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Instructions for Use
The geko™ device is a neuromuscular electro-stimulation device, CE Marked as a medical device, and its intended use is:• to increase blood circulation• for the prevention of venous thrombosis• for the prevention and treatment of oedema• for the treatment of venous insufficiency and ischemia
Descriptiongeko™ is intended for use on a single patient as part of a single course of treatment. The device may be removed temporarily and reapplied if necessary, for example to prevent the device getting wet during bathing or showering. If it must be removed keep it at clean and dry at room temperature (30°C maximum) between uses, and reapply as soon as possible.The device has 30 hours of operational life from the time it is first turned on. After 30 hours has elapsed, the device will be permanently disabled. The device adheres to the patient using hydrogel which also act as the electrodes, providing electrical contact.
ClassificationThe device is internally powered by a non-replaceable CR2032 lithium ion coin cell battery. The battery is intended for continuous operation.Type BF applied part – for direct electrical contact to patient but not direct cardiac application. The whole device is the applied part.
PositioningThe device works by stimulating the common peroneal nerve which activates the calf and foot muscle pumps to increase blood circulation. Positioning the blue marker band over the head of the fibular bone puts the device in the optimum position (see fitting diagrams).The fibular head can be located as a hard protrusion just below the knee on the outside of the leg.If assistance is required or to report difficulties, unexpected operation or events, contact the manufacturer.Daily disposable – replace every 24 hours.
Fitting Instructions1. Find the location where the device is to be secured. When the marker line on the device is placed over the centre of the fibula
head, the negative electrode of the device will be over the common peroneal nerve in the optimum position for stimulation. The fibula head can be found on the outside of the leg, just below the level of the knee. The fibula head can be felt as a round protrusion at the very top of the fibula bone, which runs down the outside of the lower leg.If you are unsure how to locate the fibula head or the common peroneal nerve, ask your healthcare provider (e.g. nurse practitioner, physiotherapist, G.P., physician, or surgeon).2. It is important that the device is applied to clean, dry skin in order to achieve optimum muscle contractions. If necessary, wash the skin behind the knee using a washcloth with mild soapy water, rinse, and dry thoroughly. Do not apply any moisturizer. Any excess hair in the area of application may be removed using trimmers or clippers, but avoid shaving the skin as this may increase the risk of skin irritation.3. Peel off the protective film from the long end first and secure the device to a straight leg so that the location markings are positioned directly over the centre of fibula head.Next, remove the protective film from the short end and secure this towards the front of the leg. (Correctly fitted, the longer tail should wrap around towards the rear of the leg below the crease of the knee.) This will put the negative electrode (shaded area) over the common peroneal nerve.
4. Use a short press of the ‘+’ button (0.5 second) to turn on the device and further short presses to set the appropriate level; This is reached when there is a visible movement of the muscles in the lower leg, moving the foot outwards and upwards.To accommodate any variation in stimulus due to leg position changes, simply turn the setting up or down. There are 11 levels (indicated by the number of flashes in sequence from the LED while the device is operating). To reduce the levels, one-by-one, use a short press (0.5 second) of the ‘-‘ button. We recommend adjusting the level to the maximum that the patient can easily tolerate.To turn off the device or pause the treatment, hold the ‘-‘ button down (3 to 4 seconds). Please note that when the button is pressed the LED will flash rapidly to confirm its operation.When correctly fitted, the (+) button will always be towards the front of the leg which ever leg the device is applied to.5. To remove, TURN THE DEVICE OFF, then gently lift the long end of the device, taking care to peel the adhesive gel off the skin along with the device. Peel back slowly and progressively at an angle of about 30 degrees to the leg without bending it fully double, this will prevent damage
to the skin and preserve the device. 6. If the original location does not produce movement of the muscles, stimulation may be achieved using the alternative location behind the knee; after preparing the skin (step 2), apply the device either slightly above or below the crease at the back of the knee with the markers aligned with the outer tendon. See www. gekodevices.com for further details.The setting required to achieve stimulation may be affected by the amount of flexion of the knee: generally a bent knee stimulates more easily. Readjust the setting if the stimulation is lost or strengthens with any change in posture. The device should be fitted to conform to the leg: if there is any slack, lift the short adhesive tab, straighten and re-apply ensuring that the marker line is still correctly aligned with the fibula head.
Output SpecificationsThe device provides square wave, asymmetric, charge balanced stimulation pulses at a rate of 1Hz. The pulses are of a constant current between 27mA and 54mA, and with pulse widths between 35µs and 560µs, according to the stimulation level set. The stimulation intensity increases progressively by increasing the electrical charge in each pulse. There are 11 settings in total. Visit
http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/ and view the Technical Specifications for full details.
Storage and operationStore the device in its protective foil pouch. The storage and temperature range is -25°C to 70°C for short durations (up to 2 weeks in total). As it is difficult to monitor storage and transportation temperatures we recommend to store the device at room temperature (up to 30°C), if at all possible.For further information including operating specifications visit http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/ and view the Technical Specifications. The software revision level is identifiable through the Lot number.
Instructions d’utilisation
Le dispositif geko™ est un dispositif d’électrostimulation neuromusculaire, estampillé CE en tant que dispositif médical, et son utilisation prévue est :• d’augmenter la circulation sanguine• pour la prévention d’un thrombose veineuse• pour la prévention et le traitement d’une œdème• pour le traitement d’une insuffisance veineuse et d’une ischémie
La descriptionLe dispositif geko™ est destiné à être utilisé sur un seul patient dans le cadre d’un traitement unique. Si nécessaire, le dispositif peut être temporairement retiré puis remis en place, par exemple afin que le dispositif ne soit pas mouillé lors d’un bain ou d’une douche. S’il doit être retiré, conservez-le propre et sec à température ambiante (30°C maximum) entre les utilisations et remettez-le en place dès que possible.Le dispositif a 30 heures d’autonomie à partir du moment où il est allumé pour la première fois. Après que 30 heures se sont écoulées, le dispositif sera définitivement désactivé. Le dispositif adhère au patient grâce à un hydrogel qui joue également la fonction d’électrodes, permettant le contact électrique.
ClassificationLe dispositif est alimenté en interne par une pile bouton lithium ion CR2032 qui ne peut pas être remplacée. La pile est destinée à un fonctionnement continu.Pièce appliquée de type BF – pour un contact électrique direct avec le patient, mais pas une application cardiaque directe. Le dispositif entier est la partie appliquée.
Mise en placeLe dispositif fonctionne par la stimulation du nerf péronier commun qui active les pompes des muscles du mollet et du pied afin d’augmenter le flux sanguin. Le positionnement de la bande de repérage bleue sur la tête du péroné place le dispositif en position optimale (voir les schémas de mise en place).La tête du péroné est la protubérance dure qui se trouve juste en dessous du genou sur l’extérieur de la jambe.Si une assistance est requise ou pour signaler des difficultés, un fonctionnement ou des événements inattendus, contacter le fabricant.À usage unique journalier – remplacer toutes les 24 heures.
Instructions de mise en place1. Localisez l’emplacement où le dispositif doit être fixé. Lorsque la
ligne de repère du dispositif est placée au-dessus du centre de la tête du péroné, l’électrode négative du dispositif se trouve sur le nerf péronier commun en position optimale pour la stimulation. La tête du péroné se trouve sur l’extérieur de la jambe, juste en dessous du genou. La tête du péroné peut être ressentie comme une protubérance ronde au sommet du péroné, qui descend le long de l’extérieur de la partie inférieure de la jambe.Si vous n’êtes pas sûr(e) de savoir comment localiser la tête du péroné ou le nerf péronier commun, demandez à votre prestataire de santé (par ex., infirmière praticienne, kinésithérapeute, médecin traitant ou chirurgien).2. Il est important que le dispositif soit appliqué sur une peau propre et sèche afin d’obtenir des contractions musculaires optimales. Si nécessaire, nettoyez la peau à l’arrière du genou à l’aide d’un gant de toilette et d’eau légèrement savonneuse, rincez et sèchez soigneusement. N’appliquez aucune crème hydratante. Tout excès de poils dans la zone d’application peut être retiré à l’aide de ciseaux ou d’une tondeuse, mais évitez de raser la peau car cela pourrait augmenter le risque d’irritation de la peau.3. Retirez le film protecteur à partir de la partie la plus longue et fixez le dispositif sur la jambe tendue de sorte que les points de repère soient positionnés directement au dessus du centre de la tête du péroné. Retirez ensuite le film protecteur à partir de la partie la plus courte et fixez-la vers l’avant de la jambe. (Correctement mise en place, la
partie la plus longue doit s’enrouler vers l’arrière de la jambe sous la pliure du genou.) Ceci placera l’électrode négative (zone grisée) au dessus du nerf péronier commun.4. Appuyez brièvement sur le bouton « + » (0,5 seconde) pour allumer le dispositif et appuyez encore plusieurs fois brièvement pour régler le niveau approprié; Celui-ci est atteint lorsqu’un mouvement des muscles est perceptible sur la partie inférieure de la jambe, en déplaçant le pied vers le l’extérieur et vers le haut. Pour tenir compte de toutes les variations de stimulus dues aux changements de la position de la jambe, montez ou descendez simplement l’intensité. Il y a 11 niveaux (indiqués par le nombre de clignotements à la suite du voyant pendant que le dispositif fonctionne). Pour réduire les niveaux un par un, appuyez brièvement (0,5 seconde) sur le bouton « - ».Il est recommandé de continuer le réglage jusqu’au niveau maximal aisément toléré par le patient.Pour éteindre complètement le dispositif ou mettre le traitement en pause, maintenez le bouton « - » appuyé (3 à 4 secondes). Veuillez noter que lorsque le bouton est appuyé, le voyant clignote rapidement pour confirmer son fonctionnement.Lorsqu’il est correctement installé, le bouton (+) est toujours dirigé vers l’avant de la jambe, quelle que soit la jambe sur lequel le dispositif est appliqué.5. Pour retirer le dispositif, ÉTEIGNEZ LE DISPOSITIF, puis soulevez
délicatement la partie la plus longue, en prenant soin d’enlever le gel adhésif de la peau avec le dispositif. Écartez progressivement le dispositif de la jambe, selon un angle d’environ 30 degrés et sans le plier en deux, ceci afin de préserver le dispositif et de ne pas endommager la peau. 6. Si l’emplacement d’origine ne produit pas de mouvement des muscles, la stimulation peut être réalisée avec l’autre emplacement derrière le genou, après avoir préparé la peau (étape 2), appliquez le dispositif soit légèrement au-dessus ou en dessous de la pliure à l’arrière du genou avec les repères alignés avec le tendon extérieur. Consultez le site www.gekodevices.com pour de plus amples informations.La configuration nécessaire pour appliquer une stimulation peut être affectée par le degré de flexion du genou : généralement, un genou plié est plus facilement stimulé. Réajustez la configuration en cas de perte de la stimulation ou renforcez-la par un changement de position.Le dispositif doit être installé de sorte à s’adapter à la jambe : en cas de mou, soulevez la petite patte adhésive, remettez-la droite et appliquez-la à nouveau vous veillant à ce que la ligne repère soit toujours correctement alignée avec la la tête du péroné.
Spécifications de sortieLe dispositif fournit des impulsions de stimulation à ondes carrées asymétriques dont les charges sont équilibrées à une fréquence de
1 Hz. Les impulsions sont d’un courant constant entre 27 mA et 54 mA, et ont une largeur d’impulsions entre 35 µs et 560 µs selon le niveau de stimulation réglé. L’intensité de stimulation augmente progressivement en augmentant la charge électrique de chaque impulsion. Il y a 11 réglages au total. Rendez-vous sur http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/ et consultez les spécifications techniques pour les détails complets.
Conservation et utilisationConserver le dispositif dans sa pochette protectrice en aluminium. La gamme de température de conservation et de transport est comprise entre -25 °C et 70 °C pour de courtes durées (jusqu’à 2 semaines au total). Puisqu’il est difficile de surveiller les températures de conservation et de transport, nous recommandons de conserver le dispositif à température ambiante (jusqu’à 30 °C), dans la mesure du possible.Pour des informations supplémentaires, notamment les spécifications d’utilisation, rendez-vous sur http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/ et consultez les spécifications techniques. Le niveau de version du logiciel est identifiable par le numéro de lot.
