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UNIVERSIDADE CIDADE DE SÃO PAULO
MESTRADO EM FISIOTERAPIA
NÁDIA NAYEF GEHA
ANÁLISE DA QUALIDADE METODOLÓGICA E DESCRIÇÃO ESTATÍSTICA DE
ESTUDOS CONTROLADOS ALEATORIZADOS DE INTERVENÇÕES
FISIOTERAPÊUTICAS PARA CONDIÇÕES CARDIORRESPIRATÓRIAS
SÃO PAULO
2012
NÁDIA NAYEF GEHA
ANÁLISE DA QUALIDADE METODOLÓGICA E DESCRIÇÃO ESTATÍSTICA DE
ESTUDOS CONTROLADOS ALEATORIZADOS DE INTERVENÇÕES
FISIOTERAPÊUTICAS PARA CONDIÇÕES CARDIORRESPIRATÓRIAS
Dissertação apresentada ao Programa de Mestrado em Fisioterapia da Universidade Cidade de São Paulo, como requisito para obtenção do título de Mestre, sob orientação do Prof. Dr. Leonardo Oliveira Pena Costa.
SÃO PAULO
2012
NÁDIA NAYEF GEHA
ANÁLISE DA QUALIDADE METODOLÓGICA E DESCRIÇÃO ESTATÍSTICA DE
ESTUDOS CONTROLADOS ALEATORIZADOS DE INTERVENÇÕES
FISIOTERAPÊUTICAS PARA CONDIÇÕES CARDIORRESPIRATÓRIAS
Dissertação apresentada ao Programa de Mestrado em Fisioterapia da Universidade Cidade de São Paulo, como requisito para obtenção do título de Mestre.
Área de concentração: Avaliação, Intervenção e Prevenção em Fisioterapia
Data da defesa: 07/02/2012
Resultado: Aprovada
BANCA EXAMINADORA:
Prof. Dr. Leonardo de Oliveira Pena Costa ___________________________
Universidade Cidade de São Paulo
Profª Dra Cristina Maria Nunes Cabral ___________________________
Universidade Cidade de São Paulo
Profª Dra Simone Dal Corso ___________________________
Universidade Nove de Julho
DEDICATÓRIA
Aos meus pais pela dedicação, sacrifício e exemplos de vida. Obrigada por
terem me fornecido o suporte necessário para que eu tivesse a oportunidade de atingir
meus objetivos.
Dedico ao meu querido Fernando, pela compreensão, companheirismo e apoio
em todos os momentos.
AGRADECIMENTOS
Agradeço ao professor Leonardo Costa pela compreensão, respeito, confiança e
exemplo de segurança e determinação. A Lucíola Costa pelas importantes dicas e por
estar sempre pronta a ajudar. Aos professores do programa de mestrado, que
colaboraram de forma determinante na minha formação como mestre. A minha amiga
Vanessa, pela amizade e apoio nos momentos de maior dificuldade. A Silvia pela
atenção, amizade e colaboração de forma excepcional nesta dissertação. A minha irmã
Sorraila, por ter me mostrado novas perspectivas. Ao Fernando, por fazer parte da
minha vida e de todos os meus planos.
SUMÁRIO
Páginas Resumo.........................................................................................................................6
Abstract........................................................................................................................8
Capítulo 1 –Contextualização..................................................................................10
1.1 A prática baseada em evidências...................................................................11
1.2 A base de dados PEDro .................................................................................13
1.3 As recomendações CONSORT Statement.....................................................17
1.4 O desenvolvimento científico da fisioterapia cardiorrespiratória .................19
1.5 Objetivos da dissertação ................................................................................22
Capítulo 2 – Métodos................................................................................................23
2.1 Seleção dos estudos .......................................................................................24
2.2 Extração dos dados ........................................................................................24
2.3 Análise dos dados ..........................................................................................29
Capítulo 3 – Resultados............................................................................................31
Capítulo 4 – Considerações finais ...........................................................................39
4.1 Principais achados..........................................................................................40
4.2 Implicações para pesquisa e clínica...............................................................42
4.3 Sugestões para estudos futuros......................................................................42
Referências................................................................................................................44
Anexo1.......................................................................................................................48
Anexo 2......................................................................................................................50
6
Resumo
Contextualização: A fisioterapia cardiorrespiratória é a segunda subdisciplina da
fisioterapia em número de estudos relacionados a eficácia de suas intervenções e
constitui uma importante área de atuação do fisioterapeuta. Apesar de haver um grande
número de estudos controlados aleatorizados (ECAs) relacionados a eficácia de
intervenções relevantes para as condições cardiorrespiratórias, não há estudos que
sumarizem a qualidade metodológica e descrição estatística desses ECAs. Objetivos:
Descrever a qualidade metodológica e descrição estatística dos ECAs em fisioterapia
cardiorrespiratória indexados na Base de Dados PEDro (Physiotherapy Evidence
Database) pelos 11 critérios da Escala de Qualidade PEDro e de alguns itens da lista de
recomendações CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). O objetivo
secundário dessa dissertação foi averiguar se, estudos publicados na língua inglesa, com
adesão às recomendações CONSORT, mais recentes e que utilizaram a eletroterapia
como intervenção, possuem melhor qualidade em relação aos estudos que não
apresentam essas características. Métodos: Foram selecionados todos os ECAs em
fisioterapia cardiorrespiratória com pontuação de consenso na base de dados PEDro.
Dados sobre a qualidade metodológica e descrição estatística foram extraídos. A análise
dos dados foi descritiva e através da construção de modelos de regressão linear
multivariada. Resultados: Foram analisados 2970 estudos publicados em 598
periódicos diferentes. Os estudos, em média, tiveram um escore na Escala PEDro (0-10)
de 4,72 pontos (DP= 1,41). Houve um aumento da qualidade metodológica e descrição
estatística dos estudos com o passar do tempo com uma média de 2,86 pontos
(DP=1,68) no escore PEDro nos anos 50 para 5,01 pontos (DP=1,42) nos dias atuais.
Porém, vários critérios importantes continuam não sendo atendidos como alocação
7
secreta (18,8%), análise por intenção de tratamento (15,8%) e cegamento dos
participantes (7,3%), terapeutas (1,0%) e avaliadores (24,6%). Além disso, foi
observada uma baixa adesão dos autores a itens relevantes sugeridos pela lista de
recomendações CONSORT, como registro do estudo em órgão de domínio público
(3,5%) e ajuste estatístico para desfechos múltiplos (5,4%). Também foi observado que
a língua de publicação, a adesão às recomendações CONSORT e o tempo de publicação
do estudo influenciam o escore total PEDro. Conclusões: Houve uma grande melhora
na qualidade de ECAs em fisioterapia cardiorrespiratória com o passar do tempo, porém
ainda há grandes possibilidades de melhoria dessa qualidade. Recomenda-se a utilização
da CONSORT para as revistas que usualmente publicam ECAs em fisioterapia
cardiorrespiratória.
Palavras chaves: PEDro (Base de dados de evidências em fisioterapia), CONSORT
Statement e qualidade metodológica.
8
Abstract
Background: Cardiothoracic physiotherapy is the second largest physiotherapy
subdiscipline with regards to the number of studies related to the effect of interventions.
Although there is a large number of randomised controlled trials (RCTs) related to the
efficacy of physiotherapy interventions for cardiothoracic conditions, there are no
studies that aimed to summarize the methodological quality and statistical reporting of
reports of these RCTs. Objectives: To describe the methodological quality and
statistical reporting of reports of RCTs in cardiothoracic physiotherapy indexed on
PEDro (Physiotherapy Evidence Database) through the 11-item PEDro scale as well as
by some items from the CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials
Statement). A secondary aim was to determine possible trial characteristics that could be
associated with better quality. Methods: All cardiothoracic physiotherapy trials with
complete consensus ratings on PEDro were retrieved. Data regarding the
methodological quality and statistical reporting were extracted. Data analysis was
performed by using descriptive and multivariate logistic regression analyses. Results: A
total of 2970 trials published in 598 journals were analysed. These studies have a mean
PEDro score of 4.72 points (SD=1.41). The methodological quality and statistical
reporting of these trials improved over time. However, important criteria such as
concealed allocation, intention to treat analysis and blinding of participants, therapists
and assessors were poorly attended by authors. We have also observed a low proportion
of items suggested by the CONSORT statement satisfied such as trial registration
(3.5%) and statistical adjustment for multiple primary outcomes (5.4%). Finally we
observed that language of publication, endorsement of the CONSORT statement by the
journals and time since publication influences the PEDro score.
