Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Liek je plne hradený pacientom.

Skrátená informácia o lieku

Názov: X-Prep. Lieková forma: roztok na vnútorné použitie. 1 fľaša X-PREP obsahuje 2,00 g sennae fructus acutifoliae extractum siccum štandardizovaného na hydroxyantracénové glykozidy (ich obsah je ekvivalentný 150 mg sennozidu B) v 75 ml. Terapeutické indikácie: Na úplné prečistenie črevného traktu pred vyšetreniami v abdominálnej a urogenitálnej oblasti (napr. röntgenologické, kolonoskopické, rektoskopické, sonografi cké, irigografi cké a pod.) a pred chirurgickými výkonmi. Dávkovanie a spôsob podávania: Dospelí užijú obsah fľaše naraz, deti od 12 rokov a kachektickí pacienti 1 ml na kg svojej hmotnosti. Dávkovanie u starších a kardiovaskulárne labilných pacientov musí zodpovedať ich celkovému zdravotnému stavu. X-PREP sa podá deň pred vyšetrením medzi 14.00 a 16.00 hod a zapije sa veľkým pohárom vody. Pacient potom až do spánku vypije každú hodinu jeden veľký pohár vody (spolu 2 - 3 litre). Pred aplikáciou sa môže podať ľahký obed bez tukov. Po užití lieku sa už žiadna potrava neprijíma. Kontraindikácie : Sennosidy obsiahnuté v lieku sú kontraindikované pacientom so známou hypersenzitivitou na sennosidy, pacientom s akútnym bruchom, abdominálnou bolesťou neznámeho pôvodu, apendicitídou (zápalom slepého čreva), s obštrukciou čriev a stenózou, pacientom s ileom, zápalovým ochorením čriev (ako napr. Crohnova choroba, ulcerózna kolitída) a so závažnou dehydratáciou. Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním lieku deťom vo veku do 12 rokov. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: U pacientov s diabetom je nutné vziať do úvahy, že jedno balenie lieku X-Prep obsahuje 49,5 g sacharózy, čo je 4,16 chlebových jednotiek. Je preto dôležité, aby sa liek u diabetikov užíval so zvýšenou opatrnosťou. Liekové a iné interakcie: Nie sú známe žiadne liekové interakcie so sennosidmi. Fertilita, gravidita a laktácia: Neexistujú žiadne hlásenia o neočakávaných účinkoch alebo o účinkoch poškodzujúcich plod počas gravidity spojené s užívaním liekov obsahujúcich sennu, ak sa liek používa v súlade s odporučeným dávkovaním. Avšak v dôsledku experimentálnych dát poukazujúcich na genotoxické riziko mnohých antranoidov (ako napr. emodínu a aloe-emodínu) sa použitie lieku počas gravidity neodporúča. Malé množstvo aktívnych metabolitov sennosidov (reín) môže prechádzať do materského mlieka. Avšak laxačný efekt (zmena hustoty) v stolici kojencov nebol zaznamenaný. Keďže nie sú dostupné dostatočné dáta o exkrécii metabolitov v materskom lieku, používanie lieku počas dojčenia sa neodporúča. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá

a obsluhovať stroje: Žiadne. Nežiaduce účinky: bolesť brucha, zmena farby stolice, rektálne krvácanie, nauzea, zvracanie, hnačka, žihľavka, anafylaktická reakcia, anafylaktoidná rekacia, hypersenzitivita, chromatúria, zmena farby materského mlieka, erytematózna vyrážka, vyrážka makulopapulárna, pruritus. Ojedinele sa môže vyskytnúť hypotenzia v  dôsledku dehydratácie. Predávkovanie: Hlavným symptómom predávkovania/abúzu (vyskytuje sa u laxatívnych stimulantov nevynímajúc tie, ktoré obsahujú sennu) je prudká koliková bolesť, závažná diarrhoe vedúca k nadmernej strate tekutín a možnej nerovnováhe elektrolytov (ako je hypokalemia). Opatrenia musia byť podporné s doplnením obsahu tekutín. Je nutné monitorovať elektrolyty, hlavne draslík. Toto opatrenie je obzvlášť nutné hlavne u pacientov vyššieho veku. Farmakodynamické vlastnosti: Farmakoterapeutická skupina: Sennové glykozidy. ATC kód: A06AB06. Účinnosť lieku bola skúmaná pri liečbe zápchy a pri prečistení čreva pred kolonoskopickúm a rádiologickým vyšetrením. Štúdie jednoznačne nepreukázali, že prečistenie čreva vysokými dávkami senny je výhodnejšie oproti iným prípravkom ako sú perorálny roztok fosforečnanu sodného alebo laváž polyetylénglykolom. Laxatívne účinky u rastlín senna boli identifi kované ako sennosidy (Sennové glykozidy). Enzymatický účinok črevných baktérií premieňa glykozidy na glykóny, ktoré vyvolávajú perilstatiku čriev prostredníctvom stimulácie vlastného vnútorného perilstatického mechanizmu v črevnej stene. Táto akcia je virtuálne kolono-špecifi cká, keďže komponenty majú buď nízky alebo žiaden efekt v žalúdku a tenkom čreve. Stimulačný účinok na Myenterický (Auerbachov) plexus v črevnej stene je podľa posledných údajov nezávislý na sliznici. Senna má tiež účinok na elektrolyty a transport vody. Z uvedeného vyplýva, že účinok X-PREPu je kolonošpecifi cký. Čas použiteľnosti: 18 mesiacov. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávať pri teplote 15 o C - 25o C. Výdaj lieku

viazaný na lekársky predpis. Veľkosť balenia: 1 liekovka o objeme 75 ml. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Mundipharma Ges.m.b.H., Viedeň, Rakúsko. Registračné číslo: 61/0075/95-S. Dátum revízie

textu: December 2013.

Plné znenie SPC je na vyžiadanie u splnomocneného lokálneho zástupcu: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z., Svätoplukova 28, 821 08 Bratislava, tel: 02/6381 1611, e-mail: mundipharma@mundipharma.sk.

SK-X

PR-0

316-

001

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

REPRESENTATIVE OFFICE SR

Svätoplukova 28, 821 08 Bratislava, tel.: +421 2 6381 1611, fax: +421 2 6353 0904, http://www.mundipharma.sk

X-Prep 75 mlPerorálny roztok

Použitie: prečistenie črevného

traktu pred vyšetreniami

röntgenologické

kolonoskopické

rektoskopické

sonografi cké

irigografi cké

a chirurgickými výkonmi