C. Wahli
SITUACIÓN DEL PROCESO DE OBTENCIÓN Y/O RENOVACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS
ANFAB
Agosto–2013
C. Wahli
Encuesta ARCSA
C. Wahli
Encuesta ARCSA
C. Wahli
Algunos puntos claves para un proceso eficiente
C. Wahli
SITUACIÓN DEL PROCESO DE OBTENCIÓN Y/O RENOVACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS
ANFAB
Agosto–2013
C. Wahli
OBJETIVOS
Presentar una visión real de la situación por la que atraviesa el sector alimentos y bebidas para la obtención y/o renovación de Registros Sanitarios en ARCSA.
Establecer las consecuencias del problema.
Proponer soluciones.
C. Wahli
SITUACIÓN ACTUAL
En enero de 2012, el Presidente de la República dispuso un cambio conceptual del Registro Sanitario, a fin de que pase de ser un sistema enfocado en la pre-producción al post-registro.
El Reglamento de Registro y Control Posregistro de Alimentos (Acuerdo 2912), hizo caso omiso de esta disposición, estableciendo procedimientos sistematizados que mantienen el enfoque anterior (pre-producción).
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
TIEMPOS DE RESPUESTA En promedio, el usuario está obteniendo un RS
nuevo en 1-2 meses, y una renovación en 2-3 semanas.
Se emiten varias objeciones previas a la autorización de pago de tasa en cada trámite. Estas objeciones NO se contabilizan en la estadística de ARCSA (2 a 3 semanas).
Las subsanaciones requeridas se emiten después de varios días.
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
TIEMPOS DE RESPUESTA Los tiempos superan los ofrecidos en el
Reglamento, como lo muestran los ejemplos:
Número de Trámite FECHA INGRESO
FECHA INGRESO OBSERVACIONES
PRELIMINARES FECHA PAGO
FECHA INGRESO OBSERVACIONES
FINALES
16927184201300000020P 11/07/2013 17/07/2013 29/07/2013 07/08/2013
16927184201300000023P 11/07/2013 18/07/2013 29/07/2013 07/08/2013
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
TIEMPOS DE RESPUESTA
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
SISTEMA Inestabilidad (no es administrado por ARCSA).
No amigable. Ejemplos: Demanda descarga de programas en versiones
desactualizadas, como Java. No existe un manual de usuario. Mensajes de error no especifican cuál es el error
detectado y cómo subsanarlo; el usuario tiene que hacer varias pruebas (ingreso de toda la información cada vez) hasta entender el problema.
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO Tiempo mínimo OFRECIDO (en caso de trámites
que no tengan objeciones): 17 días hábiles.
Hay varios proceso de revisión previa de la información ingresada ANTES DE dar el trámite como formalmente ingresado. Cada revisión con observaciones requiere subsanaciones.
Las observaciones emitidas (luego de varios días) son, por ejemplo:
Llenar los formularios de modificaciones con todos los campos a pesar de que no consten como obligatorios:
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO Digitar el número de registro sanitario tal cual consta en
la base de datos del INSPI, caso de los espacios entre cada sección del No. de Registro Sanitario, indicando que debe subsanarse y esto no es posible porque el sistema cancela la solicitud indicando que el No. de registro no existe, y se tiene que ingresar una nueva solicitud, porque la anterior ya no es editable.
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO Envían informes de subsanaciones requeridas
erróneamente y sin ninguna observación; esto después de haber subsanado las otras observaciones anteriores y una semana después de la última subsanación, sin poder concluir los trámites hasta el momento y a pesar de que ya fueron cancelados.
…
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALESPROCESO
Persiste la generación de observaciones a etiquetas.
En los trámites de ampliación solicitados relacionados con cambios de diseños de etiqueta, se han emitido observaciones como las señaladas a continuación:
Observaciones que no tienen un criterio técnico unificado y al ser consultado al personal técnico del
ARCSA indican que la última disposición que tienen es de que
los cambios de diseño de etiqueta no proceden como Ampliaciones de
Registro Sanitario …
Por este motivo, las solicitudes de cambio de diseño pendientes de
subsanación requerida, deben ser Desistidas, y mientras tanto , no
existe ningún pronunciamiento oficial de cómo serán canalizados
estos cambios.