9
Conclusions: Methodological quality and statistical reporting of reports of
cardiothoracic trials in physiotherapy have improved over time; however there is a large
possibility for improvement. We strongly recommend the endorsement of the
CONSORT Statement for physiotherapy journals that are relevant to cardiothoracic
conditions.
Key words: PEDro (Physiotherapy Evidence Database), CONSORT Statement
(Consolitaded Standards of Reporting Trials) e methodological quality.
10
CAPÍTULO 1
CONTEXTUALIZAÇÃO
11
1.1 A prática baseada em evidências
A prática baseada em evidências pode ser definida como o uso consciente,
explícito e adequado da melhor evidência atual na tomada de decisão no cuidado de
pacientes1. Há uma integração de três elementos fundamentais: a pesquisa clínica de alta
qualidade, o conhecimento e a experiência do profissional e as preferências do
paciente2. A pesquisa clínica de alta qualidade é a pesquisa realizada com pacientes em
ambientes clínicos, que permita responder perguntas clínicas relevantes para os
profissionais e pacientes com baixo risco de viés. O conhecimento do profissional é o
conhecimento adquirido através da prática profissional e do aprendizado com as
experiências anteriores. Finalmente, as preferências do paciente, assim como suas
experiências anteriores e seus valores pessoais, também devem ser consideradas no
processo de tomada de decisão. A intersecção desses três elementos permite que
fisioterapeutas sejam capazes de comunicar aos pacientes sobre riscos e benefícios de
uma ou mais intervenções. Além disso, outros fatores também podem interferir na
tomada de decisão clínica como a disponibilidade de equipamentos, as condições de
trabalho, as habilidades do fisioterapeuta, assim como aspectos culturais e políticos2.
Cinco passos devem ser dados na utilização da prática baseada em evidências: 1)
formular uma pergunta científica adequada; 2) buscar as melhores evidências
disponíveis; 3) avaliar criticamente as evidências; 4) aplicar a evidência na prática
clínica, integrando os resultados com a experiência clínica e os valores dos pacientes e
5) avaliar a eficácia das intervenções. A aplicação desses passos pode possibilitar uma
melhor atuação profissional1.
O primeiro termo criado em referência à prática baseada em evidências foi o
termo “medicina baseada em evidências”, que foi introduzido por um professor
canadense chamado David Sackett e seus colegas da McMaster University de Ontário,
12
no Canadá, por volta dos anos 90. Esse grupo produziu uma série de guias para ajudar a
introduzir no ensino da medicina o uso de evidência clínica de alta qualidade e melhorar
a eficácia dos cuidados prestados aos pacientes1,2. Com o avanço da aplicação da
medicina baseada em evidências, outras áreas da saúde passaram a utilizar esse termo.
Um dos grupos precursores da fisioterapia baseada em evidências foi o grupo do
Departamento de Epidemiologia da University of Maastricht, na Holanda. Desde o
início dos anos 90, este departamento tem treinado diversas gerações de excelentes
pesquisadores, que têm produzido pesquisas clínicas de alta qualidade relevantes à
fisioterapia2. Em 1998, o livro Evidence-based Healthcare: a practical guide for
therapists3 foi publicado, fornecendo um texto básico para ajudar fisioterapeutas a
entender o que era fisioterapia baseada em evidências e suas relações com a prática
clínica. Em 2005, Rob Herbert publicou a primeira edição do livro Practical Evidence-
based Physiotherapy4, considerado um best-seller mundial sobre fisioterapia baseada
em evidências. A fisioterapia baseada em evidência e as implicações práticas da mesma
na profissão continuam se desenvolvendo até os dias atuais, devido à importância e
melhor conhecimento por acadêmicos e clínicos.
A fisioterapia baseada em evidências é importante tanto para pacientes, quanto
para fisioterapeutas, seguradoras de saúde e governo. A importância para os pacientes é
devido a uma maior possibilidade de recebimento de intervenções mais seguras e
eficazes. Os fisioterapeutas, por sua vez, adquirem uma maior autonomia para assegurar
diagnósticos e prognósticos mais precisos e informar com maior confiança aos pacientes
sobre benefícios, e possíveis danos ou riscos das intervenções. Já os convênios, as
seguradoras e o governo têm interesse em assegurar que o dinheiro será investido em
tratamentos com maior probabilidade de serem eficazes2.
13
Infelizmente, ainda há uma grande lacuna entre a pesquisa e a prática clínica do
fisioterapeuta5. Um número expressivo de estudos é publicado todos os dias e os
fisioterapeutas são incapazes de acompanhar esse grande volume de publicações6. Além
disso, os fisioterapeutas não envolvidos com a prática acadêmica nem sempre
conseguem distinguir estudos de boa qualidade daqueles de qualidade duvidosa e
acabam lendo artigos recomendados por colegas, que são de livre acesso ou de uma
língua mais acessível, como artigos publicados em português, por exemplo7. Com o
objetivo de permitir um acesso mais fácil de fisioterapeutas às evidências de alta
qualidade sobre efeitos de intervenções e facilitar a identificação dos estudos com maior
probabilidade de serem válidos daqueles que não são, auxiliando a tomada de decisão de
fisioterapeutas mundialmente, foi criada uma base de dados chamada PEDro
(Physiotherapy Evidence Database)8.
1.2 A base de dados PEDro
A PEDro é uma base de dados que indexa estudos controlados aleatorizados
(ECAs), revisões sistemáticas e diretrizes para a prática clínica em fisioterapia. Foi
criada em 1999 por cinco fisioterapeutas australianos da Universidade de Sydney. É
mantida por uma organização sem fins lucrativos que tem a missão de maximizar a
eficácia de serviços de fisioterapia ao facilitar a aplicação clínica da melhor evidência
científica existente. Está disponível gratuitamente no site http://www.pedro.org.au8.
Dois estudos apontam a PEDro como a base de dados mais abrangente de
estudos que testam a eficácia das intervenções fisioterapêuticas9,10. Esses estudos
compararam a abrangência de diversas bases de dados, entre elas, AMED, CENTRAL,
CINAHL, PubMed, Hooked on Evidence, EMBASE, PsycINFO e a PEDro. No estudo
mais antigo10, os autores concluíram que a PEDro e a CENTRAL (a base de dados de
14
ECAs da colaboração Cochrane) foram as bases de dados mais completas quanto à
indexação de ECAs de fisioterapia. E no estudo mais recente9, os autores concluíram
que as bases CENTRAL, PEDro, PubMed e EMBASE foram as mais abrangentes para
realizar as buscas de ECAs de intervenções fisioterapêuticas, destacando que dessas
quatro bases, a PEDro é a única específica de estudos relacionados à fisioterapia.
A PEDro é utilizada por fisioterapeutas em mais de 80 países, com mais de
2.300 buscas realizadas por dia através do web site, sendo que no último ano a PEDro
forneceu respostas para mais de 800.000 perguntas clínicas11. Dentre estes países,
destacam-se a Austrália, Estados Unidos e o Brasil como os três países que mais
acessam a base respectivamente, sendo que aproximadamente 10% de todos os acessos
da base de dados PEDro são realizados por fisioterapeutas brasileiros8.
Para ser indexado na base de dados PEDro, um ECA deve preencher cinco
critérios8:
1) O estudo deve comparar, no mínimo, duas intervenções, isto é, uma intervenção
comparada a um grupo sem intervenção ou placebo ou ainda contra outra
intervenção (não necessariamente relacionada à fisioterapia).
2) Pelo menos uma das intervenções deve fazer parte da prática fisioterapêutica.
3) As intervenções devem ter sido aplicadas em humanos que representem a
população atendida na prática fisioterapêutica, ou seja, em humanos com ou em
risco de desenvolver algum problema de saúde ou uma incapacidade.
4) A distribuição dos sujeitos para os grupos de tratamento deve ser aleatória ou
com intenção de ser aleatória.
5) O estudo deve estar publicado num periódico em texto completo e ter sido
revisado por pares.
