Precauciones

Estas instrucciones deberán leerse antes de utilizar pilares estrechos y tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con los implantes UNO Narrow. Los pilares estrechos y los tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con los implantes UNO Narrow deberán utilizarse únicamente:

- Para el propósito para el cual han sido diseñados, de conformidad con la normativa general de prevención de accidentes y seguridad ocupacional en tratamientos dentales/quirúrgicos.

- Para intervenciones quirúrgicas dentales/médicas que utilicen el sistema de implantes dentales UNO Narrow.

- Si éstos se encuentran en perfecto estado.

- Por dentistas o cirujanos con formación y experiencia en cirugía oral protésica así como en diagnóstico y planificación preoperatoria. Si las instrucciones de uso no estuvieran claras, deberá suspenderse el tratamiento hasta que se aclaren los puntos en cuestión. Las siguientes instrucciones no son suficientemente adecuadas para que profesionales médicos sin experiencia realicen intervenciones profesionales de odontología implantológica o protésica. Recomendamos que un usuario experimentado proporcione instrucciones de uso apropiadas. Antes de la intervención quirúrgica, asegúrese de que cuenta con la totalidad de componentes, instrumental y material de ayuda necesarios, y que éstos se encuentran completos, en estado funcional óptimo y en las cantidades adecuadas. Todos los componentes de uso intraoral deberán asegurarse para evitar que puedan ser aspirados o tragados. MIS no será responsable de los daños ocasionados como consecuencia de tratamientos realizados fuera de nuestro control. La responsabilidad recae en el proveedor.

Descripción del producto

Antes de la utilización clínica, todo el instrumental y los componentes reutilizables deberán limpiarse, desinfectarse y esterilizarse siguiendo un método validado de esterilización.

Desinfección previa

Los componentes reutilizables deberán sumergirse en desinfectante inmediatamente después de su uso. Consulte las instrucciones de uso del fabricante del instrumental.

Limpieza

Limpie los componentes reutilizables con un cepillo suave para eliminar cualquier resto orgánico.

Desinfección

Sumerja los componentes en desinfectante (consulte las instrucciones de uso del fabricante del instrumental), enjuáguelos con agua destilada y séquelos.

Esterilización

Los casquillos de cicatrización se proporcionan esterilizados. Los tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con implantes Narrow y pilares estrechos deberán esterilizarse mediante autoclave antes de utilizarse, a una temperatura de 134ºC (273ºF) y a una presión de ~315 Kpa durante 6 minutos.

Uso previsto del dispositivo

- Casquillos de cicatrización: desde la encía hasta la exposición del implante; utilizados para cicatrización transgingival

- Tornillos de fijación para anclajes de bola: restauración protésica de implantes UNO Narrow tras la osteointegración

- Pilares estrechos: restauración protésica de implantes UNO Narrow tras la osteointegración

- Tornillos de fijación: superestructuras de retención sobre pilares

Contraindicaciones

Ninguna según los conocimientos actuales

Efectos secundarios

Ninguno según los conocimientos actuales

Complicaciones

Se observaron las siguientes complicaciones al utilizar componentes protésicos y accesorios:- Ractura del tornillo de anclaje del pilar debido a un exceso de torque- Rotación del pilar o pérdida de éste debido a la aplicación de torque inadecuado

Procedimiento clínico

Advertencia: asegúrese siempre de contar con aspiración suficiente a la hora de realizar cortes.Advertencia: respete siempre el valor de torque especificado.

- Casquillos de cicatrización: coloque el casquillo de cicatrización en la rosca interior del implante con una llave hexagonal, aplicando un torque de 25 Ncm. El casquillo de cicatrización permanecerá in situ aproximadamente entre 2 y 3 semanas. Nota: se utilizan los mismos casquillos de cicatrización tanto para pilares rectos como para anclajes de bola.

- Pilares: retire el casquillo de cicatrización, limpie la conexión del implante mediante un pulverizador (spray) de agua o aire, y séquela. Inserte el pilar en el implante mediante una llave de torque o un mango provisto de una llave hexagonal, aplicando un torque de 35 Ncm. Compruebe que la superestructura queda fijada de forma pasiva. Compruebe que la superestructura encaja con el pilar de forma pasiva. Limpie y desinfecte la superestructura. La superestructura deberá quedar retenida lateralmente mediante una rosca, o bien cementada.

- Retención mediante rosca: asegure la corona con el tornillo proporcionado por el laboratorio aplicando 35 Ncm.

- Cementación: retire cualquier exceso de cemento. Pueden utilizarse cementos provisionales o de fosfato. Nota: todas las coronas cerámicas o las coronas con hombros de porcelana deberán cementarse al poste de titanio.

- En caso de que existan pilares sin hexágono: deberán utilizarse al menos dos pilares para evitar la rotación de la superestructura sobre el implante, y la pérdida de orientación resultante.

INSTRUCCIONES DE USO

Descripción

Casquillos de cicatrización Estéril Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Tornillos de fijación para anclajes de bola No estéril 35 Ncm

Pilar estrecho con hexágono No estéril 35 Ncm

Pilar estrecho sin hexágono No estéril 35 Ncm

Esterilización Material Torque

Explicación de simbolos para casquillos de cicatrización:

Esterilizado por medio de rayos gama

No reutilizable

Atención, se debe seguir atentamente las indicaciones de uso

Fecha de vencimiento

Número de lote

Fecha de fabricación

Fabricante

No utilizar si el empaque esta deteriorado

No se puede Re-esterilizar

Número de catalogo

Fabricante

Atención, se debe seguir atentamente las indicaciones de uso

Número de lote

Número de catalogo

No estéril

Explicación de simbolos para tornillos de fijación para anclajes de bola & pilar estrecho:

Importador y Distribuidor en exclusiva para España y PortugalMedical 3 Importación Service Ibérica, S.L.C/ Bertrán, 97. local 08023 Barcelona (Spain)Telf. -0034932114984, Fax.-0034932114984Email: cial@misiberica.com

אמצעי זהירות

יש לקרוא הוראות שימוש אלה לפני השימוש במבנים צרים ובמבנים כדוריים המתחברים לשתלי UNO Narrow. שימוש במבנים צרים ובמבנים כדוריים המתחברים

לשתלי UNO Narrow,מותר אך ורק:

- למטרה לה הנ”ל יועדו על פי הכללים הכלליים לטיפול דנטאלי/כירורגי, לבטיחות תעסוקתית ולמניעת תאונות.

- להליכים רפואיים/דנטאליים, בשילוב מערכת השתלים הדנטאליים .UNO Narrow

- כשהנ”ל במצב מצוין.

- על ידי רופאי שיניים או מנתחים מיומנים ובעלי ניסיון בכירורגיית פה ולסת ובשיקום הפה, וכן לשם אבחון ותכנון לפני הניתוח.

אם הוראות השימוש אינן ברורות, יש להשהות את הטיפול עד להבהרת הסוגיות שאינן ברורות. ההוראות הבאות אינן מספיקות כדי לאפשר לקלינאים נטולי ניסיון לבצע השתלה מקצועית ורפואת שיניים משקמת. אנו ממליצים, כי משתמש מנוסה יספק הוראות נאותות לשימוש. לפני הניתוח, ודא שהרכיבים, המכשירים וחומר העזרה הדרושים שלמים, מתפקדים וזמינים בכמויות הנכונות. יש לקבע את כל הרכיבים התוך פומיים בהם נעשה שימוש כדי למנוע שאיפה או בליעה. MIS אינה אחראית לנזקים שייגרמו

עקב טיפול שלא בוצע תחת פיקוחנו. האחריות חלה על הספק.

תיאור המוצר

לפני השימוש הקליני, יש לנקות את כל הרכיבים והמכשירים הרב שימושיים, לחטאם ולעקרם בשיטת עיקור תקפה.

לפני החיטוי

יש להשרות רכיבים רב שימושיים בחומר חיטוי מיד לאחר השימוש.עיין בהוראות השימוש של היצרן.

ניקוי

נקה רכיבים רב שימושיים באמצעות מברשת רכה כדי להסיר מהם את כל השיירים האורגניים.

חיטוי

השרה את הרכיבים בחומר חיטוי )עיין בהוראות השימוש של היצרן(, שטוף אותם במים מזוקקים ויבש.

עיקור

כיפות ריפוי מסופקות כשהן סטריליות. מבנים כדוריים ומבנים צרים המתחברים לשתלים UNO Narrow יש לעקר

)273ºF( 134ºC באוטוקלב למשך 6 דקות לפני השימוש – בטמפרטורה של . 315 Kpa ובלחץ של

שימוש מיועד של ההתקן

- כיפות ריפוי: מהחניכיים ועד לחשיפת השתל – לשם ריפוי מעל החניכיים.

- מבנים כדוריים: שחזור משקם של שתלי UNO Narrow לאחר השתלבות בעצם.

- מבנים צרים: שחזור משקם של שתלי UNO Narrow לאחר השתלבות בעצם.

- בורגי קיבוע: אחיזת שלדי שיקום על גבי מבנים.

התוויות נגד

אין, לפי הידוע עד כה.

תופעות לוואי

אין, לפי הידוע עד כה.

סיבוכים

הסיבוכים הבאים נצפו בשימוש ברכיבים ובאביזרים המיועדים לתותבות:

- בורג ההידוק של המבנה נשבר עקב טורק עודף. - סיבוב או התרופפות של המבנה עקב הפעלת טורק לא הולם.

הליך קליני

- אזהרה: ודא תמיד שסילוק מספק של אבק, זמין במהלך החיתוך.- אזהרה: שמור תמיד על ערך הטורק שצוין.

- כיפות ריפוי: הכנס את כיפת הריפוי לתוך ההברגה הפנימית של השתל באמצעות מברג משושה, תוך הפעלת טורק של Ncm 25 . כיפת הריפוי

תישאר in situ למשך כ 3-2 שבועות. שים לב: אותן כיפות ריפוי משמשות לחיבורים כדוריים ולמבנים ישרים.

- מבנים: הסר את כיפת הריפוי, נקה את חיבור השתל על ידי ריסוס אוויר/מים ויבש אותו. החדר את המבנה לתוך השתל באמצעות מפתח טורק או ידית

בעלת מברג משושה, תוך הפעלת טורק של Ncm 35 . ודא באופן פסיבי ששלד השיקום מתאים. ודא ששלד השיקום מתאים במדויק למבנה. נקה את שלד השיקום וחטא אותו. יש לקבע רוחבית את של ד השיקום באמצעות בורג

או להדביקו.

- אחיזת ברגים: קבע את הכתר באמצעות בורג המעבדה המצורף, תוך הפעלת . 35 Ncm טורק של

- הדבקה: הסר את כל הצמנט העודף. ניתן להשתמש בצמנטים זמניים או בצמנטי ַזְרָחה. שים לב: יש להדביק כל כתר חרסינה או כל כתר בעל כתפי

חרסינה למבנה הטיטניום.

-במקרה של מבנה ללא משושה: יש להשתמש לפחות בשני מבנים כדי למנוע סיבוב של שלד השיקום על גבי השתל תוך איבוד הכיוון שלו.

הוראות שימוש

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

35 Ncm

35 Ncm

35 Ncm

טורקחומרעיקורתיאור

סטריליתכיפות ריפוי

לא סטרילי

לא סטרילי

לא סטרילי

מבנים כדוריים

מבנה צר בעל משושה

מבנה צר ללא משושה

MP-UI031.Rev 2

MIS Implants Technologies Ltd.P.O.Box 7, Bar Lev Industrial Park, 2015600, ISRAELTel: +972 (0)4 901 68 00Fax: +972 (0)4 901 86 23Website: www.mis-implants.com

מפתח סימנים לכיפות ריפוי:

מפתח סימנים למבנים כדוריים ומבנים צרים:

לשימוש חד פעמי בלבד

מעוקר ע”י קרני גמא

אין לבצע סטריליזציה חוזרת

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

תאריך תפוגה

מספר אצווה

מספר אצווה

תאריך ייצור

יצרן

יצרן

לא סטרילי

אין להשתמש במידה והאריזה פגומה.

מספר קטלוגי

מספר קטלוגי

~ ~

ESעב EN

Description

Healing caps Sterile Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Ball attachment anchor screws Non sterile 35 Ncm

Narrow abutment with hexagon Non sterile 35 Ncm

Narrow abutment without hexagon Non sterile 35 Ncm

Sterilization Material Torque

USERS INSTRUCTIONS

Precautions

These instructions for use must be read before using narrow abutments and ball attachment anchor screws related to UNO Narrow Implants. Narrow abutments and ball attachment anchor screws related to UNO Narrow Implants may only be used:

- For their intended purpose according to the general rules of dental/ surgical treatment occupational safety and accident prevention.

- For medical/dental procedures with the UNO Narrow dental implant system.

- If they are in excellent condition.

- By dentists or surgeons with training and experience in oral surgery prosthetics as well as diagnosis and pre-operative planning. If the instructions for use are unclear treatment should be suspended until these points have been cleared.The following instructions are not adequate enough to allow inexperienced clinicians to administer professional implant and prosthetic dentistry.We recommend that an experienced user provide proper use instructions. Prior to surgery, ensure that the needed components, instruments and help material are complete, functional and available in the correct amounts. All components that are used intra-oral must be secured to prevent aspiration or swallowing. MIS is not liable for damages resulting from treatment outside of our control. The responsibility rests with the provider.

Description of the product

Prior to clinical use, all reusable components and instruments must be cleaned, disinfected and sterilized according to a validated sterilization method.

Pre-disinfection

Reusable components should be immersed in disinfectant immediately after use.Refer to instrument manufacturer’s instructions for use.

Cleaning

Clean reusable components with a soft brush to remove all organic residues.

Disinfection

Immerse the components in disinfectant (refer to instrument manufacturer’s instructions for use), rinse them with distilled water and dry.

Sterilization

Healing caps are supplied sterile. Ball attachment anchor screws related to Narrow implants and narrow abutments must be sterilized before use by autoclave, at a temperature of 134ºC (273ºF), at a pressure of ~315 Kpa during 6 minutes.

Intended use of device

- Healing caps: from the gingiva to the implant uncover - used for transgingival healing

- Ball attachment anchor screws: prosthetic restoration of UNO Narrow implants after osseointegration

- Narrow abutments: prosthetic restoration of UNO Narrow implants after osseointegration

- Fixation screws: retaining superstructures on abutments

Contraindications

None according to current knowledge

Side-effects

None according to current knowledge

Complications

The following complications were observed when using prosthetic components and accessories:- The abutment clamping screw fractured due to excessive torque - Abutment rotation or loosing due to inadequate torque being applied

Clinical Procedure

Caution: always ensure that sufficient dust extraction is available when trimming.Caution: always observe the specified torque value.

- Healing caps: place the healing cap into the inner thread of the implant with a hex screw driver applying 25 Ncm torque. The healing cap remains in situ for approximately 2-3 weeks. Please note: the same healing caps are used for ball attachment and straight abutments.

- Abutments: remove the healing cap, clean the implant connection with air/ water spray and dry it. Insert the abutment into the implant using a torque wrench or a handle with a hex screw driver applying 35 Ncm torque. Check that the superstructure fits passively. Check that the superstructure fits the abutment precisely. Clean and disinfect the superstructure. The superstructure should be screw-retained laterally or cemented.

- Screw retention: secure the crown with the laboratory supplied screw at 35 Ncm.

- Cementing: remove all excess cement. temporary or phosphate cements can be used. Please note: all ceramic crowns or crowns with porcelain shoulders must be cemented to the titanium post.

- In case of abutment without hexagon: at least two abutments must be used to prevent the superstructure from rotating on the implant and loose its orientation.

~

Key to codes used for healing caps:

Sterilized using gamma irradiation

Single use

Attention, see instructions for use

Use by date

Batch Code

Date of manufacture

Manufacturer

Do Not Use if Package is Damaged

Do Not Resterilize

Catalogue number

Manufacturer

Attention, see instructions for use

Batch Code

Catalogue number

Non sterile

Key to codes used for ball attachment anchor screws and narrow abutments:

MIS Implants Technologies Inc.14-25 Plaza Rd. Ste. S-3-5 Fair Lawn, NJ 07410 Phone: (201) 797-9144, Fax: (201)797-9145 Toll Free: 1-866-797-1333 Email: service@misimplants.com; www.misimplants.com

Narrow Abutmentsand

Ball Attachment Anchor ScrewsUNO Narrow Implants

Precauciones

Estas instrucciones deberán leerse antes de utilizar pilares estrechos y tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con los implantes UNO Narrow. Los pilares estrechos y los tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con los implantes UNO Narrow deberán utilizarse únicamente:

- Para el propósito para el cual han sido diseñados, de conformidad con la normativa general de prevención de accidentes y seguridad ocupacional en tratamientos dentales/quirúrgicos.

- Para intervenciones quirúrgicas dentales/médicas que utilicen el sistema de implantes dentales UNO Narrow.

- Si éstos se encuentran en perfecto estado.

- Por dentistas o cirujanos con formación y experiencia en cirugía oral protésica así como en diagnóstico y planificación preoperatoria. Si las instrucciones de uso no estuvieran claras, deberá suspenderse el tratamiento hasta que se aclaren los puntos en cuestión. Las siguientes instrucciones no son suficientemente adecuadas para que profesionales médicos sin experiencia realicen intervenciones profesionales de odontología implantológica o protésica. Recomendamos que un usuario experimentado proporcione instrucciones de uso apropiadas. Antes de la intervención quirúrgica, asegúrese de que cuenta con la totalidad de componentes, instrumental y material de ayuda necesarios, y que éstos se encuentran completos, en estado funcional óptimo y en las cantidades adecuadas. Todos los componentes de uso intraoral deberán asegurarse para evitar que puedan ser aspirados o tragados. MIS no será responsable de los daños ocasionados como consecuencia de tratamientos realizados fuera de nuestro control. La responsabilidad recae en el proveedor.

Descripción del producto

Antes de la utilización clínica, todo el instrumental y los componentes reutilizables deberán limpiarse, desinfectarse y esterilizarse siguiendo un método validado de esterilización.

Desinfección previa

Los componentes reutilizables deberán sumergirse en desinfectante inmediatamente después de su uso. Consulte las instrucciones de uso del fabricante del instrumental.

Limpieza

Limpie los componentes reutilizables con un cepillo suave para eliminar cualquier resto orgánico.

Desinfección

Sumerja los componentes en desinfectante (consulte las instrucciones de uso del fabricante del instrumental), enjuáguelos con agua destilada y séquelos.

Esterilización

Los casquillos de cicatrización se proporcionan esterilizados. Los tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con implantes Narrow y pilares estrechos deberán esterilizarse mediante autoclave antes de utilizarse, a una temperatura de 134ºC (273ºF) y a una presión de ~315 Kpa durante 6 minutos.

Uso previsto del dispositivo

- Casquillos de cicatrización: desde la encía hasta la exposición del implante; utilizados para cicatrización transgingival

- Tornillos de fijación para anclajes de bola: restauración protésica de implantes UNO Narrow tras la osteointegración

- Pilares estrechos: restauración protésica de implantes UNO Narrow tras la osteointegración

- Tornillos de fijación: superestructuras de retención sobre pilares

Contraindicaciones

Ninguna según los conocimientos actuales

Efectos secundarios

Ninguno según los conocimientos actuales

Complicaciones

Se observaron las siguientes complicaciones al utilizar componentes protésicos y accesorios:- Ractura del tornillo de anclaje del pilar debido a un exceso de torque- Rotación del pilar o pérdida de éste debido a la aplicación de torque inadecuado

Procedimiento clínico

Advertencia: asegúrese siempre de contar con aspiración suficiente a la hora de realizar cortes.Advertencia: respete siempre el valor de torque especificado.

- Casquillos de cicatrización: coloque el casquillo de cicatrización en la rosca interior del implante con una llave hexagonal, aplicando un torque de 25 Ncm. El casquillo de cicatrización permanecerá in situ aproximadamente entre 2 y 3 semanas. Nota: se utilizan los mismos casquillos de cicatrización tanto para pilares rectos como para anclajes de bola.

- Pilares: retire el casquillo de cicatrización, limpie la conexión del implante mediante un pulverizador (spray) de agua o aire, y séquela. Inserte el pilar en el implante mediante una llave de torque o un mango provisto de una llave hexagonal, aplicando un torque de 35 Ncm. Compruebe que la superestructura queda fijada de forma pasiva. Compruebe que la superestructura encaja con el pilar de forma pasiva. Limpie y desinfecte la superestructura. La superestructura deberá quedar retenida lateralmente mediante una rosca, o bien cementada.

- Retención mediante rosca: asegure la corona con el tornillo proporcionado por el laboratorio aplicando 35 Ncm.

- Cementación: retire cualquier exceso de cemento. Pueden utilizarse cementos provisionales o de fosfato. Nota: todas las coronas cerámicas o las coronas con hombros de porcelana deberán cementarse al poste de titanio.

- En caso de que existan pilares sin hexágono: deberán utilizarse al menos dos pilares para evitar la rotación de la superestructura sobre el implante, y la pérdida de orientación resultante.

INSTRUCCIONES DE USO

Descripción

Casquillos de cicatrización Estéril Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Tornillos de fijación para anclajes de bola No estéril 35 Ncm

Pilar estrecho con hexágono No estéril 35 Ncm

Pilar estrecho sin hexágono No estéril 35 Ncm

Esterilización Material Torque

Explicación de simbolos para casquillos de cicatrización:

Esterilizado por medio de rayos gama

No reutilizable

Atención, se debe seguir atentamente las indicaciones de uso

Fecha de vencimiento

Número de lote

Fecha de fabricación

Fabricante

No utilizar si el empaque esta deteriorado

No se puede Re-esterilizar

Número de catalogo

Fabricante

Atención, se debe seguir atentamente las indicaciones de uso

Número de lote

Número de catalogo

No estéril

Explicación de simbolos para tornillos de fijación para anclajes de bola & pilar estrecho:

Importador y Distribuidor en exclusiva para España y PortugalMedical 3 Importación Service Ibérica, S.L.C/ Bertrán, 97. local 08023 Barcelona (Spain)Telf. -0034932114984, Fax.-0034932114984Email: cial@misiberica.com

אמצעי זהירות

יש לקרוא הוראות שימוש אלה לפני השימוש במבנים צרים ובמבנים כדוריים המתחברים לשתלי UNO Narrow. שימוש במבנים צרים ובמבנים כדוריים המתחברים

לשתלי UNO Narrow,מותר אך ורק:

- למטרה לה הנ”ל יועדו על פי הכללים הכלליים לטיפול דנטאלי/כירורגי, לבטיחות תעסוקתית ולמניעת תאונות.

- להליכים רפואיים/דנטאליים, בשילוב מערכת השתלים הדנטאליים .UNO Narrow

- כשהנ”ל במצב מצוין.

- על ידי רופאי שיניים או מנתחים מיומנים ובעלי ניסיון בכירורגיית פה ולסת ובשיקום הפה, וכן לשם אבחון ותכנון לפני הניתוח.

אם הוראות השימוש אינן ברורות, יש להשהות את הטיפול עד להבהרת הסוגיות שאינן ברורות. ההוראות הבאות אינן מספיקות כדי לאפשר לקלינאים נטולי ניסיון לבצע השתלה מקצועית ורפואת שיניים משקמת. אנו ממליצים, כי משתמש מנוסה יספק הוראות נאותות לשימוש. לפני הניתוח, ודא שהרכיבים, המכשירים וחומר העזרה הדרושים שלמים, מתפקדים וזמינים בכמויות הנכונות. יש לקבע את כל הרכיבים התוך פומיים בהם נעשה שימוש כדי למנוע שאיפה או בליעה. MIS אינה אחראית לנזקים שייגרמו

עקב טיפול שלא בוצע תחת פיקוחנו. האחריות חלה על הספק.

תיאור המוצר

לפני השימוש הקליני, יש לנקות את כל הרכיבים והמכשירים הרב שימושיים, לחטאם ולעקרם בשיטת עיקור תקפה.

לפני החיטוי

יש להשרות רכיבים רב שימושיים בחומר חיטוי מיד לאחר השימוש.עיין בהוראות השימוש של היצרן.

ניקוי

נקה רכיבים רב שימושיים באמצעות מברשת רכה כדי להסיר מהם את כל השיירים האורגניים.

חיטוי

השרה את הרכיבים בחומר חיטוי )עיין בהוראות השימוש של היצרן(, שטוף אותם במים מזוקקים ויבש.

עיקור

כיפות ריפוי מסופקות כשהן סטריליות. מבנים כדוריים ומבנים צרים המתחברים לשתלים UNO Narrow יש לעקר

)273ºF( 134ºC באוטוקלב למשך 6 דקות לפני השימוש – בטמפרטורה של . 315 Kpa ובלחץ של

שימוש מיועד של ההתקן

- כיפות ריפוי: מהחניכיים ועד לחשיפת השתל – לשם ריפוי מעל החניכיים.

- מבנים כדוריים: שחזור משקם של שתלי UNO Narrow לאחר השתלבות בעצם.

- מבנים צרים: שחזור משקם של שתלי UNO Narrow לאחר השתלבות בעצם.

- בורגי קיבוע: אחיזת שלדי שיקום על גבי מבנים.

התוויות נגד

אין, לפי הידוע עד כה.

תופעות לוואי

אין, לפי הידוע עד כה.

סיבוכים

הסיבוכים הבאים נצפו בשימוש ברכיבים ובאביזרים המיועדים לתותבות:

- בורג ההידוק של המבנה נשבר עקב טורק עודף. - סיבוב או התרופפות של המבנה עקב הפעלת טורק לא הולם.

הליך קליני

- אזהרה: ודא תמיד שסילוק מספק של אבק, זמין במהלך החיתוך.- אזהרה: שמור תמיד על ערך הטורק שצוין.

- כיפות ריפוי: הכנס את כיפת הריפוי לתוך ההברגה הפנימית של השתל באמצעות מברג משושה, תוך הפעלת טורק של Ncm 25 . כיפת הריפוי

תישאר in situ למשך כ 3-2 שבועות. שים לב: אותן כיפות ריפוי משמשות לחיבורים כדוריים ולמבנים ישרים.

- מבנים: הסר את כיפת הריפוי, נקה את חיבור השתל על ידי ריסוס אוויר/מים ויבש אותו. החדר את המבנה לתוך השתל באמצעות מפתח טורק או ידית

בעלת מברג משושה, תוך הפעלת טורק של Ncm 35 . ודא באופן פסיבי ששלד השיקום מתאים. ודא ששלד השיקום מתאים במדויק למבנה. נקה את שלד השיקום וחטא אותו. יש לקבע רוחבית את של ד השיקום באמצעות בורג

או להדביקו.

- אחיזת ברגים: קבע את הכתר באמצעות בורג המעבדה המצורף, תוך הפעלת . 35 Ncm טורק של

- הדבקה: הסר את כל הצמנט העודף. ניתן להשתמש בצמנטים זמניים או בצמנטי ַזְרָחה. שים לב: יש להדביק כל כתר חרסינה או כל כתר בעל כתפי

חרסינה למבנה הטיטניום.

-במקרה של מבנה ללא משושה: יש להשתמש לפחות בשני מבנים כדי למנוע סיבוב של שלד השיקום על גבי השתל תוך איבוד הכיוון שלו.

הוראות שימוש

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

35 Ncm

35 Ncm

35 Ncm

טורקחומרעיקורתיאור

סטריליתכיפות ריפוי

לא סטרילי

לא סטרילי

לא סטרילי

מבנים כדוריים

מבנה צר בעל משושה

מבנה צר ללא משושה

MP-UI031.Rev 2

MIS Implants Technologies Ltd.P.O.Box 7, Bar Lev Industrial Park, 2015600, ISRAELTel: +972 (0)4 901 68 00Fax: +972 (0)4 901 86 23Website: www.mis-implants.com

מפתח סימנים לכיפות ריפוי:

מפתח סימנים למבנים כדוריים ומבנים צרים:

לשימוש חד פעמי בלבד

מעוקר ע”י קרני גמא

אין לבצע סטריליזציה חוזרת

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

תאריך תפוגה

מספר אצווה

מספר אצווה

תאריך ייצור

יצרן

יצרן

לא סטרילי

אין להשתמש במידה והאריזה פגומה.

מספר קטלוגי

מספר קטלוגי

~ ~

ESעב EN

Description

Healing caps Sterile Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Ball attachment anchor screws Non sterile 35 Ncm

Narrow abutment with hexagon Non sterile 35 Ncm

Narrow abutment without hexagon Non sterile 35 Ncm

Sterilization Material Torque

USERS INSTRUCTIONS

Precautions

These instructions for use must be read before using narrow abutments and ball attachment anchor screws related to UNO Narrow Implants. Narrow abutments and ball attachment anchor screws related to UNO Narrow Implants may only be used:

- For their intended purpose according to the general rules of dental/ surgical treatment occupational safety and accident prevention.

- For medical/dental procedures with the UNO Narrow dental implant system.

- If they are in excellent condition.

- By dentists or surgeons with training and experience in oral surgery prosthetics as well as diagnosis and pre-operative planning. If the instructions for use are unclear treatment should be suspended until these points have been cleared.The following instructions are not adequate enough to allow inexperienced clinicians to administer professional implant and prosthetic dentistry.We recommend that an experienced user provide proper use instructions. Prior to surgery, ensure that the needed components, instruments and help material are complete, functional and available in the correct amounts. All components that are used intra-oral must be secured to prevent aspiration or swallowing. MIS is not liable for damages resulting from treatment outside of our control. The responsibility rests with the provider.

Description of the product

Prior to clinical use, all reusable components and instruments must be cleaned, disinfected and sterilized according to a validated sterilization method.

Pre-disinfection

Reusable components should be immersed in disinfectant immediately after use.Refer to instrument manufacturer’s instructions for use.

Cleaning

Clean reusable components with a soft brush to remove all organic residues.

Disinfection

Immerse the components in disinfectant (refer to instrument manufacturer’s instructions for use), rinse them with distilled water and dry.

Sterilization

Healing caps are supplied sterile. Ball attachment anchor screws related to Narrow implants and narrow abutments must be sterilized before use by autoclave, at a temperature of 134ºC (273ºF), at a pressure of ~315 Kpa during 6 minutes.

Intended use of device

- Healing caps: from the gingiva to the implant uncover - used for transgingival healing

- Ball attachment anchor screws: prosthetic restoration of UNO Narrow implants after osseointegration

- Narrow abutments: prosthetic restoration of UNO Narrow implants after osseointegration

- Fixation screws: retaining superstructures on abutments

Contraindications

None according to current knowledge

Side-effects

None according to current knowledge

Complications

The following complications were observed when using prosthetic components and accessories:- The abutment clamping screw fractured due to excessive torque - Abutment rotation or loosing due to inadequate torque being applied

Clinical Procedure

Caution: always ensure that sufficient dust extraction is available when trimming.Caution: always observe the specified torque value.

- Healing caps: place the healing cap into the inner thread of the implant with a hex screw driver applying 25 Ncm torque. The healing cap remains in situ for approximately 2-3 weeks. Please note: the same healing caps are used for ball attachment and straight abutments.

- Abutments: remove the healing cap, clean the implant connection with air/ water spray and dry it. Insert the abutment into the implant using a torque wrench or a handle with a hex screw driver applying 35 Ncm torque. Check that the superstructure fits passively. Check that the superstructure fits the abutment precisely. Clean and disinfect the superstructure. The superstructure should be screw-retained laterally or cemented.

- Screw retention: secure the crown with the laboratory supplied screw at 35 Ncm.

- Cementing: remove all excess cement. temporary or phosphate cements can be used. Please note: all ceramic crowns or crowns with porcelain shoulders must be cemented to the titanium post.

- In case of abutment without hexagon: at least two abutments must be used to prevent the superstructure from rotating on the implant and loose its orientation.

~

Key to codes used for healing caps:

Sterilized using gamma irradiation

Single use

Attention, see instructions for use

Use by date

Batch Code

Date of manufacture

Manufacturer

Do Not Use if Package is Damaged

Do Not Resterilize

Catalogue number

Manufacturer

Attention, see instructions for use

Batch Code

Catalogue number

Non sterile

Key to codes used for ball attachment anchor screws and narrow abutments:

MIS Implants Technologies Inc.14-25 Plaza Rd. Ste. S-3-5 Fair Lawn, NJ 07410 Phone: (201) 797-9144, Fax: (201)797-9145 Toll Free: 1-866-797-1333 Email: service@misimplants.com; www.misimplants.com

Precauciones

Estas instrucciones deberán leerse antes de utilizar pilares estrechos y tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con los implantes UNO Narrow. Los pilares estrechos y los tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con los implantes UNO Narrow deberán utilizarse únicamente:

- Para el propósito para el cual han sido diseñados, de conformidad con la normativa general de prevención de accidentes y seguridad ocupacional en tratamientos dentales/quirúrgicos.

- Para intervenciones quirúrgicas dentales/médicas que utilicen el sistema de implantes dentales UNO Narrow.

- Si éstos se encuentran en perfecto estado.

- Por dentistas o cirujanos con formación y experiencia en cirugía oral protésica así como en diagnóstico y planificación preoperatoria. Si las instrucciones de uso no estuvieran claras, deberá suspenderse el tratamiento hasta que se aclaren los puntos en cuestión. Las siguientes instrucciones no son suficientemente adecuadas para que profesionales médicos sin experiencia realicen intervenciones profesionales de odontología implantológica o protésica. Recomendamos que un usuario experimentado proporcione instrucciones de uso apropiadas. Antes de la intervención quirúrgica, asegúrese de que cuenta con la totalidad de componentes, instrumental y material de ayuda necesarios, y que éstos se encuentran completos, en estado funcional óptimo y en las cantidades adecuadas. Todos los componentes de uso intraoral deberán asegurarse para evitar que puedan ser aspirados o tragados. MIS no será responsable de los daños ocasionados como consecuencia de tratamientos realizados fuera de nuestro control. La responsabilidad recae en el proveedor.

Descripción del producto

Antes de la utilización clínica, todo el instrumental y los componentes reutilizables deberán limpiarse, desinfectarse y esterilizarse siguiendo un método validado de esterilización.

Desinfección previa

Los componentes reutilizables deberán sumergirse en desinfectante inmediatamente después de su uso. Consulte las instrucciones de uso del fabricante del instrumental.

Limpieza

Limpie los componentes reutilizables con un cepillo suave para eliminar cualquier resto orgánico.

Desinfección

Sumerja los componentes en desinfectante (consulte las instrucciones de uso del fabricante del instrumental), enjuáguelos con agua destilada y séquelos.

Esterilización

Los casquillos de cicatrización se proporcionan esterilizados. Los tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con implantes Narrow y pilares estrechos deberán esterilizarse mediante autoclave antes de utilizarse, a una temperatura de 134ºC (273ºF) y a una presión de ~315 Kpa durante 6 minutos.

Uso previsto del dispositivo

- Casquillos de cicatrización: desde la encía hasta la exposición del implante; utilizados para cicatrización transgingival

- Tornillos de fijación para anclajes de bola: restauración protésica de implantes UNO Narrow tras la osteointegración

- Pilares estrechos: restauración protésica de implantes UNO Narrow tras la osteointegración

- Tornillos de fijación: superestructuras de retención sobre pilares

Contraindicaciones

Ninguna según los conocimientos actuales

Efectos secundarios

Ninguno según los conocimientos actuales

Complicaciones

Se observaron las siguientes complicaciones al utilizar componentes protésicos y accesorios:- Ractura del tornillo de anclaje del pilar debido a un exceso de torque- Rotación del pilar o pérdida de éste debido a la aplicación de torque inadecuado

Procedimiento clínico

Advertencia: asegúrese siempre de contar con aspiración suficiente a la hora de realizar cortes.Advertencia: respete siempre el valor de torque especificado.

- Casquillos de cicatrización: coloque el casquillo de cicatrización en la rosca interior del implante con una llave hexagonal, aplicando un torque de 25 Ncm. El casquillo de cicatrización permanecerá in situ aproximadamente entre 2 y 3 semanas. Nota: se utilizan los mismos casquillos de cicatrización tanto para pilares rectos como para anclajes de bola.

