Aktivne snovi v biocidnih

proizvodih

Vesna Ternifi

Urad Republike Slovenije za kemikalije

http://www.uk.gov.si/

Predstavitev

• Organizacija dela na EU nivoju

• Program pregleda obstoječih aktivnih snovi (a.s.)

• Delovni program pregleda a.s. (BPC, ECHA)

• Prehodne določbe v zvezi s predložitvijo dokumentacije s primeri

• Zaključek

PA&MRG

Reševanje sporov

CA

Odobritev a.s.obseg

Coordination group (CG)

BPCCA

TM

BPC WG-delovne skupine

SCBP

Autorizacija Unije

Spori pri MR

Ad hoc mnenja

izvršba

Implementacija

treatirani izdelki

Osnutki implementacijskih

aktova

Osnutki delegiranih

aktovb

smernice

Trajnostna raba

priprava zakonodaje

mednarodno

Preprečevanje sporov

Splošne zadeve s področja

avtorizacije in medsebojnega priznavanjaa,b

ECHA Sekretariat

tehničnaekvivalenca

Odločitve COM a Same biocidal product. Changesb Renewal of product authorisation

Osnutki implementacijskih

aktov

BPD

BPR

Naloge različnih skupin

- anal. metode /fiz.kem. last.- okolje- zdravje ljudi- učinkovitost

Izpostavljenost ljudiMRLIzpostavljenost okolju

Ad hoc delovne

skupine

Glavne spremembe v delovnem

postopku odobritve a.s.

• Odgovornosti in roki so jasni

• Posamezni koraki postopka izdelave BPC mnenja so opisani, prav tako koraki objave mnenja in ocene tveganja

• Vsak vlagatelj se lahko udeleži sestankov BPC za svojo snov:– kontaktira se BPC@echa.europa.eu, da prejme navodila

za registracijo. Rok za registracijo je 14 dni pred srečanjem

– sestankov se lahko udeležujejo tudi akreditirane organizacije, vendar nimajo dostopa do zaupnih dokumentov

Delovni postopek

• Na osnovi BPC mnenja Komisija pripravi

osnutek odločitve, poteka konzultacija znotraj

SC in glasovanje.

• COM sprejme odločitev v 6 mesecih po

sprejemu BPC mnenja, razen za specifične

primere

Program pregleda a.s.

Organizacija ocenjevanja obstoječih aktivnih snovi do konca 2024:

� v skladu z veljavnimi dokumenti�CA-Sept13-Doc.8.3-Final – Program pregleda a.s.�CA-March14-Doc.4.1-Final – Načela za odobritev a.s.

� V letu 2014 je bilo sprejetih 21 odločitev COM

� Cilj: 50 odločitev o odobritvi obstoječih aktivnih snovi/leto

Status odobritev a.s.

Program pregleda:

• Odobrene a.s.: 111 - cca 17% dosjejev iz programa pregleda

• Št. obstoječih kombinacij a.s./PT:• 150 dosjejev predloženih pred 1.9.2013

• 400 potrebno predložiti po 1.9.2013

• Ocenjevanje novih a.s.: 30 v postopku ocenjevanja

• Predložitev po BPR: potekata 2 oceni

Delovni načrt BPC – Odbora za

biocidne proizvode (ECHA)

• Večletni načrt dela, ki se posodobi na vsakem

srečanju http://echa.europa.eu/web/guest/about-us/who-we-

are/biocidal-products-committee

• V letu 2014: sprejetih je bilo 36 mnenje o a.s. (mnenja so dostopna na spletni strani ECHA)

• Za leto 2015: planiranih je 5 srečanj BPC in 5

srečanj BPC WG 69 osnutkov mnenj

Glavne aktivnosti za 2015: odobritev a.s.

