UPUTSTVO ZA LEK · 2020. 9. 5. · Broj rešenja: 515-01-7027-11-001od 17.05.2012. za lek Realdiron® prašak za rastvor za injekciju, 5 x (3M i.j.) 3od 21 1. ŠTA JE LEK REALDIRON®

Broj rešenja: 515-01-7027-11-001od 17.05.2012. za lek Realdiron® prašak za rastvor za injekciju, 5 x (3M i.j.)

1 od 21

UPUTSTVO ZA LEK

Realdiron® 3M i.j., prašak za rastvor za injekciju, 3 M.i.j.Pakovanje: ukupno 5 kom, bočica, 5 x 3 M.i.j.

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: SICOR BIOTECH UAB

Adresa: Vilnius, V.A. Graiciuno 8, Litvania

Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.

Adresa: Makenzijeva 24, Beograd


2 od 21

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Realdiron® 3miliona IU (internacionalnih jedinica, u daljem tekstu IU), prašak za rastvor za injekciju

INN: interferon alfa 2-b, rekombinantni

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceutaU ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Realdiron i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Realdiron 3. Kako se upotrebljava lek Realdiron 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Realdiron 6. Dodatne informacije


3 od 21

1. ŠTA JE LEK REALDIRON® I ČEMU JE NAMENJEN

Humani rekombinant interferon alfa-2b se dobija iz rekombinanta bakterije Pseudomonas putida koja nosi, genetskim inženjeringom stvoren, plazmid (plazmid je vanhromozomska struktura u bakterijskim ćelijama, prim.prev.) koji sadrži humani leukocitni interferon alfa-2b gen. Humani (ljudski) interferon alfa je polipeptid koji se sastoji od 165 ostataka amino kiselina. On ispoljava antivirusna, antiproliferativna, imunoregulatorna kao i diferencijaciono -modulatorna svojstva. Shodno njegovoj biološkoj aktivnosti, farmakološkim svojstvima i molekularnoj strukturi polipeptida, interferon alfa -2b je identičan ljudskom leukocitnom interferonu alfa-2b.

Interferon alfa se vezuje za ćelijske površinske receptore inicirajući, na taj način, procese unutar ćelija. Smatra se da su ti procesi vezani za sprečavanje virusne replikacije u ćelijama i potiskivanje ćelijskog razmnožavanja i imunomodulirajućih aktivnosti. On, takođe, uvećava makrofag fagocitne aktivnosti, citotoksičnu aktivnost T-ćelija i aktivnost ćelija prirodnih ubica. Sva ova svojstva alfa interferona su vezana za njegovo terapeutsko dejstvo.

Realdiron je indikovan u lečenju:-Virusnih bolesti – hronični hepatitis B, hronični hepatitis C;-Onkoloških bolesti – leukemija vlasastih ćelija, hronična mijeloidna leukemija, karcinom bubrega, Kaposijev sarkom povezan sa SIDOM, limfomi T-ćelija kože (mycosis fungoides i Sezari sindrom), maligni melanom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK REALDIRON

Lek Realdiron ne smete koristiti:-ako ste alergični ( preosetljivi) na interferon alfa-2b ili na bilo koji drugi sastojak leka Realdiron ;-ako ste oboleli od neke ozbiljne kardiološke bolesti;-ako patite od dekompenzovane ciroze jetre;-ako imate tešku depresiju, psihozu ili ste zavisni od alkohola ili narkotika;-ako imate slabu fuknciju bubrega ili jetre;-ako imate autoimuni hepatitis;-ako imate prethodnu istoriju neke autoimune bolesti ili ste u prošlosti bili podvrgnuti transplantaciji organa i ako koristite lekove koji vrše potiskivanje vašeg imunog sistema;-ako imate bolest tiroidne žlezde koja se ne kontroliše na dobar način.

Obavestite vašeg lekara ako patite od bilo kog od napred navedenih stanja, pre nego što počnete sa korišćenjem leka Realdiron .

Kada uzimate lek Realdiron, posebno vodite računa:


4 od 21

-ukoliko imate neku kardiovaskularnu bolest. Realdiron može dovesti do pojave srčanih aritmija. Ako se pojave neželjena dejstva ili se stanje pogorša, dozu leka Realdiron treba ili prepoloviti ili potpuno prekinuti sa terapijom.

-ako patite od poremećaja centralnog nervnog sistema, preporučuje se periodična neuropsihijatrijska kontrola. Realdiron treba oprezno davati pacijentima kod kojih je primećeno suicidalno ponašanje.

-ako imate težak oblik mijelosupresije. U tom slučaju je veoma važno periodično sprovoditi testiranje

kompletne krvne slike.

-ako ste podložni pojavi autoimunih bolesti, zbog toga što se učestalost tih boelsti kod vas može povećati, usled imunostimulativne aktivnosti leka Realdiron .

-ukoliko patite od bubrežne, mijeloidne disfunkcije ili od disfunkcije jetre.

Primena drugih lekova

Aktivna supstanca interferon alfa-2b sprečava metabolizam teofilina ili smanjuje klirens teofilina.Potrebmo je biti veoma oprezan u primeni leka Realdiron a u kombinaciji sa drugim imunosupresivnim lekovima ( kao što je na pr. zidovudin). Interakcija interferona alfa-2b sa drugim medicinskim proizvodima nije u potpunosti utvrđena.Realdiron se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sterilne vode za injekcije.

Molimo vas da obavestite vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste u skorije vreme uzimali, bilo koje druge lekove uključujući i lekove koji se dobijaju bez recepta.

Uzimanje leka Realdiron sa hranom ili pićima

Primena leka Realdiron u periodu trudnoće i dojenja

U periodu trudnoće, lek Realdiron treba uzimati samo ukoliko korist koju žena ima od terapije opravdava potencijalni rizik po fetus. I muškarci i žene koje su na terapiji lekom Realdiron treba da preduzimaju efikasne mere kontracepcije. Nije poznato da li se lek Realdiron izlučuje u humano mleko. Iz tog razloga, odluku o prestanku dojenja ili o prekidu terapije lekom Realdiron treba doneti imajući u vidu važnost primene ovog leka za majku.