- Pilares: retire el casquillo de cicatrización, limpie la conexión del implante mediante un pulverizador (spray) de agua o aire, y séquela. Inserte el pilar en el implante mediante una llave de torque o un mango provisto de una llave hexagonal, aplicando un torque de 35 Ncm. Compruebe que la superestructura queda fijada de forma pasiva. Compruebe que la superestructura encaja con el pilar de forma pasiva. Limpie y desinfecte la superestructura. La superestructura deberá quedar retenida lateralmente mediante una rosca, o bien cementada.

- Retención mediante rosca: asegure la corona con el tornillo proporcionado por el laboratorio aplicando 35 Ncm.

- Cementación: retire cualquier exceso de cemento. Pueden utilizarse cementos provisionales o de fosfato. Nota: todas las coronas cerámicas o las coronas con hombros de porcelana deberán cementarse al poste de titanio.

- En caso de que existan pilares sin hexágono: deberán utilizarse al menos dos pilares para evitar la rotación de la superestructura sobre el implante, y la pérdida de orientación resultante.

INSTRUCCIONES DE USO

Descripción

Casquillos de cicatrización Estéril Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Tornillos de fijación para anclajes de bola No estéril 35 Ncm

Pilar estrecho con hexágono No estéril 35 Ncm

Pilar estrecho sin hexágono No estéril 35 Ncm

Esterilización Material Torque

Explicación de simbolos para casquillos de cicatrización:

Esterilizado por medio de rayos gama

No reutilizable

Atención, se debe seguir atentamente las indicaciones de uso

Fecha de vencimiento

Número de lote

Fecha de fabricación

Fabricante

No utilizar si el empaque esta deteriorado

No se puede Re-esterilizar

Número de catalogo

Fabricante

Atención, se debe seguir atentamente las indicaciones de uso

Número de lote

Número de catalogo

No estéril

Explicación de simbolos para tornillos de fijación para anclajes de bola & pilar estrecho:

Importador y Distribuidor en exclusiva para España y PortugalMedical 3 Importación Service Ibérica, S.L.C/ Bertrán, 97. local 08023 Barcelona (Spain)Telf. -0034932114984, Fax.-0034932114984Email: cial@misiberica.com

אמצעי זהירות

יש לקרוא הוראות שימוש אלה לפני השימוש במבנים צרים ובמבנים כדוריים המתחברים לשתלי UNO Narrow. שימוש במבנים צרים ובמבנים כדוריים המתחברים

לשתלי UNO Narrow,מותר אך ורק:

- למטרה לה הנ”ל יועדו על פי הכללים הכלליים לטיפול דנטאלי/כירורגי, לבטיחות תעסוקתית ולמניעת תאונות.

- להליכים רפואיים/דנטאליים, בשילוב מערכת השתלים הדנטאליים .UNO Narrow

- כשהנ”ל במצב מצוין.

- על ידי רופאי שיניים או מנתחים מיומנים ובעלי ניסיון בכירורגיית פה ולסת ובשיקום הפה, וכן לשם אבחון ותכנון לפני הניתוח.

אם הוראות השימוש אינן ברורות, יש להשהות את הטיפול עד להבהרת הסוגיות שאינן ברורות. ההוראות הבאות אינן מספיקות כדי לאפשר לקלינאים נטולי ניסיון לבצע השתלה מקצועית ורפואת שיניים משקמת. אנו ממליצים, כי משתמש מנוסה יספק הוראות נאותות לשימוש. לפני הניתוח, ודא שהרכיבים, המכשירים וחומר העזרה הדרושים שלמים, מתפקדים וזמינים בכמויות הנכונות. יש לקבע את כל הרכיבים התוך פומיים בהם נעשה שימוש כדי למנוע שאיפה או בליעה. MIS אינה אחראית לנזקים שייגרמו

עקב טיפול שלא בוצע תחת פיקוחנו. האחריות חלה על הספק.

תיאור המוצר

לפני השימוש הקליני, יש לנקות את כל הרכיבים והמכשירים הרב שימושיים, לחטאם ולעקרם בשיטת עיקור תקפה.

לפני החיטוי

יש להשרות רכיבים רב שימושיים בחומר חיטוי מיד לאחר השימוש.עיין בהוראות השימוש של היצרן.

ניקוי

נקה רכיבים רב שימושיים באמצעות מברשת רכה כדי להסיר מהם את כל השיירים האורגניים.

חיטוי

השרה את הרכיבים בחומר חיטוי )עיין בהוראות השימוש של היצרן(, שטוף אותם במים מזוקקים ויבש.

עיקור

כיפות ריפוי מסופקות כשהן סטריליות. מבנים כדוריים ומבנים צרים המתחברים לשתלים UNO Narrow יש לעקר

)273ºF( 134ºC באוטוקלב למשך 6 דקות לפני השימוש – בטמפרטורה של . 315 Kpa ובלחץ של

שימוש מיועד של ההתקן

- כיפות ריפוי: מהחניכיים ועד לחשיפת השתל – לשם ריפוי מעל החניכיים.

- מבנים כדוריים: שחזור משקם של שתלי UNO Narrow לאחר השתלבות בעצם.

- מבנים צרים: שחזור משקם של שתלי UNO Narrow לאחר השתלבות בעצם.

- בורגי קיבוע: אחיזת שלדי שיקום על גבי מבנים.

התוויות נגד

אין, לפי הידוע עד כה.

תופעות לוואי

אין, לפי הידוע עד כה.

סיבוכים

הסיבוכים הבאים נצפו בשימוש ברכיבים ובאביזרים המיועדים לתותבות:

- בורג ההידוק של המבנה נשבר עקב טורק עודף. - סיבוב או התרופפות של המבנה עקב הפעלת טורק לא הולם.

הליך קליני

- אזהרה: ודא תמיד שסילוק מספק של אבק, זמין במהלך החיתוך.- אזהרה: שמור תמיד על ערך הטורק שצוין.

- כיפות ריפוי: הכנס את כיפת הריפוי לתוך ההברגה הפנימית של השתל באמצעות מברג משושה, תוך הפעלת טורק של Ncm 25 . כיפת הריפוי

תישאר in situ למשך כ 3-2 שבועות. שים לב: אותן כיפות ריפוי משמשות לחיבורים כדוריים ולמבנים ישרים.

- מבנים: הסר את כיפת הריפוי, נקה את חיבור השתל על ידי ריסוס אוויר/מים ויבש אותו. החדר את המבנה לתוך השתל באמצעות מפתח טורק או ידית

בעלת מברג משושה, תוך הפעלת טורק של Ncm 35 . ודא באופן פסיבי ששלד השיקום מתאים. ודא ששלד השיקום מתאים במדויק למבנה. נקה את שלד השיקום וחטא אותו. יש לקבע רוחבית את של ד השיקום באמצעות בורג

או להדביקו.

- אחיזת ברגים: קבע את הכתר באמצעות בורג המעבדה המצורף, תוך הפעלת . 35 Ncm טורק של

- הדבקה: הסר את כל הצמנט העודף. ניתן להשתמש בצמנטים זמניים או בצמנטי ַזְרָחה. שים לב: יש להדביק כל כתר חרסינה או כל כתר בעל כתפי

חרסינה למבנה הטיטניום.

-במקרה של מבנה ללא משושה: יש להשתמש לפחות בשני מבנים כדי למנוע סיבוב של שלד השיקום על גבי השתל תוך איבוד הכיוון שלו.

הוראות שימוש

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

35 Ncm

35 Ncm

35 Ncm

טורקחומרעיקורתיאור

סטריליתכיפות ריפוי

לא סטרילי

לא סטרילי

לא סטרילי

מבנים כדוריים

מבנה צר בעל משושה

מבנה צר ללא משושה

MP-UI031.Rev 2

MIS Implants Technologies Ltd.P.O.Box 7, Bar Lev Industrial Park, 2015600, ISRAELTel: +972 (0)4 901 68 00Fax: +972 (0)4 901 86 23Website: www.mis-implants.com

מפתח סימנים לכיפות ריפוי:

מפתח סימנים למבנים כדוריים ומבנים צרים:

לשימוש חד פעמי בלבד

מעוקר ע”י קרני גמא

אין לבצע סטריליזציה חוזרת

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

תאריך תפוגה

מספר אצווה

מספר אצווה

תאריך ייצור

יצרן

יצרן

לא סטרילי

אין להשתמש במידה והאריזה פגומה.

מספר קטלוגי

מספר קטלוגי

~ ~

ESעב EN

Description

Healing caps Sterile Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Ball attachment anchor screws Non sterile 35 Ncm

Narrow abutment with hexagon Non sterile 35 Ncm

Narrow abutment without hexagon Non sterile 35 Ncm

Sterilization Material Torque

USERS INSTRUCTIONS

Precautions

These instructions for use must be read before using narrow abutments and ball attachment anchor screws related to UNO Narrow Implants. Narrow abutments and ball attachment anchor screws related to UNO Narrow Implants may only be used:

- For their intended purpose according to the general rules of dental/ surgical treatment occupational safety and accident prevention.

- For medical/dental procedures with the UNO Narrow dental implant system.

- If they are in excellent condition.

- By dentists or surgeons with training and experience in oral surgery prosthetics as well as diagnosis and pre-operative planning. If the instructions for use are unclear treatment should be suspended until these points have been cleared.The following instructions are not adequate enough to allow inexperienced clinicians to administer professional implant and prosthetic dentistry.We recommend that an experienced user provide proper use instructions. Prior to surgery, ensure that the needed components, instruments and help material are complete, functional and available in the correct amounts. All components that are used intra-oral must be secured to prevent aspiration or swallowing. MIS is not liable for damages resulting from treatment outside of our control. The responsibility rests with the provider.

Description of the product

Prior to clinical use, all reusable components and instruments must be cleaned, disinfected and sterilized according to a validated sterilization method.

Pre-disinfection

Reusable components should be immersed in disinfectant immediately after use.Refer to instrument manufacturer’s instructions for use.

Cleaning

Clean reusable components with a soft brush to remove all organic residues.

Disinfection

Immerse the components in disinfectant (refer to instrument manufacturer’s instructions for use), rinse them with distilled water and dry.

Sterilization

Healing caps are supplied sterile. Ball attachment anchor screws related to Narrow implants and narrow abutments must be sterilized before use by autoclave, at a temperature of 134ºC (273ºF), at a pressure of ~315 Kpa during 6 minutes.

Intended use of device

- Healing caps: from the gingiva to the implant uncover - used for transgingival healing

- Ball attachment anchor screws: prosthetic restoration of UNO Narrow implants after osseointegration

- Narrow abutments: prosthetic restoration of UNO Narrow implants after osseointegration

- Fixation screws: retaining superstructures on abutments

Contraindications

None according to current knowledge

Side-effects

None according to current knowledge

Complications

The following complications were observed when using prosthetic components and accessories:- The abutment clamping screw fractured due to excessive torque - Abutment rotation or loosing due to inadequate torque being applied

Clinical Procedure

Caution: always ensure that sufficient dust extraction is available when trimming.Caution: always observe the specified torque value.

- Healing caps: place the healing cap into the inner thread of the implant with a hex screw driver applying 25 Ncm torque. The healing cap remains in situ for approximately 2-3 weeks. Please note: the same healing caps are used for ball attachment and straight abutments.

- Abutments: remove the healing cap, clean the implant connection with air/ water spray and dry it. Insert the abutment into the implant using a torque wrench or a handle with a hex screw driver applying 35 Ncm torque. Check that the superstructure fits passively. Check that the superstructure fits the abutment precisely. Clean and disinfect the superstructure. The superstructure should be screw-retained laterally or cemented.

- Screw retention: secure the crown with the laboratory supplied screw at 35 Ncm.

- Cementing: remove all excess cement. temporary or phosphate cements can be used. Please note: all ceramic crowns or crowns with porcelain shoulders must be cemented to the titanium post.

- In case of abutment without hexagon: at least two abutments must be used to prevent the superstructure from rotating on the implant and loose its orientation.

~

Key to codes used for healing caps:

Sterilized using gamma irradiation

Single use

Attention, see instructions for use

Use by date

Batch Code

Date of manufacture

Manufacturer

Do Not Use if Package is Damaged

Do Not Resterilize

Catalogue number

Manufacturer

Attention, see instructions for use

Batch Code

Catalogue number

Non sterile

Key to codes used for ball attachment anchor screws and narrow abutments:

MIS Implants Technologies Inc.14-25 Plaza Rd. Ste. S-3-5 Fair Lawn, NJ 07410 Phone: (201) 797-9144, Fax: (201)797-9145 Toll Free: 1-866-797-1333 Email: service@misimplants.com; www.misimplants.com

Precauciones

Estas instrucciones deberán leerse antes de utilizar pilares estrechos y tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con los implantes UNO Narrow. Los pilares estrechos y los tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con los implantes UNO Narrow deberán utilizarse únicamente:

- Para el propósito para el cual han sido diseñados, de conformidad con la normativa general de prevención de accidentes y seguridad ocupacional en tratamientos dentales/quirúrgicos.

- Para intervenciones quirúrgicas dentales/médicas que utilicen el sistema de implantes dentales UNO Narrow.

- Si éstos se encuentran en perfecto estado.

- Por dentistas o cirujanos con formación y experiencia en cirugía oral protésica así como en diagnóstico y planificación preoperatoria. Si las instrucciones de uso no estuvieran claras, deberá suspenderse el tratamiento hasta que se aclaren los puntos en cuestión. Las siguientes instrucciones no son suficientemente adecuadas para que profesionales médicos sin experiencia realicen intervenciones profesionales de odontología implantológica o protésica. Recomendamos que un usuario experimentado proporcione instrucciones de uso apropiadas. Antes de la intervención quirúrgica, asegúrese de que cuenta con la totalidad de componentes, instrumental y material de ayuda necesarios, y que éstos se encuentran completos, en estado funcional óptimo y en las cantidades adecuadas. Todos los componentes de uso intraoral deberán asegurarse para evitar que puedan ser aspirados o tragados. MIS no será responsable de los daños ocasionados como consecuencia de tratamientos realizados fuera de nuestro control. La responsabilidad recae en el proveedor.

Descripción del producto

Antes de la utilización clínica, todo el instrumental y los componentes reutilizables deberán limpiarse, desinfectarse y esterilizarse siguiendo un método validado de esterilización.

Desinfección previa

Los componentes reutilizables deberán sumergirse en desinfectante inmediatamente después de su uso. Consulte las instrucciones de uso del fabricante del instrumental.

Limpieza

Limpie los componentes reutilizables con un cepillo suave para eliminar cualquier resto orgánico.

Desinfección

Sumerja los componentes en desinfectante (consulte las instrucciones de uso del fabricante del instrumental), enjuáguelos con agua destilada y séquelos.

Esterilización

Los casquillos de cicatrización se proporcionan esterilizados. Los tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con implantes Narrow y pilares estrechos deberán esterilizarse mediante autoclave antes de utilizarse, a una temperatura de 134ºC (273ºF) y a una presión de ~315 Kpa durante 6 minutos.

Uso previsto del dispositivo

- Casquillos de cicatrización: desde la encía hasta la exposición del implante; utilizados para cicatrización transgingival

- Tornillos de fijación para anclajes de bola: restauración protésica de implantes UNO Narrow tras la osteointegración

- Pilares estrechos: restauración protésica de implantes UNO Narrow tras la osteointegración

- Tornillos de fijación: superestructuras de retención sobre pilares

Contraindicaciones

Ninguna según los conocimientos actuales

Efectos secundarios

Ninguno según los conocimientos actuales

Complicaciones

Se observaron las siguientes complicaciones al utilizar componentes protésicos y accesorios:- Ractura del tornillo de anclaje del pilar debido a un exceso de torque- Rotación del pilar o pérdida de éste debido a la aplicación de torque inadecuado

Procedimiento clínico

Advertencia: asegúrese siempre de contar con aspiración suficiente a la hora de realizar cortes.Advertencia: respete siempre el valor de torque especificado.

- Casquillos de cicatrización: coloque el casquillo de cicatrización en la rosca interior del implante con una llave hexagonal, aplicando un torque de 25 Ncm. El casquillo de cicatrización permanecerá in situ aproximadamente entre 2 y 3 semanas. Nota: se utilizan los mismos casquillos de cicatrización tanto para pilares rectos como para anclajes de bola.

- Pilares: retire el casquillo de cicatrización, limpie la conexión del implante mediante un pulverizador (spray) de agua o aire, y séquela. Inserte el pilar en el implante mediante una llave de torque o un mango provisto de una llave hexagonal, aplicando un torque de 35 Ncm. Compruebe que la superestructura queda fijada de forma pasiva. Compruebe que la superestructura encaja con el pilar de forma pasiva. Limpie y desinfecte la superestructura. La superestructura deberá quedar retenida lateralmente mediante una rosca, o bien cementada.

- Retención mediante rosca: asegure la corona con el tornillo proporcionado por el laboratorio aplicando 35 Ncm.

- Cementación: retire cualquier exceso de cemento. Pueden utilizarse cementos provisionales o de fosfato. Nota: todas las coronas cerámicas o las coronas con hombros de porcelana deberán cementarse al poste de titanio.

- En caso de que existan pilares sin hexágono: deberán utilizarse al menos dos pilares para evitar la rotación de la superestructura sobre el implante, y la pérdida de orientación resultante.

INSTRUCCIONES DE USO

Descripción

Casquillos de cicatrización Estéril Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Tornillos de fijación para anclajes de bola No estéril 35 Ncm

Pilar estrecho con hexágono No estéril 35 Ncm

Pilar estrecho sin hexágono No estéril 35 Ncm

Esterilización Material Torque

Explicación de simbolos para casquillos de cicatrización:

Esterilizado por medio de rayos gama

No reutilizable

Atención, se debe seguir atentamente las indicaciones de uso

Fecha de vencimiento

Número de lote

Fecha de fabricación

Fabricante

No utilizar si el empaque esta deteriorado

No se puede Re-esterilizar

Número de catalogo

Fabricante

Atención, se debe seguir atentamente las indicaciones de uso

Número de lote

Número de catalogo

No estéril

Explicación de simbolos para tornillos de fijación para anclajes de bola & pilar estrecho:

Importador y Distribuidor en exclusiva para España y PortugalMedical 3 Importación Service Ibérica, S.L.C/ Bertrán, 97. local 08023 Barcelona (Spain)Telf. -0034932114984, Fax.-0034932114984Email: cial@misiberica.com

אמצעי זהירות

יש לקרוא הוראות שימוש אלה לפני השימוש במבנים צרים ובמבנים כדוריים המתחברים לשתלי UNO Narrow. שימוש במבנים צרים ובמבנים כדוריים המתחברים

לשתלי UNO Narrow,מותר אך ורק:

- למטרה לה הנ”ל יועדו על פי הכללים הכלליים לטיפול דנטאלי/כירורגי, לבטיחות תעסוקתית ולמניעת תאונות.

- להליכים רפואיים/דנטאליים, בשילוב מערכת השתלים הדנטאליים .UNO Narrow

- כשהנ”ל במצב מצוין.

- על ידי רופאי שיניים או מנתחים מיומנים ובעלי ניסיון בכירורגיית פה ולסת ובשיקום הפה, וכן לשם אבחון ותכנון לפני הניתוח.

אם הוראות השימוש אינן ברורות, יש להשהות את הטיפול עד להבהרת הסוגיות שאינן ברורות. ההוראות הבאות אינן מספיקות כדי לאפשר לקלינאים נטולי ניסיון לבצע השתלה מקצועית ורפואת שיניים משקמת. אנו ממליצים, כי משתמש מנוסה יספק הוראות נאותות לשימוש. לפני הניתוח, ודא שהרכיבים, המכשירים וחומר העזרה הדרושים שלמים, מתפקדים וזמינים בכמויות הנכונות. יש לקבע את כל הרכיבים התוך פומיים בהם נעשה שימוש כדי למנוע שאיפה או בליעה. MIS אינה אחראית לנזקים שייגרמו

עקב טיפול שלא בוצע תחת פיקוחנו. האחריות חלה על הספק.

תיאור המוצר

לפני השימוש הקליני, יש לנקות את כל הרכיבים והמכשירים הרב שימושיים, לחטאם ולעקרם בשיטת עיקור תקפה.

לפני החיטוי

יש להשרות רכיבים רב שימושיים בחומר חיטוי מיד לאחר השימוש.עיין בהוראות השימוש של היצרן.

ניקוי

נקה רכיבים רב שימושיים באמצעות מברשת רכה כדי להסיר מהם את כל השיירים האורגניים.

חיטוי

השרה את הרכיבים בחומר חיטוי )עיין בהוראות השימוש של היצרן(, שטוף אותם במים מזוקקים ויבש.

עיקור

כיפות ריפוי מסופקות כשהן סטריליות. מבנים כדוריים ומבנים צרים המתחברים לשתלים UNO Narrow יש לעקר

)273ºF( 134ºC באוטוקלב למשך 6 דקות לפני השימוש – בטמפרטורה של . 315 Kpa ובלחץ של

שימוש מיועד של ההתקן

- כיפות ריפוי: מהחניכיים ועד לחשיפת השתל – לשם ריפוי מעל החניכיים.

- מבנים כדוריים: שחזור משקם של שתלי UNO Narrow לאחר השתלבות בעצם.

- מבנים צרים: שחזור משקם של שתלי UNO Narrow לאחר השתלבות בעצם.

- בורגי קיבוע: אחיזת שלדי שיקום על גבי מבנים.

התוויות נגד

אין, לפי הידוע עד כה.

תופעות לוואי

אין, לפי הידוע עד כה.

סיבוכים

הסיבוכים הבאים נצפו בשימוש ברכיבים ובאביזרים המיועדים לתותבות:

- בורג ההידוק של המבנה נשבר עקב טורק עודף. - סיבוב או התרופפות של המבנה עקב הפעלת טורק לא הולם.

הליך קליני

- אזהרה: ודא תמיד שסילוק מספק של אבק, זמין במהלך החיתוך.- אזהרה: שמור תמיד על ערך הטורק שצוין.

- כיפות ריפוי: הכנס את כיפת הריפוי לתוך ההברגה הפנימית של השתל באמצעות מברג משושה, תוך הפעלת טורק של Ncm 25 . כיפת הריפוי

תישאר in situ למשך כ 3-2 שבועות. שים לב: אותן כיפות ריפוי משמשות לחיבורים כדוריים ולמבנים ישרים.

- מבנים: הסר את כיפת הריפוי, נקה את חיבור השתל על ידי ריסוס אוויר/מים ויבש אותו. החדר את המבנה לתוך השתל באמצעות מפתח טורק או ידית

בעלת מברג משושה, תוך הפעלת טורק של Ncm 35 . ודא באופן פסיבי ששלד השיקום מתאים. ודא ששלד השיקום מתאים במדויק למבנה. נקה את שלד השיקום וחטא אותו. יש לקבע רוחבית את של ד השיקום באמצעות בורג

או להדביקו.

- אחיזת ברגים: קבע את הכתר באמצעות בורג המעבדה המצורף, תוך הפעלת . 35 Ncm טורק של

- הדבקה: הסר את כל הצמנט העודף. ניתן להשתמש בצמנטים זמניים או בצמנטי ַזְרָחה. שים לב: יש להדביק כל כתר חרסינה או כל כתר בעל כתפי

חרסינה למבנה הטיטניום.

-במקרה של מבנה ללא משושה: יש להשתמש לפחות בשני מבנים כדי למנוע סיבוב של שלד השיקום על גבי השתל תוך איבוד הכיוון שלו.

הוראות שימוש

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

35 Ncm

35 Ncm

35 Ncm

טורקחומרעיקורתיאור

סטריליתכיפות ריפוי

לא סטרילי

לא סטרילי

לא סטרילי

מבנים כדוריים

מבנה צר בעל משושה

מבנה צר ללא משושה

MP-UI031.Rev 2

MIS Implants Technologies Ltd.P.O.Box 7, Bar Lev Industrial Park, 2015600, ISRAELTel: +972 (0)4 901 68 00Fax: +972 (0)4 901 86 23Website: www.mis-implants.com

מפתח סימנים לכיפות ריפוי:

מפתח סימנים למבנים כדוריים ומבנים צרים:

לשימוש חד פעמי בלבד

מעוקר ע”י קרני גמא

אין לבצע סטריליזציה חוזרת

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

תאריך תפוגה

מספר אצווה

מספר אצווה

תאריך ייצור

יצרן

יצרן

לא סטרילי

אין להשתמש במידה והאריזה פגומה.

מספר קטלוגי

מספר קטלוגי

~ ~

ESעב EN

Description

Healing caps Sterile Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Ball attachment anchor screws Non sterile 35 Ncm

Narrow abutment with hexagon Non sterile 35 Ncm

Narrow abutment without hexagon Non sterile 35 Ncm

Sterilization Material Torque

USERS INSTRUCTIONS

Precautions

These instructions for use must be read before using narrow abutments and ball attachment anchor screws related to UNO Narrow Implants. Narrow abutments and ball attachment anchor screws related to UNO Narrow Implants may only be used:

- For their intended purpose according to the general rules of dental/ surgical treatment occupational safety and accident prevention.

- For medical/dental procedures with the UNO Narrow dental implant system.

- If they are in excellent condition.

- By dentists or surgeons with training and experience in oral surgery prosthetics as well as diagnosis and pre-operative planning. If the instructions for use are unclear treatment should be suspended until these points have been cleared.The following instructions are not adequate enough to allow inexperienced clinicians to administer professional implant and prosthetic dentistry.We recommend that an experienced user provide proper use instructions. Prior to surgery, ensure that the needed components, instruments and help material are complete, functional and available in the correct amounts. All components that are used intra-oral must be secured to prevent aspiration or swallowing. MIS is not liable for damages resulting from treatment outside of our control. The responsibility rests with the provider.

Description of the product

Prior to clinical use, all reusable components and instruments must be cleaned, disinfected and sterilized according to a validated sterilization method.

Pre-disinfection

Reusable components should be immersed in disinfectant immediately after use.Refer to instrument manufacturer’s instructions for use.

Cleaning

Clean reusable components with a soft brush to remove all organic residues.

Disinfection

Immerse the components in disinfectant (refer to instrument manufacturer’s instructions for use), rinse them with distilled water and dry.

Sterilization

Healing caps are supplied sterile. Ball attachment anchor screws related to Narrow implants and narrow abutments must be sterilized before use by autoclave, at a temperature of 134ºC (273ºF), at a pressure of ~315 Kpa during 6 minutes.

Intended use of device

- Healing caps: from the gingiva to the implant uncover - used for transgingival healing

- Ball attachment anchor screws: prosthetic restoration of UNO Narrow implants after osseointegration

- Narrow abutments: prosthetic restoration of UNO Narrow implants after osseointegration

- Fixation screws: retaining superstructures on abutments

Contraindications

None according to current knowledge

Side-effects

None according to current knowledge

Complications

The following complications were observed when using prosthetic components and accessories:- The abutment clamping screw fractured due to excessive torque - Abutment rotation or loosing due to inadequate torque being applied

Clinical Procedure

Caution: always ensure that sufficient dust extraction is available when trimming.Caution: always observe the specified torque value.

- Healing caps: place the healing cap into the inner thread of the implant with a hex screw driver applying 25 Ncm torque. The healing cap remains in situ for approximately 2-3 weeks. Please note: the same healing caps are used for ball attachment and straight abutments.

- Abutments: remove the healing cap, clean the implant connection with air/ water spray and dry it. Insert the abutment into the implant using a torque wrench or a handle with a hex screw driver applying 35 Ncm torque. Check that the superstructure fits passively. Check that the superstructure fits the abutment precisely. Clean and disinfect the superstructure. The superstructure should be screw-retained laterally or cemented.

- Screw retention: secure the crown with the laboratory supplied screw at 35 Ncm.

- Cementing: remove all excess cement. temporary or phosphate cements can be used. Please note: all ceramic crowns or crowns with porcelain shoulders must be cemented to the titanium post.

- In case of abutment without hexagon: at least two abutments must be used to prevent the superstructure from rotating on the implant and loose its orientation.

~

Key to codes used for healing caps:

Sterilized using gamma irradiation

Single use

Attention, see instructions for use

Use by date

Batch Code

Date of manufacture

Manufacturer

Do Not Use if Package is Damaged

Do Not Resterilize

Catalogue number

Manufacturer

Attention, see instructions for use

Batch Code

Catalogue number

Non sterile

Key to codes used for ball attachment anchor screws and narrow abutments:

MIS Implants Technologies Inc.14-25 Plaza Rd. Ste. S-3-5 Fair Lawn, NJ 07410 Phone: (201) 797-9144, Fax: (201)797-9145 Toll Free: 1-866-797-1333 Email: service@misimplants.com; www.misimplants.com

Precauciones

Estas instrucciones deberán leerse antes de utilizar pilares estrechos y tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con los implantes UNO Narrow. Los pilares estrechos y los tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con los implantes UNO Narrow deberán utilizarse únicamente:

- Para el propósito para el cual han sido diseñados, de conformidad con la normativa general de prevención de accidentes y seguridad ocupacional en tratamientos dentales/quirúrgicos.

- Para intervenciones quirúrgicas dentales/médicas que utilicen el sistema de implantes dentales UNO Narrow.

- Si éstos se encuentran en perfecto estado.

- Por dentistas o cirujanos con formación y experiencia en cirugía oral protésica así como en diagnóstico y planificación preoperatoria. Si las instrucciones de uso no estuvieran claras, deberá suspenderse el tratamiento hasta que se aclaren los puntos en cuestión. Las siguientes instrucciones no son suficientemente adecuadas para que profesionales médicos sin experiencia realicen intervenciones profesionales de odontología implantológica o protésica. Recomendamos que un usuario experimentado proporcione instrucciones de uso apropiadas. Antes de la intervención quirúrgica, asegúrese de que cuenta con la totalidad de componentes, instrumental y material de ayuda necesarios, y que éstos se encuentran completos, en estado funcional óptimo y en las cantidades adecuadas. Todos los componentes de uso intraoral deberán asegurarse para evitar que puedan ser aspirados o tragados. MIS no será responsable de los daños ocasionados como consecuencia de tratamientos realizados fuera de nuestro control. La responsabilidad recae en el proveedor.

Descripción del producto

Antes de la utilización clínica, todo el instrumental y los componentes reutilizables deberán limpiarse, desinfectarse y esterilizarse siguiendo un método validado de esterilización.

Desinfección previa

Los componentes reutilizables deberán sumergirse en desinfectante inmediatamente después de su uso. Consulte las instrucciones de uso del fabricante del instrumental.

Limpieza

Limpie los componentes reutilizables con un cepillo suave para eliminar cualquier resto orgánico.

Desinfección

Sumerja los componentes en desinfectante (consulte las instrucciones de uso del fabricante del instrumental), enjuáguelos con agua destilada y séquelos.

Esterilización

Los casquillos de cicatrización se proporcionan esterilizados. Los tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con implantes Narrow y pilares estrechos deberán esterilizarse mediante autoclave antes de utilizarse, a una temperatura de 134ºC (273ºF) y a una presión de ~315 Kpa durante 6 minutos.

Uso previsto del dispositivo

- Casquillos de cicatrización: desde la encía hasta la exposición del implante; utilizados para cicatrización transgingival

- Tornillos de fijación para anclajes de bola: restauración protésica de implantes UNO Narrow tras la osteointegración

- Pilares estrechos: restauración protésica de implantes UNO Narrow tras la osteointegración

- Tornillos de fijación: superestructuras de retención sobre pilares

Contraindicaciones

Ninguna según los conocimientos actuales

Efectos secundarios

Ninguno según los conocimientos actuales

Complicaciones

Se observaron las siguientes complicaciones al utilizar componentes protésicos y accesorios:- Ractura del tornillo de anclaje del pilar debido a un exceso de torque- Rotación del pilar o pérdida de éste debido a la aplicación de torque inadecuado

Procedimiento clínico

Advertencia: asegúrese siempre de contar con aspiración suficiente a la hora de realizar cortes.Advertencia: respete siempre el valor de torque especificado.

- Casquillos de cicatrización: coloque el casquillo de cicatrización en la rosca interior del implante con una llave hexagonal, aplicando un torque de 25 Ncm. El casquillo de cicatrización permanecerá in situ aproximadamente entre 2 y 3 semanas. Nota: se utilizan los mismos casquillos de cicatrización tanto para pilares rectos como para anclajes de bola.

- Pilares: retire el casquillo de cicatrización, limpie la conexión del implante mediante un pulverizador (spray) de agua o aire, y séquela. Inserte el pilar en el implante mediante una llave de torque o un mango provisto de una llave hexagonal, aplicando un torque de 35 Ncm. Compruebe que la superestructura queda fijada de forma pasiva. Compruebe que la superestructura encaja con el pilar de forma pasiva. Limpie y desinfecte la superestructura. La superestructura deberá quedar retenida lateralmente mediante una rosca, o bien cementada.

- Retención mediante rosca: asegure la corona con el tornillo proporcionado por el laboratorio aplicando 35 Ncm.

- Cementación: retire cualquier exceso de cemento. Pueden utilizarse cementos provisionales o de fosfato. Nota: todas las coronas cerámicas o las coronas con hombros de porcelana deberán cementarse al poste de titanio.

- En caso de que existan pilares sin hexágono: deberán utilizarse al menos dos pilares para evitar la rotación de la superestructura sobre el implante, y la pérdida de orientación resultante.

INSTRUCCIONES DE USO

Descripción

Casquillos de cicatrización Estéril Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Tornillos de fijación para anclajes de bola No estéril 35 Ncm

Pilar estrecho con hexágono No estéril 35 Ncm

Pilar estrecho sin hexágono No estéril 35 Ncm

Esterilización Material Torque

Explicación de simbolos para casquillos de cicatrización:

Esterilizado por medio de rayos gama

No reutilizable

Atención, se debe seguir atentamente las indicaciones de uso

Fecha de vencimiento

Número de lote

Fecha de fabricación

Fabricante

No utilizar si el empaque esta deteriorado

No se puede Re-esterilizar

Número de catalogo

Fabricante

Atención, se debe seguir atentamente las indicaciones de uso

Número de lote

Número de catalogo

No estéril

Explicación de simbolos para tornillos de fijación para anclajes de bola & pilar estrecho:

Importador y Distribuidor en exclusiva para España y PortugalMedical 3 Importación Service Ibérica, S.L.C/ Bertrán, 97. local 08023 Barcelona (Spain)Telf. -0034932114984, Fax.-0034932114984Email: cial@misiberica.com

אמצעי זהירות

יש לקרוא הוראות שימוש אלה לפני השימוש במבנים צרים ובמבנים כדוריים המתחברים לשתלי UNO Narrow. שימוש במבנים צרים ובמבנים כדוריים המתחברים

לשתלי UNO Narrow,מותר אך ורק:

- למטרה לה הנ”ל יועדו על פי הכללים הכלליים לטיפול דנטאלי/כירורגי, לבטיחות תעסוקתית ולמניעת תאונות.

- להליכים רפואיים/דנטאליים, בשילוב מערכת השתלים הדנטאליים .UNO Narrow

- כשהנ”ל במצב מצוין.

- על ידי רופאי שיניים או מנתחים מיומנים ובעלי ניסיון בכירורגיית פה ולסת ובשיקום הפה, וכן לשם אבחון ותכנון לפני הניתוח.

אם הוראות השימוש אינן ברורות, יש להשהות את הטיפול עד להבהרת הסוגיות שאינן ברורות. ההוראות הבאות אינן מספיקות כדי לאפשר לקלינאים נטולי ניסיון לבצע השתלה מקצועית ורפואת שיניים משקמת. אנו ממליצים, כי משתמש מנוסה יספק הוראות נאותות לשימוש. לפני הניתוח, ודא שהרכיבים, המכשירים וחומר העזרה הדרושים שלמים, מתפקדים וזמינים בכמויות הנכונות. יש לקבע את כל הרכיבים התוך פומיים בהם נעשה שימוש כדי למנוע שאיפה או בליעה. MIS אינה אחראית לנזקים שייגרמו

עקב טיפול שלא בוצע תחת פיקוחנו. האחריות חלה על הספק.

