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UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
ESCULA DE TECNOLOGIA MÉDICA
“TESIS DE GRADO”
TEMA:
LOS PROGRAMAS DE EVALUACIÓN EXTERNOS DE DESEMPEÑO EN LAS
PRUEBAS SEROLÓGICAS DE LOS BANCOS DE SANGRE COMO UNA
GARANTÍA DE CALIDAD DE LOS HEMOCOMPONENTES
TUTOR:
DPL: ROSA JIBAJA
AUTORA:
CINDY ELIZABETH PICO MENDOZA
PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE DESEMPEÑO APLICADA A
LOS SIGUIENTES BANCOS DE SANGRE DEL HOSPITAL OMNI, CLÍNICA
ALCÍVAR, CLÍNICA KENNEDY, CLÍNICA PANAMERICANA, HOSPITAL
TEODORO MALDONADO Y CLÍNICA MATERNIDAD SOTOMAYOR
2010-2011
GUAYAQUIL-ECUADO
DEDICATORIA
A mi familia quienes por ellos soy lo que soy a mis padres principalmente por
su apoyo consejos comprensión amor, por ayudarme con los recursos necesarios para
estudiar. Me han dado todo lo que soy mis principios mis Valores. Esta tesis está
principalmente dedicada a Dios quien supo cuidarme, darme fuerzas para seguir
adelante y no desmayar en el intento.
AGRADECIMIENTO
A mis padres por estar siempre apoyándome a mi hermana y sobre todo a dios
ya que gracias a el estoy concluyendo mi tesis. Doy gracias a cada uno de los Jefes de
Banco de Sangre de cada hospital quienes muy amablemente me abrieron sus puertas.
ÍNDICE INTRODUCCIÓN ................................................................................................... 1
RESUMEN .............................................................................................................. 3
SUMMARY............................................................................................................. 4
CAPITULO I.......................................................................................................... 5
1.1PLANTAMIENTO DEL PROBLEMA……………………………………………..5
CAPITULO II ........................................................................................................ 7
2.1 MARCO TEÓRICO .......................................................................................... 7
2 .1.1 ¿Qué es el programa de evaluación externa de desempeño (peed)?....... 7
2.1.2 Del programa de evaluación externo del desempeño – multipaneles de proeficiencia ...... 9
2.1.3 Programa de capacitación del peed a los hospitales participantes. .........10
2.1.4 CONFIDENCIALIDAD Y USO DE LOS DATOS .............................11
2.1.5 DE LAS NO CONFORMIDADES ....................................................11
2.1.6 OBJETIVO GENERAL .....................................................................12
2.1.7 OBJETIVOS ESPECÍFICOS .............................................................12
2.1.8 OBLIGACIONES DE LA PUCE, A TRAVÉS DEL PEED:.................13
2. 2. Programa de evaluación externa en tamizaje serológico ................................ …17
2.2.1 EVALUACIÓN EXTERNA…………………………………………………………………18
2.2.2 LA CALIDAD EN LOS SERVICIOS DE SANGRE……………………………19
2.2.3 CONTROL DE CAMBIOS……………………………………………………………………21
2.3 POE: Instrucciones Para Laboratorios particulares en el Programa de Evaluación Externa
del Desempeño (PEED)-Multipaneles De Proeficiencia............................................21
2.3.1 OBJETIVO…………………………………………………………………………………………..21
2.3.2 ALCANCE……………………………………………………………………………………………21
2.4 PARTICIPACIÓN EN EL PEED-MP…………………………………………..….22
2.4.1 Envio, recepción y procesamiento del multipanel y reporte de resultdo por parte
del laboratorio participante…………………………………………………………………………….23
2.4.2 RECEPCIÓN DE MULTIPANELES…………………………………………………….24
2.4.3 PROCESAMIENTO DEL MULTIPANEL…………………………………………..24
2.4.4 INFORMES DE RESULTADOS Y CLAVE DEL MULTIPANEL……….25
2.4.5 AUTO-EVALUACIÓN………………………………………………………………………….25
2.4.6 TRATAMIENTO DE OBSERVACIÓN Y RECLAMOS………………………..25
2.5 4.PROGRAMAS DE CONTROLES INTERNOS INFORME DE RESULTADOS PCI
2.5.1 ANTECEDENTES………………………………………………………………………………..26
2.5.2 OBJETIVO……………………………………………………………………………………………26
2.5.3 OBJETIVOS ESPECIFICOS DEL PCI…………………………………27
2.5.4 REPARCIÓN DEL CONTROL INTERNO…………………………………….……27
CAPITULO III.................................................................................................... .41
3.1. MATERIALES Y MÉTODOS ......................................................... …41
3.1.2. MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN……………………………………………………42
3.1.2.1 MÉTODO ANALÍTICO………………………………………………42
3.1.2.2 MÉTODO INDUCTIVO……………………………………………...42
3.1.2.3MÉTODO DEDUCTIVO…………………………………………………………………..42
3.2 TIPOS DE INVESTIGACIÓN ................................................... ……...43
3.2.1. INVESTIGACIÓN DE CAMPO .......................................................43
3.2.2. INVESTIGACIÓN DESCRIPTIVA ..................................................43
3.2.3. INVESTIGACIÓN BIBLIOGRÁFICA ..............................................43
3.3. DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓ……………………………………...43
3.3.1. TÉCNICAS DE INVESTIGACIÓN…………………………………………………...44
3.4. POBLACIÓN Y MUESTRA ...............................................................44
CAPITULO IV ..................................................................................................... 46
RESULTADOS Y DISCUSIÓN ................................................................46
CAPITULO V ...................................................................................................... 70
CONCLUSIONES ........................................................................................70
BIBLIOGRAFÍA ....................................................................................... 74
ANEXOS ................................................................................................... 77
1
INTRODUCCIÓN
El programa de evaluación externa del desempeño (PEED) conjunto con el
programa de control interno (PCI) cuyo objetivó es brindar un control de calidad y
asesoría a las instituciones que como Banco de Sangre realizan tamizajes de muestras de
sangre .El Ministerio de Salud Pública del Ecuador a través del Comité Nacional de
Sangre y de la Secretaria Nacional de Banco de Sangre establecen todas las políticas
que rigen a todos los bancos de sangre del país .Para ello instituciones como la Pontifica
Universidad Católica del Ecuador han sido designada para que realicen con cada uno de
estas instituciones un sistema de control de calidad del tamizaje serológico de la sangre
donada y sus productos derivados.
El procedimiento de control de calidad del tamizaje serológico es indispensable
para asegurar la confiablidad de los resultados emitidos por los laboratorios por ello
tenemos el control de calidad interno (CCI) y el control de calidad externo (CCE).
El control de calidad interno se realiza a diario con sueros controles de baja
reactividad esto ayuda a observan alguna variación pero lo importante es que esos
criterios sean aceptados. Pero se ha llegado a establecer que la validación de control
interno sea responsabilidad de cada laboratorio a fin de que pueda cumplir con las
necesidades básicas dentro de sus características de funcionamiento
El control de calidad externo significa la participación de un programa de
evaluación externo (PEED) que utiliza paneles que contengan muestras para todos los
parámetros del tamizaje y que además permitan tener una evolución mínimo mensual.
Actualmente el tamizaje incluye el uso de pruebas serológicas cualitativas para
HIV, HEPATITIS B, HEPATITIS C, SIFILIS, y ENFERMEDAD DEL CHAGAS en
2
los países de zona endémica de América latina. Posteriormente a estas pruebas se
recomienda el uso de pruebas NAT (detección de ácido nucleico) para HIV,
HEPATITIS B, HEPATITIS C para disminuir el riesgo de transmisión durante el
período de ventana.
El tamizaje realiza pruebas sensibles y específicas con la metodología ELISA
en la mayoría de los casos automatizados por el volumen y la necesidad de obtener
resultados rápidos.
3
RESUMEN
El presente trabajo de tesis describe la participación del PEED programa de
evaluación externa de desempeño en las pruebas serológicas en los bancos de sangre
desde el 2002 siendo ya obligatoria la norma en el 2003 cuando se dicta las obligaciones
para alcanzar y mantener los principios básicos de calidad en los servicios de los
bancos de sangre; este debe ser considerada un objetivo fundamental para todos los
actores involucrados de las áreas técnicas, administrativas y de control del MSP en el
PNS.
EL PEED busca proveer a través de un proceso ordenado crear confianza y seguridad a
los “clientes” que son los pacientes receptores de estas unidades, en los donantes y en
los familiares representantes de esta forma están seguros que la sangre usada para
transfusiones en Ecuador es de calidad y esté libre de enfermedades.
De igual forma el PEED promueve la aplicación de avances tecnológicos en el
laboratorio de banco de sangre y la implementación de la bioseguridad, al exigirnos que
la información sea actualizada y objetiva de los métodos analíticos, de los instrumentos
y de los reactivos de diagnóstico empleados. Con esta información se comparan los
resultados de los participantes entre las diferentes metodologías empleadas; con
resultados de referencia o valores de consenso que les permitan complementar y
optimizar el control de calidad del laboratorio. Todo lo cual busca fortalecer la
confianza sobre calidad prestada por los laboratorios clínicos y servicios de sangre
(bancos, centros productores y unidades de medicina transfusional).
4
SUMMARY
This thesis describes the participation of the SEDP program
external evaluation of performance in serological tests on banks
blood whose goal is to achieve and maintain the basic principles of quality in
services blood banks ; this should be considered a fundamental objective for all
stakeholders in the technical , administrative and control areas MSP in eh PNS.
The PEED aims to provide confidence and security to the “customers" who are
patients, donors and family representatives that the blood used for transfusions in
Ecuador is quality and free from diseases.
Promote analytical quality among health laboratories in the country, helping to identify
errors and stimulating better performance of the participants, thus contributing to the
health of the population.
The application of technological advances in the laboratory blood bank and the
implementation of biosafety. Getting updated and objective information analytical
methods, instruments and diagnostic reagents used .In order to compare the results of
the participants, benchmark results or consensus values that enable them to complement
and optimize the quality control laboratory. All of which seeks to strengthen the confidence
in quality provided by clinical laboratories and blood services (banks, production centers and
units of transfusion medicine).
5
CAPITULO I
1.1 PLANTAMIENTO DEL PROBLEMA
Actualmente con la exigencia y demanda de la necesidad del uso de sangre en el
país es alta frente a la cantidad de donaciones realizadas se ha requerido una amplia
reestructuración en los bancos de sangre con la finalidad de satisfacer las necesidades de
los clientes o usuarios lo que conlleva a que se cree un sistema que garantice y
certifique que la producción de los componentes sanguíneos cumpla con la calidad
necesaria razón por la cual se crea el control interno y la evaluación externa para vigilar
la calidad y evaluar su desempeño siendo obligatorio en el país
La red nacional de sangre en nuestro país recoge más de 100000 unidades de
sangre al año.
El sistema nacional de sangre a empleado, auditorias, asistencia técnica,
entrenamiento y vigilancia. Los resultados presentados pretenden resaltar la
importancia de la vigilancia y la evaluación externa en el Ecuador para la mejora de la
calidad en los procesos sanguíneos.
En la actualidad existen varios sistemas de calidad que se pueden implementar
así tenemos en Estados Unidos y países miembros de la comunidad de Europa , han
adoptado normas regulaciones y estándares para la producción de componentes
sanguíneos y control total de los procesos tales como la norma GMP (Corren Good
Manufacturig Practice for Blood and Blood components) de la FDA y la CE ( Good
Manufacturig for Medical Products) los estándares de la AABB ( Standards for Blood
Banks and Transfusión Service ) guías del Reino Unido ( Guidelines for Blood
transfusión Service) .
