Upload
dodieu
View
225
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA
KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
PERIODE 16 – 27 JANUARI 2012
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
LIANNE CYNTHIA CAROLINA LIE, S.Farm.
1106047070
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
ii
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA
KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
PERIODE 16 – 27 JANUARI 2012
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker
LIANNE CYNTHIA CAROLINA LIE, S.Farm.
1106047070
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
iii
HALAMAN PENGESAHAN
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diajukan oleh:
Nama : Lianne Cynthia Carolina Lie, S.Farm.
NPM : 1106047070
Program Studi : Apoteker – Departemen Farmasi FMIPA UI
Judul Laporan : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat
Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik
Indonesia Periode 16 Januari – 27 Januari 2012
Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagai
bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada
Program Studi Apoteker – Departemen Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu
Pengetahuan Alam, Universitas Indonesia.
DEWAN PENGUJI
Pembimbing I : Drs. Masrul, Apt. ( )
Pembimbing II : Dr. Katrin, MS., Apt.Apt. ( )
Penguji I : ( )
Penguji II : ( )
Penguji III : ( )
Ditetapkan di : Depok
Tanggal :
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
iv
KATA PENGANTAR
Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena atas
penyertaan, kasih, berkat, dan anugerah-Nya, penulis dapat menyelesaikan
penyusunan laporan ini. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diajukan
sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program
Profesi Apoteker Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas
Indonesia.
Penulis menyadari bahwa, tanpa bantuan serta bimbingan dari berbagai
pihak dalam penyusunan laporan ini, sangatlah sulit bagi penulis untuk
menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu, pada kesempatan kali ini, penulis
ingin menyampaikan rasa terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu
selama praktek kerja dan penyusunan laporan ini, antara lain:
(1) Bapak Drs. Masrul, Apt., selaku Kasubdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan pembimbing
PKPA atas saran serta bantuan selama penyusunan laporan ini.
(2) Ibu Dr. Katrin, MS., Apt., selaku pembimbing PKPA atas bimbingan, saran,
serta bantuan selama penyusunan laporan ini.
(3) Ibu Dra. Nasirah Bahaudin, Apt., MM., selaku Direktur Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas kesempatan yang diberikan.
(4) Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt., selaku Ketua Departemen
Farmasi FMIPA UI dan Pembimbing Akademis atas bimbingan dan
kesempatan yang diberikan.
(5) Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker
Departemen Farmasi FMIPA UI atas kesempatan yang diberikan.
(6) Ibu Lucia Dina K., SH., M.Si., selaku Kepala Sub Bagian Tata Usaha
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas bantuan dan
pengarahan selama praktek kerja dan penyusunan laporan ini.
(7) Ibu Nurhidayat, S.Si., Apt., selaku Kepala Seksi Produk Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan yang telah memberikan pengarahan dan petunjuk dalam
penyusunan laporan ini.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
v
(8) Ibu Dra. Ema Viaza, Apt., selaku Kepala Seksi Produk Diagnostik In vitro
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas pengarahan
selama Praktek Kerja Profesi Apoteker.
(9) Ibu Dra. Nurlaili Isnaini, Apt. MKM., selaku Kepala Seksi Alat Kesehatan
Non Elektromedik Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
atas pengarahan dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
(10) Ibu Dra. Lili Sa’diah Jusuf, Apt., selaku Kepala Seksi Standarisasi dan
Sertifikasi Produksi dan Distribusi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan atas pengarahan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker.
(11) Ibu Dra. Hasnil Randa Sari, S.Si., Apt., selaku Kepala Seksi Inspeksi Produk
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas pengarahan dan
selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
(12) Seluruh karyawan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
terutama Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, yang telah
banyak memberikan pengarahan dan bantuan selama PKPA.
(13) Seluruh staf pengajar Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi
Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia atas
segala bimbingannya selama masa perkuliahan.
(14) Keluargaku terkasih, Mama, Alm. Papa, Kakak-kakak, dan Adikku, yang tak
henti-hentinya memberikan dukungan moril dan materil, doa, penghiburan,
dan motivasi selama studi di Farmasi.
(15) Teman-teman seperjuangan Apoteker UI angkatan 74 untuk segala
dukungan, bantuan, saran, dan semangat yang telah diberikan kepada penulis.
(16) Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu per satu, yang telah
memberikan dukungannya selama PKPA dan penulisan laporan ini.
Penulis menyadari dalam penyusunan laporan ini masih jauh dari
sempurna. Oleh karena itu, penulis memohon maaf bila terdapat kesalahan dalam
penulisan laporan ini. Semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi semua pihak
yang membutuhkan.
Penulis
2012
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
vi Universitas Indonesia
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL ........................................................................................ ii
HALAMAN PENGESAHAN .......................................................................... iii
KATA PENGANTAR ....................................................................................... iv
DAFTAR ISI ..................................................................................................... vi
DAFTAR GAMBAR ....................................................................................... vii
DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................... viii
BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................. 1
1.1 Latar Belakang ............................................................................... 1
1.2 Tujuan ............................................................................................ 2
BAB 2 TINJAUAN UMUM ........................................................................... 3
2.1 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia .................................. 3
2.2 Tinjauan tentang Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan ........................................................................................ 6
BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN ................................................. 19
3.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan .............. 19
3.2 Tugas Pokok dan Fungsi ................................................................ 19
3.3 Struktur Organisasi ........................................................................ 20
3.4 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan 27
3.5 Pembinaan, Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat
Kesehatan dan PKRT ..................................................................... 42
BAB 4 PEMBAHASAN ................................................................................... 45
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................ 48
5.1 Kesimpulan .................................................................................... 48
5.2 Saran .............................................................................................. 48
DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................ 50
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
vii Universitas Indonesia
DAFTAR GAMBAR
Gambar Halaman
2.1 Struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan ...................................................................................................... 7
2.2 Struktur organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan
Alat Kesehatan .............................................................................................. 9
2.3 Struktur organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan
....................................................................................................................... 11
2.4 Struktur organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian ..................... 13
2.5 Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian . 18
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
viii Universitas Indonesia
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran Halaman
1. Struktur organisasi Kementrian Kesehatan Republik Indonesia ................. 52
2. Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan .................................................................................................... 53
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
1 Universitas Indonesia
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Tantangan di bidang pembangunan kesehatan dalam menuju pelayanan
kesehatan berkeadilan telah meningkatkan upaya pemerintah di sektor kesehatan.
Pemerintah Indonesia mengusung pencapaian sasaran Millennium Development
Goals (MDGs) pada tahun 2015 dengan target pencapaian kesejahteraan rakyat
dan kemudahan dalam mendapat akses kesehatan pada 2015 (Kementrian
Kesehatan RI, 2011a).
Salah satu sasaran MDGs yaitu memerangi HIV/AIDS, malaria, dan
penyakit menular lainnya. Faktor risiko penularan AIDS di Indonesia adalah
hubungan seks heteroseksual tanpa pelindung (kondom) dan tukar-menukar jarum
suntik di antara pengguna narkotik suntik, sehingga penila ian, pengawasan dan
pengendalian alat-alat kesehatan menjadi penting (Kementrian Kesehatan RI,
2011b). Untuk mencapai peningkatan pembangunan kesehatan perlu adanya
upaya promosi kesehatan terhadap individu masyarakat mengenai kesehatan diri
dan lingkungannya. Hal ini terutama untuk mendukung sasaran MDGs dalam
mencegah terjadinya penyakit menular, sehingga upaya pengadaan perbekalan
kesehatan rumah tangga menjadi penting.
Adanya harmonisasi ASEAN juga turut meningkatkan eksistensi
pemerintah dalam meningkatkan pengawasan produk-produk lokal dan impor.
Harmonisasi ASEAN telah membuka persaingan antar negara ASEAN untuk
dapat memasarkan produk-produknya, salah satunya sektor kesehatan di bidang
regional ASEAN.
Pemerintah dalam hal penilaian alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga perlu melaksanakan pembinaan terhadap perusahaan rumah tangga
atau industri yang bergerak di bidang sarana dan produk alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga, meningkatkan keamanan, mutu dan khasiat
dari alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang beredar serta
melindungi masyarakat dari produk yang tidak memenuhi syarat, penggunaan
yang salah maupun penyalahgunaan pemakaian.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
2
Universitas Indonesia
Berdasarkan PERMENKES No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah unsur pelaksana yang berada di bawah
dan bertanggung jawab kepada Menteri. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian
dan Alat Kesehatan terdiri atas Sekretaris Direktorat Jenderal, Direktorat Bina
Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian,
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Kefarmasian.
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki tugas
melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksaan kebijakan, penyusunan norma,
standar, prosedur dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di
bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga.
Apoteker sebagai salah satu tenaga kefarmasian dapat berperan serta
dalam upaya pelayanan kesehatan di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan
dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Untuk mendapatkan pengetahuan dan
gambaran mengenai tugas pokok dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan, maka diadakan Praktek Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia.
1.2 Tujuan
1.2.1 Mengetahui secara umum struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik
Indonesia.
1.2.2 Memahami struktur organisasi, tugas dan fungsi Direktorat Bina Produksi
dan Distribusi Alat Kesehatan.
1.2.3 Mengetahui peran apoteker dalam melakukan pekerjaan kefarmasian di
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Republik
Indonesia, khususnya di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
3 Universitas Indonesia
BAB 2
TINJAUAN UMUM
2.1 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
Kementerian Kesehatan adalah salah satu kementerian dalam
pemerintahan Indonesia yang mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di
bidang kesehatan dan membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan
negara. Kementerian Kesehatan berada di bawah dan bertanggung jawab kepada
Presiden, serta dipimpin oleh seorang Menteri Kesehatan (Kementerian Kesehatan
RI, 2010b).
2.1.1 Dasar Hukum (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)
Dasar hukum Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menurut
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:
1144/MENKES/PER/2010, yaitu:
a. Undang - undang No. 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2008 No. 166, tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 4916).
b. Undang - undang No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2009 No. 144, tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia No. 5063).
c. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 47 Tahun 2009 tentang
Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara.
d. Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 84/P Tahun 2009.
e. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 5 Tahun 2010 tentang Rencana
Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) Tahun 2010-2014.
f. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 24 Tahun 2010 tentang
Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi,
Tugas dan Fungsi Eselon 1 Kementerian Negara.
g. Instruksi Presiden No. 1 Tahun 2010 tentang Percepatan Pelaksanaan Prioritas
Pembangunan Nasional Tahun 2010.
3
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
4
Universitas Indonesia
h. Instruksi Presiden No. 3 Tahun 2010 tentang Program Pembangunan yang
Berkeadilan.
i. Keputusan Menteri Kesehatan No. 375/Menkes/SK/V/2009 tentang Rencana
Pembangunan Jangka Panjang Bidang Kesehatan Tahun 2005-2025.
2.1.2 Visi dan Misi (Kementerian Kesehatan RI, 2010a)
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mempunyai Visi Rencana
Strategis yang ingin dicapai, yaitu “Masyarakat Sehat yang Mandiri dan
Berkeadilan”. Visi tersebut dituangkan menjadi 4 misi, yaitu :
a. Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat melalui pemberdayaan
masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani
b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya
kesehatan yang paripurna, merata bermutu dan berkeadilan
c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan
d. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik
2.1.3 Rencana Strategis (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a)
Untuk mewujudkan visi Kementerian Kesehatan periode tahun 2010-2014
dan sesuai dengan misi yang telah ditetapkan, maka pembangunan kesehatan
dilaksanakan dengan strategi sebagai berikut:
a. Meningkatkan pemberdayaan masyarakat, swasta, dan masyarakat madani
dalam pembangunan kesehatan melalui kerjasama nasional dan global.
b. Meningkatkan pelayanan kesehatan yang merata, terjangkau, bermutu dan
berkeadilan, serta berbasis bukti dengan pengutamaan pada upaya promotif dan
preventif.
c. Meningkatkan pembiayaan pembangunan kesehatan, terutama untuk
mewujudkan jaminan sosial kesehatan nasional.
d. Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM kesehatan yang
merata dan bermutu.
e. Meningkatkan ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat dan alat
kesehatan serta menjamin keamanan, khasiat, kemanfaatan dan mutu sediaan
farmasi, alat kesehatan dan makanan.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
5
Universitas Indonesia
f. Meningkatkan manajemen kesehatan yang akuntabel, transparan,
berdayaguna, dan berhasilguna untuk memantapkan desentralisasi kesehatan
yang bertanggungjawab.
2.1.4 Tugas (Kementerian kesehatan RI, 2010b)
Tugas Kementerian Kesehatan menurut Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 2 adalah
menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk
membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan negara.
2.1.5 Fungsi (Kementerian kesehatan RI,2010b)
Menurut pasal 3, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
1144/MENKES/PER/VIII/2010, Kementerian Kesehatan menyelenggarakan
fungsi, yaitu:
a. Perumusan, penetapan, dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan.
b. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab
Kementerian Kesehatan RI.
c. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan RI.
d. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan
Kementerian Kesehatan di daerah.
e. Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional.
2.1.6 Struktur Organisasi (Kementrian Kesehatan RI, 2010b)
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
1144/MENKES/PER/VIII/2010 yang dikeluarkan tanggal 19 Agustus 2010,
struktur organisasi Kementerian Kesehatan yang dipimpin oleh Menteri
Kesehatan terdiri atas :
a. Sekretariat Jenderal.
b. Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan.
c. Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan.
d. Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak.
e. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
f. Inspektorat Jenderal.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
6
Universitas Indonesia
g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan.
h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan.
i. Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi.
j. Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat.
k. Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan.
l. Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi.
m. Staf Ahli Bidang Mediko Legal
n. Pusat Data dan Informasi
o. Pusat Kerja Sama Luar Negeri
p. Pusat Penanggulangan Krisis Kesehatan
q. Pusat Pembiayaan dan Jaminan Kesehatan
r. Pusat Komunikasi Publik
s. Pusat Promosi Kesehatan
t. Pusat Inteligensia Kesehatan
u. Pusat Kesehatan Haji
Struktur organisasi Kementerian Kesehatan RI dapat dilihat pada
Lampiran 1.
2.2 Tinjauan tentang Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan
Sesuai dengan Permenkes RI Nomor: 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang
Organisasi Dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah unsur pelaksana yang berada di bawah
dan bertanggung jawab kepada Menteri dan dipimpin oleh seorang Direktur
Jenderal (Kementerian kesehatan RI,2010b).
2.2.1 Kedudukan, Tugas dan Fungsi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai
tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di
bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.
Dalam melaksanakan tugasnya, Direkorat Jenderal Bina Kefarmasian dan
Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi sebagai berikut:
a. Perumusan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
7
Universitas Indonesia
b. Pelaksanaan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.
c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pembinaan
kefarmasian dan alat kesehatan.
d. Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pembinaan kefarmasian
dan alat kesehatan.
e. Pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan.
2.2.2 Struktur Organisasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari:
a. Sekretariat Direktorat Jenderal
b. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan
c. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian
d. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
e. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Bagan struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan dapat dilihat pada Gambar 2.1 sebagai berikut.
Gambar 2.1 Struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan
2.2.2.1 Sekretariat Direktorat Jenderal (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)
Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai tugas memberikan pelayanan
teknis dan administrasi kepada semua unsur di lingkungan Direktorat Jenderal.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
8
Universitas Indonesia
Dalam melaksanakan tugasnya, Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai
fungsi:
a. Koordinasi dan penyusunan rencana, program, dan anggaran
b. Pengelolaan data dan informasi
c. Penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, jabatan fungsional dan
hubungan masyarakat
d. Pengelolaan urusan keuangan
e. Pelaksanaan urusan kepegawaian, tata persuratan, kearsipan, gaji, rumah
tangga, dan perlengkapan
f. Evaluasi dan penyusunan laporan
Sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas:
a. Bagian Program dan Informasi
Bagian Program dan Informasi mempunyai tugas melaksanakan
penyusunan rencana, program, dan anggaran, dan pengelolaan data dan
informasi, serta evaluasi dan penyusunan laporan. Bagian Program dan
Informasi terdiri dari Subbagian Program, Subbagian Data dan Informasi, dan
Subbagian Evaluasi dan Pelaporan.
b. Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat
Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat mempunyai tugas
melaksanakan penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, dan hubungan
masyarakat. Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat terdiri atas
Subbagian Hukum, Subbagian Organisasi, dan Subbagian Hubungan
Masyarakat.
c. Bagian Keuangan
Bagian Keuangan mempunyai tugas melaksanakan pengelolaan urusan
keuangan. Bagian Keuangan terdiri atas Subbagian Anggaran, Subbagian
Perbendaharaan, dan Subbagian Verifikasi dan Akuntansi.
d. Bagian Kepegawaian dan Umum
Bagian Kepegawaian dan Umum mempunyai tugas melaksanakan urusan
kepegawaian, tata persuratan, kearsipan, gaji, rumah tangga, dan perlengkapan.
Bagian Kepegawaian dan Umum terdiri atas Subbagian Kepegawaian,
Subbagian Tata Usaha dan Gaji dan Subbagian Rumah Tangga.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
9
Universitas Indonesia
e. Kelompok Jabatan Fungsional
Struktur organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan
Alat Kesehatan dapat dilihat pada Gambar 2.2 sebagai berikut.
Gambar 2.2 Struktur organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan
2.2.2.2 Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan (Kementerian
Kesehatan RI, 2010b)
Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas
melaksanakan penyiapan perumusan, pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan
norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan
evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan.
Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Bina Obat Publik dan
Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu:
a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga
obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta
pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
10
Universitas Indonesia
b. Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat,
penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta
pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan.
c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang analisis
dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan
perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan
perbekalan kesehatan.
d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi
harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan,
serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan.
e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis dan
standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan
perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan
perbekalan kesehatan.
f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat.
Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas:
a. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat
Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat mempunyai tugas
melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan
penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis,
evaluasi dan penyusunan laporan di bidang analisis dan standardisasi harga
obat. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat terdiri atas Seksi
Analisis Harga Obat dan Seksi Standardisasi Harga Obat.
b. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan
Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan
mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan
kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta
bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan dan evaluasi serta penyusunan
laporan di bidang penyediaan obat publik dan perbekalan kesehatan.
Subdirektorat ini terdiri dari Seksi Perencanaan Penyediaan Obat Publik dan
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
11
Universitas Indonesia
Perbekalan Kesehatan dan Seksi Pemantauan Ketersediaan Obat Publik dan
Perbekalan Kesehatan.
c. Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan
Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan
mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan
kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta
bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang pengelolaan obat
publik dan perbekalan kesehatan. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi
Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri dari Subbagian Tata
Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional.
Struktur organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan
dapat dilihat pada Gambar 2.3.
Gambar 2.3 Struktur organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan
Kesehatan
2.2.2.3 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian (Kementerian Kesehatan RI,
2010b)
Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan
penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan; penyusunan norma, standar,
prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
12
Universitas Indonesia
pelayanan kefarmasian. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Pelayanan
Kefarmasian mempunyai fungsi:
a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas,
farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional
b. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi
klinik, dan penggunaan obat rasional
c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang
standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional
d. Pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi, farmasi komunitas,
farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional
e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di
bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat
rasional; dan
f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat
Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri atas:
a. Subdirektorat Standardisasi
Subdirektorat Standardisasi mempunyai tugas melaksanakan penyiapan
bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar,
prosedur, dan kriteria di bidang pelayanan kefarmasian dan penggunaan obat
rasional. Subdirektorat Standardisasi terdiri dari Seksi Standardisasi Pelayanan
Kefarmasian dan Seksi Standardisasi Penggunaan Obat Rasional.
b. Subdirektorat Farmasi Komunitas
Subdirektorat Farmasi Komunitas mempunyai tugas melaksanakan
penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan
norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, evaluasi dan
penyusunan laporan di bidang farmasi komunitas. Subdirektorat Farmasi
Komunitas terdiri atas Seksi Pelayanan Farmasi Komunitas dan Seksi
Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Komunitas.
c. Subdirektorat Farmasi Klinik
Subdirektorat Farmasi Klinik mempunyai tugas melaksanakan penyiapan
bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar,
prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
13
Universitas Indonesia
di bidang farmasi klinik. Subdirektorat Farmasi Klinik terdiri atas Seksi
Pelayanan Farmasi Klinik dan Seksi Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Klinik.
d. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional
Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional mempunyai tugas
melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan,
bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan dan evaluasi serta penyusunan
laporan di bidang penggunaan obat rasional. Subdirektorat Penggunaan Obat
Rasional terdiri atas Seksi Promosi Penggunaan Obat Rasional dan Seksi
Pemantauan dan Evaluasi Penggunaan Obat Rasional.
e. Subbagian Tata Usaha
Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha
dan rumah tangga Direktorat.
f. Kelompok Jabatan Fungsional
Struktur organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian dapat dilihat
pada Gambar 2.4 sebagai berikut.
Gambar 2.4 Struktur organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
14
Universitas Indonesia
2.2.2.4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (Kementerian
Kesehatan RI, 2010b)
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas
melaksanakan penyiapan perumusan, pelaksanaan kebijaka, penyusunan norma,
standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di
bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga.
Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan menyelenggarakan fungsi:
a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi
dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi
alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian,
inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga
d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi,
standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga
e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian,
inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga
f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas:
a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan
Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan bertugas menyiapkan bahan
perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur,
dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan
pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. Subdirektorat Penilaian Alat
Kesehatan terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat
Kesehatan Non Elektromedik
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
15
Universitas Indonesia
b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan
perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar,
prosedur, dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan
penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan
perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Penilaian Produk
Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri dari Seksi
Produk Diagnostik in vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga
Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan
pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria,
serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di
bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
Subdirektorat ini terdiri atas Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana
Produksi dan Distribusi.
d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi
Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi mempunyai tugas
melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan
penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis,
pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk
dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga. Subdirektorat ini terdiri dari 2 seksi yaitu Seksi Standardisasi
Produk dan juga Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi.
e. Subbagian Tata Usaha
Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha
dan rumah tangga Direktorat. Tata Usaha mempunyai tugas diantaranya dalam
pengelolaan urusan keuangan, bagian kepegawaian dan peralatan (inventaris
alat).
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
16
Universitas Indonesia
Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 2.
2.2.2.5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian (Kementerian
Kesehatan RI, 2010b)
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas
melaksanakan penyiapan perumusan kebijakan, pelaksanaan kebijakan, dan
penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan
teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.
Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Kefarmasian menyelenggarakan fungsi, yaitu:
a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian
b. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian
c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang
produksi dan distribusi kefarmasian
d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan analisis di
bidang produksi dan distribusi kefarmasian
e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di
bidang produksi dan distribusi kefarmasian
f. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian
g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas:
a. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional
Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional
mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan
kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan,
bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan
di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. Subdirektorat
Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional terdiri atas Seksi
Standardisasi Produksi dan Distribusi; dan Seksi Perizinan Sarana Produksi
dan Distribusi.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
17
Universitas Indonesia
b. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan
Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan mempunyai tugas
melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan,
penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan
teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang
produksi kosmetika dan makanan. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan
Makanan terdiri atas Seksi Standardisasi Produksi Kosmetika dan Makanan;
dan Seksi Perizinan Sarana Produksi Kosmetika.
c. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan
Sediaan Farmasi Khusus
Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika,
Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus mempunyai tugas melaksanakan
penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,
standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian,
pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan
distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus.
Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan
Sediaan Farmasi Khusus terdiri atas Seksi Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi; dan Seksi Sediaan Farmasi Khusus.
d. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat
Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat mempunyai tugas
melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan
penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis,
pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat dan
bahan baku obat. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat
terdiri atas Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat; dan Seksi Kerjasama.
e. Subbagian Tata Usaha
Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha
dan rumah tangga Direktorat.
f. Kelompok Jabatan Fungsional
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
18
Universitas Indonesia
Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
dapat dilihat pada Gambar 2.5 sebagai berikut.
Gambar 2.5 Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Kefarmasian
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
19 Universitas Indonesia
BAB 3
TINJAUAN KHUSUS
3.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (Kementerian
Kesehatan RI, 2010b)
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah
satu direktorat yang terdapat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Direktorat ini dibentuk
berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dipimpin oleh
seorang Direktur, yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
3.2 Tugas Pokok dan Fungsi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas
melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan
norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan
evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga.
Dalam melaksanakan tugas pokoknya tersebut, Direktorat Bina Produksi
dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi sebagai berikut:
a. penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi
dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
b. pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi
alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
c. penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian,
inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga
d. penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi,
standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
20
Universitas Indonesia
e. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian,
inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga
f. pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat
3.3 Struktur Organisasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)
Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Alat
Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 2. Berdasarkan Keputusan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010, Direktorat
Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas:
a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, terdiri dari Seksi Alat Kesehatan
Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik
b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga, terdiri dari Seksi Produk Diagnostik in vitro
c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga, terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi
dan Distribusi
d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, terdiri dari Seksi Standardisasi
Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produk dan Distribusi
e. Subbagian Tata Usaha
f. Kelompok Jabatan Fungsional
3.3.1 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan yang dituliskan pada Pasal 591, Subdirektorat Penilaian
Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan
kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis,
pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian
alat kesehatan.
Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 591,
Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu :
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
21
Universitas Indonesia
a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat
kesehatan;
b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria dibidang
penilaian alat kesehatan;
c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian alat kesehatan; dan
d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan
kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan.
Subdirektorat penilaian alat kesehatan, terdiri dari Seksi Alat Kesehatan
Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik.
3.3.1.1 Seksi Alat Kesehatan Elektromedik
Seksi Alat Kesehatan Elektromedik mempunyai tugas melakukan
penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,
standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan
penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan elektromedik
(Kementerian Kesehatan RI, 2010b).
Alat kesehatan elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam
penggunaannya menggunakan tenaga listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit
elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat, baik untuk diagnostik, monitoring
maupun terapi. Penggunaan alat ini dilakukan oleh orang yang ahli (expert),
sehingga cara penggunaan alat kesehatan tersebut tidak perlu dicantumkan, tetapi
harus terdapat manual book baik dalam Bahasa Indonesia maupun Bahasa Inggris.
Contoh alat kesehatan elektromedik adalah EKG, USG, alat pacu jantung,
inkubator, dan lain-lain.
3.3.1.2 Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik
Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik mempunyai tugas melakukan
penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,
standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan
penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan non elektromedik
(Kementerian Kesehatan RI, 2010b).
Alat kesehatan non-elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam
pengunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. Pengunaan alat kesehatan ini
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
22
Universitas Indonesia
beberapa ada yang dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan ahli), sehingga cara
pengunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan tersebut atau pada
kemasannya. Penggunaan dicantumkan dalam rangka meningkatkan tingkat
keamanan dalam penggunaan alat kesehatan non-elektromedik dan juga
menghindari bahaya yang besar saat terjadi penyalahgunaan alat kesehatan non-
elektromedik. Namun beberapa alat kesehatan non-elektromedik juga memerlukan
tenaga ahli untuk penggunaannya sebagai contoh implan jantung yang sangat
beresiko apabila tidak menggunakan bantuan tenaga ahli dalam aplikasinya selain
itu penggunaan reagensia dalam rangka diagnostik seperti larutan benedict,
larutan seliwanoff, dan juga reagensia lainnya. Jika reagen-reagen tersebut tidak
menggunakan bantuan ahli dalam penggunaannya maka bisa terjadi postif palsu
ataupun negatif palsu yang kemudian akan membuat diagnostik menjadi bias.
Contoh alat kesehatan non elektromedik adalah kassa, termometer, plester, kursi
roda, reagensia dan lain-lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009).
3.3.2 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) mempunyai tugas melaksanakan penyiapan
bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar,
prosedur, dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan
penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan
kesehatan rumah tangga.
Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik
in vitro dan PKRT menyelenggarakan fungsinya, yaitu:
a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian
produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga;
b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang
penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga;
c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian produk diagnostik in
vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga;
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
23
Universitas Indonesia
d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang
penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT, terdiri dari
Seksi Produk Diagnostik in vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
3.3.2.1 Seksi Produk Diagnostik in vitro
Seksi Produk Diagnostik in vitro mempunyai tugas melakukan penyiapan
bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar,
prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan
penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro (Kementerian
Kesehatan RI, 2010b).
Produk diagnostik in vitro adalah reagensia, instrumen, dan sistem yang
digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasuk penentuan
kondisi kesehatan, untuk penyembuhan, pengurangan atau pencegahan penyakit
atau akibatnya termasuk produk yang penggunaannya ditunjukkan bagi
pengumpulan, penyiapan dan pengujian spesimen yang diambil dari tubuh
manusia. Produk diagnostik in vitro terdiri dari 4 kategori, yaitu: kategori 1
peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik, kategori 2 peralatan hematologi dan
patologi, kategori 3 peralatan imunologi dan mikrobiologi, dan kategori 11
peralatan obstretrik dan ginekologi. Contoh dari produk diagnostik in vitro adalah
cholesterol (total) test system, uric acid test system, glucose test system, tes
kehamilan, dan lain – lain (Kementerian Kesehatan RI, 2010c).
3.3.2.2 Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan
penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma,
standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan
penyusunan laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga
(Kementerian Kesehatan RI, 2010b).
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No
1189/MENKES/PER/VIII/2010, perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT)
adalah alat, bahan, atau campuran bahan yang digunakan untuk pemeliharaan dan
perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga, dan
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
24
Universitas Indonesia
tempat-tempat umum. Contoh PKRT adalah alkohol, anti nyamuk bakar, repelan,
tissue, kapas, deterjen, dan lain - lain (Kementerian Kesehatan RI, 2010c).
3.3.3 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga (PKRT) (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)
Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan
pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria,
serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang
inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
Dalam melaksanakan tugas-tugasnya, Subdirektorat Inspeksi Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi:
a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi
produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga
b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang
inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga
c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang inspeksi produk, sarana produksi
dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan
kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
Subdirektorat Inspeksi Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri atas Seksi Inspeksi Produk dan Seksi
Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi.
3.3.3.1 Seksi Inspeksi Produk
Seksi Inspeksi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan
perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur,
dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan
laporan di bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
25
Universitas Indonesia
3.3.3.2 Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi
Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas
melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan
penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis,
pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi sarana produksi
dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
(Kementerian Kesehatan RI, 2010b).
3.3.4 Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi (Kementerian Kesehatan RI,
2010b)
Tugas Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi berdasarkan Peraturan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010
adalah melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan
penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis,
pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan
sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga.
Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi
menyelenggarakan fungsi:
a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi
produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga
b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang
standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga
c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang standardisasi produk dan
sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga
d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang
standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
26
Universitas Indonesia
Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, terdiri dari dua seksi yaitu
Seksi Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan
Distribusi.
3.3.4.1 Seksi Standardisasi Produk
Seksi Standardisasi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan
perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur,
dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan
laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).
3.3.4.2 Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi
Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi mempunyai
tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan
penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis,
pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan
sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).
3.3.5 Subbagian Tata Usaha (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)
Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan
rumah tangga Direktorat.
3.3.6 Kelompok Jabatan Fungsional (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)
Kelompok Jabatan Fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan
sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan
perundang-undangan yang berlaku. Kelompok Jabatan Fungsional terdiri atas
sejumlah Jabatan Fungsional yang terbagi dalam berbagai kelompok jabatan
fungsional sesuai dengan bidang keahliannya. Masing-masing Kelompok Jabatan
Fungsional dikoordinasikan oleh seorang tenaga fungsional senior yang ditunjuk
oleh Kepala Satuan Organisasi. Jumlah tenaga fungsional ditentukan berdasarkan
kebutuhan dan beban kerja. Jenis dan jenjang jabatan fungsional diatur
berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
27
Universitas Indonesia
3.4 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
Kegiatan-kegiatan utama yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi
dan Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT, meliputi: sertifikasi produksi,
pemberian izin edar dan pemberian izin penyalur alat kesehatan. Selain itu, ada
juga pelayanan surat keterangan.
3.4.1 Sertifikasi Produksi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c)
Sertifikat produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri
Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baik
untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
yang memenuhi standar mutu. Sertifikasi produksi didasarkan pada Peraturan
Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi
Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Sebelumnya yang
berlaku adalah izin produksi. Produksi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh
perusahaan yang memiliki sertifikat produksi dan perusahaan yang telah
memperoleh sertifikat produksi harus dapat menunjukkan bahwa produksi
dilaksanakan sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik
(CPAKB) dan atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga
Yang Baik (CPPKRTB).
Berdasarkan hasil pemeriksaan kesiapan pabrik dalam penerapan
CPAKB atau CPPKRTB sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan,
maka sertifikasi produksi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga (PKRT) dapat diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kelas meliputi:
a. Sertifikat produksi kelas A
Pabrik memproduksi alat kesehatan/PKRT kelas I, II dan III, menerapkan
seluruh aspek CPAKB/CPPKRTB. Penanggung jawab teknisnya minimal
Apoteker atau sarjana lain yang sesuai atau memiliki sertifikat yang sesuai,
dan D3 ATEM untuk alat kesehatan elektromedik serta harus mempunyai
laboratorium sendiri.
b. Sertifikat produksi kelas B
Pabrik memproduksi alat kesehatan/PKRT kelas I dan II. Khusus alat
kesehatan kelas I yang dimaksud adalah kelas I steril. Penanggung jawab
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
28
Universitas Indonesia
teknisnya minimal D3 farmasi, kimia, teknik yang sesuai dengan bidangnya.
Jika tidak memiliki laboratrium sendiri, harus bekerja sama dengan
laboratorium yang ditunjuk.
c. Sertifikat produksi kelas C
Industri Rumah Tangga yang hanya diijinkan memproduksi alat
kesehatan dan PKRT kelas I dan kelas II tertentu. Penanggung jawab teknisnya
SMK farmasi atau tenaga lain yang sederajat, bekerja sama dengan
laboratorium yang terakreditasi dan diakui.
3.4.1.1 Persyaratan Membuat Sertifikat Produksi (Kementerian Kesehatan
Republik Indonesia, 2010c)
a. Permohonan sertifikat produksi hanya dapat dilakukan oleh badan usaha
b. Badan usaha tersebut harus memenuhi persyaratan administratif dan
persyaratan teknis yang ditetapkan Direktur Jenderal
c. Perusahaan harus memiliki penanggung jawab teknis yang berpendidikan
sesuai dengan jenis produk yang diproduksi dan bekerja penuh waktu
d. Memenuhi ketentuan mengenai laboratorium dalam permohonan sertifikat
produksi sesuai dengan klasifikasi produk yang diproduksi
3.4.1.2 Tata Cara Mendapat Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
(Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c)
a. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri
melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat
b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja
sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas
kesehatan kabupaten/kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk
melakukan pemeriksaan setempat
c. Tim melaksanakan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga
ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui
oleh Direktur Jenderal
d. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja
melakukan pemeriksaaan dan membuat berita acara pemeriksaan
e. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi
selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
29
Universitas Indonesia
dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur
Jenderal
f. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf b, c, dan d tidak
dilaksanaan pada waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat
membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala
dinas kesehatan kabupaten/kota setempat
g. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud
pada huruf e, Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan/atau PKRT, dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja
setelah berkas lengkap
h. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada
huruf g, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan
permohonan sertifikat produksi
i. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada huruf h diberi kesempatan
untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6
(enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan.
