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VALIDAT
In mehr als zwanzig Jahren hat sich VALIDAT als die marktführende Softwarelösung für die effiziente Methodenvalidierung etabliert. Heute unterstützt VALIDAT unsere Kunden in der pharmazeutischen, chemischen oder biotechnischen Industrie, in der Petrochemie, Materialprüfung oder im Automobilbereich bei der vorschriftenkonformen Validierungs- dokumentation: zuverlässig, professionell und sicher.
Profitieren Sie von unserer Kompetenz für Ihre Ziele. Denn VALIDAT hilft Ihnen bei der Methodenvalidierung bis zu 70 Prozent an Zeit und Kosten zu sparen.
01 Unsere Kompetenz für Ihre Ziele
VALIDAT im Überblick
Sichere Lösung in zertifi- zierter Qualität Seite 04
Effizientere Validierungs- prozesse Seite 06
Problemlos integrierbar Seite 08
Die VALIDAT Vorteile Seite 11
02 Mehr Übersicht und weniger Kosten bei der Methodenvalidierung
Mehr Übersicht und weniger Kosten bei der Methoden- validierung
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Aus mehr als 20 Jahren Praxiserfahrung wissen wir: Methodenva- lidierung ist eine zentrale Aufgabe in jedem analytischen Labor. Die systematische Überprüfung der Eignung einer Messmethode verursacht häufig einen hohen Zeit- und Kostenaufwand - vor allem dann, wenn die richtigen Analysewerkzeuge fehlen und die Planung, Überprüfung und Ausführung aller notwendi- gen Schritte mit Standard-Office-Anwendungen durchgeführt werden, die durch aufwändige Review-Prozesse abgesichert werden müssen.
• Welche Parameter einer Methode müssen betrachtet werden? • Welche statistischen Ergebnisse sind relevant? • Entsprechen die Berechnungen den Vorschriften und Richt-
linien? • Arbeitsschritte müssen überprüft und freigegeben werden. • Messwerte müssen mit Vier-Augen-Prinzip übertragen werden.
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Welche Richtlinien sind für Sie relevant? Werden alle Vorschriften eingehalten?
FDA GxP
USP
Für alle diese Fragen bieten wir eine überzeugende Antwort: VALIDAT, die marktführende Lösung in zertifizierter Qualität für alle Arten der Methoden- validierung.
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VALIDAT
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02 Leichte Navigation durch die Struktur des Validierungsprojekts
03 Reports und Grafiken mit einem Klick
04 Voller Audit-Trail mit übersicht- licher Darstellung
VALIDAT wurde nach den stren- gen Vorschriften von DIN EN ISO 9001:2008 und GAMP entwickelt. Dabei standen für uns zwei Prinzi- pien im Vordergrund:
1. Eine hohe Anwenderorientie- rung, die konsequent den Bedarf der täglichen Laborpraxis reflek- tiert.
2. Ein intelligent organisierter und automatisierter Workflow, der alle Arten der Methodenvalidierung unterstützt und deutlich verein- facht.
Mit VALIDAT werden Ihre Validierungspro- jekte sicher in loka- len Dateien oder auf Oracle/Microsoft SQL- Servern gespeichert. Durch seine vielen Schnittstellen zu Er- gebnisdateien, Daten- systemen und unse- rem LIMS LABS/Q® lässt sich VALIDAT problemlos in Ihre Laborinfrastruktur integrieren.
Sicherheit und Traceability mit dem eingebauten Dokumentenma- nagementsystem
Zusätzlich zum vollständigen Audit-Trail speichert VALIDAT zur Sicherheit und zur Nach- vollziehbarkeit alle Versionen Ihrer Dokumente in einem Document Management Sys- tem (DMS). So können Sie jede Version Ihrer Validierungsre- ports im DMS-Viewer sichten oder alte Versionsstände Ihrer Dateien wiederherstellen.
Messunsicherheit nach ISO 17025
VALIDAT enthält ein leicht zu bedienendes Modul zur Berechnung der Messunsi- cherheit aus Validierungs- daten (z.B. Präzision oder Kalibrierung) sowie externen multiplikativen oder additi- ven Einflussquellen.
