TRIBUNE LIBRE Un contr61e national de qualit6 majeur

mais pas vaccin6... A. L E B L A N C *

• Un "contr61e" qui n'est pas.., un contr61e En juiUet 1975, le 16gislateur, s6duit par le contr6le de qua- lit6 cr66 par les syndicats de biologistes, d6cidait de renfor- cer le contr61e des laboratoires institu6 par l'article L. 761- 13 du Code de la Sant6 publique par un contr61e de qualit6 des analyses, laissant ~ un d6cret le soin d'en pr6ciser les modalit6s. Avec l'article L. 761-14, le contr61e de qualit6 devenait obligatoire. II est seulement regrettable qu'il porte ce nom de contr61e de qualit6 qui lui conf&re une connota- tion n6gative. On peut en effet en interne contr61er la qua- lit6 des r6sultats qu'on produit dans son laboratoire. II est irr6aliste de vouloir le faire, autrement que d'une mani~re approximative, de l'ext6rieur. Du terme "contr61e de qua- lit6", les textes r6glementaires ont retenu en priorit6 le mot "contr61e" l'assimilant au contr61e administratif et au contr61e de bonne ex6cution institu6 par l'article L. 761-13 du Code de la Sant6 publique auxquels on ne saurait le com- parer. On ne dira jamais assez que le contr61e de qualit6 n'est pas un contr61e stricto sensu mais un outil de gestion du laboratoire. Au plan 16gal, le texte fondateur se r6sume l'article suivant du Code de la Sant6, ni plus ni moins.

Article L. 7 6 1 - 1 4 . - Le contr61e de qualit~ des ana- lyses est, selon des modalit~s fix~es par d~cret, assur6 par des organismes publics ou priv6s agr6~s par le ministre de la Sant6 apr&s avis de la commis- sion nationale permanente de biologie mddicale ......

Le d6cret actuel est d6j~ la 2 ~ mouture de l'interpr6tation de cet article de Ioi... II pourrait encore changer.

• Une exp6rience de 2 0 ans On m'a confi6 la mise en place du Contr61e de qualit6 que la Ioi rendait obligatoire. C'6tait il y a 20 ans et le 1 °' jan- vier 1978 je prenais mon poste au Laboratoire national de la Sant6 pour ce qui fut une belle exp6rience que je suis tier et heureux d'avoir pu vivre avec tous ceux qui ont permis qu'elle soit un succ~s. Apr~s 19 mois de pr6paration, consacr6e en particulier 8 la constitution du fichier des laboratoires d'analyses de biologie m6dicale publics et pri- v6s et pendant que les services du minist~re s 'occupaient de la r6daction du d6cret correspondant, le contr61e natio- nal de qualit6 6tait effectif ~ compter du 1 °~ aoflt 1979. Le contr61e national de qualit6 aura donc bient6t 20 ans. II a d&s aujourd'hui atteint sa majorit6. II reviendra bient6t mes successeurs de f@ter, comme nous l 'avons fait avec le Dr Robert Netter en 1979 quand il eut 10 ans d'existence, ce 20 ~ anniversaire maintenant proche.

J 'ai voulu, pour ce qui me concerne, faire, & l'occasion du 20 ~ anniversaire de mon entr6e dans l'administration, le point sur les forces et les faiblesses de ce que beaucoup de coll&gues 6trangers consid&rent comme un module. Ce jugement me flatte, 6tant donn6 que j'ai consacr6 & cette institution 19 ans de ma vie professionnelle, mais pour autant il ne me prive pas de lucidit6 sur certaines r6alit6s.

• I1 est normal de vouloir sanctionner les erreurs Bien qu'il soit reconnu urbi et orbi, admir6 m~me & l'6tran- ger, le contr61e national de qu'alit6 n 'est pas parfait e t a quelques faiblesses qui tiennent pour l'essentiel ~ ses ori- gines. Sa fragilit6 tient avant tout de l'ambigu'ft6 du concept, trop impr6cis, sur lequel repose cette institution.