15
Todos os estudos controlados aleatorizados indexados na base de dados PEDro
têm sua qualidade metodológica e estatística avaliada através da Escala de Qualidade
PEDro, que possui 11 critérios8. Nove desses critérios foram baseados na escala Delphi
desenvolvida por Verhagen et al.12 e são os seguintes: (1) elegibilidade e origem dos
participantes; (2) distribuição aleatória; (3) alocação secreta; (4) similaridade ao ponto
de partida do estudo; (5) cegamento de sujeitos, (6) cegamento de terapeutas; (7)
cegamento de avaliadores; (8) análise por intenção de tratamento e (9) medidas de
precisão e variabilidade. Dois itens adicionais não encontrados na escala Delphi foram
incluídos na escala PEDro: medidas de desfecho obtidas em mais de 85% dos sujeitos e
comparações estatísticas inter-grupos13. O escore total é gerado através da somatória dos
critérios 2 a 11, variando de 0 a 10 pontos. O critério 1, relativo à elegibilidade e origem
dos participantes, foi mantido para que todos os critérios da escala Delphi estivessem
representados na Escala de Qualidade PEDro, mas não é considerado na pontuação
final, pois o mesmo está relacionado com a validade externa do estudo13. Somente é
avaliado o que está reportado no manuscrito e quando há incerteza por parte do
avaliador na hora de pontuar o critério, o avaliador classifica o critério como “não”8.
A avaliação dos estudos é sempre realizada por dois avaliadores que possuem
treinamento adequado para ser um avaliador PEDro de forma independente e em caso
de discordância em algum dos critérios, um terceiro avaliador arbitra a pontuação final.
Esses avaliadores são submetidos a um programa de treinamento online
(http://training.pedro.org.au/portuguese/index.html- website protegido por senha),
seguido de um teste de acurácia8.
A Escala de Qualidade PEDro original em inglês possui níveis aceitáveis de
confiabilidade inter-examinadores14 e a validade também já foi testada e confirmada em
outros dois estudos15,16, confirmando ser um instrumento capaz de distinguir ECAs de
16
boa dos de má qualidade. As propriedades de medida da Escala de Qualidade PEDro em
português foram testadas por um grupo de pesquisadores brasileiros17. Os autores
observaram que os escores obtidos utilizando a versão em português da escala PEDro
foram similares aos encontrados na versão original em inglês. Concluiu-se que a escala
PEDro em português pode ser utilizada para avaliar criticamente a qualidade
metodológica e descrição estatística de ECAs por brasileiros que não são proficientes
em inglês.
Os fisioterapeutas e outros usuários podem acessar o site da PEDro para fazer
buscas para identificar ECAs relevantes a sua especialidade. As buscas podem ser
efetuadas utilizando termos que aparecem no título, resumo, nome do autor ou revista.
Mas a busca também pode ser realizada através da subdisciplina de fisioterapia, pois
todos os artigos são codificados em uma ou até em três das dez subdisciplinas seguintes:
musculoesquelética, “cardiotorácica” (no Brasil conhecida como fisioterapia
cardiorrespiratória), gerontologia, neurologia, ortopedia, saúde da mulher, pediatria,
esporte, ergonomia ou outros (para os estudos que não podem ser enquadrados nas
subdisciplinas descritas anteriormente)8.
O objetivo da Escala de Qualidade PEDro é auxiliar os usuários da base de
dados quanto à qualidade metodológica dos ECAs (validade interna – critérios 2 a 9),
bem como avaliar a descrição estatística, ou seja, se o estudo contém informações
estatísticas suficientes para que os resultados possam ser interpretáveis (critérios 10 e
11)8. Porém, há outros itens de validade interna, validade externa e descrição estatística
que não são abordados pela Escala de Qualidade PEDro, como a descrição prévia dos
desfechos primários e secundários e do cálculo amostral, por exemplo. Estes e outros
itens fazem parte da CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials
17
Statement)18, um guia de recomendações, baseado em pontos metodológicos que devem
ser seguidos na descrição textual dos ECAs.
1.3 As recomendações CONSORT Statement
As recomendações CONSORT Statement constituem uma lista de verificação de
itens essenciais que deveriam ser incluídos na descrição textual dos ECAs19. É
composta por 25 itens (Anexo 1) e um diagrama de fluxo (Anexo 2). O objetivo das
recomendações CONSORT é fornecer aos autores um guia sobre como melhorar a
descrição de seus estudos. Leitores, revisores e editores de periódicos também podem
usar as recomendações CONSORT para ajudá-los a avaliar criticamente e interpretar os
artigos. A adesão dos autores de ECAs às recomendações CONSORT facilita a clareza e
a transparência da descrição dos estudos. Descrições explícitas, sem ambiguidades ou
omissões atendem melhor aos interesses dos leitores. As recomendações CONSORT
não incluem orientações para o desenho, condução e análise dos estudos. Elas apenas
recomendam como relatar o que foi feito e o que foi encontrado no estudo. Porém, as
recomendações CONSORT indiretamente afetam o desenho e a condução dos estudos,
uma vez que relatos transparentes revelam limitações no estudo, caso estas existam.
Preferivelmente, o seu conteúdo é focado em itens relacionados à validade interna e
externa dos estudos19.
O primeiro artigo com as recomendações CONSORT foi publicado em 199620
por um grupo internacional de cientistas, estatísticos, epidemiologistas e editores
médicos e o mesmo foi atualizado em 200121. Na revisão em 2001 ficou claro que a
explicação e a elaboração dos princípios subjacentes à declaração iriam ajudar os
investigadores a escrever ou avaliar artigos. O artigo de explicação e elaboração foi
publicado em 2001, junto com a declaração CONSORT Statement21. Após uma reunião
18
de especialistas em 2007 esse guia foi revisto, originando a última versão, que foi
publicada em 201018. Essa versão formulou com maior clareza a lista anterior, com
termos mais simples e desmembrando alguns itens em sub-itens, garantindo maior
especificidade na avaliação do estudo. Além disso, incorporou novas recomendações
como, por exemplo, o número de registro e nome do ensaio clínico registrado, onde o
projeto do estudo clínico pode ser acessado, se disponível e fontes de financiamento e
outros apoios18. O documento explicativo para aumentar o uso, compreensão e
divulgação das recomendações CONSORT Statement também foi amplamente revisto19.
Esse documento apresenta o significado e as razões para cada item, fornecendo
exemplos de bons artigos e, sempre que possível, as referências de estudos relevantes.
Muitas das principais revistas médicas e grandes grupos editoriais internacionais
têm seguido as recomendações CONSORT. Recentemente, a Revista Brasileira de
Fisioterapia aderiu às recomendações da CONSORT e também ao registro de ensaios
clínicos, que é uma das recomendações deste guia22. Registrar prospectivamente um
estudo é uma política implementada para os autores de estudos clínicos e constitui numa
obrigação ética23. O fundamento principal do registro público é evitar viés de
publicação em que os estudos com grandes e positivos efeitos em favor da intervenção
teriam uma maior probabilidade de serem publicados24. Além disso, o registro auxilia a
evitar a duplicação de estudos idênticos assim como no recrutamento dos
participantes24.
Outra importante orientação encontrada nas recomendações CONSORT é que os
pesquisadores façam prospectivamente o cálculo amostral. Latif et al.25 realizaram um
estudo cujo objetivo foi avaliar sistematicamente a descrição do cálculo amostral em
ECAs das cinco principais revistas da área de medicina física e reabilitação. Um total de
111 artigos publicados entre 1998 e 2008 foram analisados. Em 2008, 57,3% dos artigos
19
relataram o cálculo amostral, enquanto somente 3,4% dos estudos publicados em 1998
apresentavam cálculo amostral. Os estudos que descreveram cálculo amostral foram
mais propensos a relatar o desfecho primário e ter uma amostra superior a 50
participantes. Os autores concluíram que, apesar da descrição do cálculo amostral ter
melhorado em 10 anos e ser comparável a outras áreas da medicina, essa descrição
ainda não é totalmente adequada. O cálculo amostral, segundo os autores, deveria ser
feito a priori, ou seja, no início do estudo e recalculado, se necessário. Além disso,
deveria fazer parte das etapas metodológicas básicas em qualquer pesquisa clínica e ser
replicável25.
A utilização de ferramentas de análise metodológica, como a Escala de
Qualidade PEDro e as recomendações CONSORT Statement pode auxiliar na
implementação de melhores métodos de estudo, além de possibilitar dinamismo na
análise crítica dos artigos por parte dos leitores, revisores e editores das revistas.
