Envases y Seguridad alimentaria
Consuelo Fernández RivasRble. Proyectos Envase y Sistemas de Envasado
DEPARTAMENTO DEENVASE Y SISTEMAS DE ENVASADO
EASYFAIRS, Barcelona, 24 de Febrero de 2011
Legislación y regulación. Estado actual en Europa
Reglamento Marco (CE) Nº 1935/2004
Plásticos: Reglamento (UE) Nº 10/2011
BPA: Directiva 2008/11/UE
Reglamento (CE) Nº 282/2008- directrices de EFSA
Materiales activos e inteligente: Reglamento (CE) Nº 450/2009
Regulación artículos plásticos China
Nanomateriales
ÍNDICE
33
MARCO LEGISLATIVO EUROPEO
+ Recubrimientos
Directiva 84/500/CEE y
enmienda 2005/31/CE
Directiva 93/11/CEE Nitrosaminas Reglamento (CE)
Nº 372/2007 Plastificantes en juntas de tapas.
Directiva 82/711/CEE y enmiendas. Ensayos de migración.
Directiva 85/572/CEE Lista de simulantes.
Reglamento (CE)
Nº 282/2008
Plásticos reciclados
Reglamento (CE)
Nº 1895/2005
BADGE/BFDGE/NOGE
Directiva 2002/72/CE y enmiendas.
Monómeros y aditivos (y otros
requisitos).
Directiva 78/142/CE. Cloruro de vinilo (VC)
Directiva 80/766/CEE. Análisis VC en plásticos.
Directiva 81/432/CEE. VC en alimentos.
Directiva 2007/42/CE
Plásticos Celulosa regenerada
Reglamento (CE) 450/2009
CerámicaMateriales Activos e Inteligentes
Caucho (tetinas y chupetes)
Reglamento (CE) Nº 1935/2004Materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos
Reglamento (CE) Nº 2023/2006
Buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados al contacto con alimentos
REGLAMENTO (UE) Nº 10/2011
Papel y cartón
Vidrio Madera Corcho Metales y aleaciones
Textiles Resinas de intercambio iónico
Siliconas Barnices y recubrimientos
CerasAdhesivos Tintas de impresión
Legislación General : todos MCA.
Medidas Específicas: MCA específicos
Medidas Específicas: Sustancias individuales específicas
MCA sin Medidas Específicas, pero podrían llegar a adoptarlas
En España: Directivas RDReglamentos Aplicación directa
4
REGLAMENTO (CE) Nº 1935/2004• Principio básico :
Materiales y objetos fabricados de conformidad con las buenas prácticas de
fabricación para que, en las condiciones normales o previsibles de empleo, no
transfieran sus componentes a los alimentos en cantidades que puedan:
Representar un peligro para la salud humana
Ocasionar una modificación inaceptable de la composición
Alterar los caracteres organolépticos de los alimentos
Trazabilidad
Declaración de conformidad
Etiquetado
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD: PLÁSTICOS
Identidad, dirección explotador empresaIdentidad, dirección operador industria que fabrica/importa
materiales plásticos/productos intermedios / sust. destinadas a su fabricación.
Identidad de materiales/productos intermedios /sust. destinadas a su fabricación.