6
Cada vez son más las instituciones que voluntariamente ingresan al programa de
control de calidad externo para comprobar la calidad de los resultados de los
laboratorios que obtienen, lo cual nos demuestra el compromiso e interés de mejorar la
calidad.
La Organización Panamericana de la Salud (OPS), apoyada desde 1996 el
programa calidad externo en Inmuno Hematología para la Región de las Américas, e
informan que estos sistemas están proporcionado muy buenos resultados.
Debemos mantener la calidad en todo proceso de Medicinas Transfusional para
la sangre y sus componentes y evitar el riesgo de transmisión de enfermedades,
prevención de errores los cuales se logran teniendo un proceso de control de calidad en
los Bancos de Sangre.
7
CAPITULO II
2.1 MARCO TEÓRICO
LOS PROGRAMAS DE EVALUACIÓN EXTERNOS DE DESEMPEÑO EN LAS
PRUEBAS SEROLÓGICAS DE LOS BANCOS DE SANGRE COMO UNA
GARANTÍA DE CALIDAD DE LOS HEMOCOMPONENTES
Este tema se contextualiza tomando en cuenta que los laboratorios y bancos de
sangre buscan alcanzar un nivel de servicio de calidad por lo cual la cruz roja
ecuatoriana y la pontifica universidad católica del ecuador, desde el mes de marzo de
2002 establecen un compromiso con el ministerio de salud pública del Ecuador (MSP),
el comité nacional de sangre, la secretaria nacional de bancos de sangre y las
instituciones que forman parte del sistema nacional de sangre.
Que el PEED efectué el seguimiento del desempeño de los laboratorios de
serología del sistema nacional de bancos de sangre mediante el uso de paneles de sueros
de muestras reactivas para las cinco enfermedades de tamizaje obligatorio en el país,
como son Hepatitis B (HBsAG), Hepatitis C(HVC), Sífilis, enfermedad de Chagas y
Sida (HIV). Actualmente este programa se lo ejecuta directamente con convenios con
cada laboratorio bajo la rectoría del MSP, desde el 2011 el PEED y el PCI se
fusionaron.
2 .1.1 ¿Qué es el programa de evaluación externa de desempeño (peed)?
El PEED son evaluaciones comparativas y objetiva de cada uno de los
resultados de los Laboratorios y bancos de sangre los cuales envían muestras ciegas,
con la finalidad de obtener resultado lo cual permite a los laboratorios participantes un
8
monitoreo y de esta manera evaluar continuamente la cálida de los resultados
obtenidos.
El programa de evaluación externa de desempeño en multipaneles pro-eficiencia
y el programa de control interno (PCI) se fusionaron en uno solo desde el año 2011 para
quedar como el PEED estos dos programas son los que van a monitorear diariamente y
semestralmente el desempeño del proceso analítico del tamizaje serológico de los
donantes de sangre de los diferentes servicios de sangre en el Ecuador.
Este monitoreo se realiza al plasma obtenido al cual se le realiza los cinco
marcadores requeridos para el tamizaje serológico obligatorio que se establece en el
país como son Hepatitis B, Hepatitis C, Sífilis , HIV, Enfermedad de Chagas que son
enviados a todos los laboratorios participantes en el PEED.
El peed se inició en el 2002 y en el 2003 con la participación del programa nacional de
servicio de sangre del país.
Este número de participantes fue variando a medida que las disposiciones de la
autoridad sanitaria nacional con la inclusión de otros servicios de sangre así como la
exclusión de la centralización de la serología.
Posteriormente, a los errores analíticos que se evidenciaron en el tamizaje
serológico de las pruebas ya mencionada se ve en la necesidad de iniciar el Programa de
Control Interno (PCI) en marzo del 2006 con la participación del Servicio Nacional de
Sangre del país.
Estos dos programas han contribuido a la mejora continua a mantener la calidad
en las pruebas serológicas realizadas a las unidades sanguinas así como a la
capacitación del personal que labora en estos servicios de sangre a nivel nacional.
9
El PEED realiza el seguimiento de desempeño de los laboratorios de serología
participantes mediante el uso de multipaneles de muestras reactivas y no reactivas para
las 5 enfermedades del tamizaje serológico obligatorio en el país como son Hepatitis B,
Hepatitis C, Sífilis, HIV, Enfermedad de Chagas con este multipaneles se lleva a cabo la
evaluación de los participantes ya que son muestras a ciegas son procesadas como si
fueran donantes siguiendo el proceso regular es aquí donde se puede detectar errores
analíticos y pos analíticos dentro del tamizaje serológico de la sangre donada.
Busca promover confiabilidad, calidad mejora continua y apoyo a la vigilancia
de la salud pública y está dirigido a todos los laboratorios clínicos departamentos de
salud pública, laboratorios de agua, bancos de sangre y servicios de transfusión y
adicionalmente a los laboratorios que realicen exámenes genética, mico bacterias,
bacteriología, parasitología, virología etc.
2.1.2 Del Programa de Evaluación Externo del Desempeño – Multipaneles de
Proeficiencia
El POE titulado “Instrucciones para laboratorios participantes en el Programa
de Evaluación Externo de Desempeño (PEED)-Multipaneles de Proeficiencia
(MP)”entregados por el PEED.
Toda institución participante debe procesar las muestras del multipanel una sola
vez, como muestra de rutina y su análisis debe realizarlo el personal responsable del
tamizaje serológico que se encuentre de turno, sin darle un tratamiento especial.
Las acciones correctivas recomendados por el PEED deben ser de aplicación
inmediata. Cada hospital deberá enviar al MSP con copia al PEED un informe
indicando las acciones correctivas tomadas, el cual deberá ser enviado en un plazo no
10
mayor de 15 días a partir de la recepción de los resultados de cada panel de
Proeficiencia.
2.1.3 PROGRAMA DE CAPACITACIÓN DEL PEED A LOS HOSPITALES
PARTICIPANTES.
Cada hospital debe garantizar la asistencia de sus técnicos al Seminario- Taller
de Capacitación en Tamizaje Serológico, al Curso de Actualización en Tamizaje
Serológico y al Curso de Técnicas y Herramientas de Calidad en el Área de Serología,
dictados por el PEED-PUCE.
Cada institución debe notificar al PEED-PUCE que los técnicos que participan
en la capacitación, son los técnicos que están directamente involucrados con el tamizaje
serológico. También se puede solicitar el entrenamiento de personal técnico cuya
función primaria no es el tamizaje serológico, pero que sea designado por el banco de
sangre como personal de reemplazo a ser utilizado en caso de emergencia, incremento
de la demanda, vacaciones del personal o rotación. La aceptación en los cursos de
capacitación se sujeta a la descripción del PEED.
Los cupos de los Seminario – Taller serán distribuido de la siguiente manera:
hasta dos personas de cada servicio de sangre participante, de forma anual, en el
Seminario-Taller de Capacitación en Tamizaje Serológico. Las instituciones
participantes pueden solicitar la inclusión de una o más personas adicionales, las cuales
estarán en lista de espera. La aceptación por parte del PEED, de personas de la lista de
espera estará sujeta a la disponibilidad de cupos.
Solamente el personal que haya obtenido la certificación en el seminario – taller
básico podrá participar en los cursos de actualización anual.
11
La participación en los cursos de capacitación estará limitada al personal que
mantenga relación laboral vigente.
Por disposición del MSP, todos los técnicos que realicen tamizaje serológico
deben contar con la certificación del Seminario Taller Técnico actualizada.
2.1.4 CONFIDENCIALIDAD Y USO DE LOS DATOS
Cada institución, el PEED y el MSP, deben mantener la confidencialidad de los
resultados obtenidos en el PEED.
El Ministerio de Salud Pública del Ecuador, a través del Programa Nacional de
Sangre, en su calidad de Autoridad Sanitaria Nacional, adoptara las acciones pertinentes
que prevea la ley, de acuerdo a los resultados obtenidos en el ´PEED, El PEED-PUCE
no tiene injerencia alguna en la relación entre el PSN del MSP.
2.1.5 DE LAS NO CONFORMIDADES
Deben informar al PEED con copia al Programa Nacional de Sangre del MSP
cualquier inconformidad con los resultados de la evaluación, de acuerdo a los
procedimientos establecidos por el PEED en el documento “POE: Instrucciones para
laboratorios participantes en el programa de evaluación Externo del Desempeño
(PEED)”. Documento que envía el PEED a cada institución durante las rondas de
evaluación y que es anexo del presente convenio.
El PEED es un programa que evalúa el desempeño del tamizaje serológico de los
bancos de sangre. Los resultados emitidos por este programa son confidenciales y de
uso del Programa Nacional de Sangre del MSP. Por lo tanto, para ´proteger la
objetividad e independencia del programa PEED, cada institución renuncia a iniciar
cualquier acción legal o judicial contra el PEED, CIEIC, PUCE o el personal del PEED,
12
relacionada con los resultados de las evaluaciones externas, debido a que es una
obligación prevista en la Ley, para asegurar la calidad de la sangre que se transfunde en
el país.
2.1.6 OBJETIVO GENERAL
Promover la calidad analítica de los bancos de sangre y los laboratorios
de salud del país, estimulando una mejora continua entre los laboratorios
participantes.
2.1.7 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Dar confianza sobre la calidad emitida en los resultados de los
laboratorios clínicos y servicios de bancos de sangre y unidades de medicina
transnacional.
Garantizar la funcionalidad de los equipos, reactivos y técnicas
empleadas para la seguridad de la sangre y sus componentes.
Detectar errores en los resultados de dichos controles, de esta manera nos
permite tomar accione correctivas dentro de cada laboratorio y banco de sangre.
Desarrollar el “Plan Nacional de Promoción de la Donación Voluntaria
de Sangre” liderado por el MSP, de manera multisectorial e interinstitucional.
Capacitar a técnicos de promoción de la salud, personal sanitario y a
grupos ciudadanos y de estudiantes universitarios en promoción de la donación
voluntaria de sangre.
13
2.1.8 OBLIGACIONES DE LA PUCE, A TRAVÉS DEL PEED:
2.1.1.1 De la infraestructura y la calidad del material de referencia
Peed proporcionara la infraestructura adecuada para la disposición y
funcionamiento del equipamiento necesario para el almacenamiento de materia prima y
material de referencia; para la producción del material de referencia, y para el análisis y
procesamiento de la información de todos los procesos que involucran el desarrollo del
peed .
El peed realizara la caracterización del material de referencia mediante la
aplicación de tecnologías para tamizaje serológico similares a las que utilizan los
Homocentros y Bancos de Sangre participantes. Esta caracterización puede realizarse en
la PUCE o a través de un proveedor externo calificado. Esta caracterización no incluye
análisis de ácidos nucleicos (NAT)
El PEED garantizara que los resultados del material de referencia sean validados
con tecnologías de última generación a través de proveedores externos calificados,
previo a su entrega a cada institución.
El PEED garantizara que le material de referencia cumpla con los requisitos de
calidad, estabilidad, tiempo de caducidad, aspecto, temperatura y condiciones de
almacenamiento e identificación de riesgo bilógico. En caso de presentar problema
durante su transporte, el PEED enviará material de referencia de reemplazo y extenderá
el plazo para realizar el reporte de resultado de manera apropiada.
2.1.1.1 Del costo
El PEED pagara directamente a los laboratorios y demás personas naturales o
jurídicas involucradas, los costos relacionados con la confirmación de resultados de las
14
muestras ya caracterizadas (tales como embalaje, envió, etc.); confirmación que podrá
realizarse en un laboratorio que cumpla con las normas internacionales de calidad y sea
aprobado por la PUCE.
EL PEED cubrirá el costo del transporte y distribución de los viales con
controles internos y los multipaneles desde el PEED hacia cada institución.
