Welch Allyn RETeval-DR · • Må ikke bruges til patienter, der har fået diagnosen fotosensitiv epilepsi • Må ikke bruges til patienter, der er allergiske over for sensorstrimmelgelen

Welch AllynregRETeval-DRtrade

Brugervejledning

copy 2018 Welch Alllyn Alle rettigheder forbeholdes I forbindelse med den tilsigtede anvendelse af detteprodukt som er beskrevet i denne vejledning maring koslashber af produktet kopiere denne vejledning alene tilinternt brug fra det medie som er leveret af Welch Allyn Ingen anden brug reproduktion ellerdistribution af denne publikation eller dele af den er tilladt uden forudgaringende skriftlig tilladelse fra WelchAllyn Welch Allyn paringtager sig intet ansvar for skader paring nogen personer eller for en eventuel ulovlig ellerforkert brug af produktet som maringtte skyldes at produktet ikke er brugt i overensstemmelse med deanvisninger forsigtighedsforanstaltninger advarsler og beskrivelser af den korrekte brug som er angiveti denne vejledning

RETeval og RETeval-DR er varemaeligrker tilhoslashrende LKC Technologies Inc

RETeval-DR-enheden er muligvis beskyttet af foslashlgende amerikanske patenter og tilsvarende patenter iandre lande 7540613 og 9492098 Andre patenter er anmeldt

RETeval-DR-sensorstrimlerne er muligvis beskyttet af foslashlgende amerikanske patenter og de tilsvarendepatenter i andre lande 9510762 Andre patenter er anmeldt

Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse til Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations

LKC er en SO134852003- og EN ISO134852012-certificeret virksomhed

DIR 80020086 Ver C Revideret 2018-01Denne vejledning gaeliglder for RETeval

Distribueret af Welch Allyn Inc4341 State Street RoadSkaneateles Falls NY 13153-0220 USA

LKC Technologies Inc2 Professional Drive Suite 222Gaithersburg MD 20879 USA

wwwwelchallyncom

Emergo Europe

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

Holland

Tlf +31 70-345-8570

Fax +31 70-346-7299

RETeval-DR-brugervejledninger paring andre sprog end engelsk findes paring wwwRETeval-DRcom

Registrer produktet paring adressen wwwwelchallyncomwarranty

Download firmwareopdateringer paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads

Indholdsfortegnelse

Indledning 1Tilsigtet brug 1Indikationer for brug 1Kontraindikationer 1Latexerklaeligring 2Anvendelighed 2

Symboler og definitioner 3

Udstyrsserienummer 5Saringdan finder du serienummeret paring enheden 5Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger 5

Om advarsler og forsigtighedsregler 7Generelle advarsler og forholdsregler 7

Betjeningsknapper og stik 11

Opsaeligtning 13Udpakning af systemet 13Dockingstation 14Opladning af batteriet 14Tilslutning af sensorstrimmelledningen 15Joystick 15Enhedsindstillinger 16

Brugsvejledning 23Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden 23

Udfoslashrelse af en test 25Oversigt over testprocessen 25Klargoslashr enheden 25Klargoslashr patienten 26Valgmuligheder under test 27Test hvert oslashje 27Tag sensorstrimlerne af 28

Testresultater 29Visning af resultater 30Sletning af resultater paring enheden 32

Administration af firmware og software 35Opdatering af firmware 35Download af firmwareopdateringer 35Kopiering af firmwaren til enheden 35Opdatering af firmwaren paring enheden 35Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR 36

Rengoslashring og desinfektion 37Rengoslashring og desinfektion 37Rengoslashring af ganzfeld 37

Fejlfinding 39

Specifikationer 43

Vedligeholdelse 47Brugervedligeholdelse 47Afmontering af oslashjekoppen 47Genmontering af oslashjekoppen 47Biokompatibilitet 47Kalibrering og opbevaring 48

Standarder og overensstemmelse 49Generel overensstemmelse og standarder 49

Tillaeligg 53Godkendt tilbehoslashr 53Protokol til vurdering af DR 53Garanti 56

iv Indholdsfortegnelse Welch AllynregRETeval-DRtrade

Indledning

RETeval-DRTM elektroretinograf er designet som et hjaeliglpemiddel til diagnosticering ogbehandling af synsvejsrelaterede dysfunktioner eller oftalmiske lidelser (feks diabetiskretinopati (DR)) Protokollen til vurdering af DR er blevet klinisk valideret saring den svarer tildiagnosen fra stereoskopiske oslashjegrundsbilleder med syv felter

