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VARIOtempPER RICOSTRUZIONI PROVVISORIE.Procedimento protesico
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1. Panoramica
Questa guida si riferisce a tutti gli abutment VARIOtemp compresi i corrispet-tivi ausili, come da elenco in catalogo (www.ifu-tm.com/THM31111). Qui sono riportate tutte le indicazioni sulle caratteristiche identificative (geometrie, dimensioni) dei singoli componenti.
Elemento Materiale
VARIOtemp corone/ponti Titanio puro di grado 4
Vite per abutment Lega Ti
Vite per modellazione Acciaio, inossidabile
Spinetta cilindrica Labor PTFE
INDICAZIONI
Gli abutment VARIOtemp PF 3.5–6.0 della Thommen Medical vengono impiegati assieme agli impianti del sistema Thommen e sono destinati alla produzione di corone e ponti nell’arcata inferiore e superiore.
LIMITAZIONI PER L’USO
V. Limitazioni generali nell’utilizzo (pag. 7).
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USO CLINICO
L’abutment VARIOtemp PF 3.5–6.0 è una base adesiva modificabile, indicata per la protesizzazione provvisoria fino all’inserimento del restauro definitivo.L’abutment è indicato anche come base per il condizionamento individuale dei tessuti molli. La protesizzazione provvisoria può essere eseguita dal dentista alla poltrona o realizzata in laboratorio. L’abutment VARIOtemp PF 3.5–6.0 viene fornito con vite per modellazione inclusa (VARIOtemp Abutment Set).
VARIOtemp per riconstruzione provvisorie con corone (con connessione esa-gonale) possono essere usati solo per denti singoli e non per ponti, dato che non è possibile superare le divergenze assiali.
L’abutment VARIOtemp PF 3.5–6.0 per ponti (VARIOtemp Abutment Set Ponti) è utilizzabile solo per ponti avvitati. A seconda del numero e della posizione degli impianti, con VARIOtemp per ponti è possibile superare divergenze implantari fino a 30°.
Si raccomanda di fare una sabbiatura sulla superficie dell’abutment per ottenere una migliore adesione.
PRESA DELL’IMPRONTA
La protesizzazione provvisoria con l’abutment VARIOtemp richiede una presa d’impronta a livello dell’impianto. Per la presa d’impronta convenzionale è disponibile la cappetta per impronta per cucchiaio aperto e chiuso. Per la presa d’impronta digitale è possibile utilizzare gli abutment per scansione Thommen. Questi possono essere utilizzati intraoralmente oppure per la scansione su modello master.
Per informazioni sulla presa d’impronta digitale visitare il sito:www.ifu-tm.com/THM61143
Per informazioni sulla presa d’impronta convenzionale visitare il sito:www.ifu-tm.com/THM61127
CREAZIONE DI MODELLI
Per gli abutment VARIOtemp sono a disposizione analoghi di impianto, che possono essere utilizzati sia per trattamenti convenzionali che per flussi di lavoro digitali.
Le informazioni sulla creazione di modelli digitale sono disponibili sul sito:www.ifu-tm.com/THM61143.
2. Applicazione e manipolazione
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LIBRERIE CAD
Thommen Medical mette a disposizione librerie per software CAD dentali. Le librerie utilizzate devono essere sincronizzate tra gli utenti (ad es.: dentista, odontotecnico, centro di fresatura). Thommen Mediacl ha individuato e defi-nito lo spessore minimo utile nella lavorazione per garantire una resistenza sufficiente alla mesostruttura. Nel caso in cui l’installazione del software CAD non includa le librerie di base, queste possono essere scaricate dal sito web di Thommen Medical www.thommenmedical.com.
Se non fossero disponibili librerie per il sistema CAD utilizzato, rivolgersi all’agente di vendita esterno di zona o al rappresentante locale.
REALIZZAZIONE CONVENZIONALE DEL RESTAURO PROVVISORIO
1. Fissare sull’impianto l’abutment selezionato per i provvisori con la vite per abutment. Fare in modo che la superficie di rotazione sia allineata in direzione mesio-distale.
2. Se l’altezza dell’abutment impedisce la massima intercuspidazione, ridurre la parte cilindrica, vale a dire il canale della vite. Evitare il contatto occlusale del dente antagonista con l’abutment.