Gebrauchsanweisung
Das geko™ ist ein Gerät zur neuromuskulären Elektrostimulation. Es hat die CE-Kennzeichnung als medizinisches Gerät erhalten und ist für folgende Einsatzgebiete vorgesehen:• zur Erhöhung der Blutzirkulation• zur Verhinderung einer Venenthrombose• zur Verhinderung und Behandlung von Ödemen• zur Behandlung von Veneninsuffizienz und Ischämie
Beschreibunggeko™ ist für die Benutzung an einem Patienten im Rahmen eines einmaligen Behandlungsdurchgangs vorgesehen. Das Gerät kann temporär entfernt und bei Bedarf wieder angelegt werden, um beispielsweise zu verhindern, dass das Gerät beim Baden oder Duschen nass wird. Wenn es abgenommen werden muss, sollte es zwischenzeitlich sauber und trocken bei Raumtemperatur (max. 30°C) aufbewahrt und so schnell wie möglich wieder angelegt werden.Das Gerät hat eine Lebensdauer von 30 Stunden ab dem Zeitpunkt des ersten Einschaltens. Nach Ablauf von 30 Stunden wird das Gerät dauerhaft deaktiviert. Das Gerät haftet am Patienten mit Hilfe von Hydrogel, das gleichzeitig als Elektroden fungiert und den elektrischen Kontakt herstellt.
KlassifizierungDas Gerät wird intern von einer nicht austauschbaren CR2032 Lithium-Ionen-Knopfzelle gespeist. Die Batterie ist für den Dauerbetrieb vorgesehen.Anwendungsteil des Typs BF – für den direkten elektrischen Kontakt zum Patienten, jedoch nicht zur direkten Anwendung auf das Herz. Das ganze Gerät ist das Anwendungsteil.
PositionierungDas Gerät wirkt durch die Stimulation des gemeinsamen Wadenbeinnervs, wodurch die Waden– und Fußmuskelpumpen aktiviert werden, um den Blutfluss zu erhöhen. Durch das Anlegen des blauen Markierungsbands über dem Kopf des Wadenbeinknochens erhält das Gerät seine optimale Position (siehe Schaubilder zum Anlegen).Der Wadenbeinkopf kann als harter Überstand direkt unterhalb des Knies an der Außenseite des Beins ertastet werden.Wenn Sie Unterstützung benötigen oder Probleme, unerwartetes Systemverhalten oder Ereignisse melden möchten, wenden Sie sich an den Hersteller.Tages-Einwegartikel – alle 24 Stunden auswechseln.
Anweisungen zum Anlegen1. Auffinden der Stelle, an der das Gerät befestigt wird. Wird die Markierungslinie am Gerät über der Mitte des Wadenbeinkopfs
angelegt, befindet sich die negative Elektrode des Geräts über dem gemeinsamen Wadenbeinnerv in der optimalen Position für die Stimulation. Der Wadenbeinkopf befindet sich an der Außenseite des Beins, direkt unterhalb der Kniehöhe. Der Wadenbeinkopf kann als runder Vorsprung an der höchsten Stelle des Wadenbeinknochens ertastet werden, der an der Außenseite des Unterschenkels nach unten verläuft.Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie den Wadenbeinkopf oder den gemeinsamen Wadenbeinnerv auffinden sollen, fragen Sie Ihren Gesundheitsanbieter (z. B. Krankenschwester/-pfleger, Physiotherapeut, Allgemeinmediziner, Arzt oder Chirurg).2. Es ist wichtig, das Gerät auf sauberer, trockener Haut anzulegen, um optimale Muskelkontraktionen zu erzielen. Bei Bedarf die Haut in der Kniekehle mit einem Waschlappen und milder Seifenlauge reinigen und anschließend sorgfältig spülen und abtrocknen. Keine Feuchtigkeitscreme auftragen. Übermäßige Behaarung am Anlegebereich kann mithilfe eines Trimmers oder einer Haarschneidemaschine entfernt werden. Auf das Rasieren der Haut sollte verzichtet werden, da hierdurch das Risiko einer Hautirritation vergrößert wird.3. Den Schutzfilm zuerst vom langen Ende abziehen und das Gerät am ausgestreckten Bein anbringen, sodass sich die Positionsmarkierungen direkt über der Mitte des Wadenbeinkopfs befinden. Anschließend den Schutzfilm vom kurzen Ende abziehen und
dieses in Richtung der Beinvorderseite befestigen. (Korrekt angelegt, muss das längere Ende in Richtung zur Beinrückseite, unterhalb der Kniekehlenfalte um das Bein herumgelegt werden.) Dadurch wird die negative Elektrode (schraffierter Bereich) über dem gemeinsamen Wadenbeinnerv positioniert.4. Das Gerät durch kurzes Drücken (0,5 Sekunden) des „+“-Knopfs einschalten und durch weiteres Betätigen auf die entsprechende Stufe einstellen; Diese ist erreicht, sobald eine Muskelbewegung im Unterschenkel zu erkennen ist, die den Fuß nach außen und oben bewegt. Um Variationen der Stimulation aufgrund von Änderungen der Beinposition zu kompensieren, die Einstellung einfach nach oben oder unten regeln. Es gibt 11 Stufen (Um die jeweiligen Stufe anzuzeigen, leuchtet während des Betriebs die LED entsprechend oft nacheinander auf ). Um eine niedrigere Stufe einzustellen, kurz (0,5 Sekunden) den „-“-Knopf drücken. Wir empfehlen, die Stufe auf die höchste für den Patienten erträgliche Stufe einzustellen.Um das Gerät auszuschalten oder zu pausieren, den „-“-Knopf (3 bis 4 Sekunden) gedrückt halten. Bitte beachten Sie, dass die LED beim Betätigen des Knopfs schnell blinkt, um dessen Betrieb anzuzeigen.Bei korrekter Anbringung zeigt der Knopf (+)stets zur Vorderseite des jeweiligen Beins, an dem er angebracht wird.
5. Zum Abnehmen DAS GERÄT AUSSCHALTEN, anschließend das lange Ende des Geräts vorsichtig anheben und darauf achten, dass sich das Haftgel mit dem Gerät von der Haut ablöst. Das Gerät kontinuierlich in einem Winkel von ca. 30 Grad vom Bein abziehen, ohne es doppelt zu biegen. Dadurch wird das Gerät geschont und eine Verletzung der Haut verhindert. 6. Wenn die ursprüngliche Lage keine Bewegung der Muskeln erzeugt, kann eine Stimulation mithilfe der alternativen Lage hinter dem Knie erreicht werden; nachdem die Haut vorbereitet wurde (Schritt 2), das Gerät etwas ober– oder unterhalb der Kniekehle anlegen, wobei die Markierungen mit der äußeren Sehne ausgerichtet werden. Siehe www.gekodevices.com für weitere Details.Der Beugungsgrad des Knies hat ggf. Auswirkungen auf die für die Stimulation erforderliche Einstellung: im Allgemeinen wird ein gebeugtes Knie leichter stimuliert. Passen Sie die Einstellung entsprechend an, wenn die Stimulation nicht gegeben ist oder durch Änderungen der Köperhaltung verstärkt wird.Damit das Gerät ordnungsgemäß sitzt, ist es dem Bein anzupassen: bei losem Sitz den kurzen Klebestreifen anheben, festziehen und wieder befestigen, wobei sicherzustellen ist, dass die Markierungslinie weiterhin korrekt am Wadenbeinkopf ausgerichtet ist.
AusgangsspezifikationenDas Gerät liefert rechteckförmige, asymmetrische, ladungsausgeglichene Stimulationsimpulse mit einer Frequenz von 1 Hz. Es handelt sich um Impulse mit einem Konstantstrom zwischen 27 mA und 54 mA und Impulsbreiten zwischen 35 µs und 560 µs, je nach eingestelltem Stimulationsgrad. Die Stimulationsintensität nimmt stufenweise zu, indem die elektrische Ladung in jedem Impuls erhöht wird. Es gibt insgesamt 11 Einstellungen. Eine vollständige Beschreibung der technischen Spezifikationen finden Sie unter http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/.
Lagerung und BetriebDas Gerät in seinem Folienbeutel aufbewahren. Der Temperaturbereich für die Lagerung und den Transport liegt bei -25°C bis 70°C für kurze Zeiträume (insgesamt bis zu 2 Wochen). Da es schwierig ist, die Lager- und Transporttemperaturen zu überwachen, empfehlen wir, das Gerät möglichst bei Raumtemperatur (bis 30°C) zu lagern.Weitere Informationen, einschließlich der Betriebsspezifikationen, finden Sie unter http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/ in den technischen Spezifikationen. Der Software-Revisionsstand ist anhand der Chargenbezeichnung identifizierbar.
Istruzioni per l’uso
geko™ è un dispositivo medico a marcatura CE per l’elettrostimolazione neuromuscolare che può essere utilizzato per:• aumentare la circolazione sanguigna• prevenire le trombosi venose• prevenire e curare gli edemi• trattare l’insufficienza venosa e l’ischemia venosa
Descrizionegeko™ è destinato all’uso da parte di un singolo paziente nell’ambito di un unico ciclo di trattamento. Se necessario, il dispositivo può essere temporaneamente rimosso e riapplicato, ad esempio per evitare che si bagni durante il bagno o la doccia. In caso di rimozione, tenere il dispositivo pulito e asciutto a temperatura ambiente (max. 30°C) tra un utilizzo e il successivo e riapplicarlo appena possibile.Il dispositivo ha una vita operativa di 30 ore dalla prima accensione. Trascorso questo periodo di 30 ore, si disattiva in maniera definitiva. Il dispositivo aderisce al paziente grazie all’idrogel, che svolge anche la funzione degli elettrodi, assicurando il contatto elettrico.
ClassificazioneIl dispositivo è alimentato internamente da una batteria a bottone agli ioni di litio CR2032 monouso, a funzionamento continuo.Parte applicata tipo BF – per il contatto elettrico diretto con il paziente, ma non per l’applicazione cardiaca diretta. L’intero dispositivo è la parte applicata.
PosizionamentoIl dispositivo stimola il nervo peroneo comune che attiva le pompe muscolari del polpaccio e del piede per aumentare la circolazione sanguigna.Posizionare la fascia blu sopra la testa del perone per mettere il dispositivo nella posizione ottimale (vedere schemi di applicazione).La testa del perone è quella protuberanza dura situata appena al di sotto del ginocchio sul lato esterno della gamba.Per assistenza o per segnalare difficoltà, malfunzionamento o eventi imprevisti, contattare il produttore.Monouso giornaliero – sostituire ogni 24 ore.
Istruzioni per l’applicazione1. Individuare la posizione in cui fissare il dispositivo. Quando la linea di riferimento sul dispositivo si trova sopra la parte centrale della testa del perone, l’elettrodo negativo del dispositivo si troverà sul nervo peroneo comune, nella posizione ottimale per la stimolazione.
La testa del perone si trova sul lato esterno della gamba, appena sotto il livello del ginocchio. Al tatto è una protuberanza rotonda, situata sull’estrema sommità del perone, che scende verso il basso sul lato esterno della gamba.In caso di dubbi su come individuare la testa del perone o il nervo peroneo comune, rivolgersi all’operatore sanitario di riferimento (infermiere, fisioterapista, medico di famiglia, medico o chirurgo).2. Per indurre contrazioni muscolari ottimali, è importante che il dispositivo venga applicato su pelle pulita e asciutta. Se necessario, detergere l’area dietro il ginocchio con una salvietta e acqua leggermente saponata, risciacquare e asciugare bene. Non applicare prodotti idratanti. È possibile usare rasoi regola barba/capelli per rimuovere un eventuale eccesso di peluria nell’area di applicazione, ma occorre evitare di depilare la zona in quanto ciò potrebbe aumentare il rischio di irritazioni cutanee.3. Rimuovere innanzitutto la pellicola protettiva dall’estremità lunga e far aderire il dispositivo alla gamba in posizione diritta in modo che i segni di posizione si vengano a trovare immediatamente sopra la parte centrale della testa del perone. Quindi, rimuovere la pellicola protettiva dall’estremità corta e fissarla nella direzione della parte anteriore della gamba (se il dispositivo è stato applicato correttamente, l’estremità lunga deve avvolgere la parte posteriore della gamba sotto la piega del ginocchio). In questo modo l’elettrodo negativo (area sfumata) si verrà a trovare sopra il nervo peroneo comune.
