VIII Congreso Brasilero de VIII Congreso Brasilero de Bioética - SBBBioética - SBB

Beneficios en Investigación Beneficios en Investigación biomédica biomédica

Buzios - Setiembre 2009Buzios - Setiembre 2009

Dra. Susana Vidal Dra. Susana Vidal Consultora para América Latina y el Caribe de la UNESCO Consultora para América Latina y el Caribe de la UNESCO Programa de Bioética y Ética de la CienciaPrograma de Bioética y Ética de la Ciencia

Oficina de la UNESCO MontevideoOficina de la UNESCO Montevideo

Concepto de Beneficio en MedicinaConcepto de Beneficio en Medicina

Principio moral básico _ Principio de beneficencia: Principio moral básico _ Principio de beneficencia: obliga a los médicos a llevar adelante acciones que promuevan el obliga a los médicos a llevar adelante acciones que promuevan el mejor interés y el bienestar a sus pacientes.mejor interés y el bienestar a sus pacientes.

Concepto de BeneficioConcepto de Beneficio- Bien que se hace o se recibe- Bien que se hace o se recibe- Provecho, conveniencia, interés o fruto que se saca de algo.Provecho, conveniencia, interés o fruto que se saca de algo.

-Beneficio en Investigación clínica: Beneficio en Investigación clínica: -Los años 50- Ensayo clínico controladoLos años 50- Ensayo clínico controladoLa incertidumbre (Clinical equipoise) haría poco probable establecer si La incertidumbre (Clinical equipoise) haría poco probable establecer si habrá o no beneficio antes de comenzar una investigación (grupo habrá o no beneficio antes de comenzar una investigación (grupo control) . control) .

Concepto de Beneficio en Investigación biomédicaConcepto de Beneficio en Investigación biomédicaAún frente a la incertidumbre que el ensayo clínico exige, los supuestos eran: Que se buscaba un beneficio generalizable Que debía primar

- El juicio prudencial del investigador - Competencia técnica- Benevolencia (virtudes de los investigadores)

¿Quien lo define? ¿Quien lo define?

Para la comunidad científica en el campo de la investigación el beneficio no ha sido un problema entendiendo que lo que se busca es un nuevo conocimiento que ha de beneficiar al conjunto de la humanidad.

Concepto de Beneficio en Investigación biomédicaConcepto de Beneficio en Investigación biomédica

Código de Nuremberg Código de Nuremberg 6) El grado de riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado 6) El grado de riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema a ser resuelto por el por la importancia humanitaria del problema a ser resuelto por el experimento.experimento.

Declaración de HelsinkiDeclaración de Helsinki (1964) se establece la prioridad de los (1964) se establece la prioridad de los individuos sobre la búsqueda de conocimientos. individuos sobre la búsqueda de conocimientos. Art 5: En investigación médica en seres humanos, la preocupación por Art 5: En investigación médica en seres humanos, la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedadlos intereses de la ciencia y de la sociedad

Art. 16 Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos calculados con los beneficios previsibles para el individuo o para otros. Esto no impide la participación de voluntarios sanos en la investigación médica

Concepto de Beneficio en Investigación biomédicaConcepto de Beneficio en Investigación biomédicaInforme Belmont– Cambia el concepto Informe Belmont– Cambia el concepto El término "beneficio" se usa en el contexto de la investigación El término "beneficio" se usa en el contexto de la investigación para referirse a algo de para referirse a algo de valor positivovalor positivo relacionado con salud o relacionado con salud o bienestar. bienestar. (…)(…)El riesgo se contrasta adecuadamente con la probabilidad de El riesgo se contrasta adecuadamente con la probabilidad de beneficios y los beneficios se contrastan adecuadamente con daños beneficios y los beneficios se contrastan adecuadamente con daños más que con riesgos de daño. más que con riesgos de daño.

Beneficio : EVALUACIÓN RIESGO- BENEFICIO Beneficio : EVALUACIÓN RIESGO- BENEFICIO

El beneficio es aquel que se puede obtener al participar de una investigación en relación a la intervención que se está evaluandoen relación a la intervención que se está evaluando. Los riesgos se evaluar en función de la probabilidad de daño que la la probabilidad de daño que la intervención pueda producir.intervención pueda producir.