3.4.1.3 Masa Berlaku Sertifikat Produksi (Kementerian Kesehatan Republik
Indonesia, 2010c)
Sertifikat produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang
selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Permohonan perpanjangan sertifikat
produksi diajukan oleh perusahaan selambat-lambatnyanh 3 (tiga) bulan sebelum
berakhir masa berlaku sertifikat produksi kepada Direktur Jenderal melalui kepala
dinas kesehatan provinsi. Perusahaan yang tidak melakukan perpanjangan
sertifikat produksi hingga masa berlau sertifikat habis, harus mengajukan
permohonan sertifikat produksi baru.
3.4.1.4 Perubahan Sertifikat Produksi
Perubahan sertifikat produksi dilakukan apabila terjadi perubahan sebagai
berikut:
a. Perubahan badan usaha
b. Perubahan nama dan alamat perusahaan
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
30
Universitas Indonesia
c. Penggantian penanggung jawab teknis
d. Penggantian pemilik/pimpinan perusahaan
e. Perubahan klasifikasi
3.4.1.5 Pencabutan Sertifikat Produksi
Sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dapat dicabut oleh
Direktur Jenderal apabila :
a. Terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan perundang-undangan
yang dapat mengakibatkan bahaya terhadap keselamatan pengguna, pekerja,
atau lingkungan
b. Terbukti sudah tidak lagi menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau
PKRT yang Baik
Pelaksanaan pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT
akibat pelanggaran peraturan dilakukan dengan cara:
a. Peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dengan tenggang
waktu masing-masing 2 (dua) bulan
b. Penghentian sementara kegiatan
c. Pencabutan sertifikat produksi
Untuk pelaksanaan pencabutan akibat terjadi pelanggaran terhadap
persyaratan dan peraturan yang dapat mengakibatkan bahaya bagi pengguna dan
pekerja dapat dilakukan secara langsung.
3.4.1.6 Izin Penyaluran Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan Republik
Indonesia, 2010e)
Berdasarkan Permenkes No.1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang
penyaluran alat kesehatan, disebutkan bahwa penyaluran alat kesehatan hanya
dapat dilakukan oleh PAK, cabang PAK, dan toko alat kesehatan.
a. Penyalur Alat Kesehatan yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan
yang berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan
perundang-undangan.
b. Cabang Penyalur Alat Kesehatan yang selanjutnya disebut cabang PAK adalah
unit usaha dari penyalur alat kesehatan yang telah memiliki pengakuan untuk
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
31
Universitas Indonesia
melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan
dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
c. Toko alat kesehatan adalah unit usaha yang diselenggarakan oleh perorangan
atau badan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran,
alat kesehatan tertentu secara eceran sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
Penyaluran alat kesehatan harus mengikuti pedoman Cara Distribusi Alat
Kesehatan Yang Baik (CDAKB). Yang dimaksud CDAKB adalah pedoman yang
digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang
bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan
senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaanya.
Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan, yaitu melaksanakan ketentuan
CDAKB dan perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha. Direktur Jendral
melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun
sekali sesuai dengan CDAKB. Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di
seluruh wilayah Republik Indonesia.
3.4.1.7 Surat Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) (Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia, 2010e)
Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK pemohon harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
b. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan
yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
c. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang
memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri,
kontrak atau sewa paling singkat dua tahun.
d. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam
melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan
alat kesehatan yang memerlukannya
e. Memenuhi CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik).
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
32
Universitas Indonesia
3.4.1.8 Tata Cara Pemohon mendapatkan izin PAK (Kementerian Kesehatan
Republik Indonesia, 2010c)
a. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal
melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat;
b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja
sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas
kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk
melakukan pemeriksaan setempat;
c. Tim pemeriksa bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja
melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan;
d. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi
selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan
dari tim pemeriksa bersama meneruskan kepada Direktur Jenderal;
e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf b sampai dengan
huruf d tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan dapat
membuat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan dinas kesehatan
kabupaten/kota setempat;
f. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan
sebagaimana dimaksud pada huruf e, dengan mempertimbangkan persyaratan
izin PAK, Direktur Jenderal dapat melakukan tindakan penundaan atau
penolakan permohonan izin PAK;
g. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterima laporan hasil
pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf d, Direktur Jenderal
mengeluarkan izin PAK;
h. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada huruf f kepada pemohon
diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi
selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan.
3.4.1.9 Masa Berlaku Izin Penyalur Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan
Republik Indonesia, 2010e)
Izin Penyalur Alat Kesehatan berlaku selama memenuhi persyaratan, yaitu
melaksanakan ketentuan CDAKB dan perusahaan masih aktif melakukan kegiatan
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
33
Universitas Indonesia
usaha. Untuk menjamin terpenuhinya syarat sebagaimana dimaksud yang telah
disebutkan di atas, Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap PAK
paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB. Perubahan izin
PAK harus dilakukan apabila terjadi:
a. Perubahan badan hukum perusahaan
b. Pergantian pimpinan atau penanggung jawab teknis; dan/atau
c. Perubahan alamat kantor, gudang, dan/atau bengkel
3.4.2 Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan (Cabang PAK)
3.4.2.1 Surat Permohonan Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan (PAK)
Untuk dapat mengajukan permohonan izin Cabang PAK, pemohon harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Memiliki izin PAK
b. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh dengan pendidikan
paling rendah asisten apoteker atau tenaga lain yang sederajat sesuai bidangnya
c. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang
memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri,
kontrak atau sewa paling singkat dua tahun.
d. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam
melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan
alat kesehatan yang memerlukannya
e. Memenuhi CDAKB
3.4.2.2 Tata Cara Pemohon Mendapatkan Izin Cabang PAK
a. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada kepala dinas
kesehatan provinsi setempat;
b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja
sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas
kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk
melakukan pemeriksaan setempat;
c. Tim pemeriksa bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja
melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan;
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
34
Universitas Indonesia
d. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan kabupaten/kota
selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan
dari tim pemeriksa bersama meneruskan kepada kepala dinas kesehatan
provinsi;
e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf b sampai dengan
huruf d tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan dapat
membuat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada kepala dinas
kesehatan provinsi setempat;
f. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan
sebagaimana dimaksud pada huruf e, dengan mempertimbangkan persyaratan
izin Cabang PAK, kepala dinas kesehatan provinsi dapat melakukan tindakan
penundaan atau penolakan permohonan izin cabang PAK;
g. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan hasil
pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf d, kepala dinas kesehatan
provinsi mengeluarkan izin cabang PAK;
h. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada huruf f kepada pemohon
diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi
selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan.
3.4.3 Izin Toko Alat Kesehatan
3.4.3.1 Surat Permohonan Izin Toko Alat Kesehatan
Untuk dapat mengajukan permohonan izin toko alat kesehatan, pemohon
harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Berbentuk badan usaha atau perorangan yang telah memperoleh izin usaha
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku;
b. Memiliki toko dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2
(dua) tahun.
3.4.3.2 Tata Cara Pemohon Izin Toko Alat Kesehatan
a. Pemohon mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
35
Universitas Indonesia
b. Kepala Dinas Kabupaten/Kota setelah menerima permohonan selambat-
lambatnya 12 hari kerja menugaskan petugas pelaksana untuk melakukan
pemeriksaan setempat.
c. Petugas pelaksana setelah menerima tugas, selambat-lambatnya 12 hari kerja,
harus melaksanakan pemeriksaan setempat dengan membuat Berita Acara
Pemeriksaan (BAP) dan membuat laporan apakah izin dapat diberikan atau
tidak. Pemeriksaan meliputi persyaratan administrasi (NPWP, izin usaha,
keterangan domisili), sarana dan prasarana, serta kelengkapan administrasi
toko seperti faktur, kuitansi, kartu stok, buku penjualan dan lainnya.
d. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setelah menerima laporan, selambat-
lambatnya 12 hari kerja, mengeluarkan izin atau menolak permohonan, dengan
tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi.
3.4.3.3 Jenis Produk
Jenis produk yang diizinkan untuk didistribusikan oleh toko Alat
Kesehatan adalah sebagai berikut:
a. Tempat tidur pemeriksaan pasien
b. Tempat tidur pasien statis
c. Kapas dan Pembalut
d. Instrumen bedah sederhana
e. Kasa, perban, dan plester
f. Timbangan badan
g. Tensimeter
h. Stetoskop
i. Kompres
j. Rapid Test (pemakaian sendiri)
k. Thermometer
l. Shaker dan rotator
m. Vaccum tube
n. Nebulizer
o. Alat kesehatan fisik untuk membantu fungsi tubuh seperti tongkat, kursi roda,
treadmill, massager, lumbar support, dan lain-lain.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
36
Universitas Indonesia
3.4.3.4 Pembinaan dan Pengendalian Toko Alat Kesehatan (Alkes)
Pembinaan terhadap toko Alkes dilaksanakan oleh Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota sesuai pedoman dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
3.4.3.5 Pelaporan
Toko Alkes wajib menyampaikan laporan kegiatan penjualan kepada
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan tembusan Dinas Kesehatan Propinsi
setiap 1 (satu) tahun sekali.
3.4.3.6 Larangan
Toko Alkes dilarang menjual Alkes yang tidak memiliki izin edar dan
Alkes yang memerlukan tenaga ahli dan atau pengawasan dalam penggunaannya.
3.4.3.7 Pencabutan Izin Toko Alat Kesehatan
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat mencabut izin toko Alkes
apabila:
a. Terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan tentang toko Alkes
b. Terjadi pelanggaran yang dapat membahayakan pengguna, pasien, pekerja, dan
lingkungan.
c. Pelaksanaan pencabutan izin toko Alkes, dilakukan dengan cara peringatan
secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dengan tenggang waktu
masing-masing 2 (dua) bulan, penghentian sementara kegiatan, hingga
pencabutan Izin toko Alkes.
3.4.4 Pemberian Izin Edar Produk
Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
1189/MENKES/ PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga tercantum ketentuan pelaksanaan pendaftaran, cara
pendaftaran, formulir pendaftaran, formulir permohonan, penilaian data,
keputusan, perubahan data, penambahan ukuran kemasan, pembatalan
persetujuan, pendaftaran kembali, kategori dan subkategori serta petunjuk
pengisian formulir pendaftaran alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
37
Universitas Indonesia
rumah tangga produksi dalam negeri dan impor. Untuk alat kesehatan lokal,
pengajuan pendaftaran dilakukan oleh produsen yang telah memiliki sertifikat
produksi, sedangkan untuk alat kesehatan impor pengajuan pendaftaran dilakukan
oleh penyalur alat kesehatan.
Persyaratan alat kesehatan untuk mendapat izin registrasi, alat tersebut
haruslah memiliki kriteria, sebagai berikut :
a. Khasiat atau manfaat dan keamanan yang dibuktikan dengan melakukan uji
klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu
pengetahuan yang bersangkutan. Selain itu, untuk perbekalan kesehatan rumah
tangga dibuktikan juga dengan uji keamanan yaitu tidak menggunakan bahan
yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan.
b. Mutu yang memenuhi syarat dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya
menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan
maupun perbekalan kesehatan rumah tangga.
c. Penandaan berisi informasi yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian
atau salah penggunaan. Perbekalan kesehatan rumah tangga harus berisi
informasi yang cukup termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya
apabila terjadi kecelakaan.
Pengajuan izin registrasi alat kesehatan dan PKRT harus dilengkapi data-
data yang terdiri dari data administrasi dan data teknis.
3.4.4.1 Data Administrasi
a. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan dalam negeri, yaitu:
sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan, lisensi
(bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain), paten merek (bila
menggunakan merek sendiri).
b. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan luar negeri/impor, yaitu:
izin usaha penyalur alat kesehatan, surat penunjukkan/surat kuasa untuk
mendaftarkan yang di legalisir oleh KBRI setempat, surat keterangan dari
pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal (Certificate
of Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut diizinkan untuk dijual.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
38
Universitas Indonesia
c. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT dalam negeri, yaitu
sertifikat produksi, surat perjanjian kerjasama/MOU (Memorandum of
Understanding) bila produsen memproduksi berdasarkan pesanan pihak lain
(toll manufacturing), surat lisensi bila merek dan formula berasal dari pihak
lain, surat pernyataan merek, paten merek yang dikeluarkan Ditjen HAKI (jika
ada), izin Komisi Pestisida (untuk PKRT yang mengandung pestisida),
formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran
BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi dan
stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara penggunaan,
penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan penandaan. Khusus
PKRT yang mengandung pestisida harus menyertakan surat persetujuan dari
Komisi Pestisida.
d. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT impor, yaitu: surat
penunjukan sebagai distributor dari pabrik asal dan telah dilegalisir oleh KBRI
setempat, surat kuasa untuk mendaftar dari pabrik asal, certificate of free sale
untuk produk PKRT yang akan didaftarkan, ijin Komisi Pestisida, formulir
lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran BB
(spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi dan
stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara penggunaan,
penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan penandaan.
3.4.4.2 Data Teknis
Data teknis yang diperlukan, sebagai berikut:
a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan
komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan
fungsi masing-masing bahan.
b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses
produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi
kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut.
c. Untuk produk HIV, harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto
Mangunkusumo. Untuk produk elektromedik, pastikan keamanan dengan
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
39
Universitas Indonesia
melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai
keselamatan listrik.
d. Untuk kelas I, sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi.
e. Untuk alat kesehatan, formulir yang perlu dilampirkan adalah Formulir A (data
administrasi), Formulir B (informasi produk), Formulir C (spesifikasi dan
jaminan mutu), Formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan), dan
Formulir E (post market evaluation).
Evaluasi dan penilaian data dilaksanakan oleh tim penilai alat kesehatan.
Untuk alat kesehatan dengan teknologi baru atau canggih, maka dilakukan
evaluasi oleh tim ahli yang terdiri dari pakar di bidangnya. Bila hasil penilaian
dan keputusan pendaftaran dinyatakan lengkap maka akan dikeluarkan nomor
registrasi/izin edar. Sedangkan, bila dinyatakan kurang atau tidak lengkap maka
dapat diberikan kesempatan untuk melengkapi data yang kurang dalam jangka
waktu selambat-lambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. Jika
sampai pada batas waktu yang ditentukan pemohon tidak melengkapi data maka
dilakukan penolakan pendaftaran. Nomor registrasi akan dikeluarkan oleh Menteri
Kesehatan Republik Indonesia setelah permohonan izin edar telah disetujui.
Nomor registrasi terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut :
Digit 1 : kelas
Digit 2,3 : kategori
Digit 4,5 : sub kategori
Digit 6,7 : tahun pemberian izin (dibalik)
Digit 8 - 11 : nomor urut pendaftaran
Alat Kesehatan Dalam Negeri: AKD
Alat Kesehatan Impor : AKL
PKRT Impor : PKL
PKRT Dalam Negeri : PKD
Contoh nomor izin edar alat kesehatan : AKD 21303211019
AKD : Alat Kesehatan Dalam Negeri
Digit 1 (Angka 2) : kelas 2 (resiko sedang)
Digit 2,3 (Angka 13) : Peralatan ortopedi
Digit 4,5 (Angka 03) : Peralatan ortopedi bedah
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
40
Universitas Indonesia
Digit 6,7 (Angka 21) : tahun pemberian izin (dibalik) 2012
Digit 8-11 (Angka 1019) : nomor urut pendaftaran 1019
Alat ini adalah alat kesehatan dalam negeri (AKD), termasuk kelas 2 dan
didaftarkan pada tahun 2012. Untuk penentuan/penilaian kelas, kategori dan sub
kategori alat kesehatan mengacu pada Code of Federal Regulation (CFR).
Contoh nomor izin edar PKRT : PKL 10102600879
PKL : PKRT luar negeri
Digit 1 (Angka 1) : kelas 1
Digit 2,3 (Angka 01) : kategori 1 (tissue dan kapas)
Digit 4,5 (Angka 02) : sub kategori 2 ( facial tisue)
Digit 6,7 (Angka 60) : tahun pemberian izin (dibalik) 2006
Digit 8-11 (Angka 0879) : nomor urut pendaftaran 0879
Alat ini adalah perbekalan kesehatan rumah tangga luar negeri (PKL),
termasuk kelas 1, kategori tissue dan kapas, subkategori facial tissue, dan
didaftarkan pada tahun 2006.
Pencabutan nomor pendaftaran/izin edar dan memerintahkan penarikan
dari peredaran alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar merupakan
wewenang dari pemerintah, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan. Pendaftaran/izin edar produk berlaku selama 5 tahun
(Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010d).
Jika dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan pada
produk yang telah mendapat izin edar tersebut seperti: ukuran, penandaan,
kemasan, Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP), maka produk tersebut harus
didaftarkan kembali, produk tidak perlu mengganti nomor izin edar (masih dapat
memakai nomor izin edar yang lama). Namun, jika terjadi perubahan formula
maka produk harus didaftarkan lagi ke Kementerian Kesehatan Republik
Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor
izin edar lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor izin edar baru)
(Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010d).
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
41
Universitas Indonesia
3.4.5 Pelayanan Surat Keterangan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan selain memberikan
pelayanan pengajuan sertifikat produksi, izin penyalur dan izin edar, juga
memberikan pelayanan surat keterangan, diantaranya yaitu:
a. Certificate Of Free Sale (CFS)
CFS adalah surat keterangan bahwa produk alat kesehatan atau
perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan diekspor telah terdaftar pada
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan telah beredar di Indonesia.
Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan CFS, yaitu
surat permohonan mendapatkan CFS dengan mencantumkan negara tujuan,
lembar izin edar yang mencantumkan nama produk, dan surat izin produksi
atau sertifikat produksi.
b. Surat Keterangan Lainnya
Surat keterangan lainnya hanya diberikan bila produk alat kesehatan dan
atau perbekalan kesehatan rumah tangga impor yang berupa bantuan atau
donasi untuk kepentingan masyarakat atau kondisi bencana, produk alat
kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga untuk penelitian, bahan
atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam memproduksi alat
kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang sudah terdaftar,
bahan atau produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk alat
kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang harus didaftarkan
pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, dan produk alat kesehatan
yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka persyaratan pemberian izin
edar.
Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan surat
keterangan tersebut diantaranya yaitu :
a. Surat permohonan mendapatkan surat keterangan yang sesuai.
b. Surat perjanjian Goverment to Goverment dari pihak yang berwenang.
c. Surat keterangan impor barang yang sudah disetujui oleh pihak bea cukai
(invoice).
d. Surat perjanjian kerjasama antara donatur dan penerima serta persetujuan dari
Direktorat Jenderal Pelayanan Medik bila digunakan di rumah sakit atau
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
42
Universitas Indonesia
persetujuan Direktorat Jenderal Bina Kesehatan Masyarakat bila digunakan di
puskesmas.
e. Surat protokol pengujian.
f. Izin edar dan sertifikat produksi terkait produk yang dimaksud.
g. Katalog/brosur/data pendukung lainnya mengenai produk tersebut.
3.5 Pembinaan, Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan
dan PKRT
3.5.1 Pembinaan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT
Meningkatnya penggunaan alat kesehatan (Alkes) dan perbekalan
kesehatan rumah tangga (PKRT) berdampak pada meningkatnya produksi dalam
negeri serta meningkatnya produk impor. Untuk menjamin ketersediaan Alkes dan
PKRT yang baik, bermutu, bermanfaat dan aman, maka dilakukan pembinaan
oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alkes. Pelaksanaan pembinaan perlu
dilakukan sejak proses produksi hingga saat penggunaan di masyarakat meliputi :
tingkat pengadaan, tingkat produksi dan tingkat distribusi agar penggunaan Alkes
dan PKRT dapat tepat guna dan berhasil guna. Sesuai dengan PERMENKES RI
No.1184 Tahun 2004 mengenai pengamanan alat kesehatan dan PKRT disebutkan
bahwa pembinaan yang dilakukan diarahkan untuk:
a. Memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan atau perbekalan
kesehatan rumah tangga yang memenuhi persyaratkan mutu, keamanan dan
kemanfaatan.
b. Melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan dan kemanfaatan.
c. Menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang
diedarkan.
Pembinaan keamanan alat kesehatan dan PKRT dalam kegiatannya
dilakukan dalam berbagai bidang, antara lain (Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, 2004):
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
43
Universitas Indonesia
a. Informasi produk, yaitu penyebarluasan informasi melalui iklan kepada
masyarakat harus memuat keterangan secara objektif, lengkap dan tidak
menyesatkan.
b. Produksi, antara lain: meningkatkan kemampuan teknik dan cara penerapan
produksi alat kesehatan dan PKRT yang baik (CPAKB/ dan CPPKRTB).
c. Peredaran, dilakukan dengan menjaga keamanan, mutu, kemanfaatan dan
penandaan yang cukup memadai.
d. Sumber daya manusia, dilakukan dengan meningkatkan keterampilan teknis
tenaga kesehatan, membentuk dan mengembangkan lembaga pendidikan dan
atau lembaga pelatihan, menyediakan tenaga penyuluhan yang ahli dalam
bidang alat kesehatan dan PKRT.
e. Pelayanan kesehatan, dilakukan dengan menjamin tersedianya alat kesehatan
dan PKRT yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan
dalam rangka pelayanan masyarakat.
3.5.2 Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT
Alkes dan PKRT dalam penggunaannya dapat menimbulkan masalah yang
mungkin dapat merugikan penggunanya atau orang disekelilingnya. Timbulnya
masalah tersebut mungkin dapat disebabkan karena kesalahan alat (terutama bila
alat kesehatan tidak memenuhi standar mutu) atau kesalahan dalam penggunaan
(misal dalam penggunaannya perlu keterampilan khusus). Oleh karena itu,
pengawasan perlu dilakukan untuk dapat menjamin mutu, keamanan dan
kemanfaatan dari produk selama peredaran. Pengawasan ini dilaksanakan baik
oleh pemerintah, produsen/penyalur maupun masyarakat. Pengawasan yang dapat
dilakukan oleh pemerintah (pengawasan eksternal), yaitu :
a. Melaksanakan pembinaan, pengendalian dan pengawasan dengan
memanfaatkan seluruh potensi yang ada terutama di Dinas Kesehatan
Provinsi/Kabupaten.
b. Memberikan sanksi yang berskala nasional, provinsi, dan kabupaten terhadap
pabrik yang melakukan kesalahan.
c. Meningkatkan peran serta masyarakat pada tingkat kabupaten, propinsi, dan
pusat.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
44
Universitas Indonesia
Pengawasan harus dilakukan oleh produsen ataupun penyalur untuk
memberikan jaminan keamanan, mutu, dan manfaat produknya terhadap
masyarakat. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh produsen/penyalur
(pengawasan internal), yaitu:
a. Produsen berkewajiban mengadakan pembenaran di lapangan, tentang mutu
dan klaim produknya.
b. Melaksanakan pemantauan efek samping dari produknya.
c. Melaksanakan perbaikan dan atau menarik produknya yang tidak memenuhi
standar.
Masyarakat sebagai konsumen juga dapat berperan aktif dalam melakukan
pengawasan terhadap peredaran alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi
persyaratan. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh masyarakat (pengawasan
eksternal), yaitu:
a. Memberdayakan masyarakat untuk mengetahui hak dan kewajibannya terhadap
alat kesehatan yang beredar.
b. Meningkatkan kesadaran masyarakat terhadap bahaya penggunaan alat
kesehatan yang tidak memenuhi standar yang ditetapkan.
c. Dapat memberikan masukan kepada pemerintah dan produsen untuk
peningkatan mutu.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
45 Universitas Indonesia
BAB 4
PEMBAHASAN
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah salah
satu Direktorat Jenderal di bawah Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
yang bertugas untuk merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi
teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Direktorat Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan membawahi Sekretariat Direktorat Jenderal
dan empat Direktorat yaitu Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan
Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian, Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan, serta Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Kefarmasian. Masing-masing Direktorat tersebut memiliki tugas dan fungsi yang
lebih spesifik dan jelas, sehingga diharapkan misi dari Direktorat Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat tercapai dengan baik.
Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan bertanggung jawab
terhadap kebijakan dan evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan.
Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian bertanggung jawab terhadap kebijakan
dan evaluasi di bidang pelayanan kefarmasian. Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Kefarmasian mempunyai tanggung jawab dalam perumusan kebijakan
dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Sedangkan Direktorat
Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tanggung jawab dalam
hal perumusan dan pelaksanaan kebijakan serta evaluasi di bidang produksi dan
distribusi alat kesehatan dan juga perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan
fungsinya yang meliputi penyiapan perumusan kebijakan, pelaksanaan kegiatan,
penyusunan NSPK (norma, standar, prosedur, dan kriteria), penyiapan pemberian
bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di
bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan PKRT.
Pengawasan dilakukan dengan tujuan untuk melindungi masyarakat dari
penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang
tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kegunaannya.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
46
Universitas Indonesia
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dipimpin oleh
seorang direktur yang membawahi Sub-bagian Tata Usaha dan 4 Subdirektorat
(Subdit), yaitu Subdit Penilaian Alat Kesehatan, Subdit Penilaian Produk
Diagnostik in vitro dan PKRT, Subdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT serta
Subdit Standardisasi dan Sertifikasi. Pembagian ini berdasarkan pada tugas pokok
dan fungsi yang sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010 di mana struktur organisasi ini baru
dilaksanakan secara resmi pada bulan Januari 2011.
Masing-masing subdirektorat dipimpin oleh seorang kepala subdit yang
membawahi dua orang kepala seksi. Sub Direktorat Penilaian Alat Kesehatan
terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non
Elektromedik. Seksi Alat Kesehatan Elektromedik bertanggung jawab dalam
kegiatan registrasi alat kesehatan yang dalam penggunaannya menggunakan
tenaga listrik dan rangkaian elektronik (sirkuit elektronik). Alat kesehatan
elektromedik yang tidak memenuhi syarat mutu dan keamanan bila digunakan
pada manusia dapat membahayakan kesehatan dan kehidupan manusia. Alat
kesehatan non elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam
penggunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. Meskipun tidak menggunakan
listrik akan tetapi beberapa alat kesehatan non elektromedik juga memerlukan
tenaga ahli untuk penggunaannya karena kesalahan penggunaan alat kesehatan ini
juga dapat membahayakan kesehatan bahkan kehidupan manusia, misalnya alat
bedah yang tidak steril dapat menyebabkan infeksi hingga kematian pada pasien.
Subdit Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT membawahi Seksi
Produk Diagnostik in vitro dan Seksi Produk PKRT. Seksi Produk Diagnostik in
vitro bertugas untuk melakukan penilaian dan pemberian izin edar terhadap
produk-produk alat kesehatan untuk diagnostik in vitro. Sedangkan Seksi Produk
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) bertugas untuk melakukan
penilaian dan pemberian izin edar terhadap produk-produk perbekalan kesehatan
rumah tangga (PKRT) yang akan diedarkan di seluruh wilayah Indonesia.
Pemeriksaan dan penilaian dokumen permohonan izin edar sebelum diedarkan
(Pre Market) ini dilakukan untuk menjamin mutu dan kegunaan dari produk
diagnostik in vitro dan PKRT yang akan diedarkan di masyarakat.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
47
Universitas Indonesia
Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT merupakan salah satu
bagian dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang bertugas
untuk menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan
NSPK, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di
bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
Subdirektorat ini terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana
Produksi dan Distribusi. Seksi Inspeksi Produk bertugas dalam bidang inspeksi
produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, sedangkan Seksi
Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi bertugas di bidang inspeksi sarana
produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
Penilaian terhadap Alat kesehatan atau produk PKRT tidak hanya dilakukan pada
saat sebelum produk tersebut diedarkan tetapi juga setelah produk tersebut beredar
(Post Market Surveillance), yang dilakukan dengan cara sampling. Penilaian post
market ini bertujuan untuk menjamin alat kesehatan dan produk PKRT yang
beredar di masyarakat memenuhi persyaratan mutu dan keamanan seperti pada
waktu didaftarkan.
Subdirektorat standardisasi dan sertifikasi terdiri dari dua seksi yaitu seksi
standardisasi produk dan seksi standardisasi dan sertifikasi produksi dan
distribusi. Subdit ini bekerja sama dengan Badan Standarisasi Nasional (BSN)
dalam melakukan standardisasi. Selain melakukan standarisasi produk, subdit ini
juga melakukan kegiatan dalam sertifikasi produksi dan izin penyaluran alat
kesehatan dan PKRT. Pembentukan ini didasarkan pada pentingnya pemerataan
kualitas produk serta sarana produksi dan distribusi untuk menjamin keamanan
dan mutu produk.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
48 Universitas Indonesia
BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
1.1 Kesimpulan
5.1.1 Menteri Kesehatan membawahi beberapa Direktorat Jenderal. Salah satu
Direktorat yang ada yaitu Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan
standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.
5.1.2 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan membawahi Sub-
bagian Tata Usaha dan 4 subdit, yaitu Subdit Penilaian Alat Kesehatan,
Subdit Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT, Subdit Inspeksi Alat
Kesehatan dan PKRT serta Subdit Standardisasi dan Sertifikasi. Tugas dari
Direktorat Bina Produksi dan Alat Kesehatan yaitu menyiapkan perumusan
dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan Norma, Standar, Prosedur dan
Kriteria (NSPK), serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang
produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT. Direktorat Bina Produksi
dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan fungsinya sesuai tugasnya
yaitu penyiapan perumusan kebijakan, pelaksanaan kegiatan, penyusunan
NSPK, penyiapan pemberian bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan
laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi
dan sertifikasi alat kesehatan dan PKRT.
5.1.3 Peran Apoteker di Direktorat ini adalah untuk menilai dan mengevaluasi
dokumen permohonan sertifikat produksi, izin edar dan izin penyalur alat
kesehatan dan PKRT.
1.2 Saran
5.2.1 Sosialisasi dan penyuluhan mengenai pelayanan registrasi alat kesehatan
dan PKRT, serta sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT
sebaiknya ditingkatkan.
5.2.2 Program pengawasan mengenai periklanan produk alat kesehatan dan PKRT
perlu direalisasikan.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
49
Universitas Indonesia
5.2.3 Pembentukan tim khusus dan pelatihan sumber daya manusia untuk
periklanan produk alat kesehatan dan PKRT perlu dilakukan.
5.2.4 Program registrasi secara online untuk mempermudah pelayanan sertifikat
produksi dan izin edar alat kesehatan dan PKRT perlu segera direalisasikan.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
50
Universitas Indonesia
DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Pedoman Penilaian Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Direktorat
Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Direktorat Bina Produksi
dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan
Alat Kesehatan, Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2004). Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No. 1184/MENKES/PER/X/ 2004 tentang
Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2011a). Berbagai Terobosan Guna
Hadapi Tantangan di Bidang Pembangunan Kesehatan.
http://www.depkes.go.id/index.php/berita/press-release/1700-berbagai-
terobosan-guna-hadapi-tantangan-di-bidang-pembangunan-kesehatan.html
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2011b). Bupati/Walikota Berperan
Capai Target MDGs http://www.depkes.go.id/index.php/berita/
pressrelease/1739-bupatiwalikota-berperan-capai-target-mdgs.html,
diakses pada 3 Februari 2012 pukul 12.03 WIB.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Rencana Strategis
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Tahun 2010-2014. Jakarta:
Kemetrian Kesehatan Republik Indonesia.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/ 2010 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan. Jakarta: Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/MENKES/PER/VIII/ 2010 tentang
Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010d). Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/ 2010
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
51
Universitas Indonesia
Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010e). Peraturan Menteri
Kesehatan RI No. 1191MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat
Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
52
Lampiran 1. Struktur organisasi Kementrian Kesehatan Republik Indonesia
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
53
Lampiran 2. Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
UNIVERSITAS INDONESIA
TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA
KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
PERIODE 16 – 27 JANUARI 2012
PENILAIAN DOKUMEN PERMOHONAN IZIN EDAR
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
KATEGORI II PRODUK DALAM NEGERI
LIANNE CYNTHIA CAROLINA LIE, S.Farm.
1106047070
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
ii Universitas Indonesia
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL .......................................................................................... i
DAFTAR ISI ..................................................................................................... ii
DAFTAR TABEL ............................................................................................. iii
DAFTAR LAMPIRAN ....................................................................................... iv
BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................. 1
1.1 Latar Belakang ................................................................................. 1
1.2 Tujuan .............................................................................................. 2
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ....................................................................... 3
2.1 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ............................................ 3
2.2 Registrasi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ........................... 6
2.3 Penilaian Kelengkapan Dokumen Permohonan Izin Edar PKRT .... 9
2.4 Evaluasi Permohonan Izin Edar ....................................................... 14
2.5 Tinjauan Tentang Deterjen .............................................................. 17
BAB 3 METODOLOGI PEMERIKSAAN .................................................... 25
3.1 Tempat, Waktu dan Kegiatan PKPA ............................................... 25
3.2 Penilaian Kelengkapan Dokumen Permohonan Izin Edar PKRT
Kelas II Produk Dalam Negeri ......................................................... 25
BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN ............................................................ 27
4.1 Penilaian Kelengkapan Dokumen Permohonan Izin Edar PKRT
Kelas II Produk Dalam Negeri .......................................................... 27
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................ 33
5.1 Kesimpulan ...................................................................................... 33
5.2 Saran ................................................................................................ 33
DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................ 35
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
iii Universitas Indonesia
DAFTAR TABEL
Tabel Halaman
2.1 Waktu Registrasi Berdasarkan Kelas ......................................................... 14
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
iv Universitas Indonesia
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran Halaman
1. Contoh Jenis Produk PKRT dan Klasifikasinya .............................................. 36
2. Alur Tata Cara Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan .................................. 37
3. Persyaratan Kelengkapan Dokumen Permohonan Izin Edar PKRT ................ 38
4. Formulir Permohonan Pendaftaran Izin Edar PKRT Dalam Negeri ................ 39
5. Formulir Lampiran AA ................................................................................... 40
6. Formulir Lampiran BB .................................................................................... 41
7. Formulir Lampiran CC .................................................................................... 42
8. Formulir Lampiran DD ................................................................................... 43
9. Laporan Berkala Pemegang Izin Edar Produk PKRT ...................................... 44
10. Hasil Pemeriksaan Kelengkapan Dokumen Permohonan .............................. 45
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
1 Universitas Indonesia
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau
campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia,
hewan peliharaan, rumah tangga, dan tempat-tempat umum (Kementerian
Kesehatan RI, 2010a; Kementerian Kesehatan RI, 2010b).
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dalam penggunaannya mungkin
dapat menyebabkan masalah yang dapat merugikan bagi penggunanya. Timbulnya
masalah tersebut mungkin dapat disebabkan karena PKRT yang digunakan tidak
memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaatnya, atau dapat juga
disebabkan karena adanya kesalahan pada penggunaan PKRT. Oleh karena itu,
perlu dilakukan pengendalian terhadap PKRT yang akan beredar untuk mencegah
kejadian yang tidak diinginkan tersebut (Departemen Kesehatan RI, 2005).
Salah satu cara mengendalikan PKRT yang beredar adalah dengan
menerapkan proses registrasi untuk mendapatkan izin edar. Sesuai Peraturan
Menteri Kesehatan RI Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Alkes dan PKRT yang
beredar atau dijual di wilayah Indonesia harus mendapat izin edar dari
Kementerian Kesehatan RI. Izin edar adalah izin yang diberikan oleh Menteri
Kesehatan terhadap Alkes dan PKRT untuk beredar di wilayah Indonesia setelah
dilakukan evaluasi meliputi keamanan, mutu, dan manfaat.