1.4 O desenvolvimento científico da fisioterapia cardiorrespiratória
Nos anos 80, a Fisioterapia Cardiorrespiratória em decorrência de seu
crescimento técnico-científico ganhou maior reconhecimento e valorização. Este campo
de atuação profissional se diferenciava cada dia mais dos atendimentos ambulatoriais
realizados em clínicas e centros de reabilitação, tornando-se imprescindível no meio
hospitalar e progressivamente implementado em enfermarias e unidades de tratamento
intensivo. A implantação de especialidades dentro de qualquer atividade é o
reconhecimento da existência de conhecimento e prática diferenciada26.
A Figura 2 apresenta o número de ECAs, revisões sistemáticas e diretrizes para a
prática clínica em cada uma das áreas da fisioterapia, salientando que a quantidade total
de estudos e o crescimento em cada uma das subdisciplinas de fisioterapia varia
20
substancialmente. A subdisciplina de fisioterapia cardiorrespiratória tem se destacado
como a segunda subdisciplina mais estudada depois da fisioterapia
musculoesquelética27. O número de estudos em fisioterapia cardiorrespiratória foi
aumentando ao longo das últimas décadas, porém a qualidade metodológica não foi
ainda investigada, como ocorreu com outras subdisciplinas. O interesse por um melhor
entendimento sobre a qualidade metodológica e descrição estatística de subdisciplinas
específicas da fisioterapia fez surgir um estudo que descreveu as evidências relevantes,
indexadas na base de dados PEDro e contidas na subdisciplina fisioterapia neurológica
(adulta e pediátrica)13. A quantidade e a qualidade de ECAs e a quantidade e o alcance
de revisões sistemáticas foram investigadas. Esse estudo revelou um total de 265
estudos (sendo 238 ECAs e 27 revisões sistemáticas). Cerca de 54% dos ECAs foram
categorizados como sendo de moderada a alta qualidade, ou seja, foram classificados
com um escore na Escala PEDro igual ou maior que cinco pontos. Os resultados
também mostraram que há um considerável número de evidências relevantes em
fisioterapia neurológica, no entanto, há necessidade de melhora na qualidade da
condução e descrição dos ECAs.
21
Figura 2. Número de estudos controlados aleatorizados, revisões sistemáticas e
diretrizes para a prática clínica em cada área da fisioterapia. Nota:ECAs: estudos controlados
aleatorizados; RSs: revisões sistemáticas; DPC: diretrizes para a prática clínica.
Similarmente, foi realizado outro estudo para avaliar a qualidade metodológica e
descrição estatística dos artigos indexados na subdisciplina de fisioterapia esportiva11.
Os autores encontraram 717 estudos (sendo 615 ECAs e 102 revisões sistemáticas) e
avaliaram o crescimento do número de artigos em fisioterapia esportiva desde a década
de 60; o escore PEDro para ECAs codificados na subdisciplina de esporte e a proporção
de estudos que preencheram o critério para cada item individual da Escala PEDro. A
média do escore PEDro foi de 4 pontos, valor ligeiramente inferior à média de todos os
estudos da base PEDro, em que a média era igual a 5 pontos. Portanto, esse estudo
também mostrou a necessidade de novos estudos com melhor qualidade metodológica.
Há um corpo substancial de evidências relevantes em fisioterapia
cardiorrespiratória. É improvável que um fisioterapeuta consiga lidar com o expressivo
número de estudos publicados a cada dia no meio científico. Os recursos de avaliação
ou recomendação de qualidade metodológica podem auxiliar os fisioterapeutas que
querem se manter atualizados na escolha das melhores evidências disponíveis. Até o
22
momento, não foi realizado nenhum estudo descrevendo a qualidade metodológica dos
ECAs sobre intervenções de fisioterapia cardiorrespiratória utilizando a Escala de
Qualidade PEDro e itens das recomendações CONSORT Statement. A descrição da
qualidade metodológica e a descrição estatística desses estudos podem auxiliar os
fisioterapeutas na conscientização de quais seriam os parâmetros mais importantes a
serem observados na condução, descrição, análise e interpretação de um estudo
controlado aleatorizado.
1.5 Objetivos da dissertação
O objetivo primário desse estudo foi descrever a qualidade metodológica e
descrição estatística dos estudos controlados aleatorizados indexados na Base de Dados
de Evidências em Fisioterapia (PEDro) e classificados na subdisciplina fisioterapia
cardiorrespiratória, através dos critérios da Escala de Qualidade PEDro e de alguns itens
das recomendações CONSORT. O objetivo secundário desse estudo foi analisar quais
as características dos estudos que poderiam predizer uma melhor qualidade
metodológica e descrição estatística.
23
CAPÍTULO 2
MÉTODOS
24
2. Métodos
2.1 Seleção dos estudos
Foram selecionados todos os ECAs classificados na subdisciplina
cardiorrespiratória na base de dados PEDro no dia 07/03/2011, sendo que todos os
estudos controlados aleatorizados sem pontuação de consenso foram excluídos. Artigos
em línguas diferentes do inglês, português e espanhol foram encaminhados para
avaliadores bilíngues da base de dados PEDro para extração de dados sempre que
necessário.
2.2 Extração dos dados
A análise dos ECAs foi realizada através dos onze critérios da Escala de
Qualidade PEDro e de itens das recomendações CONSORT Statement, considerados
relevantes e de extração objetiva e reprodutível. Extraímos também a informação se o
periódico, em que foi publicado o estudo, aderia às recomendações CONSORT. Por fim
qual a doença e/ou condição de saúde estudada em cada um dos artigos.
A escala PEDro é composta por onze critérios, sendo que o escore total é gerado
através da somatória dos critérios 2 a 11, variando de 0 a 10 pontos. O critério 1, não é
considerado na pontuação final, pois o mesmo está relacionado com a validade externa
do estudo. Os critérios da Escala de Qualidade PEDro foram classificados como “sim”
ou “não” e estão descritos abaixo:
1. Critério de elegibilidade e origem dos participantes: considera-se satisfeito esse
critério quando o artigo descreve a origem dos participantes e a lista de requisitos
utilizados para determinar quais participantes foram elegíveis para participar do estudo8.
25
2. Distribuição aleatória: considera-se que num determinado estudo houve distribuição
aleatória se o artigo referir que a distribuição dos sujeitos foi aleatória. O método de
aleatoriedade não precisa ser, necessariamente, explícito8.
3. Alocação secreta (ou escondida/oculta): significa que a pessoa que determinou a
elegibilidade dos participantes do estudo desconhecia, no momento em que a decisão foi
tomada, o grupo a que o sujeito iria pertencer8.
4. Comparações ao ponto de partida (baseline): os estudos de intervenções terapêuticas
devem, no mínimo, descrever pelo menos uma medida de severidade da condição a ser
tratada e pelo menos uma (diferente) medida de resultado-chave que caracterize o ponto
de partida. O avaliador deve assegurar-se de que não houve diferenças clinicamente
significativas dos resultados, para os diversos grupos. Este critério é atingido somente
quando os dados do ponto de partida do estudo foram apresentados8.
5. Cegamento dos participantes: todos os sujeitos participaram de forma cega no estudo,
ou seja, não sabiam a qual grupo pertenciam8.
6. Cegamento dos terapeutas: todos os terapeutas que administraram a terapia fizeram-
na de forma cega, isto é, eram incapazes de distinguir os tratamentos aplicados aos
diferentes grupos8.
7. Cegamento dos avaliadores: todos os avaliadores que mediram pelo menos um
resultado-chave, fizeram-no de forma cega8.
8. Acompanhamento adequado: as medidas de pelo menos um resultado-chave foram
mensuradas em mais de 85% dos sujeitos alocados nos grupos. Este critério só pode ser
considerado satisfeito se o artigo referir explicitamente tanto o número de sujeitos
26
inicialmente distribuídos para os grupos como o número de sujeitos a partir dos quais se
obtiveram medidas de resultados-chave8.
9. Análise por intenção de tratamento: significa que, quando os sujeitos não receberam
tratamento (ou a condição de controle) conforme o grupo atribuído, e quando se
encontram disponíveis medidas de resultados, a análise foi efetuada como se os sujeitos
tivessem recebido o tratamento (ou a condição de controle) que lhes foram atribuídos
inicialmente. Este critério é satisfeito, mesmo que não seja referida a análise por
intenção de tratamento. Se o artigo referir explicitamente que todos os sujeitos
receberam o tratamento ou condição de controle, conforme a distribuição por grupos, o
critério torna-se satisfeito8.