Faute d'une d6finition pr6cise de ce concept, toutes les interpr6tations en sont de ce fait permises quant aux modalit6s d'ex6cution et g~ la finalit6 du "contr61e" institu6 par le 16gislateur.

Quand on parle de contr61e de qualit6, on pense tout de suite ~ une sanction des "mauvais" r6sultats, alors m~me que tout exc~s en la mati&re serait pour lui fatal. C'est pourtant le point de vue, naturel et compr6hensible, de

, tous ceux qui ne savent pas ce qu'est une analyse de biolo- gie m6dicale dont ils souhaitent le r6sultat incontestable et dont ils admettent difficilement qu'il puisse en 6tre autre- ment.

II n'est pas facile de reconnattre un droit ~ l'erreur qui est pourtant une fatalit6 dont on peut seulement, au prix de beaucoup d'attention et d'efforts, limiter les effets. Le bio- Iogiste le sait et la hantise de l'erreur est pour lui le meilleur des stimulants pour bien faire. La pire des erreurs consiste- rait, pour le contr61e de qualit6, & le culpabiliser en le menagant de sanctions.

• Le contr61e de qualit6 n'est pas le bon moyen pour le faire Au fil du temps, il nous a fallu convaincre tous les "d6ci- deurs", non-biologistes, port6s spontan6ment & envisager le contr61e de qualit6 comme un moyen de sanctions, alors que nous savions qu'il ne fallait pas s'arr6ter ~ cette tenta- tion naturelle. Nous avons su convaincre la majorit6 d'entre eux, mais h61as pas tous, et il reste quelques irr6- ductibles qui n 'ont pas compris ou feignent de ne pas com- prendre que le contr61e de qualit6 ne peut pas faire ce que seul peut et doit faire un contr61e de bonne ex6cution effectu6 sur le terrain par des inspecteurs comp6tents. II est, ~ leurs yeux, inadmissible d'interpr6ter un texte r6glementaire, fut-il irr6aliste. S'ils 6taient entendus, on pourrait craindre pour le contr61e national de qualit6 un avenir moins brillant et moins fructueux que celui qu'il a connu.

• S a n c t i o n n e r ou i n f o r m e r e t 6 d u q u e r ?

N i l e groupe de r6flexion que pr6sidait en 1978 le Pr Pierre Valdigui6, ni la Commission nationale perma- nente de biologie m6dicale, ni la Commission du contr61e de qualit6 ne sont parvenus ~ d6finir clairement la finalit6 du contr61e de qualit6 : 6ducative ou sanctionnante ? II ne peut pourtant 6tre les deux & la lois. La finalit6 informative et 6ducative est aujourd'hui reconnue partout et en France le tiers du budget de la formation continue des biologistes est affect6 au contr61e national de qualit6. Un tel r6sultat n'6tait pas 6vident il y a 20 ans, tant le groupe de travail r6uni & Bruxelles par le bureau r6gional de l 'Europe de I'OMS en d6cembre 1979 - "pour exami- ner la n6cessit6 d'instituer des p rogrammes nationaux de contr61e de qualit6 dans les diff6rentes disciplines de la biologie m6dicale" - avait tourn6 autour du pot sur ce point (1).

* Les diff6rentes modalit6s du contr61e de qualit6 Ce groupe de travail a exclu pour le contr6le de qualit6 qu'il puisse 6tre exerc6 dans les m6mes conditions par un orga- nisme ext6rieur ou au quotidien dans le laboratoire, jugeant