4. Premere brevemente una sola volta il pulsante ‘+’ (0,5 secondi) per accendere il dispositivo, quindi premere ripetutamente e rapidamente per impostare il livello appropriato; Quest’ultimo si raggiunge alla comparsa di un movimento muscolare visibile a livello della parte inferiore della gamba, con il piede che si muove verso l’esterno e verso l’alto. Per assecondare eventuali variazioni nella stimolazione dovute a cambiamenti di posizione della gamba, è sufficiente aumentare o abbassare il livello. Sono disponibili 11 livelli (indicati dal numero di lampeggiamenti LED in sequenza mentre il dispositivo è in funzione). Per ridurre i livelli uno a uno, premere brevemente (0,5 secondi) il pulsante “-”. Si raccomanda di regolare il livello al massimo grado tollerato senza alcun disagio dal paziente.Per spegnere il dispositivo o mettere in pausa il trattamento, tenere premuto il pulsante ‘-‘ (da 3 a 4 secondi). Nota: una volta premuto il pulsante, il LED lampeggerà velocemente per confermarne il funzionamento.Se il dispositivo viene posizionato correttamente, il pulsante (+) si troverà sempre verso la parte anteriore della gamba, indipendentemente dalla gamba di applicazione.5. Per rimuovere il dispositivo, SPEGNERLO, quindi sollevarlo delicatamente dall’estremità lunga, avendo cura di staccare il gel adesivo dalla pelle insieme al dispositivo stesso.
Sollevare il dispositivo lentamente e progressivamente a un angolo di circa 30 gradi dalla gamba senza piegarlo in due, per preservarlo in buono stato ed evitare di danneggiare la pelle.6. Se sulla posizione iniziale il dispositivo non induce alcun movimento muscolare, è possibile usare per la stimolazione una posizione diversa, dietro al ginocchio; dopo aver preparato l’area (passaggio 2), applicare il dispositivo leggermente al di sopra o sotto la piega sul retro del ginocchio con i segni di riferimento allineati al tendine esterno. Visitare www.gekodevices.com per ulteriori dettagli.L’impostazione richiesta per indurre la stimolazione può essere influenzata dalla flessione del ginocchio: generalmente, se il ginocchio è piegato la stimolazione risulta più facile. Regolare nuovamente l’impostazione se la stimolazione si interrompe o se aumenta a seguito di un cambiamento di postura.Il dispositivo deve essere applicato in modo da adattarsi alla gamba: se è allentato, sollevare la linguetta adesiva corta, stringere e riapplicare la linguetta, assicurandosi che la linea di riferimento sia ancora allineata correttamente con la testa del perone.
Specifiche di outputIl dispositivo eroga una stimolazione con impulsi a carica bilanciata, asimmetrici, a onda quadra, alla frequenza di 1 Hz. Gli impulsi generano una corrente costante compresa nell’intervallo tra 27 mA
e 54 mA e hanno ampiezze comprese tra 35 µs e 560 µs, a seconda del livello di stimolazione impostato. L’intensità della stimolazione aumenta progressivamente all’aumentare della carica elettrica di ciascun impulso. In totale, le impostazioni sono 11. Per le specifiche tecniche complete visitare l’indirizzo http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/.
Conservazione e funzionamentoConservare il dispositivo nel suo involucro protettivo in alluminio. L’intervallo di temperatura per la conservazione e il trasporto è compreso tra -25°C e 70°C per brevi periodi (fino a 2 settimane in totale). Poiché è difficile monitorare le temperature di conservazione e trasporto, si raccomanda, se possibile, di conservare il dispositivo a temperatura ambiente (fino a 30°C).Per ulteriori informazioni, comprese le specifiche di funzionamento, visitare http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/ e consultare le specifiche tecniche. Il livello di revisione del software è identificabile dal numero di lotto.
Gebruiksaanwijzing
Het geko™ apparaat is een neuromusculair elektro-stimulatieapparaat; het is CE-gecertificeerd als een medisch hulpmiddel en het beoogde gebruik is:• de bloedcirculatie verhogen• veneuze trombose voorkomen• oedeem voorkomen en behandelen• veneuze insufficiëntie en ischemie behandelen
Beschrijvinggeko™ is bedoeld voor gebruik bij één patiënt als onderdeel van één behandeloptie. Het apparaat kan tijdelijk worden verwijderd en desgewenst worden teruggeplaatst, bijvoorbeeld om te zorgen dat het apparaat niet nat wordt tijdens baden of douchen. Als het apparaat moet worden verwijderd, bewaar het dan tussen de gebruiksmomenten door op een schone en droge plaats bij kamertemperatuur (maximum 30°C) en plaats het zo snel mogelijk terug.Het apparaat heeft een gebruiksduur van 30 uur vanaf het ogenblik dat het voor de eerste maal wordt aangezet. Na 30 uur schakelt het apparaat zich permanent uit. Het apparaat wordt aan de patiënt bevestigd met behulp van een hydrogel die ook als electrode fungeert, waardoor er elektrisch contact ontstaat.
Classificatie Het apparaat wordt intern van stroom voorzien via een niet-vervangbare CR2032 lithium-ion knoopcelbatterij. De batterij is bestemd voor continu gebruik. Type BF toegepast deel - voor direct elektrisch contact met de patiënt, maar niet bedoeld voor directe cardiale toepassing. Het hele apparaat is het toegepaste deel.
PlaatsingHet apparaat stimuleert de n. peroneus communis waardoor de pompfunctie van de kuitspieren en de voeten wordt geactiveerd om de bloedstroom te verhogen. De beste positie voor het apparaat is als de blauwe markering boven de caput fibulae wordt geplaatst (raadpleeg de diagrammen).De kop van de fibula (caput fibulae) is het harde uitsteeksel net onder de knie aan de buitenzijde van het been.Als u hulp nodig hebt of problemen, onverwachte werking of gebeurtenissen wilt melden, kunt u contact opnemen met de fabrikant.Dagelijks wegwerpen – elke 24 uur vervangen.
Plaatsingsinstructies1. Vind de plaats waar het apparaat moet worden bevestigd. Wanneer de markeringslijn op het apparaat zich boven het midden van de kop van de fibula bevindt, dan bevindt de negatieve
elektrode van het apparaat zich boven de n. peroneus communis, in de beste positie voor stimulatie. De kop van de fibula bevindt zich aan de buitenzijde van het been, net onder de knie. De kop van de fibula kunt u voelen als een rond uitsteeksel aan de bovenzijde van de fibula; deze loopt langs de buitenzijde van het onderbeen.Als u niet weet hoe u de kop van de fibula of de n. peroneus communis kunt vinden, kunt u dit aan uw zorgverlener (bv. nurse practitioner, fysiotherapeut, huisarts, arts in ziekenhuis of chirurg) vragen.2. Het is belangrijk dat het apparaat wordt gebruikt op een schone, droge huid om optimale spiersamentrekkingen tot stand te brengen. Was zo nodig de huid achter de knie met een washandje met een beetje zeepwater, neem die af en droog de huid grondig af. Gebruik geen vochtinbrengende crème. Overmatige haargroei in het te behandelen gebied mag worden verwijderd met een tondeuse of knipper, maar scheer het haar niet weg omdat het risico van huidirritatie daardoor kan toenemen.3. Verwijder eerst de beschermlaag van het lange uiteinde en bevestig het apparaat zo op een recht been dat de plaatsmarkeringen zich precies boven het midden van de kop van de fibula bevinden. Verwijder vervolgens de beschermlaag van het korte uiteinde en bevestig dit aan de voorzijde van het been. (Als het apparaat goed is aangebracht, is het langere uiteinde rond het been naar de
achterzijde van het been gewikkeld, onder de knieholte.) Zo wordt de negatieve elektrode (gearceerde gebied) boven de n. peroneus communis geplaatst.4. Druk even op de ‘+’-knop (0,5 seconde) om het apparaat aan te zetten en druk nog een paar keer om het gewenste niveau in te stellen; Dat niveau wordt bereikt wanneer de spieren in het onderbeen zich zichtbaar bewegen, waardoor de voet zich naar buiten en naar boven beweegt. Om variaties in stimulus die veroorzaakt worden door veranderingen in de beenpositie op te vangen, verhoogt of verlaagt u de instelling. Er zijn 11 niveaus (aangeduid met het aantal opeenvolgende LED-flitsen tijdens de werking van het apparaat). Om de niveaus een voor een te verlagen, drukt u kort (0,5 seconde) op de ‘-’-knop.We raden u aan het niveau te verhogen naar het maximale dat de patiënt met gemak aankan.Om het apparaat uit te zetten of de behandeling te pauzeren, houdt u de ‘-’-knop (3 tot 4 seconden) ingedrukt. Wanneer de knop wordt ingedrukt, knippert het ledlampje snel om de bewerking te bevestigen.Wanneer het apparaat op de juiste manier geplaatst is, dan is de (+)-knop altijd naar de voorkant van het been gericht, ongeacht op welk been het apparaat is aangebracht.5. Om het te verwijderen, ZET U HET APPARAAT UIT, en tilt u het lange einde van het apparaat voorzichtig op, waarbij u erop let dat u
het kleefmiddel samen met het apparaat van de huid trekt. Til het apparaat geleidelijk maar gestaag in een hoek van 30 graden van het been weg zonder het dubbel te vouwen; hiermee blijft het apparaat behouden en wordt beschadiging van de huid voorkomen. 6. Als de oorspronkelijke locatie geen beweging van de spieren oplevert, kan stimulatie worden afgegeven op een alternatieve locatie achter de knie; breng het apparaat na voorbereiding van de huid (stap 2) iets boven of onder de vouw aan de achterzijde van de knie, met de markeringen uitgelijnd op de buitenste pees. Raadpleeg www.gekodevices.com voor meer informatie.De instelling die nodig is om de stimulatie te bereiken kan beïnvloed worden door de buiging van de knie: in het algemeen laat een gebogen knie zich makkelijker stimuleren. Stel de instelling opnieuw in als er geen stimulatie meer is of versterkt wordt door een verandering van de houding.Het apparaat moet bevestigd worden conform de vorm van het been: trek bij speling de korte kleeftab omhoog, trek het apparaat strakker op het been, waarbij u er op let dat de markeerlijn nog steeds goed uitgelijnd is met de kop van het kuitbeen.
OutputspecificatiesHet apparaat produceert asymmetrische, charge-balanced stimulatie-impulsen met blokgolven, met een frequentie van 1Hz. De impulsen hebben een constante stroomafgifte tussen 27mA en 54mA, en een pulsbreedte tussen 35µs en 560µs, afhankelijk van
het ingestelde stimulatieniveau. De stimulatie-intensiteit verhoogt progressief door de elektrische stroom in elke impuls te verhogen. Er zijn in totaal 11 instellingsniveaus. Ga naar http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/ en raadpleeg de Technische Specificaties voor meer informatie.
Bewaring en werkingBewaar het apparaat in het beschermend foliezakje. Het temperatuurbereik voor bewaring en transport ligt tussen -25°C en 70°C voor een korte periode (in totaal maximaal 2 weken). Omdat het moeilijk is om de bewaar- en transporttemperatuur te controleren, raden we aan om het apparaat, indien mogelijk, bij kamertemperatuur (max. 30°C) te bewaren.Voor meer informatie en specificaties voor gebruik, ga naar http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/ en raadpleeg de Technische Specificaties. Het software-revisieniveau vindt u via het lotnummer.