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALESPROCESO
Y a propósito de las etiquetas, se dan criterios tan ABSURDOS, como que toda presentación de un producto tiene que tener EL MISMO DISEÑO de etiqueta…
Entonces, si el mismo producto viene en fundas cuadradas, en cilindro y en lata, ¿cómo va a solucionar esta observación?
¿?
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
REGISTRO SANITARIO POR BPM’S No se puede obtener Registro Sanitario por Buenas Prácticas de
Manufactura, no existen formularios para lo obtención de los Registros.
En todo caso, según el procedimiento que consta en el Reglamento, la diferencia entre obtener un RS por producto y uno por BPM´s, es de apenas 2 días… porque aplican los criterios de evaluación de trámites a los que se han acostumbrado.
REGISTRO SANITARIO POR HOMOLOGACIÓN Para poder ingresar una solicitud de homologación, hay 14
requisitos… Hay sociedades en las que ya no existe el concepto de Registro
Sanitario, como en países de Europa, por ejemplo… Si se importa un producto de allá…¿cómo se puede homologar si ellos no conocen ya el concepto de RS?
C. Wahli
EN CONSECUENCIA…
No se ha producido el cambio dispuesto por el Presidente, enfatizar en el control postregistro.
No se ha ganado nada en tiempos.
Se mantienen los tradicionales conceptos, criterios y personal, pero ahora se ha automatizado la tramitología.
Los costos de oportunidad por ventas no realizadas para la industria son muy altos
C. Wahli
PROPUESTA
Se presentó una propuesta de funcionalidad de ARCSA y Reglamento de Registro Sanitario acorde a la misma al MIPRO en ¿marzo? de 2103, cuyos puntos fundamentales son:
Bases conceptuales: Discurso del Presidente de la República
Ingeniería de procesos
Apalancamiento en tecnología
Enfoque al cliente
C. Wahli
Procesos fundamentales
Notificación y obtención del Registro Sanitario La información es de responsabilidad del usuario
Concepto de registro y declaración tributaria
Registro de fabricante o importador de productos alimenticios sujetos a Registro Sanitario
Notificación de Registro Sanitario Un solo procedimiento
C. Wahli
Registro de fabricante oimportador de productos
alimenticios
Requisitos societarios,tributarios, municipales
y de BPM’s
Ingreso de notificación
Información del producto,Registro de fabricante o
Importador y BPM’s / CLV
Registro Sanitario Producto aperchas
Control posregistro
Cruce en BDD
Registro de fabricanteo importador
C. Wahli
Procesos fundamentales
Control posregistro Matriz de riesgos
Procedimientos para muestreo / análisis
Medidas sanitarias de seguridad
Juzgamiento y sanción Debido proceso
Celeridad, oralidad
C. Wahli
SITUACIÓN DEL PROCESO DE OBTENCIÓN Y/O RENOVACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS
ANFAB
Agosto–2013
C. Wahli
OBJETIVOS
Presentar una visión real de la situación por la que atraviesa el sector alimentos y bebidas para la obtención y/o renovación de Registros Sanitarios en ARCSA.
Establecer las consecuencias del problema.
Proponer soluciones.
C. Wahli
SITUACIÓN ACTUAL
En enero de 2012, el Presidente de la República dispuso un cambio conceptual del Registro Sanitario, a fin de que pase de ser un sistema enfocado en la pre-producción al post-registro.
El Reglamento de Registro y Control Posregistro de Alimentos (Acuerdo 2912), hizo caso omiso de esta disposición, estableciendo procedimientos sistematizados que mantienen el enfoque anterior (pre-producción).
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
TIEMPOS DE RESPUESTA En promedio, el usuario está obteniendo un RS
nuevo en 1-2 meses, y una renovación en 2-3 semanas.