Neben Korrekturfaktoren kann auch ein Bias berücksichtigt und eine kombinierte Messun- sicherheit ermittelt werden. Der Report kann eigenständig oder als Teil des Gesamtre- ports ausgegeben werden.
Sichere Lösung in zertifizierter Qualität
Vollständig validierte und einfach zu benutzende Software, die nach den Vorgaben von GAMP 5 und 21 CFR Part 11 entwickelt wurde
Validierte statistische Funktionen nach ISO/ ICH/FDA
Reports mit einem Klick erzeugen
Einfache Validierungserstellung über Vorlagen
Workflow durch Software geführt
Die Vorteile von VALIDAT:
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VALIDAT
Für die erfolgreiche Durchführung Ihrer Validierungsprojekte bietet VALIDAT alle mathematischen und statistischen Verfahren sowie die volle 21 CFR Part 11 Konformität. Dank gut strukturierter Arbeitsabläufe und flexibel an- passbarer Vorlagen organisiert VALIDAT Ihre Validierungsprozesse einfa- cher und effizienter:
• Sie können Validierungspläne elektronisch freigeben und als Start- punkt für Sequenzen im CDS oder Prüfaufträge im LIMS verwenden.
• Die gewonnenen Messdaten importiert VALIDAT mit einem Klick und ein fertiger Validierungsreport ist in wenigen Minuten erstellt.
• Aus erfolgreich durchgeführten Validierungen erstellen Sie einfach eine Vorlage, die Ihnen als Startpunkt für weitere Projekte dient.
• Oder Sie verwenden den Vorlagen-Assistent und fügen nur die Komponenten der Vorlage hinzu, die Sie benötigen.
Unterstützte Prüfpunkte
… und mehr
Integrierte Qualifizierung
Die vollautomatische Installa- tion Qualification (IQ) und die Operation Qualification (OQ) überprüfen Installationsdatei- en (Version, Größe, Prüfsum- me) und das Reporting (Be- rechnung, Reporterzeugung) innerhalb weniger Minuten. IQ- und OQ-Reports werden im Dokumentenmanagement- system gesichert und stehen dort für Ihre Dokumentation zur Verfügung.
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Methode importieren
Messwerte
Im Zusammenspiel mit einem CDS oder LIMS ergibt sich ein hoch automatisier- ter Workflow, der effizient ist und Sicherheit bietet.
So werden Ihre Validie- rungsprozesse einfacher und effizienter
04 So werden Ihre Validierungsprozesse einfacher und effizienter
07PDF mit einem Klick erzeugen
Mit einem Klick erzeugen Sie aus jedem Report eine gesi- cherte PDF-Datei. Diese wird automatisch im Dokumenten- managementsystem (DMS) gesichert.
Andere Formate wie RTF oder Microsoft® Word sind genau- so verfügbar. Auch Grafiken lassen sich in den Formaten BMP, JPG oder WMF expor- tieren.
Sicherheitsanforderung
Benutzerverwaltung
Audit-Trails für jede Validierung, das Programm und Voreinstellungen
Oracle und Microsoft SQL-Server werden unterstützt
Vollständig integriertes Dokumen- tenmanagementsystem
Alle wichtigen Anforderungen zu Sicherheit und Compliance werden von VALIDAT erfüllt.
Auftragslabor (3 Benutzer)
• Validierungen werden als Datei auf der Festplatte gespeichert
• Vollständiger Audit-Trail und Dokumentenmagementsystem (DMS)
Mittelständisches Biotechnologie- Unternehmen (20 Benutzer)
Pharmazeutische Industrie (150 Benutzer, 5 Bereiche, weltweit)
• Installation auf Desktops mit Paketierung der Installation
• Speicherung auf Oracle Daten- bank Server
• Zentrale Benutzerverwaltung und System-Audit-Trail
• Speicherung auf Oracle Daten- bank Server organisiert in fünf unabhängigen Gruppen
• Zentrales Benutzermanagement für jede Gruppe und System-Audit- Trail.