• Cilj: posamezna mnenja za a.s. se pripravijo v 270 dneh

• Predvidena je le ena razprava znotraj WG + eno BPC srečanje

• Predviden cilj: 55 mnenj/leto

• Naloge znotraj 270 dni: – snovi so v različnih fazah pregleda

– istočasno poteka več nalog

– Potencialno „zgodnja“ WG razprava

Novi roki (RR – Priloga III)

Vrsta proizvodov Roki predložitve AR

RMS / ECHA

Začetek postopka priprave mnenja

ECHA

8, 14, 16, 18, 19, 31.12.2015 31.3.2016

3, 4, 5 31.12.2016 31.3.2017

1, 2 31.12.2018 31.3.2019

6, 13 31.12.2019 31.3.2020

7, 9, 10 31.12.2020 31.3.2021

11, 12, 15, 17, 20, 22 31.12.2022 31.3.2023

Prioritete v programu pregleda v odvisnosti od PT

Ko so zagotovljeni vsi pogoji za predložitev ocene, se lahko osnutek CAR predloži, MS ni treba čakati na rok za predložitev

Aktivne snovi, ki so predvidene za pripravo BPC mnenja v letu 2015

• medetomidin PT21• vodikov peroksid PT 1-6• bifenil-2-ol PT1-4,6,13• Na-2-bifenilat PT1-4,6,13• K-2-bifenilat PT1-4,6,13• CMIT/MIT PT2,4,6,11,13• triflumuron PT18• Bardap 26 PT8• ciflutrin PT18• ciromazin PT18• Triklosan PT1• perocetna kislina PT1-6• DDAC PT8• ADBAC/BKC PT8

• BHMB PT1-4,6,9,11• srebro cinkov zeolit PT2,6,7,9• TMAC PT8• etanol PT1,2,4• Cu tiocianat, Cu oksid PT21• karbendazim PT7,9,10• ikaridin PT19• formaldehid PT2,3• kalcijev oksid, apno PT2,3• Ca hidroksid PT2,3• Ca Mg tetrahidroksid in oksid

PT2,3• CMK PT1-3,6,9,13• Bacillus amyloliquefaciens PT3

Aktivne snovi

• Aktivne snovi se odobrijo za rok, ki ni daljši od

10 let in se ga da podaljšati

• Vsaka snov se v postopku ocenjevanja natančno preveri glede meril za izključitev (5. člen BPR) in če je kandidat za zamenjavo (10. člen BPR)

Prehodni ukrep iz 89 (2). člena

�nadaljevanje nacionalnega postopka odobritve: do 3 leta po datumu

odobritve zadnjih aktivnih snovi tega biocidnega proizvoda

� BP lahko vsebuje obstoječo a.s. z določenimi pogoji oziroma

kombinacijo obstoječe a.s. in a.s., odobrene po BPR

� v primeru ne-odobritve a.s. je BP lahko na trgu do 12 mesecev

po datumu sprejete odločitve o ne-vključitvi, mogoča uporaba BP

do 18 mesecev

Prehodni ukrepi iz 89(3). člena

�rok, da MS izdajo dovoljenje, ga spremenijo ali zavrnejo je 3 leta

od datuma odobritve a.s. s PT

�Vloga za PA ali MR vzporedno z obstoječo a.s. in PT mora biti predložena najkasneje na dan odobritve a.s., v primeru več a.s. ne sme biti predložena pozneje kot na dan odobritve zadnje a.s.

�Če vloga NI BILA predložena:

�Roki za opustitev BP: � 180 dni po datumu odobritve a.s. ne sme BP več biti dostopen na trgu

� 365 dni uporaba obstoječih zalog BP

BPR 89 (4) člen

�ko MS zavrne vlogo ali ne izda dovoljenja:

�Mogoči roki: �180 dni po sprejeti odločitvi BP ne sme več biti

dostopen na trgu

�365 dni za uporabo obstoječih zalog BP

Primer 1: BP vsebuje 1 a.s./1PT

Primer: rodenticid z a.s. bromadiolon

– Preveri se lista odobrenih snovi– http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/biocidal-active-substances

– Vključitvena Direktiva 2009/92/EC Datum objave v OJ: 1.8.2009

– Datum predložitve vloge = datum vključitve/odobritve a.s.