תיאור המוצר

לפני השימוש הקליני, יש לנקות את כל הרכיבים והמכשירים הרב שימושיים, לחטאם ולעקרם בשיטת עיקור תקפה.

לפני החיטוי

יש להשרות רכיבים רב שימושיים בחומר חיטוי מיד לאחר השימוש.עיין בהוראות השימוש של היצרן.

ניקוי

נקה רכיבים רב שימושיים באמצעות מברשת רכה כדי להסיר מהם את כל השיירים האורגניים.

חיטוי

השרה את הרכיבים בחומר חיטוי )עיין בהוראות השימוש של היצרן(, שטוף אותם במים מזוקקים ויבש.

עיקור

כיפות ריפוי מסופקות כשהן סטריליות. מבנים כדוריים ומבנים צרים המתחברים לשתלים UNO Narrow יש לעקר

)273ºF( 134ºC באוטוקלב למשך 6 דקות לפני השימוש – בטמפרטורה של . 315 Kpa ובלחץ של

שימוש מיועד של ההתקן

- כיפות ריפוי: מהחניכיים ועד לחשיפת השתל – לשם ריפוי מעל החניכיים.

- מבנים כדוריים: שחזור משקם של שתלי UNO Narrow לאחר השתלבות בעצם.

- מבנים צרים: שחזור משקם של שתלי UNO Narrow לאחר השתלבות בעצם.

- בורגי קיבוע: אחיזת שלדי שיקום על גבי מבנים.

התוויות נגד

אין, לפי הידוע עד כה.

תופעות לוואי

אין, לפי הידוע עד כה.

סיבוכים

הסיבוכים הבאים נצפו בשימוש ברכיבים ובאביזרים המיועדים לתותבות:

- בורג ההידוק של המבנה נשבר עקב טורק עודף. - סיבוב או התרופפות של המבנה עקב הפעלת טורק לא הולם.

הליך קליני

- אזהרה: ודא תמיד שסילוק מספק של אבק, זמין במהלך החיתוך.- אזהרה: שמור תמיד על ערך הטורק שצוין.

- כיפות ריפוי: הכנס את כיפת הריפוי לתוך ההברגה הפנימית של השתל באמצעות מברג משושה, תוך הפעלת טורק של Ncm 25 . כיפת הריפוי

תישאר in situ למשך כ 3-2 שבועות. שים לב: אותן כיפות ריפוי משמשות לחיבורים כדוריים ולמבנים ישרים.

- מבנים: הסר את כיפת הריפוי, נקה את חיבור השתל על ידי ריסוס אוויר/מים ויבש אותו. החדר את המבנה לתוך השתל באמצעות מפתח טורק או ידית

בעלת מברג משושה, תוך הפעלת טורק של Ncm 35 . ודא באופן פסיבי ששלד השיקום מתאים. ודא ששלד השיקום מתאים במדויק למבנה. נקה את שלד השיקום וחטא אותו. יש לקבע רוחבית את של ד השיקום באמצעות בורג

או להדביקו.

- אחיזת ברגים: קבע את הכתר באמצעות בורג המעבדה המצורף, תוך הפעלת . 35 Ncm טורק של

- הדבקה: הסר את כל הצמנט העודף. ניתן להשתמש בצמנטים זמניים או בצמנטי ַזְרָחה. שים לב: יש להדביק כל כתר חרסינה או כל כתר בעל כתפי

חרסינה למבנה הטיטניום.

-במקרה של מבנה ללא משושה: יש להשתמש לפחות בשני מבנים כדי למנוע סיבוב של שלד השיקום על גבי השתל תוך איבוד הכיוון שלו.

הוראות שימוש

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

35 Ncm

35 Ncm

35 Ncm

טורקחומרעיקורתיאור

סטריליתכיפות ריפוי

לא סטרילי

לא סטרילי

לא סטרילי

מבנים כדוריים

מבנה צר בעל משושה

מבנה צר ללא משושה

MP-UI031.Rev 2

MIS Implants Technologies Ltd.P.O.Box 7, Bar Lev Industrial Park, 2015600, ISRAELTel: +972 (0)4 901 68 00Fax: +972 (0)4 901 86 23Website: www.mis-implants.com

מפתח סימנים לכיפות ריפוי:

מפתח סימנים למבנים כדוריים ומבנים צרים:

לשימוש חד פעמי בלבד

מעוקר ע”י קרני גמא

אין לבצע סטריליזציה חוזרת

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

תאריך תפוגה

מספר אצווה

מספר אצווה

תאריך ייצור

יצרן

יצרן

לא סטרילי

אין להשתמש במידה והאריזה פגומה.

מספר קטלוגי

מספר קטלוגי

~ ~

ESעב EN

Description

Healing caps Sterile Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Ball attachment anchor screws Non sterile 35 Ncm

Narrow abutment with hexagon Non sterile 35 Ncm

Narrow abutment without hexagon Non sterile 35 Ncm

Sterilization Material Torque

USERS INSTRUCTIONS

Precautions

These instructions for use must be read before using narrow abutments and ball attachment anchor screws related to UNO Narrow Implants. Narrow abutments and ball attachment anchor screws related to UNO Narrow Implants may only be used:

- For their intended purpose according to the general rules of dental/ surgical treatment occupational safety and accident prevention.

- For medical/dental procedures with the UNO Narrow dental implant system.

- If they are in excellent condition.

- By dentists or surgeons with training and experience in oral surgery prosthetics as well as diagnosis and pre-operative planning. If the instructions for use are unclear treatment should be suspended until these points have been cleared.The following instructions are not adequate enough to allow inexperienced clinicians to administer professional implant and prosthetic dentistry.We recommend that an experienced user provide proper use instructions. Prior to surgery, ensure that the needed components, instruments and help material are complete, functional and available in the correct amounts. All components that are used intra-oral must be secured to prevent aspiration or swallowing. MIS is not liable for damages resulting from treatment outside of our control. The responsibility rests with the provider.

Description of the product

Prior to clinical use, all reusable components and instruments must be cleaned, disinfected and sterilized according to a validated sterilization method.

Pre-disinfection

Reusable components should be immersed in disinfectant immediately after use.Refer to instrument manufacturer’s instructions for use.

Cleaning

Clean reusable components with a soft brush to remove all organic residues.

Disinfection

Immerse the components in disinfectant (refer to instrument manufacturer’s instructions for use), rinse them with distilled water and dry.

Sterilization

Healing caps are supplied sterile. Ball attachment anchor screws related to Narrow implants and narrow abutments must be sterilized before use by autoclave, at a temperature of 134ºC (273ºF), at a pressure of ~315 Kpa during 6 minutes.

Intended use of device

- Healing caps: from the gingiva to the implant uncover - used for transgingival healing

- Ball attachment anchor screws: prosthetic restoration of UNO Narrow implants after osseointegration

- Narrow abutments: prosthetic restoration of UNO Narrow implants after osseointegration

- Fixation screws: retaining superstructures on abutments

Contraindications

None according to current knowledge

Side-effects

None according to current knowledge

Complications

The following complications were observed when using prosthetic components and accessories:- The abutment clamping screw fractured due to excessive torque - Abutment rotation or loosing due to inadequate torque being applied

Clinical Procedure

Caution: always ensure that sufficient dust extraction is available when trimming.Caution: always observe the specified torque value.

- Healing caps: place the healing cap into the inner thread of the implant with a hex screw driver applying 25 Ncm torque. The healing cap remains in situ for approximately 2-3 weeks. Please note: the same healing caps are used for ball attachment and straight abutments.

- Abutments: remove the healing cap, clean the implant connection with air/ water spray and dry it. Insert the abutment into the implant using a torque wrench or a handle with a hex screw driver applying 35 Ncm torque. Check that the superstructure fits passively. Check that the superstructure fits the abutment precisely. Clean and disinfect the superstructure. The superstructure should be screw-retained laterally or cemented.

- Screw retention: secure the crown with the laboratory supplied screw at 35 Ncm.

- Cementing: remove all excess cement. temporary or phosphate cements can be used. Please note: all ceramic crowns or crowns with porcelain shoulders must be cemented to the titanium post.

- In case of abutment without hexagon: at least two abutments must be used to prevent the superstructure from rotating on the implant and loose its orientation.

~

Key to codes used for healing caps:

Sterilized using gamma irradiation

Single use

Attention, see instructions for use

Use by date

Batch Code

Date of manufacture

Manufacturer

Do Not Use if Package is Damaged

Do Not Resterilize

Catalogue number

Manufacturer

Attention, see instructions for use

Batch Code

Catalogue number

Non sterile

Key to codes used for ball attachment anchor screws and narrow abutments:

MIS Implants Technologies Inc.14-25 Plaza Rd. Ste. S-3-5 Fair Lawn, NJ 07410 Phone: (201) 797-9144, Fax: (201)797-9145 Toll Free: 1-866-797-1333 Email: service@misimplants.com; www.misimplants.com

Precauciones

Estas instrucciones deberán leerse antes de utilizar pilares estrechos y tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con los implantes UNO Narrow. Los pilares estrechos y los tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con los implantes UNO Narrow deberán utilizarse únicamente:

- Para el propósito para el cual han sido diseñados, de conformidad con la normativa general de prevención de accidentes y seguridad ocupacional en tratamientos dentales/quirúrgicos.

- Para intervenciones quirúrgicas dentales/médicas que utilicen el sistema de implantes dentales UNO Narrow.

- Si éstos se encuentran en perfecto estado.

- Por dentistas o cirujanos con formación y experiencia en cirugía oral protésica así como en diagnóstico y planificación preoperatoria. Si las instrucciones de uso no estuvieran claras, deberá suspenderse el tratamiento hasta que se aclaren los puntos en cuestión. Las siguientes instrucciones no son suficientemente adecuadas para que profesionales médicos sin experiencia realicen intervenciones profesionales de odontología implantológica o protésica. Recomendamos que un usuario experimentado proporcione instrucciones de uso apropiadas. Antes de la intervención quirúrgica, asegúrese de que cuenta con la totalidad de componentes, instrumental y material de ayuda necesarios, y que éstos se encuentran completos, en estado funcional óptimo y en las cantidades adecuadas. Todos los componentes de uso intraoral deberán asegurarse para evitar que puedan ser aspirados o tragados. MIS no será responsable de los daños ocasionados como consecuencia de tratamientos realizados fuera de nuestro control. La responsabilidad recae en el proveedor.

Descripción del producto

Antes de la utilización clínica, todo el instrumental y los componentes reutilizables deberán limpiarse, desinfectarse y esterilizarse siguiendo un método validado de esterilización.

Desinfección previa

Los componentes reutilizables deberán sumergirse en desinfectante inmediatamente después de su uso. Consulte las instrucciones de uso del fabricante del instrumental.

Limpieza

Limpie los componentes reutilizables con un cepillo suave para eliminar cualquier resto orgánico.

Desinfección

Sumerja los componentes en desinfectante (consulte las instrucciones de uso del fabricante del instrumental), enjuáguelos con agua destilada y séquelos.

Esterilización

Los casquillos de cicatrización se proporcionan esterilizados. Los tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con implantes Narrow y pilares estrechos deberán esterilizarse mediante autoclave antes de utilizarse, a una temperatura de 134ºC (273ºF) y a una presión de ~315 Kpa durante 6 minutos.

Uso previsto del dispositivo

- Casquillos de cicatrización: desde la encía hasta la exposición del implante; utilizados para cicatrización transgingival

- Tornillos de fijación para anclajes de bola: restauración protésica de implantes UNO Narrow tras la osteointegración

- Pilares estrechos: restauración protésica de implantes UNO Narrow tras la osteointegración

- Tornillos de fijación: superestructuras de retención sobre pilares

Contraindicaciones

Ninguna según los conocimientos actuales

Efectos secundarios

Ninguno según los conocimientos actuales

Complicaciones

Se observaron las siguientes complicaciones al utilizar componentes protésicos y accesorios:- Ractura del tornillo de anclaje del pilar debido a un exceso de torque- Rotación del pilar o pérdida de éste debido a la aplicación de torque inadecuado

Procedimiento clínico

Advertencia: asegúrese siempre de contar con aspiración suficiente a la hora de realizar cortes.Advertencia: respete siempre el valor de torque especificado.

- Casquillos de cicatrización: coloque el casquillo de cicatrización en la rosca interior del implante con una llave hexagonal, aplicando un torque de 25 Ncm. El casquillo de cicatrización permanecerá in situ aproximadamente entre 2 y 3 semanas. Nota: se utilizan los mismos casquillos de cicatrización tanto para pilares rectos como para anclajes de bola.

- Pilares: retire el casquillo de cicatrización, limpie la conexión del implante mediante un pulverizador (spray) de agua o aire, y séquela. Inserte el pilar en el implante mediante una llave de torque o un mango provisto de una llave hexagonal, aplicando un torque de 35 Ncm. Compruebe que la superestructura queda fijada de forma pasiva. Compruebe que la superestructura encaja con el pilar de forma pasiva. Limpie y desinfecte la superestructura. La superestructura deberá quedar retenida lateralmente mediante una rosca, o bien cementada.

- Retención mediante rosca: asegure la corona con el tornillo proporcionado por el laboratorio aplicando 35 Ncm.

- Cementación: retire cualquier exceso de cemento. Pueden utilizarse cementos provisionales o de fosfato. Nota: todas las coronas cerámicas o las coronas con hombros de porcelana deberán cementarse al poste de titanio.

- En caso de que existan pilares sin hexágono: deberán utilizarse al menos dos pilares para evitar la rotación de la superestructura sobre el implante, y la pérdida de orientación resultante.

INSTRUCCIONES DE USO

Descripción

Casquillos de cicatrización Estéril Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Tornillos de fijación para anclajes de bola No estéril 35 Ncm

Pilar estrecho con hexágono No estéril 35 Ncm

Pilar estrecho sin hexágono No estéril 35 Ncm

Esterilización Material Torque

Explicación de simbolos para casquillos de cicatrización:

Esterilizado por medio de rayos gama

No reutilizable

Atención, se debe seguir atentamente las indicaciones de uso

Fecha de vencimiento

Número de lote

Fecha de fabricación

Fabricante

No utilizar si el empaque esta deteriorado

No se puede Re-esterilizar

Número de catalogo

Fabricante

Atención, se debe seguir atentamente las indicaciones de uso

Número de lote

Número de catalogo

No estéril

Explicación de simbolos para tornillos de fijación para anclajes de bola & pilar estrecho:

Importador y Distribuidor en exclusiva para España y PortugalMedical 3 Importación Service Ibérica, S.L.C/ Bertrán, 97. local 08023 Barcelona (Spain)Telf. -0034932114984, Fax.-0034932114984Email: cial@misiberica.com

אמצעי זהירות

יש לקרוא הוראות שימוש אלה לפני השימוש במבנים צרים ובמבנים כדוריים המתחברים לשתלי UNO Narrow. שימוש במבנים צרים ובמבנים כדוריים המתחברים

לשתלי UNO Narrow,מותר אך ורק:

- למטרה לה הנ”ל יועדו על פי הכללים הכלליים לטיפול דנטאלי/כירורגי, לבטיחות תעסוקתית ולמניעת תאונות.

- להליכים רפואיים/דנטאליים, בשילוב מערכת השתלים הדנטאליים .UNO Narrow

- כשהנ”ל במצב מצוין.

- על ידי רופאי שיניים או מנתחים מיומנים ובעלי ניסיון בכירורגיית פה ולסת ובשיקום הפה, וכן לשם אבחון ותכנון לפני הניתוח.

אם הוראות השימוש אינן ברורות, יש להשהות את הטיפול עד להבהרת הסוגיות שאינן ברורות. ההוראות הבאות אינן מספיקות כדי לאפשר לקלינאים נטולי ניסיון לבצע השתלה מקצועית ורפואת שיניים משקמת. אנו ממליצים, כי משתמש מנוסה יספק הוראות נאותות לשימוש. לפני הניתוח, ודא שהרכיבים, המכשירים וחומר העזרה הדרושים שלמים, מתפקדים וזמינים בכמויות הנכונות. יש לקבע את כל הרכיבים התוך פומיים בהם נעשה שימוש כדי למנוע שאיפה או בליעה. MIS אינה אחראית לנזקים שייגרמו

עקב טיפול שלא בוצע תחת פיקוחנו. האחריות חלה על הספק.

תיאור המוצר

לפני השימוש הקליני, יש לנקות את כל הרכיבים והמכשירים הרב שימושיים, לחטאם ולעקרם בשיטת עיקור תקפה.

לפני החיטוי

יש להשרות רכיבים רב שימושיים בחומר חיטוי מיד לאחר השימוש.עיין בהוראות השימוש של היצרן.

ניקוי

נקה רכיבים רב שימושיים באמצעות מברשת רכה כדי להסיר מהם את כל השיירים האורגניים.

חיטוי

השרה את הרכיבים בחומר חיטוי )עיין בהוראות השימוש של היצרן(, שטוף אותם במים מזוקקים ויבש.

עיקור

כיפות ריפוי מסופקות כשהן סטריליות. מבנים כדוריים ומבנים צרים המתחברים לשתלים UNO Narrow יש לעקר

)273ºF( 134ºC באוטוקלב למשך 6 דקות לפני השימוש – בטמפרטורה של . 315 Kpa ובלחץ של

שימוש מיועד של ההתקן

- כיפות ריפוי: מהחניכיים ועד לחשיפת השתל – לשם ריפוי מעל החניכיים.

- מבנים כדוריים: שחזור משקם של שתלי UNO Narrow לאחר השתלבות בעצם.

- מבנים צרים: שחזור משקם של שתלי UNO Narrow לאחר השתלבות בעצם.

- בורגי קיבוע: אחיזת שלדי שיקום על גבי מבנים.

התוויות נגד

אין, לפי הידוע עד כה.

תופעות לוואי

אין, לפי הידוע עד כה.

סיבוכים

הסיבוכים הבאים נצפו בשימוש ברכיבים ובאביזרים המיועדים לתותבות:

- בורג ההידוק של המבנה נשבר עקב טורק עודף. - סיבוב או התרופפות של המבנה עקב הפעלת טורק לא הולם.

הליך קליני

- אזהרה: ודא תמיד שסילוק מספק של אבק, זמין במהלך החיתוך.- אזהרה: שמור תמיד על ערך הטורק שצוין.

- כיפות ריפוי: הכנס את כיפת הריפוי לתוך ההברגה הפנימית של השתל באמצעות מברג משושה, תוך הפעלת טורק של Ncm 25 . כיפת הריפוי

תישאר in situ למשך כ 3-2 שבועות. שים לב: אותן כיפות ריפוי משמשות לחיבורים כדוריים ולמבנים ישרים.

- מבנים: הסר את כיפת הריפוי, נקה את חיבור השתל על ידי ריסוס אוויר/מים ויבש אותו. החדר את המבנה לתוך השתל באמצעות מפתח טורק או ידית

בעלת מברג משושה, תוך הפעלת טורק של Ncm 35 . ודא באופן פסיבי ששלד השיקום מתאים. ודא ששלד השיקום מתאים במדויק למבנה. נקה את שלד השיקום וחטא אותו. יש לקבע רוחבית את של ד השיקום באמצעות בורג

או להדביקו.

- אחיזת ברגים: קבע את הכתר באמצעות בורג המעבדה המצורף, תוך הפעלת . 35 Ncm טורק של

- הדבקה: הסר את כל הצמנט העודף. ניתן להשתמש בצמנטים זמניים או בצמנטי ַזְרָחה. שים לב: יש להדביק כל כתר חרסינה או כל כתר בעל כתפי

חרסינה למבנה הטיטניום.

-במקרה של מבנה ללא משושה: יש להשתמש לפחות בשני מבנים כדי למנוע סיבוב של שלד השיקום על גבי השתל תוך איבוד הכיוון שלו.

הוראות שימוש

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

35 Ncm

35 Ncm

35 Ncm

טורקחומרעיקורתיאור

סטריליתכיפות ריפוי

לא סטרילי

לא סטרילי

לא סטרילי

מבנים כדוריים

מבנה צר בעל משושה

מבנה צר ללא משושה

MP-UI031.Rev 2

MIS Implants Technologies Ltd.P.O.Box 7, Bar Lev Industrial Park, 2015600, ISRAELTel: +972 (0)4 901 68 00Fax: +972 (0)4 901 86 23Website: www.mis-implants.com

מפתח סימנים לכיפות ריפוי:

מפתח סימנים למבנים כדוריים ומבנים צרים:

לשימוש חד פעמי בלבד

מעוקר ע”י קרני גמא

אין לבצע סטריליזציה חוזרת

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

תאריך תפוגה

מספר אצווה

מספר אצווה

תאריך ייצור

יצרן

יצרן

לא סטרילי

אין להשתמש במידה והאריזה פגומה.

מספר קטלוגי

מספר קטלוגי

~ ~

ESעב EN

Description

Healing caps Sterile Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Ball attachment anchor screws Non sterile 35 Ncm

Narrow abutment with hexagon Non sterile 35 Ncm

Narrow abutment without hexagon Non sterile 35 Ncm

Sterilization Material Torque

USERS INSTRUCTIONS

Precautions

These instructions for use must be read before using narrow abutments and ball attachment anchor screws related to UNO Narrow Implants. Narrow abutments and ball attachment anchor screws related to UNO Narrow Implants may only be used:

- For their intended purpose according to the general rules of dental/ surgical treatment occupational safety and accident prevention.

- For medical/dental procedures with the UNO Narrow dental implant system.

- If they are in excellent condition.

- By dentists or surgeons with training and experience in oral surgery prosthetics as well as diagnosis and pre-operative planning. If the instructions for use are unclear treatment should be suspended until these points have been cleared.The following instructions are not adequate enough to allow inexperienced clinicians to administer professional implant and prosthetic dentistry.We recommend that an experienced user provide proper use instructions. Prior to surgery, ensure that the needed components, instruments and help material are complete, functional and available in the correct amounts. All components that are used intra-oral must be secured to prevent aspiration or swallowing. MIS is not liable for damages resulting from treatment outside of our control. The responsibility rests with the provider.

Description of the product

Prior to clinical use, all reusable components and instruments must be cleaned, disinfected and sterilized according to a validated sterilization method.

Pre-disinfection

Reusable components should be immersed in disinfectant immediately after use.Refer to instrument manufacturer’s instructions for use.

Cleaning

Clean reusable components with a soft brush to remove all organic residues.

Disinfection

Immerse the components in disinfectant (refer to instrument manufacturer’s instructions for use), rinse them with distilled water and dry.

Sterilization

Healing caps are supplied sterile. Ball attachment anchor screws related to Narrow implants and narrow abutments must be sterilized before use by autoclave, at a temperature of 134ºC (273ºF), at a pressure of ~315 Kpa during 6 minutes.

Intended use of device

- Healing caps: from the gingiva to the implant uncover - used for transgingival healing

- Ball attachment anchor screws: prosthetic restoration of UNO Narrow implants after osseointegration

- Narrow abutments: prosthetic restoration of UNO Narrow implants after osseointegration

- Fixation screws: retaining superstructures on abutments

Contraindications

None according to current knowledge

Side-effects

None according to current knowledge

Complications

The following complications were observed when using prosthetic components and accessories:- The abutment clamping screw fractured due to excessive torque - Abutment rotation or loosing due to inadequate torque being applied

Clinical Procedure

Caution: always ensure that sufficient dust extraction is available when trimming.Caution: always observe the specified torque value.

- Healing caps: place the healing cap into the inner thread of the implant with a hex screw driver applying 25 Ncm torque. The healing cap remains in situ for approximately 2-3 weeks. Please note: the same healing caps are used for ball attachment and straight abutments.

- Abutments: remove the healing cap, clean the implant connection with air/ water spray and dry it. Insert the abutment into the implant using a torque wrench or a handle with a hex screw driver applying 35 Ncm torque. Check that the superstructure fits passively. Check that the superstructure fits the abutment precisely. Clean and disinfect the superstructure. The superstructure should be screw-retained laterally or cemented.

- Screw retention: secure the crown with the laboratory supplied screw at 35 Ncm.

- Cementing: remove all excess cement. temporary or phosphate cements can be used. Please note: all ceramic crowns or crowns with porcelain shoulders must be cemented to the titanium post.

- In case of abutment without hexagon: at least two abutments must be used to prevent the superstructure from rotating on the implant and loose its orientation.

~

Key to codes used for healing caps:

Sterilized using gamma irradiation

Single use

Attention, see instructions for use

Use by date

Batch Code

Date of manufacture

Manufacturer

Do Not Use if Package is Damaged

Do Not Resterilize

Catalogue number

Manufacturer

Attention, see instructions for use

Batch Code

Catalogue number

Non sterile

Key to codes used for ball attachment anchor screws and narrow abutments:

MIS Implants Technologies Inc.14-25 Plaza Rd. Ste. S-3-5 Fair Lawn, NJ 07410 Phone: (201) 797-9144, Fax: (201)797-9145 Toll Free: 1-866-797-1333 Email: service@misimplants.com; www.misimplants.com

Precauciones

Estas instrucciones deberán leerse antes de utilizar pilares estrechos y tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con los implantes UNO Narrow. Los pilares estrechos y los tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con los implantes UNO Narrow deberán utilizarse únicamente:

- Para el propósito para el cual han sido diseñados, de conformidad con la normativa general de prevención de accidentes y seguridad ocupacional en tratamientos dentales/quirúrgicos.

- Para intervenciones quirúrgicas dentales/médicas que utilicen el sistema de implantes dentales UNO Narrow.

- Si éstos se encuentran en perfecto estado.

- Por dentistas o cirujanos con formación y experiencia en cirugía oral protésica así como en diagnóstico y planificación preoperatoria. Si las instrucciones de uso no estuvieran claras, deberá suspenderse el tratamiento hasta que se aclaren los puntos en cuestión. Las siguientes instrucciones no son suficientemente adecuadas para que profesionales médicos sin experiencia realicen intervenciones profesionales de odontología implantológica o protésica. Recomendamos que un usuario experimentado proporcione instrucciones de uso apropiadas. Antes de la intervención quirúrgica, asegúrese de que cuenta con la totalidad de componentes, instrumental y material de ayuda necesarios, y que éstos se encuentran completos, en estado funcional óptimo y en las cantidades adecuadas. Todos los componentes de uso intraoral deberán asegurarse para evitar que puedan ser aspirados o tragados. MIS no será responsable de los daños ocasionados como consecuencia de tratamientos realizados fuera de nuestro control. La responsabilidad recae en el proveedor.

Descripción del producto

Antes de la utilización clínica, todo el instrumental y los componentes reutilizables deberán limpiarse, desinfectarse y esterilizarse siguiendo un método validado de esterilización.

Desinfección previa

Los componentes reutilizables deberán sumergirse en desinfectante inmediatamente después de su uso. Consulte las instrucciones de uso del fabricante del instrumental.

Limpieza

Limpie los componentes reutilizables con un cepillo suave para eliminar cualquier resto orgánico.

Desinfección

Sumerja los componentes en desinfectante (consulte las instrucciones de uso del fabricante del instrumental), enjuáguelos con agua destilada y séquelos.

Esterilización

Los casquillos de cicatrización se proporcionan esterilizados. Los tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con implantes Narrow y pilares estrechos deberán esterilizarse mediante autoclave antes de utilizarse, a una temperatura de 134ºC (273ºF) y a una presión de ~315 Kpa durante 6 minutos.

Uso previsto del dispositivo

- Casquillos de cicatrización: desde la encía hasta la exposición del implante; utilizados para cicatrización transgingival

- Tornillos de fijación para anclajes de bola: restauración protésica de implantes UNO Narrow tras la osteointegración

- Pilares estrechos: restauración protésica de implantes UNO Narrow tras la osteointegración

- Tornillos de fijación: superestructuras de retención sobre pilares

Contraindicaciones

Ninguna según los conocimientos actuales

Efectos secundarios

Ninguno según los conocimientos actuales

Complicaciones

Se observaron las siguientes complicaciones al utilizar componentes protésicos y accesorios:- Ractura del tornillo de anclaje del pilar debido a un exceso de torque- Rotación del pilar o pérdida de éste debido a la aplicación de torque inadecuado

Procedimiento clínico

Advertencia: asegúrese siempre de contar con aspiración suficiente a la hora de realizar cortes.Advertencia: respete siempre el valor de torque especificado.

- Casquillos de cicatrización: coloque el casquillo de cicatrización en la rosca interior del implante con una llave hexagonal, aplicando un torque de 25 Ncm. El casquillo de cicatrización permanecerá in situ aproximadamente entre 2 y 3 semanas. Nota: se utilizan los mismos casquillos de cicatrización tanto para pilares rectos como para anclajes de bola.

- Pilares: retire el casquillo de cicatrización, limpie la conexión del implante mediante un pulverizador (spray) de agua o aire, y séquela. Inserte el pilar en el implante mediante una llave de torque o un mango provisto de una llave hexagonal, aplicando un torque de 35 Ncm. Compruebe que la superestructura queda fijada de forma pasiva. Compruebe que la superestructura encaja con el pilar de forma pasiva. Limpie y desinfecte la superestructura. La superestructura deberá quedar retenida lateralmente mediante una rosca, o bien cementada.

- Retención mediante rosca: asegure la corona con el tornillo proporcionado por el laboratorio aplicando 35 Ncm.

- Cementación: retire cualquier exceso de cemento. Pueden utilizarse cementos provisionales o de fosfato. Nota: todas las coronas cerámicas o las coronas con hombros de porcelana deberán cementarse al poste de titanio.

- En caso de que existan pilares sin hexágono: deberán utilizarse al menos dos pilares para evitar la rotación de la superestructura sobre el implante, y la pérdida de orientación resultante.

INSTRUCCIONES DE USO

Descripción

Casquillos de cicatrización Estéril Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Tornillos de fijación para anclajes de bola No estéril 35 Ncm

Pilar estrecho con hexágono No estéril 35 Ncm

Pilar estrecho sin hexágono No estéril 35 Ncm

Esterilización Material Torque

Explicación de simbolos para casquillos de cicatrización:

Esterilizado por medio de rayos gama

No reutilizable

Atención, se debe seguir atentamente las indicaciones de uso

Fecha de vencimiento

Número de lote

Fecha de fabricación

Fabricante

No utilizar si el empaque esta deteriorado

No se puede Re-esterilizar

Número de catalogo

Fabricante

Atención, se debe seguir atentamente las indicaciones de uso

Número de lote

Número de catalogo

No estéril

Explicación de simbolos para tornillos de fijación para anclajes de bola & pilar estrecho:

Importador y Distribuidor en exclusiva para España y PortugalMedical 3 Importación Service Ibérica, S.L.C/ Bertrán, 97. local 08023 Barcelona (Spain)Telf. -0034932114984, Fax.-0034932114984Email: cial@misiberica.com

אמצעי זהירות

יש לקרוא הוראות שימוש אלה לפני השימוש במבנים צרים ובמבנים כדוריים המתחברים לשתלי UNO Narrow. שימוש במבנים צרים ובמבנים כדוריים המתחברים

לשתלי UNO Narrow,מותר אך ורק:

- למטרה לה הנ”ל יועדו על פי הכללים הכלליים לטיפול דנטאלי/כירורגי, לבטיחות תעסוקתית ולמניעת תאונות.

- להליכים רפואיים/דנטאליים, בשילוב מערכת השתלים הדנטאליים .UNO Narrow

- כשהנ”ל במצב מצוין.

- על ידי רופאי שיניים או מנתחים מיומנים ובעלי ניסיון בכירורגיית פה ולסת ובשיקום הפה, וכן לשם אבחון ותכנון לפני הניתוח.

אם הוראות השימוש אינן ברורות, יש להשהות את הטיפול עד להבהרת הסוגיות שאינן ברורות. ההוראות הבאות אינן מספיקות כדי לאפשר לקלינאים נטולי ניסיון לבצע השתלה מקצועית ורפואת שיניים משקמת. אנו ממליצים, כי משתמש מנוסה יספק הוראות נאותות לשימוש. לפני הניתוח, ודא שהרכיבים, המכשירים וחומר העזרה הדרושים שלמים, מתפקדים וזמינים בכמויות הנכונות. יש לקבע את כל הרכיבים התוך פומיים בהם נעשה שימוש כדי למנוע שאיפה או בליעה. MIS אינה אחראית לנזקים שייגרמו

עקב טיפול שלא בוצע תחת פיקוחנו. האחריות חלה על הספק.

תיאור המוצר

לפני השימוש הקליני, יש לנקות את כל הרכיבים והמכשירים הרב שימושיים, לחטאם ולעקרם בשיטת עיקור תקפה.

לפני החיטוי

יש להשרות רכיבים רב שימושיים בחומר חיטוי מיד לאחר השימוש.עיין בהוראות השימוש של היצרן.

ניקוי

נקה רכיבים רב שימושיים באמצעות מברשת רכה כדי להסיר מהם את כל השיירים האורגניים.

חיטוי

השרה את הרכיבים בחומר חיטוי )עיין בהוראות השימוש של היצרן(, שטוף אותם במים מזוקקים ויבש.

עיקור

כיפות ריפוי מסופקות כשהן סטריליות. מבנים כדוריים ומבנים צרים המתחברים לשתלים UNO Narrow יש לעקר

)273ºF( 134ºC באוטוקלב למשך 6 דקות לפני השימוש – בטמפרטורה של . 315 Kpa ובלחץ של

שימוש מיועד של ההתקן

- כיפות ריפוי: מהחניכיים ועד לחשיפת השתל – לשם ריפוי מעל החניכיים.

- מבנים כדוריים: שחזור משקם של שתלי UNO Narrow לאחר השתלבות בעצם.

- מבנים צרים: שחזור משקם של שתלי UNO Narrow לאחר השתלבות בעצם.

- בורגי קיבוע: אחיזת שלדי שיקום על גבי מבנים.

התוויות נגד

אין, לפי הידוע עד כה.

תופעות לוואי

אין, לפי הידוע עד כה.

סיבוכים

הסיבוכים הבאים נצפו בשימוש ברכיבים ובאביזרים המיועדים לתותבות:

- בורג ההידוק של המבנה נשבר עקב טורק עודף. - סיבוב או התרופפות של המבנה עקב הפעלת טורק לא הולם.

הליך קליני

- אזהרה: ודא תמיד שסילוק מספק של אבק, זמין במהלך החיתוך.- אזהרה: שמור תמיד על ערך הטורק שצוין.

- כיפות ריפוי: הכנס את כיפת הריפוי לתוך ההברגה הפנימית של השתל באמצעות מברג משושה, תוך הפעלת טורק של Ncm 25 . כיפת הריפוי

תישאר in situ למשך כ 3-2 שבועות. שים לב: אותן כיפות ריפוי משמשות לחיבורים כדוריים ולמבנים ישרים.

- מבנים: הסר את כיפת הריפוי, נקה את חיבור השתל על ידי ריסוס אוויר/מים ויבש אותו. החדר את המבנה לתוך השתל באמצעות מפתח טורק או ידית

בעלת מברג משושה, תוך הפעלת טורק של Ncm 35 . ודא באופן פסיבי ששלד השיקום מתאים. ודא ששלד השיקום מתאים במדויק למבנה. נקה את שלד השיקום וחטא אותו. יש לקבע רוחבית את של ד השיקום באמצעות בורג

או להדביקו.

- אחיזת ברגים: קבע את הכתר באמצעות בורג המעבדה המצורף, תוך הפעלת . 35 Ncm טורק של

- הדבקה: הסר את כל הצמנט העודף. ניתן להשתמש בצמנטים זמניים או בצמנטי ַזְרָחה. שים לב: יש להדביק כל כתר חרסינה או כל כתר בעל כתפי

חרסינה למבנה הטיטניום.

-במקרה של מבנה ללא משושה: יש להשתמש לפחות בשני מבנים כדי למנוע סיבוב של שלד השיקום על גבי השתל תוך איבוד הכיוון שלו.

