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0rivaroxabana

APRESENTAES

Xarelto(rivaroxabana) apresentado na forma de comprimidos revestidos em cartucho com blster contendo14 ou 28 comprimidos revestidos de 15 mg ou 20 mg.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIO

Cada comprimido revestido contm 15 mg ou 20 mg de rivaroxabana.Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sdica, hipromelose, lactose monoidratada, estearato demagnsio, laurilsulfato de sdio, xido frrico vermelho, macrogol, dixido de titnio.

INFORMAES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, importante que voc leia as informaes contidas na bula,verifique o prazo de validade, o contedo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produtosempre em mos para qualquer consulta que se faa necessria.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

Xarelto(rivaroxabana) indicado para preveno de derrame (AVC) e de formao de cogulo em outrosvasos sanguneos (embolia sistmica) em pacientes adultos com arritmia do corao (fibrilao atrial no-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficincia cardaca congestiva, presso alta,75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isqumico transitrio anteriores.Xarelto(rivaroxabana) indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e preveno de trombosenas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes aps trombose aguda nas veias profundas, em adultos.Xarelto(rivaroxabana) indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para preveno de emboliapulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A substncia ativa de Xarelto a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamadosde agentes antitrombticos, os quais impedem a formao do trombo, ou seja, impedem a coagulao dosangue no interior do vaso sanguneo. Xarelto (rivaroxabana) age inibindo a ao do fator de coagulao Xa(elemento necessrio para a formao do cogulo) e reduz assim a tendncia do sangue formar cogulos.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Voc no deve utilizar Xarelto(rivaroxabana): se voc for alrgico (hipersensvel) rivaroxabana ou a qualquer outro componente de Xarelto

(rivaroxabana). Os componentes do produto esto listados no incio da bula;

se voc est com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, hemorragiaintracraniana, hemorragia gastrintestinal); se voc tem doena do fgado associada coagulao deficiente e risco de sangramento clinicamente

relevante, incluindo pacientes cirrticos com Child Pugh B e C; se voc est grvida ou amamentando.No use Xarelto(rivaroxabana) e fale com seu mdico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a voc.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertncias e PrecauesDeve-se ter cuidado especial na administrao de Xarelto(rivaroxabana): se voc tem doena renal; se voc tem risco aumentado de sangramento, que poderia ser o caso em situaes tais como:

distrbios hemorrgicos; presso arterial muito alta, no controlada por tratamento mdico;

lcera ativa ou recente no estmago ou no intestino; problemas nos vasos sanguneos da parte de trs de seus olhos (retinopatia); sangramento recente em seu crebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral); problemas nos vasos sanguneos do crebro ou da medula espinhal; operao recente em seu crebro, medula espinhal ou olhos; bronquiectasia (doena pulmonar em que os brnquios esto dilatados e com pus) ou histrico d

sangramento nos pulmes.Se alguma das condies acima se aplicar a voc, converse com seu mdico antes de usar Xarelto(rivaroxabana). Seu mdico poder decidir mant-lo sob cuidadosa observao.Xarelto (rivaroxabana) no recomendado caso seu mdico determine que a sua presso arterialesteja instvel ou outro tratamento ou procedimento cirrgico para remover cogulo sanguneo do sepulmo esteja planejado.Caso seu mdico determine que voc apresenta risco aumentado de desenvolver lcera no estmago ointestino, ele pode decidir fazer um tratamento profiltico.Seu mdico ir orient-lo quanto ao uso de Xarelto(rivaroxabana) caso um procedimento ou umainterveno cirrgica urgentes sejam necessrios. Nestas situaes poder ser necessrio interrompermedicamento antes da interveno e reiniciar seu uso assim que possvel.Seu mdico ir orient-lo quanto ao uso de Xarelto(rivaroxabana) caso um procedimento cirrgicoenvolvendo um cateter ou injeo em sua coluna vertebral seja necessrio (por exemplo, para anestesiepidural ou espinhal ou para reduo da dor). Informe ao seu mdico se voc sentir dormncia oufraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga aps o final da anestesia, pois medidasurgentes podem ser necessrias.

Xarelto(rivaroxabana) no foi estudado em pacientes com prteses de vlvula cardaca.Como este medicamento contm lactose, informe ao seu mdico se voc tem problemas hereditriosraros de intolerncia lactose ou galactose (por exemplo, deficincia de lactase de Lapp ou mabsoro de glicose-galactose).

