Unique Device Identification (UDI)‐Key to Interoperability

Behnaz MinaeiCenter for Devices and Radiological Health (CDRH)

US Food and Drug Administration (FDA)May 5, 2017

2

What is a UDI?

www.fda.gov

Required on the device label, packages or, in some cases, on the device itself(in plain text and machine readable format (AIDC))

The labeler of a device must provide the information required for each model or version

UDI = DI + PI

*+X999123ABC0/$$3140102A1234/S1234/16D20100102J*

3

GUDID Records andSubmission Compliance Deadlines

Data Current as of April 3, 2017

Class I & Unclassified

Class II

I/LS/LS

Clas III0

100,000200,000300,000400,000500,000600,000700,000800,000900,000

1,000,0001,100,0001,200,0001,300,0001,400,0001,500,000

Sep‐13

Dec‐13

Mar‐14

Jun‐14

Sep‐14

Dec‐14

Mar‐15

Jun‐15

Sep‐15

Dec‐15

Mar‐16

Jun‐16

Sep‐16

Dec‐16

Mar‐17

Jun‐17

Sep‐17

Dec‐17

Mar‐18

Jun‐18

Sep‐18

4

Who made it?What brand it is?What model?Has it been recalled?Impact on other care? Did it hasten other conditions?What was expected life of the device? Did it last longer than that? How to analyze UDI data to support innovation?

Patie

ntPo

pulatio

n

5

2015 Edition §170.315(a)(14) Implantable Device ListJanuary 2018

Implant

DI

LotSerial

Expiration Date

Mfr DateDIC

PI

GMDN/SNOMED

Company Name

Brand Name

Model MRI Safe

Label Latex

As of 4/5/2017

6

2017 – Realizing UDI Value Goal: UDI in data sources of acceptable data quality such that it realizes public health and economic return on investment across the device ecosystem Demonstrate and improve value through device initiatives such as:• Medical Device Innovation Consortium (MDIC) National 

Evaluation System for health Technology (NEST)• Medical Device Epidemiology Network (MDEpiNET)• MDIC Case for Quality (CFQ) – dashboards for purchase decisions• Association for Healthcare Resources and Materials Management

(AHRMM) Learning UDI Community (LUC)• International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)

7

AHRMM LUCLearning UDI Community

• Major Objectives:– Identify UDI adoption hurdles

– Identify UDI adoption solutions

– Host in the LUC Resource Center

Learning UDI Community

Consumer Groups

Pilot Leaders

Supply Chain Groups

Issuing Agencies

Regulatory Agencies

Vendors and Distributors

Members at Large

Clinical  Groups

8

International Medical Device Regulatory Forum

2017 ‐ New EU MDR Regulations Approved. Time to revisit Global implementation of UDI

2013 – UDI principles and attributes created by IMDRF

9

Comparison of 3 Data Sources

R2

R1GUDIDDevice 

IdentifierBrand NameCompany NameCatalog NumberModel or VersionProduct CodeGMDN TermDescriptionSize (Dimension, value, UOM)

Product NumberDevice ManufacturerDevice TypeDevice DiameterDevice Length

Device NameDevice ManufacturerDevice DiameterDevice LengthShaft Length

10

Analysis of One Record GUDID Registry 1 Registry 2

Field Name Field Value

Field Name Field Value

Filed Name Field Value

Device Identifier 08714729805885

Brand Name Epic™ Vascular

Device Type

Epic Vascular Self Expanding Stent (120 CM 

shaft)Device Name

Epic Vascular Stent System 9.0 mm x 100 mm

Company Name

BOSTON SCIENTIFIC CORPORATI

Device Manufactu

rer Boston Scientific

Device Manufact

urerBoston Scientific Corporation

Catalog Num. H74939200091020

ProductNum. 39200‐09102

Model or Version H74939200091020

11

GUDID as Source of TruthDI Record can be used to auto‐populate EHRs, Registries etc

WL GORE

Vascular Quality Initiative

12

What Can you Do?

Be guided by common sense and pragmatismTo benefit patient care

Assessing the quality and consistency of data requires data standards.