Gli abutment VARIOtemp possono essere accorciati al massimo fino al bordo superiore della scanalatura di ritenzione inferiore. L’altezza strutturale minima, misurata a partire dalla spalla implantare, non deve essere inferi-ore a 2.3 mm per PF B 4.0–6.0 mm e a 1.9 mm per PF B 3.5 mm. Non è consentito ridurre lo spessore delle pareti né molare l’area cervicale.0.7 mm
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3. Il provvisorio viene realizzato con una chiave in silicone, una mascherina termoformata preparata in laboratorio o mediante corone strip.
4. Prima della lavorazione della resina la vite dell’abutment può essere so-stituita con la vite per modellazione fornita in dotazione. L’utilizzo della vite per modellazione consente una migliore manipolazione alla poltrona e impedisce l’infiltrazione della resina nel canale della vite durante la lavorazione della resina di rivestimento. Prima della lavorazione la vite per modellazione deve essere rivestita con uno strato sottile di vaselina con funzione isolante e deve essere avvitata a mano solo leggermente e con un torque massimo di 5 Ncm.
La vite fornita in dotazione è prevista per essere usata esclusivamente come ausilio per la modellazione monouso. Non deve essere usata per l’integrazione definitiva del provvisorio sul paziente.
Per poter ridurre le forze che agiscono sull’abutment, la protesi provviso-ria realizzata deve essere priva di contatti occlusali.
REALIZZAZIONE DIGITALE DEL RESTAURO PROTESICOPROVVISORIO
Vedere i punti 1 e 2 nella sezione «Realizzazione convenzionale del restauroprovvisorio».
3. L’altezza cilindrica virtuale dell’abutment viene selezionata nella libreria CAD corrispondente alla fase 1.
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4. La realizzazione computerizzata di sovrastrutture dipende dal sistema CAD/CAM utilizzato. Per le relative tecniche consultare la documentazione utente dei singoli produttori di sistemi.
Vedere i punti 4 nella sezione «Realizzazione convenzionale del restauro prov vi-sorio»
FISSAGGIO DEFINITIVO DEL RESTAURO PROVVISORIO FINITO
Prima di inserire e fissare i componenti protesici accertarsi che la spalla implantare e la configurazione interna siano libere da eventuali impurità e da tessuti molli. Per l’inserimento definitivo utilizzare sempre viti per abutment nuove (cod. art. 4.03.500 per PF B 3.5 mm, cod. art. 4.03.501 per PF B 4.0–6.0 mm). Chiudere il canale per la vite con un materiale idoneo.
Valori di torque per il serraggio definitivo dell’abutment VARIOtemp:· 15 Ncm per PF B 3.5 mm· 25 Ncm per PF B 4.0–6.0 mm
Una panoramica di tutti i torque per il serraggio definitivo degli abutment Thommen è disponibile sul sito www.ifu-tm.com/THM61122.
STERILIZZAZIONE
Gli abutment e i componenti Thommen sono forniti non sterili; se non altri-menti indicato si consiglia la sterilizzazione a vapore degli abutment:· procedura frazionata a vuoto con min. 3 passi di vuoto
(con sufficiente asciugatura del prodotto)· sterilizzatore a vapore conforme a EN 13060/ EN 285 e
ANSI AAMI ST79 · valutazione della prestazione validata conformemente a EN ISO 17665· temperatura massima di sterilizzazione 138 °C (280 °F;
più tolleranza conformemente a EN ISO 17665)
Tempo di sterilizzazione, cioè tempo di esposizione alla temperatura di sterilizzazione, minimo 4 minuti a 132°C (270°F) ovvero (non rilevante per USA) 18 min. a 134°C (273°F) per disattivazione prioni.
Per altre indicazioni sulla sterilizzazione dei componenti protesici osser-vare le indicazioni attuali per la preparazione (www.ifu-tm.com/THM61131) di Thommen Medical.
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3. Indicazioni generali
SISTEMA IMPLANTARE THOMMEN
Produttore: Thommen Medical AG Neckarsulmstrasse 28 2540 Grenchen, Svizzera www.thommenmedical.com
Numero di lotto
Utilizzare prima della data
Data di fabbricazione
Sterilizzato usando l’irradiazione
Sterilizzato usando vapore o calore asciutto
Limite della temperatura
Non riutilizzare
Non sterile
Attenzione
Codice articolo
Contrassegno di conformità alla direttiva MDD 93/42/EWG
Consultare il manuale d’istruzioni
Non risterilizzare
Non utilizzare se l’imballaggio è danneggiato
Limitazione della pressione atmosferica
Produttore
Conservare al riparo dalla luce solare
Limitazione di vendita e prescrizione da parte di medici (USA)
ETICHETTA DI AVVERTENZA COLORATA Modifica d’uso - attenersi alle indicazioni contenute nelle relative istruzioni per l’uso.