Fecha declaraciónCumplimiento con Reglamento (CE) Nº 1935/2004 y este
ReglamentoInformación sobre presencia de sustancias con
restricciones.Valores de migración.Si se emplea barrera funcional, conformidadEspecificaciones sobre uso del material:
- Tipos de alimentos- Duración/temperatura del tratamiento/envasado- Superficie/ Volumen
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Lista de sustancias autorizadas para la fabricación de los materiales
Límite de migración global (plásticos) de 10 mg/dm2 (inercia)(total de sustancias que pueden migrar)
Restricciones específicas
Contenido de las Medidas Específicas:
-Límites de Migración Específica (SML; base toxicológica) == cantidad máxima de sustancia que puede migrar (en mg / kg de alimento)
- Contenido residual máximo permitido (CMA)de sustancia en los artículos terminados (en mg/dm2 de material)
REGLAMENTO (CE) Nº 1935/2004/CE
ADI
TDISFC
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LMG y LME no aplica a materialesfinales, excepto límite CV
LMG y LME aplica a cada capaplástica individual
Requisitos composicionales de plásticos se extienden a capasplásticas de m. multicapa multimaterial
Disposiciones EU nacionales: tintas, adhesivos, revestimientos
EXCLUIDOS:Resinas de intercambio iónico
Siliconas
Cauchos
Papel y cartón
Recubrimientos plásticos si no son parte de multicapa plástica
o junta en cierres
Adhesivos si no son parte de multicapa plástica
Colorantes
Disolventes
Ayudas de polimerización, por ej: catalizadores
….
MATERIALES PLÁSTICOS:Reglamento (UE) Nº 10/2011
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Lista comunitaria (Lista positiva) en Anexo I:Monomeros & sust. partida + aditivos (no colorantes) + PPAs (no disolventes)
+ polímeros de fermentación microbiana + sust. nanoforma especificadas
Sustancias autorizadas no incluidas en lista positiva:
• PPAs no listados sujetos a leyes nacionales• Aditivos no listados en lista provisional• Aditivos poliméricos PM≥ 1000 Da si estructural principal
(macromol. fermentación microbiana excluidas)•Sust. no listadas tras barrera funcional, excepto:
•Sust. CMRs•Sust. Nanoforma•Migración detectable con LD = 0,01 mg/kg
Alimento
Ambiente
Capa plástico
Barrera Funcional
MATERIALES PLÁSTICOS:Reglamento (UE) Nº 10/2011
8
LME• Sustancias sin LME/restricción: LME genérico 60 mg/kg
LMG• LMG = 10 mg/dm2 (inercia), excepto:
Límites más estrictos para lactantes y niños de corta edad
•LMG = SML 60 mg/kg (envases pequeños con >> S/V)
•No FRF para ME, pero sí factor de reducción del simulante D2 para MG
1 kg
200 g
1 kg10 mg/dm2<> <>60 mg/kg
MATERIALES PLÁSTICOS:Reglamento (UE) Nº 10/2011
99
Ninguno
D
C
B
A
ABREVIATURAALIMENTO SIMULANTE
Acuoso Agua destilada
Ácidos Ácido acético 3%
Alcohólicos Etanol 10%
Grasos Aceite de oliva (sustitutivos: etanol
95%, isooctano, MPPO a ⇑ Tª)
Secos Ninguno
Lácteos Etanol 50%
Tipo de alimento
Condiciones de Tiempo y Temperatura
CONDICIONES DE USO
CONDICIONES DE ENSAYO
Tiempo de contacto Tiempo de ensayo
T ≤ 5 min -
5 min < t ≤ 0,5 h 0,5h
0,5h < t ≤ 1h 1h
1h < t ≤ 2h 2h
2h < t ≤ 4h 4h
4h < t ≤ 24h 24h