Instruções de Utilização
O dispositivo geko™ é um dispositivo de eletroestimulação neuromuscular, com Marcação CE como dispositivo médico, concebido para:• aumentar a circulação sanguínea• prevenir a trombose venosa• prevenir e tratar edemas• tratar a insuficiência venosa e a isquemia
Descriçãogeko™ destina-se ao uso em apenas um doente como elemento de um único ciclo de tratamento. O dispositivo pode ser removido temporariamente e aplicado de novo, caso seja necessário, por exemplo, para evitar que o dispositivo se molhe durante o banho ou o duche. Se tiver de ser removido, mantenha-o num local limpo e seco, à temperatura ambiente (30°C, no máximo), entre as utilizações, e volte a aplicá-lo o mais rápido possível.O dispositivo possui uma autonomia operacional de 30 horas, a partir do momento em que é ligado pela primeira vez. Decorridas 30 horas, o dispositivo desativar-se-á para sempre. O dispositivo adere ao doente através de um hidrogel que também atua como os elétrodos, assegurando um contacto elétrico.
ClassificaçãoO dispositivo é alimentado internamente por uma pilha redonda tipo moeda de lítio CR2032 não substituível. A pilha destina-se a um funcionamento contínuo.Componente aplicado Tipo BF - para contacto elétrico direto no doente, mas sem aplicação cardíaca direta. Todo o dispositivo é o componente aplicado.
PosicionamentoO dispositivo funciona através da estimulação do nervo fibular comum que ativa os músculos da barriga da perna e do pé para aumentar a circulação sanguínea.Ao posicionar a linha de marcação azul sobre a cabeça do osso fibular, o dispositivo fica colocado na posição ideal (ver os diagramas de fixação).A cabeça da fíbula pode ser identificada como uma protusão dura logo abaixo do joelho, na parte exterior da perna.Se necessitar de assistência ou desejar notificar problemas, um funcionamento ou acontecimentos imprevistos, contacte o fabricante.Uso único diário – substitua de 24 em 24 horas.
Instruções de Aplicação1. Localize a zona em que o dispositivo será fixado. Quando a linha de marcação do dispositivo estiver colocada sobre o centro da cabeça da fíbula, o elétrodo negativo do dispositivo ficará sobre o nervo fibular comum na posição ideal para a estimulação. A cabeça da fíbula encontra-se na parte exterior da perna, logo abaixo do nível do joelho. A cabeça da fíbula pode ser sentida como uma protrusão redonda no topo do osso fibular, que desce pela parte exterior da perna.Se não tem certeza sobre como localizar a cabeça da fíbula ou o nervo fibular comum, peça ajuda ao seu prestador de cuidados de saúde (por exemplo, enfermeira especializada, fisioterapeuta, médico ou cirurgião)2. É importante que o dispositivo seja aplicado na pele seca e limpa, a fim de se atingir as contrações musculares ideais. Se necessário, lave a pele atrás do joelho, utilizando uma tolha de rosto, água morna e sabão. Enxague e seque suavemente. Não aplique qualquer tipo de creme hidratante. Se houver excesso de pelos na área da aplicação, pode utilizar uma máquina de aparar cabelo, evitando rapar, pois pode aumentar o risco de irritação na pele.3. Em primeiro lugar, retire a película protetora da extremidade mais longa e fixe o dispositivo na perna esticada, para que as marcas de localização fiquem posicionadas diretamente sobre o centro da cabeça da fíbula.
Depois, remova a película protetora da extremidade curta e segure-a na parte frontal da perna. (Corretamente aplicada, a ponta longa deve ficar enrolada em torno da parte de trás da perna, abaixo da prega do joelho.) Assim o elétrodo negativo (área sombreada) ficará colocado sobre o nervo fibular comum.4. Clique brevemente no botão ‘+’ (0,5 segundos) para ligar o dispositivo e configure com cliques mais breves de acordo com o nível adequado; Este nível atinge-se quando houver um movimento visível dos músculos na perna, movendo o pé para fora e para cima. Para se adequar a qualquer alteração no estímulo, devido às mudanças de posição da perna, ajuste a configuração para cima ou para baixo. Existem 11 níveis (indicados pelo número de luzes a piscar em sequência nas luzes LED quando o dispositivo está em funcionamento). Para reduzir os níveis, um a um, clique brevemente (0,5 segundos) o botão ‘-’.Recomendamos ajustar o nível ao máximo que o doente possa suportar facilmente.Para desligar o dispositivo ou interromper o tratamento, mantenha premido o botão ‘-’ (3 a 4 segundos). Note que quando o botão é premido, o LED irá piscar rapidamente para confirmar o funcionamento.Quando corretamente aplicado, o botão (+) ficará sempre voltado para a parte da frente de qualquer das pernas em que o dispositivo for aplicado.
5. Para remover, DESLIGUE O DISPOSITIVO e, em seguida, levante cuidadosamente a extremidade longa do dispositivo, tendo o cuidado de retirar o gel adesivo da pele ao mesmo tempo que o dispositivo. Retire o dispositivo da perna lenta e progressivamente, num ângulo de cerca de 30 graus em relação à perna, sem o dobrar. Isto protegerá o dispositivo e evitará lesões na pele. 6. Se a localização original não provocar o movimento dos músculos, a estimulação pode vir a ser obtida usando uma localização alternativa por trás do joelho; depois de preparar a pele (passo 2), aplique o dispositivo ligeiramente acima ou abaixo da prega da parte de trás do joelho com as marcas alinhadas com o tendão exterior. Ver www.gekodevices.com para obter mais informações.A configuração necessária para atingir a estimulação pode ser afetada pela flexão do joelho: por norma, um joelho dobrado é estimulado mais facilmente. Reajuste a configuração se a estimulação diminuir ou aumentar com qualquer alteração da postura.O dispositivo deve ser aplicado de forma a ajustar-se à perna: se houver alguma folga, levante a tira adesiva mais curta, endireite e volte a aplicar certificando-se de que a linha de marcação ainda está corretamente alinhada com a cabeça da fíbula.
Especificações de potênciaO dispositivo proporciona impulsos de estimulação de carga equilibrada, assimétricos de onda quadrada, a um ritmo de 1Hz. Os impulsos apresentam uma corrente constante entre 27 mA e 54 mA, e com larguras de impulso entre 35 µs e 560 µs, de acordo com o nível de estimulação configurado. A intensidade da estimulação aumenta progressivamente ao aumentar a carga em cada impulso. Existem 11 configurações no total. Visite http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/ e consulte as Especificações Técnicas para mais detalhes.
Conservação e funcionamentoConserve o dispositivo na sua bolsa de alumínio de proteção. O intervalo de temperatura de conservação e transporte situa-se entre -25°C e 70°C para períodos de curta duração (até 2 semanas no total). Como é difícil monitorizar as temperaturas de conservação e de transporte, recomendamos que conserve o dispositivo à temperatura ambiente (até 30°C), se for possível. Para mais informações, incluindo especificações de funcionamento, visite http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/ e consulte as Especificações Técnicas. O nível de revisão do software é identificável através do número de lote.
Instrucciones de uso
El dispositivo geko™ es un equipo médico de electroestimulación neuromuscular que incluye la marca CE y ofrece las aplicaciones siguientes:• Aumento de la circulación sanguínea• Prevención de la trombosis venosa• Prevención y tratamiento del edema• Tratamiento de la insuficiencia venosa y la isquemia
DescripciónEl dispositivo geko™ debe utilizarse en un solo paciente como parte de un ciclo único de tratamiento. El dispositivo puede retirarse de forma temporal, por ejemplo, para impedir que se moje durante el baño o ducha, y posteriormente puede volver a utilizarse si es necesario.Si se lo debe retirar, manténgalo limpio y seco a temperatura ambiente (máximo 30 °C) entre usos, y vuelva a colocarlo lo más pronto posible.El dispositivo tiene 30 horas de vida operativa desde que se lo enciende por primera vez. Una vez transcurridas las 30 horas, el dispositivo se desactivará en forma permanente. El dispositivo se adhiere al paciente con hidrogel, que actuará también como los electrodos, proporcionando contacto eléctrico.
ClasificaciónEl dispositivo es accionado internamente por una batería redonda de iones de litio CR2032. La batería está prevista para una operación continua.Parte aplicada tipo BF - para contacto eléctrico directo con el paciente pero no para aplicación cardíaca directa. El dispositivo completo es la parte aplicada.
PosicionamientoEl dispositivo funciona mediante la estimulación del nervio peroneo común que estimula el músculo de la pantorrilla y pie para incrementar el flujo sanguíneo. La colocación de la banda marcadora azul sobre la cabeza del peroné garantiza la posición óptima del dispositivo (consulte los diagramas de colocación).La cabeza del peroné puede sentirse como una protuberancia dura justo debajo de la rodilla en la parte externa de la pierna.Si necesita ayuda o desea notificar problemas o un funcionamiento o situaciones imprevistas, póngase en contacto con el fabricante.Desechable de reemplazo diario – sustituir cada 24 horas.
Instrucciones de colocación1. Localice la ubicación donde vaya a fijarse el dispositivo. Cuando la línea de marca en el dispositivo se sitúe sobre el centro de la cabeza del peroné, el electrodo negativo del dispositivo estará sobre
el nervio peroneo común en la posición óptima para la estimulación. La cabeza del peroné puede localizarse en la parte externa de la pierna, justo por debajo de la rodilla. La cabeza del peroné puede sentirse como una protuberancia dura en la parte superior del peroné que discurre por la parte externa de la pierna.Si no está seguro de cómo localizar la cabeza del peroné o el nervio peroneo común, consulte a su médico, enfermero, fisioterapeuta o cirujano.2. Es importante aplicarse el dispositivo con la piel limpia y seca, a fin de lograr contracciones musculares óptimas. Si es necesario, lave la piel detrás de la rodilla con un paño suave humedecido con agua jabonosa. Después enjuague y seque completamente. No aplique ninguna crema hidratante. El exceso de pelo en la zona de aplicación puede eliminarse con un cortapelo. Evite afeitar la piel ya que puede aumentar el riesgo de irritación cutánea.3. Retire la película protectora del extremo largo y fije el dispositivo a una pierna en posición recta, de tal forma que las marcas de colocación estén colocadas directamente sobre el centro de la cabeza del peroné. A continuación, retire la película protectora del extremo corto y fíjela hacia la parte delantera de la pierna. (Cuando esté colocado correctamente, el extremo más largo debe sujetarse alrededor de la parte trasera de la pierna por debajo del pliegue de la rodilla). De esta forma el electrodo negativo (área sombreada) se situará sobre el nervio peroneo común.
4. Pulse brevemente el botón “+” (0,5 segundos) para activar el dispositivo, y pulse el botón varias veces para establecer el nivel adecuado; Este nivel se alcanza cuando hay un movimiento visible de los músculos de la pantorrilla, moviendo el pie hacia fuera y hacia arriba. Para adaptarse a cualquier variación de estímulo debido a cambios de posición de la pierna, simplemente suba o baje la configuración. Hay 11 niveles (indicados por la cantidad de destellos en secuencia desde el LED mientras el dispositivo está en funcionamiento). Para reducir los niveles, uno por uno, presione brevemente (0,5 segundos) el botón ‘-‘ .Le recomendamos que ajuste el nivel al máximo que pueda tolerar el paciente.Para apagar totalmente el dispositivo, mantenga pulsado el botón ‘-‘ (de 3 a 4 segundos). Tenga en cuenta que, al pulsar el botón, el LED parpadeará rápidamente para confirmar su funcionamiento.Cuando el dispositivo esté correctamente instalado, el botón (+) estará siempre orientado hacia la parte anterior de la pierna, independientemente de la pierna en que se aplique.5. Para retirar el dispositivo, APÁGUELO, levante con cuidado del extremo largo del dispositivo y tenga cuidado al despegar la tira adhesiva de la piel junto con el dispositivo. Levante y saque el dispositivo de forma progresiva a un ángulo de
unos 30 grados en relación con la pierna sin doblarlo por completo; de esta forma se protegerá el dispositivo y se evitarán daños en la piel. 6. Si la ubicación original no produce movimiento de los músculos, la estimulación puede lograrse en una ubicación alternativa detrás de la rodilla. Después de preparar la piel (paso 2), coloque el dispositivo ligeramente por encima o por debajo del pliegue en la parte posterior de la rodilla, con los marcadores alineados con el tendón exterior. Consulte www.gekodevices.com para obtener más detalles.El ajustes necesario para lograr estimulación puede verse afectado por el grado de flexión de la rodilla: por lo general, una rodilla flexionada se estimula más fácilmente. Reajuste el valor si se pierde la estimulación o si se refuerza con un cambio en la postura.El dispositivo debe colocarse para ajustarse a la pierna. Si hay holgura, levante la pestaña adhesiva corta, estire y vuelva a aplicar para garantizar que la línea de marca esté correctamente alineada con la cabeza del peroné.
