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Synthèse de l'étude et Slides du rapport final
Etude « Comment relancer la production pharmaceutique en France ? »
Octobre 2014
LEEM
2 Version Sildes_Etude Production Pharma Roland Berger 8_10_2014_vf.pptx
Synthèse (1/4)
1. Une étude 2014 dans la continuité de la cartographie 2012 avec 3 objectifs: valorisation du rôle sociétal de la production pharmaceutique, diagnostic de la fragilité croissante de la production France, et pistes pour maintenir la production et pour relancer l'attractivité de la France afin de renouveler les portefeuilles des sites 2. L'emploi industriel pharmaceutique, pilier de l'économie et du tissu industriel en France génère une valeur sociétale fortement contributrice à l'équilibre du pays
2.1. L'emploi pharmaceutique en France se fragilise progressivement y compris les emplois industriels : même si la France se situe à la 2ème place (en nombre d'emplois) elle figure à la 8ème place Européenne en valeur relative (c'est-à-dire en terme s de ratio nombre d'emplois / 1000 habitants), loin derrière la Suisse, l'Irlande et la Belgique 2.2. La valeur sociétale de l'emploi industriel pharmaceutique en France est de 4,8 Mds€ (direct et indirect), 14 Mds€ avec à la filière pharma et les activités non industrielles pharmaceutiques. Elle est estimée à 30,5 Mds€ au total de l'économie du pays 2.3. Les 40 800 emplois de production sont générés à ~85% par des molécules chimiques dont ~75% à forte maturité (générique 11%, AMM > 8 ans 15%, AMM > 12 ans 18% et AMM > 20 ans 31%). Ces produits de base doivent être protégés et maintenus
3. La production industrielle pharmaceutique en France doit être relancée pour l'ensemble des catégories de médicaments, l'heure n'étant plus au constat. L'équilibre est fragile, plusieurs propositions concrètes de maintien et de relance ont été identifiées
3 Version Sildes_Etude Production Pharma Roland Berger 8_10_2014_vf.pptx
Synthèse (2/4)
3.1. La production industrielle en France des molécules matures, fond de charge de l'activité des sites, doit être soutenue. La bascule de sites vers des façonniers a été réussie. Néanmoins l'accentuation du leadership Européen des façonniers français et l'atteinte de la taille critique doivent être accentuées 3.2. Les principaux médicaments en ville remboursés sont produits à hauteur de 22% en France. Néanmoins cette performance est fragile puisqu'elle repose sur des médicaments matures: remboursés à 15% (49%), à 30% (36%), à 65% (23%), à 100% (10%) et génériques en ville (30%)
3.2.1. Les médicaments remboursés à 15% sont produits à hauteur de 49% en France. Ils représentent un risque volume important en cas de déremboursement avec un impact direct sur l'industriel mais aussi des opportunités liées au développement de l'automédication 3.2.2. Les médicaments avec un prix inférieur à 3€ sont produits à hauteur de 55% en France. L'équilibre actuel est fragile, une nouvelle baisse de prix de ces molécules matures met à risque le maintien de la production en France
3.3. Les médicaments non remboursés sont produits à hauteur de 50% en France. L'automédication tient un rôle important dans l'équilibre du mix des portefeuilles des sites et constitue un relais de charge pour les sites français 3.4. Les génériques sont produits à hauteur de 30% en France. Le générique a permis à de nombreux façonniers de maintenir une dynamique de croissance jusqu'en 2011. Sur 2012-2013 la France ne capture que 15% et se fragilise. Cette perte de vitesse s'explique en partie par le fait que les princeps n'étaient pas produits en France. Le cadre brevetaire en France, doublé d'une pression accrue sur la rentabilité des acteurs génériques à quelques centimes près, fragilise cette compétitivité 3.5. Les vaccins sont produits à hauteur de 27% en France et génèrent une valeur sociétale importante, notamment par l'intermédiaire de Sanofi Pasteur (3 sites) et GSK (Saint Amand les Eaux). Les sites ont un rayonnement mondial (ex Dengue) mais restent principalement producteurs de vaccins matures
4 Version Sildes_Etude Production Pharma Roland Berger 8_10_2014_vf.pptx
Synthèse (3/4)
