Évaluation de l’analyseur multiparamétrique cobas 6 000

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ROCH E DIAG NOSTICS - 10 000 B IO N°77 - NOVE M B R E 2007 ROCH E DIAG NOSTICS - 10 000 B IO N°77 - NOVE M B R E 2007ROCH E DIAG NOSTICS - 10 000 B IO N°77 - NOVE M B R E 2007 ROCH E DIAG NOSTICS - 10 000 B IO N°77 - NOVE M B R E 2007

L’évaluation de l’analyseur cobas 6 000 <ce> (Roche) a débuté le 16 octobre 2006 dans le laboratoire de biochimie 1 du CHU de Bicêtre. Les essais sont conformes à ceux définis dans le protocole « Valtec » proposé par la commission « validation de techniques » de la Société française de biologie clinique (Vassault et al., Annales de biologie clinique, vol. 44, 1986, pp. 686-745).L’essai a porté sur les 27 paramètres plasmatiques et 5 paramètres urinaires suivants :• Électrolytes et substrats sanguins : sodium (Na+), potassium (K+), chlorure (Cl-), bicarbonates, créatinine, calcium, phosphore, acide urique, fer, bilirubine totale, albumine, CRP, cholestérol HDL• Activités enzymatiques sanguines : transaminases (ASAT), lacticodéshydrogénase (LDH)• Hormones et marqueurs : TSH, FT4, FT3, prolactine, œstradiol, FSH ACTH, AFP, CA 19.9, PSA, PSA libre, ferritine• Électrolytes et substrats urinaires (Ur) : sodium (Na+ Ur), potassium (K+ Ur), chlore (Cl- Ur), créatinine (Créat Ur), protides (Prot Ur)

LIGNE SÉRUM LIGNE SÉRUM

S uite à l’évaluation multicentrique européenne,

publiée pour sa partie française dans le 10 000 BIO N°75, nous vous présentons des extraits des résultats et conclusions de l’évaluation « AP-HP » réalisée au CHU du Kremelin-Bicêtre sur une configuration cobas 6 000 <ce>. Evaluation venant confirmer les excellentes aptitudes de ce système « ligne sérum » (chimie & immuno-analyse).

Paramètres Technique - Principe Machine de comparaison

Fournisseurréactifs

Acide urique Uricase Modular P Roche

ASAT IFCC modifiée + phosphate de pyridoxal Modular P Roche

Bicarbonates PEP + PEPC Modular P Roche

Bilirubine DPD Modular P Roche

Calcium O-CPC colorimétrique Modular P Roche

Cholestérol HDL Modular P Roche

Créatinine Jaffé, cinétique - Twin test Modular P Roche

Fer Ferrozine Modular P Roche

LDH DGKC, P > L Modular P Roche

Phosphore Phosphomolybdate Modular P Roche

Protéines urinaires Rouge de pyrogallol Modular P Roche

Albumine Turbidimétrie Modular P Roche

CRP Turbidimétrie - Particule de latex Modular P Roche

K+, Na+, Cl- Potentiométrie indirecteÉlectrodes sélectives Modular P Roche

TSH Chimioluminescence Immulite Siemens

FT4 Chimioluminescence Immulite Siemens

FT3 RIA Immunotech

Prolactine Immunofluorescence Kryptor Brahms

Œstradiol RIA Cisbio

FSH Immunofluorescence Kryptor Brahms

ACTH Chimioluminescence Immulite Siemens

AFP Immunofluorescence Kryptor Brahms

CA 19-9 Immunofluorescence Kryptor Brahms

PSA Immunofluorescence Kryptor Brahms

PSA libre Immunofluorescence Kryptor Brahms

Ferritine Chimioluminescence Immulite Siemens

AP-HP

Évaluation de l’analyseur multiparamétriquecobas 6 000 <ce>

Conti M.1, Lallali K.1, Launay F.1, Corneille J.1, Moati F.2, Khallouf O.2, Brailly-Tabard S.3, Rousset P.1 et Legrand A.1

(1) Laboratoire de biochimie 1(2) UF d’explorations fonctionnelles in vitro(3) UF d’hormonologie CHU de Bicêtre78, rue du Général-Leclerc94275 Le Kremlin-Bicêtre Cedex

