4/16/2021
1
Advanced MedDRA Coding
2000563 - Spanish
MedDRA fue desarrollado bajo los auspicios del ConsejoInternacional de armonización de los requisitos técnicos para elregistro de medicamentos de uso humano (o ICH, por sus siglas eninglés).
Las actividades de la Organización para el Mantenimiento y Soportede MedDRA (MSSO) son supervisadas por el Comité deAdministración de MedDRA. Este comité está compuesto porrepresentantes de los seis copatrocinadores del ICH, la AgenciaReguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) delReino Unido, Health Canada y un observador de la OMS.
4/16/2021
2
Descargo de responsabilidad y aviso
de titularidad de los derechos de autor
000563 - Spanish 3
• Esta presentación está protegida por derechos de autor (copyright) y puede −con excepción de los logos
de MedDRA e ICH− utilizarse, reproducirse, incorporarse en otros trabajos, adaptarse, modificarse,
traducirse o distribuirse bajo una licencia pública siempre que se reconozca en la presentación en todo
momento la titularidad del ICH de los derechos de autor. En caso de cualquier adaptación, modificación
o traducción del documento, deben tomarse medidas razonables para etiquetar, demarcar o identificar
de cualquier otra manera que cambios fueron hechos al documento original o basados en el documento
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tanto, con respecto a documentos cuyos derechos de autor correspondan a terceros, debe obtenerse la
autorización para reproducción de los titulares de estos derechos.
Descripción del curso
Discutir principios importantes del MedDRA Selección de
términos: Puntos a Considerar
Demostrar algunas características del Navegador de
MedDRA
Discutir ejemplos de codificación empleando el
Navegador de MedDRA y PollEverywhere
Presentar algunos consejitos de codificación
Preguntas y Respuestas
000563 - Spanish 4
1
2
3
4
5
4/16/2021
3
PollEv.com / anamsso2020
1. Abrir el navegador de
Internet en el
celular/computadora
2. Ir a PollEv.com
3. Ingresar el usuario
ANAMSSO2020
4. Click en Join
5. Click en Skip
6. Responder las
actividades000563 - Spanish 5
MedDRA Term Selection:
Points to Consider DocumentMedDRA Selección de términos: Puntos a Considerar
000563 - Spanish 6
4/16/2021
4
Proporciona consideraciones
para la selección de términos
con objetivos empresariales o
requisitos de cumplimiento regulatorio.
Objetivo: promover la selección de
términos de manera precisa y
sistemática y, facilitar una comprensión
común de datos compartidos entre
entidades académicas, comerciales y
reguladoras.
Se recomienda su utilización como
base de las convenciones de
codificación propias de una
organización.
MedDRA Selección de
términos: Puntos a Considerar
000563 - Spanish 7
MedDRA Term Selection:
PTC (cont)
• Desarrollado por un grupo de trabajodesignado por el Comité de Administración del ICH.
• Actualizado anualmente en conjunto con cadanueva versión de MedDRA (Marzo).
• Versiones completas disponibles en inglés,
japonés, chino, coreano, y español.
• Versiones reducidas para los demás idiomas de
MedDRA.
• Disponible en las plataformas web de MedDRA y JMO
000563 - Spanish 8
4/16/2021
5
Principios generales
• Debe seleccionarse el término de nivel más bajo (LLT) que refleja
con mayor precisión la información notificada.
• El grado de especificidad de algunos términos puede representar un
reto para la selección de LLT.
– Ej.: “Absceso en la cara” seleccionar “Absceso Facial”, no simplemente
“Absceso”
• Seleccionar únicamente LLTs vigentes
– Los términos “derogados” se mantienen exclusivamente a fin de preservar
registros preexistentes para la recuperación y el análisis de datos.
000563 - Spanish
Siempre seleccionar un LLT, únicamente LLTs vigentes.
9
000563 - Spanish
• En algunos casos, podría ser apropiado seleccionar más de un LLT para representar la información reportada.
– Seleccionar un único término puede resultar en pérdida de especificidad
– Seleccionar más de un término puede resultar en cómputos redundantes.