Especificaciones de salidaEl dispositivo proporciona pulsos de estimulación de onda cuadrada, asimétricos, de carga balanceada a una frecuencia de 1 Hz. Los pulsos son de una corriente constante entre 27 mA y 54 mA, y con anchos de pulso entre 35 µs y 560 µs, según el nivel de estimulación configurado. La intensidad de la estimulación aumenta en forma
progresiva al aumentar la carga eléctrica en cada pulso. Hay 11 configuraciones en total. Visite http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/ y consulte las Especificaciones Técnicas para obtener la información completa.
Conservación y operaciónConserve el dispositivo en su sobre laminado de protección. El rango de temperatura para conservación y transporte es de -25 °C a 70 °C durante plazos breves (hasta 2 semanas en total). Como es difícil controlar las temperaturas de conservación y transporte, recomendamos conservar el dispositivo a temperatura ambiente (hasta 30 °C), siempre que sea posible.Para obtener más información, incluyendo las especificaciones de operación, visite http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/ y consulte las Especificaciones Técnicas. El nivel de revisión de software puede identificarse a través del número de lote.
FIBULA HEADTÊTE DU PÉRONÉWADENBEINKOPFTESTA DEL PERONE
CABEZA DEL PERONÉCABEÇA DA FÍBULAKOP VAN FIBULA
COMMON PERONEAL NERVENERF PÉRONIER COMMUNGEMEINSAMER WADENBEINNERVNERVO PERONEO COMUNE
NERVIO PERONEO COMÚNNERVO FIBULAR COMUMN. PERONEUS COMMUNIS
BA
INSTSKY30A/R2
EN FR DE IT ES PT NL
2 4
A
1
FIBULATIBIA
B
+–
5
30°
3
14663 Geko T3 IFU_430x610_AW.indd 1 15/02/2018 13:13
‘THIS DOCUMENT H
AS BEEN SUPERSEDED DO N
OT USE-R
EFER TO CURRENT IN
STRUCTIONS FOR U
SE’
Warnings
Implanted electronic devices (for exam
ple a cardiac pacem
aker): - specialist medical opinion
should be obtained before the patient is subjected to stim
ulation.
Recently diagnosed or suspected DVT: specialist
medical opinion should be obtained before the
patient is subjected to stimulation.
Read the instructions carefully before use. Only
apply the device in accordance with instructions.
Improper use of this device can be dangerous.
The geko™ device m
ay be operated either by the patient or a third party. Patients should be trained in the positioning and operation of the device.
Keep out of the reach of children and pets.
No m
odification of this equipment is allow
ed.
Do not use w
hilst driving, operating machinery,
or during any activity in which involuntary m
uscle contractions m
ay put the user or others at undue risk of injury.
Stimulation should not be applied across or
through the head, directly on the eyes, covering the m
outh, on the front of the neck, (especially the carotid sinus), or from
electrodes placed on the chest and the upper back or crossing over the heart.
Application of electrodes near the thorax may
increase the risk of cardiac fibrillation.
Do not apply over sore, infected or inflam
ed areas, broken skin or skin eruptions, e.g. phlebitis, throm
bophlebitis, varicose veins etc.
Do not apply over or, in proxim
ity to, cancerous lesions.
Do not use in proxim
ity (i.e. within 1m
) of short w
ave/ microw
ave equipment, as this m
ay affect the device.
Portable and mobile RF com
munications
equipment can affect m
edical electrical equipment.
Do not use if packaging is open or
appears damaged.
Do not use a device that appears to be dam
aged.
Do not use the device in close proxim
ity to heat sources, such as fires or radiant heaters, as excess heat m
ay affect the performance of the device.
In some cases skin inflam
mation or irritation can
develop in the contact area:
The hydrogel contains acrylic polymers. D
o not use on patients know
n to be allergic to acrylic acid.
or following surgery w
here muscle contractions
may disrupt the healing process.
The device should be removed before the
patient undergoes MRI as it contains ferrom
agnetic com
ponents.
The device should be switched off during ECG
m
onitoring using leg electrodes as it may interfere
with ECG
leg electrode signals.
The device is not intended for use in an oxygen rich environm
ent.
Do not place the device in the m
outh. The device
is a choke and potential allergic hazard. If the device or any com
ponent is swallow
ed seek IMM
EDIATE
medical assistance. Serious harm
could be caused if the battery is sw
allowed.
Check the device is functioning correctly every 2 hours.
Use the device only as instructed. Visit
ww
w.gekodevices.com
for further advice and usage tips. Keep out of the reach of children.
Do not sw
itch on unless correctly attached to the patient.
The device must be kept clean and dry. D
o not bath or show
er whilst w
earing the device.
Do not apply a device that has been w
orn by another individual as this w
ill carry a risk of infection.
Specialist medical opinion should be obtained before
devices are used for more than 28 consecutive days.
Remove the device carefully, lifting the long-end first
and applying a constant gentle force.
Excessive force may dam
age the device.
EMC D
eclarationThe geko™
device is certified to EN 60601-1-2:2007
regarding Electromagnetic Com
patibility. Medical
Electrical Equipment needs special precautions
regarding EMC and needs to be installed and put into
service according to the EMC inform
ation provided at: http://w
ww
.gekodevices.com/
Disposal
The device does not contain any toxic or environm
entally hazardous materials. After use the
device may be potentially contam
inated or infected because it has been in contact w
ith skin for several hours, and so need to be disposed of w
ith care. Batteries m
ust be disposed of in accordance with any
local legislation. Some hospital and clinics w
ill have specific requirem
ents for disposal of used medical
devices. If used at home the device m
aybe disposed of in your general w
aste if regulations permit. For
ease of disposal the electrodes may be rem
oved with
scissors if necessary. The battery can be removed
by breaking open the housing and prising out. See w
ww
.gekodevices.com for guidance.
Do not incinerate the device.
Firstkind Limited*
Haw
k House
Peregrine Business Park H
igh Wycom
be H
P13 7DL
United Kingdom
T: +44 (0)1494 572040 w
ww
.gekodevices.com
If assistance is required or to report difficulties,
unexpected operation or events, contact the m
anufacturer.
Avertissements
Dispositifs électroniques im
plantés (par exemple,
un stimulateur cardiaque) : - l’avis d’un m
édecin
spécialiste doit être obtenu avant que le patient ne soit soum
is à une stimulation.
TVP récemm
ent diagnostiquée ou suspectée : l’avis d’un m
édecin spécialiste doit être obtenu avant que le patient ne soit soum
is à une stimulation.
Lire attentivement les instructions avant toute
utilisation. Appliquer le dispositif uniquement
conformém
ent aux instructions. Une m
auvaise utilisation de ce dispositif peut s’avérer dangereuse.
Le dispositif geko™ peut être utilisé soir par le patient
ou par un tiers. Les patients doivent être formés pour
le positionnement et l’utilisation du dispositif.
Garder hors de la portée des enfants et des anim
aux dom
estiques.
Aucune modification de cet appareil n’est perm
ise.
Ne pas utiliser en conduisant, en utilisant une
machine ou au cours de toute activité durant laquelle
des contractions musculaires involontaires peuvent
impliquer un risque indu de blessure pour l’utilisateur
ou toute autre personne.
La stimulation ne doit pas être appliquée au niveau
de la tête, directement sur les yeux, couvrant la
bouche, sur l’avant du cou (en particulier le sinus carotidien) ou à partir des électrodes placées sur la poitrine et le haut du dos ou traversant le cœ
ur.
L’application d’électrodes à proximité du thorax peut
augmenter le risque de fibrillation cardiaque.
Ne pas appliquer sur des zones gonflées, infectées
ou enflamm
ées, sur des plaies ou sur des éruptions cutanées, par exem
ple, une phlébite, une throm
bophlébite, des varices, etc.
Ne pas appliquer sur ou au voisinage de lésions
cancéreuses.
Ne pas utiliser à proxim
ité (c’est-à-dire à moins de
1 m) d’un appareil à ondes courtes ou à m
icro-ondes, ceci pourrait affecter le dispositif.
Les équipements de com
munication RF portables et
mobiles peuvent affecter les appareils électriques à
usage médical.
Ne pas utiliser si l’em
ballage est ouvert ou semble
endomm
agé.
Ne pas utiliser un dispositif qui sem
ble endomm
agé.
Ne pas utiliser le dispositif à proxim
ité imm
édiate de toute source de chaleur, com
me des feux ou des
radiateurs, puisqu’une chaleur excessive pourrait affecter la perform
ance du dispositif.
Il peut arriver, dans certains cas, qu’une inflamm
ation ou une irritation cutanée se développe au niveau de la surface de contact:
L’hydrogel contient des polymères acryliques. N
e pas utiliser sur les patients ayant des antécédents d’allergie à l’acide acrylique.
ou a subi une intervention chirurgicale à la suite de laquelle des contractions m
usculaires pourraient perturber le processus de cicatrisation.
Le patient doit retirer le dispositif avant toute IRM
sachant que celui-ci contient des composants
ferromagnétiques.
Le dispositif doit être éteint lors d’une surveillance ECG
à l’aide d’électrodes positionnées sur la jambe
à cause d’interférences possibles avec les signaux des électrodes.
Le dispositif n’est pas destiné pour une utilisation dans un environnem
ent riche en oxygène.
Ne pas m
ettre le dispositif dans la bouche. Le dispositif présente un risque d’étouffem
ent et d’allergie potentielle. Si le dispositif ou n’im
porte lequel de ses com
posants est avalé, consultez IM
MÉD
IATEMEN
T un médecin. D
e graves blessures pourraient survenir si la pile est avalée.
Vérifier que le dispositif fonctionne correctement
toutes les 2 heures.
N’utiliser le dispositif que conform
ément aux
instructions Pour des conseils d’utilisation supplém
entaires, consulter le site w
ww
.gekodevices.com. G
arder hors de la portée des enfants.
N’activer le dispositif que s’il est correctem
ent appliqué sur le patient.
Le dispositif doit être conservé dans un environnem
ent propre et sec. Ne pas prendre de bain
ni de douche lorsque vous portez le dispositif.
Ne pas appliquer un dispositif ayant déjà été
porté par une autre personne car il existe un risque d’infection.
L’avis d’un médecin spécialiste doit être obtenu
avant que le dispositif ne soit utilisé pour une durée supérieure à 28 jours consécutifs.
Retirez délicatement le dispositif, en soulevant
d’abord l’extrémité longue et en appliquant une
pression douce et régulière.
Une pression excessive peut endom
mager
le dispositif.
Déclaration EM
CLe dispositif geko™
est certifié conforme à la norm
e EN
60601-1-2:2007 se rapportant à la compatibilité
électromagnétique. U
n appareil électrique à usage m
édical nécessite des précautions particulières concernant la com
patibilité électromagnétique et
doit être installé et mis en service dans le respect des
informations de com
patibilité électromagnétique
présentées à l’adresse : http://w
ww
.gekodevices.com/
Mise au rebut
Le dispositif ne contient aucun matériel toxique ou
dangereux pour l’environnement. Après l’utilisation,
le dispositif peut éventuellement être contam
iné ou infecté parce qu’il a été en contact avec la peau pendant plusieurs heures, et doit donc être m
is au rebut avec précaution. Les piles doivent être m
ises au rebut conform
ément à la législation locale. Certains
hôpitaux et certaines cliniques auront des exigences spécifiques en m
atière de mise au rebut des
dispositifs médicaux utilisés. Si le dispositif est utilisé
à domicile, il peut être m
is au rebut avec les déchets ordinaires si les réglem
entations le permettent.
