COMITÉ DE TECNOVIGILANCIA
Evaluación y análisis de nuevas
tecnologías. Características de los
dispositivos médicos. Interacción con
otros comités.
Farm. María Gabriela Fernández
Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan
XVI Congreso Argentino de Farmacia Hospitalaria
11/11/2016
III SIMPOSIO PARA LA EDUCACION EN FARMACIA HOSPITALARIAXVI CONGRESO ARGENTINO DE FARMACIA HOSPITALARIA
Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan
Hospital público de alta complejidad
Autogestión
510 camas (sin tomar en cuenta la atención en Hospital de día)
Promedio de ocupación 95.08%
Aprox. 10000 intervenciones quirúrgicas anuales (programadas y de urgencia)
Mas de 4000 productos gestionados entre medicamentos y dispositivos médicos
Sueldos
75%
DM
3%Otros
15%
Med
7%
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Nuevas Tecnologías: El Presupuesto es el límite?
Nuevas Tecnologías Incorporación Tecnología en uso
COSTO DE OPORTUNIDAD
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Adquisición de Nueva
Tecnología
Inclusión de nuevas
tecnologías
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Mapa de procesosSLOPA
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Mapa para inclusión de nuevos productos
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NARANJAS Y MANZANAS?
En que difieren los dispositivos médicos y medicamentos cuando se inician programas de vigilancia e investigación
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Dispositiv
os
Médicos
Vs
Medicam
entos
Muchos dispositivos tienen funciones
diagnósticas sumadas a las terapéuticas
La eficacia no sólo depende del DM en sí, su relación con el
usuario es fundamental
El precio y lugar en el mercado de nuevos dispositivos
cambia rápida y radicalmente con el ingreso de nuevas
alternativas…
Los dispositivos pueden tener modificaciones una vez
ingresado al mercado
El impacto en el sistema sanitario es más extenso que el de
un medicamento, sobretodo en lo que se refiere a nivel
organizacional y resultados económicos
Dispositivos Médicos Vs Medicamentos
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Inherentes al diseño y uso al que se destina
Error humano
Ciclo de Vida del dispositivo
Biofilms
Reprocesamiento
Toxicidad
Múltiples usuarios
Mantenimiento y validaciones
Características que aumentan el riesgo asociado a EA
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Ciclo de vida de un dispositivo
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Fuentes de Error Humano relacionado a DM Error médico o asistencial (medical error)
Error de usuario
Error causado por el ambiente
Riesgo residual asociado: controlado mediante técnicas y metodologías apropiadas
Error, Factor Humano y Dispositivos Médicos
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Riesgo (daño) = Prob de ocurrencia x severidadHazard
ISO 14971/2000- RiskManagement para
Dispositivos Médicos
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Diseño de Dispositivos médicos
Simplicidad
Garantía de uso seguro: caracterizar al usuario
(patología, edad, etc)
Comunicación/manejo de información
Anticipar fallas
Facilitar el flujo de trabajo
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Curvas de aprendizaje
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Impacto de las tecnologías en salud
CONSECUENCIAS
IMPACTODE LAS TS
Clínicas
Económicas
Sociales
EFECTOS
Directos eIndirectos
Deseados yNo deseados
PLAZOS
Corto
Mediano
Largo
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Health technology assessment of medical devices. WHO Medical Device Technical series.
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Qué ocurre en Pediatría?
La mayoría de los estudios de clínicos de eficacia se
realiza en pacientes adultos.
Necesidades y características diferentes
Pobre desarrollo de sistemas de Vigilancia Post-
comercialización de DM usados en niños, el mercado
se concentra en pacientes adultos.
El uso cada vez mas frecuente de DM fuera de las
instituciones de salud, (hogares, colegios, comunidad
en general), aumenta los riesgos2006 – IOM “Safe Medical Devices for Children
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COMITÉ DE TECNOVIGILANCIA
GPC Bombas de infusión IVCentral de Dispositivos MédicosTrazabilidad de equipamiento médicoCánulas de alto flujo
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Equipo Multidisciplinario
Reuniones periódicas
Funciones
Evaluación de nuevas tecnologías
Seguimiento. Estudios de utilización
Asesoría en la adquisición de DM
Evaluación continua y Gestión de riesgos relacionados al uso de DM
Comité de Tecnovigilancia
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Comité de Tecnovigilancia
Se generan nuevas ideas del análisis y seguimiento de los informes sobre uso y EA encontrados: Central de gestión de equipamiento médico
Respuesta rápida frente a alertas y/o retiros del mercado
Decisiones aprobadas y avaladas por los estratos superiores en la Toma de Decisión (Directores, Consejos de administración)
Alto nivel de aceptación y rápida incorporación a las trabajo rutinario en los servicios
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Uso de bombas de infusión parenteral
Recurso escaso
Insumo-dependiente de alto impacto económico en la institución
Uso generalizado
Dispositivo médico con múltiples usuarios
Necesidad de validaciones y plan de mantenimiento preventivo
Falta de normas claras sobre recambio de sets
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Central de Dispositivos Médicos
Mejora la distribución y optimiza la disponibilidad de unidades de la institución
Permite controlar técnicamente todas las bombas entre usuarios
Mejora la limpieza y funcionamiento de las unidades, evitando su rápido deterioro
Próximamente, inclusión de bombas enterales, oxímetros, respiradores, etc.
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Ley 26906: Trazabilidad de equipamiento
médico Régimen de trazabilidad y verificación deaptitud técnica de los productos médicos activos de salud enuso. ARTICULO 1º — Objeto. La presente leytiene por objeto establecer el régimen de trazabilidadde los productos médicos activos,la trazabilidad metrológica de los mismos, yla creación o fortalecimiento de los Serviciosde Tecnología Biomédica en todo el territorionacional.
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Ley 26906: Trazabilidad de equipamiento
médico
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Cánulas de alto flujo para terapia pediátrica
• Es un sistema de ventilación no invasiva para oxigenoterapia suministrada por cánulas nasales que permiten altos flujos con buena tolerancia, administrándolo con humedad relativa y temperatura adecuadas
• Permiten conseguir una presión continua en la vía aérea debido al elevado flujo de oxígeno administrado (hasta 70lt/min dependiendo de la cánula usada), sin necesidad de usar sistemas mas invasivos como CPAP o respiradores
• Son mejor tolerados que sus alternativas y podrían reduciría los pases a unidades de Terapia intensiva en pacientes con insuficiencia respiratoria moderada
• Existe buena evidencia sobre sus beneficios en Neonatos y adultos
• Pediatría?Se decide incluir su uso para terapias pediátricas y analizar
su incorporación a la sala de Emergencias
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Los dispositivos médicos poseen características especiales, desde
su concepción hasta su descarte, que implican un enfoque
diferente en su evaluación y monitoreo
La existencia de un ámbito multidisciplinario de discusión y
asesoramiento relacionado al manejo de los Dispositivos Médicos
(Comité de Tecnovigilancia), facilita y optimiza la Gestión de
Riesgos asociada a los mismos.
La vigilancia post-venta y epidemiología en el uso DM en pacientes
pediátricos es de suma importancia para mejorar la calidad de
atención de los mismos, disminuyendo riesgos y optimizando la
efectividad de los tratamientos y métodos diagnósticos.
En síntesis…
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MUCHAS GRACIAS
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