Dengan diterapkannya proses registrasi ini kelayakan PKRT yang akan
beredar harus melalui proses penilaian terlebih dahulu. Sebelum masuk pada
proses registrasi berkas permohonan izin edar terlebih dahulu melalui tahap pra
registrasi. Pada tahap ini dilakukan penilaian terhadap kelengkapan berkas yang
meliputi meliputi penilaian terhadap kelengkapan data administratif dan juga data
teknis (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Berkas yang telah memenuhi semua
persyaratan selanjutnya akan dievaluasi dan dinilai. Hasil penilaian atas berkas
pendaftaran dapat berupa persetujuan pendaftaran, perlu tambahan data atau
penolakan (Departemen Kesehatan RI, 2009). Nomor izin edar hanya diberikan
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
2
Universitas Indonesia
untuk PKRT yang telah disetujui permohonan pendaftarannya (Kementerian
Kesehatan RI, 2010b). Dengan adanya peraturan registrasi ini diharapkan produk
PKRT yang beredar di masyarakat terjamin keamanan, mutu, serta manfaatnya.
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang berlangsung mulai
16 Januari 2012 sampai dengan 27 Januari 2012 di Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan Kementrian Kesehatan Republik Indonesia bertujuan agar mahasiswa
lebih memahami mengenai prosedur dan persyaratan proses registrasi alat
kesehatan dan produk PKRT.
1.2 Tujuan
1.2.1 Memahami proses permohonan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga (PKRT).
1.2.2 Memahami proses penilaian dokumen permohonan izin edar Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) kelas II produk dalam negeri.
1.2.3 Memperoleh hasil penilaian kelengkapan dokumen permohonan izin edar
Deterjen Bubuk produksi PT. X.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
3 Universitas Indonesia
BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
2.1.1 Definisi
Berdasarkan Peraturan Mentri Kesehatan No 1189/Menkes/Per/VIII/2010
tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan
Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
(PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan
perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah
tangga dan tempat-tempat umum (Kementerian Kesehatan RI, 2010a;
Kementerian Kesehatan RI, 2010b).
2.1.2 Klasifikasi
Berdasarkan resiko yang ditimbulkannya, Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga diklasifikasikan menjadi tiga kelas, yaitu (Kementerian Kesehatan RI,
2010b):
a. Kelas I (resiko rendah)
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga kelas I adalah Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga yang pada penggunaannya tidak menimbulkan
akibat yang berarti seperti iritasi, korosif, atau karsinogenik. Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga kelas I sebelum beredar perlu mengisi formulir
pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh: kapas,
tissue.
b. Kelas II (resiko sedang)
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga kelas II adalah Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga yang pada penggunaannya dapat menimbulkan
akibat seperti iritasi atau korosif, tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti
karsinogenik. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ini sebelum beredar perlu
mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan disertai hasil
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
4
Universitas Indonesia
pengujian laboratorium. Contoh: deterjen, alkohol, pembersih, pewangi
ruangan.
c. Kelas Ill (resiko tinggi)
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga kelas III yaitu Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga yang mengandung pestisida, dimana pada
penggunaannya dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik.
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ini sebelum beredar perlu mengisi
formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan, melakukan pengujian pada
laboratorium yang telah ditentukan serta telah mendapatkan persetujuan dari
Komisi Pestisida. Contoh: anti nyamuk bakar, repelan.
Beberapa contoh produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga beserta
klasifikasinya dapat dilihat pada Lampiran 1.
2.1.3 Kategori PKRT
Selain diklasifikasikan berdasarkan resikonya Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga juga dikategorikan menjadi beberapa kategori dan sub kategori
sebagai berikut (Kementerian Kesehatan RI, 2010b):
2.1.3.1 Kategori tissue dan kapas, terdiri dari sub kategori:
a. Kapas kecantikan
b. Facial tissue
c. Toilet tissue
d. Tissue basah
e. Tissue makan
f. Cotton bud
g. Paper towel
h. Tissue dan kapas lainnya
2.1.3.2 Kategori sediaan untuk mencuci, terdiri dari sub kategori:
a. Sabun cuci
b. Deterjen
c. Pelembut cucian
d. Pemutih
e. Enzim pencuci
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
5
Universitas Indonesia
f. Pewangi pakaian
g. Sabun cuci tangan
h. Sediaan untuk mencuci lainnya
2.1.3.3 Kategori pembersih, terdiri dari sub kategori:
a. Pembersih peralatan dapur
b. Pembersih kaca
c. Pembersih lantai
d. Pembersih porselen
e. Pembersih kloset
f. Pembersih mebel
g. Pembersih karpet
h. Pembersih mobil
i. Pembersih sepatu
j. Penjernih air
k. Pembersih Iainnya
2.1.3.4 Kategori alat perawatan bayi, terdiri dari sub kategori:
a. Dot dan sejenisnya
b. Popok bayi
c. Botol susu
d. AIat perawatan bayi lainnya
2.1.3.5 Kategori antiseptika dan desinfektan, terdiri dari sub kategori:
a. Antiseptika
b. Disinfektan
c. Antiseptika dan disinfektan Iainnya
2.1.3.6 Kategori pewangi, terdiri dari sub kategori:
a. Pewangi ruangan
b. Pewangi telepon
c. Pewangi mobil
d. Pewangi kulkas
e. Pewangi lainnya
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
6
Universitas Indonesia
2.1.3.7 Kategori pestisida rumah tangga, terdiri dari sub kategori:
a. Pengendali serangga
b. Pencegah serangga
c. Pengendali kutu rambut
d. Pengendali kutu binatang peliharaan (bukan ternak)
e. Pengendali tikus rumah
f. Pestisida rumah tangga Iainnya
2.2 Registrasi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang beredar di wilayah
Indonesia harus mempunyai izin edar. Izin edar adalah izin yang diberikan kepada
perusahaan untuk produk alat kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik
Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan dan kemanfaatan.
Menurut Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, izin edar ini diberikan oleh
Direktur Jenderal Direktorat Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementrian
Kesehatan Republik Indonesia (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang mendapat izin edar harus
memenuhi kriteria sebagai berikut (Kementerian Kesehatan RI, 2010b):
a. Keamanan dan kemanfaatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dibuktikan
dengan menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar
yang telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang
diperlukan.
b. Mutu, dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan
spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan. Untuk
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang merupakan produk impor, cara
pembuatan yang baik ditunjukkan dengan sertifikat produksi.
Penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga dalam rangka pemberian izin edar dilakukan oleh tim
penilai dan tim ahli Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Tim ahli dapat terdiri
atas pakar, organisasi profesi, asosiasi terkait, perguruan tinggi, praktisi dan
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
7
Universitas Indonesia
instansi terkait. Tim penilai dan tim ahli ini ditetapkan oleh Direktur Jenderal
(Kementerian Kesehatan RI, 2010b).
Permohonan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga diajukan
kepada Direktur Jenderal dengan mengisi formulir pendaftaran dan melampirkan
kelengkapan yang diperlukan (terdiri dari data administrasi dan data teknis)
(Kementerian Kesehatan RI, 2010b).
Permohonan izin edar untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
produksi dalam negeri dapat diajukan oleh (Kementerian Kesehatan RI, 2010b):
a. Perusahaan yang memproduksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang
telah mendapat sertifikat produksi.
b. Perusahaan pemilik merek dagang produk Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga yang melakukan makloon kepada perusahaan yang telah memiliki
sertifikat produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Permohonan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga impor dapat
diajukan oleh (Kementerian Kesehatan RI, 2010b):
a. Importir Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang memiliki penunjukan dari
perusahaan atau perwakilan usaha yang memiliki kuasa sebagai agen tunggal
dengan mencantumkan jenis produk yang diageni serta diketahui oleh
perwakilan Republik Indonesia setempat, dengan masa penunjukan minimal 2
tahun.
b. Importir Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang bukan agen tunggal harus
memiliki surat kuasa untuk mendaftarkan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga tersebut dari perusahaan pembuat atau perusahaan penanggung jawab
di luar negeri.
c. Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi untuk melakukan
pengemasan kembali produk impor.
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga impor yang akan didaftarkan, wajib
disertai surat yang menyatakan bahwa Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
tersebut sudah beredar dan digunakan di negara asal produk tersebut diproduksi
atau dari negara lain yang memiliki sistem registrasi yang terpercaya (Certificate
of Free Sale/CFS), serta dokumen lain yang menunjukkan keamanan atau mutu
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dari instansi yang berwenang, sesuai
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
8
Universitas Indonesia
dengan yang diperlukan dalam proses evaluasi (Kementerian Kesehatan RI,
2010b).
2.2.1 Alur Permohonan Izin Edar
Alur permohonan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdir i
dari beberapa tahap sebagai berikut (Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, 2009a):
a. Pemohon memasukkan dokumen pendaftaran pada loket dan dilakukan proses
pra-registrasi oleh tim penilai. Dokumen yang lengkap bisa dibuatkan slip
setoran dan pemohon diminta membayar biaya PNBP (Pendapatan Negara
Bukan Pajak) di bank yang ditunjuk. Bukti pembayaran bank dan dokumen
pendaftaran diserahkan kepada petugas administrasi untuk dicatat dan diberi
nomor sesuai ketentuan, dan kepada pemohon akan diberikan tanda terima
permohonan. Selanjutnya dokumen diserahkan kepada Kasubdit masing-
masing.
b. Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie) untuk bertanggung
jawab terhadap proses penilaian.
c. Selanjutnya Kasie memberikan disposisi kepada tim penilai untuk melakukan
proses penilaian terhadap dokumen, kemudian hasil penilaian diserahkan
kepada Kasie untuk diperiksa ulang.
d. Kasie memberikan kesimpulan terhadap hasil penilaian apakah dokumen
lengkap/tidak lengkap.
e. Kasubdit lalu melakukan verifikasi terhadap hasil kesimpulan Kasie, Kasubdit
berhak menentukan apakah suatu dokumen lengkap atau tidak.
f. Apabila ada permasalahan dengan produk yang dievaluasi terkait dengan
keamanaannya, dilakukan diskusi dengan tim ahli untuk menentukan status
keamanan produk.
g. Dokumen yang tidak lengkap akan dibuatkan surat tambahan data dan
diserahkan kepada Direktur untuk diminta persetujuannya. Kemudian surat
tambahan data akan diserahkan kepada pemohon.
h. Dokumen yang oleh Kasubdit dinilai lengkap akan dibuatkan nomor
registrasinya dan disiapkan lembar registrasi untuk diserahkan kepada
Direktur.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
9
Universitas Indonesia
i. Kemudian Direktur memberikan persetujuannya terhadap lembar nomor
registrasi jika dinilai memenuhi syarat untuk selanjutnya diserahkan kepada
Direktur Jenderal untuk diberikan persetujuan izin edar.
Bagan alur tata cara permohonan izin edar dapat dilihat pada Lampiran 2.
2.2.2 Tahap Pra-Registrasi
Pra-registrasi adalah tahap penilaian awal yang dilakukan di loket
pendaftaran. Petugas yang bertugas melakukan pra-registrasi adalah anggota
tim penilai. Penilaian dalam proses pra-registrasi meliputi penilaian terhadap
kelengkapan data administrasi dan data teknis (Departemen Kesehatan
Republik Indonesia, 2009a).
Bila dokumen yang dinilai sudah lengkap, maka dapat dibuatkan slip
setoran dan pemohon diminta membayar biaya PNBP (Pendapatan Negara
Bukan Pajak) kepada bank yang ditunjuk. Dokumen yang tidak lengkap akan
dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi kekurangannya
(Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009a).
Tabel persyaratan kelengkapan dokumen permohonan izin edar dapat
dilihat pada Lampiran 3.
2.3 Penilaian Kelengkapan Dokumen Permohonan Izin Edar PKRT
Menurut Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar
Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, formulir permohonan
pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dalam negeri terdiri dari nama,
alamat, dan telepon perusahaan yang mendaftarkan; alamat surat menyurat dan
nomor telepon; nama, alamat, dan nomor telepon perusahaan yang bertanggung
jawab atas pemasaran; nama, alamat dan telepon produsen; nama dagang PKRT
sesuai etiket; kategori dan sub kategori PKRT; HS code; keterangan lain mengenai
mengenai PKRT (tipe, netto, isi, kemasan, ukuran); nama pemberi lisensi dan
alamat lengkap, nama penerima lisensi dan alamat lengkap (untuk produk PKRT
lisensi); nama pabrik induk dan alamat lengkap; serta keterangan mengenai
lampiran. Permohonan ini ditanda tangani oleh penanggung jawab teknis dan
pimpinan perusahaan, serta diberi stempel perusahaan (Kementrian Kesehatan RI,
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
10
Universitas Indonesia
2010b). Formulir permohonan pendaftaran izin edar PKRT dalam negeri dapat
dilihat pada Lampiran 4.
Penilaian terhadap kelengkapan permohonan izin edar Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga dilakukan terhadap data administrasi dan data teknis.
2.3.1 Persyaratan Administrasi
Hal-hal penting yang harus diperhatikan dalam persyaratan administrasi
yang diajukan oleh perusahaan pemohon izin edar, yaitu:
2.3.1.1 Sertifikat produksi
Produk yang didaftarkan harus termasuk dalam addendum yang
disebutkan. Jika produk tidak tercantum dalam addendum yang disebutkan, maka
pemohon diminta untuk mengajukan addendum (Departemen Kesehatan RI,
2009a).
2.3.1.2 Certificate of Free Sale (CFS)
Certificate of free sale adalah surat keterangan yang dikeluarkan oleh
pemerintah atau instansi yang berwenang yang menerangkan bahwa suatu produk
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sudah mendapatkan izin edar atau telah
bebas dijual di negara asal atau di negara lain yang telah memiliki sistem
registrasi yang dapat dipercaya (Departemen Kesehatan RI, 2009a; Kementrian
Kesehatan RI, 2010b). CFS yang dilampirkan harus memenuhi persyaratan
sebagai berikut (Departemen Kesehatan RI, 2009a):
a. Dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surat
tersebut dan produk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam
CFS yang diberikan.
b. CFS seharusnya berasal dari country of origin (yang memiliki sistem registrasi
yang diakui), tetapi jika tidak ada dapat digantikan dengan CFS dari negara
dimana produk tersebut telah beredar (yang telah memiliki sistem registrasi
yang dapat dipercaya).
c. Untuk produk yang tidak termasuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga di
negara asal, maka cukup keterangan dari Chamber of Commerce (Kamar
Dagang).
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
11
Universitas Indonesia
2.3.1.3 Surat Penunjukkan (Letter of Authorization/LoA)
Surat penunjukkan dikeluarkan oleh prinsipal. Jika surat penunjukkan
dikeluarkan oleh perwakilan prinsipal maka harus disertai dengan surat
penunjukkan perwakilan yang dikeluarkan oleh prinsipal yang telah dilegalisasi
KBRI (Kedutaan Besar Republik Indonesia). Waktu berlakunya penunjukkan
harus diperhatikan. Selain itu perhatikan pula apakah produk yang didaftarkan
termasuk dalam surat penunjukkan tersebut atau tidak (Departemen Kesehatan RI,
2009a).
2.3.2 Persyaratan Teknis
Disamping persyaratan administrasi, terdapat juga persyaratan teknis yang
harus dipenuhi, yaitu seluruh form lampiran AA, lampiran BB, lampiran CC, dan
lampiran DD yang harus diisi lengkap dan juga penandaan yang memenuhi
persyaratan (Departemen Kesehatan RI, 2009a).
2.3.2.1 Lampiran AA (Formula dan cara pembuatan):
a. Pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional
atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan (untuk produk
yang terbentuk dari bahan kimia).
b. Pendaftar harus memberikan prosedur pembuatan secara singkat berupa alur
kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang
proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk
mengontrol proses kritis tersebut.
Formulir lampiran AA dapat dilihat pada Lampiran 5.
2.3.2.2 Lampiran BB (Spesifikasi bahan baku dan wadah):
a. Pendaftar harus memberikan spesifikasi bahan baku berupa sertifikat analisis
bahan baku
b. Pendaftar juga harus memberikan spesifikasi wadah-tutup. Spesifikasi wadah
dan tutup ini diperlukan untuk mengetahui jenis wadah yang digunakan dan
untuk mengetahui kesesuaian jenis kemasan tersebut dengan produk.
Formulir lampiran BB dapat dilihat pada Lampiran 6.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
12
Universitas Indonesia
2.3.2.3 Lampiran CC (Spesifikasi produk jadi dan stabilitas):
a. Dalam memberikan spesifikasi produk jadi (terutama untuk produk kelas II dan
III), pendaftar harus diarahkan untuk memiliki spesifikasi produk yang
mengacu pada standar yang digunakan. Hasil uji produk jadi yang tidak sesuai
standar dinyatakan tidak memenuhi syarat (evaluasi produk jadi).
b. Selain spesifikasi produk diperlukan juga data stabilitas. Data stabilitas produk
dipersyaratkan agar pemohon memastikan produk mereka sesuai dengan
spesifikasi untuk waktu yang cukup lama sebelum sampai dan digunakan
masyarakat. Data stabilitas harus disesuaikan dengan karakteristik produk
(untuk produk dengan masa kadaluwarsa kurang dari 2 tahun).
Formulir lampiran CC dapat dilihat pada Lampiran 7.
2.3.2.4 Lampiran DD (Kegunaan dan cara penggunaan):
a. Kegunaan produk merupakan uraian mengenai deskripsi produk, meliputi
informasi mengenai produk, tujuan penggunaan, bagaimana digunakan dan
dimana lokasi penggunaan sehingga pembaca bisa mendapat gambaran yang
menyeluruh tentang produk.
b. Harus dilampirkan pula contoh kode produksi/no lot/no batch dan artinya. Hal
ini dimaksudkan untuk mengetahui cara melacak riwayat produksi produk dan
diperlukan terutama untuk pelaksanaan post market surveillance dan saat
terjadi kasus atau masalah dengan produk ketika sudah dipasarkan.
Formulir lampiran DD dapat dilihat pada Lampiran 8.