Pour en faciliter la mise au rebut, les électrodes
peuvent être retirées avec des ciseaux si nécessaire. La pile peut être retirée en brisant le boitier et en faisant levier. Consultez w
ww
.gekodevices.com
pour des conseils.
Ne pas incinérer le dispositif.
Firstkind Limited*
Haw
k House
Peregrine Business Park H
igh Wycom
be H
P13 7DL
Royaume-U
ni
Tél : +44 (0)1494 572040 w
ww
.gekodevices.com
Si une assistance est requise ou pour signaler des diffi
cultés, un fonctionnement ou des événem
ents inattendus, contacter le fabricant.
Warnhinw
eise
Implantierte elektronische G
eräte (zum Beispiel
ein Herzschrittm
acher): - bevor der Patient der Stim
ulation ausgesetzt wird, ist eine ärztliche
Meinung einzuholen.
Kürzlich diagnostizierte oder vermutete TVT: bevor
der Patient der Stimulation ausgesetzt w
ird, ist eine ärztliche M
einung einzuholen.
Gebrauchsanw
eisung vor dem G
ebrauch sorgfältig lesen. D
as Gerät anw
eisungsgemäß anw
enden. Die
unsachgemäße Anw
endung dieses Geräts kann
gefährlich sein.
Das geko™
-Gerät kann durch den Patienten
oder Dritte bedient w
erden. Patienten sollten in der Positionierung und Bedienung des G
erätes geschult w
erden.
Für Kinder und Haustiere unzugänglich aufbew
ahren.
Jedwede Änderungen am
Gerät sind unzulässig.
Nicht anw
enden beim Autofahren, beim
Bedienen von M
aschinen oder im Rahm
en einer Tätigkeit, bei der unw
illkürliche Muskelkontraktionen ein
übermäßiges Verletzungsrisiko für den Anw
ender oder für andere Personen darstellen können.
Die Stim
ulation darf nicht am oder durch den
Kopf, direkt auf den Augen, am M
und, an der H
alsvorderseite (insbesondere Sinus caroticus) oder über Elektroden erfolgen, die an der Brust und im
oberen Rückenbereich befestigt sind oder quer über das H
erz verlaufen.
Das Anbringen von Elektroden in der N
ähe des Brustkorbs kann das Risiko von H
erzflimm
ern erhöhen.
Nicht auf schm
erzenden, infizierten oder entzündeten Bereichen, verletzter H
aut oder H
autausschlägen, z. B. bei Phlebitis, Thrombophlebitis,
Krampfadern usw
., anwenden.
Nicht auf oder in der N
ähe von kanzerösen Läsionen anw
enden.
Nicht in der N
ähe (d. h. innerhalb von 1 m) von
Kurzwellen-/M
ikrowellengeräten anw
enden, da diese das G
erät beeinträchtigen können.
Tragbare und mobile H
F-Komm
unikationsgeräte können elektrische M
edizinprodukte beeinträchtigen.
Nicht verw
enden, wenn die Verpackung bereits
geöffnet ist oder beschädigt aussieht.
Kein Gerät verw
enden, dass offensichtlich beschädigt ist.
Das G
erät nicht in unmittelbarer N
ähe von W
ärmequellen verw
enden, z. B. offene Flamm
en oder H
eizstrahler, da die Leistung des Geräts durch
übermäßige W
ärmeeinw
irkung beeinträchtigt w
erden kann.
In einigen Fällen können an der Kontaktfläche H
autentzündungen oder Hautirritationen auftreten:
Das H
ydrogel enthält Acrylpolymere. N
icht bei Patienten m
it bekannter Allergie gegen Acrylsäure anw
enden.
oder nach einer Operation, bei der
Muskelkontraktionen den H
eilungsprozess stören können.
Da das G
erät ferromagnetische Kom
ponenten enthält, sollte es entfernt w
erden, bevor sich der Patient einer M
RT unterzieht.
Das G
erät muss w
ährend einer EKG-U
ntersuchung m
it Beinelektroden abgeschaltet werden, da
es die EKG-Signale der Beinelektroden
beeinträchtigen kann.
Das G
erät ist nicht für die Nutzung in einer
sauerstoffreichen Um
gebung vorgesehen.
Das G
erät nicht in den Mund stecken, es besteht
Erstickungsgefahr. Zudem kann das G
erät potentiell allergische Reaktionen hervorrufen. W
enn das Gerät
oder eine Komponente verschluckt w
ird, SOFO
RT einen Arzt aufsuchen. D
as Verschlucken der Batterie kann schw
erwiegende Schäden verursachen.
Die ordnungsgem
äße Funktion des Geräts alle
2 Stunden überprüfen.
Das G
erät nur anweisungsgem
äß verwenden.
Weitere Em
pfehlungen und Anwendungstipps
finden Sie unter ww
w.gekodevices.com
. Für Kinder unzugänglich aufbew
ahren.
Nicht einschalten, bevor es nicht ordnungsgem
äß am
Patienten angelegt wurde.
Das G
erät muss sauber und trocken gehalten w
erden. N
icht mit angelegtem
Gerät baden oder duschen.
Kein Gerät anlegen, das bereits von einer
anderen Person getragen wurde. D
ies stellt eine Infektionsgefahr dar.
Bevor die Geräte länger als 28 aufeinanderfolgende
Tage verwendet w
erden, ist eine ärztliche Meinung
einzuholen.
Das G
erät vorsichtig entfernen, dabei das lange Ende zuerst anheben und m
it gleichmäßigem
Kraftaufw
and behutsam abziehen.
Überm
äßiger Kraftaufwand kann das G
erät beschädigen.
Erklärung zur EMV
Das geko™
-Gerät ist hinsichtlich der
elektromagnetischen Verträglichkeit gem
äß EN
60601-1-2:2007 zertifiziert. Elektrische M
edizinprodukte erfordern spezielle Vorsichtsm
aßnahmen im
Hinblick auf EM
V und m
üssen entsprechend den nachfolgenden EMV-
Informationen installiert und in Betrieb genom
men
werden: http://w
ww
.gekodevices.com/
Compruebe que el dispositivo funciona
correctamente cada 2 horas.
Utilice el dispositivo únicam
ente como se indica.
Visite ww
w.gekodevices.com
para obtener más
información y consejos de uso. M
antenga el dispositivo fuera del alcance de los niños.
No active el dispositivo a m
enos que esté conectado correctam
ente al paciente.
El dispositivo debe mantenerse lim
pio y seco. N
o se bañe ni duche con el dispositivo.
No debe utilizar un dispositivo que haya sido
usado por otra persona, ya que podrá existir riesgo de infección.
Es necesario obtener la opinión de un médico
especialista antes de utilizar los dispositivos durante m
ás de 28 días consecutivos.
Retire el dispositivo con cuidado, levantando del extrem
o largo en primer lugar y aplicando una
presión suave y uniforme.
El uso excesivo de la fuerza puede dañar el dispositivo.
Declaración de com
patibilidad electrom
agnéticaEl dispositivo geko™
satisface la norma EN
60601-1-2:2007 sobre com
patibilidad electromagnética.
Los equipos eléctricos médicos exigen
adoptar precauciones especiales en cuanto a com
patibilidad electromagnética y deben
instalarse y ponerse en servicio de acuerdo con la inform
ación de compatibilidad electrom
agnética indicada en los docum
entos siguientes: http://w
ww
.gekodevices.com/
Eliminación de las baterías
El dispositivo no contiene ningún material tóxico
ni peligroso para el ambiente. Tras el uso, el
dispositivo podría estar contaminado o infectado
por haber estado en contacto con la piel durante varias horas; en consecuencia, se lo debe desechar con cuidado. La elim
inación de las baterías se realizará de acuerdo con la norm
ativa local. Algunos hospitales y clínicas tienen requisitos específicos para desechar los dispositivos m
édicos usados. Si se utiliza en el hogar, el dispositivo puede desecharse con los residuos generales, si lo perm
iten las regulaciones. Para facilitar la elim
inación, se pueden quitar los electrodos con una tijera si fuera necesario. La batería se puede extraer quebrando la carcasa y haciendo palanca hacia afuera. Visite w
ww
.gekodevices.com para obtener orientación.
No quem
e el dispositivo.
Firstkind Limited*
Haw
k House
Peregrine Business Park H
igh Wycom
be H
P13 7DL
Reino Unido
T: +44 (0)1494 572040 w
ww
.gekodevices.com
Si necesita ayuda o desea notificar problemas o un
funcionamiento o situaciones im
previstas, póngase en contacto con el fabricante.
Advertências
Dispositivos eletrónicos im
plantados (por exemplo,
um pacem
aker cardíaco): - deve procurar-se uma
opinião médica especializada antes de o doente ser
submetido à estim
ulação.
Suspeita ou diagnóstico recente de TVP (trombose
venosa profunda): deve procurar-se uma opinião
médica especializada antes de o doente ser
submetido à estim
ulação.
Leia as instruções cuidadosamente antes de utilizar.
Aplique o dispositivo apenas de acordo com as
instruções. O uso indevido deste dispositivo pode ser
perigoso.
O dispositivo geko™
pode ser operado pelo doente ou por terceiros. O
s doentes devem ser ensinados a
posicionar e operar o dispositivo.
Mantenha-o fora do alcance de crianças e anim
ais de estim
ação.
Não é perm
itida qualquer alteração neste equipam
ento.
Não use ao conduzir, operar m
aquinaria ou durante qualquer atividade na qual as contrações involuntárias do m
úsculo possam expor o utilizador
ou outros a um grau indevido de risco de lesão.
A estimulação não deve ser aplicada na cabeça,
diretamente sobre os olhos, a cobrir a boca, na parte
frontal do pescoço (sobretudo no seio carotídeo) ou sobre os elétrodos colocados no peito ou na parte superior das costas, bem
como sobre o coração.
A aplicação de elétrodos perto do tórax pode aum
entar o risco de fibrilhação cardíaca.
Não aplique sobre zonas doridas, infetadas ou
inflamadas, lesões da pele ou erupções cutâneas, por
exemplo, flebite, trom
boflebite, veias varicosas, etc.
Não aplique sobre ou na proxim
idade de lesões cancerígenas.
Não use na proxim
idade (ou seja, a menos de
1 metro) de equipam
ento de ondas curtas/ m
icro-ondas, uma vez que pode afetar o dispositivo.
Os equipam
entos de comunicação RF portáteis
e móveis podem
afetar os equipamentos
médicos elétricos.
Não usar, se a em
balagem estiver aberta ou
pareça danificada.
Não use um
dispositivo que pareça estar danificado.
Não use o dispositivo m
uito próximo de fontes
de calor, como fogueiras ou aquecedores radiantes,
pois o excesso de calor pode afetar o desempenho
do dispositivo.
Em alguns casos, na zona de contacto, pode ocorrer
uma inflam
ação ou irritação da pele:
ou ambientalm
ente perigosos. Após a utilização, o dispositivo pode estar potencialm
ente contaminado
ou infetado porque esteve em contacto com
a pele durante várias horas e, por conseguinte, tem
de ser elim
inado com cuidado. As pilhas têm
de ser elim
inadas de acordo com a legislação local
vigente. Alguns hospitais e clínicas terão exigências específicas para a elim
inação de dispositivos médicos
usados. Se for utilizado em casa, o dispositivo pode
ser eliminado no lixo dom
éstico, caso a Lei o permita.
Para facilitar a eliminação, os elétrodos podem
ser rem
ovidos com um
a tesoura, se necessário. A pilha pode ser rem
ovida, partindo o respetivo com
partimento e retirando-a. Ver
ww
w.gekodevices.com
para obter orientação.
Não incinere o dispositivo.
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Reino Unido
Tel: +44 (0)1494 572040 w
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Se necessitar de assistência ou desejar notificar problem
as, um funcionam
ento ou acontecimentos
imprevistos, contacte o fabricante.
O hidrogel contém
polímeros acrílicos. N
ão utilizar em
doentes com alergia conhecida ao ácido acrílico.
ou na sequência de uma cirurgia em
que as contrações m
usculares possam perturbar o processo
de recuperação.