Techniques de comparaison

ROCH E DIAG NOSTICS - 10 000 B IO N°77 - NOVE M B R E 2007 ROCH E DIAG NOSTICS - 10 000 B IO N°77 - NOVE M B R E 2007

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Protocole

Le protocole de validation est conforme à celui décrit par la commission « validation de techniques » de la SFBC. Il comprend :• une période de familiarisation, que nous avons limitée à la période de prise en main de l’automate ;• une période préliminaire basée sur une appréciation de l’imprécision (par des tests de répétabilité et reproductibilité), une évaluation du domaine d’analyse (seuil de détection et limite de linéarité basse et haute) ;• une période de validation basée sur la comparaison des techniques proposées à des techniques déjà utilisées au labo-ratoire. Il est alors possible de juger de la corrélation des résultats rendus par les deux techniques et de la précision des résultats fournis par rapport aux résultats de référence. Au cours de cette étape, il est également possible de juger de l’exactitude des résultats par rapport à ceux obtenus avec la technique de comparaison.Les calculs statistiques sont effectués selon les recommandations de l’annexe 8 du protocole « Valtec ». Ce travail a été réalisé grâce au logiciel Valtec 97 PC (J.-C. Eynard).

Spécimens biologiques

Ils proviennent de sujets hospitalisés. Le sang est recueilli dans des tubes Vacutainer (Becton Dickinson) secs, avec ou sans gel séparateur, ou bien contenant de l’héparinate de lithium ou de l’EDTA. Les dosages sont effectués le jour du prélèvement par les deux techni-ques comparées ou sur une sérothèque pour l’évaluation des hormones et des marqueurs.

Appréciation de l’imprécision sur les paramètres plasmatiques

RépétabilitéLa répétabilité a été évaluée sur une série de 30 déterminations d’un même échan-tillon de contrôle, pour 31 des 32 para-mètres testés, à deux ou trois niveaux de concentrations chacun, excepté pour l’ACTH, évaluée sur 20 déterminations en raison de l’instabilité du paramètre.La répétabilité a également été évaluée pour les 32 paramètres, en une série de 20 ou 30 déterminations d’un ou deux échan-


tillons biologiques de patients différents.Les moyennes, les coefficients de varia-tions (CV) sont présentés dans les tableaux 1 et 2.L’ensemble des résultats respecte les critères d’acceptabilité préconisés par le protocole « Valtec ». La précision obtenue pour ces dosages est satisfaisante.

ReproductibilitéElle a été évaluée sur des échantillons de contrôle en réalisant une mesure par jour, pendant au moins 18 jours, de cha-cun des 32 paramètres testés à un, deux ou trois niveaux de concentrations. Elle a également été évaluée sur deux échan-tillons biologiques de patients différents, à deux niveaux de concentrations.Les résultats (tableaux 3 et 4) sont conformes aux critères proposés par le protocole « Valtec ». La précision obtenue pour ces dosages est satisfaisante.

n = 30

Ctrl 1 CV% Ctrl 2 CV% Ctrl 3 CV% Patient 1 CV% Patient 2 CV%

CRP 3,52 ± 0,11 3,2 46,6 ± 0,59 1,3 80,8 ± 1,0 3,8 113,6 ± 1,27 1,1 41,1 ± 0,43 1,1

Bilirubine totale 7,9 ± 0,33 4,2 21,8 ± 0,55 2,6 97,4 ± 1,12 1,2 10,9 ± 0,46 4,2 9,51 ± 0,35 3,7

Albumine 28,0 ± 0,46 3,8 35,9 ± 0,68 3,8 62,88 ± 1,45 2,3 26,1 ± 0,61 2,3 30,3 ± 0,65 2,1

Cholestérol HDL 0,733 ± 0,01 1,5 1,24 ± 0,01 0,8 1,93 ± 0,015 0,8 0,98 ± 0,01 1,4 0,94 ± 0,01 1

Fer 12,6 ± 0,2 1,6 19,9 ± 0,15 0,7 30,7 ± 0,25 0,8 6,26 ± 0,19 3,2 7,6 ± 0,12 1,7

LDH 209 ± 2 1 311 ± 2,56 0,8 513 ± 3,9 0,8 479 ± 3,9 0,8 352 ± 3,68 1

Phosphate 0,67 ± 0,01 1,7 1,2 ± 0,02 2,3 2,11 ± 0,01 0,9 1,08 ± 0,01 1,4 1,31 ± 0,02 1,6

