatadores roscados ou guias.

• Após a utilização, este dispositivo poderá representar um risco biológico, pelo que deverá ser manuseado em conformidade com a prática médica aceite e as leis locais e nacionais aplicáveis.

PrecauçõesA lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo exclusivamente a médicos ou por

indicação médica.

• Os perigos associados à reutilização deste dispositivo incluem, mas não se limitam a, infecção no doente e/ou avaria do dispositivo.

• Antes de utilizar, examine o(s) dispositivo(s) quanto a possíveis danos para garantir o seu funcionamento adequado. Se verificar que o produto se encontra danificado, não utilize.

• O cirurgião não deve tentar utilizar clinicamente estas Âncoras de sutura com fio pré-inserido TWINFIX AB antes de rever as presentes Instruções de Utilização.

• Como sucede com todas as âncoras de sutura ou técnicas de sutura, a fixação proporcionada deve apenas ser considerara temporária, até que se dê a ligação biológica do tecido ao osso, e pode não suportar pesos ou outros esforços não apoiados. A âncora de sutura e os fios de sutura não se destinam a proporcionar integridade biomecânica indefinida.

• O uso de força excessiva durante a inserção pode causar falhas na âncora de sutura ou no dispositivo de inserção. Deve utilizar-se uma técnica AO de dois dedos para inserir a âncora.

• O osso deve ser adequado, de forma a permitir a correcta colocação da âncora de sutura.

• Os utilizadores não podem alterar o implante ou a instrumentação, caso contrário, poderão colocar em risco o seu desempenho.

• A gama de movimentos pós-operatórios deve ser determinada pelo médico.

• Não utilize instrumentos afiados para segurar ou controlar o fio de sutura.

32 10600148 Rev. B

Português

Âncoras de Sutura com Fio Pré-inserido TWINFIX™ AB Instruções de Utilização

Reacções Adversas• Pode ocorrer quebra do fio de sutura.

• Pode ocorrer perda de fixação ou desprendimento das âncoras de sutura.

• Reacções inflamatórias ligeiras.

• Reacção a corpos estranhos.

• Infecções, tanto profundas como superficiais.

• Reacções alérgicas

Instruções de Utilização1. Utilizando uma técnica estéril de rotina, retire das

embalagens a Âncora de Sutura com Fio Pré-inserido TWINFIX™ AB com o dispositivo de inserção, guia e dilatador roscado montados.

2. Coloque a ponta distal da guia sobre o osso, no local de implantação desejado.

3. Enquanto se estabiliza a guia sobre o local de inserção, use o dilatador roscado para preparar o local de inserção. Rode o dilatador roscado no sentido dos ponteiros do relógio, de forma axial, até que a linha indicadora marcada no dilatador atinja a superfície do osso.

Nota: Quando utilizar a âncora TWINFIX 6.5 AB, é aconselhável utilizar o dilatador 5.0, fornecido com a âncora, para a maioria dos tipos de osso. A utilização da âncora TWINFIX 6.5 AB em osso duro não é recomendada. Se for necessário um dilatador maior, poderá adquirir um dilatador 6.5 separadamente.

4. Remova o dilatador roscado do local de inserção, rodando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

5. Estabeleça o alinhamento axial da âncora de sutura absorvível com o local de inserção dilatado. Enquanto apoia o local de inserção, rode a âncora no sentido dos ponteiros do relógio, para o interior do local, usando o dispositivo de inserção. Continue a rodar a âncora até que esta atinja o fundo do local, ou até que a primeira linha indicadora marcada no dispositivo de inserção chegue à superfície do osso.

CUIDADO: o uso de força excessiva durante a inserção pode causar falhas na âncora de sutura ou no dispositivo de inserção. Deve utilizar-se uma técnica AO de dois dedos para inserir a âncora.

Se for necessário mais aperto para inserir a âncora, PARE e assegure-se de que as roscas da âncora estão bem alinhadas com o furo dilatado. Para verificar o alinhamento das roscas, rode a âncora de sutura no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Quando todas as roscas estiverem fora do osso, continue a rodar a âncora de sutura no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até completar três quartos de volta. De seguida, rode no sentido dos ponteiros do relógio para reimplantar a âncora.

6. Desengate a âncora de sutura do dispositivo de inserção:

• Segure firmemente o punho na palma da mão e puxe as pegas para os dedos com dois dedos para retrair o mecanismo de tensão do fio de sutura.

• Mantendo o mecanismo de tensão na posição posterior com as pegas para os dedos, retire lentamente o dispositivo de inserção do local de inserção até as pontas do fio de sutura ficarem visíveis. O fio de sutura irá libertar-se e passará pelo dispositivo de inserção à medida que é retirado.

Em alternativa:

• Puxe os apoios para os dedos e desenrole o fio de sutura com a mão livre.

• Retire lentamente o dispositivo de inserção.

• Enquanto remove o dispositivo de inserção, segure o fio de sutura abaixo deste dispositivo, com a mão livre, e verifique se os fios de sutura se libertam do mesmo.

Nota: não utilize qualquer dispositivo metálico ou afiado para segurar o fio de sutura.

7. Descarte o dispositivo de inserção, a guia e o dilatador roscado.

Instruções para voltar a montarSe as circunstâncias levarem à necessidade de voltar a montar o fio de sutura e a âncora no dispositivo de inserção como, por exemplo, a preferência por parte do cirurgião por um outro fio de sutura com a âncora ou uma introdução parcial da âncora antes da inserção, proceda do modo seguinte:

1. Retire a âncora de sutura do dispositivo de inserção:

• retraindo o mecanismo de tensão do fio de sutura com os apoios para os dedos, puxe suavemente a âncora e o fio do veio do dispositivo de inserção.

2. Retire o fio de sutura da âncora:

• puxe suavemente o fio de sutura através dos orifícios da âncora.

Nota: a remoção do fio de sutura apenas é necessária de se for necessário um outro fio de sutura.

3. Fixe o fio de sutura alternativo na âncora:

• introduza um comprimento mínimo de 91,4 cm de fio(s) de sutura através dos orifícios da âncora;

• acerte o comprimento de cada ponta de fio de sutura.