3.6. Les principaux médicaments à l'hôpital sont produits à hauteur de 17% en France. Cette performance est fortement dépendante des médicaments dérivés du sang avec la gamme du LFB (les Ulis et Lille) et d'Octapharma. D'autres médicaments tirent aussi l'activité (Lovenox-Sanofi, Cancidas-MSD et Innohep-LeoPharma) avec des croissances à risque à moyen terme (ex. générique Cancidas 2017)
3.6.1. Les médicaments des classes B (facteur de coagulation, fibrinogène, albumine, antithrombotiques) et J (immunoglobuline et antimycosique) sont les principaux contributeurs à l'activité industrielle avec respectivement 23% et 34% 3.6.2. Les médicaments innovants et coûteux inscrits sur la liste en sus sont produits à hauteur de 13% en France (dont 11% au LFB) et caractérisent la perte de vitesse de la France sur la capture des innovations 3.6.3. Les médicaments de la classe L à l'hôpital dont les anti-cancéreux sont produits à hauteur de 2% en France, insuffisant au regard de la priorité donnée à la lutte contre le cancer
3.7. Les anticorps-monoclonaux (ville et hôpital) sont produits à hauteur de 3% en France. La France dispose de capacité de bioproduction trop limitée. Ces médicaments coûteux importés dégradent la balance commerciale de manière structurelle
5 Version Sildes_Etude Production Pharma Roland Berger 8_10_2014_vf.pptx
Synthèse (4/4)
4. La diminution progressive de l'attractivité de la France freine le renouvellement des portefeuilles des sites cantonnés aux molécules matures avec un risque de décroissance inexorable à long terme
4.1. La France est en forte difficulté pour capturer les lancements de médicaments et assurer le renouvellement de son activité industrielle. Seulement 4 molécules capturées sur 77 enregistrements EMA depuis mi-2013. La concurrence de la France est avant tout Européenne 4.2. L'appréciation de la compétitivité et de l'attractivité de la France sur l'ensemble des critères de sélection d'un lieu de production est en perte de vitesse. Le renouvellement n'est plus assuré
5. Une juste cohérence entre l'accès au marché puis la régulation des prix des produits de santé, la relance de la production pharmaceutique est nécessaire
5.1. L'enjeu de régulation de la dépense médicaments est partagé mais doit garantir le maintien, et enclencher la relance, de l'activité industrielle et in fine des recettes de l'Etat et garantir l'indépendance sanitaire de la France sur les produits clés 5.2. L'activité industrielle pharmaceutique en France contribue au moindre déficit de la balance commerciale. La balance de la production de médicaments est excédentaire de 8,4 Mds€ en 2013. A la maille nationale, 10 des 50 premiers sites exportateurs sont des sites pharmaceutiques. Les sites de production ont un rôle prépondérant dans l'économie locale et sont souvent dans le top 50 des exportateurs départementaux
6. L'industriel pharmaceutique comme l'ensemble des secteurs bénéficierait des réformes structurelles (coût du travail, 35h, fléxibilité, réforme fiscale…). 19 mesures spécifiques à l'industrie pharmaceutique ont été identifiées pour maintenir et renouveler la production en France. Ces mesures sont actionnables à court terme, la principal étant la revalorisation du volet industriel dans la politique conventionnelle
6 Version Sildes_Etude Production Pharma Roland Berger 8_10_2014_vf.pptx
Production industrielle : tout va bien … pour l'instant
Dynamique de l'emploi (N = 59 répondants)
Dynamique industrielle (N = 59 répondants)
8%
6%
22%
18%
14%
11%
18%
20%
55%
57%
45%
55%
42%
12%
8%
17% 9%
6%
8%
14%
15%
8%6%
2%
4% 4%
Marketing /
Médical
Recherche et
Développement 2%
Production 2%
Siège
Force de vente
4%
4%
Ne sait pas/
Non applicable
En forte hausse (X > 5%) En hausse (+2% < X < 5%) Stable (-2% < X < +2%) En baisse (-2% > X > -5%) En forte baisse (X > -5%)
Au cours des 12 derniers mois, comment jugez-vous l'évolution des effectifs
de votre groupe en France dans les secteurs suivants ?
15% 23%15% 31% 12%4% Portefeuille global
de votre site
Au cours des 12 derniers mois, comment jugez-vous l'évolution de la charge
de(s) site(s) industriel(s) localisé(s) en France de votre groupe ?