ASAT 45,6 ± 0,66 1,4 54,3 ± 0,63 1,2 148 ± 1,18 0,8 59,5 ± 0,62 1 38,9 ± 0,9 2,3

Créatinine 49 ± 1,30 2,6 106,9 ± 1,54 1,4 368 ± 5,27 1,4 72 ± 2,1 2,9 77,6 ± 1,48 1,9

Acide urique 187 ± 1,98 1,1 252 ± 1,8 0,7 634 ± 5,2 0,8 198 ± 2,2 1,1 215,7 ± 2,1 1

Calcium 1,45 ± 0,01 1 2,14 ± 0,01 0,7 3,20 ± 0,02 0,7 2,11 ± 0,01 0,6 2,27 ± 0,01 0,8

Bicarbonate 12,5 ± 0,69 5,6 19,3 ± 0,14 0,7 33,1 ± 0,28 0,9 20,3 ± 0,62 3,1 23,9 ± 0,86 3,6

Sodium 111 ± 0,82 0,7 122 ± 0,81 0,7 141 ± 0,9 0,8 140 ± 0,76 0,5 138,1 ± 0,66 0,5

Potassium 2,03 ± 0,01 0,6 3,3 ± 0,01 0,5 6,29 ± 0,03 1,2 3,92 ± 0,02 0,6 3,99 ± 0,02 0,5

Chlore 72,8 ± 0,42 0,6 85 ± 0,52 0,6 115 ± 0,52 0,4 106 ± 0,56 0,5 101,9 ± 0,44 0,4

Protéines Ur 0,16 ± 0,002 1,5 0,258 ± 0,004 1,8 1,343 ± 0,01 1,1 0,149 ± 0,005 3,5

Créatine Ur 4,29 ± 0,06 1,4 7,45 ± 0,10 1,4 6,87 ± 0,09 1,4

Sodium Ur 68,3 ± 0,45 0,7 116 ± 0,58 0,5 153 ± 0,65 0,4 98,5 ± 0,57 0,6

Potassium Ur 39,9 ± 0,14 0,4 26,3 ± 0,17 0,7

Chlore Ur 95,8 ± 0,53 0,6 150 ± 0,65 0,4 98 ± 0,51 0,5

TABLEAU 1 :Répétabilité (paramètres chimie) :

Les résultats des sont exprimés en moyenne ± écart-type. L’ensemble des résultats respecte

les critères d’acceptabilité préconisés par le protocole « Valtec ». La précision obtenue

pour ces dosages est satisfaisante.