Gravidez e lactaoSe voc est grvida ou amamentando, no use Xarelto(rivaroxabana). Caso exista umapossibilidade de voc ficar grvida, use um mtodo contraceptivo eficaz enquanto estiver usandoXarelto(rivaroxabana). Se voc engravidar enquanto estiver usando Xarelto(rivaroxabana), faleimediatamente com seu mdico. Ele ir decidir como voc dever ser tratada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos ou operar mquinasXarelto(rivaroxabana) pode ocasionar efeitos tais como tontura (reao adversa comum) ou desma(reao adversa incomum) (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Voc nodeve dirigir ou operar mquinas se sentir estes sintomas.

Interaes medicamentosasInforme seu mdico se voc est usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindmedicamentos de venda sem prescrio mdica.

Informe seu mdico antes de usar Xarelto(rivaroxabana) caso voc esteja usando: algum medicamento para infeces fngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas

para aplicao sobre a pele; medicamentos antivirais para sndrome da imunodeficincia adquirida HIV/AIDS (por exemplo,

ritonavir); anti-inflamatrios e medicamentos para alvio da dor (por exemplo, naproxeno ou cido acetilsaliclicoEstes medicamentos podem aumentar o efeito de Xarelto(rivaroxabana) e aumentar o risco desangramentos. Seu mdico poder decidir mant-lo sob cuidadosa observao.

Fale com seu mdico se voc est usando outros medicamentos para reduzir a coagulao sangunea (poexemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol).Fale com seu mdico se voc est usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciaro uso de Xarelto(rivaroxabana), pois o efeito de Xarelto(rivaroxabana) pode estar reduzido. Seumdico ir decidir se voc deve ser tratado com Xarelto(rivaroxabana) e se deve ser mantido sobcuidadosa observao. algum medicamento para o tratamento de epilepsia/convulso (fenitona, carbamazepina,

fenobarbital); erva de So Joo, um produto natural para depresso; rifampicina, um antibitico.A coadministrao com dronedarona, um antiarrtmico, deve ser evitada.Caso realize algum exame, informe ao laboratrio que est tomando Xarelto (rivaroxabana).Xarelto(rivaroxabana) 15 mg e Xarelto(rivaroxabana) 20 mg devem ser administrados com alimentoInforme ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

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Esquema de dose Dose mxima diria

Dia 1 - 21 15 mg duas vezes ao dia 30 mg

Dia 22 em diante 20 mg uma vez ao dia 20 mg

Durao do tratamentoPara o tratamento de trombose venosa profunda (TVP), seu mdico ir realizar uma cuidadosa avaliaorisco-benefcio. A terapia de curta durao (3 meses) deve ser baseada em fatores de risco temporrios (porexemplo, cirurgia recente, trauma, imobilizao), enquanto os tratamentos de durao mais prolongadadevem ser baseados em fatores de risco permanentes ou em casos de TVP sem fatores de risco identificados.A experincia com Xarelto(rivaroxabana) nesta indicao por mais de 12 meses limitada.Para o tratamento de embolia pulmonar (EP), seu mdico ir realizar uma cuidadosa avaliao risco-benefcio. A terapia de curta durao (pelo menos 3 meses) deve ser baseada em fatores de risco temporrios(por exemplo, cirurgia recente, trauma, imobilizao), enquanto os tratamentos de durao mais prolongadadevem ser baseados em fatores de risco permanentes ou em casos de EP sem fatores de risco identificados.

Populaes especiais de pacientes Crianas e adolescentesNo existe informao sobre o uso deste medicamento em crianas e adolescentes com idade inferior a 18anos.

Pacientes idososNo necessrio ajuste de dose de Xarelto(rivaroxabana) em idosos.

Pacientes com insuficincia hepticaXarelto(rivaroxabana) contraindicado em pacientes com doena heptica com problemas de coagulao erisco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirrticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficincia renalNo necessrio ajuste de dose em pacientes com insuficincia renal leve.O tratamento para pacientes com insuficincia renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao diadurante as trs primeiras semanas. Aps esse perodo, recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia.Xarelto(rivaroxabana) deve ser utilizado com precauo em pacientes com insuficincia renal grave.O uso de Xarelto (rivaroxabana) no recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Diferenas tnicas, peso corporal e sexoNo necessrio ajuste de dose de Xarelto(rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo tnico ou sexodo paciente.Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se voc est tomando um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao diae seesqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No tome mais que um comprimido por diapara compensar uma dose esquecida. Tome o prximo comprimido no dia seguinte e continue tomando umcomprimido por dia.

Se voc est tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose,tome-a assim que se lembrar. No tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se voc seesquecer de tomar uma dose, voc pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantira dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, voc deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duasvezes ao dia.

