21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE 1
Enseignement H P E : Secteur stérilisation
des dispositifs médicaux
Aline BLANQUARTDRH – société STERIENCE
Bernadette VALENCEPharmacien – CHU GRENOBLE
Association Française de Stérilisation (Atelier ressources humaines)
21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE 2
Dans quel environnement ?
Activité médico-technique de « soutien » à la qualité et à la sécurité de la prise en charge des patients (prévention des infections associées aux soins)
Etablissements de soins (Ets Soins) Hôpitaux publics ou Ets PSPH Cliniques privées
Entreprises prestataires de sous-traitance Externalisée Internalisée : gestion par un prestataire privé dans les
locaux de l’établissement
21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE 3
Objectif de la stérilisation Fournir aux patients (et aux équipes médicales) la garantie de la qualité des
dispositifs médicaux stériles : traitement fiable, reproductible et dans un délai satisfaisant DM à usage unique fournis par l’industrie – marquage CE DM réutilisables préparés par/pour l’établissement de santé
La stérilisation fait partie des «procédés spéciaux » c’est à dire dont le résultat ne peut être entièrement vérifié par un contrôle à posteriori réalisé sur le produit fini La qualité du produit fini nécessite de maîtriser chaque étape : système assurance qualité,
traçabilité Importance essentielle de la formation du personnel pour qu’il s’implique dans la mise en
œuvre rigoureuse des procédures
21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE 4
Dispositif médical ? Réglementation européenne (marquage CE -1993) Tout instrument, appareil ou équipement destiné à
être utilisé chez l’homme à des fins de diagnostic, prévention, traitement, remplacement ou modification de l’anatomie, maîtrise de la conception et dont l’action principale n’est pas pharmacologique (différence avec médicament)
Réutilisable : selon indications du fournisseur ; fiche technique avec instructions d’entretien (montage/démontage, lavage, lubrification, stérilisation) : en particulier instrumentation chirurgicale, moteurs
21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE 5
Stérilisation, état stérile : définitions
AFNOR : la stérilisation est la “ mise en œuvre d'un ensemble de méthodes et de moyens visant à éliminer tous les micro-organismes vivants, de quelque nature que ce soit, portés par un objet parfaitement nettoyé ”
norme EN 556 : l’état stérile est « l’état d’un dispositif exempt de tout micro-organisme viable ». Pour qu’un DM puisse être étiqueté « stérile » la probabilité théorique de présence de micro-organisme doit être inférieure ou égale à
1/ 106 (=NAS ou Niveau d’Assurance de Stérilité) Inactivation des ATNC pris en compte pour
déterminer les paramètres de stérilisation des DM réutilisables
21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE 6
En fin d’utilisation, DM souillé :
1- Pré désinfection
4 STERILISATION,
validationDistribution
5STOCKAGE DMS
(bloc ou Unité Soins)
UTILISATION du DM Stérile
(Bloc ou Unité)
3Contrôle
RECOMPOSITION CONDITIONNEMENT
2Réception, tri, NETTOYAGE
Étapes du traitement d’un DM réutilisable
(Transport)
(Transport)
21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE 7
Centralisation de la stérilisation dans les Ets Soins, pourquoi ?
Depuis 2000 (décret 26 déc.) et 2001 (BPPH) : activité sous la responsabilité de la Pharmacie à Usage Intérieur Objectif de sécurisation du processus pour améliorer la
qualité des soins Mise en conformité de l’organisation et des locaux,
nécessitant des investissements importants Optimisation des ressources en personnel et en
équipements Personnel formé et dédié à cette activité Assurance qualité
Conséquences : centralisation et délocalisation par rapport aux blocs opératoires, avec transfert de compétences des IBODE vers le personnel de stérilisation
Mutualisation possible entre les établissements : coopération, sous-traitance
21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE 8
Organisation architecturale : exemple de la Stérilisation du CHU Grenoble (2007)
Réception- tri- lavage : 1 tunnel + 1 cabine conteneurs/DM + 4 MAL
Conditionnement : 16 postes de travail
Stérilisation et stock stérile : 8 stérilisateurs vapeur1 stérilisateur Sterrad
2 cabines lavage des armoires et bacs de transport)
21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE 9
Organisation d’un service de stérilisation centrale
Circuit de collecte maîtrisé : après pré-désinfection et rinçage dans les services, les DM sont acheminés dans des équipements mobiles de transport (EMT)
En stérilisation centrale, respect de la marche en avant Zone « sale » : réception, tri, lavage Zone « propre » : conditionnement, stérilisation,
stockage et distribution Circuit « court »: bacs et armoires de transport Zones annexes : vestiaires, espaces sociaux,
bureau, réserves, locaux techniques
21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE 10
Réception, tri et nettoyage
Contrôle « fiche de liaison »
Lavage manuel ou Chargement des laveursChoix du cycle