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n = 30

Ctrl 1 CV% Ctrl 2 CV% Ctrl 3 CV%

TSH mU/l 0,139 ± 0,001 1,4 1,378 ± 0,012 0,9 8,52 ± 0,06 0,7

AFP UI/ml 6,93 ± 0,117 1,7 80,38 ± 0,94 1,2 712,6 ± 6,35 0,9

CA 19.9 U/ml 22,19 ± 0,26 1,2 42,69 ± 0,42 1 109,47 ± 1,20 1,1

FT3 pmol/l 2,66 ± 0,07 2,7 5,95 ± 0,07 1,2 23,46 ± 0,29 1,3

FT4 pmol/l 5,73 ± 0,07 1,2 14,31 ± 0,16 1,1 34,99 ± 0,4 1,1

Ferritine µg/ml 29,7 ± 0,4 1,3 356 ± 4,12 1,2 1473 ± 21 1,4

PSA ng/ml 0,96 ± 0,008 0 ,8 3,48 ± 0,04 1,2 20,39 ± 0,23 1,1

PSA libre ng/ml 0,4 ± 0,004 1,1 1,72 ± 0,02 1,2 10,67 ± 0,17 1,7

Prolactine ng/ml 6,2 ± 0,06 1 16,8 ± 0,19 1,1 42 ± 0,88 2,1

Œstradiol pg/ml 73 ± 1,1 1,5 222 ± 5,9 2,7 452 ± 5,4 1,2

ACTH pg/ml 14,7 ± 0,62 4,2 36,1 ± 2,4 6,7 126,3 ± 4,2 3,3

FSH UI/L 5,04 ± 0,048 0,9 14,48 ± 0,166 1,1 51,1 ± 0,565 1,1

n = 20

Patient 1 CV% Patient 2 CV%

TSH mU/l 0,0627 ± 0,0013 0,13 39,83 ± 0,2422 0,6

AFP UI/ml 2,2 ± 0,003 3,2 98,8 ± 0,86 0,9

CA 19.9 U/ml 14,9 ± 0,197 1,3 950,42 ± 21,11 2,2

FT3 pmol/l 4,95 ± 0,086 1,70

FT4 pmol/l 18,02 ± 0,177 1,00 32,5 ± 0,444 1,4

Ferritine µg/ml 12,3 ± 0,67 5,4 224,8 ± 3,15 1,4

PSA ng/ml 2,41 ± 0,01 0,5 30,35 ± 0,17 0,6

PSA libre ng/ml 0,33 ± 0,003 1,1 2,75 ± 0,01 0,6

Prolactine ng/ml 21 ± 0,18 0,9 87,1 ± 0,8 0,9

Œstradiol pg/ml 35 ± 1,5 4,3 192 ± 3,3 1,7

ACTH pg/ml 21 ± 0,4 2 293 ± 6,3 2,2

FSH UI/L 4,06 ± 0,027 0,7 26,02 ± 0,101 0,4

TABLEAU 2 :Répétabilité (paramètres

immunologie)

Évaluation du domaine d’analyse

Seuil de détectionLes seuils de détection, c’est-à-dire les premières valeurs quantifiables dont la probabilité d’être un blanc sont très faibles, sont déterminés en dosant des blancs réactifs (n = 20). On calcule la moyenne et l’écart-type des valeurs trouvées. Les seuils sont déterminés en ajoutant trois écarts-types à la moyenne (m + 3 Ω).Ils sont compatibles avec l’intervalle des variations physiopathologiques et per-mettent la détermination des concentra-tions ou activités enzymatiques, même pour des échantillons faiblement titrés.

Sensibilité fonctionnelleElle a été déterminée en dosant dix fois, dans la même série, des échantillons faiblement concentrés. On définit la sen-sibilité fonctionnelle comme la plus petite valeur montrant un CV% inférieur à 10 %. Les seuils observés sont tout à fait satis-faisants pour la majorité des paramètres étudiés. (tableau 5)

Limite de linéaritéCe test est réalisé en diluant un échan-tillon fortement titré dans un échantillon très faiblement titré ou dans une solu-tion de dilution (sérum physiologique ou solution albumineuse).La limite de linéarité est atteinte lorsque la valeur trouvée diffère de la valeur atten-due. Les limites de linéarité observées sont tout à fait satisfaisantes, en dehors de quelques paramètres hormonaux. Nous n’avons pas cherché à atteindre les linéa-rités annoncées quand ces limites étaient très au-delà des concentrations pathologi-ques rencontrées. Les tests n’ont pas été réalisés pour les FT4 et FT3. (tableau 5)

n = 22

Ctrl 1 CV% Ctrl 2 CV% Ctrl 3 CV%

CRP 3,70 ± 0,2 5,5 47,54 ± 1,15 2,4

Bilirubine totale 21 ± 0,84 4 95,36 ± 1,73 1,8 7,89 ± 0,41 5,1

Albumine 63,86 ± 1,76 2,8

Cholestérol HDL 1,25 ± 0,01 1,2 0,93 ± 0,01 1,3 0,72 ± 0,01 1,7

Fer 19,59 ± 0,31 1,6 30,1 ± 0,34 1,1 12,4 ± 0,42 3,4

LDH 309,7 ± 4,99 1,6 506,9 ± 6,45 1,3 207,5 ± 4,08 2

Phosphate 1,20 ± 0,02 1,6 2,11 ± 0,02 1,2 0,68 ± 0,02 2,8

ASAT 51,9 ± 0,96 1,8 141,2 ± 2,07 1,5 43,2 ± 1,19 2,8

Créatinine 109,7 ± 3,86 3,5 371,8 ± 7,2 1,9 55,2 ± 1,96 3,6

Acide urique 250,8 ± 2,98 1,2 632,4 ± 6,5 1 185,7 ± 1,94 1

Calcium 2,17 ± 0,02 1,3 3,24 ± 0,03 1,2 1,5 ± 0,02 1,5

Bicarbonate 19,45 ± 0,33 1,7 32,78 ± 0,59 1,8 13,46 ± 0,26 2

Sodium 121,2 ± 0,7 0,6 141 ± 0,67 0,5 111,9 ± 0,62 1,3

Potassium 3,29 ± 0,02 0,6 6,26 ± 0,02 0,4 2,06 ± 0,02 1,4

Chlore 81,8 ± 0,52 0,6 112,5 ± 0,63 0,6 72,2 ± 0,63 0,9

Protéines Ur 0,179 ± 0,01 4,6 1,38 ± 0,01 1,1 0,263 ± 0,01 2

Créatine Ur 8,41 ± 0,09 1,1 7,39 ± 0,14 1,9 4,3 ± 0,07 1,7

Sodium Ur 68,5 ± 1,03 1,5

Potassium Ur 39,8 ± 0,33 0,8

Chlore Ur 80,1 ± 1,13 1,4

TABLEAU 3 :Reproductibilité

(paramètres chimie)

Les résultats des dosages des contrôles sont exprimés en moyenne ± écart-type. Les résultats sont conformes aux critères proposés par le protocole « Valtec ». La précision obtenue pour ces dosages est satisfaisante.


