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UNIVERSITÉCLAUDEBERNARD–LYONIINSTITUTDESSCIENCESPHARMACEUTIQUESETBIOLOGIQUESFACULTÉDEPHARMACIEDELYON8,avenueRockefeller–69373LYONCedex08
Année2021 THESEn°12-2021
MÉMOIRE
DUDIPLÔMED’ÉTUDESSPECIALISÉESDE
PHARMACIEHOSPITALIÈRE-PRATIQUEETRECHERCHE
Soutenudevantlejuryinterrégionallemercredi23juin2021par
NicolasLOISELNéle6décembre1990àSaint-Germain-en-Laye(78)
Conformémentauxdispositionsdel’arrêtédu4octobre1988tientlieude
THÈSE
POURLEDIPLÔMED’ÉTATDEDOCTEURENPHARMACIE
*****
Lestestsdepénétrationdevapeur
enstérilisationhospitalière*****
JURY
PRÉSIDENT: MadameCatherineRIOUFOL(PU-PH)
MEMBRES: MadameFrançoiseROCHEFORT(PH) MonsieurClaudeDUSSART(PU-PH) MadameValérieSAUTOU(PU-PH) MadameNellyLONCA(PharmacienAssistantSpécialiste)
2
UNIVERSITÉCLAUDEBERNARDLYON1
• Présidentdel’Université FrédéricFLEURY• PrésidenceduConseilAcadémique HamdaBENHADID• Vice-PrésidentduConseild’Administration DidierREVEL• Vice-PrésidentdelaCommissionRecherche Jean-FrançoisMORNEX• Vice-PrésentdelaFormationetdelaVieUniversitaire PhilippeCHEVALIER
Composantesdel’UniversitéClaudeBernardLyon1
SANTÉ
UFRdeMédecineLyonEst Directeur:GillesRODE
UFRdeMédecineLyonSudCharlesMérieux Directrice:CaroleBURILLON
InstitutdesSciencesPharmaceutiqueset Directrice:ChristineVINCIGUERRABiologiques
UFRd’Odontologie Directrice:DominiqueSEUX
InstitutdesSciencesetTechniquesde Directeur:XavierPERROTRéadaptation(ISTR)
Départementdeformationetcentrede Directrice:Anne-MarieSCHOTTRechercheenBiologieHumaine
SCIENCESETTECHNOLOGIES
UFRFédérationsciences Directeur:M.BrunoANDRIOLETTI(Chimie,Mathématique,Physique)
UFRBiosciences Directrice:MmeKathrinGIESELER
DépartementcomposanteInformatique Directeur:M.BehzadSHARIAT
DépartementcomposanteGénieÉlectrique Directrice:MmeRosariaFERRIGNOetdesProcédés(GEP)
DépartementcomposanteMécanique Directeur:M.MarcBUFFAT
UFRSciencesetTechniquesdesActivités Directeur:M.YannickVANPOULLEPhysiquesetSportives(STAPS)
PolytechLyon Directeur:M.EmmanuelPERRIN
I.U.T.LYON1 Directeur:M.ChristopheVITON
InstitutdesSciencesFinancièreset Directeur:M.NicolasLEBOISNEd’Assurance(ISFA)
3
UNIVERSITÉCLAUDEBERNARDLYON1
ISPB–FacultédePharmacieLyon
LISTEDESDÉPARTEMENTSPÉDAGOGIQUES
DÉPARTEMENTPÉDAGOGIQUEDESCIENCESPHYSICO-CHIMIQUEETPHARMACIEGALÉNIQUE
• CHIMIEANALYTIQUE,GÉNÉRALE,PHYSIQUEETMINÉRALE
MonsieurRaphaëlTERREUX(PR)MadameJulie-AnneCHEMELLE(MCU)MadameAnneDENUZIERE(MCU)MonsieurLars-PetterJORDHEIM(MCU-HDR)MadameChristelleMACHON(MCU-PH)MonsieurWaëlZEINYEH(MCU)
• PHARMACIEGALÉNIQUE–COSMÉTOLOGIE
MadameMarie-AlexandrineBOLZINGER(PR)MadameStéphanieBRIANCON(PR)MonsieurFabricePIROT(PU-PH)MonsieurEyadALMOUAZEN(MCU)MadameSandrineBOURGEOIS(MCU)MadameDanielleCAMPIOLARRUDA(MCU)MadameGhaniaHAMDI-DEGOBERT(MCU-HDR)MonsieurPlamenKIRILOV(MCU)MadameGiovannaLOLLO(MCU)MadameJacquelineRESENDEDEAZEVEDO(MCU)MonsieurDamienSALMON(MCU-PH)MadameEloïseTHOMAS(MCU)
• BIOPHYSIQUE
MonsieurCyrilPAILLER-MATTEI(PR)MadameLaurenceHEINRICH(MCU)MonsieurDavidKRYZA(MCU-PH-HDR)MadameSophieLANCELOT(MCU-PH)MadameEliseLEVIGOUREUX(MCU-PH)
DÉPARTEMENTPÉDAGOGIQUEPHARMACEUTIQUEDESANTÉPUBLIQUE
• DROITDELASANTÉ
MadameValérieSIRANYAN(PR)MadameMaudCINTRAT(MCU)
• ÉCONOMIEDELASANTÉ
MadameNoraFERDJAOUIMOUMJID(MCU-HDR)MonsieurHans-MartinSPÄTH(MCU-HDR)
• INFORMATIONETDOCUMENTATION
MonsieurPascalBADOR(MCU-HDR)
4
• INGÉNIERIEAPPLIQUÉEÀLASANTÉETDISPOSITIFSMÉDICAUXMonsieurXavierARMOIRY(PU-PH)MadameClaireGAILLARD(MCU)
• QUALITOLOGIE–MANAGEMENTDELAQUALITÉ
MadameAlexandraCLAYER-MONTEMBAULT(MCU)MonsieurVincentGROS(MCU–enseignantcontractueltempspartiel)MadameAudreyJANOLY-DUMENIL(MCU-PH)MadamePascalePREYNAT(MCU–enseignantcontractueltempspartiel)
• MATHÉMATIQUES–STATISTIQUES
MadameClaireBARDEL-DANJEAN(MCU-PH-HDR)MadameMarie-AiméeDRONNE(MCU)MadameMarie-PauleGUSTIN(MCU-HDR)
DÉPARTEMENTPÉDAGOGIQUESCIENCESDUMÉDICAMENT
• CHIMIEORGANIQUE
MonsieurPascalNEBOIS(PR)MadameNadiaWALCHSHOFER(PR)MonsieurZouhairBOUAZIZ(MCU-HDR)MadameChristelleMARMINON(MCU)MadameSylvieRADIX(MCU-HDR)MonsieurLucROCHEBLAVE(MCU-HDR)
• CHIMIETHÉRAPEUTIQUE
MonsieurMarcLEBORGNE(PR)MonsieurThierryLOMBERGET(PR)MonsieurLaurentETTOUATI(MCU-HDR)MonsieurFrançoisHALLE(MCU)MadameMarie-EmmanuelleMILLION(MCU)
• BOTANIQUEETPHARMACOGNOSIE
MadameMarie-GenevièveDIJOUX-FRANCA(PR)MadameAnne-EmmanuelleHAYDEBETTIGNIES(MCU)MadameIsabelleKERZAON(MCU)MonsieurSergeMICHALET(MCU)
• PHARMACIECLINIQUE,PHARMACOCINÉTIQUEETEVALUATIONDUMÉDICAMENT
MadameRoselyneBOULIEU(PU-PH)MadameChristelleCHAUDRAY-MOUCHOUX(PU-PH)MadameCatherineRIOUFOL(PU-PH)MadameMagaliBOLON-LARGER(MCU-PH)MonsieurTeddyNOVAIS(MCU-PH)MadameCélinePRUNET-SPANO(MCU)MadameFlorenceRANCHON(MCU-PH)MadameCamilleLEONCE(ATER)
5
DÉPARTEMENTPÉDAGOGIQUEDEPHARMACOLOGIE,PHYSIOLOGIEETTOXICOLOGIE
• TOXICOLOGIE
MonsieurJérômeGUITTON(PU-PH)MadameLéaPAYEN(PU-PH)MonsieurBrunoFOUILLET(MCU)
• PHYSIOLOGIE
MonsieurChristianBARRES(PR)MadameKiaoLingLIU(MCU)MonsieurMingLO(MCU-HDR)
• PHARMACOLOGIE
MonsieurSylvainGOUTELLE(PU-PH)MonsieurMichelTOD(PU-PH)MonsieurLucZIMMER(PU-PH)MonsieurRogerBESANCON(MCU)MonsieurLaurentBOURGUIGNON(MCU-PH)MadameEvelyneCHANUT(MCU)MonsieurNicolaKUCZEWSKI(MCU)MadameDominiqueMARCELCHATELAIN(MCU-HDR)
• COMMUNICATION
MonsieurRonaldGUILLOUX(MCU)
• ENSEIGNANTSCONTRACTEUELSTEMPSPARTIELMadameAnneINIGOPILLET(MCU–enseignantcontractueltempspartiel)MadamePaulineLOUBERT(MCU–enseignantcontractueltempspartiel)
DÉPARTEMENTPÉDAGOGIQUEDESSCIENCESBIOMÉDICALESA
• IMMUNOLOGIEMonsieurGuillaumeMONNERET(PU-PH)MadameMorganeGOSSEZ(MCU-PH)MonsieurSébastienVIEL(MCU-PH)
• HÉMATOLOGIEETCYTOLOGIE
MadameChristineVINCIGUERRA(PU-PH)MadameSarahHUET(MCU-PH)MonsieurYohannJOURDY(MCU-PH)
• MICROBIOLOGIEETMYCOLOGIEFONDAMENTALEETAPPLIQUÉEAUXBIOTECHNOLOGIES
INDUSTRIELLESMonsieurFrédéricLAURENT(PU-PH)MadameFlorenceMORFIN(PU-PH)MadameVeronicaRODRIGUEZ-NAVA(PR)MonsieurDidierBLAHA(MCU-HDR)MadameGhislaineDESCOURS(MCU-PH)MadameAnneDOLEANSJORDHEIM(MCU-PH-HDR)MadameEmilieFROBERT(MCU-PH)MonsieurJérômeJOSSE(MCU)
6
• PARASITOLOGIE,MYCOLOGIEMÉDICALE
MonsieurPhilippeLAWTON(PR)MadameNathalieALLIOLI(MCU)MadameSamiraAZZOUZ-MAACHE(MCU-HDR)MadameAmyDERICQUEBOURG(AHU)
DÉPARTEMENTPÉDAGOGIQUEDESSCIENCESBIOMÉDICALESB
• BIOCHIMIE–BIOLOGIEMOLÉCULAIRE–BIOTECHNOLOGIE
MadamePascaleCOHEN(PR)MadameCarolineMOYRET-LALLE(PR)MadameEmilieBLOND(MCU-PH)MonsieurKarimCHIKH(MCU-PH)MadameCaroleFERRARO-PEYRET(MCU-PH-HDR)MonsieurAnthonyFOURIER(MCU-PH)MonsieurBoyanGRIGOROV(MCU)MonsieurAlexandreJANIN(MCU-PH)MonsieurHubertLINCET(MCU-HDR)MonsieurOlivierMEURETTE(MCU-HDR)MadameAngéliqueMULARONI(MCU)MadameStéphanieSENTIS(MCU)MonsieurDavidGONCALVES(AHU)
• BIOLOGIECELLULAIRE
MadameBénédicteCOUPAT-GOUTALAND(MCU)MonsieurMichelPELANDAKIS(MCU-HDR)
INSTITUTDEPHARMACIEINDUSTRIELLEDELYON
MadameMarie-AlexandrineBOLZINGER(PR)MonsieurPhilippeLAWTON(PR)MadameSandrineBOURGEOIS(MCU)MadameMarie-EmmanuelleMILLION(MCU)MadameAlexandraMONTEMBAULT(MCU)MadameAngéliqueMULARONI(MCU)MadameMarie-FrançoiseKLUCKER(MCU–enseignantcontractueltempspartiel)MadameValérieVOIRON(MCU–enseignantcontractueltempspartiel)
PR: ProfesseurdesUniversités
PU-PH: ProfesseurdesUniversités–PraticienHospitalierMCU: MaîtredeConférencesdesUniversitésMCU-PH: MaîtredeConférencesdesUniversités–PraticienHospitalierHDR: HabilitationàDirigerdesRecherchesAHU: AssistantHospitalierUniversitaire
7
REMERCIEMENTS
AUXMEMBRESDUJURY:
AuprofesseurCatherineRIOUFOL, vousme faites l’honneurdeprésider ce jury. Je vous remercieplusparticulièrement de m’avoir soutenu dans les moments difficiles de mon internat. Veuillez trouver icil’expressiondemasincèrereconnaissanceetdemonprofondrespect.AudocteurFrançoiseROCHEFORT,jevousremerciedevosconseilsetvotreoreilleattentivetoutaulongdelarédactiondecettethèse.Travailleravecvousm’abeaucoupapprisetjevousremercied’avoiracceptédejugercetravail.Au professeur Claude DUSSART, je vous remercie de l’honneur que vousm’avez fait en acceptant departiciperàcejury.Jevousremercieégalementpourvosenseignementssurlapolitiquedusystèmedesanté.Veuilleztrouvericil’expressiondemasincèrereconnaissance.Au professeur Valérie SAUTOU, je vous remercie pour vos enseignements sur les préparationspharmaceutiques.Jesuisheureuxquevousfassiezpartidemonjurydethèse.AudocteurNellyLONCA,jevousremerciepourm’avoiraccompagnétoutaulongdecettethèse,mercidevotredisponibilitéetdevosconseils.Enfin,mercid’avoiracceptédeparticiperaujurydemathèse.ÀMESCOLLÈGUES:
À l’équipe du Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne : c’est avec vous que j’ai débutémoninternatetdécouvertlapharmaciecliniqueetlesdispositifsmédicaux.Jevousremerciedevotreconfianceetdevotreaccompagnement.Àl’équipedelastérilisationdesHCL:mercidevosconseils,devotreencadrementetdem’avoirdonnélegoûtdelastérilisation.MerciauDocteurStéphaneCORVAISIERd’avoirsuscitémonintérêtpourlesujetdecettethèse.Àl’équipeduCentreHospitalierdeBourg-en-Bresse:mercidem’avoirinitiéauxvigilancessanitairesetàl’économiede la santé. Ce futmapremière expérience dans unhôpital nonuniversitaire et j’en gardebeaucoupdebonssouvenirs.Mercidevotreaccueiletdevotreformation.Àl’équipedeschimiothérapiesdel’hôpitalLyonSuddesHCL:mercidem’avoirplongédanslemondedeschimiothérapiesetdesessaiscliniques.Cefutuneexpérienceintensequim’aapprisénormémentdansdenombreuxdomaines.Àl’équipeduCentreHospitalierd’ArdècheNord(Annonay):mercidem’avoiraccueillichaleureusementetdem’avoirpermisdedécouvrirunfonctionnementdifférentduCHUquantauxdispositifsmédicaux,àlastérilisationetàlapharmacieclinique.Àl’équipedel’hôpitaldesCharpennesdesHCL:mercidevotreaccueillorsdemonderniersemestreetdem’avoirsoutenupendantlapréparationdemathèse.Merciégalementpourlesvaleursquevousm’aveztransmisesainsiquedem’avoirforméàlapharmaciecliniquegériatrique.
8
ÀMESCO-INTERNES:
Àtouslesco-internesquej’aiapprisàconnaitresurlesterrainsdestage,pendantlesenseignementsàlafacultéetauSyndicatdesInternesenPharmaciedesHôpitauxdeLyon(SIPHL).Mercipourvotreprésence,pour vos retours, pour vos partages d’expériences dans cette aventure que constitue l’internat depharmacie.JesouhaiteremercierenparticulierHuongetSébastien,mesco-internesdeBourg-en-Bresse,avecquij’aipartagéunecolocationricheenbonssouvenirs.JesouhaiteégalementremercierJustineetSoizic,mesco-internesàAnnonay,qui,commemoi,étaientlogésàl’internatetavecquij’aipartagédetrèsbonsmoments.ÀMESAMIS:
Àmesamis,quejen’aipasvusautantquejel’auraissouhaitépendantcesquatreansmaisquisonttoujoursprésentsquandj’aibesoind’eux.ÀMAFAMILLE:
ÀSandrine,monamoureusequiestdevenuemapartenairedepacs,puismafiancée,puismonépouseetdésormais lamère de notre princesse.Merci pour ta patience sans failles et ton amour inconditionneldepuisplusd’unedécennie.Mercidem’avoiraccompagnépendantmeslonguesétudes.Àmafamille,qui,aveccettequestionrécurrente,«etsinon,lathèsec’estpourquand?»m’apermisdenejamaisdévierdemonobjectif.Àmesparents,quionttoujoursétéd’ungrandsoutienetquim’ontoffertlapossibilitédesuivrelesétudesdemonchoix.Àmesbeaux-parents,quionttoujoursétécompréhensifspourmonchoixd’étudeslonguesetpouravoiracceptédemedonnerlamaindeleurfilleavantquejesoisdiplômé.
JedédiemathèseàAmandine,monpremierenfantquiafaitlacourseaveccettethèse
poursavoirquiseraitlepremieràvoirlejour……etquiagagnéhautlamain!!!
9
Tabledesmatières
TABLEDESILLUSTRATIONS............................................................................................................11
TABLEDESTABLEAUX....................................................................................................................13
TABLEDESABREVIATIONS.............................................................................................................14
INTRODUCTION.............................................................................................................................15PARTIEI: GÉNÉRALITÉSSURLASTÉRILISATIONPARLAVAPEURD’EAUSATURÉE.........................16
I) Stérilisationparlavapeurd’eausaturée....................................................................................17I.1. Définitionetprincipe............................................................................................................................................17I.2. Lavapeurd’eau.....................................................................................................................................................17
I.2.1. Obtentiondelavapeurd’eau..........................................................................................................................19I.2.2. Lesgaznoncondensables(GNC)......................................................................................................................20
I.3. Réalisationd’uncycledestérilisationparlavapeurd’eau...................................................................................22I.3.1. Équipement......................................................................................................................................................22I.3.2. Descriptiond’uncycledestérilisation..............................................................................................................23
II) Lescontrôlesenstérilisationhospitalière...................................................................................24II.1. Testd’étanchéité..................................................................................................................................................25II.2. Testdepénétrationdevapeur..............................................................................................................................26II.3. Lecturedudiagrammed’enregistrement.............................................................................................................26II.4. Indicateurschimiques...........................................................................................................................................27II.5. Contrôleduconditionnement(intégrité/siccité)..................................................................................................27
PARTIEII: LESTESTSDEPÉNÉTRATIONDEVAPEUR.......................................................................28I) Contexte.....................................................................................................................................29II) Objectif.......................................................................................................................................29III) Méthode.....................................................................................................................................29IV) Résultats.....................................................................................................................................30
IV.1. Aspectsréglementaireetnormatif.......................................................................................................................30IV.1.1. Aspectréglementaire..................................................................................................................................30IV.1.2. Aspectnormatif...........................................................................................................................................31
IV.1.2.1. Normesconcernantlesstérilisateurs......................................................................................................34IV.1.2.2. Normesconcernantlavalidationetlecontrôleduprocédé...................................................................36
IV.1.2.2.1. LanormeNFEN554........................................................................................................................36IV.1.2.2.2. LanormeNFENISO14937..............................................................................................................36IV.1.2.2.3. LesnormesNFENISO17665-1etNFCENISO/TS17665-2.............................................................37
IV.1.2.3. Normesconcernantlesindicateurschimiques.......................................................................................38IV.1.2.3.1. LanormeNFEN867-1.....................................................................................................................38IV.1.2.3.2. LanormeNFEN867-5.....................................................................................................................38IV.1.2.3.3. LanormeISO11140........................................................................................................................39IV.1.2.3.4. LanormeISO18472........................................................................................................................40IV.1.2.3.5. LanormeNFENISO15882..............................................................................................................41
IV.2. Revuedelalittérature..........................................................................................................................................43IV.2.1. DiagrammedefluxPRISMA2009................................................................................................................43IV.2.2. TestsdeBowieetDick.................................................................................................................................44
IV.2.2.1. Historiqueetévolutiondutest................................................................................................................44IV.2.2.1.1. 1963:NaissancedutestdeBowieetDick......................................................................................44IV.2.2.1.2. 1985:TestmodifiédeBowieetDick..............................................................................................44IV.2.2.1.3. LestestsdeBowieetDickalternatifs..............................................................................................44
IV.2.2.2. CaractéristiquesdestestsdeBowieetDick............................................................................................45IV.2.2.2.1. LetestdeBowieetDickde1963.....................................................................................................45IV.2.2.2.2. Lepaquetd’essaistandarddeBowieetDick..................................................................................46IV.2.2.2.3. LestestsdeBowieetDickalternatifs..............................................................................................48
IV.2.2.3. Principedefonctionnement....................................................................................................................49
10
IV.2.2.4. LimitesdestestsdeBowieetDick..........................................................................................................50IV.2.3. LesPCD........................................................................................................................................................54
IV.2.3.1. Historique................................................................................................................................................54IV.2.3.2. Caractéristiquesd’unPCD.......................................................................................................................55IV.2.3.3. Principedefonctionnement....................................................................................................................57
IV.2.3.3.1. Généralités......................................................................................................................................57IV.2.3.3.2. Pénétrationdevapeurdansuntube...............................................................................................57
IV.2.3.3.2.1. Influenceduprétraitement.....................................................................................................57IV.2.3.3.2.2. Influencedelaformeetdumatériau......................................................................................60
IV.2.3.4. LimitesdesPCD.......................................................................................................................................62IV.2.3.5. LimitescomparéesdesPCDetdutestdeBowieetDick:casd’uneétudeauxPays-Bas.......................65
IV.3. Testsdepénétrationdevapeurdisponiblessurlemarché..................................................................................67IV.3.1. Testsdepénétrationdevapeuravecindicateurchimique.........................................................................67
IV.3.1.1. PCDdetypehelixétudiésdanslecadred’unappeld’offres..................................................................67IV.3.1.1.1. CaractéristiquesdesPCDetdeleurindicateurchimique................................................................69IV.3.1.1.2. AvantagesetinconvénientsdesPCDétudiés..................................................................................71
IV.3.1.2. CasparticulierdutestAB100®................................................................................................................72IV.3.1.2.1. Description......................................................................................................................................72IV.3.1.2.2. Fonctionnement..............................................................................................................................72IV.3.1.2.3. Résultats..........................................................................................................................................72
IV.3.1.3. Testsdepénétrationdevapeurélectroniques........................................................................................72IV.3.1.3.1. Dispositifsmobiles...........................................................................................................................73
IV.3.1.3.1.1. LeWiScan®Bowie&Dick........................................................................................................73IV.3.1.3.1.1.1. Description.......................................................................................................................73IV.3.1.3.1.1.2. Fonctionnement...............................................................................................................74IV.3.1.3.1.1.3. Résultats..........................................................................................................................74
IV.3.1.3.1.2. L’EBI16®..................................................................................................................................76IV.3.1.3.1.2.1. Description.......................................................................................................................76IV.3.1.3.1.2.2. Fonctionnement...............................................................................................................76IV.3.1.3.1.2.3. Résultats..........................................................................................................................77
IV.3.1.3.1.3. L’ETS®.......................................................................................................................................78IV.3.1.3.1.3.1. Description.......................................................................................................................78IV.3.1.3.1.3.2. Fonctionnement...............................................................................................................79IV.3.1.3.1.3.3. Résultats..........................................................................................................................79
IV.3.1.3.2. Dispositifsintégrésauxstérilisateurs..............................................................................................80IV.3.1.3.2.1. LeSteamSpy®...........................................................................................................................80
IV.3.1.3.2.1.1. Description.......................................................................................................................80IV.3.1.3.2.1.2. Fonctionnement...............................................................................................................81IV.3.1.3.2.1.3. Résultat............................................................................................................................81
IV.3.1.3.2.2. Le4DIR......................................................................................................................................82IV.3.1.3.2.2.1. Description.......................................................................................................................82IV.3.1.3.2.2.2. Fonctionnement...............................................................................................................82IV.3.1.3.2.2.3. Résultats..........................................................................................................................83
V) Discussion...................................................................................................................................84V.1. Aspectnormatif.....................................................................................................................................................84V.2. TestdeBowieetDickvsPCD................................................................................................................................85V.3. LesPCD..................................................................................................................................................................86
V.3.1. LesindicateurschimiquesutilisésdanslesPCD..........................................................................................86V.3.2. InfluencedescaractéristiquesphysiquesdesPCD......................................................................................87
V.4. Testsélectroniques...............................................................................................................................................88
CONCLUSION.................................................................................................................................90
BIBLIOGRAPHIE.............................................................................................................................91
11
Tabledesillustrations
Figure1:Schémadeprinciped'unautoclave...............................................................................................23
Figure2:Exempledetraçabilitéd'uncycledeBowieetDick(àgauche)etd'uncycleinstrument(àdroite)
..............................................................................................................................................................26
Figure3:DiagrammedefluxPRISMA2009denotrerecherchebibliographie,illustrationmodifiée,d’après
latraductionfrançaisedeM.Gedda(36).............................................................................................43
Figure4:Photographied'untestdeBowieetDickissudel'articleoriginalde1963(38)...........................46
Figure5:«Pliageetassemblagedupaquetd'essai»d'aprèslanormeNFEN285(9)...............................47
Figure6:Comparaisond'unpaquetd’essaistandarddeBowieetDick(àgauche)etd’untestdeBowieet
Dickàusageunique(àdroite)..............................................................................................................48
Figure7:Feuilleréactived'untestdeBowieetDickàusageunique.Dehautenbasetdegaucheàdroite:
testnonexposé,testréussi,testéchoué.............................................................................................49
Figure8:Cycled'essainormaliséàunepressionsuratmosphérique,d'aprèslanormeNFENISO11140-4
(31).......................................................................................................................................................52
Figure9:Illustrationdutesthelixd’aprèsl’articledeS.J.LineetJ.K.Pickerillde1973(48).......................55
Figure10:Représentationd'unPCDtypehelixetdesonindicateur,illustrationmodifiée,d'aprèslanorme
NFEN13060(25)..................................................................................................................................56
Figure11:ExtraitdelanormeNFEN867-5détaillantlescaractéristiquesd'unPCDpourchargecreuse
(27).......................................................................................................................................................56
Figure12:Exemplesduviragecolorimétriqued’indicateurschimiquesdePCDdedeuxfabricants,
illustrationmodifiée,d'aprèsA.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelen(49).........................................57
Figure13:LesdifférentesphasesdeprétraitementdescyclesétudiésparA.C.P.deBruijnetA.W.van
Drongelen(49).....................................................................................................................................58
Figure14:Importanceduprétraitementpourlapénétrationdevapeurdanslesinstrumentscreux,
d’aprèsD.Kaiseretal.(42)..................................................................................................................59
Figure15:DestructiondeBacillusatrophaeusdansdesPCDdematériauxetdediamètresinternes
différents,illustrationmodifiée,d'aprèsU.BorchersetM.Mielke(52).............................................60
Figure16:DestructiondeBacillusatrophaeusdansdesPCDentéflondediamètresinternesdifférents,
d'aprèsU.BorchersetM.Mielke(52).................................................................................................61
Figure17:PCDétudiésparA.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelen(49).....................................................62
Figure18:ModélisationdelapénétrationdelavapeurdansdifférentsPCD,d'aprèsJ.P.C.M.van
DoornmalenetK.Kopinga(54)............................................................................................................63
Figure19:Exempled'unecapsuleenformedeparallélépipèderectangle(àgauche)etd’unecapsuleen
formedecylindre(àdroite).................................................................................................................71
12
Figure20:L'AB100®associantuntestdeBowieetDicketunPCDenunmêmedispositif,illustration
d’aprèsD.Goullet(56).........................................................................................................................72
Figure21:SchémadeprincipeduWiScan®Bowie&Dick,d'aprèslesiteinternetdeSterlabTM(57).........73
Figure22:Exempled'uncycledeBowieetDickréussienregistréavecunWiScan®Bowie&Dick............74
Figure23:Exempled'uncycledeBowieetDickéchouéenregistréavecunWiScan®Bowie&Dick..........75
Figure24:Photographiedel’EBI16®,d’aprèslabrochureEbrodufournisseurGullimex(59)...................76
Figure25:Rapportd’uncyclesansdéfaillanceparl’EBI15®,d’aprèsS.Rudloffetal.(58).........................77
Figure26:Illustrationpublicitairedel'ETS®d’aprèsundocumentde3MTM(60)........................................78
Figure27:Schémadeprincipedel'ETS®d'aprèsJ.P.C.M.vanDoornmalenetal.(61)...............................78
Figure28:Graphiqueobtenuavecl'ETS®,d’aprèslasociété3MTM(62)......................................................79
Figure29:ReprésentationgraphiqueduscoreBDdel’ETS®,d'aprèsladocumentationtechniquede
3MTM(62)............................................................................................................................................80
Figure30:PrésentationduschémadefonctionnementduSteamSpy®deMMM(14)...............................81
Figure31:Schémadeprincipeducapteur4DIR,illustrationmodifiéeissued'undocumentdeSteelco(68)
..............................................................................................................................................................82
Figure32:Valeursadmissiblesensaturationdevapeurpourlecapteur4DIR,illustrationmodifiée,d'après
undocumentdeSteelco(68)...............................................................................................................83
13
Tabledestableaux
Tableau1:RelationentrequalitédevapeurettabledeRegnault..............................................................18
Tableau2:ExtraitdelanormeNFEN285(9)présentantlesvaleurslimitesdecontaminantsdansle
condensatprovenantdelavapeurdel'autoclave...............................................................................20
Tableau3:Synthèsedesnormesrelativesauxtestsdepénétrationdevapeur..........................................32
Tableau4:Lessixclassesd'indicateurschimiquesd'aprèslanormeNFENISO11140-1(22)....................39
Tableau5:ComparaisondespartiesdenormeNFENISO11140-3,NFENISO11140-4etISO11140-5,
d’aprèslanormeNFENISO15882(6).................................................................................................42
Tableau6:RésultatsdeP.R.Laranjeiraetal.(46)surl'impactd’unchangementdevitessedemontéeen
pressiondel’autoclavesurlerésultatdestestsdeBowieetDick.......................................................51
Tableau7:Cyclesd’essainormaliséspourlestestsdeBowieetDickenalternativeaupaquetd’essai
standard,illustrationmodifiée,d’aprèslanormeNFENISO11140-4(31).........................................52
Tableau8:PerformancesdetestsdeBowieetDickdansuncycledevidemodifiéd’aprèslanormeNFEN
ISO11140-4pouruncyclesuratmosphérique,d’aprèsB.Kirk(47).....................................................53
Tableau9:PerformancesdetestsdeBowieetDickdansuncycledefuiteinduiteselonlanormeNFEN
ISO11140-4pouruncyclesuratmosphérique,d’aprèsB.Kirk(47).....................................................53
Tableau10:Résultatsdesessaisd’A.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelen(49),tableaumodifiédanssa
présentation.........................................................................................................................................66
Tableau11:PhotographiedesseptPCDétudiés.........................................................................................68
Tableau12:CaractéristiquesphysiquesdesPCDétudiés............................................................................69
Tableau13:Descriptiondel'indicateurchimiqueduPCD...........................................................................70
Tableau14:AvantagesetinconvénientsdesPCDétudiésdansleurutilisationenpratiquecourante.......71
14
Tabledesabréviations
BD:BowieetDick,selonlesenspeutdésignerlecycleprogramméet/ouletestemployé.