הוראות שימוש

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

35 Ncm

35 Ncm

35 Ncm

טורקחומרעיקורתיאור

סטריליתכיפות ריפוי

לא סטרילי

לא סטרילי

לא סטרילי

מבנים כדוריים

מבנה צר בעל משושה

מבנה צר ללא משושה

MP-UI031.Rev 2

MIS Implants Technologies Ltd.P.O.Box 7, Bar Lev Industrial Park, 2015600, ISRAELTel: +972 (0)4 901 68 00Fax: +972 (0)4 901 86 23Website: www.mis-implants.com

מפתח סימנים לכיפות ריפוי:

מפתח סימנים למבנים כדוריים ומבנים צרים:

לשימוש חד פעמי בלבד

מעוקר ע”י קרני גמא

אין לבצע סטריליזציה חוזרת

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

תאריך תפוגה

מספר אצווה

מספר אצווה

תאריך ייצור

יצרן

יצרן

לא סטרילי

אין להשתמש במידה והאריזה פגומה.

מספר קטלוגי

מספר קטלוגי

~ ~

ESעב EN

Description

Healing caps Sterile Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Ball attachment anchor screws Non sterile 35 Ncm

Narrow abutment with hexagon Non sterile 35 Ncm

Narrow abutment without hexagon Non sterile 35 Ncm

Sterilization Material Torque

USERS INSTRUCTIONS

Precautions

These instructions for use must be read before using narrow abutments and ball attachment anchor screws related to UNO Narrow Implants. Narrow abutments and ball attachment anchor screws related to UNO Narrow Implants may only be used:

- For their intended purpose according to the general rules of dental/ surgical treatment occupational safety and accident prevention.

- For medical/dental procedures with the UNO Narrow dental implant system.

- If they are in excellent condition.

- By dentists or surgeons with training and experience in oral surgery prosthetics as well as diagnosis and pre-operative planning. If the instructions for use are unclear treatment should be suspended until these points have been cleared.The following instructions are not adequate enough to allow inexperienced clinicians to administer professional implant and prosthetic dentistry.We recommend that an experienced user provide proper use instructions. Prior to surgery, ensure that the needed components, instruments and help material are complete, functional and available in the correct amounts. All components that are used intra-oral must be secured to prevent aspiration or swallowing. MIS is not liable for damages resulting from treatment outside of our control. The responsibility rests with the provider.

Description of the product

Prior to clinical use, all reusable components and instruments must be cleaned, disinfected and sterilized according to a validated sterilization method.

Pre-disinfection

Reusable components should be immersed in disinfectant immediately after use.Refer to instrument manufacturer’s instructions for use.

Cleaning

Clean reusable components with a soft brush to remove all organic residues.

Disinfection

Immerse the components in disinfectant (refer to instrument manufacturer’s instructions for use), rinse them with distilled water and dry.

Sterilization

Healing caps are supplied sterile. Ball attachment anchor screws related to Narrow implants and narrow abutments must be sterilized before use by autoclave, at a temperature of 134ºC (273ºF), at a pressure of ~315 Kpa during 6 minutes.

Intended use of device

- Healing caps: from the gingiva to the implant uncover - used for transgingival healing

- Ball attachment anchor screws: prosthetic restoration of UNO Narrow implants after osseointegration

- Narrow abutments: prosthetic restoration of UNO Narrow implants after osseointegration

- Fixation screws: retaining superstructures on abutments

Contraindications

None according to current knowledge

Side-effects

None according to current knowledge

Complications

The following complications were observed when using prosthetic components and accessories:- The abutment clamping screw fractured due to excessive torque - Abutment rotation or loosing due to inadequate torque being applied

Clinical Procedure

Caution: always ensure that sufficient dust extraction is available when trimming.Caution: always observe the specified torque value.

- Healing caps: place the healing cap into the inner thread of the implant with a hex screw driver applying 25 Ncm torque. The healing cap remains in situ for approximately 2-3 weeks. Please note: the same healing caps are used for ball attachment and straight abutments.

- Abutments: remove the healing cap, clean the implant connection with air/ water spray and dry it. Insert the abutment into the implant using a torque wrench or a handle with a hex screw driver applying 35 Ncm torque. Check that the superstructure fits passively. Check that the superstructure fits the abutment precisely. Clean and disinfect the superstructure. The superstructure should be screw-retained laterally or cemented.

- Screw retention: secure the crown with the laboratory supplied screw at 35 Ncm.

- Cementing: remove all excess cement. temporary or phosphate cements can be used. Please note: all ceramic crowns or crowns with porcelain shoulders must be cemented to the titanium post.

- In case of abutment without hexagon: at least two abutments must be used to prevent the superstructure from rotating on the implant and loose its orientation.

~

Key to codes used for healing caps:

Sterilized using gamma irradiation

Single use

Attention, see instructions for use

Use by date

Batch Code

Date of manufacture

Manufacturer

Do Not Use if Package is Damaged

Do Not Resterilize

Catalogue number

Manufacturer

Attention, see instructions for use

Batch Code

Catalogue number

Non sterile

Key to codes used for ball attachment anchor screws and narrow abutments:

MIS Implants Technologies Inc.14-25 Plaza Rd. Ste. S-3-5 Fair Lawn, NJ 07410 Phone: (201) 797-9144, Fax: (201)797-9145 Toll Free: 1-866-797-1333 Email: service@misimplants.com; www.misimplants.com

Precauciones

Estas instrucciones deberán leerse antes de utilizar pilares estrechos y tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con los implantes UNO Narrow. Los pilares estrechos y los tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con los implantes UNO Narrow deberán utilizarse únicamente:

- Para el propósito para el cual han sido diseñados, de conformidad con la normativa general de prevención de accidentes y seguridad ocupacional en tratamientos dentales/quirúrgicos.

- Para intervenciones quirúrgicas dentales/médicas que utilicen el sistema de implantes dentales UNO Narrow.

- Si éstos se encuentran en perfecto estado.

- Por dentistas o cirujanos con formación y experiencia en cirugía oral protésica así como en diagnóstico y planificación preoperatoria. Si las instrucciones de uso no estuvieran claras, deberá suspenderse el tratamiento hasta que se aclaren los puntos en cuestión. Las siguientes instrucciones no son suficientemente adecuadas para que profesionales médicos sin experiencia realicen intervenciones profesionales de odontología implantológica o protésica. Recomendamos que un usuario experimentado proporcione instrucciones de uso apropiadas. Antes de la intervención quirúrgica, asegúrese de que cuenta con la totalidad de componentes, instrumental y material de ayuda necesarios, y que éstos se encuentran completos, en estado funcional óptimo y en las cantidades adecuadas. Todos los componentes de uso intraoral deberán asegurarse para evitar que puedan ser aspirados o tragados. MIS no será responsable de los daños ocasionados como consecuencia de tratamientos realizados fuera de nuestro control. La responsabilidad recae en el proveedor.

Descripción del producto

Antes de la utilización clínica, todo el instrumental y los componentes reutilizables deberán limpiarse, desinfectarse y esterilizarse siguiendo un método validado de esterilización.

Desinfección previa

Los componentes reutilizables deberán sumergirse en desinfectante inmediatamente después de su uso. Consulte las instrucciones de uso del fabricante del instrumental.

Limpieza

Limpie los componentes reutilizables con un cepillo suave para eliminar cualquier resto orgánico.

Desinfección

Sumerja los componentes en desinfectante (consulte las instrucciones de uso del fabricante del instrumental), enjuáguelos con agua destilada y séquelos.

Esterilización

Los casquillos de cicatrización se proporcionan esterilizados. Los tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con implantes Narrow y pilares estrechos deberán esterilizarse mediante autoclave antes de utilizarse, a una temperatura de 134ºC (273ºF) y a una presión de ~315 Kpa durante 6 minutos.

Uso previsto del dispositivo

- Casquillos de cicatrización: desde la encía hasta la exposición del implante; utilizados para cicatrización transgingival

- Tornillos de fijación para anclajes de bola: restauración protésica de implantes UNO Narrow tras la osteointegración

- Pilares estrechos: restauración protésica de implantes UNO Narrow tras la osteointegración

- Tornillos de fijación: superestructuras de retención sobre pilares

Contraindicaciones

Ninguna según los conocimientos actuales

Efectos secundarios

Ninguno según los conocimientos actuales

Complicaciones

Se observaron las siguientes complicaciones al utilizar componentes protésicos y accesorios:- Ractura del tornillo de anclaje del pilar debido a un exceso de torque- Rotación del pilar o pérdida de éste debido a la aplicación de torque inadecuado

Procedimiento clínico

Advertencia: asegúrese siempre de contar con aspiración suficiente a la hora de realizar cortes.Advertencia: respete siempre el valor de torque especificado.

- Casquillos de cicatrización: coloque el casquillo de cicatrización en la rosca interior del implante con una llave hexagonal, aplicando un torque de 25 Ncm. El casquillo de cicatrización permanecerá in situ aproximadamente entre 2 y 3 semanas. Nota: se utilizan los mismos casquillos de cicatrización tanto para pilares rectos como para anclajes de bola.

- Pilares: retire el casquillo de cicatrización, limpie la conexión del implante mediante un pulverizador (spray) de agua o aire, y séquela. Inserte el pilar en el implante mediante una llave de torque o un mango provisto de una llave hexagonal, aplicando un torque de 35 Ncm. Compruebe que la superestructura queda fijada de forma pasiva. Compruebe que la superestructura encaja con el pilar de forma pasiva. Limpie y desinfecte la superestructura. La superestructura deberá quedar retenida lateralmente mediante una rosca, o bien cementada.

- Retención mediante rosca: asegure la corona con el tornillo proporcionado por el laboratorio aplicando 35 Ncm.

- Cementación: retire cualquier exceso de cemento. Pueden utilizarse cementos provisionales o de fosfato. Nota: todas las coronas cerámicas o las coronas con hombros de porcelana deberán cementarse al poste de titanio.

- En caso de que existan pilares sin hexágono: deberán utilizarse al menos dos pilares para evitar la rotación de la superestructura sobre el implante, y la pérdida de orientación resultante.

INSTRUCCIONES DE USO

Descripción

Casquillos de cicatrización Estéril Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Tornillos de fijación para anclajes de bola No estéril 35 Ncm

Pilar estrecho con hexágono No estéril 35 Ncm

Pilar estrecho sin hexágono No estéril 35 Ncm

Esterilización Material Torque

Explicación de simbolos para casquillos de cicatrización:

Esterilizado por medio de rayos gama

No reutilizable

Atención, se debe seguir atentamente las indicaciones de uso

Fecha de vencimiento

Número de lote

Fecha de fabricación

Fabricante

No utilizar si el empaque esta deteriorado

No se puede Re-esterilizar

Número de catalogo

Fabricante

Atención, se debe seguir atentamente las indicaciones de uso

Número de lote

Número de catalogo

No estéril

Explicación de simbolos para tornillos de fijación para anclajes de bola & pilar estrecho:

Importador y Distribuidor en exclusiva para España y PortugalMedical 3 Importación Service Ibérica, S.L.C/ Bertrán, 97. local 08023 Barcelona (Spain)Telf. -0034932114984, Fax.-0034932114984Email: cial@misiberica.com

אמצעי זהירות

יש לקרוא הוראות שימוש אלה לפני השימוש במבנים צרים ובמבנים כדוריים המתחברים לשתלי UNO Narrow. שימוש במבנים צרים ובמבנים כדוריים המתחברים

לשתלי UNO Narrow,מותר אך ורק:

- למטרה לה הנ”ל יועדו על פי הכללים הכלליים לטיפול דנטאלי/כירורגי, לבטיחות תעסוקתית ולמניעת תאונות.

- להליכים רפואיים/דנטאליים, בשילוב מערכת השתלים הדנטאליים .UNO Narrow

- כשהנ”ל במצב מצוין.

- על ידי רופאי שיניים או מנתחים מיומנים ובעלי ניסיון בכירורגיית פה ולסת ובשיקום הפה, וכן לשם אבחון ותכנון לפני הניתוח.

אם הוראות השימוש אינן ברורות, יש להשהות את הטיפול עד להבהרת הסוגיות שאינן ברורות. ההוראות הבאות אינן מספיקות כדי לאפשר לקלינאים נטולי ניסיון לבצע השתלה מקצועית ורפואת שיניים משקמת. אנו ממליצים, כי משתמש מנוסה יספק הוראות נאותות לשימוש. לפני הניתוח, ודא שהרכיבים, המכשירים וחומר העזרה הדרושים שלמים, מתפקדים וזמינים בכמויות הנכונות. יש לקבע את כל הרכיבים התוך פומיים בהם נעשה שימוש כדי למנוע שאיפה או בליעה. MIS אינה אחראית לנזקים שייגרמו

עקב טיפול שלא בוצע תחת פיקוחנו. האחריות חלה על הספק.

תיאור המוצר

לפני השימוש הקליני, יש לנקות את כל הרכיבים והמכשירים הרב שימושיים, לחטאם ולעקרם בשיטת עיקור תקפה.

לפני החיטוי

יש להשרות רכיבים רב שימושיים בחומר חיטוי מיד לאחר השימוש.עיין בהוראות השימוש של היצרן.

ניקוי

נקה רכיבים רב שימושיים באמצעות מברשת רכה כדי להסיר מהם את כל השיירים האורגניים.

חיטוי

השרה את הרכיבים בחומר חיטוי )עיין בהוראות השימוש של היצרן(, שטוף אותם במים מזוקקים ויבש.

עיקור

כיפות ריפוי מסופקות כשהן סטריליות. מבנים כדוריים ומבנים צרים המתחברים לשתלים UNO Narrow יש לעקר

)273ºF( 134ºC באוטוקלב למשך 6 דקות לפני השימוש – בטמפרטורה של . 315 Kpa ובלחץ של

שימוש מיועד של ההתקן

- כיפות ריפוי: מהחניכיים ועד לחשיפת השתל – לשם ריפוי מעל החניכיים.

- מבנים כדוריים: שחזור משקם של שתלי UNO Narrow לאחר השתלבות בעצם.

- מבנים צרים: שחזור משקם של שתלי UNO Narrow לאחר השתלבות בעצם.

- בורגי קיבוע: אחיזת שלדי שיקום על גבי מבנים.

התוויות נגד

אין, לפי הידוע עד כה.

תופעות לוואי

אין, לפי הידוע עד כה.

סיבוכים

הסיבוכים הבאים נצפו בשימוש ברכיבים ובאביזרים המיועדים לתותבות:

- בורג ההידוק של המבנה נשבר עקב טורק עודף. - סיבוב או התרופפות של המבנה עקב הפעלת טורק לא הולם.

הליך קליני

- אזהרה: ודא תמיד שסילוק מספק של אבק, זמין במהלך החיתוך.- אזהרה: שמור תמיד על ערך הטורק שצוין.

- כיפות ריפוי: הכנס את כיפת הריפוי לתוך ההברגה הפנימית של השתל באמצעות מברג משושה, תוך הפעלת טורק של Ncm 25 . כיפת הריפוי

תישאר in situ למשך כ 3-2 שבועות. שים לב: אותן כיפות ריפוי משמשות לחיבורים כדוריים ולמבנים ישרים.

- מבנים: הסר את כיפת הריפוי, נקה את חיבור השתל על ידי ריסוס אוויר/מים ויבש אותו. החדר את המבנה לתוך השתל באמצעות מפתח טורק או ידית

בעלת מברג משושה, תוך הפעלת טורק של Ncm 35 . ודא באופן פסיבי ששלד השיקום מתאים. ודא ששלד השיקום מתאים במדויק למבנה. נקה את שלד השיקום וחטא אותו. יש לקבע רוחבית את של ד השיקום באמצעות בורג

או להדביקו.

- אחיזת ברגים: קבע את הכתר באמצעות בורג המעבדה המצורף, תוך הפעלת . 35 Ncm טורק של

- הדבקה: הסר את כל הצמנט העודף. ניתן להשתמש בצמנטים זמניים או בצמנטי ַזְרָחה. שים לב: יש להדביק כל כתר חרסינה או כל כתר בעל כתפי

חרסינה למבנה הטיטניום.

-במקרה של מבנה ללא משושה: יש להשתמש לפחות בשני מבנים כדי למנוע סיבוב של שלד השיקום על גבי השתל תוך איבוד הכיוון שלו.

הוראות שימוש

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

35 Ncm

35 Ncm

35 Ncm

טורקחומרעיקורתיאור

סטריליתכיפות ריפוי

לא סטרילי

לא סטרילי

לא סטרילי

מבנים כדוריים

מבנה צר בעל משושה

מבנה צר ללא משושה

MP-UI031.Rev 2

MIS Implants Technologies Ltd.P.O.Box 7, Bar Lev Industrial Park, 2015600, ISRAELTel: +972 (0)4 901 68 00Fax: +972 (0)4 901 86 23Website: www.mis-implants.com

מפתח סימנים לכיפות ריפוי:

מפתח סימנים למבנים כדוריים ומבנים צרים:

לשימוש חד פעמי בלבד

מעוקר ע”י קרני גמא

אין לבצע סטריליזציה חוזרת

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

תאריך תפוגה

מספר אצווה

מספר אצווה

תאריך ייצור

יצרן

יצרן

לא סטרילי

אין להשתמש במידה והאריזה פגומה.

מספר קטלוגי

מספר קטלוגי

~ ~

ESעב EN

Description

Healing caps Sterile Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Ball attachment anchor screws Non sterile 35 Ncm

Narrow abutment with hexagon Non sterile 35 Ncm

Narrow abutment without hexagon Non sterile 35 Ncm

Sterilization Material Torque

USERS INSTRUCTIONS

Precautions

These instructions for use must be read before using narrow abutments and ball attachment anchor screws related to UNO Narrow Implants. Narrow abutments and ball attachment anchor screws related to UNO Narrow Implants may only be used:

- For their intended purpose according to the general rules of dental/ surgical treatment occupational safety and accident prevention.

- For medical/dental procedures with the UNO Narrow dental implant system.

- If they are in excellent condition.

- By dentists or surgeons with training and experience in oral surgery prosthetics as well as diagnosis and pre-operative planning. If the instructions for use are unclear treatment should be suspended until these points have been cleared.The following instructions are not adequate enough to allow inexperienced clinicians to administer professional implant and prosthetic dentistry.We recommend that an experienced user provide proper use instructions. Prior to surgery, ensure that the needed components, instruments and help material are complete, functional and available in the correct amounts. All components that are used intra-oral must be secured to prevent aspiration or swallowing. MIS is not liable for damages resulting from treatment outside of our control. The responsibility rests with the provider.

Description of the product

Prior to clinical use, all reusable components and instruments must be cleaned, disinfected and sterilized according to a validated sterilization method.

Pre-disinfection

Reusable components should be immersed in disinfectant immediately after use.Refer to instrument manufacturer’s instructions for use.

Cleaning

Clean reusable components with a soft brush to remove all organic residues.

Disinfection

Immerse the components in disinfectant (refer to instrument manufacturer’s instructions for use), rinse them with distilled water and dry.

Sterilization

Healing caps are supplied sterile. Ball attachment anchor screws related to Narrow implants and narrow abutments must be sterilized before use by autoclave, at a temperature of 134ºC (273ºF), at a pressure of ~315 Kpa during 6 minutes.

Intended use of device

- Healing caps: from the gingiva to the implant uncover - used for transgingival healing

- Ball attachment anchor screws: prosthetic restoration of UNO Narrow implants after osseointegration

- Narrow abutments: prosthetic restoration of UNO Narrow implants after osseointegration

- Fixation screws: retaining superstructures on abutments

Contraindications

None according to current knowledge

Side-effects

None according to current knowledge

Complications

The following complications were observed when using prosthetic components and accessories:- The abutment clamping screw fractured due to excessive torque - Abutment rotation or loosing due to inadequate torque being applied

Clinical Procedure

Caution: always ensure that sufficient dust extraction is available when trimming.Caution: always observe the specified torque value.

- Healing caps: place the healing cap into the inner thread of the implant with a hex screw driver applying 25 Ncm torque. The healing cap remains in situ for approximately 2-3 weeks. Please note: the same healing caps are used for ball attachment and straight abutments.

- Abutments: remove the healing cap, clean the implant connection with air/ water spray and dry it. Insert the abutment into the implant using a torque wrench or a handle with a hex screw driver applying 35 Ncm torque. Check that the superstructure fits passively. Check that the superstructure fits the abutment precisely. Clean and disinfect the superstructure. The superstructure should be screw-retained laterally or cemented.

- Screw retention: secure the crown with the laboratory supplied screw at 35 Ncm.

- Cementing: remove all excess cement. temporary or phosphate cements can be used. Please note: all ceramic crowns or crowns with porcelain shoulders must be cemented to the titanium post.

- In case of abutment without hexagon: at least two abutments must be used to prevent the superstructure from rotating on the implant and loose its orientation.

~

Key to codes used for healing caps:

Sterilized using gamma irradiation

Single use

Attention, see instructions for use

Use by date

Batch Code

Date of manufacture

Manufacturer

Do Not Use if Package is Damaged

Do Not Resterilize

Catalogue number

Manufacturer

Attention, see instructions for use

Batch Code

Catalogue number

Non sterile

Key to codes used for ball attachment anchor screws and narrow abutments:

MIS Implants Technologies Inc.14-25 Plaza Rd. Ste. S-3-5 Fair Lawn, NJ 07410 Phone: (201) 797-9144, Fax: (201)797-9145 Toll Free: 1-866-797-1333 Email: service@misimplants.com; www.misimplants.com

Precauciones

Estas instrucciones deberán leerse antes de utilizar pilares estrechos y tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con los implantes UNO Narrow. Los pilares estrechos y los tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con los implantes UNO Narrow deberán utilizarse únicamente:

- Para el propósito para el cual han sido diseñados, de conformidad con la normativa general de prevención de accidentes y seguridad ocupacional en tratamientos dentales/quirúrgicos.

- Para intervenciones quirúrgicas dentales/médicas que utilicen el sistema de implantes dentales UNO Narrow.

- Si éstos se encuentran en perfecto estado.

- Por dentistas o cirujanos con formación y experiencia en cirugía oral protésica así como en diagnóstico y planificación preoperatoria. Si las instrucciones de uso no estuvieran claras, deberá suspenderse el tratamiento hasta que se aclaren los puntos en cuestión. Las siguientes instrucciones no son suficientemente adecuadas para que profesionales médicos sin experiencia realicen intervenciones profesionales de odontología implantológica o protésica. Recomendamos que un usuario experimentado proporcione instrucciones de uso apropiadas. Antes de la intervención quirúrgica, asegúrese de que cuenta con la totalidad de componentes, instrumental y material de ayuda necesarios, y que éstos se encuentran completos, en estado funcional óptimo y en las cantidades adecuadas. Todos los componentes de uso intraoral deberán asegurarse para evitar que puedan ser aspirados o tragados. MIS no será responsable de los daños ocasionados como consecuencia de tratamientos realizados fuera de nuestro control. La responsabilidad recae en el proveedor.

Descripción del producto

Antes de la utilización clínica, todo el instrumental y los componentes reutilizables deberán limpiarse, desinfectarse y esterilizarse siguiendo un método validado de esterilización.

Desinfección previa

Los componentes reutilizables deberán sumergirse en desinfectante inmediatamente después de su uso. Consulte las instrucciones de uso del fabricante del instrumental.

Limpieza

Limpie los componentes reutilizables con un cepillo suave para eliminar cualquier resto orgánico.

Desinfección

Sumerja los componentes en desinfectante (consulte las instrucciones de uso del fabricante del instrumental), enjuáguelos con agua destilada y séquelos.

Esterilización

Los casquillos de cicatrización se proporcionan esterilizados. Los tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con implantes Narrow y pilares estrechos deberán esterilizarse mediante autoclave antes de utilizarse, a una temperatura de 134ºC (273ºF) y a una presión de ~315 Kpa durante 6 minutos.

Uso previsto del dispositivo

- Casquillos de cicatrización: desde la encía hasta la exposición del implante; utilizados para cicatrización transgingival

- Tornillos de fijación para anclajes de bola: restauración protésica de implantes UNO Narrow tras la osteointegración

- Pilares estrechos: restauración protésica de implantes UNO Narrow tras la osteointegración

- Tornillos de fijación: superestructuras de retención sobre pilares

Contraindicaciones

Ninguna según los conocimientos actuales

Efectos secundarios

Ninguno según los conocimientos actuales

Complicaciones

Se observaron las siguientes complicaciones al utilizar componentes protésicos y accesorios:- Ractura del tornillo de anclaje del pilar debido a un exceso de torque- Rotación del pilar o pérdida de éste debido a la aplicación de torque inadecuado

Procedimiento clínico

Advertencia: asegúrese siempre de contar con aspiración suficiente a la hora de realizar cortes.Advertencia: respete siempre el valor de torque especificado.

- Casquillos de cicatrización: coloque el casquillo de cicatrización en la rosca interior del implante con una llave hexagonal, aplicando un torque de 25 Ncm. El casquillo de cicatrización permanecerá in situ aproximadamente entre 2 y 3 semanas. Nota: se utilizan los mismos casquillos de cicatrización tanto para pilares rectos como para anclajes de bola.

- Pilares: retire el casquillo de cicatrización, limpie la conexión del implante mediante un pulverizador (spray) de agua o aire, y séquela. Inserte el pilar en el implante mediante una llave de torque o un mango provisto de una llave hexagonal, aplicando un torque de 35 Ncm. Compruebe que la superestructura queda fijada de forma pasiva. Compruebe que la superestructura encaja con el pilar de forma pasiva. Limpie y desinfecte la superestructura. La superestructura deberá quedar retenida lateralmente mediante una rosca, o bien cementada.

- Retención mediante rosca: asegure la corona con el tornillo proporcionado por el laboratorio aplicando 35 Ncm.

- Cementación: retire cualquier exceso de cemento. Pueden utilizarse cementos provisionales o de fosfato. Nota: todas las coronas cerámicas o las coronas con hombros de porcelana deberán cementarse al poste de titanio.

- En caso de que existan pilares sin hexágono: deberán utilizarse al menos dos pilares para evitar la rotación de la superestructura sobre el implante, y la pérdida de orientación resultante.

INSTRUCCIONES DE USO

Descripción

Casquillos de cicatrización Estéril Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Tornillos de fijación para anclajes de bola No estéril 35 Ncm

Pilar estrecho con hexágono No estéril 35 Ncm

Pilar estrecho sin hexágono No estéril 35 Ncm

Esterilización Material Torque

Explicación de simbolos para casquillos de cicatrización:

Esterilizado por medio de rayos gama

No reutilizable

Atención, se debe seguir atentamente las indicaciones de uso

Fecha de vencimiento

Número de lote

Fecha de fabricación

Fabricante

No utilizar si el empaque esta deteriorado

No se puede Re-esterilizar

Número de catalogo

Fabricante

Atención, se debe seguir atentamente las indicaciones de uso

Número de lote

Número de catalogo

No estéril

Explicación de simbolos para tornillos de fijación para anclajes de bola & pilar estrecho:

Importador y Distribuidor en exclusiva para España y PortugalMedical 3 Importación Service Ibérica, S.L.C/ Bertrán, 97. local 08023 Barcelona (Spain)Telf. -0034932114984, Fax.-0034932114984Email: cial@misiberica.com

אמצעי זהירות

יש לקרוא הוראות שימוש אלה לפני השימוש במבנים צרים ובמבנים כדוריים המתחברים לשתלי UNO Narrow. שימוש במבנים צרים ובמבנים כדוריים המתחברים

לשתלי UNO Narrow,מותר אך ורק:

- למטרה לה הנ”ל יועדו על פי הכללים הכלליים לטיפול דנטאלי/כירורגי, לבטיחות תעסוקתית ולמניעת תאונות.

- להליכים רפואיים/דנטאליים, בשילוב מערכת השתלים הדנטאליים .UNO Narrow

- כשהנ”ל במצב מצוין.

- על ידי רופאי שיניים או מנתחים מיומנים ובעלי ניסיון בכירורגיית פה ולסת ובשיקום הפה, וכן לשם אבחון ותכנון לפני הניתוח.

אם הוראות השימוש אינן ברורות, יש להשהות את הטיפול עד להבהרת הסוגיות שאינן ברורות. ההוראות הבאות אינן מספיקות כדי לאפשר לקלינאים נטולי ניסיון לבצע השתלה מקצועית ורפואת שיניים משקמת. אנו ממליצים, כי משתמש מנוסה יספק הוראות נאותות לשימוש. לפני הניתוח, ודא שהרכיבים, המכשירים וחומר העזרה הדרושים שלמים, מתפקדים וזמינים בכמויות הנכונות. יש לקבע את כל הרכיבים התוך פומיים בהם נעשה שימוש כדי למנוע שאיפה או בליעה. MIS אינה אחראית לנזקים שייגרמו

עקב טיפול שלא בוצע תחת פיקוחנו. האחריות חלה על הספק.

תיאור המוצר

לפני השימוש הקליני, יש לנקות את כל הרכיבים והמכשירים הרב שימושיים, לחטאם ולעקרם בשיטת עיקור תקפה.

לפני החיטוי

יש להשרות רכיבים רב שימושיים בחומר חיטוי מיד לאחר השימוש.עיין בהוראות השימוש של היצרן.

ניקוי

נקה רכיבים רב שימושיים באמצעות מברשת רכה כדי להסיר מהם את כל השיירים האורגניים.

חיטוי

השרה את הרכיבים בחומר חיטוי )עיין בהוראות השימוש של היצרן(, שטוף אותם במים מזוקקים ויבש.

עיקור

כיפות ריפוי מסופקות כשהן סטריליות. מבנים כדוריים ומבנים צרים המתחברים לשתלים UNO Narrow יש לעקר

)273ºF( 134ºC באוטוקלב למשך 6 דקות לפני השימוש – בטמפרטורה של . 315 Kpa ובלחץ של

שימוש מיועד של ההתקן

- כיפות ריפוי: מהחניכיים ועד לחשיפת השתל – לשם ריפוי מעל החניכיים.

- מבנים כדוריים: שחזור משקם של שתלי UNO Narrow לאחר השתלבות בעצם.

- מבנים צרים: שחזור משקם של שתלי UNO Narrow לאחר השתלבות בעצם.

- בורגי קיבוע: אחיזת שלדי שיקום על גבי מבנים.

התוויות נגד

אין, לפי הידוע עד כה.

תופעות לוואי

אין, לפי הידוע עד כה.

סיבוכים

הסיבוכים הבאים נצפו בשימוש ברכיבים ובאביזרים המיועדים לתותבות:

- בורג ההידוק של המבנה נשבר עקב טורק עודף. - סיבוב או התרופפות של המבנה עקב הפעלת טורק לא הולם.

הליך קליני

- אזהרה: ודא תמיד שסילוק מספק של אבק, זמין במהלך החיתוך.- אזהרה: שמור תמיד על ערך הטורק שצוין.

- כיפות ריפוי: הכנס את כיפת הריפוי לתוך ההברגה הפנימית של השתל באמצעות מברג משושה, תוך הפעלת טורק של Ncm 25 . כיפת הריפוי

תישאר in situ למשך כ 3-2 שבועות. שים לב: אותן כיפות ריפוי משמשות לחיבורים כדוריים ולמבנים ישרים.

- מבנים: הסר את כיפת הריפוי, נקה את חיבור השתל על ידי ריסוס אוויר/מים ויבש אותו. החדר את המבנה לתוך השתל באמצעות מפתח טורק או ידית

בעלת מברג משושה, תוך הפעלת טורק של Ncm 35 . ודא באופן פסיבי ששלד השיקום מתאים. ודא ששלד השיקום מתאים במדויק למבנה. נקה את שלד השיקום וחטא אותו. יש לקבע רוחבית את של ד השיקום באמצעות בורג

או להדביקו.

- אחיזת ברגים: קבע את הכתר באמצעות בורג המעבדה המצורף, תוך הפעלת . 35 Ncm טורק של

- הדבקה: הסר את כל הצמנט העודף. ניתן להשתמש בצמנטים זמניים או בצמנטי ַזְרָחה. שים לב: יש להדביק כל כתר חרסינה או כל כתר בעל כתפי

חרסינה למבנה הטיטניום.

-במקרה של מבנה ללא משושה: יש להשתמש לפחות בשני מבנים כדי למנוע סיבוב של שלד השיקום על גבי השתל תוך איבוד הכיוון שלו.

הוראות שימוש

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

35 Ncm

35 Ncm

35 Ncm

טורקחומרעיקורתיאור

סטריליתכיפות ריפוי

לא סטרילי

לא סטרילי

לא סטרילי

מבנים כדוריים

מבנה צר בעל משושה

מבנה צר ללא משושה

MP-UI031.Rev 2

MIS Implants Technologies Ltd.P.O.Box 7, Bar Lev Industrial Park, 2015600, ISRAELTel: +972 (0)4 901 68 00Fax: +972 (0)4 901 86 23Website: www.mis-implants.com

מפתח סימנים לכיפות ריפוי:

מפתח סימנים למבנים כדוריים ומבנים צרים:

לשימוש חד פעמי בלבד

מעוקר ע”י קרני גמא

אין לבצע סטריליזציה חוזרת

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

תאריך תפוגה

מספר אצווה

מספר אצווה

תאריך ייצור

יצרן

יצרן

לא סטרילי

אין להשתמש במידה והאריזה פגומה.

מספר קטלוגי

מספר קטלוגי

~ ~

ESעב EN

Description

Healing caps Sterile Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Ball attachment anchor screws Non sterile 35 Ncm

Narrow abutment with hexagon Non sterile 35 Ncm

Narrow abutment without hexagon Non sterile 35 Ncm

Sterilization Material Torque

USERS INSTRUCTIONS

Precautions

These instructions for use must be read before using narrow abutments and ball attachment anchor screws related to UNO Narrow Implants. Narrow abutments and ball attachment anchor screws related to UNO Narrow Implants may only be used:

- For their intended purpose according to the general rules of dental/ surgical treatment occupational safety and accident prevention.

- For medical/dental procedures with the UNO Narrow dental implant system.

- If they are in excellent condition.

- By dentists or surgeons with training and experience in oral surgery prosthetics as well as diagnosis and pre-operative planning. If the instructions for use are unclear treatment should be suspended until these points have been cleared.The following instructions are not adequate enough to allow inexperienced clinicians to administer professional implant and prosthetic dentistry.We recommend that an experienced user provide proper use instructions. Prior to surgery, ensure that the needed components, instruments and help material are complete, functional and available in the correct amounts. All components that are used intra-oral must be secured to prevent aspiration or swallowing. MIS is not liable for damages resulting from treatment outside of our control. The responsibility rests with the provider.

Description of the product

Prior to clinical use, all reusable components and instruments must be cleaned, disinfected and sterilized according to a validated sterilization method.

Pre-disinfection

Reusable components should be immersed in disinfectant immediately after use.Refer to instrument manufacturer’s instructions for use.

Cleaning

Clean reusable components with a soft brush to remove all organic residues.

Disinfection

Immerse the components in disinfectant (refer to instrument manufacturer’s instructions for use), rinse them with distilled water and dry.

Sterilization

Healing caps are supplied sterile. Ball attachment anchor screws related to Narrow implants and narrow abutments must be sterilized before use by autoclave, at a temperature of 134ºC (273ºF), at a pressure of ~315 Kpa during 6 minutes.

Intended use of device

- Healing caps: from the gingiva to the implant uncover - used for transgingival healing

- Ball attachment anchor screws: prosthetic restoration of UNO Narrow implants after osseointegration

- Narrow abutments: prosthetic restoration of UNO Narrow implants after osseointegration

- Fixation screws: retaining superstructures on abutments

Contraindications

None according to current knowledge

Side-effects

None according to current knowledge

Complications

The following complications were observed when using prosthetic components and accessories:- The abutment clamping screw fractured due to excessive torque - Abutment rotation or loosing due to inadequate torque being applied

Clinical Procedure

Caution: always ensure that sufficient dust extraction is available when trimming.Caution: always observe the specified torque value.

- Healing caps: place the healing cap into the inner thread of the implant with a hex screw driver applying 25 Ncm torque. The healing cap remains in situ for approximately 2-3 weeks. Please note: the same healing caps are used for ball attachment and straight abutments.