t> 24h 10 días
Temperatura de contacto Temperatura del ensayo
T ≤ 5ºC 5ºC
5ºC < T ≤ 20ºC 20ºC
20ºC < T ≤ 40ºC 40ºC
40ºC < T ≤ 70ºC 70ºC
70ºC < T ≤ 100ºC 100ºC
100ºC < T ≤ 121ºC 121ºC*
121ºC < T ≤ 130ºC 130ºC*
130ºC < T ≤ 150ºC 150ºC*
T > 150ºC 175ºC*
*Únicamente simulante D. Simulantes A, B y C 100ºC o tª de reflujo durante 4 x el tpo seleccionado
D1
E
D2
D1
C
B
A
ABREVIATURA
Etanol 50%Alcohólicos > 20% o
ciertos lácteos o aceite en emulsiones
acuosas
Lácteos
Secos
Con carácter lipofílico
Con carácter hidrofílico
ALIMENTO ALIMENTO SIMULANTE
Acuoso Etanol 10%
Ácido Ácido acético 3%
Alcohólicos ≥ 20% o ⇑ [ingredientes
orgánicos]Etanol 20%
Con grasas libres en superficie Aceite vegetal
Secos MPPO
Lácteos Etanol 50%175ºC*150ºC < T ≤ 175ºC
Ajustar a Tª real en ptocontacto con alimento
T > 175ºC
10 días3 día < t ≤ 30 días
Condiciones específicasMás de 30 días
CONDICIONES DE USO
CONDICIONES DE ENSAYO
Tiempo de contacto Tiempo de ensayo
T ≤ 5 min 5 min
5 min < t ≤ 0,5 h 0,5h
0,5h < t ≤ 1h 1h
1h < t ≤ 2h 2h
2h < t ≤ 6h 6h
6h < t ≤ 24h 24h
1 día < t ≤ 3 días 3 días
Temperatura de contacto Temperatura del ensayo
T ≤ 5ºC 5ºC
5ºC < T ≤ 20ºC 20ºC
20ºC < T ≤ 40ºC 40ºC
40ºC < T ≤ 70ºC 70ºC
70ºC < T ≤ 100ºC 100ºC o Tª de reflujo
100ºC < T ≤ 121ºC 121ºC*
121ºC < T ≤ 130ºC 130ºC*
130ºC < T ≤ 150ºC 150ºC*
*Únicamente simulante D2 y E. Simulantes A, B y C 100ºC o tª de reflujo durante 4 x el tpo seleccionado
MATERIALES PLÁSTICOS: Modificaciones ensayos migración en
Reglamento (UE) Nº 10/2011
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Declaración de cumplimiento (escrita):•Materiales y objetos plásticos, productos de fases intermedias y sustancias destinadas a su fabricación, en todas las etapas de fabricación•Documentación justificativa apropiada disponible
Documentos justificativos basados en normas ensayos migración según Directiva 82/711/CEE
Aplicable a partir de: 1 mayo 2011
Entrada en vigor: 3 febrero 2011 31 diciembre 2012;
1 enero 201331 diciembre 2015;
1 enero 2016
Documentos justificativos basados en normas ensayos migración según:
i) art. 18 Reglamento (UE) Nº 10/2011 ii) o Directiva 82/711/CE.
Documentos justificativos basados en normas ensayos migración según art.
18 Reglamento (UE) Nº 10/2011
Derogadas Directivas 80/766/CEE, 81/432/CEE,
2002/72/CE
Materiales/sustancias en mercado hasta 31 diciembre 2015:
Si legítimamente en mercado antes 1 mayo 2011 Hasta 31 dic. 2012
Nuevos simulantes: enmienda Directiva 85/572/CEE
Aditivos encolado fibra de vidrio y capas plásticas cierres en lista positiva
MATERIALES PLÁSTICOS: Disposiciones transitorias, aplicación
Reglamento (UE) Nº 10/2011
11
Paracelsus (1493-1541), “padre de la toxicología”
“Todo es veneno y no hay nada sin veneno, es la dosis lo que convierte a algo en veneno”.
“La dosis hace el veneno"
RESTRICCIÓN DE BPA:Directiva 2011/8/UE
BPA Policarbonato
CalorMigración Ingestión
Otros SML(T) = 0,6 mg/kg
TDI = 0,05 mg/kg bdw x díaAlgunos estudios sobre animales en desarrollo
•Cambios bioquímicos en cerebro•Efectos de modulación inmunitaria•Susceptibilidad a tumores de pecho
¿Relevancia para humanos?