O dispositivo deve ser rem
ovido antes de o doente ser subm
etido a uma ressonância m
agnética, já que contém
componentes ferrom
agnéticos.
O dispositivo deve ser desligado durante a
monitorização de ECG
com elétrodos de perna, já que
pode interferir com os sinais do elétrodo de perna
do ECG.
O dispositivo não se destina a ser utilizado num
am
biente rico em oxigénio
Não coloque o dispositivo na boca. O
dispositivo pode provocar asfixia e é um
potencial perigo alérgico. Se o dispositivo ou qualquer com
ponente for engolido, procure ajuda m
édica DE IM
EDIATO
. Se a pilha for engolida, pode provocar danos graves.
Verifique se o dispositivo está a funcionar corretam
ente a cada 2 horas.
Use o dispositivo apenas conform
e indicado. Visite w
ww
.gekodevices.com para obter m
ais conselhos e dicas de utilização. M
antenha-o fora do alcance de crianças.
Não ligue o dispositivo, caso não esteja corretam
ente
Waarschuw
ingen
Geïm
planteerde elektronische apparaten (bijvoorbeeld een pacem
aker): - er moet advies
worden verkregen van een m
edisch specialist voordat de patiënt stim
ulatie mag ondergaan.
Recentelijk gediagnosticeerde/vermoede D
VT: er m
oet advies worden verkregen van een m
edisch specialist voordat de patiënt stim
ulatie mag
ondergaan.
Lees de instructies vóór gebruik zorgvuldig door. H
et apparaat mag alleen w
orden aangebracht als de instructies w
orden gevolgd. Onjuist gebruik van dit
apparaat kan gevaarlijk zijn.
Het geko™
-apparaat mag bediend w
orden door de patiënt of een ander. Patiënten m
oeten geïnstrueerd zijn in het plaatsen en het bedienen van het apparaat.
Buiten bereik van kinderen en huisdieren houden.
Het is niet toegestaan w
ijzigingen aan te brengen in deze apparatuur.
Niet gebruiken tijdens autorijden, bedienen
van machines of elke andere activiteit w
aarin onw
illekeurige spiercontracties kunnen resulteren in letsel voor de gebruiker of anderen.
Stimulatie m
ag niet worden toegepast op of via het
hoofd, rechtstreeks op de ogen, waarbij de m
ond w
ordt bedekt, op de hals (vooral de sinus carotidicus), of door elektroden die op de borst geplaatst zijn en de bovenrug of passerend over het hart.
Het toepassen van elektroden vlakbij de thorax kan
de kans doen toenemen op hartfibrillatie.
Niet aanbrengen boven pijnlijke, geïnfecteerde of
ontstoken gebieden, gebroken of geïrriteerde huid, bv. flebitis, trom
boflebitis, spataderen etc.
Niet aanbrengen op of in de buurt van kankerlaesies.
Niet gebruiken in de buurt (d.w
.z. binnen 1 m) van
kortegolf-/microgolfapparaten; het apparaat kan
hierdoor worden beïnvloed.
Draagbare en m
obiele RF-comm
unicatie-apparatuur kan m
edische elektrische apparatuur beïnvloeden.
Niet gebruiken als de verpakking geopend
of beschadigd is.
Apparaten die beschadigd zijn mogen niet
worden gebruikt.
Gebruik het apparaat niet in de buurt van
warm
tebronnen, zoals vuur of warm
testralers, omdat
de werking van het apparaat door de w
armte kan
worden beïnvloed.
In somm
ige gevallen kan ontsteking of irritatie van
de huid optreden in het contactgebied:
De hydrogel bevat acrylpolym
eren. Niet gebruiken
bij patiënten met een bekende allergie voor acrylzuur.
of na chirurgie wanneer spiercontracties het
genezingsproces kunnen verstoren.
Het apparaat m
oet worden verw
ijderd voordat de patiënt M
RI ondergaat, omdat het apparaat
ferromagnetische onderdelen bevat.
Het apparaat m
oet worden uitgeschakeld w
anneer bij een ecg gebruik w
ordt gemaakt van elektroden op
het been, omdat de signalen van de ecg-elektrode
verstoord kunnen worden.
Het apparaat is niet bedoeld voor gebruik in een
zuurstofrijke omgeving.
Het apparaat niet in de m
ond plaatsen. Het apparaat
vormt een gevaar voor verstikking en m
ogelijke allergie. Als het apparaat of een van de onderdelen w
ordt ingeslikt, zoek dan ON
MID
DELLIJK m
edische hulp. Inslikken van de batterij kan ernstig letsel veroorzaken.
Controleer om de 2 uur of het apparaat goed w
erkt.
Gebruik het apparaat alleen volgens de instructies.
Ga naar w
ww
.gekodevices.com voor m
eer advies en gebruikstips. Buiten bereik van kinderen houden.
Niet inschakelen tenzij het apparaat goed op de
patiënt is bevestigd.
Het apparaat m
oet schoon en droog blijven. Niet
baden of douchen als het apparaat is aangebracht.
Breng geen apparaat aan dat door iemand anders is
gedragen, omdat er dan risico van infectie is.
Raadpleeg een medisch specialist voordat apparaten
langer dan 28 opeenvolgende dagen wordt gebruikt.
Verwijder het apparaat voorzichtig; til eerst de lange
zijde op en pas een constante lichte druk toe.
Overm
atige druk kan het apparaat beschadigen.
Verklaring Elektromagnetische
compatibiliteit
Het geko™
apparaat is gecertificeerd conform
EN 60601-1-2:2007 betreffende elektrom
agnetische com
patibiliteit. Voor medische elektrische
hulpmiddelen gelden speciale voorzorgsm
aatregelen betreffende EM
C; deze hulpmiddelen m
oeten w
orden geplaatst en in gebruik worden genom
en conform
de EMC-inform
atie die beschikbaar is op: http://w
ww
.gekodevices.com/
Afvoer
Het apparaat bevat geen toxische of m
ilieugevaarlijke m
aterialen. Na gebruik kan het apparaat m
ogelijk gecontam
ineerd of geïnfecteerd zijn aangezien het gedurende m
eerdere uren in contact is geweest
met de huid. D
aarom m
oet het voorzichtig worden
afgevoerd. Batterijen moeten w
orden afgevoerd overeenkom
stig de lokale wetgeving. Som
mige
ziekenhuizen en klinieken hebben specifieke vereisten voor de afvoer van gebruikte m
edische hulpm
iddelen. Als het apparaat thuis wordt
gebruikt, kan het apparaat worden afgevoerd via
uw restafval, indien de regelgeving dit toelaat.
Om
de afvoer te vergemakkelijken kunnen de
elektroden, indien nodig, met een schaar w
orden verw
ijderd. De batterij kan w
orden verwijderd door
de behuizing open te breken. Zie w
ww
.gekodevices.com voor richtlijnen.
Het apparaat m
ag niet worden verbrand.
Firstkind Limited*
Haw
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United Kingdom
T: +44 (0)1494 572040 w
ww
.gekodevices.com
Als u hulp nodig hebt of problemen, onverw
achte w
erking of gebeurtenissen wilt m
elden, kunt u contact opnem
en met de fabrikant.
aplicado no doente.
O dispositivo deve ser m
antido limpo e seco. N
ão tom
e banho nem duche se estiver a usar
o dispositivo.
Não aplique um
dispositivo que tenha sido usado poroutrpessoa, pois isso representa um
risco de infeção.
Deve procurar-se um
a opinião médica especializada
antes de os dispositivos serem usados durante m
ais de 28 dias consecutivos.
Remova o dispositivo cuidadosam
ente, retirando em
primeiro lugar a extrem
idade longa e aplicando uma
força suave e constante.
A força excessiva poderá danificar o dispositivo.
Declaração CEM
O dispositivo geko™
está certificado de acordo com
a norma EN
60601-1-2:2007, no que respeita à Com
patibilidade Eletromagnética. O
Equipamento
Elétrico Médico necessita de precauções especiais
relativas à CEM e necessita de ser instalado e
colocado em funcionam
ento de acordo com
a informação CEM
indicada em: http://w
ww
.gekodevices.com
/
Eliminação
O dispositivo não contém
quaisquer materiais tóxicos
sulla bocca, sulla parte anteriore del collo (soprattutto il seno carotideo) ed evitare la stim
olazione da elettrodi posti sul torace e sulla parte superiore della schiena o che si intersecano sul cuore.
L’applicazione di elettrodi vicino al torace può aum
entare il rischio di fibrillazione cardiaca
Non applicare su zone irritate, infette o infiam
mate,
cute lesa o eruzioni cutanee, ad esempio flebiti,
tromboflebiti, vene varicose, ecc.
Non applicare su lesioni cancerose o in loro
prossimità.
Non utilizzare in prossim
ità (entro 1 m) di
apparecchiature a onde corte/microonde, poiché
possono interferire con il dispositivo.
I dispositivi di comunicazione RF portatili e
mobili possono interferire con le apparecchiature
mediche elettriche.
Non utilizzare se l’im
ballo è aperto o risulta danneggiato.
Non utilizzare il dispositivo se sem
bra danneggiato.
Non utilizzare il dispositivo nelle im
mediate vicinanze
di fonti di calore, come fiam
me o radiatori, in quanto
il calore eccessivo può influire sulle sue prestazioni.
In alcuni casi, nell’area a contatto con il dispositivo possono insorgere infiam
mazioni o
irritazioni cutanee:
L’idrogel contiene polimeri acrilici. N
on usare su pazienti con allergia nota all’acido acrilico.
o in seguito a intervento chirurgico per cui le contrazioni m
uscolari possono interferire con il processo di guarigione.
Prima che il paziente si sottoponga a RM
I, il dispositivo deve essere rim
osso poiché contiene com
ponenti ferromagnetici.
Il dispositivo deve essere spento durante i m
onitoraggi ECG con elettrodi applicati alla gam
ba, poiché potrebbe interferire con i segnali em
essi da questi elettrodi.
Il dispositivo non è destinato all’uso in un ambiente
ricco di ossigeno.
Non m
ettere in bocca il dispositivo. Il dispositivo può provocare soffocam
ento e comporta un potenziale
rischio di allergia. In caso di ingestione del dispositivo o di uno dei suoi com
ponenti, richiedere assistenza m
edica IMM
EDIATA. L’ingestione della batteria
potrebbe causare gravi danni.
Controllare il corretto funzionamento del dispositivo
ogni 2 ore.
Utilizzare il dispositivo solo com
e descritto nelle istruzioni. Visitare il sito w
ww
.gekodevices.com per
ulteriori consigli e suggerimenti per il suo utilizzo.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non accendere se non correttam
ente applicato al paziente.
Il dispositivo deve essere tenuto pulito e asciutto. N
on indossare durante il bagno o la doccia.
Non usare un dispositivo già indossato da altre
persone per evitare infezioni.
Chiedere il parere medico di uno specialista prim
a di
utilizzare dispositivi per oltre 28 giorni consecutivi.
Rimuovere il dispositivo con attenzione, sollevando
prima l’estrem
ità lunga ed esercitando una forza leggera e costante.
Una forza eccessiva può danneggiare il dispositivo.
Dichiarazione CEM
Il dispositivo geko™ è certificato secondo la norm
a EN
60601-1-2:2007 relativa alla compatibilità
elettromagnetica. Le apparecchiature m
ediche elettriche necessitano di speciali precauzioni in am
bito CEM e devono essere installate e m
esse in funzione in base alle inform
azioni sulla CEM
disponibili sul sito: http://ww
w.gekodevices.com
/
Smaltim
entoIl dispositivo non contiene m
ateriali tossici o pericolosi per l’am
biente. Dopo l’uso il dispositivo
potrebbe essere potenzialmente contam
inato o infetto perché rim
asto a contatto con la pelle per diverse ore. Per questo m
otivo va smaltito con cura.
Le batterie devono essere smaltite in conform
ità con la legislazione locale. In alcuni ospedali e cliniche vigono requisiti specifici per lo sm
altimento dei
dispositivi medici usati. In am
bito domiciliare, il
dispositivo può essere smaltito nei rifiuti generici,
se consentito dalle normative. Per sm
altire più facilm
ente il dispositivo, gli elettrodi possono essere rim
ossi con le forbici, se necessario. Per rimuovere la
batteria, rompere l’alloggiam
ento ed estrarla. Per le istruzioni, vedere w
ww
.gekodevices.com.
