EPIDEMIOLOGIA
ANALITYCZNA
Dr Bogumiła Braczkowska
Katedra i Zakład Epidemiologii ŚUM
Katowice 2011
Plan ćwiczeń
1. Badanie naukowe –etapy
2. Epidemiologia analityczna – zakres badań
3. Typy badań epidemiologicznych
4. Poprawność badania
BADANIA NAUKOWE
Francis Bacon angielski filozof żyjący w na początku XVII wieku, jeden z twórców nowożytnej koncepcji nauki w swoich pismach kwestionował wartość ówczesnej wiedzy naukowej. Zadawał pytanie, czy możemy w pełni polegać na naszej wiedzy. Starożytni filozofowie na podstawie istniejącej wiedzy budowali podstawy logicznej dedukcji. Dla Bacona nie było to wystarczające. Doszedł on do wniosku, że hipotezę naukową należy potwierdzać za pomocą obserwacji i eksperymentu w warunkach kontrolowanych.
Teorie naukowe, zanim zostaną zaakceptowane, muszą być wielokrotnie potwierdzone przez wielu niezależnych badaczy.
„Poszukiwanie prawdy jest
najwyższym dobrem
człowieka” (F.Bacon)
Plan badania Sformułowanie celów i założeń badawczych
Wybór metody badania naukowego (np. badanie opisowe)
Zdefiniowanie populacji
dobór badanych
wielkość próby
Określenie zmiennych i skal pomiarowych
Wybór metody pomiaru zmiennych (np. wywiad standaryzowany, badanie diagnostyczne)
Wzory zaprojektowanych dokumentów badań
Organizacja zbierania danych
Wybór metody przetwarzania danych
Plan analizy wyników
Epidemiologia analityczna Zakres badań
Weryfikacja hipotez zmierzających do określenia
związków przyczynowo- skutkowych pomiędzy
narażeniem a skutkiem zdrowotnym
(A Dictionary of Epidemiology J.M. Last 2001)
Epidemiologia analityczna: planowanie, prowadzenie i analiza badań nad
grupami ludzi, mających na celu ocenę potencjalnych związków
pomiędzy czynnikami ryzyka i wynikami zdarzeń zdrowotnych; celem jest
udzielenie odpowiedzi na pytanie „Dlaczego?”
(John Gay
Washington State University)
TYPY BADAŃ EPIDEMIOLOGICZNYCH I
Typ badania Inna nazwa Jednostka
badania
BADANIA
OBSERWACYJNE
Badania opisowe
Badania analityczne
(etiologiczne)
ekologiczne
przekrojowe
kliniczno – kontrolne
badanie przypadków
kohortowe
Korelacyjne
Rozpowszechnienie
zjawisk zdrowotnych
Porównawcze badanie
przypadków (case –
control study, case –
referent study)
Długofalowe (follow – up)
Populacje!
Osoby
Osoby
Osoby
TYPY BADAŃ EPIDEMIOLOGICZNYCH II
Typ badania Inna nazwa Jednostka
badania
BADANIA
EKSPERYMENTALNE
Losowe badania
kontrolowane
Próby terenowe
Środowiskowe badania
interwencyjne
Badania interwencyjne
Próby kliniczne
Randomizowane próby
kontrolowane
Próba środowiskowa
Pacjenci
Ludzie zdrowi
środowisko
[Źródło: R. Beaglehole, R. Bonita, T. Kjellstrom, Podstawy epidemiologii, Łódź 2002]
BADANIA EPIDEMIOLOGICZNE
BADANIA OPISOWE BADANIA ANALITYCZNE
OBSERWACYJNE EKSPERYMENTALNE
B. ANALITYCZNE B. ANALITYCZNE
B. ekologiczne
B. Kliniczne
B. przekrojowe
B. kohortowe
B. populacyjne
B. kliniczno
-kontrolne
(wg J.E.Zejda)
Klasyfikacja badań epidemiologicznych
Cel
Konstrukcja badania
Sposób prowadzenia
Klasyfikacja badań
Cel badania
Badania opisowe
Statystyczna
prezentacja zjawisk
zdrowotnych
(ocena częstości występowania
wybranych zjawisk zdrowotnych)
Badania analityczne
Ocena uwarunkowań zjawisk
zdrowotnych (ustalenie związku między badanymi
zjawiskami a czynnikami
środowiskowymi,
Interpretacja obserwowanych zależności
w kategoriach przyczynowo-skutkowych)
! Praktyczne wykorzystanie wyników
badań w medycynie zapobiegawczej
Klasyfikacja badań
Konstrukcja badania
Badanie ekologiczne
(jednostką badania jest populacja
lub grupa ludzi)
Pozostałe typy badań
(jednostką badania jest człowiek)