El PEED cubrirá los costos de envío de documento a los laboratorios
participantes del programa, a través de un servicio de encomiendas puerta a puerta con
cadena de frio.
2.1.1.3 Del transporte y la distribución del material de referencia
El PEED estará encargado del transporte en cadena de frio, que incluye los
recipientes primarios, cajas frías y pilas de congelación relacionados al transporte de
materia prima y material de referencia entre cada institución y el peed. La PUCE, a
través del peed debe constatar y monitorear la temperatura del contenido durante el
transporte desde su origen hasta su destino final. El PEED podrá brindar este servicio a
través de otro proveedor.
El PEED almacenara temporalmente, a menos 85°c, la materia prima y el
material de referencia producido previo a su distribución.
El PEED distribuirá y garantizara el envío del material de referencia
(Multipaneles y Lote de Controles Internos) mediante un “Sistema de Triple Envase” en
cajas frías, de acuerdo a las normas internacionales para el transporte de material
biopeligrosas, utilizando un servicio de transporte calificado para el mantenimiento de
cadena de frio y entrega carga puerta a puerta. En caso de presentarse problemas no
comunes, como derramamiento, pérdidas o descongelamientos excesivo, el material será
15
reemplazado inmediatamente, previa constatación y reporte de incidente por parte del
Courier encargado y el banco de sangre participante.
2.1.1.4 De la frecuencia de la entrega del material de referencia
El PEED enviara dos veces al año los Multipaneles de Evaluación Externo del
Desempeño.
El PEED enviara de forma bimensual los Controles Internos, la cantidad de
material de referencia será enviada de acuerdo a la necesidades de producción.
2.1.1.5 Del manejo de desechos y remanentes
El PEED garantizara que el manejo, almacenamiento, transporte y desechos del
material de referencia sea realizado bajo las normas nacionales e internacionales
correspondientes.
Los insumos (materia prima o material desechable) utilizados, durante la
vigencia del presentes convenio, será almacenado por el PEED, y si las partes
convinieren en la renovación del programa, será tomados en cuenta para la preparación
del siguiente presupuesto y utilizados durante el siguiente año del programa. En caso de
que el programa no sea renovado, cualquier insumo o materia no utilizado pasara a ser
propiedad de la PUCE, por cuanto estos insumos son pagados por el PEED.
2.1.1.6 ¿Qué es el programa de control interno (PCI)?
Este programa se creó en el 2006 en base a la solicitud realizada por la secretaria
nacional de sangre y cruz roja ecuatoriana en el año 2002, está conformado el Comité
Nacional de Sangre (CONASA-MSP), quien con oficio No 2002-23 del 20 de Marzo
16
designo CIEI como laboratorio organizador de programa de calidad y determino que
todo los servicios de sangre del país debían participar en estos programas de control.
Actualmente, es el Programa Nacional de Seguridad Transfusional de la
Dirección Nacional de Normalización del Ministerio de Salud Pública del Ecuador
quien como organismo regulador o la autoridad sanitaria nacional controla los servicios
de sangre y medicina transfusional. De acuerdo a la Ley Orgánica Salud , Ley 67 ,
Registro Oficial Suplemento 423 de 22 de Diciembre del 2006 , en el artículo
73:[control de calidad para manejo].-“Los homocentros, bancos, depósitos y servicios
de transfusión de sangre humana , deben mantener programas de gestión y calidad
interna y externa así como cumplir con las demás normas y disposiciones que para el
efecto dicte la autoridad sanitaria nacional”, delega nuevamente al CIEI como
laboratorio organizador de estos programas de calidad de tamizaje serológico de la
sangre y sus derivados .
Debido a la existencia de una gran variación reactividad entre las diferentes
marcas y lotes de los kits utilizados para el tamizaje serológico. Este programa permite
a los laboratorios monitorear día a día sus resultados y ayuda a identificar las
variaciones entre errores técnicos aleatorios o sistemáticos del personal, lo que
contribuye al mejoramiento de calidad del procedimiento.
Estas políticas en la actualidad son prioridades para la organización mundial de
la salud (OMS) y la organización panamericana de la salud (OPS), para promover la
“seguridad en la transfusión”
Cabe recalcar que el tamizaje serológico en nuestro país se realiza desde 1987.
El acuerdo Ministerio de Salud No .8664 del 9 de Octubre 1987 menciona que “el
Ministerio de Salud Publica acuerda que todos los bancos de sangre del país efectúen
17
pruebas de anticuerpos VIH obligatoriamente en todas las unidades de sangre y sus
componentes”, luego se incluyó las demás pruebas serológicas tales como Hepatitis B,
Hepatitis C, Sífilis. No obstante recién hasta el año de 1999 se incluye la prueba de
enfermedad de Chagas, y desde esta fecha la OPS inicio un proceso de control de
calidad a nivel de Latinoamérica promoviendo de esta manera un nuevo sistema de
garantía de calidad.
El Ministerio de Salud Pública (MSP) como Autoridad Sanitaria Nacional, y en
cumplimiento de los mandatos consignados en el marco constitucional y legal vigente,
Art. 3. El Ministerio de Salud, por intermedio del Programa Nacional de Servicios de
Sangre, es el organismo rector encargado de dictar y hacer cumplir las normas relativas
a la donación, obtención, procesamiento, almacenamiento, distribución y transfusión
(uso) de sangre humana y sus componentes, con el fin de garantizar el acceso equitativo,
oportuno, eficiente, suficiente y seguro, la preservación de la salud de los donantes, y la
máxima protección de los receptores y del personal de salud.
Ejerce su rectoría en la Red de Servicios de Sangre públicos y privados del
Ecuador en virtud del derecho a la salud que garantiza el Estado mediante
políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales bajo los principios
de acceso permanente, oportuno, gratuito y sin exclusión a programas, acciones y
servicios de atención integral de salud.
2. 2. PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA EN TAMIZAJE
SEROLÓGICO
Los Servicios de Sangre públicos y privados en coordinación con la Dirección
Nacional de Calidad y el Programa Nacional de Sangre (PNS) obligatoriamente deben
desarrollar e implementar un sistema de gestión y garantía de calidad integral que
asegure la mejora continua, auditorías y los Programas de Evaluación Interna y Externa
18
en serología e inmunohematología, y en los procesos relacionados con la selección de
donantes, colecta, procesamiento, distribución y uso de los componentes sanguíneos.
El Programa Nacional de Sangre (PNS), actualmente, posee información
consolidada de todos los bancos de sangre a partir de los Programas de Evaluación
Externa del Desempeño en Serología – PEED y el Programa de Control Interno (PCI),
que son ejecutados por el Centro de Investigación en Enfermedades Infecciosas (CIEI)
de la Pontificia Universidad Católica del Ecuador (PUCE) desde el año 2003 hasta el
2013.
A partir del 2012 el Ministerio de Salud, en ejercicio de su rectoría, realiza el
control y seguimiento del desempeño de los Laboratorios de Serología del Homocentro
y bancos de sangre de la Red Pública Integral de Salud y Complementaria a nivel
nacional, en el Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Serología-PEED y
el Programa de Control Interno (PCI), para el tamizaje de los agentes infecciosos de
HIV, Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HVC), Sífilis y Chagas.
Los programas de evaluación externos de desempeño (peed) buscan implementar
el control de calidad externos a los profesionales y técnicos en los establecimientos de
salud y siendo su principal objetivo el identificar las carencias y requerimientos de
fortalecimiento en la capacidades del personal , así como promover uniformidad en la
nomenclatura y en los criterios de diagnóstico a través de un conocimiento sobre el
comportamiento de la enfermedad ya que toma en consideración los aspectos
fisiológicos, biológicos e inmunológicos que cada individuo enfrenta en el proceso;
llevando a entender los cambios epidemiológicos y avances que aportan al
mejoramiento de la salud y la mejora la calidad de vida.
2.2.1 EVALUACIÓN EXTERNA
19
Las evaluaciones externa son realizadas por equipos de expertos externos, los
mismos que están formados por 2 o 3 personas, que analizan el informe de
autoevaluación realizado con el objetivos de aportar sugerencia y recomendaciones.
Además que permite aportar sugerencia y verificar el cumplimiento de un modelo de
calidad para una posterior certificación.
Los expertos externos documentan sus hallazgos a partir de juicios de valor
fundamentos en datos e información rigorosa obtenida de la propia unidad y de las
personas vinculadas a la misma con las que se han fijados reunidos de trabajo. Los
evaluadores externos formulan entonces juicio de valor sobre el diseño, la organización,
el desarrollo de los procesos y los resultados de la enseñanza aprendizaje, el desarrollo
de los procesos en relación con los resultados objetivos propios de lo que se quiere
alcanzar con el fin de estimar su calidad y proponer acciones de mejora .
2.2.2 LA CALIDAD EN LOS SERVICIOS DE SANGRE
Los hemocomponentes son utilizados en pacientes con enfermedades graves, lo
que lleva a que se cumpla con una alta exigencia de seguridad por parte de la población
respecto a la transfusión. Por lo tanto es imprescindible que los servicios de sangre
aseguren un alto nivel de calidad de los hemocomponentes.
El nivel de calidad y seguridad se logra mediante la aplicación de principios de
buena práctica de manufactura durante la extracción, preparación, conservación,
distribución, control de calidad.
Por parte de los servicios de sangre de las autoridades sanitarias competentes es
nueva en muchos países el PIC/S Blood Circle considero que en algunos países hacía
falta una guía de buena práctica para los hemocomponentes por eso el PIC/S Blood
20
Circle en 1996 se ve en la tarea de crear una guía de GMP para los servicios de sangre
y hemocomponentes.
Los principios de GMP deben ser aplicados a todos los servicios de sangre y los
hemocomponentes que estos producen. Esta guía GMP pretende ser una guía específica
para los servicios de aféresis y hemocomponentes.
Esta guía GMP recoge y refleja el conocimiento más actualizada en la materia
busca la innovación técnica y excelencia en los servicios de sangre y de aféresis en
relación con la extracción, preparación, conservación, distribución control y
aseguramiento de calidad de sangre humana y hemocomponentes.
Los servicios de sangre deben tomar todas las medidas necesarias para asegurar
la implementación y mantenimiento de un sistema de calidad responsable que
involucrados a todos los participantes en el proceso de extracción de sangre y la
producción de los hemocomponentes.
El sistema de calidad determina la política de calidad, objetivos y
responsabilidad y así como aplicarlas por medio de planificación de la calidad, control
de calidad, aseguramiento de calidad y mejoramiento de calidad dentro del sistema de
calidad.
El AC (Aseguramiento de Calidad) es la que está involucrada en todos los
asuntos de revisión y aprobación con la calidad.
El sistema de aseguramiento de calidad asegura certifica que todos los
procedimientos, tales como la adquisición de materia prima, materiales de inicio,
selección de donantes, extracción de sangre preparación de hemocomponentes,
conservación, estudios de los laboratorios, distribución y medidas de calidad estén de
21
acuerdo con los principios de buena practicas así como cumplir con la normativa legal
vigente establecida por la Autoridad Sanitaria Competente.
El servicio de sangre debe tener métodos y procedimientos .los resultados e
informes de calidad deben ser analizados periódicamente para identificar los problemas
y activar el sistema de acción preventiva y correctiva.
2.2.3 CONTROL DE CAMBIOS
Debe existir un sistema de control de cambio formal para evaluar y documentar
todos los cambios introducidos que pueden afectar la extracción, preparación,
conservación, distribución control y aseguramiento de calidad de hemocomponentes.
Todo cambio operativo propuesto debe ser evaluado previamente por la unidad
de aseguramiento de calidad para determinar el potencial impacto del mismo en la
calidad del producto o servicio.