Pitajte vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Uticaj leka Realdiron na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte voziti, niti rukovati mašinama i alatima zato što terapija lekom Realdiron može dovesti do pojava pospanosti, slabosti ili zamora i može uticati na brzinu reakcija pacijenta. Ovo će zavisiti od doze i doznog rasporeda kao i od indivdiualne osetljivosti svakog pacijenta.


5 od 21

Deca

Upotreba leka Realdiron kod dece nije ispitivana i o tome postoji ograničeno iskustvo.

Lek Realdiron ne treba davati deci.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Realdiron

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK REALDIRON

Uvek upotrebljavajte lek Realdiron isključivo prema uputstvima lekara. Ako zbog nečega niste sigurni, uvek proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Hronični hepatitis B: Doza iznosi 3 do 6 miliona IU ( internacionalnih jedinica) tri puta nedeljno, u trajanju od 24 nedelje. Realdiron je obično efikasan u prvih 12 nedelja terapije, međutim, u cilju postizanja dugotrajnog dejstva, terapiju treba nastaviti u periodu od 24 nedelje. Ako se klinički simptomi odnosno parametri biohemije krvi ne poboljšaju, nakon 12 nedelja terapije, u tom slučaju treba prekinuti sa davanjem leka Realdiron.

Hronični hepatitis C : Doza iznosi 3 miliona IU, tri puta nedeljno u periodu od 24 nedelje. Obično je Realdiron efikasan u roku od prvih 12 nedelja terapije, međutim, u cilju postizanja dugotrajnog efekta, on se može korisiti 24 nedelje. Ako smanjenje ALT aktivnosti do 50% nije moguće otkriti nakon 4 nedelje terapije, dozu leka Realdiron treba povećati na 6 miliona IU tri puta nedeljno. Ako nakon 12 nedelja terapije nema efekta, terapiju lekom Realdiron treba prekinuti.

Leukemija vlasastih ćelija: Doza iznosi 3 miliona IU dnevno. Kada se postigne hematološka remisija, daje se terapija održavanja u dozi od 3 miliona IU, tri puta nedeljno.

Hronična mijelogena leukemija. Doza iznosi 9 miliona IU dnevno. Kada se postigne remisija bolesti, uvodi se terapija održavanja u dozi od 9 miliona IU tri puta nedeljno.

Karcinom bubrega: Doza iznosi 18 miliona IU, tri puta nedeljno. Objektivna reakcija na terapiju ( bilo delimično ili potpuno povlačenje tumora), obično se postiže nakon 8 do 12 nedelja terapije ili čak i kasnije. Onda kada se primeti dokaz o postojanju pozitivne reakcije na terapiju, istu je i dalje neophodno nastaviti i to u dozi od 18 miliona IU tri puta nedeljno.

Kaposijev sarkom povezan sa SIDOM: Doza iznosi 36 miliona IU dnevno. Realdiron treba davati pacijentu sve dok postoje dokazi o napredovanju bolesti ili dok se ne pojave ozbiljni simptomi netolerancije na terapiju. U momentu kada se postigne pozitivan odgovor na terapiju, treba primeniti terapiju održavanja u dozama od 18 miliona IU, tri puta nedeljno.


6 od 21

Kožni limfomi T-ćelija(mycosis fungoides i Sezari sindrom) : Doza iznosi 18 miliona IU dnevno.Terapiju treba nastaviti sve do pojave dokaza o usporavanju procesa bolesti.

Maligni melanom U lečenju metastaziranog melanoma, primenjuje se doza od 18 miliona IU dnevno dok se ne zapazi neki terapijski efekat. Nakon toga se pacijentu daje terapija održavanja, odnosno doza leka Realdiron od 18 miliona IU, tri puta nedeljno. Za dodatnu terapiju malignog melanoma nakon operacije ( debljina tumora > 4, 0 mm), doza iznosi 18 miliona IU tri puta nedeljno sve do pojave dokaza o usporavanju procesa bolesti. Ovo bi trebalo da produži remisiju i vreme preživljavanja. Kod pacijenata čija se debljina tumora kreće od 1, 5mm do 4, 0mm, doza iznosi 3 miliona IU, tri puta nedeljno.

Način primeneRealdiron Korišćenjem sterilnog injekcionog šprica i injekcione igle, ubrizgajte 1 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizovanu supstancu. Nežno protresite bočicu kako bi ste olakšali potpuno rastvaranje supstance. Nemojte mućkati!Kada je rastvaranje završeno, rastvor se može povući uz pomoć šprica i ubrizgati intramuskularno ili supkutano.

Ako ste uzeli više leka Realdiron nego što je trebalo

Nema izveštaja o predoziranju, ali se ponovljene velike doze interferona alfa- 2b mogu povezati sa pojavom izražene letargije, zamorom, malaksalošću i komom.Pacijente sa ovakvim simptomima bi trebalo hospitalizovati radi pažljive opservacije i treba im dati odgovarajuću suportivnu terapiju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Realdiron

Uzmite lek Realdiron čim se setite. Nastavite sa uzimanjem leka Realdiron shodno instrukcijama koje ste dobili od lekara. Nikako nemojte uzeti dvostuku dozu leka kako bi ste nadoknadili propuštenu dozu. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa vašim lekarom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Realdiron

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, pitajte vašeg lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, tako i Realdiron može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se ta neželjena dejstva ne javljaju kod svih korisnika leka.


7 od 21

Neželjena dejstva koja izaziva lek Realdiron su relativno blaga i obično nestaju nakon prekida terapije. Najčešća neželjena dejstva su simptomi nalik gripu kao što su povišena temperatura, groznica, zamor, bol u kostima, artralgija, bol u mišićima, glavobolja i bol u očima, pojačano znojenje, nesvestica. Za ublažavanje navedenih simptoma može se koristiti paracetamol (acetaminofen).