Klasyfikacja badań
Sposób pozyskiwania danych
Badania prospektywne
Badania retrospektywne
Badanie opisowe (model badania)
Czas Początek i koniec obserwacji
Populacja badana
Populacja kontrolna
Choroba obecna (%)
Choroba obecna (%)
a
b
Istotne wskaźniki
Porównanie częstości choroby w populacji badanej i kontrolnej: a/b
Badanie opisowe
Pierwszy etap badania epidemiologicznego
Opiera się na danych ze źródeł statystycznych
(statystyki zgonów, GUS)
Istotą badania jest opis występowania chorób w
zależności od cech związanych z: osobą,
miejscem, czasem
Nie analizuje powiązań między narażeniem i
skutkiem
Badanie opisowe
Pozwala na formułowanie hipotez o
szczególnych warunkach determinujących
rozprzestrzenianie się choroby w
populacji.
Implikacje administracyjne – np. rozdział
środków inwestycyjnych, programowanie
ochrony zdrowia na różnych poziomach
organizacyjnych
Liczba hospitalizacji dzieci i młodzieży z powodu wybranych zaburzeń odżywiania w woj.śląskim
(Zdrowie dzieci i młodzieży w
woj.ślaskim,ŚCZP, Katowice 2006)
Badanie opisowe (wsp.zapadalności na raka płuc)
(CA Cancer J Clin 2005;55;74-108)
BADANIE PRZEKROJOWE
(model badania)
Czas
Początek i koniec obserwacji
Narażenie Choroba
Grupa badana
Grupa kontrolna
obecne obecna
nieobecna
nieobecne obecna
nieobecna
BADANIE PRZEKROJOWE
Badanie przekrojowe mierzy rozpowszechnienie zjawisk zdrowotnych w
populacji
Jednostką badania jest pojedynczy człowiek – zbierane są
dane indywidualne, zestawiane i interpretowane jako dane
grupowe
BADANIE PRZEKROJOWE
ZALETY podstawowe narzędzie w epidemiologii opisowej prosta ocena częstości badanych zjawisk
zdrowotnych stosunkowo niski koszt możliwość generowania hipotez badawczych
WADY
Trudna ocena narażenia Brak czułości wobec sekwencji czasowej wydarzeń (pomiar zapadalności - niemożliwy) Brak możliwości pomiaru ryzyka względnego
BADANIE PRZEKROJOWE (przykład)
Częstość dodatnich testów anty-HCV i ich podstawowe
uwarunkowania wsród studentów medycyny w Katowicach,
Polska
Grupa badana – 566 studentów ŚAM w Katowicah
Grupa kontrolna – 517 studentów UŚ w Katowicach
Metoda: Ocena częstości przeciwciał anty-HCV metodą
immunoenzymatyczną (test EIA 3 generacji, test WB)
Wyniki: Częstość przeciwciał anty-HCV: grupa badana – 1,4%
grupa kontrolna- 1,9%
(B.Braczkowska, M. Kowalska, J. E. Zejda i wsp. Przegląd Lekarski, 2006/63/7)
Częstość dodatnich testów anty-HCV
i ich potencjalne uwarunkowania wśród
studentów w woj. śląskim
Bogumiła Braczkowska, Małgorzata Kowalska,
Zakład Epidemiologii, KZP
Wydział Zdrowia Publicznego ŚAM, Katowice Praca finansowana ze środków KBN
nr projektu 3 PO5D 002 23
METODYKA BADAŃ
Epidemiologiczne badanie typu przekrojowego
Grupa narażonych Grupa kontrolna
Test EIA III generacji
Test Western Blot
Kwestionariusz
Studenci
UŚ (48%)
Studenci
medycyny
IV,V,VI rok
(52%) 1083 osób
XI. 2002 – III. 2004
WNIOSKI
Częstość występowania przeciwciał anty-
HCV wśród studentów wynosi 1,7%
Częstość ta jest wyższa w grupie studentów
kierunków nie medycznych niż w grupie
studentów medycyny (odpowiednio: 1,9% i
1,4%)
BADANIE EKOLOGICZNE
(model badania)
POPULACJA CHOROBA WSKAŹNIK NARAŻENIA
________________________________________________________________ A (NA osób) obecna u ‘a’ osób (a/NA) NarA
B (NB osób) obecna u ‘b’ osób (b/NB) NarB _____ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Przedstawiony schemat umożliwia określenie, czy większej częstości choroby w jednej populacji
odpowiada większa wartość wskaźnika reprezentującego narażenie w tej populacji („badanie korelacyjne”)?
