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PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO
DE USO IN VITRO
Bioq. Farm. Mariela Aranda
Servicio de Productos para Diagnóstico de uso in Vitro
Dirección de Tecnología Médica
VIGILANCIA
POST- COMERCIALIZACIÓN
PROVEEDOR
ELABORADORIMPORTADOR
Servicio de PDIV ANMAT
Productos seguros, eficaces y de calidad.
IVD
Vigilancia
post-comercialización:
• Programas de fiscalización
• Implementación del programa
de Reactovigilancia
Entre los objetivos de ANMAT está el de
vigilar los efectos indeseables, falta de
eficacia y calidad de los productos de su
incumbencia mediante el desarrollo de
redes de información que reúnan las
notificaciones que realizan profesionales
de la salud, instituciones y usuarios.
CONSECUENCIAS PARA EL
PACIENTE O USUARIO:
Puede producir un efecto directo
sobre el usuario de un Producto
de diagnóstico in vitro o un efecto
indirecto para el paciente por las
consecuencias clínicas de un
resultado de análisis equivocado.
Los médicos utilizan los resultados del
análisis junto con otra información médica
disponible para emitir un diagnóstico.
En los bancos de sangre el resultado del
ensayo de laboratorio (PDIV) es la única
base para la decisión de utilizar el material
para transfundir o como materia prima de
hemoderivados.
ANÁLISIS DE RIESGO
ANÁLISIS DE RIESGO
FABRICANTE Fallo del proceso Funcionamiento defectuoso del producto para DIV
LABORATORIO Fallo del análisis Resultado del análisis incorrecto o retrasado
MEDICO Fallo del diagnósticoTratamiento médico incorrecto o retrasado
PACIENTE Lesión o muerte (daño)
Cada probabilidad de ocurrencia de una falla está compensada por las otras etapas.
REACTOVIGILANCIA
Objetivo:
Supervisar incidentes y potenciales
incidentes derivados de la utilización de
un Producto para Diagnóstico de uso
In Vitro (PDIV).
La centralización de la información
permite a la Autoridad Sanitaria
coordinar los estudios necesarios
para la evaluación de los sucesos
notificados, para la adopción de
acciones regulatorias y las medidas
más oportunas para prevenir su
aparición o reducir su frecuencia y
gravedad.
Es responsabilidad del Fabricante
y del Titular de la autorización de
comercialización, garantizar que los
productos reúnan las condiciones
de calidad, seguridad y eficacia
durante todo su período de vida útil
bajo las condiciones establecidas.
Registro y evaluación de de cualquier
incidente o potencial incidente.
Investigación y realización de todos
los estudios o trabajos referentes a la
calidad o uso seguro del PDIV.
Implementación y seguimiento de
acciones correctivas.
Implementación de medidas sanitarias:
alertas sanitarios y retiro de lote/s o
producto del mercado.
El grado de evaluación de los
reportes se determina basándose
en el análisis de riesgo.
Riesgo de la salud pública y la
salud del individuo.
¿Qué incidentes notificar?
Funcionamiento defectuoso, falla o
deterioro de las características de un
PDIV, así como cualquier deficiencia en
el rotulado o en las instrucciones de uso
que pueda resultar en efectos adversos.
Deberá comunicarse tanto el riesgo de
un incidente como el incidente
comprobado.
Efecto directo sobre el usuario
Efecto indirecto para el paciente:
diagnóstico equivocado
retraso en el diagnóstico,
tratamiento inadecuado
transfusión de materiales inadecuados.
Fallas o desvíos de calidad de PDIV
GRAVEDAD:
Muerte
Riesgo de Muerte
Lesión o deterioro permanente
Lesión no permanente
Requirió hospitalización
DESAFIOS:
Articular la vigilancia post-comercialización
de los productos para banco de sangre
con programas de la evaluación de la
calidad. (paneles de control)
Aumentar las oportunidades de notificación
alimentando la comunicación efectiva entre
REACTOVIGILANCIA y HEMOVIGILANCIA.
NOTIFICAR INCIDENTES
REACTOVIGILANCIA
PANELES DE EVALUACION DE
DESEMPEÑO
HEMOVIGILANCIA
Inserte aquí el texto adicional
Av. de Mayo 869
C1084AAD - Ciudad Autónoma de Buenos Aires
(+54-11) 4340-0800 - (+54-11) 5252-8200
www.anmat.gov.ar
GRACIAS !!!
Bioq Mariela Aranda
Servicio de productos para diagnóstico de uso in vitro
Dirección de Tecnología Médica
