English English

FAST-FIX™ and ULTRA FAST-FIX™ Meniscal Repair Systems

Device DescriptionTheSmith&NephewFAST-FIXandULTRAFAST-FIXMeniscalRepairSystemsareall-insidemeniscalrepairdevices.

Eachdeviceincludestwoimplants,pre-tiedwith#0non-absorbablesutureandpre-loadedintoaneedledeliverysystem.

ContentsFAST-FIX Implants

(2) 5mmpolyoxymethylene(acetal)polymer,implants,pre-tiedwith#0,non-absorbable,USPbraided,polyestersuture.

FAST-FIX AB Implants

(2) 5mmpolyl-lacticacid(PLLA)bioabsorbablepolymerimplants,pre-tiedwith#0,non-absorbable,USPbraided,polyestersuture.

ULTRA FAST-FIX Implants

(2) 5mmPEEK-OPTIMA®,fromInvibio®,(polyetheretherketone)polymer,implants,pre-tiedwith#0,braided,uncoated,UHMWpolyethylenewithmonofilamentpolypropylenecobraid,non-absorbablesuture.

ULTRA FAST-FIX AB Implants

(2) 5mmpolyl-lacticacid(PLLA)bioabsorbablepolymerimplants,pre-tiedwith#0,braided,uncoated,UHMWpolyethylenewithmonofilamentpolypropylenecobraid,non-absorbablesuture.

(1) Deliveryneedleassembly

(1) Fixedlength,depthpenetrationlimiter(blue)

(1) Trimmabledepthpenetrationlimiter(white)

“ ”:Tobeusedwithstraightorreversecurveneedles

“ ”:Tobeusedwithacurvedneedle

(1) Splitcannula(seeInstruction#1inthisdocument)

Indications for UseTheSmith&NephewFAST-FIXandULTRAFAST-FIXMeniscalRepairSystemsareintendedforuseassutureretentiondevicestofacilitatepercutaneousorendoscopicsofttissueproceduressuchasmeniscalrepair.

Contraindications• Pathologicalchangesinthesofttissuetowhichthe

FAST-FIXImplantisbeingattachedthatwouldpreventsecurefixationofthedevicearecontraindicated.

• Knownhypersensitivitytotheimplantmaterial.Wherematerialsensitivityissuspected,appropriatetestsshouldbemadeandsensitivityruledoutpriortoimplantation.

WarningsDo not use if package is damaged. Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised.

• Contents are sterile unless package is opened or damaged. DO NOT RESTERILIZE. For single use only. Discard any open, unused product. Do not use after the expiration date.

• Read these instructions completely prior to use.

• Under certain circumstances immobilization by external support should be employed.

• Delivery instrumentation is required for proper placement of the implants for optimal surgical result.

• Do not bend delivery needle.

PrecautionsU.S.Federallawrestrictsthisdevicetosalebyorontheorderofaphysician.

• Hazardsassociatedwithreuseofthisdeviceinclude,butarenotlimitedto,patientinfectionand/ordevicemalfunction.

• Priortouse,inspectthedevicetoensureitisnotdamaged.Donotuseadamageddevice.

• Itisthesurgeon’sresponsibilitytobefamiliarwiththeappropriatesurgicaltechniquespriortouseofthisdevice.

• Carefulattentionshouldbepaidtoasepsisandavoidanceofanatomicalhazards.

• Afteruse,thedeliveryneedleandaccessoriesmaybepotentialbiohazardsandshouldbehandledinaccordancewithacceptedmedicalpracticeandapplicablelocalandnationalrequirements.

Adverse ReactionsFAST-FIX and ULTRA FAST-FIX Implants

Noadversereactionstopolyoxymethylene(acetal)orPEEKpolymershavebeenobserved.

FAST-FIX AB and ULTRA FAST-FIX AB Implants

Adverseeffectsofabsorbableimplanteddevicesincludemildinflammatoryandforeignbodyreactions.

Instructions for Use1. InserttheFAST-FIX™deliveryneedleintotheappropriate

arthroscopicportal,usingeithertheFAST-FIXslottedcannulaorsheathedbythebluesplitcannula.PlacetheFAST-FIXdevicethrougheithertheinferiororsuperiorsurfaceofthemeniscus.

Note:Theopeningofthesplitcannulamustbeata90°angletothecurveoftheFAST-FIXneedleto

preventtheneedlefromslippingoutasitisintroducedintotheknee.Iftheslottedcannulaisused,ensurethatthecurveoftheneedleispointingdown.

2. Forahorizontalrepair,placethefirstimplant(T1),farthestawayfromyou,andadvancetheneedleintotheoutermeniscalfragmentuntiltheimplantpopsthroughthemeniscus.

Foraverticalrepair,placethesuperiorimplantfirstandadvancetheneedleintotheoutermeniscalfragment,bisectingthefragment,untiltheimplantpopsthroughthemeniscus.

3. Oscillatetheneedleapproximately5°,thenpullitoutofthemeniscus,releasingT1behindthemeniscus.

4. Slidethegoldtriggerforwardtoadvancethesecondimplant(T2)intothereadyposition.

Note:Itisnormaltoencounterresistancepriortoachievingthereadyposition.Asnaporclickwillbeheardwhenthetriggerisfullyadvanced,ensuringthattheimplantisfullyseatedattheendoftheneedle.

5. InsertthedeliveryneedleintothemeniscusforreleaseofT2.

Forahorizontalrepair,inserttheneedlebetweenyouandT1,approximately4–5mmfromT1.

Foraverticalrepair,inserttheneedleapproximately4–5mminferiorfromT1.

6. Removethedeliveryneedlefromtheknee,leavingthefreeendofthesuture.Pullthefreeendofthesuturetoadvancetheslidingknotandreducethemeniscaltear.Itisnormaltoencounterconsiderableresistanceastheknotissnuggeddown.

7. Tofurthersnugdownthesutureconstruct,threadthefreeendofthesuturethroughtheFAST-FIX™knotpusher/suturecutter.

8. Whileholdingthesuturetaut,gentlyslidetheknotpusheralongthesuturetotheknottoachievethedesiredtension.

9. Continuingtoholdthesuturetaut,withtheknotpusher/suturecuttertipagainsttheknot,cutthesuturebyslidingthegoldtriggerforward.

10. Repeatasnecessarytocompletetherepair.

Note:Theimplantsandattachedsuturewillremaininthetissueforfixationorclosure.

CAUTION: After use, the delivery needle and accessories may be potential biohazards and should be handled in accordance with accepted medical practice and applicable local and national requirements.

Refer to specific surgical technique for recommended applications.

Smith & Nephew FAST-FIX and ULTRA FAST-FIX Meniscal Repair System Accessories (sold separately)CertainassociatedinstrumentsfortheFAST-FIXandULTRAFAST-FIXMeniscalRepairSystemsaresoldseparatelyandareprovidednon-sterile.Theseinstrumentsmustbeproperlycleanedandsterilizedpriortoeachuse.ReadtheInstructionsforUsethatareenclosedwiththeinstrument(s)priortouse.

CertainassociatedinstrumentsfortheFAST-FIXandULTRAFAST-FIXMeniscalRepairSystemsaresoldseparatelyandareprovidedsterile.ReadtheInstructionsforUsethatareenclosedwiththeinstrument(s)priortouse.

FAST-FIX and ULTRA FAST-FIX Meniscal Repair System Accessories (sold separately)Straightknotpusher/suturecutterforusewithFAST-FIXdevices(REF7209084)

Curvedknotpusher/suturecutterforusewithFAST-FIXdevices(REF7210076)

Straightknotpusher/suturecutterforusewithULTRAFAST-FIXdevices(REF72201537)

Curvedknotpusher/suturecutterforusewithULTRAFAST-FIXdevices(REF72201538)

Meniscaldepthprobe(REF015186)

45°diamondrasp(REF014549)

90°diamondrasp(REF014550)

FAST-FIXslottedcannula(REF7210977)

Suturethreader,boxof10(REF7209950)

Suturefunnel,boxof10(REF7210450)

WarrantyForsingleuseonly.Thisproductiswarrantedtobefreefromdefectsinmaterialandworkmanship.Donotreuse.

For Further InformationIffurtherinformationonthisproductisneeded,pleasecontactSmith&NephewCustomerServiceat+18003435717intheU.S.,oryourauthorizedrepresentative.

FAST-FIX™ and ULTRA FAST-FIX™ Meniscal Repair SystemsFAST-FIX™undULTRAFAST-FIX™Meniskus-RefixationssystemSistemasdereparacióndemeniscoFAST-FIX™yULTRAFAST-FIX™SystèmesderéparationméniscaleFAST-FIX™etULTRAFAST-FIX™SistemidiriparazionedelmeniscoFAST-FIX™eULTRAFAST-FIX™FAST-FIX™ochULTRAFAST-FIX™reparationssystemförmeniskFAST-FIX™enULTRAFAST-FIX™meniscusreparatiesysteemSistemasdereparaçãomeniscaisFAST-FIX™eULTRAFAST-FIX™FAST-FIX™ogULTRAFAST-FIX™reparationssystemertilmeniskenFAST-FIX™ogULTRAFAST-FIX™MeniskreparasjonssystemerFAST-FIX™및ULTRAFAST-FIX™연골 복원 시스템

Instructions for UseGebrauchsanweisungMododeempleoModed’emploiIstruzioniperl’usoBruksanvisningGebruiksaanwijzingInstruçõesdeUtilizaçãoBrugsanvisningBruksanvisning사용 지침

Deutsch Deutsch Español Español Français Français Italiano Italiano

10600327Rev.C

Sistemas de reparación de menisco FAST-FIX™ y ULTRA FAST-FIX™

Descripción del dispositivoLosSistemasdereparacióndemeniscoFAST-FIX™yULTRAFAST-FIX™deSmith&Nephewdispositivosdereparacióndemeniscototalmenteinternos.

Cadadispositivoincluyedosimplantes,preligadosconsuturanº0noreabsorbibleyprecargadosenunsistemadeaplicaciónconaguja.

ContenidoImplantes FAST-FIX

(2) Implantesdepolímerodepolioximetileno(acetal)de5mm,preligadosconsuturanº0depoliéster,trenzadadelaFarmacopeaEstadounidense(USP),noreabsorbible.

Implantes FAST-FIX AB

(2) Implantesdepolímerodeácidopolil-láctico(PLLA)bioabsorbiblede5mmpreligadosconsuturanº0depoliéster,trenzadadelaUSP,noreabsorbible.

Implantes ULTRA FAST-FIX

(2)ImplantesPEEK-OPTIMA®,deInvibio®,depolímero(polieteretercetona)de5mm,preligadosconsuturanº0depolietilenoUHMWconcotrenzadodepolipropilenomonofilamento,trenzada,sinrecubrimiento,noreabsorbible.

Implantes ULTRA FAST-FIX AB

(2) Implantesdedepolímerodeácidopolil-láctico(PLLA)bioabsorbible5mm,preligadosconsuturanº0depolietilenoUHMWconcotrenzadodepolipropilenomonofilamento,trenzada,sinrecubrimiento,noreabsorbible.