2.3.2.5 Penandaan
Penandaan dan informasi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dilakukan
untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak obyektif, tidak lengkap,
serta menyesatkan. Penandaan berisi informasi yang cukup untuk mencegah
terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan, termasuk tanda peringatan bila
diperlukan dan cara penanggulangan apabila terjadi kecelakaan. Penandaan dapat
berbentuk gambar, warna, tulisan, atau kombinasi antara ketiganya atau bentuk
lainnya yang disertakan atau dimasukan pada kemasan atau merupakan bagian
dari wadah atau kemasan. Nomor izin edar harus dicantumkan pada penandaan
atau pada etiket, wadah dan pembungkus dari Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
13
Universitas Indonesia
Penandaan produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga pada prinsipnya
hampir sama dengan cara penandaan alat kesehatan. Pemohon menyerahkan 1 set
formulir pendaftaran dalam map berwarna kuning, sedangkan 1 set lainnya
disimpan oleh pemohon sebagai arsip. Pemohon menyerahkan lembar penandaan
berwarna sebanyak 3 eksemplar untuk setiap kemasan. Untuk produk yang sama
yang memiliki lebih dari satu ukuran maka cukup didaftarkan menggunakan
formulir pendaftaran yang berbeda. Formulir pendaftaran ini dapat diisi dalam
bahasa Indonesia atau bahasa Inggris (Departemen Kesehatan RI, 2009a).
Hal yang harus diperhatikan dalam menilai penandaan antara lain
(Departemen Kesehatan RI, 2009a):
a. Informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi produk dan cara penggunaan
produk dengan aman harus tersedia. Jika kemasan individual tidak
memungkinkan informasi yang lengkap, informasi tersebut harus terdapat pada
leaflet, insert atau bentuk lain yang sesuai.
b. Cara penggunaan harus jelas dan dipahami oleh pengguna (dalam bahasa
Indonesia)
c. Perhatikan adanya klaim berlebihan yang tidak disertai dengan data pendukung
yang memadai. Setiap klaim hendaklah dapat didukung oleh data pendukung
yang sesuai.
Penandaan untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sekurang-
kurangnya berisi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b):
a. Nama produk dan/atau nama dagang
b. Nama dan alamat perusahaan yang memproduksi Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
c. Nama dan alamat importir Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang
memasukan produk kedalam wilayah Indonesia
d. Komponen pokok Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
e. Bahan aktif dan kadar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
f. Kegunaan dan cara penggunaan harus dalam bahasa Indonesia
g. Tanda peringatan atau efek samping harus dalam bahasa Indonesia
h. Batas waktu kadaluwarsa untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tertentu
i. Nomor bets/kode produksi/nomor seri, nomor izin edar dan netto.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
14
Universitas Indonesia
2.4 Evaluasi Permohonan Izin Edar
Bila permohonan telah memenuhi ketentuan maka akan dilakukan evaluasi
oleh tim penilai mengenai keamanan, manfaat dan mutu serta penandaannya.
Untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang merupakan produk dengan
teknologi atau zak aktif baru atau mengajukan klaim yang tidak biasa, maka tim
penilai dengan persetujuan Direktur Jenderal dapat meminta tim ahli untuk
memberikan pertimbangan ilmiah terhadap produk yang didaftarkan tersebut
(Kementerian Kesehatan RI, 2010b).
Proses evaluasi terkait erat dengan klasifikasi produk berdasarkan resiko
yang ditimbulkannya (Departemen Kesehatan RI, 2009a). Direktur Jenderal atau
pejabat yang ditunjuk harus memberikan keputusan persetujuan atau penolakan
pendaftaran izin edar dalam jangka waktu yang dihitung sejak permohonan izin
edar dinyatakan lengkap (Kementrian Kesehatan RI, 2010b). Janji pelayanan
(Service Level Arrangement) adalah waktu yang diperlukan untuk menilai dapat
atau tidaknya izin edar diberikan. Janji pelayanan mulai dihitung sejak pra
registrasi selesai (seluruh dokumen dan persyaratan administratif dan teknis telah
lengkap). Waktu registrasi berdasarkan kelas dapat dilihat pada Tabel 2.1.
Tabel 2.1 Waktu Registrasi Berdasarkan Kelas (Departemen Kesehatan RI, 2009a)
Kelas Tingkat Keterangan Janji Pelayanan
(hari kerja)
I Resiko
rendah
Tidak mengandung bahan antiseptik,
oksidatif, iritatif, korosif, insektisida dan
produk aerosol
30
II Resiko
sedang
Mengandung bahan antiseptik, oksidatif,
iritatif, korosif, insektisida, dan produk
aerosol
60
III Resiko
tinggi
Mengandung pestisida 90
Hasil penilaian atas dokumen pendaftaran dapat berupa (Departemen
Kesehatan RI, 2009a):
2.4.1 Persetujuan pendaftaran, berupa lembar izin edar.
Setelah permohonan izin edar disetujui, maka akan didapatkan nomor izin
edar. Nomor izin edar terdiri dari 3 huruf yang diikuti 11 digit angka. Perbekalan
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
15
Universitas Indonesia
Kesehatan Rumah Tangga dalam negeri akan diberi penandaan PKD, sedangkan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga luar negeri atau impor akan diberi
penandaan PKL. Digit pertama menunjukkan kelas, untuk Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga kelas I diberi nomor 1 sedangkan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga kelas II dan III masing-masing diberi nomor 2 dan 3. Digit kedua dan
ketiga menunjukkan kategori dari Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Digit
keempat dan kelima menunjukkan subkategori, sedangkan tahun ditunjukkan
dalam digit keenam dan ketujuh. Selanjutnya 4 digit terakir menunjukkan nomor
urut pendaftaran produk pada yang tercatat dalam buku besar Dirjen Prodis Alkes.
Nomor izin edar ini hanya diberikan untuk Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga yang telah disetujui permohonan pendaftarannya. Pendaftaran izin edar
dikenakan biaya sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Izin edar
berlaku selama 5 tahun atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan masih
berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan (Kementerian
Kesehatan RI, 2010b).
2.4.2 Surat tambahan data
Bila diperlukan penambahan data untuk penilaian, maka Direktur Jenderal
atau pejabat yang ditunjuk akan memberikan informasi secara tertulis. Selanjutnya
perusahaan pemohon wajib menyerahkan tambahan data selambat-lambatnya tiga
bulan terhitung sejak tanggal pemberitahuan. Bila pemohon tidak dapat memenuhi
ketentuan tersebut maka Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk dapat
menerbitkan surat penolakan pendaftaran. Permohonan yang ditolak dapat
diajukan kembali sebagai pendaftaran baru apabila kelengkapan atau tambahan
data yang diperlukan sudah dilengkapi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).
2.4.3 Surat penolakan pendaftaran
Permohonan pendaftaran yang ditolak akan diberitahukan secara tertulis.
Adapun kriteria penolakan adalah sebagai berikut (Departemen Kesehatan RI,
2009a):
a. Tidak memenuhi kriteria Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga berdasarkan
definisi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga pada permenkes
b. Menggunakan nama yang sama dengan nama produk yang telah terdaftar
c. Tidak memberikan tambahan data dalam kurun waktu yang ditentukan
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
16
Universitas Indonesia
Izin edar dinyatakan tidak berlaku bila masa berlaku izin edar habis; masa
berlaku sertifikat produksi habis atau dibatalkan; batas waktu keagenan habis,
dibatalkan, atau tidak diperpanjang; atau persetujuan izin edar dicabut oleh
Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).
Pencabutan persetujuan izin edar dapat dilakukan bila Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga tersebut diketahui menimbulkan akibat yang dapat
membahayakan bagi kesehatan atau tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data
yang diajukan pada permohonan izin edar (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).
Izin edar juga dapat diperpanjang. Perpanjangan masa berlaku izin edar
dapat dilakukan dengan cara sebagai berikut (Kementerian Kesehatan RI, 2010b):
a. Perusahaan pemohon wajib memperpanjang nomor izin edar Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga selambat-lambatnya 3 bulan sebelum habis masa
berlakunya. Perusahaan yang mengajukan perpanjangan nomor izin edar
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga setelah habis masa berlakunya, harus
memenuhi ketentuan sesuai tata cara permohonan izin edar baru.
b. Perpanjangan masa berlaku izin edar untuk Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga yang tidak mengalami perubahan data dilakukan dengan memeriksa
dokumen terkait yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang
ditunjuk.
c. Perpanjangan masa berlaku izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Impor yang masa berlaku penunjukkan keagenannya telah habis tetapi belum
sampai 5 tahun dari waktu pengeluarannya, dapat diperpanjang dengan
mengajukan surat permohonan perpanjangan disertai dengan surat
penunjukkan baru yang diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia
setempat.
Bila selama produk diedarkan terjadi perubahan-perubahan seperti
perubahan dalam hal ukuran, kemasan, penandaan atau Nomor Pokok Wajib
Pajak (NPWP), maka perusahaan harus mengajukan perubahan izin edar.
Perubahan izin edar ini dilakukan tanpa perubahan nomor izin edar. Bila
perubahan yang terjadi selain perubahan ukuran, kemasan, penandaan atau
NPWP, maka perusahaan harus memenuhi ketentuan tata cara permohonan izin
edar baru dengan perubahan nomor izin edar.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
17
Universitas Indonesia
Perusahaan yang memiliki izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
wajib menyampaikan laporan hasil monitoring efek samping secara berkala 1
tahun sekali, menggunakan form seperti yang terdapat pada Lampiran 9.
2.5 Tinjauan Tentang Deterjen
2.5.1 Definisi (Bajpai & Tyagi, 2007; Centre Européen d’Etudes sur les
Polyphosphates, 1999)
Deterjen adalah produk yang mengandung surfaktan dan bahan kimia lain
yang digunakan untuk membersihkan kain pada proses pencucian. Surfaktan
ditambahkan ke dalam deterjen untuk membantu membersihkan pakaian. Dulu
deterjen yang digunakan hanya dalam bentuk serbuk atau padatan bergranul,
tetapi sekarang deterjen cair juga telah banyak digunakan.
Deterjen sintesis telah dikembangkan pada awal abad ke-20. Sebelumnya
kegiatan cuci mencuci dilakukan dengan menggunakan sabun yang dibuat secara
tradisional menggunakan minyak/lemak dan basa. Sabun memiliki karakteristik
pencuci yang lebih rendah dibandingkan dengan deterjen dalam air. Istilah
deterjen berasal dari kata latin detergine yang berarti menghapus.
Terdapat dua jenis deterjen berdasarkan karakteristiknya, yaitu:
2.5.1.1 Deterjen fosfat
Merupakan tipe deterjen yang mengandung fosfat dan biasanya merupakan
basa yang kuat. Fosfat memiliki peranan kritis terhadap efisiensi penghilangan
kotoran dan pembersihan karena kemampuannya untuk berikatan dengan ion-ion.
Formula deterjen tanpa fosfat memerlukan bahan aktif lain yang dapat
menggantikan fungsinya. Sekarang ini deterjen tanpa fosfat mengandung zeolit
atau lapisan silika untuk mengontrol kekerasan; polimer karboksilat untuk
mensuspensikan kotoran; asam sitrat untuk mengendapkan kotoran, pengontrol
pH dan juga sebagai pendispersi; dan karbonat untuk mengontrol kalsium dan
sebagai buffer.
2.5.1.2 Deterjen surfaktan
Merupakan tipe deterjen yang mengandung surfaktan. Perbedaannya
dengan deterjen fosfat adalah deterjen surfaktan digunakan untuk meningkatkan
pembasahan, pembusaan, pendispersian, dan pengemulsian bahan-bahan lain
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
18
Universitas Indonesia
dalam deterjen. Sedangkan deterjen fosfat biasa digunakan dalam mencuci untuk
melunakan hard water dan membantu untuk mensuspensikan kotoran.
Deterjen biasanya mengandung satu atau lebih surfaktan yang
diformulasikan dengan komponen lain untuk meningkatkan deterjensi. Surfaktan
membantu menghilangkan kotoran yang sulit dibersihkan karena daya ikatnya
yang kuat pada kain.
Kata deterjensi digunakan untuk mendeskripsikan proses pembersihan
oleh surface active agent. Deterjensi juga dapat didefinisikan sebagai pemindahan
substansi yang tidak diinginkan dari permukaan padat ke cairan pencuci. Kotoran
pada kain biasanya merupakan akumulasi yang tidak diinginkan dari bahan
berminyak dan/atau partikulat pada permukaan atau bagian dalam dari struktur
berserat. Sistem surfaktannya dapat membantu redeposisi kotoran. Adanya
surfaktan menyebabkan penurunan tegangan permukaan sehingga menghasilkan
pembersihan yang lebih baik.
2.5.2 Komposisi Deterjen (Bajpai & Tyagi, 2007; Centre Européen d’Etudes sur
les Polyphosphates,1999)
2.5.2.1 Surfaktan
Surfaktan memiliki sifat pembasah, pengemulsi dan dapat menyebar,
sehingga memungkinkan untuk menghilangkan kotoran dari kain dan menjaga
agar kotoran tetap tersuspensi dalam air cucian. Deterjen biasanya mengandung
beberapa jenis surfaktan seperti alkil benzen sulfonat (anionik) dan lemak alkohol
teretoksilasi (non ionik). Campuran dibuat seimbang untuk mengontrol busa dan
menghasilkan efisiensi pencucian yang sesuai.
Surface-active agent merupakan molekul rantai panjang heterogen yang
mempunyai bagian hidrofobik dan hidrofilik sekaligus. Karena mempunyai bagian
hidrofilik dan hidrofobik, surfaktan mempunyai kemampuan untuk membasahi,
mengemulsi, mendispersi, membentuk busa, dan mengontrol busa. Surfaktan
merupakan komponen terpenting dari deterjen karena:
a. Meningkatkan kemampuan pembasahan dari air
b. Menghilangkan/memindahkan kotoran dengan bantuan pencucian
c. Mengemulsikan, mensolubilisasikan atau mensuspensikan kotoran pada cairan
pencuci
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
19
Universitas Indonesia
Deterjen mungkin mengandung lebih dari satu jenis surfaktan. Surfaktan-
surfaktan ini memiliki kemampuan dan efektivitas yang berbeda-beda untuk
menghilangkan jenis kotoran tertentu pada macam-macam bahan kain. Surfaktan
diklasifikasikan berdasarkan sifat-sifat ioniknya (muatan listriknya) di dalam air.
Macam-macam surfaktan yang digunakan dalam deterjen adalah sebagai berikut:
a. Surfaktan kationik
Surfaktan kationik adalah senyawa dengan atom nitrogen bermuatan
positif dan sedikitnya satu rantai substituent hidrofobik dalam molekulnya,
Contohnya adalah dodesil trimetil ammonium klorida (DDTMAC), dialkil
dimetil ammonium klorida (DADMAC), dan benzalkonium klorida.
b. Surfaktan anionik
Surfaktan anionik biasanya mempunyai gugus kalium, natrium,
ammonium. Merupakan jenis surfaktan yang paling banyak digunakan karena
harganya yang relatif murah. Contohnya alkil benzen sulfonat, alkil sulfat, dan
alkil polietoksilen sulfat.
c. Surfaktan nonionik
Surfaktan nonionik adalah surfaktan yang tidak terionisasi di dalam
larutan. Karena tidak bermuatan surfaktan jenis ini lebih tahan terhadap
deaktivasi oleh hard water. Contoh surfaktan nonionik adalah alkohol
etoksilat, alkil fenol etoksilat, sorbitan ester etoksilat, glikol ester, dan gliserol
ester.
d. Surfaktan amfoterik
Surfaktan amfoterik mengandung gugus anionik dan kationik. Contohnya
adalah N-alkil betain.
2.5.2.2 Builder
Builder adalah bahan terpenting kedua pada deterjen karena fungsinya
untuk membangun efisiensi pembersihan dari surfaktan. Builder didesain untuk:
a. Melunakkan air dengan mengikat hard mineral dalam air
Builder merupakan komponen kunci deterjen yang menghilangkan
kalsium dan magnesium dalam air, sehingga akan menurunkan konsentrasi
surfaktan yang diperlukan untuk mencuci.
b. Membantu surfaktan terkonsentrasi pada penghilangan kotoran dari kain.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
20
Universitas Indonesia
c. Meningkatkan tingkat alkali yang berperan dalam proses pencucian.
d. Mendispersikan dan mensuspensikan kotoran sehingga tidak dapat ter-
redeposit pada pakaian.
Builder terdiri dari beberapa jenis, yaitu:
a. Sequestering Builder
Sequestering Builder seperti polifosfat dapat menginaktifkan ion-ion
hard mineral dan mengikatkannya pada larutan. Natrium Tripolifosfat (STTP)
adalah builder yang paling banyak digunakan. STTP juga memiliki peran lain
dalam deterjen yaitu mempertahankan kebasaan selama mencuci (membantu
menghilangkan lemak), melindungi mesin cuci dari korosi, membentu untuk
menangguhkan kotoran dalam air, mencuci dan mencegah redeposisi kotoran
pada kain. Contoh builder lainnya adalah sitrat.
Zeolit adalah sequestering agent untuk ion-ion logam multivalen. Zeolit
A (natrium aluminium silikat) adalah builder sintetik yang digunakan pada
deterjen bebas fosfat. Zeolit menyerap kalsium dengan mekanisme pertukaran
ion, tetapi tidak menyerap magnesium. Kemampuan menyerap zeolit jauh lebih
lambat daripada STPP. Selain itu zeolit juga tidak memiliki fungsi lain dalam
deterjen seperti yang dimiliki STPP, sehingga kurang efisien dibanding STPP.
b. Precipitating Builder
Precipitating builder seperti natrium karbonat atau natrium silikat,
menghilangkan ion-ion pada air melalui reaksi yang ireversibel, membentuk
substansi yang tidak larut atau mengendap. Builder jenis ini efektif khususnya
pada ion-ion kalsium.
2.5.2.3 Agen Antiredeposisi
Agen antiredeposisi berfungsi untuk mencegah menempelnya kembali
kotoran yang telah lepas pada kain. Karboksi metil selulosa (CMC) adalah agen
antiredeposisi yang paling banyak digunakan.
2.5.2.4 Agen pengalkali
Pada kondisi basa larutan pencuci berguna untuk memberikan muatan
negatif pada kotoran dan substrat. Contoh senyawa pengalkali adalah natrium
karbonat dan natrium silikat. Asam-asam lemak yang mengandung padatan
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
21
Universitas Indonesia
berminyak dapat dipindahkan secara spontan karena pembentukan busa dalam
kotoran.
2.5.2.5 Pencegah korosi
Pencegah korosi digunakan pada deterjen yang khusus digunakan untuk
pencucian dengan mesin cuci. Contoh dari bahan pencegah korosi ini misalnya
natrium silikat yang membantu melindungi bagian mesin pencuci dari korosi.
2.5.2.6 Processing aids
Processing aid seperti natrium sulfat, air, pelarut seperti alkohol atau
xylene sulfonat, memberikan sifat-sifat fisik yang tepat untuk penggunaannya.
Misalnya natrium sulfat memberikan sifat serbuk yang mudah mengalir. Contoh
lainya alkohol digunakan sebagai pelarut pada deterjen cair, mengatur viskositas
dan mencegah pemisahan produk.
2.5.2.7 Pewarna
Pewarna ditambahkan untuk memberikan identitas pada produk.
2.5.2.8 Pengharum
Pengharum berfungsi untuk menutupi bau bahan kimia dari deterjen dan
bau kotoran pada cairan pencuci. Pewangi memberikan aroma yang
menyenangkan pada kain sehingga memperkuat kesan bersih, pengharum juga
memberikan identitas pada produk.
2.5.2.9 Oxygen bleach (pemutih)
Agen Pemutih adalah zat pemutih yang berguna untuk menghilangkan
noda membandel dan memastikan kebersihan dengan membunuh bakteri melalui
oksidasi kimia yang dilakukan oleh peroksida. Penggunaan agen pemutih
biasanya aktif hanya pada suhu di atas 60°C. Untuk suhu yang lebih rendah perlu
ditambahkan aktivator misalnya Tetra Asetil Etilen Diamin (TAED).
Oxygen bleach memberikan aksi pemutihan (bleaching) pada seluruh
bahan kain untuk menghilangkan noda dan kotoran. Oxygen bleach terdapat
dalam bentuk kering atau cairan. Oxygen bleach kering mengandung komponen-
komponen peroksigen inorganik, seperti natrium perborat tetrahidrat dan natrium
perkarbonat. Ketika terlarut, komponen peroksigen inorganik berubah menjadi
hydrogen peroksida (agen pengoksidasi) dan residu campuran (seperti natrium
borat atau karbonat).
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
22
Universitas Indonesia
2.5.2.10 Agen pengontrol busa (suds control agent)
Agen pengotrol busa biasanya digunakan sebagai penstabil dan penekan
jumlah busa.
2.5.2.11 Enzim
Enzim ditambahkan ke dalam deterjen untuk menghancurkan kotoran yang
kompleks, khususnya protein (misalnya darah, minyak goreng, bahan organik
berlemak, tinta, dan kotoran dari makanan), sehingga kotoran tersebut dapat
dengan mudah dihilangkan dari kain. Protease dan lipase masing-masing
digunakan untuk menghancurkan protein dan lemak. Selulosa sekarang ini juga
dikembangkan sebagai enzim dalam komponen deterjen untuk menghilangkan
kotoran.
2.5.2.12 Bahan lainnya
Bahan lainnya yang ditambahkan pada deterjen diperlukan untuk
memberikan hasil yang spesial atau untuk memberikan kenyamanan panda
konsumen. Beberapa deterjen mengandung optical brighteners, yaitu suatu dye
yang berfluoresensi biru-putih pada sinar ultraviolet. Warna biru-putih ini
membuat kain yang berwarna kekuningan menjadi tampak putih.
2.5.3 Tipe-tipe deterjen (Bajpai & Tyagi, 2007)
a. Heavy duty detergent
Heavy duty detergent adalah deterjen sintetis dengan campuran enzim
spesifik yang bekerja cepat pada noda. Surfaktan yang banyak digunakan
adalah surfaktan anionik.
b. Deterjen cair
Deterjen cair umumnya mengandung sedikitnya sedikit air untuk
membantu melarutkan bahan-bahan tambahan lain. Deterjen cair juga dapat
mengandung pelarut lain seperti alkohol, untuk membantu mencampurkan
seluruh bahan tambahan. Deterjen jenis ini efektif khususnya untuk kotoran
berlemak dan berminyak.
c. Deterjen serbuk
Deterjen serbuk ideal untuk semua jenis kegiatan mencuci. Deterjen
serbuk efektif khususnya untuk mengangkat lumpur dan tanah.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
23
Universitas Indonesia
d. Ultra deterjen
Ultra deterjen adalah deterjen yang konsentrasinya lebih pekat daripada
deterjen biasa sehingga bisa digunakan pada jumlah sedikit.
e. Single-use deterjen
Single-use deterjen merupakan deterjen dalam bentuk kompak atau
serbuk konsentrat, cairan konsentrat, atau tablet yang terdapat dalam ukuran
unit dosis untuk mengukur ketepatan dan kenyamanan mencuci.
f. Sabun batangan
Sabun batangan merupakan prekursor dari deterjen yang berbentuk
serpihan dan serbuk.
g. Deterjen kombinasi
Deterjen kombinasi adalah deterjen yang dikombinasikan dengan
pemutih atau pelembut pakaian.
2.5.4 Mekanisme Penghilangan Noda oleh Deterjen (Bajpai & Tyagi, 2007)
Terdapat tiga mekanisme kerja surfaktan, yaitu:
a. Mekanisme Rolling-up
Terpisahnya kotoran berminyak dari permukaan serat-serat kain
disebabkan oleh tegangan permukaan antara minyak, air dan serat. Dengan
adanya surfaktan, sudut kontak dari kotoran berminyak pada serat meningkat
dari 0o sampai 90
o dan 180
o, sehingga menyebabkan kotoran berminyak
tersebut terangkat (rolls up).
b. Emulsifikasi
Emulsifikasi merupakan kunci penting pada sebagian besar proses
mencuci, seperti pengangkatan minyak dan deterjensi. Deterjen bertindak
sebagai emulsifier yang menstabilkan emulsi dan mengurangi tegangan
permukaan miyak-larutan dan membuat emulsifikasi dari kotoran berminyak
menjadi mudah.
c. Pelarutan
Pelarutan biasanya dideskripsikan sebagai proses penggabungan dari
substansi tidak larut (substrat/solubilizat) ke dalam misel surfaktan
(solubilizer). Sifat surfaktan yang amfoterik menyebabkan surfaktan
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
24
Universitas Indonesia
terakumulasi atau teradsorpsi pada permukaan gas-cair atau padat-cair. Pada
konsentrasi surfaktan tertentu misel mulai terbentuk (CMC). Adsorpsi
antarmuka dari surfaktan menghasilkan penurunan tegangan permukaan dari
air dan penurunan sudut kontak di antara padatan dan cairan.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
25 Universitas Indonesia
BAB 3
METODOLOGI PEMERIKSAAN
3.1 Tempat, Waktu dan Kegiatan PKPA
Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI berlangsung selama 9 hari (16 Januari
2012 sampai dengan 27 Januari 2012).
Tugas yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan
RI adalah memeriksa dan menilai kelengkapan dokumen permohonan izin edar
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) kelas II produk dalam negeri.
Penilaian dilakukan dengan cara memeriksa kelengkapan dokumen permohonan
izin edar PKRT sesuai dengan persyaratan Permenkes No
1190/Menkes/Per/VIII/2010.
3.2 Penilaian Kelengkapan Dokumen Permohonan Izin Edar PKRT Kelas II
Produk Dalam Negeri
Dilakukan pemeriksaan terhadap dokumen permohonan registrasi yang
diterima. Persyaratan yang harus dipenuhi adalah persyaratan administrasi dan
juga persyaratan teknis.
3.2.1 Penilaian Kelengkapan Data Administrasi
Dilakukan pemeriksaan kelengkapan data administrasi untuk Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga produk dalam negeri yang terdiri dari pemeriksaan izin
produksi dan lampirannya. Izin produksi diperhatikan masih berlaku atau
tidaknya. Untuk produk yang mengandung pestisida diperhatikan juga ada atau
tidaknya izin penggunaan pestisida dari Departemen Pertanian dan penandaan
yang disetujui Komisi Pestisida.
3.2.2 Penilaian Kelengkapan Data Teknis
3.2.2.1 Lampiran AA (Informasi Produk)
Diperiksa kelengkapan Lampiran AA, yang terdiri dari pemeriksaan
formula (kualitatif dan kuantitatif) dan fungsi bahan, prosedur pembuatan secara
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
26
Universitas Indonesia
singkat dan lengkap, nama resmi/nama kimia, dan pemeriksaan terhadap barang
yang dilarang/melebihi kadar.
3.2.2.2 Lampiran BB (Spesifikasi Bahan Baku dan Kemasan)
Pemeriksaan kelengkapan Lampiran BB dilakukan dengan menilai
spesifikasi setiap bahan baku, sertifikat uji laboratorium dari bahan (certificate of
analysis), serta spesifikasi wadah dan tutup.
3.2.2.3 Lampiran CC (Spesifikasi Produk Jadi)
Kelengkapan persyaratan Lampiran CC diperiksa, yang meliputi
spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi, stabilitas produk jadi dan batas
kadaluarsa (jika ada), dan hasil uji Lab Produk Jadi (SNI).
3.2.2.4 Lampiran DD (Kegunaan dan Cara Penggunaan)
Diperiksa kelengkapan persyaratan Lampiran DD, yang meliputi
kegunaan, cara penggunaan, peringatan, dan keterangan lain; contoh kode
produksi; dan contoh produk (sebanyak 2 buah).
3.2.2.5 Penandaan (Wadah, Bungkus, Brosur)
Diperiksa kelengkapan penandaan yaitu nama dagang/merek dan nama
jenis, nama produsen, alamat produsen, nama distributor (produk impor), alamat
distributor (produk impor), penempatan nomor registrasi, kode produksi, tanggal
kadaluwarsa, netto dalam satuan metrik, nama dan kadar bahan aktif, warna
desain penandaan, kegunaan dan cara penggunaan dalam bahasa Indonesia,
peringatan (aerosol), keterangan cara penanggulangan bila terjadi kecelakaan, dan
klaim sesuai dengan data yang ada.
Penilaian dilakukan dengan bantuan lembar Hasil Pemeriksaan
Permohonan Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga seperti yang
terlampir pada Lampiran 10.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
27 Universitas Indonesia
BAB 4
HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1 Penilaian Dokumen Permohonan Izin Edar PKRT Kelas II Produk
Dalam Negeri
Produk yang diperiksa kelengkapan dokumen permohonan izin edarnya
adalah produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dalam negeri kelas
II kategori 2 (sediaan untuk mencuci) sub kategori deterjen. Berikut ini adalah
data hasil pemeriksaan permohonan perdaftaran produk Deterjen Bubuk:
Nama PKRT : Deterjen Bubuk
Kategori : Sediaan untuk mencuci
Sub Kategori : Deterjen
Bentuk sediaan/Warna : Serbuk/Putih
Kemasan, Netto : Plastik, 800 g, 1 kg; pail/ember, 5 kg, 10 kg, 20 kg
Nama Pabrik : PT. X
Alamat Pabrik : Indonesia
Nama Pendaftar : PT. X
Alamat Pendaftar : Indonesia
Hasil pemeriksaan kelengkapan dokumen permohonan izin edar dapat
dilihat pada Lampiran 10.
4.1.1 Penilaian Kelengkapan Data Administrasi
Data administrasi yang diperlukan untuk produk dalam negeri adalah izin
produksi dan paten merek atau surat pernyataan kepemilikan merek. Izin produksi
harus diperiksa masa berlakunya. Produk yang pembuatannya dilimpahkan pada
pihak lain disertakan pula surat kerjasama untuk produk makloon. Produk yang
mengandung pestisida perlu diperhatikan juga ada atau tidaknya izin penggunaan
pestisida dari Departemen Pertanian dan penandaan yang disetujui Komisi
Pestisida. Izin ini penting karena produk yang mengandung pestisida pada
penggunaannya dapat menimbulkan akibat yang serius seperti keracunan dan
karsinogenik.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
28
Universitas Indonesia
Berbeda dengan produk dalam negeri, persyaratan data administrasi untuk
produk impor mencakup izin usaha penyalur Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga (SIUP), NPWP, surat kuasa untuk mendaftar ke Departemen Kesehatan
Republik Indonesia, keterangan pejabat setempat yang berwenang dan telah
dilegalisir oleh KBRI (Kedutaan Besar Republik Indonesia) atau keterangan dari
kepala pabrik yang telah dilegalisir oleh pejabat yang berwenang dan KBRI, surat
kerjasama untuk produk lisensi, surat penunjukkan sebagai agen tunggal atau
distributor tunggal dari pabrik induk/prinsipal (Letter of Authorization/LoA) yang
telah dilegalisir oleh KBRI, serta surat keterangan bahwa produk sudah beredar di
negara asal atau negara lain dengan sistem registrasi yang telah dikenal baik
(Certificate of Free Sale/CFS) sehingga sudah dapat dipastikan keamanan dan
mutu dari PKRT tersebut. Di dalam izin usaha penyalur Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga harus dicantumkan nama pabrik/merek dan nama jenis produk.
Selain itu diperlukan jug surat kuasa untuk mendaftar ke Depkes RI yang
mencantumkan jenis produk dan jangka waktu berlakunya surat kuasa tersebut.
Persyaratan-persyaratan ini diperlukan untuk menjamin bahwa produk yang
diimpor legal dan layak untuk dipergunakan di Indonesia.
Berdasarkan hasil pemeriksaan di dalam dokumen permohonan izin edar
produk Deterjen Bubuk produksi PT. X dilampirkan salinan sertifikat produksi
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang dikeluarkan oleh Kementrian
Kesehatan Republik Indonesia. Di dalam sertifikat tersebut tertulis jenis
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diizinkan untuk diproduksi adalah
sediaan untuk mencuci, pembersih, antiseptika dan desinfektan. Sertifikat
produksi ini masih berlaku dan berlaku hingga tahun 2015. Dengan demikian
PT. X masih memiliki izin untuk memproduksi sediaan deterjen sampai dengan
tahun 2015.
Di dalam dokumen juga dilampirkan surat pernyataan kepemilikan merek
dagang yang dikeluarkan oleh perusahaan pendaftar yang ditandatangani oleh
direktur di atas materai. Selain itu terdapat juga lampiran Surat Permintaan
Pendaftaran Merek yang disahkan oleh Direktorat Jenderal Hak Kekayaan
Intelektual Kementrian Hukum dan Hak Asasi Manusia Republik Indonesia. Hal
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
29
Universitas Indonesia
ini menunjukkan bahwa PT. X memiliki hak atas merk Deterjen Bubuk tersebut
dan berhak memproduksi serta menjual Deterjen Bubuk tersebut.
Dokumen yang diperiksa juga melampirkan surat Izin Usaha Industri Kecil
(IUK) dan surat Izin Usaha Perdagangan (IUP) Kecil yang dikeluarkan oleh
Badan Pelayanan Perizinan Terpadu Kabupaten setempat. PT. X merupakan usaha
industri kecil yang memiliki izin produksi dan perdagangan.
Berdasarkan hasil pemeriksaan data administratif tersebut maka data
administratif dokumen permohonan izin edar produk PKRT Deterjen Bubuk
PT. X sudah memenuhi seluruh persyaratan kelengkapan.
4.1.2 Penilaian Kelengkapan Data Teknis
Selain kelengkapan data administratif perlu juga diperiksa kelengkapan
data teknis. Untuk produk PKRT data teknis dibagi menjadi 4 bagian yaitu
Lampiran AA mengenai informasi produk, Lampiran BB mengenai spesifikasi
bahan baku dan kemasan, Lampiran CC mengenai spesifikasi produk jadi, dan
Lampiran DD mengenai penggunaan dan cara penggunaan. Selain itu dilampirkan
pula keterangan mengenai penandaan (wadah, bungkus, dan brosur).
4.1.2.1 Lampiran AA (Informasi Produk)
Pemeriksaan Lampiran AA terdiri dari pemeriksaan formula (kualitatif dan
kuantitatif) dan fungsi bahan, prosedur pembuatan secara singkat dan lengkap,
nama resmi/nama kimia, dan pemeriksaan terhadap barang yang dilarang/melebihi
kadar. Formula dari produk yang akan diedarkan perlu diperhatikan komposisi
serta kemanfaatan dan keamanannya. Produk yang akan diedarkan tidak boleh
mengandung bahan berbahaya yang dilarang/melebihi kadar yang diizinkan.
Tujuan dari persyaratan ini adalah utuk melindungi konsumen dari peredaran
produk PKRT yang berbahaya bagi kesehatan.
Berdasarkan hasil pemeriksaan Lampiran AA dokumen permohonan izin
edar produk PKRT Deterjen Bubuk berisi lampiran mengenai formula dan
lampiran mengenai prosedur pembuatan. Di dalam lampiran formula Deterjen
Bubuk, nama bahan yang gunakan ditulis menggunakan nama resmi/ nama kimia
(INCI name), dituliskan juga fungsi masing-masing dan persentase yang
digunakan. Lampiran formula ditandatangani oleh penanggung jawab teknis.
Lampiran prosedur pembuatan berisi tahap-tahap cara pembuatan produk.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
30
Universitas Indonesia
Pada produk deterjen tidak ada pemeriksaan bahan yang dilarang/melebihi
kadar. Hal ini dikarenakan pengunaan deterjen tidak menimbulkan akibat yang
serius seperti karsinogenik. Bahan-bahan yang digunakan dalam deterjen
umumnya memiliki tingkat resiko yang sedang, yaitu dapat menimbulkan iritasi
atau korosif tetapi tidak menimbulkan dampak yang serius terhadap kesehatan
penggunanya.