• Analiza tzw. korelacji przestrzennych – porównanie dwóch lub więcej populacji w tym samym czasie • Analiza tzw. korelacji czasowych – badanie tej samej populacji w odstępach czasowych (wg J.E. Zejda)
Badanie ekologiczne
Najprostsze epidemiologiczne badanie
etiologiczne
Ma zastosowanie w ocenie zależności pomiędzy
zjawiskami zdrowotnymi a narażeniem,
mierzonym na poziomie populacji
(Morgenstern 1982; Poole 1994)
BADANIE EKOLOGICZNE
Badanie ekologiczne opiera się na danych gromadzonych do innych celów:
dane publikowane w rocznikach statystycznych, biuletynach statystycznych, dane o zgonach, rejestry nowotworów, rejestry chorób zawodowych,statystyki szpitalne itp.
Analizowanymi jednostkami są grupy lub populacje
Badane zjawiska zdrowotne – tzw.zagregowane dane np. współczynniki zapadalności, umieralności, średnia wartość parametru biologicznego
Zagregowane dane dot. dotyczace narażenia np. średnie zanieczyszczenie powietrza na danym terenie
Atrakcyjne z powodu prostoty i łatwości prowadzenia
badania.
Źródła danych w badaniach
ekologicznych
ICD-10
Specyficzne systemy Sprawozdawczości
(rejestry chorób podlegających obowiazkowemu zgłoszeniu: ......................
Jakość i wiarygodność danych
Badanie ekologiczne
Sezonowa zmienność dobowej umieralności
Season Total number of
deaths
Number of deaths from
CVD and RD
Spring 53,8 ± 8,1 27,2 ± 5,7
Summer 50,5 ± 7,6 25,0 ± 5,3
Fall 52,7 ± 8,2 26,7 ± 5,5
Winter 57,8 ± 7,5 30,9 ± 6,1
CVD RD suden
winter spring summer fall
season
0
5
10
15
20
25
30
35
average daily count of death
(M. Kowalska 2006)
Współczynniki korelacji correlation coefficient: r = 0,16
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220
PM10_Ave
10
20
30
40
50
60
70
80
tota
l num
ber o
f death
s
95% CI
Zależność pomiędzy dobową umieralnością a średniodobowym stężeniem PM10
na Śląsku (2001-2002). Kowalska, Praga 2006
Badanie ekologiczne
Is ecological study useful in explaining spatial variation in
infant mortality due to congenital malformations in Silesia
voivodeship (Poland)?
Bogumiła Braczkowska, Małgorzata Kowalska, Jan E. Zejda
BADANIE EKOLOGICZNE
Trudna interpretacja wyników - możliwość
popełnienia „pułapki ekologicznej”
„Pułapka ekologiczna” – wyciąganie
niewłaściwych wniosków z danych
ekologicznych
BADANIE EKOLOGICZNE (pułapka ekologiczna)
Pułapka ekologiczna - polega na niezgodnej z rzeczywistością
interpretacji zależności pomiędzy narażeniem i stanem
zdrowia, sugerowanej jednakże przez wyniki badania. Wynika
ona z faktu, że zależność pomiędzy stanem zdrowia i
narażeniem określanymi przez zagregowane wskaźniki
populacyjne nie zawsze odzwierciedla rzeczywistą zależność
pomiędzy stanem zdrowia i narażeniem określanymi na
poziomie indywidualnym.