> En apparence la Production s'en sort mieux que les autres métiers de l'industrie pharmaceutique
> Toutefois il semble exister un paradoxe entre une évolution des effectifs et l'évolution de la charge des sites français…
> En outre la pharmacie est par essence un métier à cycle long, qui mécaniquement semble résilient :
– Les prévisions industrielles se font à 3 voire 5 ans, les grands mouvements ne s'observent pas à une maille plus fine
– Le mouvement de cessions des sites à des façonniers a masqué l'évaporation de certains acteurs pharmaceutiques du marché français … et ce modèle d'externalisation de sur-capacité a en partie atteint sa limite
7 Version Sildes_Etude Production Pharma Roland Berger 8_10_2014_vf.pptx
La France se situe 2ème du top 10 de l'UE en termes d'emplois pharmaceutiques
(en valeur absolue) et pèse autant que toute l'Europe Centrale et de l'Est
81 (51%) 76 (47%) 3 (2%) 160
Létonie 3
Islande 1 0 (42%)
1 (4%)
Autriche 25 12 (49%) 11 (42%) 2 (9%)
Allemagne 339 146 (43%) 174 (51%) 20 (6%)
Finlande 8 4 (53%) 4 (44%) 0 (2%)
Estonie 1 0 (23%) 1 (62%) 0 (15%)
Espagne
Italie
0 (8%)
1 (17%) 2 (74%)
4 (74%) 1 (17%) 0 (8%)
Chypre 1 1 (87%) 0 (11%)
Bulgarie 11 9 (77%)
0 (26%) 0 (31%)
Irlande 36 17 (47%) 19 (52%)
Hongrie 28 18 (64%) 10 (34%) 1 (2%)
Grèce 25 18 (70%) 6 (25%) 1 (5%)
France 164 112 (68%) 45 (27%) 7 (4%)
2 (16%) 1 (6%)
Bosnie
Herzergovine 2 1 (55%) 1 (30%) 0 (15%)
Belgique 31 26 (82%) 4 (14%)
70 50 (72%) 17 (25%) 2 (3%)
Danemark 27 18 (66%) 7 (27%) 2 (7%)
Croatie 6
Biotechnologies Appareils médicaux Produits pharmaceutiques
Source: Cluster Observatory, Roland Berger Analysis
Nombre d'emplois dans 3 grands secteurs pharmaceutiques [#1000 employés, 2011, Europe]
Ukraine 48 24 (51%) 11 (23%) 13 (27%)
Turquie 37 29 (79%) 8 (21%)
Suisse 66 38 (58%) 24 (37%) 4 (5%)
Suède 16 5 (31%) 11 (64%) 1 (5%)
Slovénie 7 6 (77%) 1 (20%) 0 (3%)
Slovaquie 6 3 (47%) 3 (51%) 0 (2%)
Serbie 10 7 (69%) 2 (23%) 1 (8%)
Russie 295 86 (29%) 44 (15%) 165 (56%)
Royaume Uni 124 63 (51%) 39 (31%) 22 (18%)
Roumanie 15 10 (66%) 4 (27%) 1 (7%)
République
Tchèque 29 15 (51%) 10 (34%) 4 (15%)
Portugal 12 7 (57%) 5 (42%)
Pologne 55 39 (72%) 15 (27%) 1
Pays Bas 33 18 (55%) 10 (31%) 4 (14%)
Norvège 6 3 (49%) 2 (38%) 1 (13%)
Malte 1 0 (39%) 1 (61%) 0 (0%)
Luxembourg 2 1 (70%) 1 (27%) 0 (3%)
Lituanie 3 1 (22%) 2 (75%) 0 (2%)
8 Version Sildes_Etude Production Pharma Roland Berger 8_10_2014_vf.pptx
La France figure également en bonne place en part relative, à équivalence avec
l'Allemagne
Source: Cluster Observatory, Roland Berger Analysis
Ratio emplois/1000 hab. pour les produits pharmaceutiques [# employés/1000 hab., 2011, Europe]
1,8
3,7
1,6
0,8
1,8
1,4
1,3
1,0 Létonie
Chypre
1,8 Allemagne
Bulgarie
Bosnie
Herzergovine
Autriche
Croatie
Danemark
Espagne
Finlande
Grèce
Irlande
Italie
Estonie
France
Hongrie
Islande
Belgique
0,1
3,2
0,2
1,1
1,4
1,1
0,3
2,4
1,5
2,8
0,5
0,5
0,6
0,9
4,9
0,4
0,5 Ukraine
Pologne
0,2 Lituanie
Pays Bas
Norvège
Luxembourg
Portugal
République
Tchèque
Roumanie
Russie
Slovaquie
Suède
Turquie
Royaume Uni
Serbie
Slovénie
Suisse
Malte
0,7
1,4
1,0
0,5
1,0
1,1
0,6
1,0
2,9
France Avant France Après France
9 Version Sildes_Etude Production Pharma Roland Berger 8_10_2014_vf.pptx
… et pèse légèrement plus que l'aéronautique en France
Ratio emplois/1000 hab. pour différents secteurs industriels [#employés/1000 hab., 2011, France]
0,8
Agroalimentaire Textile
8,2
Plastique
1,2
Papier
1,8
Pétrol /
Gaz
0,3
Métallurgie
4,7
Industrie
lourde
1,0
Automobile
3,9
Aéronautique
2,5
Pharma
2,6
Industrie
pharma
0,7
Produits
pharma
1,8
40,8 163,5 157 241,5 65,5 291,3 16,2 112,2 76,5 516,2 48,8
# 1000
employés
Aéronautique1)
112
10 Version Sildes_Etude Production Pharma Roland Berger 8_10_2014_vf.pptx
