USER MANUAL

Contents:

One (1) Reflux Band One (1) Additional Cushion

Important Safety Instructions: DO NOT use the Reflux Band if you have an implanted pacemaker, implanted cardioverter defibrillator (ICD), a vagus nerve stimulator, or other similar devices implanted in your chest or neck. Contact your doctor before using the Reflux Band if you have glaucoma, carotid artery disease, thyroid disease, a history of cerebrovascular disease, or any disorder of connective tissue (e.g., Marfan’s Syndrome or Ehlhers-Danlos Syndrome), if pregnant or breastfeeding females, using continuous positive airway pressure (CPAP) or are under 18 years of age. Consult your doctor prior to using any OTC treatment for LPR if you are a current or former smoker, are spitting up blood, or are losing weight as these may be symptoms of an upper aero-digestive system malignancy.

TABLE OF CONTENTS

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1 Your Reflux Band

Introduction 1

Benefits 1

What Are the Symptoms of LPR? 1

2 Indication for Use 1 3 Contraindication for Use 1

4 Important Information Warnings 1 Precautions 2

5 Reflux Band Description 2

6 Fitting and Wearing Your Reflux Band Reflux Band Fitting Kit 3 Reflux Band Fitting Instructions 3 Reflux Band Optional Accessories 5

7 Maintenance

Cleaning Your Reflux Band 6 Changing the Cushion 6 Maintaining Fitting Kit 6 Cleaning the Optional Comfort Sleeve 6 Reflux Band Storage 6 Disposal 7

8 Skin Care 7 Page Appendix A Frequently Asked Questions (FAQs) 8 Appendix B Trouble Shooting 9 Appendix C Technical Specifications 10 Appendix D Explanation of Symbols 11 Appendix E Glossary 12 Appendix F Warranty 13 Appendix G Declaration of Conformity 14

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1. YOUR REFLUX BAND Introduction The Reflux Band™ is designed to reduce symptoms of acid reflux into your throat or lungs, also known as Throatburn or Laryngopharyngeal Reflux (LPR). Typically worn while sleeping, the Reflux Band applies slight external pressure to a ring of muscle at the top of your esophagus called the Upper Esophageal Sphincter (UES). This pressure helps prevent he flow of stomach contents past the esophagus into the throat and lungs. Benefits When used as indicated, the Reflux Band has been proven to reduce reflux symptoms. Clinical studies have shown that people using the Reflux Band saw symptom improvement within the first two weeks of use, with continued symptom improvement for three months. What are the symptoms of LPR? Typical LPR symptoms include hoarseness, persistent cough or throat clearing, postnasal drip, sore throat, difficulty swallowing, sensation of a lump in the throat and sleep disruption. Sometimes reflux can make other conditions worse such as pneumonia, bronchitis, asthma, sinusitis and COPD. 2. INDICATION FOR USE The Reflux Band is indicated for people 18 years and older to reduce the symptoms of laryngopharyngeal reflux (LPR) disease by reducing the regurgitation of stomach contents from passing through the upper esophageal sphincter. The device is worn by users when sleeping. 3. CONTRAINDICATION FOR USE DO NOT use the Reflux Band if you have a cardiac pacemaker, implanted defibrillator, or other implanted metallic or electronic devices. Such use could cause programming of these devices to be altered or shut off, electric shock, burns, electrical interference, or death. 4. IMPORTANT INFORMATION Warnings • Consult your doctor prior to using any OTC treatment for LPR if you are a current or former smoker, are

spitting up blood or are losing weight as these may be symptoms of an upper aero-digestive system malignancy.

• The safety and effectiveness has not been shown for the following conditions. Talk to your doctor before using the Reflux Band if you have any of these conditions. High ocular pressure (glaucoma). Malignancy of the neck, including neck surgery. An altered mental status due to the use of sedative drugs or narcotics. Carotid artery disease, thyroid disease, a history of cerebrovascular disease or any disorder of connective

tissues (e.g., Marfan’s Syndrome or Ehlhers-Danlos Syndrome). Under the age of 18 years old.

• Modification of this equipment may be unsafe and is strictly prohibited. • The use of accessories, detachable parts and materials not described in the instructions for use may be

unsafe and is strictly prohibited. • Please report to www.refluxband.com if any unexpected operations or events occur. • The Reflux Band is designed and packaged for use by one person only. The user is the intended operator of

the Reflux Band and can measure and maintain the device and its accessories under normal circumstances according to the instructions in this User Manual.

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Precautions • The safety of the Reflux Band has not been proven for use during pregnancy or breastfeeding, in conjunction

with continuous positive airway pressure (CPAP) or for people under 18 years of age. • Keep out of the reach of children. • Ensure skin is clean, dry and without sores before wearing your Reflux Band. • During a clinical study, some Reflux Band users reported a skin reaction, discomfort and the feeling of acid in

the throat. These were mostly mild and short in duration. • Stop using the Reflux Band and contact your doctor if:

o You experience unusual pain or skin irritation. o Your symptoms do not improve or get worse after 30 days of consistent use. o You are in the care of a doctor and have questions about the use of the Reflux Band as it pertains to your

personal medical situation. • If your Reflux Band does not stay in place, review the fitting instructions to ensure it is fit to you properly. If you

would like further assistance, contact Customer Care at (844) 361-4858, or email us at info@somnatherapeutics.com or visit www.refluxband.com.

• DO NOT use if the package of the Reflux Band is opened or damaged. • DO NOT over-tighten as this may lead to pain or skin irritation. • DO NOT submerge the Reflux Band or Fitting Kit into liquids. See “Maintenance Page 7” for cleaning

instructions. • DO NOT wear your Reflux Band in the bath, shower, or any other water source that may come into contact

with the device. • DO NOT use the Reflux Band differently from the intended use. 5. REFLUX BAND DESCRIPTION Your Reflux Band package contains one complete Reflux Band and one additional Cushion.

• Cushion: The Cushion is designed to fit the unique anatomical structure of the cricoid area while delivering

consistent, subtle pressure. • Frame: The Frame is lightweight yet strong and flexible to keep the Cushion in place while providing

consistent pressure in any sleeping position. The magnet in the Frame attaches to the magnet in the Clasp. • Comfort Dial: The Comfort Dial allows for comfort adjustments without affecting the Reflux Band’s

performance. A clockwise turn of the dial increases pressure and a counterclockwise turn decreases pressure. • Clasp: The Clasp contains a self-finding magnet that simplifies wearing and removing the Reflux Band while

ensuring the fitted setting is maintained. • Pusher Plate: The Pusher Plate reliably maintains accurate Cushion placement. • Comfort Band: The Comfort Band is soft, contoured and tailored for comfort. Durable Velcro tabs enable

quick and easy personal fitting.

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6. FITTING AND WEARING YOUR REFLUX BAND Reflux Band Fitting Kit The Reflux Band Fitting Kit is used to set the pressure. It is comprised of two pieces; the External Manometer and Pressure Sensor.

• External Manometer: The External Manometer measures pressure being applied. The unit of measure is

millimeters of mercury (mmHg). • Display: The Display shows how much pressure the Reflux Band is applying to the criciod area, and thus the

UES. The recommended pressure setting is 20-30 mmHg. • Power Button: The Power Button turns on the External Manometer. It automatically turns off after two

minutes. • Pressure Sensor: The Pressure Sensor twists onto the External Manometer. The blue pad sits between the

cricoid area and the Reflux Band Cushion to measure the pressure applied. Reflux Band Fitting Instructions 1 – Prepare for Fitting: Assemble Fitting Kit

• Gently twist the end of the Pressure Sensor counter-clockwise onto the External Manometer. • The connected External Manometer and Pressure Sensor will detect and display the amount of pressure

being applied by the Reflux Band.

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2 – Position Your Reflux Band

• To maximize the comfort and effectiveness, it’s important to wear your Reflux Band in the correct position. • The Cushion should sit directly over your cricoid cartilage. • To identify your cricoid cartilage, tilt your neck back and feel for your Adam’s apple. Right below the Adam’s

apple is another firm bump, the cricoid cartilage. The Cushion should sit directly over this. • If you are having difficulty positioning your Reflux Band, see pictures for the location guidance or call Customer

Care 844-361-4858. 3 – Put on Your Reflux Band

• Position the Reflux Band with the Cushion placed on the cricoid area of your neck. • The Clasp should be on your right hand side, with the RB logo right side up. • Connect the Clasp to the Frame. It should click in place when you feel the magnets find one another. • Evenly adjust the Velcro® tabs of the Comfort Band so that the Reflux Band is positioned comfortably. • When you tighten the Comfort Band the pressure will go up. When you loosen the Comfort Band the pressure

will go down. TIP: Take Reflux Band on and off with the Clasp (not Velcro). 4 – Place the Pressure Sensor

• Unclasp the Reflux Band and let it rest on your neck. • Place the blue Pressure Sensor balloon over your cricoid area. The Pressure Sensor will rest between your

neck and the Cushion of the Reflux Band. • Place the Reflux Band so the Cushion is directly on the blue Pressure Sensor balloon, which is over the

cricoid area. Re-clasp the Reflux Band. • It’s helpful to have the External Manometer rest on the table while you use the mirror to ensure proper

positioning.

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5 - Fit Your Reflux Band

• Sit still and look forward. • Press the blue button of the External Manometer. The Display will read “OP” for a few seconds before you see

the pressure reading. • Clinical studies show that pressure of 20 millimeters mercury (mmHg) is enough pressure to decrease or stop

reflux from entering your throat and lungs, so the recommended range is between 20-30 mmHg. • Fit the Reflux Band by evenly adjusting the Velcro tabs on both sides of the Comfort Band. • You can make minor comfort adjustments to the pressure setting by using the Comfort Dial. A clockwise turn

of the dial increases pressure and a counterclockwise turn decreases pressure. • The number on the Display will fluctuate as you move and breathe. That’s completely normal. Ensure that the

pressure is set at or over 20, and that you are comfortable. • Remove the Pressure Sensor. 6 – Your Reflux Band is Now Fit For You!

• Once you have fit the Reflux Band, practice taking it on and off a few times until you feel comfortable with the

positioning of the Reflux Band and how to use the Clasp. • As with any new device, it may take a few days to get used to wearing the Reflux Band. • When worn consistently each night, users typically report symptom improvement within two weeks. Need help? A video tutorial and downloadable directions are also available online at www.refluxband.com or contact Customer Care at (844) 361-4858. Reflux Band Optional Accessories

COMFORT BAND-LONG COMFORT BAND SLEEVE Comfort Band – Long: Optional item for those with shirt collar size 18-22”. • Remove the standard Comfort Band from the Frame on both sides, leaving the clasp and frame connected. • Remove the Comfort Band-Long from the packaging. • Insert each end of the Comfort Band-Long into the Frame so that the exposed Velcro tab connects to the

exterior of the Comfort Band-Long, as it had been with the standard Comfort Band. • To ensure the device is properly assembled, confirm that the Clasp magnet properly connects to the magnet

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in the Frame. • Follow fitting instructions above. Comfort Sleeve: A washable sleeve that may be worn over the Comfort Band to protect it from dirt, sweat and odor. • Place the Comfort Sleeve over the Comfort Band after your first fitting of your Reflux Band. • Remove Comfort Sleeve from packaging. • Slide either end of the Comfort Sleeve over the Clasp and continue to pull the Comfort Sleeve over the

Comfort Band until it evenly covers the Comfort Band. • The seam of the Comfort Sleeve should be at the bottom of the Comfort Band. 7. MAINTENANCE Cleaning Your Reflux Band • Your Reflux Band may be hand washed as needed. The Comfort Band and Cushion may be removed and

washed using a mild detergent and water solution. • The Frame and Clasp may be wiped clean with rubbing alcohol and a soft lint-free cloth. • Make sure all components are completely dry before storing or wearing the device. • DO NOT submerge the Reflux Band in liquid. • DO NOT machine wash, tumble dry, blow dry, or dry clean your Reflux Band. • DO NOT use bleach, fabric softener, or any harsh or abrasive chemicals on any of the Reflux Band parts. • DO NOT store in extremely hot, cold, humid, wet or bright conditions. • Somna Therapeutics makes no warranty for any misuse or malfunctions as a result of abuse, accidents,

alteration, neglect, or failure to maintain the product as instructed. Changing the Cushion • To change the Cushion, simply pull it away from the Velcro on the Frame. • Place a new Cushion in the same spot. • Make sure the Cushion and the Velcro® are aligned. Maintaining Fitting Kit (External Manometer and Pressure Sensor) • The External Manometer is not designed to be submerged into any liquid. Only use wipe cleaners and/or

disinfectants. • The External Manometer should be cleaned with a damp cloth using warm water or pre-saturated isopropyl

alcohol wipes. • The Pressure Sensor should be cleaned with a damp cloth using warm water or pre-saturated isopropyl

alcohol wipes. Cleaning Your Optional Comfort Sleeve • Remove Comfort Sleeve. • Machine or hand wash Comfort Sleeve in cold water as needed. • Tumble dry low or air dry. • Once dry, reapply Comfort Sleeve to Reflux Band. • Do not bleach, iron or dry clean. Reflux Band and Fitting Kit Storage When your Reflux Band and Fitting Kit are not being used, store it in a dry location away from sunlight. To help extend the life of these components, return to their original packaging when not in use.

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Disposal The Reflux Band, Pressure Senor, Comfort Sleeve and Cushions can be thrown out in normal trash receptacles. Dispose of the External Manometer according to national and local governing ordinances and recycling policies regarding disposal or recycling of used primary lithium batteries. 8. SKIN CARE The Reflux Band is made with materials that should not irritate your skin. However, if you have dry or sensitive skin, you should regularly monitor your skin for irritation or discomfort. There are a few simple things that you can do to increase your comfort while using your Reflux Band. • Ensure your skin is clean and dry before wearing your Reflux Band. Any lotions or oils applied should be fully

absorbed before applying your Reflux Band. • Do not over tighten your Reflux Band. Your Reflux Band should apply only enough pressure to give you relief

while remaining comfortable. The pressure should feel similar to wearing a buttoned shirt collar. • If you feel unusual skin irritation or pain, stop using your Reflux Band and contact your doctor.

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APPENDIX A FREQUENTLY ASKED QUESTIONS How does the Reflux Band work? The upper esophageal sphincter, or UES, is a muscle at the top of your esophagus that opens when you swallow and otherwise remains closed to prevent stomach contents from coming back up into your throat and lungs. A weak or compromised UES has trouble staying closed so acid reflux enters the throat. The Reflux Band is worn while sleeping and applies slight external pressure to help the UES remain closed.

Who should NOT use the Reflux Band? DO NOT USE THE REFLUX BAND IF YOU HAVE A CARDIAC PACEMAKER, IMPLANTED DEFIBRILLATOR, OR OTHER IMPLANTED METALLIC OR ELECTRONIC DEVICES. Such use could cause programming of these devices to be altered or shut off, electric shock, burns, electrical interference or death. Who should use the Reflux Band? The Reflux Band is for people that are 18 years of age and older who suffer from reflux symptoms into the throat and lungs such as nighttime regurgitation, feeling of throatburn and irritation, constant cough or throat clearing, hoarse voice, difficulty swallowing, postnasal drip and reflux-induced sleep disruption. Sometimes reflux can make other conditions worse such as pneumonia, bronchitis, asthma, sinusitis and COPD. How will the Reflux Band feel? Wearing the Reflux Band feels familiar, like wearing a buttoned shirt collar. The amount of pressure applied is similar to taking your pulse. Your breathing and swallowing remain normal. How long does it take to get used to wearing the Reflux Band? Most people get used to the feel of their Reflux Band after a few nights' sleep. For some, it may take up to a week to adjust to a new device. If you have any questions, please give us a call at (844) 361-4858, as we may be able to assist with usage and positioning pointers over the phone. How long until I will see relief to my symptoms? The Reflux Band has given immediate relief for some people, but for most it may take several weeks. How long do I have to wear the Reflux Band? You should wear the Reflux Band each night while you sleep to experience the full benefit of the device. How often do I need to change the Comfort Band or the Cushion? The Comfort Band and Cushions are intended to be used for 1 year, but actual length of use may vary. Please visit www.refluxband.com or call 844-361-4858 to purchase replacement Comfort Bands or Cushions. Can I use the Reflux Band in conjunction with any other medications? Do not stop or change your medications without talking to your doctor first. Can multiple people share the device? No, the Reflux Band is intended for a single person and should not be shared.

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APPENDIX B TROUBLESHOOTING

PROBLEM POTENTIAL CAUSE(S) SOLUTION

REFLUX BAND There are large spikes in the pressure readings.

Movement of the Comfort Band or Comfort Dial is too fast.

Slow down movement of the Comfort Dial or Velcro® Comfort Bands. Remain still and hold head straight and look forward while measuring pressure. Do not talk or eat/drink while measuring pressure.

My Reflux Band is not improving my reflux symptoms.

The pressure applied by your Reflux Band is ineffective.

Review fitting and instruction video. Set the pressure between 20-30 mmHg. If this pressure is still not effective, continue increasing the pressure until an effective pressure is reached. NOTE: Do not over tighten the device. If any discomfort is experienced, remove the Reflux Band and talk to your doctor.

Your Reflux Band is not being worn correctly.

Review fitting and instruction video. Place the device so the Cushion is applying pressure on the cricoid cartilage below the Adam’s apple. No part of the frame body should be touching your neck, and the Comfort Band should lie at against your neck without curling or folding.

EXTERNAL

MANOMETER Pressure reading appears to be inaccurate or inconsistent.

Check Pressure Sensor connection

Detach the Pressure Sensor from the External Manometer and allow the Pressure Sensor to “breathe” for several seconds before reapplying. Always hold the External Manometer during the fitting or rest it on a solid surface. Do not allow the External Manometer to hang down from the Pressure Sensor without support. Also see Pressure Sensor troubleshooting tips.

External Manometer will not turn on.

The Battery may be dead. Replace the (1) AAA battery.

External Manometer reads OP.

This is normal as the External Manometer is preparing for the fitting.

Wait several seconds and the display will read 00. The External Manometer is now ready to use.

External Manometer reads E0, E1 or E2.

These are error codes. Contact Customer Care at (844) 361-4858.

External Manometer turns off during fitting.

The External Manometer will turn off after 2 minutes to preserve the battery life.

Press the blue button again to reactivate it. It will again display OP and then 00 when it is ready.

PRESSURE

SENSOR Pressure reading appears to be inaccurate or inconsistent.

The connection to the External Manometer may not be right.

Only attach the Pressure Sensor before you’re about to take a pressure reading. Do not leave the Pressure Sensor attached to the External Manometer during storage or for prolonged periods of time. Ensure the Pressure Sensor is twisted tightly to the External Manometer. Ensure the Reflux Band is unclasped when placing the Cushion over the Pressure Sensor, then re-clasp. Do not squeeze the blue pad under the cushion while the clasp of the band is connected. Ensure the Pressure Sensor is directly under the cushion so that you can only see the boarder of the Pressure Sensor evenly around the cushion.

Pressure Sensor tubing or blue pad is bent or punctured.

Replace the Pressure Sensor. Contact Customer Care at (844) 361-4858.

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APPENDIX C TECHNICAL SPECIFICATIONS

Unit Weight 50g Operating Environment

Temperature: 5°C to 40°CHumidity: 1 5% to 93% RH, non-condensing Altitude: R efer to mobile accessory for any limitations on operating altitude

Storage Environment Temperature: -25°C to 70°CHumidity: up to 93% RH, non-condensing

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APPENDIX D EXPLANATION OF SYMBOLS

Refer to Instruction

Manual

Humidity Level (Operational)

Expiration Date

Temperature Level (Operational)

Catalogue Number

Manufacturer

Keep Dry

Keep Away From Sunlight

Do Not Use if Packing is Damaged

Date of Manufacture

CE Certified

Serial Number

WEEE - Waste of Electrical and

Electronic Equipment

Type BF Applied Parts

Atmospheric Pressure Range

Indicates the manufacturers batch code so the batch or lot can be identified.

Refer to instruction

manual / booklet

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APPENDIX E GLOSSARY Cricoid Cartilage Ring-shaped hard tissue below the Adam’s apple. The cricoid cartilage aligns with the UES in the esophagus Esophagus Tube that carries food and liquids from your mouth to your stomach Laryngopharyngeal Reflux The condition caused by the stomach contents, including acid, coming up into your throat Adam’s Apple The lump that sticks out of the front of your neck below your throat that is formed by the angle of the thyroid cartilage surrounding the larynx Upper Esophageal Sphincter (UES) Ring of muscles at the top of the esophagus intended to prevent regurgitation of stomach contents past the esophagus Regurgitation Involuntary return of partially digested food from the stomach to the mouth

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APPENDIX F WARRANTY Somna Therapeutics, L.L.C. warrants that reasonable care has been exercised in the design and manufacture of this product. THIS WARRANTY IS IN LIEU OF AND EXCLUDES ALL OTHER WARRANTIES NOT EXPRESSLY SET FORTH HEREIN, WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED BY OPERATION OF LAW OR OTHERWISE, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR ITS PARTICULAR PURPOSE. Handling and storage of this product, as well as factors relating to the patient, diagnosis, treatment and other matters beyond Somna Therapeutics, LLC’s control directly affect the product and the results obtained from its use. Somna Therapeutics, LLC’s obligation under this warranty is limited to the replacement of this product and Somna Therapeutics, L.L.C., shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage, or expense, directly or indirectly, arising from the use of this product. Somna Therapeutics, L.L.C. neither assumes, nor authorizes any person to assume for Somna Therapeutics, L.L.C., any other or additional liability or responsibility in connection with this product. REFLUX BAND™ is a registered trademark of Somna Therapeutics, LLC.