BPPH:BonnesPratiquesdePharmacieHospitalière.
DMR:DispositifMédicalRéutilisableouRestérilisable.
GNC:GazNonCondensable.
HCL:HospicesCivilsdeLyon.
K:Kelvin(unitédetempératuredusystèmeinternational).
NFENISO:NormeFrançaise(NF),NormeEuropéenne(EN),NormeInternationale(ISO).
PCD:ProcessChallengeDevice(enfrançais,dispositifd’épreuvedeprocédé).
PTFE:PolytétrafluoroéthylèneouTéflon.
SF2S:SociétéFrançaisedesSciencesdelaStérilisation.
15
Introduction
Lastérilisationhospitalièreestunmaillonessentieldelapolitiquedecontrôledesinfectionsliéesausoin.
EnFrance,laméthodederéférenceestlastérilisationparlavapeurd’eausaturéedansunautoclave.Les
dispositifs médicaux réutilisables (DMR) sont placés dans un emballage qui permet de conserver leur
stérilitéjusqu’àleurutilisation.Pourquelastérilisationsoitefficace,lavapeurd’eausaturéedoitêtreen
contactavectouteslessurfacesàstériliser,cequipeutêtrecompromisparlaprésenced’airauseindela
charge.Ilfautdoncquel’airsoitbienévacuéetquelavapeurpénètreàl’intérieurdesemballages,entre
lesinstrumentsetàl’intérieurdecesdernierss’ilsprésententdescavités.C’estpourquoi,avantlaphase
destérilisationelle-même,lecyclecomprendunephasedeprétraitementpermettantàlafoisd’évacuer
l’airdelachargeetd’obtenirunebonnepénétrationdevapeur.
Cependant,vérifierdirectementlastérilitéd’unDMRimposed’ouvrirl’emballagedecelui-cietdoncdele
déstériliser.C’estpourquoil’essaidestérilitéd’unDMRn’estpasréaliséenpratiquequotidienne.Afinde
considérerqu’unDMReststérile,nousemployonsdoncuneméthodeindirecteconsistantàmaitrisertoute
lachainedeproduction,cequiimposelaréalisationdeplusieurscontrôlesencontinudesparamètresayant
uneincidencecritiquesurlerésultatdontuntestdepénétrationdevapeur.Historiquement,ils’agissaitdu
testdeBowieetDickmais,aveclasuppressiondulingetraditionnelopératoireetledéveloppementdela
chirurgiemini-invasive(etdesinstrumentscreux),lesarticlesstérilisésontchangéetdenouveauxtypesde
testsdepénétrationde vapeur (lesdispositifs d’épreuvedeprocédéouPCD) sontdoncapparus sur le
marché. Dernièrement, les évolutions technologiques ont permis la mise sur le marché de tests de
pénétrationdevapeurélectroniques.
Laréglementation impose laréalisation journalièred’untestdepénétrationdevapeurmais lechoixdu
typedetestnefaitpasconsensus.Ainsi,nousallonsprésenterdanscetravaillesdifférentstypesdetests
actuellementsurlemarché.
Danslapremièrepartiedecetravail,nousrappelleronsleprincipedelastérilisationparlavapeurd’eau
ainsiquelesprincipauxcontrôless’yrapportant.Lasecondepartieconcerneralecadreréglementaireet
normatifdestestsdepénétrationdevapeurainsiquelaprésentationdesdifférentstypesdetestsquenous
situeronslesunsparrapportauxautres.
16
PARTIEI: GÉNÉRALITÉSSURLASTÉRILISATIONPARLAVAPEURD’EAUSATURÉE
17
I) Stérilisationparlavapeurd’eausaturée
En France, en milieu hospitalier, les dispositifs médicaux réutilisables (DMR) sont préférentiellement
stérilisés par la vapeur d’eau. D’après les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalières (BPPH) (1), le
procédédestérilisationparlavapeurhumideavecunplateaudestérilisationde18minutesà134°Cdoit
êtreappliquéautantquepossible(1).Eneffet,selonF.Galtier,ils’agitde«latechniquelaplusfiable,la
plussûre,etlamoinscoûteusedanslapratiquehospitalière»(2).
Bienqu’universellementutilisée,lastérilisationparlavapeurd’eauprésentedesinconvénients,certains
DMRnepouvantsupporterl’actiond’unetempératureélevée.Pourceux-ciparexemplelesoptiquesdu
robotdechirurgieDaVinci®,unestérilisationbassetempératuredoitêtreenvisagée.Ainsi,lastérilisation
parlavapeurd’eaudesDMRnepeutêtreleseulprocédéutilisabledanslesétablissementsdesanté.
I.1. Définitionetprincipe
Lastérilitéestl'absencedetoutmicro-organismeviable.D’aprèslesBPPH,lapréparationdesdispositifs
médicauxstérilesconsisteàsupprimerlerisqueinfectieuxliéàleurusage(1).LaPharmacopéeEuropéenne
définitleNiveaud’AssurancedeStérilité(NAS).Eneffet, l’inactivationdesmicro-organismessuituneloi
exponentielle.Ainsi, ilexistetoujoursunecertaineprobabilitéstatistiquequ’unmicro-organismepuisse
survivreàlastérilisation.Pourqu'undispositifayantsubiunestérilisationpuisseêtreétiqueté«stérile»,
laprobabilitéthéoriquequ'unmicro-organismeviablesoitprésentdoitêtreinférieureouégaleàunpour
unmillion(1/106).
Enstérilisation,nouscherchonségalementàprévenirlesinfectionsduesauxAgentsTransmissiblesNon
Conventionnels (ATNC). LesATNCne sontpasdesmicro-organismesmais ils sontvecteursdemaladies
comme lamaladie de Creutzfeldt-Jakob. L’inactivation des ATNC fait l’objet de traitements spécifiques
décritsdansl’instructionDGS/R13n°2011-449du1erdécembre2011(3).
Leprocédédestérilisationparlavapeurd’eauconsisteàstériliserlesDMRenappliquantsurleursurface
unegrandequantitédechaleurcombinéeàunehumidité.Ladifférencedetempératureentre lesDMR
(froids)etlavapeurd’eau(chaude)permetlacondensationdelavapeursurlessurfacesdesDMR.SelonF.
Galtier, lachaleurlibéréelocalementproduitunegrandequantitéd’énergie(540kilocaloriesparkilode
vapeur)quiestnécessairepourcréeruneréactiond’hydrolyse(2).Cetteréactiondénaturelesprotéines
desagentspathogènes(virus,bactéries,parasites…)(2).Ainsi,l’infectiositédesDMRestéliminéedansla
limitemaximumtoléréede1DMRcontaminépour1milliondeDMRtraités(1).
I.2. Lavapeurd’eau
L’agentstérilisantestlavapeurd’eausaturée.SelonleCentreNationaldeRessourcesTextuellesetLexicales
(CNRTL), la vapeur d’eau se définit comme une « eau amenée à l'état gazeux, au-dessus de son point
d'ébullition»(4).Plusieursqualitésdevapeurd’eaupeuventêtreobtenuesdansunstérilisateur.
Lavapeurd’eausaturéeestunétatidéalsusceptibled'unetransformationsoitenvapeursurchaufféesoit
en vapeur sursaturée (2). Selon la normeNF CEN ISO/TS 17665-2, c’est la qualité de vapeur que nous
cherchonsàobtenircarc’estcellequipossèdeleplusfortpouvoirstérilisant(5).
La norme NF EN ISO 15882 définit la vapeur d’eau saturée comme une « vapeur d’eau dans un état
d’équilibreentrecondensationetévaporation»(6).SelonF.Galtier, lavapeurd’eausaturéeouvapeur
18
saturantesècheestune«vapeurd’eauàunetempératurecorrespondantaupointd’ébullitionduliquide
d’origine»(2).LatabledeRegnaultreprésentelecoupletempérature/pressionobtenueenprésenced’eau
àcetétatdevapeursaturée.Sonutilisationpermetd’objectiverl’adéquationounonentretempérature
théoriqueattendueetpressionréelleobtenueoubienentrepressionthéoriqueattendueettempérature
réelleobtenue.Lapressionétantuniformedanslacuvedesstérilisateurs,ilestplusprécisdemesurerune
pression.Ainsi,grâceàlatabledeRegnault,àunetempératurethéoriquedonnée,lavaleurdepression
mesuréeestcomparéeàlavaleurdepressionthéorique.Selonleguided’applicationdelanormeNFEN
554GAS98-130demai2002,unécartsupérieurà90mbarindiqueunenon-conformité(7).
Lavapeursurchaufféeestune«vapeurdontlatempérature,àunepressiondonnée,estsupérieureàla
température indiquéepar la courbedevaporisationde l'eau» (2). Lavapeur surchaufféeestdoncune
vapeurtropsèche.Aveclesparamètresutilisésenstérilisationhospitalière,unetellevapeurnepeutpas
stériliserlesDMR.
Lavapeursursaturéeouvapeurhumideestunevapeurdontlatempérature,àunepressiondonnée,est
inférieureàlatempératureindiquéeparlacourbedevaporisationdel’eau.SelonJ.Huys,c’estune«vapeur
trophumide,ellevaboucherlesporesdesemballages»(8).EllenepossèderadoncpasunbonpouvoirstérilisantpourlesDMR.
LeTableau1synthétiselarelationentrelaqualitédelavapeuretlesvaleursobtenuesselonlatablede
Regnault.
Tableau1:RelationentrequalitédevapeurettabledeRegnault
Température PressionVapeur
utilisableenstérilisation?
Vapeursaturée=
Vapeursaturante
sèche
Températuremesurée=
Températureattendue*
Pressionmesurée=Pression
attendue*Oui
Vapeur
surchaufféeTempératuremesurée>
Températureattendue*
Pressionmesurée≥Pression
attendue*Non
Vapeursursaturée
=vapeurhumide Températuremesurée<
Températureattendue*
Pressionmesurée≤Pression
attendue*Non
*:TempératureoupressionattendueparrapportàlatabledeRegnaultrespectivementpourunepressionou
unetempératuremesurée.
19
I.2.1. Obtentiondelavapeurd’eau
La vapeur d’eau utilisée dans les autoclaves est obtenue par chauffage d’une eau débarrassée de ses
impuretés.Celles-cisontàlafoiscequiestsusceptibledecontaminerlesdispositifsmédicaux(pathogènes),
cequiestsusceptibledeprovoqueruneusureprématuréedel’autoclave(calcaire,ionschlorures…)ouce
qui est susceptible de diminuer l’efficacité de la stérilisation (gaz dissous qui génèrent des gaz non
condensables(GNC)).
L’eauutiliséedoitdoncsubiruneétapedepurificationavantd’êtrechauffée.Cettepurificationestfaite
localement depuis de l’eau potable du réseau de ville. Nous distinguons différents types d’eau : l’eau
adoucieetl’eauosmosée.
L’eauadoucieestobtenueenutilisantunerésineéchangeused’ions,chargéeensodium.Lorsdupassage
del’eausurlarésine,celle-ciéchangesesionssodiumpourlesionscalciumetmagnésiumdel’eauàadoucir
pourlesquelselleauneplusgrandeaffinité.Celapermetd’éviterlaformationdecalcairedansl’autoclave.
L’adoucissementdel’eauestunetechniqueassezsimpleetpeucoûteuse.
L’eauosmoséeestobtenueparosmoseinverse.L’osmoseestlephénomènephysiquedediffusionpassive
del’eauautraversd’unemembranesemi-perméabled’eaudelasolutionfaiblementconcentréeversla
solution fortement concentrée jusqu’à l’obtention d’un l’équilibre dit osmotique. L’osmose inverse fait
appelàunefortepressionexercéesurl’eaud’alimentationpourfairepasser,aucontraire,l’eauautravers
de la membrane pour obtenir dans l’autre compartiment une eau très pure dite eau osmosée. Cette
techniqueal’avantagededésioniserl’eautoutenpermettantd’éliminerlesagentspathogènes.Cependant
elleestpluscomplexe,plusonéreuseetnécessiteplusdemaintenancequelaproductiond’eauadoucie.
Danslesautoclavesrécents,l’eauadoucieestutiliséepourlefonctionnementdelapompeàvide.
LanormeNFEN285(9)concernantlesgrandsstérilisateursutilisésenstérilisationhospitalièredéfinitles
valeurs limitesdescondensatsdevapeur (Tableau2). L’adoucissementde l’eaupotablenemodifiepas
significativementlaconductivitédel’eaucarlebilanquantitatifd’échanged’ionsestglobalementneutre.
Laconductivité,mesuréeenmicrosiemensparcentimètre(µS/cm),estfortementabaisséeparl’utilisation
de l’osmose inverse (10).Afinde satisfaireauxexigencesde lanormeNFEN285 (9),pour fabriquer la
vapeurd’eau,l’utilisationdel’eauosmosées’impose.
20
Tableau2:ExtraitdelanormeNFEN285(9)présentantlesvaleurslimitesdecontaminantsdanslecondensatprovenantdelavapeurdel'autoclave
LanormeNFCENISO/TS17665-2(5)définitque,lorsdesessaisdepénétrationdevapeurdécritsdansla
normeNFEN285,laqualitédelavapeurd’eaufournieaustérilisateurdoitcontenirunequantitémaximale
deGNCégaleà3,5%envolume(soitunmaximumde3,5mLdeGNCpour100mLdecondensat).Lanorme
NFEN285précisequecettequantitéaétéfixéeexpérimentalementdanslesannées1960,enlienavecles
détecteursd’airutilisésauRoyaume-Uniàcetteépoque(9).
I.2.2. Lesgaznoncondensables(GNC)
F. Galtier définit les gaz non condensables (GNC) comme de l’« air ou autres gaz qui ne peuvent être
condensésdanslesconditionsdestérilisationàlavapeur.»(2).D’aprèslanormeNFENISO17665-1,un
gaznoncondensableestdéfinicommedel’«airet/ouautregaz,quineseliquéfierapasdanslesconditions
d’unprocédédevapeur saturée» (11). LesGNCsont redoutésen stérilisation car ils sontdifficilement
quantifiables,difficilementidentifiablesetconduisentàdesdéfautsdestérilités’ilssontprésentsentrop
grandequantité.
Lastérilisationparlavapeurd’eauestgénératricedeGNC.SelonlesiteinternetThermExcel((12),(13)),à
133,54°C,enconditiondevapeursaturée,1Kgdevapeurd’eaumesure606Litrestandisqu’à5°Càpression
atmosphérique1Kgd’eauliquidemesure1Litre(13).Lacondensationdelavapeurd’eausur lacharge
génèreunedépressionquiestpropiceàl’accumulationdeGNCdanslachambredel’autoclave.Quandce
phénomènedevienttropimportant, ilestvisiblesurletestdeBowieetDick(14).En2017,J.P.C.M.van
Doornmalen et al. ont calculé qu’à 137°C une vapeur conforme aux exigences de la normeNF EN 285
21
pouvait descendre à une saturation de 94,4%. Ils ont également calculé qu’en intégrant à ce chiffre
l’inexactitudede0,5Ktoléréepourlessondesdetempératures,cepourcentagetombaità91,8%(15).
En2005U.Kaiser(16)listecinqsourcespouvantgénérerdesGNC:
– Leretraitinefficacedel’airdelachargeavantl’injectiondevapeur:mauvaisealternancedevides
etinjectionsdevapeur,videsinsuffisants...
– Défautd’étanchéitésurunepneumovanne,unjointdeporte,unpasdevis…laissantentrerdel’air
danslachambre.
– Défautsurlejointdeportelui-même,certainsétantgonflésoupoussésàl’air,unefuiterelargue
desGNCimmédiatementdanslachambredel’autoclave.
– La tuyauterie de l’autoclave, normalement remplie de vapeur d’eau, peut se remplir
progressivementdeGNCsil’autoclaven’estpasutilisépendantuncertaintemps.
– Gaz en solution dans l’eau : si nous utilisons pour produire la vapeur une eau insuffisamment
dégazée.Danscecas,ilrestedesgazdissous,enparticulierdel’air,duCO2,del’azote…
U.Kaiserprécisequelavapeurn’apasuntauxconstantdeGNCenfonctiondumomentdelajournée(16).
LesGNCpeuventposerdeuxproblèmes:
– Danslavapeur,unepartieestoccupéeparlesGNC,latempératuredumélangechuteau-dessous
delavaleurdetempératureattendue.L’airchaufféfinitparattendre134°Cauboutd’uncertain
temps comme la vapeur et on ne pourra pas les détecter par le graphique et la relation
température/pressionpeutêtrefaussementcorrecte.
– L’airétantunisolantthermique,ilempêchelavapeurenvironnantedesecondensersurleDMR.
L’énergiedecondensationdelavapeurd’eaun’estdoncpastransféréeàlasurfaceduDMRcequi
diminuel’efficacitéantimicrobienneduprocédédestérilisation.
IlestpossiblededétecterdirectementlaprésencedeGNCgrâceàundétecteurd’air.LanormeNFEN285
décritunetechniquepourvérifierleurbonfonctionnement.Maiscetteméthoden’estpasutiliséecarelle
estmoinssensiblequeletestdeBowieetDick(14).Lavérificationd’unensembledeparamètrespermet
indirectementdes’assurerdel’absencedeGNC.Ils’agitdelalecturedudiagrammed’enregistrementdu
cycle,dutestd’étanchéitéetdutestdepénétrationdevapeur(testdeBowieetDick)(14).
En stérilisation hospitalière, le respect des normes et de la réglementation en vigueur est primordial.
Commedécrit,nousnecherchonspasàprouver l’absencedeGNCauseind’unechargedestérilisation
maislestrictrespectduprocédédestérilisationetlavalidationparamétriquepermettentdeconsidérerles
DMRstériles.