L'industriel "large" représente une valeur sociétale de 7,2 milliards d'euros, soit
la moitié de la totalité de la pharmacie, le quart de l'écosystème complet pharma
Modèle sociétal [valeur sociétale, M€ France]
2 316
2 403
6 777
15 077
30 543
14 015
2 519
Total Total filière
pharma
Emploi
tertiaire
Emploi
primaire
1 451
Emploi pharma
hors industriel
Ecosystème de
la filière santé1)
Emploi indirect
des usines
pharma santé
humaine
Emploi direct
des usines
pharma santé
humaine
1) ex. API, véto, phytothérapie…
1 pour 6
1 pour 1
1 pour 12
1 pour 3
11 Version Sildes_Etude Production Pharma Roland Berger 8_10_2014_vf.pptx
L'industriel "large" représente plus de 120.000 emplois, sans compter les
emplois de l'économie générale qui lui sont associés
Rôle sociétal de la santé [#emplois, France, 2011]
Total
426 160
28 560
Emploi tertiaire
204 000
Emploi primaire
71 200
Total
filière pharma
193 600
Emploi pharma
hors industriel
Ecosystème de
la filière santé1)
40 800
Emploi indirect des
usines pharma
santé humaine
40 800
Emploi direct des
usines pharma
santé humaine
40 800
1 pour 5
1 pour 1
1) ex. API, véto, phytothérapie…
1 pour 10
Filière pharmaceutique
12 Version Sildes_Etude Production Pharma Roland Berger 8_10_2014_vf.pptx
Les charges patronales sont le premier poste de génération de valeur sociétale
– 1 emploi industriel représente ~60 000 EUR
315
144115
293
115
60
304
912
13%
5 558
77%
Charges patronales
375
5%
Impôts sur les sociétés
55
Charges salariales
64
71 69
73
Impôt sur le revenu
214
3%
Total
179
2%
TVA
1 921
1 784
1 853
7 238
Emploi direct des usines
pharma santé humaine
Ecosystème de la filière
santé (ex : API, véto…)
Emploi indirect des usines
pharma santé humaine
Décomposition du calcul de la valeur sociétale pour les 122 000 emplois Industriel [EUR m]
Valeur générée par l'employeur (82%) Valeur générée par l'employée (18%)
13 Version Sildes_Etude Production Pharma Roland Berger 8_10_2014_vf.pptx
Technologie et capacités (N = 59 répondants) Performance opérationnelle (N = 59 répondants)
10%
6%
6%
12%
10%
22%
64%
62%
54%
12%
20%
18%
2%
0%
Savoir faire :
héritage,
accès à la formation…
2%
Capacité disponible
sur le site
Technologie existante
sur le site
Très fort Fort Moyen Faible Pré-requis
12%
8%
6% 20%
12%
16%
40%
52%
61%
22%
26%
14%6%
2%
2%
Capacité à gérer
de la complexité
Performance opérationnelle :
qualité, OTC, flexibilité
Compétitivité COGS
(coût horaire, productivité, lean…)
Quelle est l'appréciation de performance de la France des donneurs d'ordre industriels au regard
des critères suivants pour y localiser la production ? Top 3 des citations
Même si d'importants atouts sont reconnus aux sites français …
14 Version Sildes_Etude Production Pharma Roland Berger 8_10_2014_vf.pptx
Appréciation de la France par votre corporate (N = 59 répondants) Décision d'investissement (N = 59 répondants)
24%
19%
27%
13%
52%
55%
50%
61%
24%
41%
47%
49%
43%
40%
46%
11%
41%
31%
15%
30%
26%
7%
0%
0%
0%
0%
0%
2%
0%
Environnement
politique/stabilité
des décisions 4%
0%
Fiscalité 5%
Environnement
de droit social 5%
Mécanismes incitatifs
à l’investissement
4%
4%
Perception globale
de la compétitivité/
attractivité 9% 2%
Valorisation de l’industriel
dans l’accès au marché
Attractivité de la France 6%
Attractivité de la France
en termes
d’accès au marché 4%
Très satisfaisant
Satisfaisant
En ligne avec les attentes
Insatisfaisant
Très insatisfaisant
Quelle est l'appréciation de votre entité européenne et/ou "corporate" de la
France au regard des critères suivants ?
Quel est l'impact de l'évolution des prix en France sur les décisions
d'investissement?
Quel est l'horizon de temps de ces décisions (dans son impact?)