Se emiten varias objeciones previas a la autorización de pago de tasa en cada trámite. Estas objeciones NO se contabilizan en la estadística de ARCSA (2 a 3 semanas).
Las subsanaciones requeridas se emiten después de varios días.
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
TIEMPOS DE RESPUESTA Los tiempos superan los ofrecidos en el
Reglamento, como lo muestran los ejemplos:
Número de Trámite FECHA INGRESO
FECHA INGRESO OBSERVACIONES
PRELIMINARES FECHA PAGO
FECHA INGRESO OBSERVACIONES
FINALES
16927184201300000020P 11/07/2013 17/07/2013 29/07/2013 07/08/2013
16927184201300000023P 11/07/2013 18/07/2013 29/07/2013 07/08/2013
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
TIEMPOS DE RESPUESTA
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
SISTEMA Inestabilidad (no es administrado por ARCSA).
No amigable. Ejemplos: Demanda descarga de programas en versiones
desactualizadas, como Java. No existe un manual de usuario. Mensajes de error no especifican cuál es el error
detectado y cómo subsanarlo; el usuario tiene que hacer varias pruebas (ingreso de toda la información cada vez) hasta entender el problema.
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO Tiempo mínimo OFRECIDO (en caso de trámites
que no tengan objeciones): 17 días hábiles.
Hay varios proceso de revisión previa de la información ingresada ANTES DE dar el trámite como formalmente ingresado. Cada revisión con observaciones requiere subsanaciones.
Las observaciones emitidas (luego de varios días) son, por ejemplo:
Llenar los formularios de modificaciones con todos los campos a pesar de que no consten como obligatorios:
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO Digitar el número de registro sanitario tal cual consta en
la base de datos del INSPI, caso de los espacios entre cada sección del No. de Registro Sanitario, indicando que debe subsanarse y esto no es posible porque el sistema cancela la solicitud indicando que el No. de registro no existe, y se tiene que ingresar una nueva solicitud, porque la anterior ya no es editable.
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO Envían informes de subsanaciones requeridas
erróneamente y sin ninguna observación; esto después de haber subsanado las otras observaciones anteriores y una semana después de la última subsanación, sin poder concluir los trámites hasta el momento y a pesar de que ya fueron cancelados.
…
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO Persiste la generación de observaciones a etiquetas.
En los trámites de ampliación solicitados relacionados con cambios de diseños de etiqueta, se han emitido observaciones como las señaladas a continuación:
Observaciones que no tienen un criterio técnico unificado y al ser consultado al personal técnico del
ARCSA indican que la última disposición que tienen es de que
los cambios de diseño de etiqueta no proceden como Ampliaciones de
Registro Sanitario …
Por este motivo, las solicitudes de cambio de diseño pendientes de
subsanación requerida, deben ser Desistidas, y mientras tanto , no
existe ningún pronunciamiento oficial de cómo serán canalizados
estos cambios.
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO
Y a propósito de las etiquetas, se dan criterios tan ABSURDOS, como que toda presentación de un producto tiene que tener EL MISMO DISEÑO de etiqueta…
Entonces, si el mismo producto viene en fundas cuadradas, en cilindro y en lata, ¿cómo va a solucionar esta observación? ¿?
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
REGISTRO SANITARIO POR BPM’S No se puede obtener Registro Sanitario por Buenas Prácticas de
Manufactura, no existen formularios para lo obtención de los Registros.
En todo caso, según el procedimiento que consta en el Reglamento, la diferencia entre obtener un RS por producto y uno por BPM´s, es de apenas 2 días… porque aplican los criterios de evaluación de trámites a los que se han acostumbrado.
REGISTRO SANITARIO POR HOMOLOGACIÓN Para poder ingresar una solicitud de homologación, hay 14
requisitos… Hay sociedades en las que ya no existe el concepto de Registro
Sanitario, como en países de Europa, por ejemplo… Si se importa un producto de allá…¿cómo se puede homologar si ellos no conocen ya el concepto de RS?
C. Wahli
EN CONSECUENCIA…
No se ha producido el cambio dispuesto por el Presidente, enfatizar en el control postregistro.