10. Comparações estatísticas intergrupos: os resultados das comparações estatísticas
intergrupos foram descritos para pelo menos um resultado-chave8.
11. Medidas de precisão e variabilidade: O estudo apresenta tanto medidas de precisão
como medidas de variabilidade para pelo menos um resultado-chave8.
As recomendações CONSORT Statement contém 25 itens19, porém nesse estudo
analisamos somente nove itens que não fazem parte da Escala de Qualidade PEDro.
Estes itens são:
1. Identificação no título do artigo se o estudo foi um estudo controlado aleatorizado: o
cumprimento deste item ocorre quando os autores usam a palavra “randomizado ou
aleatorizado” no título. Isso ajuda a garantir que o estudo será apropriadamente
indexado e facilmente identificável pelos leitores19. Esse critério foi classificado como
“sim” ou “não”.
27
2. Número de participantes aleatorizados: refere-se ao número de participantes
inicialmente alocados nos grupos19. O número amostral é importante, uma vez que
quanto maior a amostra, aumenta a possibilidade do estudo apresentar maior validade
externa. Esse dado foi extraído da seção “métodos”.
3. Descrição do cálculo amostral: os autores deveriam indicar como o tamanho da
amostra foi determinado, a fim de que o estudo tenha uma alta probabilidade de detectar
uma diferença clinicamente importante19. O preenchimento desse item ocorria com o
simples relato do autor sobre cálculo amostral realizado de forma prospectiva. Cálculos
retrospectivos não foram considerados. Foi extraído também o número de participantes
que originaram desse cálculo amostral.
4. Descrição do(s) país(es) onde ocorreu o estudo e se o mesmo foi unicêntrico ou
multicêntrico: essas informações são importantes para julgar a aplicabilidade e a
generalização dos resultados do estudo. Aspectos sociais, econômicos, culturais e o
clima podem afetar a validade externa do estudo19. O país foi um dado extraído da seção
“métodos” e na ausência de informação assumimos que o estudo ocorreu no país do
primeiro autor da pesquisa. No caso do estudo ser multicêntrico era preenchido o
número de centros envolvidos. Na falta da informação consideramos o estudo como
unicêntrico.
5. Número de desfechos primários: é o número de desfechos ou resultados pré-
especificados, ou seja, no início do estudo, escolhidos por serem de maior relevância às
partes interessadas (pacientes, clínicos e patrocinadores do estudo). Os estudos podem
ter um ou mais desfechos primários. Os outros resultados de interesse são os desfechos
secundários19. Utilizamos as seguintes palavras chaves para busca da informação:
“primary outcomes”, “main outcomes”, “major outcomes” ou “end point”.
28
6. Ajuste estatístico para desfechos primários múltiplos: tal ajuste é necessário para
evitar um resultado “falso positivo” (erro do tipo 1). Esse dado foi extraído da seção
“Análise estatística” e as seguintes palavras chaves foram utilizadas: “adjustment for
primary outcomes”, “Bonferroni”, “Tukey” ou “Duncan”19. Esse critério foi classificado
como “sim” ou “não”.
7. Diagrama de fluxo dos participantes: descreve esquematicamente em cada grupo de
estudo o número de participantes aleatorizados, os que receberam efetivamente o
tratamento, os que foram excluídos e os que foram analisados quanto ao desfecho
primário19. Desconsideramos diagrama de fluxo do delineamento do estudo. Esse
critério foi classificado como “sim” ou “não”.
8. Registro: o estudo deve ter sido registrado em órgão de domínio público a fim de
evitar viés de seleção19. Esse critério foi classificado como “sim” (se o estudo foi
registrado) ou “não” (se não houve evidência explícita de registro).
9. Fontes de financiamento: a pesquisa pode receber vários tipos de recursos19. Estudos
que recebem financiamento de agências de fomento tendem a ser melhores, pois são
previamente revisados por pares. Em contrapartida, estudos financiados pela iniciativa
privada podem incorrer em conflito de interesse e, com isso, podem conter viés. Esse
critério foi classificado como “sim” ou “não”.
Além disso, analisamos se o periódico em que foram publicados os estudos
adotou ou não as recomendações CONSORT Statement. Acessamos o site de cada
periódico e verificamos na seção “instruções para autores” se a CONSORT era
recomendada. Utilizamos o código “sim” para os artigos publicados em revistas que
seguiam as recomendações CONSORT, “não” para os que não seguiam e “não se
29
aplica” para os artigos publicados antes da criação da CONSORT, portanto, artigos
publicados antes de agosto de 1996.
A extração de dados referentes à Escala de Qualidade PEDro foi obtida
diretamente do site da base de dados PEDro. Portanto, a pontuação do escore PEDro
dos artigos já havia sido feita por dois avaliadores independentes com uma arbitragem
de consenso final realizada por um terceiro avaliador sempre que necessário. Por
questões logísticas, os demais itens foram extraídos por um único avaliador.
2.3 Análise dos dados
A análise dos dados para a análise primária foi descritiva. A normalidade dos
dados foi realizada através da inspeção visual de histogramas e todas as variáveis
contínuas possuem distribuição normal. Foi verificado o número de estudos controlados
aleatorizados classificados em fisioterapia cardiorrespiratória e com consenso na
pontuação da Escala PEDro. Em seguida, foi examinado o número de artigos em
diferentes línguas de publicação, assim como as pontuações totais do escore PEDro para
cada língua de publicação para analisar se a qualidade do estudo tem relação com a
língua de publicação e se os estudos em inglês, cuja quantidade é predominate, possuem
melhor qualidade metodológica. A análise prosseguiu com a investigação do número de
estudos publicados em cada década, assim como a média do escore PEDro para cada
década para verificar se o crescimento no número de estudos está sendo acompanhado
por uma melhora na qualidade, representada pela média do escore PEDro.
Posteriormente, verificou-se a proporção de estudos que preencheram o critério para
cada item individual na Escala de Qualidade PEDro e nas recomendações CONSORT
Statement. Por fim, foi consultada a proporção de estudos que seguiram as
recomendações CONSORT.
30
Para responder ao objetivo secundário do estudo (analisar quais as características
dos estudos que poderiam predizer uma melhor qualidade metodológica e descrição
estatística dos mesmos) foram calculados modelos de regressão linear multivariada.
Esse tipo de análise possibilita controlar outros fatores que podiam estar associados com
a qualidade do relato do estudo (isto é, potenciais confundidores). Uma análise de
regressão linear multivariada foi realizada para predizer o escore total PEDro (variável
dependente) incluindo os seguintes termos na equação de regressão (variáveis
independentes): estudos publicados em inglês (codificado como 1) versus publicados
em outras línguas (codificado como 0); número de anos desde a publicação (nós
calculamos esta variável subtraindo o ano de publicação de 2011); se o estudo utilizou
eletroterapia (codificado como 1) versus o estudo que não utilizou eletroterapia
(codificado como 0) e se o estudo aderiu às recomendações CONSORT (codificado
como 1) versus o estudo que não aderiu ou que foi publicado antes da criação da
CONSORT (codificado como 0). Para a construção do modelo de regressão
multivariada, foram realizadas análises de regressão univariadas entre a variável
dependente com cada uma das variáveis independentes e todas as variáveis que
obtivessem um valor p igual ou menor que 0,20 foram selecionadas para a construção
do modelo multivariado. Esse modelo foi considerado completo quando todas as
variáveis atingiram um valor p igual ou menor a 0,05. Todos os pré-requisitos de
linearidade e colinearidade foram prospectivamente testados.
31
CAPÍTULO 3
RESULTADOS
32
3. Resultados
Em 07 de março de 2011, a base de dados PEDro tinha 2995 ECAs indexados na
subdisciplina fisioterapia cardiorrespiratória. Destes, 2970 estudos tinham avaliação
com consenso na Escala PEDro e foram considerados elegíveis para o estudo. Os outros
25 estudos, por não terem avaliação com consenso, foram excluídos. Os artigos foram
publicados em 598 periódicos diferentes. Em relação à língua de publicação, os estudos
foram publicados em nove diferentes línguas, conforme mostra a Tabela 1. Pode-se
também notar na Tabela 1 que a maioria dos estudos foi publicada em inglês e que a
qualidade metodológica e descrição estatística dos estudos variou entre 4 e 5,27 pontos.