IMPORTANTE: Documentar las convenciones.
Seleccionar más de un término
Principios generales
“Cáncer gingival
metastático”LLT Cáncer gingival o Carcinoma metastásico
LLT Cáncer gingival y Carcinoma metastásico
10
4/16/2021
6
000563 - Spanish
“Espasmo cervical durante la inserción del DIU”
Verificar la jerarquía de MedDRA
Principios generales
Verificar la jerarquía ascendente del término LLT seleccionado (PT, HLT, HLGT, SOC) para cerciorarse de que su emplazamiento en MedDRA reflejacon precisión el significado del término notificado.
11
Selección de términos
• Diagnóstico definitivo y provisional con o sin signos y síntomas
• Muerte y otras evoluciones de los pacientes
• Suicidio y autolesión
• Información conflictiva/ambigua/vaga
• Términos combinados
• Edad vs. especificidad del evento
• Lugar de manifestación vs. especificidad del evento
• Información ubicación-específica vs. información microorganismo-específica
• Modificación de condiciones pre-existentes.
• Exposiciones durante el embarazo y lactancia
• Términos relacionados a condicionescongénitas
• Neoplasias
• Procedimientos médicos y quirúrgicos
• Exploraciones completementarias000563 - Spanish
• Error de medicación, exposición accidental y
exposición ocupacional
• Mal uso, Abuso y Addicción
• Transmisión de un agente infeccioso a través
del producto
• Sobredosis, Toxicidad e Intoxicación
• Términos relacionados con el dispositivo
• Interacciones medicamentosas
• No efecto adverso y términos “Normal”
• Efecto terapéutico inesperado
• Modificación del efecto
• Circunstancias sociales
• Historia médica y social
• Indicación de uso del producto
• Uso de un medicamento fuera de indicación
• Problemas relativos a la calidad de un
producto
12
4/16/2021
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Principios avanzados en
MedDRA Term Selection:
Points to Consider Document
000563 - Spanish 13
Descripciones de
conceptos de MedDRA
• Descripciones de cómo se interpreta, utiliza y clasifica un concepto en MedDRA
• No es una definición, pero es importante tener las descripciones en cuenta al seleccionar un LLT
• Destinado a ayudar al uso preciso y consistente de MedDRA en la codificación y recuperación
• Superar las diferencias en la práctica médica en todo el mundo
– Las descripciones pretenden ser ampliamente coherentes con las definiciones en diferentes regiones reguladoras.
• Accesibles a través de los navegadores de MedDRA
14000563 - Spanish
4/16/2021
8
Descripciones de conceptos
de MedDRA (cont)
15000563 - Spanish
Diagnóstico definitivo y
diagnóstico provisional
16000563 - Spanish
DIAGNÓSTICO ÚNICO
DIAGNÓSTiCO DEFINITIVO DIAGNÓSTICO PROVISIONAL
Diagnóstico definitivo sin
signos/síntomas
• Diagnóstico (única opción
posible)
Diagnóstico provisional
sin signos/síntomas
• Diagnóstico provisional (única
opción posible)
Ejemplo: “Infarto de miocardio”
seleccionar “Infarto de miocardio”
Example: “Posible infarto de
miocardio” seleccionar “Infarto de
miocardio” (seleccionar el término
como si fuera un diagnóstico
definitivo)
Para diagnósticos múltiples aplican principios similares.
MTS:PtCSection 3.1
4/16/2021
9
Diagnóstico definitivo y
provisional (cont)
17000563 - Spanish
DIAGNÓSTICO ÚNICO
DIAGNÓSTICO DEFINITIVO DIAGNÓSTICO PROVISIONAL
Diagnóstico único con signos y
síntomas
•Preferente: Diagnóstico único
Diagnóstico provisional único con
signos y síntomas
•Preferente: Diagnóstico provisional
y signos/síntomas
Ejemplo: “Reacción anafiláctica con
erupción, disnea, hipotensión, y
laringoespasmo” seleccionar
“Reacción anafiláctica”
Ejemplo: “Posible infarto de
miocardio con dolor torácico, disnea,
diaforesis” seleccionar “Infarto de
miocardio”, “Dolor torácico”,
“Disnea”, y “Diaforesis”
Para diagnósticos múltiples aplican principios similares.