(J. E. Zejda)
BADANIE EKOLOGICZNE (pułapka ekologiczna)
SCENARIUSZ: RAK PŁUC A ŚRODOWISKOWE NARAŻENIE NA
WWA
MIASTO „A”
Zapadalność na raka płuc
>
Zapadalność na raka płuc
Stężenie WWA (stacja pomiarowa – centrum
miasta)
>
Stężenie WWA (stacja pomiarowa – centrum miasta)
MIASTO „B”
WNIOSEK: środowiskowe narażenie na WWA w stężeniach występujących w mieście A jest
czynnikiem ryzyka raka płuc
ALE
analiza „przypadek po przypadku” może wykazać, że w mieście A osoby zapadające na raka płuc
to – w znaczącym odsetku – mężczyźni
a) zatrudnieni w przeszłości w koksowni;
b) zatrudnieni w przeszłości w „radonowej” kopalni
(wyłączenie [a] i [b] z analizy może wykazać podobną zapadalność na raka płuc w mieście A i B)
Czynniki zakłócające w badaniach
epidemiologicznych
Czynnik ryzyka –
Indywidualna cecha związana ze stylem życia
lub narażeniem środowiskowym, lub cecha
wrodzona albo odziedziczona, która w świetle
dowodów epidemiologicznych - jest związana
ze stanem zdrowotnym uzasadniającym
postępowanie zapobiegawcze
Narodziny pojęcia - Czynnik Ryzyka
Długofalowe epidemiologiczne badania populacji Framigham (USA-1948)
Cel badań- poznanie czynników ryzyka chorób układu krążenia i choroby niedokrwienej serca
Z ponad 250 poznanych dziś czynników,
trzy uznano za najważniejsze – niezależne czynniki przyczynowe choroby:
- zaburzenia lipidowe
- niekontrolowane nadciśnienie
tętnicze
- palenie tytoniu
CZYNNIK ZAKŁÓCAJĄCY
Jest to – czynnik związany w danym
badaniu zarówno z czynnikami ryzyka, jak
i z efektem zdrowotnym, zniekształcający
wyniki analizy przyczynowo - skutkowej
Czynniki zakłócające
Zmienne zakłócające mogą stwarzać pozory istnienia zależności przyczynowo – skutkowych, które faktycznie nie mają miejsca
Wiek, klasa społeczna - są częstymi czynnikami zakłócającymi
Przykład działania czynnika zakłócającego
NARAŻENIE CHOROBA
(picie kawy) (choroba serca)
ZMIENNA ZAKŁÓCAJĄCA
(palenie papierosów)
Kontrolowanie wpływu czynników
zakłócających
Etap projektowania badania:
Randomizacja (badania eksperymentalne)
Restrykcja- ograniczenie (zasięgu badania, „kryteria
włączenia”)
Kojarzenie („parowanie obserwacji”)
Etap analizy danych:
Stratyfikacja (procedura Mantel-Haenszel)
Statystyczna analiza wielu zmiennych (analiza regresji)
Kontrolowanie czynników zakłócających RANDOMIZACJA
losowy dobór badanych z populacji, co oznacza, że każda
jednostka danej populacji posiada jednakową szansę
dostania się do grupy badanej.
OGRANICZENIE (restrykcja)
objęcie badaniem tylko tych osób, u których występuje
określona cecha
KOJARZENIE (parowanie)
uczestnicy dobierani są do badania parami ze względu na
potencjalne zmienne zakłócające (jedna osoba zaliczana
jest do jednej grupy,druga do drugiej grupy)
ETAP ANALIZY DANYCH
Stratyfikacja
Analiza wielu zmiennych
Badania kohortowe (plan badania)
populacja
Osoby
zdrowe
narażone
nienarażone
choroba
choroba
Brak choroby
Brak choroby
Źródło: R. Beaglehole, R. Bonita, T. Kjellstrom, Podstawy epidemiologii, Łódź 2002
Badanie kohortowe
przykład
Badanie umieralności niemowląt w południowej Brazylii
w zależności od masy urodzeniowej.