- Abutments: remove the healing cap, clean the implant connection with air/ water spray and dry it. Insert the abutment into the implant using a torque wrench or a handle with a hex screw driver applying 35 Ncm torque. Check that the superstructure fits passively. Check that the superstructure fits the abutment precisely. Clean and disinfect the superstructure. The superstructure should be screw-retained laterally or cemented.

- Screw retention: secure the crown with the laboratory supplied screw at 35 Ncm.

- Cementing: remove all excess cement. temporary or phosphate cements can be used. Please note: all ceramic crowns or crowns with porcelain shoulders must be cemented to the titanium post.

- In case of abutment without hexagon: at least two abutments must be used to prevent the superstructure from rotating on the implant and loose its orientation.

~

Key to codes used for healing caps:

Sterilized using gamma irradiation

Single use

Attention, see instructions for use

Use by date

Batch Code

Date of manufacture

Manufacturer

Do Not Use if Package is Damaged

Do Not Resterilize

Catalogue number

Manufacturer

Attention, see instructions for use

Batch Code

Catalogue number

Non sterile

Key to codes used for ball attachment anchor screws and narrow abutments:

MIS Implants Technologies Inc.14-25 Plaza Rd. Ste. S-3-5 Fair Lawn, NJ 07410 Phone: (201) 797-9144, Fax: (201)797-9145 Toll Free: 1-866-797-1333 Email: service@misimplants.com; www.misimplants.com

Precauciones

Estas instrucciones deberán leerse antes de utilizar pilares estrechos y tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con los implantes UNO Narrow. Los pilares estrechos y los tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con los implantes UNO Narrow deberán utilizarse únicamente:

- Para el propósito para el cual han sido diseñados, de conformidad con la normativa general de prevención de accidentes y seguridad ocupacional en tratamientos dentales/quirúrgicos.

- Para intervenciones quirúrgicas dentales/médicas que utilicen el sistema de implantes dentales UNO Narrow.

- Si éstos se encuentran en perfecto estado.

- Por dentistas o cirujanos con formación y experiencia en cirugía oral protésica así como en diagnóstico y planificación preoperatoria. Si las instrucciones de uso no estuvieran claras, deberá suspenderse el tratamiento hasta que se aclaren los puntos en cuestión. Las siguientes instrucciones no son suficientemente adecuadas para que profesionales médicos sin experiencia realicen intervenciones profesionales de odontología implantológica o protésica. Recomendamos que un usuario experimentado proporcione instrucciones de uso apropiadas. Antes de la intervención quirúrgica, asegúrese de que cuenta con la totalidad de componentes, instrumental y material de ayuda necesarios, y que éstos se encuentran completos, en estado funcional óptimo y en las cantidades adecuadas. Todos los componentes de uso intraoral deberán asegurarse para evitar que puedan ser aspirados o tragados. MIS no será responsable de los daños ocasionados como consecuencia de tratamientos realizados fuera de nuestro control. La responsabilidad recae en el proveedor.

Descripción del producto

Antes de la utilización clínica, todo el instrumental y los componentes reutilizables deberán limpiarse, desinfectarse y esterilizarse siguiendo un método validado de esterilización.

Desinfección previa

Los componentes reutilizables deberán sumergirse en desinfectante inmediatamente después de su uso. Consulte las instrucciones de uso del fabricante del instrumental.

Limpieza

Limpie los componentes reutilizables con un cepillo suave para eliminar cualquier resto orgánico.

Desinfección

Sumerja los componentes en desinfectante (consulte las instrucciones de uso del fabricante del instrumental), enjuáguelos con agua destilada y séquelos.

Esterilización

Los casquillos de cicatrización se proporcionan esterilizados. Los tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con implantes Narrow y pilares estrechos deberán esterilizarse mediante autoclave antes de utilizarse, a una temperatura de 134ºC (273ºF) y a una presión de ~315 Kpa durante 6 minutos.

Uso previsto del dispositivo

- Casquillos de cicatrización: desde la encía hasta la exposición del implante; utilizados para cicatrización transgingival

- Tornillos de fijación para anclajes de bola: restauración protésica de implantes UNO Narrow tras la osteointegración

- Pilares estrechos: restauración protésica de implantes UNO Narrow tras la osteointegración

- Tornillos de fijación: superestructuras de retención sobre pilares

Contraindicaciones

Ninguna según los conocimientos actuales

Efectos secundarios

Ninguno según los conocimientos actuales

Complicaciones

Se observaron las siguientes complicaciones al utilizar componentes protésicos y accesorios:- Ractura del tornillo de anclaje del pilar debido a un exceso de torque- Rotación del pilar o pérdida de éste debido a la aplicación de torque inadecuado

Procedimiento clínico

Advertencia: asegúrese siempre de contar con aspiración suficiente a la hora de realizar cortes.Advertencia: respete siempre el valor de torque especificado.

- Casquillos de cicatrización: coloque el casquillo de cicatrización en la rosca interior del implante con una llave hexagonal, aplicando un torque de 25 Ncm. El casquillo de cicatrización permanecerá in situ aproximadamente entre 2 y 3 semanas. Nota: se utilizan los mismos casquillos de cicatrización tanto para pilares rectos como para anclajes de bola.

- Pilares: retire el casquillo de cicatrización, limpie la conexión del implante mediante un pulverizador (spray) de agua o aire, y séquela. Inserte el pilar en el implante mediante una llave de torque o un mango provisto de una llave hexagonal, aplicando un torque de 35 Ncm. Compruebe que la superestructura queda fijada de forma pasiva. Compruebe que la superestructura encaja con el pilar de forma pasiva. Limpie y desinfecte la superestructura. La superestructura deberá quedar retenida lateralmente mediante una rosca, o bien cementada.

- Retención mediante rosca: asegure la corona con el tornillo proporcionado por el laboratorio aplicando 35 Ncm.

- Cementación: retire cualquier exceso de cemento. Pueden utilizarse cementos provisionales o de fosfato. Nota: todas las coronas cerámicas o las coronas con hombros de porcelana deberán cementarse al poste de titanio.

- En caso de que existan pilares sin hexágono: deberán utilizarse al menos dos pilares para evitar la rotación de la superestructura sobre el implante, y la pérdida de orientación resultante.

INSTRUCCIONES DE USO

Descripción

Casquillos de cicatrización Estéril Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Tornillos de fijación para anclajes de bola No estéril 35 Ncm

Pilar estrecho con hexágono No estéril 35 Ncm

Pilar estrecho sin hexágono No estéril 35 Ncm

Esterilización Material Torque

Explicación de simbolos para casquillos de cicatrización:

Esterilizado por medio de rayos gama

No reutilizable

Atención, se debe seguir atentamente las indicaciones de uso

Fecha de vencimiento

Número de lote

Fecha de fabricación

Fabricante

No utilizar si el empaque esta deteriorado

No se puede Re-esterilizar

Número de catalogo

Fabricante

Atención, se debe seguir atentamente las indicaciones de uso

Número de lote

Número de catalogo

No estéril

Explicación de simbolos para tornillos de fijación para anclajes de bola & pilar estrecho:

Importador y Distribuidor en exclusiva para España y PortugalMedical 3 Importación Service Ibérica, S.L.C/ Bertrán, 97. local 08023 Barcelona (Spain)Telf. -0034932114984, Fax.-0034932114984Email: cial@misiberica.com

אמצעי זהירות

יש לקרוא הוראות שימוש אלה לפני השימוש במבנים צרים ובמבנים כדוריים המתחברים לשתלי UNO Narrow. שימוש במבנים צרים ובמבנים כדוריים המתחברים

לשתלי UNO Narrow,מותר אך ורק:

- למטרה לה הנ”ל יועדו על פי הכללים הכלליים לטיפול דנטאלי/כירורגי, לבטיחות תעסוקתית ולמניעת תאונות.

- להליכים רפואיים/דנטאליים, בשילוב מערכת השתלים הדנטאליים .UNO Narrow

- כשהנ”ל במצב מצוין.

- על ידי רופאי שיניים או מנתחים מיומנים ובעלי ניסיון בכירורגיית פה ולסת ובשיקום הפה, וכן לשם אבחון ותכנון לפני הניתוח.

אם הוראות השימוש אינן ברורות, יש להשהות את הטיפול עד להבהרת הסוגיות שאינן ברורות. ההוראות הבאות אינן מספיקות כדי לאפשר לקלינאים נטולי ניסיון לבצע השתלה מקצועית ורפואת שיניים משקמת. אנו ממליצים, כי משתמש מנוסה יספק הוראות נאותות לשימוש. לפני הניתוח, ודא שהרכיבים, המכשירים וחומר העזרה הדרושים שלמים, מתפקדים וזמינים בכמויות הנכונות. יש לקבע את כל הרכיבים התוך פומיים בהם נעשה שימוש כדי למנוע שאיפה או בליעה. MIS אינה אחראית לנזקים שייגרמו

עקב טיפול שלא בוצע תחת פיקוחנו. האחריות חלה על הספק.

תיאור המוצר

לפני השימוש הקליני, יש לנקות את כל הרכיבים והמכשירים הרב שימושיים, לחטאם ולעקרם בשיטת עיקור תקפה.

לפני החיטוי

יש להשרות רכיבים רב שימושיים בחומר חיטוי מיד לאחר השימוש.עיין בהוראות השימוש של היצרן.

ניקוי

נקה רכיבים רב שימושיים באמצעות מברשת רכה כדי להסיר מהם את כל השיירים האורגניים.

חיטוי

השרה את הרכיבים בחומר חיטוי )עיין בהוראות השימוש של היצרן(, שטוף אותם במים מזוקקים ויבש.

עיקור

כיפות ריפוי מסופקות כשהן סטריליות. מבנים כדוריים ומבנים צרים המתחברים לשתלים UNO Narrow יש לעקר

)273ºF( 134ºC באוטוקלב למשך 6 דקות לפני השימוש – בטמפרטורה של . 315 Kpa ובלחץ של

שימוש מיועד של ההתקן

- כיפות ריפוי: מהחניכיים ועד לחשיפת השתל – לשם ריפוי מעל החניכיים.

- מבנים כדוריים: שחזור משקם של שתלי UNO Narrow לאחר השתלבות בעצם.

- מבנים צרים: שחזור משקם של שתלי UNO Narrow לאחר השתלבות בעצם.

- בורגי קיבוע: אחיזת שלדי שיקום על גבי מבנים.

התוויות נגד

אין, לפי הידוע עד כה.

תופעות לוואי

אין, לפי הידוע עד כה.

סיבוכים

הסיבוכים הבאים נצפו בשימוש ברכיבים ובאביזרים המיועדים לתותבות:

- בורג ההידוק של המבנה נשבר עקב טורק עודף. - סיבוב או התרופפות של המבנה עקב הפעלת טורק לא הולם.

הליך קליני

- אזהרה: ודא תמיד שסילוק מספק של אבק, זמין במהלך החיתוך.- אזהרה: שמור תמיד על ערך הטורק שצוין.

- כיפות ריפוי: הכנס את כיפת הריפוי לתוך ההברגה הפנימית של השתל באמצעות מברג משושה, תוך הפעלת טורק של Ncm 25 . כיפת הריפוי

תישאר in situ למשך כ 3-2 שבועות. שים לב: אותן כיפות ריפוי משמשות לחיבורים כדוריים ולמבנים ישרים.

- מבנים: הסר את כיפת הריפוי, נקה את חיבור השתל על ידי ריסוס אוויר/מים ויבש אותו. החדר את המבנה לתוך השתל באמצעות מפתח טורק או ידית

בעלת מברג משושה, תוך הפעלת טורק של Ncm 35 . ודא באופן פסיבי ששלד השיקום מתאים. ודא ששלד השיקום מתאים במדויק למבנה. נקה את שלד השיקום וחטא אותו. יש לקבע רוחבית את של ד השיקום באמצעות בורג

או להדביקו.

- אחיזת ברגים: קבע את הכתר באמצעות בורג המעבדה המצורף, תוך הפעלת . 35 Ncm טורק של

- הדבקה: הסר את כל הצמנט העודף. ניתן להשתמש בצמנטים זמניים או בצמנטי ַזְרָחה. שים לב: יש להדביק כל כתר חרסינה או כל כתר בעל כתפי

חרסינה למבנה הטיטניום.

-במקרה של מבנה ללא משושה: יש להשתמש לפחות בשני מבנים כדי למנוע סיבוב של שלד השיקום על גבי השתל תוך איבוד הכיוון שלו.

הוראות שימוש

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

35 Ncm

35 Ncm

35 Ncm

טורקחומרעיקורתיאור

סטריליתכיפות ריפוי

לא סטרילי

לא סטרילי

לא סטרילי

מבנים כדוריים

מבנה צר בעל משושה

מבנה צר ללא משושה

MP-UI031.Rev 2

MIS Implants Technologies Ltd.P.O.Box 7, Bar Lev Industrial Park, 2015600, ISRAELTel: +972 (0)4 901 68 00Fax: +972 (0)4 901 86 23Website: www.mis-implants.com

מפתח סימנים לכיפות ריפוי:

מפתח סימנים למבנים כדוריים ומבנים צרים:

לשימוש חד פעמי בלבד

מעוקר ע”י קרני גמא

אין לבצע סטריליזציה חוזרת

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

תאריך תפוגה

מספר אצווה

מספר אצווה

תאריך ייצור

יצרן

יצרן

לא סטרילי

אין להשתמש במידה והאריזה פגומה.

מספר קטלוגי

מספר קטלוגי

~ ~

ESעב EN

Description

Healing caps Sterile Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Ball attachment anchor screws Non sterile 35 Ncm

Narrow abutment with hexagon Non sterile 35 Ncm

Narrow abutment without hexagon Non sterile 35 Ncm

Sterilization Material Torque

USERS INSTRUCTIONS

Precautions

These instructions for use must be read before using narrow abutments and ball attachment anchor screws related to UNO Narrow Implants. Narrow abutments and ball attachment anchor screws related to UNO Narrow Implants may only be used:

- For their intended purpose according to the general rules of dental/ surgical treatment occupational safety and accident prevention.

- For medical/dental procedures with the UNO Narrow dental implant system.

- If they are in excellent condition.

- By dentists or surgeons with training and experience in oral surgery prosthetics as well as diagnosis and pre-operative planning. If the instructions for use are unclear treatment should be suspended until these points have been cleared.The following instructions are not adequate enough to allow inexperienced clinicians to administer professional implant and prosthetic dentistry.We recommend that an experienced user provide proper use instructions. Prior to surgery, ensure that the needed components, instruments and help material are complete, functional and available in the correct amounts. All components that are used intra-oral must be secured to prevent aspiration or swallowing. MIS is not liable for damages resulting from treatment outside of our control. The responsibility rests with the provider.

Description of the product

Prior to clinical use, all reusable components and instruments must be cleaned, disinfected and sterilized according to a validated sterilization method.

Pre-disinfection

Reusable components should be immersed in disinfectant immediately after use.Refer to instrument manufacturer’s instructions for use.

Cleaning

Clean reusable components with a soft brush to remove all organic residues.

Disinfection

Immerse the components in disinfectant (refer to instrument manufacturer’s instructions for use), rinse them with distilled water and dry.

Sterilization

Healing caps are supplied sterile. Ball attachment anchor screws related to Narrow implants and narrow abutments must be sterilized before use by autoclave, at a temperature of 134ºC (273ºF), at a pressure of ~315 Kpa during 6 minutes.

Intended use of device

- Healing caps: from the gingiva to the implant uncover - used for transgingival healing

- Ball attachment anchor screws: prosthetic restoration of UNO Narrow implants after osseointegration

- Narrow abutments: prosthetic restoration of UNO Narrow implants after osseointegration

- Fixation screws: retaining superstructures on abutments

Contraindications

None according to current knowledge

Side-effects

None according to current knowledge

Complications

The following complications were observed when using prosthetic components and accessories:- The abutment clamping screw fractured due to excessive torque - Abutment rotation or loosing due to inadequate torque being applied

Clinical Procedure

Caution: always ensure that sufficient dust extraction is available when trimming.Caution: always observe the specified torque value.

- Healing caps: place the healing cap into the inner thread of the implant with a hex screw driver applying 25 Ncm torque. The healing cap remains in situ for approximately 2-3 weeks. Please note: the same healing caps are used for ball attachment and straight abutments.

- Abutments: remove the healing cap, clean the implant connection with air/ water spray and dry it. Insert the abutment into the implant using a torque wrench or a handle with a hex screw driver applying 35 Ncm torque. Check that the superstructure fits passively. Check that the superstructure fits the abutment precisely. Clean and disinfect the superstructure. The superstructure should be screw-retained laterally or cemented.

- Screw retention: secure the crown with the laboratory supplied screw at 35 Ncm.

- Cementing: remove all excess cement. temporary or phosphate cements can be used. Please note: all ceramic crowns or crowns with porcelain shoulders must be cemented to the titanium post.

- In case of abutment without hexagon: at least two abutments must be used to prevent the superstructure from rotating on the implant and loose its orientation.

~

Key to codes used for healing caps:

Sterilized using gamma irradiation

Single use

Attention, see instructions for use

Use by date

Batch Code

Date of manufacture

Manufacturer

Do Not Use if Package is Damaged

Do Not Resterilize

Catalogue number

Manufacturer

Attention, see instructions for use

Batch Code

Catalogue number

Non sterile

Key to codes used for ball attachment anchor screws and narrow abutments:

MIS Implants Technologies Inc.14-25 Plaza Rd. Ste. S-3-5 Fair Lawn, NJ 07410 Phone: (201) 797-9144, Fax: (201)797-9145 Toll Free: 1-866-797-1333 Email: service@misimplants.com; www.misimplants.com

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

PrécautionsIl est nécessaire de lire ces instructions d’utilisation avant d’utiliser les pivots étroits et les vis d’ancrage à fixation sphérique associés aux implants UNO Narrow. Les pivots étroits et les vis d’ancrage à fixation sphérique associés aux implants UNO Narrow doivent être utilisés uniquement :- Dans les cas pour lesquels ils ont été conçus et conformément aux règles de sécurité du travail et de prévention des accidents liés aux traitements dentaires/ chirurgicaux.- Pour les procédures médicales/dentaires avec le système d’implants dentaires UNO Narrow- S’ils sont en parfait état.- Par un dentiste ou chirurgien formé et expérimenté dans la mise en place chirurgicale de prothèses buccales et dans le diagnostic et la planification préopératoire. Si les instructions d’utilisation ne sont pas claires, le traitement doit être interrompu jusqu’à clarification des points problématiques. Les instructions suivantes ne sont pas suffisantes pour permettre à un clinicien inexpérimenté de pratiquer une intervention de dentisterie implantatoire et prothétique professionnelle. Nous recommandons aux utilisateurs inexpérimentés de se procurer des instructions d’utilisation adaptées. Avant tout acte chirurgical, assurez-vous que vous disposez de tous les composants, instruments et matériaux d’assistance nécessaires, en totalité, en état de marche et en quantité suffisante. Tous les composants utilisés de façon intra-orale doivent être sécurisés pour empêcher leur aspiration ou leur ingestion. MIS ne saurait être tenu responsable de préjudices résultant d’un traitement non contrôlé par ses soins. La responsabilité incombe au praticien.

Description du produitAvant toute utilisation clinique, tous les composants et instruments réutilisables doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés au moyen d’une méthode de stérilisation validée.

Pré-désinfection Les composants réutilisables doivent être plongés dans un désinfectant immédiatement après utilisation. Consulter les instructions d’utilisation du fabriquant de l’instrument.

NettoyageNettoyer les composants réutilisables à l’aide d’une brosse douce afin d’ôter tout résidu organique.

DésinfectionImmerger les composants dans un désinfectant (consulter les instructions d’utilisation du fabriquant de l’instrument), puis les rincer à l’eau distillée et les sécher.

Stérilisation Les capuchons de cicatrisation sont fournis stériles. Les vis d’ancrage à fixation sphérique associés aux implants UNO Narrow et les pivots étroits doivent être stérilisés avant utilisation par autoclave, à une température de 134°C (273°F), à une pression de~315 kPa pendant 6 minutes.

Utilisation prévue du dispositif - Capuchons de cicatrisation: de la gencive à la partie apparente de l’implant : utilisés pour la cicatrisation transgingivale - Vis d’ancrage à fixation sphérique: restauration prothétique d’implants UNO Narrow après ostéointégration- Pivots étroits: restauration prothétique d’implants UNO Narrow après ostéointégration- Vis de fixation: maintien de superstructures sur pivots

Contre-indications Aucune connue à ce jour

Effets secondaires Aucun connu à ce jour

ComplicationsLes complications suivantes ont été observées lors de l’utilisation de composants et accessoires prothétiques :- Fracture de la vis de serrage du pivot due à un serrage excessif - Rotation ou perte du pivot en raison d’un serrage inadapté

Procédure clinique Attention : toujours s’assurer qu’une aspiration des poussières suffisante est disponible lors de l’ajustage.Attention : toujours respecter la valeur de couple indiquée.- Capuchons de cicatrisation: pacer le capuchon de cicatrisation dans le fil intérieur de l’implant avec un tournevis hexagonal, en appliquant un couple de 25N/cm. Le capuchon de cicatrisation reste en place pendant environ 2 à 3 semaines. Remarque : les mêmes capuchons de cicatrisation sont utilisés pour les pivots à fixation sphérique et droits. - Pivots: retirer le capuchon de cicatrisation, nettoyer le point de fixation de l’implant à l’aide d’un spray air/eau, puis le sécher. Insérer le pivot dans l’implant à l’aide d’une clé dynamométrique ou d’un bras équipé d’un tournevis hexagonal appliquant un couple de 35N/cm. Vérifier que la superstructure s’adapte de façon passive. Vérifier que la superstructure s’adapte parfaitement au pivot. Nettoyer et désinfecter la superstructure. La superstructure doit être fixée par des vis latérales ou collée à l’aide d’un ciment.- Maintien de la vis : fixer la couronne à l’aide de la vis fournie par le laboratoire avec un couple de 35N/cm.- Collage : retirer l’excédent de ciment. Il est possible d’utiliser des ciments temporaires ou au phosphate. Remarque : toutes les couronnes en céramique et les couronnes avec épaulement en porcelaine doivent être collées à la racine en titane avec un ciment.- En cas de pivot sans hexagone : il est nécessaire d’utiliser au moins deux pivots pour empêcher la superstructure de tourner sur l’implant et de perdre son orientation.

Description

Capuchons de cicatrisation Stérile Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 N/cm

Vis d’ancrage à fixation sphérique Non stérile 35 N/cm

Pivot étroit avec hexagone Non stérile 35 N/cm

Pivot étroit sans hexagone Non stérile 35 N/cm

Stérilisation Matériau Couple

ISTRUZIONI PER L’USO

Precauzioni

Leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima di utilizzare i pilastri a profilo stretto e le viti di fissaggio con attacco a sfera degli impianti UNO Narrow. I pilastri a profilo stretto e le viti di fissaggio con attacco a sfera degli impianti UNO Narrow possono essere utilizzati solo:

- Per lo scopo a cui sono destinati ai sensi dei regolamenti generali sulla sicurezza e la prevenzione degli incidenti sul lavoro relativi ai trattamenti dentistici/chirurgici.

- Per procedure mediche/dentistiche con il sistema di impianto dentale UNO Narrow.

- Se sono in eccellenti condizioni.

- Da dentisti o chirurghi con una preparazione ed esperienza adeguate in chirurgia protesica orale nonché nella diagnosi e nella pianificazione preoperatoria. Se le istruzioni per l’uso non dovessero essere chiare, sospendere il trattamento fino a quando non vengono ottenuti tutti i chiarimenti necessari. Le seguenti istruzioni non sono sufficienti ad autorizzare medici privi di esperienza ad eseguire impianti professionali e procedure di implantologia odontoiatrica. Si raccomanda che le istruzioni per l’uso vengano fornite da un utente già esperto. Prima dell’intervento, assicurarsi che i componenti, gli strumenti e il materiale ausiliario necessari siano disponibili, in perfetto stato di funzionamento e in quantità sufficiente. Tutti i componenti utilizzati per via intra-orale devono essere fissati onde evitare che vengano aspirati o ingoiati. MIS non potrà essere ritenuta responsabile per danni risultanti da trattamenti che non ricadono sotto il suo controllo. La responsabilità è a carico del fornitore.

Descrizione del prodotto

Prima dell’uso clinico, tutti i componenti riutilizzabili devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati seguendo un metodo di sterilizzazione approvato.

Disinfezione preventiva:

I componenti riutilizzabili devono essere immersi in un disinfettante subito dopo l’uso.Consultare le istruzioni per l’uso del produttore dello strumento.

Pulizia

Pulire i componenti riutilizzabili con uno spazzolino a setole morbide e rimuovere tutti i residui organici.

Disinfezione

Immergere i componenti in un disinfettante (consultare le istruzioni per l’uso del produttore dello strumento), risciacquarli con acqua distillata e asciugarli.

Sterilizzazione:

Le viti di guarigione vengono fornite in confezione sterile. Le viti di fissaggio con attacco a sfera associate agli impianti Narrow e ai pilastri a profilo stretto devono essere sterilizzate prima dell’uso in autoclave, a una temperatura di 134 °C e una pressione di ~315 Kpa per 6 minuti.

Destinazione d’uso del dispositivo:

- Viti di guarigione: dalla gengiva all’impianto senza copertura, utilizzate per la guarigione della zona transgengivale.

- Viti di fissaggio con attacco a sfera: ricostruzione protesica di impianti UNO Narrow in seguito a osteointegrazione.

- Pilastri Narrow: ricostruzione protesica di impianti UNO Narrow in seguito a osteointegrazione.

- Viti di fissaggio: fissaggio delle sovrastrutture dei pilastri.

Controindicazioni

Nessuna finora nota.

Effetti collaterali

Nessuno finora noto.

Complicanze

Le seguenti complicanze sono state osservate in relazione all’uso di componenti e accessori protesici:

- Frattura della vite di fissaggio del pilastro a causa della coppia eccessiva - Rotazione o allentamento del pilastro dovuti all’applicazione di una coppia non adeguata.

Procedura clinica:

Attenzione: accertarsi che durante la fresatura sia assicurata un’adeguata aspirazione della polvere.Attenzione: attenersi al valore di coppia indicato.

- Viti di guarigione: posizionare la vite di guarigione nella parte interna dell’impianto con un cacciavite esagonale applicando una coppia di 25 Ncm. La vite di guarigione deve restare in situ per circa 2-3 settimane. Nota: le stesse viti di guarigione vengono impiegate per l’attacco a sfera e i pilastri a profilo dritto.

- Pilastri: rimuovere la vite di guarigione, pulire l’attacco dell’impianto con aria/acqua nebulizzata e asciugare. Inserire il pilastro nell’impianto servendosi di una chiave dinamometrica o un cacciavite esagonale applicando una coppia di 35 Ncm. Verificare la sovrastruttura aderisca passivamente. Verificare che la sovrastruttura combaci perfettamente con il pilastro. Pulire e disinfettare la sovrastruttura. La sovrastruttura deve essere fissata con viti sui lati o cementata.

- Fissaggio con viti: fissare la corona con la vite fornita dal laboratorio con una coppia di 35 Ncm.

- Cementificazione: rimuovere il cemento in eccesso. è possibile utilizzare cementi temporanei o al fosfato. Nota: tutte le corone con spalle in ceramica o in porcellana devono essere cementate al pilastro di titanio.

- In caso di pilastro senza esagono: utilizzare almeno due pilastri per impedire la rotazione della sovrastruttura sull’impianto e la perdita del corretto orientamento.

Descrizione

Viti di guarigione Sterile Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Viti di fissaggio con attacco a sfera Non sterile 35 Ncm

Viti di fissaggio con attacco a sfera Non sterile 35 Ncm

Pilastro a profilo stretto senza esagono Non sterile 35 Ncm

Sterilizzazione Materiale Coppia

Légende pour capuchons de cicatrisation:

Stérilisé par rayons gamma

Usage unique

Attention! Suivez le mode d ‘emploi!

Date de péremption

N° lot

Date de Fabrication

Fabricant

N’utilisez pas si le paquet est endommagé

Ne pas resteriliser

Numero de catalogue

Fabricant

Attention! Suivez le mode d ‘emploi!

N° lot

Numero de catalogue

Non stérile

Légende pour vis d’ancrage à fixation sphérique & Pivot étroit:

MIS France5, rue Carpeaux 95600 Eaubonne France Tel: +33 (1) 30105157, Fax: +33 (1) 34160737 Email: mis-infos@orange.fr www.mis-implants.com

Revello s.p.a.Via Enrico Fermi, 20 I-37136 Verona, ITALYTel: +39 045 8238611 Fax: +39 045 8238612Email: revello@revello.net

Spiegazione del simboll per viti di guarigione:

Sterilizzato a raggi Gamma

Monouso,da non riutilizzare

De la notice,Leggere le istruzioni allegate

Utillzzabile fino al

Lote Nu’merico

Data Di manufacturing

Produttore

Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata

Non risterilizzare

Codice

Produttore

De la notice,Leggere le istruzioni allegate

Lote Nu’merico

Codice

Non sterile

Spiegazione del simboll per viti di fissaggio con attacco a sfera & Pilastro a profilo stretto senza esagono:

GEBRAUCHSANLEITUNG

VorsichtsmaßnahmenDiese Bedienungsanleitung muss sorgfältig durchgelesen werden, bevor Narrow-Abutments und Kugelkopfattachment-Ankerschrauben in Verbindung mit UNO Narrow-Implantaten verwendet werden. Narrow-Abutments und Kugelkopfattachment-Ankerschrauben dürfen in Verbindung mit UNO Narrow-Implantaten nur verwendet werden:- Für den vorgesehenen Zweck und in Überstimmung mit den allgemeinen Vorschriften zur Sicherheit am Arbeitsplatz und Unfallverhütung bei zahnärztlichen/ chirurgischen Behandlungen.- Für medizinische/zahnärztliche Verfahren im Zusammenhang mit dem UNO Narrow-Implantatsystem.- Wenn sie in einwandfreiem Zustand sind.- Von Zahnärzten oder Chirurgen, die sowohl in der Kieferchirurgie als auch in der Diagnose und präoperativen Planung geschult wurden und über praktische Erfahrung verfügen. Sollte in der Bedienungsanleitung irgendetwas unklar sein, muss die Behandlung aufgeschoben werden, bis diese Punkte geklärt wurden. Die folgenden Anweisungen reichen für einen unerfahrenen Kliniker nicht aus, um professionelle Implantat- und Prothetikverfahren durchzuführen. Wir empfehlen, dass ein erfahrener Anwender entsprechende Anweisungen gibt. Sorgen Sie vor dem Eingriff dafür, dass die benötigten Komponenten, Instrumente und Hilfsmaterialien vollständig, funktional und in der richtigen Menge vorhanden sind. Alle Komponenten, die intraoral verwendet werden, müssen gesichert werden, um zu verhindern, dass sie verschluckt werden. MIS haftet für keine Schäden, die aus einer Behandlung resultieren, die außerhalb unserer Kontrolle liegen. Die Verantwortung liegt beim Leistungserbringer.

Produktbeschreibung Vor der klinischen Verwendung müssen alle wiederverwendbaren Komponenten und Instrumente mit einer anerkannten Sterilisationsmethode gereinigt, desinifiziert und sterilisiert werden.

VordesinfektionWiederverwendbare Komponenten sollten sofort nach Gebrauch in Desinfektionsmittel eingetaucht werden. Bitte Gebrauchsanleitung des Instrumentenherstellers nachlesen.

ReinigungWiederverwendbare Komponenten mit einer weichen Bürste reinigen, um alle organischen Rückstände zu entfernen.

DesinfektionKomponenten in Desinfektionsmittel eintauchen (Gebrauchsanleitung des Instrumentenherstellers nachlesen), mit destilliertem Wasser abspülen und trocknen lassen.

SterilisationEinheilkappen werden steril geliefert. Kugelkopfattachment-Ankerschrauben für Narrow-Implantate und Narrow-Abutments müssen vor dem Gebrauch bei einer Temperatur von 134ºC und einem Druck von ~315 Kpa 6 Minuten lang im Autoklav sterilisiert werden.

Verwendungszweck des Geräts - Einheilkappen: Vom Zahnfleisch bis zum freiliegenden Implantat - zur transgingivalen Heilung verwendet - Kugelkopfattachment-Ankerschrauben: Prothetische Restauration der UNO Narrow-Implantate nach der Osseointegration- Narrow-Abutments: Prothetische Restauration der UNO Narrow-Implantate nach der Osseointegration- Fixierschrauben: Zum Halten von Aufbauten auf Abutments

KontraindikationenKeine, nach aktuellem Wissensstand

NebenwirkungenKeine, nach aktuellem Wissensstand

KomplikationenDie folgenden Komplikationen wurden bei der Verwendung prothetischer Komponenten und Zubehörteile beobachtet:- Die Abutment-Klemmschraube brach durch zu starkes Festziehen - Drehen oder Lockern des Abutments, weil die Schraube nicht stark genug festgezogen wurde.

Klinisches Verfahren:Achtung: Immer darauf achten, dass der Staub beim Trimmen ausreichend abgesaugt wird.Achtung: Den angegebenen Drehmomentwert immer einhalten.- Einheilkappen: Bringen Sie die Einheilkappe mit einem Sechskantschraubenschlüssel im Innengewinde des Implantats an, wobei Sie ein Drehmoment von 25 Ncm anwenden. Die Einheilkappe bleibt etwa 2-3 Wochen in situ. Bitte beachten: Für Kugelkopfattachments und gerade Abutments werden dieselben Einheilkappen verwendet. - Abutments: Entfernen Sie die Einheilkappe, reinigen Sie die Implantatverbindung mit einem Luft-/Wasserspray und lassen Sie sie trocknen. Führen Sie das Abutment mit einem Drehmomentschlüssel oder einem Hebel mit einem Sechskantschraubenschlüssel in das Implantat ein, wobei Sie eine Drehkraft von 35 Ncm anwenden. Überprüfen Sie, ob der Aufbau passiv passt. Überprüfen Sie, ob der Aufbau präzise zum Abutment passt. Reinigen und desinfizieren Sie den Aufbau. Der Aufbau sollte lateral verschraubt oder zementiert werden.- Verschraubung: Befestigen Sie die Krone mit der vom Labor bereitgestellten Schraube mit einem Drehmoment von 35 Ncm.- Zementieren: Entfernen Sie überschüssigen Zement. Temporärer oder Phosphatzement darf verwendet werden. Bitte beachten: Alle Keramikkronen oder Kronen mit Porzellanschulter müssen an den Titanpfeiler zementiert werden.- Im Falle eines Abutments ohne Sechskant: Es müssen mindestens zwei Abutments verwendet werden, um zu verhindern, dass sich der Aufbau auf dem Implantat dreht und seine Ausrichtung verliert.

Beschreibung

Einheilkappen Steril Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 N/cm

Kugelkopfattachment-Ankerschrauben Nicht steril 35 N/cm

Narrow-Abutment mit Sechskant Nicht steril 35 N/cm

Narrow-Abutment ohne Sechskant Nicht steril 35 N/cm

Sterilisation Material Drehmoment

Zeichenerklärung für Einheilkappen:

Zur Sterilisation wurde Gamma-Bestrahlung benutzt

Einmalige Verwendung

Achtung, zum Gebrauch siehe Bedienungsanleitung

Verfallsdatum

Seriennummer

Herstellungsdatum

Hersteller

Nicht verwenden wenn Verpackung beschädigt ist

Nur zur einmaligen Anwendung

Katalog-Nr.

Hersteller

Achtung, zum Gebrauch siehe Bedienungsanleitung

Seriennummer

Katalog-Nr.