7%
32%
61%
Fort
Faible
Modéré
19%
58%
23%
A 1 an
A 3 ans
A 5 ans
Attractivité de la France
comme territoire de
consommation
… Les signaux de vigilance / de défiance s'accumulent, fragilisant l'attractivité
de la France
15 Version Sildes_Etude Production Pharma Roland Berger 8_10_2014_vf.pptx
En outre les emplois industriels se concentrent sur des emplois matures et
chimiques – 60% du total des emplois
4 300 Génériques
Mature
(+20ans)
40 800 Chimique
12 500
Mature
(+12ans)
700 Innovant
(-3ans)
3 300 Sous brevet
(+3ans)
Anticorps monolonaux,
héparines et
dérivés du sang 1 750
Dérivés du sang 1 200
Vaccins 3 550
6 000 Générification moyen terme
(+8ans)
7 500
Biotech 6 500
15% d'emplois
biotechnologie
85% d'emplois
chimique
16 Version Sildes_Etude Production Pharma Roland Berger 8_10_2014_vf.pptx
La production France se concentre ainsi sur de "vieux" produits …
30%
49% 45%
27% 26%15% 19%
70%
51% 55%
73% 74%85% 81%
89%
11%
France
Europe
hors France
1995 - 2000
3,8
1990 - 1995
0,9
Avant 90
2,0
Génériques
3,4
2001 - 2003 2004 - 2007 2007 - 2010 2011 - 2014
2,5 5,8 7,2 1,9
% production en France
Part de la France en fonction du niveau de maturité [CA, 2013, Mds€]
Volume de la dépense
17 Version Sildes_Etude Production Pharma Roland Berger 8_10_2014_vf.pptx
… et ne produit pas / peu ce que les français consomment le plus
17% 22%30%
50%
27%
83%97%
78%70%
50%
73%
Vaccins
0,4
France
Europe
hors France
Non remboursés
en ville
1,6
Génériques
(ville et hôpital)
2,7
Principaux
médicaments
en ville 1)
14,7
Anticorps
monoclonaux
(ville et hôpital)
2,6
3%
Principaux
médicament
à l’hôpital 1)
7,8 % production en France
Part de la France sur différentes catégories de médicament [CA total, 2013, Md€]
Valeur de la dépense
Evaluation Top 450
95% CA
Top 20
100% CA
Top 600
80% CA
Top 600
80% CA
8,2 Md€ 2,6 Md€ 18,4 Md€ 3,4 Md€
Top 250
80% CA
2,0 Md€
1) Y compris les génériques, tous les taux de remboursement
0,4 Md€
Top 40
100% CA
18 Version Sildes_Etude Production Pharma Roland Berger 8_10_2014_vf.pptx
Sur les 130 nouvelles molécules autorisées par l'EMA en 2012-2014 (juin),
seulement 8 ont fait l'objet d'un enregistrement d'un site français (1/6)
AMM Européennes en 2012 – 2013 (Génériques non inclus)
Médicaments Laboratoires
Date
d'autorisation Fabricant
Pays de
fabrication
Stribild 24 / 5 / 13 Gilead (Caringtohill)
HyQvia 16 / 5 / 13 Baxter
Bosulif 27 / 3 / 13 Pfizer (Freiburg)
Jetrea 13 / 3 / 13 Fujifilm Diosynth
Perjeta 4 / 3 / 13 Genentech
Selincro 25 / 2 / 13 Lundbeck /
Elaiapharm
(Sophia Antipolis)
Adasuve 20 / 2 / 13 Ferrer Internacional
Lyxumia 1 / 2 / 13 Sanofi-Aventis (Frankfurt)
Zaltrap 1 / 2 / 13 Regeneron
Médicaments Laboratoires
Date
d'autorisation Fabricant
Pays de
fabrication
BindRen 21 / 1 / 13 allphamed PHARBIL
Ryzodeg 21 / 1 / 13 Novo Nordisk
Tresiba 21 / 1 / 13 Novo Nordisk
Amyvid 14 / 1 / 13
Advanced
Accelerator
Applications,
Cyclopharma,PETN
ET
Bexsero 14 / 1 / 13 Sandoz / Novartis
Krystexxa 8 / 1 / 13 Bio- Technology
General
Betmiga 20 / 12 / 12 Astellas Pharma (Leiden)
NexoBrid 18 / 12 / 12 MediWound