Nuovo design - l’uso rimane invariato
INFORMAZIONI SUL PRODOTTO Le informazioni contenute in questo documento descrivono l’uso del sistema implantare Thommen Medical. Tali informazioni sono disponibili in for-mato elettronico sul sito www.ifu-tm.com. Per una consu-lenza tecnica sull’impiego dei prodotti Thommen Medical contattare il rappresentante di zona o il distributore di Thommen Medical AG.
CODIFICA CROMATICA Ad ogni diametro della piattaforma è abbinato un colore, che viene riportato su tutte le confezioni di impianti e abutment, sulle parti stampate e sulla maggior parte degli strumenti specifici per diametro.
Marrone = PF 3.0
Giallo = PF B 3.5 mm
Verde = PF B 4.0 mm
Blu = PF B 4.5 mm
Grigio = PF B 5.0 mm
Viola = PF B 6.0 mm
DISPONIBILITÀ Non tutti i prodotti Thommen Medical citati in queste istruzioni per l’uso sono disponibili in tutti i Paesi. Per in-formazioni sulla disponibilità dei prodotti Thommen Medical nei relativi Paesi contattare il rappresentante di zona o il distribu-tore di Thommen Medical AG.
RESTRIZIONI D’USO GENERALI Sono sconsigliati i restauri con estensioni (cantilever) su impianti singoli. Le protesi di singolo dente con abutment angolati non devono essere utilizzate in re-gioni sottoposte a carichi meccanici elevati. Negli impianti con diametro piccolo (PF Ø 3,0 e 3,5), la protesi deve essere configu-rata in modo da non essere esposta a momenti flettenti elevati. I prodotti Thommen Medical non devono essere utilizzati su pa-zienti di cui siano note allergie nei confronti dei materiali utiliz-zati.
POSSIBILI COMPLICANZE Una sollecitazione dell’impianto o dell’abutment troppo elevata rispetto alle rispettive funzionalità può determinare un’eccessiva perdita ossea o una frattura dell’impianto o della protesi. L’odontoiatra deve controllare ac-curatamente l’occlusione e il carico funzionale della sovrastrut-tura protesica.
AVVERTENZE Tutti i prodotti Thommen Medical che vengono utilizzati nella cavità orale devono essere fissati per evitare che vengano aspirati. La sicurezza e la tollerabilità dei prodotti Thommen Medical non sono state valutate in ambiente di riso-nanza magnetica. I prodotti Thommen Medical non sono stati te-stati relativamente a riscaldamento o migrazione in ambiente di risonanza magnetica. La sicurezza dei prodotti Thommen Medi-cal in ambiente di risonanza magnetica non è nota. La scansi-one di un paziente con questi prodotti impiantati potrebbe com-portare lesioni per il paziente.
RESPONSABILITÀ I prodotti Thommen Medical fanno parte di un sistema completo e devono essere utilizzati solo con i rispet-tivi strumenti e componenti originali secondo le istruzioni per l’uso fornite da Thommen Medical. L’utilizzo di componenti non appartenenti al sistema può compromettere la funzionalità dei prodotti Thommen Medical e causare fallimenti. Gli utenti de-vono disporre di conoscenze e informazioni adeguate sulla ma-nipolazione dei prodotti Thommen Medical, per poter utilizzare i prodotti in modo sicuro e corretto secondo le istruzioni per l’uso. I prodotti Thommen Medical devono essere utilizzati esclusiva-mente secondo le istruzioni per l’uso fornite da Thommen Me-dical. L’utente è tenuto a utilizzare i prodotti Thommen Medical secondo le istruzioni per l’uso e a verificare che i prodotti siano idonei per la situazione individuale del paziente. L’utilizzo dei prodotti Thommen Medical avviene senza alcuna possibilità di controllo da parte dell’azienda Thommen Medical AG e ricade sotto la diretta responsabilità dell’utente. L’azienda declina qualsiasi responsabilità per eventuali danni causati dall’utilizzo dei prodotti.