EFSA:3-6 meses: > exposición a BPA> 6 meses: ⇓ exposición (otras fuentes de nutrición)
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Dinamarca, Marzo 2010: prohibe BPA en fabricación MCA para 0-3 añosFrancia, julio 1010: prohibe fabricación, importación, exportación, puesta en mercado de biberones conteniendo BPASuecia y Austria mostraron su intención de seguir la prohibición
RESTRICCIÓN DE BPA:Directiva 2011/8/UE
Art. 18 Reglamento (CE) 1935/2004: Medidas de salvaguardiaSuspensión temporal
Comisión - EFSA - Comisión -Biberones de PC principal fuente de exposición de BPA para lactantes
Existen Materiales alternativos al PC
SML(T) = 0,6 mg/kg. No utilizar en fabricación de biberones de PC para lactantes
1 Marzo 2011: se prohibe fabricación
1 Junio 2011: se prohibe puesta en mercado e importación en UE
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Sustancias usadas en proceso reciclado (ej. detergentes)
Productos de degradación de polímero y aditivos
Requisitos especiales-Artículo 3 Reglamento (CE) Nº 1934/2004
Riesgos del uso de plásticos reciclados en contacto con alimentos.
RIESGOS <> Posible Migración de compuestos químicos
Materiales no aptos para alimentos
Contaminantes circunstancial de
uso previo
Restos de alimento
Contaminantes por uso indebido
Contaminantes del insumo
PLÁSTICOS RECICLADOS:Reglamento (CE) Nº 282/2008
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Los plásticos reciclados utilizados para la fabricación de materiales y artículos destinados a contacto con alimentos deberán obtenerse sólo mediante procesos autorizados por la Comisión siguiendo una verificación de la seguridad realizada por la EFSA.
El proceso de reciclado tendrá un sistema de aseguramiento de la calidad (QAS) que cumpla con los requisitos del Anexo del Reglamento (CE) Nº 2023/2006.
La EFSA ha publicado unas directrices para orientar la solicitud de la autorización: requisitos administrativos y técnicos:
1) Documento resumen2) Parte administrativa3) Dossier técnico
PLÁSTICOS RECICLADOS:Reglamento (CE) Nº 282/2008
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Restos de producción para alimentos
Reglamento (CE) Nº 282/2008
Directiva 2002/72/CE (o Reglamento Nº 10/2011)
Sin contacto previo con alimentos
XCon barrera funcional
RESIDUOS DE ENVASES PLÁSTICOS Materiales y objetos
reciclados para alimentos
Reglamento (CE) Nº 282/2008
Monómeros y oligómeros
Materiales y objetos para alimentos
Tratamiento mecánico
Despolimerizaciónquímica
Directiva 2002/72/CE (o Reglamento Nº 10/2011)
Sin barrera funcional (mezclas reciclado/virgen
incluidas)
PLÁSTICOS RECICLADOS:Reglamento (CE) Nº 282/2008
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“BARRERA FUNCIONAL DE PLÁSTICO”: barrera está constituida por una
o varias capas de materias plásticas que garantiza que el material o el objeto final
cumple Art. 3 Reglamento (CE) Nº 1935/2004
CAPA MATERIAL RECICLADOCapa material virgen
Capa material virgen
Alimento
Ambiente
Capa material virgen =
= Barrera funcional SI:
Migración contaminantes < 0,01 mg/kg
No “carcinógenas”, “mutágenas” o “tóxicas para la reproducción”
Capa material =
= Barrera funcional SI:
Migración monómeros/aditivos < SML
EL CONCEPTO DE BARRERA FUNCIONAL
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“BARRERAS FUNCIONALES RECONOCIDAS”:
COMISIÓN EUROPEA
⇒ Vidrio (ejemplo: jarra, botella)
⇒ Capa metálica ≥ 8 µm (ejemplo: lata, capa de aluminio)
FDA
CAPA PET RECICLADOCapa PET virgen
Capa PET virgen ≥ 25 µm a temperatura ambiente
≥ 50 µm a temperaturas superiores
Si Insumo: 100% envases alimentarios
EL CONCEPTO DE BARRERA FUNCIONAL
18
• Reglamento (CE) Nº 1935/2004:
• En la práctica:
Materiales y objetos destinados a ampliar el tiempo de conservación, mejorar o
mantener el estado de alimentos envasados:
⇒ liberando sustancias beneficiosas al alimento o entorno (aditivos alimentarios)
⇒ absorbiendo sustancias perjudiciales del alimento o entorno
⇒ aplicables a muchos otros productos
⇒ otros sistemas de envase activo diferentes a liberar y retener sustancias
MATERIALES ACTIVOS E INTELIGENTES:Reglamento (CE) nº 450/2009
19
Lista comunitaria de sustancias autorizadas, excepto:
i) Sustancias activas liberadas, deberán cumplir las disposiciones comunitarias y nacionales pertinentes aplicables a los alimentos y
ii) Sustancias que se añadan o incorporen a materiales y objetos activos mediante técnicas tales como la implantación o la inmovilización que deberán cumplir i) las disposiciones comunitarias y nacionales pertinentes aplicables a los alimentos y
iii) Sustancias tras una barrera funcional
La sustancia activa liberada no debe incluirse en el valor de migración global, si LMG para el material está establecido
MATERIALES ACTIVOS E INTELIGENTES:Reglamento (CE) nº 450/2009
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Cantidad de sustancia liberada > SML establecido en legislación FCM, si cumple límite en alimento establecido en legislación alimentaria.