Testresultaterne kan ses med det samme paring enhedens skaeligrm Enheden opretterautomatisk PDF-rapporter med testresultater patientoplysninger og oplysninger om denaktuelle praksis eller institution Disse PDF-rapporter kan overfoslashres til enhver PC via etUSB-kabel

Laeligs de afsnit i vejledningen der vedroslashrer din brug af RETeval-DR inden enheden tages ibrug

Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Alllyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations

Tilsigtet brugRETeval-DR-enheden er beregnet til generering af fotiske signaler samt maringling ogvisning af responser fremkaldt af nethinden og synsnervesystemet

Enheden er beregnet til at blive brugt af laeligger optikere medikoteknikere kliniskeassistenter sygeplejersker og andre ansatte inden for sundhedssektoren

Indikationer for brugRETeval-DR er indiceret til brug ved maringling af visuelle elektrofysiologiske potentialerinklusive elektroretinogrammer (ERG) RETeval er ogsaring indiceret til brug ved maringling afpupildiameter

RETeval-DR er beregnet til brug som et hjaeliglpemiddel til diagnosticering og behandling afsynsvejsrelaterede dysfunktioner eller oftalmiske lidelser (feks diabetisk retinopati)

KontraindikationerBrug af RETeval-DR-enheden er kontraindiceret under foslashlgende forhold

bull Maring ikke bruges til patienter der har faringet diagnosen fotosensitiv epilepsi

bull Maring ikke bruges til patienter der er allergiske over for sensorstrimmelgelen

bull Maring ikke bruges til patienter med beskadiget oslashjenhule eller aringben laeligsion i detomgivende bloslashde vaeligv

Nogle patienter foslashler muligvis ubehag ved det flimrende lys (lysglimt) som RETeval-DR-enheden genererer under test af patientens oslashjne Denne ubehagsfornemmelse fortagersig dog normalt hurtigt naringr testen er fuldfoslashrt

LatexerklaeligringDe af RETeval-DR-enhedens komponenter som brugeren eller patienten kan komme iberoslashring med indeholder ikke naturlig gummilatex Dette omfatter alle dele man kankomme i beroslashring med under normal betjening og i forbindelse med vedligeholdelserengoslashring osv som defineret i brugervejledningen

Saring vidt vides indeholder ingen af de indvendige dele naturlig gummilatex

AnvendelighedLovmaeligssige krav og sikkerhedskrav revideres med mellemrum Se i brugervejledningender oprindeligt fulgte med din RETeval-enhed for at finde de oplysninger angaringendelovmaeligssige krav og sikkerhedskrav der er relevante for den paringgaeligldende enhed

2 Indledning Welch AllynregRETeval-DRtrade

Symboler og definitioner

DokumentationssymbolerADVARSEL Advarslerne i denne brugervejledning angiver forhold eller praksis der kanmedfoslashre sygdom personskade eller doslashdsfald Advarsler staringr med graring baggrund i et sort oghvidt dokument

FORSIGTIG Forsigtighedsanvisningerne i denne brugervejledning angiver forhold ellerpraksis der kan skade udstyret eller andre ting eller foraringrsage tab af data Denne definitiongaeliglder for baringde gule og sorthvide symboler

Se brugervejledningen Brugervejledningen kan ses paring dette websted Et trykt eksemplar afbrugervejledningen kan bestilles hos Welch Allyn til levering inden for syv dage

Obligatorisk - Se brugsanvisningen

StroslashmsymbolerTaeligndslukknap Jaeligvnstroslashm

TilslutningssymbolerUSB

Diverse symbolerProducent Produktionsdato

Produkt-id Bestillingsnummer

Maring ikke genbruges Receptpligtig eller laeliggeordineret

BF-typedele Overholder de vaeligsentlige krav idet europaeligiske direktiv ommedicinske anordninger 9342EOslashF

ETL-maeligrke som dokumentationfor produktets overholdelse afstandarder

Overholder foslashlgende standarder

AAMI Std ES 60601-1 CENELECEN Std 60601-1 IEC Std60601-1-6 IEC Std 60601-1 IECStd 62366 ISO Std 15004-1 ISOStd 15004-2 IEC 60601-2-40

Certificeret til foslashlgendestandarder

CSA-standardnr 60601-1

Temperaturgraelignser

Maring ikke udsaeligttes for regn Lotkode

Udloslashbsdato Globalthandelsidentifikationsnummer

Maring ikke bortskaffes somalmindeligt affald ndash indeholderlithiummetalbatterier

Indeholder ikke naturliggummilatex

Serienummer Indeholder lithiumion Dettesymbol angiver at produktet ikkemaring bortskaffes som usorterethusholdningsaffald men skalindsamles saeligrskilt med henblikparing genvindinggenbrug