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n = 20

Lyphocheck 1 CV% Lyphocheck 2 CV% Lyphocheck 3 CV%

PSA ng/ml 0,96 ± 0,01 1,4 3,40 ± 0,04 1,4 19,86 ± 0,32 1,6

PSA libre ng/ml 0,4 ± 0,009 2,4 1,69 ± 0,018 1,1 10,42 ± 0,15 1,5

Prolactine ng/ml 6,3 ± 0,09 1,3 17,2 ± 0,26 1,5 41,9 ± 0,53 1,3

Œstradiol pg/ml 99 ± 3,1 3,2 223 ± 5,4 2,4 441 ± 10,4 1,2

ACTH pg/ml 14,3 ± 0,60 4,2 32,4 ± 1,79 5,5 113 ± 4,4 3,9

FSH UI/L 4,98 ± 0,12 2,4 14,26 ± 0,26 1,9 52,1 ± 1,2 2,3

n = 18

Ctrl Roche 1 CV% Ctrl Roche 2 CV%

TSH mU/l 1,35 ± 0,04 3,28 8,3 ± 0,13 1,57

AFP UI/ml 7,05 ± 0,13 2,11 80,85 ± 1,13 1,4

CA 19.9 U/ml 21,91 ± 0,4 1,84 110,46 ± 3,14 2,84

FT3 pmol/l 5,83 ± 0,17 2,92 22,87 ± 0,69 2,44

FT4 pmol/l 13,34 ± 0,32 2,38 32,07 ± 0,74 2,31

Ferritine µg/ml 27,89 ± 0,68 2,44 215,04 ± 4,99 2,32

PSA ng/ml 4,31 ± 0,06 1,49 39,16 ± 0,7 1,79

PSA libre ng/ml 0,87 ± 0,02 2,56 7,55 ± 0,14 1,84

Prolactine ng/ml 159,1 ± 3,1 1,96 684,8 ± 8,9 1,3

Œstradiol pg/ml 119,3 ± 3,9 3,28 585,7 ± 13,9 2,38

ACTH pg/ml 110,8 ± 2,24 2,02 1099 ± 28 2,56

FSH UI/L 10,06 ± 0,31 3,08 42,1 ± 1,3 3,09

n = 20

Patient 1 CV% Patient 2 CV%

PSA ng/ml 2,37 ± 0,10 4,3 30,08 ± 0,50 1,7

PSA libre ng/ml 0,35 ± 0,006 1,8 2,77 ± 0,03 1,3

Prolactine ng/ml 20,8 ± 0,25 1,2 86,7 ± 1,1 1,3

Œstradiol pg/ml 32,6 ± 2,3 4,3 185 ± 6,2 3,4

ACTH pg/ml 20,9 ± 0,5 2,5 277 ± 5,9 2,1

FSH UI/L 3,99 ± 0,10 2,6 26,8 ± 0,54 2

Linéarité annoncée

Limite de sensibilité

fonctionnelle

Linéarité testée

Linéarité réanalysée

testéeAlbumine (g/L) 0-101 < 1,25 > 60

Acide urique (µmol/L) 0-1488 < 40 > 1491 > 2600ASAT (U/L) 0-700 < 5 > 800 > 1450

Bilirubine totale (µmol/L) 0-600 < 4,5 > 750 > 1500Ca2+ (mmol/L) 0-5 < 0,2 > 4,80 > 7,60HCO3 (mmol/L) 0-50 < 3,5 > 53

Créatine (µmol/L) 0-2200 < 30 > 1100CRP (mg/L) 0-250 < 2 > 225 > 380Fer (µmol/L) 0-179 < 0,7 > 210 > 425