No descontinue o uso de Xarelto(rivaroxabana) sem conversar antes com seu mdico, pois Xarelto(rivaroxabana) previne o aparecimento de complicaes ao seu estado de sade que podem ser muito graves.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Xarelto(rivaroxabana) pode ocasionar reaes desagradveis, emboranem todas as pessoas apresentem estas reaes.Assim como outros medicamentos com ao semelhante (agentes antitrombticos), Xarelto(rivaroxabana) pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramentoexcessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da presso arterial (choque). Em algunscasos esses sangramentos podem no ser perceptveis. Os sinais, sintomas e gravidade iro variar deacordo com a localizao e o grau ou extenso do sangramento e/ou anemia.

Fale com seu mdico imediatamente, se voc sentir ou observar qualquer uma das reaes adversas aseguir.

Possveis reaes adversas que podem ser um sinal de sangramento: sangramento prolongado ou volumoso; sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado; anemia.

Outros sinais, embora sejam menos especficos, tambm podem ser indicadores de sangramento, edevem ser comunicados ao mdico, tais como: fraqueza anormal, cansao, palidez, tontura; dor de cabea ou inchao sem explicao; dificuldade de respirao, choque inexplicvel, dor no peito (angina); presso aumentada nos msculos das pernas ou braos aps sangramento, que causa dor, inchao,

sensao alterada, formigamento ou paralisia (sndrome compartimental aps sangramento); mau funcionamento dos rins aps sangramento.Seu mdico poder decidir mant-lo sob cuidadosa observao ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reaes adversas foram relatadas com Xarelto(rivaroxabana):Reaes adversas comuns (pode afetar at 1 em 10 pessoas): anemia (reduo das clulas vermelhas do sangue que podem tornar a pele plida e causar

fraqueza); sangramento em seu estmago, intestino (incluindo hemorragia retal) ou gengiva; dores abdominais ou gastrintestinais;

indigesto, nusea, constipao, diarreia, vmito; febre, inchao nos membros (edema perifrico); fraqueza e cansao (diminuio generalizada da fora e da energia); sangramento ps-operatrio (incluindo anemia ps-operatria e sangramento no local do corte da

cirurgia); contuses (leso); aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas); exames de sangue com aumento de algumas enzimas hepticas; dores nas extremidades; dor de cabea, tontura; sangramento do trato urogenital (incluindo sangue na urina e perodo menstrual prolongado ou

intensificado); sangramento no nariz (epistaxe); coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), aparecimento de manchas ou

ppulas vermelhas na pele (equimose); sangramento ocular (incluindo sangramento da parte branca do olho); presso baixa (os sintomas podem ser sensao de tontura ou desmaio ao se levantar); mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue); sangramento cutneo ou subcutneo; tosse com sangue (hemoptise).

Reaes adversas incomuns (pode afetar at 1 em 100 pessoas): boca seca; indisposio (incluindo mal-estar); reaes alrgicas (hipersensibilidade); reao alrgica na pele; exames de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pncreas; sangramento dentro das articulaes causando dor e inchao (hemartrose); trombocitemia (aumento das plaquetas no sangue, clulas responsveis pela coagulao); secreo no local do corte da cirurgia; urticria; funcionamento anormal do fgado (pode ser visualizado em testes feitos por seu mdico); sangramento cerebral e intracranial; batimentos cardacos aumentados (taquicardia); desmaio.

Reaes adversas raras (pode afetar at 1 em 1.000 pessoas): amarelamento da pele e olhos (ictercia); exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada; sangramento intramuscular; edema localizado;

formao de hematoma resultado de uma coinsero de um cateter para tratar estreitamaps interveno percutnea).

As seguintes reaes adversas foram reportad Angioedema e edema alrgico (inchao da f Colestase (diminuio do fluxo de bile), hep

incluindo leso do fgado); Trombocitopenia (baixo nmero de plaquet

Se voc tiver qualquer reao adversa grave oumencionada nesta bula, informe seu mdico.

Ateno: este produto um medicamento quno pas e, embora as pesquisas tenham indicade utilizado corretamente, podem ocorrer eventinforme seu mdico.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMADO QUE A INDICADA DESTE MEDICA

Informe seu mdico imediatamente em caso de inpois isso aumenta o r isco de sangramento.Em caso de uso de grande quantidade deste mleve a embalagem ou bula do medicamento, semais orientaes.MS 1.7056.0048Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP n 16532

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VENDA SOB PRESCRIO MDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/12/2

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