3310600148 Rev. B

Português

Âncoras de Sutura com Fio Pré-inserido TWINFIX™ AB Instruções de Utilização

4. Monte a âncora de sutura no dispositivo de inserção:

• introduza o(s) fio(s) de sutura na ponta do veio do dispositivo de inserção utilizando uma agulha de sutura de 30,5 cm até que as pontas do fio saiam pelo punho;

• puxe o fio de sutura através do punho até que a âncora fique próxima da ponta do veio do dispositivo de inserção;

• alinhe os orifícios da âncora com as linhas axiais na ponta do veio do dispositivo de inserção e fixe a âncora na ponta.

5. Ajuste a tensão do fio de sutura:

• enrole o fio de sutura à volta dos fixadores de sutura no punho até que o comprimento da parte final do fio de sutura seja igual ao comprimento do punho mais 1,3 cm;

• retraia o mecanismo de tensão do fio de sutura utilizando os apoios para os dedos;

• empurre a parte final do fio de sutura para dentro da ranhura da sutura no punho;

• solte os apoios para os dedos para ajustar a tensão do fio de sutura.

O dispositivo está agora pronto para ser utilizado.

GarantiaApenas para utilização única. Este produto está garantido contra defeitos de material e fabrico. Não deve ser reutilizado.

Outras InformaçõesPara obter mais informações sobre este produto, contacte o representante autorizado da Smith & Nephew.

™Marca Registrada da Smith & Nephew. Patente americana n.º 5,720,766; 6,743,233 e patentes pendentes. ©2006, 2011 Smith & Nephew, Inc. Todos os direitos reservados.

34 10600148 Rev. B

Dansk

TWINFIX™ AB færdigmonterede suturankre

Brugsanvisning

TWINFIX™ AB færdigmonterede suturankre

Beskrivelse af anordningenSmith & Nephew TWINFX™ AB færdigmonterede suturankre består af et bioresorberbart suturanker med vedhæftet, ikke-resorberbar sutur, der er monteret på en indføringsanordning. I visse konfigurationer er suturankeret pakket med en guide og gevindskåret dilatator. Suturankeret er beregnet til at give sikker tilhæftning af bløddelsvæv til knoglevæv. Tilhæftningen af bløddelsvæv udføres efter kirurgens foretrukne teknik.

IndholdSuturankrene er pakket i følgende konfigurationer. Pakkens etiket indeholder nøjagtige oplysninger om størrelse og konfiguration.

TWINFIX AB suturanker og gevindskåret dilatator med indføringsguide indeholder:

1 stk. resorberbart suturanker – poly L-l-laktid

1 stk. indføringsanordning – skaft i rustfrit stål med håndtag af polycarbonat og ABS.

1 stk. guide – polycarbonat eller copolyester1 stk. gevindskåret dilatator – skaft i rustfrit stål med håndtag af polycarbonat

2 stk. suturer – flettede, imprægneret med silikone eller PTFE, polyester (USP), ikke-resorberbare eller flettede, ubelagte, UHMW-polyethylen og UHMW-polyethylen med monofilament polypropylen-fletning, ikke-resorberbare

TWINFIX AB suturanker indeholder:

1 stk. resorberbart suturanker – poly L-l-laktid

1 stk. indføringsanordning – skaft i rustfrit stål med håndtag af polycarbonat og ABS.

2 stk. suturer – flettede, imprægneret med silikone eller PTFE, polyester (USP), kke-resorberbare eller flettede, ubelagte, UHMW-polyethylen og UHMW-polyethylen med monofilament polypropylen-fletning, ikke-resorberbare

Gevindskåret dilatator med indføringsguide indeholder:

1 stk. styr – polycarbonat eller copolyester

1 stk. gevindskåret dilatator – skaft i rustfrit stål med håndtag af polycarbonat

IndikationerTWINFIX AB færdigmonterede suturankre er udelukkende beregnet til tilhæftning af bløddelsvæv til knoglevæv ved følgende indikationer:

Skulder• Reparationer af Bankart-læsioner

• Reparationer af SLAP-læsioner

• Reparationer af akromioklavikulær luksation

• Reparationer af rotator cuff-læsioner

• Rekonstruktion af kapselskred eller kapsulolabrale rekonstruktioner

• Biceps-tenodese

• Deltoideus-reparationer

Fod og ankel• Reparationer af hallux valgus

• Reparationer/rekonstruktioner af medial eller lateral ustabilitet

• Reparationer/rekonstruktioner af akillessene

• Rekonstruktioner af mellemfod

• Reparationer/rekonstruktioner af metatarsale ligament/sene

Albue, håndled og hånd• Rekonstruktioner af scapholunate ligament

• Rekonstruktion af ulnare eller radiale kollaterale ligamenter

• Reparation af lateral epicondylitis

• Tilhæftning af bicepssene

Knæ• Ekstrakapsulære reparationer:

– ligamentum collaterale mediale

– ligamentum collaterale laterale

– ligamentum obliquus posterior

• Tenodese i iliotibialbånd

• Patellar genopretning og senereparationer, herunder fremføring af vastus medialis obliquous

3510600148 Rev. B

Dansk

TWINFIX™ AB færdigmonterede suturankre Brugsanvisning

Kontraindikationer• Kendt overfølsomhed over for implantatmaterialet.

Hvis der er mistanke om overfølsomhed over for materialet, skal der udføres tests, og muligheden for overfølsomhed skal udelukkes inden implantation.

• Andre kirurgiske indgreb end dem, der er nævnt i afsnittet Indikationer

• Patologiske knogletilstande, såsom cystiske forandringer eller svær osteopeni, der kan ødelægge kompromittere mulighederne for en sikker ankerfiksering.

• Patologiske tilstande i de bløddelsvæv, der skal vedhæftes, som vil forhindre en sikker fiksering med sutur.

• En nedbrudt eller splintret knogleflade, der kan kompromittere mulighederne for en sikker ankerfiksering.

• Fysiske tilstande, der vil forhindre eller være tilbøjelige til at forhindre en tilstrækkelig støtte af ankeret eller hæmme ophelingen, dvs. begrænsning af blodforsyningen, infektion, osv.