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APPENDIX G DECLARATION OF CONFORMITY

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Reflux Band™ is a registered trademark of Somna Therapeutics, L.L.C.

Manufactured for: Somna Therapeutics, LLC W175 N11081 Stonewood Drive Germantown, WI 53022 Telephone: (262) 345-5553 Fax: (262) 345-5618 www.refluxband.com

Wellkang Ltd (www.CE-marking.eu)

29 Harley St., London W1G 9QR, UK

U.S. Patent No. 9,526,449 QSD 06-02-026 Rev 00 – 04/2018

MANUAL DEL USUARIO

Contenido: Una (1) Reflux Band

Una (1) almohadilla adicional

Información de seguridad importante: NO use la Reflux Band si tiene implantado un marcapasos, un desfibrilador cardioversor (ICD), un estimulador del nervio vago u otro dispositivo similar en su cuello. Si tiene glaucoma, enfermedad de la arteria carótida, enfermedad de tiroides, historial de trastornos cardiovasculares o cualquier otro trastorno de tejidos conectivos (p. ej., síndrome de Marfan o síndrome de Ehlhers-Danlos), si está embarazada o amamantando, usando presión positiva nasal continua (CPAP) o si tiene menos de 18 años, consulte a su médico antes de usar laReflux Band. Consulte con su médico antes de usar el tratamiento de OTC para LPR si es fumador o lo fue, si escupe sangre o si pierde peso, ya que estos son síntomas de una enfermedad maligna en el sistema aéreo superior.

ÍNDICE

Página

1 Reflux Band

Introducción 1 Beneficios 1

¿Cuáles son los síntomas del LPR? 1 2 Indicaciones de uso 1 3 Contraindicaciones de uso 1

4 Información importante Advertencias 1 Precauciones 2

5 Reflux Band 2

6 Adaptar y usar suReflux Band Instrucciones de adaptación delaReflux Band 3 Instrucciones de adaptación de laReflux Band 3 Accesorios opcionales de laReflux Band 5

7 Mantenimiento

Limpieza de suReflux Band 6 Cambiar la almohadilla 6 Kit de ajuste 6 Limpieza de la funda opcional 7 Almacenamiento de laReflux Band 7 Eliminación 7

8 Cuidado de la piel 7 Página Apéndice A Preguntas frecuentes 8 Apéndice B Resolución de problemas 9 Apéndice C Especificaciones técnicas 10 Apéndice D Explicación de símbolos 11 Apéndice E Glosario 12 Apéndice F Garantía 13 Apéndice G Declaración de conformidad 14

Página 1

1 Reflux Band Introducción La Reflux Band™ está diseñada para reducir los síntomas del reflujo ácido en su garganta y en sus pulmones. También se conoce como reflujo laringofaríngeo (LPR). La Reflux Band, normalmente utilizada mientras duerme, aplica una ligera presión a un anillo muscular en la parte superior del esófago llamado esfínter esofágico superior (EES). Esta presión ayuda a evitar que el flujo del contenido del estómago pase al esófago y de ahí a la garganta y al esófago. Beneficios Utilizado según las indicaciones, se ha demostrado que la Reflux Band reduce los síntomas del reflujo. Los estudios clínicos han demostrado que los pacientes que utilizan la Reflux Band ven mejoras en los síntomas dentro de las dos primeras semanas de uso, y continúan mejorando durante tres meses. ¿Cuáles son los síntomas del LPR? Los síntomas normales del LPR incluyen ronquera, tos persistente, goteo posnasal, irritación de la garganta, dificultad para tragar, sensación de tener un bulto en la garganta y trastornos del sueño. A veces el reflujo puede empeorar otras afecciones como neumonía, bronquitis, asma, sinusitis y COPD. 2. INDICACIONES DE USO La Reflux Band está indicada para gente mayor de 18 años para reducir los síntomas del reflujo laringofaríngeo (LPR) reduciendo la regurgitación del contenido estomacal evitando que pase a través del esfínter esofágico superior. Los usuarios llevan el dispositivo mientras duermen. 3. CONTRAINDICACIONES DE USO NO utilice la Reflux Band esofágico si tiene un marcapasos cardiaco, un desfibrilador implantado u otros dispositivos electrónicos o metálicos implantados. De hacerlo, se puede producir una alteración o caída de la programación de estos dispositivos, descarga eléctrica, quemaduras, interferencia eléctrica o la muerte. 4. INFORMACIÓN IMPORTANTE Advertencias • Consulte con su médico antes de usar el tratamiento de OTC para LPR si es fumador o lo fue,

si escupe sangre o si pierde peso, ya que estos son síntomas de una enfermedad maligna en el sistema aéreo superior.

• No se ha comprobado la seguridad y efectividad para las afecciones siguientes. Hable con su médico antes de usar la Reflux Band si tiene alguna de las siguientes afecciones. Presión ocular alta (glaucoma). Malignidad en el cuello, incluyendo cirugía del cuello. Estado mental alterado debido al uso de fármacos sedantes o narcóticos. Enfermedad de la arteria carótida, enfermedad de la tiroides, historial de enfermedad

cerebrovascular o de los tejidos conectivos (p. ej., síndrome de Marfan o síndrome de Ehlhers-Danlos).

Ser menor de 18 años. • Las modificaciones sobre este equipo pueden ser poco seguras y están estrictamente

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prohibidas. • El uso de accesorios, partes separables y materiales no descritos en las instrucciones de uso

puede no ser seguro y está estrictamente prohibido. • Si se produce un funcionamiento o eventos inesperados, informe a www.refluxband.com. • La Reflux Band está diseñada y envasada para que la utilice una sola persona. El usuario es

el operador de la Reflux Band y puede medir y mantener el dispositivo y sus accesorios bajo circunstancias normales según las instrucciones del manual del usuario.

Precauciones • La seguridad de la Reflux Band no se ha comprobado para el uso durante el embarazo y la

lactancia, junto con presión continua positiva de las vías aéreas o en menores de 18 años. • Mantener fuera del alcance de los niños. • Asegúrese de que la piel esté limpia y sin irritación antes de usar la Reflux Band. • Durante un estudio clínico, algunos usuarios de la Reflux Band informaron de reacciones en la

piel, incomodidad y sensación de acidez en la garganta. En su mayoría fueron suaves y de corta duración.

• Suspenda el uso de la Reflux Band y póngase en contacto con su médico si: o Experimenta dolor inusual o irritación en la piel. o Sus síntomas no mejoran o empeoran después de 30 días de uso constante. o Está al cuidado de un médico y tiene preguntas acerca de la Reflux Band, dado que

pertenece a su situación médica personal. • Si su Reflux Band no queda en su lugar, repase las instrucciones de adaptación para

asegurarse de que lo hace correctamente. Si desea más asistencia, póngase en contacto con Atención al cliente en el (844) 361-4858, envíenos un correo electrónico al info@somnatherapeutics.com o visite www.refluxband.com.

• NO utilizar si el paquete de la Reflux Band está abierto. • NO apretar demasiado ya que puede provocar dolor o irritación de la piel. • NO sumergir la Reflux Band en el kit de ajuste en líquidos. Ver las instrucciones de limpieza en

"Mantenimiento página 7". • NO utilizar la Reflux Band en el baño, en la ducha ni en ninguna otra fuente de agua que

pudiera entrar en contacto con el dispositivo. • NO utilice la Reflux Band de otra forma distinta a la que se indica. 5. DESCRIPCIÓN DE LA REFLUX BAND Su paquete de Reflux Band contiene una banda completa y una almohadilla adicional.

• Almohadilla: la almohadilla está diseñada para adaptarse a la estructura anatómica única del

área cricoides mientras aplica presión constante y suave. • Marco: el marco es ligero pero fuerte y flexible para mantener la almohadilla en el lugar a la

vez que aporta una presión constante durante el sueño. El imán en el marco se acopla al imán en la abrazadera.

• Regulador de punción: el regulador de punción permite ajustar la Reflux Band sin afectar su rendimiento. Un giro en sentido horario (a la derecha) aumenta la presión y uno antihorario (a

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la izquierda) la disminuye. • Abrazadera: la abrazadera contiene un imán de autodetección que simplifica el uso y la

retirada de la Reflux Band a la vez que asegura que se mantiene en el lugar. • Placa de émbolo: la placa de émbolo mantiene una colocación precisa de la almohadilla. • Banda de alivio: la banda de alivio es blanda, conformada y adaptada para aportar

comodidad. Las pestañas de velcro permiten una adaptación fácil, rápida y personal. 6. ADAPTAR Y USAR SU REFLUX BAND Instrucciones del kit de ajuste de la Reflux Band El kit de ajuste de la Reflux Band se utiliza para establecer la presión. Está compuesto por dos piezas: el manómetro externo y el sensor de presión.

• Manómetro externo: el manómetro externo mide la presión aplicada. La unidad de medida es

milímetros de mercurio (mmHg). • Pantalla: la pantalla muestra cuánta presión está aplicando la Reflux Band al área cricoides y

por lo tanto la UES. El ajuste de presión recomendado es de 20-30 mmHg. • Botón de encendido: el botón de encendido enciende el manómetro externo. Se apaga

automáticamente después de dos minutos. • Sensor de presión: El sensor de presión gira hacia el manómetro externo. La almohadilla

azul entre el área cricoides y la almohadilla de la Reflux Band mide la presión aplicada. Instrucciones de adaptación de Reflux Band 1 – Preparación para el ajuste Montaje del kit de ajuste

• Con suavidad gire el extremo del sensor de presión en sentido antihorario (a la izquierda)

sobre el manómetro externo. • El manómetro externo y el sensor de presión se usan para detectar y medir la cantidad de

presión que aplica la Reflux Band.

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2 – Aplicar la Reflux Band

• Para maximizar la comodidad y la efectividad, es importante usar su Reflux Band en la posición

correcta. • La almohadilla debe apoyarse directamente sobre el cartílago cricoides. • Para identificar su cartílago cricoides, incline el cuello hacia atrás y sienta su nuez de Adán.

Bajo la nuez de Adán hay otro bulto firme, el cartílago cricoides. La almohadilla debe apoyarse directamente sobre él.

• Si tiene problemas para colocar la Reflux Band, vea las imágenes para la guía de ubicación o llame a Atención al cliente al 844-361-4858.

3 – Colocar la Reflux Band

• Coloque la Reflux Band con la almohadilla colocada en la zona del cricoides en su cuello. • La abrazadera debe estar del lado derecho, con el logotipo de RB hacia arriba. • Conecte la abrazadera al marco. Debe encajarse en el lugar cuando sienta que los imanes se

encuentran. • Ajuste uniformemente las pestañas de velcro® de la banda de alivio para colocar

cómodamente la Reflux Band. • Cuando aprieta la banda de alivio, la presión subirá. Cuando afloja la banda de alivio, la

presión bajará. CONSEJO: quite y ponga la Reflux Band con la abrazadera (no con el velcro). 4 – Colocar el sensor de presión

• Desenganche la Reflux Band y apóyela sobre su cuello. • Coloque el globo del sensor de presión sobre la zona del cricoides. El sensor de presión se

apoyará entre su cuello y la almohadilla de la Reflux Band. • Coloque la Reflux Band de forma que la almohadilla se apoye directamente sobre el área

cricoides. Vuelva a enganchar la Reflux Band. • Es útil tener el manómetro apoyado sobre la mesa mientras se asegura de colocarlo

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correctamente con ayuda del espejo. 5 – Aplicar la Reflux Band

• Siéntese tranquilo y mire hacia adelante. • Presione el botón azul del manómetro externo. En la pantalla se leerá "OP" durante algunos

segundos antes de que se pueda ver la lectura de presión. • Los estudios clínicos muestran que una presión de 20 milímetros de mercurio (mmHg) es

suficiente para disminuir o detener el reflujo evitando que entre en su garganta o en sus pulmones, por lo que el rango recomendado está entre 20 y 30 mmHg.

• Adapta la Reflux Band ajustando las pestañas de velcro a ambos lados de la banda de alivio. • Puede realizar pequeños ajustes en la presión configurada utilizando el regulador de punción.

Un giro en sentido horario (a la derecha) aumenta la presión y uno antihorario (a la izquierda) la disminuye.

• El número en el manómetro fluctúa ligeramente con el movimiento y la respiración. Esto es completamente normal. Asegúrese de que la presión está configurada en 20 o más y que usted está cómodo.

• Retire el sensor de presión. 6 – ¡Su Reflux Band ya está ajustada para usted!

• Una vez que ha ajustado la Reflux Band, practique poniéndola y quitándola varias veces hasta

que se sienta cómodo con la colocación de la Reflux Band y el uso de la abrazadera. • Como con cualquier dispositivo nuevo, puede llevar varios días acostumbrarse a llevar la

Reflux Band. • Cuando se lleva de forma constante cada noche, los usuarios suelen informar de síntomas

importantes que mejoran después de dos semanas. ¿Necesita ayuda? Puede descargarse un tutorial de vídeo y las instrucciones en línea en www.refluxband.com o póngase en contacto con Atención al cliente en el (844) 361-4858. Accesorios opcionales de la Reflux Band

Banda de alivio larga Funda de banda de alivio

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Banda de alivio larga: Artículo opcional para aquellos con una talla de cuello en camisas de 18-22 pulgadas. • Retire la banda de alivio estándar del marco a ambos lados, dejando conectados la

abrazadera y el marco. • Retire la banda de alivio larga del paquete. • Introduzca cada extremo de la banda de alivio larga en el marco de forma que la pestaña de

velcro expuesta se conecte con la banda de alivio larga, tal como se conectaba a la estándar. • Para asegurarse de que el dispositivo esté correctamente ensamblado, compruebe que la

abrazadera magnética se conecta correctamente al imán en el marco. • Siga las instrucciones de ajuste anteriores. Funda de alivio: una funda lavable que puede llevarse encima de la banda de alivio para protegerla de la suciedad, el sudor y el olor. • Coloque la funda de alivio sobre la banda de alivio después del primer ajuste de su Reflux

Band. • Retire la funda de alivio del paquete. • Deslice cada extremo de la funda de alivio sobre la abrazadera y continúe tirando de la funda

de alivio sobre la banda de alivio hasta cubrirla totalmente. • La unión de la funda de alivio debe estar en la parte inferior de la banda de alivio. 7. MANTENIMIENTO Limpieza de su Reflux Band • Su Reflux Band se puede lavar tanto como sea necesario. La banda de alivio y la almohadilla

pueden retirarse y lavarse con una solución de agua y detergente suave. • El marco y la abrazadera pueden limpiarse con alcohol y un paño suave libre de pelusas. • Asegúrese de que todos los componentes estén completamente secos antes de guardar o

usar el dispositivo. • NO sumergir la Reflux Band en líquidos. • NO lavar o secar a máquina, lavar con aire ni en seco su Reflux Band. • NO usar cloro blanqueador, suavizante de tejidos ni cualquier químico agresivo o fuerte en las

piezas de la Reflux Band. • NO almacenar en condiciones extremadamente calientes, frías, húmedas, mojadas o con

mucha luz. • Somna Therapeutics no otorga garantías por un mal uso o un mal funcionamiento debido a

abuso, accidentes, alteración, negligencia o fallo de mantenimiento del producto según se indica,

Cambiar la almohadilla • Para cambiar la almohadilla, simplemente tire del velcro en el marco. • Coloque una almohadilla nueva en el mismo lugar. • Asegúrese de que la almohadilla y el velcro® estén alineados. Mantenimiento del kit de ajuste (manómetro externo y sensor de presión) • El manómetro externo no está diseñado para que se sumerja en ningún líquido. Solo utilice

limpiadores en toallitas y/o desinfectantes. • El manómetro externo debe limpiarse con un trapo húmedo con agua tibia o con toallitas

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presaturadas en alcohol isopropílico. • El sensor de presión debe limpiarse con un trapo húmedo con agua tibia o con toallitas

presaturadas en alcohol isopropílico. Limpieza de la funda de alivio opcional • Retire la funda de alivio. • Lave a mano o a máquina la funda de alivia en agua fría tanto como sea necesario. • Seque en secadora o al aire. • Una vez seca, vuelva a colocar la banda de alivio en la Reflux Band. • No utilizar lejía, no planchar ni limpiar en seco. Almacenamiento del kit de ajuste y de la Reflux Band Cuando no esté usando la Reflux Band y el kit de ajuste, guárdelos en un lugar seco y alejado de la luz solar. Para extender la vida de los componentes, guárdelos en su envase original cuando no estén en uso. Eliminación La Reflux Band, el sensor de presión, la funda de alivio y las almohadillas pueden desecharse en los recipientes de basura comunes. Deseche el manómetro externo según las ordenanzas y las políticas de reciclaje locales y nacionales relacionadas con la eliminación o el reciclaje de las baterías de litio usadas. 8. CUIDADO DE LA PIEL La Reflux Band está hecha con materiales que no deben irritar la piel. Sin embargo, si tiene la piel seca o sensible, debe comprobar regularmente su piel en busca de irritaciones o incomodidad. Para aumentar la comodidad al usar la Reflux Band, hay algunas cosas que puede hacer. • Asegúrese de que su piel esté limpia y seca antes de ponerse la Reflux Band. Las lociones o

aceites que se aplique deben haberse absorbido totalmente antes de aplicar su Reflux Band. • No apriete demasiado la Reflux Band. Su Reflux Band debe aplicar solo la suficiente presión

para producirle alivio a la vez que se siente cómodo. Debe sentir la misma presión que cuando usa una camisa abotonada en el cuello.

• Si siente dolor o irritación inusual, suspenda el uso de la Reflux Band y póngase en contacto con su médico.

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APÉNDICE A PREGUNTAS FRECUENTES ¿Cómo funciona la Reflux Band? El esfínter esofágico superior, o EES, es un músculo en la parte superior del esófago que se abre cuando traga y permanece cerrado para evitar que el contenido del estómago regrese a la garganta o a los pulmones. Un EES débil o comprometido tiene problemas para mantenerse cerrado por lo que el reflujo ácido entra en la garganta. La Reflux Band se usa mientras duerme y aplica una ligera presión externa para ayudar a que el EES permanezca cerrado.

¿Quién NO debe usar la Reflux Band? NO utilice la Reflux Band esofágico si tiene un marcapasos cardiaco, un desfibrilador implantado u otros dispositivos electrónicos o metálicos implantados. De hacerlo, se puede producir una alteración o caída de la programación de estos dispositivos, descarga eléctrica, quemaduras, interferencia eléctrica o la muerte. ¿Quién debe usar la Reflux Band? La Reflux Band es para mayores de 18 años que sufren de síntomas de reflujo a la garganta y a los pulmones, como regurgitación nocturna, sensación de ardor o irritación en la garganta, tos constante, voz ronca, dificultad para tragar, goteo posnasal y problemas de sueño inducidos por el reflujo. A veces el reflujo puede empeorar otras afecciones como neumonía, bronquitis, asma, sinusitis y COPD. ¿Qué se siente al llevar la Reflux Band? Llevar la Reflux Band es como llevar una camisa abotonada al cuello. La cantidad de presión aplicada es la misma que cuando se toma el pulso. Su respiración y la deglución son normales. ¿Cuánto tiempo lleva acostumbrarse a llevar la Reflux Band? La mayoría de la gente se acostumbra a su Reflux Band después de varias noches. Para algunos puede llevar hasta una semana adaptarse al nuevo dispositivo. Si tiene preguntas, llámenos al (844) 361-4858, ya que podremos ayudarle con el uso e indicaciones de colocación por teléfono. ¿Cuánto tiempo lleva sentir alivio en los síntomas? La Reflux Band da alivio inmediato para algunos pero en general lleva algunas semanas. ¿Durante cuánto tiempo tengo que llevar la Reflux Band? Debe llevar la Reflux Band cada noche mientras duerme para experimentar todos los beneficios del dispositivo. ¿Con qué frecuencia tengo que cambiar la banda de alivio o la almohadilla? La banda de alivio y las almohadillas están diseñadas para usarse durante 1 año, pero esto puede variar. Visite www.refluxband.com o llame al 844-361-4858 para comprar bandas de alivio o almohadillas de repuesto. ¿Puedo usar la Reflux Band junto con otros medicamentos? No suspenda ni cambie sus medicamentos sin hablar primero con su médico. ¿El dispositivo puede compartirse con otras personas? No, la Reflux Band está diseñada para una sola persona y no debe compartirse.

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Apéndice B RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

PROBLEMA POSIBLES CAUSAS SOLUCIÓN

REFLUX BAND En las lecturas hay picos

altos.

El movimiento de la banda de alivio o del regulador de punción es demasiado rápido.

Disminuya la velocidad de movimiento del regulador de punción o de las bandas de alivio de velcro®. Permanezca quieto, y mantenga la cabeza derecha y mirando hacia adelante mientras mide la presión, No hable ni beba/coma mientras mide la presión.

Mi Reflux Band no mejora los síntomas del reflujo.

La presión que produce su Reflux Band no es efectiva.

Revise el vídeo de ajuste e instrucciones. Ajuste la presión entre 20 y 30 mmHg. Si esta presión no es efectiva, siga aumentándola hasta alcanzar la que lo sea. NOTA: no apriete demasiado el dispositivo. Si experimenta incomodidad, retira la Reflux Band y hable con su médico.