4 Symboler og definitioner Welch AllynregRETeval-DRtrade

Udstyrsserienummer

Hver RETeval-DR-enhed har et entydigt udstyrsserienummer Udstyrsserienummeretkan vaeligre angivet i et af to forskellige formater

Serienummeret er angivet som foslashlger R

R Produktkoden er R

Produktionssekvensnummer (fem eller seks cifre)

Saringdan finder du serienummeret paring enheden1 Tag batteridaeligkslet af

2 Vip batteriet ud af enheden for at se serienummeret

Serienummeret starter med bogstavet R

Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger1 Rul til Indstillinger og tryk derefter paring joysticket

2 Rul til System og tryk derefter paring joysticket

Skaeligrmbilledet Systemoplysninger vises Her kan du se foslashlgende oplysninger

bull Firmwareversionen

bull Serienummeret

bull Antallet af fuldfoslashrte tests

6 Udstyrsserienummer Welch AllynregRETeval-DRtrade

Om advarsler og forsigtighedsregler

Der kan vaeligre angivet advarsels- og forsigtighedserklaeligringer paring Welch Allyn RETeval-DR-enheden emballagen og forsendelseskassen samt i denne brugervejledning

RETeval-DR udgoslashr ingen sikkerhedsmaeligssig risiko for patienter og klinikere hvis enhedenbruges i henhold til de anvisninger samt advarsels- og forsigtighedserklaeligringer der erangivet i denne brugervejledning

Inden enheden tages i brug skal du have sat dig grundigt ind i alle advarsler ogforsigtighedsregler i anvisningerne i hvordan enheden taeligndes og i de afsnit i dennebrugervejledning der vedroslashrer brug af enheden Du skal ikke bare gennemgaring degenerelle advarsler og forsigtighedsregler der er beskrevet i det foslashlgende afsnit menogsaring de mere specifikke advarsler og forsigtighedsregler der er angivet i forbindelsemed beskrivelsen af opsaeligtningstart betjening og vedligeholdelse i denne vejledning

bull Hvis advarselserklaeligringerne i denne vejledning ikke foslashlges kan det medfoslashrepatientskade eller -sygdom

bull Hvis forsigtighedserklaeligringerne i denne vejledning ikke foslashlges kan det medfoslashreskade paring udstyret eller anden ejendom eller patientdata kan garing tabt

Generelle advarsler og forholdsreglerADVARSEL Risiko for personskade paring patienten eller operatoslashren Brug aftilbehoslashr transducere og kabler ud over dem som er godkendt ellerforeskrevet af producenten af dette udstyr kan medfoslashre oslashgetelektromagnetisk udstraringling eller forringet elektromagnetisk immunitet fordette udstyr og medfoslashre uhensigtsmaeligssig drift Brug af de flestekommercielle elektroder med ledninger paring 1 meter eller mindre i laeligngdenboslashr fungere

ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug

ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient

ADVARSEL Brand- og eksplosionsfare Monitoren maring ikke betjenes inaeligrheden af braeligndbare anaeligstesiblandinger med luft ilt ellerdinitrogenoxid (lattergas) i iltberigede omgivelser eller i andre potentielteksplosive omgivelser

ADVARSEL Brand- og eksplosionsfare Der maring ikke bruges batterier fraandre kilder Dette kan medfoslashre for hoslashj temperatur brand eller eksplosion

ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge

FORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres

FORSIGTIG Alt servicearbejde paring dette udstyr skal udfoslashres af Welch AllynInc eller et servicecenter der er godkendt af Welch Allyn Inc

FORSIGTIG Enheden skal installeres og tages i brug i henhold til de herianfoslashrte oplysninger vedroslashrende elektromagnetisk kompatibilitet

FORSIGTIG Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kanindvirke paring RETeval-DR-enhedens funktion

FORSIGTIG Der er risiko for at enheden modtager for mangeindgangssignaler hvis den anvendes i naeligrheden af en defibrillator(hjertestarter) eller elektrokauteringsudstyr

FORSIGTIG Enheden er ikke beskyttet mod vandindtraeligngning og maring ikkebruges i naeligrheden af vaeligsker

FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen

FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden

FORSIGTIG Udstyret maring ikke aeligndres uden producentens tilladelse

FORSIGTIG Enheden maring ikke bruges i direkte sollys Kraftigtudefrakommende lys kan indvirke paring resultaterne

FORSIGTIG Brug kun den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter der erbeskrevet under Tilbehoslashr