Diagnóstico definitivo y
provisional (cont)
18000563 - Spanish
DIAGNÓSTICO ÚNICO
DIAGNÓSTICO DEFINITIVO DIAGNÓSTICO PROVISIONAL
Diagnóstico único con signos y
síntomas
•Alternativa: Diagnóstico y signos y
síntomas.
Diagnóstico único provisional con
signos y síntomas
•Alternativa: Signos y síntomas
únicamente (considerando que el
diagnóstico provisional puede
cambiar)
Ejemplo: “Reacción anafiláctica con
erupción, disnea, hipotensión, y
laringoespasmo” seleccionar
“erupción”, “disnea”, “hipotensión”, y
“laringoespasmo”
Ejemplo: “Posible infarto de miocardio
con dolor torácico, disnea, diaforesis”
seleccionar “Dolor torácico”,
“Disnea”, y “Diaforesis”
Para diagnósticos múltiples aplican principios similares.
4/16/2021
10
19000563 - Spanish
Diagnóstico definitivo y
diagnóstico provisional
Diagnóstico único
Diagnóstico definitivo
Diagnóstico provisional
CON Signos y Síntomas
Diagnóstico (única opción posible)
Diagnóstico provisional (única opción posible)
Preferente: Diagnóstico único
Alternativa: Diagnóstico y signos/síntomas
Preferente: Diagnóstico provisional y signos/sínt.
Alternativa: Signos y síntomas únicamente
SIN Signos y Síntomas
SIN Signos y Síntomas
CON Signos y Síntomas “Reacción anafiláctica con erupción, disnea, hipotensión, y
laringoespasmo” LLT “Reacción anafiláctica “,
“erupción”, “disnea”, “hipotensión”, y “laringoespasmo”
“Reacción anafiláctica con erupción, disnea, hipotensión, y
laringoespasmo” LLT “Reacción anafiláctica”
“Posible infarto de miocardio con dolor torácico, disnea,
diaforesis” seleccionar “Infarto de miocardio”, “Dolor
torácico”, “Disnea”, y “Diaforesis”
“Posible infarto de miocardio con dolor torácico, disnea,
diaforesis” seleccionar “Dolor torácico”, “Disnea”, y
“Diaforesis”
“Infarto de miocardio” LLT “Infarto de miocardio”
“Posible infarto de miocardio” LLT “Infarto de miocardio”
MTS:PtCSection 3.1
Diagnóstico definitivo y
provisional (cont)
• Siempre incluir los signos y síntomas no asociadoscon el diagnóstico.
20000563 - Spanish
Reportados LLT seleccionados
Infarto de miocardio, dolor
torácico, disnea, diaforesis,
cambios en el ECG e ictericia.
Infarto de miocardio e ictericia(nota: ictericia no se asociatípicamente con infarto de
miocardio)
Siempre tener a mano una referencia médica
4/16/2021
11
La paciente ingresa a la guardia del hospital con un cuadro de infección gastrointestinal febril con diarrea, cólicos abdominales y náuseas. Durante el examen físico la paciente refiere sentir mareos y somnolencia.