Se evalúan riesgos/ beneficios de igual naturalezaSe evalúan riesgos/ beneficios de igual naturaleza

Concepto de Beneficio en Investigación biomédicaConcepto de Beneficio en Investigación biomédica

Años 90- Nuevos debates Años 90- Nuevos debates

Resignificación de términos Resignificación de términos

- Estándar- Vulnerabilidad- Justicia en investigación - Explotación en investigación biomédica- Beneficio: justo, sustentable, disponible, etc

Definición de Explotación Definición de Explotación Ruth Macklin (Ruth Macklin (Alan Wertheimer)Alan Wertheimer) Ocurre explotación cuando individuos o agencias ricos o Ocurre explotación cuando individuos o agencias ricos o poderosos toman ventajas de la pobreza, la falta de poder o la poderosos toman ventajas de la pobreza, la falta de poder o la dependencia de otros para usar a estos últimos para servir dependencia de otros para usar a estos últimos para servir sus propios fines, sus propios fines, sin una adecuada compensación de sin una adecuada compensación de beneficiosbeneficios para los grupos o individuos menos aventajados o para los grupos o individuos menos aventajados o con menos poder.con menos poder. Mackin Ruth. Double Standards in Medical Research in Developing Countries. Cambridge Mackin Ruth. Double Standards in Medical Research in Developing Countries. Cambridge university Press, 2004university Press, 2004

Ezekiel Emanuel (Ezekiel Emanuel (Alan Wertheimer)Alan Wertheimer) Opresión, ataque, decepción , traición, coerción, o discriminación: Esto Opresión, ataque, decepción , traición, coerción, o discriminación: Esto daña a las personas pero no es explotación daña a las personas pero no es explotación

A explota a B cuando B recibe un nivel injusto de beneficios A explota a B cuando B recibe un nivel injusto de beneficios como resultado de la interacción entre A y B. como resultado de la interacción entre A y B. Lo justo está en relación con las cargas que tenga que soportar B y Lo justo está en relación con las cargas que tenga que soportar B y la cantidad de beneficios que recibirá A.la cantidad de beneficios que recibirá A.

Definición de Explotación Definición de Explotación

Si hay compensación- no hay explotación Si hay compensación- no hay explotación

¿Cuál es el contenido del beneficio? ¿Cuál es el contenido del beneficio? Ezekiel Emanuel: “es importante establecer Ezekiel Emanuel: “es importante establecer cuánto cuánto recibe cada parte recibe cada parte en un interacción, y de eso depende que sea o no explotaciónen un interacción, y de eso depende que sea o no explotación

Y no debe referirse a Y no debe referirse a quéqué recibe, (asistencia, medicamentos, vacunas, recibe, (asistencia, medicamentos, vacunas, dinero, capacidad instalada, etc.). dinero, capacidad instalada, etc.).

Se puede cambiar la relación entre la naturaleza del Se puede cambiar la relación entre la naturaleza del riesgo y la de los beneficios.riesgo y la de los beneficios.

Los sujetos pueden estar expuestos a grandes riesgos (físicos) y ellos o Los sujetos pueden estar expuestos a grandes riesgos (físicos) y ellos o la comunidad recibir un beneficio de tipo material.la comunidad recibir un beneficio de tipo material.

Modelos minimalista liberal:Modelos minimalista liberal:

La interacción (Investigación biomédica) en una relación La interacción (Investigación biomédica) en una relación de tipo contractual.de tipo contractual.

Riesgos- daños/ compensación contractualRiesgos- daños/ compensación contractual

¿Quien establece cual debe ser el beneficio/compensación ?¿Quien establece cual debe ser el beneficio/compensación ?

1.- La comunidad científica, los investigadores y los espónsores1.- La comunidad científica, los investigadores y los espónsoresLa compensación satisface el principio de beneficenciaLa compensación satisface el principio de beneficencia2.- Los propios sujetos:2.- Los propios sujetos: En este modelo es el sujeto el que puede y En este modelo es el sujeto el que puede y debe establecer el alcance de los beneficios y los riesgos que está debe establecer el alcance de los beneficios y los riesgos que está dispuesto a correrdispuesto a correr3.- Los CEI3.- Los CEI (marco de referencia ética: el modelo de principios) (marco de referencia ética: el modelo de principios) 4.- La sociedad y el estado:4.- La sociedad y el estado: establece las reglas generales para que establece las reglas generales para que la investigación sea realizadala investigación sea realizada

Tipos de beneficios descriptos : Tipos de beneficios descriptos :