Berdasarkan hasil pemeriksaan Lampiran AA dokumen permohonan izin
edar produk Deterjen Bubuk PT. X sudah memenuhi semua persyaratan
kelengkapan.
4.1.2.2 Lampiran BB (Spesifikasi Bahan Baku dan Kemasan)
Pemeriksaan kelengkapan Lampiran BB dilakukan dengan menilai
spesifikasi setiap bahan baku, sertifikat uji laboratorium dari bahan (certificate of
analysis/CoA), serta spesifikasi wadah dan tutup. Penilaian terhadap bahan baku
dan bahan pengemas perlu dilakukan untuk memastikan bahwa bahan baku yang
digunakan untuk produksi memenuhi persyaratan spesifikasi dan mutu sesuai
yang tercantum pada sertifikat analisis (certificate of analysis/CoA). Sertifikat
analisis juga menunjukkan bahwa bahan baku/bahan pengemas yang digunakan
berasal dari industri bahan baku/bahan pengemas resmi sehingga menghindari
terjadinya pemalsuan bahan baku/bahan pengemas dan juga menjamin
kualitasnya.
Lampiran BB dokumen permohonan izin edar produk Deterjen Bubuk
berisi sertifikat-sertifikat analisis dari setiap bahan baku yang digunakan. Di
dalam sertifikat analisis tercantum spesifikasi dari setiap bahan. Hasil uji dari
setiap bahan yang tertulis di dalam sertifikat analisisnya harus memenuhi
persyaratan yang ditetapkan.
Spesifikasi wadah yang digunakan ditulis dalam lampiran spesifikasi
wadah. Karena produk Deterjen Bubuk yang dibuat dihasilkan oleh industri kecil
maka lampiran spesifikasi wadah tidak perlu berupa sertifikat analisis, cukup
penjelasan mengenai jenis bahan yang digunakan yang disertai dengan kepala
surat resmi perusahaan dan tanda tangan dari penanggung jawab teknis.
Persyaratan ini jauh lebih longgar disebabkan karena kebijakan pemerintah untuk
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
31
Universitas Indonesia
memudahkan proses izin edar bagi industri kecil dalam negeri. Tujuannya untuk
memajukan usaha industri kecil dalam negeri.
Berdasarkan hasil pemeriksaan, Lampiran BB dokumen permohonan izin
edar produk Deterjen Bubuk PT. X sudah memenuhi semua persyaratan
kelengkapan.
4.1.2.3 Lampiran CC (Spesifikasi Produk Jadi)
Kelengkapan Lampiran CC meliputi spesifikasi dan prosedur pemeriksaan
produk jadi, stabilitas produk jadi dan batas kadaluarsa (jika ada), dan hasil uji
Lab Produk Jadi.
Hasil uji produk jadi perlu dilaporkan untuk memastikan bahwa produk
yang dihasilkan memenuhi persyaratan sesuai dengan yang diharapkan.
Pemeriksaan dilakukan dengan menilai bagaimana spesifikasi produk jadi,
bagaimana cara pemeriksaannya, bagaimana stabilitasnya, serta bagaimana hasil
uji tersebut. Hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa produk yang beredar di
masyarakat telah lulus uji sehingga keamanan serta kemanfaatannya terjamin.
Pada lampiran mengenai spesifikasi produk jadi, parameter, spesifikasi,
prosedur pengujian, serta metode pengujian dicantumkan. Seluruh hasil uji harus
memenuhi spesifikasi. Uji stabilitas produk jadi dilakukan menggunakan
pengujian stabilitas dipercepat selama 3 bulan. Pengamatan yang dilakukan
berdasarkan pada perubahan fisika.
Sertifikat analisis produk jadi berisi identitas produk jadi (nama produk,
nomor bets, tanggal produksi, tanggal pengujian, waktu kadaluarsa), jenis
pengujian, persyaratan, dan hasil uji.
Berdasarkan hasil pemeriksaan, Lampiran CC sudah memenuhi semua
persyaratan kelengkapan.
4.1.2.4 Lampiran DD (Kegunaan dan Cara Penggunaan)
Persyaratan Lampiran DD meliputi tujuan penggunaan, petunjuk
penggunaan, peringatan, perhatian, dan keterangan lain; serta informasi lain
seperti contoh kode produksi; dan contoh produk (2 buah). Berdasarkan hasil
pemeriksaan, Lampiran DD sudah memenuhi semua persyaratan kelengkapan.
Pemeriksaan Lampiran DD bertujuan untuk memastikan bahwa produk
yang diedarkan memiliki petunjuk penggunaan dan informasi lain yang jelas dan
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
32
Universitas Indonesia
dapat dimengerti oleh konsumen sehingga dapat meminimalkan kesalahan
penggunaan produk oleh konsumen.
4.1.2.5 Penandaan (Wadah, Bungkus, Brosur)
Berdasarkan Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar
Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, penandaan untuk
PKRT produk dalam negeri sekurang-kurangnya berisi nama dagang/merek dan
nama jenis, nama dan alamat perusahaan yang memproduksi PKRT, nama dan
kadar bahan aktif, kegunaan dan cara penggunaan dalam bahasa Indonesia, tanda
peringatan atau efek samping dalam bahasa Indonesia (bila ada, misal untuk
produk aerosol), keterangan cara penanggulangan bila terjadi kecelakaan, batas
waktu kadaluarsa, nomor bets/kode produksi/nomor seri, nomor izin edar (nomor
registrasi), dan netto dalam satuan metrik, warna desain penandaan, dan klaim
sesuai dengan data yang ada. Produk yang diedarkan harus memiliki penandaan
yang jelas dan dapat dimengerti oleh konsumen sehingga dapat meminimalkan
kesalahan penggunaan produk oleh konsumen.
Lampiran mengenai penandaan untuk produk Deterjen Bubuk yang
diperiksa sudah memenuhi hampir semua persyaratan penandaan, tetapi masih
memiliki kekurangan yaitu tidak ada penandaan mengenai netto dalam satuan
metrik.
Berdasarkan hasil pemeriksaan kelengkapan data administrasi dan data
teknis maka dapat disimpulkan bahwa dokumen permohonan izin edar yang
diajukan oleh PT. X untuk produk Deterjen Bubuk telah memenuhi persyaratan
sesuai Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Dengan demikian
permohonan izin edar produk Deterjen Bubuk produksi PT. X dapat disetujui
dengan penambahan netto dalam satuan metrik pada penandaan wadah dan
bungkus, dan selanjutnya dapat masuk ke tahap evaluasi untuk mendapatkan izin
edar.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
33 Universitas Indonesia
BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
5.1.1 Proses permohonan izin edar produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
dilakukan dengan mengajukan dokumen permohonan izin edar yang
dilengkapi dengan data administrasi dan data teknis. Permohonan ini
ditujukan pada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementrian
Kesehatan Republik Indonesia. Dokumen permohonan yang diajukan
diperiksa kelengkapannya dan kemudian dokumen yang telah memenuhi
persyaratan kelengkapan menurut Permenkes nomor 1190/Menkes/Per
/VIII/2010 akan masuk ke tahap evaluasi setelah pemohon melakukan
pembayaran PNBP. Hasil evaluasi dapat berupa persetujuan (izin edar),
penolakan, atau perlu penambahan data.
5.1.2 Proses penilaian dokumen permohonan izin edar Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga (PKRT) kelas II produk dalam negeri dilakukan dengan
memeriksa kelengkapan persyaratan data administrasi dan data teknis
(Lampiran AA, Lampiran BB, Lampiran CC, Lampiran DD, dan
penandaan) sesuai dengan Permenkes nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010
tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga.
5.1.2 Hasil penilaian kelengkapan dokumen permohonan izin edar Deterjen
Bubuk produksi PT. X adalah disetujui dengan penambahan data, yaitu netto
dalam satuan metrik pada penandaan wadah dan bungkus.
5.2 Saran
5.2.3 Diperlukan sosialisasi yang lebih baik kepada pihak pemohon mengenai
persyaratan pengajuan permohonan izin edar PKRT berdasarkan peraturan
pemerintah terbaru (Permenkes nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang
Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) untuk
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
34
Universitas Indonesia
menghindari kurang pahamnya pihak pemohon yang dapat menyebabkan
terlalu lamanya waktu pra-registrasi.
5.2.2 Diperlukan sistem pengaturan yang lebih baik untuk penyimpanan dokumen
permohonan izin edar yang diterima supaya lebih memudahkan dalam
pencarian dokumen, sehingga akan meningkatkan efisiensi waktu dan
efisiensi kerja. Seperti sistem penyimpanan dokumen menggunakan lemari
berdasarkan sistem abjad untuk masing-masing jenis permohonan.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
35
DAFTAR PUSTAKA
Bajpai, D., & Tyagi, V. K. (2007). Laundry Detergent: An Overview. Journal of
Oleo Science, 56 (7), 327-340.
Centre Européen d’Etudes sur les Polyphosphates. (1999). The Chemical
Components of Detergents and Their Roles in The Washing Process.
SCOPE News Letter. Belgia: European Chemical Industry Council.
http://www.ceep-phosphates.org/files/document/30/detergentcompwith
funct.pdf, diakses pada 24 Januari 2012, pukul 22.13 WIB.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2005). Pedoman Pelaksanaan
Monitoring Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009a). Pedoman Penilaian Alat
Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009b). Penerapan National Single
Window (NSW) di Departemen Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. (2011). Pembagian
Kelas Alkes Per Kategori. Jakarta: Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian
dan Alat Kesehatan. http://binfar.depkes.go.id/dat/lama/1272859521_
PEMBAGIAN%20KELAS%20PKRT%20PER%20KATEGORI.pdf,
diakses pada 22 Januari 2012, pukul 11.09 WIB.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/MENKES/PER/VIII/ 2010 tentang
Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/ 2010
Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
36
Lampiran 1. Contoh Jenis Produk PKRT dan Klasifikasinya
No Nama Jenis Produk Kelas
1 Kapas Kecantikan I
2 Facial Tissue I
3 Toilet Tissue I
4 Refreshing Tissue/Tissue Basah I
5 Paper Towel I
6 Cotton Bud I
7 Breast Pead I
8 Tissue Makan I
9 Sabun Cuci II
10 Deterjen II
11 Pelembut Cucian II
12 Pewangi Cucian II
13 Pemutih Pakaian II
14 Enzym Pencuci II
15 Sabun Cuci Tangan II
16 Sabun Antiseptik II
17 Pembersih Peralatan Dapur II
18 Pembersih Kaca II
19 Pembersih Porselen II
20 Pembersih Keramik II
21 Pembersih Kloset II
22 Pembersih Mebel II
23 Pembersih Karpet II
24 Pembersih Sepatu II
25 Pembersih Mobil II
26 Pembersih Buah/Sayur II
27 Penjernih Air, Anti Mampet Septik Tank II
28 Dot, Empeng Bayi II
29 Dot + Botol Susu II
30 Popok Bayi II
31 Piring, Mangkok Satu Set Dengan Sendok, Garpu II
32 Antiseptika II
33 Desinfektan II
34 Hand Sanitizer II
35 Pewangi Ruangan II
36 Pewangi Telepon II
37 Pewangi Mobil II
38 Pewangi Kulkas II
39 Pewangi Pengusir Serangga II
40 Kapur Barus II
41 Penyerap Bau II
42 Penyerap Air II
43 Pencegah Serangga III
44 Pengendali Serangga III 45 Pengendali Tikus III
[Sumber: http://binfar.depkes.go.id/dat/lama/1272859521_PEMBAGIAN%20KELAS
%20PKRT%20PER%20KATEGORI.pdf]
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
37
Lampiran 2. Alur Tata Cara Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
38
Lampiran 3. Persyaratan Kelengkapan Dokumen Permohonan Izin Edar PKRT
Perhatian untuk persyaratan administrasi dokumen asli harus dibawa untuk diperlihatkan dan dicocokan
oleh petugas pra registrasi. Seluruh persyaratan harus disusun sesuai urutan cek list.
Keterangan: KBRI = Kedutaan Besar Republik Indonesia
SIUP = Surat Izin Usaha Perdagangan
NPWP = Nomor Pokok Wajib Pajak
CoA = Certificate of Analysis
Persyaratan Kelas
I
Kelas
II
Kelas
III
Data Administratif
1 Surat penunjukkan sebagai agen tunggal dari prinsipal diketahui
oleh KBRI (produk impor)
√ √ √
2 Salinan Sertifikat Produksi yang masih berlaku (produk dalam
negeri)
√ √ √
3 Paten Merek atau Surat Pernyataan kepemilikan merek (produk
dalam negeri)
√ √ √
4 Surat keterangan sudah beredar di negara asal (Certificate of
Free Sale/CFS)
√ √ √
5 SIUP (produk impor) √ √ √
6 NPWP (produk impor) √ √ √
7 Surat Keputusan Menteri Pertanian tentang persetujuan
penandaan dari komisi pestisida
- - √
8 Surat Kerjasama untuk produk makloon/lisensi √ √ √
Lampiran AA: Informasi Produk
1 Formula dan fungsi √ √ √
2 Alur cara pembuatan - √ √
Lampiran BB: Spesifikasi Bahan Baku dan Kemasan
1 Spesifikasi bahan baku dan spesifikasi bahan kemasan - √ √
2 Pernyataan tentang kesesuaian terhadap standar produk,
persyaratan keamanan, efektivitas dari pabrik
√ - -
3 CoA bahan aktif - √ √
Lampiran CC: Spesifikasi Produk Jadi
1 Spesifikasi produk jadi √ √ √
2 CoA produk jadi - √ √
Lampiran DD: Kegunaan dan Cara Penggunaan
1 Tujuan penggunaan, Petunjuk penggunaan, peringatan, perhatian,
keterangan lain
√ √ √
2 Contoh kode produksi √ √ √
Lampiran: Penandaan sesuai ketentuan yang berlaku √ √ √
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
39
Lampiran 4. Formulir Permohonan Pendaftaran Izin Edar PKRT Dalam Negeri
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN
PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI
NOMOR……………………….
TANGGAL…………………….
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI
1. Nama perusahaan yang mendaftarkan :
Alamat lengkap dan nomor telepon :
Alamat surat-menyurat dan nomor telepon :
Perusahaan yang bertanggung jawab atas :
pemasaran
Alamat dan nomor telepon produsen yang :
ditunjuk
Alamat dan nomor telepon produsen :
NPWP :
2. Nama dagang PKRT sesuai etiket :
3. Kategori dan sub kategori PKRT :
4. HS Code :
5. Keterangan lain mengenai PKRT :
(Tipe, Netto, Isi, Kemasan, Ukuran)
6.Nama pemberi lisensi :
Alamat lengkap :
7. Nama pabrik induk :
Alamat lengkap :
8. Nama penerima lisensi :
Alamat lengkap :
9. Permohonan ini dilengkapi dengan : …….. lampiran (sebutkan jumlahnya)
Jakarta, ……………………...
Tanda Tangan Tanda Tangan
Penanggung Jawab Teknis Pimpinan Perusahaan
Stempel Perusahaan
( _______________________ ) ( ______________________ )
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
40
Lampiran 5. Formulir Lampiran AA
FORMULIR AA
FORMULA/KOMPONEN & PROSEDUR PEMBUATAN
NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN :
NAMA PKRT :
BENTUK :
WARNA :
KEMASAN :
NETTO/ISI :
KETERANGAN LAIN :
1. Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap bahan yang digunakan
2. Berikan prosedur pembuatan secara singkat dan jelas
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
41
Lampiran 6. Formulir Lampiran BB
FORMULIR BB
SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH
NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN :
NAMA PKRT :
BENTUK :
WARNA :
KEMASAN :
NETTO/ISI :
KETERANGAN LAIN :
1. Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku
2. Berikan sertifikat uji laboratorium dari bahan yang digunakan
3. Berikan spesifikasi wadah dan tutup
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
42
Lampiran 7. Formulir Lampiran CC
FORMULIR CC
SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK JADI
NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN :
NAMA PKRT :
BENTUK :
WARNA :
KEMASAN :
NETTO/ISI :
KETERANGAN LAIN :
1. Berikan spesifikasi danprosedur pemeriksaan produk jadi
2. Berikan stabilitas produk jadi dan batas kadaluwarsa jika ada
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
43
Lampiran 8. Formulir Lampiran DD
FORMULIR DD
KEGUNAAN DAN CONTOH
NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN :
NAMA PKRT :
BENTUK :
WARNA :
KEMASAN :
NETTO/ISI :
KETERANGAN LAIN :
1. Berikan keterangan mengenai kegunaan cara penggunaan serta hal-hal yang perlu
diterangkan termasuk peringatan dan sebagainya.
2. Berikan contoh kode produksi dan jelaskan artinya
3. Lampirkan rancangan penandaan (etiket wadah dan pembungkus, brosur, serta tulisan
lain yang menyertai PKRT tersebut)
4. Berikan contoh produk 2 (dua)
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
44
Lampiran 9. Laporan Berkala Pemegang Izin Edar Produk PKRT
Formulir 3
Laporan Efek Samping Produk Selama Beredar di Pasaran
KOPS SURAT
LAPORAN BERKALA PRODUK ALKES/PKRT
PEMEGANG IZIN EDAR
Tahun……………………
No. Nama
Produk
Nomor
Izin
Edar
Nama dan
Negara
Pabrik
Temuan Kejadian Tidak
Diinginkan Atas
Penggunaan Produk
Tindak
Lanjut
Keterangan
…..…………………. 20…......
( __________________________ )
Direktur/Penanggung Jawab Teknis
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
45
Lampiran 10. Hasil Pemeriksaan Kelengkapan Dokumen Permohonan
Pendaftaran Produk Kesehatan Rumah Tangga
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
46
Lampiran 10. Hasil Pemeriksaan Kelengkapan Dokumen Permohonan
Pendaftaran Produk Kesehatan Rumah Tangga (Lanjutan)
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012
47
Lampiran 10. Hasil Pemeriksaan Kelengkapan Dokumen Permohonan
Pendaftaran Produk Kesehatan Rumah Tangga (Lanjutan)
Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012