21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE 11
Recomposition plateaux
Zone « propre »: en surpression par rapport à zone de lavage (Classe 8 ISO 14644-1)
Déchargement laveurs et vérification : DM propres, et secs
Vérification fonctionnalité, remontage, lubrification
Recomposition des plateaux d’instruments, selon listing (logiciel traçabilité)
21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE 12
Conditionnement Sachets papier/plastique
(ou feuilles papier, non tissé) avec
indicateur de passageThermoscellage
Conteneurs réutilisables avec filtre
Etiquetage de chaque unité
21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE 13
Stérilisation
- Stérilisateur à vapeur d’eau, conforme EN 285- Validation selon norme ISO 17665 - Paramètres définis : 134°C/18min (ATNC)
-Contrôle de sécurité et bon fonctionnement-Préparation et enregistrement de la charge- Chargement de la cuve- Choix du cycle : * instruments (134°C/18 min) * élastomères (125°C/20min)- Surveillance du bon déroulement (durée totale 1h45)
21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE 14
Contrôles et validation du cycle
Chaque jour : test Bowie-Dick A chaque cycle :
Indicateurs physico-chimiques (norme ISO 11140-1)
Contrôle des paramètres enregistrés en continu : température, pression, durée
Contrôle de siccité et intégrité des emballages
Libération paramétrique Enregistrement dans dossier
de stérilisation : liste des DM + contrôles + graphique
libération de la charge par opérateur habilité
Archivage : 5 ans (BPPH)
21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE 15
Distribution, transport et stockage
Transport en bacs clos ou armoires fermés
Conditions de stockage (température, humidité) pour assurer la protection des emballages
Contrôles avant utilisation: nom du DM, DLU, étiquetage, intégrité de l’emballage
Ouverture aseptique
21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE 16
Les ressources humaines
Opérateurs ou agents de stérilisation : Agent de service hospitalier, Agent Entretien Qualifié,
Ouvrier professionnel, Aide-soignant…. très hétérogène Polyvalence sur toutes les étapes ou recomposition
assurée par certains grades ou par IBODE des blocs Encadrement intermédiaire (responsables de
production ou référents techniques) : Infirmier, IBODE, préparateur en pharmacie, contremaître
Encadrement : cadre de santé (Ets Soins) Responsable du service
Ets Soins : pharmacien (PUI) Entreprises prestataires : directeur, pharmacien
Responsable qualité : ingénieur, pharmacien
21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE 17
Formation des opérateurs : situation actuelle Pas de formation spécifique
ASH, AES : aucun diplôme demandé OP : recrutement avec un CAP ou un BEP (si possible en rapport
avec secteur sanitaire et social) Aide-soignant : formation hygiène, entretien du matériel
Formation professionnelle continue Formation pratique sur le terrain avec tutorat : durée 3 à 6 mois,
complétée par apports théoriques (encadrement, pharmacien) Stages FC « bonnes pratiques de stérilisation » 20h au cours de
la 1è année + stages de perfectionnement Formation sécurité conduite des autoclaves (14h)
Depuis début 2011 : titre « agent de stérilisation en milieu hospitalier » CAFOC Toulouse Accessible par VAE pour agents ayant au moins 3 ans
d’expérience Niveau V
21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE 18
Besoin de formation Prévue par les textes : BP Stérilisation, qualité, conduite des
autoclaves, hygiène, sécurité Risques (biologique, chimique, TMS, travail en secteur protégé)
à intégrer dans la pratique professionnelle Mécanisation et technicité accrue des équipements : laveurs,
stérilisateurs Diversité et complexité des DM à traiter : moteurs, optiques,
instruments cœlio, robots GMCAO ; très nombreuses références Règles générales Adaptation au cas particulier
Traçabilité et utilisation d’outils informatiques Respect des procédures ; capacité d’analyser la situation pour
détecter un dysfonctionnement, connaître la conduite à tenir et alerter l’encadrement
Recomposition des plateaux d’instruments : nécessite formation spécifique
21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE 19
Programme filière HPS Organisation du système de santé Microbiologie, méthodes de traitement (physiques,
chimiques) Connaissance des DM : matériaux, classification,
contrôles de fonctionnalité Technologie des opérations : nettoyage,
conditionnement, stérilisation Maintenance des équipements, entretien 1er niveau Qualité, traçabilité Sécurité, ergonomie, développement durable Communication
21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE 20
CONCLUSION : perspectives suite à révision filière HPE
Formation initiale, complétée par des stages en milieu professionnel : accueil à organiser
Pour les responsables de services de sté : revoir les profils de poste en intégrant cette filière + argumenter auprès de la DRH critères de recrutement et évolution des grades
Pour les futurs diplômés : possibilité d’évolution de carrière (stérilisation, hygiène) et de grade (MO, agent de maîtrise)