No está usando la Reflux Band correctamente.

Revise el vídeo de ajuste e instrucciones. Coloque el dispositivo de forma que la almohadilla aplique presión sobre el cartílago cricoides debajo de la nuez de Adán. Ninguna parte del marco debe tocar su cuello y la banda de alivio debe apoyarse contra su cuello sin dobleces.

MANÓMETRO

EXTERNO La lectura de presión parece imprecisa o no constante.

Compruebe la conexión del sensor de presión.

Desacople el sensor de presión del manómetro externo y deje que el sensor de presión "respire" algunos segundos antes de volver a colocarlo. Siempre sujete el manómetro externo durante el ajuste o apóyelo sobre una superficie firme. No deje que el manómetro externo cuelgue del sensor de presión sin apoyo. Además, consulte los consejos de resolución de problemas del sensor de presión.

El manómetro externo no se encenderá.

La batería podría estar agotada. Reemplace la batería (1) AAA.

En el manómetro externo se lee OP.

Esto es normal dado que el manómetro externo se prepara para el ajuste.

Espere varios segundos y en la pantalla se leerá 00. El manómetro externo ahora está listo para usarse.

En el manómetro externo se lee E0, E1 o E2.

Estos son códigos de error. Póngase en contacto con Atención al cliente en el (844) 361-4858.

El manómetro externo se apaga durante el ajuste.

El manómetro externo se apagará después de 2 minutos para conservar la vida de la batería.

Presione el botón azul de nuevo para reactivarlo. Volverá a aparecer OP y luego 00 cuando esté listo.

SENSOR DE

PRESIÓN La lectura de presión parece imprecisa o no constante.

La conexión al manómetro externo quizás no sea correcta.

Acople el sensor de presión justo antes de tomar una lectura de presión. No deje el sensor de presión acoplado al manómetro externo mientras está guardado o durante largos periodos de tiempo. Asegúrese de que el sensor de presión está ligeramente girado hacia el manómetro externo. Asegúrese de que la Reflux Band esté desconectada cuando coloque la almohadilla sobre el sensor de presión y vuelva a conectarla luego. No apriete la zona azul bajo la almohadilla mientras el gancho de la banda esté conectado. Asegúrese de que el sensor de presión está directamente bajo la almohadilla de forma que usted solo pueda ver el borde del sensor de presión uniformemente alrededor de la almohadilla.

El tubo del sensor de presión o la zona azul están doblados o pinchados.

Retire el sensor de presión. Póngase en contacto con Atención al cliente en el (844) 361-4858.

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APÉNDICE C ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Peso de la unidad 50 g Entorno de funcionamiento

Temperatura: de 5 °C a 40 °CHumedad: de 15 % a 93 % de HR, sin condensaciónAltitud: Consulte el accesorio móvil en relación a las limitaciones de la altitud de funcionamiento

Entorno de almacenamiento

Temperatura: de -25 °C a 70 °CHumedad: hasta 93 % de HR, sin condensación

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APÉNDICE D EXPLICACIÓN DE SÍMBOLOS

Consulte el manual de

instrucciones

Nivel de humedad (funcionamiento)

Fecha de caducidad

Nivel de temperatura (funcionamiento)

Número de referencia

Fabricante

Mantener seco

Mantener alejado de la luz solar

No usar si el envase está

dañado

Fecha de fabricación

Certificado de la CE

Número de serie

WEEE - Residuos de

equipos eléctricos y electrónicos

Partes aplicadas tipo BF

Rango de presión atmosférica

Indica el código de lote del fabricante

para poder identificar el lote.

Consulte el manual/folleto de

instrucciones

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APÉNDICE E GLOSARIO Cartílago cricoides Tejido duro en forma de anillo debajo de la manzana de Adán. El cartílago cricoides se alinea con el EES en el esófago Esófago Tubo que lleva alimentos bebidas de su boca a su estómago Reflujo laringofaríngeo La afección que se produce porque el contenido del estómago, incluyendo el ácido, vuelve a la garganta. Nuez de Adán El bulto que sobresale en la parte delantera de su cuello, debajo de su garganta que está formado por el ángulo del cartílago tiroides alrededor de la laringe. Esfínter esofágico superior (EES) Anillo de músculos en la parte superior del esófago que evitan la regurgitación del contenido del estómago pase del esófago. Regurgitación Retorno involuntario de los alimentos parcialmente digeridos del estómago a la boca

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APÉNDICE F GARANTÍA Somna Therapeutics, L.L.C. garantiza que se ha tenido un cuidado razonable durante el diseño y la fabricación de este producto. ESTA GARANTÍA SUSTITUYE A, Y EXCLUYE CUALQUIER OTRA GARANTÍA NO EXPRESAMENTE ESPECÍFICADA EN ESTE DOCUMENTO, YA SEA EXPRESA O IMPLÍCITA EN VIRTUD DE LA LEY O DE OTRO MODO, INCLUYENDO, ETNRE OTRAS, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADAPTACIÓN DE SU PROPÓSITO PARTICULAR. La manipulación y almacenamiento de este producto, así como factores relacionados con el paciente, el diagnóstico, el tratamiento y otros asuntos más allá del control de Somna Therapeutics, LLC afectan directamente al producto y a los resultados obtenidos de su uso. La obligación de Somna Therapeutics, LLC bajo esta garantía se limita al reemplazo de este producto y Somna Therapeutics, L.L.C. no será responsable de ninguna pérdida incidental o consecuencial, daño o gasto, directa o indirectamente, que surjan del uso de este producto. Somna Therapeutics, L.L.C. no asume ni autoriza a otra persona a asumir en nombre de Somna Therapeutics, L.L.C. ninguna obligación ni responsabilidad relacionadas con este producto. La Reflux Band™es una marca registrada de Somna Therapeutics, L.L.C

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APÉNDICE G DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

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La Reflux Band™es una marca registrada de Somna Therapeutics, L.L.C.

Fabricado por: Somna Therapeutics, LLC W175 N11081 Stonewood Drive Germantown, WI 53022 Teléfono: (262) 345-5553 Fax: (262) 345-5618 www.refluxband.com

Wellkang Ltd (www.CE-marking.eu)

29 Harley St., Londres W1G 9QR, Reino Unido

Patente en EE. UU. n.º 9,526,449 Pendiente de patente QSD 06-02-030 Rev. 01 – 06/2018

GEBRUIKERSHANDLEIDING

Inhoud: Eén (1) Reflux Band Eén (1) extra kussen

Belangrijke veiligheidsinstructies: Gebruik de Reflux Band NIET als u een geïmplanteerde pacemaker, geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD), een vagus nerve-stimulator of een ander vergelijkbaar apparaat geïmplanteerd hebt in uw borst of nek. Neem contact op met uw dokter voorafgaand aan het gebruik van de Reflux Band als u glaucoom, een aandoening van de halsslagader, een schildklieraandoening, een historie van cerebrovasculaire aandoeningen of enige aandoening van bindweefsel (bijv. Marfan-syndroom of Ehlhers-Danlos-syndroom) hebt, als u zwanger bent of borstvoeding geeft, continue positieve ademwegdruk (CPAP) gebruikt of jonger bent dan 18 jaar. Raadpleeg uw dokter voorafgaand aan het gebruik van enige OTC-behandeling voor LPR als u een huidige of voormalige roker bent, bloed spuugt of gewicht verliest, omdat dit symptomen kunnen zijn van een kwaadaardigheid in het bovenste lucht-maagdarmkanaal.

INHOUDSOPGAVE

Pagina

1 Uw Reflux Band

Inleiding 1

Voordelen 1

Wat zijn de symptomen van LPR? 1

2 Indicaties voor gebruik 1 3 Contra-indicaties voor gebruik 1

4 Belangrijke informatie Waarschuwingen 1 Voorzorgsmaatregelen 2

5 Omschrijving Reflux Band 3

6 Uw Reflux Band bevestigen en dragen Bevestigingsset Reflux Band 3 Bevestigingsinstructies Reflux Band 4 Optionele accessoires Reflux Band 6

7 Onderhoud

Uw Reflux Band reinigen 7 Het kussen verwisselen 7 Bevestigingsset onderhouden 7 De optionele comfortabele hoes reinigen 8 Opslag Reflux Band 8 Verwijdering 8

8 Huidverzorging 8 Pagina Bijlage A Veelgestelde vragen (FAQ's) 9 Bijlage B Foutoplossing 10 Bijlage C Technische specificaties 11 Bijlage D Toelichting van symbolen 12 Bijlage E Verklarende woordenlijst 13 Bijlage F Garantie 14 Bijlage G Conformiteitsverklaring 15

Pagina 1

1. UW REFLUX BAND Inleiding De Reflux Band™ is ontworpen voor het reduceren van symptomen van zure reflux in uw keel of longen, ook wel Brandende keel of Laryngofaryngeale Reflux (LPR) genoemd. De Reflux Band, normaliter gedragen tijdens de slaap, oefent een lichte externe druk uit op een spierring bovenaan uw slokdarm, genaamd de bovenste slokdarmsfincter (UES). Deze druk helpt bij het voorkomen van de stroom van maaginhoud voorbij de slokdarm en in de keel en longen. Voordelen Wanneer de Reflux Band als aangegeven wordt gebruikt, is het bewezen voor het reduceren van symptomen van reflux. Klinische studies hebben laten zien dat mensen die de Reflux Band gebruiken, binnen de eerste twee weken van gebruik een verbetering van symptomen zagen, met een doorgaande verbetering van symptomen gedurende drie maanden. Wat zijn de symptomen van LPR? Typische LPR-symptomen zijn onder andere heesheid, aanhoudende hoest of kuchen, postnasale drip, zere keel, moeite bij slikken, gevoel van een brok in de keel en slaapstoornis. Soms kan reflux andere aandoeningen erger maken, zoals longontsteking, bronchitis, astma, sinusitis en COPD. 2. INDICATIES VOOR GEBRUIK De Reflux Band is bedoeld voor mensen van 18 jaar en ouder voor het reduceren van de symptomen van laryngofaryngeale reflux (LPR)-aandoening door het reduceren van regurgitatie van maaginhoud van passeren door de bovenste slokdarmsfincter. Dit apparaat wordt gedragen door gebruikers tijdens slaap. 3. CONTRA-INDICATIES VOOR GEBRUIK Gebruik de Reflux Band NIET als u een hartpacemaker, geïmplanteerde defibrillator of andere geïmplanteerde metalen of elektronische apparaten hebt. Een dergelijk gebruik zou kunnen leiden tot wijziging of uitschakeling van de programmering van deze apparaten, elektrische schok, brandwonden, elektrische interferentie of de dood. 4. BELANGRIJKE INFORMATIE Waarschuwingen • Raadpleeg uw dokter voorafgaand aan het gebruik van enige OTC-behandeling voor LPR als u

een huidige of voormalige roker bent, bloed spuugt of gewicht verliest, omdat dit symptomen kunnen zijn van een kwaadaardigheid in het bovenste lucht-maagdarmkanaal.

• De veiligheid en effectiviteit is niet aangetoond voor de volgende aandoeningen. Praat met uw dokter voorafgaand aan het gebruik van de Reflux Band als u een van deze aandoeningen hebt. Hoge oculaire druk (glaucoom) Maligniteit van de nek, inclusief nekoperatie.

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Een veranderde mentale staat door het gebruik van verdovende middelen of narcotica. Aandoening van de halsslagader, schildklieraandoening, een historie van

cerebrovasculaire aandoening of enige aandoening van bindweefsel (bijv. Marfan’s Syndroome of Ehlhers-Danlos-syndroom).

Jonger dan 18 jaar. • Aanpassing van deze apparatuur kan onveilig zijn en is strikt verboden. • Het gebruik van accessoires, verwijderbare onderdelen en materialen dien niet worden

omschreven in de gebruiksaanwijzingen, kan onveilig zijn en is strikt verboden. • Meld aan www.refluxband.com indien enige onverwachte operaties of voorvallen optreden. • De Reflux Band is ontworpen en verpakt voor gebruik door slechts één persoon. De gebruiker

is de bedoelde operator van de Reflux Band en kan het apparaat en de accessoires ervan meten en onderhouden onder normale omstandigheden overeenkomstig de instructies in deze gebruikershandleiding.

Voorzorgsmaatregelen • De veiligheid van de Reflux Band is niet bewezen voor gebruik tijdens zwangerschap of

borstvoeding, in combinatie met continue positieve ademwegdruk (CPAP) of voor personen van jonger dan 18 jaar.

• Buiten bereik van kinderen bewaren. • Zorg ervoor dat de huid schoon en droog is en geen zweren bevat voordat u uw Reflux Band

gaat dragen. • Tijdens een klinische studie hebben sommige Reflux Band-gebruikers een huidreactie,

ongemak en het gevoel van zuur in de keel gemeld. Dit was meestal licht en kort in duur. • Stop met het gebruik van de Reflux Band en neem contact op met uw dokter als:

o U ongebruikelijke pijn of huidirritatie ervaart. o Uw symptomen niet verbeteren of slechter worden na 30 dagen consistent gebruik. o U bent onder zorg van een dokter en u hebt vragen over het gebruik van de Reflux Band

omdat het verband houdt met uw persoonlijke medische situatie. • Als u Reflux Band niet op de plaats blijft, controleert u de bevestigingsinstructies om ervoor te

zorgen dat het goed bij u is bevestigd. Als u meer hulp nodig hebt, neemt u contact op met Klantenservice via (844) 361-4858, of stuur ons een e-mail via info@somnatherapeutics.com of ga naar www.refluxband.com.

• NIET gebruiken als de verpakking van de Reflux Band geopend of beschadigd is. • NIET te vast draaien aangezien dit kan leiden tot pijn of irritatie van de huid. • De Reflux Band of bevestigingsset NIET onderdompelen in vloeistof. Zie “Onderhoud pagina 7”

voor reinigingsinstructies. • Uw Reflux Band NIET dragen in bad, onder de douche of in enige andere waterbron die in

contact kan komen met het apparaat. • Gebruik de Reflux Band NIET anders dan het bedoelde gebruik.

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5. OMSCHRIJVING REFLUX BAND Uw Reflux Band-pakket bevat één volledige Reflux Band en één aanvullend kussen.

• Kussen: Het kussen is ontworpen om te passen bij de unieke anatomische structuur van het

ringkraakbeengebied waarbij een constante en subtiele druk wordt aangebracht. • Frame: Het frame is lichtgewicht maar toch sterk en flexibel om het kussen op de plaats te

houden terwijl consistente druk wordt uitgeoefend in elke slaappositie. De magneet in het frame wordt bevestigd aan de magneet in de sluiting.

• Comfortabele draaischijf: De comfortabele draaischijf maakt comfortabele afstellingen mogelijk zonder dat dit van invloed is op de prestatie van de Reflux Band. Door de draaischijf met de klok mee te draaien wordt de druk verhoogd, en door tegen de klok in te draaien wordt de druk verlaagd.

• Sluiting: De sluiting bevat een zelfdetecterende magneet die het dragen en verwijderen van de Reflux Band vereenvoudigt terwijl ervoor wordt gezorgd dat de bevestigde instelling wordt aangehouden.

• Drukplaat: De drukplaat onderhoudt op betrouwbare wijze de plaatsing van het kussen. • Comfortabele band: De comfortabele band is zacht, gerond en toegespitst op comfort.

Duurzame klittenbanden zorgen voor snelle en eenvoudige persoonlijke bevestiging. 6. UW REFLUX BAND BEVESTIGEN EN DRAGEN Bevestigingsset Reflux Band De bevestigingsset van de Reflux Band wordt gebruikt voor het instellen van de druk. Het bestaat uit twee delen: de externe manometer en de druksensor.

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• Externe manometer: De externe manometer meet de druk die wordt toegepast. De meeteenheid is millimeter kwik (mmHg).

• Display: De display toont hoeveel druk de Reflux Band aanbrengt op het ringkraakbeengebied, en dus op de UES. De aanbevolen drukinstelling is 20-30 mmHg.

• Aan knop: De Aan knop schakelt de externe manometer in. Het wordt automatisch uitgeschakeld na twee minuten.

• Druksensor: De druksensor wordt op de externe manometer gedraaid. Het blauwe blok bevindt zich tussen het ringkraakbeengebied en het kussen van de Reflux Band voor het meten van de uitgeoefende druk.

Bevestigingsinstructies Reflux Band 1 – Klaarmaken voor bevestiging: Bevestigingsset monteren

• Draai het uiteinde van de druksensor voorzichtig tegen de klok in op de externe manometer. • De verbonden externe manometer en druksensor detecteren en geven de hoeveelheid druk

weer die wordt toegepast door de Reflux Band. 2 – Uw Reflux Band plaatsen

• Voor het maximaliseren van het comfort en de effectiviteit, is het belangrijk om uw Reflux Band

in de juiste positie te dragen. • Het kussen moet direct over uw ringkraakbeen zijn geplaatst. • Voor het identificeren van uw ringkraakbeen, kantelt u uw nek naar achteren en zoekt u uw

adamsappel. Precies onder de adamsappel bevindt zich nog een stevige bult, het ringkraakbeen. Het kussen moet hier direct over zijn geplaatst.

• Als u problemen hebt bij het plaatsen van uw Reflux Band, verwijst u naar de foto’s voor de begeleiding voor lokalisatie of belt u met Klantenservice via 844-361-4858.

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3 – Uw Reflux Band om doen

• Plaats de Reflux Band met het kussen geplaatst op het ringkraakbeengebied van uw nek. • De sluiting moet zich rechts van u bevinden, met de rechterzijde van het RB-logo omhoog. • Verbind de sluiting met het frame. Het zou op de plaats moeten klikken wanneer u voelt dat de

magneten elkaar vinden. • Stel de klittenbanden van de comfortabele band gelijkmatig af zodat de Reflux Band

comfortabel is geplaatst. • Bij het vastmaken van de comfortabele band wordt de druk verhoogd. Bij het losmaken van de

comfortabele band wordt de druk verlaagd. TIP: Doe de Reflux Band aan en af met de sluiting (niet klittenband). 4 – De druksensor plaatsen

• Maak de Reflux Band los en laat het op uw nek rusten. • Plaats de druksensor over uw ringkraakbeen. De druksensor rust tussen uw nek en het kussen

van de Reflux Band. • Plaats de Reflux Band zo dat het kussen zich direct op de druksensor bevindt, wat zich over

het ringkraakbeengebied bevindt. Maak de Reflux Band weer vast. • Het is handig om de externe manometer te laten rusten op de tafel terwijl u de spiegel gebruikt

om te zorgen voor juiste plaatsing. 5 - Uw Reflux Band bevestigen

• Ga rustig zitten en kijk naar voren. • Druk op de blauwe knop van de externe manometer. De Display geeft een paar seconden “OP”

Pagina 6

aan voordat u de drukwaarde ziet. • Klinische studies laten zien dat druk van 20 millimeter kwik (mmHg) voldoende druk is voor het

reduceren of stoppen van reflux die uw keel en longen binnenkomt, dus het aanbevolen bereik ligt tussen 20-30 mmHg.

• Bevestig de Reflux Band door het gelijkmatig afstellen van de klittenbanden aan beide zijden van de comfortabele band.

• U kunt kleine aanpassingen voor comfort aanbrengen aan de drukinstelling met gebruik van de comfortabele draaischijf. Door de draaischijf met de klok mee te draaien wordt de druk verhoogd, en door tegen de klok in te draaien wordt de druk verlaagd.

• Het nummer op de display fluctueert tijdens het bewegen en ademhalen. Dat is volkomen normaal. Zorg ervoor dat de druk is ingesteld op of boven 20, en dat u zich comfortabel voelt.

• Verwijder de druksensor. 6 – Uw Reflux Band is nu aangebracht voor u!

• Wanneer u de Reflux Band hebt bevestigd, moet u een paar keer oefenen om het op en af te

doen totdat u zich comfortabel voelt bij de plaatsing van de Reflux Band en het gebruik van de sluiting.

• Zoals bij elk nieuw apparaat kan het een paar dagen duren voordat u gewend raakt aan het dragen van de Reflux Band.

• Wanneer het elke nacht consistent wordt gedragen, melden gebruikers normaliter een verbetering van symptomen binnen twee weken.

Hulp nodig? Een videohandleiding en te downloaden aanwijzingen zijn ook online beschikbaar op www.refluxband.com of neem contact op met Klantenservice via (844) 361-4858. Optionele accessoires Reflux Band

Comfortabele band-Lang Hoes comfortabele band Comfortabele band – Lang: Optioneel item voor diegenen met overhemdkraag maat 18-22”. • Verwijder de standaard comfortabele band aan beide zijden van het frame, waarbij de sluiting

en het frame verbonden blijven. • Haal de Comfortabele band-Lang uit de verpakking. • Steek elk uiteinde van de Comfortabele band-Lang in het frame zodat de blootgelegde

klittenband is verbonden met de buitenkant van de Comfortabele band-Lang, zoals dit was met

Pagina 7

de standaard Comfortabele band. • Om ervoor te zorgen dat het apparaat goed is gemonteerd, moet u bevestigen dat de

sluitingsmagneet goed is verbonden met de magneet in het frame. • Volg de bevestigingsinstructies hierboven. Comfortabele hoes: Een afwasbare hoes die kan worden gedragen over de comfortabele band om het te beschermen tegen vuil, zweet en geur. • Plaats de comfortabele hoes: over de comfortabele band na de eerste keer dat u uw Reflux

Band bevestigt. • Haal de comfortabele hoes uit de verpakking. • Schuif een van de uiteinden van de comfortabele hoes over de sluiting en blijf de comfortabele

hoes over de comfortabele band trekken totdat het de comfortabele band gelijkmatig bedekt. • De naad van de comfortabele hoes moet zich onderaan de comfortabele band bevinden. 7. ONDERHOUD Uw Reflux Band reinigen • Uw Reflux Band kan als nodig met de hand worden gewassen. De comfortabele band en het

kussen kunnen worden verwijderd en gewassen met een milde oplossing van wasmiddel en water.

