Vodič za farmakoekonomskeevaluacije za Srbiju
PRVA KONFERENCIJA FARMAKOEKONOMIKE I ISTRAŽIVANJA ISHODA U BOSNI I HERCEGOVINISarajevo, 14.-15. oktobar 2011.
SRBIJA- 7.5 miliona stanovnika- 55% smrtnih slučajeva uzrokovano kardio-vaskularnim i cerebro-vaskularnim
bolestima- Zdravstveni sistem organizovan na 3 funkcionalna nivoa
Primarna zdravstvena zaštita se pruža u 158 Domova zdravljaSekundarna i tercijalna:1) Bolnice (opšte i specijalne) (40 and 37)2) Instituti (16)3) Klinike (6)5) Kliničko bolnički centar (4)6) Klinički centar (4)
Srbija ima tradiciju socijalnog zdravstvenog osiguranja finansiranog putemdoprinosa zaposlenih
AutoriSekcija za farmakoekonomiju, SFUS
• Tanja Novaković, Galenika a.d., predsednik Sekcije zafarmakoekonomiju
• Danka Tešić, Agencija za lekove i medicinska sredstvaSrbije
• Danka Stefanović, ADOC d.o.o.
• Goran Medić, Mapi Values, Holandija
• Dragana Sovtić, Farmaceutska komora Srbije
PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.
ZAŠTO?•Stalne promene u zdravstvenom sistemu Srbije, kao i u svetu
• Način da se utvrde prioriteti za raspodelu dostupnih resursa
• Pažljiva evaluacija i EFEKATA i CENE terapija, kako bi se napravio IZBOR između kompetitivnih terapijskih opcija
•Ekonomske evaluacije (EE) su alati koje zdravstveniekonomisti koriste za ocenjivanje ISPLATIVOSTI terapijskihintervencija
PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.
Farmakoekonomski vodiči u svetu
Australia 2008New Zealand 2007Oceania
Belgium 2008France 2004Germany 2009The Netherlands 2006
Austria 2006Europe -West
Portugal 1998Italy 2001Spain 2010Europe-South
England & Wales 2008Finland 2009Scotland 2007
Baltic (Latvia, Lithuania, Estonia) 2002Ireland 2010Norway 2005Sweden 2003
Denmark 1997Europe-North
Poland 2009Russian Federation 2002Slovak Republic 2008
Hungary 2002Europe -East
Israel 2010Thailand 2008
Taiwan 2006South Korea 2006Asia
United States 2009Canada 2006America-North
Brazil 2009Cuba 2003México 2008
America-Latin
South Africa 2010Africa
Submission GuidelinesPE Guidelines Published PE Recommendations
COUNTRY-SPECIFIC PHARMACOECONOMIC GUIDELINES
Klasifikacija FEE vodičaSVRHASVRHA
IzvorIzvor
VladaVlada iliiliplatiocplatioc
AAkkademiademijjaa
IIndusndustrijatrija
ReRefundacijafundacija iliiliListListaa lekovalekovaAustraliAustralijja a BelgiBelgijajaFinFinskaskaHoHolandlandijaijaNorNorvevešškakaOntario Ontario PortugalPortugalijaijaŠŠvvededskaskaVelika BritanijaVelika Britanija
Langley Langley et al et al (USA) (USA) Alban Alban et al et al (DK)(DK)
MetodoloMetodološškikisstandardtandardii
CCOHTA (CCOHTA (KKanadaanada) ) PHS Panel (USA) PHS Panel (USA) AMCP (USA)AMCP (USA)
LDI Task Force (USA) LDI Task Force (USA) Rovira Rovira et alet al ((ŠŠpanpanijaija) ) Hannover (Hannover (NemaNemaččkaka) ) BESPE (BESPE (BelgiBelgijaja) ) BMJ Working Party (UK) BMJ Working Party (UK) Garattini Garattini et alet al (Ital(Italijaija) ) College of Economists College of Economists (Fran(Francuskacuska))
PHrMA (USA)PHrMA (USA)
EtEtikaika
LDI Task Force LDI Task Force (USA)(USA)
Drummond MF. Guidelines for pharmacoeconomic studies—the ways forward. PharmacoEconomics 1994;6:493–7.
Klasifikacija vodiča
Vodiči kao zahtev pre refundacije
Vodiči kao preporuka pre refundacije
Vodiči za zdravstveno ekonomske metode(unapređenje metodologije u FEE)
Hjelmgren et al. in Value Health 2001;4:225-50
PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.
CILJ FEE vodiča za Srbiju
-Vodič za metodologiju i izveštavanje FEE
• Da pomogne u izradi, tumačenju i donošenju odluka naosnovu FEE
• Da objasni principe dobre prakse u izradi FEE
• Da postavi niz standarda za sprovođenje FEE i izraduizveštaja o FEE
PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.