Učestalost pojave neželjenih dejstava je određena korišćenjem sledeće klasifikacije:Vrlo česta neželjena dejstva (≥1/10) ; česta neželjena dejstva( ≥ 1/100 do <1/10);povremena neželjena dejstva( ≥1/1.000 do < 1/100); retka neželjena dejstva ( ≥1/10.000 do < 1/1.000); vrlo retka neželjena dejstva (<1/10.000); nepoznata neželjena dejstva (ne mogu se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Infekcije i infestacijeVrlo često: upala ždrela*, virusne infekcije*Često: bronhitis, zapaljenje sinusa, herples simplex, zapaljenje sluzokože nosaPovremeno: bakterijske infekcijeRetko: upala pluća, sepsa

Poremećaji krvnog i limfnog sistemaVrlo često: smanjenje broja belih krvnih zrnacaČesto: smanjenje broja trombocita, uvećanje limfnih žlezda, smanjenje broja limfocita

Vrlo retko: aplastična anemijaNepoznato: aplazija crvenih krvnih zrnaca, smanjenje broja trombocita nepoznatog uzroka

Poremećaji imunog sistemaVrlo retko: sarkoidoza, pogoršanje sarkoidozeNepoznato: sistemski lupus eritematozus, zapaljenje krvnih sudova, reumatoidni artritis (novi ili pogoršan), Vogt-Kojanagi-Harada sindrom, akutna reakcija preosetljivosti uključujući koprivnjaču, angioedem, suženje disajnih puteva, jaku alergijsku reakciju

Endokrini poremećajiČesto: abnormalna funkcija tiroidne žlezdeVrlo retko: šećerna bolest, pogoršanje postojeće šećerne bolesti

Poremećaji metabolizma i ishraneVrlo često: anoreksija (težak gubitak apetita)Često: pad koncentracije kalijuma u krvi, dehidratacija, povećan nivo mokraćne kiseline u krvi, žeđVrlo retko: povećan nivo glukoze u krvi, povećan nivo triglicerida (masnoća) u krvi, povećan apetit

Psihijatrijski poremećajiVrlo često: depresija, nesanica, emotivna labilnost, uznemirenost, nervozaČesto: konfuzija, poremećaji sna, pad libidaRetko: samoubilačko ponašanje


8 od 21

Vrlo retko: samoubistvo, pokušaj samoubistva, agresivno ponašanje (ponekad usmereno protiv drugih), psihoze uključujući halucinacije (priviđenja)Nepoznato: pokušaji ubistva, promena mentalnog stanja, manija, bipolarni poremećaji

Poremećaji nervnog sistema:Vrlo često: vrtoglavica, glavobolja, poremećaj koncentracije, suvoća ustaČesto: drhtanje, mravinjanje, smanjena osetljivost, glavobolja, rumenilo, pospanosti, promene čula ukusaPovremeno: periferna neuropatija (trnjenje)Vrlo retko: cerebrovaskularno krvarenje, cerebrovaskularna ishemija, napadi, poremećaj svesti, encefalopatijaNepoznato: mononeuropatija (oštećenje jednog nerva), koma

Poremećaji okaVrlo često: zamagljen vidČesto: konjuktivitis, abnormalan vid, poremećaj funkcije suznih žlezda, bol u oku Retko: retinalna hemoragija (krvarenje), retinopatija (oštećenje mrežnjače), opstrukcija retinalnih arterija i vena ,optički neuritis, papiloedem, gubitak oštrine vida ili smanjenje vidnog polja, bele tačkice

Poremećaj sluha i lavirintaČesto: vrtoglavica, zujanje u ušimaVrlo retko: gubitak ili poremećaj sluha

Kardiološki poremećajiČesto: palpitacija (osećanje jakog i ubrzanog lupanja srca), tahikardijaRetko: kardiomiopatija

Vrlo retko: kardiološka ishemija, infarkt miokardaNepoznato: kongestivna srčana insuficijencija, perikardijalna efuzija, aritmija

Vaskularni poremećajiČesto: hipertenzija (povišen krvni pritisak)krvni pritisak)Vrlo retko: periferna ishemija, hipotenzija (snižen

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećajiVrlo često: kašalj, dispnea (nedostatak daha)Često: krvarenje iz nosa, respiratorni poremećaj, nazalna kongestija, curenje iz nosa, suvi kašaljVrlo retko: pulmonarna infiltracija, pneumonitis

Gastrointestinalni poremećajiVrlo često: mučnina/povraćanje, proliv, bol u abodmenu, zapaljenje sluznice usta, dispepsijaČesto: ulcerozni stomatitis (zapaljenje sluznice usta), bol u gornjem desnom kvadrantu, zapaljenje jezika, zapaljenje desni, zatvor, meka stolicaVrlo retko: zspsljenje psnkreasa, ishemijski kolitis, ulcerozni kolitis, krvarenje desni


9 od 21

Nepoznato: perodontalni poremećaji i bolesti zuba

Hepatobilijarni poremećajiČesto: uvećanje jetreVrlo retko: hepatotoksičnost (uključujući fatalnu)

Poremećaji kože i potkožnog tkivaVrlo često: gubitak kose, svrab*, suvoća kože*, prekomerno znojenjeČesto: psorijaza (nova ili pogoršana), makulapapularni osip, eritematozni osip, ekcem, eritema, problemi sa kožomVrlo retko: Stiven Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eritema multiforme

Poremećaji mišićno- skeletnog sistema i vezivng tkivaVrlo često: bol u mišićima, zglobovims i kostima Često: artritis (upala zglobova)Vrlo retko: rabdomioliza, miozitis (bol u mišićima), grčevi, bol u leđima

Urinarni i bubrežni poremećaji Često: učestalo mokrenjeVrlo retko: poremećaj funkcije bubrega, renalna insuficijencija, nefrotički sindrom

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojkiČesto: izostanak menstruacije, bol u grudima, bolna menstruacija, obilna menstruacija, menstrualni i vaginalni poremećaji

Opšti poremećaji i poremećaji na mestu primeneVrlo često: upala na mestu ubrizgavanja, reakcija na mestu ubrizgavanja*, slabost, groznica, simptom nalik gripu, astenija (opšta slabost organizma), iritabilnost, bol u grudima, nelagodnostČesto: bol na mestu ubrizgavanjaVrlo retko: nekroza na mestu ubrizgavanja, edem lica

IstraživanjaVrlo često: gubitak telesne težine

5. KAKO ČUVATI LEK REALDIRON

Ovaj lek treba držati dalje od vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe


10 od 21

Realdiron se može upotrebiti do isteka roka trajanja koji je naveden u pakovanju. Lek nemojte koristiti nakon isteka datuma koji je naznačen na pakovanju.