- próba 5914 dzieci
- najwyższa umieralność w ciągu pierwszego roku życia
wśród dzieci z najmniejsza wagą urodzeniową
Badania kohortowe
(sposoby na zmniejszenie kosztów badania)
Objęcie badaniem kohorty historycznej, tzn. kohorty określonej na podstawie historycznych rejestrów narażenia
PRZYKŁAD
Badanie przyczynowej roli opadu w powstawaniu nowotworów w ciągu ostatnich 30 lat, na podstawie rejestrów sił zbrojnych (narażenie personelu na opad promieniotwórczy na terenach prób nuklearnych)
Badania kohortowe
Ryzyko względne
Stosunek współczynników choroby w grupie narażonej
do współczynników w grupie nienarażonej
współczynnik zapadalności w grupie eksponowanej
Ryzyko względne (RW) =
współczynnik zapadalności w grupie nieeksponowanej
Ryzyko względne RR = (a/a+b)
(c/c+d)
n b + d a + c
c + d d c Brak
narażenia
a + b b a Narażenie
RAZEM Zdrowi Chorzy
Dziedziczność a nadciśnienie tętnicze
Dziedziczność Nadciśnienie
(+) (-)
Ogółem
(+) a 150 b 200 a+b 350
(-) c 50 d 600 C+d 650
a+c 200 b+d 800 1000
RW = (150/350)
(50/650) RW = 5,6 (duże ryzyko)
SE (RW) = 1, 02
95% PU = RW ± (1,96 x 1,02) = 3,57 – 7,57
Interpretacja RW
RW Interpretacja
0,0 - 0,3 duży wpływ ochronny
0,4 - 0,5 średni wpływ ochronny
0,6 - 0,8 mały wpływ ochronny
0,9 - 1,1 brak wpływu
1,2 – 1,6 małe ryzyko
1,7 – 2,5 średnie ryzyko
> 2,6 duże ryzyko
Brak dowodu na obecność wpływu narażenia na wystąpienie choroby:
- Gdy poziom istotności p >0,05
Badania kohortowe
(przykład badania kohortowego)
Zatrucie wokół fabryki pestycydów w Bhopalu w
Indiach w 1984 r.
Wyciek związku chemicznego – izocyjanin
magnezu
Śmierć 2000 osób, zatrucie ponad 200 000.
Możliwość obserwowania przewlekłych
skutków za pomocą metody kohortowej
Źródło: R. Beaglehole, R. Bonita, T. Kjellstrom, Podstawy epidemiologii, Łódź 2002
Badania kohortowe Grupę lub grupy osób (kohorty) określa się przed
wystąpieniem choroby, na podstawie określonych cech
Wybrane grupy obserwuje się przez pewien czas dla ustalenia częstości choroby (zapadalności, umieralności)
Źródło: W. Jędrychowski, Epidemiologia, Warszawa 1986
Uwagi dotyczące prowadzenia badań
epidemiologicznych – określenie choroby i
narażenia
Jednoznaczne zdefiniowanie przypadku, objawów, oznak, innych cech
określających osobę jako chorą na daną chorobę
Cel:
Ocena ogólnopolskiej i regionalnej chorobowości (choroby układu krążenia, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca) oraz częstości występowania klasycznych i nowych czynników ryzyka chorób układu krążenia; ocena stopnia kontroli modyfikowalnych czynników ryzyka, stylu życia i wiedzy Polaków na temat prewencji chorób układu krążenia, ocena realizacji zasad prewencji przez lekarzy POZ oraz ocena wpływu ww. parametrów na regionalne różnice umieralności.
Materiał i metodyka:
Zakład Epidemiologii i Prewencji Chorób Układu Krążenia Instytutu Kardiologii w Warszawie,badanie na reprezentacyjnej próbie 13 545 osób (6392 mężczyzn i 7153 kobiet).
Kryteria rozpoznania nadciśnienia:
ciśnienie skurczowe ł140 mmHg i/lub rozkurczowe ł90 mmHg lub aktualne przyjmowanie leków obniżających ciśnienie.