22
I.3. Réalisationd’uncycledestérilisationparlavapeurd’eau
I.3.1. Équipement
Lastérilisationparlavapeurd’eausaturéeestréaliséedansunautoclave.D’aprèsledictionnaireLarousse®,
unautoclaveestun«récipientàparoisépaissesetàfermeturehermétique,destinéàréalisersouspression
soituneréactionindustrielle,soitlacuissonoulastérilisationàlavapeur»(17).
Dansunautoclave,ontrouve(Figure1):
– Le générateur de vapeur qui fabrique la vapeur à partir d’eau osmosée dont la composition
chimiquedoitrespecterleslimitesfixéesparlanormeNFEN285(9).
– La cuve de l’autoclave qui est en acier inoxydable et comporte une double enveloppe qui agit
comme un bain-marie gazeux afin de garantir une bonne répartition de la chaleur. Cette cuve
comportedeuxportes,côtéchargementpourentrerlachargenonstérileetcôtédéchargement
pour récupérer une charge stérile. Ces portes sont munies de joints pour l’étanchéité : joints
poussésougonfléàl’air,jointspleinspoussésàl’airselonlesmodèles.
– La pompe à vide qui permet de générer les phases de vide indispensables dans un cycle de
stérilisation. Lors du prétraitement une alternance de phases de vide et d’injections de vapeur
permetl’évacuationdel’airetdoncl’extractiondesGNCquisontnaturellementprésentsdansla
cuve,danslesemballages,conteneursousachetsetdanslesDMRcreux.
– Desorganesdecontrôle:Lessondesdetempératureetmanomètresquisontreliésàdeuxcircuits
électroniques distincts ; le premier circuit permet le pilotagede l’autoclave via son automate :
ouverture/fermeturedesvannes,actionnementdelapompeàvide,dugénérateurdevapeur…Le
deuxième circuit permet un contrôle indépendant du premier. Selon la norme NF CEN ISO/TS
17665-2, un écart de valeur entre les deux circuits permet de diagnostiquer une panne
immédiatement(5).
– Des organes de sécurité : Il s’agit d’un bouton d’arrêt d’urgence pour couper immédiatement
l’alimentationélectriqueetlessoupapesdesécuritéquisonttaréespoursemettreenroutesila
pressionexcèdelavaleurdelapressionmaximaleadmissibledéfinie.
– Desorganesdecommandesurlafaçadedel’autoclave.
23
Figure1:Schémadeprinciped'unautoclave
I.3.2. Descriptiond’uncycledestérilisation
Uncycledestérilisationsedécomposechronologiquemententroisphases:leprétraitement,leplateaude
stérilisationetleposttraitement.
La norme NF CEN ISO/TS 17665-2 précise que les instruments creux ou textiles ont besoin d’un
prétraitement(5). Ilpermetd’éliminerl’airet lesGNCdelacharge.SelonJ.Huys(8), ilexistedifférents
principesdeprétraitementselonlesappareils:
– Cycledestérilisationavecpré-videprofond.Unvideuniquemaisprofondestcrééafinderetirer
l’airdelachargeavantl’injectiondevapeurduplateaudestérilisation.Cesimplevideestinsuffisant
pourretirerl’airdeschargesporeuses.
– Cycledestérilisationavecuneinjectiondevapeur.Unvideuniqueprofondestcréépendantqu’en
parallèle une petite quantité de vapeur est injectée en continu pendant que la pompe à vide
fonctionnetoujours.Ainsil’airestchasséaveclavapeur.Ceprocédéestplusefficacequelepré-
videprofondseulmaisinsuffisantpourretirerl’airdeschargesporeuses.
– Cycledestérilisationavecpulsionsdevapeurau-dessusdelapressionatmosphérique.Aucunvide
n’estcréé,seulesdesinjectionsconsécutivesdevapeursontréalisées.Cetypedecycleestutilisé
pourleschargesporeuses.
– Cycledestérilisationavecpré-videfractionné.Unealternancedevidesetd’injectionsdevapeur
estréalisée.SelonJ.Huys,«lecycleàpré-videfractionnéestactuellementlecycledestérilisation
leplussûrpourtouslesmatérielsdanslesquelsl’airpeutêtrepiégé»(8).
24
LeplateaudestérilisationviseàstériliserlachargeselonlesexigencesréglementairesdesBPPH(1):ils’agit
demaintenirlatempératuredeconsigne(minimum134°C)pendantuntempsd’exposition(minimum18
minutes)enconditiondevapeursaturée.L’autoclaveréalisedespetitesinjectionsdevapeurpendanttoute
laphasedeplateauafinderesterjusteau-dessusdelatempératuredeconsigne.Letemps,latempérature
etlapressionpendantlaphasedeplateausonttracésdanslediagrammed’enregistrement.
Leposttraitementconsisteàsécherlacharge.Eneffet,unechargemouilléeestunechargenonstérilecar
l’eauliquideestlemilieudedéveloppementdesmicro-organismesetrompt,letempsdesaprésence,la
barrièrestérile.Ilconsisteenunvidecontinu,maintenuuncertaintempsouenunealternancedephases
devidesuiviesd’injectionsd’air,selonlesautoclaves.Levidepermetàlafoisdefavoriserlavaporisation
de l’eauprésenteà lasurfacedesDMRet l’évacuationde lavapeur. Laqualitéde l’air lorsde laphase
d’injectionestcrucialecar,lachargeétantendépression,l’airpénètredanslesemballagesdesDMR.L’air
estdoncpurifiéàl’aidedefiltresàhauteefficacitépourlesparticulesdel’air(ditsfiltresHEPA).Àlafindu
cycle, la cuve de l’autoclave revient à la pression atmosphérique : la porte peut s’ouvrir côté du
déchargement.
II) Lescontrôlesenstérilisationhospitalière
Enstérilisation,nousnepouvonspascontrôlerlerésultatfinaldirectement,c’est-à-diresileDMReststérile
ounon.Carpourprouvercela,ilfaudraitréaliserunessaidestérilité,c’est-à-direouvrirl’emballagestérile
pourfaireuntestmicrobiologique.Ceciestincompatibleavecletravailderoutineenstérilisationcarrend
leDMRnonstérile.Ainsi,pourprouverlastérilitéduDMR,nousutilisonsuneméthodeindirecte,lecontrôle
duprocédé.Sitoutleprocessusdestérilisationestrespectéselonlesnormes,nouspouvonsgarantirque
leDMReststérile.
Lastérilisationestunprocédéimpliquantuneinteractionétroiteentre:
– Leprocessusdestérilisation:Lemanagementdelaqualité,lesystèmedocumentaire,latraçabilité
participentactivementàlastérilisation.C’estenayantuneorganisationcadréequenouspouvons
avoirconfiancedansleprocessusdestérilisation.Lerisquedoitêtrecartographiéetmaitrisépar
unsystèmedegestiondesrisques.
– Lestérilisateur:Enplusdestestseffectuésenroutine(testd’étanchéité,testdepénétrationde
vapeur),lesautoclavessontégalementsurveillésàintervallesréguliers.Ilssubissentchaqueannée
unequalificationdeperformancevisantàprouverqu’ilsfonctionnentselonlesnormesenvigueur.
Cette qualification se fait avec une charge test comme en condition réelle d’utilisation. Les
autoclaves faisant partie des appareils sous pression, ils doivent recevoir une habilitation d’un
organisme indépendant reconnupar laDirectionRégionalede l’Aménagement et du Logement
(DREAL)avantleurpremièremiseenfonctionnement.Depluslacuve,legénérateurdevapeuret
ladoubleenveloppedoiventtouslesdixanssubirunerequalificationpériodiquequiconsisteen
unemise sous pression très supérieure à la pression de fonctionnement afin de détecter une
éventuellefuite.C’estuntestfaitparl’undecesorganismessecondéparlasociétédemaintenance
afindevérifierlebonfonctionnementdugénérateurdevapeuretdelacuvequisontdeuxpièces
desécuritéessentiellesdel’autoclave,ainsiqu’unevérificationdessoupapesdesécurité.
– Lacharge:Unechargecontenantbeaucoupdematérielnécessiterauncycledestérilisationplus
longqu’unechargemoinsgrandecarnouschauffonsuneplusgrandemasse.
25
– Sonconditionnement:Lessachetsetlesconteneursnesecomportentpasdelamêmefaçondans
l’autoclave.Unevidéo(18)montrequelessachetsgonflentetdégonflentalorsquelesconteneurs
gardentlemêmevolume.
Lesstérilisationshospitalièresquiveulentallerplusloinquelesobligationsréglementairespeuventobtenir
unecertificationparl’ISO9001(19)et/oul’ISO13485(20)quiconcernentlemanagementdelaqualité.
Les contrôles effectués en routine ont pour objectif de vérifier que nous nous retrouvons dans lesconditionsretenueslorsdelavalidationinitialeetlorsdesrequalifications.Lesrequalificationsconsistent
à vérifier périodiquement que les équipements de la stérilisation fonctionnent comme attendu par un
mesuragedeleursperformances.
Enstérilisation, lanormeNFEN ISO14937(21) reprends ladéfinitionde la« libérationparamétrique»
énoncée dans la norme ISO/TS 11139, qui est la « déclaration qu’un produit est stérile, sur la base
d’enregistrements démontrant que les paramètres du procédé ont été respectés dans les tolérances
spécifiées».LanormeNFENISO11140-1définitun«paramètrecritique»commeun«paramètreidentifié
commecrucialpourparveniràlastérilisationetcontrôléparl’indicateurchimique»(22).Lesparamètres
critiquesnécessitentunesurveillanceetsont,concernantlastérilisationparlavapeurd’eau,letemps,la
températureetlapression.
Lesprincipauxcontrôlessurlesautoclavesréalisésenroutinesont:
– Letestd’étanchéité;
– Letestdepénétrationvapeur*;
– Lalecturedudiagrammed’enregistrement*;
– Lecontrôledesindicateurschimiques,s’ilsontétéutilisés;
– Lecontrôledel’expositionàl’agentstérilisant(témoinsdepassage)*;
– Lecontrôleduconditionnement(intégrité/siccité)*.
*TestsderoutinerendusobligatoiresparlesBPPH(1).
II.1. Testd’étanchéité
Letestd’étanchéitéapourobjectifd’évaluerl’absenced’airdanslacuveàl’issueduprétraitement.Cetest
permetd’apprécierlaqualitédesjointsdeporte,delatuyauterieainsiquelebonfonctionnementdela
pompeàvide.
LesBPPHneparlentpasdutestd’étanchéité.CetestestdécritdanslanormeNFEN285(9)concernantles
grands stérilisateurs, c’est-à-dire ceux utilisés dans les stérilisations hospitalières. La fréquence de
réalisationdutestd’étanchéitéestdéfinieparlepharmacienresponsabledelastérilisation,souventfait
unefoisparsemainemaisilpeutaussiêtrefaitquotidiennement.
Les stérilisateurs récents ont un cycle préprogrammé pour le test d’étanchéité. Ainsi l’autoclave gère
automatiquement son cyclepour ce test.Ce cycle consisteà générerunvidepoussédans la cuvevide
(pression≤7kPasoit70mbar)etàlaisserl’autoclavetoutesvannesferméespendant600secondes(soit
10minutes)(9).Àl’issueducycle,l’autoclaveaffichelafuiteenmbar/min.SelonlanormeNFEN285,la
fuitedoitêtreinférieureà1,3mbar/min(9).Danslecascontraire,unemaintenanceestnécessaireavant
depouvoirréutiliserl’autoclavepourstériliserdesDMR.
26
II.2. Testdepénétrationdevapeur
Untestdepénétrationdevapeurpermetdevérifierquelavapeurd’eaupénètrebiendanslesDMR,cequi
implique que l’évacuation de l’air soit correcte et que les GNC ne soient pas présents en trop grande
quantité.
Ilesteffectuétous les joursdansuncyclespécifiquecomportantunprétraitement identiqueàceluidu
cycledestérilisation,unplateauà134°Cpendant3,5minutes,suivid’untempsdeséchagecourt.Selonla
normeNF EN ISO 15882, « l’essai de pénétration de vapeur ou d'extraction d'air est effectué dans un
stérilisateur vide. Il convient de respecter les instructions d'utilisation fournies par le fabricant de
l'indicateur.»(6).
Plusieurstypesdetestsdepénétrationdevapeurexistent,ilsserontdéveloppésenpartieII.
II.3. Lecturedudiagrammed’enregistrement
Après chaque cycle de stérilisation, une feuille de traçabilité reprend différentes informations dont le
diagrammed’enregistrement(Figure2).
Figure2:Exempledetraçabilitéd'uncycledeBowieetDick(àgauche)etd'uncycleinstrument(àdroite)
Pourchaquecycledestérilisation,lalecturedudiagrammeestfaiteparlepharmacien,ouparlapersonne
placée sous sa délégation. Il faut vérifier le temps du plateau de stérilisation, c’est-à-dire la partie
horizontaledelacourbe,quinedoitpasêtreinférieurà3,5minutespouruncycledetypeBowieetDick
ouà18minutespouruncycledetypeprion.Ilfautégalementvérifierquelatempératuredeceplateau
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27
n’estpasinférieureà134°C.Enfin,ilfauts’assurerdelabonnequalitédelavapeurenévaluantlasaturation
decelle-ci,quiestcalculéedepuislatempératureoulapressionmesuréeetcomparéeàlavaleurthéorique
attendueprésentedanslatabledeRegnault.D’aprèsleguided’applicationdelanormeNFEN554GAS98-
130 demai 2002 (7), comme nous ne pouvons pas obtenir un chiffre de température ou de pression
exactementidentiqueàceluidelatabledeRegnault,nousappliquonsunetolérancede+/-0,5°Ccequi
correspondà+/-90mbar.
Enfin, il fautégalementvérifier l’alluregénéraledes troisphasesducyclequesont leprétraitement, le
plateaudestérilisationetleposttraitement.Nouslesvérifionsparrapportàungraphiquederéférence
établilorsdelaqualificationdel’autoclave.Cecritèreestopérateurdépendant.
II.4. Indicateurschimiques
SelonlesBPPH,l’utilisationd’unindicateurdepassagedeclasse1estobligatoireet«doitêtrevérifiésur
chaque emballage en fin de cycle » (1). Le contrôle de l’exposition à l’agent stérilisant se fait par la
vérificationdelacouleurdutémoindepassageprésentsurchaquesachetetboite,parexemplepassage
durosepâleaumarronfoncé.Cechangementdecouleurnesignifiepasquel’articlesoitstérilemaisqu’il
aétéexposéàl’agentstérilisant,cequiévitedeconfondrelesDMRpassésdansl’autoclaveavecceuxqui
n’ysontpaspassés.
Il a étéd’usagependant longtempsdeplacerdes indicateurs chimiquesde classe6 comme témoinde
charge à l’intérieur de plateaux opératoires pour prouver que les trois paramètres critiques du cycle
(température,pressionettemps)étaientbienatteints.Cependant,lecycledeproductioncomprenantune
phasedeprétraitement, selon la SF2S, l’indicateur vireprématurémentdu fait de cet apportd’énergie
supplémentaire(23).Decefaitilssontdeplusenplusdélaissés.
II.5. Contrôleduconditionnement(intégrité/siccité)
LesBPPHexigentque«lasiccitéetl’intégritédesemballagessontvérifiéesenfindecycle»(1).
Lecontrôledel’intégritédesemballagesestuneétapevisuelleindispensableavantlalibérationdelacharge
etconsisteàvérifierl’absencedetacheet/oudetrousurlesemballages,quelesscellésd’inviolabilitésont
bienenplacesurlesconteneurs,etc.Eneffet,l’opérationdestérilisationparlavapeurd’eausoumetles
articlesdeconditionnementàrudeépreuvecarlessurpressionsetdépressionssuccessiveslessollicitent
fortement.Unevidéo(18)delachargeàl’intérieurdel’autoclavemontreparexemplequelessachetsse
gonflentetserétractentàlamanièred’unballondebaudruche.Lessachetsayantunefaceenpapier,un
instrumentmétalliquepointuet/outranchantpeutfacilementlesouvrirdansl’autoclave.Ainsi,leservice
destérilisationpeutretrouverdessachetspercésensortied’autoclave.Ils’agitd’uncontrôleopérateur
dépendantetlaformationdesagentspourcetteétapeesttrèsimportante.
Ilestégalementnécessairedecontrôlerl’absenced’eauc’est-à-direlasiccitédelacharge.Cecontrôledoit
êtrefaitrapidementaprèslasortiedelachargedel’autoclavecarunDMRpeutsortirmouillédel’autoclave
etavoirséchésinousenfaisonslecontrôleplustard.Lasiccitédelachargeestobtenuesileséchageen
findecycleestefficace.C’estégalementuncontrôleopérateurdépendant.
28
PARTIEII: LESTESTSDEPÉNÉTRATIONDEVAPEUR
29
Dans cette seconde partie, les tests de pénétration de vapeur sont présentés sous différents aspects :
analyseréglementaireetnormative,typedetestsdisponiblesetcaractéristiquesdeceux-ci.
I) Contexte
DepuislacréationdutestBowieetDicken1963,denombreuxtestsdepénétrationdevapeursontapparus
pourlastérilisationhospitalière:testsdeBowieetDickàusageunique,testsdepénétrationdevapeur
électroniques, dispositifs d’épreuve de procédé (PCD) pour charges poreuses ou pour charges creuses
utilisantdesindicateurschimiques.
Ces différents tests sont plus oumoinsbien encadrés par les normes cequi ne facilite pas le choix de
l’utilisationd’untestdepénétrationdevapeurplutôtqu’unautre.
II) Objectif
L’objectifdecetravailestdesituerlesdifférentstestsdepénétrationdevapeurlesunsparrapportaux
autresdanslecontexteréglementédelastérilisationhospitalièreenprésentantleursavantagesetleurs
inconvénients.
III) Méthode
Dans un premier temps, le contexte réglementaire qui s’applique aux stérilisations hospitalières a été
étudié.Nousnoussommeségalementintéressésauxnombreusesnormesconcernantlastérilisationeny
recherchantlesréférencesauxtestsdepénétrationdevapeur.
Dansundeuxièmetemps,unerevuedelalittératureaétémenéeafindeproposerunevueglobaledes
avancéesscientifiquesconcernantlestestsdepénétrationdevapeur,enparticulierlestestsdeBowieet
Dick et les PCD. La recherche s’est limitée aux références en langue française et anglaise. Les bases
consultées ont été PubMed, Theses.fr, Sudoc et le journal Zentralsterilisation. Nous avons également
consultéunesociétésavante,laSociétéFrançaisedesSciencesdelaStérilisation(SF2S)etuneassociation
concernantlesdispositifsmédicaux,Euro-pharmat.Larecherchebibliographiqueaétémenéedepuis1963
jusqu’ànosjourssaufpourlesarticlesdelarevueZentralsterilisationdepuis1994jusqu’ànosjours.Les
motsclefsemployés(seulsouenassociation)ontété:Bowie,Dick,dispositifd’épreuvedeprocédé,Helix,Process Challenge Device, Steam, Stérilisation, Sterility, Sterilization, Vapeur. Les résultats de cetterechercheserontprésentéssouslaformed’undiagrammedeflux(PRISMA2009).
Dansuntroisièmetemps,nousnoussommesintéressésaurésultatd’unappeld’offredesHospicesCivils
de Lyon, réalisé en 2020, qui concernait des PCD utilisables en charge de production. Une analyse
descriptivedecesPCDaétéréalisée.Puisnousavonsétudié,sansexhaustivité,lesautrestypesdetestsde
pénétrationdevapeur,enparticulierlestestsélectroniques.
Enfin,endiscussion,nousavonssynthétisécesdonnéesenlesconfrontantàlapratiquequotidienneafin
desituerlestestsdepénétrationdevapeurlesunsparrapportauxautres.
30
IV) Résultats
IV.1. Aspectsréglementaireetnormatif
IV.1.1. Aspectréglementaire
Enjuin2001,unarrêtéministérieldécrit lesBonnesPratiquesdePharmacieHospitalière(BPPH)(1),qui
fixentlesrèglesconcernantlapréparationdesdispositifsmédicauxrestérilisables.Danslechapitreintitulé
« LigneDirectrice Particulière n°1 : Préparation des dispositifsmédicaux stériles » (1), les contrôles de
routinesontdétaillés.Concernant lescontrôlespour lastérilisationpar lavapeur,nousretrouvonsainsi
que«l’essaidepénétrationdevapeuresteffectuéavantchaquemiseenservice,aumoinsunefoispar24
heures.»(1).
Ainsi,auniveauréglementaire,seuleslesBPPHexigentuntestdepénétrationdevapeuraumoinsunefois
par24heuresmaislepharmacienrestelibredanslechoixdutypedetestréalisé.
Dans le chapitre « Stérilisation », elles précisent que « les indicateurs physico-chimiques et
microbiologiquessontutiliséschaquefoisquenécessaire;ilspeuventparticiperàl’évaluationdel’efficacité
ducycledestérilisation;ilsrépondentauxspécificationsdesnormesetdesrecommandationsenvigueur.»
(1).
Les tests de pénétration de vapeur peuvent donc utiliser des indicateurs physico-chimiques et
microbiologiquesquipermettentd’évaluerl’efficacitéducycledestérilisation.
Selon les BPPH, « le dossier de stérilisation, qui est conservé au moins 5 ans, sauf réglementation
particulière,permetlatraçabilitéduprocédé»(1).Ildoitcontenir,entreautres,lerésultatdescontrôles
effectuésetl’enregistrementducycle.
L’arrêtédu3juin2002(24)relatifàlastérilisationdesdispositifsmédicauxrendopposableslesBPPHainsi
quelesnormessuivantes:
– NF EN ISO 14937 : stérilisation des dispositifs médicaux. - Exigences générales pour la
caractérisationd'unagentstérilisantetpourledéveloppement,lavalidationetlavérificationde
routined'unprocessusdestérilisationpourdispositifsmédicaux;
– NF EN 550 : stérilisation de dispositifs médicaux. - Validation et contrôle de routine pour la
stérilisationàl'oxyded'éthylène;
– NF EN 554 : stérilisation de dispositifs médicaux. - Validation et contrôle de routine pour la
stérilisationàlavapeurd'eau.
31
IV.1.2. Aspectnormatif
Ilexistedenombreusesnormesconcernantlesstérilisateursàlavapeurd’eauetplusparticulièrementles
testsdepénétrationdevapeur.Certainessontdesnormesinternationales(ISO),d’autressonteuropéennes
(EN)oubienfrançaises(NF).
Le Tableau 3 synthétise les différentes normes en fonction du domaine auquel elles se réfèrent. Nous
retrouvonsprincipalementtroiscatégories:
– Lesnormesconcernantlesstérilisateurs;
– Lesnormesconcernantlavalidationetlecontrôleduprocédé;
– Lesnormesconcernantlesindicateurschimiques.
32
Tableau3:Synthèsedesnormesrelativesauxtestsdepénétrationdevapeur
Domaine NormeDatedepremière
publication
Dateversionenvigueur Titre Commentaire
Normessurlesstérilisateurs
NFEN285+A2 Février1997 Février2016Stérilisation-Stérilisateursàlavapeurd'eau-Grands
stérilisateurs
NFEN13060+A1 Novembre2004 Novembre2018 Petitsstérilisateursàvapeurd’eau
Normessurlavalidationetlecontrôleduprocédé
NFEN554 Octobre1994
Annuléele11/11/2017,
remplacéeparNFENISO17665-1
Stérilisationdedispositifsmédicaux-Validationetcontrôlederoutinepourlastérilisationàlavapeurd'eau
Toujoursopposablecarcitéedansl’arrêtédu3juin2002,quiluin’apasété
abrogé.
NFENISO14937 Mars2001 Décembre2009
Exigencesgénéralespourlacaractérisationd'unagentstérilisantetpourlamiseaupoint,lavalidationetla
vérificationderoutined'unprocessusdestérilisationpourdispositifsmédicaux
Normeopposablecarcitéedansl’arrêtédu3juin2002
NFENISO17665-1 Novembre2006 Novembre2006
Stérilisationdesproduitsdesanté—Chaleurhumide—Partie1:Exigencespourledéveloppement,lavalidationetlecontrôlederoutined'unprocédédestérilisationdes
dispositifsmédicaux
RemplacelanormeNFEN554
NFCENISO/TS17665-2 Avril2009 Avril2009Stérilisationdesproduitsdesanté—Chaleurhumide—Partie
2:Directivesrelativesàl’applicationdel’ISO17665-1
Normessurlesindicateurschimiques
NFEN867-1 Juin1997
Annuléele05/12/2005,
remplacéeparNFENISO11140-1
Systèmesnonbiologiquesdestinésàêtreutilisésdansdesstérilisateurs-Partie1:exigencesgénérales.
NFEN867-3 Juin1997
Annuléele17/11/2007,
remplacéeparNFENISO11140-3
Systèmesnonbiologiquesdestinésàêtreutilisésdanslesstérilisateurs–Partie3:spécificationspourlesindicateursdelaClasseBdestinésàêtreutilisésdansl’essaideBowie-Dick
33
Normessurlesindicateurschimiques
NFEN867-4 Février2001
Annuléele20/06/2007,
remplacéeparNFENISO11140-4
Systèmesnonbiologiquesutilisésdanslesstérilisateurs–Partie4:spécificationsrelativesauxindicateursutilisésenalternativeàl’essaideBowie-Dickpourladétectiondela
pénétrationdevapeurd’eau
NFEN867-5 Novembre2001 Novembre2001
Systèmesnonbiologiquesdestinésàêtreutilisésdansdesstérilisateurs-Partie5:spécificationsdessystèmes
indicateursetdispositifsd'épreuvedeprocédédestinésàêtreutiliséspourlesessaisdeperformancesrelatifsauxpetits
stérilisateursdeTypeBetdeTypeS
NFENISO11140-1 Décembre2005 Février2015Stérilisationdesproduitsdesanté—Indicateurschimiques—
Partie1:Exigencesgénérales
ISO11140-2 Décembre1998Annuléeet
remplacéeparlanormeISO18472
Stérilisationdesproduitsdesanté—Indicateurschimiques—Partie2:Appareillageetméthodesd’essai
NFENISO11140-3 Novembre2007 Mars2009Stérilisationdesproduitsdesanté—Indicateurschimiques—Partie3:Systèmesd'indicateursdeClasse2pourutilisationlorsdel'essaideBowieetDickdepénétrationdelavapeur
NFENISO11140-4 Juin2007 Juin2007Stérilisationdesproduitsdesanté—Indicateurschimiques—Partie4:IndicateursdeClasse2commealternativeàl'essaideBowieetDickpourladétectiondelapénétrationdelavapeur
ISO11140-5 Novembre2000 Mars2007Stérilisationdesproduitsdesanté—Indicateurschimiques—Partie5:IndicateursdeClasse2pourl'essaideBowieetDick
d'enlèvementd'air
LecomitétechniqueCE/TCn°102adécidédenepasl’adopterentantquenormeeuropéenne.
ISO/CD11140-6 Enprojet EnprojetSterilizationofhealthcareproducts–Chemicalindicators–
Part6:class2indicatorsandprocesschallengedevicesforuseinperformancetestingofsteamsterilizers(NWIP2009)
ISO18472 Juin2006 Août2018 Stérilisationdesproduitsdesanté—Indicateursbiologiquesetchimiques—Appareillaged’essai
NFENISO15882 Mars2003 2017Stérilisationdesproduitsdesanté—Indicateursbiologiquesetchimiques—Directivespourlasélection,l’utilisationet
l’interprétationdesrésultats
34
IV.1.2.1. Normesconcernantlesstérilisateurs
Il existedeux catégoriesde stérilisateurs : Les grands stérilisateurs, présentsdans les stérilisationshospitalières,quiontunvolumedechambresupérieurouégalà60litresetlespetitsstérilisateurs,présentsparexempledanslescabinetsdentaires,quiontunvolumedechambreinférieurà60litres.Seulslesgrandsstérilisateurspeuventconteniraumoinsuneunitédestérilisationquiestdéfinieparunvolumede600mmx300mmx300mm.Deparleurdifférencedetaille,lesperformancesetlesexigencesnormativesdecesdeuxtypesdestérilisateursdiffèrent.
LanormeNFEN13060(25)concernelespetitsstérilisateursetnes’appliquedoncpasauxstérilisationshospitalières.
LanormeNFEN285(9)concernelesgrandsstérilisateursetdéfinitlesexigencesdeperformancesdeces autoclaves ainsi que les tests permettant de les évaluer. Dans le cadre de la qualificationopérationnelled’unautoclavesontdécrits:
– L’essaithermométriquepourpetitecharge.IlsefaitdansunpaquetdérivédeceluidécritparmessieursBowieetDick,constituédechampsencotonselonunedescriptiontrèsprécise,auseinduquelsontplacéescinqsondesdetempérature.Deuxsondessontparailleursplacéesendehorsdecelui-ci.Ladifférenceentrelestempératuresmesuréesaucœurdupaquetetpar les deux autres sondesnedoit pas dépasser 2Kdurant toute la duréedemaintienduplateau.
– L’essaideBowieetDick«conçupourcompléterl’essaithermométriquedepetitecharge».Eneffet:
Les méthodes thermométriques peuvent s’avérer inappropriées pour différencier l’air chaud de la vapeur chaude. Dans certains procédés, en particulier ceux utilisant des taux de montée en pression relativement lents pour l’admission de vapeur, l’air occlus dans le paquet textile peut être chauffé et atteindre la température de vapeur. Dans de telles circonstances, les méthodes thermométriques seront insensibles à la présence de l’air, alors que les indicateurs chimiques identifieront l’erreur de traitement.(9)
L’essai de Bowie et Dick est un essai de référence « conçu pour vérifier l’efficacité del’extractiond’airdesstérilisateursdits«àvide»pourchargeporeuse.UnessaideBowieetDick satisfaisant indique une pénétration rapide et homogène de la vapeur d’eau dans lepaquetd’essaistandard»(9).LanormeNFEN285préciseque« les indicateurschimiquesutilisésdanslecadredel’essaisontconçuspourréagiràlaprésenced’airetd’autresgaznoncondensables»(9).Pourréalisercetessai,lanormeprécise(paragraphe17.3.2)qu’ilfaut:
Effectuer un cycle de fonctionnement, la chambre du stérilisateur étant vide, sans allongement du temps de séchage. Ce cycle n’est pas nécessaire s’il existe des
35
données disponibles démontrant que le conditionnement réalisé lors du cycle précédent a un effet similaire.(9)
– L’essaiportantsurunechargecreuse,quiutiliseledispositifdécritdanslaNFEN867-5.Ilestprécisé(paragraphe15.1)qu’ilnes’agitpasd’unessaideroutineetque:
La performance de l’essai portant sur une charge creuse, tel que défini dans l’EN 867-5, fait encore l’objet de discussions au sein de l’ISO/TC 198. Des données d’essai ont été générées et publiées ; elles indiquent une variabilité de la performance de l’essai sur charge creuse qui est liée à l’inconstance du taux de variation de la pression pendant la phase d’extraction d’air du cycle.(9)
LanormeNFEN285nuancel’efficacitéduseultestdeBowieetDickquotidienetlesitueparrapportàl’essaipourchargecreusedansleparagraphe8.1.3:
NOTE 1 Chaque procédé de stérilisation à la vapeur d'eau est un évènement unique. Bien qu'un essai de pénétration de vapeur réalisé périodiquement constitue un moyen de contrôle du matériel très utile, des dispositions peuvent être prises pour indiquer qu'une pénétration adéquate de la vapeur d'eau se produit pour chaque cycle.
NOTE 2 Dans le secteur de la santé, l'utilisation d'instruments à corps creux dotés de longues cavités s'est accrue. La détermination de l'efficacité d'extraction d'air par le biais d'essais portant sur une charge textile peut s'avérer inadéquate pour certains de ces instruments. En effet, ces essais sont issus de l’essai de pénétration de la vapeur d’eau relatif aux charges textiles [45]. Cet essai visait à établir que, au début de la période plateau, l'extraction d’air avait été suffisante pour atteindre dans toute la charge textile une température de vapeur équivalente à la pression de la vapeur présente dans la chambre du stérilisateur. L’essai portant sur une charge creuse, venant en complément des essais portant sur une charge textile, est considéré comme un essai supplémentaire et non comme un essai de substitution. La mention d'échec d’un essai de pénétration de la vapeur d’eau peut être due à une phase d’extraction d’air insuffisante, à la présence d’une fuite d’air dans la chambre du stérilisateur, et/ou à la présence de gaz non condensables dans l’alimentation en vapeur. » (9)
NouscomprenonsiciquelanormeNFEN285ouvrelapossibilitéd’utiliseruntestdepénétrationdevapeurdanschaquecycledeproduction,sanspourautantlerendreobligatoire,toutenorientantversl’utilisationd’unPCDpourchargecreuse.
LanormeNFEN285préciseque,afindepréserverl’intégritédesemballages,lavitessedemontéeenpressionnedoitpasdépasser1000kPa/min(9).
36
IV.1.2.2. Normesconcernantlavalidationetlecontrôleduprocédé
IV.1.2.2.1. LanormeNFEN554
LanormeNFEN554estremplacéeparlanormeNFENISO17665-1.Cependant,elleestcitéecommenormeopposabledansl’arrêtédu3juin2002quiesttoujoursenvigueur.
Danslechapitre6.3«Surveillanceetessaisderoutine»delanormeNFEN554,ilestindiquéque«sileprocédédestérilisationcomprenduneextractiond’airduproduit,unessaidepénétrationdevapeurdoitêtreeffectuéaudébutdechaquejournéed’utilisationdustérilisateur»(26).
Leguided’applicationdelanormeNFEN554(GAS98-130demai2002)précisedansleparagraphe6.3que:
Ce test est à effectuer avant chaque mise en service, au moins une fois par 24h (conformément à la réglementation en vigueur), à période fixe (la norme NF EN 285 :1997 spécifie que le test doit être fait à chaud, après un cycle à vide). En pratique, si le stérilisateur passe le test aussi bien à froid qu’à chaud lors de la qualification, le responsable de stérilisation peut adopter l’une ou l’autre de ces conditions de travail.(7)
LanormeNFEN554précisequ’uneréférenceautestdepénétrationdevapeurdoitêtreprésentepourchaquechargestériliséedansledossierdestérilisation.
IV.1.2.2.2. LanormeNFENISO14937
LanormeNFENISO14937(21)donnelescritèresgénérauxpourlacaractérisationetlavalidationd’unagentstérilisantetd’unprocédédestérilisation.Elles’appliqueàtouslesprocédésdestérilisationetpasexclusivementàlastérilisationparlavapeurd’eau.
Ellereprendladéfinitiond’undispositifd’épreuvedeprocédé(PCD)issuedelanormeISO/TS11139de2006àsavoirun«articleconçupourconstituerunerésistancedéfinieàunprocédédestérilisationetdestinéàévaluerl’efficacitéduprocédé.»(21).
Auparagraphe8intitulé«Définitionduprocédé»ilestécritque:
Les indicateurs chimiques doivent être placés soit dans le produit à des positions où il a été déterminé que les conditions de stérilisation sont les plus difficiles à atteindre, soit dans un PCD […]. Si des PCD sont utilisés dans l’établissement du procédé de stérilisation, leur pertinence doit être déterminée. Les PCD doivent constituer une épreuve équivalente ou supérieure à celle utilisée à la position déterminée comme étant celle où les conditions de stérilisation sont les plus difficiles à atteindre. (21)
Ainsi,lanormeNFENISO14937envisagel’utilisationdesindicateurschimiquesdansunPCD.
37
IV.1.2.2.3. LesnormesNFENISO17665-1etNFCENISO/TS17665-2
LanormeNFENISO17665-1définitlesexigencespouravoirunprocédédestérilisationparlavapeurd’eauefficace,reproductibleetfiable.LanormeNFENISO17665-1citepourlePCDladéfinitiondelanormeISO/TS11139:2006:«articleconçupourconstituerunerésistancedéfinieàunprocédédestérilisation et destiné à évaluer l’efficacité du procédé » (11). Cette définition est retrouvée àl’identiquedanslesnormesNFENISO14937(21)etNFENISO15882(6).Enrevanche,lanormeNFEN867-5ledéfinitcommeun«objetquisimulelecasleplusdéfavorabledesconditionsd’obtentiondelastérilisationspécifiéedanslesproduitsàstériliser»(27).LanormeNFENISO17665-1indiquedansleparagraphe7«Définitionduproduit»,que«siundispositifd’épreuvedeprocédé(PCD)estidentifié comme une épreuve qui peut permettre de représenter le produit et son systèmed’emballage,ildoitêtredéfini.»(11).
Dansleparagraphe12.1delanormeNFENISO17665-1intitulé«démonstrationdelacontinuitédel’efficacité»,ilestécritqu’un«essaidepénétrationdevapeurdoitêtrefaitquotidiennementavantd’utiliser le stérilisateur. L’essai de pénétration de vapeur est réalisé en utilisant un dispositifprésentant une épreuve définie pour l’évacuation de l’air et la pénétration de la vapeur pour leprocédé.»(11).
La norme NF CEN ISO/TS 17665-2 (5) explique et donne les méthodes permettant d’assurer laconformitéauxexigencesdelanormeNFENISO17665-1.
LanormeNFCENISO/TS17665-2comporteunchapitresurlacaractérisationduprocédé(paragraphe6.1.2)etabordeladifficultéàévacuerl’airdestubescreuxetdeschargesporeusesd’oùl’importanced’une bonne évacuation de l’air et donc du type de prétraitement réalisé (alternance de vides etd’injectionsdevapeur).
Ladifférenceentrelatempératuremesuréedanslachambreetcellecalculéeàpartirdelapressionmesuréepeutêtreinsuffisantepourdécelerdepetitesquantitésd’airdanslescavitésettubescreux(5).Parailleurs,lanormeNFCENISO/TS17665-2précisedansleparagraphe6.1.2que:
Un essai de pénétration de la vapeur d’eau est destiné à une famille de produits spécifique et permet de vérifier que la quantité de gaz non condensable restant dans la chambre du stérilisateur au début de la période de plateau n’empêche pas la présence de vapeur saturée sur les surfaces du dispositif médical pendant la période de maintien. […] Pour surveiller la présence globale de gaz non condensable, on utilise un essai de pénétration de la vapeur d’eau. (5)
LanormeNFCENISO/TS17665-2décritqu’ilexistedifférentsdispositifsd’essaidepénétrationdelavapeurd’eaudontlestestsutilisantunindicateurchimique.EllecitelesnormesISO11140parties3,4,5et6pourlesexigencesdesindicateurschimiquesetlanormeNFENISO15882pourlasélectiondecesindicateurs.
L’annexeA(informative)delanormeNFCENISO/TS17665-2proposedesexemplesdeprogrammesd’essaiscomme:
– UnessaidechargecreusetelquedécritdanslanormeNFEN285,aumoinsunefoisparan;
38
– UnessaideBowieetDicktelquedécritdanslanormeNFEN285,aumoinsunefoisparjour.
LanormeNFCENISO/TS17665-2définit l’essaipourchargecreusecommecomplétant« lesessaisdanslesquelslepaquetd’essaistandardestspécifié»(5).Pourledispositifutilisé(PCD),lanormeNFCENISO/TS17665-2renvoieàlanormeNFEN285quirenvoieelle-mêmeàladescriptionfaitedanslanormeNFEN867-5.
IV.1.2.3. Normesconcernantlesindicateurschimiques
IV.1.2.3.1. LanormeNFEN867-1
LanormeNFEN867-1(28)définitquatreclassesd’indicateurschimiques:A,B,CetD.LaclasseB,«indicateursdestinésàêtreutilisésdansdesessaisspécifiques»,correspondauxindicateursutiliséspourletestdeBowieetDicketsesalternatives.
LanormeNFEN867-1était applicableaussibienpour lesgrandsque lespetits stérilisateursainsiqu’auxprocédésdestérilisationsvariéstelsquelachaleurhumide(vapeurd’eau), lachaleursèche(Poupinel), l’oxyded’éthylène, les rayonnements ionisants ou le formaldéhyde. Cette normea étéabrogée.
IV.1.2.3.2. LanormeNFEN867-5
LanormeNFEN867-5décrit,pourlespetitsstérilisateurs,lesexigencesetlesméthodesd’essaidessystèmes indicateurs chimiquesainsique lesdispositifsd’épreuvedeprocédé (PCD)qui leurs sontassociés.ElledéfinitunPCD,dansleparagraphe3.2,commeétantun:
Objet qui simule le cas le plus défavorable des conditions d’obtention de la stérilisation spécifiée dans les produits à stériliser. NOTE Le dispositif est constitué de manière à permettre d’y placer un système indicateur biologique ou non biologique, à l’endroit le plus difficile à atteindre par l’agent stérilisant. La conception du dispositif d’épreuve de procédé dépend du type de produit à stériliser, ainsi que de la méthode de stérilisation. (27)
Elle différencie le PCDpour charge poreuse qui est un paquet d’essai normalisé préparé avec desfeuillesdecoton(paquetd’essaistandarddeBowieetDick)etlePCDpourchargecreuseconstituéd’unecapsuleetd’untubecreux(PCDdetypehélix).
LanormeNFEN867-5imposedetesterl’indicateurchimiqueplacédanslePCD,l’indicateurdevantafficher,pour134°C,unrésultatréussipouruntempsd’expositionde3,4min.L’annexeD(normative)decettenormedécritlecyclequidoitêtreutilisépourvaliderlePCDetsonindicateur.Cecycleaunprétraitementavecneufalternancesdevideetd’admissiondevapeur,cequineressemblepasauxcycleshabituelsdesstérilisationshospitalières.
39
IV.1.2.3.3. LanormeISO11140
LanormeNFENISO11140-1(22)classelesindicateurschimiquesutilisésdanslesdifférentsprocédésdestérilisation(vapeurd’eau,oxyded’éthylène…)encatégoriesnumérotéesde1à6(Tableau4):
Tableau4:Lessixclassesd'indicateurschimiquesd'aprèslanormeNFENISO11140-1(22)
Les indicateursdeclasse1correspondentaux indicateursd’exposition. Ilsserventàdifférencier lesDMRquiontétéexposésàl’agentstérilisantdesDMRnontraités(témoinsdepassage).
Lesindicateursdeclasse2correspondentauxindicateurspouressaisspécifiques(parexemple:l’essaideBowieetDick).
Lesindicateursdeclasses3,4,5et6sontconçuspourréagiràunouplusieursparamètrescritiquesparmi la durée, la température et la pression.Un paramètre critique est un « paramètre identifiécommecrucialpourparvenirà lastérilisationetcontrôlépar l’indicateurchimique»(22).SelonM.Locher et A.Mendes (29), la classe 3, doit réagir à un seul paramètre critique, la classe 4 à deuxparamètresetlesclasses5et6doiventréagirauxtroisparamètres.
Les indicateurs de classe 5 correspondent aux « indicateurs intégrateurs » qui fournissent desinformationssurlesconditionsnécessairesàladestructiondesmicro-organismes(29).LaSF2Sprécisequ’ils virent de façon parallèle à la cinétique de destruction des spores de Geobacillusstearothermophilusetqueleurviragecolorimétriquetotalprouveques’ilyavait106sporessurlesinstruments,toutesauraientététuées(23).
40
Lesindicateursdeclasse6correspondentaux«indicateursémulateurs»conçuspourréagiràtouslesparamètres critiques selon les valeurs de réglage des cycles de stérilisation sélectionnés (29). Unindicateurdetype«prion»virelorsqu’ilareçuunequantitédechaleuréquivalenteà134°Cpendant18minutesàpressiondevapeursaturée(23).
La norme NF EN ISO 11140-1 définit les exigences en matière de performance applicables auxindicateurs relatives à la classe 1 et aux classes 3 à 6. Concernant les exigences spécifiques auxindicateursdeclasse6,lesessaisimposésparlanormeNFENISO11140-1sefontavecl’indicateurchimiquedirectementexposéàl’agentstérilisant,icilavapeurd’eau(22).
Lesexigencesrelativesaux indicateursdeclasse2sontdécritesdansplusieurspartiesde lanorme11140selonleurusageprévu:NFENISO11140-3,NFENISO11140-4etISO11140-5:
– LanormeNFENISO11140-3(30)décritlesindicateurschimiquesdeclasse2utilisablesdanslepaquetd’essaistandarddeBowieetDickdepénétrationdevapeur.ElleremplacelanormeNFEN867-3.
– LanormeNFENISO11140-4(31)décritlesperformancesdesindicateursdeclasse2auseind’unecharged’essai,réutilisableounon,utilisésenalternativeàl’essaideBowieetDickdécritdanslanormeNFENISO11140-3.Cettenormespécifielesperformancesdel’indicateurmaispascellesdecettecharged’essai.EllecomparelesperformancesdestestsdeBowieetDickalternatifsàcellesdupaquetd’essaistandarddutestdeBowieetDick,aumoyendemesuresde températures dans trois types de cycles d’essai normalisés : subatmosphérique,transatmosphériqueetsuratmosphérique.LestestsdeBowieetDickalternatifssonttestésd’abordenconditionconformepuisenconditionsdégradéesparl’unedestroisméthodes:modifications de l’extraction de l’air, fuite induite ou injection d’air à un point spécifiquedéterminé dans le cycle. Les paquets alternatifs doivent indiquer un résultat « échoué »lorsque,pourlemêmecycle,auseindupaquetd’essaistandarddeBowieetDick,unepertedetempératuresupérieureà2°Cestmesurée.LanormeNFENISO11140-4remplacelanormeNFEN867-4.
– LanormeISO11140-5(32)concernelesindicateurschimiquesdeclasse2utiliséspourl’essaideBowieetDickd’enlèvementd’air.Bienquecettenormesoitinternationale(ISO),ellenes’appliquenienEurope(EN),nienFrance(NF).
LanormeISO11140-2(33)aétéabrogéeetremplacéeparlenormeISO18472(34)etconcernelesappareillagesetméthodesd’essais.
LanormeISO/CD11140-6(35),encoursderédactiondepuisplusieursannées,devraitremplacerlanormeNFEN867-5(5).
IV.1.2.3.4. LanormeISO18472
Cettenormedécritl’appareillagequelesfabricantsdoiventutiliserpours’assurerdelaconformitédesindicateurschimiquesutilisésdanslesstérilisateursàlavapeurd’eau.
41
IV.1.2.3.5. LanormeNFENISO15882
LanormeNFENISO15882(6)fournitauxutilisateursdesdirectivesconcernantlechoix,l’emploietl’interprétation des résultats des indicateurs chimiques utilisés dans différents procédés dont lastérilisationparlavapeurd’eau.Lanormereprendlesdifférentesclassesd’indicateursdelanormeNFENISO11140-1etexpliquequandilssontutilisés.Concernantlastérilisationparlavapeurd’eau,ellerappelleque« les indicateurschimiquesréalisant l’essaidepénétrationde lavapeur,à laplacedel’essaideBowieetDick,sontspécifiésdansl’ISO11140-4.»(6).
Ellesoulignequ’ilnefautpassefieruniquementauxrésultatsdel’indicateurpourprouverlastérilitémaisàunfaisceaud’argumentsdontilfaitpartie.
Leparagraphe6.4(6)intitulé«indicateursutilisésaveclesdispositifsd’épreuvedeprocédé»préciseuncertainnombredepointslesconcernant:
– « Il n’existe pas de PCD universel susceptible d’être utilisé pour tous les types et méthodes de stérilisation ».
– « La plupart des PCD disponibles dans le commerce sont conçus pour évaluer la pénétration d’une charge de référence. L’attention est attirée sur le fait que ces PCD mettent à l’épreuve le procédé sans qu’ils soient représentatifs de la charge de stérilisation ».
– « Pour le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation, il est possible d’utiliser les PCD afin de confirmer la ou les performances du procédé spécifique à condition que la performance et l’utilisation du PCD soient validées ».
– « Pour obtenir des résultats fiables en utilisant des PCD d’indicateurs chimiques, il convient que l’emplacement dans le stérilisateur et dans la charge soit reconnu comme étant la zone la plus difficile à stériliser, dite « zone d’épreuve de procédé » (PCL). ».
– « Il est raisonnable d’utiliser plusieurs PCD ».
L’annexeA(informative)reprendladescriptiondel’essaideBowieetDicketexpliquequecetestaété interprétédifféremmentselonlespays:essaid’enlèvementd’airouessaidepénétrationde lavapeur,avecdesexigencesdifférentes,reprisesdanslesparties3et4delanormeISO11140pourlapénétrationdevapeuretdanslapartie5pourl’enlèvementd’air(Tableau5):
42
Tableau5:ComparaisondespartiesdenormeNFENISO11140-3,NFENISO11140-4etISO11140-5,d’aprèslanormeNF
ENISO15882(6).