Revue frangaise des laboratoires, f~vrier 1998, N ° 300 9

TRIBUNE LIBRE "les differences [existant] entre ces procedures.., fondamen- tales". C'est la raison pour laquelle il a distingu~ le contr61e de qualit~ interne ou CQI de ce qu'on appelait alors le "contr61e de qualit~ externe", lui pr~f~rant le terme d'~va- luation externe de qualit~ ou EEQ en pr~cisant les modali- t~s, par enquire ou par inspection physique. Le contr61e national de qualit~ frangais est une ~valuation exteme de la qualit~ par enqu@te. Les procedures sont diff~rentes entre le CQI et I'EEQ mais ils sont tousles deux pour le biologiste un moyen d'auto-~valuation exceptionnel et, par son ouver- ture aux autres, I'EEQ offre aux biologistes une base de donn~es d'une richesse exceptionnelle. Vouloir faire de I'EEQ un contr61e stricto-sensu serait du g~chis d'un point de rue co~t/b~n~fice en rendant l'auto-~valuation que per- met le contr61e de qualit~ impossible ou inutile. Nous avions, avec quelques amis, soutenu dans ce groupe de travail, que I'EEQ ~tait essentiellement informative et ~ducative. Nous avions ~t~ entendus, en pattie, puisque le groupe de travail avait ~ l'unanimit~ "soulign~ l'avantage que pr~sente ~ Iongue ~ch~ance l'~ducation sur la proc~- dure d'exclusion pour l'am~lioration des r~sultats des labo- ratoires" mais cette unanimit~ ~tait temp~r~e par le refus d'exclure la possibilit~ de "sanctions juridiques, financi~res ou professionnelles" avec toutefois un b~mol "~ condition que la valeur du programme d'EEQ en rant que moyen d'appr~ciation des r~sultats ait ~t~ d~montr~e".

• Fragilit6 de la preuve Fort de mon experience, j 'ose affirmer qu'il est impossible de satisfaire pleinement ~ cette derni~re condition et que compte tenu de la fragilit~ de la preuve, toute sanction ~ventuelle devrait obligatoirement s'appuyer sur une ~va- luation par inspection sur le terrain si l'on ne veut pas cou- rir le risque d'une "erreur judiciaire". Quelle que soit leur qualitY, les ~chantillons de contr61e ne seront jamais parfaitement identiques ~ des ~chantillons de patients auxquels sont adapt~s les r~actifs et les techniques de dosage utilis~s dans les laboratoires d'analyses de biologie m~dicale. Quelles que soient les precautions prises peut-on ~tre s0r que l'~chantillon de contr61e ne s'est pas d~t~rior~ au cours du transport ? II est aussi permis de se demander si les moyennes de consensus ou m~me les r~sultats obtenus par des laboratoires dits "de r~f~rence" constituent une base scientifiquement inattaquable pour "sanctionner" un labora- toire. D'autre part une organisation aussi complexe que celle d'une operation de contr61e de qualit~ n'est, pas plus qu'un examen de laboratoire, & l'abri d'une erreur. II ne s'agit pas de d~fendre & tout prix et sans nuances tous les laboratoires quoi qu'ils fassent, et ce n'est vraiment pas le souvenir que j'ai laiss~ comme dirigeant syndical, mais je suis convaincu que c'est plus l'attitude du biologiste face aux informations d~livr~es par I'EEQ qui doit ~tre appr~- cite et si n~cessaire sanctionn~e que l'erreur, f0t-elle grave e t /ou r~p~t~e, tant qu'elle n'a pas ~t~ appr~ci~e sur place dans ses tenants et ses aboutissants. Plus que le r~sultat du contr61e de qualitY, c'est la mani&re dont il est regu, quand il r~v~le un quelconque dysfonctionnement, qui compte. II n'est pas admissible en effet qu'un biologiste ne r~agisse pas ~ l 'annonce que son laboratoire d~livre des r~sultats inacceptables, qu'il ne recherche pas, et trouve le plus sou- vent, la cause de l'erreur qui dans ce cas devient une source de progr~s. II revient & l'Inspection des laboratoires de r~v~ler la moindre n~gligence ~ ce sujet et de stigmati- ser de tels comportements envers lesquels je n'aurai jamais la moindre indulgence.