Constella 26 / 11 / 12 Almirail
(Barcelone)
Eylea 22 / 11 / 12 Regeneron
Memantine
Merz 22 / 11 / 12 Merz
(Frankfurt)
19 Version Sildes_Etude Production Pharma Roland Berger 8_10_2014_vf.pptx
Médicaments Laboratoires
Date
d'autorisation Fabricant
Pays de
fabrication
Picato 15 / 11 / 12 LEO (Dublin)
Forxiga 12 / 11 / 12 MSD
Adcetris 25 / 10 / 12 Piramal
Glybera 25 / 10 / 12 AMT
Xalkori 23 / 10 / 12 Pfizer (Freiburg)
Enurev
Breezhaler 28 / 9 / 12 Novartis
(Nuremberg)
Seebri
Breezhaler 28 / 9 / 12 Novartis
(Nuremberg)
Tovanor
Breezhaler 28 / 9 / 12 Novartis
(Nuremberg)
Dacogen 20 / 9 / 12 Janssen
Pharmaceutica (Beerse)
Inlyta
3 / 9 / 12 Pfizer
(Freiburg)
Source : European Medecines Agency
Médicaments Laboratoires
Date
d'autorisation Fabricant
Pays de
fabrication
NovoThirteen 3 / 9 / 12 Novo Nordisk (Bagsvaerd,
Gentofle)
Revestive 30 / 8 / 12 Boehringer
Ingelheim
Cuprymina Sparkle S.r.l 23 / 8 / 12 ACOM
Jakavi 23 / 8 / 12 Novartis (Nuremberg)
Zinforo 23 / 8 / 12 AstraZeneca
Fycompa 23 / 7 / 12 Eisai (Hartfields)
Kalydeco 23 / 7 / 12 Alma Pharma
Bretaris Genuair 20 / 7 / 12 Almirall (Barcelone)
Eklira Genuair 20 / 7 / 12 Almirall (Barcelone)
Jentadueto 20 / 7 / 12 Boehringer
Ingelheim
(Ingleheim and
Rheim)
Rienso 15 / 6 / 12 Takeda (Cerano)
Sur les 130 nouvelles molécules autorisées par l'EMA en 2012-2014 (juin),
seulement 8 ont fait l'objet d'un enregistrement d'un site français (2/6)
AMM Européennes en 2012 – 2013 (Génériques non inclus)
20 Version Sildes_Etude Production Pharma Roland Berger 8_10_2014_vf.pptx
Médicaments Laboratoires
Date
d'autorisation Fabricant
Pays de
fabrication
Pixuvri CTI Life Sciences
Ltd. 10 / 5 / 12 Catalent
Riluzole Zentiva
(auto
générique)
7 / 5 / 12 Sanofi Winthrop
(Compiègne)
Signifor 24 / 4 / 12 Novartis
(Nuremberg)
Nimenrix 20 / 4 / 12 GSK
Sancuso 20 / 4 / 12 Pharbil
Bronchitol 13 / 4 / 12 Mawdsleys Clinical
Services
Source : European Medecines Agency
Médicaments Laboratoires
Date
d'autorisation Fabricant
Pays de
fabrication
Xaluprine 9 / 3 / 12 Nova Laboratories
Limited
(Wingston)
Esmya 23 / 2 / 12 Cenexi
/ Gedeon Richter (Osny)
Caprelsa 17 / 2 / 12 AstraZeneca
(Macclesfield)
Vepacel 17 / 2 / 12 Baxter
Zelboraf
17 / 2 / 12 Roche
(Grenzach-
Wyhlen)
Colobreathe 13 / 2 / 12 Penn Pharma.
Sur les 130 nouvelles molécules autorisées par l'EMA en 2012-2014 (juin),
seulement 8 ont fait l'objet d'un enregistrement d'un site français (3/6)
AMM Européennes en 2012 – 2013 (Génériques non inclus)
21 Version Sildes_Etude Production Pharma Roland Berger 8_10_2014_vf.pptx
Médicaments Laboratoires
Date
d'autorisation Fabricant
Pays de
fabrication
Vokanamet 4/23/2014 Janssen Latina
Pregabalin Pfizer 4/10/2014 Pfizer Freiburg
Para-
aminosalicylic acid 4/7/2014 Lucane
Cholic Acid FGK 4/4/2014 Catalent Westhoughton
Adempas 3/27/2014 Bayer Leverkusen
Bemfola 3/27/2014 Finox Biotech Blazers
Cometriq 3/21/2014 Catalent Lancashire
Eperzan 3/21/2014 Glaxo Durham
Latuda 3/5/2014 Takeda Kilruddery
Sirturo 2/21/2014 Janssen Beers
Mirvaso 2/20/2014 Laboratoires
Galderma Alby Sur
Chéran
Neuraceq 2/20/2014
Cyclotron
Cis Bio Inter.