Čuvanje

Čuvajte lek Realdiron u frižideru na temperaturi od 2˚C do 8˚C.Ovaj lek se ne sme zamrzavati.

Lek Realdiron treba čuvati u originalnom pakovanju.

Obzirom da ovaj lek ne sadrži konzervanse, preporučljivo je da se upotrebi odmah nakon rekonstitucije.

Nemojte koristiti lek Realdiron ako ste primetili da je rastvor zamućen ili sadrži talog.

Lekove ne treba uklanjati putem otpadnih voda, niti putem otpada iz domaćinstva. Raspitajte se kod vašeg farmaceuta o tome kako da se oslobodite lekova koji vam nisu više potrebni. Te mere će pomoći u zaštiti životne okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Realdiron

-Aktivna supstanca leka je interferon alfa-2b proizveden u bakteriji P.putida putem rekombinantne DNK tehnologije. Jedna bočica sadrži 3 miliona IU interferona alfa-2b.

-Pomoćne supstance leka Realdiron su : dekstran 60 za injekcije, natrijum hlorid, dinatrijum fosfat dodekahidrat, natrijum dihidrogen fosfat dihidrat.

Kako izgleda lek Realdiron® i sadržaj pakovanja

-Lek Realdiron® se nlazi u obliku sterilnog belog praha, koji se, nakon rekonstitucije sterilnom vodom za injekcije, primenjuje intramuskularno ili supkutano. Jedna bočica sadrži 3 miliona IU interferona alfa -2b.

Nosilac dozvole i Proizvođač


11 od 21

Teva Serbia d.o.o.Makenzijeva 24/I, 11.000 Beograd

Proizvođač:SICOR BIOTECH UABVilnius, V.A. Graiciuno 8, Litvania

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2012.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno se može izdati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Realdiron®, prašak za rastvor za injekcije, 5 x (3M.i.j.): 515-01-7027-11-001 od 17.05.2012.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

•Hronični hepatitis B: terapija pacijenata sa hroničnm hepatitisom B, vezanim za dokaz o postojanju hepatitis B virusne replikacije (prisustvo HBV-DNK odnosno HBeAg), povišene alanin aminotransferaze (ALT) i histološki dokazana aktivna upala jetre, odnosno fibroza.•Hronični hepatitis C: terapija pacijenata sa hroničnim hepatitisom C koji su pozitivni na serum HCV-RNA ili anti-HCV, odnosno pacijenata koji imaju povišene nivoe transaminaza bez dekompenzacije jetre.•Leukemija vlasastih ćelija: lečenje pacijenata obolelih od leukemije vlasastih ćelija.•Hronična mijelogena leukemija: lečenje pacijenata obolelih od hronične mijelogene leukemije koji imaju pozitivan Filadelfija hromozom ili bcr/abl translokaciju.•Karcinom bubrega: terapija pacijenata koji su oboleli od progresivnog metastaziranog karcinoma


12 od 21

bubrega.• Kaposi sarkom vezan za SIDU (engl.skrać.AIDS): lečenje pacijenata obolelih od Kaposijevog sarkoma koji je povezan sa postojanjem bolesti SIDA•Kožni limfomi T-ćelija (mucosis fungoides i Sezari sindrom): terapija pacijenata sa limfomom T-ćelija kože.•Maligni melanom: dodatna terapija kod onih pacijenata koji su se, nakon operacije, oslobodili bolesti, ali kod kojih postoji rizik od sistemskog recidiva, npr. pacijenti sa primarnim ili recidivnim (kliničkim ili patološkim) učešćem limfnih čvorova.

Doziranje i način primene

Doziranje

Hronični hepatitis B : Doza iznosi 3 do 6 miliona internacionalnih jedinica (u daljem tesktu korišćena skraćenica IU) tri puta nedeljno u periodu od 24 nedelje. Realdiron je obično efikasan u prvih 12 nedelja terapije, međutim, u cilju postizanja dugotrajnog dejstva – poboljšanja satusa pacijenta, smanjenja veličine jetre i slezine, smanjenja ALT aktivnosti – terapiju treba nastaviti u periodu od 24 nedelje. Ako se klinički simptomi odnosno parametri biohemije krvi ne poboljšaju, odnosno HBeAg ne nestane u periodu od 12 nedelja, treba prekinuti sa davanjem leka Realdiron.

Hronični hepatitis C : Doza iznosi 3 miliona IU, tri puta nedeljno u periodu od 24 nedelje. Obično je Realdiron efikasan u roku od prvih 12 nedelja terapije, međutim, u cilju postizanja dugotrajnog efekta, on se može korisiti 24 nedelje. Ako smanjenje ALT aktivnosti do 50% nije moguće otkriti nakon 4 nedelje terapije, dozu leka Realdiron treba povećati na 6 miliona IU tri puta nedeljno. Ako nakon 12 nedelja terapije nema efekta (ALT aktivnost je još uvek povišena odnosno HCV RNK se još uvek može naći), terapiju lekom Realdiron treba prekinuti.

Leukemija vlasastih ćelija: Doza iznosi 3 miliona IU dnevno. Kada se postigne hematološka remisija, daje se terapija održavanja u dozi od 3 miliona IU, tri puta nedeljno. Obično se reakcija na terapiju postiže nakon dva meseca terapije, nakon čega se može prekinuti sa terapijom. Ukoliko se bolest ponovo pojavi, terapiju treba ponovo početi. Dugotrajna remisija može zahtevati ponovljene terapije lekom Realdiron .