• Des analyses de biologie m~dicale particuli~res Mais il ne faut pas, pour autant, que la crainte de sanctions ait sur I'EEQ un effet pervers conduisant certains & traiter les ~chantillons de contr61e de fagon tr~s diff~rente que

dans leur pratique journali~re en vue d'optimiser les r&sul- tats du contr61e de qualit~ qui ne seraient plus du tout le reflet de leur activitY. On salt d~j~ que les ~chantillons du contr61e de qualit~ ne sont malheureusement jamais analys~s "~ l'aveugle", et qu'il est difficile, utopique pour certains, d'esp~rer voir ces ~chantillons regus et trait~s par tous comme des ~chan- tillons de patients. II faut tenir compte du biais qu'introduit dans le syst~me une telle attitude et les efforts des organi- sateurs doivent tendre ~ limiter autant que faire se peut les effets n~gatifs d'une telle attitude. C'est une t&che ingrate aux gains fragiles qui conditionnent pourtant la valeur des donn~es produites par le contr61e de qualit~ encore real exploit~es mais que savent si bien utiliser les industriels en particulier.

• Un climat de confiance indispensable Mais l'aspect ~ducatif du contr6le de qualitY, l'int~r~t pra- tique des donn~es qu'il produit, l'assistance aux labora- toires dont les performances seraient insuffisantes, qu'il permet ont besoin de donn~es fiables. Cette fiabilit~ ne saurait se concevoir en dehors d'un climat de confiance qui, seul, peut conduire les participants ~ traiter les 6chan- tillons de contr61e comme des ~chantillons de patients ou tout le moins ~ r~duire l'optimisation bien naturelle laquelle incite le fait de savoir qu'il s'agit d'un contr61e de qualitY. C'est pour ne pas alt~rer cette confiance indispen- sable qu'il faut faire preuve de beaucoup de raison et @tre d'une grande prudence dans l'exploitation, ~ des fins disci- plinaires, des donn~es du contr61e de qualitY. Le contr61e national de qualit~ est aujourd'hui essentielle- ment informatif et ~ducatif eL & l'~poque o0 j'en avais la responsabilit~, je n'ai pas m~nag~ mes efforts pour qu'il en soit ainsi. II n'est plus gu~re discut~ alors qu'il atteint cette annie sa majorit~ ; les laboratoires, au d~but naturellement m~fiants, en reconnaissent aujourd'hui, & la quasi-unani- mitY, l'int~r@t. II est devenu un partenaire essentiel de la formation continue, demain obligatoire, et un outil de ges- tion appr~ci~ pour les biologistes. II ne faudrait pas que demain, sous la pression de quelques int~gristes, on assiste

des remises en question contre lesquelles le contr61e national de qualit~ n'est malheureusement pas immunis~ et qui pourraient lui ~tre fatales.

• Un contr61e encore vulnerable I1 revient fl la Commission du contr6le de qualitY, qui tient entre ses mains l'avenir du contr61e national de qualitY, de d~finir ce qu'est exactement une erreur grave et r~p~t~e et de pr~ciser la marge de manoeuvre raisonnable dont peu- vent disposer, dans l'exploitation des donn~es dont ils dis- posent, les organisateurs du contr61e de qualit~ pour d~clencher un contr61e de bonne execution, seul fonde- ment possible d'~ventuelles sanctions s'il objectivait des errements coupables. I1 ne faudrait pas courir le risque de sacrifier & un b~n~fice illusoire les incontestables bienfaits d'une experience bien- t6t vieille de 30 ans dans notre pays. Les membres de la Commission du contr6le de qualit~ sont, je le sais, conscients de leurs responsabilit~s et des enjeux. C~est pourquoi les biologistes frangais, tiers de leur contr61e de qualit~ qui a atteint aujourd'hui sa majoritY, peuvent, je le pense, lui souhaiter longue vie sans trop d'inqui~tude, sans pour autant oublier qu'il n'est pas d~fini- t ivement vaccin~ contre certains exc~s dont r@vent cer- rains...

(1) "External Quality Assessment of Health Laboratories": Report on a WHO working group, Brussels, 4-7 december 1979. EURO Reports and Studies n ° 36. II existe une version fran~aise de ce rapport.

1 0 Revue frangaiee des laboratoires, f~vrier 1998, N ° 300