Iba Molecular
Molecular Imaging
Molypharma
Pet Net
Sur les 130 nouvelles molécules autorisées par l'EMA en 2012-2014 (juin),
seulement 8 ont fait l'objet d'un enregistrement d'un site français (4/6)
Médicaments Laboratoires
Date
d'autorisation Fabricant
Pays de
fabrication
Jardiance 5/22/2014 Boehringer
Ingelheim Ingelheim/ Rhein
Sylvant 5/22/2014 Janssen Leiden
Entyvio 5/22/2014 Takeda Cerano
Olysio 5/14/2014 Janssen Latina
Laventair 5/8/2014 Glaxo Hertfordshire
Anoro 5/8/2014 Glaxo Hertfordshire
Revinty Ellipta 5/2/2014 Glaxo Hertfordshire
Vimizim 4/28/2014 BioMarin Ringaskiddy
Deltyba 4/28/2014 Brecon Hereford
Incruse 4/28/2014 Glaxo Hertfordshire
BiResp
Spiromax 4/28/2014
Norton
Teva Waterford/Haarlem
DuoResp
Spiromax 4/28/2014
Norton
Teva Waterford/Haarlem
Hemangiol 4/23/2014 Farmea
Pierre Fabre Angers/
Chateaurenard
AMM Européennes en 2013 – 2014 (Génériques non inclus)
22 Version Sildes_Etude Production Pharma Roland Berger 8_10_2014_vf.pptx
Médicaments Laboratoires
Date
d'autorisation Fabricant
Pays de
fabrication
Vitekta 11/13/2013 Gilead Carrigtohill
Relvar Ellipta 11/13/2013 Glaxo Hertfordshire
NovoEight 11/13/2013 Novo Nordisk Bagsvaerd
Levodopa/Carbido
pa/Entacapone
Sandoz
11/11/2013 Orion
Espoo
Grastofil 10/18/2013 Apotex
Defitelio 10/18/2013 Gentium Villa Guardia
Ovaleap 9/25/2013 Merckle
Teva Ulm/Haarlem
Giotrif 9/27/2013 Boehringer
Ingelheim Ingelheim/Rhein
Evarrest 9/25/2013 Omrix Diegem
Tybost 9/19/2013 Gilead Carrigtohill
Ultibro Breezhaler 9/19/2013 Novartis Nuremberg
Xoterna
Breezhaler 9/19/2013 Novartis
Nuremberg
Incresync 9/19/2013 Takeda Kilruddery
Sur les 130 nouvelles molécules autorisées par l'EMA en 2012-2014 (juin),
seulement 8 ont fait l'objet d'un enregistrement d'un site français (5/6)
Médicaments Laboratoires
Date
d'autorisation Fabricant
Pays de
fabrication
Izba 2/20/2014 Alcon Couvreur Puurs
Tecfidera 1/30/2014 Biogen Hillerod
Xigduo 1/16/2014 Bristol Myers Anagni
Sovaldi 1/16/2014 Gilead Carrigtohill
Tivicay 1/16/2014 Glaxo Burgos
Opsumit 12/20/2013 Actelion Freiburg
Brintellix 12/18/2013 Lundbeck Valby
Fluenz Tetra 12/4/2013 MedImmune Liverpool
Lidocaine/
Prilocaine
Plethora
11/15/2013 Catalent
Wiltshire
Abilify
Maintena 11/15/2013 Lundbeck
Valby
Invokana 11/15/2013 Janssen Latina
Kadcyla 11/15/2013 Roche Grenzach Whylen
Xofigo 11/13/2013 Algeta Oslo
AMM Européennes en 2013 – 2014 (Génériques non inclus)
23 Version Sildes_Etude Production Pharma Roland Berger 8_10_2014_vf.pptx
Médicaments Laboratoires
Date
d'autorisation Fabricant
Pays de
fabrication
Voncento 8/12/2013 CSL Marburg
Somatropin 8/5/2013 BioPartners Reutlingen
Imnovid 8/5/2013 Celgene Uxbridge
Imvanex 7/31/2013 Bavarian
Nordic Kvistgard
Lojuxta 7/31/2013 Catalent
Teva Westhougton
Lonquex 7/25/2013 Merckle
Teva Ulm / Haarlem
Erivedge 7/12/2013 Roche Grenzach Whylen
Iclusig 7/1/2013 Haupt
Pharma Regensburg
Maci 6/27/2013 Sanofi Kastrup
Stayveer Marklas 6/24/2013 Actelion Freiburg
Nuedexta 6/24/2013 Jenson London
Xtandi 6/21/2013 Astellas Leiden
Spedra 6/21/2013 Menarini Dresden
Sur les 130 nouvelles molécules autorisées par l'EMA en 2012-2014 (juin),
seulement 8 ont fait l'objet d'un enregistrement d'un site français (6/6)
Médicaments Laboratoires
Date
d'autorisation Fabricant
Pays de
fabrication
Vipdomet 9/19/2013 Takeda Kilruddery
Vipidia 9/19/2013 Takeda Kilruddery
Orphacol 9/12/2013 Amatsi 1)
Saint Gély
Lemtrada 9/12/2013 Genzyme Suffolk/Waterford
Remsima 9/10/2013 Biotec Bridgend
Inflectra 9/10/2013 Hospira Almere
Procysbi 9/6/2013 Almac Craigavon
Provenge 9/6/2013 PharmaCell
Oxfordlaan Maastricht
Cholib 8/26/2013 Abbott Chatillon sur
Chalaronne
Stivarga 8/26/2013 Bayer Leverkusen
Tafinlar 8/26/2013 Glaxo Burgos
Aubagio 8/26/2013 Sanofi Compiegne
Nexium
Control 8/26/2013 Wyeth Lederle
Aprilia
AMM Européennes en 2013 – 2014 (Génériques non inclus)
24 Version Sildes_Etude Production Pharma Roland Berger 8_10_2014_vf.pptx
Les 6 mesures les plus attendues, hors réformes "structurelles" de l'ensemble
de l'économie : avant tout de la cohérence et de la stabilité
Favoriser l'investissement et la relocalisation (N = 59 répondants)
43%
18%
18%
8%
33%
40%
27%
8%
25%
12%
26%
33%
54%
43%
12%
20%
26%
24%
2%
4%
Crédit d’impôt en cas