FORSIGTIG Af hensyn til USB-forbindelsens sikkerhed maring RETeval-DR-enheden kun sluttes til stationaeligre eller baeligrbare computere der lever op tilkravene i sikkerhedsstandarden for informationsteknologiudstyr (DSEN60950-1)

FORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes

FORSIGTIG Anbring ikke enheden ved siden af eller oven paring andet udstyrHvis enheden anbringes ved siden af eller oven paring andet udstyr skal derholdes oslashje med enheden for at sikre at den fungerer som den skal i denkonfiguration den skal bruges i

FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden

FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet

8 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade

FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering

FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler

FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse

Brugervejledning Om advarsler og forsigtighedsregler 9

Betjeningsknapper og stik

Nr Komponent Beskrivelse

1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati

2 Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR og muliggoslashr overfoslashrsel af datatil en PC Sluttes til en stikkontakt via den medfoslashlgendestroslashmforsyningsadapter

3 LCD-display Viser oplysninger vedroslashrende opladning og test samt justeringeraf enheden

4 Stroslashmindikatorlampe Naringr den lyser konstant angiver det at enheden er taeligndt Naringrden blinker angiver det at enheden er ved at lukke ned

5 Taeligndslukknap Tryk paring knappen for at taeligndeslukke enheden

6 Joystick Goslashr det muligt at navigere i menuer udfoslashre funktioner og vaeliglgeparametre ved at bevaeligge joysticket (opnedtil hoslashjretil venstrevaeliglg)

7 Oslashjekop Skaeligrmer for udefrakommende lys under test

8 Krans Det omraringde oslashjekoppen er monteret paring

9 Stik til sensorstrimmelledning Forbinder RETeval-DR-enheden med sensorstrimlen

10 Batteridaeligksel Daeligkker batterirummet

12 Betjeningsknapper og stik Welch AllynregRETeval-DRtrade

Opsaeligtning

Udpakning af systemetNedenstaringende dele til RETeval-DR-enheden medfoslashlger Kontrolleacuter at ingen af delenemangler

Nummer Emne Beskrivelse

2 Sensorstrimmelledning Forbinder enheden med sensorstrimler til brug ved test

3Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR-enheden og muliggoslashr

overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer Sluttestil en stikkontakt via den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter

4 USB-kabel Forbinder enheden med en stationaeligr eller baeligrbar computer medhenblik paring overfoslashrsel af resultater

5 Stikadaptere Passer til forskellige typer stroslashmudtag

6 Stroslashmforsyningsadapter Bruges til at slutte enheden til en stikkontakt

7 Sensorstrimler Bruges til test for diabetisk retinopati

Ikke vist Stoslashvdaeligkken Beskytter enheden mod stoslashv naringr den ikke er i brug

Ikke vistRETeval-DR-brugervejledning Dette dokument Brugervejledningen farings ogsaring i PDF-format (pdf-

fil) via RETeval-DR-enhedens rodmappe naringr enheden er sluttet tilen stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet

Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paring denne adresse hvis der manglerdele wwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at forsendelseskassen og emballagengemmes i tilfaeliglde af at der skulle blive behov for opbevaring eller transport af systemet

DockingstationEnheden kan anbringes i dockingstationen med henblik paring opladning eller oprettelse afforbindelse og overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer

Opladning af batterietNaringr RETeval-DR-enhedens batteriopladning er lav vises der en advarselsmeddelelse paringenhedens skaeligrm Saeligt enheden tilbage i dockingstationen saring den kan blive opladetForsoslashg ikke at foretage test af en patient efter at denne meddelelse er blevet vist

Enheden drives af et indbygget genopladeligt lithiumionbatteri Naringr enheden er heltopladet kan der foretages test af ca 70 patienter

Batteriikonet i oslashverste hoslashjre hjoslashrne af skaeligrmen viser batteriets ladestand Den groslashnnefarve i batteriikonet angiver den resterende kapacitet

Bemaeligrk Uoverensstemmelse mellem USB-stik og udtag kan foraringrsagebeskadigelse Stikket og udtaget skal kontrolleres visuelt hver gangladekablet saeligttes i Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support itilfaeliglde af beskadigelse wwwwelchallyncomservice

14 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade

Tilslutning af stroslashmledningenRETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering Det anbefales dog kraftigt at opladeenheden helt inden en test

1 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik

2 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen

3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten Stroslashmforsyningen maring vaeligre100-240 V AC 5060 Hz

Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapterenRETeval-DR-enhedens lithiumionbatteri oplades enten via dockingstationen naringr enhedener forbundet med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet eller ved at sluttestroslashmforsyningsadapteren til en stikkontakt Opladningen garingr vaeligsentligt hurtigere viastroslashmforsyningsadapteren end via en USB-forbindelse Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering

3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten

Opladning af batteriet ved brug af USB-portenDet tager vaeligsentligt laeligngere tid at oplade RETeval-DR-enheden via USB-kablet end vedbrug af stroslashmforsyningsadapteren og en stikkontakt Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering

1 Saeligt USB-kablets ene stik i porten bag paring dockingstationen

2 Saeligt USB-kablets andet stik i en ledig USB-port paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer

Tilslutning af sensorstrimmelledningenStikket til sensorstrimmelledningen er placeret oven for batterirummet paring RETeval-DR-enhedens forside

Saeligt sensorstrimmelledningen i det blaring stik

JoystickJoysticket udgoslashr en enkel og intuitiv brugergraelignseflade Skub joysticket i den oslashnskederetning med tommelfingeren

Tryk her paring joysticket for at

OP vaeliglge elementet ovenfor

NED vaeliglge elementet nedenfor

Brugervejledning Opsaeligtning 15

VENSTRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i venstre side afskaeligrmen)

garing eacutet skaeligrmbillede tilbage

HOslashJRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i hoslashjre side afskaeligrmen)

garing eacutet skaeligrmbillede frem

MIDTPAring vaeliglge et markeret element

EnhedsindstillingerVia enhedens menuer er der mulighed for at aeligndre mange af enhedens indstillinger ogfunktioner Disse indstillinger omfatter foslashlgende

bull Sprog

bull Datoklokkeslaeligt

bull Baggrundslys

bull Praksisoplysninger

bull Sidestoslashrrelse

bull Hukommelse

bull System

AEligndring af sprogI menuen SPROG kan du vaeliglge det sprog der skal bruges i enheden

1 Rul til Indstillinger gt Sprog og tryk derefter paring joysticket

2 Rul op eller ned for at vaeliglge det oslashnskede sprog og tryk derefter paring joysticket

3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen

AEligndring af dato og klokkeslaeligtEnheden bruger dato og klokkeslaeligt til maeligrkning af resultater og beregning af patientensalder Tidsangivelsen vises i landespecifikt format

1 Brug joysticket til at rulle ned til Indstillinger gt Datotid og tryk derefter paringjoysticket

Menuen Indstil dato vises

2 Rul op eller ned for at vaeliglge Maringned og tryk derefter paring joysticket

Displayet garingr videre til feltet Dag

3 Rul op eller ned for at vaeliglge Dag og tryk derefter paring joysticket

Displayet garingr videre til feltet Aringr

4 Rul op eller ned for at vaeliglge Aringr og tryk derefter paring joysticket

Displayet garingr videre til skaeligrmbilledet Klokkeslaeligt

5 Rul op eller ned for at vaeliglge Timetal og tryk derefter paring joysticket

Displayet garingr videre til feltet Minuttal

6 Rul op eller ned for at vaeliglge Minuttal og tryk derefter paring joysticket

Displayet garingr videre til feltet AMPM

7 Rul op eller ned for at vaeliglge AM eller PM og tryk derefter paring joysticket

Displayet vender automatisk tilbage til hovedmenuen

Indstilling af baggrundslysBaggrundslyset kan indstilles til tre forskellige lysstyrkeniveauer ndash hoslashj middelhoslashj og lavDer kan ogsaring vaeliglges roslashdt baggrundslys i displayet Hoslashj lysstyrke goslashr visningen i displayettydeligere men oslashger samtidig stroslashmforbruget saring batteriet skal oplades oftere

1 Rul ned til Indstillinger gt Baggrundslys og tryk derefter paring joysticket

2 Rul ned for at vaeliglge den oslashnskede lysstyrke og tryk derefter paring joysticket

Enheden vender automatisk tilbage til menuen Indstillinger

PraksisoplysningerPraksisoplysninger bruges til maeligrkning af rapporter Oplysningerne omfatter praksissensnavn og tre linjer til dens adresse Du kan ogsaring bruge disse linjer til andre oplysningerPraksisoplysningerne vises oven for patientoplysningerne i rapporten

Hvis der trykkes paring paring den nederste linje i praksisoplysningerne goslashr tastaturet detmuligt at scanne praksisoplysninger fra en ekstern skaeligrm feks paring en stationaeligr ellerbaeligrbar computer Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikke noslashdvendigt at trykke paringjoysticket Foslashlg anvisningerne i afsnittet Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR for atdownloade og installere softwarehjaeliglpeprogrammer til enheden