2.3 POE: Instrucciones Para Laboratorios particulares en el Programa de Evaluación
Externa del Desempeño (PEED)-Multipaneles De Proeficiencia
2.3.1 OBJETIVO
Este procedimiento operativo estándar (POE) tiene por objetivo el definir los
lineamientos que deben seguir los laboratorios de serología de los Servicios de Sangre
participante en el Programa de Evaluación Externo del desempeño (PEED)-
Multipaneles de Proeficiencia (MP).
2.3.2 ALCANCE
Dirigido a los responsables del Laboratorio Organizador del (PEED), y a
directores, jefes y/o responsables de los laboratorios de serología de los Servicios de
22
Sangre que realizan pruebas de tamizaje de sangre HIV, Hepatitis C, Hepatitis B ,
Chagas , Sífilis , y a todo el personal que labora en dicho laboratorios.
2.4 PARTICIPACIÓN EN EL PEED-MP
Participación en el PEED-MP todos los laboratorios que , dentro sus procesos
rutinarios realizan pruebas en unidades de sangre para enfermedades de tamizaje
obligatorio y han sido designados por el Programa Nacional de Sangre del Ministerio de
Salud Pública del Ecuador y formar parte de Red Integral Publica de Salud Y
Complementariedad.
Se enviaran a cada laboratorio una invitación para la participación en el
multipanel (MP-CIEI-123), en la cual se explica los objetivos del PEED y que estará
acompañada de un “formulario de participación” y una copia del POE titulado
“INSTRUCCIONES PARA LABORATORIOS PARTICIPANTES EN EL PROGRAMA
DE EVALUACIÓN EXTERNO DEL DESEMPEÑO (PEED) MULTIPANELES DE
PROEFICIENCIA (MP)”
La confirmación tanto del envió como la recepción de los formularios de
participación.
El plazo de entrega del formulario de participación original junto con la
información solicitada será de 8 días laborables, luego de recibir la invitación con toda
la documentación respectiva.
También se otorga un plazo de 24 horas a los laboratorios participantes en caso
de no recibir la información dentro de este plazo.
El responsable del PEED-MP en el Laboratorio Organizador recibirá, organizara
y revisara que la documentación este completa y legible
23
El responsable del PEED-MP enviara un reporte junto con la documentación
respectiva escaneada al director.
El director del PEED se pronunciará sobre la inclusión o no del laboratorio
solicitante en el programa Multipaneles de Proeficiencia.
La lista de participantes está sujeta a una continua actualización de los datos
individuales de cada participante, o de la incorporación de participantes nuevos. En este
documento se atribuye en número de código a cada participante, que será usada en el
ensayo para proteger la identidad del laboratorio. Esta lista es de exclusivo
conocimiento del PEED y el MSP.
2.4.1 ENVIO, RECEPCIÓN Y PROCESAMIENTO DEL MULTIPANEL Y
REPORTE DE RESULTDO POR PARTE DEL LABORATORIO
PARTICIPANTE
Un multipanel con muestras de suero previamente caracterizado por el centro
organizador y el laboratorio de referencia será enviado a cada uno de los laboratorios
Participantes para su respectivo análisis.
El laboratorio Organizador enviara un Multipanel compuesto por 24 muestras de
suero, algunas de ellas positivas para ciertas enfermedades y cuya reactividad para cada
una de las enfermedades solamente será conocida por el Laboratorio Organizador
(CIEI). Este envió es realizado de acuerdo a las normativas internacionales de transporte
de sustancias biopeligrosas, bajo cadena de frio.
Las muestras tendrán un orden y codificación diferente para cada laboratorio.
24
2.4.2 RECEPCIÓN DE MULTIPANELES
El laboratorio participante deberá estar pendiente de la recepción de los
multipaneles constatar la condición del mismo y almacenar en congelación las muestras
a -20C hasta su huso.
El laboratorio participante debe reportar la condición de la llegada de las
muestras del multipanel.
2.4.3 PROCESAMIENTO DEL MULTIPANEL
Los sueros enviados como parte del multipanel deberán ser incorporados en su
rutina diaria.
Todos los sueros deberán ser analizados utilizando los procesos y materiales
regulares del laboratorio, tal como si se tratara de muestras de suero provenientes de
donantes de sangre.
El PEED-MP tiene como objetivo ayudar a los Laboratorios Participantes a
identificar problemas existentes dentro de los procesos de tamizaje de sangre. Por lo
tanto, es importante que no se de TRATAMIENTO ESPECIAL a las muestras del
Multipanel.
La interpretación de los resultados (reactivo, No-reactivo, indeterminado), así
como las unidades de los resultados (densidad óptica, absorbancia, interpretación ) y los
valores de controles positivos, negativos y control interno de las placas donde se hayan
corrido las muestras también deberán ser documentados.
25
2.4.4 INFORMES DE RESULTADOS Y CLAVE DEL MULTIPANEL
Una vez que el laboratorio organizador recibe los resultados de todos los
laboratorios participantes, enviara a cada uno en 15 días la clave y otros documentos de
análisis.
La clasificación consiste en letras A, B1, B2, C y D de acuerdo a la codificación
a nivel regional, cada una de ellas tiene un significado así: A resultados inequívocos;
B1<5% de resultados falsos positivos; B2>5% de resultados falsos positivos; C falsos
negativo y D no realizaron las pruebas.
2.4.5 AUTO-EVALUACIÓN
La comparación de estos resultados debe servir para la realización de una auto-
evaluación por parte de cada laboratorio. Esta debe incluir todos los procedimientos
utilizados para el tamizaje de todas las enfermedades, no solo de las que tengan
discrepancias.
Gráficos de la clasificación obtenida por todos los laboratorios participantes para
cada una de las enfermedades.
2.4.6 TRATAMIENTO DE OBSERVACIÓN Y RECLAMOS
El PEED-MP está abierto a recibir sugerencias y observaciones enviadas por los
laboratorios participantes, que permitan la identificación de debilidades o problemas
dentro de los procedimientos establecidos, los formularios producidos, las instrucciones
entregadas, etc.
Análisis de la observación y definición de la causa de la inconformidad.
26
2.5 4.PROGRAMAS DE CONTROLES INTERNOS INFORME DE
RESULTADOS PCI
2.5.1 ANTECEDENTES
Existe una gran variación del grado de reactividad entre las diferentes marcas de
kits utilizadas para el tamizaje serológico, así como también de un lote a otro del mismo
kit. Adicionalmente existen variaciones generadas por el personal o errores aleatorios
que pueden ser introducidos y que pueden causar problemas en la correcta
determinación de la reactividad serológica de las muestras.
El uso de control interno en el tamizaje serológico rutinario permite al
laboratorio monitoreo las variaciones de las pruebas día a día, entre ensayos, verificar
las diferencias entre lotes, variaciones generadas por el personal y corregir e identificar
errores técnicos aleatorios o sistemáticos.
El programa de control internó ha sido ejecutado por el CIEI desde septiembre
del 2006, a partir de enero de 2011 es parte del programa de Evaluación Externo del
Desempeño en Serología (PEED) y está bajo la coordinación del Programa Nacional de
Sangre del Ministerio de Salud Pública del Ecuador.
2.5.2 OBJETIVO
Desarrollo y operación de los ensayos de aptitud de los laboratorios.
Apoyar al sistema nacional de aprovisionamiento y utilización de sangre y sus
derivados, impulsar el mejoramiento de la seguridad de sangre usada en
transfusiones en el Ecuador.
Proporcionar seguridad y confianza a los pacientes, donantes, familiares o
representantes, de que la sangre usada en las transfusiones en el país es de
calidad y está libre de enfermedad.
27
2.5.3 OBJETIVOS ESPECIFICOS DEL PCI
Ofrecer a cada laboratorio participante los medios para evaluar y controlar el
nivel de confiabilidad de los resultados obtenidos.
Detectar errores en la etapa analítica, es decir, controlar la exactitud y precisión
del método utilizado.
Detectar errores en etapa analítica es decir, controlar la exactitud y precisión del
método utilizado.
Encontrar errores sistemáticos y aleatorios dar soporte técnico en el tamizaje
serológico.
Mejorar la calidad de la fase analítica por medio del seguimiento diario en el
tamizaje serológico a través de reportes de datos de las corridas.
No obstante, la introducción de la muestra control (suero control interno en la
rutina diaria, no garantiza, por sí solo, que el proceso está controlado y confiable.
Errores cometidos en etapas previas o posteriormente pueden invalidar un resultado, a
pesar que la fase analítica en sí, se cumpla correctamente. Así por ejemplo, utilizan
anticoagulantes inadecuados, rotulación errónea de las muestras, intercambio de las
mismas durante la preparación, transcripción errónea de los resultados obtenidos.
2.5.4 REPARCIÓN DEL CONTROL INTERNO
El suero control interno es producido por el PCI a partir de plasma confirmados
reactivos para VIH, HCV, Sífilis, Chagas y antígeno de superficie de Hepatitis B
(HBsAG). Los reactivos fueron proporcionados por los Servicios de Sangre del país.
Los controles internos han sido calibrados con un conjunto de pruebas
serológicas comerciales de tal manera que tenga absorbancia medias ( no altas, no bajas )
28
en relación al punto de corte que se obtenga para cada prueba utilizada en la
caracterización.
Cada laboratorio participante recibió una cantidad determinada de crioviales de
suero control interno de acuerdo al reporte de pruebas realizadas por cada laboratorio,
para cada marcador serológico. Adicionalmente cada laboratorio recibió un instructivo
de cómo utilizar los controles internos dentro de la rutina diaria.
Para la auto evaluación de los participantes cada uno recibió de manera diaria,
semanal y mensual, individual y confidencial lo siguiente: un gráfico individual de
leven-jennings y cuadro denominado “Cuadro de Alarmas y Alertas” todo adjunto en el
que se detallan recomendaciones y observaciones relacionadas con el comportamiento
del suero control interno.
Además se instruyó al personal de los Laboratorios Participantes en el “Curso de
Actualización en tamizaje serológico” puntualizándose sobre todo en la información
necesaria para comprender los gráficos de control interno y el significado de las alertas
y alarmas.
El servicio técnico del PCI ha constituido el soporte para la implementación y el
uso rutinario de controles internos a través de una comunicación vía electrónica,
telefónica o fax con los usuarios de este servicio. El servicio técnico proporciona
información sobre procesamiento de los controles internos, alerta la presencia de errores
relacionados con la técnica de ELISA manual y en los equipos automatizados y brinda
apoyo para el mejoramiento continuo constante en el tamizaje serológico de donantes
29
BASES LEGALES
LEY ORGANICA DE SALUD (No.2006-67)
Art.5.la autoridad sanitaria creara los mecanismos regulatorios necesarios para
que los recursos destinados a la salud provenientes del sector público, organismos no
gubernamentales y de organismos internacionales, cuyo beneficiario sea el estado o las
instituciones del sector público, se orienta a la implementación, seguimiento y
evaluaciones de políticas, planes, programas y proyectos de conformidad con los
requerimientos y las condiciones de salud de la población.
Art.6. es responsabilidad del ministerio de salud pública:
1.- Definir y promulgar la política nacional de salud con base en los principios y
enfoques establecidos en el artículo 1 de esta ley, así como aplicar, controlar y vigilar su
cumplimiento;
2.-Ejercer la rectoría del sistema nacional de salud.
Art.7. Toda persona, sin discriminación por motivo alguno, tiene en relación a la
salud, los siguientes derechos.
a) Acceso universal, equitativo, permanente, oportuno y de calidad a todas las acciones
y servicios de salud;
b) Acceso gratuito a los programas y acciones de salud pública, dando atención preferen
te en los servicios de salud pública y privados.
