1
������������������� ����������������������������������
�������������� ���������������
Pharm. (M.Sc.) Yasemin KARABEYHead of Legislation and EU Harmonization Department
���� ������������ ��������������������� ����� ����� ������� !�"�#���
#����� �������������$�������������� ���������������%#��&
'����������� ����������
( "�����
– !������� ���������
– !����� ��)����
– *��������
'�������������$�!���������$�"�� ��
'��������
( ��� �����
( +)� �������( !��������
2
���� ������������ ��������������������� ����� ����� ������� !�"�#��,
-�����������$�#��
Deputy GD
GENERAL DIRECTOR
Quality Control Dep.•Pharmacies& WarehouseUnit
Raw material managementDep.
Pharmacoeconomy Dep.
Registration Dep.-BE/BA Unit-Generics Unit-Originals Unit-MA Renewal Unit
Managerial-Financial Dep.HM resources, Education,financial Units
Biomedical Engineering Services
Narcotics & PsychotropicProducts Dep.-Import/Export of Activesubstance Unit
Biological Medicinal Products and Medical & Enteral foods Dep.
Borderline Products Unit Documentation, Archiving and IT dep.
•Cosmetics•Legislation and EU Harmonization Unit•Standards andPharmacopea Unit
Clinical Researches and Pharmacovigilance Dep
Deputy GD Deputy GDDeputy GD
•Consumer ProtectionUnit••RatificationRatification of of personalpersonalprescriptionsprescriptions
���� ������������ ��������������������� ����� ����� ������� !�"�#��.
��������)�� ����
' �/��!�� ����������)������������������!���������*��������!�������$�0"-�122�� ��!���������*������
' ��� ����3����+1�%�����4,�+*&
' 52������������2����
– ��6 ��������2�����– -$$���� �3��������$�#��– ����� ��%$�78���� ����9&
' ����������������$���������%��� �����2��������2������ ��&�
' ������������������������������� ������������
' ��� �������������$����������
' + �������������������
' �51�� % ������)��������$������4,�+*&
' ��������98���!8�
' "�����2��:���6 ���2������
3
���� ������������ ��������������������� ����� ����� ������� !�"�#��;
���2������
'������#!����� ������3���2���������$������<4.�
'#������� ���#!��2�� ������<<.�%$��� ���)�����!������<&
'������� ������-������!���$����������������������"�����!������� ����,
'��� ����3����+1�%�����4,&
'���2���������=������$�!�"�
'!���������)�� ����
– �������������� �
– �������������$����2 �����8�
– 0������3� �8
– 6��� ���� ��� �����$����)�������������$������������������
'-$$���� �!���������*����� � ��������� %��$�� 5����� "���������������&
'"�����2��:�5��+�!�5�+���� +
���� ������������ ��������������������� ����� ����� ������� !�"�#��>
��������������$�"����!������� ��������
' �� ��� 3��� +1�%�����4,�+*&�������,��������� ���;
Secondaryevaluation
CLOCK STOP
4
���� ������������ ��������������������� ����� ����� ������� !�"�#��?
��������������$�"����!������� ��������
'��5���������� %@��� ���4&( ������������������)������%)���������8�)�� ��������9&
( ��������22 ��������
( A���$���������$������������
���� ������������ ��������������������� ����� ����� ������� !�"�#��4
������������� ���������� ���������
Turkish Pharmaceutical Market
Imported34%
Locally Manufactured
66%
Original46%
Generics54%
Generics95%
Original5%
5
���� ������������ ��������������������� ����� ����� ������� !�"�#��<
�)� ��$���2 ������������$�������B�����������������"����*��� �����4,8������ ����� ���������2�������� ��)��� ������� ��� �����9
�9 ��� ��������� ���������$!������� ����������$���"�����1����� ����������� - A�9��;?�;8������<�@������ ���;9
�9 ��� ��� ����� -�� ������� ��� ��� �� ��� "����!������� �������� �����2���� "����*��� �����4,� %��� �6� ��� �� ��������� ��$ ��&�
,9 ��� ��� �����-�� ��� !���$������� ��������� ��� "����!�������
.9 ��� ��� ����� -�� ��� !�������� ��� +)� ������ -$� ���5�$��� -$�"����!������� �������� �����2���� "����*��������4,�%��� � �C�( ��������)�� ����
;9 ��� ��� ������-�� ��������-$!������� ��������������"������1�� �����2���� "����*��� �����4,��%��� � C�( !������� �������� ���)������ "����= ������� ����&
���� ������������ ��������������������� ����� ����� ������� !�"�#����
�)� ��$���2 ������������$�������B�����������������
;9 ��� ��� �����-�� ��� * ����$�������-$�"����!������� �������� �����2���� "����*��� �����4,�������)� %��� �6�� * ����$�������-$�!������� ��������&
>9 ��� ��� ����� -�� ��� ��������� -$� "���� !������� �������� �����2���� "����*��� �����4,�+*�%��� � 6������)�������&
49 ��� ��� ����� -�� ��� 6�������� -$� "���� !������� �������� �����2���� ��� �������4.����,�+*
<9 ��� *������B�D *�������� ��� *� ����� 5��������� ���"����!������� �������� �����2���� ������)� ?4��;�++*
��9����� -����� ������ -$�!������� �������� ��� "����1�������2���� ��� ������)� 4<���;
6
���� ������������ ��������������������� ����� ����� ������� !�"�#����
-���� ���������
'����� ������*"�#���� ����
'-����� �)���������$��*"�#���� ����
' E��8���$ ��������2��� 2�� ������� +!�
���� ������������ ��������������������� ����� ����� ������� !�"�#����
-2��������� �F�����$��� ����2�����
'��� ��������������( �� �2����������%)���8��22��)� &�
( ���2������� �����:���)��������$���� �$�����������������$���2������2����
' !������������ ��������$���0���*�������� ������� �������
' ������������������$�2������2������
' !������������������������3������2�
7
���� ������������ ��������������������� ����� ����� ������� !�"�#���,
����� ��� $�� ���� ���������G�������9�������H���9�)9��
3339���9�)9��