Hronična mijelogena leukemija. Doza iznosi 9 miliona IU dnevno. Kada se postigne remisija bolesti, uvodi se terapija održavanja u dozi od 9 miliona IU tri puta nedeljno. Stopa preživljavanja pacijenata se značajno povećava kada se postigne hematološka remisija u roku od prvih 3 meseca terapije.

Karcinom bubrega: Doza iznosi 18 miliona IU, tri puta nedeljno. Objektivna reakcija na terapiju (bilo delimično ili potpuno povlačenje tumora), obično se postiže nakon 8 do 12 nedelja terapije ili čak i kasnije. Onda kada se primeti dokaz o postojanju pozitivne reakcije na terapiju, istu je i dalje neophodno nastaviti i to u dozi od 18 miliona IU tri puta nedeljno.


13 od 21

Kaposijev sarkom povezan sa SIDOM: Doza izosi 36 miliona IU dnevno. Realdiron treba davati pacijentu sve dok postoje dokazi o napredovanju bolesti ili dok se ne pojave ozbiljni simptomi netolerancije na terapiju. U momentu kada se postigne pozitivan odgovor na terapiju, treba primeniti terapiju održavanja u dozama od 18 miliona IU, tri puta nedeljno.

Kožni limfomi T-ćelija(mycosis fungoides i Sezari sindrom): Doza iznosi 18 miliona IU dnevno.Terapiju treba nastaviti sve do pojave dokaza o usporavanju procesa bolesti.

Maligni melanomU lečenju metastaziranog melanoma, primenjuje se doza od 18 miliona IU dnevno dok se ne zapazi neki terapijski efekat. Nakon toga se pacijentu daje terapija održavanja, odnosno doza leka Realdiron od 18 miliona IU, tri puta nedeljno.Za dodatnu terapiju malignog melanoma nakon operacije (debljina tumora > 4, 0 mm), doza iznosi 18 miliona IU tri puta nedeljno sve do pojave dokaza o usporavanju procesa bolesti. Ovo bi trebalo da produži remisiju i vreme preživljavanja. Kod pacijenata čija se debljina tumora kreće od 1, 5mm do 4, 0mm doza iznosi 3 miliona IU, tri puta nedeljno.

Lek Realdiron ne treba davati deci.

Način primene

Lek Realdiron treba rekonstituisati pre upotrebe i to uz korišćenje 1 ml sterilne vode za injekcije. Rastvor se može ubrizgati bilo intramuskularno ili supkutano.

Kontraindikacije

• Preosetljivost na aktivnu supstancu leka ili na neku od pomoćnih supstanci koje on sadrži.• Ozbiljna prethodno postojeća kardiološka bolest. Nije pokazano direktno kardiotoksično dejstvo, ali se smatra da akutna, samoograničavajuća toksičnost (tj. povišena telesna temperatura, jeza) koja često prati davanje ovog leka, može da dovede do pogoršanja već postojećih kardioloških stanja.•Hronični hepatitis sa dekompenzovanom cirozom jetre• Teška depresija, psihoza, kao i zavisnost od alkohola i narkotika• Teška disfunkcija bubrega, jetre ili koštane srži, uključujući i one koje su izazvane metastazama• Poremećaji u kojima se javljaju konvulzije koje nisu kontrolisane odgovarajućom terapijom i/ili kompromitovana funkcija centralnog nervnog sistema• Autoimuni hepatitis ili istorija autoimune bolesti, primaoci imunosupresivnog transplantata• Prethodno postojeća bolest tiroidne žlezde, osim u slučaju kada se ona može kontrolisati konvencionalnom terapijom• Kombinacija leka Realdiron sa telbivudinom i ribavirinom• Prethodna istorija ozbiljnih prihijatrijskih stanja kod dece i adolescenata, posebno ozbiljne depresije, suicidnih idejsa ili pokušaja.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


14 od 21

Lek Realdiron treba da se primenjuje pod nadzorom kvalifikovanog lekara koji ima iskustva u lečenju pojedinačnih indikacija koje su navedene u tački 4.1. Odgoarajuće upravljanje terapijom i zbrinjavanje njenih komplikacija moguće je samo ako su na raspolaganju odgoarajući dijagnostički i terapijski uslovi.

Pacijente treba obavestiti ne samo o koristima terapije lekom Realdiron, već i o tome da će im se tokom terapije verovatno pojaviti i neka neželjena dejstva.

Preosetljivost: Akutne reakcije preosetljivosti retko su primećene tokom upotrebe ovog leka.Ako tokom terapije lekom Realdiron dođe do pojave reakcije preosetljivosti, terapiju treba odmah obustaviti i uvesti odgovarajuću medikamentoznu terapiju. Prolazne ospe ne iziskuju prekid terapije.

Neželjena dejsta uključujući produženje vremena koagulacije ili poremećaje funkcije jetre: Umerena ili ozbiljna neželjena dejsta mogu zahteati prilagođaanje doze ili ponekad čak i prekid terapije.Potrebno je prekinuti terapiju kod pacijenata koji boluju od hroničnog hepatitisa kod kojih je došlo do produženja vremena koagulacije, što može ukazati na poremećaj funkcije jetre.Pacijenti kod kojih dođe do poremećaja funkcije jetre tokom terapije lekom Realdiron moraju se pažljivo pratiti, a u slučaju bilo kakvog znaka pogoršanja funkcije potrebno je prekinuti terapiju.

Hipotenzija: Hipotenzija se može javiti tokom ili dva dana nakon terapije lekom Realdiron i može zahtevati suportivne mere.

Potreba za adekvatnom hidratacijom: Kod pacijenata koji primaju lek Realdiron potrebno je održati adekvatnu hidrataciju, pošto se kod nekih pacijenata može javiti hipotenzija kao posledica smanjenja volumena tečnosti.

Groznica: groznica moće biti povezana sa sindromom sličnim gripu, prijavljivanim često tokom terapije interferonom, neophodno je isključiti druge uzroke perzistentne groznice.

Pacijenti sa onesposobljaajućim medicinskim stanjima: Kod ovih pacijenata lek Realdiron je potrebno primenjivati oprezno (npr.kod pacijenata sa istorijom plućnih bolesti, dijabetes melitusom ili poremećajima koagulacije).

Poremećaji funkcije pluća: Pulmonarni infiltrati, pneumonitis i pneumonija koji se često završavaju fatalno, retko su primećeni kod pacijenata na terapiji interferonom alfa. Ukoliko se javi groznica, kašalj, dispneja ili neki drugi respiratorni simptom, potrebno je uraditi rendgen pluća. Ukoliko se uoče pulmonarni infiltrati, ili se javi pogoršanje funkcije bubrega, pacijente je potrebno pažljivo nadzirati, a ukoliko je potrebno treba prekinuti terapiju ovim lekom.

Oftalmološki događaji: Pri primeni leka Realdiron retko su uočeni slučajevi retinalne hemoragije, belihtačkica, tromboze retinalne arterije ili vensku tromboze. Pre početka terapije potrebno je sve pacijenate podvrgnuti podrgnuti oftamološkom pregledu. Svaki pacijent koji se žali na slabljenje ili gubitak vida


15 od 21

mora se podvrgnuti oftalmološkom pregledu. Budući da se ovi oftalmološki događaji mogu dovesti u vezi sa drugim stanjima, pre početka terapije, preporuka je da se pacijenti podvrgnu oftalmološkom pregledu ako pate od dijabetes melitusa ili hipertenzije. Terapiju lekom Realdiron treba obustaviti kod pacijenata koji razviju novi oftalmološki poremećaj, ili ako dođe do pogoršanja postojećeg.

Otupelost, koma i encefalopatija: Navedeni poremećaji primećeni su kod nekih pacijenata, naročito starijih, lečenih većim dozama. Dok su ovakvi poremećaji generalno reverzibilni, kod nekih pacijenata je za potpuni oporavak bilo potrebno i do tri nedelje. Vrlo retko je zabeležena pojava napada prilikom upotrebe većih doza.

Pacijenti sa prethodno postojećim kardiološkim poremećajima: Potrebno je pažljivo nadgledati odrasle pacijente sa postojećom kognitivnom srčanom insuficijencijom, infarktom miokarda i/ili aritmijama.Preporuka je da se pre početka i tokom terapije ovim pacijentima radi EKG. Aritmije obično reaguju na konvencijalnu terapiju, ali ponekad je potreban i prekid terapije.

Hipertrigliceridemija: Primećana je hipertrigliceridemija ili pogoršanje hipertrigliceridemije, ponekad ozbiljno. Zato se preporućuje praćenje nivoa lipida.

Pacijenti koji boluju od psorijaze i sarkoidoze: Pošto je kod pacijenata koji su na terapiji interferonom alfa primećeno pogoršanje postojeće psorijaze i sarkoidoze, upotreba ovog laka kod ovih pacijenata, preporučuje se samo kada potencijalna korist opravdava potencijalni rizik.

Odbacivanje bubrega ili jetre posle transplantacije: Preliminarni rezultati ukazuju na to da terapija interferonom alfa može biti povezana sa povećanom učestalošću odbacivanja transplantata bubrega ili jetre.

Autoimuni poremećaji: Tokom terapije alfa interferonima primećen je razvoj različitih auto-antitela. Kliničke manifestacije autoimune bolesti tokom terapije interferonom javljaju se češće kod pacijenata koji imaju predizpoziciju za razvoj autoimunih poremećaja. Kod pacijenata sa osnovnom autoimunom bolešću ili kliničkom istorijom autoimunih poremećaja, preporučuje se praćenje simptoma koji ukazuju na ove poremećaje, kao i ponovna procena odnosa koristi i rizika.

Slučajevi Vogt-Kojanagi-Harada sindroma, zabeleženi su kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom C,koji su na terapiji sa interferonom. Ovaj sindrom je granulomatozna inflamatorna bolest koja pogađa oči, slušni sistem, moždane opne i kožu. Ukoliko se sumnja na ovu bolest, treba prekinuti antiviralnu terapiju i razmotriti upotrebu kortikostreoida.

Kombinovana hemoterapija: Istovremena upotreba interferona alfa sa drugim hemoterapijskim agensima, može povećati rizik od toksičnosti, koja može ugroziti život ili dovesti do fatalnog ishoda u slučaju kombinovane hemoterapije, pa je potrebno pažljivo podešavanje doze.

Hronični hepatitis C


16 od 21

Kombinovana terapija sa ribavirinom: Kod svih pacijenata sa hroničnim hepatitisom C, pre početka terapije potrebno je uraditi biopsiju jetre, mada je kod nekih pacijenata moguće započeti terapijui bez histološke potvrde.

Monoterapija: Retko se kod odraslih pacijenata koji su na terapiji interferonom alfa zbog hroničnog hepastitisa, mogu javiti poremećaji funkcije tiroidne žlezde, bilo hipo bilo hipertireoidizam. Mehanizam kojim interferon alfa može izmeniti tiroidni status nije poznat. Kod ovih pacijenata je pre početka terapije potrebno odrediti TSH. Svi poremećaji funkcije koji se tada otkriju moraju biti lečeni konvencijalnom terapijom, a terapija interferonom alfa može biti započeta tek kada se TSH dovede na normalan nivo. Ukoliko se kod pacijenata tokom terapije interferonom alfa jave znaci poremećaja funkcije tiroidne žlezde, potrebno je odrediti nivo TSH. I pored poremećaja funkcije tiroidne žlezde moguće je nastaviti terapiju,ukoliko se nivo TSH može lekovima održati na normali. Prekid terapije interferonom alfa neće dovesti do vraćanja funkcije tiroidne žlezde na normalu.

HCV/HIV koinfekcija: Kod ovih pacijenata koji su na terapiji visoko aktivnom anti-retroviralnom terapijom može postojati povećan rizik od pojave laktoacidoze. Potreban je oprez prilikom uvođenja interferona alfa i ribavirina kod pacijenata koji su na visoko aktivnoj anti-retroviralnoj terapiji. Kod pacijenata koji su na kombinovanoj terapiji lekovima Realdiron, ribavirinom i zidovudinom, može postojati povećan rizik od razvoja anemije. Kod pacijenata sa koinfekcijom koji imaju uznapredovalu cirozu i primaju visoko aktivnu anti-retroviralnu terapiju postoji povećan rizik od hepatičke dekompenzacije i smrti. Dodatna terapija lekom Realdiron, samim ili u kombinaciji sa ribavirinom može povećati rizik kod ovih pacijernata.

Stomatološki i parodontalni poremećaji: Ovi poremećaji koji mogu voditi gubitku zuba, zabeleženi su kod pacijenata na kombinovanoj terapiji lekovima Realdiron i ribavirinom. S druge strane suva usta mogu imati štetan efekat na zube i mukoznu membranu usta tokom dugotrajne kombinovane terapije lekovima Realdiron i ribavirin. Pacijenti moraju prati zube detaljno dva puta dnevno i moraju redovno ići kod zubara. Osim toga, kod nekih pacijenata se može javiti povraćanje. U tom slučaju pacijentima se savetuje da svaki put detaljno isperu usta.

Laboratorijski testovi: Standardni laboratorijski testovi i krvna slika moraju se uraditi kod svih pacijenata pre početka i periodično tokom terapije lekom Realdiron.Tokom terapije hepatitisa B ili C preporučuje se da se ove analize rade 1,2,4,8,12 i 16 nedelje i svakog drugog meseca nakon toga, tokom trajanja terapije. Ukoliko se poveća nivo ALT-a, terapiju treba nastaviti ukoliko se ne jave znaci poremećaja funkcije jetre. Tokom porasta nivoa ALT-a, potrebno je analize raditi na svake dve nedelje: protrombinsko vreme,alkalne fosfataze, albumin i bilirubin.Kod pacijenata na terapiji malignog melanoma funkciju jetre i broj belih krvnih ćelija treba proveravati nedeljno tokom početne terapije, a mesečno tokom terapije održavanja.

Uticaj na plodnost: Interferon može smanjiti plodnost.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


17 od 21

Aktivna supstanca ovog leka je interferon alfa-2b i on inhibira metabolizam teofilina ili smanjujeklirens teofilina.

Treba biti posebno oprezan kada se Realdiron primenjuje u kombinaciji sa drugim imunosupresivnim lekovima ( na pr. zidovudin). Interakcija interferona sa drugim lekovima nije u potpunosti utvrđena.

Interferon može da utiče na oksidativne metaboličke procese. Ovo se mora uzeti u obzir prilikom istovremene terapije lekovima koji metabolišu ovim putem, kao što su ksantini, derivati teofilina i aminofilin.Tokom istovremene terapije sa ksantinima, nivo teofilina mora se pratiti i prilagoditi potrebnoj dozi.

Plućni infiltrati, pneumonitis i pneumonije, povremeno su završavali fatalno,uključujući i one pacijente koji su tretirani, lečeni interferonom alfa.Ovi simptomi su prijavljivani češće kada su se pomenuti lekovi koristili sa shosaikoto i kineskim biljnim lekovima.

Administracija davanje interferona u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim agensima ciklofosfamidima, doxorubicinom, mogu dovesti do povećanog rizika toksičnosti.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Žene i muškarci koji primaju Realdiron treba da koriste efikasna sredstva za kontracepciju.Ukoliko dođe do trudnoće, lek Realdiron treba primenjivati samo ako korist za ženu opravdava potencijalni rizik kome se izlaže fetus.

Nije poznato da li se lek Realdiron izlučuje u humano mleko prilikom dojenja. Imajući u vidu važnost uzimanja terapije za majku, potrebno je odlučiti da li da se prekine sa dojenjem ili da se perekine terapija lekom Realdiron.

Realdiron mora da se koristi sa oprezom kod plodnih muškaraca.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Terapija lekom Realdiron može dovesti do pojave pospanosti, slabosti ili zamora, a sve to može uticati na pacijentovu brzinu reakcija. Ovo će zavisiti od doze i doznog rasporeda kao i od individualne osetljivosti svakog pacijenta. U slučaju pojave navedenih simptoma, pacijentu treba savetovati da ne upravlja motornim vozilima, niti da rukuje mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva koja izaziva lek Realdiron su relativno blaga i obično nestaju nakon prekida terapije. Najčešća neželjena dejsva su simptomi nalik gripu kao što su povišena temperatura, groznica, zamor, bol u kostima, artralgija, bol u mišićima, glavobolja i bol u očima, pojačano znojenje, nesvestica. Za


18 od 21

ublažavanje navedenih simptoma može se koristiti paracetamol.

Odrasli

U kliničkim studijama sprovedenim na odraslim pacijentima, pacijenti su primali lek Realdiron,sam ili u kombinaciji sa ribavirinom godinu dana. Svi pacijenti su primali 3 miliona IU, tri puta nedeljno. Generalno neželjena dejstva su bila blaga do umerena.Učestalost pojave neželjenih dejstava je određena korišćenjem sledeće klasifikacije:Vrlo česta neželjena dejstva (≥1/10) ; česta neželjena dejstva( ≥ 1/100 do <1/10);povremena neželjena dejstva ( ≥1/1.000 do < 1/100); retka neželjena dejstva ( ≥1/10.000 do < 1/1.000); vrlo retka neželjena dejstva (<1/10.000); nepoznata neželjena dejstva(ne mogu se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Infekcije i infestacijeVrlo često: faringitis*, virusne infekcije*Često: bronhitis, sinuzitis, herpes simplex, rinitisPovremeno: bakterijske infekcijeRetko: pneumonija, sepsa

Poremećaji krvnog i limfnog sistemaVrlo često: leukopenijaČesto: trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenijaVrlo retko: aplastična anemijaNepoznato: aplazija crvenih krvnih zrnaca, idiopatska trombocitopenična purpura, trombotična trombocitopenična purpura