No se ha ganado nada en tiempos.
Se mantienen los tradicionales conceptos, criterios y personal, pero ahora se ha automatizado la tramitología.
Los costos de oportunidad por ventas no realizadas para la industria son muy altos
C. Wahli
PROPUESTA
Se presentó una propuesta de funcionalidad de ARCSA y Reglamento de Registro Sanitario acorde a la misma al MIPRO en ¿marzo? de 2103, cuyos puntos fundamentales son:
Bases conceptuales: Discurso del Presidente de la República
Ingeniería de procesos
Apalancamiento en tecnología
Enfoque al cliente
C. Wahli
Procesos fundamentales
Notificación y obtención del Registro Sanitario La información es de responsabilidad del usuario
Concepto de registro y declaración tributaria
Registro de fabricante o importador de productos alimenticios sujetos a Registro Sanitario
Notificación de Registro Sanitario Un solo procedimiento
C. Wahli
Registro de fabricante oimportador de productos
alimenticios
Requisitos societarios,tributarios, municipales
y de BPM’s
Ingreso de notificación
Información del producto,Registro de fabricante o
Importador y BPM’s / CLV
Registro Sanitario Producto aperchas
Control posregistro
Cruce en BDD
Registro de fabricanteo importador
C. Wahli
Procesos fundamentales
Control posregistro Matriz de riesgos
Procedimientos para muestreo / análisis
Medidas sanitarias de seguridad
Juzgamiento y sanción Debido proceso
Celeridad, oralidad
C. Wahli
OBJETIVOS
Presentar una visión real de la situación por la que atraviesa el sector alimentos y bebidas para la obtención y/o renovación de Registros Sanitarios en ARCSA.
Establecer las consecuencias del problema.
Proponer soluciones.
C. Wahli
SITUACIÓN ACTUAL
En enero de 2012, el Presidente de la República dispuso un cambio conceptual del Registro Sanitario, a fin de que pase de ser un sistema enfocado en la pre-producción al post-registro.
El Reglamento de Registro y Control Posregistro de Alimentos (Acuerdo 2912), hizo caso omiso de esta disposición, estableciendo procedimientos sistematizados que mantienen el enfoque anterior (pre-producción).
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
TIEMPOS DE RESPUESTA En promedio, el usuario está obteniendo un RS
nuevo en 1-2 meses, y una renovación en 2-3 semanas.
Se emiten varias objeciones previas a la autorización de pago de tasa en cada trámite. Estas objeciones NO se contabilizan en la estadística de ARCSA (2 a 3 semanas).
Las subsanaciones requeridas se emiten después de varios días.
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
TIEMPOS DE RESPUESTA Los tiempos superan los ofrecidos en el
Reglamento, como lo muestran los ejemplos:
Número de Trámite FECHA INGRESO
FECHA INGRESO OBSERVACIONES
PRELIMINARES FECHA PAGO
FECHA INGRESO OBSERVACIONES
FINALES
16927184201300000020P 11/07/2013 17/07/2013 29/07/2013 07/08/2013
16927184201300000023P 11/07/2013 18/07/2013 29/07/2013 07/08/2013
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PROBLEMAS ACTUALES
TIEMPOS DE RESPUESTA
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
SISTEMA Inestabilidad (no es administrado por ARCSA).
No amigable. Ejemplos: Demanda descarga de programas en versiones
desactualizadas, como Java. No existe un manual de usuario. Mensajes de error no especifican cuál es el error
detectado y cómo subsanarlo; el usuario tiene que hacer varias pruebas (ingreso de toda la información cada vez) hasta entender el problema.
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO Tiempo mínimo OFRECIDO (en caso de trámites
que no tengan objeciones): 17 días hábiles.
Hay varios proceso de revisión previa de la información ingresada ANTES DE dar el trámite como formalmente ingresado. Cada revisión con observaciones requiere subsanaciones.