21000563 - Spanish
Información contradictoria o
ambigua
• Primero, intentar conseguir información más específica
Reportado LLT Seleccionado Comentario
Hipercalemia con potasio
sérico = 1.6 mEq/L
Potasio en suero
anormal
LLT Potasio en Suero anormal
cubre ambos conceptos reportados
(nota: potasio en Suero = 1.6 mEq/L
es un resultado bajo, no alto)
Dolor asociado a CI Dolor
“CI” podría referirse a “colon
irritable”, “claudicación intermitente”
or “cardiopatía isquémica”. Si no es
posible obtener información
adicional, seleccionar un término
que refleje la información conocida,
i.e., LLT Dolor000563 - Spanish 22
MTS:PtCSection 3.4
4/16/2021
12
Información vaga
• Primero, intentar conseguir información más específica
Reportado LLT Seleccionado Comentario
Adquirió un tono verdoso Suceso no evaluable
“Se puso verde”
reportado solo es vago;
podría referirse a una
condición médica del
paciente o podría
referirse al producto (ej,
píldoras)
El paciente sufrió un
problema médico poco claroTrastorno mal definido
Como se sabe que el
evento corresponde a
algún tipo de trastorno
médico, el LLT Trastorno
mal definido
puede seleccionarse.
000563 - Spanish 23
MTS:PtCSection 3.4
Exploraciones
complementarias
Condición médica vs. resultado de una exploracióncomplementaria
Resultado de exploración inequívoco
Resultado ambiguo
Los resultados de las exploraciones son compatibles con el diagnóstico.
Términos de resultados de investigación agrupados
000563 - Spanish 24
MTS:PtCSection 3.14
4/16/2021
13
Exploraciones
complementarias
• Condición médica vs. resultado de una exploracióncomplementaria
Reportado LLT Seleccionado Comentario
Hipoglucemia Hipoglucemia
LLT Hipoglucemia se
vincula con SOC
Trastornos del
metabolismo y de la
nutrición
Glucosa disminuída Glucosa disminuída
LLT Glucosa disminuída
se vincula con SOC
Exploraciones
complementarias
000563 - Spanish 25
Exploraciones
complementarias (cont)
• Resultado de exploración inequívoco
• Resultado ambiguo
Reportado LLT Selected Comentario
Su nivel de glucosa era 40 Glucosa anormal
No se reportan las
unidades. Seleccionar
LLT Glucosa anormal si
no es posible obtener
clarificación.
Reportado LLT Seleccionado Comentario
Glucosa 40 mg/dL Glucosa baja
El resultado de glucosa
está claramente por
debajo del nivel normal.
000563 - Spanish 26
4/16/2021
14
Exploraciones
complementarias (cont)• Los resultados de las exploraciones son compatibles con el
diagnóstico.
• Términos de resultados de investigación agrupados
Reported LLT Selected Comentario
Fosfatasa alcalina
elevada, GPT en suero
elevada, GOT en suero
elevada y LDH elevada
Fosfatasa alcalina elevada
TGP sérica aumentada
TGO sérica aumentada
LDH aumentada
Seleccionar los 4 términos
individuales. No se debe
seleccionar un término
único como LLT Pruebas
de función hepática
anormales
Reportado LLT Seleccionado Comentario
Potasio elevado, K 7.0
mmol/L, e hipercalemiaHipercalemia
No es necesario
seleccionar LLT Potasio
elevado
000563 - Spanish 27
¿Qué términos seleccionar?
• Los estudios realizados muestran creatinina sérica y BUN aumentados, con una relación BUN/creatinina aumentada.
– Creatinina en suero elevada
– BUN elevado
– Cociente nitrógeno-creatinina en sangre aumentado
– Renal function tests NOS abnormal
• El paciente tenía características de exceso de aldosterona.
– Aldosterona elevada
– Aldosteronismo
– Aldosterona en sangre anormal
28000563 - Spanish
4/16/2021
15
Términos combinados
Una de las condiciones notificada es más específica que la otra
29
Reportado LLT Seleccionado
Arritmia por fibrilación auricular Fibrilación auricular
Trastorno de la función hepática
(hepatitis aguda)Hepatitis aguda
Reported LLT Selected
Retinopatía por diabetes Retinopatía diabética
Sarpullido con picazón Erupción pruriginosa
Cáncer de mama (HER2 positivo) Cáncer de mama HER2 positivo
000563 - Spanish
MTS:PtCSection 3.5
Hay término combinado de MedDRA disponible
• Si dividir las AR/AE notificadas proporciona más información clínica, se debe seleccionar más de un término de MedDRA
• Al dividir un término notificado, debe aplicarse el criterio médico para que la información
30
Reportado LLT Seleccionados
Diarrea y vómitosDiarrea
Vómitos
Fractura de muñeca debido a caídaFractura de muñeca
Caída
Melanoma maligno BRAF positivoMutación del gen BRAF
Melanoma maligno
000563 - Spanish
Términos combinados
(cont)
4/16/2021
16
¿Qué término seleccionar?
• Enfermedad de la retina por VIH con ceguera casi total (OD y OI)
– Daño retiniano
– Trastorno retiniano
– Enfermedad por VIH
– Ceguera
– Retinopatía VIH
– Ceguera de ambos ojos
31000563 - Spanish
Errores de medicación
• Ver las Descripciones de conceptos propios de MedDRA en
el apéndice B de la Guía Introductoria para MedDRA o en
los buscadores de MedDRA (WBB, MDB)
• Ver Sección 3 de document en inglés MedDRA Points to
Consider Companion Document para más detalles,
ejemplos, consejos y “Preguntas y Respuestas”
• La navegación descendente “Top-down” dentro del HLGT
Errores de medicación y otros errores y problemas
relativos al uso de productos es la mejor estrategia para la
selección de un término
32000563 - Spanish
4/16/2021
17
Errores de Medicación
(cont)
• Error de medicación con consecuencias clínicas
33000563 - Spanish
Reportado LLT Comentario
El paciente recibió
medicación incorrecta y
experimentó hipotensión.
Administración de
medicamento incorrecto
Hipotensión
Se administra insulina con
la jeringa incorrecta
resultando en la
administración de una
sobredosis. El paciente
desarrolla hipoglucemia.
Administración de
fármaco en dispositivo
equivocado
Sobredosis accidental
Hipoglucemia
Si se reporta sobredosis
en el contexto de un error
de medicación , el término
LLT Sobredosis
Accidental puede
seleccionarse.
Errores de medicación
(cont)
• Error de medicación sin consecuencias clínicas
34000563 - Spanish
Reportado LLT Opción
preferente
La medicación fue
administrada por vía
intravenosa en lugar
de intramuscular, el
paciente no sufre
ningún efecto
adverso.
Forma farmacéutica
intramuscular
administrada por otra vía
Forma farmacéutica
intramuscular
administrada por otra vía
Ausencia de efectos
adversos
4/16/2021
18
Errores de medicación
(cont)
• Es importante registrar la ocurrencia potencial de un error de medicación.
• Probablemente no sea reportado como un eventoadverso, pero podría tener que registrarse en informespediódicos de seguridad.
35000563 - Spanish
Reportado LLT Comentario
EL farmacéutico advierte
que los nombres de 2
medicamentos son muy
similares y le preocupa
que esto pudiera resultar
en un error de
medicación.
Confusión del nombre
del medicamento
Circunstancia o
información susceptible
de provocar un error de
medicación
Nota: este ejemplo es un
potencial error de
medicación y el LLT
Confusión del nombre
del medicamento
proporciona información
adicional acerca de la
naturaleza del error
potencial.
Qué término seleccionar?
• La función renal del paciente se evaluó cada seis meses en lugarde hacerse mensualmente según la recomendación indicada enla etiqueta del medicamento
– Error en la monitorización de medicación
– Prueba de función renal anormal
– Procedimiento de monitorización de la administración del medicamento realizado incorrectamente
• Por causa de un error de dispensación, tomó involuntariamenteuna dosis mayor a la máxima recomendada
– Sobredosis accidental
– Administración de dosis inadecuada
– Dispensación errónea de un medicamento
36000563 - Spanish
4/16/2021
19
Sobredosis, Toxicidad e
Intoxicación
Si sobredosis, toxicidad o intoxicación son reportadosexplícitamente, seleccionar el término correspondiente
• Sobredosis con consecuencias clínicas
• Sobredosis sin consecuencias clínicas
37000563 - Spanish
Reportado LLT Seleccionado
Malestar estomacal por sobredosis
de la droga de estudio
Malestar del estómago
Sobredosis
Reportado LLT Opción preferente
El paciente recibe una
sobredosis de
medicamento sin
experimentar
consecuencias clínicas
Sobredosis
Sobredosis
Ausencia de efectos
adversos
Muerte y otras evoluciones
de los pacientes
• La muerte, discapacidad y hospitalización se consideran resultados y generalmente, no se les considera como AR/AE.