I prodotti con l’indicazione «Non riutilizzabile» non devono es-sere ricondizionati né riutilizzati. Il ricondizionamento di tali pro-dotti può compromettere sia la funzione (ad es. adattamento/ca-pacità di taglio insufficienti) sia l’impiego sicuro (ad es. rischio di infezioni, trasmissione di malattie, sbiadimento della marcatura laser e cromatica, corrosione). Il rappresentante di zona o il dis-tributore di Thommen Medical AG possono fornire informazioni dettagliate sulle conseguenze che possono essere causate da un impiego scorretto.
GARANZIA Le condizioni complete di garanzia sono elencate nelle brochure specifiche per Paese.
TRASPORTO E STOCCAGGIO Osservare le indicazioni specifiche relative a trasporto, stoccaggio e manipolazione riportate su etichette e istruzioni per l’uso. I prodotti la cui confezione appare danneggiata non devono essere utilizzati. I prodotti Thommen Medical non devono in nessun caso essere utilizzati dopo la data di scadenza, perché in questo caso il produttore non può garan-tirne il corretto funzionamento o, in caso di prodotti confezionati sterili, la sterilità.
APPLICAZIONE Le seguenti descrizioni non sono sufficienti per l’utilizzo immediato del sistema implantare Thommen Medical. Si consiglia un addestramento tramite un operatore esperto.
GARANZIA DI STERILITÀ In genere i prodotti del sistema im-plantare Thommen forniti sterili non possono essere risteriliz-zati. I prodotti confezionati sterili non devono in alcun caso es-sere utilizzati se la confezione appare danneggiata. I prodotti forniti sterili che non sono stati utilizzati per l’intervento chirur-gico ma la cui confezione è stata aperta vengono considerati uti-lizzati e non possono essere riutilizzati. In caso di una risteriliz-zazione il produttore non può garantire il corretto funzionamento e la sterilità del prodotto. I prodotti destinati a un solo utilizzo non possono in nessun caso essere ricondizionati, sterilizzati o riutilizzati e dopo l’uso devono essere smaltiti in modo corretto e sicuro adempiendo a tutti i requisiti legali e normativi. I pro-dotti riutilizzabili devono essere ricondizionati secondo le istru-zioni per l’uso e, se impiegati su pazienti, sterilizzati. Prima di ogni utilizzo controllare i prodotti per verificarne l’integrità. Eventuali danni (ad es. graffi, crepe, screpolature, tacche) e parti deformate indicano che il prodotto non può più essere utilizzato. Il numero di cicli di ricondizionamento è limitato e deve essere controllato. Qualora tale numero venga superato, il produttore non può garantire il corretto funzionamento e la sterilità del pro-dotto.
SMALTIMENTO I prodotti taglienti costituiscono un sostanziale pericolo di lesioni, di conseguenza dopo l’utilizzo devono essere smaltiti in modo corretto e sicuro adempiendo a tutti i requisiti legali e normativi. I prodotti che vengono impiegati su un pazi-ente possono essere veicoli di contagio. Dopo l’utilizzo devono essere smaltiti in modo corretto e sicuro adempiendo a tutti i re-quisiti legali e normativi. COPYRIGHT©/REGISTERED® SPI®, INICELL® e APLIQUIQ® sono marchi registrati di Thommen Medical AG. Eventuali pubblicazi-oni o ristampe sono consentite solo previa autorizzazione scritta di Thommen Medical AG. LOCATOR® è un marchio registrato dell’azienda Zest Anchors Inc., CA, USA. Novaloc® è un marchio registrato dell’azienda Valoc AG, Möhlin, CH.
VALIDITÀ © Thommen Medical AG. Con la pubblicazione di que-ste istruzioni per l’uso tutte le versioni precedenti perdono di va-lidità.