HDL (mmol/L) 0-3,12 < 0,05 > 2,65 > 5,55LDH (U/L) 0-1200 < 15 > 1330 > 2300

Phosphore (mmol/L) 0-6,46 < 0,08 > 6,35 > 11,20TSH mU/l 0,005-100 0,015 Linéarité vérifiée > 400 AFP UI/ml 0,5-1000 Linéarité vérifiée > 50 000

CA 19.9 U/ml 0,6-1000 Linéarité vérifiée > 20 000FT3 pmol/l 0,4-50 Linéarité vérifiéeFT4 pmol/l 0,3-100 Linéarité vérifiée

Ferritine µg/ml 0,5-2000 Linéarité vérifiée > 20 000PSA ng/ml 0,002-100 Linéarité vérifiée

PSA libre ng/ml 0,01-50 Linéarité vérifiée Prolactine ngI/ml 0,04-470 Linéarité vérifiée Œstradiol pg/ml 5-4300 15 Linéarité vérifiée

ACTH pg/ml 1-2000 Linéarité vérifiée FSH UI/L 0,1-200 0,7 Linéarité vérifiée

Praticabilité de l’appareil

Contamination d’un spécimen par un autreCe test est réalisé de la façon suivante : une séquence, comprenant alternativement un doublet à concentration élevée (E1, E2) constitué par un pool urinaire et un doublet à concentration basse (B1, B2) constitué par un pool plasmatique, est dosée dix fois consécutives selon le modèle suivant : (E1 E2 B1 B2 E1 E2 B1 B2)

5.

Les mesures sont réalisées pour un paramètre électrochimique, le potassium sanguin et urinaire, ainsi que pour un paramètre colorimétrique, la créatinine sanguine et urinaire. (tableau 6)La comparaison des moyennes obtenues dans les deux cas pour les groupes B1 et B2 n’ayant mis en évidence aucune diffé-rence significative, l’effet contaminant IC pour cent n’a pas été calculé. Les résul-tats sont identiques pour la comparaison des moyennes E1 et E2.L’absence d’effet contaminant montre l’efficacité de la station de rinçage de la sonde de prélèvement de l’échantillon (lavage intérieur et extérieur).Il est donc possible d’incorporer des mesures de paramètres urinaires dans une série de dosages plasmatiques.

Mesures des cadences analytiques réelles de l’automateToutes les évaluations de cadences (tableau 7) sont faites à la fois en tenant compte de ces délais initiaux (départ en mode attente) et en ne considérant que la cadence de rendu des résultats. L’estimation de la cadence sur un assez grand nombre de tubes chargés simulta-nément sur l’automate permet de limiter l’influence du délai initial.

L’environnement• L’appareil est compact. Il est cependant nécessaire de prévoir une circulation autour de l’automate pour les interventions.• L’appareil est modulable, ce qui permet d’envisager de nombreuses

TABLEAU 4 :Reproductibilité (paramètres immu-nologie) :Les résultats des dosa-ges des contrôles sont exprimés en moyenne ± écart-type.

TABLEAU 5 :Limite de linéarité, seuil de sensibilité

fonctionnelle

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configurations en fonction des besoins du laboratoire. Cette modularité permet de s’adapter également à l’évolution du laboratoire.• Le système de traitement de l’eau (rési-ne échangeuse d’ions, osmose inverse) permet d’assurer un débit de 25 l/h, avec un encombrement réduit.• L’appareil est peu bruyant, même capot levé.

La formation• Le logiciel est très intuitif. Il comporte peu de masque et est très complet. Il est facile à mémoriser.Nous avons regretté la lenteur de la ver-sion testée et les quelques erreurs persis-tantes. La société nous a assuré que ces problèmes sont en cours de résolution. (NDLR : la nouvelle version logiciel 01-03 a corrigé depuis cet inconvégnient)• La prise en main du système appareil + informatique nécessite moins d’une semaine, et seulement quelques heures pour des utilisateurs d’autres machi-nes de la même société, comme les Modular.

• L’appareil est relativement facile à mani-puler (mise en route, installation des réactifs, calibration, contrôle, etc.).• L’association poste de pilotage et poste de liaison à l’informatique centrale (MPL) permet la validation technico-biologique des résultats (valeurs usuelles en fonc-tion de l’âge et du sexe, delta-check, antériorités, règles paramétrables par l’utilisateur, règles de redosage…), une gestion performante du contrôle de qua-lité, la traçabilité complète des analyses et la programmation des analyses à réali-ser sur l’automate.• L’installation par l’utilisateur de techni-ques autres que celles dédiées à l’auto-mate, dans la limite de dix par automate, est aisée et s’effectue avec l’aide des ingénieurs de la société.

Chargement des échantillons• Le compartiment d’entrée des échan-tillons peut recevoir jusqu’à 150 tubes simultanément. Il peut ensuite être rempli à tout moment et la nouvelle série relan-cée immédiatement. Le chargement est donc parfaitement continu.

• Le panier, qui permet l’ajout d’un grand nombre de portoirs de cinq tubes, s’avère très pratique à l’usage.• Les urgences sont parfaitement prises en charge grâce à la position dédiée, qui rend prioritaire le portoir qui y est posé.• Le carrousel de stockage et de distribu-tion, où les tubes sont stockés en atten-dant une éventuelle réanalyse, est égale-ment très pratique. Il n’a jamais pénalisé la cadence au cours de l’expertise. Nous n’avons pas observé de saturation de ce système malgré un essai réalisé avec 30 portoirs de cinq tubes comportant chacun deux tubes dans lesquels un paramètre était à réanalyser.• La distribution séparée des modules photométriques et immunologiques permet d’optimiser la cadence globale de l’automate et ne pénalise aucun des modules.

Les réactifsLe cobas 6 000 possède une gamme de réactif très étendue, tant au niveau des tests photométriques que des tests immunologiques.

Réactifs photométriques• Les réactifs sont liquides, prêts à l’em-ploi. Ils sont présentés en cartouches étanches et stockés dans un carrousel réfrigéré. Leur stabilité à bord est très importante ; de nombreux paramètres sont stables jusqu’à douze semaines.• La gestion des cartouches est très simplifiée. La calibration se fait par lot de cartouches et l’appareil accepte la cali-bration d’un second lot précalibré. Les cartouches peuvent être chargées à tout moment par simple introduction dans l’orifice de chargement ; l’appareil en assure alors toute la gestion. Le déchar-gement des cartouches vides est auto-matique. Il est possible de retirer volon-tairement une cartouche et de la réintro-duire ultérieurement dans l’automate. En effet, celui-ci en a gardé la mémoire ainsi que l’historique et continue à l’utiliser comme si elle n’avait jamais été extraite de la machine.

Cadences évaluées (tests/heure)sur des séries de 50 tubes (ayant un même bilan et sans réanalyses)

Profils testés Cadence de sortie des résultats

5 paramètres dont 3 électrolytes 1 071

6 paramètres dont 3 électrolytes 643

8 paramètres dont 3 électrolytes 738

12 paramètres dont 3 électrolytes2 Immuno 631

6 paramètresImmuno seule 173

TABLEAU 7 : Mesure de cadence de l’automate

TABLEAU 6 : Test d’alternance sang et urine


INN

OV

ATI

ON

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T4 libre Domaine testé : 0,4 à 61,2 pmol/l / Couples : 85 Estradiol Domaine testé : 0 à 50 pmol/l / Couples : 81

Ferritine Domaine testé : 3 à 40 µg/l / Couples : 34 PSA Domaine testé : 0,01 à 19,63 µg/l / Couples : 101

INN

OV

ATI

ON

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ASAT Domaine testé : 10 à 838 U/l / Couples : 100 Bilirubine Domaine testé : 4,0 à 441,0 µmol/l / Couples : 100

CRP Domaine testé : 0,0 à 398,0 mg/l / Couples : 100 Fer Domaine testé : 3,0 à 41,0 µmol/l / Couples : 100


INN

OV

ATI

ON

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Électrodes et réactifs• L’échantillon permettant la mesure des électrolytes est prélevé dans la couronne réactionnelle, où il a été dilué. Les réactifs nécessaires à la mesure sont désormais pipetés dans la partie électrolyte, comme tout autre réactif. Le module électrolyte a donc été grandement simplifié, ce qui réduit d’autant sa maintenance.

Réactifs immunologiquesCe sont les mêmes que ceux destinés à l’Elecsys, un automate de la même socié-té. Ils sont conditionnés dans les mêmes cartouches. Leur stabilité est excellente.Les performances de la machine sont améliorées par la possibilité d’ajouter un second rinçage au procédé réactionnel.La gestion des embouts de prélèvements est très performante. Il est en effet pos-sible de les charger ou de les décharger facilement, rapidement et à tout moment sans interrompre le cycle analytique grâce au tiroir de chargement.