• Het frame en de sluiting kunnen worden schoon geveegd met alcohol en een zachte pluisvrije doek.

• Zorg ervoor dat alle componenten volledig droog zijn voorafgaand aan het opslaan of dragen van het apparaat.

• De Reflux Band NIET onderdompelen in vloeistof. • Uw Reflux Band NIET wassen in de wasmachine, niet drogen in de droger, met de föhn, en

niet stomen. • GEEN bleekmiddel, wasverzachter of enige agressieve of schurende chemicaliën gebruiken op

enige onderdelen van de Reflux Band. • NIET bewaren onder extreem hete, koude, vochtige, natte of heldere omstandigheden. • Somna Therapeutics geeft geen garantie voor enig verkeerd gebruik of defecten als gevolg

van misbruik, ongevallen, wijziging, nalatigheid of het niet als geïnstrueerd onderhouden van het product.

Het kussen verwisselen • Om het kussen te vervangen, trekt u het gewoon weg van het klittenband op het frame. • Plaats op dezelfde plek een nieuw kussen. • Zorg ervoor dat het kussen en de Velcro® zijn uitgelijnd. Bevestigingsset onderhouden (externe manometer en druksensor) • De externe manometer is niet ontworpen voor onderdompelen in enige vloeistof. Gebruik

alleen reinigingsdoekjes en/of ontsmettingsmiddelen. • De externe manometer moet worden gereinigd met een vochtige doek met gebruik van warm

water of vooraf doordrenkte isopropylalcoholdoekjes. • De druksensor moet worden gereinigd met een vochtige doek met gebruik van warm water of

vooraf doordrenkte isopropylalcoholdoekjes.

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Uw optionele comfortabele hoes reinigen • Verwijder de comfortabele hoes. • Was de comfortabele hoes als nodig in de wasmachine of met de hand in koud water. • Droog langzaam in de droger of laat aan de lucht drogen. • Wanneer het droog is, brengt u de comfortabele hoes opnieuw aan op de Reflux Band. • Niet bleken, strijken of stomen. Opslag bevestigingsset en Reflux Band Wanneer uw Reflux Band en bevestigingsset niet worden gebruikt, moet u het bewaren op een droge plek weg van zonlicht. Om te helpen bij het verlengen van de levensduur van deze componenten, moet u ze weer in hun originele verpakking doen wanneer ze niet worden gebruikt. Verwijdering De Reflux Band, druksensor, comfortabele hoes en kussens kunnen bij het normale vuil worden weggegooid. Verwijder de externe manometer overeenkomstig de nationale en lokale verordeningen en recyclingbeleid met betrekking tot verwijdering of recycling van gebruikte primaire lithiumbatterijen. 8. HUIDVERZORGING De Reflux Band is gemaakt van materialen die uw huid niet zouden moeten irriteren. Als u echter een droge of gevoelige huid hebt, moet u uw huid regelmatig monitoren op irritatie of ongemak. Er zijn een paar eenvoudige dingen die u kunt doen voor het verhogen van uw comfort tijdens het gebruik van uw Reflux Band. • Zorg ervoor dat uw huid schoon en droog is voorafgaand aan het dragen van uw Reflux Band.

Enige aangebrachte lotion of oliën moeten volledig worden geabsorbeerd voorafgaand aan het aanbrengen van uw Reflux Band.

• Maak uw Reflux Band niet te vast. Uw Reflux Band moet slechts voldoende druk uitoefenen om u verlichting te geven terwijl u zich comfortabel blijft voelen. De druk zou vergelijkbaar aan moeten voelen als het dragen van een overhemdkraag met knopen.

• Als u ongebruikelijke irritatie van de huid of pijn voelt, stopt u met het gebruik van uw Reflux Band en neemt u contact op met uw dokter.

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BIJLAGE A VEELGESTELDE VRAGEN Hoe werkt de Reflux Band? De bovenste slokdarmsfincter, of UES, is een spier bovenaan uw slokdarm die opent wanneer u slikt en die anders dicht blijft om te voorkomen dat maaginhoud terug komt in uw keel en longen. Een zwakke of aangetaste UES heeft moeite om gesloten te blijven zodat zure reflux in de keel komt. De Reflux Band wordt tijdens de slaap gedragen en brengt een lichte externe druk aan om te helpen om de UES gesloten te houden.

Wie zou de Reflux Band NIET moeten gebruiken? GEBRUIK DE REFLUX BAND NIET ALS U EEN HARTPACEMAKER, GEÏMPLANTEERDE DEFIBRILLATOR OF ANDERE GEÏMPLANTEERDE METALEN OF ELEKTRONISCHE APPARATEN HEBT. Een dergelijk gebruik zou kunnen leiden tot wijziging of uitschakeling van de programmering van deze apparaten, elektrische schok, brandwonden, elektrische interferentie of de dood. Wie zou de Reflux Band moeten gebruiken? De Reflux Band is voor mensen van 18 jaar en ouder die te lijden hebben aan symptomen van reflux in de keel en longen, zoals nachtelijke regurgitatie, brandend gevoel en irritatie in de keel, constante hoest of kuchen, hese stem, moeite bij slikken, postnasale drip en door reflux geïnduceerde slaapstoornis. Soms kan reflux andere aandoeningen erger maken, zoals longontsteking, bronchitis, astma, sinusitis en COPD. Hoe zal de Reflux Band voelen? Het dragen van de Reflux Band voelt vertrouwelijk, zoals het dragen van een overhemdkraag met knopen. De hoeveelheid druk die wordt aangebracht, is vergelijkbaar met het opnemen van uw pols. U blijft normaal ademhalen en slikken. Hoe lang duurt het om gewend te raken aan de Reflux Band? De meeste mensen raken gewend aan het gevoel van hun Reflux Band na een paar nachten slaap. Voor sommigen kan het tot een week duren voordat ze zijn aangepast aan een nieuw apparaat. In geval van enige vragen belt u ons op (844) 361-4858, omdat wij wellicht telefonisch kunnen helpen bij gebruik en plaatsing van aanwijzers. Hoe lang zal het duren tot ik een verlichting van mijn symptomen kan zien? De Reflux Band heeft voor sommige mensen direct verlichting gegeven, maar voor sommige mensen kan dit meerdere weken duren. Hoe lang moet ik de Reflux Band dragen? U moet de Reflux Band elke nacht dragen tijdens uw slaap voor het ervaren van het volledige voordeel van het apparaat. Hoe vaak moet ik de Comfortabele band of het Kussen verwisselen? De comfortabele band en kussens zijn bedoeld om 1 jaar te worden gebruikt, maar de feitelijke gebruiksduur kan variëren. Ga naar www.refluxband.com of bel 844-361-4858 voor het aanschaffen van vervangende comfortabele banden of kussens. Kan ik de Reflux Band gebruiken in combinatie met andere medicatie? Zet uw medicatie niet stop en wijzig het niet zonder eerst met uw dokter te praten. Kunnen meerdere mensen het apparaat delen? Nee, de Reflux Band is bedoeld voor een enkele persoon en mag niet worden gedeeld.

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BIJLAGE B FOUTOPLOSSING

PROBLEEM MOGELIJKE OORZA(A)K(EN) OPLOSSING

REFLUX BAND Er zitten grote pieken in

de drukwaarden.

Beweging van de comfortabele band of comfortabele draaischijf is te snel.

Vertraag de beweging van de comfortabele draaischijf of de comfortabele Velcro®-banden. Blijf stil en houd het hoofd recht en kijk vooruit tijdens het meten van de druk. Niet praten of eten/drinken tijdens het meten van de druk.

Mijn Reflux Band verbetert mijn symptomen niet.

De op uw Reflux Band aangebrachte druk is ineffectief.

Bekijk de bevestigings- en instructievideo. Stel de druk in tussen 20-30 mmHg. Als deze druk nog steeds niet effectief is, blijft u de druk verhogen totdat een effectieve druk wordt bereikt. NB: Zet het apparaat niet te vast. Als u enig ongemak ervaart, verwijdert u de Reflux Band en praat u met uw dokter.

Uw Reflux Band wordt niet juist gedragen.

Bekijk de bevestigings- en instructievideo. Plaats het apparaat zo dat het kussen druk uitoefent op het ringkraakbeen onder de adamsappel. Geen enkel deel van het framegedeelte mag uw nek raken en de comfortabele band moet tegen uw nek liggen zonder buigen of vouwen.

EXTERNE

MANOMETER Drukwaarde lijkt onnauwkeurig of inconsistent te zijn.

Controleer de verbinding van de druksensor

Haal de druksensor los van de externe manometer en laat de druksensor “ademen” gedurende meerdere seconden voordat u opnieuw aanbrengt. Houd de externe manometer altijd vast tijdens bevestiging of laat het op een stevig oppervlak rusten. Laat de externe manometer niet zonder ondersteuning aan de druksensor hangen. Zie ook tips voor foutoplossing van druksensor.

Externe manometer schakelt niet in.

De batterij kan leeg zijn. Vervang de (1) AAA-batterij.

Externe manometer geeft OP aan.

Dit is normaal omdat de externe manometer zich klaarmaakt voor bevestiging.

Wacht meerdere seconden en de display geeft 00 aan. De externe manometer is nu klaar voor gebruik.

Externe manometer geeft E0, E1 of E2 aan.

Dit zijn foutcodes. Neem contact op met Klantenservice op (844) 361-4858.

Externe manometer wordt uitgeschakeld tijdens bevestigen.

De externe manometer gaat na 2 minuten uit om levensduur van de batterij te besparen.

Druk nogmaals op de blauwe knop om het opnieuw te activeren. Het geeft opnieuw OP weer en vervolgens 00 wanneer het klaar is.

DRUKSENSOR Drukwaarde lijkt

onnauwkeurig of inconsistent te zijn.

De verbinding met de externe manometer is wellicht niet goed.

Bevestig de druksensor slechts voordat u op het punt staat om een drukwaarde uit te lezen. Laat de druksensor niet bevestigd aan de externe manometer tijdens opslag of gedurende langere perioden. Zorg ervoor dat de druksensor stevig op de externe manometer is gedraaid. Zorg ervoor dat de Reflux Band los is gemaakt bij het plaatsen van het kussen over de druksensor, en maakt vervolgens weer vast. Knijp niet in het blauwe blok onder het kussen terwijl de sluiting van de band is verbonden. Zorg ervoor dat de druksensor zich direct onder het kussen bevindt zodat u alleen de rand van de druksensor gelijkmatig rond het kussen kunt zien.

Slangen of blauwe blok van de druksensor is gebogen of geperforeerd.

Vervang de druksensor. Neem contact op met Klantenservice op (844) 361-4858.

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BIJLAGE C TECHNISCHE SPECIFICATIES

Gewicht eenheid 50g Bedrijfsomgeving Temperatuur: 5°C tot 40°CVochtigheid:

15% tot 93% RH, niet-condenserendHoogte: Zie mobiel accessoire voor enige beperkingen betreffende bedrijfshoogte

Opslagomgeving Temperatuur: -25°C tot 70°CVochtigheid: maximaal 93% RH, niet-condenserend

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BIJLAGE D TOELICHTING VAN SYMBOLEN

Raadpleeg de instructiehandleid

ing

Vochtigheidsniveau (operationeel)

Verval datum

Temperatuurniveau (operationeel)

Catalogusnummer

Fabrikant

Droog houden

Weg houden van zonlicht

Niet gebruiken als verpakking is

beschadigd

Datum van Fabricage

CE-gecertificeerd

Serie Nummer

WEEE - Waste of Electrical and

Electronic Equipment (Afval van elektrische

en elektronische apparatuur)

Toegepaste onderdelen type BF

Atmosferisch drukbereik

Duidt op de batch-code van de fabrikant

zodat de batch of partij kan worden geïdentificeerd.

Raadpleeg de instructiehandleid

ing/ / boekje

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BIJLAGE E VERKLARENDE WOORDENLIJST Ringkraakbeen Ringvormig hard weefsel onder de adamsappel. Het ringkraakbeen wordt uitgelijnd met de UES in de slokdarm. Slokdarm Buis die voedsel en vloeistoffen voert van uw mond naar uw maag. Laryngofaryngeale Reflux De aandoening die wordt veroorzaakt door de maaginhoud, inclusief zuur, wat omhoog komt in uw keel. Adamsappel De bult die uitsteekt uit de voorkant van uw nek onder uw keel en die wordt gevormd door de hoek van het schildkraakbeen dat het strottenhoofd omringt. Bovenste slokdarmsfincter (UES) Ring van spieren bovenaan de slokdarm bedoeld voor het voorkomen van regurgitatie van maaginhoud voorbij de slokdarm. Regurgitatie Onvrijwillige retour van gedeeltelijk verteerd voedsel van de maag naar de mond.

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BIJLAGE F GARANTIE Somna Therapeutics, L.L.C. garandeert dat redelijke zorg is betracht bij het ontwerp en de productie van dit product. DEZE GARANTIE KOMT IN DE PLAATS VAN EN SLUIT ALLE ANDERE GARANTIES UIT DIE NIET EXPLICIET ZIJN GESTELD HIERIN, EXPLICIET OF IMPLICIET VAN RECHTSWEGE OF ANDERSZINS, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT ENIGE IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR HET SPECIFIEKE DOEL. Behandeling en opslag van dit product, alsook factoren met betrekking tot de patiënt, diagnose, behandeling en andere zaken die buiten de controle van Somna Therapeutics, LLC vallen, zijn direct van invloed op het product en de resultaten die worden verkregen uit het gebruik. Somna Therapeutics, LLC’s verplichting onder deze garantie is beperkt tot de vervanging van dit product en Somna Therapeutics, L.L.C., zal niet aansprakelijk zijn voor enig incidenteel of gevolgverlies, schade of kosten, direct of indirect, die ontstaan uit het gebruik van dit product. Somna Therapeutics, L.L.C. Neemt geen, en autoriseert geen enkele persoon om voor Somna Therapeutics, L.L.C. Enige andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid te nemen in verband met dit product. REFLUX BAND™ is een gedeponeerd handelsmerk van Somna Therapeutics, LLC.

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BIJLAGE G CONFORMITEITSVERKLARING

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Reflux Band™ is een gedeponeerd handelsmerk van Somna Therapeutics, L.L.C.

Gefabriceerd voor: Somna Therapeutics, LLC W175 N11081 Stonewood Drive Germantown, WI 53022 Telefoon: (262) 345-5553 Fax: (262) 345-5618 www.refluxband.com

Wellkang Ltd (www.CE-marking.eu)

29 Harley St., Londen W1G 9QR, VK

Amerikaans patent nr. 9,526,449 Patent aangevraagd QSD 06-02-033 Rev 00– 06/2018

MANUEL D’UTILISATEUR

Contenu Une (1) Reflux Band

Un (1) coussin supplémentaire

Instructions importantes de sécurité N’utilisez PAS la Reflux Band si vous avez un stimulateur cardiaque implanté, un défibrillateur automatique implanté, un stimulateur du nerf vague ou un dispositif similaire implanté dans votre poitrine ou votre cou. Contactez votre médecin avant d’utiliser la Reflux Band si vous avez un glaucome, une affection de la carotide, une affection de la thyroïde, des antécédents d’affection cérébrovasculaire ou un trouble quelconque des tissu conjonctif (par ex. syndrome de Marfan ou syndrome d’Ehlhers-Danlos), si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous utilisez une ventilation à pression positive continue ou si vous avez moins de 18 ans. Consultez votre médecin avant d’utiliser un traitement en vente libre pour le reflux laryngopharyngé si vous êtes fumeur ou avez été fumeur, si vous crachez du sang ou si vous perdez du poids comme ils peuvent être des symptômes de malignité du système aéro-digestif.

TABLE DES MATIÈRES

Page

1 Votre Reflux Band

Introduction 1 Avantages 1 Quels sont les symptômes du reflux laryngopharyngé ? 1

2 Indications d’utilisation 1 3 Contrindications d’utilisation 1

4 Informations importantes Mises en garde 1 Précautions 2

5 Description de la Reflux Band 2

6 Adapter et porter votre Reflux Band Kit d’adaptation de Reflux Band 3 Instructions d’adaptation de Reflux Band 4 Accessoires facultatifs de la Reflux Band 6

7 Entretien

Nettoyer votre Reflux Band 7 Remplacement du coussin 7 Entretien du kit d’adaptation 8 Nettoyage du manchon facultatif de confort 8 Conservation de la Reflux Band 8 Élimination 8

8 Soins de la peau 8 Page Annexe A Questions fréquemment posées (FAQ) 9 Annexe B Dépannage 10 Annexe C Spécifications techniques 11 Annexe D Explication des symboles 12 Annexe E Glossaire 13 Annexe F Garantie 14 Annexe G Déclaration de conformité 15

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1. VOTRE REFLUX BAND Introduction La Reflux Band (Reflux Band™) est conçue pour réduire les symptômes de reflux acide dans votre gorge et vos poumons, connu aussi en tant que brûlure de la gorge ou reflux laryngopharyngé. Portée typiquement en dormant, la Reflux Band applique une légère pression externe à un anneau musculaire au haut de votre œsophage, appelé sphincter supérieur de l'œsophage. La pression aide à empêcher le flux de contenu d’estomac à passer de l'œsophage dans la gorge et les poumons. Avantages Utilisée comme indiqué, la Reflux Band a été prouvée réduire les symptômes de reflux. Les études cliniques ont montré que les personnes utilisant la Reflux Band ont vu une amélioration des symptômes dans les deux premières semaines d’utilisation avec une amélioration continue des symptômes pendant trois mois. Quels sont les symptômes du reflux laryngopharyngé ? Les symptômes typiques du reflux laryngopharyngé comprennent l’enrouement, une toux ou un dégagement de gorge persistant, un écoulement postnasal, un mal de gorge, une difficulté à avaler, une sensation de boule dans la gorge et un sommeil dérangé. Le reflux peut parfois aggraver d’autres affections comme la pneumonie, la bronchite, l’asthme, la sinusite et la BPCO. 2. INDICATIONS D’UTILISATION La Reflux Band est indiquée pour les personnes de 18 ans et plus pour réduire les symptômes de la maladie du reflux laryngopharyngé en réduisant le passage de la régurgitation du contenu de l’estomac par le sphincter supérieur de l'œsophage . Le dispositif est porté par l’utilisateur en dormant. 3. CONTRINDICATIONS D’UTILISATION N’utilisez PAS la Reflux Band si vous avez un stimulateur cardiaque implanté, un défibrillateur implanté, ou d’autres dispositifs métalliques ou électroniques implantés. Une telle utilisation pourrait modifier la programmation de ces dispositifs ou causer leur arrêt, une décharge électrique, des brûlures, des interférences ou la mort. 4. INFORMATIONS IMPORTANTES Mises en garde • Consultez votre médecin avant d’utiliser un traitement en vente libre pour le reflux

laryngopharyngé si vous êtes fumeur ou avez été fumeur si vous crachez du sang ou si vous perdez du poids comme ils peuvent être des symptômes de malignité du système aéro-digestif.

• La sécurité et l’efficacité n’ont pas été indiqués pour les affections suivantes. Parlez à votre médecin avant d’utiliser la Reflux Band si vous avez l’une de ces affections. Pression intraoculaire élevée (glaucome). Malignité du cou, y compris une chirurgie du cou. Un état mental altéré dû à l’usage de sédatifs ou de narcotiques. Maladie de l'artère carotide, maladie de la thyroïde, des antécédents de maladie

cérébrovasculaire ou tout trouble des tissus conjonctifs (ex. syndrome de Marfan ou

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syndrome d’Ehlehrs-Danlos). Si vous avez moins de 18 ans.

• La modification de cet équipement peut être dangereuse et est strictement interdite. • L’utilisation d’accessoires, de parties amovibles et de matériels non décrits dans les

instructions d’utilisation peut être dangereuse et est strictement interdite. • Veuillez signaler à www.refluxband.com tout fonctionnement ou évènement inattendu. • La Reflux Band est conçue et emballée pour être utilisée par une seule personne. L’utilisateur

est l’opérateur prévu de la Reflux Band et il peut mesurer et entretenir le dispositif et ses accessoires dans des circonstances normales selon les instructions de ce manuel d’utilisateur.

Précautions • La sécurité de la Reflux Band n’a pas été prouvé pour l’utilisation durant la grossesse et

l’allaitement, en conjonction avec une ventilation à pression positive continue ou chez les personnes de moins de 18 ans.

• Gardez hors de la portée des enfants. • Avant de porter votre Reflux Band assurez-vous que la peau est propre et sèche sans lésions. • Durant une étude clinique certains utilisateurs de Reflux Band on signalé une réaction cutanée,

une gêne et une sensation d’acide dans la gorge. Ces réactions ou sensations ont été pour la plupart légères et de courte durée.

• Arrêtez d’utiliser la Reflux Band et contactez votre médecin si : o Vous éprouvez une douleur inhabituelle ou si vous avez une irritation cutanée. o Vos symptômes ne s’améliorent pas ou s’aggravent après 30 jours d’utilisation continue. o Vous êtes soigné par un médecin et si vous avez des questions sur l’utilisation de la Reflux

Band comme cela concerne votre état médical personnel. • Si votre Reflux Band ne reste pas en place revoyez les instructions d’adaptation pour vous

assurer qu’elle est correctement adaptée sur vous. Si vous souhaitez une assistance supplémentaire, contactez le service client au (844) 361-4858, ou envoyez-nous un courriel à info@somnatherapeutics.com ou visitez www.refluxband.com.

• N’utilisez PAS si l’emballage de la Reflux Band est ouvert ou endommagé. • NE sur serrez PAS comme cela peut entrainer une douleur ou une irritation cutanée. • NE plongez PAS la Reflux Band ou le kit d’adaptation dans des liquides. Voir « Entretien Page

7 » pour les instructions de nettoyage. • NE portez PAS votre Reflux Band au bain, à la douche ou à toute autre source d’eau pouvant

venir en contact avec le dispositif. • N’utilisez PAS la Reflux Band autrement que comme prévu. 5. DESCRIPTION DE LA REFLUX BAND L’emballage de votre Reflux Band contient une Reflux Band complète et un coussin supplémentaire.

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• Coussin : Le coussin est conçu pour s’adapter à la structure anatomique de la zone cricoïde

tout en livrant une pression régulière subtile. • Cadre : Le cadre est léger cependant robuste et souple pour maintenir le coussin en place tout

en fournissant une pression régulière dans n’importe quelle position de sommeil. L’aimant du cadre se fixe à l’aimant du fermoir.

• Cadran de confort : Le cadran de confort permet des réglages de confort sans affecter le fonctionnement de la Reflux Band. Une rotation dans le sens des aiguilles d’une montre augmente la pression et une rotation en sens inverse des aiguilles d’une montre diminue la pression.

• Fermoir : Le fermoir contient un aimant auto-chercheur simplifiant le port et le retrait de la Reflux Band tout en assurant que le réglage d’adaptation soit maintenu.

• Plaque de poussée : La plaque de poussée maintient de façon fiable la position du coussin. • Bande de confort La bande de confort est souple, enveloppante et mise au point pour le

confort. Des languettes durables en Velcro permettent un ajustage personnel rapide et facile. 6. ADAPTER ET PORTER VOTRE REFLUX BAND Kit d’adaptation de Reflux Band Le kit d’adaptation de Reflux Band est utilisé pour régler la pression. Il comprend deux pièces : le manomètre externe et le capteur de pression.

• Manomètre externe : Le manomètre externe mesure la pression appliquée. L’unité mesure en

millimètres de mercure (mmHg). • Affichage : L’affichage indique la pression appliquée par la Reflux Band sur la zone cricoïde et

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donc sur le sphincter supérieur de l'œsophage. La pression recommandée est de 20-30 mmHg.

• Bouton de mise en marche : Le bouton de mise en marche met en marche le manomètre externe. Il s’éteint automatiquement après deux minutes.

• Capteur de pression : Le capteur de pression se visse sur le manomètre externe. Le ballon bleu se place entre la zone cricoïde et le coussin de la Reflux Band pour mesurer la pression appliquée.

Instructions d’adaptation de Reflux Band 1 – Préparez l’adaptation : Assembler le kit d’adaptation

• Visser doucement en sens inverse des aiguilles d’une montre le capteur de pression sur le

manomètre externe. • Le manomètre externe et le capteur de pression reliés détecteront et indiqueront la pression

appliquée par le Reflux Band. 2 – Placez votre Reflux Band

• Pour maximiser le confort et l’efficacité il est important de porter votre Reflux Band en position

correcte. • Le coussin doit être placé directement sur votre cartilage cricoïde. • Pour situer votre cartilage cricoïde inclinez votre cou vers l’arrière et sentez votre pomme

d’Adam. Juste sous la pomme d’Adam se trouve une autre bosse, le cartilage cricoïde. Le coussin doit être placé directement dessus.

• Si vous avez de la difficulté à positionner votre Reflux Band voyez les illustrations guides pour le positionnement ou appelez le service client au 844-361-4858.

3 – Mettez votre Reflux Band

Pomme d’Adam Cartilage cricoïde

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• Placez la Reflux Band avec le coussin sur la zone cricoïde de votre cou. • Le fermoir doit être de votre côté droit avec le côté droit du logo RB vers le haut. • Reliez le fermoir au cadre. Il doit cliquer en place quand vous sentez que les aimants se

trouvent. • Ajustez également les languettes Velcro® de la bande de confort pour que la Reflux Band se

place confortablement. • Quand vous serrerez la bande de confort la pression augmentera. Quand vous dessererez la

bande de confort la pression diminuera CONSEIL : Mettez et enlevez la Reflux Band avec le fermoir (pas avec les languettes Velcro). 4 – Placez le capteur de pression

• Ouvrez la Reflux Band et laissez-la reposer sur votre cou. • Placez le capteur de pression sur votre cricoïde. Le capteur de pression reposera entre votre

cou et le coussin de la Reflux Band. • Placez la Reflux Band de façon à ce que le coussin soit directement sur le capteur de pression

qui est sur la zone cricoïde. Refermez la Reflux Band. • Il est utile d’avoir le manomètre externe posé sur une table quand vous utilisez le miroir pour

assurer un positionnement correct. 5 - Adaptez votre Reflux Band

• Asseyez-vous tranquillement et regardez en avant. • Appuyez sur le bouton bleu du manomètre externe. L’affichage indiquera « OP » pendant

quelques secondes avant que vous ne lisiez la pression. • Les études cliniques montrent qu’une pression de 20 millimètres de mercure (mmHg) est

suffisante pour diminuer ou arrêter le reflux d’entrer dans votre gorge ou vos poumons, donc la plage recommandée est entre 20-30 mmHg.

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• Adaptez la Reflux Band en ajustant de façon égale les languettes Velcro des deux côtés de la bande de confort.

• Vous pouvez effectuer des ajustements mineurs au réglage de pression en utilisant le cadran de confort. Une rotation du cadran dans le sens des aiguilles d’une montre augmente la pression et une rotation en sens inverse des aiguilles d’une montre diminue la pression.

• L’indication du manomètre varie quand vous bougez et quand vous respirez. C’est tout à fait normal. Assurez-vous que la pression est réglée à 20 ou plus et que vous êtes à l’aise.

• Enlevez le capteur de pression. 6 – Votre Reflux Band est maintenant adaptée pour vous !

• Une fois que vous avez adapté la Reflux Band, mettez-la et enlevez-la plusieurs fois jusqu’à ce

que vous soyez à l’aise pour positionner la Reflux Band et pour utiliser le fermoir. • Comme avec tout nouveau dispositif, cela peut prendre quelques jours pour que vous soyez

habitué à porter la Reflux Band. • Quand la bande est portée régulièrement chaque nuit, les porteurs rapportent typiquement une

amélioration des symptômes en deux semaines. Avez-vous besoin d’aide ? Un didacticiel vidéo et des instructions téléchargeables sont aussi disponibles en ligne à www.refluxband.com ou contactez le service client au (844) 361-4858. Accessoires facultatifs de la Reflux Band

Bande de confort – Longue Manchon de bande de confort Bande de confort - Longue : Accessoire facultatif pour ceux ayant une taille de col de chemise de 18-22 pouces. • Enlevez des deux côtés la bande de confort standard du cadre en laissant le fermoir et le

cadre reliés. • Enlevez la bande de confort - Longue de son emballage. • Insérez chaque extrémité de la bande de confort - Longue dans le cadre pour que les

languettes Velcro exposées soient reliées à la bande de confort - Longue comme avec la bande de confort standard.

• Pour vous assurez que le dispositif est correctement assemblé, vérifiez que l’aimant du fermoir est correctement en contact avec l’aimant du cadre.

• Suivez les instructions d’adaptation ci-dessus.

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Manchon de confort : Un manchon lavable pouvant être porté sur la bande de confort pour la protéger de la saleté, de la sueur et des odeurs. • Mettez la manchon de confort sur la bande de confort après la première adaptation de votre

Reflux Band. • Enlevez le manchon de confort de son emballage. • Faites glisser l’une des extrémités du manchon de confort sur le fermoir et continuer à tirer le

manchon de confort sur la bande de confort jusqu’à ce qu’il couvre également la bande de confort.

• La couture du manchon de confort doit être au bas de la bande de confort. 7. ENTRETIEN Nettoyer votre Reflux Band • Votre Reflux Band peut être lavée à la main comme nécessaire. La bande de confort et le

coussin peuvent être enlevés et lavés en utilisant une solution de détergent doux et d’eau. • Le cadre et le fermoir peuvent être nettoyés en les frottant avec de l’alcool et un tissu doux

sans peluches. • Assurez-vous que tous les composant soient complètement secs avant de ranger ou de porter

le dispositif. • NE plongez PAS la Reflux Band dans un liquide. • NE lavez PAS à la machine, N’utilisez Pas de sèche-linge, de sèche-cheveux et NE nettoyez

PAS à sec votre Reflux Band. • N’utilisez PAS d’eau de Javel, d’adoucisseur de tissu ou des produits chimiques agressifs ou

des abrasifs sur aucune des parties de la Reflux Band. • NE conservez PAS dans des environnements très chauds, froids, humides, mouillés ou

illuminés. • Somna Therapeutics de donne aucune garantie pour toute mauvaise utilisation ou tout

mauvais fonctionnement résultant d’un usage abusif, d’accidents, de modification, de négligence ou d’un manque à entretenir le produit comme indiqué.

Remplacement du coussin • Pour remplacer le coussin tirez le simplement de la bande Velcro® du cadre. • Mettez un nouveau coussin au même endroit. • Assurez-vous que le coussin et la bande Velcro® sont alignés.

Entretien du kit d’adaptation (manomètre externe et capteur de pression) • Le manomètre externe n’est pas conçu pour être plongé dans un liquide quelconque. N’utilisez

que des lingettes ou des désinfectants. • Le manomètre externe doit être nettoyé avec un tissu humide en utilisant de l’eau tiède ou des

lingettes pré humidifiées avec de l’alcool isopropylique. • Le capteur de pression doit être nettoyé avec un tissu humide en utilisant de l’eau tiède ou des

lingettes pré humidifiées avec de l’alcool isopropylique. Nettoyage du manchon facultatif de confort • Enlevez le manchon de confort.

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• Lavez comme nécessaire le manchon de confort dans de l’eau froide, à la machine ou à la main.

• Séchez au sèche-linge ou à l’air. • Une fois sec, remettez le manchon de confort sur la Reflux Band. • Ne lavez pas à l'eau de Javel, ne repassez pas ou ne nettoyez pas à sec. Conservation de la Reflux Band et du kit d’adaptation Quand votre Reflux Band et le kit d’adaptation ne sont pas utilisés, conservez les dans un endroit sec loin de la lumière solaire. Pour allonger la durée de vie de ces composants, remettez-les dans leur emballage d’origine quand ils ne sont pas en utilisation. Élimination La Reflux Band, la capteur de pression, le manchon de confort et les coussin peuvent être jetés dans des récipients normaux de déchets. Éliminez le manomètre externe selon les règlementations et politiques de recyclage nationales et locales concernant l’élimination ou le recyclage de piles au lithium usées. 8. SOINS DE LA PEAU La Reflux Band est fabriquée avec des matériaux qui ne devraient pas irriter votre peau. Cependant, si vous avez une peau sèche ou sensible, vous devez régulièrement surveiller votre peau pour une irritation ou une gêne. Il y a quelques choses simples que vous pouvez faire pour augmenter votre confort en utilisant votre Reflux Band. • Assurez-vous que votre peau est propre et sèche avant de porter votre Reflux Band. Toute

lotion ou huile appliquée doit être complètement absorbée avant de mettre votre Reflux Band. • Ne sur serrez pas votre Reflux Band. Votre Reflux Band ne doit appliquer qu’une pression

suffisante pour vous soulager tout en restant à l’aise. La pression doit être ressentie comme celle d’un un col de chemise fermé.

• Si vous ressentez une irritation cutanée ou une douleur inhabituelle, arrêtez d’utiliser votre Reflux Band et contactez votre médecin.

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ANNEX A QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES Comment fonctionne la Reflux Band ? Le sphincter supérieur de l'œsophage est un muscle au haut de votre œsophage qui s’ouvre quand vous avalez et reste autrement fermé pour empêcher le contenu de l’estomac de revenir dans votre gorge ou vos poumons. Un sphincter supérieur de l'œsophage faible ou compromis a de la difficulté à rester fermé et donc le reflux acide entre dans la gorge. La Reflux Band est portée en dormant et applique une légère pression externe pour aider le sphincter supérieur de l'œsophage à rester fermé.

Qui NE doit PAS utiliser la Reflux Band ? N’UTILISEZ PAS LA REFLUX BAND SI VOUS AVEZ UN STIMULATEUR CARDIAQUE IMPLANTÉ, UN DÉFIBRILLATEUR IMPLANTÉ, OU D’AUTRES DISPOSITIFS MÉTALLIQUES OU ÉLECTRONIQUES IMPLANTÉS. Une telle utilisation pourrait modifier la programmation de ces dispositifs ou causer leur arrêt, une décharge électrique, des brûlures, des interférences ou la mort. Qui doit utiliser la Reflux Band ? La Reflux Band est pour les personnes de 18 ans et plus souffrant de symptômes de reflux dans la gorge et les poumons tels que les régurgitations nocturnes, la sensation de brûlure et d’irritation dans la gorge, une toux ou un dégagement constant de la gorge, un écoulement postnasal et un dérangement de sommeil du au reflux. Le reflux peut parfois aggraver d’autres affections comme la pneumonie, la bronchite, l’asthme, la sinusite et la BPCO. Comment est ressentie la Reflux Band ? Porter la Reflux Band semble familier, comme porter une chemise avec un col boutonné. La pression appliqué est similaire à celle d’une prise de pouls. Votre respiration et votre déglutition reste normales. Combien de temps faut-il pour s’habituer à porter la Reflux Band ? La plupart des personnes s’habituent à la sensation de leur Reflux Band après quelques nuits de sommeil. Pour certaines cela peut prendre jusqu’à une semaine pour s’habituer à un nouveau dispositif. Si vous avez des questions veuillez nous appeler au (844) 361-4858 et nous pourront vous aider par téléphone en ce qui concerne l’usage et les indications de positionnement. Après combien de temps verrai-je un soulagement de mes symptômes ? La Reflux Band a apporté un soulagement immédiat à certaines personnes mais pour la plupart d’entre-elles cela peut prendre plusieurs semaines. Combien de temps devrai-je porter la Reflux Band ? Vous devrez porter la Reflux Band chaque nuit en dormant pour connaitre le bénéfice total du dispositif. À quelle fréquence dois-je changer la bande de confort ou le coussin ? La bande de confort et les coussins sont prévus pour être utilisés pendant 1 an, mais la durée réelle peut varier. Veuillez visiter www.refluxband.com ou appeler le 844-361-4858 pour acheter des bandes de confort ou des coussins de remplacement. Puis-je utiliser la Reflux Band conjointement avec d’autres médications ? N’arrêtez pas ou ne changez pas vos médications sans parler d’abord à votre médecin. Plusieurs personnes peuvent-elles utiliser le même dispositif ? Non, la Reflux Band est prévue pour une seule personne et ne doit pas être partagée.

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ANNEXE B DÉPANNAGE

PROBLÈME CAUSE(S) POSSIBLE(S) SOLUTION

REFLUX BAND Il y a de grandes crêtes

de pression.

Le mouvement de la bande de confort ou du cadran de confort est trop rapide.

Ralentissez le mouvement du cadran de confort ou des languettes Velcro® de la bande de confort. Restez immobile et droit et regardez en avant en mesurant la pression. Ne parlez pas ou ne mangez/buvez pas en mesurant la pression.

Ma Reflux Band n’améliore pas mes symptômes de reflux.

La pression appliquée par votre Reflux Band est inefficace.

Revoyez la vidéo d'adaptation et d’instructions. Réglez la pression entre 20-30 mmHg Si cette pression est encore inefficace, continuez à augmenter la pression jusqu’à atteindre une pression efficace. REMARQUE : Ne sur serrez pas le dispositif. Si une gêne quelconque est éprouvée enlevez la Reflux Band et parlez à votre médecin.

Votre Reflux Band n’est pas portée correctement.

Revoyez la vidéo d'adaptation et d’instructions. Placez le dispositif pour que le coussin applique la pression sur la cartilage cricoïde sous la pomme d’Adam. Aucune partie du corps du cadre ne doit toucher votre cou et la bande de confort doit être contre votre cou sans boucles ou pliures.

MANOMÈTRE

EXTERNE Les lectures de pression semble être inexactes ou incohérentes.

Vérifiez la fixation du capteur de pression.

Détachez le capteur de pression du manomètre externe et laissez le capteur de pression « respirer » plusieurs secondes avant de le remettre. Tenez toujours le manomètre externe durant l’adaptation ou laissez-le sur une surface solide. Ne laissez pas le manomètre externe pendre du capteur de pression sans soutien. Voyez aussi les conseils de dépannage pour le capteur de pression.

La manomètre externe ne se met pas en marche.

La pile peut être morte. Remplacez la (1) pile AAA.

Le manomètre externe indique « OP ».

C’est normal comme le manomètre externe se prépare pour l’adaptation.

Attendez plusieurs secondes et l’affichage indiquera « 00 » Le manomètre externe est maintenant prêt à l’emploi.

Le manomètre externe indique « E0 », « E1 » ou « E2 ».

Ce sont des codes d’erreur. Contactez le service client au (844) 361-4858.

Le manomètre externe s’éteint durant l’adaptation.

Le manomètre externe s’éteint après 2 minutes pour conserver la pile.

Appuyez de nouveau sur le bouton bleu pour le réactiver. Il indiquera de nouveau « OP » puis « 00 » quand il est prêt.

CAPTEUR DE

PRESSION Les lectures de pression semble être inexactes ou incohérentes.

La fixation du manomètre externe peut ne pas être correcte.

Ne fixez le capteur de pression que quand vous êtes près de mesurer la pression. Ne laissez pas le capteur de pression fixé au manomètre externe durant la conservation ou pendant longtemps. Assurez-vous que le capteur de pression est vissé fort sur le manomètre externe. Assurez-vous que la Reflux Band est ouverte lors du placement du coussin sur le capteur de pression puis refermez-la. Ne poussez pas le ballon bleu sous le coussin quand la bande est fermée. Assurez-vous que le capteur de pression est directement sous le coussin de façon à ne voir que la bordure régulière du capteur de pression autour du coussin.

Le tubage ou le ballon bleu du capteur de pression est plié ou percé.

Remplacez le capteur de pression.

Contactez le service client au (844) 361-4858.

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ANNEXE C SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES

Poids de l’unité 50 g Environnement de fonctionnement

Température : 5 °C à 40 °CHumidité : 1 5% à 93% d’humidité relative, sans condensationAltitude : Voyez les accessoires amovibles pour toute limitation sur l’altitude de fonctionnement

Environnement de conservation

Température : -25 °C à 70 °CHumidité : jusqu’à 93% d’humidité relative, sans condensation

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ANNEXE D EXPLICATION DES SYMBOLES

Voir le manuel d’instructions

Niveau d’humidité (fonctionnel)

Date d’expiration

Niveau de température (fonctionnel)

Numéro au catalogue

Fabricant

Gardez sec

Gardez éloigné de la lumière solaire

N’utilisez pas si l’emballage est endommagé

Date de fabrication

Certifié CE

Numéro de série

DEEE - Déchets d'équipements électriques et électroniques

Type BF Pièces appliquées

Plage de pression

atmosphérique

Indique le code de lot du fabricant pour que

le lot puisse être identifié.

Voir le manuel/livret d’instructions

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ANNEXE E GLOSSAIRE Cartilage cricoïde Tissu dur en anneau sous la pomme d’Adam Le cartilage cricoïde s’aligne avec le sphincter supérieur de l'œsophage dans l'œsophage Œsophage Tube transportant les aliments et les liquides de votre bouche à votre estomac Reflux laryngopharingé L’état provoqué par le contenu de l’estomac y compris l’acide venant dans votre gorge Pomme d’Adam La bosse en avant de votre cou sous votre gorge, formée par l’angle du cartilage thyroïdien entourant le larynx Sphincter supérieur de l'œsophage Anneau de muscles au haut de l'œsophage empêchant la régurgitation du contenu de l’estomac de passer l'œsophage Régurgitation Retour involontaire de l’estomac vers la bouche des aliments digérés partiellement

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ANNEXE F GARANTIE Somna Therapeutics, L.L.C garantit qu’un soin raisonnable a été apporté à la conception et à la fabrication de ce produit. CETTE GARANTIE REMPLACE ET ANNULE TOUTES LES AUTRES GARANTIES NON EXPRESSÉMENT FORMULÉES AUX PRÉSENTES, QU’ELLES SOIENT EXPLICITES OU IMPLICITES PAR EFFET DE LA LOI OU AUTREMENT, COMPRENANT, MAIS NON LIMITÉES À, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN BUT PARTICULIER. La manipulation et la conservation de ce produit, ainsi que des facteurs liés au patient, au diagnostic, au traitement et à d’autres questions hors du contrôle de Somna Therapeutics, LLC affectent le produit et les résultats de son utilisation. L’obligation de Somna Therapeutics, LLC en vertu de cette garantie est limitée au remplacement de ce produit et Somna Therapeutics, LLC ne sera responsable d’aucune perte fortuite ou consécutive, dommage ou dépense survenant directement ou indirectement de l’utilisation de ce produit. Somna Therapeutics, L.L.C n’assume ni n’autorise aucune personne à assumer pour Somna Therapeutics, L.L.C tout autre responsabilité supplémentaire en relation avec ce produit. REFLUX BAND™ est une marque déposée de Somna Therapeutics, LLC.

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ANNEXE G DÉCLARATION DE CONFORMITÉ

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Reflux Bandx™ est une marque déposée de Somna Therapeutics, LLC.

Fabriquée pour : Somna Therapeutics, LLC W175 N11081 Stonewood Drive Germantown, WI 53022 Téléphone : (262) 345-5553 Télécopie : (262) 345-5618 www.refluxband.com

Wellkang Ltd (www.CE-marking.eu)

29 Harley St., Londres W1G 9QR, Royaume Uni

Brevet américain No 9,526,449 Brevet en instance QSD 06-02-029 Rév 00 – 06/2018

BENUTZERANLEITUNG

Inhalt Ein (1) Reflux Band

Ein (1) Zusatzpolster

Wichtige Sicherheitshinweise: Verwenden Sie das Reflux Band NICHT, wenn Sie einen implantierten Herzschrittmacher, einen implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD), einen Vagusnervstimulator oder ähnliche Geräte in Ihrer Brust oder Ihrem Hals implantiert haben. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Reflux Band verwenden, wenn Sie an einem Glaukom, einer Erkrankung der Halsschlagader, der Schilddrüse, einer zerebrovaskulären Erkrankung oder einer Störung des Bindegewebes leiden (z. B. Marfan-Syndrom oder Ehlhers-Danlos-Syndrom), wenn Sie schwanger sind oder stillen oder einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck benötigen (CPAP) oder unter 18 Jahre alt sind. Konsultieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung einer OTC-Behandlung für LPR, wenn Sie rauchen oder ein ehemaliger Raucher sind, Blut spucken oder Gewicht verlieren, da dies Symptome einer bösartigen Erkrankung der oberen Verdauungs- und Atemwege sein können.

INHALTSÜBERSICHT

Seite

1 Ihr Reflux Band

Einführung 1 Vorteile 1 Was sind die Symptome von LPR (Laryngopharyngealer Reflux)? 1

2 Indikation zur Verwendung 1 3 Kontraindikation für die Verwendung 1

4 Wichtige Informationen Warnungen 1 Vorsichtsmaßnahmen 2

5 Beschreibung des Reflux Bandes 2

6 Anpassen und Tragen Ihres Reflux Bandes Befestigungssatz für das Reflux Band 3 Reflux Band Anlegeanweisungen 4 Sonderzubehör für das Reflux Band 6

7 Pflege

Reinigung Ihres Reflux Bandes 6 Auswechseln des Polsters 7 Pflege des Befestigungssatzes 7 Reinigung der optionalen Komforthülle 7 Lagerung des Reflux Bandes 7 Entsorgung 7

8 Hautpflege 7 Seite Anhang A Häufig gestellte Fragen (FAQs) 8 Anhang B Fehlerbehebung 9 Anhang C Technische Daten 10 Anhang D Erklärung der Symbole 11 Anhang E Glossar 12 Anhang F Garantie 13 Anhang G Konformitätserklärung 14

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1. IHR REFLUX BAND Einführung Das Reflux Band™ wurde entwickelt, um die Symptome des Säurerückflusses in den Rachen oder die Lunge, auch bekannt als Rachenbrennen oder Laryngopharyngeal Reflux (LPR), zu mindern. Das Reflux Band wird normalerweise während des Schlafes getragen und übt leichten äußeren Druck auf einen Ring aus Muskeln am oberen Ende der Speiseröhre aus, den sogenannten oberen Speiseröhrenschließmuskel (UES). Dieser Druck führt dazu, dass der Rückfluss des Mageninhalts über die Speiseröhre in den Rachen und die Lunge verhindert wird. Vorteile Bei bestimmungsgemäßer Verwendung reduziert das Reflux Band nachweislich die Refluxsymptome. Klinische Studien haben ergeben, dass nach dem Tragen des Reflux Bandes innerhalb der ersten zwei Wochen eine Symptomverbesserung festgestellt werden konnte, wobei sich die Smyptome nach drei Monaten kontinuierlich weiter verbessert haben. Was sind die Symptome von LPR (Laryngopharyngealer Reflux)? Typische LPR-Symptome sind Heiserkeit, anhaltender Husten oder Räuspern, Rachenschleimbildung, Rachenbeschwerden, Schluckbeschwerden, das Gefühl eines Kloßes im Hals und Schlafstörungen. Manchmal kann Reflux andere Krankheitszustände wie Lungenentzündung, Bronchitis, Asthma, Sinusitis und COPD verschlimmern. 2. INDIKATION ZUR VERWENDUNG Das Reflux Band ist für Menschen ab 18 Jahren indiziert, um die Symptome des Laryngopharyngealen Reflux (LPR) zu mindern, so dass der Rückfluss des Mageninhalts durch den oberen Speiseröhrenschließmuskel verhindert wird. Das Gerät wird vom Benutzer im Schlaf getragen. 3. KONTRAINDIKATION FÜR DIE VERWENDUNG Verwenden Sie das Reflux Band NICHT, wenn Sie einen Herzschrittmacher, einen implantierten Defibrillator oder andere implantierte metallische oder elektronische Geräte haben. Eine solche Verwendung kann eine Veränderung der Programmierung dieser Geräte oder eine Abschaltung auslösen, es kann zu einem elektrischen Schlag kommen, es können Verbrennungen oder elektrische Störungen auftreten oder sie kann zum Tod führen. 4. WICHTIGE INFORMATIONEN Warnungen • Konsultieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung einer OTC-Behandlung für LPR, wenn Sie derzeit rauchen

oder ehemaliger Raucher sind, Blut spucken oder Gewicht verlieren, da dies Symptome einer bösartigen Erkrankung der oberen Verdauungs- und Atemwege sein können.

• Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde für die folgenden Erkrankungen und Umstände nicht nachgewiesen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Reflux Band verwenden, wenn Sie einige dieser Beschwerden haben. Hoher Augendruck (Glaukom). Bösartige Erkrankung des Halses, einschließlich chirurgische Eingriffe am Hals. Ein veränderter psychischer Zustand durch die Einnahme von Beruhigungs- oder Rauschmitteln. Erkrankungen der Halsschlagader, Schilddrüsenerkrankung, Vorgeschichte einer zerebrovaskulären

Erkrankung oder einer Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom oder Ehlhers-Danlos-

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Syndrom). Unter 18 Jahre alt.

• Eingriffe an diesem Gerät können gefahrbringend sein und sind strengstens untersagt. • Die Verwendung von Zubehör, abnehmbaren Teilen und Materialien, die nicht in der Gebrauchsanweisung

beschrieben sind, kann gefahrbringend sein und ist strengstens untersagt. • Falls unvorhergesehene Vorkommnisse oder Ereignisse auftreten, melden Sie dies bitte unter

www.refluxband.com. • Das Reflux Band ist konzipiert und gepackt für die Verwendung von nur einer Person. Der Benutzer ist der

bestimmungsgemäße Anwender des Reflux Bandes und kann das Gerät und sein Zubehör unter normalen Bedingungen gemäß den Anweisungen in dieser Benutzeranleitung verwenden und warten.

Vorsichtsmaßnahmen • Die Sicherheit des Reflux Bandes wurde während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder in Verbindung

mit einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder für Personen unter 18 Jahren nicht nachgewiesen.

• Bewahren Sie das Gerät außerhalb der Reichweite von Kindern auf. • Bitte achten Sie darauf, dass die Haut sauber, trocken und frei von Wunden ist, bevor Sie Ihr Reflux Band

anlegen. • Während einer klinischen Studie berichteten einige Anwender des Reflux Bandes über Hautreaktionen,

Unbehagen und dem Gefühl von Säure im Rachen. Diese Erscheinungen waren meist nur gering und von kurzer Dauer.

• Bitte benutzen Sie das Reflux Band unter folgenden Umständen nicht mehr und wenden sich an Ihren Arzt: o Wenn Sie ungewöhnliche Schmerzen oder Hautreizungen haben. o Wenn sich Ihre Symptome nicht verbessern oder sich nach 30 Tagen konsequenter Anwendung

verschlechtern. o Wenn Sie sich in ärztlicher Obhut befinden und Fragen zur Anwendung des Reflux Bandes in Bezug

auf Ihre persönliche medizinische Situation haben. • Wenn Ihr Reflux Band verrutscht und seine Lage verändert, lesen Sie die Anlegeanweisung, um einen

korrekten Sitz zu gewährleisten. Wenn Sie weitere Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst unter (844) 361-4858, oder schicken Sie uns eine E-Mail unter info@somnatherapeutics.com oder besuchen Sie unsere Webseite www.refluxband.com.

• Verwenden Sie das Reflux Band NICHT, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. • Ziehen Sie es NICHT zu fest an, da dies zu Schmerzen oder Hautreizungen führen kann. • Legen Sie das Reflux Band oder den Befestigungssatz NICHT in Flüssigkeiten. Für Reinigungshinweise

ziehen Sie Seite 7 „Wartung“ zu Rate. • Tragen Sie Ihr Reflux Band NICHT in der Badewanne, der Dusche oder einer anderen wasserführenden

Einrichtung und vermeiden Sie, dass das Gerät mit Wasser in Berührung kommt. • Verwenden Sie das Refluxband NICHT anders als vorgesehen. 5. Beschreibung des Reflux Bandes Ihr Reflux Band-Paket enthält ein komplettes Reflux Band und ein zusätzliches Polster.

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• Polster Das Polster ist so konzipiert, dass es sich der besonderen anatomischen Struktur des Ringknorpelbereichs anpasst und gleichzeitig einen gleichmäßigen, subtilen Druck erzeugt.

• Bügel: Der Bügel ist leichtgewichtig und dennoch stabil und flexibel genug, um das Polster an seinem Sitz zu halten und übt gleichzeitig einen gleichmäßigen Druck in jeder Schlafposition aus. Der Magnet im Bügel wird mit dem Magneten im Verschluss gekoppelt.

• Komfort-Drehregler Der Komfort Drehregler ermöglicht die Einstellung des Tragekomforts, ohne die Leistung des Reflux Bandes zu beeinträchtigen. Eine Drehung im Uhrzeigersinn erhöht den Druck und eine Drehung gegen den Uhrzeigersinn verringert ihn.

• Verschluss Der Verschluss enthält einen selbstfindenden Magneten, der das Tragen und Abnehmen des Reflux Bandes erleichtert und gleichzeitig die korrekte Einstellung gewährleistet.

• Schiebeplatte Die Schiebeplatte sorgt zuverlässig für einen präzisen Sitz des Polsters. • Komfortband Das Komfortband ist weich, geformt und für ein komfortables Tragen gestaltet.

Strapazierfähige Klettverschlüsse ermöglichen eine schnelle und einfache Anpassung nach persönlichen Wünschen.

6. ANPASSEN UND TRAGEN IHRES REFLUX BANDES Befestigungssatz für das Reflux Band Der Befestigungssatz des Reflux Bandes dient zur Einstellung des Drucks. Es besteht aus zwei Teilen, dem externen Manometer und dem Drucksensor.

• Externer Manometer: Der externe Manometer misst den anliegenden Druck. Die Maßeinheit ist Millimeter

Quecksilbersäule (mmHg). • Anzeige: Das Display zeigt an, wie viel Druck das Reflux Band auf den Ringknorpelbereich und damit auf

den UES ausübt. Die empfohlene Druckeinstellung ist 20-30 mmHg. • Einschalttaste: Mit der Einschattaste wird der externe Manometer eingeschaltet. Er schaltet sich nach

zwei Minuten automatisch aus. • Drucksensor: Der Drucksensor wird auf den externen Manometer aufgeschraubt. Zwischen dem

Ringknorpelbereich und dem Polster des Reflux Bandes befindet sich ein blaues Kissen, das den angelegten Druck misst.

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Anpassungsanweisungen für das Reflux Band 1 – Vorbereitung zum Anlegen: Zusammensetzen des Befestigungssatzes

• Drehen Sie das Ende des Drucksensors vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn in den externen Manometer. • Der angeschlossene externe Manometer und der Drucksensor erfassen den Druck und zeigen ihn an, der

vom Reflux Band ausgeübt wird. 2 – Positionierung des Reflux Bandes

• Um ein Höchstmaß an Wohlbefinden und Effektivität zu erreichen, ist es wichtig, dass das Reflux Band in

der korrekten Position getragen wird. • Das Polster sollte direkt über Ihrem Ringknorpel sitzen. • Um Ihren Ringknorpel aufzuspüren, neigen Sie Ihren Kopf nach hinten und tasten Sie nach Ihrem

Adamsapfel. Direkt unter dem Adamsapfel befindet sich eine weitere feste Knorpelerhebung, das ist der Ringknorpel. Das Polster sollte direkt darüber aufliegen.

• Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Positionierung Ihres Reflux Bandes haben, sehen Sie sich die Bilder für den richtigen Sitz an oder rufen Sie den Kundendienst an: 844-361-4858.

3 – Anlegen Ihres Reflux Bandes

• Legen Sie das Reflux Band mit dem Polster auf den Ringknorpelbereich Ihres Halses. • Der Verschluss sollte sich auf der rechten Seite befinden und das RB-Logo auf der rechten Seite nach

oben weisen. • Verbinden Sie den Verschluss mit dem Bügel. Er rastet ein, wenn Sie spüren, dass sich die Magnete

gefunden haben. • Richten Sie die Klettverschlüsse des Komfortbandes so gleichmäßig aus, dass das Reflux Band bequem

um den Hals anliegt. • Wenn Sie das Komfortband anziehen, steigt der Druck. Wenn Sie das Komfortband lockern, sinkt der

Druck. HINWEIS: Nehmen Sie das Reflux Band mit dem Verschluss an und ab (nicht mit Klettverschluss).

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4 – Platzieren des Drucksensors

• Öffnen Sie den Verschluss des Reflux Bandes und lassen Sie es auf Ihrem Hals aufliegen. • Positionieren Sie den Drucksensor über Ihrem Ringknorpel. Der Drucksensor liegt zwischen Ihrem

Halsbereich und dem Polster des Reflux Bandes. • Platzieren Sie das Reflux Band so, dass das Polster direkt auf dem Drucksensor aufliegt, der sich über

dem Ringknorpel befindet. Verschließen Sie das Reflux Band wieder. • Es ist hilfreich, das Manometer auf dem Tisch abzustellen und einen Spiegel zu benutzen, um eine

korrekte Positionierung zu gewährleisten. 5 – Anpassen des Reflux Bandes

• Setzen Sie sich ruhig hin und schauen Sie geradeaus. • Drücken Sie die blaue Taste des externen Manometers. Das Display zeigt für einige Sekunden „OP“ an,

bevor Sie die Druckanzeige sehen. • Klinische Studien haben gezeigt, dass ein Druck von 20 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) ausreicht, um

den Rückfluss in Hals und Lunge zu verringern oder zu unterbinden, so dass der empfohlene Bereich zwischen 20-30 mmHg liegen sollte.

• Passen Sie das Reflux Band an, indem Sie die Klettverschlüsse an beiden Seiten des Komfortbandes gleichmäßig ausrichten.

• Mit dem Komfort-Drehregler können Sie leichte Korrekturen für die Druckeinstellung vornehmen. Eine Drehung im Uhrzeigersinn erhöht den Druck und eine Drehung gegen den Uhrzeigersinn verringert ihn.

• Wenn Sie sich bewegen und atmen, wird die Anzeige auf dem Display schwanken. Das ist völlig normal. Achten Sie darauf, dass der Druck auf oder über 20 eingestellt ist und Sie sich wohl fühlen.

• Nehmen Sie den Drucksensor ab. 6 – Ihr Reflux Band ist jetzt bereit für Sie!

• Nachdem Sie das Reflux Band angepasst haben, üben Sie einige Male das An- und Ablegen, bis Sie die

Positionierung des Reflux Bandes und die Handhabung des Verschlusses sicher beherrschen.

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• Wie bei jedem neuen Gerät kann es einige Tage dauern, bis Sie sich an das Tragen des Reflux Bandes gewöhnt haben.

• Anwender berichten von einer signifikanten Symptomverbesserung innerhalb von zwei Wochen, wenn es konsequent jede Nacht getragen wird.

Brauchen Sie Hilfe? Ein Video-Tutorial und herunterladbare Bedienungshinweise sind auch online verfügbar www.refluxband.com oder wenden Sie sich an unseren Kundendienst unter (844) 361-4858. Sonderzubehör für das Reflux Band

Komfortband-Lang Komfortbandhülle Komfortband - Lang: Optionaler Artikel für diejenigen mit Hemdkragengröße 18-22“ (46-56 cm). • Entfernen Sie das Standardkomfortband auf beiden Seiten vom Bügel und lassen Sie den Verschluss und

den Bügel verbunden. • Nehmen Sie das Komfortband-Lang aus der Verpackung. • Stecken Sie die beiden Enden des Komfortband-Long so in den Bügel, dass der freiliegende

Klettverschluss wie beim Standard-Komfortband mit der Außenseite des Komfortband-Long verbunden werden kann.

• Um sicherzustellen, dass Sie das Gerät richtig verbunden haben, vergewissern Sie sich, dass der Klappmagnet richtig mit dem Magneten im Bügel verbunden ist.

• Folgen Sie den obigen Anlegehinweisen. Komforthülle: Eine waschbare Hülle, die über dem Komfortband getragen werden kann, um es vor Schmutz, Schweiß und Gerüchen zu schützen. • Ziehen Sie die Komforthülle nach dem ersten Anlegen des Reflux Bandes über das Komfortband. • Nehmen Sie die Komforthülle aus der Verpackung. • Ziehen Sie die beiden Enden der Komforthülle über den Verschluss und ziehen Sie die Komforthülle weiter

über das Komfortband, bis sie das Komfortband vollständig bedeckt. • Die Naht der Komforthülle sollte sich am unteren Ende des Komfortbandes befinden. 7. PFLEGE Reinigung Ihres Reflux Bandes • Ihr Reflux Band kann bei Bedarf von Hand gewaschen werden. Das Komfortband und das Polster können

mit einem milden Reinigungsmittel und einer Wasserspülung gereinigt und gewaschen werden. • Der Bügel und der Verschluss können mit Reinigungsalkohol und einem weichen, fusselfreien Tuch

abgewischt werden. • Achten Sie darauf, dass alle Komponenten vollständig trocken sind, bevor Sie das Gerät lagern oder

tragen. • Legen Sie das Reflux Band NICHT in Flüssigkeiten. • Waschen Sie Ihr Reflux Band NICHT in der Waschmaschine, trocknen Sie es NICHT im Wäschetrockner

oder mit einem Föhn oder geben Sie es in eine chemische Reinigung. • Verwenden Sie auf den Teilen des Reflux Bandes KEINE Bleichmittel, Weichspüler oder andere

aggressive oder scharfe Chemikalien. • Lagern Sie es NICHT unter extrem heißen, kalten, feuchten, nassen oder hellen Umgebungsbedingungen. • Somna Therapeutics übernimmt keine Garantie für eine unsachgemäße Verwendung oder

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Funktionsstörungen infolge von Missbrauch, Unfällen, Änderungen, Fahrlässigkeit oder nicht ordnungsgemäßer Wartung des Produkts.

Auswechseln des Polsters • Um das Polster auszutauschen, ziehen Sie es einfach vom Klettverschluss am Bügel ab. • Setzen Sie ein neues Polster an der gleichen Stelle ein. • Stellen Sie sicher, dass das Polster und der Klettverschluss aufeinander abgestimmt sind. Pflege des Befestigungssatzes (Externer Manometer und Drucksensor) • Der externe Manometer darf nicht in Wasser eingetaucht werden. Verwenden Sie nur Wischpflegemittel

und/oder Desinfektionsmittel. • Der externe Manometer sollte mit einem feuchten Tuch unter Verwendung von warmem Wasser oder

vorgetränktem Isopropylalkohol gereinigt werden. • Der Drucksensor sollte mit einem feuchten Tuch unter Verwendung von warmem Wasser oder

vorgetränktem Isopropylalkohol gereinigt werden. Reinigung der optionalen Komforthülle • Nehmen Sie die Komforthülle ab. • Waschen Sie die Komforthülle je nach Bedarf in der Maschine oder von Hand mit kaltem Wasser. • Trocknen Sie sie bei niedriger Temperatur im Wäschetrockner oder an der Luft. • Ziehen Sie nach dem Trocknen die Komforthülle erneut auf das Reflux Band auf. • Nicht bleichen, bügeln oder chemisch reinigen. Lagerung des Reflux Bandes und des Befestigungssatzes Wenn Ihr Reflux Band und der Befestigungssatz nicht verwendet werden, lagern Sie sie an einem trockenen, vor Sonnenlicht geschützten Ort. Um die Lebensdauer dieser Komponenten zu verlängern, geben Sie sie bei Nichtgebrauch in die Originalverpackung zurück. Entsorgung Das Refluxband, der Drucksensor, die Komforthülle und das Polster können mit dem normalen Hausmüll entsorgt werden. Entsorgen Sie das externe Manometer gemäß den nationalen und lokalen Vorschriften und Recycling-Richtlinien für die Entsorgung und geben Sie die gebrauchten Lithium-Primärbatterien zum Recycling. 8. HAUTPFLEGE Das Reflux Band besteht aus Materialien, die Ihre Haut nicht reizen sollten. Wenn Sie jedoch trockene oder empfindliche Haut haben, sollten Sie Ihre Haut regelmäßig auf Reizungen oder Beschwerden überprüfen. Es gibt ein paar einfache Dinge, die Sie tun können, um Ihr Wohlbefinden zu erhöhen, während Sie das Reflux Band tragen. • Achten Sie darauf, dass Ihre Haut sauber und trocken ist, bevor Sie Ihr Reflux Band anlegen. Alle

aufgetragenen Lotionen oder Öle sollten vor dem Anlegen des Reflux Bandes vollständig von der Haut aufgenommen worden sein.

• Ziehen Sie Ihr Reflux Band nicht zu fest an. Ihr Reflux Band sollte nur so viel Druck ausüben, dass es Ihnen Erleichterung verschafft und Sie sich gleichzeitig wohl dabei fühlen. Der Druck sollte sich ähnlich anfühlen wie beim Tragen eines zugeknöpften Hemdkragens.

• Wenn Sie ungewöhnliche Hautreizungen oder Schmerzen verspüren, verwenden Sie das Reflux Band nicht mehr und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

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ANHANG A HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN Wie funktioniert das Reflux Band? Der obere Speiseröhrenschließmuskel (UES) ist ein Muskel am Ende der Speiseröhre, der sich beim Schlucken öffnet und ansonsten geschlossen bleibt, damit verhindert wird, dass der Mageninhalt in den Rachen und die Lunge gelangt. Ein schwacher oder angegriffener Schließmuskel (UES) kann nicht mehr ganz schließen, so dass der Säurerückfluss in den Rachen gelangt. Das Reflux Band wird im Schlaf getragen und übt von außen einen leichten Druck aus, damit der Schließmuskel geschlossen bleibt.

Für wen ist das Reflux Band NICHT geeignet? VERWENDEN SIE DAS REFLUX BAND NICHT, WENN SIE EINEN HERZSCHRITTMACHER, EINEN IMPLANTIERTEN DEFIBRILLATOR ODER ANDERE IMPLANTIERTE METALLISCHE ODER ELEKTRONISCHE GERÄTE TRAGEN. Eine solche Verwendung kann eine Veränderung an der Programmierung dieser Geräte oder sogar eine Abschaltung auslösen, es kann zu einem elektrischen Schlag kommen, es können Verbrennungen und elektrische Störungen auftreten oder sie kann zum Tod führen. Für wen ist das Reflux Band geeignet? Das Reflux Band ist für Menschen ab 18 Jahren vorgesehen, die unter Reflux-Symptomen im Rachen oder in der Lunge leiden, wie z. B. nächtlichem Rückfluss, dem Gefühl von Brennen im Rachenraum und Reizungen, ständigem Husten oder Räuspern, Heiserkeit, Schluckbeschwerden, Rachenschleimbildung oder durch Reflux ausgelöste Schlafstörungen. Manchmal kann Reflux andere Krankheitszustände wie Lungenentzündung, Bronchitis, Asthma, Sinusitis und COPD verschlimmern. Wie fühlt sich das Tragen des Reflux Bandes an? Das Gefühl beim Tragen eines Reflux Bandes entspricht in etwa dem eines zugeknöpften Hemdkragens. Die Höhe des angewendeten Drucks entspricht in etwa dem Puls. Ihre Atmung und Ihr Schlucken sind weiterhin normal. Wie lange dauert es, bis man sich an das Tragen des Reflux Bandes gewöhnt hat? Die meisten Menschen gewöhnen sich nach ein paar Nächten an das Gefühl ihres Reflux Bandes. Für einige kann es bis zu einer Woche dauern, sich auf das Gerät einzustellen. Wenn Sie Fragen haben, rufen Sie uns bitte unter (844) 361-4858 an, da wir Ihnen möglicherweise telefonisch Hinweise für die Verwendung und Positionierung geben können. Wie lange dauert es, bis ich eine Linderung meiner Symptome feststelle? Das Reflux Band hat einigen Betroffenen sofort geholfen, aber bei den meisten kann es einige Wochen dauern. Wie lange muss ich das Reflux Band tragen? Sie sollten das Reflux Band jede Nacht im Schlaf tragen, um den vollen Nutzen des Gerätes zu erzielen. Wie oft muss ich das Komfortband oder das Polster auswechseln? Das Komfortband und die Polster sind für eine Nutzungsdauer von 1 Jahr vorgesehen, die tatsächliche Nutzungsdauer kann jedoch variieren. Bitte besuchen Sie www.refluxband.com oder rufen Sie 844-361-4858 an, wenn Sie ein Ersatz-Komfortband oder Ersatzpolster bestellen möchten. Kann ich das Reflux Band zusammen mit anderen Medikamenten verwenden? Setzen Sie Ihre Medikamente nicht ab oder ändern Sie die Einnahme, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Können mehrere Betroffene das Gerät benutzen? Nein, das Reflux Band ist nur für eine Person bestimmt und sollte nicht zusammen mit anderen verwendet werden.

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Anhang B FEHLERBEHEBUNG

PROBLEM MÖGLICHE URSACHE(N) LÖSUNG

REFLUX BAND Es gibt große Spitzen

in den Druckmesswerten.

Die Bewegung des Komfortbandes oder des Komfort-Drehreglers ist zu schnell.

Verringern Sie die Bewegung des Komfort-Drehreglers oder der Velcro®-Komfortbänder. Bleiben Sie ruhig und halten Sie den Kopf gerade und schauen Sie nach vorne, während Sie den Druck messen. Bitte während der Druckmessung nicht sprechen oder essen/trinken.

Mein Reflux Band verbessert nicht meine Reflux-Symptome.

Der von Ihrem Reflux Band ausgeübte Druck ist unwirksam.

Sehen Sie sich das Anpassungs- und Anleitungsvideo noch einmal an. Stellen Sie den Druck zwischen 20-30 mmHg ein. Wenn dieser Druck immer noch nicht ausreichen sollte, erhöhen Sie den Druck weiter, bis sich ein wirksamer Druck zeigt HINWEIS: Ziehen Sie das Gerät nicht zu fest an. Bei Beschwerden entfernen Sie das Reflux Band und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ihr Reflux Band wird nicht richtig getragen.

Sehen Sie sich das Anpassungs- und Anleitungsvideo noch einmal an. Platzieren Sie das Gerät so, dass das Polster Druck auf den Ringknorpel unter dem Adamsapfel ausübt. Kein Teil des Bügels sollte Ihren Hals berühren, und das Komfortband sollte an Ihrem Hals anliegen, ohne sich zu wölben oder zu krümmen.

EXTERNER

MANOMETER Die Druckanzeige scheint ungenau oder unregelmäßig zu sein.

Drucksensoranschluss prüfen

Lösen Sie den Drucksensor vom externen Manometer und lassen Sie den Drucksensor einige Sekunden lang "atmen", bevor Sie ihn wieder einsetzen. Halten Sie den externen Manometer während der Anpassung immer fest oder legen Sie ihn auf eine feste Unterlage. Lassen Sie das externe Manometer nicht ohne Unterstützung vom Drucksensor herunterhängen. Siehe auch Tipps zur Fehlerbehebung bei Drucksensoren.

Das externe Manometer schaltet sich nicht ein.

Die Batterie könnte leer sein. Ersetzen Sie die (1) AAA-Batterie.

Der externe Manometer zeigt OP an.

Dies ist normal, da der externe Manometer auf den Einsatz vorbereitet wird.

Warten Sie einige Sekunden und das Display wird 00 anzeigen. Der externe Manometer ist nun betriebsbereit.

Der externe Manometer zeigt E0, E1 oder E2 an.

Das sind Fehlercodes. Nehmen Sie Kontakt zum Kundendienst auf: (844) 361-4858.

Der externe Manometer schaltet sich während der Anpassung aus.

Der externe Manometer schaltet sich nach 2 Minuten aus, um die Lebensdauer der Batterie zu erhalten.

Drücken Sie die blaue Taste erneut, um ihn wieder zu aktivieren. Wenn er bereit ist, wird er wieder OP und dann 00 anzeigen.

DRUCKSENSOR Die Druckanzeige

scheint ungenau oder unregelmäßig zu sein.

Der Anschluss an den externen Manometer ist möglicherweise nicht richtig hergestellt.

Schließen Sie den Drucksensor nur an, bevor Sie eine Druckmessung durchführen. Lassen Sie den Drucksensor während der Lagerung oder über einen längeren Zeitraum nicht am externen Manometer angeschlossen. Stellen Sie sicher, dass der Drucksensor fest mit dem externen Manometer verbunden ist. Vergewissern Sie sich, dass das Reflux Band von dem Verschluss gelöst ist, wenn Sie das Polster über den Drucksensor legen, und schließen Sie den Verschluss dann wieder. Drücken Sie das blaue Pad nicht unter das Polster, während der Verschluss des Bandes geschlossen ist. Stellen Sie sicher, dass sich der Drucksensor direkt unter dem Polster befindet, so dass Sie nur den Rand des Drucksensors gleichmäßig um das Polster herum sehen können.

Der Drucksensorschlauch oder das blaue Pad ist verbogen oder eingestochen.

Nehmen Sie den Drucksensor ab.

Nehmen Sie Kontakt zum Kundendienst auf: (844) 361-4858.

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Anhang C TECHNISCHE DATEN

Stückgewicht 50 g Betriebsumgebung Temperatur: 5 °C bis

40 °CLuftfeuchtigkeit: 1 5 % bis 93 % RH, nicht kondensierendHöhe: Informationen zu Einschränkungen bei der Betriebshöhe finden Sie im Zubehör für Mobilgeräte

Lagerungsumgebung Temperatur: -25 °C bis 70 °CLuftfeuchtigkeit: bis zu 93 % RH, nicht kondensierend

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Anhang D ERKLÄRUNG DER SYMBOLE

Siehe Bedienungsanleit

ung

Luftfeuchtigkeitsgehalt (in Betrieb)

Verfallsdatum

Temperaturniveau (in Betrieb)

Katalognummer

Hersteller

Trocken aufbewahren

Nicht der Sonne aussetzen

Bei beschädigter Verpackung nicht

verwenden

Datum der Herstellung

CE zertifiziert

Seriennummer

WEEE - Elektro- und Elektronik-

Altgeräte

Typ BF Anwendungsteile

Atmosphärischer Druckbereich

Gibt den Chargencode des

Herstellers an, damit die Charge oder das

Los identifiziert werden kann.

Siehe Bedienungsanleitung / Broschüre

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ANHANG E GLOSSAR Ringknorpel Ringförmiges Hartgewebe unter dem Adamsapfel. Der Ringknorpel arbeitet mit dem Speiseröhrenschließmuskel (UES) in der Speiseröhre zusammen. Speiseröhre Ein Organ in Form eines Schlauches, durch das Essen vom Mund in den Magen gelangt. Laryngopharyngealer Rückfluss Ein Zustand, bei dem Mageninhalt und Säure in Ihren Rachen gelangt. Adamsapfel Der Knorpel, der aus dem vorderen Teil des Halses unter der Kehle herausragt und durch den Winkel des den Kehlkopf umgebenden Schilddrüsenknorpels gebildet wird. Oberer Speiseröhrenschließmuskel (UES) Ein Ring von Muskeln am Ende der Speiseröhre, der den Rückfluss des Mageninhalts über die Speiseröhre hinaus verhindern soll. Rückfluss Ungewolltes Zurückfließen von teilweise verdauter Nahrung aus dem Magen in den Mund

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ANHANG F GARANTIE Somna Therapeutics, L.L.C. gewährleistet, dass bei der Entwicklung und Herstellung dieses Produkts mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. DIESE GARANTIE TRITT AN DIE STELLE UND SCHLIESST ALLE ANDEREN GARANTIEN AUS, DIE HIER NICHT AUSDRÜCKLICH AUFGEFÜHRT SIND, UNABHÄNGIG DAVON, OB SIE AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND GESETZLICH ODER ANDERWEITIG FESTGELEGT SIND, EINSCHLIESSLICH, ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF, ALLE STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER DER EIGNUNG FÜR IHREN SPEZIELLEN ZWECK. Die Handhabung und Lagerung dieses Produkts sowie Faktoren in Bezug auf den Patienten, Diagnose, Behandlung und andere Angelegenheiten, die außerhalb der Kontrolle von Somna Therapeutics, LLC liegen, wirken sich direkt auf das Produkt und die Ergebnisse seiner Verwendung aus. Die Verpflichtung von Somna Therapeutics, LLC im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf den Ersatz dieses Produkts und Somna Therapeutics, LLC haftet nicht für zufällige oder Folgeschäden, Verluste oder Kosten, die direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses Produkts entstehen. Somna Therapeutics, LLC übernimmt keine andere oder zusätzliche Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Produkt noch bevollmächtigt Somna Therapeutics, LLC andere Personen diese zu übernehmen. REFLUX BAND™ ist eine eingetragene Marke von Somna Therapeutics, LLC.

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ANHANG G KONFORMITÄTSERKLÄRUNG

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Reflux Band™ ist eine eingetragene Marke von Somna Therapeutics, LLC.

Hergestellt für: Somna Therapeutics, LLC W175 N11081 Stonewood Drive Germantown, WI 53022 Telefon: (262) 345-5553 Fax: (262) 345-5618 www.refluxband.com

Wellkang Ltd (www.CE-marking.eu)

29 Harley St., London W1G 9QR, Vereinigtes Königreich

U.S. Patent No. 9,526,449 Patent angemeldet QSD 06-02-031 Rev 00– 06/2018

MANUAL DO UTILIZADOR

Conteúdos:

Uma (1) Reflux Band Uma (1) almofada adicional

Instruções importantes de segurança: NÃO utilize a Reflux Band se tiver um pacemaker, cardioversor desfibrilador implantado (CDI), um estimulador de nervo vago ou outros dispositivos similares implantados no peito ou no pescoço. Contacte o seu médico antes de utilizar a Reflux Band se tiver glaucoma, doença da artéria carótida, doenças da tiroide, histórico de doença vascular cerebral ou qualquer distúrbio dos tecidos conjuntivos (por exemplo, síndrome de Marfan ou síndrome de Ehlhers-Danlos), se estiver grávida ou a amamentar, se estiver a utilizar um compressor nasal de pressão positiva contínua nas vias aéreas (PPCVA) ou for menor de idade (idade inferior a 18 anos). Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer tratamento sem prescrição médica para o refluxo da laringofaringe (LRP) se for fumador ou ex-fumador, se cuspir sangue ou se estiver a perder peso, uma vez que estes podem ser sintomas de uma doença maligna do sistema aerodigestivo superior.

ÍNDICE

Página

1 A sua Reflux Band

Introdução 1

Benefícios 1

Quais são os sintomas do LRP? 1

2 Indicações de utilização 1 3 Contraindicações de utilização 1

4 Informações importantes Avisos 1 Cuidados a ter 2

5 Descrição da Reflux Band 2

6 Colocação e utilização da sua Reflux Band Kit de colocação da Reflux Band 3 Instruções de colocação da Reflux Band 3 Acessórios opcionais da Reflux Band 5

7 Manutenção

Limpeza da sua Reflux Band 6 Mudar a almofada 6 Manutenção do kit de colocação 6 Limpeza da manga de conforto opcional 7 Arrumação da Reflux Band 7 Eliminação 7

8 Cuidados com a pele 7 Página Anexo A Perguntas frequentes (FAQ) 8 Anexo B Resolução de problemas 9 Anexo C Especificações técnicas 10 Anexo D Explicação de símbolos 11 Anexo E Glossário 12 Anexo F Garantia 13 Anexo G Declaração de conformidade 14

Página 1

1. A SUA REFLUX BAND Introdução A Reflux Band™ é concebida para reduzir os sintomas de refluxo ácido em sua garganta ou pulmões, também conhecido como ardor na garganta ou Refluxo da laringofaringe (LPR). Normalmente utilizada durante o sono, a Reflux Band aplica uma ligeira pressão externa num anel do músculo na parte superior do esófago, conhecida como esfíncter esofágico superior (EES). Esta pressão ajuda a prevenir que o fluxo do conteúdo estomacal passe do esófago para a garganta e para os pulmões. Benefícios Quando utilizado conforme indicado, foi comprovado que a Reflux Band reduz os sintomas do refluxo. Estudos clínicos demonstraram que as pessoas que utilizam a Reflux Band tiveram melhoria dos sintomas nas duas primeiras semanas de utilização, com uma melhoria contínua dos sintomas durante três meses. Quais são os sintomas do LRP? Os sintomas típicos do LPR incluem rouquidão, tosse persistente ou pigarro (irritação na garganta produzida por mucosidade, etc.), gotejamento pós-nasal, dor de garganta, dificuldade para engolir, sensação de ter um carroço na garganta e perturbações do sono. Por vezes, o refluxo pode piorar outras condições, como a pneumonia, a bronquite, a asma, a sinusite e a Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC). 2. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO A Reflux Band é indicada para pessoas com idade igual ou superior a 18 anos para reduzir os sintomas do refluxo da laringofaringe (LPR), ao reduzir a regurgitação do conteúdo estomacal para o esfíncter esofágico superior. O dispositivo é utilizado pelos utilizadores durante o sono. 3. CONTRAINDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO NÃO utilize a Reflux Band se tiver um pacemaker, um desfibrilador implantado ou qualquer outro dispositivo metálico ou eletrónico implantado. Tal utilização pode causar a alteração ou a desconfiguração da programação desses dispositivos, choque elétrico, queimaduras, interferência elétrica ou morte. 4. INFORMAÇÕES IMPORTANTES Avisos • Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer tratamento sem prescrição médica para o refluxo da

laringofaringe (LRP) se for fumador ou ex-fumador, se cuspir sangue ou se estiver a perder peso, uma vez que estes podem ser sintomas de uma doença maligna do sistema aerodigestivo superior.

• A segurança e a eficácia não foram demonstradas para as seguintes condições. Consulte o seu médico antes de utilizar a Reflux Band se tiver alguma das seguintes condições: Pressão ocular alta (glaucoma). Lesões malignas do pescoço, incluindo cirurgia ao pescoço. Um estado mental alterado devido à utilização de drogas sedativas ou narcóticos. Doença da artéria carótida, doenças da tiroide, histórico de doença vascular cerebral ou qualquer

distúrbio dos tecidos conjuntivos (por exemplo, síndrome de Marfan ou síndrome de Ehlhers-Danlos).

Menor de idade (idade inferior a 18 anos). • Modificar este equipamento pode ser perigoso e é estritamente proibido.

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• A utilização de acessórios, peças amovíveis e materiais que não se encontrem descritos nas instruções de utilização pode ser perigoso e é estritamente proibido.

• Indique à www.refluxband.com se ocorrerem quaisquer operações ou eventos inesperados. • A Reflux Band foi concebida e embalada para ser utilizada por apenas uma pessoa. O utilizador é o

operador pretendido da Reflux Band e pode medir e manter o dispositivo e os seus acessórios em circunstâncias normais, de acordo com as instruções do presente Manual do utilizador.

Cuidados a ter • Não foi comprovada a segurança da Reflux Band quando utilizada durante a gravidez ou a

amamentação, em conjunto com pressão positiva contínua nas vias aéreas (PPCVA) ou para pessoas com idade inferior a 18 anos.

• Mantenha-a fora do alcance das crianças. • Certifique-se de que a pele está limpa, seca e sem feridas antes de utilizar a sua Reflux Band. • Durante um estudo clínico, alguns utilizadores da Reflux Band relataram reações cutâneas, desconforto

e sensação de acidez na garganta. Estes sintomas foram geralmente leves e de curta duração. • Deixe de utilizar a Reflux Band e contacte o seu médico se:

o Sentir uma dor invulgar ou irritação na pele. o Os seus sintomas não melhoram nem pioram após 30 dias de utilização constante. o Está sob a vigilância de um médico e tem dúvidas sobre a utilização da Reflux Band no que se

refere à sua situação médica pessoal. • Se a sua Reflux Band não permanecer no lugar, releia as instruções de colocação para garantir que

esta está devidamente ajustada a si. Se desejar obter mais assistência, entre em contacto com o Atendimento ao cliente através do telefone (844) 361-4858 ou envie um e-mail para info@somnatherapeutics.com ou visite www.refluxband.com.

• NÃO utilize se a embalagem da Reflux Band estiver aberta ou danificada. • NÃO aperte demais, pois isso pode provocar dor ou irritação na pele. • NÃO mergulhe a Reflux Band ou o kit de colocação em líquidos. Consulte “Manutenção Página 7” para

obter instruções de limpeza. • NÃO utilize a sua Reflux Band no banho, no duche ou caso qualquer outra fonte de água possa entrar

em contacto com o dispositivo. • NÃO utilize a Reflux Band de forma diferente da utilização pretendida. 5. DESCRIÇÃO DA REFLUX BAND A embalagem da Reflux Band contém uma Reflux Band completa e uma almofada adicional.

• Almofada: a almofada foi concebida para se adaptar à estrutura anatómica única da área cricoide ao

mesmo que oferece uma pressão suave e consistente. • Estrutura: a estrutura é leve, mas forte e flexível para manter a almofada no lugar, proporcionando

uma pressão consistente, independentemente da posição em que dormir. O íman existente na estrutura prende-se ao íman existente no fecho.

• Indicador de conforto: o indicador de conforto permite ajustar o conforto sem afetar o desempenho da

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Reflux Band. Uma volta do indicador no sentido dos ponteiros do relógio aumenta a pressão e uma volta no sentido inverso ao dos ponteiros do relógio diminui a pressão.

• Fecho: o fecho contém um íman magnético que simplifica a utilização e a remoção da Reflux Band, ao mesmo tempo que garante que a definição de ajuste se mantém.

• Placa de pressão: a placa de pressão mantém de forma eficaz o posicionamento preciso da almofada. • Faixa de conforto: a faixa de conforto é macia, com contornos e adaptada para maior conforto. As

abas ajustáveis em velcro resistentes permitem uma autocolocação rápida e fácil. 6. COLOCAÇÃO E UTILIZAÇÃO DA SUA REFLUX BAND Kit de colocação da Reflux Band O kit de colocação de Reflux Band é utilizado para definir a pressão. É composto por duas partes: o manómetro externo e o sensor de pressão.

• Manómetro externo: o manómetro externo mede a pressão que é aplicada. A unidade de medida é

milímetros de mercúrio (mmHg). • Ecrã: o ecrã mostra qual é a pressão que a Reflux Band está a aplicar na área cricoide e, portanto, no

EES. A pressão recomendada é de 20 a 30 mmHg. • Botão de alimentação: o botão de alimentação liga o manómetro externo. Este desliga-se

automaticamente após dois minutos. • Sensor de pressão: o sensor de pressão gira para o manómetro externo. A almofada azul fica entre a

área cricoide e a almofada da Reflux Band para medir a pressão aplicada. Instruções de colocação da Reflux Band 1 – Preparação para a colocação: Montagem do kit de colocação

• Com cuidado, gire a extremidade do sensor de pressão no sentido inverso ao dos ponteiros do relógio

até ao manómetro externo. • O manómetro externo e o sensor de pressão ligados irão detetar e apresentar a pressão que está a ser

aplicada pela Reflux Band. 2 – Colocar a Reflux Band

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• Para maximizar o conforto e a eficácia, é importante utilizar a sua Reflux Band na posição correta. • A almofada deve ficar diretamente sobre a sua cartilagem cricoide. • Para identificar a sua cartilagem cricoide, incline o pescoço para trás e sinta a sua proeminência

laríngea (também chamada de maçã de Adão). Logo abaixo da referida proeminência exista outra proeminência firme, a cartilagem cricoide. A almofada deve ficar diretamente sobre esta área.

• Se tiver dificuldade para posicionar a sua Reflux Band, consulte as imagens para obter informações sobre o sítio correto ou contacte o Atendimento ao cliente através do telefone (844) 361-4858.

3 – Colocar a Reflux Band

• Posicione a Reflux Band com a almofada na área da cartilagem cricoide do pescoço. • O fecho deve estar do seu lado direito, com o logótipo da BR voltado para cima. • Ligue o fecho à estrutura. Deve fazer um clique quando o fechar, ou seja, quando sentir que os ímanes

se encontram. • Ajuste uniformemente as abas ajustáveis em Velcro® da faixa de conforto para que a Reflux Band fique

confortavelmente posicionada. • Quando apertar a faixa de conforto, a pressão irá aumentar. Quando apertar a faixa de conforto, a

pressão irá aumentar. DICA: coloque e retire a Reflux Band com o fecho (não com o velcro). 4 – Posicione o sensor de pressão

• Abra a Reflux Band e deixe-a descansar no seu pescoço. • Coloque o sensor de pressão sobre a área cricoide. O sensor de pressão irá ficar entre o pescoço e a

almofada da Reflux Band. • Coloque a Reflux Band de forma que a almofada fique diretamente sobre o sensor de pressão, o qual

deverá estar sobre a área cricoide. Volte a fechar a Reflux Band. • Ajuda ter o manómetro externo na mesa enquanto utiliza o espelho para garantir o posicionamento

adequado.

5 – Adaptar a Reflux Band

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• Sente-se sem se mexer e olhe para a frente. • Prima o botão azul do manómetro externo. O ecrã irá mostrar a indicação “OP” durante alguns

segundos antes de apresentar a leitura da pressão. • Estudos clínicos mostram que a pressão de 20 milímetros de mercúrio (mmHg) é suficiente para

diminuir ou impedir que o refluxo entre na garganta e nos pulmões, pelo que o intervalo recomendado é de 20 a 30 mmHg.

• Adapte a Reflux Band ajustando uniformemente as abas ajustáveis em velcro de ambos os lados da faixa de conforto.

• Pode fazer pequenos ajustes de conforto na definição da pressão utilizando o indicador de conforto. Uma volta do indicador no sentido dos ponteiros do relógio aumenta a pressão e uma volta no sentido inverso ao dos ponteiros do relógio diminui a pressão.

• O número que aparece no ecrã irá flutuar conforme se movimenta e respira. É perfeitamente normal. Certifique-se de que a pressão está definida nos 20 mmHg ou mais e que está confortável.

• Remova o sensor de pressão. 6 – A sua Reflux Band já está ajustada a si!

• Assim que tiver terminado o ajuste da Reflux Band, tente tirá-la e colocá-la algumas vezes até se sentir

confortável com o posicionamento da Reflux Band e com a utilização do fecho. • Como acontece com todos os dispositivos novos, pode demorar alguns dias até se acostumar a utilizar

a Reflux Band. • Quando utilizada de forma consistente todas as noites, os utilizadores normalmente indicam ter sentido

uma melhoria dos sintomas em duas semanas. Precisa de ajuda? Encontra-se disponível online, para transferência, um tutorial em vídeo e instruções em www.refluxband.com ou contacte o Atendimento ao cliente através do telefone (844) 361-4858. Acessórios opcionais da Reflux Band

Faixa de conforto longa Manga da faixa de conforto

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Faixa de conforto longa: artigo opcional para quem tem um colarinho de camisa de tamanho entre o 18 e o 22. • Retire a faixa de conforto padrão da estrutura em ambos os lados, deixando o fecho e a estrutura

ligados. • Retire a faixa de conforto longa da embalagem. • Introduza cada extremidade da faixa de conforto longa na estrutura para que a aba ajustável em velcro

exposta se ligue ao exterior da faixa de conforto longa, como aconteceria com a faixa de conforto padrão.

• Para garantir que o dispositivo está corretamente montado, confirme se o íman do fecho se liga corretamente ao íman da estrutura.

• Siga as instruções de colocação acima. Manga de conforto: uma manga lavável que pode ser utilizada sobre a faixa de conforto para a proteger da sujidade, do suor e dos odores. • Coloque a manga de conforto sobre a faixa de conforto após a primeira colocação da sua Reflux Band. • Retire a manga de conforto da embalagem. • Deslize uma das extremidades da manga de conforto sobre o fecho e continue a puxar a manga de

conforto sobre a faixa de conforto até cobrir uniformemente a totalidade da faixa de conforto. • A costura da manga de conforto deve estar na parte inferior da faixa de conforto. 7. MANUTENÇÃO Limpeza da sua Reflux Band • A sua Reflux Band pode ser lavado à mão, se necessário. O indicador da faixa de conforto e a

almofada podem ser removidos e lavados com um detergente neutro e com uma solução aquosa. • A estrutura e o fecho podem ser limpos com álcool e com um pano macio sem pelos ou fios. • Certifique-se de que todos os componentes estão completamente secos antes de guardar ou utilizar o

dispositivo. • NÃO mergulhe a Reflux Band em líquidos. • NÃO lave a sua Reflux Band na máquina, não a coloque na máquina de secar, não a seque com o

secador nem a limpe a seco. • NÃO utilize lixívia, amaciador de roupas ou qualquer produto químico agressivo ou abrasivo em

qualquer uma das partes da Reflux Band. • NÃO guarde em locais extremamente quentes, frios, húmidos, molhados ou com claridade. • A Somna Therapeutics não oferece qualquer garantia em caso de utilização indevida ou de mau

funcionamento resultante de abuso, acidentes, alterações, negligência ou da não manutenção do produto conforme indicado.

Mudar a almofada • Para mudar a almofada, apenas tem de a retirar do velcro na estrutura. • Coloque uma nova almofada no mesmo local. • Certifique-se de que a almofada e o Velcro® estão alinhados. Manutenção do kit de colocação (manómetro externo e sensor de pressão) • O manómetro externo não foi desenhado para ser mergulhado líquidos. Utilize apenas produtos de

limpeza e/ou desinfetantes. • O manómetro externo deve ser limpo com um pano húmido utilizando água morna ou toalhetes

embebidos em álcool isopropílico.

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• O sensor de pressão deve ser limpo com um pano húmido utilizando água morna ou toalhetes embebidos em álcool isopropílico.

Limpeza da sua manga de conforto opcional • Retire a manga de conforto. • Lave a manga de conforto na máquina ou à mão em água fria, se necessário. • Secar na máquina a baixa temperatura ou deixar secar ao ar. • Depois de seco, volte a colocar a manga de conforto na Reflux Band. • Não utilize lixívia, ferro nem limpe a seco. Arrumação do kit de colocação e da Reflux Band Quando a Reflux Band e o kit de colocação não estiverem a ser utilizados, guarde-os num local seco e protegido da luz solar. Para ajudar a prolongar a vida útil destes componentes, volte a colocá-los na embalagem original quando não os estiver a utilizar. Eliminação A Reflux Band, a manga de conforto, as almofadas e o sensor de pressão podem ser eliminados em recipientes de lixo normal. Elimine o manómetro externo de acordo com as diretrizes locais e nacionais e com as políticas de reciclagem relativas à eliminação ou reciclagem de baterias primárias de lítio usadas. 8. CUIDADOS COM A PELE A Reflux Band é feita com materiais que não devem irritar a sua pele. No entanto, se tem pele seca ou sensível, deve verificar regularmente se não tem irritações ou desconforto cutâneo. Existem algumas coisas simples que pode fazer para aumentar o seu conforto ao utilizar a sua Reflux Band. • Certifique-se de que a pele está limpa e seca antes de utilizar a sua Reflux Band. Quaisquer loções ou

óleos que utilize devem ser totalmente absorvidos pela pele antes de aplicar a sua Reflux Band. • Não aperte demasiado a sua Reflux Band. A sua Reflux Band apenas deve aplicar pressão suficiente

para lhe proporcionar alívio ao mesmo que é confortável. A pressão deve ser semelhante a utilizar um colarinho de camisa abotoado.

• Se sentir irritação na pele ou dor invulgar, pare de utilizar a sua Reflux Band e entre em contacto com o seu médico.

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ANEXO A PERGUNTAS FREQUENTES Como é que funciona a Reflux Band? O esfíncter esofágico superior, ou EES, é um músculo na parte superior do esófago que se abre quando engole e permanece fechado para evitar que o conteúdo do estômago volte para a garganta e para os pulmões. Um EES fraco ou comprometido tem dificuldade em permanecer fechado, pelo que o refluxo ácido entra na garganta. A Reflux Band é utilizada durante o sono e aplica uma ligeira pressão externa para ajudar o EES a permanecer fechado.

Quem é que NÃO deve utilizar a Reflux Band? NÃO UTILIZE A REFLUX BAND SE TIVER UM PACEMAKER, UM DESFIBRILADOR IMPLANTADO OU QUALQUER OUTRO DISPOSITIVO METÁLICO OU ELETRÓNICO IMPLANTADO. Tal utilização pode causar a alteração ou a desconfiguração da programação desses dispositivos, choque elétrico, queimaduras, interferência elétrica ou morte. Quem é que deve utilizar a Reflux Band? A Reflux Band é indicada para pessoas com idade igual ou superior a 18 anos que sofrem de refluxo para a garganta e para os pulmões, como, por exemplo, regurgitação noturna, sensação de ardor e irritação na garganta, tosse constante ou pigarro, voz rouca, dificuldade em engolir, gotejamento pós-nasal e refluxo induzido por perturbações do sono. Por vezes, o refluxo pode piorar outras condições, como a pneumonia, a bronquite, a asma, a sinusite e a Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC). Como é que irei sentir ao utilizar a Reflux Band? Utilizar a Reflux Band é como utilizar um colarinho de camisa abotoado. A pressão aplicada é semelhante à que se faz quando sentimos a nossa pulsação. A sua respiração e deglutição irão permanecer normais. Quanto tempo é que irá demorar até me acostumar a utilizar a Reflux Band? A maior parte das pessoas acostuma-se à sua Reflux Band após algumas noites. Para algumas pessoas, poderá demorar até uma semana para se acostumar a um novo dispositivo. Se tiver alguma dúvida, contacte-nos através do telefone (844) 361-4858, uma vez que poderemos ajudar pelo telefone em questões de utilização e posicionamento. Quanto tempo até sentir um alívio dos meus sintomas? A Reflux Band proporciona alívio imediato para algumas pessoas, mas para a maioria pode demorar algumas semanas. Durante quanto tempo tenho de utilizar a Reflux Band? Deve utilizar a Reflux Band todas as noites enquanto dorme para beneficiar de todos os benefícios do dispositivo. Com que frequência preciso de mudar a faixa de conforto ou a almofada? A banda e as almofadas de conforto destinam-se a serem utilizadas durante 1 ano, mas o tempo real de utilização pode variar. Visite www.refluxband.com ou contacte-nos através do telefone (844) 361-4858 para comprar bandas ou almofadas de conforto de substituição. Posso utilizar a Reflux Band em conjunto com outros medicamentos? Não pare nem mude a sua medicação sem falar primeiro com o seu médico. O dispositivo pode ser partilhado por várias pessoas? Não, a Reflux Band destina-se a uma única pessoa e não deve ser partilhada.

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ANEXO B RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS

PROBLEMA CAUSAS POTENCIAIS SOLUÇÃO

REFLUX BAND Existem grandes picos

nas leituras de pressão.

O movimento da faixa de conforto ou do indicador de conforto é muito rápido.

Desacelere o movimento do indicador das faixas de conforto Dial ou das bandas de conforto em Velcro®. Permaneça imóvel, mantenha a cabeça direita e olhe para a frente enquanto mede a pressão. Não fale nem coma/beba enquanto estiver a medir a pressão.

A minha Reflux Band não está a melhorar os meus sintomas de refluxo.

A pressão aplicada pela sua Reflux Band é ineficaz.

Reveja as indicações de colocação e o vídeo com as instruções. Defina a pressão entre 20 e 30 mmHg. Se esta pressão ainda não for eficaz, continue a aumentar a pressão até que consiga obter uma pressão eficaz. NOTA: Não aperte demasiado o dispositivo. Se sentir algum desconforto, retire a Reflux Band e fale com o seu médico.

A sua Reflux Band não está a ser utilizada corretamente.

Reveja as indicações de colocação e o vídeo com as instruções. Coloque o dispositivo de modo que a almofada esteja a aplicar pressão na cartilagem cricoide abaixo da proeminência laríngea (maçã de Adão). Nenhuma parte do corpo da estrutura deve tocar o seu pescoço e a faixa de conforto deve ficar encostada ao pescoço, sem dobrar ou enrolar.

MANÓMETRO

EXTERNO A leitura da pressão parece ser imprecisa ou inconsistente.

Verifique a ligação do sensor de pressão

Retire o sensor de pressão do manómetro externo e permita que o sensor de pressão “respire” durante alguns segundos antes de o voltar a aplicar. Segure sempre o manómetro externo durante a colocação do dispositivo ou apoie o manómetro externo numa superfície sólida. Não permita que o manómetro externo fique pendurado no sensor de pressão sem apoio. Consulte também as dicas de resolução de problemas do sensor de pressão.

O manómetro externo não irá ligar.

Pode estar sem bateria. Substitua a pilha (1) AAA.

O manómetro externo mostra a indicação “OP”.

É normal, visto que o manómetro externo se está a preparar para a colocação do dispositivo.

Aguarde alguns segundos e o ecrã irá mostrar indicação “00”. O manómetro externo já está preparado para ser utilizado.

O manómetro externo mostra a indicação “E0”, “E1” ou “E2”.

Estas informações são códigos de erro.

Contacte o Atendimento ao cliente através do telefone (844) 361-4858.

O manómetro externo desliga durante a colocação.

O manómetro externo irá desligar-se após 2 minutos para preservar a vida útil da bateria.

Volte a premir o botão azul para o reativar. Este irá voltar a mostrar a indicação “OP” e, em seguida, “00” quando estiver pronto a ser utilizado.

SENSOR DE PRESSÃO

A leitura da pressão parece ser imprecisa ou inconsistente.

A ligação com o manómetro externo pode não estar correta.

Só ligue o sensor de pressão antes de fazer uma leitura de pressão. Não deixe o sensor de pressão ligado ao manómetro externo quando este estiver guardado ou durante períodos prolongados. Certifique-se de que o sensor de pressão está firmemente ligado para o manómetro externo. Certifique-se de que a Reflux Band está aberta quando colocar a almofada sobre o sensor de pressão e, em seguida, volte a fechá-la. Não aperte a almofada azul por baixo da almofada enquanto o fecho da banda estiver fechado. Certifique-se de que o sensor de pressão está diretamente por baixo da almofada, de modo que apenas possa ver o rebordo do sensor de pressão uniformemente em volta da almofada.

O tubo do sensor de pressão ou a almofada azul está dobrado ou perfurado.

Substitua o sensor de pressão. Contacte o Atendimento ao cliente através do telefone (844) 361-4858.

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ANEXO C ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

Unidade de peso 50 g Ambiente operacional Temperatura: 5 °C a 40 °CHumidade: 1 5%

a 93% de humidade relativa, sem condensaçãoAltitude: Consulte o acessório móvel para quaisquer limitações relativas à altitude de funcionamento

Ambiente de armazenamento

Temperatura: -25 °C a 70 °CHumidade: até 93% HR, sem condensação

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ANEXO D EXPLICAÇÃO DE SÍMBOLOS

Consulte o Manual de instruções

Nível de humidade (operacional)

Data de validade

Nível de humidade (operacional)

Número no catálogo

Fabricante

Manter seco

Manter protegido da luz solar

Não utilizar se a embalagem

estiver danificada

Data de fabrico

Certificado CE

Número de série

REEE – Resíduos de

Equipamentos Elétricos e Eletrónicos

Peças aplicadas tipo BF

Escala de pressão

atmosférica

Indica o código do lote do fabricante

para que a remessa ou o lote possam ser

identificados.

Consulte o Manual/folheto de instruções

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ANEXO E GLOSSÁRIO Cartilagem cricoide Tecido duro em forma de anel abaixo da proeminência laríngea (maçã de Adão). A cartilagem cricoide encontra-se alinhada com o EES no esófago Esófago Tubo que transporta alimentos e líquidos da boca para o estômago Refluxo da laringofaringe A condição médica provocada pelo conteúdo estomacal, incluindo ácido, que sobe para a garganta Proeminência laríngea (maçã de Adão) O caroço que sobressai na parte frontal do pescoço abaixo da garganta que é formado pelo ângulo da cartilagem da tiroide que envolve a laringe Esfíncter esofágico superior (EES) Anel dos músculos na parte superior do esófago destinados a prevenir que a regurgitação do conteúdo do estômago passe do esófago Regurgitação Retorno involuntário de alimentos parcialmente digeridos do estômago para a boca

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ANEXO F GARANTIA A Somna Therapeutics, L.L.C. garante que foram tomadas as diligências razoáveis na conceção e fabrico deste produto. A PRESENTE GARANTIA SUBSTITUI E EXCLUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS QUE NÃO SEJAM EXPRESSAMENTE ESTABELECIDAS NESTE DOCUMENTO, SEJAM ESTAS EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS PELA APLICAÇÃO DA LEI OU DE OUTRA FORMA, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A, QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM. O manuseamento e armazenamento deste produto, assim como os fatores relativos ao paciente, diagnóstico, tratamento e outros assuntos fora do controlo da Somna Therapeutics, LLC afetam diretamente o produto e os resultados obtidos com a sua utilização. A obrigação da Somna Therapeutics, LLC ao abrigo da presente garantia encontra-se limitada à substituição do referido produto. Adicionalmente, a Somna Therapeutics, L.L.C. não será responsável por qualquer perda, dano ou despesa incidental ou consequente, direta ou indiretamente, decorrentes da utilização deste produto. A Somna Therapeutics, L.L.C. não assume nem autoriza nenhuma pessoa a assumir em nome da Somna Therapeutics, L.L.C. qualquer obrigação ou responsabilidade diferentes ou adicionais relativamente ao presente produto. A REFLUX BAND™ é uma marca registada da Somna Therapeutics, LLC.

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ANEXO G DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE

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A Reflux Band™ é uma marca registada da Somna Therapeutics, L.L.C.

Fabricada para: Somna Therapeutics, LLC W175 N11081 Stonewood Drive Germantown, WI 53022 Telefone: (262) 345-5553 Fax: (262) 345-5618 www.refluxband.com

Wellkang Ltd (www.CE-marking.eu)

29 Harley St., Londres W1G 9QR, Reino Unido

Patente dos EUA n.º 9 526 449 Patente pendente QSD 06-02-034 Rev 00– 06/2018