AEligndring af praksisoplysninger1 Rul ned til Indstillinger gt Praksisoplysninger og tryk derefter paring joysticket

Enhedens tastatur vises med navn og adresse paring Welch Allyn Inc somstandardpraksisoplysninger paring skaeligrmbilledet Praksisnavn

2 Rul ned til og tryk derefter flere gange paring for at slettestandardpraksisnavnet

3 Brug joysticket til at indtaste praksissens navn ved hjaeliglp af tastaturet

Naviger til naringr praksisnavnet er indtastet og tryk derefter paring joysticket for at garingtil det foslashrste adresseskaeligrmbillede

4 Brug joysticket til at indtaste foslashrste linje i praksissens adresse ved hjaeliglp aftastaturet

5 Naviger til naringr den foslashrste adresselinje er indtastet og tryk derefter paring joysticket

Den anden adresselinje vises

6 Brug joysticket til at indtaste den anden og tredje adresselinje i de respektive felter

7 Rul til og tryk paring joysticket for eventuelle adresseskaeligrmbilleder-felter der ikkeer behov for

Enheden vender automatisk tilbage til hovedmenuen

AEligndring af papirstoslashrrelseDe PDF-rapporter der oprettes via RETeval-DR-enheden kan formateres til papir i entenA4-format eller Letter-format (85 x 11)

1 Rul ned til Indstillinger gt Sidestoslashrrelse og tryk derefter paring joysticket

2 Rul op eller ned for at vaeliglge den oslashnskede papirstoslashrrelse og tryk derefter paringjoysticket

Enheden vender tilbage til menuen Indstillinger

Hukommelse

Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder

bull Slet udvalgte journaler paring enheden

bull Slet alle resultater paring enheden

bull Slet resultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer

Se ldquoSlet testresultaterrdquo for at faring flere oplysninger

Systemoplysninger

Visning af GTINDet globale varenummer (Global Trade Item Number GTIN) er et globalt entydigt talmed 14 cifre som anvendes til at identificere varer produkter eller tjenester

1 Rul ned til Indstillinger gt System gt GTIN

2 Tryk paring joysticket

GTIN vises

AEligndring af systemindstillingerne1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings

Opdatering af firmwareFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at downloadefirmwareopdateringen Der er flere oplysninger om administration affirmwareopdateringer i afsnittet ldquoAdministration af firmwarerdquo i denne vejledning

1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware

3 Vaeliglg den firmwareopdatering du vil bruge og tryk paring joysticket for at vaeliglge Naeligste

4 Vent mens firmwaren opdateres

Enheden genstarter automatisk naringr firmwaren er opdateret

Justering af referenceintervalletDen resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem Patienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typiskhave hoslashjere testscores (Maa et al 2016)

Standardreferenceintervallet for RETeval-DR er indstillet til 70-199 dettereferenceinterval kan justeres for at veje op for sensitivitet specificitet og negativepraeligdiktive vaeligrdier ved at aeligndre referenceintervallets oslashverste punkt som vist ieksemplerne nedenfor

Sensitivitet specificitet og praeligdiktive vaeligrdier ved forskellige afskaeligringsvaeligrdier

Testens praeligdiktive evner

Oslashvre interval Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ

175 93 52 8 995

180 90 57 9 992

190 88 67 11 991

199 (standard) 83 78 15 99

211 73 84 17 99

Det nederste standardpunkt i referenceintervallet er indstillet til 70 og det er trestandardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne uden retinopati (Maa et al 2016)Det nederste punkt i referenceintervallet aeligndres normalt ikke

Garing til ldquoProtokol til vurdering af DRrdquo for at faring yderligere oplysninger om protokollen tilvurdering af DR

1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval

3 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye nederste punkt i referenceintervallet (Min) ogrul til hoslashjre

4 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye oslashverste punkt i referenceintervallet (Max) ogtryk paring joysticket

Gendannelse af enhedens fabriksindstillingerDu kan nulstille enheden saring fabriksindstillingerne gendannes Foslashlg nedenstaringendefremgangsmaringde hvis der opstaringr problemer med enheden eller hvis en medarbejder fravores afdeling for teknisk support raringder dig til at goslashre det

1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet

2 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Nulstil indstillinger

Menuen Nulstil indstillinger vises

3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket

4 For at nulstille enheden til fabriksindstillingerne skal du trykke paring joysticket for atvaeliglge Ja

Alle indstillinger nulstilles og fabriksindstillingerne gendannes Vaeliglg Naeligste for atgenstarte enheden