• Si la única información notificada es la muerte*, seleccione el término de muerte más específico disponible.
• Si un término de muerte en MedDRA agrega información clínica importante, codifíquelo junto con los RA / EA informados
38
Reportado LLT Seleccionado
El paciente experimentó una erupción y
sufrió muerte súbita cardíaca
Erupción
Muerte cardiaca súbita
000563 - Spanish * o cualquier otro desenlace.
4/16/2021
20
Interacciones medicamentosas
• Este término incluye reacciones entre un medicamento (incluye productos
biológicos) y otros medicamentos, alimentos, dispositivos y alcohol
• Si la notificación especifica que hubo una interacción, seleccione un término
correspondiente al tipo de interacción y términos adicionales para cualquier
evento médico asociado.
39
Reportado LLT Seleccionado
El paciente bebió jugo de arándano que interactuó con la medicación anticoagulante
causando un aumento de INR
Interacción con alimentosINR elevada
000563 - Spanish
• Si se informa que dos productos se han administrado juntos, pero la notificación no indica específicamente que ha ocurrido una interacción, seleccione solo los LLTs para los eventos médicos notificados.
Suicidio y autolesión
• Para informes de autolesiones que no mencionan suicidio o intento de suicidio, seleccione solo el término apropiado de autolesión
• Si se consuma un intento de suicidio, seleccione el término que refleje el resultado en lugar del intento solamente.
• No se debe asumir que una sobredosis, incluida una sobredosis intencional, es un intento de suicidio
40000563 - Spanish
4/16/2021
21
Ejercicios
000563 - Spanish 41
Evaluar la información
reportada
000563 - Spanish 42
• Considerar qué está siendo reportado.
– Una condición clínica - diagnóstico, signos o síntomas?
– Indicaciones?
– Resultados de estudios?
– Lesiones?
– Procedimientos?
– Errores de medicación?
– Problemas relacionados con el uso
de un producto?
– Problemas relacionados con la calidad
de un producto?
– Circunstancia social?
– Problemas relacionados con el dispositivo?
– Complicaciones post-procedimientos?
– Es una combinación de ellos?
El tipo de reporte puede guiarnos al momento de seleccionar un LLT
apropiado. Nos puede indicar en qué SOC
podremos esperar encontrar el LLT más cercano.
4/16/2021
22
1- ¿Qué LLT seleccionaría?
“Hombre con fertilidad disminuida”
A. Infertilidad
B. Fertilidad masculina disminuida
C. Esterilidad masculina
D. Fertilidad disminuida
43000563 - Spanish
2- ¿Qué LLT seleccionaría?
“Tenía un aspecto grasiento”
A. Trastorno mal definido
B. Suceso no evaluable
C. Piel grasienta
D. Reacción no evaluable
44000563 - Spanish
4/16/2021
23
5- ¿Qué LLT seleccionaría?
“El paciente reporta un problema médico”
A. Acontecimiento adverso
B. Suceso no evaluable
C. Reacción no evaluable
D. Trastorno mal definido
000563 - Spanish 45
6- ¿Qué LLT seleccionaría?
“El niño de 2 años tomó accidentalmente la medicación de su madre”
A. Sobredosis accidental
B. Exposición accidental a producto por un niño
C. Ingestión accidental a fármaco por un niño
D. Ingestión accidental
46000563 - Spanish
4/16/2021
24
7- Qué LLT seleccionaría?
“Infección después de la cirugía”
A. Infección
B. Infección postquirúrgica de la herida
C. Infección de herida quirúrgica
D. Infección postquirúrgica
47000563 - Spanish
8- ¿Qué LLT seleccionaría?