(1) Juegodeagujadeaplicación

(1) Limitadordeprofundidaddepenetración,delongitudfija(azul)

(1) Limitadordepenetracióndeprofundidadrecortable(blanco))

“ ”: Paraserutilizadoconagujasrectasocurvasinversas

“ ”: Paraserutilizadoconagujacurva

(1) Cánuladividida(verlainstrucciónN°1deestedocumento)

Indicaciones de usoLosSistemasdereparacióndemeniscoFAST-FIXandULTRAFAST-FIXestándiseñadosparaserutilizadoscomodispositivosderetencióndesuturasafindefacilitarlosprocedimientospercutáneosoendoscópicosdepartesblandas,comoporejemplolareparacióndemeniscos.

Contraindicaciones• Estáncontraindicadosloscambiospatológicosenlaspartes

blandasalascualesestásujetaelImplanteFAST-FIXquepudieranevitarlafijaciónseguradeldispositivo.

• Hipersensibilidadconocidaalmaterialdelimplante.Cuandosesospechedesensibilidadalmaterial,sedebenllevaracabolaspruebasapropiadasyeliminarlaposibilidaddesensibilidadantesdeefectuarelimplante.

AdvertenciasNo lo utilice si el paquete está dañado. No utilice el producto si la barrera de esterilización o su envase

no están en perfecto estado.

• El contenido es estéril a menos que el paquete haya sido abierto o esté dañado. NO REESTERILIZAR. Para usar una sola vez. Descarte cualquier producto que haya sido abierto pero no utilizado. No utilizar después de la fecha de caducidad.

• Lea estas instrucciones en su totalidad antes de usar.

• En ciertos casos se deberá recurrir a la inmovilización por soporte externo.

• Se requieren instrumentos de aplicación para la colocación correcta de los implantes a fin de lograr un resultado quirúrgico óptimo.

• No doblar la aguja de aplicación.

PrecaucionesLasleyesfederalesdelosEstadosUnidosrestringenlaventadeestedispositivoaunmédicooporordendeéste.

• Lospeligrosasociadosalareutilizacióndeestedispositivoincluyen,entreotros,lainfeccióny/oelfuncionamientodefectuosodeldispositivo.

• Antesdeluso,inspeccioneeldispositivoparaasegurarsedequenoestédañado.Noutiliceundispositivodañado.

• Esresponsabilidaddelcirujanoestarfamiliarizadoconlastécnicasquirúrgicasapropiadasantesdelusodeestedispositivo.

• Debeprestarseespecialatenciónparaasegurarlaasepsiayafindeevitarpeligrosanatómicos.

• Despuésdesuuso,laagujadeaplicaciónylosaccesoriospuedenconstituirunriesgobiológicopotencialysedebenmanipularconarregloalaprácticamédicaaceptadayalosrequisitoslocalesynacionalesaplicables.

Reacciones adversasImplantes FAST-FIX y ULTRA FAST-FIX

Nosehaobservadoningunareacciónadversaalpolímerodepolioximetileno(acetal)oalpolímeroPEEK.

Implantes FAST-FIX AB y ULTRA FAST-FIX AB

1. InsertelaajugadeaplicaciónFAST-FIX™enelportalartroscópicoapropiado,conayudadelacánularanuradaFAST-FIXobienforradaconlacánuladivididaazul.ColoqueeldispositivoFAST-FIXatravésdelasuperficieinferiorosuperiordelmenisco.

Nota:Laaberturadelacánuladivididadebeformarunángulode90°conlacurvadelaagujaFAST-FIXafindeevitarquelaagujasesalgamientrasseintroduceenlarodilla.Siseemplealacánularanurada,asegúresedequelacurvadelaagujaapuntehaciaabajo.

2. Pararealizarunareparaciónhorizontal,coloqueelprimerimplante(T1)lomáslejosdeustedquepueda,yhagaavanzarlaagujaporelfragmentodelmeniscoexteriorhastaqueelimplanteseavisibleatravésdelmenisco.

Pararealizarunareparaciónvertical,coloqueprimeroelimplantesuperioryhagaavanzarlaagujaporelfragmentodelmeniscoexterior,dividiendoelfragmento,hastaqueelimplanteseavisibleatravésdelmenisco.

3. Oscilelaagujaaproximadamente5°,luegoretirelaagujadelmeniscoysuelteelimplanteT1detrásdelmenisco.

4. Desliceelgatillodoradohaciaadelanteyavanceelsegundoimplante(T2)alaposicióndepreparación.

Nota:Esnormalencontrarseconresistenciaantesdealcanzarlaposicióndepreparación.Seoiráunchasquidoouncliccuandoelgatilloestéensuposiciónmásavanzada,loquegarantizaráqueelimplanteseencuentratotalmenteasentadoenelextremodelaaguja.

5. InsertelaagujadeaplicaciónenelmeniscoparaliberarelT2.

Paraunareparaciónhorizontal,insertelaagujaentreustedyT1,aproximadamentea4–5mmdeT1.

Paraunareparaciónvertical,insertelaagujaaproximadamente4–5mmpordebajodeT1.

6. Retirelaagujadelarodilla,demaneraqueelextremodelasuturaquedelibre.Tiredelextremolibredelasuturaparaavanzarelnudodeslizableyreducirlaroturadelmenisco.Esnormalencontrarseconunaresistenciaconsiderablealajustarelnudo.

7. Paraconseguirunmejorajustedelasutura,enhebreelextremolibredelasuturaatravésdelempujadordenudos/cuchilladesuturasFAST-FIX™.

8. Mientrasmantienetensalasutura,deslicesuavementeelempujadordenudosalolargodelasuturahastaelnudo,hastalograrlatensióndeseada.

9. Aúnconlasuturatensa,yconlapuntadelempujadordenudos/cuchilladesuturascontraelnudo,cortelasuturadeslizandohaciaadelanteelgatillodorado.

10. Repitasegúnseanecesarioparacompletarlareparación.

Nota:Losimplantesylasuturaaplicadapermaneceráneneltejidoparalafijaciónoelcierre.

PRECAUCIÓN: Después de su uso, la aguja de aplicación y los accesorios pueden constituir un riesgo biológico potencial y se deben manipular con arreglo a la práctica médica aceptada y a los requisitos locales y nacionales aplicables.

Consulte la técnica quirúrgica específica para las aplicaciones recomendadas.

Accesorios del Sistema de reparación FAST-FIX y ULTRA FAST-FIX de Smith & Nephew (vendidos por separado)CiertosinstrumentosasociadosdelosSistemasdereparacióndemeniscoFAST-FIXyULTRAFAST-FIXsevendenporseparadoysinesterilizar.Estosinstrumentossedeberánlimpiaryesterilizaradecuadamenteantesdecadauso.Lealasinstruccionesdeusoqueseincluyenconlosinstrumentosantesdeusarlos.

CiertosinstrumentosasociadosdelosSistemasdereparacióndemeniscoFAST-FIXyULTRAFAST-FIXsevendenporseparadoyesterilizados.Lealasinstruccionesdeusoqueseincluyenconlosinstrumentosantesdeusarlos.

Accesorios del Sistema de reparación FAST-FIX y ULTRA FAST-FIX (vendidos por separado)Empujadordenudos/cuchilladesuturasrectoparausoconlosdispositivosFAST-FIX(N°deref.7209084)

Empujadordenudos/cuchilladesuturascurvoparausoconlosdispositivosFAST-FIX(N°deref.7210076)

Empujadordenudos/cuchilladesuturasrectoparausoconlosdispositivosULTRAFAST-FIX(N°deref.72201537)

Empujadordenudos/cuchilladesuturascurvoparausoconlosdispositivosULTRAFAST-FIX(N°deref.72201538)

Sondadeprofundidadmeniscal(N°deref.015186)

Escofinadediamantede45°(N°deref.014549)

Escofinadediamantede90°(N°deref.014550)

CánularanuradaFAST-FIX(N°deref.7210977)

Enhebradordesuturas,cajade10(N°deref.7209950)

Embudodesuturas,cajade10(N°deref.7210450)

GarantíaParausarunasolavez.Esteproductoestágarantizadocontradefectosdematerialesymanodeobra.Noreutilizar.

Para obtener más informaciónSinecesitamásinformaciónsobreesteproducto,póngaseencontactoconsurepresentantelocalautorizadodeSmith&Nephew.

Systèmes de réparation méniscale FAST-FIX™ et ULTRA FAST-FIX™

Description du matérielLessystèmesderéparationméniscaleFAST-FIXetULTRAFAST-FIXdeSmith&Nephewappareilsderéparationméniscalesouscontrôlearthroscopique.

Chaqueappareilcomprenddeuximplantspré-enfilésavecunfildesuturenonrésorbabledecalibre0etpré-chargésdansunsystèmed’implantationd’aiguille.

ContenuImplants FAST-FIX

(2) Implantsde5mmenpolyoxyméthylène(acétal)pré-enfilésavecunfildesutureenpolyestertresséUSPnonrésorbabledecalibre0.

Implants FAST-FIX AB

(2) Implantsde5mmenacideL-polylactique(PLLA)biorésorbablepré-enfilésavecunfildesutureenpolyestertresséUSPnonrésorbabledecalibre0.

Implants ULTRA FAST-FIX

(2)Implantsde5mmenpolyétheréthercétonePEEK-OPTIMA®d’Invibio®,pré-enfilésavecunfildesutureenpolyéthylènedemassemoléculairetrèsélevée(UHMW),tressénonenduitetnonrésorbable,decalibre0avecpolypropylènedemonofilamentco-tressé.

Implants ULTRA FAST-FIX AB

(2)Implantsde5mmenacideL-polylactique(PLLA)biorésorbablepré-enfilésavecunfildesutureenpolyéthylènedemassemoléculairetrèsélevée(UHMW)tressé,nonenduitetnonrésorbabledecalibre0,avecpolypropylènedemonofilamentco-tressé.

(1) Aiguilled’implantation

(1) Limiteurdeprofondeurdepénétration,longueurfixe(bleu)

(1) Limiteurdeprofondeurdepénétration,longueurvariable(blanc)

« »: Autiliseravecdesaiguillesdroitesouàcourbeinversée

« »: Àutiliseravecuneaiguillecourbe

(1) Canulefendue(voirInstructionn°1decedocument)

Indications thérapeutiquesLessystèmesderéparationméniscaleFAST-FIXetULTRAFAST-FIXdeSmith&Nephewsontdesappareilsderétentiondesuturesquivisentàfaciliterlesinterventionspercutanéesouendoscopiquessurlestissusmous,tellesquelesréparationsméniscales.

Contre-indications• Lesmodificationspathologiquessubiesparlestissusmous

surlesquelsestattachél’implantFAST-FIXetsusceptiblesd’empêcherlafixationdel’appareilsontcontre-indiquées.

• Hypersensibilitéconnueaumatériaudel’implant.Lorsqu’onsoupçonneunesensibilitéaumatériau,ilestindispensabled’effectuerdestestsappropriéspourvérifierl’absencedesensibilitéavantd’effectuerl’implantation.

AvertissementsNe l’utilisez pas si l’emballage est endommagé. Ne l’utilisez pas si la barrière de stérilisation du produit

ou son emballage est compromis.

• Le contenu est stérile à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou endommagé. NE RESTÉRILISEZ PAS. À usage unique. Jetez tout produit non utilisé dont l’emballage est ouvert. Ne l’utilisez pas après la date de péremption.

• Lisez ces instructions dans leur intégralité avant toute utilisation.

• Dans certains cas, recourir à une immobilisation moyennant un support externe.

• Pour la mise en place correcte des implants, il faut disposer des instruments d’implantation afin d’obtenir des résultats chirurgicaux optimaux.

• Ne pas plier l’aiguille d’implantation.

PrécautionsEnvertudelaloifédéraledesÉtats-Unis,cetappareilnepeutêtrevenduqueparunmédecinousousprescription

médicale.

• Lesrisquesassociésàlaréutilisationdecedispositifincluent,sanss’ylimiter,ledéveloppementd’infectionschezlepatientet/ouledysfonctionnementdudispositif.

• Avantl’emploi,inspectezl’appareilpourvousassurerqu’iln’estpasendommagé.N’utilisezpasunappareilendommagé.

• Ilappartientauchirurgiendesefamiliariseraveclestechniqueschirurgicalesappropriéesavantutilisationdecetappareil.

• Uneattentionparticulièredoitêtreportéeàl’asepsieetauxrisquesanatomiques.

• Aprèsutilisation,l’aiguilled’implantationetlesaccessoiresprésententunrisquebiologiquepotentieletilconvientdoncdelesmanipulerconformémentauxpratiquesmédicalesacceptéesetauxexigenceslocalesetnationalesenvigueur.

Effets indésirablesImplants FAST-FIX et ULTRA FAST-FIX

Aucuneréactionsecondaireaupolyoxyméthylène(acétal)ouauxpolymèresn’aétéobservée.

Implants FAST-FIX AB et ULTRA FAST-FIX AB

Effetsindésirablesobservésaveclesdispositifsrésorbablesimplantés:légèresinflammationsetréactionsauxcorpsétrangers.

Mode d’emploi1. Insérezl’aiguilled’implantationFAST-FIX™dansl’entrée

arthroscopiqueappropriéeàl’aidedelacanuleàfenteFAST-FIXougainéeparlacanulefenduebleue.Introduisezl’appareilFAST-FIXenpassantparlasurfaceinférieureousupérieureduménisque.

Remarque :L’ouverturedelacanulefenduedoitsetrouveràunanglede90°parrapportàlacourbedel’aiguilleFAST-FIXafind’empêchercelle-cidesortirdèssonintroductiondanslegenou.Sivousutilisezlacanuleàfente,assurez-vousquelacourbedel’aiguilleestdirigéeverslebas.

2. Pouruneréparationhorizontale,placezlepremierimplant(T1)leplusloindevousetfaitesprogresserl’aiguilledanslefragmentméniscalextérieurjusqu’àcequel’implantsetrouvedansleménisque.

Pouruneréparationverticale,placezd’abordl’implantsupérieuretfaitesprogresserl’aiguilledanslefragmentméniscalextérieur,encoupantlefragmentendeux,jusqu’àcequel’implantsetrouvedansleménisque.

3. Faitesoscillerl’aiguilled’environ5°,puisretirez-laduménisqueenlaissantleT1derrièreleménisque.

4. Faitesglisserledéclencheurdoréversl’avantpourqueledeuxièmeimplant(T2)seretrouveenpositiond’installation.

Remarque :Ilestnormalderencontrerunecertainerésistanceavantd’atteindrecetteposition.Onentendunbruitsecouundécliclorsqueledéclencheurestavancéàfond,garantissantquel’implantestbienpositionnéàl’extrémitédel’aiguille.

5. Insérezl’aiguilled’implantationdansleménisquepourlaisserleT2.

Danslecasd’uneréparationhorizontale,introduisezl’aiguilleentrevousetleT1,àenviron4à5mmduT1.

Poureffectueruneréparationverticale,introduisezl’aiguilleàenviron4à5mmendessousduT1.

6. Retirezl’aiguilled’implantationdugenou,enlaissantl’extrémitélibredufildesuture.Tirezl’extrémitélibredufildesuturepourfaireavancerlenoeudcoulissantafinderéduireladéchirureduménisque.Ilestnormalderencontrerunerésistanceimportantelorsdel’enfouissementdunoeud.

7. Pourrentrerdavantagel’ensembledufildesuture,filetezl’extrémitélibredufildesutureàl’aidedupousse-noeud/coupe-sutureFAST-FIX™.

8. Toutentendantlefildesuture,faitesglisserdoucementlepousse-noeudlelongdufildesutureverslenoeudpourobtenirlatensionsouhaitée.

9. Toutencontinuantàtendrelefildesuture,ettandisquel’extrémitédupousse-noeud/coupe-suturereposecontrelenoeud,coupezlefildesutureenfaisantglisserledéclencheurdoréversl’avant.

10. Renouvelezl’opérationautantdefoisquenécessairepourterminerlaréparation.

Remarque :Lesimplantsetlefildesutureattachérestentdanslestissuspoureffectuerlafixationoulafermeture.

ATTENTION : Après utilisation, l’aiguille d’implantation et les accessoires présentent un risque biologique potentiel et il convient donc de les manipuler conformément aux pratiques médicales acceptées et aux exigences locales et nationales en vigueur.

Pour les applications recommandées, se reporter à la technique chirurgicale spécifique.

Accessoires des systèmes de réparation méniscale FAST-FIX et ULTRA FAST-FIX de Smith & Nephew (vendus séparément)CertainsinstrumentsassociésauxsystèmesderéparationméniscaleFAST-FIXetULTRAFAST-FIXsontvendusséparémentetfournisnonstériles.Avantchaqueutilisation,cesinstrumentsdoiventêtrenettoyésetstériliséscorrectement.Avantutilisation,lisezlemoded’emploifourniaveclesinstruments.

CertainsinstrumentsassociésauxsystèmesderéparationméniscaleFAST-FIXetULTRAFAST-FIXsontvendusséparémentetfournisstériles.Avantutilisation,lisezlemoded’emploifourniaveclesinstruments.

Accessoires des systèmes de réparation méniscale FAST-FIX et ULTRA FAST-FIX (vendus séparément)Pousse-noeuddroit/coupe-sutureàutiliseraveclesappareilsFAST-FIX(N°deréf.7209084)

Pousse-noeudcourbe/coupe-sutureàutiliseraveclesappareilsFAST-FIX(N°deréf.7210076)

Pousse-noeuddroit/coupe-sutureàutiliseraveclesappareilsULTRAFAST-FIX(N°deréf.72201537)

Pousse-noeudcourbe/coupe-sutureàutiliseraveclesappareilsULTRAFAST-FIX(N°deréf.72201538)

Sondeprofondepourménisque(N°deréf.015186)

Râpediamantde45°(N°deréf.014549)

Râpediamantde90°(N°deréf.014550)

CanuleàfenteFAST-FIX(N°deréf.7210977)

Enfileurdefildesuture,boîtede10(N°deréf.7209950)

Entonnoirdefildesuture,boîtede10(N°deréf.7210450)

GarantieÀusageunique.Ceproduitestgaranticontretoutdéfautdematériauetdefabrication.Nepasréutiliser.

Renseignements complémentairesPourtoutrenseignementcomplémentaire,veuillezcontactervotrereprésentantSmith&Nephewagréé.

Sistemi di riparazione del menisco FAST-FIX™ e ULTRA FAST-FIX™

Descrizione del dispositivoIsistemidiriparazionedelmeniscoFAST-FIXeULTRAFAST-FIXdiSmith&Nephewdispositivicompletidausarsiperlariparazionedelmenisco.

Ognidispositivocomprendedueimpianti,preannodaticonfilidisuturanonassorbibilen.0eprecaricatiinunsistemadiposizionamentoadaghi.

Contenuto della confezioneImpianti FAST-FIX

(2) impiantidipolimeropoliossimetilenico(acetale)da5mm,preannodaticonfilidisuturadipoliestereUSP.n.0,intrecciatienonassorbibili.

Impianti FAST-FIX AB

(2) impiantidipolimerodiacidopolilattico(PLLA)bioassorbibileda5mm,preannodaticonfilidisuturadipoliestereUSPn.0,intrecciatienonassorbibili.

Impianti ULTRA FAST-FIX

(2)impiantidipolimero(polieterchetone)Invibio®da5mmPEEK-OPTIMA®,preannodaticonpolietileneUHMWn.0,intrecciato,nonrivestito,confilidisuturanonassorbibilidipolipropilenemonofilamento.

Impianti ULTRA FAST-FIX AB

(2) impiantidipolimerodiacidopolilattico(PLLA)bioassorbibileda5mm,preannodaticonpolietileneUHMWn.0,intrecciato,nonrivestito,confilidisuturanonassorbibilidipolipropilenemonofilamento.

(1) Gruppoagodisutura

(1) Limitatoredellaprofonditàdipenetrazione,lunghezzafissa(blu)

(1) Limitatoredellaprofonditàdipenetrazione,riducibile(bianco)

“ ”: Dautilizzarsiconaghicurvirettioacurvainversa

“ ”: peragocurvo

(1) Cannuladivisa(v.fase1delleistruzionipresentateinquestodocumento)

Indicazioni per l’usoIsistemidiriparazionedelmeniscoFAST-FIXeULTRAFAST-FIXdiSmith&Nephewsonodestinatiall’utilizzocomedispositividiritenzionemediantesuturachehannoloscopodifacilitaregliinterventipercutaneioendoscopiciacaricodeitessutimolli,qualilariparazionedelmenisco.

Controindicazioni• Ildispositivoècontroindicatoinpresenzadivariazioni

patologicheneitessutimollidasuturaretramitel’impiantoFAST-FIXsuscettibilidiprevenirelafissazionecompleta.

• Ipersensibilitànotaalmaterialedell’innesto.Ovesisospettiunasensibilitàalmateriale,dovrannoessereeseguitigliapposititestperescludereeventualisensibilitàprimadell’innesto.

AvvertenzeNon usare il prodotto in caso di danni alla confezione. Non usare il prodotto se la barriera

sterile è compromessa o la confezione è danneggiata.

• Se la confezione è stata aperta o danneggiata, il contenuto non può essere considerato sterile. NON RISTERILIZZARE. Esclusivamente monouso. Gettare i prodotti inutilizzati se la confezione è stata aperta. Non usare dopo la data di scadenza.

• Leggere interamente queste istruzioni prima dell’uso.

• In alcune circostanze, si consiglia di provvedere all’immobilizzazione mediante supporto esterno.

• È necessario disporre degli appositi strumenti per il posizionamento degli impianti per ottenere risultati ottimali dall’intervento chirurgico.

• Non piegare l’ago di sutura.

PrecauzioniLeleggifederalistatunitensilimitanolavenditadiquestodispositivoapersonalemedicooprovvistodiprescrizione

medica.

• Irischiassociatialriutilizzodiquestodispositivoincludono,manonsonolimitatia,infezionidelpazientee/omalfunzionamentideldispositivo.

• Primadell’uso,verificarecheildispositivononsiadanneggiato.Nonusarlosepresentadanni.

• Primadiusareildispositivo,ilchirurgohalaresponsabilitàdiacquisiredimestichezzaconletecnichechirurgichepiùappropriate.

• Fareattenzioneagarantirel’asepsieadevitaredimettereinpericolol’anatomiadelpaziente.

• Dopol’uso,l’agoegliaccessoripossonorappresentareunpotenzialerischiobiologicoedevonoesseremanipolatiinconformitàalledirettivemedichestabiliteaquestoscopoealleleggiinvigorealivellolocaleenazionale.

ßEffetti indesideratiImpianti FAST-FIX e ULTRA FAST-FIX

Nonsonostateosservatereazioniavversealpoliossimetilene(acetale)oaipolimeriPEEK.

Impianti FAST-FIX AB e ULTRA FAST-FIX AB

Traglieffettiindesideratiprovocatidall’impiantodidispositiviassorbibilisiincludonoleggereinfiammazioniereazioniacorpiestranei.

Istruzioni per l’uso1. Inserirel’agoFAST-FIX™nelportaleartroscopicopertinente,

utilizzandolacannulaconscanalatureFAST-FIXol’appositacannuladivisadicoloreblu.PosizionareildispositivoFAST-FIXattraversolasuperficieinferioreosuperioredelmenisco.

Nota: l’aperturadellacannuladivisadeveessereperpendicolarerispettoall’agoFAST-FIXondeevitarechel’agoscivolifuoriquandovieneintrodottonelginocchio.Sevieneutilizzatalacannulascanalata,verificarechelacurvadell’agosiarivoltaversoilbasso.

2. Perunariparazioneorizzontale,posizionareilprimoimpianto(T1)ilpiùlontanopossibileefaravanzarel’agonelframmentodelmeniscopiùesternofinoaquandol’impiantopassaattraversoilmenisco.

Perunariparazioneverticale,posizionareprimal’impiantosuperiore,quindifaravanzarel’agonelframmentodelmeniscopiùesterno,bisezionandoilframmento,finoaquandol’impiantooltrepassailmenisco.

3. Fareoscillarel’agoadunangolodicirca5°;dopodichéestrarlodalmenisco,rilasciandol’impiantoT1dietroilmeniscostesso.

4. Spingereinavantiilpulsantedoratoperfareavanzareilsecondoimpianto(T2)nellaposizionediancoraggio.

Nota: ènormaleincontrareresistenzaprimadiraggiungerelaposizionediancoraggio.Quandoilpulsantevienespintocompletamenteinavanti,vieneemessounclicosisenteunoscatto,adindicarechel’impiantoècompletamentealloggiatoalivellodellapuntadell’ago.

5. Inserirel’agonelmeniscoperilrilasciodell’impiantoT2.

Perunariparazioneorizzontale,l’agovainseritofrailmedicoel’impiantoT1,acirca4-5mmdall’impiantoT1.

Perunariparazioneverticale,inserirel’agocirca4–5mmsottol’impiantoT1.

6. Rimuoverel’agodalginocchio,lasciandol’estremitàliberadellasutura.Tirarel’estremitàliberadellasuturaperfareavanzareilnodoscorrevoleeridurrelalacerazionedelmenisco.Ènormaleincontrareunaconsiderevoleresistenzaquandoilnodovieneincassato.

7. Perincassareulteriormentel’impiantodisutura,infilarel’estremitàliberadellasuturaattraversol’applicatoredinodi/cutterpersuturaFAST-FIX™.

8. Trattenendoilfilodisutura,infilarel’applicatoresullasuturaversoilnodoperraggiungerelarigiditàdesiderata.

9. Continuandoatrattenereilfilodisutura,conlapuntadell’applicatore/cutterpersuturaappoggiatacontroilnodo,tagliarelasuturafacendoscivolareilpulsantedoratoinavanti.

10. Ripeteresenecessariopercompletarelariparazione.

Nota:gliimpiantielasuturarelativarimarrannoneltessutoperlafissazioneolachiusura.

ATTENZIONE. Dopo l’uso, l’ago e gli accessori possono rappresentare un potenziale rischio biologico e devono essere manipolati in conformità alle direttive mediche stabilite a questo scopo e alle leggi in vigore a livello locale e nazionale.

Per le applicazioni consigliate, fare riferimento alla tecnica chirurgica specifica.

Accessori per sistemi di riparazione del menisco FAST-FIX e ULTRA FAST-FIX di Smith & Nephew (venduti separatamente)AlcunistrumentidausarsiconisistemidiriparazionedelmeniscoFAST-FIXeULTRAFAST-FIXsonovendutiseparatamenteevengonofornitinonsterili.Questistrumentidevonoesserepulitiadeguatamenteesterilizzatiprimadiogniutilizzo.Leggereleistruzioniperl’usoforniteconglistrumentiprimadell’uso.

AlcunistrumentidausasrsiconisistemidiriparazionedelmeniscoFAST-FIXeULTRAFAST-FIXsonovendutiseparatamenteevengonofornitisterili.Leggereleistruzioniperl’usoforniteconglistrumentiprimadell’uso.

Accessori per sistemi di riparazione del menisco FAST-FIX e ULTRA FAST-FIX di Smith & Nephew (venduti separatamente)Applicatoredinodi/cutterpersuturarettiperl’utilizzocondispositiviFAST-FIX(Rif.n.7209084)

Applicatoredinodi/cutterpersuturacurviperl’utilizzocondispositiviFAST-FIX(Rif.n.7210076)

Applicatoredinodi/cutterpersuturarettiperl’utilizzocondispositiviULTRAFAST-FIX(Rif.n.72201537)

Applicatoredinodi/cutterpersuturacurviperl’utilizzocondispositiviULTRAFAST-FIX(Rif.n.72201538)

Sondadiprofonditàpermenisco(Rif.n.015186)

Scalpellodidiamante45°(Rif.n.014549)

Scalpellodidiamante90°(Rif.n.014550)

CannulascanalataFAST-FIX(Rif.n.7210977)

Threaderpersutura,confezioneda10(Rif.n.7209950)

Imbutopersutura,confezioneda10(Rif.n.7210450)

GaranziaEsclusivamentemonouso.Questoprodottoègarantitocontrodifettidimaterialiemanodopera.Nonriutilizzare.

Ulteriori informazioniPerulterioriinformazionisuquestoprodotto,rivolgersialrappresentanteautorizzatoSmith&Nephew.

FAST-FIX™ und ULTRA FAST-FIX™ Meniskus- Refixationssystem

ProduktbeschreibungDieSmith&NephewFAST-FIXundULTRAFAST-FIXMeniskus-RefixationssystemesindvollständiginternliegendeMeniskus-Reparaturprodukte.

JedesProduktbeinhaltetzweiImplantate,diemitnicht-resorbierbaremNahtmaterial(Nr.0)verknüpftineinerPlatzierungsnadelgeliefertwerden.

InhaltFAST-FIX-Implantate

(2) Implantate(5mm)ausPOM(Acetal)-Polymermitverknüpftem,geflochtenem(USP),nicht-resorbierbaremPolyesterfaden(Nr.0).

FAST-FIX AB Implantate

(2) BioresorbierbareImplantate(5mm)ausPoly-L-Milchsäure(PLLA)-Polymermitverknüpftem,geflochtenem(USP),nicht-resorbierbaremPolyesterfaden(Nr.0).

ULTRA FAST-FIX-Implantate

(2)5mmPEEK-OPTIMA®vonInvibio®,(Polyetheretherketon)Polymer,Implantate,mitgeflochtenem,unbeschichtetem,nicht-resorbierbaremUHMW-PolyethylenfadenmitmonofilemPolypropylen-Beifaden.

ULTRA FAST-FIX AB-Implantate

(2) BioresorbierbareImplantate(5mm)ausPoly-L-Milchsäure(PLLA)-Polymermitverknüpftem,geflochtenem,nicht-resorbierbaremUHMW-PolyethylenfadenmitmonofilemPolypropylen-Beifaden(Nr.0).

(1) Platzierungsnadelaufbau

(1) UnverstellbarerEinstichtiefenbegrenzer(blau)

(1) FlexiblerEinstichtiefenbegrenzer(weiß)

“ ”: ZurVerwendungmitgeradenoderzurückgebogenenNadeln

“ ”: ZurVerwendungmiteinergebogenenNadel

(1) GeteilteKanüle(sieheAnweisungNr.1indiesemDokument)

IndikationenDieSmith&NephewFAST-FIXundULTRAFAST-FIXMeniskus-RefixationssystemesindzurVerwendungalsNahtfixierungshilfenbeiperkutanenoderendoskopischenWeichteilverfahren(z.B.beiderMeniskusreparatur)indiziert.

Kontraindikationen• PathologischeVeränderungenderWeichteile,andiedas

FAST-FIXImplantatangebrachtwirdunddieeinesichereFixierungdesImplantatsverhindern,sindkontraindiziert.

• BekannteHypersensibilitätgegenüberdemImplantatmaterial.WenneinesolcheÜberempfindlichkeitvermutetwird,solltenentsprechendeTestsdurchgeführtwerden,umdieÜberempfindlichkeitvorderImplantationausschließenzukönnen.

WarnhinweiseBei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei beeinträchtigtem Sterilschutz oder beschädigter

Verpackung des Produkts nicht verwenden.

• Der Inhalt ist steril, solange die Packung ungeöffnet und unbeschädigt ist. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. Nur für den einmaligen Gebrauch. Angebrochene und ungebrauchte Produktreste sind zu entsorgen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

• Diese Anweisungen vor Gebrauch vollständig durchlesen.

• Unter bestimmten Umständen ist eine Immobilisierung durch externe Stützvorrichtungen erforderlich.

• Platzierungsinstrumente sind für eine ordnungsgemäße Anbringung der Implantate und ein optimales chirurgisches Ergebnis notwendig.

• Platzierungsnadel nicht knicken oder biegen.

VorsichtsmaßnahmenGemäßderUS-amerikanischenBundesgesetzgebungdarfdiesesProduktnuraneinenArztoderaufAnordnung

einesArztesverkauftwerden.

• RisikeninVerbindungmitderWiederverwendungdiesesGerätsumfassenunteranderemPatienteninfektionund/oderGerätefehlfunktion.

• DasProduktvordemEinsatzaufSchädenüberprüfen.BeschädigteProduktenichtverwenden.

• EsliegtinderVerantwortungdesArztes,sichvorVerwendungdesProduktsmitdenentsprechendenchirurgischenTechnikenvertrautzumachen.

• EsistbesondersaufdieEinhaltungderaseptischenBedingungenunddasVermeidenanatomischerRisikenzuachten.

• NachGebrauchkönnendiePlatzierungsnadelunddasZubehöru.U.einpotenziellesbiologischesRisikodarstellenundsolltengemäßdenvorOrtgeltendenmedizinischenRichtlinienundgesetzlichenBestimmungengehandhabtwerden.

Unerwünschte EreignisseFAST-FIX und ULTRA FAST-FIX Implantate

EswurdenkeineNebenwirkungendesPOM(Acetal)-PolymersoderPEEKPolymersbeobachtet.

FAST-FIX AB und ULTRA FAST-FIX AB Implantate

NebenwirkungeninZusammenhangmitresorbierbarenImplantatenumfassenleichteEntzündungenundFremdkörper-Reaktionen.

Gebrauchsanweisung1. FührenSiedieFAST-FIX™Platzierungsnadelindas

arthroskopischePortalein,indemSieentwederdieFAST-FIXStanznadeloderdiemiteinerblauenSpaltkanüleüberzogeneStanznadelverwenden.FührenSiedasFAST-FIXProduktentwederdurchdieuntereoderobereFlächedesMeniskus.

Hinweis:DieÖffnungderSpaltkanülemussineinemWinkelvon90°zurKurvederFAST-FIXNadelliegen,umzuverhindern,dassdieNadelherausrutscht,währendsieindasKnieeingeführtwird.FallsdieStanznadelverwendetwird,achtenSiedarauf,dassdieKurvederNadelnachuntenweist.

2. BeieinerhorizontalenReparaturpositionierenSiedasersteImplantat(T1)andieamweitestenentfernteStelleundschiebendieNadelindasäußereMeniskusfragment,bisdasImplantatausdemMeniskusherausragt.

BeieinervertikalenReparaturpositionierenSiezuerstdasobersteImplantatundschiebendieNadelindasäußereMeniskusfragment,wobeidasFragmenthalbiertwird,bisdasImplantatausdemMenikusherausragt.

3. OszillierenSiedieNadel(etwa5°).ZiehenSiedieNadeldannausdemMeniskusundgebenSieT1hinterdemMeniskusfrei.

4. SchiebenSiedengoldfarbenenAuslösehebelnachvorn,umdaszweiteImplantat(T2)indieAnsatzpositionzubewegen.

Hinweis:Esistnormal,vorderAnsatzpositionaufWiderstandzustoßen.EinKnackenoderKlickenistzuhören,wennderAuslösehebelvollständigvorgeschobenist.DabeimussdasImplantatamEndederNadelliegen.

5. FührenSiediePlatzierungsnadelindenMeniskusein,umT2auszulösen.

BeieinerhorizontalenReparaturführenSiedieNadelzwischensichundT1ein,mitetwa4–5mmAbstandzuT1.

BeieinervertikalenReparaturführenSiedieNadelungefähr4–5mmunterhalbvonT1ein.

6. EntfernenSiediePlatzierungsnadelausdemKnie.DasloseEndedesNahtmaterialsbleibtübrig.ZiehenSiedasloseEndedesNahtmaterialsan,umdenKnotenvorzuschiebenunddenRissimMeniskuszureduzieren.Esistnormal,aufbeträchtlichenWiderstandzustoßen,wennderKnotenfestgezogenwird.

7. UmdieNahtkonstruktionweiterfestzuziehen,ziehenSiedasfreieNahtendedurchdenFAST-FIX™Knotenschieber/SutureCutter.

8. WährendSiedenFadengespannthalten,gleitetderKnotenschiebervorsichtiganderNahtentlangzumKnoten,umdiegewünschteSpannungzuerreichen.

9. HaltenSiemitdemKnotenschieber/SutureCutterdasNahtmaterialweitergespanntundschneidenSiedasNahtmaterialab,indemSiedengoldfarbenenAuslösehebelvorwärtsschieben.

10. WiederholenSieggf.dieseSchritte,umdieReparaturzubeenden.

Hinweis:DieImplantateunddasdaranbefestigteNahtmaterialbleibenzurFixierungundzumWundverschlussimGewebe.

VORSICHT! Nach Gebrauch können die Platzierungsnadel und das Zubehör u.U. ein potenzielles biologisches Risiko darstellen und sollten gemäß den vor Ort geltenden medizinischen Richtlinien und gesetzlichen Bestimmungen gehandhabt werden.

Angaben zu empfohlenen Anwendungen finden Sie unter den Hinweisen zur spezifischen chirurgischen Technik.

Zubehör für Smith & Nephew FAST-FIX und ULTRA FAST-FIX Meniskus-Refixationssysteme (separat erhältlich)BestimmteBegleitinstrumentewerdenfürdasFAST-FIXundULTRAFAST-FIXMeniskus-Refixationssystemseparatverkauftundunsterilgeliefert.DieseInstrumentemüssensorgfältiggereinigtundvorjedemEinsatzsterilisiertwerden.LesenSiediebeigefügteGebrauchanweisungsorgfältigdurch.

BestimmteBegleitinstrumentewerdenfürdasFAST-FIXundULTRAFAST-FIXMeniskus-Refixationssystemseparatverkauftundsterilgeliefert.LesenSiediebeigefügteGebrauchanweisungsorgfältigdurch.

Zubehör für FAST-FIX und ULTRA FAST-FIX Meniskus-Refixationssysteme (separat erhältlich)GeraderKnotenschieber/SutureCutterzumGebrauchmitFAST-FIXProdukten(Best.-Nr.7209084)

GebogenerKnotenschieber/SutureCutterzumGebrauchmitFAST-FIXProdukten(Best.-Nr.7210076)

GeraderKnotenschieber/SutureCutterzumGebrauchmitULTRAFAST-FIXProdukten(Best.-Nr.72201537)

GebogenerKnotenschieber/SutureCutterzumGebrauchmitULTRAFAST-FIXProdukten(Best.-Nr.72201538)

Meniskus-Tiefensonde(Best.-Nr.015186)

45°Diamantfeile(Best.-Nr.014549)

90°Diamantfeile(Best.-Nr.014550)

FAST-FIXStanznadel(Best.-Nr.7210977)

Einfädelhilfe,Kartonmit10Stück(Best.-Nr.7209950)

Fadentrichter,Kartonmit10Stück(Best.-Nr.7210450)

FAST-FIXStanznadel(Best.-Nr.7210977)

Einfädelhilfe,Kartonmit10Stück(Best.-Nr.7209950)

Fadentrichter,Kartonmit10Stück(Best.-Nr.7210450)

GarantieNurfürdeneinmaligenGebrauch.FürdiesesProduktbestehteineGarantieaufMaterial-oderVerarbeitungsfehler.Nichtwiederverwenden.

Zusätzliche Informationen WennSiezusätzlicheInformationenzudiesemProduktbenötigen,setzenSiesichbittemitIhremautorisiertenSmith&Nephew-VertreterinVerbindung.

Smith&NephewYorkScienceParkHeslington,YorkYO105DFUnitedKingdom

EndoscopySmith&Nephew,Inc.Andover,MA01810USA

www.smith-nephew.com+19787491000+19787491108 Fax+18003435717 U.S.CustomerService

LatexFree•Latexfrei•Sinlátex•Sanslatex•Privodilattice•Latexfri•Latexvrij•Semlátex•Latexfri•Lateksfri•무 라텍스

UnterliegteinerodermehrerenderfolgendenUS-amerikanischenPatentnummern:6,656,182,5,417,691,7,153,312.WeiterePatentesindanhängig.™WarenzeichenvonSmith&Nephew,eingetragenbeimUS-amerikanischenPatent-undMarkenamt.AlleanderenWarenzeichenwerdenanerkannt.©2000,2010Smith&Nephew,Inc.AlleRechtevorbehalten.

CoveredbyoneormoreofthefollowingU.S.patentnumbers:6,656,182,5,417,691,7,153,312.Otherpatentspending.™TrademarkofSmith&Nephew.RegisteredU.S.Patent&TrademarkOffice.Allothertrademarksacknowledged.©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Allrightsreserved.

Amparadoporunoovariosdelossiguientesnúmerosdepatenteestadounidense:6,656,182,5,417,691,7,153,312.Otraspatentesentrámite.™MarcacomercialdeSmith&Nephew,registradaenlaOficinadePatentesyMarcasdeEE.UU.Sereconocentodaslasdemásmarcascomerciales.©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Reservadostodoslosderechos..

Ceproduitestcouvertparunouplusieursdesbrevetsaméricainssuivants:6,656,182,5,417,691,7,153,312.Autresbrevetseninstance.™MarquedecommercedeSmith&Nephew,déposéeauprèsdubureaudesbrevetsetmarquesdecommercedesÉtats-Unis.Touteslesautresmarquesdecommercesontreconnues.©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Tousdroitsréservés.

Prodottoprotettodaunoopiùdeiseguentibrevettistatunitensi:6,656,182,5,417,691,7,153,312.Altribrevettiincorsodiregistrazione.™MarchiodellaSmith&Nephew,depositatopressol’Ufficiobrevettiemarchistatunitense.Siriconosconotuttiglialtrimarchiailegittimiproprietari.©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Tuttiidirittiriservati.

한국어 한국어

FAST-FIX™ 및 ULTRA FAST-FIX™ 연골 복원 시스템

기기 설명Smith&NephewFAST-FIX 및 ULTRAFAST-FIX 연골 복원 시스템은 올 인사이드(all-inside) 연골 복원 장치입니다.

각 장치에는 0번 비흡수성 봉합사로 미리 매듭지어진 이식물과 바늘 전달 시스템으로 미리 로드된 이식물이 포함되어 있습니다.

내용물FAST-FIX 이식물

(2) 5mm폴리옥시메틸렌(아세탈) 폴리머 이식물, 0번 비흡수성, USP 꼬임, 폴레에스터 봉합사로 미리 매듭지어짐.

FAST-FIX AB 이식물

(2) 5mm 폴리 L-락트산(PLLA) 생물 흡수성 폴리머이식물, 0번 비흡수성, USP 꼬임, 폴레에스터 봉합사로 미리 매듭지어짐.

ULTRA FAST-FIX 이식물

(2) 5mm PEEK-OPTIMA®,제공:Invibio®,(폴리에테르케톤) 폴리머, 이식물, 모노필라멘트 폴리프로필렌 겹꼬임이 있는 0번 꼬임, 비코팅 UHMW 폴리에틸렌, 비흡수성 봉합사로 미리 매듭지어짐.

ULTRA FAST-FIX AB 이식물

(2) 5mm 폴리 L-락트산(PLLA) 생물 흡수성 폴리머 이식물, 모노필라멘트 폴리프로필렌 겹꼬임이 있는 0번 꼬임, 비코팅 UHMW 폴리에틸렌 비흡수성 봉합사로 미리 매듭지어짐.

(1) 적출 바늘 어셈블리

(1) 길이가 고정된, 깊이 관통 제한 장치(파란색)

(1) 트리밍 가능한 깊이 관통 제한 장치(흰색)

“ ”: 직선 또는 리버스 커브 바늘과 함께 사용해야 합니다.

“ ”: 곡선 바늘과 함께 사용해야 합니다.

(1) 분할 삽입관(이 문서의 지시사항 6번 참조)

적용Smith&NephewFAST-FIX 및 ULTRAFAST-FIX 연골 복원 시스템은 봉합 유지 장치로서 반달판 치료와 같은 경피 또는 내시경 연조직 시술을 용이하게 하는 데 사용됩니다.

금기• 장치가 안전하게 고정되는 것을 막는 FAST-FIX

이식물을 부착하는 연조직의 병리학적 변경은 금기되어 있습니다.

• 이식물에 대한 알려진 민감성. 물질 민감성이 의심되면, 적절한 검사를 해보아야 하고 이식에 앞서 그 민감성을 제거하여야 합니다.

경고포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오. 제품의 무균 상태나 포장이 손상된 경우 사용하지

마십시오.

• 포장이 열려 있거나 손상되어 있지 않다면 내용물은 멸균 상태입니다. 재소독하지 마십시오. 일회 사용으로 제한합니다. 개봉하여 사용하지 않은 제품은 폐기하십시오. 유통기한 이후에는 사용하지 마십시오.

• 사용 전에 이 안내서를 모두 읽으십시오.

• 특정 상황에서는 외부의 지지대를 사용하여 고정해야 합니다.

• 최적의 외과적 결과를 얻을 수 있도록 봉합사 막대를 제대로 배치하려면 막대 적출 도구가 필요합니다.

• 적출 바늘을 구부리지 마십시오.

유의 사항미 연방법은 이 기기를 의사가 판매하거나 또는 의사의 주문으로 판매하는 것으로 규제하고

있습니다.

• 이 장치의 재사용과 관련한 위험에는 환자 감염 및/또는 장치 오작동이 있으며, 이에 국한되지 않습니다.

• 사용 전에 기기를 검사하여 손상이 없는지 확인하십시오. 손상된 기기는 사용하지 마십시오.

• 외과의는 이 장치를 사용하기 전에 적절한 외과적 기술에 익숙해져야 합니다.

• 무균 상태에 주의해야 하고 해부학적인 위험을 피해야 합니다.

• 사용 후, 적출 바늘 및 액세서리는 잠재적 생체 위험인자가 될 수 있으며 적절한 의료 관행 및 해당 지역과 국가의 준수 요건에 따라 처리되어야 합니다.

부작용FAST-FIX 및 ULTRA FAST-FIX 이식물

폴리옥시메틸렌(아세탈) 또는 PEEK 폴리머에 대한 부작용은 확인된 바 없습니다.

FAST-FIX AB 및 ULTRA FAST-FIX AB 이식물

흡수성 이식 장치의 부작용에는 경미한 염증 반응과 이물 반응이 있습니다.

사용 방법1. FAST-FIX 홈이 파인 삽입관 또는 파란색 분리형

삽입관을 사용하여 FAST-FIX™ 적출 바늘을 해당 관절경 포털에 삽입합니다. 반달판의 아래쪽 또는 위쪽 표면을 통과하여 FAST-FIX 장치를 배치합니다.

주: 분리형 삽입관의 입구를 FAST-FIX 바늘의 커브와 90° 각도를 유지해야만 바늘이 무릎에 완전히 박히는 경우를 방지할 수 있습니다.

홈이 파인 삽입관을 사용할 경우 바늘 커브가 아래쪽을 향해야 합니다.

2. 수평 복구의 경우 첫 번째 이식물(1번)을 가장 먼 위치에 배치하고 이식물이 반달판을 통과하여 튀어나올 때까지 바늘을 바깥 연골 조각으로 밀어넣습니다.

수직 복구의 경우 먼저 상단 이식물을 배치하고 이식물이 반달판을 통과하여 튀어나올 때까지 바늘을 바깥 연골 조각으로 밀어넣고 조각을 이분합니다.

3. 바늘을 약 5°로 진동시킨 후 반달판 뒤 1번에서 잡아 당겨 빼냅니다.

4. 금색 단추를 앞쪽으로 밀어 두 번째 이식물(2번)을 시기결정 위치로 이동시킵니다.

주: 시기결정 위치가 되기 전에 저항이 느껴질 수 있습니다. 단추를 최대한 밀었을 때 딸깍 소리나 클릭 소리가 나면 이식물이 바늘 끝에 완전히 장착된 것입니다.

5. 반달판에 적출 바늘을 삽입하여 2번을 빼냅니다.

수평 복구의 경우 1번부터 약 4–5mm 거리가 되도록 작동자와 1번 사이에 바늘을 삽입합니다.

수직 복구의 경우 1번부터 아래쪽으로 약 4–5mm거리가 되도록 바늘을 삽입합니다.

6. 무릎에서 적출 바늘을 제거하고 봉합사의 다른 쪽 끝을 그대로 둡니다. 봉합사의 다른 쪽 끝을 당겨 슬라이딩 결절을 밀어 넣고 연골 파열을 줄입니다. 결절이 잘 고정될 때 상당한 저항이 느껴집니다.

7. 봉합사 구성을 좀 더 아래로 고정되게 하려면 FAST-FIX™ 결절 밀대/봉합사 커터로 봉합사 다른 쪽 끝을 통과시킵니다.

8. 봉합 가닥을 잡은 상태로 결절 밀대를 봉합사를 따라 밀어 넣어 적당히 팽팽한 상태를 유지하십시오.

9. 결절 밀대/봉합사 커터 끝을 결절을 향하게 하여 봉합 가닥을 계속 잡은 상태로 금색 단추를 앞으로 밀어 봉합사를 잘라냅니다.

10. 필요에 따라 반복하여 복원을 완료합니다.

주:이식물과연결된봉합사는 고정 또는 봉합을 위해 조직에 그대로 둡니다.

주의: 사용 후, 적출 바늘 및 액세서리는 잠재적 생체 위험인자가 될 수 있으며 적절한 의료 관행 및 해당 지역과 국가의 준수 요건에 따라 처리되어야 합니다.

권장 방법에 대해서는 특정 외과 기술을 참조하십시오.

Smith & Nephew FAST-FIX 및 ULTRA FAST-FIX 연골 복원 시스템 액세서리(별매)FAST-FIX및ULTRAFAST-FIX연골 복원 시스템용 기기는 별도로 판매되며 비살균 상태로 제공됩니다. 따라서 이러한 기기는 사용하기 전에 깨끗이 세척하고 살균해야 합니다. 사용 전에 기기에 동봉된 사용 방법을 읽어 보십시오.

FAST-FIX및ULTRAFAST-FIX연골 복원 시스템용 기기는 별도로 판매되며 살균 상태로 제공됩니다. 사용 전에 기기에 동봉된 사용 방법을 읽어 보십시오.

FAST-FIX 및 ULTRA FAST-FIX 연골 복원 시스템 액세서리(별매)FAST-FIX장치용 직선 결절 밀대/봉합사 커터(참조번호: 7209084)

FAST-FIX장치용 곡선 결절 밀대/봉합사 커터(참조번호:7210076)

ULTRAFAST-FIX장치용 직선 결절 밀대/봉합사 커터(참조번호:72201537)

ULTRAFAST-FIX장치용 곡선 결절 밀대/봉합사 커터(참조번호:72201538)

연골 깊이 탐침(참조번호:015186)

45°다이아몬드형 줄(참조번호:014549)

90°다이아몬드형 줄(참조번호:014550)

FAST-FIX홈이 있는 삽입관(참조번호:7210977)

봉합사 스레더, 10 박스(참조번호:7209950)

봉합사 퍼넬, 10 박스(참조번호:7210450)

보증일회 사용으로 제한합니다. 이 제품은 소재 또는 제조과정에서 발생한 하자에 대하여 제품 보증을 해 드립니다. 재사용하지 마십시오.

더 자세한 정보는본 제품에 대한 추가 정보를 원하시는 분은 Smith&Nephew 고객 서비스 센터로 연락하시거나 해당 국가의 공인 대리점에 문의하시기 바랍니다.

Svenska Svenska Nederlands Nederlands Português Português Dansk Dansk Norsk Norsk

09/201010600327Rev.C

FAST-FIX™ og ULTRA FAST-FIX™ Meniskreparasjonssystemer

Beskrivelse av innretningenSmith&NephewFAST-FIXogULTRAFAST-FIXMeniskreparasjonssystemererenheterforall-inside-meniskreparasjoner.

Hverenhetinkluderertoimplantater,forhåndsknyttetmed0ikke-absorberbarsuturogforhåndsmatetietleveringsnålsystem.

InnholdFAST-FIX implantater

(2) 5mmpolyoxymetylen-(acetal)polymer,implantater,forhåndsknyttetmed0,ikke-absorberbar,USP-flettetpolyestersutur.

FAST-FIX AB implantater

(2) 5mmpolyL-lacticacid(PLLA)bioabsorberbarepolymerimplantater,forhåndsknyttetmed0,ikke-absorberbar,USP-flettetpolyestersutur.

ULTRA FAST-FIX implantater

(2)5mmPEEK-OPTIMA®,fraInvibio®,(polyetereterketon)polymer,implantater,forhåndsknyttetmed0,flettet,uimpregnert,UHMW-polyetylenflettetsammenmedpolypropylenmonofilament,ikke-absorberbarsutur.

ULTRA FAST-FIX AB implantater

(2) 5mmpolyL-lacticacid(PLLA)bioabsorberbarepolymerimplantater,forhåndsknyttetmed0,flettet,uimpregnert,UHMW-polyetylenflettetsammenmedpolypropylenmonofilament,ikke-absorberbarsutur.

(1) Leveringsnål

(1) Fastlengde,dybdepenetratorbegrenser(blå)

(1) Trimbardybdepenetrasjonsbegrenser(hvit)

“ ”: Skalbrukesmedrettenålerellernålermedomvendtkurve

“ ”: Skalbrukesmedenbøydnål

(1) Deltkanyle(seinstruksjonnr.1idettedokumentet)

Indikasjoner for brukSmith&NephewFAST-FIXogULTRAFAST-FIXMeniskreparasjonssystemererindisertforbruksomsuturbevarendeenheterforåleggetilretteforperkutaneellerendoskopiskemykvevsinngrepsomenmeniskreparasjon.

Kontraindikasjoner• PatologiskeendringeridetmykevevetsomFAST-FIX

implantatetskalfestestil,ogsomvilforhindresikkerfestingavenheten,erkontraindisert.

• Kjentoverfølsomhetoverforimplantatmaterialet.Derdetforeliggermistankeomoverfølsomhetoverformaterialet,skalegnedetesterutføresforåutelukkemulighetenforoverfølsomhetførimplantering.

AdvarslerBruk ikke utstyret hvis pakningen er skadet. Bruk ikke utstyret hvis den sterile barrieren eller emballasjen er

brutt.

• Innholdet er sterilt med mindre pakningen er åpnet eller skadet. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbruk. Åpnet, ubrukt produkt skal kasseres. Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

• Les bruksanvisningen nøye før bruk.

• Under visse forhold bør det iverksettes immobilisering ved hjelp av ekstern støtte.

• Leveringsinstrumenter er nødvendig for riktig plassering av implantater for optimalt kirurgisk resultat.

• Ikke bøy leveringsnålen.

ForholdsreglerIfølgeamerikanskføderallovgivningkandetteutstyretkunselgesavellerpårekvisisjonfralege.

• Fareriforbindelsemedgjenbrukavdenneenheteninkluderer,menerikkebegrensettil,infeksjonavpasientenog/ellerenhetsfeilfunksjon.

• Seoverenhetenførbrukforåsikreatdenikkeerskadet.Enskadetenhetskalikkebrukes.

• Kirurgeneransvarligforåsetteseginniegnedekirurgisketeknikkerførbrukavdetteutstyret.

• Utøvforsiktighetmedhensyntilaseptikkogforåunngåanatomiskeproblemer.

• Etterbrukkanleveringsnålenogtilbehøretutgjøreenmuligbiologiskrisiko,ogskalhåndteresisamsvarmedakseptertmedisinskpraksisoggjeldendelokaleognasjonaleforordninger.

BivirkningerFAST-FIX og ULTRA FAST-FIX implantater

Ingenbivirkningeravpolyoxymetylen-(acetal)ellerPEEK-polymerererobservert.

FAST-FIX AB og ULTRA FAST-FIX AB implantater

Negativeeffekterpåabsorberbareimplanterteenheteromfattersvakeinflammatoriskereaksjonerogfremmedlegemereaksjoner.

Bruksanvisning1. SettinnFAST-FIX™leveringsnåleniriktigartroskopiskportal,

entenvedhjelpavFAST-FIXsporkanylenelleromsluttetavdenblåsplittkanylen.PlasserFAST-FIXenhetenentengjennomnedreellerøvreoverflateavmenisken.

Merk!Åpningenisplittkanylenmåværei90°vinkeliforholdtilFAST-FIXnålenskurveforåunngåatnålenfallerutnårdenføresinnikneet.Hvisdensporedekanylenbrukes,mådetpåsesatnålenskurvepekerned.

2. Vedenhorisontalreparasjonplasseresdetførsteimplantatet(T1)lengstbortfradeg,ognålenføresinnidetytremeniskfragmentettilimplantatetgårgjennommenisken.

Vedenvertikalreparasjonplasseresdetøvreimplantatetførstognålenføresinnidetytremeniskfragmentet,vedåskjæregjennomfragmentet,tilimplantatetgårgjennommenisken.

3. Lanålenvibrereca.5°,ogtrekkdenderetterutavmeniskenforåfrigiT1bakmenisken.

4. Skyvdengylneutløserenfremoverforåførefremdetandreimplantatet(T2)iklar-posisjon.

Merk!Deternormaltåmøtemotstandførklar-posisjonenoppnås.Dethøresetklemellerklikknåruløserenerførtheltfrem.Dettesikreratimplantateterheltinnsattpåendenavnålen.

5. SettinnleveringsnålenimeniskenforåfrigiT2.

VedenhorisontalreparasjonsettesnåleninnmellomdegogT1,ca.4–5mmfraT1.

Forenvertikalreparasjonsettesnåleninnca.4–5mmnedenforT1.

6. Fjernleveringsnålenfrakneetogladenfrieendenavsuturenværeigjen.Trekkidenfrieendenavsuturenforåføreglideknutenfremoverogreduseremeniskriften.Deternormaltåmøtebetydeligmotstandnårknutenstrammestil.

7. Hvissuturkonstruksjonenmåstrammesytterligere,tresdenfrieendenavsuturengjennomFAST-FIX™knuteskyveren/suturkutteren.

8. Menssuturenholdesstramt,skyvesknuteskyverenforsiktiglangssuturenmotknutenforåoppnåønsketpress.

9. Fortsettåholdesuturenstramtmedknuteskyveren/suturkuttertuppenmotknuten,ogkuttsuturenvedåskyvedengylneutløserenfremover.

10. Gjentaetterbehovforåfullførereparasjonen.

Merk!Implantateneogdentilknyttedesuturenblirværendeivevetforfestingellerlukking.

FORSIKTIG: Etter bruk kan leveringsnålen og tilbehøret utgjøre en mulig biologisk risiko, og skal håndteres i samsvar med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale og nasjonale forordninger.

Referer til den angitte kirurgiske teknikken for anbefalte anvendelser.

Tilbehør til Smith & Nephew FAST-FIX og ULTRA FAST-FIX Meniskreparasjonssystemer (selges separat)VissetilbehørsinstrumenterforFAST-FIXogULTRAFAST-FIXMeniskreparasjonssystemerselgesseparatogleveresusterile.Disseinstrumentenemårengjøresgrundigogsteriliseresførhvergangsbruk.Lesbruksanvisningensomfølgermedinstrumenteneførbruk.

VissetilbehørsinstrumenterforFAST-FIXogULTRAFAST-FIXMeniskreparasjonssystemerselgesseparatogleveressterile.Lesbruksanvisningensomfølgermedinstrumenteneførbruk.

Tilbehør til FAST-FIX og ULTRA FAST-FIX Meniskreparasjonssystemer (selges separat)Rettknuteskyver/suturkutterforbrukmedFAST-FIXenheter(REF7209084)

Bøydknuteskyver/suturkutterforbrukmedFAST-FIXenheter(REF7210076)

Rettknuteskyver/suturkutterforbrukmedULTRAFAST-FIXenheter(REF72201537)

Bøydknuteskyver/suturkutterforbrukmedULTRAFAST-FIXenheter(REF72201538)

Meniskdybdesonde(REF015186)

45°diamantfil(REF014549)

90°diamantfil(REF014550)

FAST-FIXsporkanyle(REF7210977)

Træanordningforsutur,eskemed10(REF7209950)

Suturtrakt,eskemed10(REF7210450))

GarantiKuntilengangsbruk.Detteproduktetgaranteresåværefrittfordefekterimaterialeogutførelse.Måikkebrukesomigjen.

For ytterligere informasjonHvisdeterbehovforytterligereinformasjonomdetteproduktet,vennligsttakontaktmeddinautoriserteSmith&Nephew-representant.

FAST-FIX™ og ULTRA FAST-FIX™ Reparationssystemer til menisken

Beskrivelse af anordningenSmith&NephewFAST-FIXogULTRAFAST-FIXreparationssystemertilmeniskenerreparationsanordninger,dersidderheltinternt.

Hveranordninginkluderertoimplantater,påbundetmedikke-absorberbarsuturnr.0ogisatenindføringsnål.

IndholdFAST-FIX-implantater

(2) 5mmpolyoxymethylen(acetal)polymer,implantater,påbundetikke-absorberbarU.S.P.flettetpolyestersuturnr.0.

FAST-FIX AB-implantater

(2) 5mmPLLA(polyl-lacticacid)bioabsorberbarpolymerimplantater,påbundetikke-absorberbarU.S.P.flettetpolyestersuturnr.0.

ULTRA FAST-FIX-implantater

(2)5mmPEEK-OPTIMA®fraInvibio®,(polyetheretherketon)polymer,implantater,påbundetmedflettet,ikke-coatetUHMWpolyethylennr.0medmonofilamentpolypropylen,sammenflettetikke-absorberbarsutur.

ULTRA FAST-FIX AB-implantater

(2) 5mmPLLA(polyl-lacticacid)bioabsorberbarpolymerimplantater,påbundetmedflettet,ikke-coatetUHMW-polyethylennr.0medmonofilamentpolypropylen,sammenflettetikke-absorberbarsutur.

(1) Indføringsnål

(1) Begrænserforindstiksdybden,fastlængde(blå)

(1) Begrænserforindstiksdybden,kantilskæresilængde(hvid)

“ ”: Skalbenyttesmedligeelleromvendtkrummenåle

“ ”: Skalbenyttesmedenkrumnål

(1) Splitkanyle(sevejledningnr.1idettedokument)

IndikationerSmith&NephewFAST-FIX-ogULTRAFAST-FIX-reparationssystemertilmeniskenerberegnettilfastholdelseafsuturforatletteperkutaneellerendoskopiskeindgrebibløddele,somf.eks.vedreparationafmenisken.

Kontraindikationer• Dererkontraindikationforpatologiskeforandringeride

bløddele,somFAST-FIX-implantatetskalhæftespå,ogsomvilhindreensikkerfikseringafanordningen.

• Kendthypersensitivitetoverforimplantatmaterialet.Vedmistankeomoverfølsomhedoverformaterialerneskalderudføresrelevantetests,sådetteevt.kanudelukkesindenimplantation.

AdvarslerProduktet må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. Må ikke bruges, hvis produktets

sterilisationsbarriere eller emballage er beskadiget.

• Indholdet er sterilt, medmindre emballagen er åbnet eller beskadiget. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbrug. Bortskaf alle åbnede, ubrugte materialer. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

• Læs alle anvisninger inden brug.

• Under visse omstændigheder skal der inddrages en ekstern støtte.

• Der kræves indføringsinstrumentering for korrekt placering af implantaterne for at sikre et optimalt kirurgisk resultat.

• Bøj ikke indføringsnålen.

ForholdsreglerIhenholdtilamerikansklovgivningmådenneanordningkunsælgesafenlægeellerpådennesordinering.

• Defarer,dererforbundetmedgenbrugafdenneanordningomfatter,menerikkebegrænsettil,patientinfektionog/eller,atanordningenikkefungererkorrekt.

• Indenanvendelseskalanordningeneftersesforatsikre,atdenerubeskadiget.Enbeskadigetanordningmåikkeanvendes.

• Deterkirurgensansvaratværefortroligmedderetteoperationsteknikker,førproduktettagesibrug.

• Derskaludvisesstoromhumedhensyntilaseptikogundgåelseafanatomiskerisici.

• Efterbrugerindføringsnålenogtilbehøretenmuligbiologiskfareogskalhåndteresioverensstemmelsemedgodkendtpraksisoggældendelokaleognationalekrav.

Uønskede bivirkningerFAST-FIX- og ULTRA FAST-FIX-implantater

Dererikkeobserveretbivirkningerforbundetmedpolyoxymethylen-(acetal)ellerPEEK-polymere.

FAST-FIX AB- og ULTRA FAST-FIX AB-implantater

Uønskedebivirkningerafabsorberbare,implanteredeanordningermedførerenletinflammatoriskreaktionogreaktionpåfremmedlegemer.

Brugsanvisning1. FørFAST-FIX™indføringsnålenindidenrelevante

artroskopiskeportalmedentenFAST-FIX-kanylenmedkærvellersheathenveddenblåsplitkanyle.PlacerFAST-FIX-anordningengennementendeninferioreellersuperiorefladeafmenisken.

Bemærk:Splitkanylensåbningskalværeienvinkelpå90°påFAST-FIX-nålensbueforatforhindre,atnålengliderudunderindføringeniknæet.Hviskanylenmedkærvbenyttes,skaldetsikres,atnålensbuepegernedad.

2. Placérdetførsteimplantat(T1)længstvækfradigvedenhorisontalreparation,ogindførnålenimeniskensydrefragment,indtilimplantatetgårgennemmenisken.

Vedenvertikalreparationplaceresdetsuperioreimplantatførst,ognålenindføresgennemdetydrefragmentafmeniskenoggennemskærerfragmentet,indtilimplantatetgårgennemmenisken.

3. Svingnålenca.5°,ogtrækdenderefterudafmenisken,mensT1efterladesbagmenisken.

4. Skydguldknappenfremadforatføreimplantatnr.2(T2)fremtilopsætningsposition.

Bemærk:Deternormaltatoplevemodstand,indenopsætningspositionenfindes.Derhøresenknækkendeellerklikkendelydnårknappenerheltfremført,hvilketbetyder,atimplantatetsidderheltfremmepånålensende.

5. FørindføringsnålenindimeniskenforatudløseT2.

FørnålenindmellemdigselvogT1vedenhorisontalreparation,ca.4-5mmfraT1.

Førnålenindca.4-5mminferiortfraT1vedenvertikalreparation.

6. Fjernindføringsnålenfraknæet,sådenefterladerdenfrieendeafsuturen.Trækidenfrieendeafsuturen,såløbeknudenføresfrem,ogmeniskrivningerundgås.Deternormaltatoplevekraftigmodstand,mensknudenfastgøres.

7. SuturkonstruktionenfastgøresyderligerevedatføredenløseendeafsuturengennemFAST-FIX™knudeskubberen/suturskæreren.

8. Menssuturendenholdes,skubbesderletpåknudeskubberenlangsmedsuturentilknudenforatopnådenønskedespænding.

9. Menssuturendenfortsatholdes,ogmedknudeskubberen/suturskærespidsenopmodknuden,beskæressuturenvedatskubbeguldknappenfremad.

10. Gentagefterbehovforatgennemførereparationen.

Bemærk:Implantaterneogdenfastgjortesuturbliverivævetforfikseringellerlukning.