• Tilstande, som på forhånd kan forringe patientens evne til at heles eller forlænge ophelingsperioden, såsom senilitet, psykisk sygdom eller alkoholisme.

AdvarslerProduktet må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. Må ikke bruges, hvis produktets

sterilisationsbarriere eller emballage er beskadiget.

• Indholdet er sterilt, medmindre emballagen er åbnet eller beskadiget. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbrug. Bortskaf alle åbnede, ubrugte materialer. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

• Efterse produktemballagen for skader før brug. Hvis forseglingen på den ydre, sterile membran er brudt, eller hvis de sterile membraner på anden måde er beskadiget, regnes produktet for værende usterilt, og må ikke anvendes.

• Produktet skal opbevares i den oprindelige, forseglede foliepose.

• Det er kirurgens ansvar at have kendskab til de rette operationsteknikker, før produktet tages i brug.

• Læs alle anvisninger inden brug.

• TWINFIX™ 6.5 AB anker anbefales ikke til brug i hårdt knoglevæv.

• En dårlig indføring af ankeret kan resultere i en dårlig ankerfunktion.

• Der kan forekomme brud på suturankeret, hvis ikke indføringsstedet klargøres med den gevindskårne dilatator før implantationen.

• Der må ikke gøres forsøg ikke på at implantere denne anordning i brusk, vækstplader eller ikke-ossøst væv.

• Ankre, suturer, indføringsanordninger, gevindskårne dilatatorer og guider må aldrig resteriliseres eller genbruges.

• Efter endt brug kan denne anordning udgøre en mulig smittefare og skal behandles i overensstemmelse med anerkendt lægelig praksis og gældende lokale og nationale krav.

ForholdsreglerI henhold til amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af en læge eller på

dennes ordinering.

• De farer, der er forbundet med genbrug af denne anordning omfatter, men er ikke begrænset til, patientinfektion og/eller, at anordningen ikke fungerer korrekt.

• Udstyret skal undersøges for eventuel beskadigelse for at sikre korrekt funktion inden brug. Hvis der konstateres beskadigelse, må produktet ikke bruges.

• Kirurgen må ikke forsøge klinisk anvendelse af TWINFIX AB formonterede færdigmonterede suturankre, før denne brugsanvisning er læst.

• Som ved alle suturankre eller suturteknikker skal fikseringen kun betragtes som midlertidig, til den biologiske genhæftning til knoglen er afsluttet, og suturen vil ikke kunne bære vægt eller andre ikke-støttede belastninger. Suturankret og suturen er ikke beregnet som en varig biomekanisk sammenholdning.

• Anvendes overdrevet kraft under indføringen, kan det ødelægge suturankeret eller indføringsanordningen. En to-fingers kikkertteknik skal benyttes ved indføring af ankeret.

• Knoglen skal være egnet il korrekt placering af suturankeret.

• Brugere må ikke ændre på implantat eller instrumenter, da det kan kompromittere funktionen.

• Bevægelsesomfanget efter operationen bestemmes af lægen.

• Der må ikke bruges skarpe instrumenter til styring eller kontrol af suturen.

36 10600148 Rev. B

Dansk

TWINFIX™ AB færdigmonterede suturankre

Brugsanvisning

Uønskede bivirkninger• Suturen kan knække.

• Suturankeret kan løsne sig eller blive trukket ud.

• Mild betændelsesreaktion.

• Reaktion over for fremmedlegemer.

• Infektion, både dyb og overfladisk.

• Allergisk reaktion.

Brugsanvisning1. Med rutineteknikker, der overholder steriliteten,

udtages TWINFIX™ AB færdigmonteret suturanker med den monterede indføringsanordning, guide og den gevindskårne dilatator fra emballagen.

2. Placer guidens fjerneste distale spids på knoglen over implantationsstedet.

3. Idet guiden hviler stabilt på indføringsstedet, klargøres stedet med den gevindskårne dilatator. Drej dilatatoren aksialt med uret, indtil indikatorlinjen på den gevindskårne dilatator møder knogleoverfladen.

Bemærk: Når TWINFIX 6.5 AB anker anvendes, anbefales det at bruge den medfølgende 5.0 dilatator til de fleste knogletyper. TWINFIX 6.5 AB anker anbefales ikke til brug i hårdt knoglevæv. Hvis der er behov for en større dilatator, kan en 6.5 dilatator købes separat.

4. Fjern dilatatoren fra operationsstedet ved at dreje den mod uret.

5. Sørg for, at det resorberbare suturanker flugter aksialt med det udvidede indføringssted. Støt indføringsstedet, og drej samtidigt ankeret med uret ind i stedet med indføringsanordningen. Fortsæt med at dreje ankeret, indtil det når bunden af indføringsstedet, eller indtil den første indikatorlinje på indføringsanordningen når knoglefladen.

FORSIGTIG: Brug af overdreven kraft under indføringen kan ødelægge suturankeret eller indføringsanordningen. En to-fingers kikkertteknik skal benyttes ved indføring af ankeret.

Hvis der kræves yderligere drejning for at indføre ankeret, skal du STANDSE og kontrollere, at ankergevindet sidder lige i det udvidede hul. Kontrollér, at gevindet flugter med indføringsstedet ved at dreje suturankeret mod uret. Når hele gevindet er ude af knoglen, fortsættes med at dreje suturankeret mod uret med endnu en trekvart omgang. Drej dernæst ankeret med uret for at genindsætte det.

6. Frigør suturankeret fra indføreren:

• Hold håndtaget godt fast inde i håndfladen, og træk tilbage på fingergrebene med to fingre, så suturens spændingsmekanisme trækkes tilbage.

• Fjern langsomt indføreren fra indføringsstedet, mens spændingsmekanismen holdes tilbage med fingergrebene, indtil suturspidserne er synlige. Suturen frigøres og føres frem gennem indføreren, når den fjernes.

Alternativt:

• Træk tilbage på fingergrebene, og vikl suturen ud med den frie hånd.

• Tag langsomt indføreren ud.

• Når indføreren er fjernet, holdes suturen under indføreren mellem to fingre i den frie hånd, og det kontrolleres, at suturen er løsnet fra indføreren.