43
IV.2. Revuedelalittérature
IV.2.1. DiagrammedefluxPRISMA2009
Figure 3: Diagramme de flux PRISMA 2009 de notre recherche bibliographie, illustrationmodifiée, d’après la traduction
françaisedeM.Gedda(36)
Notrerecherchebibliographiquen’acomportéaucundoublon.Parmiles156référencesexcluesavantlecture, 28 l’ont été car nous ne disposions pas du texte intégral, 79 n’étaient pas des articlesscientifiques(lettreàl’éditeur…)et49étaientendehorsdusujetàlalecturedutitreet/oudurésumé.Parmiles7référencesexcluesaprèslecture,3n’apportaientpasdenouvellesdonnéesparrapportauxnormes,1articleprésentaitdesdonnéesquin’étaientplusd’actualité,1articleaétéexcluàcausedebiaiset1illustrationet1brevetn’ontfinalementpasétéintégrésaumanuscritfinal.
Référencesidentifiéesparrecherchesurbasededonnées
(n=178)
Séle
ctio
n Id
entif
icat
ion
Référencessupplémentairesidentifiéespard’autressources
(n=22)
Élig
ibili
té
Référencesaprèssuppressiondesdoublons(n=200)
Référencessélectionnées(n=44)
Référencesexclues(n=156)
Articlesévaluésentexteintégralpouréligibilité
(n=37)
Articlesentexteintégralexclus,aveclesraisons
(n=7)
Incl
usio
n
Étudesinclusesdanslasynthèsequalitative
(n=37)
44
IV.2.2. TestsdeBowieetDick
IV.2.2.1. Historiqueetévolutiondutest
IV.2.2.1.1. 1963:NaissancedutestdeBowieetDick
En1959,suiteàdesproblèmesd’infectionsliésàdesdéfautsdestérilisationdumatérielmédical,ungrouped’experts britanniques publie dans «The Lancet » une série de recommandations visant àmettrefinàcesdéfautsdestérilisation.Ilpréconiseuntempsdeplateaudestérilisationde3minutesà134°Cenvapeursaturée(37).
Danslesannées1960,lebesoind’untestsimpleetreproductiblepourévaluerlesperformancesdesstérilisateursémerge.L’articledeJ.H.Bowieetal.(38),publiéle16mars1963dans«TheLancet»,décrituneméthodologiequiaétémondialementreprisedepuis.S.A.Manhart(39)expliquequeMM.BowieetDicknecherchaientpasà testerunechargede lingemaisunmoyendevérifier labonnepénétrationdelavapeuretqu’ilsonttrouvéquedifférentescouchesdelingeétaientcequ’ilyavaitdeplusdifficilepourlapénétrationdelavapeur.
J.H.Bowieautilisédesserviettesenlintisséesengraind’orgeenyplaçantdessondesdetempératures(thermocouples)pourdémontrerl’efficacitédesontest.J.Dickenadéveloppéuneversionsimplifiéedanslaquelleilaremplacélesthermocouplesparunrubanadhésifthermosensible.Ilsontprouvéqueletestsimplifiéétaittoutaussisensiblequeletestavecsondesdetempérature(38).
Lesserviettesenlinontétéutiliséesjusqu’en1985pourletestdeBowieetDickbienquepluspersonnenelesutilisaitpourunautreusagequecetest.
IV.2.2.1.2. 1985:TestmodifiédeBowieetDick
SelonJ.A.A.M.vanAstenetJ.A.C.Lemmens(40),c’esten1985,aprèsdenombreusesrecherches,quelecomitétechniquebritanniquedestandardisationn°102décidederemplacerlesserviettespardeschampsopératoiresencotonpurpourletestdeBowieetDick.Eneffet, lesdrapsdecotonontunnombredefilsplusélevés,d’oùunesurfaceetunedensitéplusélevéesetdoncunemeilleurecapacitéd’encapsulationde lavapeur (40).Parallèlement, selon lanormeNFEN ISO15882 (6),des feuillesd’essaipré-impriméesontremplacélerubanadhésifthermosensiblecarcelui-cinecouvrantpastoutelasurface,ilrisquaitdenepasdétecteruneéventuellepoched’air.L’encredecesfeuillesestcalibréepourvireraucontactdelavapeurà134°Cpendantuneduréede3,5minutes.
Cetestde1985,appelépaquetd’essaistandarddeBowieetDick,estdenosjourstoujoursutiliséentantqu’essaideréférenceparlesfournisseursdestérilisateursselonlesexigencesdesnormesNFEN285etNFENISO11140-3.
IV.2.2.1.3. LestestsdeBowieetDickalternatifs
Parallèlementauremplacementdeschampsopératoiresentissupardeschampsopératoiresàusageuniquedansleshôpitaux,destestsdeBowieetDickàusageunique,prêtsàl’emploi,sontapparussur
45
lemarché. Ilssontconstituésdeplusieursfeuillesdecartonquelavapeurdoittraverserpourfairevirerl’encredéposéesurlafeuillecentrale.S.A.Manhart(39)expliquequeletestdeBowieetDickpapier se comporte comme le paquet d’essai standard en compensant sa petite taille par uneperméabilitéetuneporositéinférieuresàcellesducoton.
LestestsdepénétrationdevapeurélectroniquessontapparusaprèslestestsdeBowieetDickàusageunique.NousenparleronsplusendétaildanslechapitreIV.3.1.3.
Actuellement,selonlanormeISO11140,troistypesdetestsdeBowieetDickpeuventêtreutiliséscarjugéséquivalents:
– Le paquet d’essai standard composé de champs textiles associés à un indicateur chimiqueconformeauxexigencesdelanormeNFENISO11140-3(anciennementNFEN867-3).
– Un test de Bowie et Dick à usage unique conforme à la norme NF EN ISO 11140-4(anciennementNFEN867-4).
– Un test de pénétration de vapeur électronique conforme à la norme NF EN ISO 11140-4(anciennementNFEN867-4).
IV.2.2.2. CaractéristiquesdestestsdeBowieetDick
IV.2.2.2.1. LetestdeBowieetDickde1963
Letestdécritdansl’articledeJ.H.Bowieetal.de1963(38)comporteunpliageen8épaisseursdeserviettesenlindedimensionminimum24x36inch(60,9x91,4cm)etempiléeslesunessurlesautressurunehauteurde10à11inch(25,4à27,9cm).Nousplaçonsaucentredupaquetdeserviettesunpapiernonglacéde10x8inch(25,4x20,3cm)surlequelunebandeadhésiveréagissantàlavapeurd’eauestcolléeenformedecroixdeSaint-André(Figure4).Ilprécisequelesserviettesdoiventêtreconformes à la norme B.S. 1781 TL5 et que le ruban adhésif est de « type 1222 fabriqué par laMinnesotaMiningandManufactureCompany[Traductionpersonnelle]»(38).L’articleprécisequ’untestplacédansuncycledeplusde3,5mindeplateauà134°Cnedoitpasêtreinterprétéaurisqued’avoirunrésultatfaussementréussi(38).
46
Figure4:Photographied'untestdeBowieetDickissudel'articleoriginalde1963(38)
IV.2.2.2.2. Lepaquetd’essaistandarddeBowieetDick
D’aprèslanormeNFEN285(9),lepaquetd’essaideBowieetDick«doitêtrecomposédechampsencotonpur,chacund'euxétantbienblanchietdedimensionsapproximatives900mmx1200mm.Lenombredefilsparcentimètredechaînedoitêtrede(30±6)et lenombredefilsparcentimètredetramede(27±5).Lepoidsdoitêtrede(185±5)g/m2.Lesbordsnedoiventpasêtrerabattus»et«leschampsdoiventêtrepliésauxdimensionsapproximativesde220mmx300mm,puisempilésjusqu'àunehauteurde250mmenviron,aprèscompressionàlamain.Lepaquetdoitêtreenveloppédansuntissusimilaire,puisfixéavecunrubanadhésifdontlalargeurnedépassepas25mm.Lepoidstotaldupaquetdoitêtrede(7,0±0,14)kg.».LepliageestillustrédanslaFigure5.
Cette norme permet également l’utilisation de paquets d’essai différents (matériaux, dimensions,poids)dèslorsqu’ilsontprouvéleuréquivalenceparrapportaupaquetd’essaistandard(9).SelonlesnormesNFEN285(9)etNFCENISO/TS17665-2(5),lepaquetd’essaiestréutilisable.
47
Figure5:«Pliageetassemblagedupaquetd'essai»d'aprèslanormeNFEN285(9)
Pourquelepaquetd’essaisoitvalable,lanormeNFEN285précisequ’ildoitavoirunetempératurecompriseentre20°Cet30°Cetunehumiditérelativecompriseentre40%et60%(9).
D’après la normeNF CEN ISO/TS 17665-2 (5), le paquet d’essai deBowie etDick doit contenir unindicateurdeclasse2conformeàlanormeNFENISO11140-3(30).
Parlasuite,nousdésigneronsparpaquetd’essaistandarddeBowieetDicklepaquetdécritci-dessus.
48
IV.2.2.2.3. LestestsdeBowieetDickalternatifs
LanormeNFCENISO/TS17665-2autorisel’utilisationdetestsconformesàlanormeNFENISO11140-4«commesolutionalternativeaupaquetd’essaistandardpourl’essaidepénétrationdelavapeurd’eaudeBowieetDick»(5).
L’alternativeaupaquetd’essaistandardestconstituéed’unensemblecomprenantunindicateuretune charge d’essai. La charge d’essai est le dispositif dans lequel est contenu l’indicateur et quiremplaceleschampstextilesdupaquetd’essaistandardenfournissantunerésistanceàlapénétrationde la vapeur. La norme NF EN ISO 11140-4 permet l’utilisation d’une charge d’essai alternative,réutilisableounon,sanspréciseraucuneexigenceparrapportàcelle-ci.Enrevanchelesperformancesdu couple charge d’essai et indicateur doivent être « équivalentes, mais pas nécessairementidentiques,auxperformancesdesindicateursobtenuesparl'essaideBowieetDickdécritdansl'lSO11140-3»(31).
Il existe une grande diversité de tests de Bowie et Dick alternatifs. Ceux à usage unique sontgénéralementconstituésdefeuillesencartonaumilieudesquellesestinséréelafeuilleréactive.Leconditionnementdutestvarieselon les fournisseurs.Parrapportaupaquetd’essaistandard,nousavonsgagnéenpoids(généralementmoinsde100g)etendimensions(environ10cmx10cm).LaFigure6illustrecettedifférencedevolume.
Figure6:Comparaisond'unpaquetd’essaistandarddeBowieetDick(àgauche)etd’untestdeBowieetDickàusage
unique(àdroite)
49
IV.2.2.3. Principedefonctionnement
Aujourd’hui, les tests de Bowie et Dick sont utilisés pour le développement et l’installation d’unautoclaveainsiqu’enroutine.
Quel que soit le test de Bowie et Dick utilisé, il est toujours employé lors d’un cycle d’essai,courammentappelécycledeBowieetDick,constituéd’unephasedeprétraitement,d’unplateaude3,5minà134°Cetd’unephasedeséchage.Cecycleestréaliséàvide,c’est-à-direavecuniquementletest à l’intérieur de l’autoclave. La norme NF EN 285 précise que le cycle de Bowie et Dick doitcomporterlamêmephasedeprétraitementquecelleutiliséedansuncycledeproduction(9).
Le fonctionnementdesdifférents testsdeBowieetDickest identique.Lavapeurdoitpénétrerdemanièrehomogènedans lacharged’essaiafindefairevirer l’indicateuruniformément : le testestréussi.SidesGNCsontprésents,l’indicateurnevirerapasdemanièreuniforme:letestestéchoué.Quellequesoit la formedutestdeBowieetDick, ladifficultéà lapénétrationdevapeurdoitêtresimilaire(31).
LaFigure7présenteuntestdeBowieetDickàusageuniquequiaétéouvertafindepréleverlafeuilled’encreréactive.Nonexposée,lafeuilleestpresquetouteblanche.UnefoisletestdeBowieetDickàusageuniqueexposédansuncycledeBowieetDick,unviragenoiruniformedel’encreindiqueuntestdeBowieetDickréussi.UnecouleurnoirenonuniformeindiqueuntestdeBowieetDickéchoué.
Figure7:Feuilleréactived'untestdeBowieetDickàusageunique.Dehautenbasetdegaucheàdroite:testnonexposé,
testréussi,testéchoué
50
LestestsdeBowieetDickdoiventreveniréchouéss’ilexisteunedifférencedetempératured’aumoins2Kentrelecentredelacharged’essaietlachambredel’autoclave.Cettenon-conformitépeutêtredue soit à une mauvaise extraction d’air, soit à une fuite d’air, soit à la présence de GNC dansl’alimentationenvapeur.SelonJ.H.Bowieetal.(38),lesnormesNFENISO11140-3(30)etNFENISO11140-4 (31) cette non-conformité doit, dans tous les cas, conduire à réparer l’autoclave maisn’indiquepaslaquelledecescausesestresponsabledel’échecdutest.
IV.2.2.4. LimitesdestestsdeBowieetDick
SelonlanormeNFENISO15882(6),auniveaumondial,certainspaysconsidèrentletestdeBowieetDickcommeuntestd’enlèvementd’air,tandisqued’autres,commelaFrance,leconsidèrecommeuntest de pénétration de vapeur. Ces deux interprétations ont pour conséquence des critèresd’acceptationsdifférents reprisdans lesnormesNFEN ISO11140-3etNFEN ISO11140-4pour lapénétrationdevapeuretdanslanormeISO11140-5pourl’enlèvementd’air(6).
D.GoulletetA.GrassrappellentquelestestsdeBowieetDicksontadaptéspourvérifier labonnepénétrationdelavapeurdansunechargeporeuse(41).Aujourd’hui,nousstérilisonsbeaucoupmoinsdechargesporeusesqu’en1963.En2006selonD.Kaiseretal.,plusde30%desopérationsétaientfaitesdemanièremini-invasiveavecdesinstrumentscreux(42).Or,selonU.KaiseretJ.Göman,ilestplusdifficilederetirerl'aird’uninstrumentlongetcreuxqued'unobjetporeux(43).M.Laurent(14)etB.Kirketal(44)s’interrogentsurl’intérêtdel’utilisationdestestsdeBowieetDickauregarddeschargesstérilisées.
LetestdeBowieetDickestréaliséunefoisparjour.Or,J.P.C.M.vanDoornmalenetW.J.C.Riethoff,rapportentquelorsdelavalidationdeleurautoclave,lapénétrationdevapeuravariéaucoursd'unemêmejournée(45).Ilsontmesuréàl’aided’untestdepénétrationdevapeurélectronique,pendantplusieurs années, la qualité de la vapeur dans trois autoclaves. Pour cela, ils ont placé ce test depénétrationdevapeurélectroniqueàlafoisdanslecycledeBowieetDickfaitunefoisparjouretdansplusieurscyclesdeproduction.Leursrésultatsmontrentqu’ilyavaitunedifférenceentrelaqualitédelavapeurobtenupourlescyclesdeBowieetDicketcelleobtenuepourlescyclesdeproduction(45).Ainsi, il serait intéressant de surveiller la qualité de la vapeur à chaque cycle de production encomplémentdu testdeBowieetDickquotidien.B.Kirketal., d’après leur revuede la littérature,reprennentcetteconclusion(44).
P.R.Laranjeiraetal.ontmontréen2020quelavitessedemontéeenpressiondel’autoclaveauneincidenceetpeutêtreàl’origined’untestdeBowieetDickfaussementpositif(46).UntestdeBowieetDickfauxpositifestuntestdeBowieetDickindiquantquelecycleestréussialorsqu’ilnel’estpascequiexposeàlibérerdesDMRpotentiellementnonstériles.
Lorsqu’unfabricantétudielaconformitéd’unnouveautestàlanormeNFENISO11140-4(31),ildoitutiliserdescyclesd’essaisdécritsdanscettenorme.Lanormeprécisedeuxconditionspourcescycles,d’unepartlamontéeenpressiondel’autoclavedoitêtrerégléeentre100et250KPa.min-1et,d’autrepart l’intégraled’expositionà lamontéeenpressionou« IntegratedCome-upExposure » (ICE)dechaquecyclenedoitpasdépasser2312s.K(secondeKelvin).
Dansleurétude,P.R.Laranjeriraetal.(46)ontréalisétroistypesdecyclesA,BetCettestédeuxtestsdeBowieetDickcommercialisés:
51
– LecycleAestconfiguréselonlescyclesd’essaisdécritsdanslanormeNFENISO11140-4avecunevitessedemontéeenpressionde250kPa.min-1(valeurhautedelanorme).
– Le cycle B est configuré comme le cycleAmais avec 1050mLd’air injecté dans la vapeurconformémentautestdécritdanslanormeNFENISO11140-4.
– LecycleCestconfigurécommelecycleBmaisavecunevitessedemontéeenpressionde80kPa.min-1(inférieureàlavaleurbassedelanorme).
Tableau6:RésultatsdeP.R.Laranjeiraetal.(46)surl'impactd’unchangementdevitessedemontéeenpressionde
l’autoclavesurlerésultatdestestsdeBowieetDick
LeTableau6montrequelesdeuxtestsdeBowieetDicknedétectentpaslesGNCinjectésquandlamontéeenpressionestlente(cycleC)alorsqu’ilslesdétectentbienquandlamontéeenpressionestrapide(cycleB).Pourchaquecycle,l’ICEcalculéestconformeàlanormeNFENISO11140-4.
P.R.Laranjeiraetal.concluentqu’uneduréedemontéeenpressiontroplongue(>3mindansl’étude)induitdestestsdeBowieetDickfauxpositifsetsoulignentquenilaNFCENISO/TS17665-2,niaucunautredocumenttechniquenespécifieuneduréedemontéeenpressionpourlesautoclaves(46).Parailleurs, en l’absence de norme précisant la durée de montée en pression de l’autoclave, ilsrecommandent de surveiller celle-ci à la fois lors de la qualification de l’autoclave et lors du testquotidiendepénétrationdevapeur(46).
En2012,B.Kirkacomparé lesrésultatsdeneuftestsdeBowieetDickcommercialisésenGrande-BretagneetdéclarésconformesàlanormeNFENISO11140-4parrapportaupaquetd’essaistandarddeBowieetDick.Enplusde l’indicateurchimique,unesondedetempératureaétéplacéedans lepaquetd’essaistandard.Cesessaisontétéréalisésdanslecyclenormalisédetypesuratmosphérique(Figure8)définidanslanormeNFENISO11140-4.B.KirkprécisequecetypedecycleestcourammentutiliséenGrandeBretagne(47).Cetypedecyclen’estpascourantenFrance.
52
Figure8:Cycled'essainormaliséàunepressionsuratmosphérique,d'aprèslanormeNFENISO11140-4(31)
SelonlanormeNFENISO11140-4,concernantlecyclesuratmosphérique,seulslesessaisréalisésdansun cycle réussi et un cycle avec injection d’air sont obligatoires. En revanche, les cycles avecmodificationdel’extractiondel’airouavecfuiteinduitesontfacultatifs(Tableau7).
Tableau7:Cyclesd’essainormaliséspourlestestsdeBowieetDickenalternativeaupaquetd’essaistandard,illustration
modifiée,d’aprèslanormeNFENISO11140-4(31)
Selon B. Kirk (47), le cycle échoué par injection d’air ne reflète pas une défaillance retrouvée enpratiquecourantecontrairementauxcycleséchouésparmodificationde l’extractionde l’airetparfuite induite. Pour le cycle de modification de l’extraction de l’air (Tableau 8), il a fait varier laprofondeurduvidealorsquepourlecycledefuiteinduite(Tableau9),ilafaitvarierletauxdefuite.
53
Tableau8:PerformancesdetestsdeBowieetDickdansuncycledevidemodifiéd’aprèslanormeNFENISO11140-4pour
uncyclesuratmosphérique,d’aprèsB.Kirk(47)
Tableau9:PerformancesdetestsdeBowieetDickdansuncycledefuiteinduiteselonlanormeNFENISO11140-4pourun
cyclesuratmosphérique,d’aprèsB.Kirk(47)
54
Concernantlecycledemodificationdel’extractiondel’air,pourunvidede150mbar,seulsquatretests de Bowie et Dick (A, B, C et D) sur neuf présentent un résultat identique au paquet d’essaistandard.Pourunvidede200mbar, lepaquetd’essaistandardrevientéchouéavecunviragenonuniformedel’indicateurde6,5cmdediamètreetunedifférencedetempératuremesuréede97°Centrel’intérieurdupaquetd’essaistandardetlachambredustérilisateur.Pourcemêmecycle,quatretestsdeBowieetDicksurneufindiquentunrésultatréussi,untestindiqueunrésultattantôtréussitantôtéchouéetquatretestsunrésultatéchoué.Pourunvidede250mbar,ilyaencoredeuxtestsdeBowieetDick(EetG)quiindiquentunrésultatréussi.Devantunetelledifférencederésultats,nouspouvonsnousdemandersilestestsalternatifssontréellementéquivalentsaupaquetd’essaistandard.
Concernantlecycledefuiteinduite,pourunefuitede20mbar/min,seulsquatretestsdeBowieetDick(A,B,CetD)surneufprésententunrésultatidentiqueaupaquetd’essaistandard(échoué).Pourunefuitede55mbar/min,lepaquetd’essaistandardrevientéchouéavecunviragenonuniformedel’indicateurde7cmdediamètreetunedifférencedetempératuremesuréede84°Centrel’intérieurdupaquetd’essaistandardetlachambredustérilisateur.Pourcemêmecycle,untestdeBowieetDick(G)indiqueunrésultatréussi,deuxtests(EetF)indiquentunrésultattantôtréussitantôtéchoué(47).Cesrésultatssoulèventlesmêmesquestionnementsquelesessaisréalisésparmodificationdel’extractiondel’air.
Lecycletestédansl’étude(cyclesuratmosphériquesoitB3)necorrespondpasautypedecycleutiliséenpratiquecouranteenFrance.LanormeNFENISO11140-4n’obligepaslefabricantàéprouversontestdeBowieetDicksurlestroiscycles(B1,B2,B3)(Tableau7)etellepréciseque«danslescasoùl’indicateur,ou lesystème indicateur,estconçupourêtreutiliséuniquementavecunseul typedesystème d’extraction de l’air, auquel cas, n’utiliser que le système d’extraction spécifié pourl’indicateurpourprocéderauxessaisdeconformité»(31).Nouspouvonsnousinterrogersurlanonobligationdetestertouteslesconditions.Parailleurs,cettenormen’obligepaslefabricantàpréciserdanssanoticepourquel(s)type(s)decycle(s)sontestdeBowieetDickaététesté.Cetteinformationn’estpasconnuelorsdel’achatd’untestdéclaréconformeàlanormeNFENISO11140-4,etcemêmes’ilpeutêtrevenduàl’échelleinternationalepourdestypesdecyclestrèsdifférents.
IV.2.3. LesPCD
LanormeNFEN867-5introduitlanotiondePCDàlafoispourchargecreuseetpourchargeporeuse(27).Parlasuite,nousdésigneronsparletermePCDunPCDpourchargecreuse.
IV.2.3.1. Historique
Audébutdesannées1970,letestdeBowieetDickétaitutilisépourlastérilisationparlavapeurd’eautandisqu’iln’existaitpasdetestsemblablepourlastérilisationauformaldéhyde.En1973,S.J.LineetJ.K. Pickerill ont décrit le test hélix conçu pour évaluer la pénétration du formaldéhyde dans uninstrumentcreux(48).Ils’agissaitd’undispositifforméd’untube,enacierinoxydable,enroulésurlui-mêmeetcomportantàsonextrémitéunecapsulecontenantunindicateurbiologique(Figure9).
55
Figure9:Illustrationdutesthelixd’aprèsl’articledeS.J.LineetJ.K.Pickerillde1973(48)
Sonnomprovientdesaformeenhélice.Lesauteursprécisentque,sileurtestaétédéveloppépourlastérilisationauformaldéhyde,rienn’empêched’envisagersonutilisationpourlesautrestypesdestérilisationaugaz(vapeurd’eauparexemple)(48).
En2001,lanormeNFEN867-5introduitlanotiondePCDpourlastérilisationparlavapeurd’eau(27).Parlasuite,d’autresnormes,commelaNFEN285etlaNFENISO17665-1,fontréférenceauPCDenrenvoyantàladescriptionfaitedanslanormeNFEN867-5.
IV.2.3.2. Caractéristiquesd’unPCD
UnPCDdetypehelixestcomposédetroisparties(Figure10):letube,lecorpsetlacapsule.LecorpsduPCDaunegéométrievariabled’un fournisseurà l’autreet sertàmaintenir ledispositifdans laformesouhaitée.Lacapsuleestsituéeàuneextrémitédutubequ’elleboucheetcontientl’indicateurchimique.
L’indicateur chimique se présente sous forme de bandelette sur laquelle est déposé un réactifcolorimétrique. Selon le fabricant, ce réactif peut être déposé en plusieurs plots ou sur toute labandelette.
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Figure10:Représentationd'unPCDtypehelixetdesonindicateur,illustrationmodifiée,d'aprèslanormeNFEN13060(25)
LematériauetlesdimensionsduPCDsontdéfinisparlanormeNFEN867-5(27)(Figure11).
Figure11:ExtraitdelanormeNFEN867-5détaillantlescaractéristiquesd'unPCDpourchargecreuse(27)
SelonlanormeNFEN285,lePCDdoitêtre«préconditionnédesortequel’environnementinternedelacavitéetdelacapsulesoitsituédansuneplagedetempératurescomprisesentre20°Cet30°Cetdansunehumiditérelativecompriseentre40%et60%.».Ellepréciseparailleursque« l’humiditérésiduelle emprisonnéedans le dispositif à charge creuse lors de l’utilisationprécédente aura uneincidencepréjudiciablesurlesrésultatsdel’essai»(9).
57
IV.2.3.3. Principedefonctionnement
IV.2.3.3.1. Généralités
SelonlanormeNFEN867-5,lePCDmimeunDMRcreuxréputécommeétantleplusdifficileàstériliser(27).NouscherchonsàfairevirerunindicateurchimiqueplacédanslacapsuleduPCDenyfaisantpénétreretcondenserdelavapeurd’eau,quidoitdoncpasserparletubepouratteindrel’indicateur.Selon la norme NF EN ISO 15882, le PCD se place au point de la chambre où les conditions destérilisationsontlesplusdéfavorables(6).LefabricantdestinesontestpouruncycletypeBowieetDick(chambrevide,134°C,3,5min)oupouruncycleinstrument(chambrepleine,134°C,18min).
À la findu cycle, le virage colorimétriquede l’indicateurest vérifié selon les recommandationsdufabricant. Il s’agit d’un résultat de type tout ou rien : tous les plots (ou toute la bandelette) ontuniformémentvirésetletestestréussi,ouaumoinsunplot(ouunepartiedelabandelette)n’apascomplètementviréetletestaéchoué(Figure12).
Figure12:Exemplesduviragecolorimétriqued’indicateurschimiquesdePCDdedeuxfabricants,illustrationmodifiée,
d'aprèsA.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelen(49)
IV.2.3.3.2. Pénétrationdevapeurdansuntube
IV.2.3.3.2.1. Influenceduprétraitement
Audébutducycle,lePCDestremplideGNCqu’ilfautévacuergrâceàlaphasedeprétraitementafindepermettrelapénétrationdelavapeurjusquedanslacapsule.LanormeNFCENISO/TS17665-2précisequelaphasedeprétraitementasonimportancepourlabonnepénétrationdelavapeurdansun tube (5). D. Kaiser et al. précisent que seuls les cycles contenant une alternance de vides etd’injectionsdevapeursontefficacespourretirerl'airdesinstrumentscreux(42).
A.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelenonttestéplusieursPCDducommercedansdescycles(utilisésauxPays-Bas)ayantdesphasesdeprétraitementdifférentes(Figure13).IlsonttrouvéquelesrésultatsobtenusparlesPCDsemblentêtrecorrélésàlaphasedeprétraitementemployée, lecycleCayantobtenu,enmoyenne,leplusdetestsPCDréussi(49).
58
Figure13:LesdifférentesphasesdeprétraitementdescyclesétudiésparA.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelen(49)
Lors de l’injection de vapeur, celle-ci se condense. Selon S.A. Manhart (39) et F. Galtier (2), lacondensationseproduitàlasurfaced'unobjetquiestplusfroidquelavapeur.Lorsdelaphasedevide,lescondensatssevaporisentànouveau.SelonD.Kaiseretal.(42),ilseproduitdansletubeunmélange entre GNC et vapeur d’eau lors des alternances de condensation et d’évaporation. Cemélangeserachasséàlaprochainephasedevide,favorisantlapénétrationdelavapeuràl’injectionde vapeur suivante (42). C’est ce que J.A.A.M. van Asten et J.A.C. Lemmens (50) appellent l’effetrampant«thecreepingeffect»àsavoirquelapénétrationdevapeurdansletubefaitcondensercettevapeurcréantunedépressionquiaspiredenouveaudelavapeuretainsidesuite.
Leparagraphe6.1.2delanormeNFCENISO/TS17665-2préciseque:
Au cours de chaque impulsion, la vapeur pénètre dans le dispositif médical et en ressort, et la vapeur de condensation s’évapore à nouveau, provoquant un « nettoyage dynamique » de l’air résiduel présent dans les emballages, les fissures et les cavités. Le nombre d’impulsions, les pressions supérieures et inférieures associées à chaque impulsion, la vitesse de variation de la pression et de la température, et l’intervalle de variation constituent des variables du procédé qui jouent un rôle dans l’évacuation de l’air. (5)
Plusieurs auteurs, en faisant varier indépendamment différents paramètres de prétraitement, ontmontréque,pluslenombred'alternancesdevidesetd’injectionsdevapeuraugmente,meilleureestl’extractiondel’airdanslestubes((42),(43),(51)).
La Figure 14 illustre l’importance d’une alternance de plusieurs phases de vides et d’injections devapeurpourlabonnepénétrationdel’agentstérilisantàl’intérieurd’untubebouchéàuneextrémité.Ellereprésentedeuxalternancesdevidepuisd’injectionsdevapeur.Àlafindelapremièrealternance(step2),nousvoyonsqu’ilresteencore10%deGNCquantàlafindelaseconde(step5)iln’enresteplusque1%.
59
Figure14:Importanceduprétraitementpourlapénétrationdevapeurdanslesinstrumentscreux,d’aprèsD.Kaiseretal.
(42)
Cesmêmesauteursontégalementmontréquepluslevideestpoussé,meilleureestl’extractiondel’airdanslesPCD((42),(43),(51)).
60
IV.2.3.3.2.2. Influencedelaformeetdumatériau
Selonplusieursauteurs,pourunmêmematériauetunemêmeépaisseurdeparoi,lapénétrationdevapeurdansuntubevarieselonsalongueuretsondiamètre((42),(43),(52)).U.KaiseretJ.Göman(43)onttrouvéquequandlalongueurdutubeaugmente,lavapeurpénètremoinsetque,quandlediamètredutubeaugmente,contrairementàcequenouspourrionspenser,lavapeurpénètremoinségalement.Ceciestvalablepourunelongueurcompriseentre0,5met5metpourundiamètreinternecomprisentre1et5mm.Ilsdonnentl’exempled’untubede4mdelongetde1mmdediamètredanslequelilestplusfacilederetirerl’airqued’untubede2mdelonget5mmdediamètre(43).
LematériauduPCDaégalementunimpactsurlapénétrationdevapeur.U.BorchersetM.Mielke(52)onttestéplusieurstubesbouchésàuneextrémité,constituésdesiliconeoudetéflon(PTFE)etdediamètreinternevariable,danslesquelsilsavaientintroduitunindicateurbiologiquecontaminépardes bactéries. La Figure 15 illustre, pour un cycle de stérilisation donné, la quantité de bactériesdétruitesexpriméeenéchellelogarithmiqueenfonctiondumatériauetdudiamètreinternedutube.Ilyaplusdebactériesdétruitesdanslestubesensiliconequelquesoitleurdiamètreinternecequiconfirmequelesiliconen’estpasunbonmatériaupourunPCDdufaitdesaperméabilitéconnueauxgaz.LerésultatdeleursessaisvadoncdanslemêmesensquelanormeNFEN867-5quiprécisequelePCD«doitêtreconstruitenunmatériauquin’estniporeux,niperméableàl’airouàlavapeurd’eaudanslesconditionsd’utilisation»(27).
Figure15:DestructiondeBacillusatrophaeusdansdesPCDdematériauxetdediamètresinternesdifférents,illustration
modifiée,d'aprèsU.BorchersetM.Mielke(52)
61
Parailleurs,lediamètreinternedutubepourunmatériaudonnéaégalementsoninfluence.Untubeentéflondediamètreinternede6mmestplusdifficileàstériliserqueletubeentéflondediamètreinternede2mmtelquedécritdanslanormeNFEN867-5(Figure15,Figure16).Cediamètreinternede2mmnesemblenepascorrespondreàlaconditiondestérilisationlaplusdifficile(52).
Figure16:DestructiondeBacillusatrophaeusdansdesPCDentéflondediamètresinternesdifférents,d'aprèsU.Borchers
etM.Mielke(52)
En 1998, U. Kaiser et J Göman ont modifié des PCD du commerce qui étaient soit en plastique(polypropylène) soitenmétal (laiton)en remplaçant le tubed’originepardes tubesdedifférentestaillesentéflon(PTFE),laitonouacierinoxydable.IlsonttestécesPCDdansuncyclecomportantunplateau de stérilisation de 3 minutes à 134°C. Selon les auteurs, la vapeur pénètre dix fois plusfacilementdansunPCDenmétalcomparéàunPCDenplastique(43).En2006,S.A.ManhartdécritdefaçonthéoriqueplusieursparamètresimpactantlapénétrationdevapeurdansunPCDdetypehélix.Selon lui, lemétal conduisant la chaleur 75 fois plus vite que le téflon, lemétal n’est pas un bonmatériau pour la construction des PCD de type hélix car ayant une paroi fine, ces derniers seréchauffentplusparl’extérieurdelaparoiqueparlapénétrationdelavapeuràl’intérieurdutube(39).Dansleurrevuedelalittératurede2016,B.Kirketal.concluentquel’acierinoxydableoffremoinsderésistanceaupassagedelavapeurqueletéflonmaisnuancentenprécisantqu’ilsn’ontpourautantpastrouvéd’analysestatistiqueafindeconfirmercela(44).
62
IV.2.3.4. LimitesdesPCD
LesnormesquitraitentdesPCDseréfèrentàlanormeNFEN867-5,ycompriscellesapplicablesauxgrandsstérilisateurs.SelonL.Müller(53),leprotocoledetestdesPCDdécritdanslanormeNFEN867-5aunephasedeprétraitementtrèsdifférentedecelleutiliséedanslesgrandsautoclaveshospitaliers:videmoinspousséetnombred’alternancesplusimportant.Nouspouvonsdoncnousposerlaquestiondelapertinenced’éprouvercestestsselonlanormeNFEN867-5danslesstérilisationshospitalières.
D’après la norme NF EN 867-5, le PCD doit simuler « le cas le plus défavorable des conditionsd’obtentiondelastérilisation»(27).U.BorchersetM.Mielke(52)ontdémontréqueletubeentéflonde2mmd’épaisseurdeparoitelquedécritdanslanormeNFEN867-5nereprésentepaslasituationlaplusdéfavorable.
Deplus,selonS.A.Manhart, lePCDdécritdans lanormeNFEN867-5n’estpasreprésentatifde lafaçondontlesGNCaffecterontlastérilisationdeschargescreuses.Eneffet,selonlui,lesinstrumentscreuxsontthermiquementplusisolésquelesPCDquisontformésd’untubedontlaparoiestfine.Ilconclutque,pourêtrereprésentatif,lePCDdevraitavoiruneisolationplusimportante(39).
DansladernièreversiondelanormeNFEN285de2016(9),letestpourchargecreusetelqu’ilestdéfinidanslanormeNFEN867-5de2001nefaittoujourspasconsensus.Eneffet,suiteàdesessais,ilyaurait«unevariabilitédelaperformancedel’essaissurchargecreusequiestliéeàl’inconstancedutauxdevariationdelapressionpendantlaphased’extractiond’airducycle.»(9).
En2005,A.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelen (49)de l’institutnationaldesantépubliqueetdel’environnement des Pays-Bas ont testé des PCD commerciaux de type helix qui se revendiquentconformesàlanormeNFEN867-5dansvingtstérilisationshospitalières.Lesauteursontregardés’ilyavaitunecorrélationentrelescaractéristiquesphysiquesdesPCDetlesspécificationsdelanormeNFEN867-5.LesPCDtestés(Figure17)nerespectentpasleratiovolumetube/capsuledelanorme,certaines capsules ne sont pas en téflon et aucun fabricant n’a fourni de document prouvantl’équivalenceàlanormeNFEN867-5.
Figure17:PCDétudiésparA.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelen(49)
63
En2015,J.P.C.M.vanDoornmalenetK.Kopinga(54)ontpubliélesrésultatsdeleursessaisvisantàévaluerl’impactduvolumedelacapsulesurlapénétrationdevapeurdansunPCDtypehelix.Pourcela,ilsontadaptéunmodèlemathématiqueexistantafindepouvoircalculerlapénétrationdevapeurdansuntubeayantunecapsuleàuneextrémité.Ilsontvalidécelui-cieneffectuantdesmesuresdansdesPCDpendantdescyclesdetypeprion.
Figure18:ModélisationdelapénétrationdelavapeurdansdifférentsPCD,d'aprèsJ.P.C.M.vanDoornmalenetK.Kopinga
(54)
LaFigure18représentelapénétrationdevapeurcalculéeenfonctiondelalongueurdutube(entre50et150cm)etduvolumedelacapsule(de0à600µL)dePCDfictifspouruneéchelledepressionsallantde0à160mbar.Lescourbesenpointillés,représentantlapénétrationdevapeurdansdesPCDsanscapsule,montrentquequandlalongueurdutubeaugmente,lapénétrationdevapeurdanscelui-ci se faitmoinsbien.Lacomparaisondesdeuxcourbespleinesmontrequequand levolumede lacapsule diminue, la pénétration de vapeur dans le tube est également plus difficile. Nous voyonségalementque lapénétrationdevapeurestsimilaired’unepartpourunPCDde150cmavecunecapsulede600µLetunPCDde75cmdépourvudecapsule,etd’autrepartpourunPCDde150cmavecunecapsulede300µLetunPCDde100cmdépourvudecapsule.Dansleurarticle,J.P.C.M.vanDoornmalenetK.Kopinga(54)reviennentsurlesconclusionsdel’articledeU.KaiseretJ.Göman(43)publiéen1998concernantl’influencedudiamètreinternedutubesurlapénétrationdevapeurdanslePCD.Eneffet,siU.KaiseretJ.Gömanontconcluquelapénétrationdevapeurétaitplusdifficile
64
quandlediamètreinternedutubeaugmente(entre1et5mm),lemodèlemathématiquedeJ.P.C.M.vanDoornmalenetK.Kopingamontre,qu’enl’absencedecapsule,l’influencedudiamètreinternedutube sur la pénétration de la vapeur est négligeable (entre 0,1mm et 10mm). Ils expliquent lesrésultatsobservésparU.KaiseretJ.Gömanparlaprésenced’unecapsule,celle-ciétantdevolumeconstantquelquesoitlePCD.Ilsprécisentquecettecapsulefacilitelapénétrationdelavapeuretcecid’autantplusque le ratio volumede la capsule surdiamètre internedu tubeaugmente.Ainsi, lesauteursconcluentquelesPCDdetypehelix,ayantunecapsule,nesontpasdebonsreprésentantspourlesinstrumentscreuxquiensontdépourvus(54).
SelonlanormeNFEN867-5,unPCDdoitêtreutiliséenfonctiondesproduitsàstériliser:chargecreuseouchargeporeuse(27).LanormeNFENISO15882vaplusloinenprécisantqu’«ilconvientquelesperformances des PCD soient corrélées […] au contenu de la charge » (6). Le choix d’une classed’indicateurpourunPCDn’estpas imposédans lesnormes.SelonM.LocheretA.Mendes, il faut«respecterlesinstructionsd'utilisationdufabricant»(29).IlexistedoncunegrandevariétédePCDdontlesrésultatsnes’interprètentpasdelamêmefaçoncarlesfabricantsneseréférentpastousauxmêmes normes. Par exemple, un PCD avec un indicateur de classe 2 ne testera pas les mêmesparamètresqu’unPCDavecunindicateurdeclasse5oudeclasse6.
Concernantlesindicateursdeclasse5et6,lanormeNFENISO11140-1(22)imposedesconditionsdetest(plateaudestérilisationavecuneseulephasedevideenprétraitement)trèséloignéesducycledeproduction.
B.Kirketal.(44)expliquentquedanslanormeNFEN867-5oulanormeNFENISO11140-4,lesPCDouleursindicateurssonttestésdansunechargevide.Or,seloneux,iln’yapasdepreuvequecequisepassedansunechargevideest transposableàune charged’instrumentpleins. Ils ajoutentquel’utilisationdesPCDenpratiquecourantepourcontrôlerchaquechargesembleêtreremisenquestionparlalittératurecarlamajoritédespreuvesrassembléesl’ontétédepuisdestestssurchargevide.B.Kirketal.(44)estimentqu’ilseraitintéressantqu’unPCDpourcontrôlerunechargepleinesoitdéfinidanslesnormes.
Afind’êtreplusprochedesconditionsréellesd’utilisation,U.BorchersetM.Mielke(52)écriventqu’ilfaudraittesterl’équivalencedeladifficultédestérilisationdesPCDaveclesDMRréellementstérilisés.
65
IV.2.3.5. LimitescomparéesdesPCDetdutestdeBowieetDick:casd’uneétudeauxPays-Bas
Dansleurétudede2005,déjàcitée,A.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelen(49)onttestéquatrePCDducommerce(nommésA,B,CetDdansleTableau10)dansvingtstérilisationshospitalièresauxPays-Bas. Ils ont regroupé les hôpitaux selon quatre catégories (également nommées A, B, C et D) enfonctiondelaphasedeprétraitementducycleutiliséenproduction.LesPCDontététestésàlafoisdansdescyclesdetypeBowieetDicketdansdescyclesutilisésenproductionpouruntotaldesixessaispourchacundesPCD,lesquatrePCDétanttestésenmêmetemps.L’articleneprécisepassilesPCDsontconçuspourdescyclesdeBowieetDickoupourdescyclesdeproduction,informationquenousaurionsaiméconnaitrepourinterpréterleursrésultats.
– LepremieressaiétaitdansuncycledeBowieetDickenchambrevide,lesPCDnonemballésétantplacés,pourcomparaison,avecuntestdeBowieetDickàusageunique.
– LedeuxièmeessaiétaitégalementdansuncycledeBowieetDick,lesPCDétantplacésdansunpanierchargéde2Kgd’instruments,letoutemballédansdeuxfeuillesdenontissé.
– Les troisième et quatrième essais étaient dans un cycle de production, chaque PCD étantemballéindividuellementensachetendoubleemballage,letroisièmeessaiétantréalisédansunepleinechargeetlequatrièmedansunedemi-charge.
– Lescinquièmeetsixièmeessaisétaientégalementdansuncycledeproduction,lesPCDétantplacés dans un panier de 8,5 Kg d’instruments, le panier étant ensuite emballé dans deuxfeuillesdenontissé.Lecinquièmeessaiétantréalisédansunepleinechargeetlesixièmedansunedemi-charge.
Ilestànoterque l’emballageduPCDréalisédans lesessaisn°2,3,4,5et6,nefaitpaspartiedesconsignesdufabricant.
LorsquelePCDet/ouletestdeBowieetDickétaitréussi,ilsontnoté«+»etquandilétaitéchoué«-».
66
Tableau10:Résultatsdesessaisd’A.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelen(49),tableaumodifiédanssaprésentation.
Hôpitaln° Type de
prétraitem
ent
CycleBowieetDick Cycleinstrument Total du
nombre de
test positif
parPCD
Pourcen
tage de
résultat
de PCD
positif
par
hôpital
Essain°1 Essain°2 Essain°3 Essain°4 Essain°5 Essain°6Test de
Bowie et
Dickàusage
unique
PCDnonemballé PCDdansunpanier
de 2 Kg double
emballage de non
tissé
PCD dans des
doubles sachets,
pleinecharge
PCD dans des
doubles sachets,
demi-charge
PCDdansunpanier
de 8,5 Kg double
emballage de non
tissé,pleinecharge
PCDdansunpanier
de 8,5 Kg double
emballage de non
tissé,demi-charge
A B C D A B C D A B C D A B C D A B C D A B C D A B C D
1 A + - + + + - - - - - + + + - + - + + + - + - - - - 1 4 2 4 46
2 C + + + + + - - - + + + + + + + + + + - - + + + + + 5 4 4 6 79
3 A + - - + - - - - - - + - - - - - - - - - - - - - - 0 1 1 0 8
4 B + + + - + - - - - - - - - Nonréalisé - - - - - - - - 1 1 0 1 15
5 B + + + + + - - - - - - - - + - - - - - - - - - - - 2 1 1 1 21
6 D + + + - + + - + + + - - + + - - + + - - + + - - + 6 1 1 6 58
7 B + + - - + + - - - - - - - + - - - + - - - + - - + 5 0 0 2 29
8 A + + + + + - - - + + + + + + - + + + + - + + - - + 5 3 3 6 71
9 C + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + 6 6 6 6 100
10 B + + - + + + - - + + - - - + - - + + - - + + - - + 6 0 1 5 50
11 A + + + + + - - + - + + + + - - - + - - - + - - - - 2 2 3 4 46
12 D + + + - + + - - - + - - + + - - + + - - + + - - - 6 1 0 4 46
13 C + + + + + + + + + + + - + + + + + + + - + + + + + 6 6 4 6 92
14 A + + + + + + - + - + + - + + + + + + + - + + - + + 6 4 4 5 79
15 B + + + + + + + + + + + + + + + + + - - + + + - + - 5 4 6 5 83
16 A + - + + + - - - - - - - + - + - - - - + - - - - + 0 2 2 3 29
17 A + + - - - - - - - - + + + - + + + - + + + + - - + 2 3 3 4 50
18 A + + + + + + - - + + + + + + + + + + + + + - - + + 5 4 5 6 83
19 C + + + + + + + + + + + + + + + + + + - + + + + + + 6 5 6 6 96
20 C + + + + + + - - - + + + + + + + + + + + + + + + + 6 5 5 5 88
Nombredetestspositifs 17 16 15 18 11 4 7 9 13 13 10 15 14 11 10 15 13 8 7 15 13 5 8 13
67
EncequiconcernelescyclesdeBowieetDick,lesrésultatsobtenusparlestestsdeBowieetDicketceuxdesPCDnesontpassuperposables.Eneffet,100%destestsdeBowieetDicksontréussisalorsquelesPCDontdesrésultatsvariables(de25à100%desPCDsontréussis).
SelonA.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelen,touscyclesconfondus,seuls59%desPCDreviennentréussisalorsqueletestdeBowieetDickl’estsystématiquement.Lesauteursremettentenquestionl’intérêtdutestdeBowieetDickpours’assurerdelabonnepénétrationdelavapeurdansuntube.Nous pouvons nous étonner du calcul fait sur l’ensemble des cycles (Bowie et Dick et cycle deproductionconfondus).Sinousconsidéronslescyclesenpleinecharge(oudemi-charge),seuls58%desPCDsontréussisalorsquel’autoclaveestconsidérécommefonctionnantnormalement(carletestdeBowieetDickétaitréussi).AinsilesauteursconcluentqueletestdeBowieetDicknedevraitplusêtreconsidérécommereprésentantlecasleplusdéfavorablepourlapénétrationdevapeur(49).
Selonlesauteurs,ilyaunedifférencestatistiquementsignificativeentreletauxderéussiteduPCDnonemballéplacédansuncycledeBowieetDick(essain°1)comparéàn’importequelautreessai(essais n°2, 3, 4, 5ou6), l’essai n°1 étantplus souvent réussi. La comparaisondes essais n°1 et 2montre,qu’auseind’uncycledeBowieetDick,emballerunPCDdansunpanierde2Kgendoublecouchedenontissé(essain°2)diminuelapénétrationdevapeurdanscelui-ci.Lesauteursexpliquentcerésultatpardeuxphénomènes:d’unepartl’emballagereprésenteunerésistanceàl’enlèvementd’airetàlapénétrationdevapeuretd’autrepart,laprésenced’instrumentsdanslepanierprovoqueunecondensationimportantecequiconcentrelesGNCprésentsetempêcheleviragecolorimétriquedel’indicateurchimiqueduPCD(49).
Ilsontcalculéqu’iln’yapasdedifférencestatistiquementsignificativeentreunepleinechargeetunedemicharge,tantpourlesPCDemballésindividuellementendoublesachet(essaisn°3et4)quepourlesPCDemballésdansunpanierde8,5Kgparundoubleemballageennontissé(essaisn°5et6).Ilsconcluentque,dansleurétude,ledegréderemplissagedelachargesemblenepasavoird’incidencesurlerésultatdesPCD(49).
Lesauteursrecommandent,pourlesstérilisationsenHollande,leremplacementdutestdeBowieetDickparunPCDplacédansunpanierdoublementemballédenontisséavec2Kgd’instrumentsdansuncycledeBowieetDickàlafoisenqualificationdel’autoclaveetpourletestquotidien.Uneautresolutionserait,seloneux,deplacerunPCDemballépardeuxsachetsdanschaquecycledeproductionà condition que la durée du plateau de stérilisation ne dépasse pas celle prévu pour l’indicateurchimique(49).
IV.3. Testsdepénétrationdevapeurdisponiblessurlemarché
IV.3.1. Testsdepénétrationdevapeuravecindicateurchimique
IV.3.1.1. PCDdetypehelixétudiésdanslecadred’unappeld’offres
NousavonsétudiéseptPCDdetypehelixprovenantdulotn°55del’appeld’offresdesHCLde2020(AOSTE2020) intitulé :«Dispositifd’épreuvedeprocédépourstérilisationvapeur (test typeHelix)
68
avec indicateur pour cycle 134°C 18 min conforme EN 867-5, mise à disposition du matérielréutilisable».LeTableau11présentecesseptPCD.
Tableau11:PhotographiedesseptPCDétudiés
Nomdufournisseur PhotographieduPCD
Amcor
Blossom
BVFConseils
Christeyns
Deltascientifique
Stericlin
Symbioseenvironnement
DansleTableau11,lesPCDdeStericlinetSymbioseenvironnementsontprésentésenvueéclatéeafinde mieux voir leur montage. Ce sont les deux seuls PCD qui ont nécessité des outils pour êtreintégralementdémontés.
69
IV.3.1.1.1. CaractéristiquesdesPCDetdeleurindicateurchimique
LescaractéristiquesdesPCDdesdifférentsfournisseurssontprésentéesdanslesdeuxtableauxci-dessous,lepremier(Tableau12)concernantledispositif
enlui-mêmeetledeuxième(Tableau13)l’indicateurchimique.
LesPCDentéflon(PTFE)sontmajoritairementreprésentés.Ilestintéressantdenoterquelefournisseurn’estpasnécessairementlefabricantduPCD.Ainsi,
BlossometBVFConseilsproposentunPCD,ayantlamêmeréférence,fabriquéparInterster.
Tableau12:CaractéristiquesphysiquesdesPCDétudiés
Fournisseur Matériaudu
corps
Matériaude
lacapsule
Matériaudu
tube
Longueurdutube Diamètredutube Nombred’utilisations
recommandéDonnée
fournisseurDonnée
fournisseurDonnée
fournisseurDonnée
fournisseurDonnée
expérimentaleDonnée
fournisseurDonnée
expérimentaleDonnéefournisseur
Amcor NR NR NR NR 153cm NR 2mm 250
Blossom NR NR Plastique* 150cm 150cm 1,5mm 2mm NR
BVFConseils NR NR Plastique* 150cm 148cm 2mm 2mm NR
Christeyns NR NR Plastique* NR 148cm NR 2mm 250
DeltaScientifique NR NR NR NR 149cm NR 2mm NR
Stericlin Aluminium NR NR NR 51cm NR 1mm Illimité
SymbioseEnvironnement NR NR Inox** NR 111cm NR 2mm Quelquesmilliersdecycles
NR:Nonrenseigné
*Plastiquedecompositionnonconnue.
**Nuanced’aciernonprécisée.
NousobservonsdansleTableau12quedenombreusesinformationsnesontpascommuniquéesparlesfournisseurs.
LesPCDétudiéssontenplastique(corps,capsuleettube)saufceluideStericlindontlecorpsestenaluminiumetceluideSymbioseEnvironnementdontle
tubeesteninox.Lenombred’utilisationsrecommandén’estpastoujoursindiquéetlorsqu’ill’est,ilyaunegrandevariabilité.
DansleTableau13,pourchaquePCD,laphotographieduhautcorrespondàlabandeletteneuveetcelledubasàlabandeletteaprèsutilisationconformément
auxinstructionsdufournisseur(134°C,3,5minou18min).
70
Tableau13:Descriptiondel'indicateurchimiqueduPCD
Fournisseur Typedecycle Typeetclassedel’indicateur Norme(s)revendiquée(s) Viragedel’indicateur
Amcor134°C/3,5min
(cycleBD)Classe2(NFENISO11140-1)
NFENISO11140-1
NFEN867-5
Duroseaunoir.
Blossom134°C/18min
(cycleprion)
Classe6(NFENISO11140-1)et
classeD(NFEN867-1)
NFENISO11140-1
NFEN867-1
Dubleucielaunoir.
BVFConseils134°C/18min
(cycleprion)
Classe6(NFENISO11140-1)et
classeD(NFEN867-1)
NFENISO11140-1
NFEN867-1
Dubleucielaunoir.
Christeyns134°C/3,5min
(cycleBD)
Classe2(NFENISO11140-1)et
type2(NFEN867-5)
NFENISO11140-1
NFEN867-5
Dujauneaunoir.
Deltascientifique134°C/3,5min
(cycleBD)Classe6(NFENISO11140-1)
NFENISO11140-1
NFEN867-5
Dujauneaumarron.
Stericlin134°C/3,5min
(cycleBD)Classe2(NFENISO11140-1)
DINENISO11140-1etDIN
EN867-5,5.3,5.3.3.2.
Dubleucielaurose.
Symbiose
environnement
134°C/18min
(cycleprion)Classe2(NFENISO11140-1) NFEN867-5
Duroseaumarronfoncé.
LefournisseurChristeynsproposeunindicateur«detype2»selonlanormeNFEN867-5,orcettenormeclasselesindicateursselondeslettresdeAàD.Le
fournisseurStericlinseréfèreauparagraphe5.3.3.2delanormeNFEN867-5quiserapporteàuneexigenceparmiplusieursconcernantlesPCDpourcharge
creuse.Nouspouvonsnousdemanderpourquoilefournisseurneseréfèrepasàl’ensembledelanorme.
71
ParmilesPCDétudiés,unseulPCDcontientunecapsuledeformecylindrique,telqu’exigéparlanorme
NFEN867-5,touslesautresayantunecapsuleenformedeparallélépipèderectangle(Figure19).
Figure19:Exempled'unecapsuleenformedeparallélépipèderectangle(àgauche)etd’unecapsuleenformedecylindre(àdroite)
IV.3.1.1.2. AvantagesetinconvénientsdesPCDétudiés
LatotalitédesPCDsontfacilesàmettreenœuvreetontpourinconvénientdegénérerunebandelette
papierquiestdifficileàintégrerdansunsystèmedetraçabilitédématérialisé.DansleTableau14,seuls
sontindiquésle(s)avantage(s)etinconvénient(s)d’unPCDparrapportauxautres.
Tableau14:AvantagesetinconvénientsdesPCDétudiésdansleurutilisationenpratiquecourante
Fournisseur Avantages Inconvénients
Amcor Lagainefaisantlajonctionentreletubeet
lacapsuleaunpeufonduàlasortied’un
cycle.
Blossom
BVFConseils
Christeyns Ilyaunebutéepourindiquerleserrage
maximal.
Iln’yapasdepré-plipourindiqueroùplier
labandelette.
Delta
scientifique
-Lepasdevisdelacapsulesemble
visuellementdemauvaisequalitéetest
difficileàfermer.
-Lesbandelettesnesontpas
individualiséesetsontdoncdifficilesà
séparer.
-Iln’yapasdepré-pli,seulunpointillé
indiqueoùplierlabandelette.
-Sansoutil,l’extractiondelabandelettede
lacapsuleestdifficile.
Stericlin -Labandelettedépassedelacapsuleune
foiscelle-cidévissée,cequifacilite
grandementsonretrait.
-Ilyauneflècheindicatricesurla
bandelettequiagitcommeundétrompeur
grâceàlatransparencedelacapsule.
-Lenumérodelotestinscritsurla
bandelette.
Labandeletteesttrèsfragilecarelleades
pointillésdepré-découpeensonmilieu.
Ellesedécoupeparfoisd’elle-mêmelorsde
sonretrait.
Symbiose
environnement
72
IV.3.1.2. CasparticulierdutestAB100®
IV.3.1.2.1. Description
L’AB100®commercialiséparlasociétéSterisTMassocieuntestdechargeporeuseàuntestdecharge
creuse.Ilestconstituéd’unemassemétalliqueporeusedemêmerésistanceàlavapeurd’eauqu’un
paquetdeBowieetDickàusageuniqueetilestsurmontéd’unPCDdetypehélixde2mmdediamètre
etde1,5mètredelongueur(Figure20).SterisTMrevendiquepourl’AB100®uneconformitéauxnormes
NFENISO11140-1indicateurdeclasse2etNFENISO11140-4(55).
Figure20:L'AB100®associantuntestdeBowieetDicketunPCDenunmêmedispositif,illustrationd’aprèsD.Goullet(56)
IV.3.1.2.2. Fonctionnement
La vapeur va traverser lamasseporeusepuispoursuivredans lapartie tubulaire jusqu’à atteindre
l’indicateurchimiquesituéàsonextrémitédistale.
IV.3.1.2.3. Résultats
Quandletestestréussi,l’indicateurchimiqueviredemanièreuniformedujauneaubleu/violet.
IV.3.1.3. Testsdepénétrationdevapeurélectroniques
Récemment,lestestsdepénétrationdevapeursousformeélectroniquesontapparussurlamarché.
L’avantageestque l’interprétationestplus facileavecune réponsede typebinaire :« réussi»ou
«échoué»cequiéviteleproblèmedel’interprétationdestestsavecindicateurchimique.Unautre
avantagedutestdepénétrationdevapeurélectroniqueestlatraçabilitéplusfacileàmettreenœuvre.
Ilconvientdedistinguerparmilestestsdepénétrationdevapeurélectroniques,d’unepartlestests
intégrésauxautoclavesc’est-à-direlesdispositifsquisontphysiquementinstallésdansl’autoclave,et
d’autrepartlestestsquipeuventlibrementêtreintroduitsousortisdelachambredel’autoclaveque
nousappelleronsdispositifsmobiles.
73
IV.3.1.3.1. Dispositifsmobiles
En 2019, M. Laurent répertorie trois tests de pénétration de vapeur électroniques mobiles
commercialisés:l’ETS®chez3MTM,leWiscan®chezSterlab
TMetl’EBI15®chezEbro
TM(14).
Les inconvénients de ces dispositifs mobiles sont : le temps de refroidissement entre deux tests
(plusieursheures),letempspourimporterlesdonnéesdepuisledispositif,lalogistiquedel’appareil,
lesproblèmes liésà l’informatiqueet lanécessitéde formationdupersonnel.LanormeNFEN ISO
11140-4,revendiquéeparlesfabricantsdetestsdepénétrationdevapeurélectroniques,concerneles
indicateurschimiquesalorsquecestestsn’encontiennentpas.
IV.3.1.3.1.1. LeWiScan®Bowie&Dick
IV.3.1.3.1.1.1. Description
LasociétéSterlabTMcommercialiseuntestdeBowieetDickélectronique,leWiScan®Bowie&Dick,
conformeàlanormeNFENISO11140-4.Lefabricantprécisequelestestsontétéréalisésdansles
cyclesnormaliséssubatmosphérique,transatmosphériqueetsuratmosphérique(57).
Ilestconstituéd’unboitiercomportantdeuxsondesdetempérature.L’uneestplacéeà lasurface
externeduboitieretladeuxièmeestsituéeàl’intérieurduboitierdansuntuberemplidebillesde
verreappeléleSAS®(SteamAirSeparator)quiestbreveté(Figure21).LeWiScan®Bowie&Dickest
donnépourfonctionnerpendant400cyclesavantdedevoirêtreretournéaufournisseurpourune
maintenance.Ilestfourniavecsonproprelogicieldetraçabilité(57).
Figure21:SchémadeprincipeduWiScan®Bowie&Dick,d'aprèslesiteinternetdeSterlabTM(57)
74
IV.3.1.3.1.1.2. Fonctionnement
Le principe de fonctionnement du WiScan® Bowie & Dick est d’enregistrer la différence de
températureentrelasurfaceextérieuredudispositifetl’intérieurduSAS®.S’ilyaprésencedeGNC,
ilsseconcentrentdansleSAS®cequiprovoqueunedifférencedetempératureentrelesdeuxsondes
(57).SterlabTMprécisequeledispositifdoitseplacerhorizontalementdansuncycledeBowieetDick.
IV.3.1.3.1.1.3. Résultats
Enl’absencedeGNC,lesdeuxcourbesdetempératuresontparallèles(Figure22)(57).
Figure22:Exempled'uncycledeBowieetDickréussienregistréavecunWiScan®Bowie&Dick
27/04/2020 - 17h25Autoclave : BELIMED 1 BOWIE & DICKCycle : 15512
Temps plateau > 134°C : 4mn14
Agent : LOISEL Nicolas
Identifiant B&D : 141603300034 (nombre de cycles restants : 272)
75
EnprésencedeGNC,lesdeuxcourbess’éloignentl’unedel’autreaufuretàmesureducycle(Figure
23).
Figure23:Exempled'uncycledeBowieetDickéchouéenregistréavecunWiScan®Bowie&Dick
76
IV.3.1.3.1.2. L’EBI16®
IV.3.1.3.1.2.1. Description
L’EBI15®(depuisremplacéparl’EBI16®)estundispositifnondisponibleenFrance.SelonS.Rudloffet
al.ils’agitàlafoisd’untestdepénétrationdevapeurélectroniqueetd’un«contrôledechargePCD»
(58).LefournisseurrevendiquelaconformitéauxnormesNFEN285,NFENISO11140-4etàlaNFEN
867-4(normeabrogée).Ilestconstituéd’uncorpsenmétaletenplastique(Figure24)etcontientdeux
sondesdetempérature(detypePt1000)etunesondedepression.
Figure24:Photographiedel’EBI16®,d’aprèslabrochureEbrodufournisseurGullimex(59)
IV.3.1.3.1.2.2. Fonctionnement
Latempératuremesuréedanslachambredudispositifestcomparéeàcellemesuréeàl’intérieurd’un
conteneurcreuxpercé.
77
IV.3.1.3.1.2.3. Résultats
L’EBI 16® produit un rapport de cycle comprenant un graphique ainsi que la valeur « réussi » ou
«échoué»ducycle(Figure25).
Figure25:Rapportd’uncyclesansdéfaillanceparl’EBI15®,d’aprèsS.Rudloffetal.(58)
78
IV.3.1.3.1.3. L’ETS®
IV.3.1.3.1.3.1. Description
L’ElectronicTestSystem(ETS)4108®delasociété3MTMestuntestélectroniqueconformeauxnormes
NFEN285etNFENISO11140-4.Ils’agitd’undispositifmédicaldeclasseIselonladirective93/42/CEE.
L’ETS4108®estconstituéd’uneunitéd’acquisition(Figure26),d’unconvertisseurdedonnéesetd’un
logiciel.
Figure26:Illustrationpublicitairedel'ETS®d’aprèsundocumentde3MTM(60)
L’unitéd’acquisitionest forméed’untubeferméàuneextrémité, lui-mêmeplacédansuncylindre
plein, de trois sondes de température (type Pt1000 d’une précision de 0,01°C) et d’une sonde de
pression(d’uneprécisionde1mbar).Lesdeuxsondesinternesdetempérature(nomméesT3etT5)
sontplacéesàdesdistancesdifférentesdel’entréedutubeetséparéesdesaparoiparunisolant.La
troisièmesondedetempérature(T)etlasondedepression(P),externes,enregistrentlesvaleursde
lachambredel’autoclave(Figure27).NouspouvonsnoterquelemodèleETS4108®de3MTMreprend
commeformeinterneuntubebouchéàuneextrémitécequirappellelesPCDdetypehélixmaisdiffère
deceux-ciparl’importancedel’isolationautourdesontube.
Figure27:Schémadeprincipedel'ETS®d'aprèsJ.P.C.M.vanDoornmalenetal.(61)
79
IV.3.1.3.1.3.2. Fonctionnement
L’emplacementdifférentdesdeuxsondesinternesgénèreunécartdetempératuredeplusenplus
grandàmesurequelesGNCs’accumulentdanscelui-ci.Eneffet,lorsquelavapeursecondense,sides
GNCsontprésents,ilsvonts’accumulerdansletubeetilyauradiscordanceentrelesvaleursrelevées
parT3etT5.
IV.3.1.3.1.3.3. Résultats
Selonladocumentationtechniquede3MTM(62),ilyadeuxdiodessurledispositifquiindiquentsile
testest« réussi» (vert)ou«échoué» (rouge). Leconvertisseurdedonnéesgénèreungraphique
(Figure28)représentantlestempératuresT3etT5quidoiventêtreparallèleslorsduplateaupourque
letestsoitréussi.Lesmesuressonteffectuéesàunrythmedequatreenregistrementsparseconde.
Figure28:Graphiqueobtenuavecl'ETS®,d’aprèslasociété3MTM(62)
Selonlaplaquettecommercialede3MTM(60),L’ETS®rendlerésultatdutestdeBowieetDickdemanièrebinaire(réussi/échoué)évitantlesinterprétations.D’aprèsladocumentationtechniquede3MTM(62),unautreavantageestquel’ETS®calculeunscorededérivedel’autoclaveappelé«scoreBD»(
Figure29).C’estuneanalyseinformatiquequifournitunevaleursansunitépermettantdequantifier
lacapacitédel’autoclaveàréussirletestdepénétrationdevapeur,unevaleurpositivecorrespondant
àuntestdeBowieetDickréussietunevaleurnégativeàuntestéchoué.Ce«scoreBD»permetde
suivrelesperformancesdel’autoclaveàmoyenetlongterme,deprédirelasurvenued’unepanneet
d’estimerlaqualitéd’uneopérationdemaintenance.
80
Figure29:ReprésentationgraphiqueduscoreBDdel’ETS®,d'aprèsladocumentationtechniquede3MTM(62)
SurlaFigure29,nousvoyonsqu’àpartirdu17novembre2015,lesvaleursduscoreBDsontparfois
négatives,cequidoitfairerechercherunepanne.Danscetexempleuneopérationdemaintenancede
l’autoclaveaprécédélepremierrésultatdutestdeBowieetDickéchoué(62).
Selon 3MTM, en plus de la grande précision des sondes de température (de l’ordre de 0,01°C),
l’accumulationdesGNCau fonddutubeaugmente lasensibilitédedétectionde l’ETS® (60).Selon
J.P.C.M.vanDoornmalenetal. laprécisiondemesurede l’ETS®estbienplus importantequecelle
préconiséedanslesnormes(61).
SelonJ.P.C.M.vanDoornmalenetW.J.C.Riethoff,en2015l’ETS4108®était leseultestcapablede
quantifierlapénétrationdevapeur.D’aprèseux,ilestnécessairedesurveiller,pourchaquecharge,
lesparamètresessentielsdestérilisation(saturationdelavapeurettempérature).Afindetestertrois
autoclaves en continu, les auteurs ont eu besoin de quatre ETS®. En effet, après une première
utilisation, il leur fallait environ 2 heures pour refroidir l’intérieur de l’ETS® en dessous de 35°C,
conditionnécessairepourpouvoirleréutiliser(45).
IV.3.1.3.2. Dispositifsintégrésauxstérilisateurs
IV.3.1.3.2.1. LeSteamSpy®
IV.3.1.3.2.1.1. Description
LeSteamSpy®,développéparMMM(63),estunealternativeautestdeBowieetDickconformeàla
normeNF EN ISO 11140-4. Il s’agit d’un test de pénétration de vapeur électronique pouvant être
intégréauxstérilisateursdelamarque.SelonF.Cavin(64)etdeuxdocumentsdeMMM((65),(66))le
81
SteamSpy®peutnonseulementêtreutilisédansuncycledeBowieetDickmaisaussidansuncyclede
production.
Selon labrochurecommercialeMMM, ledispositifsecomposed’unesondedetempératurePt100
installée à l’extérieur de la chambre raccordée à un tube situé à l’intérieur de la chambre du
stérilisateur(65).LaFigure30présenteunevueduSteamSpy®danslestérilisateur.
Figure30:PrésentationduschémadefonctionnementduSteamSpy®deMMM(14)
IV.3.1.3.2.1.2. Fonctionnement
LeSteamSpy®comparelatempératuremesuréeparsasondeaveclatempératurederégulationdela
chambre.Siundéfautestdétecté,l’autoclavearrêtelecycleetsemetautomatiquementendéfaut.
LeSteamSpy®estcapablederéaliserletestdeBowieetDickdemanièreautonome,cequipermetà
l’autoclaved’êtreopérationneldèsl’arrivéedupersonneldelastérilisation(66).
IV.3.1.3.2.1.3. Résultat
SelonF.Cavin, leSteamSpy®ne fournitpasdevaleurchiffréepoursontestdeBowieetDickmais
seulementunrésultatdetyperéussiouéchoué(64).Selonl’analysedelalittératurequeC.Konieczny
etal.ontmenéeen2019(67),leSteamSpy®répondauxexigencesdesnormesNFEN285etNFENISO
11140-4.
82
IV.3.1.3.2.2. Le4DIR
IV.3.1.3.2.2.1. Description
Le capteur 4DIR est un test de pénétration de vapeur actuellement en cours d’installation dans
plusieursstérilisationsparlefabricantd’autoclaveSteelco.Ilpermetlasurveillancedelapénétration
etdelasaturationdelavapeurlorsdechaquecycledestérilisation.Ilestforméd’untubeayantson
extrémitéouvertedanslachambredustérilisateuretsonextrémitéferméeàl’extérieurdecelle-ci
(Figure31).
Figure31:Schémadeprincipeducapteur4DIR,illustrationmodifiéeissued'undocumentdeSteelco(68)
IV.3.1.3.2.2.2. Fonctionnement
La mesure de la qualité de la vapeur s’effectue au niveau de l’extrémité fermée grâce à un
rayonnementinfra-rouge(IR).J.P.C.M.vanDoornmalenetK.Kopingarappellentquelerayonnement
infra-rougealapropriétédetraverserl'air(oulesGNC)maisd’êtrebloquéparlavapeurd’eausaturée
(54).
83
IV.3.1.3.2.2.3. Résultats
D’aprèsSteelco(68),pourquelachargesoitstérile,lasaturationdelavapeurdoitêtresupérieureà
95% (Figure32)en toutpointde lacharge.Si lavaleurestcompriseentre92et95%, lecycleest
considérécommeréussimaiscela«pourraitindiquerunebaissedesperformancesdel’autoclave»
(68).Lecycleestéchouésilavaleurestinférieureà92%.
Figure32:Valeursadmissiblesensaturationdevapeurpourlecapteur4DIR,illustrationmodifiée,d'aprèsundocumentdeSteelco(68)
84
V) Discussion
V.1. Aspectnormatif
Actuellement, la réglementation française est peu exigeante concernant l’utilisation des tests de
pénétration de vapeur. Elle impose uniquement la réalisation d’un test de pénétration de vapeur
quotidienainsiquelerespectdesnormesenvigueur.Nousdisposonssurlemarchédetroistypesde
tests de pénétration de vapeur : les tests de Bowie et Dick, les PCD de type hélix et les tests
électroniques.
LestestsdeBowieetDicksontbienencadrésparlesnormes.Ilexisteunegrandevariétédetestsde
BowieetDicket,selonlesnormes,tousdoiventavoirdesperformanceséquivalentes.OrB.Kirk(47)
amontréque,placésdansuncycledeBowieetDick,différentstestsdeBowieetDickducommerce
indiquentdesrésultatsdifférentsàlafoisparrapportaupaquetd’essaistandardetlesunsparrapport
auxautres.LesfournisseursdetestsdeBowieetDickdonnentlecertificatdeconformitéàlanorme
NFEN ISO11140-4maisnecommuniquentpasauxutilisateurs lespreuvesde leuréquivalenceau
paquetd’essaistandard.Àl’échelledel’Europe,lescyclesutilisésenstérilisationsontdifférentsd’un
paysàl’autreetl’accèsàcesdonnéespermettraitdesavoirsiletestdeBowieetDickaététestédans
desconditionsdecyclesimilairesànotrepratique. Ilseraitdoncintéressantquel’utilisateurpuisse
accéderauxrésultatsdestestsd’équivalence.
Si lanormeNFEN ISO11140-4 impose, lorsdesessaisnormaliséspour lesalternativesà l’essaide
BowieetDick,unintervalledevitessedemontéeenpressioncomprisentre100et250KPa.min-1,pour
les cyclesdu testdepénétrationdevapeurquotidien, lanormeNFEN285 imposeunevitessede
montéeenpressionmaximalede1000KPa.min-1afindepréserver l’intégritédesemballages,mais
aucunenormeneprécisedevitesseminimaledemontéeenpression.P.R.Laranjeiraetal.(46)ont
montréqu’unevitessedemontéeenpressiontroplentepouvaitinduiredestestsdeBowieetDick
faussement réussis. Ils concluent que, ce paramètre n’étant pas surveillé en pratique, il faudrait
s’intéresseràlavitessedemontéeenpressiondesautoclavestantlorsdelaqualificationquelorsdu
testdepénétrationdevapeurquotidien.
Concernant le test de pénétration de vapeur obligatoire, si le test de Bowie et Dick est réalisé
seulementunefoisparjour,danslecasoùilestréussilejourJetéchouélelendemain,quepenser
des charges stériliséesentre cesdeux tests ?Pouvons-nous les considérer stérilesoudevons-nous
rappelerlatotalitédecescharges?Laréalisationplusfréquented’untestdepénétrationdevapeur
permettraitdedéterminerplusprécisémentlemomentdesurvenuedelapannedel’autoclave.L’idéal
seraitmêmedepouvoirréaliseruntestdepénétrationdevapeurpendantchaquecycledeproduction.
La norme NF EN ISO 17665-1 impose qu’un « essai de pénétration de vapeur doit être effectué
quotidiennement avant d’utiliser le stérilisateur » (11). Cela n’est pas adapté aux autoclaves qui
fonctionnent24hsur24hdanscertainesstérilisations.
Aujourd’hui,nousstérilisonsmajoritairementdesinstrumentscreuxdansdescyclesayantunplateau
destérilisationde18minutes.Lorsdesacréation,lecycledutestdeBowieetDickavaitunedurée
prochedecelleducycledeproductionemployé(3minutesdeplateaudestérilisation).Aujourd’hui,il
nereflèteplusni letypedecycleemployéenproduction,ni letypedechargesstérilisées.Dansce
contexte,l’utilisationduPCDsembleplusindiquée.Cependant,d’aprèslanormeNFENISO11140-3,
85
l’essai de Bowie et Dick permet de détecter une extraction d’air inefficace, une fuite d’air ou la
présencedeGNCdansl’alimentationenvapeur.NouspouvonsdoncconsidérerqueletestdeBowie
et Dick reflète le bon fonctionnement de l’autoclave et qu’en cela, sa réalisation régulière reste
pertinente. Il permet également demontrer qu’il y a une bonne pénétration de vapeur dans des
conditionsdifficilesdepénétration.
Seule lanormeNFEN867-5définit les exigences concernant le PCD,mais elle concerne lespetits
stérilisateurs.LanormeNFEN285introduitl’utilisationdesPCDdanslesgrandsstérilisateurs,mais
ellenefaitquerenvoyeràlanormeNFEN867-5toutenémettantdesréservessurcelle-ci.Lecycle
décrit pour les essais du PCD dans la norme NF EN 867-5 comporte un prétraitement avec neuf
alternances de vide à 200mbar et d’injection de vapeur à 950mbar, ce qui est très éloigné des
conditions utilisées dans les cycles de production, tant pour le nombre d’alternances que pour la
profondeur de vide et la pressionmaximale lors de l’injectionde vapeur.Ainsi, il serait important
d’avoirunenormeconcernantlesPCDutilisablesspécifiquementdanslesgrandsstérilisateursetdans
descyclescourammentutilisés.En2009,lanormeNFCENISO/TS17665-2écritque«l’ISO11140-6,
encoursdedéveloppement,estbaséesurl’EN867-5»(5).Nouspouvonsespérerquecettenorme
ISO/CD11140-6pourracomblercemanquemaisellen’esttoujourspaspubliée.
V.2. TestdeBowieetDickvsPCD
En2005,A.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelen(49)montrentquelesrésultatsdesPCDdetypehélix
etlestestsdeBowieetDickn’étaientpassuperposables.CecivadanslesensdelanormeNFEN285
quiconsidèrel’essaisurchargecreusecommeunessaicomplémentaireàl’essaisurchargetextileet
noncommeunessaidesubstitution.Lesauteursrecommandent,enHollande,leremplacementdu
test de Bowie et Dick quotidien. Ils proposent pour cela plusieurs options. L’une d’elle consiste à
remplacerletestdeBowieetDickparunPCDplacédansunpanierdoublementemballédenontissé
avec2Kgd’instrumentsdansuncycledeBowieetDickàlafoisenqualificationdel’autoclaveetpour
letestquotidien.Uneautresolutionconsiste,seloneux,àremplacerletestquotidiendeBowieetDick
parunPCDemballéd’undoublesachetdanschaquecycledeproduction.
En2005,U.Kaiser(16)écritquepourunemêmequantitédeGNC,unepetitechargeaurauneplus
grandeconcentrationdeGNCqu’unegrandechargeoùlesGNCserontplusrépartis.Cequiamèneà
penserquepourunequantitédeGNC,lePCDdansunechargepleinedétectemoinsbienlesGNCque
letestdansunautoclavevide.Lamêmeannée,A.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelen(49)prouvaient
qu’iln’yavaitpasdedifférencestatistiquementsignificativedanslesrésultatsdePCDdetypehélix
placéssoitdansdesdemi-chargessoitdansdespleinescharges.Ainsi,iln’yapasdeconsensusquant
àsavoirdansqueltypedecyclelesGNCseraientmieuxdétectés.Mais,U.Kaiser(16)etJ.P.C.M.van
DoornmalenetW.J.C.Riethoff (45) rapportentque le tauxdeGNCdans l’autoclavevarieaucours
d’unemêmejournéeet,parconséquent,recommandentdesurveillerlapénétrationdevapeurdans
chaquecycledeproduction.
Si nous utilisions uniquement un PCD placé dans chaque cycle de production, en cas de résultat
échoué,nousnepourrionspasdéterminer si ledéfautestdûà l’autoclave lui-mêmeoubienàun
problème sur la charge. Il faudrait donc effectuer une recherche de panne sur l’autoclave jusqu’à
obtenirunPCDréussisurunechargedeproduction.Danscecontexte,ilsembleraitplusindiquéde
réaliseruntestdeBowieetDicksuiteauPCDéchoué,cequipermettraitdedéterminersil’autoclave
estdéfectueux.SiletestdeBowieetDickétaitréussi,nouspourrionsconsidérerqueledéfautprovient
86
de la charge elle-même. Dans ce cadre, l’obligation de réaliser un test de pénétration de vapeur
quotidienétantremplieparl’utilisationduPCDàchaquecycledeproduction,letestdeBowieetDick
seraitutiliséuniquementencasdePCDéchoué.
V.3. LesPCD
V.3.1. LesindicateurschimiquesutilisésdanslesPCD
Lesfournisseurspeuventrevendiquerdifférentesclassesd’indicateurdécritesdanslanormeNFEN
ISO11140-1.ParmilesPCDétudiésdanslecadredel’appeld’offresnousavonsrencontréstroistypes
d’indicateurs.Lesindicateursdeclasse2etdeclasse6prévuspourunplateaudestérilisationde3,5
minutesà134°Cetlesindicateursdeclasse6prévuspour18minutesàlamêmetempérature.
LanormeNFENISO11140-1nespécifiepaslesexigencesdeperformancerelativesauxindicateurs
chimiquesdeclasse2maisrenvoiepourcelaàlanormeNFENISO11140-3,NFENISO11140-4ouISO
11140-5selonl’usageprévudel’indicateur.Or,lesfabricantsdesPCDétudiéscontenantunindicateur
chimiquedeclasse2neprécisentqu’uneconformitéàlanormeNFENISO11140-1etneprécisent
pass’ilsseréfèrentàlanormeNFENISO11140-3,NFENISO11140-4ouISO11140-5.
UndesPCDétudiéscontientunindicateurchimiquedeclasse6,conçupourunplateaudestérilisation
de3,5minutesà134°C,conformeàlanormeNFENISO11140-1.LePCDestconformeàlanormeNF
EN867-5.Leviragecompletdel’indicateurestletémoindel’obtentionde134°Cpendant3,5minutes
danslacapsuleduPCD,cequinécessitequelavapeurpénètrecorrectementjusqu’àcelle-ci.Lescycles
deproductionhospitalièreétantde18minutes,nouspouvonsdoncnousdemanderquelestl’apport
d’unPCDcontenantunindicateurdeclasse6parrapportàunPCDcontenantunindicateurdeclasse
2.
Parmi les PCD étudiés, deux PCD contiennent un indicateur chimique de classe 6, conçu pour un
plateaudestérilisationde18minutesà134°C,conformeàlanormeNFENISO11140-1.Seulelanorme
NFEN867-5définitlesexigencesconcernantlePCDetelleprévoitquel’indicateurchimiqueutilisé
doitavoirunvirageconformeauboutde3,4minutesà134°C.Unindicateurdeclasse6de18minutes
nepeutpasprésenterunviragecolorimétriqueuniformeauboutde3,4minutesà134°CdonclesPCD
proposésnesontpasconformesàlanormeNFEN867-5.
Pourlesexigencesspécifiquesauxindicateurschimiquesdeclasse6,lesessaisimposésparlanorme
NFENISO11140-1sefontavecl’indicateurchimiquedirectementexposéàl’agentstérilisant, ici la
vapeurd’eau,avecuneseulealternancedevidepuisd’injectiondevapeuravantlaphasedeplateau
destérilisation.Deplus,lefaitdeleplacerdansunemballagereprésenteunedifficultéàlapénétration
devapeurquin’apasétéquantifiéeetdontl’impactsurl’indicateurestinconnu.Cettesituationserait
donctropdifférentedesconditionsdans lesquellesest testé l’indicateurselon lanormeNFEN ISO
11140-1pourquelerésultatindiquéparcelui-cisoitexploitableetpermettedesurveillerquelestrois
paramètrescritiquesducyclesontbienatteintsàl’intérieurduPCDetdoncdansuninstrumentcreux.
87
V.3.2. InfluencedescaractéristiquesphysiquesdesPCD
Si les indicateurs chimiques sont à usage unique, le PCD lui-même est réutilisable. Parmi les PCD
étudiés, lenombremaximald’utilisationsindiquéparlefabricantvariede250foisàuneutilisation
illimitée,quandcetteinformationestprécisée.Nousn’avonspastrouvéd’instructionspermettantà
l’utilisateurdejugersilePCDesttoujoursenétatdefonctionner,etce,bienquecertainsfournisseurs
vendentdespiècesd’usure(exemple:jointd’étanchéitédelacapsule).D’unpointdevuepratique,
nousnousposonslaquestiondel’étanchéitédelacapsuled’unPCDutilisédepuisuncertaintempset
doncdelavaliditédesonrésultat.Eneffet,uncontrôlevisuelnesemblepassuffisantpoursavoirsila
jonctionentrelecorpsetlacapsuleduPCDestparfaitementhermétique.Parailleurs,aucunenorme
ne précise deméthodologie afin de déterminer le nombremaximal d’utilisations du PCD. S’il est
concevablequelefabricantaittestésonPCD250fois,ilestenrevancheimpossibledetesterlebon
fonctionnementduPCDpourunnombreillimitéd’utilisations.Afindedéterminerlalimited’utilisation
d’unPCDenconditionsréelles,nouspouvonsimaginerretournerlePCDaufabricantaprèsunnombre
déterminéd’utilisationsafinquecelui-cisoitdenouveautestéselonlesmêmesexigencesquelePCD
neuf.
LanormeNFEN867-5détaillelescaractéristiquesrequisespourunPCD,elleindiquelePTFEcomme
matériau mais laisse le fabricant choisir un autre matériau à condition que l’équivalence de
performancesoitdémontrée.ParmilagrandevariétédesPCDdisponiblessurlemarchéiln’existepas,
ànotreconnaissance,dePCDensilicone,perméableauxgaz.Celaestcohérentaveclesexigencesde
lanormeNFEN867-5et les résultatsobservésparU.BorchersetM.Mielke (52)montrantque le
siliconen’estpasunbonmatériaupour lePCD.Lesdeux typesdematériaux lespluscouramment
utilisés sur le marché sont le métal et la matière plastique, sans renseignements précis sur sa
compositionetiln’yapasdeconsensussurlasupérioritédel’unparrapportàl’autre.
LanormeNFEN867-5définitlePCDcommedevantsimulerlecasleplusdéfavorableenfonctiondu
produitàstériliser,maisU.BorchersetM.Mielke(52)ontmontréquelePCDtelquedécritdansla
normen’estpasleplusdifficileàstériliser.NouspouvonsespérerquelafuturenormeISO/CD11140-
6préciseracetaspect.Pourautant,selonJ.A.A.M.vanAstenetJ.A.C.Lemmens, larecherchede la
conditiondestérilisationlaplusdéfavorablenedoitpasconduireàuneconditionsidéfavorableque
celan'auraitplusdelienaveclaréalitédelastérilisationdeschargesenpratique(50).
En 2015, J.P.C.M. van Doornmalen et K. Kopinga (54) prouvent que la capsule a un impact très
importantsurlapénétrationdelavapeurdanslePCD.LanormeNFEN867-5imposequelacapsule
soitcylindrique,dediamètreinterneconstantetquelevolumelibredecelle-cireprésente6±1%du
volumedutube(27).Or,en2005,A.C.P.deBruijnetA.W.vanDrongelen(49)ontmontréquesurcinq
PCD revendiquant la conformité à la normeNF EN 867-5, aucun n’avait de capsule conforme aux
spécificationsdecelle-ci.Seloneux,lavariabilitéderésultatsobservéependantleursessaispourrait
s’expliquer,entreautres,parlavariabilitédelacapsule.SurlesseptPCDtestésdanslecadredel’appel
d’offres,seulementunavaitunecapsuledeformecylindrique,touslesautresayantunecapsuleen
formedeparallélépipèderectangle.J.P.C.M.vanDoornmalenetK.Kopingavontplusloinenécrivant
quelePCDn’estpasunbonreprésentantdesinstrumentscreuxdufaitdelaprésencedelacapsule
(54).Or,l’utilisationd’unindicateurchimiquedansunPCDimposed’avoirunecapsuledanslaquelle
leplacer.Certainstestsdepénétrationdevapeurélectroniquessontconstituésd’untubesanscapsule
cequenouspouvonsdoncconsidérercommeunavantage.
88
V.4. Testsélectroniques
Parmilestestsdepénétrationdevapeurélectroniquesquenousavonsdécrits,seul3MTMsouligneque
labonne isolationde sondispositifpermetuneplusgrandesensibilitédedétectiondesGNC.Cela
rejoint laconclusiondeS.A.Manhart(39)quisouhaitaitdisposerd’unPCDayantuneisolationplus
importantequelePCDdécritdanslanormeNFEN867-5afinquecelui-cisoitplusreprésentatifdes
instrumentscreux.Encela,l’ETS®de3MTMseraitplusreprésentatifdesinstrumentscreuxquelesPCD
detypehélix.Ànotreconnaissance,aucunPCDdetypehélixactuellementsurlemarchénemeten
avantunetelleisolationthermique.
LanormeNFENISO17665-1préciseque«siunPCDdoitêtreutilisépourdéterminerl’efficacitédu
procédé de stérilisation […] la validité du PCD, de la ou desméthodologies d'essai et des critères
d'acceptationdoitêtreétablieetdocumentée»(11),enrevanche,ellenepréciseniquidoitlefaire,
niparquelleméthode.Enpratique,chaqueutilisateurconstruitsaméthodologieafindetesterlePCD
ou, par extension, le test de pénétration de vapeur électronique choisi. En l’absence de norme
spécifiqueauxtestsdepénétrationdevapeurélectroniques,lesfabricantsseréfèrentàlanormeNF
ENISO11140-4.Pourtant,cettenormeconcernelesindicateurschimiquesdestestsdepénétration
devapeuralternatifsautestdeBowieetDickalorsque lestestsélectroniquesnecontiennentpas
d’indicateur chimique. La future norme ISO/CD 11140-6, faisant partie de la norme ISO 11140
concernantlesindicateurschimiques,nedevraitdoncpastraiterdestestsdepénétrationdevapeur
électroniques. Il serait intéressant que la norme NF EN ISO 17665-1 soit plus précise sur la
méthodologiepourvérifier laconformitéduPCDoudutestélectroniqueconcerné.Parailleurs,ne
faudrait-ilpasunenormespécifiqueauxtestsélectroniques?
Les tests de pénétration de vapeur électroniques indiquent un résultat tranché de type réussi ou
échoué, ce qui supprime le problème de l’interprétation du virage colorimétrique de l’indicateur
chimique. De plus, ils enregistrent les données de stérilisation tout le long du cycle alors que
l’indicateur chimique n’indique qu’un résultat global. Cela peut permettre de déterminer à quelle
phaseducycledestérilisationledéfautestsurvenu.Parailleurs,comparéàunindicateurchimique,le
résultat d’un test électronique s’intègre facilement au système informatique pour le dossier de
stérilisation.Enfinlelogicielquianalyselesdonnéespermetdeprédirelasurvenued’unepanneet
d’évaluerl’efficacitéd’uneopérationdemaintenance.
Touslestestsélectroniquesnemesurentpaslesmêmesparamètres.Parexemplel’ETS®de3MTMaun
capteurdepressionalorsqueleWiScan®Bowie&DickdeSterlabTMn’enapas.Ilssurveillenttous,à
minima, la température,mais ellen’estpasmesuréedans lesmêmesconditionsen fonctionde la
conceptiondu test électronique (nombrede sondes,distanceentreelles, isolationdudispositif…).
Nous savons grâce à la norme NF CEN ISO/TS 17665-2 qu’une quantité d’air suffisante pour
compromettrelastérilitépeutn’entrainerqu’unebaissedetempératurede0,01°Càl’échelledela
chambre de l’autoclave (5). Il faudrait donc que la sensibilité des tests de pénétration de vapeur
électroniques soit aumoins équivalente, ce qui pourrait être vérifié par uneméthodologie d’essai
décritedansunenormespécifiqueauxtestsélectroniques.
Actuellement,touslestestsélectroniquesdepénétrationdevapeurnonintégrésàlachambred’un
stérilisateursontconçuspourdescyclesdeBowieetDick.Ilseraitintéressantdedisposerd’untest
utilisabledanschaquecycledeproductionquipermettraitdefaireuncontrôlecontinu.
Concernant lecasparticulierdesPCDintégrésà lachambrede l’autoclave, ilssontutilisésdans les
cyclesdeBowieetDicket,ànotreconnaissance,seulleSteamSpy®peutêtreutilisédansdescycles
89
de production. Nous disposons aujourd’hui de peu de données de la littérature à propos de ces
dispositifscaptifs.
Dans l’avenir, les utilisateurs souhaiteraient disposer d’un système plus représentatif des DMR
actuellementstérilisés.Pourrépondreàcebesoin,deuxapprochess’opposent.Lapremièreapproche
consisteàcréerautantdePCDdifférentsqu’ilexistedecatégoriesd’instrumentsstérilisés.L’emballage
ayantunimpactsurlapénétrationdevapeur,cesPCDpeuventsoitêtrereprésentatifsdel’instrument
emballé, soit de l’instrument nu. Prendre en compte l’impact de l’emballage pour un test de
pénétration de vapeur semble logiquemais s’éloignede laméthodologie de test de la norme ISO
11140.Lasecondeapprocheconsisteàdisposerd’untestdepénétrationdevapeur,PCDdetypehélix
outestélectronique,simulantlecasleplusdéfavorable.
90
Conclusion
Bienquelaréglementationimposelaréalisationd’untestdepénétrationdevapeurquotidien,elle
laisse une grande latitude quant au choix de ce dernier. Aujourd’hui, le marché des tests de
pénétrationdevapeuresttrèsvaste:testsdeBowieetDickàusageunique,PCDdetypehélix,tests
depénétrationdevapeurélectroniquemobilesouintégrésauxautoclaves.
PourlesPCDdetypehélix,ilmanqueunenormeadaptéepourlesgrandsstérilisateursquipermettrait
de ne plus se référer à la norme NF EN 867-5 qui concerne les petits stérilisateurs. Le type de
prétraitementducycleayantuneincidencesurlerésultatd’unPCDmunid’unindicateurdeclasse2,
sesrésultatsnesontpassuperposablesàceuxd’untestdeBowieetDick.LetestdeBowieetDickà
usageunique,mêmes’iln’estplusreprésentatifdelachargeetdutypedecycleutiliséenproduction,
esttoujoursunrefletdubonfonctionnementdel’autoclave.Dansl’étatactueldumarché,l’utilisation
d’un PCDde type helix dans un cycle de Bowie etDick n’apporte pas de plus-values. Les tests de
pénétrationdevapeurélectroniquessontplusattractifsquelestestsdeBowieDickàusageunique
dont l’interprétation du virage de l’indicateur est parfois délicate. Ils fournissent des données
numériques,unrésultattranchédetyperéussiouéchouéetilspeuventanticiperlasurvenued’une
panne.
Afind’êtreplusreprésentatifd’unechargedeproductionréelle,encomplémentdutestdeBowieet
Dick,lepharmacienhospitaliersouhaiteraitdisposerd’untestdepénétrationdevapeurutilisabledans
uncycleinstrumentde18minutes.Pourcela,ilfaudraitdisposersoitd’unPCDconçupourreprésenter
unedifficultéparticulièrement importanteà lapénétrationdevapeur,soitd’unemultitudedePCD
chacunreprésentatifd’unefamilled’instruments.
Récemment,lestestsdepénétrationdevapeurélectroniquesnonintégrésauxstérilisateurssesont
développés.CommepourlesPCD,ilconvientdedistinguerceuxprévuspourêtreutilisésdansuncycle
deBowieetDick(plateaudestérilisationde134°Cpendant3,5minutes)deceuxutilisablesdansun
cycledeproduction(134°C,18minutes).Lespremierssontdéjàutilisésdanscertainesstérilisations
hospitalièresetseréfèrentactuellementàlanormeISO11140adaptéeauxindicateurschimiques,et
ce,bienqu’ilsn’encontiennentpas.Enrevanche,ànotreconnaissance,lestestsprévuspourlescycles
deproduction,bienqueprometteurs,n’existentpasactuellementsurlemarché.
Enfin,nousassistonscesdernièresannéesaudéveloppementcommercialdestestsdepénétrationde
vapeurintégrésauxautoclavesmaisnousnedisposonspasdedonnéessuffisantespourlespositionner
parrapportauxautrestestsdepénétrationdevapeur.
L’étatactueldesconnaissancesetdesnormesenvigueurnepermetpasdeguiderunchoixparmices
différentstestsdepénétrationdevapeurquinesontpassubstituablesentreeux.
91
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L’ISPB–FacultédePharmaciedeLyonet l’UniversitéClaudeBernardLyon In’entendentdonneraucune approbation ni improbation aux opinions émises dans les thèses : ces opinions sontconsidéréescommepropresàleursauteurs.
97
98
LOISELNicolasLestestsdepénétrationdevapeurenstérilisationhospitalière
Th.D.Pharm.,Lyon1,2021,96p.
RÉSUMÉ
La stérilisation hospitalière à la vapeur d’eau nécessite de contrôler toute la chaine de
productionafindepouvoirgarantirlastérilitédesdispositifsmédicauxréutilisables(DMR).Eneffet,
ilestimpossibledevérifierlastérilitéd’unDMRsansdéstérilisercelui-ci.Parmilescontrôlesréalisés,
untestdepénétrationdevapeurdoitêtreeffectuérégulièrement.
L’objectifdecetravailestdesituerlesdifférentstestsdepénétrationdevapeurlesunspar
rapportauxautresdanslecontexteréglementédelastérilisationhospitalièreenprésentantleurs
avantagesetleursinconvénients.
Dansunpremiertemps,nousavonsrappelélesprincipesdelastérilisationàlavapeurd’eau
ainsiquelesprincipauxcontrôless’yrapportant.
Dansundeuxièmetemps,nousavonsétudiés lecontexte réglementaireetnormatifdes
testsdepénétrationdevapeurenstérilisationhospitalière.
Dansuntroisièmetemps,nousavonseffectuéunerevuedelalittératuresurlestestsde
Bowie et Dick et les Dispositifs d’Épreuve de Procédés (DEP). Nous nous sommes également
intéressésauxDEPissusd’unappeld’offreetainsiqu’auxtestsélectroniques.
Nousavonsterminénotretravailavecunediscussionafindesituercesdifférentstestsles
unsparrapportauxautres.
MOTSCLÉS BowieetDick
Gaznoncondensable
Dispositifd’ÉpreuvedeProcédé
Stérilisationhospitalière
Testdepénétrationdevapeur
Vapeurd’eau
JURY MmeCatherineRIOUFOL,ProfesseurdesUniversités–PraticienHospitalier
MmeFrançoiseROCHEFORT,PraticienHospitalier
M.ClaudeDUSSART,ProfesseurdesUniversités–PraticienHospitalier
MmeValérieSAUTOU,ProfesseurdesUniversités–PraticienHospitalier
MmeNellyLONCA,PharmacienAssistantSpécialiste
DATEDESOUTENANCE
Mercredi23juin2021
ADRESSEDEL’AUTEUR
12,avenueSalvadorAllende–69100Villeurbanne