5 Garing til ldquoEnhedsindstillingerrdquo for at faring flere oplysninger om brugerdefineredeindstillinger

Fabriksnulstilling af enhedenNaringr der udfoslashres en saringkaldt fabriksnulstilling af enheden slettes alt dvs allepatientoplysninger testresultater og indstillinger Naringr der skal udfoslashres fabriksnulstillingskal der baringde vaeliglges Slet alt og Nulstil indstillinger

FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring enheden

2 Rul til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alt

Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alt

4 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ja for at slette alt

Brugsvejledning

Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes

1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden

Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes

2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden

Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned

Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen

24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade

Udfoslashrelse af en test

Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug

Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin

1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten

Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges

Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation

Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk

paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen

2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test

3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)

4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte

Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage

RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat

1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket

Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient

2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud

3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor

26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade

Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test

Valgmulighed Beskrivelse

Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke

Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen

Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres

Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over

Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje

Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen

1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen

Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig

2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste

Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses

3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden

4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel

5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt

6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors

Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses

Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27

Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses

7 Vent mens enheden udfoslashrer testen

Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs

8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt

9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje

10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt

Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse

Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under

oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af

2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer

Testresultater

Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)

Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger

Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1

Resultat Hoslashj Normal Lav

ge 200 199 ndash 70 le 69

1 Standardreferenceinterval

Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor

Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor

Definition af svaeligrhedsgradsgrupper

International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)

ETDRS-niveau CSME

Ingen NPDR 10 - 12 -

Let NPDR 14 - 35 -

Moderat NPDR 43 - 47 -

CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +

Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -

ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +

Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer

Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen

Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne

Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)

30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade

Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)

Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet

Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil

Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre

bull Patient-id

bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)

bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)

Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater

I PDF-filen vises foslashlgende

bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)

bull Patientoplysninger (angivet under testen)

bull Dato og klokkeslaeligt for testen

bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder

Brugervejledning Testresultater 31

bull Patientresultater

Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer

I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms

Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets

2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen

Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer

3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer

Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden

Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises

1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket

2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket

Resultatet vises paring enhedens display

Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden

Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer

2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket

3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet

Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater

4 Vaeliglg Ja

5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket

Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater

Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer

Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger

1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden

2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket

Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent

3 Vaeliglg Ja

4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater

Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse

Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer

For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren

Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer

2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer

3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer

4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer

5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer

Administration af firmware og software

Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen

Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen

Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets

Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer

4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren

5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer

6 Tag enheden ud af dockingstationen

7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer

Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen

1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket

2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste

Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk

Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo

Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval

stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne

RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer

1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik

4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)

5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR

36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade

Rengoslashring og desinfektion

Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres

Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes

Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient

RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden

Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den

soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt

2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv

3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud

4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen

5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen

38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade

Fejlfinding

FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn

RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater

Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer

Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test

RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor

Problem Loslashsning

Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen

Frakobl ledningen og tilslut den igen

Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen

Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel

Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test

RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et

typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor

Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene

Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje

bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen

bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres

Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys

Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres

bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil

bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer

bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn

Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test

Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger

Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet

Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset

40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade

Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet

Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test

Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl

Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld

Rengoslashr ganzfeld med trykluft

Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat

Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser

Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen

Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen

Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden

Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen

Der vises en fejlkode

Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren

Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne

Brugervejledning Fejlfinding 41

fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes

Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning

Specifikationer

SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode

(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)

Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)

Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)

00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30

Baggrundsluminans (cdm2)

Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2

Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben

Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller

Faeligllessignalundertrykkelse

gt 100 dB ved 50-60 Hz

Frekvensomraringde DC-koblet

Flicker-frekvens Ca 283 Hz

Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit

Indgangsomraringde plusmn06 V

Samplingfrekvens Ca 2 kHz

Timingnoslashjagtighed

(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms

Timingpraeligcision1

(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms

Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm

Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet

Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol

Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger

Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)

Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse

Protokol Vurdering af DR

Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne

1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td

DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC

Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)

Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa

Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal

Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen

Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko

Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte

Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af

44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade

garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri

Brugervejledning Specifikationer 45

Vedligeholdelse

BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj

For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad

Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse

Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt

Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter

fremspringene paring kransen

3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient

Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice

Biokompatibilitet

De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet

Kalibrering og opbevaring

Emne Beskrivelse

Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren

Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug

Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC

Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC

Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC

Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)

48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade

Standarder og overensstemmelse

Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke

ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur

ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler

EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014

bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning

bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion

Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens

Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash

Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning

Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden

Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B

Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2

Klasse A Klasse A

Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3

Overensstemmelse Overensstemmelse

RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger

For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden

Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash

Immunitetstest Testniveau

(DSEN 60601)