Bemærk: Der må ikke anvendes skarpe dele eller metaldele til at fange suturen.

7. Bortskaf indføringsanordningen, guiden og den gevindskårne dilatator.

Instruktioner til remonteringSåfremt omstændighederne kræver remontering af suturen og ankeret til indføringsanordningen (hvis for eksempel kirurgen ønsker at bruge en anden sutur til ankeret, eller hvis ankeret er delvist indsat inden indføring), remonteres enheden således:

1. Fjern suturankeret fra indføringsanordningen:

• Træk forsigtigt anker og sutur af indførerens skaft, mens suturens spændingsmekanisme trækkes tilbage med fingergrebene.

2. Tag suturen af ankeret:

• Træk forsigtigt suturen gennem ankerets øjer.

Bemærk: Suturen skal kun fjernes, hvis der er behov for anvendelse af en anden sutur.

3. Sæt den ønskede sutur fast på ankeret

• Fremfør sutur(er) med en længde på mindst 90 cm (36") gennem ankerets øje(r).

• Sørg for, at der er lige meget sutur på hver side.

3710600148 Rev. B

Dansk

TWINFIX™ AB færdigmonterede suturankre Brugsanvisning

4. Monter suturankeret i indføreren:

• Før suturen (suturerne) ind i spidsen af indførerens skaft med anvendelse af en 30 cm (12") suturtang, indtil suturspidserne rager ud gennem håndtaget.

• Træk suturen gennem håndtaget, indtil ankeret er tæt ved spidsen af indførerens skaft.

• Juster ankerets øjer i forhold til de aksiale linjer på spidsen af indførerens skaft, og sæt ankeret fast i spidsen.

5. Indstil suturspændingen:

• Sno suturen omkring suturholderne på håndtaget, indtil længden af suturenden svarer til håndtagets længde plus 1,25 cm (1/2").

• Træk suturens spændingsmekanisme tilbage med anvendelse af fingergrebene.

• Skub suturenderne ind i suturhullet suturrillen på håndtaget.

• Slip fingergrebene, så suturspændingen oprettes.

Anordningen er herefter klar til brug.

GarantiKun til engangsbrug. Dette produkt garanteres at være uden materiale- og fabrikationsfejl. Må ikke genanvendes.

Yderligere oplysningerHvis der er behov for yderligere oplysninger, bedes man kontakte den lokale, autoriserede Smith & Nephew repræsentant.

™Varemærke tilhørende Smith & Nephew. Amerikanske patentnumre 5.720.766, 6.743.233 og anmeldte patenter. ©2006, 2011 Smith & Nephew, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

38 10600148 Rev. B

Norsk

TWINFIX™ AB Formatede suturankre

Bruksanvisning

TWINFIX™ AB Formatede suturankre

Beskrivelse av innretningenSmith & Nephew TWINFIX™ AB Formatede suturankre består av et bioabsorberbart suturanker med tilknyttet ikke-absorberbar sutur montert på en innsettingsenhet. I visse konfigurasjoner leveres suturankeret sammen med en guide og gjenget dilatator. Suturankeret er beregnet på å tilby sikkert feste av mykt vev til bein. Det myke vevet festes ved hjelp av kirurgens foretrukne teknikk.

InnholdSuturankerne leveres i følgende konfigurasjoner. Størrelser og konfigurasjoner er angitt på etiketten på esken.

TWINFIX AB Suturanker og gjenget dilatator med innsettingsguide inneholder:

1 stk. absorberbart suturanker – poly L-laktid

1 stk. innsettingsenhet – skaft i rustfritt stål med polykarbonat – og ABS-håndtak

1 stk. guide – polykarbonat eller copolyester

1 stk. gjenget dilatator – skaft i rustfritt stål med polykarbonathåndtak

2 stk. suturer – viklet, silikon-eller PTFE-impregnert, polyester (USP), ikke-absorberbar eller viklet, ubelagt, UHMW-polyetylen og UHMW- polyetylen samviklet med enkeltråds polypropylen, ikke-absorberbar

TWINFIX AB Suturanker inneholder:

1 stk. absorberbart suturanker – poly L-laktid

1 stk. innsettingsenhet – skaft i rustfritt stål med polykarbonat – og ABS-håndtak

2 stk. suturer – viklet, silikon-eller PTFE-impregnert, polyester (USP), ikke-absorberbar eller viklet, ubelagt, UHMW-polyetylen og UHMW- polyetylen samviklet med enkeltråds polypropylen, ikke-absorberbar

Gjenget dilatator med innsettingsguide inneholder:

1 stk. guide – polykarbonat eller kopolyester

1 stk. gjenget dilatator – skaft i rustfritt stål med polykarbonathåndtak

BruksindikasjonerTWINFIX AB Formatede suturankre er bare beregnet på bruk til feste av mykt vev til bein ved følgende indikasjoner:

Skulder• Bankart-lesjonsreparasjoner

• SLAP-lesjonsreparasjoner

• Reparasjoner av akromioklavikulær separasjon

• Reparasjoner av avrevet rotasjonsmansjett

• Kapsulær forskyvning eller kapsulo-labrale rekonstruksjoner

• Bicepstenodese

• Deltoid-reparasjoner

Fot og ankel• Hallux valgus-reparasjoner

• Reparasjoner/rekonstruksjoner av medial eller lateral ustabilitet

• Reparasjoner/rekonstruksjoner av akillessene

• Rekonstruksjoner av mellomfot

• Reparasjoner/rekonstruksjoner av metatarsal ligament/sene

Albue, håndledd og hånd• Rekonstruksjoner av skafolunat-ligament

• Rekonstruksjoner av ulnart eller radialt kollateralligament

• Reparasjon av lateral epikondylitt

• Feste av bicepsene

Kne• Ekstrakapsulære reparasjoner:

– medialt kollateralligament

– lateralt kollateralligament

– ligamentum posterius obliquus

• Tenodese av iliotibialbånd

• Reponering av patella og reparasjoner av sener, medregnet fremføring av vastus medialis obliquous

3910600148 Rev. B

Norsk

TWINFIX™ AB Formatede suturankre Bruksanvisning

Kontraindikasjoner• Kjent hypersensitivitet overfor implantatmaterialet. Hvis

det er mistanke om materialsensitivitet, bør det foretas hensiktsmessige tester for å utelukke sensitivitet før implanteringen.

• Andre kirurgiske inngrep enn dem som er oppført under Bruksindikasjoner.

• Patologiske tilstander i beinet, for eksempel cystiske endringer eller alvorlig osteopeni, som kan komplisere sikker festing av forankring.

• Patologiske tilstander i det myke vevet som skal festes, og som kan forhindre sikker festing med sutur.

• Smuldret beinoverflate, som kan komplisere sikker festing av forankring.

• Fysiske tilstander, som kan eliminere, eller tendere til å eliminere, adekvat forankringsstøtte eller forsinke heling, dvs. begrensning av blodtilstrømming, infeksjon osv.

• Tilstander som tenderer til å forebygge pasientens evne til å hele eller helingsperioden, for eksempel senilitet, mental sykdom eller alkoholisme.

AdvarslerBruk ikke utstyret hvis pakningen er skadet. Bruk ikke utstyret hvis den sterile barrieren

eller emballasjen er brutt.

• Innholdet er sterilt med mindre pakken er åpnet eller skadet. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbruk. Åpnet, ubrukt produkt skal kasseres. Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

• Kontroller produktpakken for å verifisere strukturell integritet før bruk. Hvis forseglingen av den ytre sterile barrieren er brutt, eller hvis den sterile barrieren er skadet på annen måte, må produktet anses som ikke-sterilt og må ikke brukes.

• Produktet må oppbevares i den originale forseglede foliepakken.

• Det er kirurgens ansvar å være kjent med hensiktsmessige kirurgiske teknikker før bruk av denne innretningen.

• Les disse instruksjonene i sin helhet før bruk.

• TWINFIX™ 6.5 AB-ankeret er ikke anbefalt for bruk i hardt bein.

• Ufullstendig ankerinnføring kan føre til dårlig forankringsresultat.

• Brudd på suturankeret kan oppstå hvis innsettingsstedene ikke er klargjort med gjenget dilatator før implanteringen.

• Ikke forsøk å implantere denne enheten i brusk-epifyseplater eller ikke-osseøst vev.

• Ikke resteriliser eller gjenbruk ankre, suturer, innsettingsenheter, gjengede dilatatorer eller guider.

• Etter bruk kan dette utstyret utgjøre en mulig biologisk risiko, og skal håndteres i samsvar med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale og statlige forordninger.

ForholdsreglerIfølge amerikansk føderal lovgivning kan dette utstyret kun selges av eller etter rekvisisjon fra lege.

• Farer i forbindelse med gjenbruk av denne enheten inkluderer, men er ikke begrenset til, infeksjon av pasienten og/eller enhetsfeilfunksjon.

• Undersøk enheten(e) før bruk for å se etter mulige skader og sikre korrekt virkemåte. Bruk ikke hvis skadet.

• En kirurg må ikke iverksette klinisk bruk av TWINFIX AB Formatede suturankre uten å lese denne bruksanvisningen.

• Som ved alle suturanker- og sutureringsteknikker bør fiksasjonen anses som kun midlertidig, inntil biologisk feste av vev til bein er fullført, og den tåler ikke vektbelastning eller andre påkjenninger uten støtte. Suturankeret og suturen er ikke ment å tilby varig biomekanisk integritet.

• Overdreven kraft under innsetting kan føre til at suturankeret eller innsettingsenheten svikter. En tofingers AO-teknikk må brukes for å sette inn ankeret.

• Beinet må være adekvat for skikkelig plassering av suturankeret.

• Brukere må ikke endre implantat eller instrumentasjon, ellers kan resultatet stå i fare

• Postoperative bevegelsesmuligheter skal fastslås av legen.

• Ikke bruk skarpe instrumenter for å administrere eller kontrollere suturen.

40 10600148 Rev. B

Norsk

TWINFIX™ AB Formatede suturankre

Bruksanvisning

Bivirkninger• Brudd på suturen kan forekomme.

• Tap av fiksasjon eller uttrekking av suturankre kan forekomme.

• Mild inflammatorisk reaksjon.

• Fremmedlegemereaksjon.

• Infeksjon, både dyp og overfladisk.

• Allergisk reaksjon.

Bruksanvisning1. Følg rutiner for steril behandling, og fjern TWINFIX™ AB

Formatet suturanker med tilknyttet innsettingsenhet, guide og gjenget dilatator fra innpakningen.

2. Plasser guidens distale tupp på beinet ved ønsket implanteringssted.

3. Med guiden stabilisert på innsettingsstedet brukes den gjengede dilatatoren til å klargjøre innsettingsstedet. Vri den gjengede dilatatoren aksialt med klokken inntil indikatorlinjen på den gjengede dilatatoren når beinoverflaten.

Merk: Ved bruk av TWINFIX 6.5 AB ankeret anbefales det å bruke 5.0 dilatatoren som leveres med ankeret for de fleste beintyper. TWINFIX 6.5 AB-ankeret er ikke anbefalt for bruk i hardt bein. Hvis det er behov for en større dilatator, kan det kjøpes en 6.5 dilatator separat.

4. Fjern den gjengede dilatatoren fra innsettingsstedet ved å vri den mot klokken.

5. Etabler aksial justering av det absorberbare suturankeret i forhold til det dilaterte innsettingsstedet. Med innsettingsstedet understøttet roteres ankeret med klokken inn i innsettingsstedet ved hjelp av innsettingsenheten. Fortsett og roter ankeret til ankeret når bunnen av innsettingsstedet, eller til den første indikatorlinjen på innsettingsenheten når beinoverflaten.

FORSIKTIG: Bruk av overdreven kraft under innsetting kan føre til at suturankeret eller innsettingsenheten svikter. En tofingers AO-teknikk må brukes for å sette inn ankeret.

Hvis det krever mer vridning for å sette inn ankeret, STOPPER du og kontrollerer at ankergjengene er riktig justert i det dilaterte hullet. Roter suturankeret mot klokken for å sjekke gjengenes plassering. Når alle gjengene er ute av beinet, fortsetter du å rotere suturankeret trekvart omdreining mot klokken. Deretter roterer du med klokken for å reimplantere ankeret.

6. Løsne suturankeret fra innsettingsenheten:

• Hold håndtaket fast i håndflaten og trekk bakover i fingergrepene med to fingre for å trekke ut suturstrammemekanismen.

• Samtidig som strammemekanismen holdes i bakoverposisjonen med fingergrepene, fjernes innsettingsenheten sakte fra innsettingsstedet helt til suturtuppene er synlige. Suturen frigis og mates gjennom innsettingsenheten når den fjernes.

Alternativt:

• Trekk bakover i fingergrepene og vikle av suturen med den ledige hånden.

• Fjern innsettingsenheten sakte.

• Når innsettingsenheten fjernes, klyper du suturen under innsettingsenheten med den ledige hånden for å kontrollere at suturen frigis fra innsettingsenheten.

Merk: Ikke bruk noe metallisk eller skarpt til å ta tak i suturen.

7. Kasser innsettingsenheten, guiden og den gjengede dilatatoren.

Anvisninger for ny monteringHvis det er forhold som nødvendiggjør ny montering av suturen og ankeret i innsettingsenheten, som for eksempel kirurgens preferanse for alternativ sutur med ankeret, eller delvis implementering av ankeret før innsetting, monterer du som følger:

1. Demonter suturankeret fra innsettingsenheten:

• Når du trekker ut suturstrammemekanismen ved hjelp av fingergrepene, trekker du ankeret og suturen forsiktig bort fra innsettingsskaftet.

2. Fjern suturen fra ankeret:

• Trekk suturen forsiktig gjennom ankerøynene.

Merk: Fjerning av sutur er bare nødvendig hvis en alternativ sutur er påkrevd.

3. Fest den ønskede alternative suturen til ankeret:

• Mat en minimumslengde på 36 tommer med sutur gjennom ankerøyet(-øynene).

• Jevn ut lengden på hvert suturbein.

4110600148 Rev. B

Norsk

TWINFIX™ AB Formatede suturankre Bruksanvisning

4. Monter suturankeret i innsettingsenheten:

• Mat suturen(e) inn i tuppen av innsettingsskaftet ved hjelp av en 12 tommers suturpasser til suturtuppene går gjennom håndtaket.

• Trekk suturen gjennom håndtaket til ankeret er i nærheten av tuppen av innsettingsskaftet.

• Juster ankerøynene med aksiallinjene på tuppen av innsettingsskaftet, og plasser ankeret i tuppen.

5. Still inn suturstrammingen:

• Legg suturen rundt suturpostene på håndtaket til lengden på suturstumpen er lik håndtaklengden pluss en 1/2 tomme.

• Trekk ut suturstrammemekanismen ved hjelp av fingergrepene.

• Skyv suturstumpene inn i sutursporene på håndtaket.

• Frigi fingergrepene for å stille inn suturstrammingen.

Enheten er nå klar til bruk.

GarantiKun til engangsbruk. Dette produktet er garantert fritt for defekter i materialer og utførelse. Må ikke brukes om igjen.

For ytterligere informasjonHvis det er behov for ytterligere informasjon om dette produktet, vennligst ta kontakt med din autoriserte Smith & Nephew-representant.

™Varemerke tilhørende Smith & Nephew. Amerikansk patentnummer 5,720,766; 6,743,233 og forventede patenter. ©2006, 2011 Smith & Nephew, Inc. Alle rettigheter forbeholdes.

42 10600148 Rev. B

한국어

TWINFIX™ AB 사전 장전형 봉합사 고정기

사용 지침

TWINFIX™ AB 사전 장전형 봉합사 고정기

기기 설명Smith & Nephew TWINFIX™ AB 사전 장전형 봉합사 고정기는 삽입기에 조립된 비흡수성 봉합사가 생체흡수성 봉합사 고정기에 부착된 형태로 구성되어 있습니다. 일부 구성의 경우 봉합사 고정기와 함께 가이드 및 나사산형 확장기가 들어 있습니다. 봉합사 고정기는 연조직을 뼈에 안전하게 재부착할 수 있도록 고안되었습니다. 연조직의 부착은 의사가 선호하는 방법으로 시술됩니다.

내용물봉합사 고정기는 다음과 같은 구성으로 제공됩니다. 구체적 크기와 구성에 대해서는 상자 라벨을 참조하십시오.

TWINFIX AB 봉합사 고정기 및 나사산형 확장기(삽입기 가이드 포함)에는 다음이 포함됩니다.

1개 흡수성 봉합사 고정기 - 폴리 l-락타이드

1개 삽입기 – 스테인리스 스틸 샤프트 (폴리카보네이트 및 ABS 핸들 포함)

1개 가이드 폴리카보네이트 또는 코폴리에스터

1개 나사산형 확장기 – 스테인리스 스틸 샤프트 (폴리카보네이트 핸들 포함)

2개 봉합사 – 실리콘 또는 PTFE 함침 폴리에스테르(USP)를 꼬아 만든 비흡수성 봉합사

또는

UHMW 폴리에틸렌을 꼬아 만든 비코팅 봉합사 및 UHMW 폴리에틸렌과 단선사 폴리프로필렌을 함께 꼬아 만든 비흡수성 봉합사

TWINFIX AB 봉합사 고정기에는 다음이 포함됩니다.

1개 흡수성 봉합사 고정기 - 폴리 l-락타이드

1개 삽입기 – 스테인리스 스틸 샤프트 (폴리카보네이트 및 ABS 핸들 포함)

2개 봉합사 – 실리콘 또는 PTFE 함침 폴리에스테르(USP)를 꼬아 만든 비흡수성 봉합사

또는

UHMW 폴리에틸렌을 꼬아 만든 비코팅 봉합사 및 UHMW 폴리에틸렌과 단선사 폴리프로필렌을 함께 꼬아 만든 비흡수성 봉합사

나사산형 확장기(삽입기 가이드 포함)에는 다음이 포함됩니다.

1개 가이드 폴리카보네이트 또는 코폴리에스터

1개 나사산형 확장기 – 스테인리스 스틸 샤프트 (폴리카보네이트 핸들 포함)

적용 사항TWINFIX AB 사전 장전형 봉합사 고정기는 다음의 적응증에 대해 연조직을 뼈에 재부착하는 시술에만 사용하도록 고안되었습니다.

어깨• Bankart 병변 봉합술

• SLAP 병변 봉합술

• 견봉쇄골관절 탈구 복원술

• 회전근개 파열 복원술

• 관절낭 이동술 또는 관절낭순 재건술

• 이두근 건고정술

• 삼각근 복원술

발 및 발목• 무지외반증 봉합술

• 내측 또는 외측 불안정 봉합술/재건술

• 아킬레스건 봉합술/재건술

• 중족부 재건술

• 발허리 인대/건 봉합술/재건술

팔꿈치, 손목 및 손• 주상월상골 인대 재건술

• 척골 또는 요골 측부 인대 재건술

• 외측 상과염 봉합술

• 이두건 재부착술

무릎• 피막외 치료:

– 내측 측부 인대

– 외측 측부 인대

– 후방 사인대

• 장경인대 건고정술

• 내측광근 전진술을 포함한 슬개골 재배열 및 건봉합술

4310600148 Rev. B

한국어

TWINFIX™ AB 사전 장전형 봉합사 고정기 사용 지침

금기 사항• 임플란트 재질에 대한 알려진 과민증. 재질에 대한

과민증이 의심될 경우 삽입 전에 적절한 검사를 시행하고 과민증이 아님을 확인해야 합니다.

• 적용 사항 부분에 명시되지 않은 외과적 시술.

• 낭성 변화 또는 심각한 골감소증과 같이 고정기의 안전한 고정을 방해하는 뼈의 병리학적 상태.

• 봉합사에 의한 안전한 고정을 손상시킬 가능성이 있는 부착될 연조직의 병리학적 상태.

• 고정기의 안전한 고정을 방해할 수 있는 분쇄된 뼈의 표면.

• 고정기의 충분한 지지를 방해하거나 또는 그럴 가능성이 있거나, 혈액 공급 제한, 감염 등과 같이 회복 속도가 저하될 수 있는 신체 상태.

• 노화, 정신질환 또는 알코올 중독과 같이 환자의 치료 능력을 저하시키거나 치료 기간을 지연시키는 상태.

경고포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오. 제품의 무균 상태나 포장이 손상된 경우 사용하지

마십시오.

• 내용물은 패키지가 개봉되어 있거나 손상되지 않는 한 무균 상태입니다. 재소독하지 마십시오. 본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 개봉되었으나 사용하지 않은 제품은 폐기하시기 바랍니다. 유통 기한이 지난 제품은 사용하지 마십시오.

• 제품은 반드시 원래의 밀봉된 호일 파우치에 보관해야 합니다.

• 외과의는 이 장치를 사용하기 전에 필요한 수술 테크닉을 익혀야 합니다.

• 사용하기 전에 이 사용 지침을 잘 읽으십시오.

• TWINFIX™ 6.5 AB 고정기는 경골에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.

• 불완전한 고정기 삽입은 고정기 성능에 장애를 가져올 수 있습니다.

• 삽입하기 전에 나사산형 확장기로 삽입 부위를 준비하지 않은 경우 봉합사 고정기가 파손될 수 있습니다.

• 골단연골 성장판 또는 비골성 조직 내에 이 장치를 삽입하려고 시도하지 마십시오.

• 고정기, 봉합사, 삽입기, 나사산형 확장기 또는 가이드를 재살균하거나 재사용하지 마십시오.

• 본 제품은 생물학적 위험의 가능성이 있을 수 있으므로 사용 후 의학적 실무 기준, 해당 지역 및 국가의 요구 사항에 의거하여 처리되어야 합니다.

유의 사항미연방법은 이 기기를 의사가 판매하거나 또는 의사의 지시 하에 판매하도록 제한하고 있습니다.

• 이 장치의 재사용과 관련한 위험에는 환자 감염 및/또는 장치 오작동이 있으며, 이에 국한되지 않습니다.

• 사용 전에 장치가 제대로 작동할 수 있도록 손상된 부분이 없는지 검사하십시오. 손상된 경우 사용하지 마십시오.

• 외과의는 본 사용 지침을 읽지 않은 상태에서 TWINFIX AB 사전 장전형 봉합사 고정기의 임상적 사용을 시도하지 마십시오.

• 모든 봉합사 고정기 또는 봉합 기술과 마찬가지로, 고정 작업은 조직이 뼈에 생물학적으로 완전히 부착될 때까지 시행하는 일시적인 방법으로 간주되어야 하며, 체중 부하나 기타 지지되지 않는 스트레스에 견디지 못할 수도 있습니다. 이 봉합사 고정기 및 봉합사는 무기한의 생체역학적 무결성을 제공하기 위한 것이 아닙니다.

• 삽입 시 과도한 힘을 가하면 봉합사 고정기나 삽입기 기능에 장애가 발생할 수 있습니다. 고정기를 삽입할 때 두 손가락 AO 기술을 사용해야 합니다.

• 뼈는 봉합사 고정기를 적절히 부착하기에 적합해야 합니다.

• 수행 능력이 저하될 수 있으므로 삽입물이나 기기를 변형해서는 안 됩니다.

• 수술 후 운동 범위는 의사가 결정합니다.

• 날카로운 기구를 사용하여 봉합사를 다루거나 조절하지 마십시오.

부작용• 봉합사 파손이 발생할 수 있습니다.

• 봉합사 고정기의 고정력 약화 또는 이탈이 발생할 수 있습니다.

• 경미한 염증 반응.

• 이물 반응.

• 감염(심부 및 표재).

• 알레르기 반응.

44 10600148 Rev. B

한국어

TWINFIX™ AB 사전 장전형 봉합사 고정기

사용 지침

사용 지침1. 일반적인 살균 방법을 사용하여 삽입기, 가이드

및 나사산형 확장기가 부착된 TWINFIX™ AB 사전 장전형 봉합사 고정기를 포장에서 꺼냅니다.

2. 가이드의 원위부 팁을 원하는 삽입 부위의 뼈 위에 놓습니다.

3. 가이드를 삽입 부위 위에 고정한 상태에서 나사산형 확장기를 사용하여 삽입 부위를 준비합니다. 나사산형 확장기의 표시선이 뼈 표면에 닿을 때까지 나사산형 확장기를 축 방식으로 시계 방향으로 돌립니다.

참고: TWINFIX 6.5 AB 고정기를 사용할 경우, 고정기와 함께 제공된 5.0 확장기를 대부분의 뼈 종류에 사용할 것을 권장합니다. TWINFIX 6.5 AB 고정기는 경골에는 사용하지 않는 것이 좋습니다. 더 큰 확장기가 필요할 경우, 6.5 확장기를 별도로 구매할 수 있습니다.

4. 나사산형 확장기를 시계 반대 방향으로 돌려 삽입 부위에서 나사산형 확장기를 제거합니다.

5. 흡수성 봉합사 고정기를 확장된 삽입 부위에 축 방향으로 정렬합니다. 삽입 부위를 지지한 상태에서 삽입기를 사용하여 고정기를 시계 방향으로 돌려 부위 안에 삽입합니다. 고정기가 해당 부위의 밑면에 닿거나 삽입기의 첫 번째 표시선이 뼈 표면에 닿을 때까지 고정기를 계속 돌립니다.

주의: 삽입 시에 과도한 힘을 가할 경우 봉합사 고정기 또는 삽입기가 고장날 수 있습니다. 고정기를 삽입할 때 두 손가락 AO 기술을 사용해야 합니다.

고정기를 삽입하는 데 더 많은 회전력이 필요한 경우에는 삽입을 중지하고 고정기 나사산이 확장된 구멍 안에 올바로 맞춰지는지 확인하십시오. 봉합 고정기를 시계 반대 방향으로 돌려서 나사산의 정렬 상태를 확인합니다. 나사산 전체가 뼈에서 나오면 계속해서 봉합사 고정기를 시계 반대 방향으로 3/4바퀴 돌립니다. 그런 다음 시계 방향으로 돌려서 고정기를 다시 삽입합니다.

6. 삽입기에서 봉합사 고정기를 분리합니다.

• 핸들을 손바닥으로 단단히 잡은 상태에서 두 손가락으로 잡고 뒤쪽으로 당겨 봉합사 장력 조정 장치를 후진시킵니다.

• 장력 조정 장치를 손가락으로 뒤쪽으로 잡아당긴 상태에서 봉합사 팁이 육안으로 보일 때까지 삽입기를 삽입 부위에서 천천히 제거합니다. 제거될 때 봉합사가 풀려나 삽입기를 관통하게 됩니다.

대체 방법:

• 손가락으로 뒤쪽으로 당기면서 자유로운 다른 쪽 손을 사용해 봉합사를 풀어 줍니다.

• 천천히 삽입기를 제거합니다.

• 삽입기가 제거되면 삽입기 아래의 봉합사를 자유로운 다른 쪽 손으로 집어 봉합사가 삽입기에서 빠지는지 확인하십시오.

참고: 금속이나 날카로운 기구를 사용하여 봉합사를 집지 마십시오.

7. 삽입기, 가이드 및 나사산형 확장기를 폐기합니다.

재조립 지침수술의가 고정기에 사용할 대체 봉합사를 선호하거나 삽입 전에 고정기가 부분적으로 배치된 경우와 같은 상황 때문에 봉합사와 고정기를 삽입기에 재조립할 필요가 있을 경우, 다음과 같이 재조립합니다.

1. 삽입기에서 봉합사 고정기를 분해합니다.

• 손가락으로 봉합사 장력 조절 장치를 후진시키는 동안 고정기와 봉합사를 삽입기 샤프트로부터 부드럽게 잡아당깁니다.

2. 봉합사를 고정기에서 제거합니다.

• 봉합사를 고정기 구멍을 통과시켜 부드럽게 잡아당깁니다.

참고: 대체 봉합사가 필요한 경우에만 봉합사를 제거할 필요가 있습니다.

3. 원하는 대체 봉합사를 고정기에 부착합니다.

• 최소 36" 길이의 봉합사를 고정기 구멍을 통과시킵니다.

• 각 봉합사 다리의 길이를 똑같아지게 합니다.

4. 봉합사 고정기를 삽입기에 끼웁니다.

• 봉합사 끝이 핸들을 통과하여 나올 때까지 봉합사를 12" 봉합사 통과기를 이용해 삽입기 샤프트의 팁 안에 넣습니다.

• 고정기가 삽입기 샤프트의 팁과 가까워질 때까지 봉합사를 핸들을 통과시켜 잡아당깁니다.

• 고정기 구멍을 삽입기 샤프트 팁의 축선과 정렬한 후 고정기를 팁에 끼웁니다.

4510600148 Rev. B

한국어

TWINFIX™ AB 사전 장전형 봉합사 고정기 사용 지침

5. 봉합사를 팽팽하게 합니다.

• 봉합사 꼬리의 길이가 핸들 길이 + 1/2"와 똑같아질 때까지 봉합사를 핸들의 봉합사 기둥에 감습니다.

• 손가락으로 봉합사 장력 조절 장치를 후진시킵니다.

• 봉합사 꼬리를 핸들의 봉합사 홈에 넣습니다.

• 손가락을 놓아 봉합사를 팽팽하게 만듭니다.

이제 고정기 사용 준비가 완료된 것입니다.

제품 보증본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 본 제품은 소재나 공정상의 결함이 없음을 보장합니다. 재사용하지 마십시오.

추가 정보본 제품에 대한 추가 정보를 원하시는 분은 Smith & Nephew 고객 서비스 센터로 연락하시거나 해당 국가의 공인 대리점에 문의하시기 바랍니다.

™은 Smith & Nephew의 상표입니다.미국 특허번호 5,720,766 및 6,743,23에 의해 보호됩니다.©2006, 2011 Smith & Nephew, Inc. 모든 권리 보유.

02/2011 10600148 Rev. B

Smith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFUnited Kingdom

EndoscopySmith & Nephew, Inc.Andover, MA 01810USA

www.smith-nephew.com+1 978 749 1000+1 978 749 1108 Fax+1 800 343 5717 U.S. Customer Service