Art.71.- La autoridad sanitaria dictara las normas relativas a los procesos de
donación, transfusión, uso y vigilancia de la calidad de sangre humana con sus
componentes y derivados, con el fin de garantizar el acceso equitativo, eficiente,
30
suficiente y seguro, la preservación de la salud de los donantes y la máxima protección
de los receptores así como del personal de salud (…)
Art.73.- Los hemocomponentes, bancos, depósitos y servicios de transfusión de
sangre humana, deben mantener programas de gestión y control de calidad interna y
externa, así como cumplir con las demás normas y disposiciones que para el efecto dicte
la autoridad sanitaria nacional.
La Pontifica Universidad Católica del Ecuador (PUCE) a través del Centro de
Investigación en enfermedades infecciosas y crónicas, en adelante CIEIC, ha ejecutado
el Programa de Evaluación Externo del Desempeño, en adelante PEED desde de enero
del 2003.
Mediante oficio No. MSP-SNGSP-2012-1105 DE 19 de diciembre del 2012, el
Ministerio de Salud Pública del Ecuador, por medio de la Subsecretaria de Provisión de
Servicio de Salud dispone que los Bancos de Sangré de la Red Publica Integral de Salud
(RPIS) y Complementaria, participen en el año 2013 en PEED con el CIEIC de la
PUCE, mediante la firma del Adendum al Convenio del año 2012.
El 31 de diciembre del 2013, venció el plazo de los convenios suscritos entre
cada uno de los Bancos de Sangre de la Red Publica Integral de Salud (RPIS) y
Complementaria, y la PUCE; ante lo cual el Ministerio de salud Pública del Ecuador, en
adelante el “MSP”, con oficio No MSP-SNGSP-2013-2360 del 24 de diciembre de
2013, solicito a todos los Bancos de Sangre del país pertenecientes a la Red Publica
Integral de Salud y Complementaria participar obligatoriamente en el PEED durante el
año 2014, sin interrupción de actividades.
El 31 de diciembre de 2014, venció el plazo de los convenios suscritos entre
cada uno de los Bancos de Sangre de la Red Publica Integral de Salud (RPIS) y
31
Complementaria, y la PUCE; ante lo cual el MSP, con oficio No. MSP-SNGSP-PNS-
2015-0014 del 08 de enero de 2015, solicita la suscripción para el año 2015 el convenio
para la ejecución del Programa de Evaluación Externo del Desempeño (PEED) y
Programa de Controles Internos (PCI) con los bancos de sangre públicos y privados.
El 31 de diciembre de 2015, venció el plazo de los convenios suscritos entre
cada uno de los Bancos de Sangre de la Red Publica Integral de Salud (RPIS) y
Complementaria, y la PUCE; ante lo cual el MSP, con oficio No. MSP-SNGSP-PNS-
2015-0904 del 21 de diciembre de 2015, solicita la suscripción par el año 2016 del
convenio para la ejecución del Programa de Evaluación Externa del Desempeño
(PEED) y Programa de Controles Internos (PCI) con los bancos de sangre públicos y
privados del país.
En este sentido, con la finalidad de lograr la autosuficiencia nacional de sangre y
sus componentes sanguíneos seguros y de calidad provenientes en un 100% de donantes
voluntarios, y entregados de forma oportuna, permanente y gratuita para el usuario, el
Ministerio de Salud mediante el Programa Nacional de Sangre (PNS) reorganiza,
regula, emite y hace cumplir la política pública y normas técnicas a los servicios de
sangre a nivel nacional.
El Programa Nacional de Sangre, en el marco del Modelo de Atención Integral
de Salud (MAIS), trabaja para contribuir al mejoramiento de la salud integral de las y
los ciudadanos mediante el acceso gratuito a componentes sanguíneos, en cuanto éstos
son considerados recursos nacionales prioritarios.
Las transfusiones de componentes sanguíneos son vitales en la atención de salud
de pacientes con diversas patologías, en la reducción de la mortalidad materna, en la
mortalidad de los lactantes, de las víctimas de accidentes de tránsito y otros
32
traumatismos, así como de las personas aquejadas de cáncer, trastornos de la
coagulación y trasplantes.
Los componentes sanguíneos no se pueden fabricar de manera artificial, son
insustituibles, y son necesarios para mejorar la salud de los pacientes; prever la
disponibilidad oportuna de éstos (autosuficiencia), supone un aporte significativo para
reducir las inequidades en su acceso.
LOS OBJETIVOS DEL PROGRAMA NACIONAL DE SANGRE SON:
Regularizar la red de servicios de sangre
Promover la donación de sangre que provenga en un 100% de donantes
voluntarios altruistas repetitivos y no remunerados en el marco de la promoción de
la salud para caminar hacia la autosuficiencia de componentes sanguíneos seguros y
de calidad.
Fortalecer los servicios de medicinas transfusional en las unidades
hospitalarias del ministerio de salud a nivel nacional.
La de proveer de hemoderivados para el tratamiento de la fase aguda y
profilaxis de pacientes hemofílicos, de manera gratuitita para el paciente.
PLAN NACIONAL DE PROMOCIÓN DE LA DONACIÓN VOLUNTARIA DE
SANGRE
En tanto la donación voluntaria no remunerada y repetitiva es el pilar
fundamental para obtener sangre segura y en cantidad suficiente para el adecuado
aprovisionamiento según las necesidades del país, el Ministerio de Salud prioriza la
necesidad de fortalecer el proceso de donación liderando la construcción e
implementación de un Plan Nacional de Promoción de la Donación Voluntaria de
33
Sangre, con el cual se logre incrementar la cultura de donación altruista repetitiva y no
remunerada de sangre en el Ecuador y que, como consecuencia, se mejore el acceso a
componentes sanguíneos de calidad para la población.
El Programa Nacional de Sangre, en cuanto a la promoción de la donación
voluntaria de sangre, trabaja en los siguientes ejes de acción:
Desarrollo del “Plan Nacional de Promoción de la Donación Voluntaria de
Sangre” liderado por el MSP, de manera multisectorial e interinstitucional.
Capacitación a técnicos de promoción de la salud, personal sanitario y, grupos
ciudadanos y de estudiantes universitarios en promoción de la donación
voluntaria de sangre.
Homologación de la ficha única de selección del donante y revisión de la norma
técnica del donante de sangre, con los servicios de sangre públicos y privados
del país.
Planes locales de fortalecimiento de promoción de la donación voluntaria de
sangre, colectas de sangre.
LA DONACIÓN VOLUNTARIA DE SANGRE EN EL ECUADOR
Los niveles de donación de sangre recomendados por la Organización Mundial
de Salud (OMS), con el fin de asegurar la autosuficiencia nacional, la seguridad y la
calidad de los componentes sanguíneos, indican que como mínimo el 2% y como
óptimo el 5% de la población debe ser donante voluntaria y, de preferencia, repetitiva o
habitual.
34
En el Ecuador, en el año 2010 el 1.30%, en el año 2011 el 1.38%, y en el año
2012 el 1.41% de la población donó sangre. Es decir que en los últimos tres años el país
mantuvo una donación por debajo de los niveles mínimos del 2% recomendados por la
Organización Mundial de Salud (OMS).
Es importante anotar que del total de las unidades de sangre colectadas en el año
2012 (218.556 unidades, equivalente al 1.41% de donantes), la donación voluntaria
alcanzó apenas el 43%, mientras que la donación familiar o de reposición, la cual no es
la más segura en cuanto a la calidad de la sangre, prevalece en un 57%.
GARANTÍA DE LA PROVISIÓN DE COMPONENTES SANGUÍNEOS
La disponibilidad oportuna, segura y eficiente de componentes sanguíneos de
calidad es fundamental para la atención de pacientes del Ministerio de Salud Pública
(MSP) atendidos en la Red Pública Integral de Salud y Privada (complementaria). Los
componentes sanguíneos son insustituibles, necesarios para mejorar la salud de los
pacientes afectados por múltiples enfermedades y prever la disponibilidad oportuna de
éstos supone un aporte significativo para reducir las inequidades del Sistema Nacional
de Salud del país.
En este sentido, el Ministerio debe adquirir los componentes a proveedores
nacionales con la adecuada capacidad de oferta para cubrir la demanda de los mismos.
Actualmente, los Establecimientos de Salud del MSP realizan sus
requerimientos de componentes sanguíneos la Cruz Roja Ecuatoriana como principal
proveedor. Para ello, el Ministerio de Salud Pública suscribió con dicha Organización
varios Convenios de Cooperación Interinstitucional, desde el año 2008 hasta la presente
fecha.
35
El Ministerio de Salud también coordinó la entrega de componentes sanguíneos
desde la Sociedad de Lucha Contra el Cáncer (SOLCA) en los años 2011 y 2012. En el
año 2013, el Ministerio forma la Red Pública Integral de Salud para el despacho de
componentes sanguíneos en momentos en que el principal proveedor no destine lo
requerido a nivel nacional, es así que las Fuerzas Armadas (FFAA), el Instituto
Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS) y la Cruz Roja de Guayaquil, prestaron sus
servicios.
Entre todos los actuales proveedores de componentes sanguíneos, se han
despachado a los Establecimientos de Salud del Ministerio un total de 283.076
componentes sanguíneos en los años 2012, 2013 y el primer semestre del año 2014. Los
componentes sanguíneos que se han despachado son: Concentrados de Glóbulos Rojos,
Plasmas Frescos Congelados, Concentrados Plaquetarios, Crio precipitados, Plasmas
Refrigerados, Concentrados Plaquetarios por aféresis, Sangre Total.
Al principal proveedor de componentes sanguíneos, que es Cruz Roja
Ecuatoriana, el Ministerio de Salud ha cancelado por los componentes sanguíneos
despachados a través de diversos Convenios suscritos, en los años 2012, 2013 y los
primeros meses del 2014.
36
DEFINICIONES
Multipaneles (MP): conjunto de 24 sueros con reactividad variable para una o
más enfermedades.
Tamizaje: conjunto de pruebas que se aplica a una o varias unidades de sangre
para detectar si es (son) reactivas o indeterminadas para uno o más marcadores de
enfermedades.
Enfermedades de tamizaje obligatorio en sangre: conjunto de enfermedades
cuyo tamizaje es obligatorio en los bancos de sangre. En el Ecuador estas son: HIV,
Hepatitis C, Hepatitis B, Chagas y Sífilis.
Ensayo o prueba serológica: ensayo que permite determinar si una muestra de
suero, obtenida a partir de sangre presenta anticuerpo (o antígeno) específico para el
agente causal de una enfermedad. Pruebas serológicas pueden ser cuantitativas o
cualitativas y los resultados son reportados como Reactivo, no reactivo o
Indeterminado.
Ensayo cuantitativo: cuando el resultado del análisis de una muestra es un
valor numérico, como la densidad óptica, que puede ser comparado con el resultado
numérico de muestras con reactividad conocida (control positivo o negativo). Ejemplo
ELISA.
Ensayo cualitativo: cuando el resultado del análisis es Reactivo o No-reactivo
únicamente. Ejemplo hemoaglutinación indirecta.
Se basa en el principio de la inhibición de la hemoaglutinación. Para su realización se
precisan glóbulos rojos a los cuales se les ha unido la misma sustancia que se desea
detectar o cuantificar (Figura 13). Si estos glóbulos rojos son puestos en presencia de
37
anticuerpos preparados frente a dicha sustancia se producirá su aglutinación. Por el
contrario, cuando se añade un suero problema que contiene la sustancia a cuantificar
entonces los anticuerpos se unirán a dicha sustancia y no a los glóbulos rojos. En este
caso no se producirá la hemoaglutinación. Por tanto, aglutinación (+) indica ausencia de
la sustancia a estudiar, y aglutinación (-) indica presencia de la misma. La medida de
gonadotrofina crónica (HCG) para el diagnóstico de embarazo puede realizarse por esta
técnica.