Tabela 1. Número de artigos, percentual e escores de qualidade da escala PEDro de
acordo com a língua de publicação
Língua de Publicação n (%) Escore total PEDro (DP) Inglês 2837 (95,5) 4,73 (1,41) Alemão 40 (1,3) 4,29 (1,12) Chinês 36 (1,2) 4,73 (0,96) Espanhol 20 (0,7) 4,20 (1,67) Português 18 (0,6) 4,06 (1,73) Francês 7 (0,2) 5,27 (1,68) Holandês 7 (0,2) 4,70 (1,95) Italiano 3 (0,1) 4,00 (1,55) Norueguês 2 (0,1) 4,50 (0,71) Total 2970 (100,0) 4,72 (1,41)
O primeiro ECA relevante em fisioterapia cardiorrespiratória foi publicado em
195228. Desde esse tempo o número de ECAs têm expandido rapidamente e
exponencialmente. Na década de 50 existiam apenas sete estudos na área. O número de
estudos aumentou para 15 na década de 60, 97 na década de 70, 366 na década de 80,
849 na década de 90 e 1636 nos últimos 11 anos. A média e o desvio padrão do escore
total PEDro por década estão apresentados na Figura 3. Houve um aumento da
qualidade metodológica e descrição estatística dos estudos com o passar do tempo com
33
uma média de 2,86 pontos (DP = 1,68) nos anos 50 para 5,01 (DP = 1,42) pontos nos
dias atuais.
Figura 3. Média e desvio padrão do escore total PEDro por década
A análise dos 2970 estudos mostrou que o escore total da Escala PEDro variou
de 0 a 9 pontos. A proporção de ECAs em fisioterapia cardiorrespiratória que satisfez
cada critério da Escala PEDro está ilustrada na Figura 4. Os critérios mais atendidos
foram: distribuição aleatória (96,3% dos estudos), comparações estatísticas inter-grupos
(93,9%) e medidas de precisão e variabilidade (89,1%). Por outro lado, somente 18,8%
dos estudos utilizaram alocação secreta, 15,8% fizeram a análise por intenção de
tratamento e a proporção de cegamento nos estudos foi baixa.
34
% de "sim" para cada item da escala PEDro
0 20 40 60 80 100
Items PEDro
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Figura 4. Proporção de critérios atendidos da Escala PEDro
Nota: 1- Critérios de elegibilidade e origem dos participantes; 2- Distribuição aleatória; 3- Alocação secreta; 4- Similaridade ao ponto de partida do estudo; 5- Cegamento dos sujeitos; 6- Cegamento dos terapeutas; 7- Cegamento dos avaliadores; 8- Medidas de desfecho obtidas em mais de 85% dos sujeitos; 9- Análise por intenção de tratamento; 10 – Comparações estatísticas inter-grupos; 11 - Medidas de precisão e variabilidade.
Um total de 953 artigos (33,4% dos estudos) foram publicados em revistas que
seguem as recomendações CONSORT Statement enquanto 966 artigos (33,9% dos
estudos) foram publicados em revistas que não seguem estas recomendações. Os 932
artigos restantes (32,7%) foram publicados antes da criação da CONSORT.
A proporção de ECAs que seguiram as recomendações de cada um dos itens da
CONSORT Statement, além das variáveis do número de desfechos primários, número
de sujeitos aleatorizados, número de sujeitos obtidos através do cálculo amostral,
número de centros de estudo e continentes em que os estudos foram realizados estão
ilustradas na Tabela 2.
n= 2646
n= 2788
n= 468
n= 1683
n= 730
n= 31
n= 218
n= 2029 n= 559
n= 2861
n= 1995
Itens
35
Tabela 2. Proporção de ECAs que seguiram as recomendações de cada um dos itens da CONSORT Statement, variáveis do número de desfechos primários, número de sujeitos aleatorizados, número de sujeitos obtidos através do cálculo amostral, número de centros de estudo e continentes em que os estudos foram realizados
Variável n (%) Variável n (%) Contém a palavra “randomizado” no título? Número de desfechos primários Não 2334 (78,8) Média (DP) 0,45 (1,27) Sim 628 (21,2) Mínimo/Máximo 0/23 Realizou cálculo amostral? Número de sujeitos aleatorizados Não 2299 (77,6) Média (DP) 131,85 (466,77) Sim 663 (22,4) Mínimo/Máximo 2/12866 Registrou o estudo? Número de sujeitos obtidos através do cálculo amostral Não 2857 (96,5) Média (DP) 185,01 (440,06) Sim 105 (3,5) Mínimo/Máximo 8/8388 O estudo foi multicêntrico? Número de centros de estudo Não 2613 (88,2) Média (DP) 1,82 (4,55) Sim 349 (11,8) Mínimo/Máximo 1/102 Houve financiamento? Continentes em que os estudos foram realizados n (%) Não 1374 (46,4) Europa 1254 (43,4) Sim 1588 (53,6) América do Norte 1024 (35,4) Foi declarado algum desfecho primário? Ásia 248 (8,6) Não 2338 (78,9) Oceania 206 (7,1) Sim 624 (21,1) América do Sul 109 (3,8) Houve ajuste estatístico para desfechos múltiplos? África 25 (0,9) Não 2801 (94,6) Estudos realizados em vários países 23 (0,8) Sim 161 (5,4) Apresentou diagrama de fluxo? Não 2502 (84,5) Sim 460 (15,5)
36
A análise de regressão linear multivariada (Tabela 3) revelou que a língua de
publicação, a adesão às recomendações CONSORT e o tempo de publicação do estudo
influenciam o escore total PEDro. Por outro lado, a utilização no estudo de recursos de
eletroterapia como intervenção não influenciou o escore. A equação para predizer o
escore total PEDro é:
Escore total PEDro = 4,86 + (0,46 x adesão às recomendações CONSORT )(1= sim, 0
= não) – (0,04 x número de anos antes de 2011) + (0,24 x estudo publicado em inglês)
(1 = sim e 0 = não).
Isto significa que se um estudo segue as recomendações CONSORT pode ser
adicionado, em média, 0,46 ponto ao escore total PEDro, quando comparado ao estudo
que não segue as recomendações CONSORT. Esta equação também demonstra que
estudos publicados em inglês têm, em média, um adicional de 0,24 ponto no escore total
PEDro comparado aos estudos em língua diferente da inglesa. Por fim, para cada ano
antes de 2011 um estudo tem, em média, 0,04 ponto a menos no escore total PEDro,
comparado aos estudos publicados em 2011.
Tabela 3. Descrição do modelo multivariado
Variáveis Coeficiente
Beta IC 95% p
Constante 4,86 4,62 a 5,10 0,000
Se a revista segue as recomendações CONSORT 0,46 0,33 a 0,58 0,000
Tempo de publicação (2011 – ano de publicação do estudo)
-0,04 -0,04 a -0,03 0,000
Língua de publicação (inglês ou outras línguas) 0,24 0,01 a 0,47 0,043
37
A descrição das doenças/condições citadas nos estudos está apresentada na
Tabela 4. Pode-se observar que as principais doenças/condições que foram investigadas
foram as doenças pulmonares crônicas (32,35%) e entre estas a doença pulmonar
obstrutiva crônica (DPOC) (n=503, 16,90%). As doenças cardíacas foram a segunda
condição mais prevalente em número de estudos (20,13%). Pós operatórios diversos,
além de pacientes em UTI e/ou em ventilação mecânica pulmonar, classificados em
diversos artigos como pacientes críticos foram menos investigados.
38
Tabela 4. Número e frequência das doenças/condições citadas nos estudos
Classe de doenças Doença/condição nº de artigos (%) Doenças pulmonares crônicas DPOC 503 Asma 338 Fibrose Cística 108 Bronquiectasia 14 Total 963 (32,35) Doenças Cardíacas Insuficiência cardíaca 222 IAM 151 Doença arterial coronariana 133 Hipertensão 80 Angina instável 13 Total 599 (20,13) Cirurgias cardíacas Revascularização do miocárdio 98 Cirurgia cardíaca não especificada 36 Transplante cardíaco 14 Troca de valva cardíaca 8 Cateterismo 1 Esternotomia mediana 1 Implantação de marcapasso 1 Total 159 (5,34) Distúrbios do sono Síndrome da apnéia obstrutiva do sono 146 Outros 6 Total 152 (5,11) Doenças vasculares periféricas
TVP 35
Doença arterial periférica 22 Úlcera Venosa 22 Claudicação intermitente 18 Insuficiência venosa crônica 4 Úlcera de pressão 3 Outros 4 Total 108 (3,63) Doenças pulmonares agudas SDRA 44 Pneumonia/PAVM 27 Edema agudo de pulmão 21 Lesão pulmonar aguda 10 Bronquiolite aguda 5 Total 107 (3,59) Pós operatórios diversos Laparotomia 46 Toracotomia 17 Colecistectomia 9 Ressecção pulmonar 3 Transplante pulmonar 2 Outros 22 Total 99 (3,33) Pacientes críticos Total 94 (3,16) Outros Total 695 (23,35)
Nota: DPOC= Doença pulmonar obstrutiva crônica; IAM= Infarto agudo do miocárdio; TVP= Trombose
venosa profunda; SDRA= Síndrome do desconforto respiratório do adulto; PAVM= Pneumonia associada
à ventilação mecânica
39
CAPÍTULO 4
CONSIDERAÇÕES FINAIS
40
4. Considerações finais
4.1 Principais achados
O objetivo primário desse estudo foi apresentar a qualidade metodológica e
descrição estatística dos ECAs indexados na base PEDro e classificados na
subdisciplina de fisioterapia cardiorrespiratória, através dos critérios da Escala de
Qualidade PEDro e de alguns itens das recomendações CONSORT. A qualidade
metodológica e descrição estatística dos estudos apresentou escore PEDro igual a 4,72
(DP= 1,41). Nossos resultados demonstram que, se por um lado houve uma grande
melhoria na qualidade de ECAs em fisioterapia cardiorrespiratória com o passar do
tempo,por outro lado ainda há necessidade de continuidade nesse processo. Além disso,
foi observada uma baixa adesão a itens importantes de descrição textual sugeridas pelas
recomendações CONSORT Statement, como registro do estudo em órgão de domínio
público e ajuste estatístico para desfechos múltiplos. A análise de regressão linear
multivariada revelou que a língua de publicação, a adesão às recomendações
CONSORT e o tempo de publicação do estudo influenciam o escore total PEDro. Por
outro lado, a utilização no estudo de recursos de eletroterapia como intervenção não
influenciou o escore.
As principais doenças/condições que foram investigadas foram as doenças
pulmonares crônicas e entre estas a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Esta
condição vem sendo investigada há vários anos e apresenta um grande número de
estudos, enquanto outras condições com alta incidência, como o paciente crítico e suas
complicações relacionadas à imobilidade no leito, foram menos investigadas.
O ponto forte desse estudo foi a análise do universo de artigos de fisioterapia
cardiorrespiratória, publicados em nove línguas diferentes e contidos na base de dados
41
PEDro, considerada a mais completa e a única específica em estudos de fisioterapia9,10.
Por outro lado, uma possível limitação desse estudo foi que, uma vez publicado o artigo,
a única maneira de avaliar e julgar a qualidade do delineamento experimental, assim
como a maneira como ele foi conduzido, é por meio da apreciação da apresentação
textual das informações do manuscrito. Infelizmente, nem todos os manuscritos
fornecem as informações necessárias que permitem aos fisioterapeutas e pesquisadores
avaliarem, com segurança, a qualidade metodológica de um estudo. Em muitos casos,
alguns estudos apresentam uma baixa pontuação nas escalas metodológicas, porque
muitos critérios metodológicos não puderam ser avaliados devido à forma inadequada
em que o estudo foi redigido29. Sendo assim, não se pode descartar a possibilidade de
superestimação (ou subestimação) da qualidade desses estudos avaliados. Em
contrapartida, não é conhecido um método mais preciso para determinar a qualidade de
um determinado estudo além da inspeção textual do manuscrito.
Em comparação com outros estudos, a média de escore PEDro dos estudos de
fisioterapia cardiorrespiratória, igual a 4,72, foi discretamente superior à média dos
estudos em fisioterapia esportiva11, igual a 4 e discretamente inferior à média dos
estudos em fisioterapia neurológica13, igual a 5. Em relação à proporção de estudos que
preencheram o critério para cada item individual na Escala de Qualidade PEDro,
observamos que os critérios alocação secreta, cegamento de participantes e terapeutas e
análise por intenção de tratamento foram os menos pontuados também nos estudos de
fisioterapia neurológica13 e esportiva11. O nosso estudo, pelo que sabemos até o
momento, foi o único em fisioterapia que utilizou as recomendações CONSORT
Statement como uma ferramenta para avaliar a descrição textual de ECAs em
fisioterapia.
42
4.2 Implicações para a pesquisa científica
Temos a convicção de que, se todas as revistas científicas em Fisioterapia
apoiarem o uso dessas recomendações, a qualidade da apresentação textual irá melhorar
substancialmente num curto período de tempo. A utilização das recomendações
CONSORT pode beneficiar os autores, revisores de periódicos científicos e leitores das
revistas científicas em Fisioterapia. Os autores terão maior facilidade em escrever os
artigos, pois ao seguir as recomendações há garantia da inclusão de todos os aspectos
relevantes do delineamento da pesquisa. Revisores de periódicos poderão, baseados na
CONSORT, verificar se todas as informações necessárias nos artigos submetidos foram
apresentadas ou não. Essas informações irão guiar as decisões e sugestões de revisores
de periódicos. Da perspectiva do leitor, haverá uma facilitação na interpretação e
avaliação dos resultados, facilitando a tomada de decisões em sua prática clínica.
Finalmente, os convênios, as seguradoras e o governo, dentro deste contexto, terão
maior interesse em investir em tratamentos com maior probabilidade de eficácia, uma
vez que essas serão sustentadas por artigos com alta qualidade metodológica e de
apresentação textual.
4.3 Sugestões para novos estudos
Neste estudo não foram incluídas as revisões sistemáticas e as diretrizes para a
prática clínica em fisioterapia. Muitos leitores, diante da dificuldade de lidar com o
expressivo número de estudos publicados a cada dia no meio científico, acabam lendo
somente as revisões sistemáticas e as diretrizes. Sendo assim, sugerimos que outros
estudos sejam realizados, a fim de verificar a qualidade metodológica e a descrição
estatística dos artigos utilizados nestas outras duas modalidades de produção científica.
43
Outra sugestão seria a realização de estudos que verificassem além das
condições/patologias investigadas, quais as técnicas ou condutas fisioterapêuticas
utilizadas com maior frequência. Finalmente, sugere-se que sejam realizados mais
estudos verificando a influência das recomendações CONSORT na melhoria da
qualidade metodológica e descrição estatística de estudos de outras áreas relevantes para
a fisioterapia, como a fisioterapia musculo-esquelética ou geriatria, por exemplo.
44
Referências Bibliográficas
1. Sackett DL, Straus SE, Richardson WS, et al. Evidence-Based Medicine: How to
Practice and Teach EBM. 2 ed. Edinburgh: Churchill Livingstone, 2000.
2. Herbert R, Jamtvedt G, Mead JM, et al. Evidence-based physiotherapy: what,
why and how? Practical Evidence-based Physiotherapy: Butterworth-Heinemann,
2005:1-10.
3. Bury TJ, Mead JM. Evidence-Based Healthcare: a Practical Guide for
Therapistsed. Oxford: Butterworth-Heinemann, 1998.
4. Herbert R, Jamtvedt G, Mead JM, et al. Practical Evidence-Based
Physiotherapyed. Edinburgh: Elsevier Butterworth Heinemann, 2005.
5. Bekkering GE, Engers AJ, Wensing M, et al. Development of an implementation
strategy for physiotherapy guidelines on low back pain. Aust J Physiother 2003;49:208-
14.
6. Costa LO, Moseley AM, Sherrington C, et al. Core journals that publish clinical
trials of physical therapy interventions. Phys Ther 2010;90:1631-40.
7. Herbert R, Jamtvedt G, Mead JM, et al. Making it happen. Practical Evidence-
Based Physiotherapy: Butterworth-Heinemann, 2005:203-18.
8. Centro de Fisioterapia Baseada em Evidências (CEBP). Available from: http://
www.pedro.org.au/portuguese/about-us/cebp. Accessed 28/10/2011, 2011.
9. Michaleff ZA, Costa LO, Moseley AM, et al. CENTRAL, PEDro, PubMed, and
EMBASE are the most comprehensive databases indexing randomized controlled trials
of physical therapy interventions. Phys Ther 2011;91:190-7.