• Zentrales Dokumentenmanage- mentsystem
VALIDAT lässt sich einfach und problemlos in die Infrastruktur Ihres Unter- nehmens und Ihre Arbeitsanläufe anpassen. Die folgenden drei Beispiele veranschaulichen den Einsatz und die Konfiguration für unterschiedliche Unternehmensgrößen unserer Kunden.
Einzelplatzinstallation Netzwerkinstallation mit Datenbank- server
Installation auf einem Terminalserver oder Citrix XenApp Server
Desktop PC
Desktop PC
Desktop PC
Desktop PC
Terminal Terminal
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Verwenden Sie jedes Ergebnis für Akzeptanzkriterien
Mit Hilfe von Textvariablen können Sie jedes statistische Ergebnis gegen eine obere und/oder untere Grenze vergleichen lassen. VALIDAT kann vordefinierte Texte ausgeben, wenn das Krite- rium erfüllt oder nicht erfüllt ist. Dadurch haben Sie sehr flexible Möglichkeiten, für Ihr spezielles Validierungsprojekt die entscheidenden Merkmale zu spezifizieren und zu bewerten.
• Gesamtseitenzahl oder aktuelle Seitenzahl • Ergebnisse
Jedes Ergebnis, das mit VALIDAT berechnet wur- de, kann an jeder Stelle eines benutzerdefinier- ten Texts ausgegeben werden. So können Sie beispielsweise die Nachweis- und Bestimmungs- grenze in einem Kommentar zu einer Linearitäts- analyse ausgeben lassen.
• Prüfpunktreport • Planungsreport • Gesamtreport • Akzeptanzübersicht • Probenübersicht • Ausdruck des Audit-Trails
… und vieles mehr
Mehr Flexibilität mit automati- sierten Textvariablen
Textvariablen können an jeder Stelle des Reports verwendet werden. Sie werden automatisch bei Reporterzeugung gegen den gewünschten Inhalt ausgetauscht. So können Sie eine Vielzahl von automatisch generiertem Inhalt zu Ihrem Report hinzufügen:
• Name des Validierungsprojekts • Benutzername, Datum oder Dateiname • Anzahl der Proben und Injektionen für einen
gegebenen Prüfpunkt • Kopfdaten
Ergebnisse
Der Report kann leicht an Ihre Anforderungen und an Ihr Corporate Design angepasst werden.
Mit VALIDAT werden Ihre Validierungsreports über vordefinierte Layouts generiert. Gleichzeitig eröffnet Ihnen VALIDAT viele Möglichkeiten, um die Kommen- tare und Grafiken in Ihrem Report individu ell zu ge- stalten.
Der Einsatz von Textvariablen und Akzeptanzdefi- nitionen hilft Ihnen dabei, Ergebnisübersichten und Akzeptanztabellen schnell und einfach zu erzeugen. So erhalten Sie einen aussagekräftigen und über- sichtlichen Report.
Die eingebaute Textverarbeitungs-Komponente bietet Ihnen eine leistungsfähige Umgebung zur Bearbei- tung Ihrer Texte:
• Tabellen • Grafiken • Kompatibilität zu Excel und Word
(Zwischenablage) • Absatz- und Zeichenformatierung
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07 Ihre Vorteile im Überblick
Vollständig validierte und einfach zu benutzende Software, die nach den Vorgaben von GAMP 5 und 21 CFR Part 11 entwickelt wurde
Einfache Validierungserstellung über Vorlagen
Workflow durch Software geführt
Manuelle Planungsschritte
Berechnungen validieren
Workflows etablieren und prüfen
• Verringern Sie Risiken durch eine automatisierte Softwarelösung:
Audit-Trail und Sicherheit Workflows Validierte Berechnungen Automatisierte Übertragung von Messwerten
VALIDAT hilft Ihnen, bei der Methodenvalidierung deutlich Zeit und Kosten zu sparen:
• Zeit sparen bei der Planung und Ausführung von Methodenvalidierungsprojekten
• Kein Validieren von Berechnungen nötig • Vorlagen für wiederkehrende Aufgaben
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