1.- La atención médica que recibirán los participantes de una 1.- La atención médica que recibirán los participantes de una investigación. investigación. - la intervención produce un efecto positivo sobre su salud (E R/B)- la intervención produce un efecto positivo sobre su salud (E R/B)- la asistencia de la salud durante el desarrollo de la investigación la asistencia de la salud durante el desarrollo de la investigación (para el tratamiento del proceso y otros intercurrentes)(para el tratamiento del proceso y otros intercurrentes)

2.- 2.- La asistencia para el tratamiento de los daños producidos como La asistencia para el tratamiento de los daños producidos como parte de la investigación (compensación por daños) parte de la investigación (compensación por daños) Daños previsibleDaños previsible (informados en el CI) (informados en el CI)Riesgos informadosRiesgos informadosRiesgos previstos en el prospectoRiesgos previstos en el prospecto

Daños no previsiblesDaños no previsibles (eventos adversos inesperados) (eventos adversos inesperados) Se considera como beneficio el tratamiento de los eventos adversosSe considera como beneficio el tratamiento de los eventos adversos

Tipos de beneficios descriptos : Tipos de beneficios descriptos :

3.- Beneficios postinvestigación : 3.- Beneficios postinvestigación : La disponibilidad de las intervenciones cuando sus resultados La disponibilidad de las intervenciones cuando sus resultados hayan mostrado eficacia: hayan mostrado eficacia:

- Si es compensación- Si es compensación- poner “razonablemente” a disposición - poner “razonablemente” a disposición

¿A quién?¿A quién?A los participantes (con o sin el grupo control) A los participantes (con o sin el grupo control) A los afectados: Compensación A los afectados: Compensación A la comunidad: CompensaciónA la comunidad: Compensación

Estudio SurfaxinEstudio Surfaxin

2001- Discovery Laboratories – Surfaxin Estudio comparativo contra placebo de Surfaxin (surfactante) en neonatos prematuros críticos en UTI neonatales Latinoamericanas.

El laboratorio argumentó que el estudio satisfacía los principios del Informe Belmont

Robert Temple de la FDA argumentó: “Si se hiciera el trabajo la mitad de los niños recibiría el surfactante y un mejor cuidado perinatal y la otra mitad (con placebo) tendría un mejor cuidado perinatal”- (Willowbrook)

Estudio Surfaxin- Estudio Surfaxin- 2001- Discovery LaboratoriesCuando se cubren necesidades humanas no satisfechas debido a las condiciones socioeconómicas de los países (DDHH vulnerados)

¿Es un beneficio?1.- Tratamiento para una situación clínica para la cual ya existe una intervención eficaz, (no hay acceso por falta de medios) Se satisface el principio de beneficencia porque se logra algo mejor que si la investigación no hubiera sido realizada. 2.- Se brinda atención médica (de mejor calidad) y no se viola el principio de no maleficencia porque no estarán peor de lo que ya estaban 3.- Los padres dieron el CI (principio de autonomía- Inducción indebida)

Ambas partes fueron compensadas= NO HAY EXPLOTACIÓNNO HAY EXPLOTACIÓNSatisface la noción de Justicia como ventaja mutuaJusticia como ventaja mutua, todos se benefician

Evaluación de Beneficios en Investigación biomédicaEvaluación de Beneficios en Investigación biomédica

- Reconceptualizar la noción de beneficio - Reconceptualizar la noción de beneficio Beneficiar no es “compensar” daños o riesgos de manera Beneficiar no es “compensar” daños o riesgos de manera indirectaindirecta

- Es brindar un “bien”, - Es brindar un “bien”, El bien debe estar definido por los que lo necesitan y no El bien debe estar definido por los que lo necesitan y no por quien lo va a brindar por quien lo va a brindar

-Lo que se brinda no debería ser algo que satisface una Lo que se brinda no debería ser algo que satisface una necesidad humana básica. necesidad humana básica. - El grado de vulnerabilidad del sujeto - El grado de vulnerabilidad del sujeto - Los riesgos que están en juego- Los riesgos que están en juego- Las necesidades personales de los sujetosLas necesidades personales de los sujetos

Evaluación de Beneficios en Investigación biomédicaEvaluación de Beneficios en Investigación biomédica

- Beneficio directo : Obligaciones- Beneficio directo : ObligacionesE R/B Debe ser de igual naturaleza que el riesgo E R/B Debe ser de igual naturaleza que el riesgo Todo resultado positivo debe ser brindado a los participantesTodo resultado positivo debe ser brindado a los participantes