de relocalisation / investissement 4%
Prime ponctuelle 6% 6%
Exonération charges
en cas de relocalisation / investisse 6%
Suppression de taxes pharma
en cas de fabrication France
Crédit d’impôt production en cas d’inve
stissement 2%
Très fort impact Fort impact Impact moyen Faible Impact Pré-requis
12%
16%
20%
18%
29%
42%
47%
29%
24%
33%
38%
17%
43%
43%
16%
8%
11%
2%
2%
2%
23%
10%
Prime aux façonniers
pour couvrir les coûts de transfert 2%
Fast track sur les variations réglementaires,
exonération
Critère valorisant la production
Européenne dans les marc 6%
Augmentation du prix
en cas de relocalisation compétitive
Stabilité des prix sur 5 ans
en cas de relocalisation/inv 6%
Prime ponctuelle à la
relocalisation/investissement
Crédit d'impôt production en cas
d'investissement
Exonération charges en cas de
relocalisation / investissement
Stabilité des prix sur 5 ans en cas de
relocalisation/investissement
Critère valorisant la production
Européenne dans les marchés publics
Fast track sur les variations
réglementaires, exonération des coûts
Quelle est votre appréciation des mesures suivantes pour le maintien / développement de la
production en France (1/4)
25 Version Sildes_Etude Production Pharma Roland Berger 8_10_2014_vf.pptx
Mesures de maintien de la production de médicaments en France
I Mieux défendre l'industrie en France pour préserver les volumes de production de
médicaments traditionnels et l'emploi – 11 mesures Axes
Favoriser l'investissement et la localisation en France – 5 mesures en cas de localisation de la production en France :
> Crédit d'impôt sur les taxes pharmaceutiques
> Restauration d'une politique conventionnelle valorisant la production en France dans la fixation du prix
> Revalorisation / stabilité du prix et critère valorisant la production France / Européenne dans les marchés publics (label Europe) / Reconnaissance du lieu de
production comme critère différentiel d’accès aux marchés publics
> Fast-track* sur les variations réglementaires, à niveau de prise en charge thérapeutique du patient équivalente
> Maintien (temporaire) du prix en cas d'innovation incrémentale avec production en Europe / France
1
2
Encourager la production en France des génériques – 4 mesures
> Assouplissement / simplification de la mesure CSIS #9 (Bolar-like) pour accélérer les accords tripartites d'auto-génériques
> Procédure d’évaluation de l’impact industriel et emploi en France avant l’inscription de génériques au répertoire
> Création de 2 prix de groupe générique pour valoriser la production France / Europe, afin de prendre en compte le respect de standards élevés
qualité, environnementaux et sociaux
> Exclusivité de 6 mois pour la commercialisation d'un autogénérique
Favoriser l'export des sites France – 2 mesures
> Crédit pour l'homologation internationale des sites
> Simplification administrative des procédures d'exportation des produits (FDA, ANVISA) vrac ou des produits finis et révision des taxes douanières
3
* Fast track : procédures d’évaluation ou de revue accélérées des médicaments
26 Version Sildes_Etude Production Pharma Roland Berger 8_10_2014_vf.pptx
Mesures de renouvellement de la production de médicaments en France
II Investir dans les industries d'avenir, notamment la bioproduction – 8 mesures Axes
Améliorer les conditions d'accès au marché / assurer une cohérence entre production et agilité d'accès au
marché – 3 mesures
> Réduire le délai d'obtention de l'AMM nationale / du SMR / de l'ASMR / du prix
> Favoriser l'accès à l'innovation / environnement liste en sus
> Crédit de remise en cas de localisation de la production en France
Restaurer une juste cohérence / stabilité dans la régulation des prix – 4 mesures
> Stabilité des prix à 8 à 10 ans pour les produits des niveaux d’ASMR les plus élevés (1 à 3)
> Mettre en place une vision pluriannuelle des niveaux de prix
> Restaurer une politique conventionnelle valorisant l'industriel dans la fixation des prix
> Mettre en place des mécanismes incitatifs à l'investissement
Consolider les capacités de bioproduction
> Mettre en place un guichet unique permettant la concentration et mise à disposition des capacités de bioproduction
> Structurer l’offre de formation en bioproduction
1
2
3