Kryteria rozpoznania hipercholesterolemii:
stężenie cholesterolu całkowitego ł5 mmol/l lub LDL-cholesterolu ł3 mmol/l; niskiego stężenia cholesterolu HDL: HDL-cholesterol <1 mmol/l u mężczyzn i <1,2 mmol/l u kobiet; hipertriglicerydemii: stężenie trójglicerydów >1,2 mmol/l.
Przykład WOBASZ
(2003-2005)
Określenie narażenia
Jednoznaczna definicja osoby narażonej (tj. wyników
pomiarów, innych charakterystyk określających osobę
jako eksponowaną na badany czynnik np. ekspozycja na
czynniki biologiczne w środowisku pracy)
Badania kohortowe
Z A L E T Y
→ pozwalają na określenie bezpośrednich mierników ryzyka rozwoju choroby w populacji (współczynnik zapadalności)
→ kryteria i procedury diagnostyczne są z góry ściśle ustalone i wystandaryzowane, co pozwala na zmniejszenie błędów obciążających informacje o badanych czynnikach
→ pozwalają ustalić związek badanych czynników także w stosunku do innych chorób
→ pomiar ryzyka względnego
W A D Y
→ wymagają wysokich nakładów finansowych, ponieważ potrzebne są duże grupy populacyjne i wymagany długi okres obserwacji → konieczne jest zapewnienie tego samego standardu diagnostycznego w toku długoletnich obserwacji → nieprzydatne są do badania chorób o niskiej
zapadalności.
Badania kohortowe
Tabela czteropolowa dla obliczenia ryzyka
względnego
choroba ogółem
( + ) ( - )
Czynnik ( + ) p 1 p 2 p 1 + p 2
Czynnik ( - ) p 3 p 4 p 3 + p 4
Ogółem p 1 + p 3 p 2 + p 4 N
p1 p 3
p 1 + p 2 p 3 + p 4 : RW =
Efekt kohorty
Zniekształcenie wyników epidemiologicznego badania opisowego wskutek zróżnicowania stanu zdrowia ludzi urodzonych w różnych okresach, charakteryzujących się różnym narażeniem na czynniki wpływające na stan zdrowia
SKUTKI Trudności w interpretacji wyników badań epidemiologii opisowej i
analitycznej
Szczególnie obserwowany przy porównywaniu profilu zdrowotnego (umieralności, chorobowość) różnych kohort urodzeniowych (kohorty osób o zbliżonych latach urodzenia)
Identyfikacja „efektu kohorty” może być źródłem hipotezy na temat historii naturalnej chorób np.
Badanie umieralności z powodu raka żołądka w Europie (1968-1992) (N. Aragones et al.. Ann Epidemiol 1997;7:294-303
Efekt kohorty
1. Zmniejszenie umieralności u mężczyzn po 70 roku życia – przyczyny?
Możliwe hipotezy wyjaśniające, np: zjawisko konkurencyjności zgonów
Znaczenie struktury populacji w ocenie analizowanego zjawiska (populacja oceniana w latach 1949-1950, składa się z grup mężczyzn urodzonych w różnych latach (tj. kohort definiowanych przez zbliżone daty urodzenia)
Różne profile umieralności z powodu raka płuc w poszczególnych kohortach:
Dla 55-latków urodzonych w 1870r- 4/100 000,
dla 55-latków urodzonych w 1880r – 16/100 000
dla 55-latków urodzonych 1890r. – 40/100 000
Każda kohorta urodzeniowa ma indywidualny profil umieralności (wzrost rozpowszechnienia nałogu palenia tytoniu na przestrzeni analizowanego okresu- kohorta urodzonych w 1860r. była mniej obciążona nałogiem palenia niż kohorta z roku 1870)
Literatura zalecana: J.E. Zejda.: Efekt kohorty. Medycyna Środowiskowa,
2004, 7(1), s. 49-55
BADANIE KLINICZNO – KONTROLNE
(plan badania)
czas
Kierunek zbierania informacji
Populacja
Punkt wyjścia
Przypadki
(osoby chore)
Kontrolne
(osoby zdrowe,
bez danej choroby)
narażeni
narażeni
nienarażeni
nienarażeni
BADANIE KLINICZNO – KONTROLNE
Z A L E T Y
→ badania nad etiologią rzadkich chorób → mała liczba badanych → dokładna diagnoza choroby → mały koszt badania W A D Y
→ ograniczona informacja o narażeniu → ryzyko wystąpienia błędu systematycznego → konieczność skrupulatnego doboru grupy referencyjnej
BADANIE KLINICZNO – KONTROLNE
(wybór grupy przypadków i grupy kontrolnej)
Reprezentatywność grup dla odpowiednich populacji generalnych - ogółu chorych na daną chorobę oraz ogółu osób niewykazujących tej choroby.