Muestra reactiva: muestra que de acuerdo a un ensayo serológico presenta
reactividad que la presencia de anticuerpos (y/o antígeno) específicos para el agente
causal de una enfermedad.
Muestra no reactiva: muestra que de acuerdo a un ensayo serológico NO
presenta reactividad que indica la presencia de anticuerpos (y o antígenos) específicos
para el agente causal de una enfermedad.
Muestra indeterminada: muestra sobre la cual existen resultados ambiguos o
cuya reactividad es dudosa y no puede ser calificada como reactiva o no reactiva.
38
DEFINICIONES
Control interno: es una muestra externa al kit de reactivos para la
determinación de HIV, HCV, Chagas y Sífilis. Correspondientes a la evaluación externa
a los reactivos, monitorea única y exclusivamente la variabilidad de los ensayos; NO
evalúa la sensibilidad de los reactivos.
Suero: parte liquida de la sangre si anticoagulante que se obtienen después de la
eliminación del coagulo de fibrina y de los elementos celulares.
Tamizaje: conjunto de pruebas que se aplica al plasma o suero obtenido de una
o varias unidades de sangre para detectar si es (son) reactivas (s), no reactiva (s) o
indeterminadas (s) para uno o más enfermedades.
Errores sistemáticos: son errores que se localizan siempre en una dirección
(arriba o debajo de la media) originados por causas identificadas y corregibles. Son
generados por desempeño inapropiado del analista, uso de materiales inadecuados o
defectuoso reactivos, o equipos mal calibrados. Pueden ser detectados por control
externo e interno, el parámetro que los mide es la exactitud.
Errores aleatorios: son errores arriba o de debajo de la media cuya magnitud
exacta no puede predecirse, que influye encada medición en forme diferente. Su mayor
o menor magnitud es la presión del método, es una medida de la repetitividad de los
mismos. Pueden ser ocasionados por factores como: fluctuaciones en la temperatura y
energía eléctrica, variaciones entre técnicos en las mediciones, material mal lavado,
agitaciones incorrecta, entre otros. Se detecta atreves del uso de control interno.
39
Ensayo: o corrida serológica se refiere a las pruebas que se realicen de manera
rutinaria sean estas de 1 tira o más y una placa completa o más, utilizado las técnicas de
ELISA, Quimioluminiscencia u otras.
4.6 Recomendaciones del laboratorio organizador del PEED para los laboratorios
parcipantes y el programa nacional de sangre del MSP
Cada laboratorio participante recibe recomendaciones específicas en relación a
los resultados para cada marcador serológico y el mejoramiento de sus procesos. Copias
de estas recomendaciones fueron entregadas al programa nacional de sangre del MSP
del Ecuador para que realice el respectivo seguimiento, manteniendo siempre la
confidencialidad de los resultados. Se recomienda revisar, analizar y socializar
internamente las observaciones y recomendaciones enviadas a cada laboratorio
parcipantes e implementar las mismas en el menor tiempo posible.
Se recomienda que el personal operativo tenga el certificado de capacitación en
el tamizaje serológico; no solamente del Seminario Taller de capacitación, sino también
del Curso de Actualización en pruebas serológicas. Adicionalmente que el personal
operativo que cuenta con estas dos capacitaciones obtenga el certificado en el nuevo
Curso de Actualización en técnicas y herramientas de la calidad en el área de Serología.
Se recomienda que los supervisores y jefes de bancos de sangre analicen con su
personal a cargo, los POES y documentos enviados por el PEED antes del uso y manejo
de los controles internos y Multipan eles de pro eficiencia.
Se recomienda que se realice una reunión con las casas comerciales que distribuye los
reactivos a los bancos de sangre, a fin de determinar las principales razones para la
presencia de resultados falsos positivos.
40
Se recomienda también realizar una auditoria interna de procesos del tamizaje
serológico de Chagas, debido a la existencia de resultados falsos positivos lo que
ocasiona un desperdicio de hemoderivados.
Se recomienda analizar semanal y mensualmente los gráficos enviados por el
programa de control interno (PCI) a cada institución, esto permitirá tomar medidas
preventivas ante la presencia de alertas y medidas correctivas cuando se presenta
alarmas, evitando de esta manera la existencia de errores sistemáticos y aleatorios.
Los laboratorios participantes, el Programa Nacional de Sangre y el Ministerio
de Salud Pública del Ecuador deben utilizar los resultados generados en este Multipanel
para apoyar al mejoramiento de los procesos de tamizaje de la sangre.
41
CAPITULO III
3.1. MATERIALES Y MÉTODOS
3.1.1. Materiales
En el desarrollo de esta investigación se utilizaron los siguientes materiales :
Agenda
Libros
Hojas A4
Esteros gráficos
Carpetas
Pen-drive
Laptop
Impresora
Cámara Digital
Calculadora
Lapiceros
Carpetas
Anillados
Copias
CDS
Empastados
Cartuchos de tinta color y negro
42
3.1.2. MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN
Los métodos de investigación fueron de gran importancia en el desarrollo de
este trabajo investigativo, ya que permitieron alcanzar los resultados deseados, según
los objetivos que se habían planteado.
Los métodos que se utilizaron durante el proceso investigativo de este trabajo
fueron los siguientes:
3.1.2.1 MÉTODO ANALÍTICO
Se recurrió a la aplicación de este método con el propósito de determinar si el
programa de evaluación externa de desempeño es aplicado en los bancos de sangre, esta
información se la pudo obtener mediante la aplicación de técnicas como entrevistas y
encuestas, estas técnicas fueron procedas a través de utilitarios informáticos como;
Excel, Word.
3.1.2.2 MÉTODO INDUCTIVO
La aplicación de este método promovió el desarrollo de los problemas,
objetivos y variables que se plantearon en este trabajo investigativo, con la finalidad de
poder efectuar las correspondientes conclusiones y recomendaciones.
3.1.2.3MÉTODO DEDUCTIVO
Con la aplicación de este método investigativo se pudo obtener la información
que proporcionaron los integrantes de cada hospital, a cerca del PEED programa de
evaluación de desempeño.
43
3.2 TIPOS DE INVESTIGACIÓN
En esta investigación se recurrió a la aplicación de los siguientes tipos de
investigación son:
3.2.1. INVESTIGACIÓN DE CAMPO
Esta investigación ayudó al momento de obtener la información primaria ya a
través de ella se aplicaron los formularios de entrevistas y encuestas a las personas que
laboran en los hospitales, con la aplicación de esta investigación se pudieron alcanzar
los objetivos planteados.
3.2.2. INVESTIGACIÓN DESCRIPTIVA
Esta investigación se la aplicó con la finalidad de describir los datos obtenidos
durante el proceso de investigación, para de este modo dar las respectivas conclusiones
y recomendaciones del problema planteado en el presente trabajo.
3.2.3. INVESTIGACIÓN BIBLIOGRÁFICA
La aplicación de esta investigación permitió indagar en documentos que
permitieron apoyar este trabajo con la finalidad de tomar conocimientos de otras
investigaciones ya realizadas como; revistas, tesis, etc.,
3.3. DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN
La presente investigación tiene como propósito fundamental mostrar que la
aplicación del PEED en los hospitales garantiza que cada banco de sangre cumple con
una gestión de calidad de tal forma que los pacientes obtienen sangre de calidad.
La investigación que se realizó en los deferentes bancos de sangre se apoyó en
métodos como; inductivo histórico, analítico, inductivo, deductivo, de observación, los
tipos de investigación que se emplearon fueron; de campo, descriptiva y bibliográfica y
44
las técnicas utilizadas estuvieron conformadas por las entrevistas y encuestas, para obtener
la información que se deseaba se efectuó el siguiente proceso.
Elaboración de los formularios de encuestas y entrevistas.
Aplicación de las encuestas y entrevistas.
Tabulación de la información y procesamiento de los datos obtenidos.
Análisis e interpretación de resultados.
3.3.1. TÉCNICAS DE INVESTIGACIÓN
Para desarrollar esta investigación se emplearon las siguientes técnicas son:
3.3.1.1. ENTREVISTA
Con esta técnica se pudo obtener información primaria la misma que fue
proporcionada por cada uno de los jefes de banco de sangre con la finalidad de saber
cómo fue que cada uno hizo para aplicar el PEED
3.3.1.2. ENCUESTA
Las encuestas se realizó a cada uno de los licenciados y licenciadas encargadas
de llevar acabo los controles del PEED con la finalidad de saber si ha sido complejo
llevar a cabo este programa.
3.4. POBLACIÓN Y MUESTRA
3.4.1. Población
Se consideró como población objetiva a cada uno de los jefes de los hospitales
los cuales fueron 7 y de la misma forma a 7 licenciados o licenciadas encargas del área
cuya finalidad es obtener información primaria para alcanzar los objetivos propuestos.
45
Cuadro 1. Población a encuestar y entrevistar
3.4.2. Muestra
Para desarrollar la presente investigación fue indispensable contar con la
información que pudieron proporcionar cada uno de los jefes de banco de sangre y el
personal del área de banco de sangre con la finalidad de analizar las ventajas que brinda
el PEED al ser aplicado.
POBLACIÓN Muestra %
Jefes de banco de sangre 7 7 50
Personal del área de banco de sangre 7 7 50
TOTAL 14 7 100
46
CAPITULO IV
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
Pregunta 1.-Tienen un programa de evaluación externa el banco de sangre.
OPCIONES TOTAL %
SIEMPRE 4 57%
HACE POCO 3 43%
TOTAL 7 100% FUENTE: CLÍNICAS PRIVAS Y PÚBLICAS.
ELABORADO POR: AUTORA
CUADRO
Análisis:
El 100% de los encuestados afirma que tienen desarrollados PEED en su Banco de
Sangre de estos más de la mitad, es decir el 57% indica que mantienen este tipo de
programa desde su apertura como banco de sangrientas que solo el 43% manifiesta que
lo instauró hace poco tiempo.
57%
43%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
SIEMPRE HACE POCO
47
Preguntas 2.- ¿Desde cuándo se hacen las evaluaciones externas?
FUENTE: CLÍNICAS PRIVAS Y PÚBLICAS.
ELABORADO POR: AUTORA
Análisis:
El 72% de los Bancos de sangre manifiesta que llevan a cabo PEED desde más de 5 año
de ellos el 40% desde hace sólo tres años mientras que apenas un 28% ha desarrollado
un PEED apenas hace 1 año atrás.
43%
29%
28%
MAS DE 5 AÑOS
MAS DE 3 AÑOS
MAS DE 1 AÑO
OPCIONES TOTAL %
MAS DE 5 AÑOS 3 43%
MAS DE 3 AÑOS 2 29%
MAS DE 1 AÑO 2 28%
TOTAL 7 100%
48
Pregunta 3.- Cree necesario realizar la evaluación externa.
OPCIONES TOTAL %
MUY NECESARIO 7 100%
NO ES NECESARIO 0 0%
TOTAL 7 100% FUENTE: CLÍNICAS PRIVAS Y PÚBLICAS.
ELABORADO POR: AUTORA
Análisis:
El programa de evaluación externa del desempeño (PEED) tiene como objetivó brindar
un control de calidad y asesoría a las instituciones que como Banco de Sangre realizan
tamizajes de muestras de sangre El procedimiento de control de calidad del tamizaje
serológico es indispensable para asegurar la confiablidad de los resultados emitidos
por los laboratorios de Bancos de Sangre.