Nicht steril

Zeichenerklärung für Kugelkopfattachment-Ankerschrauben & Narrow-Abutment:

MIS Implants Technologies GmbHSimeonscarre 2, 32423 Minden, GermanyTel: +49 571-972-7620Email: service@mis-implants.de

IT FR DE

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

PrécautionsIl est nécessaire de lire ces instructions d’utilisation avant d’utiliser les pivots étroits et les vis d’ancrage à fixation sphérique associés aux implants UNO Narrow. Les pivots étroits et les vis d’ancrage à fixation sphérique associés aux implants UNO Narrow doivent être utilisés uniquement :- Dans les cas pour lesquels ils ont été conçus et conformément aux règles de sécurité du travail et de prévention des accidents liés aux traitements dentaires/ chirurgicaux.- Pour les procédures médicales/dentaires avec le système d’implants dentaires UNO Narrow- S’ils sont en parfait état.- Par un dentiste ou chirurgien formé et expérimenté dans la mise en place chirurgicale de prothèses buccales et dans le diagnostic et la planification préopératoire. Si les instructions d’utilisation ne sont pas claires, le traitement doit être interrompu jusqu’à clarification des points problématiques. Les instructions suivantes ne sont pas suffisantes pour permettre à un clinicien inexpérimenté de pratiquer une intervention de dentisterie implantatoire et prothétique professionnelle. Nous recommandons aux utilisateurs inexpérimentés de se procurer des instructions d’utilisation adaptées. Avant tout acte chirurgical, assurez-vous que vous disposez de tous les composants, instruments et matériaux d’assistance nécessaires, en totalité, en état de marche et en quantité suffisante. Tous les composants utilisés de façon intra-orale doivent être sécurisés pour empêcher leur aspiration ou leur ingestion. MIS ne saurait être tenu responsable de préjudices résultant d’un traitement non contrôlé par ses soins. La responsabilité incombe au praticien.

Description du produitAvant toute utilisation clinique, tous les composants et instruments réutilisables doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés au moyen d’une méthode de stérilisation validée.

Pré-désinfection Les composants réutilisables doivent être plongés dans un désinfectant immédiatement après utilisation. Consulter les instructions d’utilisation du fabriquant de l’instrument.

NettoyageNettoyer les composants réutilisables à l’aide d’une brosse douce afin d’ôter tout résidu organique.

DésinfectionImmerger les composants dans un désinfectant (consulter les instructions d’utilisation du fabriquant de l’instrument), puis les rincer à l’eau distillée et les sécher.

Stérilisation Les capuchons de cicatrisation sont fournis stériles. Les vis d’ancrage à fixation sphérique associés aux implants UNO Narrow et les pivots étroits doivent être stérilisés avant utilisation par autoclave, à une température de 134°C (273°F), à une pression de~315 kPa pendant 6 minutes.

Utilisation prévue du dispositif - Capuchons de cicatrisation: de la gencive à la partie apparente de l’implant : utilisés pour la cicatrisation transgingivale - Vis d’ancrage à fixation sphérique: restauration prothétique d’implants UNO Narrow après ostéointégration- Pivots étroits: restauration prothétique d’implants UNO Narrow après ostéointégration- Vis de fixation: maintien de superstructures sur pivots

Contre-indications Aucune connue à ce jour

Effets secondaires Aucun connu à ce jour

ComplicationsLes complications suivantes ont été observées lors de l’utilisation de composants et accessoires prothétiques :- Fracture de la vis de serrage du pivot due à un serrage excessif - Rotation ou perte du pivot en raison d’un serrage inadapté

Procédure clinique Attention : toujours s’assurer qu’une aspiration des poussières suffisante est disponible lors de l’ajustage.Attention : toujours respecter la valeur de couple indiquée.- Capuchons de cicatrisation: pacer le capuchon de cicatrisation dans le fil intérieur de l’implant avec un tournevis hexagonal, en appliquant un couple de 25N/cm. Le capuchon de cicatrisation reste en place pendant environ 2 à 3 semaines. Remarque : les mêmes capuchons de cicatrisation sont utilisés pour les pivots à fixation sphérique et droits. - Pivots: retirer le capuchon de cicatrisation, nettoyer le point de fixation de l’implant à l’aide d’un spray air/eau, puis le sécher. Insérer le pivot dans l’implant à l’aide d’une clé dynamométrique ou d’un bras équipé d’un tournevis hexagonal appliquant un couple de 35N/cm. Vérifier que la superstructure s’adapte de façon passive. Vérifier que la superstructure s’adapte parfaitement au pivot. Nettoyer et désinfecter la superstructure. La superstructure doit être fixée par des vis latérales ou collée à l’aide d’un ciment.- Maintien de la vis : fixer la couronne à l’aide de la vis fournie par le laboratoire avec un couple de 35N/cm.- Collage : retirer l’excédent de ciment. Il est possible d’utiliser des ciments temporaires ou au phosphate. Remarque : toutes les couronnes en céramique et les couronnes avec épaulement en porcelaine doivent être collées à la racine en titane avec un ciment.- En cas de pivot sans hexagone : il est nécessaire d’utiliser au moins deux pivots pour empêcher la superstructure de tourner sur l’implant et de perdre son orientation.

Description

Capuchons de cicatrisation Stérile Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 N/cm

Vis d’ancrage à fixation sphérique Non stérile 35 N/cm

Pivot étroit avec hexagone Non stérile 35 N/cm

Pivot étroit sans hexagone Non stérile 35 N/cm

Stérilisation Matériau Couple

ISTRUZIONI PER L’USO

Precauzioni

Leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima di utilizzare i pilastri a profilo stretto e le viti di fissaggio con attacco a sfera degli impianti UNO Narrow. I pilastri a profilo stretto e le viti di fissaggio con attacco a sfera degli impianti UNO Narrow possono essere utilizzati solo:

- Per lo scopo a cui sono destinati ai sensi dei regolamenti generali sulla sicurezza e la prevenzione degli incidenti sul lavoro relativi ai trattamenti dentistici/chirurgici.

- Per procedure mediche/dentistiche con il sistema di impianto dentale UNO Narrow.

- Se sono in eccellenti condizioni.

- Da dentisti o chirurghi con una preparazione ed esperienza adeguate in chirurgia protesica orale nonché nella diagnosi e nella pianificazione preoperatoria. Se le istruzioni per l’uso non dovessero essere chiare, sospendere il trattamento fino a quando non vengono ottenuti tutti i chiarimenti necessari. Le seguenti istruzioni non sono sufficienti ad autorizzare medici privi di esperienza ad eseguire impianti professionali e procedure di implantologia odontoiatrica. Si raccomanda che le istruzioni per l’uso vengano fornite da un utente già esperto. Prima dell’intervento, assicurarsi che i componenti, gli strumenti e il materiale ausiliario necessari siano disponibili, in perfetto stato di funzionamento e in quantità sufficiente. Tutti i componenti utilizzati per via intra-orale devono essere fissati onde evitare che vengano aspirati o ingoiati. MIS non potrà essere ritenuta responsabile per danni risultanti da trattamenti che non ricadono sotto il suo controllo. La responsabilità è a carico del fornitore.

Descrizione del prodotto

Prima dell’uso clinico, tutti i componenti riutilizzabili devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati seguendo un metodo di sterilizzazione approvato.

Disinfezione preventiva:

I componenti riutilizzabili devono essere immersi in un disinfettante subito dopo l’uso.Consultare le istruzioni per l’uso del produttore dello strumento.

Pulizia

Pulire i componenti riutilizzabili con uno spazzolino a setole morbide e rimuovere tutti i residui organici.

Disinfezione

Immergere i componenti in un disinfettante (consultare le istruzioni per l’uso del produttore dello strumento), risciacquarli con acqua distillata e asciugarli.

Sterilizzazione:

Le viti di guarigione vengono fornite in confezione sterile. Le viti di fissaggio con attacco a sfera associate agli impianti Narrow e ai pilastri a profilo stretto devono essere sterilizzate prima dell’uso in autoclave, a una temperatura di 134 °C e una pressione di ~315 Kpa per 6 minuti.

Destinazione d’uso del dispositivo:

- Viti di guarigione: dalla gengiva all’impianto senza copertura, utilizzate per la guarigione della zona transgengivale.

- Viti di fissaggio con attacco a sfera: ricostruzione protesica di impianti UNO Narrow in seguito a osteointegrazione.

- Pilastri Narrow: ricostruzione protesica di impianti UNO Narrow in seguito a osteointegrazione.

- Viti di fissaggio: fissaggio delle sovrastrutture dei pilastri.

Controindicazioni

Nessuna finora nota.

Effetti collaterali

Nessuno finora noto.

Complicanze

Le seguenti complicanze sono state osservate in relazione all’uso di componenti e accessori protesici:

- Frattura della vite di fissaggio del pilastro a causa della coppia eccessiva - Rotazione o allentamento del pilastro dovuti all’applicazione di una coppia non adeguata.

Procedura clinica:

Attenzione: accertarsi che durante la fresatura sia assicurata un’adeguata aspirazione della polvere.Attenzione: attenersi al valore di coppia indicato.

- Viti di guarigione: posizionare la vite di guarigione nella parte interna dell’impianto con un cacciavite esagonale applicando una coppia di 25 Ncm. La vite di guarigione deve restare in situ per circa 2-3 settimane. Nota: le stesse viti di guarigione vengono impiegate per l’attacco a sfera e i pilastri a profilo dritto.

- Pilastri: rimuovere la vite di guarigione, pulire l’attacco dell’impianto con aria/acqua nebulizzata e asciugare. Inserire il pilastro nell’impianto servendosi di una chiave dinamometrica o un cacciavite esagonale applicando una coppia di 35 Ncm. Verificare la sovrastruttura aderisca passivamente. Verificare che la sovrastruttura combaci perfettamente con il pilastro. Pulire e disinfettare la sovrastruttura. La sovrastruttura deve essere fissata con viti sui lati o cementata.

- Fissaggio con viti: fissare la corona con la vite fornita dal laboratorio con una coppia di 35 Ncm.

- Cementificazione: rimuovere il cemento in eccesso. è possibile utilizzare cementi temporanei o al fosfato. Nota: tutte le corone con spalle in ceramica o in porcellana devono essere cementate al pilastro di titanio.

- In caso di pilastro senza esagono: utilizzare almeno due pilastri per impedire la rotazione della sovrastruttura sull’impianto e la perdita del corretto orientamento.

Descrizione

Viti di guarigione Sterile Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Viti di fissaggio con attacco a sfera Non sterile 35 Ncm

Viti di fissaggio con attacco a sfera Non sterile 35 Ncm

Pilastro a profilo stretto senza esagono Non sterile 35 Ncm

Sterilizzazione Materiale Coppia

Légende pour capuchons de cicatrisation:

Stérilisé par rayons gamma

Usage unique

Attention! Suivez le mode d ‘emploi!

Date de péremption

N° lot

Date de Fabrication

Fabricant

N’utilisez pas si le paquet est endommagé

Ne pas resteriliser

Numero de catalogue

Fabricant

Attention! Suivez le mode d ‘emploi!

N° lot

Numero de catalogue

Non stérile

Légende pour vis d’ancrage à fixation sphérique & Pivot étroit:

MIS France5, rue Carpeaux 95600 Eaubonne France Tel: +33 (1) 30105157, Fax: +33 (1) 34160737 Email: mis-infos@orange.fr www.mis-implants.com

Revello s.p.a.Via Enrico Fermi, 20 I-37136 Verona, ITALYTel: +39 045 8238611 Fax: +39 045 8238612Email: revello@revello.net

Spiegazione del simboll per viti di guarigione:

Sterilizzato a raggi Gamma

Monouso,da non riutilizzare

De la notice,Leggere le istruzioni allegate

Utillzzabile fino al

Lote Nu’merico

Data Di manufacturing

Produttore

Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata

Non risterilizzare

Codice

Produttore

De la notice,Leggere le istruzioni allegate

Lote Nu’merico

Codice

Non sterile

Spiegazione del simboll per viti di fissaggio con attacco a sfera & Pilastro a profilo stretto senza esagono:

GEBRAUCHSANLEITUNG

VorsichtsmaßnahmenDiese Bedienungsanleitung muss sorgfältig durchgelesen werden, bevor Narrow-Abutments und Kugelkopfattachment-Ankerschrauben in Verbindung mit UNO Narrow-Implantaten verwendet werden. Narrow-Abutments und Kugelkopfattachment-Ankerschrauben dürfen in Verbindung mit UNO Narrow-Implantaten nur verwendet werden:- Für den vorgesehenen Zweck und in Überstimmung mit den allgemeinen Vorschriften zur Sicherheit am Arbeitsplatz und Unfallverhütung bei zahnärztlichen/ chirurgischen Behandlungen.- Für medizinische/zahnärztliche Verfahren im Zusammenhang mit dem UNO Narrow-Implantatsystem.- Wenn sie in einwandfreiem Zustand sind.- Von Zahnärzten oder Chirurgen, die sowohl in der Kieferchirurgie als auch in der Diagnose und präoperativen Planung geschult wurden und über praktische Erfahrung verfügen. Sollte in der Bedienungsanleitung irgendetwas unklar sein, muss die Behandlung aufgeschoben werden, bis diese Punkte geklärt wurden. Die folgenden Anweisungen reichen für einen unerfahrenen Kliniker nicht aus, um professionelle Implantat- und Prothetikverfahren durchzuführen. Wir empfehlen, dass ein erfahrener Anwender entsprechende Anweisungen gibt. Sorgen Sie vor dem Eingriff dafür, dass die benötigten Komponenten, Instrumente und Hilfsmaterialien vollständig, funktional und in der richtigen Menge vorhanden sind. Alle Komponenten, die intraoral verwendet werden, müssen gesichert werden, um zu verhindern, dass sie verschluckt werden. MIS haftet für keine Schäden, die aus einer Behandlung resultieren, die außerhalb unserer Kontrolle liegen. Die Verantwortung liegt beim Leistungserbringer.

Produktbeschreibung Vor der klinischen Verwendung müssen alle wiederverwendbaren Komponenten und Instrumente mit einer anerkannten Sterilisationsmethode gereinigt, desinifiziert und sterilisiert werden.

VordesinfektionWiederverwendbare Komponenten sollten sofort nach Gebrauch in Desinfektionsmittel eingetaucht werden. Bitte Gebrauchsanleitung des Instrumentenherstellers nachlesen.

ReinigungWiederverwendbare Komponenten mit einer weichen Bürste reinigen, um alle organischen Rückstände zu entfernen.

DesinfektionKomponenten in Desinfektionsmittel eintauchen (Gebrauchsanleitung des Instrumentenherstellers nachlesen), mit destilliertem Wasser abspülen und trocknen lassen.

SterilisationEinheilkappen werden steril geliefert. Kugelkopfattachment-Ankerschrauben für Narrow-Implantate und Narrow-Abutments müssen vor dem Gebrauch bei einer Temperatur von 134ºC und einem Druck von ~315 Kpa 6 Minuten lang im Autoklav sterilisiert werden.

Verwendungszweck des Geräts - Einheilkappen: Vom Zahnfleisch bis zum freiliegenden Implantat - zur transgingivalen Heilung verwendet - Kugelkopfattachment-Ankerschrauben: Prothetische Restauration der UNO Narrow-Implantate nach der Osseointegration- Narrow-Abutments: Prothetische Restauration der UNO Narrow-Implantate nach der Osseointegration- Fixierschrauben: Zum Halten von Aufbauten auf Abutments

KontraindikationenKeine, nach aktuellem Wissensstand

NebenwirkungenKeine, nach aktuellem Wissensstand

KomplikationenDie folgenden Komplikationen wurden bei der Verwendung prothetischer Komponenten und Zubehörteile beobachtet:- Die Abutment-Klemmschraube brach durch zu starkes Festziehen - Drehen oder Lockern des Abutments, weil die Schraube nicht stark genug festgezogen wurde.

Klinisches Verfahren:Achtung: Immer darauf achten, dass der Staub beim Trimmen ausreichend abgesaugt wird.Achtung: Den angegebenen Drehmomentwert immer einhalten.- Einheilkappen: Bringen Sie die Einheilkappe mit einem Sechskantschraubenschlüssel im Innengewinde des Implantats an, wobei Sie ein Drehmoment von 25 Ncm anwenden. Die Einheilkappe bleibt etwa 2-3 Wochen in situ. Bitte beachten: Für Kugelkopfattachments und gerade Abutments werden dieselben Einheilkappen verwendet. - Abutments: Entfernen Sie die Einheilkappe, reinigen Sie die Implantatverbindung mit einem Luft-/Wasserspray und lassen Sie sie trocknen. Führen Sie das Abutment mit einem Drehmomentschlüssel oder einem Hebel mit einem Sechskantschraubenschlüssel in das Implantat ein, wobei Sie eine Drehkraft von 35 Ncm anwenden. Überprüfen Sie, ob der Aufbau passiv passt. Überprüfen Sie, ob der Aufbau präzise zum Abutment passt. Reinigen und desinfizieren Sie den Aufbau. Der Aufbau sollte lateral verschraubt oder zementiert werden.- Verschraubung: Befestigen Sie die Krone mit der vom Labor bereitgestellten Schraube mit einem Drehmoment von 35 Ncm.- Zementieren: Entfernen Sie überschüssigen Zement. Temporärer oder Phosphatzement darf verwendet werden. Bitte beachten: Alle Keramikkronen oder Kronen mit Porzellanschulter müssen an den Titanpfeiler zementiert werden.- Im Falle eines Abutments ohne Sechskant: Es müssen mindestens zwei Abutments verwendet werden, um zu verhindern, dass sich der Aufbau auf dem Implantat dreht und seine Ausrichtung verliert.

Beschreibung

Einheilkappen Steril Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 N/cm

Kugelkopfattachment-Ankerschrauben Nicht steril 35 N/cm

Narrow-Abutment mit Sechskant Nicht steril 35 N/cm

Narrow-Abutment ohne Sechskant Nicht steril 35 N/cm

Sterilisation Material Drehmoment

Zeichenerklärung für Einheilkappen:

Zur Sterilisation wurde Gamma-Bestrahlung benutzt

Einmalige Verwendung

Achtung, zum Gebrauch siehe Bedienungsanleitung

Verfallsdatum

Seriennummer

Herstellungsdatum

Hersteller

Nicht verwenden wenn Verpackung beschädigt ist

Nur zur einmaligen Anwendung

Katalog-Nr.

Hersteller

Achtung, zum Gebrauch siehe Bedienungsanleitung

Seriennummer

Katalog-Nr.

Nicht steril

Zeichenerklärung für Kugelkopfattachment-Ankerschrauben & Narrow-Abutment:

MIS Implants Technologies GmbHSimeonscarre 2, 32423 Minden, GermanyTel: +49 571-972-7620Email: service@mis-implants.de

IT FR DE

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

PrécautionsIl est nécessaire de lire ces instructions d’utilisation avant d’utiliser les pivots étroits et les vis d’ancrage à fixation sphérique associés aux implants UNO Narrow. Les pivots étroits et les vis d’ancrage à fixation sphérique associés aux implants UNO Narrow doivent être utilisés uniquement :- Dans les cas pour lesquels ils ont été conçus et conformément aux règles de sécurité du travail et de prévention des accidents liés aux traitements dentaires/ chirurgicaux.- Pour les procédures médicales/dentaires avec le système d’implants dentaires UNO Narrow- S’ils sont en parfait état.- Par un dentiste ou chirurgien formé et expérimenté dans la mise en place chirurgicale de prothèses buccales et dans le diagnostic et la planification préopératoire. Si les instructions d’utilisation ne sont pas claires, le traitement doit être interrompu jusqu’à clarification des points problématiques. Les instructions suivantes ne sont pas suffisantes pour permettre à un clinicien inexpérimenté de pratiquer une intervention de dentisterie implantatoire et prothétique professionnelle. Nous recommandons aux utilisateurs inexpérimentés de se procurer des instructions d’utilisation adaptées. Avant tout acte chirurgical, assurez-vous que vous disposez de tous les composants, instruments et matériaux d’assistance nécessaires, en totalité, en état de marche et en quantité suffisante. Tous les composants utilisés de façon intra-orale doivent être sécurisés pour empêcher leur aspiration ou leur ingestion. MIS ne saurait être tenu responsable de préjudices résultant d’un traitement non contrôlé par ses soins. La responsabilité incombe au praticien.

Description du produitAvant toute utilisation clinique, tous les composants et instruments réutilisables doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés au moyen d’une méthode de stérilisation validée.

Pré-désinfection Les composants réutilisables doivent être plongés dans un désinfectant immédiatement après utilisation. Consulter les instructions d’utilisation du fabriquant de l’instrument.

NettoyageNettoyer les composants réutilisables à l’aide d’une brosse douce afin d’ôter tout résidu organique.

DésinfectionImmerger les composants dans un désinfectant (consulter les instructions d’utilisation du fabriquant de l’instrument), puis les rincer à l’eau distillée et les sécher.

Stérilisation Les capuchons de cicatrisation sont fournis stériles. Les vis d’ancrage à fixation sphérique associés aux implants UNO Narrow et les pivots étroits doivent être stérilisés avant utilisation par autoclave, à une température de 134°C (273°F), à une pression de~315 kPa pendant 6 minutes.

Utilisation prévue du dispositif - Capuchons de cicatrisation: de la gencive à la partie apparente de l’implant : utilisés pour la cicatrisation transgingivale - Vis d’ancrage à fixation sphérique: restauration prothétique d’implants UNO Narrow après ostéointégration- Pivots étroits: restauration prothétique d’implants UNO Narrow après ostéointégration- Vis de fixation: maintien de superstructures sur pivots

Contre-indications Aucune connue à ce jour

Effets secondaires Aucun connu à ce jour

ComplicationsLes complications suivantes ont été observées lors de l’utilisation de composants et accessoires prothétiques :- Fracture de la vis de serrage du pivot due à un serrage excessif - Rotation ou perte du pivot en raison d’un serrage inadapté

Procédure clinique Attention : toujours s’assurer qu’une aspiration des poussières suffisante est disponible lors de l’ajustage.Attention : toujours respecter la valeur de couple indiquée.- Capuchons de cicatrisation: pacer le capuchon de cicatrisation dans le fil intérieur de l’implant avec un tournevis hexagonal, en appliquant un couple de 25N/cm. Le capuchon de cicatrisation reste en place pendant environ 2 à 3 semaines. Remarque : les mêmes capuchons de cicatrisation sont utilisés pour les pivots à fixation sphérique et droits. - Pivots: retirer le capuchon de cicatrisation, nettoyer le point de fixation de l’implant à l’aide d’un spray air/eau, puis le sécher. Insérer le pivot dans l’implant à l’aide d’une clé dynamométrique ou d’un bras équipé d’un tournevis hexagonal appliquant un couple de 35N/cm. Vérifier que la superstructure s’adapte de façon passive. Vérifier que la superstructure s’adapte parfaitement au pivot. Nettoyer et désinfecter la superstructure. La superstructure doit être fixée par des vis latérales ou collée à l’aide d’un ciment.- Maintien de la vis : fixer la couronne à l’aide de la vis fournie par le laboratoire avec un couple de 35N/cm.- Collage : retirer l’excédent de ciment. Il est possible d’utiliser des ciments temporaires ou au phosphate. Remarque : toutes les couronnes en céramique et les couronnes avec épaulement en porcelaine doivent être collées à la racine en titane avec un ciment.- En cas de pivot sans hexagone : il est nécessaire d’utiliser au moins deux pivots pour empêcher la superstructure de tourner sur l’implant et de perdre son orientation.

Description

Capuchons de cicatrisation Stérile Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 N/cm

Vis d’ancrage à fixation sphérique Non stérile 35 N/cm

Pivot étroit avec hexagone Non stérile 35 N/cm

Pivot étroit sans hexagone Non stérile 35 N/cm

Stérilisation Matériau Couple

ISTRUZIONI PER L’USO

Precauzioni

Leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima di utilizzare i pilastri a profilo stretto e le viti di fissaggio con attacco a sfera degli impianti UNO Narrow. I pilastri a profilo stretto e le viti di fissaggio con attacco a sfera degli impianti UNO Narrow possono essere utilizzati solo:

- Per lo scopo a cui sono destinati ai sensi dei regolamenti generali sulla sicurezza e la prevenzione degli incidenti sul lavoro relativi ai trattamenti dentistici/chirurgici.

- Per procedure mediche/dentistiche con il sistema di impianto dentale UNO Narrow.

- Se sono in eccellenti condizioni.

- Da dentisti o chirurghi con una preparazione ed esperienza adeguate in chirurgia protesica orale nonché nella diagnosi e nella pianificazione preoperatoria. Se le istruzioni per l’uso non dovessero essere chiare, sospendere il trattamento fino a quando non vengono ottenuti tutti i chiarimenti necessari. Le seguenti istruzioni non sono sufficienti ad autorizzare medici privi di esperienza ad eseguire impianti professionali e procedure di implantologia odontoiatrica. Si raccomanda che le istruzioni per l’uso vengano fornite da un utente già esperto. Prima dell’intervento, assicurarsi che i componenti, gli strumenti e il materiale ausiliario necessari siano disponibili, in perfetto stato di funzionamento e in quantità sufficiente. Tutti i componenti utilizzati per via intra-orale devono essere fissati onde evitare che vengano aspirati o ingoiati. MIS non potrà essere ritenuta responsabile per danni risultanti da trattamenti che non ricadono sotto il suo controllo. La responsabilità è a carico del fornitore.

Descrizione del prodotto

Prima dell’uso clinico, tutti i componenti riutilizzabili devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati seguendo un metodo di sterilizzazione approvato.

Disinfezione preventiva:

I componenti riutilizzabili devono essere immersi in un disinfettante subito dopo l’uso.Consultare le istruzioni per l’uso del produttore dello strumento.

Pulizia

Pulire i componenti riutilizzabili con uno spazzolino a setole morbide e rimuovere tutti i residui organici.

Disinfezione

Immergere i componenti in un disinfettante (consultare le istruzioni per l’uso del produttore dello strumento), risciacquarli con acqua distillata e asciugarli.

Sterilizzazione:

Le viti di guarigione vengono fornite in confezione sterile. Le viti di fissaggio con attacco a sfera associate agli impianti Narrow e ai pilastri a profilo stretto devono essere sterilizzate prima dell’uso in autoclave, a una temperatura di 134 °C e una pressione di ~315 Kpa per 6 minuti.

Destinazione d’uso del dispositivo:

- Viti di guarigione: dalla gengiva all’impianto senza copertura, utilizzate per la guarigione della zona transgengivale.

- Viti di fissaggio con attacco a sfera: ricostruzione protesica di impianti UNO Narrow in seguito a osteointegrazione.

- Pilastri Narrow: ricostruzione protesica di impianti UNO Narrow in seguito a osteointegrazione.

- Viti di fissaggio: fissaggio delle sovrastrutture dei pilastri.

Controindicazioni

Nessuna finora nota.

Effetti collaterali

Nessuno finora noto.

Complicanze

Le seguenti complicanze sono state osservate in relazione all’uso di componenti e accessori protesici:

- Frattura della vite di fissaggio del pilastro a causa della coppia eccessiva - Rotazione o allentamento del pilastro dovuti all’applicazione di una coppia non adeguata.

Procedura clinica:

Attenzione: accertarsi che durante la fresatura sia assicurata un’adeguata aspirazione della polvere.Attenzione: attenersi al valore di coppia indicato.

- Viti di guarigione: posizionare la vite di guarigione nella parte interna dell’impianto con un cacciavite esagonale applicando una coppia di 25 Ncm. La vite di guarigione deve restare in situ per circa 2-3 settimane. Nota: le stesse viti di guarigione vengono impiegate per l’attacco a sfera e i pilastri a profilo dritto.

- Pilastri: rimuovere la vite di guarigione, pulire l’attacco dell’impianto con aria/acqua nebulizzata e asciugare. Inserire il pilastro nell’impianto servendosi di una chiave dinamometrica o un cacciavite esagonale applicando una coppia di 35 Ncm. Verificare la sovrastruttura aderisca passivamente. Verificare che la sovrastruttura combaci perfettamente con il pilastro. Pulire e disinfettare la sovrastruttura. La sovrastruttura deve essere fissata con viti sui lati o cementata.

- Fissaggio con viti: fissare la corona con la vite fornita dal laboratorio con una coppia di 35 Ncm.

- Cementificazione: rimuovere il cemento in eccesso. è possibile utilizzare cementi temporanei o al fosfato. Nota: tutte le corone con spalle in ceramica o in porcellana devono essere cementate al pilastro di titanio.

- In caso di pilastro senza esagono: utilizzare almeno due pilastri per impedire la rotazione della sovrastruttura sull’impianto e la perdita del corretto orientamento.

Descrizione

Viti di guarigione Sterile Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Viti di fissaggio con attacco a sfera Non sterile 35 Ncm

Viti di fissaggio con attacco a sfera Non sterile 35 Ncm

Pilastro a profilo stretto senza esagono Non sterile 35 Ncm

Sterilizzazione Materiale Coppia

Légende pour capuchons de cicatrisation:

Stérilisé par rayons gamma

Usage unique

Attention! Suivez le mode d ‘emploi!

Date de péremption

N° lot

Date de Fabrication

Fabricant

N’utilisez pas si le paquet est endommagé

Ne pas resteriliser

Numero de catalogue

Fabricant

Attention! Suivez le mode d ‘emploi!

N° lot

Numero de catalogue

Non stérile

Légende pour vis d’ancrage à fixation sphérique & Pivot étroit:

MIS France5, rue Carpeaux 95600 Eaubonne France Tel: +33 (1) 30105157, Fax: +33 (1) 34160737 Email: mis-infos@orange.fr www.mis-implants.com

Revello s.p.a.Via Enrico Fermi, 20 I-37136 Verona, ITALYTel: +39 045 8238611 Fax: +39 045 8238612Email: revello@revello.net

Spiegazione del simboll per viti di guarigione:

Sterilizzato a raggi Gamma

Monouso,da non riutilizzare

De la notice,Leggere le istruzioni allegate

Utillzzabile fino al

Lote Nu’merico

Data Di manufacturing

Produttore

Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata

Non risterilizzare

Codice

Produttore

De la notice,Leggere le istruzioni allegate

Lote Nu’merico

Codice

Non sterile

Spiegazione del simboll per viti di fissaggio con attacco a sfera & Pilastro a profilo stretto senza esagono:

GEBRAUCHSANLEITUNG

VorsichtsmaßnahmenDiese Bedienungsanleitung muss sorgfältig durchgelesen werden, bevor Narrow-Abutments und Kugelkopfattachment-Ankerschrauben in Verbindung mit UNO Narrow-Implantaten verwendet werden. Narrow-Abutments und Kugelkopfattachment-Ankerschrauben dürfen in Verbindung mit UNO Narrow-Implantaten nur verwendet werden:- Für den vorgesehenen Zweck und in Überstimmung mit den allgemeinen Vorschriften zur Sicherheit am Arbeitsplatz und Unfallverhütung bei zahnärztlichen/ chirurgischen Behandlungen.- Für medizinische/zahnärztliche Verfahren im Zusammenhang mit dem UNO Narrow-Implantatsystem.- Wenn sie in einwandfreiem Zustand sind.- Von Zahnärzten oder Chirurgen, die sowohl in der Kieferchirurgie als auch in der Diagnose und präoperativen Planung geschult wurden und über praktische Erfahrung verfügen. Sollte in der Bedienungsanleitung irgendetwas unklar sein, muss die Behandlung aufgeschoben werden, bis diese Punkte geklärt wurden. Die folgenden Anweisungen reichen für einen unerfahrenen Kliniker nicht aus, um professionelle Implantat- und Prothetikverfahren durchzuführen. Wir empfehlen, dass ein erfahrener Anwender entsprechende Anweisungen gibt. Sorgen Sie vor dem Eingriff dafür, dass die benötigten Komponenten, Instrumente und Hilfsmaterialien vollständig, funktional und in der richtigen Menge vorhanden sind. Alle Komponenten, die intraoral verwendet werden, müssen gesichert werden, um zu verhindern, dass sie verschluckt werden. MIS haftet für keine Schäden, die aus einer Behandlung resultieren, die außerhalb unserer Kontrolle liegen. Die Verantwortung liegt beim Leistungserbringer.

Produktbeschreibung Vor der klinischen Verwendung müssen alle wiederverwendbaren Komponenten und Instrumente mit einer anerkannten Sterilisationsmethode gereinigt, desinifiziert und sterilisiert werden.

VordesinfektionWiederverwendbare Komponenten sollten sofort nach Gebrauch in Desinfektionsmittel eingetaucht werden. Bitte Gebrauchsanleitung des Instrumentenherstellers nachlesen.

ReinigungWiederverwendbare Komponenten mit einer weichen Bürste reinigen, um alle organischen Rückstände zu entfernen.

DesinfektionKomponenten in Desinfektionsmittel eintauchen (Gebrauchsanleitung des Instrumentenherstellers nachlesen), mit destilliertem Wasser abspülen und trocknen lassen.

SterilisationEinheilkappen werden steril geliefert. Kugelkopfattachment-Ankerschrauben für Narrow-Implantate und Narrow-Abutments müssen vor dem Gebrauch bei einer Temperatur von 134ºC und einem Druck von ~315 Kpa 6 Minuten lang im Autoklav sterilisiert werden.

Verwendungszweck des Geräts - Einheilkappen: Vom Zahnfleisch bis zum freiliegenden Implantat - zur transgingivalen Heilung verwendet - Kugelkopfattachment-Ankerschrauben: Prothetische Restauration der UNO Narrow-Implantate nach der Osseointegration- Narrow-Abutments: Prothetische Restauration der UNO Narrow-Implantate nach der Osseointegration- Fixierschrauben: Zum Halten von Aufbauten auf Abutments

KontraindikationenKeine, nach aktuellem Wissensstand

NebenwirkungenKeine, nach aktuellem Wissensstand

KomplikationenDie folgenden Komplikationen wurden bei der Verwendung prothetischer Komponenten und Zubehörteile beobachtet:- Die Abutment-Klemmschraube brach durch zu starkes Festziehen - Drehen oder Lockern des Abutments, weil die Schraube nicht stark genug festgezogen wurde.

Klinisches Verfahren:Achtung: Immer darauf achten, dass der Staub beim Trimmen ausreichend abgesaugt wird.Achtung: Den angegebenen Drehmomentwert immer einhalten.- Einheilkappen: Bringen Sie die Einheilkappe mit einem Sechskantschraubenschlüssel im Innengewinde des Implantats an, wobei Sie ein Drehmoment von 25 Ncm anwenden. Die Einheilkappe bleibt etwa 2-3 Wochen in situ. Bitte beachten: Für Kugelkopfattachments und gerade Abutments werden dieselben Einheilkappen verwendet. - Abutments: Entfernen Sie die Einheilkappe, reinigen Sie die Implantatverbindung mit einem Luft-/Wasserspray und lassen Sie sie trocknen. Führen Sie das Abutment mit einem Drehmomentschlüssel oder einem Hebel mit einem Sechskantschraubenschlüssel in das Implantat ein, wobei Sie eine Drehkraft von 35 Ncm anwenden. Überprüfen Sie, ob der Aufbau passiv passt. Überprüfen Sie, ob der Aufbau präzise zum Abutment passt. Reinigen und desinfizieren Sie den Aufbau. Der Aufbau sollte lateral verschraubt oder zementiert werden.- Verschraubung: Befestigen Sie die Krone mit der vom Labor bereitgestellten Schraube mit einem Drehmoment von 35 Ncm.- Zementieren: Entfernen Sie überschüssigen Zement. Temporärer oder Phosphatzement darf verwendet werden. Bitte beachten: Alle Keramikkronen oder Kronen mit Porzellanschulter müssen an den Titanpfeiler zementiert werden.- Im Falle eines Abutments ohne Sechskant: Es müssen mindestens zwei Abutments verwendet werden, um zu verhindern, dass sich der Aufbau auf dem Implantat dreht und seine Ausrichtung verliert.

Beschreibung

Einheilkappen Steril Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 N/cm

Kugelkopfattachment-Ankerschrauben Nicht steril 35 N/cm

Narrow-Abutment mit Sechskant Nicht steril 35 N/cm

Narrow-Abutment ohne Sechskant Nicht steril 35 N/cm

Sterilisation Material Drehmoment

Zeichenerklärung für Einheilkappen:

Zur Sterilisation wurde Gamma-Bestrahlung benutzt

Einmalige Verwendung

Achtung, zum Gebrauch siehe Bedienungsanleitung

Verfallsdatum

Seriennummer

Herstellungsdatum

Hersteller

Nicht verwenden wenn Verpackung beschädigt ist

Nur zur einmaligen Anwendung

Katalog-Nr.