Jednorodność grupy przypadków – określenie jednostki chorobowej, dokładne sprecyzowanie stadium klinicznego lub postaci choroby
Grupa kontrolna - dobierana spośród pacjentów hospitalizowanych lub osób z populacji generalnej.
Źródło: W. Jędrychowski, Podstawy epidemiologii, Kraków 2002
BADANIE KLINICZNO – KONTROLNE (wybór grupy przypadków i grupy kontrolnej)
Wybór przypadków z populacji
generalnej
Wybór przypadków spośród
pacjentów hospitalizowanych
+ zapewnia wysoki stopień
porównywalności między grupami
+ umożliwia uogólnienie wniosków
- kosztowna i czasochłonna metoda
- trudniejsza współpraca z osobami
wybranymi z populacji generalnej niż z
pacjentami
+ pacjenci są łatwo dostępni badaniom
+ takie same warunki „psychologiczne”
osób z grupy przypadków i grupy
kontrolnej (szpital)
+ podobny sposób traktowania obu grup,
ze względu na hospitalizację
- podobna „ekspozycja etiologiczna” obu
grup grupy kontrolne spośród
różnych kategorii diagnostycznych
BADANIE KLINICZNO – KONTROLNE (liczba grup kontrolnych)
W sytuacji kiedy jest pod dostatkiem przypadków chorobowych i kontrolnych oraz nie ma trudności w zdobywaniu odpowiednich danych od przypadków i od grupy kontrolnej, to liczebność obu grup powinna być taka sama.
W sytuacji kiedy liczba dostępnych przypadków jest mała lub uzyskanie informacji trudne do osiągnięcia, to stosunek liczby osób w grupie kontrolnej do liczby przypadków w grupie klinicznej powinien wynosić 2 : 1,
3 : 1 lub nawet 4 : 1
Źródło: W. Jędrychowski, Podstawy epidemiologii, Kraków 2002
BADANIE KLINICZNO – KONTROLNE
ILORAZ SZANS (ang.odds ratio)
Oszacowanie ryzyka względnego na podstawie ilorazu
wskaźnika ekspozycji w grupie chorych i grupie kontrolnej
choroba choroba ogółem
( + ) ( - )
Czynnik ( + ) a b a+b
Czynnik ( - ) c d c+d
Iloraz szans (OR)= a x d / c x b
-W celu sprawdzenia czy zaobserwowane różnice pomiędzy iloczynami ad i bc
nie są przypadkowe – należy wykonać test Chi2 (dla jednego stopnia swobody)
-Kryterium p=0,05
BADANIE KLINICZNO – KONTROLNE (przykład)
Związek między spożywaniem w ostatnim okresie mięsa i martwiczym zapaleniem jelit (Millar i wsp.1985)
Martwicze
zapalenie
jelit
Spożywanie mięsa
TAK NIE Ogółem
TAK 50 11 61
NIE 16 41 57
Ogółem 66 52 118
ILORAZ SZANS-mierzy związek narażenia z
chorobą w badaniu kliniczno kontrolnym
WYNIKI
OR (ang. odds ratio) – jest to stosunek szans napotkania narażenia w grupie przypadków podzielony przez stosunek szans napotkania narażenia w grupie kontrolnej
Dla danych z wyżej przedstawionej tabeli
OR = 11,6
(prawdopodobieństwo spożycia mięsa jest dla przypadków 11,6 razy większe niż dla kontroli)
Badanie kliniczno- kontrolne (case-control) Badania skutków zdrowotnych (ryzyka zachorowania na guzy
mózgu) ekspozycji na pola elektromagnetyczne (PEM), osób mieszkających w pobliżu stacji bazowych
Grupa badana - 747 przypadków guzów mózgu osób w wieku od 30 do 69 lat
Grupa kontrolna - 1494 przypadki
WYNIKI
OR - 0,82 (95% przedział ufności: 0,29–2,33) dla glejaka
OR - 0,83 (0,29–2,36) dla oponiaka.