“Vendió la medicación psicotrópica de supadre”
A. Uso ilícito de un fármaco
B. Mal uso intencional de producto
C. Uso de medicamento para indicación no aprobada
D. Mal uso intencional de un fármaco
48000563 - Spanish
4/16/2021
25
9- ¿Qué LLT seleccionaría?
Hipernatremia (sodio sérico = 115 mEq/L)
A. Sodio en suero anormal
B. Hipernatremia
C. Hiponatremia
D. Sodio en suero disminuido
49000563 - Spanish
¿Qué LLT seleccionaría?
“La dosis tomada fue inferior a la dosis mínima recomendada en la etiqueta del producto”
A. Dosis subterapéutica
B. Error en la administración de fármaco
C. Infradosis accidental
D. Administración de dosis incorrecta
50000563 - Spanish
4/16/2021
26
¿Qué LLT seleccionaría?
“Abusada por su marido”
A. Abuso físico
B. Esposa maltratada
C. Abuso del cónyuge
D. Víctima de abuso conyugal
51000563 - Spanish
“Una mujer de 27 años tomó un curso de
antibióticos de 2 semanas durante su segundo
trimestre de embarazo. Ella no experimentó
ningún efecto secundario.”
A. Exposición materna durante el embarazo
B. Ausencia de efectos adversos
C. Embarazo normal
D. A + B
52000563 - Spanish
¿Qué LLT seleccionaría?
4/16/2021
27
¿Qué LLT seleccionaría?
“El medicamento fue almacenado a temperatura
ambiente en lugar de en el refrigerador donde
pertenecía.”
A. Almacenamiento incorrecto de un fármaco
B. Almacenamiento inapropiado de producto no utilizado
C. Error interceptado de medicación
D. Error de almacenamiento del producto a temperatura demasiado alta
53000563 - Spanish
Some MedDRA Coding “Pearls”
000563 - Spanish 54
4/16/2021
28
Recuerde que MedDRA
puede usarse para codificar
más que RA/EA
REPORTE:
Un hombre de 75 años que está recibiendo Medicamento X para tratar la artritis reumatoide desarrolló estenosis valvular aórtica sintomática. La historia clínica del paciente incluye cáncer de colon y el tabaquismo. Se sometió a un reemplazo valvular aórtico y desarrolló una infección en la herida esternal tres días después de la cirugía.
000563 - Spanish 55
INDICACIÓN
HISTORIA MÉDICA
PROCEDIMIENTO MÉDICO/QUIRÚRGICO
EA - DIAGNÓSTICOCOMPLICACIÓN POST
QUIRÚRGICO
Recomendaciones para
codificar con MedDRA
• Primero, intente usar las palabras utilizadas en el reporte.
• Tenga en cuenta la especificidad de MedDRA
• Explore la jerarquía de MedDRA: si un LLT está cerca de lo que necesita, explore a sus "hermanos" y "padre“
• Verifique dónde se encuentra el LLT en la jerarquía MedDRA (es decir, verifique la jerarquía para asegurarse de que represente con precisión el término literal)
000563 - Spanish 56
4/16/2021
29
Recomendaciones para
codificar con MedDRA (cont)
• Realice búsquedas ascendentes y descendentes
• Utilice los recursos disponibles para términos difíciles (búsqueda web, diccionarios médicos, colegas)
• Utilice las funciones de búsqueda avanzada (i.e., “begins with”, “exact match”, “ends with”, “not contains”, “and”, “or”) when needed
• Familiarizarse con las descripciones de conceptos propios de MedDRA
000563 - Spanish 57
Resumen del curso
• Discutimos principios importantes de codificaciónpresentes en el documento MedDRA Term Selection: Points to Consider
• Ejercicios de codificación
• Consejos/tips de codificación
000563 - Spanish 58
4/16/2021
30
MSSO Contacts
59
• Website
–www.meddra.org
• Frequently Asked Questions
–www.meddra.org/faq
000563 - Spanish
Preguntas y Respuestas
000563 - Spanish 60