Poremećaji imunog sistemaVrlo retko: sarkoidoza, egzacerebracija sarkoidozeNepoznato: sistemski lupus eritematozus, vaskulitis, reumatoidni artritis (novi ili pogoršan), Vogt-Kojanagi-Harada sindrom, akutna reakcija preosetljivosti uključujući urtikariju, angioedem, bronhokonstrikciju, anafilaksu

Endokrini poremećajiČesto: abnormalna tiroidna funkcijaVrlo retko: dijabetes, pogoršanje postojećeg dijabetesa

Poremećaji metabolizma i ishraneVrlo često: anoreksija

Često: hipokalemija, dehidratacija, hiperurikemija, žeđVrlo retko: hiperglikemija, hipertrigliceridemija, povećan apetit

Psihijatrijski poremećajiVrlo često: depresija, nesanica, anksioznost, emotivna labilnost, uznemirenost, nervoza


19 od 21

Često: konfuzija, poremećaji sna, pad libidaRetko: suicidno ponašanjeVrlo retko: suicid, pokušaj suicida, agresivno ponašanje (ponekad usmereno protiv drugih), psihoze uključujući halucinacijeNepoznato: pokušaji ubistva, promena mentalnog stanja, manija,bipolarni poremećaji

Poremećaji nervnog sistema:Vrlo često: vrtoglavica, glavobolja, poremećaj koncentracije, suvoća ustaČesto: tremor, parestezija, hipoestezija, migrena, rumenilo, pospanosti, promene čula ukusaPovremeno: periferna neuropatijaVrlo retko: cerebrovaskularna hemoragija, cerebrovaskularna ishemija, napadi, poremećaj svesti, encefalopatijaNepoznato: mononeuropatija, koma

Poremećaji okaVrlo često: zamagljen vidČesto: konjuktivitis, abnormalan vid, poremećaj funkcije suznih žlezda, bol u oku Retko: retinalna hemoragija, retinopatija, opstrukcija retinalnih arterija i vena,optički neuritis, papiloedem, gubitak oštrine vida ili smanjenje vidnog polja, bele tačkice

Poremećaj sluha i lavirintaČesto: vrtoglavica, tinitusVrlo retko: gubitak ili poremećaj sluha

Kardiološki poremećajiČesto: palpitacija, tahikardijaRetko: kardiomiopatijaVrlo retko: kardiološka ishemija, infarkt miokardaNepoznato: kongestivna srčana insuficijencija, perikardijalna efuzija, aritmija

Vaskularni poremećajiČesto: hipertenzijaVrlo retko: periferna ishemija, hipotenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećajiVrlo često: kašalj, dispneaČesto: epistaksa, respiratorni poremećaj, nazalna kongestija, rinoreja, neproduktivni kašaljVrlo retko: pulmonarna infiltracija, pneumonitis

Gastrointestinalni poremećajiVrlo često: mučnina/povraćanje, proliv, bol u abodmenu, stomatitis, dispepsijaČesto: ulcerozni stomatitis, bol u gornjem desnom kvadrantu, glositis, gingivitis, zatvor, meka stolicaVrlo retko: pankreatitits, ishemijski kolitis, ulcerozni kolitis, krvarenje desnih


20 od 21

Nepoznato: perodontalni i dentalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećajiČesto: hepatomegalijaVrlo retko: hepatotoksičnost (uključujući fatalnu)

Poremećaji kože i potkožnog tkivaVrlo često: alopecija, svrab*, suvoća kože*, prekomerno znojenjeČesto: psorijaza (nova ili pogoršana), makulopapularni osip, eritematozni osip, ekcem, eritema, problemi sa kožomVrlo retko: Stiven Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eritema multiforme

Poremećaji mišićno- skeletnog sistema i vezivng tkivaVrlo često: mijalgija, artralgija, bol u kostima i mišićimaČesto: artritisVrlo retko: rabdomioliza, miozitis, grčevi, bol u leđima

Urinarni i bubrežni poremećaji Često: učestalo mokrenjeVrlo retko: poremećaj funkcije bubrega, renalna insuficijencija, nefrotički sindrom

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojkiČesto: amenoreja, bol u grudima, dismenoreja, menoragija, menstrualni i vaginalni poremećaji

Opšti poremećaji i poremećaji na mestu primeneVrlo često: upala na mestu ubrizgavanja, reakcija na mestu ubrizgavanja*, slabost, groznica, simptom nalik gripu, astenija, iritabilnost, bol u grudima, nelagodnostČesto: bol na mestu ubrizgavanjaVrlo retko: nekroza na mestu ubrizgavanja, edem lica

IstraživanjaVrlo često: gubitak telesne težine

*ova neželjena dejstva se uglavnom javljaju kada se interferon koristi sam.

Predoziranje

Nema izveštaja o predoziranju, ali se ponovljene velike doze leka Realdiron mogu povezati sa pojavom izražene letargije, zamorom, malaksalošću i komom. Pacijente sa ovakvim simptomima bi trebalo hospitalizovati radi pažljive opservacije i treba im dati odgovarajuću suportivnu terapiju.

Inkompatibilnost


21 od 21

Lek Realdiron se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sterilne vode za injekcije.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Korišćenjem sterilnog injekcionog šprica i injekcione igle, ubrizgajte 1 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizovanu supstancu. Nežno protresite bočicu kako bi ste olakšali potpuno rastvaranje supstance. Nemojte mućkati!Kada je rastvaranje završeno, rastvor se može povući uz pomoć šprica i ubrizgati intramuskularno ili supkutano.

Obzirom da ovaj preprat ne sadrži konzervanse, trebalo bi ga odmah iskoristiti. Pripremljeni rastvor bi trebao da bude bistar i bezbojan.

Nemojte koristiti lek Realdiron ako primetite da je rastvor zamućen ili sadrži talog.Sve količine neiskorišćenog ili otpadnog materijala trebalo bi ukloniti u skladu sa lokalnim zahtevima.

Documents

UPUTSTVO ZA LEK · 2020. 9. 5. · Broj rešenja: 515-01-7027-11-001od 17.05.2012. za lek Realdiron® prašak za rastvor za injekciju, 5 x (3M i.j.) 3od 21 1. ŠTA JE LEK REALDIRON®