L’organisation du travail• La machine est dotée d’un système de détection de bulles et de caillots. En cas de prélèvement de caillot, la machine interrompt l’échantillonnage du tube en cours, se rince et reprend automatique-ment l’échantillonnage du tube suivant. Il faudra représenter le tube ayant posé problème pour que le bilan soit terminé.• Les sondes de prélèvement de la machi-ne sont également munies d’un détecteur de choc possédant les mêmes qualités.• Les contenus des cuves réactionnelles sont homogénéisés aux ultrasons. Ce pro-cédé s’avère efficace si l’on juge les CV% obtenus dans les séries de dosages.• Le lavage des cuves est efficace. Le lecteur de codes-barres également.• En cas de « redosage » pour les paramè-tres de biochimie, l’appareil peut réduire sa prise d’essai. Il peut également utili-ser, à la demande de l’utilisateur ou par programmation, une prise d’essai plus importante, permettant une « concentra-tion » de l’échantillon. Pour les réactions immunologiques, l’appareil peut, par pro-

grammation, réaliser une dilution vraie. Il est également possible de relancer manuellement une nouvelle dilution vraie, à sélectionner parmi plusieurs choix pro-posés par la machine.• Les messages d’erreur transmis par la machine sont clairs et, par simple clic, conduisent à une action corrective claire.• Les cinétiques réactionnelles sont faci-lement accessibles.• La gestion du contrôle de qualité est claire et très satisfaisante. Il est possible de faire apparaître sur le même graphe plusieurs contrôles du même analyte.• Le niveau de traçabilité est très satis-faisant.

La maintenanceLa maintenance comporte beaucoup de séquences automatiques que l’on peut programmer ou lancer manuellement.La durée de maintenance quotidienne est courte, de l’ordre de 30 minutes pour les deux modules. Elle est automatique et ne nécessite que très peu d’inter-ventions manuelles. La modularité de la plate-forme ainsi que le chargement en cours de fonctionnement des c-packs permettent d’alimenter le système en réactifs pendant le déroulement de la maintenance « rack vert » automatique et d’optimiser ainsi la préparation du cobas 6 000 pour la routine.La durée de maintenance hebdomadaire, en très grande partie automatique, est de l’ordre de 60 minutes pour les deux modules et peut être fractionnée grâce au masquage possible de l’un ou l’autre module. Les interventions manuelles sont peu nombreuses.La durée de maintenance mensuelle est de l’ordre de 90 minutes (et peut aussi être fractionnée) pour les deux modules, et les interventions manuelles sont égale-ment peu nombreuses.La remise en route après un arrêt com-plet de l’automate peut être programmée pour se déclencher automatiquement à heure fixe.

La télémaintenanceLa télémaintenance liée au cobas link apporte énormément en termes de praticabilité.

Conclusion

Les résultats obtenus concernent l’éva-luation analytique des tests de chimie et d’immunologie sélectionnés sur le cobas 6 000 <ce>. Ces résultats sont très satisfaisants, tant au niveau de la précision (répétabilité, reproductibilité) qu’au niveau de la corrélation des résul-tats des tests photométriques avec les techniques de comparaison, comme le montre l’appréciation de l’exactitude.Certains tests immunologiques, difficiles, ne sont pas parfaitement corrélés aux techniques de comparaison dans certai-nes zones de travail comme par exemple l’œstradiol pour les valeurs basses (tech-nique de comparaison : RIA). Pour quel-ques paramètres, comme la FT3 et la FT4, il pourrait en résulter des changements de normes par rapport à la technique utilisée au laboratoire à l’occasion du changement de système. Ces résultats sont à apprécier en fonction de la spécificité des échan-tillons arrivant au laboratoire.Dans leur ensemble, les résultats satis-font aux exigences d’une interprétation physiopathologique. La machine est simple d’utilisation, facile à prendre en main et ne nécessite qu’une mainte-nance réduite. Le logiciel est convivial et complet. Les réactifs sont très pratiques d’utilisation. L’ensemble de ces éléments montre que l’appareil est bien adapté à l’utilisation pour de grandes séries d’ana-lyses usuelles. Cet automate est pratique à utiliser, notamment dans un laboratoire d’urgence ou pendant la garde. Les fai-bles prises d’essai le rendent particuliè-rement adapté aux échantillons pédia-triques, surtout en ce qui concerne les paramètres de chimie.

Contact Roche Diagnostics :[email protected]


Documents

Évaluation de l’analyseur multiparamétrique cobas 6 000