Kome je vodič namenjen?Primarno:• Donosiocima odluka i kreatorima politike u Srbiji• Autori FEE
Sekundarno:• Fakulteti• Pružaoci zdravstvene zaštite• Farmaceuti• Farmaceutska industrija
PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.
GENERALNO, ŠTA JEOBUHVAĆENO VODIČIMA?
• Perspektiva analize• Izbor komparatora• Tip(ovi) ekonomskih analiza• Merenje i vrednovanje troškova i koristi• Diskontovanje• Testitanje neizvesnosti• Prezentovanje rezultata
PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.
Metod• U skladu sa najboljim evropskim i svetskim vodičima, pri čemu se poštovala postojeća regulativa u Republici Srbiji
•Vodič baziran na “referentnom slučaju” (RS) kojiobuhvata preporučenu metodologiju za svakukomponentu FEE
•Svrha RS da FEE u Srbiji budu konzistentne, kako u izradi tako i u izveštavanju, čime bi se unapredilo njihovo poređenje.
PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.
Povezano sa odlukom koja treba da se donesePICO
Istraživačkopitanje
Definisana u istraživačkom pitanjuOdvojena analiza podgroupaEpidemiološki podaci za Srbiju
Ciljnapopulacija
Troškovi: Platioci zdravstvene zaštite (vlada + pacijenti)Ishodi: Društvo
Perspektiva evaluacije
Sistematičan pregled literaturePonovljiva strategija istraživanjaTransparentni kriterijumi (za selekciju) i procedureKritička procena dokaza
Pregledliterature
Referentni slučajKomponenteFEE
Referentni slučaj
PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.
FEE bazirana na studijama ili modelimaDirektno (head-to-head) poređenje
Dizajn studije
- Analiza isplativosti (cost-effectivenessanalysis - CEA) - Analiza odnosa troškova i korisnosti sa aspekta pacijenta (cost-utility analysis – CUA)Rezultati:- koeficijent inkrementalne isplativosti (ICER)- inkrementalni odnos troškova i korisnosti (ICUR)
Tip FEE
Najrelevantnija alternativna terapija:-terapija za koju je vrlo verovatno da će bitizamenjena novom terapijom ili postijeća terapija
Comparator
Referentni slučajKomponente FEE
Referentni slučaj (nast.)
PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.
Referentni slučaj (nast.)
Referentni slučajKomponente FEE
CEA: LYG CUA: QALYs, koeficijent HRQoL baziran naempirijskim podacima, dobijenog od deskriptivnog sistema za zdravstveni status za koji postoje odgovarajuće vrednosti za opštu populaciju
Procena i vrednovanje ishoda
Životni vek Trajanje terapije ili bolesti i njene posledice
Vremenski horizont
Perspektiva platioca zdravstvene zaštite (vlada ipacijent)
Obračun troškova
PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.
Referentni slučaj (nast.)
3% za troškove i 1,5% za ishodeDiskonta stopa
Odgovarajući statistički testPrikazivanje neizvesnosti oko ICER-a sa intervalompoverenja za na ravni inkrementalne isplativosti (dodati krivu prihvatljive isplativosti ili inkrementalninet benefit dijagram).Metodološka neizvesnost i neizvesnost podatakaPSA (za modele)Tornado diagram
Upravljanjeneizvesnošću
Kliničke studije, podaci iz validirane baze podataka i/ili podaci iz literature Ulazni i izlazni parametri modelaJasna prezentacija strukturnih hipoteza, pretpostavki i izvora informacija
Modelovanje
Referentni slučajKomponente FEE
Standardni format izveštaja
• Studije su detaljno predstavljene, i dosledno organizovane da se olakša pregled i poređenje donosiocima odluka
• Preporučeno da se formata pridržava koliko je moguće, osim u nekim slučajevima, promene od formata ponekad mogu biti mogu odgovarajuće
• Izvršni sažetak i zaključak napisani razumljivo
PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.
Standardni format izveštaja
IZVRŠNI SAŽETAKUVODCILJEVIPREGLED LITERATUREOSNOVNI ELEMENTI FEEMETODOLOGIJA ISTRAŽIVANJAREZULTATIDISKUSIJAZAKLJUČAKTRANSPARENTNOST FINANSIJSKE PODRŠKEREFERENCEPRILOZI
PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.
ZAKLJUČAK• Potreba donosioca odluka za boljom i kompletnijom ekonomskom informacijom se odražava u rastućem broju vodiča koji se razvijaju širom sveta
• Definisanjem standarda izradu FEE i izveštaja o FEE, vodiči mogu da unapređuju njihov kvalitet i pomažu u donošenju odluka
• Nadamo se da će ovaj vodič zadovoljiti potrebe i odgovoriti na potrebe zdravstevnog sistema Srbije
PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.
HVALA!
• Tanja Novaković, e-mail: [email protected]
• Danka Tešić, e-mail: [email protected]
• Danka Stefanović, e-mail: [email protected]
• Goran Medić, e-mail: [email protected]
• Dragana Sovtić, e-mail: [email protected]