Wnioski: Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka zachorowania na guzy mózgu
(Schuz J., Bohler E., Schlehofer B.i wsp.Radiofrequency electromagnetic fields emitted
from base sttions of DECT cordless phones and the risk of glioma and meningioma, Radiat. Res, 2006;166 (1Pt 1): 116-111
Badanie kliniczno- kontrolne (case-control)
Dorota Mrożek-Budzyn , Agnieszka Kiełtyka , Renata Majewska
BRAK ZWIĄZKU MIĘDZY SZCZEPIENIAMI SKOJARZONĄ
SZCZEPIONKĄ PRZECIW ODRZE, ŚWINCE I RÓŻYCZCE (MMR)
A WYSTĘPOWANIEM AUTYZMU U DZIECI – WYNIKI BADANIA
KLINICZNO- KONTROLNEGO
(LACK OF ASSOCIATION BETWEEN MMR VACCINATION AND
THE INCIDENCE OF AUTISM IN CHILDREN: A CASE-CONTROL
STUDY)
PRZEGL EPIDEMIOL 2009; 63: 107 - 112
WARTOŚĆ DOWODOWA WYNIKÓW
BADAŃ EPIDEMIOLOGICZNYCH
Minimum Badanie ekologiczne
↓
Badanie przekrojowe
↓
Badanie kliniczno-kontrolne
↓
Maximum Badanie kohortowe
Poprawność badania
epidemilogicznego
Zdolność do opisu rzeczywistości
Poprawny, rzetelny i wiarygodny opis rzeczywistości;
(określenie rzeczywistych czynników ryzyka, rozpowszechnienia choroby,
Określenie rzeczywistej skuteczności leku)
Jakość pomiaru zmiennej
Precyzja metody pomiaru (powtarzalności)
Powtarzalność pomiaru zależy od:
- dokładności pomiaru
- stałości badanego
zjawiska
- umiejętności badacza rejestracji i interpretowania zaobserwowanych zjawisk
Trafność pomiaru
Ocena trafności :
- porównanie z pomiarem referencyjnym
- dla zmiennych skategoryzowanych obliczenie czułości i swoistości
- dla zmiennych ilościowych ustalenie średniej różnicy pomiędzy metodą referencyjną i metodą zastosowaną w badaniu
- Poprawność wewnętrzna (Internal validity)
określa, czy obserwowane zależności pomiędzy
grupami są prawdziwe
- zależy od stopnia podobieństwa porównywanych
grup
- Poprawność zewnętrzna (External validity)
określa czy można uogólniać wyniki na populację
docelową (przy zachowanej poprawności
wewnętrznej
- zależy od prawidłowego doboru próby (popualcji
badanej)
▲ Brak poprawności zew. gdy występuje błąd próby
Błąd próby (sampling bias)
Gdy występują systematyczne różnice
pomiędzy populacją badaną a populacja
docelową
Powoduje utratę poprawności zewnętrznej
Nie pozwala na uogólnianie wyników na
populację docelową
EPIDEMIOLOGICZNE BADANIA ANALITYCZNE
-PODSUMOWANIE-
BADANIE: JEDNOST
KA
BADANIA
ZDOLNOŚĆ
UJAWNIANIA
ZALEŻNOŚC
I
SIŁA DOWODU
NA OBECNOŚĆ
CZYNNIKA
RYZYKA
EKOLOGICZNE Grupa +/- -
PRZEKROJOWE Osoba + +/-
KOHORTOWE Osoba +++ ++
KLINICZNO-
KONTROLNE
Osoba ++ +
Literatura
Podstawowa:
R. Beaglehole, R. Bonita, T. Kjellstrom, Podstawy
epidemiologii, Łódź 2002
Zalecana:
W. Jędrychowski. „Zasady planowania i prowadzenia
badań naukowych w medycynie”. Wydawnictwo
Uniwersytetu Jagiellońskiego, Kraków, 2004