- Beneficio Indirecto (no se puede brindar un beneficio de igual - Beneficio Indirecto (no se puede brindar un beneficio de igual naturaleza o ya se cumplieron las obligaciones directas)naturaleza o ya se cumplieron las obligaciones directas)- - Lo definen los estados y las comunidades (antes del CI)Lo definen los estados y las comunidades (antes del CI)- Deben estar orientados a disminuir la brecha 90/10- Deben estar orientados a disminuir la brecha 90/10- Deben estar orientados a las prioridades en salud de la - Deben estar orientados a las prioridades en salud de la comunidadcomunidad- Deben tender a aumentar las capacidades humanas que permitan - Deben tender a aumentar las capacidades humanas que permitan a las comunidades proveerse los medios para la autogestión de sus a las comunidades proveerse los medios para la autogestión de sus necesidades necesidades

Beneficios en Investigación biomédica multinacional Beneficios en Investigación biomédica multinacional

Perspectiva de los DDHH Perspectiva de los DDHH -Hay beneficios no negociablesHay beneficios no negociables

- La línea de base está dada por las condiciones de respeto por los La línea de base está dada por las condiciones de respeto por los DDHH de los sujetos de investigación, (DDHH de los sujetos de investigación, (vulnerabilidad)vulnerabilidad)

-Toda intervención tendiente a satisfacer una necesidad humana Toda intervención tendiente a satisfacer una necesidad humana no satisfecha (derecho humano) no debería ser llamado beneficio, no satisfecha (derecho humano) no debería ser llamado beneficio, eso es un derecho y respetar un derecho es una obligación ética y eso es un derecho y respetar un derecho es una obligación ética y legallegal

Toda interacción que tome provecho de esta situación Toda interacción que tome provecho de esta situación debería ser considerada potencial explotación de debería ser considerada potencial explotación de

vulnerablesvulnerables

Beneficios en Investigación biomédica multinacional Beneficios en Investigación biomédica multinacional

--Tres líneas de responsabilidadTres líneas de responsabilidad

1.- la responsabilidad de los médicos investigadores 1.- la responsabilidad de los médicos investigadores

Revisar las Metas de la Medicina y las virtudes que la medicina Revisar las Metas de la Medicina y las virtudes que la medicina debería promover como la benevolenciadebería promover como la benevolencia

Ello implica el ejercicio del principio de beneficencia como Ello implica el ejercicio del principio de beneficencia como obligación moral de los médicosobligación moral de los médicos

Las obligaciones de los investigadores están en este nivel y no en el Las obligaciones de los investigadores están en este nivel y no en el de no maleficencia, (Pellegrino). de no maleficencia, (Pellegrino).

La tarea es educativa: educar en virtudes y en actitudes La tarea es educativa: educar en virtudes y en actitudes

Beneficios en Investigación biomédica multinacional Beneficios en Investigación biomédica multinacional Tres líneas de responsabilidadTres líneas de responsabilidad

2.- La responsabilidad de los estados: 2.- La responsabilidad de los estados: - Sistemas integrados de salud : Derecho a la saludSistemas integrados de salud : Derecho a la saludUniversalidad, Igualdad, Equidad y SolidaridadUniversalidad, Igualdad, Equidad y Solidaridad

- Evaluación de las necesidades en salud de la comunidad - Evaluación de las necesidades en salud de la comunidad

- Promoción de las investigaciones que den cuenta de estas Promoción de las investigaciones que den cuenta de estas necesidades y restricción a las que no lo hagan necesidades y restricción a las que no lo hagan

- Sistemas de evaluación ética de las investigacionesSistemas de evaluación ética de las investigaciones

- Satisfacción de los compromisos asumidos (DUBDH Unesco) Satisfacción de los compromisos asumidos (DUBDH Unesco) -(Art 3- 4- 14)(Art 3- 4- 14)

Beneficios en Investigación biomédica multinacional Beneficios en Investigación biomédica multinacional

Tres líneas de responsabilidadTres líneas de responsabilidad

3.- Responsabilidades globales : 3.- Responsabilidades globales : las que asumieron los estados al firmar la Declaración Universal las que asumieron los estados al firmar la Declaración Universal de Bioética y DDHH para ayudar a los estado de bajos ingresos de Bioética y DDHH para ayudar a los estado de bajos ingresos

Modelo de Justicia globalModelo de Justicia global

Desafíos Desafíos - Nuevas preguntas- Recuperar el sentido de los conceptos