Non incenerire il dispositivo.
Firstkind Limited*
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k House
Peregrine Business Park H
igh Wycom
be H
P13 7DL
Regno Unito
T: +44 (0)1494 572040 w
ww
.gekodevices.com
Per assistenza o per segnalare difficoltà,
malfunzionam
ento o eventi imprevisti, contattare
il produttore.
Advertencias
Dispositivos electrónicos im
plantados (por ejemplo,
un marcapasos cardíaco): es necesario obtener la
opinión de un médico especialista antes de que un
paciente se aplique estimulación.
Trombosis venosa profunda (TVP) sospechosa o de
diagnóstico reciente: es necesario obtener la opinión de un m
édico especialista antes de que un paciente se aplique estim
ulación.
Lea detenidamente las instrucciones antes del
uso. Coloque el dispositivo únicamente según las
instrucciones. El uso incorrecto de este dispositivo puede ser peligroso.
El dispositivo geko™ puede ser utilizado por un
paciente o por un tercero. Los pacientes deben estar capacitados en la colocación y el funcionam
iento del
dispositivo.
Mantenga el dispositivo fuera del alcance de los
niños y los animales dom
ésticos.
Está prohibido realizar modificaciones de ningún
tipo en este equipo.
No utilice el dispositivo m
ientras conduce, utiliza m
aquinaria o durante cualquier actividad en la que las contracciones involuntarias de los m
úsculos puedan poner al usuario u otras personas en riesgo de lesión.
No debe aplicarse la estim
ulación a través de la cabeza, directam
ente en los ojos, sobre la boca o en la parte delantera del cuello (especialm
ente en el seno carotídeo) o estim
ulación de electrodos colocados en el tórax y la parte superior de la espalda o a través del corazón.
La aplicación de electrodos en el tórax puede aum
entar el riesgo de fibrilación cardíaca.
No lo utilice en zonas doloridas, infectadas o
inflamadas, ni en heridas abiertas o erupciones
cutáneas. Por ejemplo, en casos de flebitis,
tromboflebitis, varices, etc.
No lo utilice sobre lesiones tum
orales o en su proxim
idad.
No lo utilice cerca de equipos de onda corta o
microondas (a una distancia inferior a 1 m
etro), ya que puede afectar al dispositivo.
Los equipos de comunicaciones de RF
portátiles y móviles pueden afectar a los
equipos electromédicos.
No utilice el dispositivo si el paquete está abierto
o dañado.
No utilice el dispositivo si presenta daños.
No utilice el dispositivo cerca de fuentes de calor
como chim
eneas o radiadores, ya que el exceso de calor puede afectar al rendim
iento del dispositivo.
En algunos casos puede aparecer inflamación o
irritación en el área de contacto: en este caso,
El hidrogel contiene polímeros acrílicos. N
o utilizar en pacientes con una alergia conocida al ácido acrílico.
o tras una intervención quirúrgica cirugía en las que las contracciones m
usculares puedan alterar el proceso de cicatrización.
El dispositivo debe retirarse antes de que el paciente se som
eta a una resonancia magnética, ya
que contiene componentes ferrom
agnéticos.
El dispositivo debe estar apagado durante una m
onitorización de ECG que utilice electrodos en las
piernas, ya que pueden interferir con las señales de los electrodos en las piernas del ECG
.
El dispositivo no está concebido para utilizarse en entorno rico en oxígeno.
No colocar el dispositivo en la boca. El dispositivo
es un riesgo potencial de alergia y ahogamiento.
Si se traga el dispositivo o cualquiera de los com
ponentes, busque asistencia médica D
E IN
MED
IATO. Si se traga la batería puede provocarse
un daño grave.
EntsorgungD
as Gerät enthält keine giftigen oder
umw
eltgefährdenden Stoffe. Nach dem
Gebrauch
kann das Gerät m
öglicherweise kontam
iniert oder infiziert sein, da es m
ehrere Stunden lang mit der
Haut in Berührung gekom
men ist. D
aher muss
es sorgfältig entsorgt werden. Batterien m
üssen in Ü
bereinstimm
ung mit den örtlich geltenden
Bestimm
ungen entsorgt werden. In Krankenhäusern
und Kliniken werden besondere Anforderungen an
die Entsorgung von gebrauchten Medizinprodukten
gelten. Wenn das G
erät zu Hause verw
endet wird,
kann es im H
ausmüll entsorgt w
erden, sofern die gesetzlichen Bestim
mungen dies zulassen. U
m die
Entsorgung zu erleichtern, können die Elektroden bei Bedarf m
it einer Schere entfernt werden.
Zum Entfernen der Batterie kann das G
ehäuse aufgebrochen und die Batterie herausgenom
men
werden. W
eitere Informationen siehe unter
ww
w.gekodevices.com
.
Das G
erät nicht verbrennen.
Firstkind Limited*
Haw
k House
Peregrine Business Park H
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be H
P13 7DL
Vereinigtes Königreich
T: +44 (0)1494 572040 w
ww
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Wenn Sie U
nterstützung benötigen oder Probleme,
unerwartetes System
verhalten oder Ereignisse m
elden möchten, w
enden Sie sich an den Hersteller.
Avvertenze
Dispositivi elettronici im
piantati (ad esempio un
pacemaker cardiaco): richiedere il parere m
edico di uno specialista prim
a di sottoporre il paziente a stim
olazione.
Sospetto o diagnosi recente di TVP (trombosi
venosa profonda): richiedere il parere medico
di uno specialista prima di sottoporre il paziente
a stimolazione.
Leggere attentamente le istruzioni prim
a dell’uso. Applicare il dispositivo solo com
e descritto nelle istruzioni. L’uso im
proprio del dispositivo può essere pericoloso.
Il dispositivo geko™ può essere utilizzato dal paziente
o da una terza parte. I pazienti devono essere adeguatam
ente addestrati sul posizionamento e
sull’utilizzo del dispositivo.
Tenere fuori dalla portata di bambini e anim
ali.
Non è consentito m
odificare in alcun modo
questa apparecchiatura.
Non utilizzare durante la guida o l’utilizzo di
macchinari o durante qualsiasi attività in cui
contrazioni muscolari involontarie possono
esporre l’utilizzatore o altri soggetti a un inutile rischio di lesioni.
Evitare di applicare la stimolazione sul capo o da un
punto a un altro del capo, direttamente sugli occhi,
Symbols
On/Increase stim
ulation button
Off/decrease stim
ulation button
Follow the instructions for use
Type BF applied part - for direct electrical contact to the patient but not direct cardiac application. W
hole device is the applied part
Single use only – use only on one patient for a single course of treatm
ent
Product not manufactured w
ith Latex
Storage and transportation temperature range
Lot number
Manufactured by - the geko™
device is m
anufactured by Firstkind Limited
Expiry date – do not use after this date
CE Mark of Conform
ity
Do not use if package is dam
aged
See Instructions for Use
Symbols
Bouton Marche/Augm
enter la stimulation
Bouton Arrêt/Dim
inuer la stimulation
Suivre les instructions d’utilisation
Pièce appliquée de type BF - pour un contact électrique direct avec le patient, m
ais pas une application cardiaque directe. Le dispositif entier est la partie appliquée.
Réservé à un usage unique – à n’utiliser que sur un seul patient pour un seul traitem
ent.
Ce produit n’est pas fabriqué avec du latex.
Gam
me de tem
pérature de conservation et de transport
Num
éro de lot
Fabriqué par - le dispositif geko™ est fabriqué par
Firstkind Limited
Date de pérem
ption – ne pas utiliser après cette date
Marquage CE de conform
ité
Ne pas utiliser si l’em
ballage est endomm
agé
Lire les instructions d’utilisation
Symbole
Knopf für Ein/Stimulation erhöhen
Knopf für Aus/Stimulation verringern
Gebrauchsanw
eisung beachten
Anw
endungsteil des Typs BF – für den direkten elektrischen Kontakt zum
Patienten, jedoch nicht zur direkten Anw
endung auf das Herz. D
as ganze G
erät ist das Anwendungsteil.
Nur zur einm
aligen Anw
endung – nur für einen Patienten für eine einzige Behandlung
Produkt nicht mit Latex hergestellt
Temperaturbereich für Lagerung und Transport
Chargenbezeichnung
Hergestellt von – das geko™
-Gerät w
ird von Firstkind Lim
ited hergestellt
Verfalldatum – nach Ablauf des Verfalldatum
s nicht verw
enden
CE-Konformitätszeichen
Bei beschädigter Packung nicht verwenden
Siehe Gebrauchsanw
eisung
Simboli
Pulsante On/aum
ento della stimolazione
Pulsante Off/riduzione della stim
olazione
Seguire le istruzioni per l’uso
Parte applicata tipo BF - per il contatto elettrico diretto con il paziente m
a non per l’applicazione cardiaca diretta. L’intero dispositivo è la parte applicata.
Esclusivamente m
onouso– usare solo su un paziente per un unico ciclo di trattam
ento.
Prodotto senza usare lattice
Intervallo di temperatura per la conservazione
e il trasporto
Lotto
Prodotto da – Il dispositivo geko™ è prodotto da
Firstkind Limited
Data di scadenza – N
on usare dopo questa data
Marcatura di conform
ità CE
Non usare se la confezione è danneggiata
Vedere le istruzioni per l’uso
Símbolos
Botón de encendido/aumento de estim
ulación
Botón de apagado/disminución de la estim
ulación
Siga las instrucciones de uso
Parte aplicada tipo BF - para contacto eléctrico directo con el paciente pero no para aplicación cardíaca directa. El dispositivo com
pleto es la parte aplicada.
Para un solo uso – usar exclusivamente en un
paciente, para un único curso de tratamiento
Producto no fabricado con látex
Rango de temperatura para conservación
y transporte
Núm
ero de lote
Fabricado por - el dispositivo geko™ es fabricado
por Firstkind Limited
Fecha de caducidad – no utilizar después de esta fecha
Marca de conform
idad CE
No utilizar si el envase está dañado
Ver las instrucciones de uso
Símbolos
Botão ON
/aumentar estim
ulação
Botão OFF/dim
inuir estimulação
Siga as instruções de utilização
Peça aplicada tipo BF - para contacto elétrico direto no doente, m
as não aplicação cardíaca direta. O
dispositivo inteiro é a peça aplicada.
Apenas uso único - usar apenas num
único doente durante um
único ciclo de tratamento
Produto não fabricado com látex
Intervalo de temperatura de conservação e
transporte
Núm
ero de lote
Fabricado por - o dispositivo geko™ é fabricado
por Firstkind Limited
Prazo de validade - não utilizar depois desta data
Marca de Conform
idade CE
Não utilizar se a em
balagem estiver danificada
Ver Instruções de Utilização
Symbolen
Knop Aan/Stimulatie verhogen
Knop Uit/Stim
ulatie verlagen
Volg de instructies voor gebruik
Type BF toegepast deel - voor direct elektrisch contact m
et de patiënt, maar niet bedoeld voor
directe cardiale toepassing. Het hele apparaat is
het toegepaste deel
Uitsluitend voor eenm
alig gebruik - slechts bij één patiënt gebruiken als onderdeel van één behandeloptie
Niet m
et latex vervaardigd product
Temperatuurbereik voor bew
aring en transport
Lotnumm
er
Gefabriceerd door - het geko™
-apparaat wordt
gefabriceerd door Firstkind Limited
Uiterste gebruiksdatum
- niet gebruiken na deze datum
CE-conformiteitsm
erkteken
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Zie instructies voor gebruik* Firstkind Ltd is a w
holly owned subsidiary
of Sky Medical Technology Lim
ited.February 2018
Voltage waveform
:
Repetition rate: 1Hz
Pulse width
Pulse width
Current waveform
:
Repetition rate: 1Hz
Pulse width
Pulse width
14663 Geko T3 IFU_430x610_AW.indd 2 15/02/2018 13:13
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AS BEEN SUPERSEDED DO N
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