Hersteller

Achtung, zum Gebrauch siehe Bedienungsanleitung

Seriennummer

Katalog-Nr.

Nicht steril

Zeichenerklärung für Kugelkopfattachment-Ankerschrauben & Narrow-Abutment:

MIS Implants Technologies GmbHSimeonscarre 2, 32423 Minden, GermanyTel: +49 571-972-7620Email: service@mis-implants.de

IT FR DE

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

PrécautionsIl est nécessaire de lire ces instructions d’utilisation avant d’utiliser les pivots étroits et les vis d’ancrage à fixation sphérique associés aux implants UNO Narrow. Les pivots étroits et les vis d’ancrage à fixation sphérique associés aux implants UNO Narrow doivent être utilisés uniquement :- Dans les cas pour lesquels ils ont été conçus et conformément aux règles de sécurité du travail et de prévention des accidents liés aux traitements dentaires/ chirurgicaux.- Pour les procédures médicales/dentaires avec le système d’implants dentaires UNO Narrow- S’ils sont en parfait état.- Par un dentiste ou chirurgien formé et expérimenté dans la mise en place chirurgicale de prothèses buccales et dans le diagnostic et la planification préopératoire. Si les instructions d’utilisation ne sont pas claires, le traitement doit être interrompu jusqu’à clarification des points problématiques. Les instructions suivantes ne sont pas suffisantes pour permettre à un clinicien inexpérimenté de pratiquer une intervention de dentisterie implantatoire et prothétique professionnelle. Nous recommandons aux utilisateurs inexpérimentés de se procurer des instructions d’utilisation adaptées. Avant tout acte chirurgical, assurez-vous que vous disposez de tous les composants, instruments et matériaux d’assistance nécessaires, en totalité, en état de marche et en quantité suffisante. Tous les composants utilisés de façon intra-orale doivent être sécurisés pour empêcher leur aspiration ou leur ingestion. MIS ne saurait être tenu responsable de préjudices résultant d’un traitement non contrôlé par ses soins. La responsabilité incombe au praticien.

Description du produitAvant toute utilisation clinique, tous les composants et instruments réutilisables doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés au moyen d’une méthode de stérilisation validée.

Pré-désinfection Les composants réutilisables doivent être plongés dans un désinfectant immédiatement après utilisation. Consulter les instructions d’utilisation du fabriquant de l’instrument.

NettoyageNettoyer les composants réutilisables à l’aide d’une brosse douce afin d’ôter tout résidu organique.

DésinfectionImmerger les composants dans un désinfectant (consulter les instructions d’utilisation du fabriquant de l’instrument), puis les rincer à l’eau distillée et les sécher.

Stérilisation Les capuchons de cicatrisation sont fournis stériles. Les vis d’ancrage à fixation sphérique associés aux implants UNO Narrow et les pivots étroits doivent être stérilisés avant utilisation par autoclave, à une température de 134°C (273°F), à une pression de~315 kPa pendant 6 minutes.

Utilisation prévue du dispositif - Capuchons de cicatrisation: de la gencive à la partie apparente de l’implant : utilisés pour la cicatrisation transgingivale - Vis d’ancrage à fixation sphérique: restauration prothétique d’implants UNO Narrow après ostéointégration- Pivots étroits: restauration prothétique d’implants UNO Narrow après ostéointégration- Vis de fixation: maintien de superstructures sur pivots

Contre-indications Aucune connue à ce jour

Effets secondaires Aucun connu à ce jour

ComplicationsLes complications suivantes ont été observées lors de l’utilisation de composants et accessoires prothétiques :- Fracture de la vis de serrage du pivot due à un serrage excessif - Rotation ou perte du pivot en raison d’un serrage inadapté

Procédure clinique Attention : toujours s’assurer qu’une aspiration des poussières suffisante est disponible lors de l’ajustage.Attention : toujours respecter la valeur de couple indiquée.- Capuchons de cicatrisation: pacer le capuchon de cicatrisation dans le fil intérieur de l’implant avec un tournevis hexagonal, en appliquant un couple de 25N/cm. Le capuchon de cicatrisation reste en place pendant environ 2 à 3 semaines. Remarque : les mêmes capuchons de cicatrisation sont utilisés pour les pivots à fixation sphérique et droits. - Pivots: retirer le capuchon de cicatrisation, nettoyer le point de fixation de l’implant à l’aide d’un spray air/eau, puis le sécher. Insérer le pivot dans l’implant à l’aide d’une clé dynamométrique ou d’un bras équipé d’un tournevis hexagonal appliquant un couple de 35N/cm. Vérifier que la superstructure s’adapte de façon passive. Vérifier que la superstructure s’adapte parfaitement au pivot. Nettoyer et désinfecter la superstructure. La superstructure doit être fixée par des vis latérales ou collée à l’aide d’un ciment.- Maintien de la vis : fixer la couronne à l’aide de la vis fournie par le laboratoire avec un couple de 35N/cm.- Collage : retirer l’excédent de ciment. Il est possible d’utiliser des ciments temporaires ou au phosphate. Remarque : toutes les couronnes en céramique et les couronnes avec épaulement en porcelaine doivent être collées à la racine en titane avec un ciment.- En cas de pivot sans hexagone : il est nécessaire d’utiliser au moins deux pivots pour empêcher la superstructure de tourner sur l’implant et de perdre son orientation.

Description

Capuchons de cicatrisation Stérile Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 N/cm

Vis d’ancrage à fixation sphérique Non stérile 35 N/cm

Pivot étroit avec hexagone Non stérile 35 N/cm

Pivot étroit sans hexagone Non stérile 35 N/cm

Stérilisation Matériau Couple

ISTRUZIONI PER L’USO

Precauzioni

Leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima di utilizzare i pilastri a profilo stretto e le viti di fissaggio con attacco a sfera degli impianti UNO Narrow. I pilastri a profilo stretto e le viti di fissaggio con attacco a sfera degli impianti UNO Narrow possono essere utilizzati solo:

- Per lo scopo a cui sono destinati ai sensi dei regolamenti generali sulla sicurezza e la prevenzione degli incidenti sul lavoro relativi ai trattamenti dentistici/chirurgici.

- Per procedure mediche/dentistiche con il sistema di impianto dentale UNO Narrow.

- Se sono in eccellenti condizioni.

- Da dentisti o chirurghi con una preparazione ed esperienza adeguate in chirurgia protesica orale nonché nella diagnosi e nella pianificazione preoperatoria. Se le istruzioni per l’uso non dovessero essere chiare, sospendere il trattamento fino a quando non vengono ottenuti tutti i chiarimenti necessari. Le seguenti istruzioni non sono sufficienti ad autorizzare medici privi di esperienza ad eseguire impianti professionali e procedure di implantologia odontoiatrica. Si raccomanda che le istruzioni per l’uso vengano fornite da un utente già esperto. Prima dell’intervento, assicurarsi che i componenti, gli strumenti e il materiale ausiliario necessari siano disponibili, in perfetto stato di funzionamento e in quantità sufficiente. Tutti i componenti utilizzati per via intra-orale devono essere fissati onde evitare che vengano aspirati o ingoiati. MIS non potrà essere ritenuta responsabile per danni risultanti da trattamenti che non ricadono sotto il suo controllo. La responsabilità è a carico del fornitore.

Descrizione del prodotto

Prima dell’uso clinico, tutti i componenti riutilizzabili devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati seguendo un metodo di sterilizzazione approvato.

Disinfezione preventiva:

I componenti riutilizzabili devono essere immersi in un disinfettante subito dopo l’uso.Consultare le istruzioni per l’uso del produttore dello strumento.

Pulizia

Pulire i componenti riutilizzabili con uno spazzolino a setole morbide e rimuovere tutti i residui organici.

Disinfezione

Immergere i componenti in un disinfettante (consultare le istruzioni per l’uso del produttore dello strumento), risciacquarli con acqua distillata e asciugarli.

Sterilizzazione:

Le viti di guarigione vengono fornite in confezione sterile. Le viti di fissaggio con attacco a sfera associate agli impianti Narrow e ai pilastri a profilo stretto devono essere sterilizzate prima dell’uso in autoclave, a una temperatura di 134 °C e una pressione di ~315 Kpa per 6 minuti.

Destinazione d’uso del dispositivo:

- Viti di guarigione: dalla gengiva all’impianto senza copertura, utilizzate per la guarigione della zona transgengivale.

- Viti di fissaggio con attacco a sfera: ricostruzione protesica di impianti UNO Narrow in seguito a osteointegrazione.

- Pilastri Narrow: ricostruzione protesica di impianti UNO Narrow in seguito a osteointegrazione.

- Viti di fissaggio: fissaggio delle sovrastrutture dei pilastri.

Controindicazioni

Nessuna finora nota.

Effetti collaterali

Nessuno finora noto.

Complicanze

Le seguenti complicanze sono state osservate in relazione all’uso di componenti e accessori protesici:

- Frattura della vite di fissaggio del pilastro a causa della coppia eccessiva - Rotazione o allentamento del pilastro dovuti all’applicazione di una coppia non adeguata.

Procedura clinica:

Attenzione: accertarsi che durante la fresatura sia assicurata un’adeguata aspirazione della polvere.Attenzione: attenersi al valore di coppia indicato.

- Viti di guarigione: posizionare la vite di guarigione nella parte interna dell’impianto con un cacciavite esagonale applicando una coppia di 25 Ncm. La vite di guarigione deve restare in situ per circa 2-3 settimane. Nota: le stesse viti di guarigione vengono impiegate per l’attacco a sfera e i pilastri a profilo dritto.

- Pilastri: rimuovere la vite di guarigione, pulire l’attacco dell’impianto con aria/acqua nebulizzata e asciugare. Inserire il pilastro nell’impianto servendosi di una chiave dinamometrica o un cacciavite esagonale applicando una coppia di 35 Ncm. Verificare la sovrastruttura aderisca passivamente. Verificare che la sovrastruttura combaci perfettamente con il pilastro. Pulire e disinfettare la sovrastruttura. La sovrastruttura deve essere fissata con viti sui lati o cementata.

- Fissaggio con viti: fissare la corona con la vite fornita dal laboratorio con una coppia di 35 Ncm.

- Cementificazione: rimuovere il cemento in eccesso. è possibile utilizzare cementi temporanei o al fosfato. Nota: tutte le corone con spalle in ceramica o in porcellana devono essere cementate al pilastro di titanio.

- In caso di pilastro senza esagono: utilizzare almeno due pilastri per impedire la rotazione della sovrastruttura sull’impianto e la perdita del corretto orientamento.

Descrizione

Viti di guarigione Sterile Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Viti di fissaggio con attacco a sfera Non sterile 35 Ncm

Viti di fissaggio con attacco a sfera Non sterile 35 Ncm

Pilastro a profilo stretto senza esagono Non sterile 35 Ncm

Sterilizzazione Materiale Coppia

Légende pour capuchons de cicatrisation:

Stérilisé par rayons gamma

Usage unique

Attention! Suivez le mode d ‘emploi!

Date de péremption

N° lot

Date de Fabrication

Fabricant

N’utilisez pas si le paquet est endommagé

Ne pas resteriliser

Numero de catalogue

Fabricant

Attention! Suivez le mode d ‘emploi!

N° lot

Numero de catalogue

Non stérile

Légende pour vis d’ancrage à fixation sphérique & Pivot étroit:

MIS France5, rue Carpeaux 95600 Eaubonne France Tel: +33 (1) 30105157, Fax: +33 (1) 34160737 Email: mis-infos@orange.fr www.mis-implants.com

Revello s.p.a.Via Enrico Fermi, 20 I-37136 Verona, ITALYTel: +39 045 8238611 Fax: +39 045 8238612Email: revello@revello.net

Spiegazione del simboll per viti di guarigione:

Sterilizzato a raggi Gamma

Monouso,da non riutilizzare

De la notice,Leggere le istruzioni allegate

Utillzzabile fino al

Lote Nu’merico

Data Di manufacturing

Produttore

Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata

Non risterilizzare

Codice

Produttore

De la notice,Leggere le istruzioni allegate

Lote Nu’merico

Codice

Non sterile

Spiegazione del simboll per viti di fissaggio con attacco a sfera & Pilastro a profilo stretto senza esagono:

GEBRAUCHSANLEITUNG

VorsichtsmaßnahmenDiese Bedienungsanleitung muss sorgfältig durchgelesen werden, bevor Narrow-Abutments und Kugelkopfattachment-Ankerschrauben in Verbindung mit UNO Narrow-Implantaten verwendet werden. Narrow-Abutments und Kugelkopfattachment-Ankerschrauben dürfen in Verbindung mit UNO Narrow-Implantaten nur verwendet werden:- Für den vorgesehenen Zweck und in Überstimmung mit den allgemeinen Vorschriften zur Sicherheit am Arbeitsplatz und Unfallverhütung bei zahnärztlichen/ chirurgischen Behandlungen.- Für medizinische/zahnärztliche Verfahren im Zusammenhang mit dem UNO Narrow-Implantatsystem.- Wenn sie in einwandfreiem Zustand sind.- Von Zahnärzten oder Chirurgen, die sowohl in der Kieferchirurgie als auch in der Diagnose und präoperativen Planung geschult wurden und über praktische Erfahrung verfügen. Sollte in der Bedienungsanleitung irgendetwas unklar sein, muss die Behandlung aufgeschoben werden, bis diese Punkte geklärt wurden. Die folgenden Anweisungen reichen für einen unerfahrenen Kliniker nicht aus, um professionelle Implantat- und Prothetikverfahren durchzuführen. Wir empfehlen, dass ein erfahrener Anwender entsprechende Anweisungen gibt. Sorgen Sie vor dem Eingriff dafür, dass die benötigten Komponenten, Instrumente und Hilfsmaterialien vollständig, funktional und in der richtigen Menge vorhanden sind. Alle Komponenten, die intraoral verwendet werden, müssen gesichert werden, um zu verhindern, dass sie verschluckt werden. MIS haftet für keine Schäden, die aus einer Behandlung resultieren, die außerhalb unserer Kontrolle liegen. Die Verantwortung liegt beim Leistungserbringer.

Produktbeschreibung Vor der klinischen Verwendung müssen alle wiederverwendbaren Komponenten und Instrumente mit einer anerkannten Sterilisationsmethode gereinigt, desinifiziert und sterilisiert werden.

VordesinfektionWiederverwendbare Komponenten sollten sofort nach Gebrauch in Desinfektionsmittel eingetaucht werden. Bitte Gebrauchsanleitung des Instrumentenherstellers nachlesen.

ReinigungWiederverwendbare Komponenten mit einer weichen Bürste reinigen, um alle organischen Rückstände zu entfernen.

DesinfektionKomponenten in Desinfektionsmittel eintauchen (Gebrauchsanleitung des Instrumentenherstellers nachlesen), mit destilliertem Wasser abspülen und trocknen lassen.

SterilisationEinheilkappen werden steril geliefert. Kugelkopfattachment-Ankerschrauben für Narrow-Implantate und Narrow-Abutments müssen vor dem Gebrauch bei einer Temperatur von 134ºC und einem Druck von ~315 Kpa 6 Minuten lang im Autoklav sterilisiert werden.

Verwendungszweck des Geräts - Einheilkappen: Vom Zahnfleisch bis zum freiliegenden Implantat - zur transgingivalen Heilung verwendet - Kugelkopfattachment-Ankerschrauben: Prothetische Restauration der UNO Narrow-Implantate nach der Osseointegration- Narrow-Abutments: Prothetische Restauration der UNO Narrow-Implantate nach der Osseointegration- Fixierschrauben: Zum Halten von Aufbauten auf Abutments

KontraindikationenKeine, nach aktuellem Wissensstand

NebenwirkungenKeine, nach aktuellem Wissensstand

KomplikationenDie folgenden Komplikationen wurden bei der Verwendung prothetischer Komponenten und Zubehörteile beobachtet:- Die Abutment-Klemmschraube brach durch zu starkes Festziehen - Drehen oder Lockern des Abutments, weil die Schraube nicht stark genug festgezogen wurde.

Klinisches Verfahren:Achtung: Immer darauf achten, dass der Staub beim Trimmen ausreichend abgesaugt wird.Achtung: Den angegebenen Drehmomentwert immer einhalten.- Einheilkappen: Bringen Sie die Einheilkappe mit einem Sechskantschraubenschlüssel im Innengewinde des Implantats an, wobei Sie ein Drehmoment von 25 Ncm anwenden. Die Einheilkappe bleibt etwa 2-3 Wochen in situ. Bitte beachten: Für Kugelkopfattachments und gerade Abutments werden dieselben Einheilkappen verwendet. - Abutments: Entfernen Sie die Einheilkappe, reinigen Sie die Implantatverbindung mit einem Luft-/Wasserspray und lassen Sie sie trocknen. Führen Sie das Abutment mit einem Drehmomentschlüssel oder einem Hebel mit einem Sechskantschraubenschlüssel in das Implantat ein, wobei Sie eine Drehkraft von 35 Ncm anwenden. Überprüfen Sie, ob der Aufbau passiv passt. Überprüfen Sie, ob der Aufbau präzise zum Abutment passt. Reinigen und desinfizieren Sie den Aufbau. Der Aufbau sollte lateral verschraubt oder zementiert werden.- Verschraubung: Befestigen Sie die Krone mit der vom Labor bereitgestellten Schraube mit einem Drehmoment von 35 Ncm.- Zementieren: Entfernen Sie überschüssigen Zement. Temporärer oder Phosphatzement darf verwendet werden. Bitte beachten: Alle Keramikkronen oder Kronen mit Porzellanschulter müssen an den Titanpfeiler zementiert werden.- Im Falle eines Abutments ohne Sechskant: Es müssen mindestens zwei Abutments verwendet werden, um zu verhindern, dass sich der Aufbau auf dem Implantat dreht und seine Ausrichtung verliert.

Beschreibung

Einheilkappen Steril Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 N/cm

Kugelkopfattachment-Ankerschrauben Nicht steril 35 N/cm

Narrow-Abutment mit Sechskant Nicht steril 35 N/cm

Narrow-Abutment ohne Sechskant Nicht steril 35 N/cm

Sterilisation Material Drehmoment

Zeichenerklärung für Einheilkappen:

Zur Sterilisation wurde Gamma-Bestrahlung benutzt

Einmalige Verwendung

Achtung, zum Gebrauch siehe Bedienungsanleitung

Verfallsdatum

Seriennummer

Herstellungsdatum

Hersteller

Nicht verwenden wenn Verpackung beschädigt ist

Nur zur einmaligen Anwendung

Katalog-Nr.

Hersteller

Achtung, zum Gebrauch siehe Bedienungsanleitung

Seriennummer

Katalog-Nr.

Nicht steril

Zeichenerklärung für Kugelkopfattachment-Ankerschrauben & Narrow-Abutment:

MIS Implants Technologies GmbHSimeonscarre 2, 32423 Minden, GermanyTel: +49 571-972-7620Email: service@mis-implants.de

IT FR DE

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

PrécautionsIl est nécessaire de lire ces instructions d’utilisation avant d’utiliser les pivots étroits et les vis d’ancrage à fixation sphérique associés aux implants UNO Narrow. Les pivots étroits et les vis d’ancrage à fixation sphérique associés aux implants UNO Narrow doivent être utilisés uniquement :- Dans les cas pour lesquels ils ont été conçus et conformément aux règles de sécurité du travail et de prévention des accidents liés aux traitements dentaires/ chirurgicaux.- Pour les procédures médicales/dentaires avec le système d’implants dentaires UNO Narrow- S’ils sont en parfait état.- Par un dentiste ou chirurgien formé et expérimenté dans la mise en place chirurgicale de prothèses buccales et dans le diagnostic et la planification préopératoire. Si les instructions d’utilisation ne sont pas claires, le traitement doit être interrompu jusqu’à clarification des points problématiques. Les instructions suivantes ne sont pas suffisantes pour permettre à un clinicien inexpérimenté de pratiquer une intervention de dentisterie implantatoire et prothétique professionnelle. Nous recommandons aux utilisateurs inexpérimentés de se procurer des instructions d’utilisation adaptées. Avant tout acte chirurgical, assurez-vous que vous disposez de tous les composants, instruments et matériaux d’assistance nécessaires, en totalité, en état de marche et en quantité suffisante. Tous les composants utilisés de façon intra-orale doivent être sécurisés pour empêcher leur aspiration ou leur ingestion. MIS ne saurait être tenu responsable de préjudices résultant d’un traitement non contrôlé par ses soins. La responsabilité incombe au praticien.

Description du produitAvant toute utilisation clinique, tous les composants et instruments réutilisables doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés au moyen d’une méthode de stérilisation validée.

Pré-désinfection Les composants réutilisables doivent être plongés dans un désinfectant immédiatement après utilisation. Consulter les instructions d’utilisation du fabriquant de l’instrument.

NettoyageNettoyer les composants réutilisables à l’aide d’une brosse douce afin d’ôter tout résidu organique.

DésinfectionImmerger les composants dans un désinfectant (consulter les instructions d’utilisation du fabriquant de l’instrument), puis les rincer à l’eau distillée et les sécher.

Stérilisation Les capuchons de cicatrisation sont fournis stériles. Les vis d’ancrage à fixation sphérique associés aux implants UNO Narrow et les pivots étroits doivent être stérilisés avant utilisation par autoclave, à une température de 134°C (273°F), à une pression de~315 kPa pendant 6 minutes.

Utilisation prévue du dispositif - Capuchons de cicatrisation: de la gencive à la partie apparente de l’implant : utilisés pour la cicatrisation transgingivale - Vis d’ancrage à fixation sphérique: restauration prothétique d’implants UNO Narrow après ostéointégration- Pivots étroits: restauration prothétique d’implants UNO Narrow après ostéointégration- Vis de fixation: maintien de superstructures sur pivots

Contre-indications Aucune connue à ce jour

Effets secondaires Aucun connu à ce jour

ComplicationsLes complications suivantes ont été observées lors de l’utilisation de composants et accessoires prothétiques :- Fracture de la vis de serrage du pivot due à un serrage excessif - Rotation ou perte du pivot en raison d’un serrage inadapté

Procédure clinique Attention : toujours s’assurer qu’une aspiration des poussières suffisante est disponible lors de l’ajustage.Attention : toujours respecter la valeur de couple indiquée.- Capuchons de cicatrisation: pacer le capuchon de cicatrisation dans le fil intérieur de l’implant avec un tournevis hexagonal, en appliquant un couple de 25N/cm. Le capuchon de cicatrisation reste en place pendant environ 2 à 3 semaines. Remarque : les mêmes capuchons de cicatrisation sont utilisés pour les pivots à fixation sphérique et droits. - Pivots: retirer le capuchon de cicatrisation, nettoyer le point de fixation de l’implant à l’aide d’un spray air/eau, puis le sécher. Insérer le pivot dans l’implant à l’aide d’une clé dynamométrique ou d’un bras équipé d’un tournevis hexagonal appliquant un couple de 35N/cm. Vérifier que la superstructure s’adapte de façon passive. Vérifier que la superstructure s’adapte parfaitement au pivot. Nettoyer et désinfecter la superstructure. La superstructure doit être fixée par des vis latérales ou collée à l’aide d’un ciment.- Maintien de la vis : fixer la couronne à l’aide de la vis fournie par le laboratoire avec un couple de 35N/cm.- Collage : retirer l’excédent de ciment. Il est possible d’utiliser des ciments temporaires ou au phosphate. Remarque : toutes les couronnes en céramique et les couronnes avec épaulement en porcelaine doivent être collées à la racine en titane avec un ciment.- En cas de pivot sans hexagone : il est nécessaire d’utiliser au moins deux pivots pour empêcher la superstructure de tourner sur l’implant et de perdre son orientation.

Description

Capuchons de cicatrisation Stérile Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 N/cm

Vis d’ancrage à fixation sphérique Non stérile 35 N/cm

Pivot étroit avec hexagone Non stérile 35 N/cm

Pivot étroit sans hexagone Non stérile 35 N/cm

Stérilisation Matériau Couple

ISTRUZIONI PER L’USO

Precauzioni

Leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima di utilizzare i pilastri a profilo stretto e le viti di fissaggio con attacco a sfera degli impianti UNO Narrow. I pilastri a profilo stretto e le viti di fissaggio con attacco a sfera degli impianti UNO Narrow possono essere utilizzati solo:

- Per lo scopo a cui sono destinati ai sensi dei regolamenti generali sulla sicurezza e la prevenzione degli incidenti sul lavoro relativi ai trattamenti dentistici/chirurgici.

- Per procedure mediche/dentistiche con il sistema di impianto dentale UNO Narrow.

- Se sono in eccellenti condizioni.

- Da dentisti o chirurghi con una preparazione ed esperienza adeguate in chirurgia protesica orale nonché nella diagnosi e nella pianificazione preoperatoria. Se le istruzioni per l’uso non dovessero essere chiare, sospendere il trattamento fino a quando non vengono ottenuti tutti i chiarimenti necessari. Le seguenti istruzioni non sono sufficienti ad autorizzare medici privi di esperienza ad eseguire impianti professionali e procedure di implantologia odontoiatrica. Si raccomanda che le istruzioni per l’uso vengano fornite da un utente già esperto. Prima dell’intervento, assicurarsi che i componenti, gli strumenti e il materiale ausiliario necessari siano disponibili, in perfetto stato di funzionamento e in quantità sufficiente. Tutti i componenti utilizzati per via intra-orale devono essere fissati onde evitare che vengano aspirati o ingoiati. MIS non potrà essere ritenuta responsabile per danni risultanti da trattamenti che non ricadono sotto il suo controllo. La responsabilità è a carico del fornitore.

Descrizione del prodotto

Prima dell’uso clinico, tutti i componenti riutilizzabili devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati seguendo un metodo di sterilizzazione approvato.

Disinfezione preventiva:

I componenti riutilizzabili devono essere immersi in un disinfettante subito dopo l’uso.Consultare le istruzioni per l’uso del produttore dello strumento.

Pulizia

Pulire i componenti riutilizzabili con uno spazzolino a setole morbide e rimuovere tutti i residui organici.

Disinfezione

Immergere i componenti in un disinfettante (consultare le istruzioni per l’uso del produttore dello strumento), risciacquarli con acqua distillata e asciugarli.

Sterilizzazione:

Le viti di guarigione vengono fornite in confezione sterile. Le viti di fissaggio con attacco a sfera associate agli impianti Narrow e ai pilastri a profilo stretto devono essere sterilizzate prima dell’uso in autoclave, a una temperatura di 134 °C e una pressione di ~315 Kpa per 6 minuti.

Destinazione d’uso del dispositivo:

- Viti di guarigione: dalla gengiva all’impianto senza copertura, utilizzate per la guarigione della zona transgengivale.

- Viti di fissaggio con attacco a sfera: ricostruzione protesica di impianti UNO Narrow in seguito a osteointegrazione.

- Pilastri Narrow: ricostruzione protesica di impianti UNO Narrow in seguito a osteointegrazione.

- Viti di fissaggio: fissaggio delle sovrastrutture dei pilastri.

Controindicazioni

Nessuna finora nota.

Effetti collaterali

Nessuno finora noto.

Complicanze

Le seguenti complicanze sono state osservate in relazione all’uso di componenti e accessori protesici:

- Frattura della vite di fissaggio del pilastro a causa della coppia eccessiva - Rotazione o allentamento del pilastro dovuti all’applicazione di una coppia non adeguata.

Procedura clinica:

Attenzione: accertarsi che durante la fresatura sia assicurata un’adeguata aspirazione della polvere.Attenzione: attenersi al valore di coppia indicato.

- Viti di guarigione: posizionare la vite di guarigione nella parte interna dell’impianto con un cacciavite esagonale applicando una coppia di 25 Ncm. La vite di guarigione deve restare in situ per circa 2-3 settimane. Nota: le stesse viti di guarigione vengono impiegate per l’attacco a sfera e i pilastri a profilo dritto.

- Pilastri: rimuovere la vite di guarigione, pulire l’attacco dell’impianto con aria/acqua nebulizzata e asciugare. Inserire il pilastro nell’impianto servendosi di una chiave dinamometrica o un cacciavite esagonale applicando una coppia di 35 Ncm. Verificare la sovrastruttura aderisca passivamente. Verificare che la sovrastruttura combaci perfettamente con il pilastro. Pulire e disinfettare la sovrastruttura. La sovrastruttura deve essere fissata con viti sui lati o cementata.

- Fissaggio con viti: fissare la corona con la vite fornita dal laboratorio con una coppia di 35 Ncm.

- Cementificazione: rimuovere il cemento in eccesso. è possibile utilizzare cementi temporanei o al fosfato. Nota: tutte le corone con spalle in ceramica o in porcellana devono essere cementate al pilastro di titanio.

- In caso di pilastro senza esagono: utilizzare almeno due pilastri per impedire la rotazione della sovrastruttura sull’impianto e la perdita del corretto orientamento.

Descrizione

Viti di guarigione Sterile Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Viti di fissaggio con attacco a sfera Non sterile 35 Ncm

Viti di fissaggio con attacco a sfera Non sterile 35 Ncm

Pilastro a profilo stretto senza esagono Non sterile 35 Ncm

Sterilizzazione Materiale Coppia

Légende pour capuchons de cicatrisation:

Stérilisé par rayons gamma

Usage unique

Attention! Suivez le mode d ‘emploi!

Date de péremption

N° lot

Date de Fabrication

Fabricant

N’utilisez pas si le paquet est endommagé

Ne pas resteriliser

Numero de catalogue

Fabricant

Attention! Suivez le mode d ‘emploi!

N° lot

Numero de catalogue

Non stérile

Légende pour vis d’ancrage à fixation sphérique & Pivot étroit:

MIS France5, rue Carpeaux 95600 Eaubonne France Tel: +33 (1) 30105157, Fax: +33 (1) 34160737 Email: mis-infos@orange.fr www.mis-implants.com

Revello s.p.a.Via Enrico Fermi, 20 I-37136 Verona, ITALYTel: +39 045 8238611 Fax: +39 045 8238612Email: revello@revello.net

Spiegazione del simboll per viti di guarigione:

Sterilizzato a raggi Gamma

Monouso,da non riutilizzare

De la notice,Leggere le istruzioni allegate

Utillzzabile fino al

Lote Nu’merico

Data Di manufacturing

Produttore

Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata

Non risterilizzare

Codice

Produttore

De la notice,Leggere le istruzioni allegate

Lote Nu’merico

Codice

Non sterile

Spiegazione del simboll per viti di fissaggio con attacco a sfera & Pilastro a profilo stretto senza esagono:

GEBRAUCHSANLEITUNG

VorsichtsmaßnahmenDiese Bedienungsanleitung muss sorgfältig durchgelesen werden, bevor Narrow-Abutments und Kugelkopfattachment-Ankerschrauben in Verbindung mit UNO Narrow-Implantaten verwendet werden. Narrow-Abutments und Kugelkopfattachment-Ankerschrauben dürfen in Verbindung mit UNO Narrow-Implantaten nur verwendet werden:- Für den vorgesehenen Zweck und in Überstimmung mit den allgemeinen Vorschriften zur Sicherheit am Arbeitsplatz und Unfallverhütung bei zahnärztlichen/ chirurgischen Behandlungen.- Für medizinische/zahnärztliche Verfahren im Zusammenhang mit dem UNO Narrow-Implantatsystem.- Wenn sie in einwandfreiem Zustand sind.- Von Zahnärzten oder Chirurgen, die sowohl in der Kieferchirurgie als auch in der Diagnose und präoperativen Planung geschult wurden und über praktische Erfahrung verfügen. Sollte in der Bedienungsanleitung irgendetwas unklar sein, muss die Behandlung aufgeschoben werden, bis diese Punkte geklärt wurden. Die folgenden Anweisungen reichen für einen unerfahrenen Kliniker nicht aus, um professionelle Implantat- und Prothetikverfahren durchzuführen. Wir empfehlen, dass ein erfahrener Anwender entsprechende Anweisungen gibt. Sorgen Sie vor dem Eingriff dafür, dass die benötigten Komponenten, Instrumente und Hilfsmaterialien vollständig, funktional und in der richtigen Menge vorhanden sind. Alle Komponenten, die intraoral verwendet werden, müssen gesichert werden, um zu verhindern, dass sie verschluckt werden. MIS haftet für keine Schäden, die aus einer Behandlung resultieren, die außerhalb unserer Kontrolle liegen. Die Verantwortung liegt beim Leistungserbringer.

Produktbeschreibung Vor der klinischen Verwendung müssen alle wiederverwendbaren Komponenten und Instrumente mit einer anerkannten Sterilisationsmethode gereinigt, desinifiziert und sterilisiert werden.

VordesinfektionWiederverwendbare Komponenten sollten sofort nach Gebrauch in Desinfektionsmittel eingetaucht werden. Bitte Gebrauchsanleitung des Instrumentenherstellers nachlesen.

ReinigungWiederverwendbare Komponenten mit einer weichen Bürste reinigen, um alle organischen Rückstände zu entfernen.

DesinfektionKomponenten in Desinfektionsmittel eintauchen (Gebrauchsanleitung des Instrumentenherstellers nachlesen), mit destilliertem Wasser abspülen und trocknen lassen.

SterilisationEinheilkappen werden steril geliefert. Kugelkopfattachment-Ankerschrauben für Narrow-Implantate und Narrow-Abutments müssen vor dem Gebrauch bei einer Temperatur von 134ºC und einem Druck von ~315 Kpa 6 Minuten lang im Autoklav sterilisiert werden.

Verwendungszweck des Geräts - Einheilkappen: Vom Zahnfleisch bis zum freiliegenden Implantat - zur transgingivalen Heilung verwendet - Kugelkopfattachment-Ankerschrauben: Prothetische Restauration der UNO Narrow-Implantate nach der Osseointegration- Narrow-Abutments: Prothetische Restauration der UNO Narrow-Implantate nach der Osseointegration- Fixierschrauben: Zum Halten von Aufbauten auf Abutments

KontraindikationenKeine, nach aktuellem Wissensstand

NebenwirkungenKeine, nach aktuellem Wissensstand

KomplikationenDie folgenden Komplikationen wurden bei der Verwendung prothetischer Komponenten und Zubehörteile beobachtet:- Die Abutment-Klemmschraube brach durch zu starkes Festziehen - Drehen oder Lockern des Abutments, weil die Schraube nicht stark genug festgezogen wurde.

Klinisches Verfahren:Achtung: Immer darauf achten, dass der Staub beim Trimmen ausreichend abgesaugt wird.Achtung: Den angegebenen Drehmomentwert immer einhalten.- Einheilkappen: Bringen Sie die Einheilkappe mit einem Sechskantschraubenschlüssel im Innengewinde des Implantats an, wobei Sie ein Drehmoment von 25 Ncm anwenden. Die Einheilkappe bleibt etwa 2-3 Wochen in situ. Bitte beachten: Für Kugelkopfattachments und gerade Abutments werden dieselben Einheilkappen verwendet. - Abutments: Entfernen Sie die Einheilkappe, reinigen Sie die Implantatverbindung mit einem Luft-/Wasserspray und lassen Sie sie trocknen. Führen Sie das Abutment mit einem Drehmomentschlüssel oder einem Hebel mit einem Sechskantschraubenschlüssel in das Implantat ein, wobei Sie eine Drehkraft von 35 Ncm anwenden. Überprüfen Sie, ob der Aufbau passiv passt. Überprüfen Sie, ob der Aufbau präzise zum Abutment passt. Reinigen und desinfizieren Sie den Aufbau. Der Aufbau sollte lateral verschraubt oder zementiert werden.- Verschraubung: Befestigen Sie die Krone mit der vom Labor bereitgestellten Schraube mit einem Drehmoment von 35 Ncm.- Zementieren: Entfernen Sie überschüssigen Zement. Temporärer oder Phosphatzement darf verwendet werden. Bitte beachten: Alle Keramikkronen oder Kronen mit Porzellanschulter müssen an den Titanpfeiler zementiert werden.- Im Falle eines Abutments ohne Sechskant: Es müssen mindestens zwei Abutments verwendet werden, um zu verhindern, dass sich der Aufbau auf dem Implantat dreht und seine Ausrichtung verliert.

Beschreibung

Einheilkappen Steril Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 N/cm

Kugelkopfattachment-Ankerschrauben Nicht steril 35 N/cm

Narrow-Abutment mit Sechskant Nicht steril 35 N/cm

Narrow-Abutment ohne Sechskant Nicht steril 35 N/cm

Sterilisation Material Drehmoment

Zeichenerklärung für Einheilkappen:

Zur Sterilisation wurde Gamma-Bestrahlung benutzt

Einmalige Verwendung

Achtung, zum Gebrauch siehe Bedienungsanleitung

Verfallsdatum

Seriennummer

Herstellungsdatum

Hersteller

Nicht verwenden wenn Verpackung beschädigt ist

Nur zur einmaligen Anwendung

Katalog-Nr.

Hersteller

Achtung, zum Gebrauch siehe Bedienungsanleitung

Seriennummer

Katalog-Nr.

Nicht steril

Zeichenerklärung für Kugelkopfattachment-Ankerschrauben & Narrow-Abutment:

MIS Implants Technologies GmbHSimeonscarre 2, 32423 Minden, GermanyTel: +49 571-972-7620Email: service@mis-implants.de

IT FR DE

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

PrécautionsIl est nécessaire de lire ces instructions d’utilisation avant d’utiliser les pivots étroits et les vis d’ancrage à fixation sphérique associés aux implants UNO Narrow. Les pivots étroits et les vis d’ancrage à fixation sphérique associés aux implants UNO Narrow doivent être utilisés uniquement :- Dans les cas pour lesquels ils ont été conçus et conformément aux règles de sécurité du travail et de prévention des accidents liés aux traitements dentaires/ chirurgicaux.- Pour les procédures médicales/dentaires avec le système d’implants dentaires UNO Narrow- S’ils sont en parfait état.- Par un dentiste ou chirurgien formé et expérimenté dans la mise en place chirurgicale de prothèses buccales et dans le diagnostic et la planification préopératoire. Si les instructions d’utilisation ne sont pas claires, le traitement doit être interrompu jusqu’à clarification des points problématiques. Les instructions suivantes ne sont pas suffisantes pour permettre à un clinicien inexpérimenté de pratiquer une intervention de dentisterie implantatoire et prothétique professionnelle. Nous recommandons aux utilisateurs inexpérimentés de se procurer des instructions d’utilisation adaptées. Avant tout acte chirurgical, assurez-vous que vous disposez de tous les composants, instruments et matériaux d’assistance nécessaires, en totalité, en état de marche et en quantité suffisante. Tous les composants utilisés de façon intra-orale doivent être sécurisés pour empêcher leur aspiration ou leur ingestion. MIS ne saurait être tenu responsable de préjudices résultant d’un traitement non contrôlé par ses soins. La responsabilité incombe au praticien.

Description du produitAvant toute utilisation clinique, tous les composants et instruments réutilisables doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés au moyen d’une méthode de stérilisation validée.

Pré-désinfection Les composants réutilisables doivent être plongés dans un désinfectant immédiatement après utilisation. Consulter les instructions d’utilisation du fabriquant de l’instrument.

NettoyageNettoyer les composants réutilisables à l’aide d’une brosse douce afin d’ôter tout résidu organique.

DésinfectionImmerger les composants dans un désinfectant (consulter les instructions d’utilisation du fabriquant de l’instrument), puis les rincer à l’eau distillée et les sécher.

Stérilisation Les capuchons de cicatrisation sont fournis stériles. Les vis d’ancrage à fixation sphérique associés aux implants UNO Narrow et les pivots étroits doivent être stérilisés avant utilisation par autoclave, à une température de 134°C (273°F), à une pression de~315 kPa pendant 6 minutes.

Utilisation prévue du dispositif - Capuchons de cicatrisation: de la gencive à la partie apparente de l’implant : utilisés pour la cicatrisation transgingivale - Vis d’ancrage à fixation sphérique: restauration prothétique d’implants UNO Narrow après ostéointégration- Pivots étroits: restauration prothétique d’implants UNO Narrow après ostéointégration- Vis de fixation: maintien de superstructures sur pivots

Contre-indications Aucune connue à ce jour

Effets secondaires Aucun connu à ce jour

ComplicationsLes complications suivantes ont été observées lors de l’utilisation de composants et accessoires prothétiques :- Fracture de la vis de serrage du pivot due à un serrage excessif - Rotation ou perte du pivot en raison d’un serrage inadapté

Procédure clinique Attention : toujours s’assurer qu’une aspiration des poussières suffisante est disponible lors de l’ajustage.Attention : toujours respecter la valeur de couple indiquée.- Capuchons de cicatrisation: pacer le capuchon de cicatrisation dans le fil intérieur de l’implant avec un tournevis hexagonal, en appliquant un couple de 25N/cm. Le capuchon de cicatrisation reste en place pendant environ 2 à 3 semaines. Remarque : les mêmes capuchons de cicatrisation sont utilisés pour les pivots à fixation sphérique et droits. - Pivots: retirer le capuchon de cicatrisation, nettoyer le point de fixation de l’implant à l’aide d’un spray air/eau, puis le sécher. Insérer le pivot dans l’implant à l’aide d’une clé dynamométrique ou d’un bras équipé d’un tournevis hexagonal appliquant un couple de 35N/cm. Vérifier que la superstructure s’adapte de façon passive. Vérifier que la superstructure s’adapte parfaitement au pivot. Nettoyer et désinfecter la superstructure. La superstructure doit être fixée par des vis latérales ou collée à l’aide d’un ciment.- Maintien de la vis : fixer la couronne à l’aide de la vis fournie par le laboratoire avec un couple de 35N/cm.- Collage : retirer l’excédent de ciment. Il est possible d’utiliser des ciments temporaires ou au phosphate. Remarque : toutes les couronnes en céramique et les couronnes avec épaulement en porcelaine doivent être collées à la racine en titane avec un ciment.- En cas de pivot sans hexagone : il est nécessaire d’utiliser au moins deux pivots pour empêcher la superstructure de tourner sur l’implant et de perdre son orientation.

Description

Capuchons de cicatrisation Stérile Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 N/cm

Vis d’ancrage à fixation sphérique Non stérile 35 N/cm

Pivot étroit avec hexagone Non stérile 35 N/cm

Pivot étroit sans hexagone Non stérile 35 N/cm

Stérilisation Matériau Couple

ISTRUZIONI PER L’USO

Precauzioni

Leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima di utilizzare i pilastri a profilo stretto e le viti di fissaggio con attacco a sfera degli impianti UNO Narrow. I pilastri a profilo stretto e le viti di fissaggio con attacco a sfera degli impianti UNO Narrow possono essere utilizzati solo:

- Per lo scopo a cui sono destinati ai sensi dei regolamenti generali sulla sicurezza e la prevenzione degli incidenti sul lavoro relativi ai trattamenti dentistici/chirurgici.

- Per procedure mediche/dentistiche con il sistema di impianto dentale UNO Narrow.

- Se sono in eccellenti condizioni.

- Da dentisti o chirurghi con una preparazione ed esperienza adeguate in chirurgia protesica orale nonché nella diagnosi e nella pianificazione preoperatoria. Se le istruzioni per l’uso non dovessero essere chiare, sospendere il trattamento fino a quando non vengono ottenuti tutti i chiarimenti necessari. Le seguenti istruzioni non sono sufficienti ad autorizzare medici privi di esperienza ad eseguire impianti professionali e procedure di implantologia odontoiatrica. Si raccomanda che le istruzioni per l’uso vengano fornite da un utente già esperto. Prima dell’intervento, assicurarsi che i componenti, gli strumenti e il materiale ausiliario necessari siano disponibili, in perfetto stato di funzionamento e in quantità sufficiente. Tutti i componenti utilizzati per via intra-orale devono essere fissati onde evitare che vengano aspirati o ingoiati. MIS non potrà essere ritenuta responsabile per danni risultanti da trattamenti che non ricadono sotto il suo controllo. La responsabilità è a carico del fornitore.

Descrizione del prodotto

Prima dell’uso clinico, tutti i componenti riutilizzabili devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati seguendo un metodo di sterilizzazione approvato.

Disinfezione preventiva:

I componenti riutilizzabili devono essere immersi in un disinfettante subito dopo l’uso.Consultare le istruzioni per l’uso del produttore dello strumento.

Pulizia

Pulire i componenti riutilizzabili con uno spazzolino a setole morbide e rimuovere tutti i residui organici.

Disinfezione

Immergere i componenti in un disinfettante (consultare le istruzioni per l’uso del produttore dello strumento), risciacquarli con acqua distillata e asciugarli.

Sterilizzazione:

Le viti di guarigione vengono fornite in confezione sterile. Le viti di fissaggio con attacco a sfera associate agli impianti Narrow e ai pilastri a profilo stretto devono essere sterilizzate prima dell’uso in autoclave, a una temperatura di 134 °C e una pressione di ~315 Kpa per 6 minuti.

Destinazione d’uso del dispositivo:

- Viti di guarigione: dalla gengiva all’impianto senza copertura, utilizzate per la guarigione della zona transgengivale.

- Viti di fissaggio con attacco a sfera: ricostruzione protesica di impianti UNO Narrow in seguito a osteointegrazione.

- Pilastri Narrow: ricostruzione protesica di impianti UNO Narrow in seguito a osteointegrazione.

- Viti di fissaggio: fissaggio delle sovrastrutture dei pilastri.

Controindicazioni

Nessuna finora nota.

Effetti collaterali

Nessuno finora noto.

Complicanze

Le seguenti complicanze sono state osservate in relazione all’uso di componenti e accessori protesici:

- Frattura della vite di fissaggio del pilastro a causa della coppia eccessiva - Rotazione o allentamento del pilastro dovuti all’applicazione di una coppia non adeguata.

Procedura clinica:

Attenzione: accertarsi che durante la fresatura sia assicurata un’adeguata aspirazione della polvere.Attenzione: attenersi al valore di coppia indicato.

- Viti di guarigione: posizionare la vite di guarigione nella parte interna dell’impianto con un cacciavite esagonale applicando una coppia di 25 Ncm. La vite di guarigione deve restare in situ per circa 2-3 settimane. Nota: le stesse viti di guarigione vengono impiegate per l’attacco a sfera e i pilastri a profilo dritto.

- Pilastri: rimuovere la vite di guarigione, pulire l’attacco dell’impianto con aria/acqua nebulizzata e asciugare. Inserire il pilastro nell’impianto servendosi di una chiave dinamometrica o un cacciavite esagonale applicando una coppia di 35 Ncm. Verificare la sovrastruttura aderisca passivamente. Verificare che la sovrastruttura combaci perfettamente con il pilastro. Pulire e disinfettare la sovrastruttura. La sovrastruttura deve essere fissata con viti sui lati o cementata.

- Fissaggio con viti: fissare la corona con la vite fornita dal laboratorio con una coppia di 35 Ncm.

- Cementificazione: rimuovere il cemento in eccesso. è possibile utilizzare cementi temporanei o al fosfato. Nota: tutte le corone con spalle in ceramica o in porcellana devono essere cementate al pilastro di titanio.

- In caso di pilastro senza esagono: utilizzare almeno due pilastri per impedire la rotazione della sovrastruttura sull’impianto e la perdita del corretto orientamento.

Descrizione

Viti di guarigione Sterile Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Viti di fissaggio con attacco a sfera Non sterile 35 Ncm

Viti di fissaggio con attacco a sfera Non sterile 35 Ncm

Pilastro a profilo stretto senza esagono Non sterile 35 Ncm

Sterilizzazione Materiale Coppia

Légende pour capuchons de cicatrisation:

Stérilisé par rayons gamma

Usage unique

Attention! Suivez le mode d ‘emploi!

Date de péremption

N° lot

Date de Fabrication

Fabricant

N’utilisez pas si le paquet est endommagé

Ne pas resteriliser

Numero de catalogue

Fabricant

Attention! Suivez le mode d ‘emploi!

N° lot

Numero de catalogue

Non stérile

Légende pour vis d’ancrage à fixation sphérique & Pivot étroit:

MIS France5, rue Carpeaux 95600 Eaubonne France Tel: +33 (1) 30105157, Fax: +33 (1) 34160737 Email: mis-infos@orange.fr www.mis-implants.com

Revello s.p.a.Via Enrico Fermi, 20 I-37136 Verona, ITALYTel: +39 045 8238611 Fax: +39 045 8238612Email: revello@revello.net

Spiegazione del simboll per viti di guarigione:

Sterilizzato a raggi Gamma

Monouso,da non riutilizzare

De la notice,Leggere le istruzioni allegate

Utillzzabile fino al

Lote Nu’merico

Data Di manufacturing

Produttore

Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata

Non risterilizzare

Codice

Produttore

De la notice,Leggere le istruzioni allegate

Lote Nu’merico

Codice

Non sterile

Spiegazione del simboll per viti di fissaggio con attacco a sfera & Pilastro a profilo stretto senza esagono:

GEBRAUCHSANLEITUNG

VorsichtsmaßnahmenDiese Bedienungsanleitung muss sorgfältig durchgelesen werden, bevor Narrow-Abutments und Kugelkopfattachment-Ankerschrauben in Verbindung mit UNO Narrow-Implantaten verwendet werden. Narrow-Abutments und Kugelkopfattachment-Ankerschrauben dürfen in Verbindung mit UNO Narrow-Implantaten nur verwendet werden:- Für den vorgesehenen Zweck und in Überstimmung mit den allgemeinen Vorschriften zur Sicherheit am Arbeitsplatz und Unfallverhütung bei zahnärztlichen/ chirurgischen Behandlungen.- Für medizinische/zahnärztliche Verfahren im Zusammenhang mit dem UNO Narrow-Implantatsystem.- Wenn sie in einwandfreiem Zustand sind.- Von Zahnärzten oder Chirurgen, die sowohl in der Kieferchirurgie als auch in der Diagnose und präoperativen Planung geschult wurden und über praktische Erfahrung verfügen. Sollte in der Bedienungsanleitung irgendetwas unklar sein, muss die Behandlung aufgeschoben werden, bis diese Punkte geklärt wurden. Die folgenden Anweisungen reichen für einen unerfahrenen Kliniker nicht aus, um professionelle Implantat- und Prothetikverfahren durchzuführen. Wir empfehlen, dass ein erfahrener Anwender entsprechende Anweisungen gibt. Sorgen Sie vor dem Eingriff dafür, dass die benötigten Komponenten, Instrumente und Hilfsmaterialien vollständig, funktional und in der richtigen Menge vorhanden sind. Alle Komponenten, die intraoral verwendet werden, müssen gesichert werden, um zu verhindern, dass sie verschluckt werden. MIS haftet für keine Schäden, die aus einer Behandlung resultieren, die außerhalb unserer Kontrolle liegen. Die Verantwortung liegt beim Leistungserbringer.

Produktbeschreibung Vor der klinischen Verwendung müssen alle wiederverwendbaren Komponenten und Instrumente mit einer anerkannten Sterilisationsmethode gereinigt, desinifiziert und sterilisiert werden.

VordesinfektionWiederverwendbare Komponenten sollten sofort nach Gebrauch in Desinfektionsmittel eingetaucht werden. Bitte Gebrauchsanleitung des Instrumentenherstellers nachlesen.

ReinigungWiederverwendbare Komponenten mit einer weichen Bürste reinigen, um alle organischen Rückstände zu entfernen.

DesinfektionKomponenten in Desinfektionsmittel eintauchen (Gebrauchsanleitung des Instrumentenherstellers nachlesen), mit destilliertem Wasser abspülen und trocknen lassen.

SterilisationEinheilkappen werden steril geliefert. Kugelkopfattachment-Ankerschrauben für Narrow-Implantate und Narrow-Abutments müssen vor dem Gebrauch bei einer Temperatur von 134ºC und einem Druck von ~315 Kpa 6 Minuten lang im Autoklav sterilisiert werden.

Verwendungszweck des Geräts - Einheilkappen: Vom Zahnfleisch bis zum freiliegenden Implantat - zur transgingivalen Heilung verwendet - Kugelkopfattachment-Ankerschrauben: Prothetische Restauration der UNO Narrow-Implantate nach der Osseointegration- Narrow-Abutments: Prothetische Restauration der UNO Narrow-Implantate nach der Osseointegration- Fixierschrauben: Zum Halten von Aufbauten auf Abutments

KontraindikationenKeine, nach aktuellem Wissensstand

NebenwirkungenKeine, nach aktuellem Wissensstand

KomplikationenDie folgenden Komplikationen wurden bei der Verwendung prothetischer Komponenten und Zubehörteile beobachtet:- Die Abutment-Klemmschraube brach durch zu starkes Festziehen - Drehen oder Lockern des Abutments, weil die Schraube nicht stark genug festgezogen wurde.

Klinisches Verfahren:Achtung: Immer darauf achten, dass der Staub beim Trimmen ausreichend abgesaugt wird.Achtung: Den angegebenen Drehmomentwert immer einhalten.- Einheilkappen: Bringen Sie die Einheilkappe mit einem Sechskantschraubenschlüssel im Innengewinde des Implantats an, wobei Sie ein Drehmoment von 25 Ncm anwenden. Die Einheilkappe bleibt etwa 2-3 Wochen in situ. Bitte beachten: Für Kugelkopfattachments und gerade Abutments werden dieselben Einheilkappen verwendet. - Abutments: Entfernen Sie die Einheilkappe, reinigen Sie die Implantatverbindung mit einem Luft-/Wasserspray und lassen Sie sie trocknen. Führen Sie das Abutment mit einem Drehmomentschlüssel oder einem Hebel mit einem Sechskantschraubenschlüssel in das Implantat ein, wobei Sie eine Drehkraft von 35 Ncm anwenden. Überprüfen Sie, ob der Aufbau passiv passt. Überprüfen Sie, ob der Aufbau präzise zum Abutment passt. Reinigen und desinfizieren Sie den Aufbau. Der Aufbau sollte lateral verschraubt oder zementiert werden.- Verschraubung: Befestigen Sie die Krone mit der vom Labor bereitgestellten Schraube mit einem Drehmoment von 35 Ncm.- Zementieren: Entfernen Sie überschüssigen Zement. Temporärer oder Phosphatzement darf verwendet werden. Bitte beachten: Alle Keramikkronen oder Kronen mit Porzellanschulter müssen an den Titanpfeiler zementiert werden.- Im Falle eines Abutments ohne Sechskant: Es müssen mindestens zwei Abutments verwendet werden, um zu verhindern, dass sich der Aufbau auf dem Implantat dreht und seine Ausrichtung verliert.

Beschreibung

Einheilkappen Steril Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 N/cm

Kugelkopfattachment-Ankerschrauben Nicht steril 35 N/cm

Narrow-Abutment mit Sechskant Nicht steril 35 N/cm

Narrow-Abutment ohne Sechskant Nicht steril 35 N/cm

Sterilisation Material Drehmoment

Zeichenerklärung für Einheilkappen:

Zur Sterilisation wurde Gamma-Bestrahlung benutzt

Einmalige Verwendung

Achtung, zum Gebrauch siehe Bedienungsanleitung

Verfallsdatum

Seriennummer

Herstellungsdatum

Hersteller

Nicht verwenden wenn Verpackung beschädigt ist

Nur zur einmaligen Anwendung

Katalog-Nr.

Hersteller

Achtung, zum Gebrauch siehe Bedienungsanleitung

Seriennummer

Katalog-Nr.

Nicht steril

Zeichenerklärung für Kugelkopfattachment-Ankerschrauben & Narrow-Abutment:

MIS Implants Technologies GmbHSimeonscarre 2, 32423 Minden, GermanyTel: +49 571-972-7620Email: service@mis-implants.de

IT FR DE

Precauciones

Estas instrucciones deberán leerse antes de utilizar pilares estrechos y tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con los implantes UNO Narrow. Los pilares estrechos y los tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con los implantes UNO Narrow deberán utilizarse únicamente:

- Para el propósito para el cual han sido diseñados, de conformidad con la normativa general de prevención de accidentes y seguridad ocupacional en tratamientos dentales/quirúrgicos.

- Para intervenciones quirúrgicas dentales/médicas que utilicen el sistema de implantes dentales UNO Narrow.

- Si éstos se encuentran en perfecto estado.

- Por dentistas o cirujanos con formación y experiencia en cirugía oral protésica así como en diagnóstico y planificación preoperatoria. Si las instrucciones de uso no estuvieran claras, deberá suspenderse el tratamiento hasta que se aclaren los puntos en cuestión. Las siguientes instrucciones no son suficientemente adecuadas para que profesionales médicos sin experiencia realicen intervenciones profesionales de odontología implantológica o protésica. Recomendamos que un usuario experimentado proporcione instrucciones de uso apropiadas. Antes de la intervención quirúrgica, asegúrese de que cuenta con la totalidad de componentes, instrumental y material de ayuda necesarios, y que éstos se encuentran completos, en estado funcional óptimo y en las cantidades adecuadas. Todos los componentes de uso intraoral deberán asegurarse para evitar que puedan ser aspirados o tragados. MIS no será responsable de los daños ocasionados como consecuencia de tratamientos realizados fuera de nuestro control. La responsabilidad recae en el proveedor.

Descripción del producto

Antes de la utilización clínica, todo el instrumental y los componentes reutilizables deberán limpiarse, desinfectarse y esterilizarse siguiendo un método validado de esterilización.

Desinfección previa

Los componentes reutilizables deberán sumergirse en desinfectante inmediatamente después de su uso. Consulte las instrucciones de uso del fabricante del instrumental.

Limpieza

Limpie los componentes reutilizables con un cepillo suave para eliminar cualquier resto orgánico.

Desinfección

Sumerja los componentes en desinfectante (consulte las instrucciones de uso del fabricante del instrumental), enjuáguelos con agua destilada y séquelos.

Esterilización

Los casquillos de cicatrización se proporcionan esterilizados. Los tornillos de fijación para anclajes de bola relacionados con implantes Narrow y pilares estrechos deberán esterilizarse mediante autoclave antes de utilizarse, a una temperatura de 134ºC (273ºF) y a una presión de ~315 Kpa durante 6 minutos.

Uso previsto del dispositivo

- Casquillos de cicatrización: desde la encía hasta la exposición del implante; utilizados para cicatrización transgingival

- Tornillos de fijación para anclajes de bola: restauración protésica de implantes UNO Narrow tras la osteointegración

- Pilares estrechos: restauración protésica de implantes UNO Narrow tras la osteointegración

- Tornillos de fijación: superestructuras de retención sobre pilares

Contraindicaciones

Ninguna según los conocimientos actuales

Efectos secundarios

Ninguno según los conocimientos actuales

Complicaciones

Se observaron las siguientes complicaciones al utilizar componentes protésicos y accesorios:- Ractura del tornillo de anclaje del pilar debido a un exceso de torque- Rotación del pilar o pérdida de éste debido a la aplicación de torque inadecuado

Procedimiento clínico

Advertencia: asegúrese siempre de contar con aspiración suficiente a la hora de realizar cortes.Advertencia: respete siempre el valor de torque especificado.

- Casquillos de cicatrización: coloque el casquillo de cicatrización en la rosca interior del implante con una llave hexagonal, aplicando un torque de 25 Ncm. El casquillo de cicatrización permanecerá in situ aproximadamente entre 2 y 3 semanas. Nota: se utilizan los mismos casquillos de cicatrización tanto para pilares rectos como para anclajes de bola.

- Pilares: retire el casquillo de cicatrización, limpie la conexión del implante mediante un pulverizador (spray) de agua o aire, y séquela. Inserte el pilar en el implante mediante una llave de torque o un mango provisto de una llave hexagonal, aplicando un torque de 35 Ncm. Compruebe que la superestructura queda fijada de forma pasiva. Compruebe que la superestructura encaja con el pilar de forma pasiva. Limpie y desinfecte la superestructura. La superestructura deberá quedar retenida lateralmente mediante una rosca, o bien cementada.

- Retención mediante rosca: asegure la corona con el tornillo proporcionado por el laboratorio aplicando 35 Ncm.

- Cementación: retire cualquier exceso de cemento. Pueden utilizarse cementos provisionales o de fosfato. Nota: todas las coronas cerámicas o las coronas con hombros de porcelana deberán cementarse al poste de titanio.

- En caso de que existan pilares sin hexágono: deberán utilizarse al menos dos pilares para evitar la rotación de la superestructura sobre el implante, y la pérdida de orientación resultante.

INSTRUCCIONES DE USO

Descripción

Casquillos de cicatrización Estéril Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Tornillos de fijación para anclajes de bola No estéril 35 Ncm

Pilar estrecho con hexágono No estéril 35 Ncm

Pilar estrecho sin hexágono No estéril 35 Ncm

Esterilización Material Torque

Explicación de simbolos para casquillos de cicatrización:

Esterilizado por medio de rayos gama

No reutilizable

Atención, se debe seguir atentamente las indicaciones de uso

Fecha de vencimiento

Número de lote

Fecha de fabricación

Fabricante

No utilizar si el empaque esta deteriorado

No se puede Re-esterilizar

Número de catalogo

Fabricante

Atención, se debe seguir atentamente las indicaciones de uso

Número de lote

Número de catalogo

No estéril

Explicación de simbolos para tornillos de fijación para anclajes de bola & pilar estrecho:

Importador y Distribuidor en exclusiva para España y PortugalMedical 3 Importación Service Ibérica, S.L.C/ Bertrán, 97. local 08023 Barcelona (Spain)Telf. -0034932114984, Fax.-0034932114984Email: cial@misiberica.com

אמצעי זהירות

יש לקרוא הוראות שימוש אלה לפני השימוש במבנים צרים ובמבנים כדוריים המתחברים לשתלי UNO Narrow. שימוש במבנים צרים ובמבנים כדוריים המתחברים

לשתלי UNO Narrow,מותר אך ורק:

- למטרה לה הנ”ל יועדו על פי הכללים הכלליים לטיפול דנטאלי/כירורגי, לבטיחות תעסוקתית ולמניעת תאונות.

- להליכים רפואיים/דנטאליים, בשילוב מערכת השתלים הדנטאליים .UNO Narrow

- כשהנ”ל במצב מצוין.

- על ידי רופאי שיניים או מנתחים מיומנים ובעלי ניסיון בכירורגיית פה ולסת ובשיקום הפה, וכן לשם אבחון ותכנון לפני הניתוח.

אם הוראות השימוש אינן ברורות, יש להשהות את הטיפול עד להבהרת הסוגיות שאינן ברורות. ההוראות הבאות אינן מספיקות כדי לאפשר לקלינאים נטולי ניסיון לבצע השתלה מקצועית ורפואת שיניים משקמת. אנו ממליצים, כי משתמש מנוסה יספק הוראות נאותות לשימוש. לפני הניתוח, ודא שהרכיבים, המכשירים וחומר העזרה הדרושים שלמים, מתפקדים וזמינים בכמויות הנכונות. יש לקבע את כל הרכיבים התוך פומיים בהם נעשה שימוש כדי למנוע שאיפה או בליעה. MIS אינה אחראית לנזקים שייגרמו

עקב טיפול שלא בוצע תחת פיקוחנו. האחריות חלה על הספק.

תיאור המוצר

לפני השימוש הקליני, יש לנקות את כל הרכיבים והמכשירים הרב שימושיים, לחטאם ולעקרם בשיטת עיקור תקפה.

לפני החיטוי

יש להשרות רכיבים רב שימושיים בחומר חיטוי מיד לאחר השימוש.עיין בהוראות השימוש של היצרן.

ניקוי

נקה רכיבים רב שימושיים באמצעות מברשת רכה כדי להסיר מהם את כל השיירים האורגניים.

חיטוי

השרה את הרכיבים בחומר חיטוי )עיין בהוראות השימוש של היצרן(, שטוף אותם במים מזוקקים ויבש.

עיקור

כיפות ריפוי מסופקות כשהן סטריליות. מבנים כדוריים ומבנים צרים המתחברים לשתלים UNO Narrow יש לעקר

)273ºF( 134ºC באוטוקלב למשך 6 דקות לפני השימוש – בטמפרטורה של . 315 Kpa ובלחץ של

שימוש מיועד של ההתקן

- כיפות ריפוי: מהחניכיים ועד לחשיפת השתל – לשם ריפוי מעל החניכיים.

- מבנים כדוריים: שחזור משקם של שתלי UNO Narrow לאחר השתלבות בעצם.

- מבנים צרים: שחזור משקם של שתלי UNO Narrow לאחר השתלבות בעצם.

- בורגי קיבוע: אחיזת שלדי שיקום על גבי מבנים.

התוויות נגד

אין, לפי הידוע עד כה.

תופעות לוואי

אין, לפי הידוע עד כה.

סיבוכים

הסיבוכים הבאים נצפו בשימוש ברכיבים ובאביזרים המיועדים לתותבות:

- בורג ההידוק של המבנה נשבר עקב טורק עודף. - סיבוב או התרופפות של המבנה עקב הפעלת טורק לא הולם.

הליך קליני

- אזהרה: ודא תמיד שסילוק מספק של אבק, זמין במהלך החיתוך.- אזהרה: שמור תמיד על ערך הטורק שצוין.

- כיפות ריפוי: הכנס את כיפת הריפוי לתוך ההברגה הפנימית של השתל באמצעות מברג משושה, תוך הפעלת טורק של Ncm 25 . כיפת הריפוי

תישאר in situ למשך כ 3-2 שבועות. שים לב: אותן כיפות ריפוי משמשות לחיבורים כדוריים ולמבנים ישרים.

- מבנים: הסר את כיפת הריפוי, נקה את חיבור השתל על ידי ריסוס אוויר/מים ויבש אותו. החדר את המבנה לתוך השתל באמצעות מפתח טורק או ידית

בעלת מברג משושה, תוך הפעלת טורק של Ncm 35 . ודא באופן פסיבי ששלד השיקום מתאים. ודא ששלד השיקום מתאים במדויק למבנה. נקה את שלד השיקום וחטא אותו. יש לקבע רוחבית את של ד השיקום באמצעות בורג

או להדביקו.

- אחיזת ברגים: קבע את הכתר באמצעות בורג המעבדה המצורף, תוך הפעלת . 35 Ncm טורק של

- הדבקה: הסר את כל הצמנט העודף. ניתן להשתמש בצמנטים זמניים או בצמנטי ַזְרָחה. שים לב: יש להדביק כל כתר חרסינה או כל כתר בעל כתפי

חרסינה למבנה הטיטניום.

-במקרה של מבנה ללא משושה: יש להשתמש לפחות בשני מבנים כדי למנוע סיבוב של שלד השיקום על גבי השתל תוך איבוד הכיוון שלו.

הוראות שימוש

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

35 Ncm

35 Ncm

35 Ncm

טורקחומרעיקורתיאור

סטריליתכיפות ריפוי

לא סטרילי

לא סטרילי

לא סטרילי

מבנים כדוריים

מבנה צר בעל משושה

מבנה צר ללא משושה

MP-UI031.Rev 2

MIS Implants Technologies Ltd.P.O.Box 7, Bar Lev Industrial Park, 2015600, ISRAELTel: +972 (0)4 901 68 00Fax: +972 (0)4 901 86 23Website: www.mis-implants.com

מפתח סימנים לכיפות ריפוי:

מפתח סימנים למבנים כדוריים ומבנים צרים:

לשימוש חד פעמי בלבד

מעוקר ע”י קרני גמא

אין לבצע סטריליזציה חוזרת

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

תאריך תפוגה

מספר אצווה

מספר אצווה

תאריך ייצור

יצרן

יצרן

לא סטרילי

אין להשתמש במידה והאריזה פגומה.

מספר קטלוגי

מספר קטלוגי

~ ~

ESעב EN

Description

Healing caps Sterile Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

Ti6Al4V ELI

25 Ncm

Ball attachment anchor screws Non sterile 35 Ncm

Narrow abutment with hexagon Non sterile 35 Ncm

Narrow abutment without hexagon Non sterile 35 Ncm

Sterilization Material Torque

USERS INSTRUCTIONS

Precautions

These instructions for use must be read before using narrow abutments and ball attachment anchor screws related to UNO Narrow Implants. Narrow abutments and ball attachment anchor screws related to UNO Narrow Implants may only be used:

- For their intended purpose according to the general rules of dental/ surgical treatment occupational safety and accident prevention.

- For medical/dental procedures with the UNO Narrow dental implant system.

- If they are in excellent condition.

- By dentists or surgeons with training and experience in oral surgery prosthetics as well as diagnosis and pre-operative planning. If the instructions for use are unclear treatment should be suspended until these points have been cleared.The following instructions are not adequate enough to allow inexperienced clinicians to administer professional implant and prosthetic dentistry.We recommend that an experienced user provide proper use instructions. Prior to surgery, ensure that the needed components, instruments and help material are complete, functional and available in the correct amounts. All components that are used intra-oral must be secured to prevent aspiration or swallowing. MIS is not liable for damages resulting from treatment outside of our control. The responsibility rests with the provider.

Description of the product

Prior to clinical use, all reusable components and instruments must be cleaned, disinfected and sterilized according to a validated sterilization method.

Pre-disinfection

Reusable components should be immersed in disinfectant immediately after use.Refer to instrument manufacturer’s instructions for use.

Cleaning

Clean reusable components with a soft brush to remove all organic residues.

Disinfection

Immerse the components in disinfectant (refer to instrument manufacturer’s instructions for use), rinse them with distilled water and dry.

Sterilization

Healing caps are supplied sterile. Ball attachment anchor screws related to Narrow implants and narrow abutments must be sterilized before use by autoclave, at a temperature of 134ºC (273ºF), at a pressure of ~315 Kpa during 6 minutes.

Intended use of device

- Healing caps: from the gingiva to the implant uncover - used for transgingival healing

- Ball attachment anchor screws: prosthetic restoration of UNO Narrow implants after osseointegration

- Narrow abutments: prosthetic restoration of UNO Narrow implants after osseointegration

- Fixation screws: retaining superstructures on abutments

Contraindications

None according to current knowledge

Side-effects

None according to current knowledge

Complications

The following complications were observed when using prosthetic components and accessories:- The abutment clamping screw fractured due to excessive torque - Abutment rotation or loosing due to inadequate torque being applied

Clinical Procedure

Caution: always ensure that sufficient dust extraction is available when trimming.Caution: always observe the specified torque value.

- Healing caps: place the healing cap into the inner thread of the implant with a hex screw driver applying 25 Ncm torque. The healing cap remains in situ for approximately 2-3 weeks. Please note: the same healing caps are used for ball attachment and straight abutments.

- Abutments: remove the healing cap, clean the implant connection with air/ water spray and dry it. Insert the abutment into the implant using a torque wrench or a handle with a hex screw driver applying 35 Ncm torque. Check that the superstructure fits passively. Check that the superstructure fits the abutment precisely. Clean and disinfect the superstructure. The superstructure should be screw-retained laterally or cemented.

- Screw retention: secure the crown with the laboratory supplied screw at 35 Ncm.

- Cementing: remove all excess cement. temporary or phosphate cements can be used. Please note: all ceramic crowns or crowns with porcelain shoulders must be cemented to the titanium post.

- In case of abutment without hexagon: at least two abutments must be used to prevent the superstructure from rotating on the implant and loose its orientation.

~

Key to codes used for healing caps:

Sterilized using gamma irradiation

Single use

Attention, see instructions for use

Use by date

Batch Code

Date of manufacture

Manufacturer

Do Not Use if Package is Damaged

Do Not Resterilize

Catalogue number

Manufacturer

Attention, see instructions for use

Batch Code

Catalogue number

Non sterile

Key to codes used for ball attachment anchor screws and narrow abutments:

MIS Implants Technologies Inc.14-25 Plaza Rd. Ste. S-3-5 Fair Lawn, NJ 07410 Phone: (201) 797-9144, Fax: (201)797-9145 Toll Free: 1-866-797-1333 Email: service@misimplants.com; www.misimplants.com