– Datum odobritve: 31.8.2020, po posebnem sporazumu o antikoagulantnih

rodenticidih

– Veljavnost dovoljenja: max. 5 let

• /snov izpolnjuje izključitvene kriterije, zato bo odobrena max. za 5 let/

AR, additional data

Primer 2: BP vsebuje dve a.s./1 PT

• Primer: PT8 proizvod z a.s. permetrin in propikonazol

Substance name Type Legislative act Date of approval Expiry date of

approval

permetrin 8 1090/2014/EU16.10. 2014

1. 5. 2016 30. 4. 2026

propikonazol 8 2008/78/EC25. 7. 2008

1. 4. 2010 31. 3. 2020

Datum predložitve vloge = datum vključitve/odobritve zadnje a.s 1. 5. 2016

Datum odobritve: max. 3 leta = 1.5.2019

Veljavnost dovoljenja max. 10 let = 30.4.2029 – ni več omejena z datumom izteka odobritve a.s.

Primer 3: BP vsebuje eno a.s. in je

namenjen za 2 PTPrimer: BP za PT 8 in 10 z a.s. tebukonazol

• Datum prve predložitve vloge = datum vključitve/odobritve a.s. za prvi PT

• Sprememba prve avtorizacije za prvi PT 10: 01/07/2015

• Datum odobritve: max 3 leta = 1) 31.3.2013 2) 30.6.2018

• Veljavnost dovoljenja: max. 10 let (2023, 2028)

Substance name Type Legislative act Date of approval Expiry date of

approval

tebukonazol 8

10

2008/86/EC5. 9. 20081038/2013/EU24.10.2013

01/04/2010

01/07/2015

31/03/2020

30/06/2025

Primer 4: BP vsebuje več a.s. in je

namenjen za več PT

– RefMS uporabi dogovorjen pristop

– Datum predložitve vloge = datum odobritve zadnje a.s.

– Datum odobritve: max. 3 leta po datumu predložitve

– Veljavnost dovoljenja: max. 10 let (odvisno od lastnosti vseh a.s.) po

datumu odobritve

v1

Diapozitiv 22

v1 vternifi; 22.1.2015

Primer 5: BP vsebuje ne-odobreno a.s.

• Primer: proizvod s PT 18 z a.s. naled

• MS preverjajo odločitve o ne-vključitvahhttp://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/active-substances/non_inclusion_en.htm

Npr. COMMISSION DECISION of 11. 5. 2012 concerning the non-inclusion of

naled for product type 18 includes the date (1. 11. 2012) of which biocidal products of PT 18 containing naled should no longer be placed on the market.

Odobritev a.s., ki velja v letu 2015

• 1R-trans fenotrin PT18• alkil (C12-16) dimetilbenzil amonijev

klorid; C 12-16-ADBAC PT8• aluminijev fosfid, ki sprošča fosfin PT20• benzojska kislina PT3, 4• bromoocetna kislina PT4• klorfenapir PT8• bakrov sulfat pentahidrat PT2• cipermetrin PT8• ciproconazol PT8• Cu HDO PT8• dekanojska kislina PT4, 18, 19• didecildimetilamonijev klorid; DDAC PT8• diflubenzuron PT18• etil butilacetilaminopropionat PT19• etofenproks PT18

• jod PT1, 3, 4, 22• IPBC PT6• lavrinska kislina PT19• nonanojska kislina PT2• oktanojska kislina PT4, 18• polivinilpirolidon jod PT1, 3, 4, 22• koruzni storž v prahu PT14• propikonazol PT8• piriproksifen PT18• S-Metopren PT18• sintetični amorfni silicijev dioksid (nano)

PT18• tebukonazol PT7, 10• tiametoksam PT18• tralopiril PT21• transflutrin PT18

NE POZABI!

Potrebna priprava dokumentacije za oceno biocidnega proizvoda

Zaključek

• delovni postopek ocenjevanja je dorečen

• ECHA bo redno izvajala preglede poteka dela priprave ocen

• a.s. naj bi bile ocenjene do konca 2024

• v skladu z načrtom dela, lahko predvidimo, da bo večina dela ocenjevanja a.s. dokončana do 2025