Cumplir legislación del material sin componente activo
Directrices proceso autorización.
Declaración de conformidad.
Etiquetado: de las partes no comestibles, la sustancia
activa liberada será considerada un ingrediente (2000/13/CE)
“No ingerir”
MATERIALES ACTIVOS E INTELIGENTES:Reglamento (CE) nº 450/2009
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⇑ Alertas rápidas PAA en utensilios de cocina poliamida
⇑ Alertas rápidas formaldehído utensilios de cocina melamina
Control insuficiente China, Hong Kong
Reglamento aplicable 1 Julio 2011:
•DoC Regl. (UE) Nº 10/2011; lengua oficial o Estado Miembro
•Detalles condiciones, resultados ensayos, cálculos, evidencias seguridad
•Objetos PA: Resultados analíticos migración PAA no detectable (LD=0,01 mg/kg)
•Objetos melamina: Resultados analíticos migración formaldehído ≤ 15 mg/kg
•Controles frontera 100%:
•Comprobación documental
•DoC con resultados analíticos PAA y formaldehído
•Análisis 10% partidas comprobación PAA y formaldehído
LEGISLACIÓN EMERGENTE: Reglamento utensilios de cocina plásticos
de China y Hong KongImpurezas, productos de degradación
Monómero LME(T)=15 mg/kg
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Nanomateriales en el mercado global
Pinturas y recubrimientos
Catalizadores y lubricantes
Alimentos y Suplementos nutricionales
Envase alimentario
Agroquímicos
Medicinas veterinaria
Descontaminación aguasMateriales Construcción
Eléctrico y electrónica
Celdas fuel y baterias
Fabricación papel
Armas y explosivos
Medicina y Salud
Cosmeticos y productos de cuidado personal
Impresión
Textiles y deporte
1015 productos y líneas de producto*
*Source: www.nanotechproject.org/inventories/consumer/
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Aplicaciones de nanotecnología en alimentos y piensos
•Sabor, textura, aroma, consistencia; reducción de grasas, sal, azúcar, etc.
•Alimentos funcionales: ENP, sistemas de liberación/dosificación de suplementos/ Nutraceuticos: enmascarar sabores, protección degradación durante procesado •Incremento de Biodisponibilidad •Antimicrobiano
• Agroquímicos (Fertilizantes, Pesticidas más fácilmente asimilados por las plantas) or vacunas veterinarias para una absorción más eficiente y liberación dosificada
Nano B-12 Vitamin spray Nutrition by Nanotech, LLC
Nano-in Natural Environmental Cleaning AgentNano-Infinity Nanotech Co., Ltd
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MCA / Envase alimentario:
• Nano-composites: nanomateriales- materiales reforzados, por ej. para mejorar propiedades barrera, mecánicas, térmicas
• Nano-recubrimientos (ej: SiOx)
• Nano-materiales Activos : por ej. Superficies con propiedades antimicrobianas (Ag)
• Nano-Biosensores (envases inteligentes): para monitorizar las condiciones de un alimento envasado
Aluminium Foil from ToppitsMelitta
Daewoo® RefrigeratorDaewoo
FresherLonger™ Plastic Storage BagsSharper Image®
Hite Brewery beersHoneywell
Aplicaciones de nanotecnología en alimentos y piensos
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Políticas regulatorias UE sobre nanotecnología en alimentación
– 2005: The Europe Action Plan on “Nanosciences and Nanotechnologies” (COM(2005): An action plan for Europe 2005-2009
– 2007: Comission adopted a report for the European Parliament on the Implementation ofthe Action Plan.