Overensstemmelses-niveau

Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning

Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2

plusmn8kV ndash kontakt

plusmn15kV ndash luft

plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft

Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30

Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4

plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang

Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash

50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade

(DSEN 60601)

OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5

plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand

SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11

0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus

70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz

Enkeltfase ved 0deg

0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz

Enkeltfase ved 0deg

Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri

Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)

DSEN 61000-4-8

30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash

Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6

3 V 015 MHz - 80 MHz

6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz

80 AM ved 1 kHz

3 V 015 MHz - 80 MHz

80 AM ved 1 kHz

Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz

D = (117) radicP 80-800 MHz

D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz

hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender

Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3

3 V 015 MHz - 80 MHz

80 AM ved 1 kHz

3 V 015 MHz - 80 MHz

80 AM ved 1 kHz

D = (117) radicP 80-800 MHz

hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og

Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51

(DSEN 60601)

E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender

Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt

Maks udgangseffekt(watt)

Sikkerhedsafstand(m)

150 kHz til 80 MHz

D = (117) radicP

80-800 MHz

D = (117) radicP

Sikkerhedsafstand (m)

800 MHz til 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233

Tillaeligg

Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne

RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning

RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)

RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik

RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik

RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)

RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik

RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik

Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations

Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)

Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106

diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne

ETDRS-niveau CSME

Let NPDR 14 - 35 -

Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)

I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)

Patientresultatet er en kombination af foslashlgende

bull Patientens alder

54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade

bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen

bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen

bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen

Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater

Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler

Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret

Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt

Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje

Procentdel af testet proslashve

Testens praeligdiktiveevner

Positiv test Negativ test

RETeval-afskaeligringsvaeligrdi

Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk

176 93 52 8 995 41 46 50 02

LCL 73 47 5 97 24 41 45 00

UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05

LCL 65 52 5 97 22 36 50 01

Brugervejledning Tillaeligg 55

UCL 99 62 14 999 62 46 59 17

191 88 67 11 991 38 31 64 05

LCL 65 62 6 97 22 27 59 01

UCL 99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07

LCL 59 74 9 97 20 17 71 01

UCL 96 82 23 999 59 25 79 21

212 73 84 17 99 31 15 80 12

LCL 47 80 9 97 17 12 76 04

UCL 90 87 27 995 53 19 84 28

LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse

Referencer

Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention

Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005

Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5

Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111

Garanti

Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning

Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien

produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN

FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm

Indholdsfortegnelse

Indledning

Tilsigtet brug

Indikationer for brug

Kontraindikationer

Latexerklaeligring

Anvendelighed


Dokumentationssymboler

Stroslashmsymboler

Tilslutningssymboler

Diverse symboler

Udstyrsserienummer

Saringdan finder du serienummeret paring enheden

Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger


Generelle advarsler og forholdsregler


Opsaeligtning

Udpakning af systemet

Dockingstation

Opladning af batteriet

Tilslutning af stroslashmledningen

Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren

Opladning af batteriet ved brug af USB-porten

Tilslutning af sensorstrimmelledningen

Joystick

Enhedsindstillinger

AEligndring af sprog

AEligndring af dato og klokkeslaeligt

Indstilling af baggrundslys

Praksisoplysninger

AEligndring af praksisoplysninger

AEligndring af papirstoslashrrelse

Hukommelse

Systemoplysninger

Visning af GTIN

AEligndring af systemindstillingerne

Opdatering af firmware

Justering af referenceintervallet

Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger

Fabriksnulstilling af enheden

Brugsvejledning

Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden


Oversigt over testprocessen

Klargoslashr enheden

Klargoslashr patienten

Valgmuligheder under test

Test hvert oslashje

Tag sensorstrimlerne af

Testresultater

Visning af resultater

Resultater via enheden

Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer

Overfoslashrsel af resultater til en computer

Visning af resultater paring enheden

Sletning af resultater paring enheden

Sletning af udvalgte testresultater paring enheden

Sletning af alle testresultater paring enheden

Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer



Download af firmwareopdateringer

Kopiering af firmwaren til enheden

Opdatering af firmwaren paring enheden

Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR



Rengoslashring af ganzfeld

Fejlfinding

Specifikationer

Specifikationer

Driftsmiljoslash

Produktets ydeevne

Normal drift

Enhedens levetid

Vedligeholdelse

Brugervedligeholdelse

Afmontering af oslashjekoppen

Genmontering af oslashjekoppen

Biokompatibilitet



Generel overensstemmelse og standarder

EMC-overensstemmelse

Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling

Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet

Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden

Tillaeligg

Godkendt tilbehoslashr

Protokol til vurdering af DR

Garanti

FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB