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Valutazione della sicurezza dei vaccini
Piano Nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita
2003-2007
Sicurezza dei vaccini / 1
vengono somministrati a persone sane
vengono somministrati per la maggior parte a bambini
vengono somministrati ad un grande numero di individui
Fasi di studio di un vaccino
Fase Popolazione instudio
Scopi
1 Alcune decine Reattogenicità edimmunogenicità a varidosaggi (formulazione)
2 Centinaia Reattogenicità edimmunogenicità nellapopolazione bersaglio
3 Centinaia - decine dimigliaia
Efficacia, reattogenicitàcompresi gli eventi rari
4 Decine di migliaia -milioni
Eventi avversi rari, alungo termine, o inparticolari gruppi arischio
Informazioni necessarie per esprimere un giudizio sull'associazione tra vaccinazione ed evento
confermare la diagnosi relativa all'evento o proporre diagnosi alternative
identificare le caratteristiche del vaccino somministrato al/ai paziente/i
definire le indicazioni e le eventuali controindicazioni del vaccino utilizzato per immunizzare il paziente
analizzare le procedure utilizzate nella somministrazione dei vaccini
stabilire se l'evento segnalato è isolato o si tratta di un insieme di eventi (cluster)
stabilire se anche le persone non vaccinate hanno manifestato lo stesso tipo di sintomi
Possibili cause di eventi avversi dopo vaccinazione
Il vaccino è stato somministrato scorrettamente
Il vaccino ha provocato l’effetto collaterale
L’evento è solo una coincidenza temporale
Non è possibile dare un giudizio sulla relazione causale
Vaccinazione
Evento
300(a)
582(d)
9.700(b)
18(c)
Si No
Si
No
Frequenza degli eventi negli individui vaccinati =
Frequenza degli eventi nei non vaccinati =
300
10.000
18
600Rischio Relativo = 0,03/0,03 = 1
Valutazione del nesso di causalità
1. Forza dell’associazione
2. Coerenza tra studi
3. Sequenza temporale
4. Pausibilità biologica
5. Approccio sperimentale
6. Ruolo del caso
7. Presenza di distorsioni
Informazioni da raccogliere nell’indagine degli eventi avversi
L’evento viene segnalato più volte dallo stesso servizio vaccinale ?
Le persone che non sono state vaccinate (stessa età e residenza) hanno avuto gli stessi sintomi ?
Le persone vaccinate con lo stesso vaccino (stesso lotto, stesso giorno, stesso servizio) hanno avuto gli stessi sintomi?
L’evento avverso è solo una coincidenza temporale
Lo stesso evento è stato osservato in pazienti che non sono stati vaccinati
L’evento è solo una coincidenza temporale con la vaccinazione. Che fare ?
Corretta informazione dei pazienti sulla frequenza dell’evento negli individui vaccinati ed in quelli non vaccinati
L’evento avverso è causato da un errore nelle procedure di
somministrazione
L’evento viene segnalato solo dallo stesso operatore sanitario
Altri pazienti vaccinati con lo stesso lotto di vaccino, nella stessa struttura sanitaria, non hanno presentato gli stessi sintomi
Il vaccino è la causa dell’effetto collaterale
La reazione segnalata è già descritta come possibile effetto collaterale della vaccinazione
Sintomi dello stesso tipo sono segnalati in altri pazienti vaccinati con lo stesso prodotto
Sintomi simili non sono segnalati in pazienti non vaccinati
Il vaccino è la causa dell’evento. Che fare ?
Corretta informazione dei pazienti sui potenziali eventi avversi e sul loro trattamento
Non è possibile esprimere un giudizio sull’associazione tra vaccinazione ed
evento. Che fare ?
Promuovere studi accurati per definire o confutare l’esistenza di tale associazione
Vaccinazione MPR, morbo di Crohn e autismo
• Ipotesi che la vaccinazione MPR fosse associata a malattie infiammatorie croniche intestinali ed autismo (Wakefield, 1998)
• Dal 1999, numerosi studi hanno mostrato l’assenza di correlazione tra questi eventi
• Nel 2003 l’OMS ha effettuato una revisione della letteratura: gli studi effettuati hanno confermato l’assenza di correlazione con la vaccinazione MPR
Farmacosorveglianza comeelemento essenziale dei programmi di
vaccinazione
• individuazione e segnalazione
• indagine del caso
• analisi dei dati
• valutazione
• eventuali azioni correttive