Las observaciones emitidas (luego de varios días) son, por ejemplo:
Llenar los formularios de modificaciones con todos los campos a pesar de que no consten como obligatorios:
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO Digitar el número de registro sanitario tal cual consta en
la base de datos del INSPI, caso de los espacios entre cada sección del No. de Registro Sanitario, indicando que debe subsanarse y esto no es posible porque el sistema cancela la solicitud indicando que el No. de registro no existe, y se tiene que ingresar una nueva solicitud, porque la anterior ya no es editable.
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO Envían informes de subsanaciones requeridas
erróneamente y sin ninguna observación; esto después de haber subsanado las otras observaciones anteriores y una semana después de la última subsanación, sin poder concluir los trámites hasta el momento y a pesar de que ya fueron cancelados.
…
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO Persiste la generación de observaciones a etiquetas.
En los trámites de ampliación solicitados relacionados con cambios de diseños de etiqueta, se han emitido observaciones como las señaladas a continuación:
Observaciones que no tienen un criterio técnico unificado y al ser consultado al personal técnico del
ARCSA indican que la última disposición que tienen es de que
los cambios de diseño de etiqueta no proceden como Ampliaciones de
Registro Sanitario …
Por este motivo, las solicitudes de cambio de diseño pendientes de
subsanación requerida, deben ser Desistidas, y mientras tanto , no
existe ningún pronunciamiento oficial de cómo serán canalizados
estos cambios.
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO
Y a propósito de las etiquetas, se dan criterios tan ABSURDOS, como que toda presentación de un producto tiene que tener EL MISMO DISEÑO de etiqueta…
Entonces, si el mismo producto viene en fundas cuadradas, en cilindro y en lata, ¿cómo va a solucionar esta observación? ¿?
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
REGISTRO SANITARIO POR BPM’S No se puede obtener Registro Sanitario por Buenas Prácticas de
Manufactura, no existen formularios para lo obtención de los Registros.
En todo caso, según el procedimiento que consta en el Reglamento, la diferencia entre obtener un RS por producto y uno por BPM´s, es de apenas 2 días… porque aplican los criterios de evaluación de trámites a los que se han acostumbrado.
REGISTRO SANITARIO POR HOMOLOGACIÓN Para poder ingresar una solicitud de homologación, hay 14
requisitos… Hay sociedades en las que ya no existe el concepto de Registro
Sanitario, como en países de Europa, por ejemplo… Si se importa un producto de allá…¿cómo se puede homologar si ellos no conocen ya el concepto de RS?
C. Wahli
EN CONSECUENCIA…
No se ha producido el cambio dispuesto por el Presidente, enfatizar en el control postregistro.
No se ha ganado nada en tiempos.
Se mantienen los tradicionales conceptos, criterios y personal, pero ahora se ha automatizado la tramitología.
Los costos de oportunidad por ventas no realizadas para la industria son muy altos
C. Wahli
PROPUESTA
Se presentó una propuesta de funcionalidad de ARCSA y Reglamento de Registro Sanitario acorde a la misma al MIPRO en ¿marzo? de 2103, cuyos puntos fundamentales son:
Bases conceptuales: Discurso del Presidente de la República
Ingeniería de procesos
Apalancamiento en tecnología
Enfoque al cliente
C. Wahli
Procesos fundamentales
Notificación y obtención del Registro Sanitario La información es de responsabilidad del usuario
Concepto de registro y declaración tributaria
Registro de fabricante o importador de productos alimenticios sujetos a Registro Sanitario
Notificación de Registro Sanitario Un solo procedimiento
C. Wahli
Registro de fabricante oimportador de productos
alimenticios
Requisitos societarios,tributarios, municipales
y de BPM’s
Ingreso de notificación
Información del producto,Registro de fabricante o
Importador y BPM’s / CLV
Registro Sanitario Producto aperchas
Control posregistro
Cruce en BDD
Registro de fabricanteo importador
C. Wahli
Procesos fundamentales
Control posregistro Matriz de riesgos
Procedimientos para muestreo / análisis
Medidas sanitarias de seguridad
Juzgamiento y sanción Debido proceso
Celeridad, oralidad