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HEADQUARTERS
Thommen Medical AG Neckarsulmstrasse 282540 Grenchen | SvizzeraTel. +41 61 965 90 20Fax +41 61 965 90 [email protected]
FILIALI NAZIONALI/DISTRIBUTORI
AUSTRALIA/NUOVA ZELANDAOsteon Medical23/1866 Princess HighwayClayton Victoria 3168 | AustraliaTel. (inside Australia): 1300 411 473Tel. (outside Australia): +61 3 9264 [email protected]
AUSTRIAThommen Medical Austria GmbHMühlgasse 32322 Zwölfaxing | AustriaTel. +43 660 [email protected]
BENELUXThommen Medical Benelux B.V. Dierenriem 13738 TP Maartensdijk | Paesi BassiTel. +31 30 68 68 [email protected]
CINA Shanghai Yujing Trading Co., Ltd.Room G | Floor 15th | Plaza JiaFa | No.1Lane 129 | DaTian Road | JingAn DistrictShanghai | CinaTel. +86 21 62723077Fax +86 21 62175264
COREA DEL SUDAPS Advanced Prosthetic Solution 201, Kolon Aston505-14 Gasan-dong Geumchoen-guSeoul | Corea del SudTel. +82 2 3141 2875Fax +82 2 3141 2877www.apsdd.com
CROAZIA Futura Dental d.o.o.Kralja Zvonimira 10810 000 Zagreb | CroaziaTel. +385 91 6814 [email protected]
FEDERAZIONE RUSSACIS – JSC GeosoftBuild. 14, Ap. 16, 3-ya Mytishchinskaya ul.Moscow, 129626 | Russian FederationTel. +7 495 663 22 [email protected]
FINLANDIAVector Laboratories OyEngelinaukio 8 B00150 Helsinki | FinlandiaTel. +358 400 940 [email protected]
FRANCIAThommen Medical France10 avenue Gabriel Pierné 77680 Roissy-en-Brie | FranciaTel. +33 1 83 64 06 35Fax +33 3 89 33 52 [email protected]
GERMANIAThommen Medical Deutschland GmbHAm Rathaus 279576 Weil am Rhein | GermaniaTel. +49 7621 422 58 30 Fax +49 7621 422 58 [email protected]
GIAPPONEJ. Morita Corporation3-33-18, Tarumi-choSuita | Osaka 564-8650 | GiapponeTel. +81 6 6384 6921Fax +81 6 6384 6746www.morita.com
HONG KONGShengyuan (Hong Kong) Int. Trade Co. Ltd.Level 13, 68 Yee Wo StreetCauseway Bay | Hong KongTel. +852 530 876 41
LITUANIA/LETTONIACERNIKIS MEDICAL PROJECTS, UABSiaures prospektas 5B, KaunasLituania LT-49191Tel. +370 37 201072Cellulare +370 65 [email protected]
MEDIO ORIENTEStar Science International GmbHJupiterstrasse 573015 Berna | SvizzeraTel. +41 31 941 07 31Fax +41 31 941 07 [email protected]
NORVEGIANovus Dental ASJohannes Bruns gate 50452 Oslo | NorvegiaTel. +47 951 07 [email protected]
POLONIAC.WITT DENTAL Sp. z o. o.Ul. Granitowa 1087-100 Toruń | NIP 951-15-08-371 | PoloniaTel. +48 56 623 61 [email protected]
SINGAPOREFONDACO Pte Ltd7 Kaki Bukit Road 1, #03-06Eunos Techno LinkSingapore 415937 | SingaporeTel. +65 6392 2806Fax +65 6392 [email protected]
SPAGNA/PORTOGALLOThommen Medical IbéricaC/ Los quintos n 103350 Cox (Alicante) | SpagnaTel. +34 96 536 1020Cellulare +34 606 99 78 34 [email protected]
SVIZZERA Thommen Medical AGNeckarsulmstrasse 282540 Grenchen | SvizzeraTel. +41 32 644 30 20Fax +41 32 644 30 [email protected]
TAIWANEn-Jye International Co., Ltd.No. 18 | Lane 177 | Sec 3 | Chengde Rd.Taipei, 103 TaiwanTel. +886 2 2585 1669Fax +886 2 2585 [email protected]
TURCHIABioport Biyolojik Maddeler A.S.Büyükdere cd. Subay evleri 9.Blok D1 EsentepeSisli 34394 Istanbul | TurchiaTel. +90 212 2727577Fax +90 212 [email protected]
USA/CANADAThommen Medical USA L.L.C.1375 Euclid Avenue | Suite 450Cleveland OH 44115 | USATel. +1 866 319 9800 (toll free)Fax +1 216 583 [email protected]@thommenmedical.com
DISTRIBUTORE NAZIONALE ITALIADental Trey S.r.l.Via Partisani, 347016 Fiumana | Predappio (FC) | ItaliaTel. +39 0543 929111Fax +39 0543 [email protected]