45
10. Moseley AM, Sherrington C, Elkins MR, et al. Indexing of randomised
controlled trials of physiotherapy interventions: a comparison of AMED, CENTRAL,
CINAHL, EMBASE, hooked on evidence, PEDro, PsycINFO and PubMed.
Physiotherapy 2009;95:151-6.
11. Sherrington C, Moseley AM, Herbert RD, et al. Ten years of evidence to guide
physiotherapy interventions: Physiotherapy Evidence Database (PEDro). Br J Sports
Med 2010;44:836-7.
12. Verhagen AP, de Vet HC, de Bie RA, et al. The Delphi list: a criteria list for
quality assessment of randomized clinical trials for conducting systematic reviews
developed by Delphi consensus. J Clin Epidemiol 1998;51:1235-41.
13. Moseley AM, Sherrington C, Herbert RD, et al. The Extent and Quality of
Evidence in Neurological Physiotherapy: An Analysis of the Physiotherapy Evidence
Database (PEDro). Brain Impair 2000;1:130-40.
14. Moseley AM, Maher CG, Herbert RD, et al. Reliability of a scale for measuring
the methodological quality of clinical trials. In Collaboration C ed. VIIth Cochrane
Colloquium. Rome, 1999.
15. de Morton NA. The PEDro scale is a valid measure of the methodological
quality of clinical trials: a demographic study. Aust J Physiother 2009;55:129-33.
16. Macedo LG, Elkins MR, Maher CG, et al. There was evidence of convergent
and construct validity of Physiotherapy Evidence Database quality scale for
physiotherapy trials. J Clin Epidemiol 2010;63:920-5.
17. Shiwa SR, Costa LO, Costa Lda C, et al. Reproducibility of the Portuguese
version of the PEDro Scale. Cad Saude Publica 2011;27:2063-8.
46
18. Schulz KF, Altman DG, Moher D. CONSORT 2010 statement: Updated
guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg 2011;Epub ahead of
print.
19. Moher D, Hopewell S, Schulz KF, et al. CONSORT 2010 Explanation and
Elaboration: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Clin
Epidemiol 2010;63:e1-37.
20. Begg C, Cho M, Eastwood S, et al. Improving the quality of reporting of
randomized controlled trials. The CONSORT statement. JAMA 1996;276:637-9.
21. Altman DG, Schulz KF, Moher D, et al. The revised CONSORT statement for
reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med
2001;134:663-94.
22. Costa LO, Maher CG, Moseley AM, et al. Endorsement of trial registration and
the CONSORT statement by the Revista Brasileira de Fisioterapia. Rev Bras Fisioter
2010;14:v-vi.
23. WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research
Involving Human Subjects [World Medical Association], 2008. Available from:
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/. Accessed 05/12/2011, 2011.
24. De Angelis C, Drazen JM, Frizelle FA, et al. Clinical trial registration: a
statement from the International Committee of Medical Journal Editors. N Engl J Med
2004;351:1250-1.
25. Latif LA, Amadera JED, Pimentel D, et al. Sample size calculation in physical
medicine and rehabilitation: a systematic review of reporting, characteristics, and results
in randomized controlled trials. Arch Phys Med Rehabil 2011;92:306-15.
47
26. Associação Brasileira de Fisioterapia Respiratória (ASSOBRAFIR). Available
from: http://www.assobrafir.com.br. Accessed 28/10/2011, 2011.
27. Maher CG, Moseley AM, Sherrington C, et al. A description of the trials,
reviews, and practice guidelines indexed in the PEDro database. Phys Ther
2008;88:1068-77.
28. Palmer KN, Sellick BA. Effect of procaine penicillin and breathing exercises in
postoperative pulmonary complications. Lancet 1952;1:345-6.
29. Costa LO, Maher CG, Lopes AD, et al. Transparent reporting of studies relevant
to physical therapy practice. Rev Bras Fisioter 2011;15:267-71.
48
Anexo 1 CONSORT 2010 checklist of information to include when reporting a randomised trial*
Section/Topic Item No Checklist item
Reported on page No
Title and abstract 1a Identification as a randomised trial in the title 1b Structured summary of trial design, methods, results, and conclusions (for specific guidance see CONSORT for abstracts)
Introduction 2a Scientific background and explanation of rationale Background and
objectives 2b Specific objectives or hypotheses
Methods 3a Description of trial design (such as parallel, factorial) including allocation ratio Trial design 3b Important changes to methods after trial commencement (such as eligibility criteria), with reasons
4a Eligibility criteria for participants Participants 4b Settings and locations where the data were collected
Interventions 5 The interventions for each group with sufficient details to allow replication, including how and when they were actually administered 6a Completely defined pre-specified primary and secondary outcome measures, including how and when they were assessed Outcomes 6b Any changes to trial outcomes after the trial commenced, with reasons 7a How sample size was determined Sample size 7b When applicable, explanation of any interim analyses and stopping guidelines
Randomisation: 8a Method used to generate the random allocation sequence Sequence generation 8b Type of randomisation; details of any restriction (such as blocking and block size)
Allocation concealment mechanism
9 Mechanism used to implement the random allocation sequence (such as sequentially numbered containers), describing any steps taken to conceal the sequence until interventions were assigned
Implementation 10 Who generated the random allocation sequence, who enrolled participants, and who assigned participants to interventions 11a If done, who was blinded after assignment to interventions (for example, participants, care providers, those assessing outcomes) and
how Blinding
11b If relevant, description of the similarity of interventions 12a Statistical methods used to compare groups for primary and secondary outcomes Statistical methods 12b Methods for additional analyses, such as subgroup analyses and adjusted analyses
49
Results 13a For each group, the numbers of participants who were randomly assigned, received intended treatment, and were analysed for the
primary outcome Participant flow (a
diagram is strongly recommended) 13b For each group, losses and exclusions after randomisation,together with reasons
14a Dates defining the periods of recruitment and follow-up Recruitment 14b Why the trial ended or was stopped
Baseline data 15 A table showing baseline demographic and clinical characteristics for each group Numbers analysed 16 For each group, number of participants (denominator) included in each analysis and whether the analysis was by original assigned
groups
17a For each primary and secondary outcome, results for each group, and the estimated effect size and its precision (such as 95% confidence interval)
Outcomes and estimation
17b For binary outcomes, presentation of both absolute and relative effect sizes is recommended Ancillary analyses 18 Results of any other analyses performed, including subgroup analyses and adjusted analyses, distinguishing pre-specified from
exploratory
Harms 19 All important harms or unintended effects in each group (for specific guidance see CONSORT for harms) Discussion Limitations 20 Trial limitations, addressing sources of potential bias, imprecision, and, if relevant, multiplicity of analyses Generalisability 21 Generalisability (external validity, applicability) of the trial findings Interpretation 22 Interpretation consistent with results, balancing benefits and harms, and considering other relevant evidence Other information Registration 23 Registration number and name of trial registry Protocol 24 Where the full trial protocol can be accessed, if available Funding 25 Sources of funding and other support (such as supply of drugs), role of funders
*We strongly recommend reading this statement in conjunction with the CONSORT 2010 Explanation and Elaboration for important clarifications on all the items. If
relevant, we also recommend reading CONSORT extensions for cluster randomised trials, non-inferiority and equivalence trials, non-pharmacological treatments, herbal
interventions, and pragmatic trials. Additional extensions are forthcoming: for those and for up to date references relevant to this checklist, see www.consort-statement.org.
50
Avaliados para elegibilidade (n=)
Anexo 2 - Fluxograma CONSORT 2010
Excluídos (n=) � Não atendem aos critérios de inclusão (n=)
� Desistiram de participar (n=) � Outras razões (n=)
Analisados (n=) � Excluídos da análise (dar razões) (n=)
Perda de seguimento
(dar razões) (n=)
Intervenção descontinuada
(dar razões) (n=)
Alocação para a intervenção (n=) � Receberam alocação para intervenção(n=)
� Não receberam alocação para intervenção (dar razões) (n=)
Perda de seguimento
(dar razões) (n=)
Intervenção descontinuada
(dar razões) (n=)
Alocação para a intervenção (n=) � Receberam alocação para intervenção(n=)
� Não receberam alocação para intervenção (dar razões) (n=)
Analisados (n=) � Excluídos da análise (dar razões) (n=)
Alocação
Análise
Seguimento
Randomizados (n=)
Inclusão