– 7th EC Framework Program: allocates 3.5 billon euros (support action plan).
– 2008: Communication on the Regulatory Aspect of Nanomaterials
– 2006, 2007: SCENIHR: scientific opinions on risk assessment methodologies
- 2009 EFSA: “The potential risks arising from Nanoscience and Nanothecnologies onFood and Feed Safety”
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• Características especiales & propiedades de los nanomateriales, tales como su pequeño tamaño, reactividad de la superficie & cpacidad para atravesar membranas biológicas
• Las propiedades físico-químicas de los nanomateriales los hacen diferentes del mismo material a escala micro/macro o en disolución
☺ Amplio rango de aplicaciones novedosas
Puede alterar los perfiles cinéticos y toxicológicos
Inhalación Piel IngestiónPuede atravesar barreras celulares y alcanzar determinados órganos/partes del cuerpoCatalizar reacciones, esp. oxidación: daño oxidativoy reacciones inflamatorias
EFSA Opinion
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Incertidumbres en la evaluación del riesgo (información limitada):
• Dificultad para caracterizar, detectar y medir nanomateriales en alimentos, matrices biológicas y MCA
• Información limitada en toxicocinéticas, toxicología y métodos óptimos. No se puede interpolar directamente de los datos del mismo material no nano:
La evaluación del riesgo deberá realizarse caso por caso hasta que se disponga de más información
• Conocimiento limitados sobre exposición e impacto medioambiental
Opinión EFSA
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1) Aditivos alimentarios/Suplementos:
• 1997: Celulosa microcristalina (MC) E 460
Directive 96/77/EC criterios de pureza específicos on aditivos aliemntarios distintos a colorantes y endulzantes :
• Restricción: ´Tamaño partícula: No menos de 5 µm (no > 10 % de < 5 µm)’
• 2008: Hidrosol de plata nanoparticulada
Directive 2002/46/EC relativo a suplementos alimenticiosImposibilidad de evaluar la seguridad con el dossier adjuntado. No suficientes datos, porque no pueden utilizarse datos de la plata iónica.
Pasado y presente Opiniones EFSA
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2) Food Contact Materials:
• 1997: Recubrimiento de Dioxido de silicio (SiOx) de los monómeros hexametildisiloxano and hexametildisilazano.
Recubrimiento in situ de la cara interna de artículos de PET (para proporcionar propiedades barrera; max. 100 nm). Datos toxicológicos suficientes.
•Restricción: 0.05 mg/kg de alimento (medido como hexametildisiloxano)Sólo para ser usado como agente de tratamiento superficial en PET
• 2008: Nanopartículas de nitruro de titanio.
Utilizado como aditivo en botellas de PET hasta 20 mg/kg.No se detecta migración de Ti (GC-MS), modelos de difusión aplicados
• Restricción: Uso mencionado
En Reglamento (UE) Nº 10/2011
Pasado y presente Opiniones EFSA
30
JRC website(Joint Research Center)
http://cpf.jrc.it/webpack
European Commission website(Directorate General for Health and Consumer Affairs)
http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/index_en.htm
CoE website(Council of Europe)
http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/soc-sp/public_health/food_contact/
WEBSITES EUROPEAS SOBRE REGULACIÓN DE MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS (MCA)