Erfaringer med Lægemiddelstyrelsen og GCP
Orthopaedic Research UnitDept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology
Odense University Hospital Inst. of Clinical Research – University of Southern Denmark
www.sdu.dk/ki/orto
Rune Dueholm Bech
Tanja Bidstrup
GCP-enheden Odense Universitetshospital
Lov om Lægemidler• § 88. Et klinisk forsøg med lægemidler må
kun udføres, når Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til forsøget (….)
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
Lægemiddelstyrelsen• Spørgsmål og svar om kliniske forsøg:
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
Godkendelser
• Den Videnskabsetiske Komité
• Datatilsynet• Arbejdstilsynet• Offentlig tilgængelig
database• Lægemiddelstyrelsen
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
Godkendelser• § 88. Forsøg med lægemidler på
mennesker skal foregå i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice)
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
Good Clinical Practice• International etisk og videnskabelig
kvalitetsstandard– Design– Udførelse– Datadokumentation– Afrapportering
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
Emea: European Medicines Agency
Good Clinical Practice• Sikre overholdelse af forsøgspersoners
rettigheder og sikkerhed• Sikre valide, komplette og dokumenterede
data
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
Good Clinical PracticeVejledende retningslinier for:• Forsøgsprotokol• Beskyttelse af forsøgspersoner• Ansvarsfordeling• Datahåndtering• Håndtering af testmedicin• Dokumentation og arkivering
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
GCP-enhedernes formål
GCP-enhederne er oprettet med det formål at implementere og vedligeholde et standardiseret kvalitetssikringssystem omkring kliniske lægemiddelforsøg, der skal gøre det muligt at gennemføre lokale lægeinitierede forsøg i overensstemmelse med GCP-guideline.
Finansiering: Basisbevilling (Regioner (Sygehuse) og evt. Universiteter)Brugerbetaling (100 timer uden beregning)Mindre indtægter fra undervisning
Good Clinical Practice• Monitorering (Kvalitetskontrol)
– Certificeret monitor– Lægemiddelindustriforeningens GCP-kursus
• Audit (Kvalitetssikring)– Uafhængig GCP-enhed, indgår som en del af
kontrakten med De Offentlige GCP-enheder
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
GCP-erfaring
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
www.gcp-enhed.dk
De offentlige GCP-enheder
GCP-enheden ved Odense UniversitetshospitalRegion SyddanmarkCa.7 ÅV
Københavns Universitets-hospitals GCP-enhedRegion SjællandRegion HovedstadenCa.14 ÅV
GCP-enheden ved Århus UniversitetshospitalLokalkontor på Aalborg SygehusRegion NordjyllandRegion MidtjyllandCa.10 ÅV
GCP-netværket – GCP-enhedernes samarbejde – bl.a.• Kvalitetssikrinssystemer - SOP• Monitorering af multicenterforsøg• Efteruddannelse af GCP-enhedernes personale / Vidensdeling• Kursusaktivitet• Eksterne samarbejdspartnere (LMS, VEK, Datatilsynet, EU)• Audit
De Offentlige GCP-enheder
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
GCP-enheden ved OUH• 100 timers gratis vejledning/monitorering
• Herefter kr. 400 pr. time
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
Ansøgning• EMA (European Medicines Agency)
• EudraCT (Ansøgningsformular)
• Gebyr
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
D.2.2 For situations where the IMP to be used in the CT has a MA in the MS concerned but the protocol allows that any brand of the IMP with a MA in that MS be administered to the trial subjects and it is not possible to clearly identify the IMP(s) in advance of the trial start
Ansøgning
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
17
GCP?
Great Complicated Paperwork??
Good Clinical Practice (Good Clinical Trial/Research Practice)
God Klinisk Praksis (God Klinisk Forsøgs Praksis)
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
Druknedød for klinisk forskning?
Druknedød for klinisk forskning?
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
Status
• Regulation via europæisk lovgivning• Rigid anmeldelsesprocedure via EudraCT• God service ved henvendelse til
Lægemiddelstyrelsen• GCP-krav er omstændige, men også
”blåstempling” af projekt• GCP-enhed er serviceorgan
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
Kommet for at blive
• Tiltagende krav om dokumentation og kvalitetssikring
• Medicinsk udstyr• Højt profilerede tidsskrifter
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
Erfaringer
• Kontakt GCP-enheden tidligt i forløbet• Betragt GCP-enheden som serviceorgan• Brug protokolskabeloner• Indsend først protokol til
Lægemiddelstyrelsen og Videnskabsetisk Komité efter GCP-enheden har gennemgået og givet kommentarer
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
GCP-enheden ved OUH
Afdeling for Klinisk Biokemi og FarmakologiGCP-enhedenOdense UniversitetshospitalJ. B. Winsløws Vej 19, 2. sal5000 Odense C
Tlf: 6550 3053 (Tanja Bidstrup)
Funktionsleder: Charlotte Calov
Fælles hjemmeside for GCP-enhederne i DK:
www.gcp-enhed.dk