De allí que el 100% de los encuestados manifestaron que es necesario e imprescindible
hoy en día contar con PEED. Como método válido de control de calidad de los procesos
internos.
100%
0%0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
MUY NECESARIO NO ES NECESARIO
49
Pregunta 4.-Considera que el peed es un programa fácil de instalar.
OPCIONES TOTAL %
DIFICIL 0 0%
MEDIANAMENTE FACIL 3 30%
FACIL 5 70%
TOTAL 7 100% FUENTE: CLÍNICAS PRIVAS Y PÚBLICAS.
ELABORADO POR: AUTORA
Análisis:
El 70% de los Jefes de Bancos de Sangre coinciden en que la instalación y puesta en
marcha de los procesos de PEED son relativamente fácil de llevar a cabo, el personal
técnico tiene desde las universidades un grado de conocimiento en Bancos de Sangre
pero que no es óptima a esto se suma que los Bancos de Sangre gasten ingentes
cantidades en capacitación práctica en el personal todo con el fin de que tener un
profesional óptimo. Sólo un 30% de ellos indica alguna dificultad para llevarlo adelante.
Quizá se trate de personal que no está ciento por ciento capacitado.
0%
30%
70%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
DIFICIL MEDIANAMENTE FACIL FACIL
50
Pregunta 5.-Considera que en la aplicación del peed, constan los costos de
hemocomponentes.
OPCIONES TOTAL %
SI 0 0%
NO SIEMPRE 3 43%
NO 4 57%
TOTAL 7 100% FUENTE: CLÍNICAS PRIVAS Y PÚBLICAS.
ELABORADO POR: AUTORA.
Análisis:
Llevar a cabo la aplicación, puesta en marcha y controles posteriores de los PEED
tienen un costo en la actualidad la PUCE que bordea el 3% del costo total de la unidad,
$1.48; al preguntar si conocen si los valores que se pagan por estar en el PEED están
incluidos en el precio total de las unidades el 57% de los encuestados considera que este
valor no está definitivamente contemplado en el valor de los hemocomponentes solo
43% de las personas no está completamente seguro, pero considera que el valor del
hemocomponentes debería ser mayor.
0%
43%
57%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
SI NO SIEMPRE NO
51
Pregunta 6.-Los costos del peed son altos o moderados.
OPCIONES TOTAL %
ELEVADOS 7 100%
BAJOS 0 0%
TOTAL 7 100% FUENTE: CLÍNICAS PRIVAS Y PÚBLICAS.
ELABORADO POR: AUTORA.
Análisis:
Siendo que los costos de por sí del proceso de las unidades de sangre son altos, ya que
deben tener en cuenta desde las fundas recolectoras de sangre, los reactivos de tamizaje,
los reactivos de compatibilización, el recurso humano, los equipos así como la
infraestructura del local ahora se suma el valor a cancelar por PEED que representa casi
el 3% del costo total de la unidad, ante esta pregunta todos los encuestados (100%)
consideran que el costo total del PEED es muy elevado, y que tiene si tiene influencia
en el valor del hemocomponente.
100%
0%0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
ELEVADOS BAJOS
52
Pregunta 7.-Diga si hay ventajas en la aplicación del peed
OPCIONES TOTAL %
Si hay ventajas 7 100%
No hay ventajas 0 0%
TOTAL 7 100% FUENTE: CLÍNICAS PRIVAS Y PÚBLICAS.
ELABORADO POR: AUTORA.
Análisis:
A pesar de considerar elevado el costo de implementar el PEED, de igual forma todos
los Jefes de banco de Sangre (100%) consideran que existen ventajas frente a
otras entidades aplicarlo.
100%
0%0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
SI HAY VENTAJAS NO HAY VENTAJAS
53
Pregunta 8.- Existe desventaja en la aplicación del peed
OPCIONES TOTAL %
Si hay ventajas 0 0%
No hay ventajas 7 100%
TOTAL 7 100% FUENTE: CLÍNICAS PRIVAS Y PÚBLICAS.
ELABORADO POR: AUTORA.
Análisis:
Todos los Jefes de banco de Sangre (100%) consideran que existen desventajas a
excepto del costo.
100%
0%0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
54
Pregunta 9.-El personal que trabaja en banco de sangre está capacitado para la
aplicación.
FUENT
E:
CLÍNIC
AS
PRIVAS
Y
PÚBLIC
AS.
ELABORADO POR: AUTORA.
Análisis:
La mayoría de los Bancos de Sangre cuenta con personal técnico especializado con
mucho tiempo en sus funciones; de allí que el 70% de los jefes de bancos consideran
tener personal capacitado para llevar adelante el PEED solo el 30% piensa que están
poco capacitados.
70%
30%
0%0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
SI ESTA CAPACITADO POCO CAPACITADO NO ESTA CAPACITADO
OPCIONES TOTAL %
SI ESTA CAPACITADO 4 70%
POCO CAPACITADO 3 30%
NO ESTA CAPACITADO 0 0%
TOTAL 7 100%
55
Pregunta 10.-Qué factores influyen para la aplicación del peed.
OPCIONES TOTAL %
ECONOMICO 7 100%
TECNICO 3 57%
ADMINISTRATIVO 4 43%
TOTAL 14 100% FUENTE: CLÍNICAS PRIVAS Y PÚBLICAS.
ELABORADO POR: AUTORA.
Análisis:
Todos coinciden que el principal factor que influye en la aplicación del PEED es el
económico, el 100% un 57% piensa que existen dificultades técnicas mientras que un
43% considera problemas de índole administrativo.
100%
57%
43%
0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
ECONOMICO TECNICO ADMINISTRATIVO
56
ENCUESTA AL PERSONAL
1.-Ha
sido
difícil
llevar
acabo los controles del peed.
FUENTE: CLÍNICAS PRIVAS Y PÚBLICAS.
ELABORADO POR: AUTORA.
Análisis:
EL 71% del personal técnico encargado de llevar el programa del
PEED/PUCE.Contestó que no les ha sido difícil llevarlo a cabo. El 29% contestó que si
les ha sido difícil aplicar el programa.
29%
71%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
1 2
OPCIONES TOTAL %
SI 2 29%
NO 5 71%
TOTAL 7 100%
57
Pregunta 2.-Cree usted que es necesario tener una evaluación externa.
FUENTE: PERSONAL DE CLÍNICAS PRIVAS Y PÚBLICAS.
ELABORADO POR: AUTORA.
Análisis:
Todos los entrevistados coincidieron en que es necesario llevar o tener una evaluación
externa que permita mejorar y garantizar la calidad del proceso desarrollado.
100%
0%0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
1 2
OPCIONES TOTAL %
SI
7 100%
NO
0 0%
TOTAL
7 100%
58
Pregunta 3.-Considera que es necesaria la aplicación del peed.
OPCIONES TOTAL %
SI 7 100%
NO 0 0%
TOTAL 7 100%
FUENTE: PERSONAL DE CLÍNICAS PRIVAS Y PÚBLICAS.
ELABORADO POR: AUTORA.
Análisis:
El 100% de los entrevistados manifestaron que necesaria e imprescindible aplicar un programa
de evaluación externa de desempeño en los diferentes banco de sangre de la ciudad y el país.
100%
0%
SI
59
Pregunta 4.-Cree usted que es necesario recibir las capacitaciones por parte del
PEED.
OPCIONES TOTAL %
SI
7 140%
NO
0 0%
TOTAL
5 100% FUENTE: PERSONAL DE CLÍNICAS PRIVAS Y PÚBLICAS.
ELABORADO POR: AUTORA.
Análisis:
De igual forma la respuesta a esta pregunta fue unánime, el 100% de los entrevistados
manifestó muy necesario recibir una capacitación por parte del ente evaluador. A fin de
desempeñar de mejor forma su trabajo.
100%
0%
1
2
60
Pregunta 5.-Considera que el peed es fácil de aplicar e instalar
OPCIONES TOTAL %
SI 4 57%
NO 3 43%
TOTAL 7 100% FUENTE: PERSONAL DE CLÍNICAS PRIVAS Y PÚBLICAS.
ELABORADO POR: AUTORA.
Análisis:
Solo el 57% del personal técnico indico que la aplicación de los programas PEED son
fáciles de instalar; mientras que un 43% manifestó que no es así, y que se requiere cierto
grado de entrenamiento, destreza y conocimiento para aplicarlo.
57%
43%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
1 2
61
Pregunta 6-Cree usted que el peed ofrece ventajas
OPCIONES TOTAL %
SI 6 86%
NO 1 14%
TOTAL 7 100% FUENTE: PERSONAL DE CLÍNICAS PRIVAS Y PÚBLICAS.
ELABORADO POR: AUTORA.
Análisis:
El 86% de las personas indicaron que si existe ventajas contar con el PROGRAMA
PEED. Sobre todo de seguridad de resultados. Mientras que un 14% no encuentra
ventaja alguna con la aplicación de este programa
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
1 2
86%
14%
62
Pregunta7.-Usted como personal técnico considera que existen desventajas al
aplicar el PEED
OPCIONES TOTAL %
SI 0 0
NO 7 100%
TOTAL 7 100% FUENTE: PERSONAL DE CLÍNICAS PRIVAS Y PÚBLICAS.
ELABORADO POR: AUTORA.
Análisis:
A pesar que en la pregunta anterior el 14 de los encuestados indico que no existe
ventaja con la aplicación del PEED; cuando se le pregunta si existen desventajas
0
100%
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2
1 2
63
Pregunta 8.-Considera que deben capacitarse una o varias personas para llevar a
cabo el proceso de controles del peed
OPCIONES TOTAL %
SI 7 100%
NO 0 0%
TOTAL 7 100% FUENTE: PERSONAL DE CLÍNICAS PRIVAS Y PÚBLICAS.
ELABORADO POR: AUTORA.
Análisis:
Fue unánime la respuesta a esta pregunta 100%. A que se deben capacitar más de un
profesional por servicio de Banco .
100%
0%0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
1 2
64
Pregunta 9.-El peed que tipo de beneficios brinda.
FUEN
TE:
PERSO
NAL
DE
CLÍNI
CAS PRIVAS Y PÚBLICAS.
ELABORADO POR: AUTORA.
Análisis:
El 100% de los encuestados indica que la ventaja del peed radica en mejora de la
calidad. Solo el 71% considera que ve mejorada su técnica de trabajo.
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
1 2
71%
100%
OPCIONES TOTAL %
MEJORA DE LA TECNICA 5 50%
MEJORA DE LA CALIDAD 5 50%
TOTAL
10 100%
65
Pregunta 10.- ¿Cómo personal técnico encargado cree que es necesario llevar un
registro de mantenimiento?
OPCIONES TOTAL %
DIARIO 5 71%
MENSUAL 7 100%
TOTAL 12 120% FUENTE: PERSONAL DE CLÍNICAS PRIVAS Y PÚBLICAS.
ELABORADO POR: AUTORA.
Análisis:
EL 71% de las personas considera que el registro de mantenimiento debe ser mensual.
Mientras que el 100% indica que se debe llevar a cabo de forma diaria.
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
1 2
71%
100%
66
Pregunta 11.- Conoce el equipo de trabajo sobre la evaluación externa del banco de
sangre.
OPCIONES TOTAL %
SI 7 100%
NO 0 0%
TAL VEZ 0 0%
TOTAL 7 100% FUENTE: PERSONAL DE CLÍNICAS PRIVAS Y PÚBLICAS.
ELABORADO POR: AUTORA.
Análisis:
Esta pregunta demuestra que el equipo de trabajo de los Bancos de Sangre está enterado
sobre qué es y cómo se lleva a cabo una Evaluación Externa de Desempeño. El 100% de
los encuestados contesto afirmativamente al ser consultados si conocen el PEED.
