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Utilização da Gestão eletrônica de Documentos na Indústria Farmacêutica. Julho/2015

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ISSN 2179-5568 – Revista Especialize On-line IPOG - Goiânia - 9ª Edição nº 010 Vol.01/2015 julho/2015

Utilização da Gestão eletrônica de Documentos na Indústria

Farmacêutica.

Sarah Caroline Oliveira Maciel Firmino – [email protected]

Gestão da Qualidade e Engenharia de Produção

Instituto de Pós-Graduação e Graduação – IPOG

Fortaleza, CE, 26 de Junho de 2014

Resumo

A indústria diariamente produz uma quantidade considerável de documentos. E a gestão

desses arquivos, desde a concepção à obsolescência dos mesmos, é primordial para o bom

funcionamento do fluxo de informações na empresa. Isso porque, quando não há um controle

das informações geradas, elas podem ser perdidas. A ANVISA autorizou a utilização de

softwares para o controle das indústrias, contanto que esses softwares sejam validados. A

validação de sistemas informatizados vem garantir que as informações sejam rastreadas e

evitar manipulações. Realizou-se uma pesquisa bibliográfica sobre a validação de sistemas

informatizados, a gestão eletrônica de documentos, suas vantagens para a implantação e fluxo

das informações, os impactos causados pela utilização do GED (Gestão Eletrônica de

Documentos). A implantação do GED, apesar de custoso para a indústria, trará benefícios no

fluxo de informações, já que ele controla toda a vida útil do documento, facilitando o

encontro de informações, de acordo com a necessidade da empresa.

Palavras-chave: Validação de sistemas informatizados.Gestão Eletronica de Documentos.

Industria Farmaceutica.

1. Introdução

O setor farmacêutico, com o advento da globalização, teve um crescimento considerável nas

últimas décadas. Muitas indústrias de medicamentos tiveram suas atividades de produção

iniciadas, o que ocasionou numa elevada concorrência dentro desse setor.

Para evitar o descontrole da produção desses produtos tão importantes para a saúde pública,

órgãos nacionais e internacionais, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária

(ANVISA), Food and Drugs Administrations (FDA) e Organização Mundial da Saúde

(OMS), estipularam protocolos e resoluções que devem ser cumpridas a fim de garantir as

boas práticas de fabricação dos produtos farmacêuticos e o controle de qualidade durante as

etapas de produção para obter um medicamento com a eficácia e segurança desejadas para o

paciente.

No Brasil, a ANVISA realiza periodicamente auditorias nas indústrias farmacêuticas para

averiguar o atendimento às RDC’s (Resolução da Diretoria Colegiada). E por essa razão, as

empresas geram muitos documentos, que são necessários para a manutenção das suas

atividades. Com o desenvolvimento de ferramentas da área de TI (tecnologia da informação),

foi possível utilizar sistemas computadorizados para auxiliar na gestão das documentações,

por exemplo o GED (gestão eletrônica de documentos).


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Porém, a GED (Gestão Eletrônica de Documentos) pode ainda oferecer riscos para a garantia

da qualidade do produto. Segundo (MORONE, 2009), pelos sistemas computadorizados

serem complexos e vulneráveis, há a necessidade da validação desses sistemas. Essa foi uma

nova regra incorporada na revisão da resolução da ANVISA.

De acordo com (SCIPIÃO & ROCHA, 2012), o termo Gerenciamento Eletrônico de

Documentos é definido da seguinte maneira:

Gerenciamento, que se refere a todo o processo de criação, armazenamento,

organização, transmissão, manipulação, atualização, e possível disposição de

documentos, visando obter um propósito organizacional;

Eletrônico, processo conectado ao uso da tecnologia da informação;

Documento, que é entendido como um conjunto de informações sobre um tópico

específico, arranjado de forma fácil para compreensão humana.

Portanto, um GED nada mais é que uma forma de unificar todas as tecnologias e produtos que

possuem o objetivo de gerenciar informações no formato eletrônico.

2. Referências Teóricas

Alguns trabalhos foram citados, de forma a balizar e firmar a ideia de como gerenciar as

documentações através de sistemas eletrônicos. E, como consequência, mostrar a importância

da validação desses programas de gestão de documentos.

De acordo com Cunha (apud ARAUJO e COELHO, 2009, p. 3): Documento é: Informação registrada, produzida ou recebida no início, condução ou

conclusão de uma atividade individual ou organizacional, e que compreende

conteúdo, contexto e estrutura para fazer prova dessa atividade. [...] Informações

registradas, independentemente do suporte, produzida ou recebida no decorrer das

atividades de uma instituição ou pessoa, dotada de organicidade, que possui

elementos constitutivos suficientes para servir de prova dessas atividades.

Durante o funcionamento das indústrias, elas produzem grande quantidade de informações,

principalmente em relação ao produto produzido, como por exemplo, quais matérias-primas e

embalagens foram utilizadas, quais funcionários operaram as máquinas, data de fabricação,

lote, validade, e demais informações que compõe o dossiê referente ao produto. Além dos

documentos administrativos, por exemplo, folhas de pagamento, frequência de funcionários,

relatórios gerenciais, acompanhamento de vendas e etc.

Essa imensa quantidade de informação é gerada diariamente, o que torna necessário ter um

controle para que essas informações não se percam durante o fluxo de funcionamento da

indústria. Um dos maiores desafios das empresas, no geral, é a busca de um gerenciamento

eficiente desse volume de informação produzida na rotina empresarial.

No entender de Scipião & Rocha: Na indústria farmacêutica diariamente são produzidos inúmeros documentos, tais


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como Procedimentos Operacionais Padrão, Relatórios de Validação de Processos

Farmacêuticos, Ordens de Produção, Relatórios de Não Conformidades (RNC’s),

Registros de Treinamentos e Controles de Mudanças. Todos esses documentos são

controlados pelo Setor de Garantia da Qualidade, pois este setor se responsabiliza

pelo Sistema de Gestão da Qualidade da empresa. Com isso percebe-se que são

muitas informações documentais sendo produzidas e acumuladas em processo

contínuo, dificultando não somente o armazenamento e seu controle, como também

a busca por eles. (SCIPIÃO & ROCHA, 2012)

Observando essa grande demanda de documentos que é gerada numa indústria farmacêutica, e

que um único setor é responsável por controlá-los, verifica-se como é necessária a utilização

de um sistema eletrônico para gerir e controlar a documentação. Numa auditoria, a busca por

arquivos fica mais organizada com o uso de sistemas computadorizados.

Conforme Macedo (2003): “As empresas do setor farmacêutico são regidas e fiscalizadas de forma rígida pelas

agências regulatórias. A fabricação de produtos farmacêuticos está diretamente

ligada ao serviço de saúde pública, dessa forma são exigidos controles e validações

em todos os níveis estratégicos e produtivos. Ambientes confiáveis e seguros são

considerados cruciais para garantir a qualidade dos produtos e dos serviços

oferecidos”. (MACEDO, 2003)

Com o aumento da concorrência de empresas do setor farmacêutico, exigiu-se das agências

regulatórias maiores controles e validações, visto que os produtos gerados são direcionados

para a área da saúde. Assim, os níveis de controle de qualidade são mais rigorosos, exigindo

que mais documentos sejam gerados e que a organização deles seja realizada.

Segundo Epifanio: Atualmente, a indústria da saúde e demais áreas complementares buscam novas

tecnologias para aprimorar suas atividades e convergem para a substituição de

procedimentos manuais por procedimentos automatizados. Exemplo disso é a

substituição de registros manuais em papel por registros eletrônicos, e a de

assinaturas manuais por assinaturas eletrônicas em sistemas computadorizados. Essa

evolução provoca revisão e adequação nas normas e procedimentos ditados pelas

agências reguladoras para que a indústria continue sendo regulamentada e validada,

e para que fatores de segurança, confiabilidade e rastreabilidade sejam também

preservados de forma a garantir a saúde da população. (BENITEZ, 2010)

Com a evolução tecnológica, as indústrias buscam constantemente novas oportunidades para

melhorarem os processos, de forma torná-los mais ágeis e confiáveis. No mesmo passo devem

caminhar as agências regulatórias, de maneira que as normas sejam atualizadas e adaptadas às

realidades das empresas, de forma a não causar impactos negativos no crescimento do setor e

nas constantes melhorias que são desenvolvidas.

Segundo Neto: A demanda por sistemas automatizados dentro da produção e controle da qualidade

de medicamentos e o gerenciamento das operações via sistemas informatizados vem

sendo o diferencial que as indústrias encontraram para obter maior controle de seus

processos e assim maior competitividade dentro do mercado em que atuam. Sem

dúvida nenhuma a substituição de verificações e controles automatizados liberam a


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força de trabalho do homem para operações mais complexas agilizando os processos

e promovendo uma minimização do fator erro humano. Por outro lado os sistemas

informatizados devem ser desafiados na reprodutibilidade dos comandos, no

armazenamento e recuperação dos dados. Evidenciar a robustez do sistema

computadorizado que apresenta impacto direta ou indiretamente na qualidade do

produto, na segurança do paciente e na integridade das informações é de capital

importância e constitui-se no principal objetivo da chamada “Validação” desses

sistemas. (NETO, 2010)

A globalização impulsionou a competitividade entre as empresas e, consequentemente, a

demanda por processos menos burocráticos e que sofressem menos com o fator erro humano.

Com o aumento das exigências regulamentadoras, o controle feito de forma manual tem se

tornado um vilão para as empresas que buscam crescimento no mercado, ou que tentam se

mantiver no auge.

Em contrapartida, os sistemas informatizados devem estar em constantes avaliações e testes,

de forma a garantir que os comandos sejam bem reproduzidos, tanto no armazenamento como

na recuperação de dados. Nessa questão é onde entra o processo de validação do sistema, para

assegurar que o sistema computadorizado é capaz de manter um baixo nível de risco que

impacte na qualidade do produto, oferecendo segurança para os usuários e integridade das

informações.

De acordo com (LACERDA, 2009), A utilização de softwares na indústria farmacêutica

iniciou-se antes da necessidade de validação, (Good Automated Manufacturing Practice)

portanto, a maioria das indústrias já possui softwares em utilização e que não são validados.

Isso mostra que a necessidade das empresas em ter seus documentos de maneira organizada,

sem desperdiçar muitas horas produtivas, ocasionou na busca precoce desses mecanismos

eletrônicos para auxiliar nessa tarefa.

O órgão regulador no setor da saúde do Brasil, a ANVISA, resolveu realizar a validação

desses sistemas, ou seja, torná-los regulamentados e aptos para gerir os documentos das

empresas.

A ANVISA define validação como: LXVIII - validação: ato documentado que atesta que qualquer procedimento,

processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente

leva aos resultados esperados; (ANVISA, 2010)

Segundo a ANVISA: LXVI - sistemas computadorizados: ampla escala de sistemas incluindo, mas não

limitados a equipamento de fabricação automatizado, equipamento de laboratório

automatizado, controle de processo, processo analítico, execução de fabricação,

gerenciamento das informações de laboratório, planejamento dos recursos de

fabricação e sistemas de gerenciamento de documentos e monitoramento. Um

sistema computadorizado é formado por hardware, software e componentes de rede,

somados às funções controladas e documentação relacionada; (ANVISA, 2010)

E a validação de sistemas computadorizados é definida como:


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LXXII - validação de sistemas computadorizados: evidência documentada que atesta

com um alto grau de segurança que uma análise de sistema computadorizado,

controles e registros são realizados corretamente e que o processamento dos dados

cumpre com especificações pré-determinadas; (ANVISA, 2010)

De acordo com Débora: Segundo a RDC nº 17, quando sistemas computadorizados substituem operações

manuais, não pode haver impacto na qualidade do produto e por este motivo os

sistemas precisam estar validados, assim como os processos, métodos,

procedimentos e utilidades. Segundo a norma, a extensão da validação depende de

fatores tais como: o uso pretendido do sistema, o tipo de validação a ser realizada

(retrospectiva, concorrente e prospectiva) e a inserção de novos

documentos.(MORONE, 2009)

Ainda de acordo com (MORONE, 2009), os processos de validação de sistemas

computadorizados utilizam a metodologia GAMP5 (Good Automated Manufacturing

Practice). Esse método promove a elaboração de evidências documentadas de que os sistemas

computadorizados realizam suas tarefas para qual foram criados, de forma satisfatória para o

cumprimento das normas. Isso garante a manutenção de todos os sistemas existentes e novos

do mercado.

Além disso, devido a o fato de se estar substituindo operações manuais por sistemas

eletrônicos, deve-se garantir que haja um treinamento de pessoas para gerenciar e utilizar

esses sistemas de forma correta, de forma que não provoque riscos à qualidade do produto

final, quer seja por falha humana ou por problemas no sistema.

O GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) é um guia para validação de sistemas

computadorizados, que está em conformidade com todas as regulamentações da área da

indústria da saúde. Atualmente, esse guia está na versão 5. A Figura 1 mostra o ciclo de vida

GAMP.


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Figura 1: Ciclo de Vida GAMP

A disposição em 'V' do ciclo de vida de validação, segundo GAMP5, é devido à disposição

das atividades. O lado esquerdo do ciclo traz os benefícios, com as especificações geradas

pelos testes. Já o lado direito, é compreendido pelos protocolos de testes, que compõem a

validação propriamente dita.

Segundo (ANVISA, 2010), os sistemas computadorizados possuem um ciclo de vida, onde as

atividades são detalhadas e definidas desde a concepção, atendimento às normas,

desenvolvimento, liberação para uso, e até a retirada de utilização. A Figura 2 abaixo ilustra

esse ciclo.


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Figura 2: Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados.

Fonte: (ANVISA, 2010)

O ciclo de vida para qualquer sistema é compreendido pelas seguintes fases, conforme Figura

3 abaixo.

Figura 3: Fases do Ciclo de Vida.


As quatro fases principais possuem as seguintes definições, de acordo com (ANVISA, 2010):

- Conceito: Fase utilizada para o aprimoramento e automatização dos processos, baseados nas

reais necessidades e benefícios;

-Projeto:

Planejamento, onde os requisitos solicitados pelo usuário devem estar esclarecidos;

Especificação, parametrização e configuração, permite que o sistema seja

desenvolvido , validado e mantido;


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Verificação, realização de testes, objetivando verificar o atendimento às normas.

Relatório e liberação para uso, onde o sistema é liberado para um ambiente

operacional em conformidade com um processo controlado e documentado;

- Operação: Fase mais duradoura, onde devem ocorrer os gerenciamentos operacionais, o

gerenciamento de mudanças e o controle de manutenções do estado controlado;

- Descontinuidade: Fase onde o sistema é retirado de operação.

Complementando essas etapas do ciclo de vida de um sistema, existem algumas atividades

que devem servir de suporte: gerenciamento de riscos, gerenciamento de mudanças, controle

de versão, qualificação de projeto e gerenciamento de documentação.

O gerenciamento de risco deve ser praticado ao longo de todo o ciclo de vida, visando mitigar

ou eliminar os riscos a um nível aceitável. Dessa forma, os esforços da validação deverão ser

direcionados para os itens que podem gerar mais riscos para a qualidade do produto. A Figura

4 demonstra as cinco etapas do gerenciamento de riscos ao longo da vida útil de um sistema.

Figura 4: Etapas do Gerenciamento de Risco ao longo da vida útil do sistema.


O gerenciamento de mudanças tem o objetivo de garantir que nenhuma alteração será

colocada em prática antes que seja avaliado o impacto que isso causará.

O controle de versão é de suma importância para que haja o gerenciamento de codificação

adequado, a fim de que todos os componentes do sistemas estejam controlados.

Qualificação de projeto, é realizada na fase de proejto, com intuito de avaliar o cumprimento

dos requisitos, especificações, riscos e testes.

O gerenciamento da documentação, que deve ser implementado com as seguintes etapas

inclusas: elaboração, revisão, aprovação, emissão, mudança, descontinuidade e arquivamento.

Existem três tipos de validações:

Retrospectiva: Envolve a avaliação da experiência passada de produção, levando em


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consideração que as condições de composição, procedimentos e equipamentos

permanecem inalterados;

Concorrentes: Ocorre durante a rotina de produtos destinados à venda;

Prospectiva: Acontece durante a fase de desenvolvimento do produto, baseada em uma

análise de risco do processo produtivo

Após a validação, conforme o RDC17, é exigido das indústrias farmacêuticas sediadas no

Brasil, que seja apresentado um Plano Mestre de Validação (PMV). Nesse documento, é

apresentada as definições do programa de validação executado na organização. Além das

diretivas do software, devem conter as diretivas de todos os tópicos a serem validados na

insdústria farmacêutica, como: métodos analíticos, limpeza, processos produtivos e utilidades.

A empresa opta por ter um único PMV, que sirva para todos os pontos a serem validados, ou

ter Planos Mestres para tudo que não é software e outro específico para sistemas

computadorizados ( PMVSC). Esse último torna-se mais interessante por possibilitar que as

particularidades sejam tratadas com mais detalhes.

Assim, o PMVSC deve conter os seguintes pontos:

Objetivo e escopo. Informar qual objetivo da empresa perante a validação dos

sistemas, e quais softwares serão validados.

Definir quem são os responsáveis por revisar o plano;

Relatar o inventário dos sistemas computadorizados, determiando os programas a

serem validados e as prioridades a serem empregadas;

Apresentação do cronograma das atividades de validação;

Explanar a estratégia de validação a ser executada pela empresa, com detalhes do

ciclo de vida e os tipos de validação adotados;

Definir o Plano de Mudanças suportados pelos softwares, de forma a garantir a

validação, mesmo sofrendo alterações;

Estabelecimento da matriz de responsabilidades, identificando cada integrante do

projeto de validação;

Apresentação dos templates para cada documento do ciclo de vida da validação.

2.1 Benefícios da Gestão Eletrônica de Documentos

A implementação de sistemas informatizados de gerenciamento de documentos traz muitos

benefícios para as empresas, como por exemplo:

Segundo (SCIPIÃO & ROCHA, 2012), uma das principais características do seria o

rápido retorno de investimento, visto que um indiscutível ganho produtivo e


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econômico da transformação de pilhas de papéis e/ ou CD´s em armários virtuais

eletrônicos bem organizados;

Economia de espaço físico, pois não é mais necessário arquivar papéis em armários de

metálicos.

Facilidade na consulta a algum documento, reduzindo tempo de localização, gerando

menos improdutividade no processo.

Maior integridade dos documentos, evitando redundâncias entre arquivos.

Alteração de documentos, só pode ser feita mediante autorização do gerente do

sistema, atribuindo senha ao usuário para realizar a modificação. Isso aumenta a

confiabilidade do documento e garante a segurança da informação.

Fácil manutenção dos acervos, pois o sistema garante a organização em tempo

integral, facilitando as revisões dos documentos. Assim, o gerente do sistema pode

obter informações sobre o acervo a qualquer momento.

Redução de perdas por arquivamento errado, pois os documentos, ao serem

arquivados eletronicamente, passam por uma classificação prévia.

Correção de erros e aumento da legibilidade do documento. O arquivo eletrônico

garante maior durabilidade, em comparação com o de papel, onde documentos podem

estar em deterioração.

Minimização de recursos humanos, com aumento da produtividade. Soma-se a isso o

fato de evitar falsificações e fraudes.

Documentos podem ser compartilhados em rede de computadores de uma mesma

empresa, o que torna as atividades dos funcionários mais produtivas.

Acesso a documentos via Internet/Intranet em qualquer lugar do mundo. Isso acelera

muitos processos que dependem de pessoas que estão distantes. Além de evitar custos

com envio de malotes e etc.

Abaixo, na Tabela 1, segue um comparativo entre atividade de recuperação de documentos.

Observa-se como o processo via GED é muito mais ágil, porém dependente de computadores

sempre atualizados.


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Tabela 1: Comparativo entre processos de armazenamento de documentos via Papel e via GED.

Fonte: (BALDAM, 2002)

3. Conclusão

Esse artigo reuniu as idéias apresentadas em vários trabalhos, sobre a necessidade e a

importância de realizar a validação de sistemas computadorizados para o gerenciamento de

documentação nas indústrias farmacêuticas. Hoje, com as regulamentações estipuladas pelos

órgãos nacionais e internacionais, as empresas estão investindo cada vez mais no


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desenvolvimento e aquisição de programas que auxiliem no gerenciamento, controle e

organização dos documentos internos.

Portanto, as empresas que estão conscientizadas da real necessidade da validação desses

sistemas, ficam resguardadas de não-conformidade nas auditorias, pois sua documentação fica

organizada e de acordo com as normas das agências regulamentadoras.

A validação dos sistemas, que é controlada aqui no Brasil pela ANVISA, tem o objetivo de

tornar o sistema eletrônico seguro, eficiente e eficaz para uso nas empresas, certificando-se

que o programa conseguirá registrar toda a vida útil do documento e não sofrerá adulterações

intencionais ou indevidas.

Para as indústrias farmacêuticas, o GED é de extrema importância para o seu processo de

garantia da qualidade, visto que periodicamente auditorias são realizadas, visando assegurar

as boas praticas de fabricação dos produtos. Como são empresas que pertencem ao setor da

saúde, as regras são mais rigorosas.


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Referências

ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia de Validação de Sistemas

Computadorizados. Brasília, 2010.

ANVISA, 2010. Resolução – RDC nº17, de 16/04/2010. Disponível em:

<http://www.anvisa.gov.br>. Acesso em: 12/03/2014

ARAÚJO, A. P. da S.S.;COELHO, I. S. Gestão de Documentos: Uma Prática de Gestão da

Informação. X EREBD – Encontro Regional de Estudantes de Biblioteconomia e

Comunicação. UFG, 2009.

BALDAM, R.; VALLE, R.; CAVALCANTI, M. GED: gerenciamento eletrônico de

documentos. São Paulo:Érica, 2002.

BENITEZ, Epifanio Dinis. Validação de sistemas computadorizados na RDC 17/2010).

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LACERDA, Leticia. Validação de Sistemas Computadorizados. Departamento de

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MACEDO, G. N. F. Bases para implantação de um sistema de gerenciamento eletrônico

de documentos:GED estudo de caso. 2003. Dissertação (Mestrado) – Programa de Pós-

Graduação em Engenharia de Produção, Universidade Federal de Santa Catarina, 2003.

MORONE, Deborah M. Validação de Sistemas Computadorizados em BIo-Manguinhos:

Uma Proposta de Modelo de Inventário e Priorização dos Sistemas Computadorizados.

Rio de Janeiro, 2010.

NETO, João de Araujo Prado. Validação de Sistemas Computadorizados. 22 de setembro


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de 2010. Conteudo disponivel no site http://bpexcelencia.blogspot.com.br/2010/09/validacao-

de-sistemas-computadorizados.html Acesso em 30/03/2014.

SCIPIÃO, Joana D'arc L.;ROCHA, João José G. Avaliação do Gerenciamento Eletrônico

de Documentos: Estudo de Caso em uma Indústria Farmacêutica de Grande Porte.

Trabalho de Conclusão de Curso apresentado ao Curso de Administração de Empresas, da

Faculdade Ateneu, como requisito parcial para obtenção do título de Bacharel em

Administração. Fortaleza, 2012.

http://bpexcelencia.blogspot.com.br/2010/09/validacao-de-sistemas-computadorizados.html

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