100%
0% 0%0
1
2
3
4
5
6
7
8
SI NO TAL VEZ
67
Pregunta 12.-Cree usted que la evaluación externa ha permito brindar calidad de
servicio y confiabilidad.
OPCIONES TOTAL %
SI 7 100%
NO 0 0%
TAL VEZ 0 0%
TOTAL 7 100% FUENTE: PERSONAL DE CLÍNICAS PRIVAS Y PÚBLICAS.
ELABORADO POR: AUTORA.
Análisis:
Al igual que la pregunta anterior, el 100% de los consultados está de acuerdo que el
tener y mantener un PEED da credibilidad, confiabilidad en los resultados y mejorando
de una u otra forma la calidad del servicio en beneficio del paciente que recibe un
producto de calidad.
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
SI NO TAL VEZ
68
Pregunta 13.- De qué manera el grupo de programación del PEED, permite un
trabajo más ágil en la donación de sangre.
OPCIONES TOTAL %
SI 4 57%
NO 0 0%
TAL VEZ 3 43%
TOTAL 7 100% FUENTE: PERSONAL DE CLÍNICAS PRIVAS Y PÚBLICAS.
ELABORADO POR: AUTORA.
Análisis:
El 57% de los encuestados consideran que los PEED agilizan los procesos dentro de los
Bancos de Sangre, sobre todo al tener todo organizado. Pero un 43% considera no estar
seguros que los PEED agilicen los procesos internos de los Bancos de Sangre, sobre
todo aquellos Bancos donde existe mayor complejidad de funciones.
SI NO TAL VEZ
4
0
3
57%
0%
43%
69
Pregunta 14.- Cree usted que debe existir un protocolo que establezca los pasos
precisos en la programación de evaluación externa en la institución.
OPCIONES TOTAL %
SI 7 100%
NO 0 0%
TAL VEZ 0 0%
TOTAL 7 100% FUENTE: PERSONAL DE CLÍNICAS PRIVAS Y PÚBLICAS.
ELABORADO POR: AUTORA.
Análisis:
El 100% de las personas consultadas están de acuerdo en que debe existir
PROTOCOLOS escritos que establezcan los pasos precisos de los procesos de
instalación, monitoreo y control de los PEED; así como debe existir parámetros que
permitan medir en el tiempo su desarrollo.
SI: 100%
70
CAPITULO V
CONCLUSIONES
A través de mi tesis concluyo que el programa de evaluación externa de
desempeño en cada uno de las Instituciones hospitalarias públicas y privadas que tienen
banco de sangre trabajan en la actualidad bajo los lineamientos del MSP/Programa
Nacional de Sangre y de los PEED de la PUCE dando así una garantía de calidad en
cada una de las unidades de sangre.
Que la instauración de los programas PEED han promovido la calidad analítica
entre los laboratorios de salud del país, ayudando a identificar los errores y estimulando
un mejor desempeño de los participantes, contribuyendo así a la salud de la población.
Que los PEED deben trabajar en conjunto con el Programa de Evaluación
Interna; ya que este se encarga del funcionamiento interno que cada uno de los
laboratorios realizan de sus propios controles de calidad ; por lo que juntos ambos
programas dan aseguramiento mayor de calidad a las unidades de sangre para un mayor
beneficio a los pacientes.
Que los programas de los PEED permiten preparar y evaluar a los distintos
profesionales que trabajan dentro de los bancos de sangre, tanto en hematología,
serología o tamizaje; el PEED además brinda talleres de capacitación lo cual es muy
beneficioso según me indicaron cada uno de los Jefes de los Bancos de Sangre
Por lo que programas como este PEED deben no solo mantenerse sino también
fortalecerse y extenderse a todos los Bancos de sangre así como a los diferentes
servicios de medicina transfusional del País.
71
RECOMENDACIONES
1. Desde el año 1996 la Organización Panamericana de la Salud (OPS), apoya
el Programa Calidad Externo en Inmuno Hematología para la Región de las Américas y
ha informado que estos sistemas están proporcionado muy buenos resultados. En el año
2006 se crea la LEY ORGANICA DE SALUD (No.2006-67) ARTICULO 73 aquí se
indica la obligatoriedad de llevar a cabo PEED, pero es recién a partir del 2012 que el
Ministerio de Salud, en ejercicio de su rectoría, realiza el control y seguimiento del
desempeño de los Laboratorios de Serología del Homocentro y Bancos de Sangre de la
Red Pública Integral de Salud y Complementaria a nivel nacional, en el Programa de
Evaluación Externa del Desempeño en Serología-PEED y el Programa de Control
Interno (PCI), para el tamizaje de los agentes infecciosos de HIV, Hepatitis B (HBsAg),
Hepatitis C (HVC), Sífilis y Chagas. Por lo que considero IMPRESINDIBLE y como
una de mis principales recomendaciones la que el MSP realice un control exhaustivo del
cumplimiento de esta importante norma de calidad en beneficio del paciente en todos
los Bancos de Sangre y Centros de Medicina Transnacionales apliquen el PEED.
2. Se recomienda que a la par de este control de cumplimiento de los
estándares, velar por que todos los Bancos de Sangre y SMT del país tengan instalados
los PEED.
3. Para llevar a cabo el cumplimiento a cabalidad de esta NORMA los Bancos
de Sangre y Centros de Medicina Transfusional deberán contar con personal lo
suficientemente CAPACITADO; de allí que otras de las RECOMENDACIONES es
solicitar a las universidades que dentro de los Pensum Académico de formación en
Tecnología y Licenciaturas de Laboratorio clínico y ramas afines, el conocimiento y
puesta de programas de PEED en Bancos de Sangre.
72
4. Se recomienda además que sumado a la formación universitaria
conociendo que el avance de las tecnologías actuales es muy rápido los encargados del
MSP y de los PEED, deberán implementar más programas de capacitación teórico /
practico, con mayor accesibilidad sobre todo en los sitios de trabajo. Lo cual ayudaría a
disminuir costos en estos Bancos
5. Los programas de PEED Y PEID no solo debe implementarse o aplicarse a
Bancos de Sangre y Centros de Medicinas Transfuncionales sino también a los
laboratorios clínicos donde se procesan muestras lo cual asegurará la calidad como un
todo.
73
74
BIBLIOGRAFÍA
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Dra. Rosa Castellanos Martínez. Calle Blanca Nº 61 entre Aguilera y Heredia, reparto Portuondo, Santiago de Cuba Dra. Rosa Castellanos Martínez
1 Especialista de II Grado en Laboratorio Clínico. Profesora Auxiliar Facultad de Medicina No.2 2 Especialista de II Grado en Inmunología. Instructor Facultad de Medicina No.2 3 Especialista de I Grado en Pediatría. Instructora Policlínico Docente “Ramón López Peña” 4 Especialista de I Grado en Inmunología. Profesora Asistente Facultad de Medicina No.2
Recibido: 15 de septiembre del 2008 Aprobado: 21 de noviembre del 2008
Castellanos Martínez R, Ochoa Zaldívar M, Castellanos Martínez R, Guevara Rosales M. Beneficio social del donante de sangre sin riesgo [artículo en línea]. MEDISAN 2008; 12(4). <http://bvs.sld.cu/revistas/san/vol12_4_08/san16208.htm>[consulta: fecha de acceso]. Índice Anterior Siguiente
Gonzales, A(2016) Programa de controles internos informes de resultado (PCI)-027
.Quito:Ciseal.
Gonzales, A(2015) Programa de controles internos informes de resultado (PCI)-026 .Quito:
Centro de investigaciones en enfermedades infecciosas y crónicas.
Gonzales, A(2016) Programa de controles internos Multipanel (PCI) .Quito:Ciseal.
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ANEXOS
HUMAREADER SINGLE
LECTOR SENCILLO DE MICROELISA
FOTOMETRIA
Posee un rango de medición -0.0asta 3.0 unidades de absorbancia con una
precisión fotométrica de +/-1% o menor , con lámpara de tungsteno con variación de
0.005ª en 8 horas , una longitud de onda de 405 a 450 , 492 a 630 nm , filtro de banda
interferencial de 3 cavidades selladas 10 nm de banda media , micro placa de 8 a 12
microfonillos lee e imprime absorbancia de 12 pozos en 30 segundos modo de cálculo
, calibración de un punto , modo de absorbancia , curva de punto a punto , regresión
polinomial, logarítmica y lineal , punto de corte , absorbancia.
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ARCHITECT I2000
Equipo de quimioluminiscencia con un diseño único pensado para solucionar los
desafíos del Banco de Sangre de hoy. Es un analizador modular, de alto rendimiento de
procesamiento de hasta 200 pruebas por hora.
CARACTERISTICAS
Analizador de Inmunoensayo completamente automatizado, con menú
completo para Banco de Sangre (HIV, HBsAg, HCV, HTLVI-II, SÍILIS Y CHAGAS)
Protocolos flexibles de ensayo: se trabaja con distintos protocolos para tener un
mejor desempeño y mayor precisión clínica Protocolos de dos pasos: conjugado no tiene
contacto con la muestra, evitando efecto prozona por altas concentraciones y reducción
de interferencias por auto-anticuerpos tiroideos.
Rotor refrigerado (4 +/- 8ªC), con capacidad para 25 reactivos Presentación de
reactivos flexible 100 determinaciones 400terminaciones (4 envases de 100 test) 500
determinaciones (1 envase de 500 test) 2000 determinaciones (4 envases de 500 test)
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Estabilidad de calibraciones – 30 días Reactivos a bordo estables por 30 días Carga de
muestras frontales. Gradillas para tubos primarios de distintos tamaños y copas
Capacidad de muestras simultáneas: 100 rutina, 35 urgencia.
Detección de coágulos (tecnología de presión diferencial) y burbujas Arrastre
de muestras menor a 0.1 ppm Carga de insumos y consumibles permite 5 horas de
operación de manos libres Dilución automática Reactivos listos para usar.
ETI- Max 3000
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Es un analizador de pruebas de Elisa totalmente automatizado, considerado como uno
de los más avanzados del mercado.
Características:
El sistema Eti Max, puede trabajar con una carga continua de 4 a 7 platos con
protocolos diferentes, lo que le permite colocar continuamente nuevas muestras
incrementado el número de resultados. Permite utilizar tanto placas de fondo en U como
placas de fondo plano, configurables en cada técnica individualmente. Puede realizar
múltiples analitos en el mismo plato, se puede trabajar desde 1 analitos hasta 12 en un
solo plato.
Detalles:
Área de predilución removible con espacios adicionales para reactivos. Cálculo
de puntas automático, hasta 480 puntas descartables a bordo con puntas desechables de
300 o 1000 ul conductimétricas que permiten el censado de volúmenes.
Lectura de código de barras: para muestras, reactivos, controles y calibradores,
totalmente automático. Hasta 240 tubos primarios a bordo con carga continúa.
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Revisión automática de los requerimientos de muestra y reactivos. Sistema de
detección del coágulo. Diferentes protocolos de pipeteado según volúmenes. Puntas
desechables que evitan la posibilidad de arrastre y contaminación.
Homogenizado (en tubos de predilución y en el micro placa).Lavador con 8
canales de doble aguja. Lavado de diferentes tipos de microplacas.4 diferentes buffers a
bordo.Sensado de nivel de muestras y reactivos.
Está provisto de un sistema único para la separación de sueros, el sistema es
capaz de identificar los sueros que requieren ser separados y colocarlo en alícuotas para
su futuro análisis. Esta separación se puede realizar luego de una corrida o bien, si así lo
necesita el usuario, puede colocar los sueros solamente para que el instrumento los
separe. Esta separación se realiza con código de barras.
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