FORSIGTIG: Efter brug er indføringsnålen og tilbehøret en mulig biologisk fare og skal håndteres i overensstemmelse med godkendt praksis og gældende lokale og nationale krav.

Se den specifikke operationsteknik til de anbefalede anvendelsesområder.

Smith & Nephew FAST-FIX og ULTRA FAST-FIX tilbehør til reparationssystem til menisken (sælges separat)BestemteassocieredeinstrumentertilFAST-FIX-ogULTRAFAST-FIX-reparationssystemertilmeniskensælgesseparatogleveresusterile.Disseinstrumenterskalrengøresogsteriliserespåkorrektvisindenhveranvendelse.Læsbrugsanvisningen,derfølgermedinstrumentet(-erne),indenanvendelse.

BestemteassocieredeinstrumentertilFAST-FIX-ogULTRAFAST-FIX-reparationssystemertilmeniskensælgesseparatogleveressterile.Læsbrugsanvisningen,derfølgermedinstrumentet(-erne),indenanvendelse.

FAST-FIX og ULTRA FAST-FIX tilbehør til reparationssystem til menisken (sælges separat)Ligeknudeskubber/suturskærertilbrugmedFAST-FIX-anordninger(REF7209084)

Buetknudeskubber/suturskærertilbrugmedFAST-FIX-anordninger(REF7210076)

Ligeknudeskubber/suturskærertilbrugmedULTRAFAST-FIX-anordninger(REF72201537)

Buetknudeskubber/suturskærertilbrugmedULTRAFAST-FIX-anordninger(REF72201538)

Dybdesondetilmenisken(REF015186)

45°diamantrasp(REF014549)

90°diamantrasp(REF014550)

FAST-FIX-kanylemedkærv(REF7210977)

Trådningsførertilsutur,æskemed10(REF7209950)

Tragttilsutur,æskemed10(REF7210450)

GarantiKuntilengangsbrug.Detteproduktgaranteresatværeudenmateriale-ogfabrikationsfejl.Måikkegenanvendes.

Yderligere oplysningerHvisduharbehovforyderligereoplysninger,bedesdukontaktedenlokale,autoriseredeSmith&Nephewrepræsentant.

Sistemas de reparação meniscais FAST-FIX™ e ULTRA FAST-FIX™

Descrição do dispositivoOssistemasdereparaçãomeniscaisFAST-FIXeULTRAFAST-FIXdaSmith&Nephewsãodispositivosdereparaçãodointeriordomenisco.

Cadadispositivoincluidoisimplantes,previamenteligadoscomsuturanãoabsorvíveln.º0epré-montadosnumsistemadecolocaçãodeagulha.

ConteúdoImplantes FAST-FIX

(2) implantesdepolímerodepolioximetileno(acetal)de5mm,previamenteligadoscomsuturadepoliéstern.º0entrançadacomUSP,nãoabsorvível.

Implantes FAST-FIX AB

(2) implantesdepolímerobioreabsorvíveldepoliL-ácidoláctico(PLLA)de5mm,previamenteligadoscomsuturadepoliéstern.º0entrançadacomUSP,nãoabsorvível.

Implantes ULTRA FAST-FIX

(2)implantesdepolímero(depolieteretercetona)PEEK-OPTIMA®,daInvibio®de5mm,previamenteligadoscomsuturanãoabsorvíveln.º0entrançadaenãorevestidadepolietilenoUHMW,co-entrançadacompolipropilenomonofilamentoso.

Implantes ULTRA FAST-FIX AB

(2) implantesdepolímerobioreabsorvíveldepoliL-ácidoláctico(PLLA)de5mm,previamenteligadoscomsuturanãoabsorvíveln.º0entrançadaenãorevestidadepolietilenoUHMW,co-entrançadacompolipropilenomonofilamentoso.

(1) Conjuntodeagulhasdeinjecção

(1) Limitadordeperfusãoemprofundidade,decomprimentofixo(azul)

(1) Limitadordeperfusãoemprofundidade,decortepossível(branco)

“ ”: Destinam-seaserutilizadoscomagulhasrectasoudecurvainvertida

“ ”: Paraserutilizadacomumaagulhacurva

(1) Cânuladeseparação(consulteaInstrução#1nestedocumento)

Indicações de utilizaçãoOssistemasdereparaçãomeniscaisFAST-FIXeULTRAFAST-FIXdaSmith&Nephewdestinam-seaserutilizadoscomodispositivosderetençãodasuturaparafacilitaraexecuçãodeprocedimentospercutâneosouendoscópicosdostecidosmoles,talcomoreparaçãodomenisco.

Contra-indicações• AsalteraçõespatológicasdotecidomoleaoqualoImplante

FAST-FIXestáaserligadoqueimpediriamumafixaçãoseguradodispositivoestãocontra-indicadas.

• Hipersensibilidadeconhecidaaomaterialdoimplante.Quandosesuspeitardesensibilidadeaomaterial,énecessárioefectuarostestesadequadosantesdoimplante,afimdeseeliminarapossibilidadedesensibilidade.

AdvertênciasNão utilize se a embalagem apresentar danos. Não utilize se a barreira de esterilização ou a embalagem

do produto estiverem danificadas.

• O conteúdo está esterilizado, salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃO VOLTE A ESTERILIZAR. Apenas para utilização única. Elimine qualquer produto aberto não utilizado. Não utilize após expirado o prazo de validade.

• Leia estas instruções na íntegra antes da utilização.

• Sob determinadas circunstâncias deverá ser aplicada a imobilização através de suporte externo.

• É necessária instrumentação de administração para a colocação adequada de implantes para obter resultados cirúrgicos ideais.

• Não dobrar a agulha de injecção.

PrecauçõesAleifederaldosEUArestringeavendadestedispositivoexclusivamenteamédicosouporindicaçãomédica.

• Osperigosassociadosàreutilizaçãodestedispositivoincluem,masnãoselimitama,infecçãonodoentee/ouavariadodispositivo.

• Antesdautilização,inspeccioneodispositivoparaassegurarquenãoestádanificado.Nãoutilizeumdispositivodanificado.

• Édaresponsabilidadedocirurgiãoestarfamiliarizadocomastécnicascirúrgicasadequadasantesdeprocederàutilizaçãodestedispositivo.

• Temdeter-seumespecialcuidadocomaassepsiaecomaprevençãodedanosanatómicos.

• Apósautilização,aagulhadecolocaçãoeacessóriospoderãorepresentarperigobiológico,peloquedeverãosermanuseadosemconformidadecomapráticamédicaaceiteeasleislocaisenacionaisaplicáveis.

Reacções adversasImplantes FAST-FIX e ULTRA FAST-FIX

Nãoforamobservadasreacçõesadversasaospolímerosdepolioximetileno(acetal)ouPEEK.

Implantes FAST-FIX AB e ULTRA FAST-FIX AB

Osefeitosadversosdedispositivosimplantadosabsorvíveisincluemreacçõesinflamatóriasligeirasecontracorposestranhos.

Instruções de utilização1. IntroduzaaagulhadecolocaçãoFAST-FIX™noportal

artroscópicoadequado,utilizandoacânularanhuradaFAST-FIXourevestidapelacânulabipartidaazul.IntroduzaodispositivoFAST-FIXatravésdasuperfícieinferiorousuperiordomenisco.

Nota:Aaberturadeumacânulabipartidatemdeestarposicionadaaumângulode90°emrelaçãoàcurvadaagulhaFAST-FIXparaimpedirqueaagulhasaiaaoserintroduzidanojoelho.Seforutilizadaacânularanhurada,certifique-sedequeacurvadaagulhaestáviradaparabaixo.

2. Paraumareparaçãohorizontal,coloqueoprimeiroimplante(T1)omaisafastadopossíveldesiefaçaavançaraagulhaemdirecçãoaofragmentomeniscalexterior,atéoimplanteirromperdomenisco.

Paraumareparaçãovertical,coloqueemprimeirolugaroimplantesuperiorefaçaavançaraagulhaemdirecçãoaofragmentomeniscalexterior,bissectandoofragmento,atéoimplanteirromperdomenisco.

3. Oscileaagulhaaproximadamente5°,retirando-aemseguidadomenisco,posicionandooT1naparteposteriordomenisco.

4. Façadeslizarogatilhodouradoparaafrenteparafazeravançarosegundoimplante(T2),atéesteseencontrarnaposiçãodepronto.

Nota:Énormaldeparar-secomresistênciaatéalcançaraposiçãodepronto.Ouvir-se-áumestalidoouumcliqueassimqueogatilhotiversidoavançadonatotalidade,assegurandoqueoimplanteestátotalmenteencaixadonaextremidadedaagulha.

5. IntroduzaaagulhadecolocaçãonomeniscoparaprocederaoposicionamentodoT2.

Paraumareparaçãohorizontal,introduzaaagulhaentreolocalondeseencontraeoT1,aaproximadamente4–5mmdoT1.

Paraumareparaçãovertical,introduzaaagulhaaproximadamente4–5mmabaixodoT1.

6. Removaaagulhadecolocaçãodojoelho,deixandoaextremidadesoltadasutura.Puxeaextremidadesoltadasuturaparafazeravançaronódeslizanteereduziralaceraçãomeniscal.Énormaldeparar-secomumaconsiderávelresistênciaàmedidaqueonóvaisendoapertado.

7. Paraapertaraindamaisasutura,passeaextremidadesoltadasuturaatravésdopassadordenós/cortadordesuturaFAST-FIX™.

8. Enquantoseguranasutura,façadeslizarsuavementeopassadordenósaolongodasuturaatéaonó,paraobteratensãopretendida.

9. Continuandoasegurarnasuturaecomapontadopassadordenós/cortadordesuturaapressionaronó,corteasuturafazendodeslizarogatilhodouradoparaafrente.

10. Repitaesteprocessotantasvezesquantasnecessáriasparaconcluirareparação.

Nota:Osimplanteserespectivasuturapermanecerãonotecidoparaproporcionarfixaçãooufecho.

CUIDADO: Após a utilização, a agulha de colocação e acessórios poderão representar perigo biológico, pelo que deverão ser manuseados em conformidade com a prática médica aceite e as leis locais e nacionais aplicáveis.

Consulte a técnica cirúrgica específica para as aplicações recomendadas.

Acessórios do sistema de reparação meniscal FAST-FIX e ULTRA FAST-FIX da Smith & Nephew (vendidos separadamente)CertosinstrumentosassociadosaossistemasdereparaçãomeniscalFAST-FIXeULTRAFAST-FIXsãovendidosseparadamenteesãofornecidosnãoesterilizados.Estesinstrumentosdevemserdevidamentelimposeesterilizadosapóscadautilização.Leiaasinstruçõesdeutilizaçãoincluídascomo(s)instrumento(s)antesdarespectivautilização.

CertosinstrumentosassociadosaossistemasdereparaçãomeniscalFAST-FIXeULTRAFAST-FIXsãovendidosseparadamenteesãofornecidosnãoesterilizados.Leiaasinstruçõesdeutilizaçãoincluídasno(s)instrumento(s)antesdarespectivautilização.

Acessórios do sistema de reparação meniscal FAST-FIX e ULTRA FAST-FIX (vendidos separadamente)Passadordenós/cortadordesuturarectoparautilizaçãocomosdispositivosFAST-FIX(N.oderef.7209084)

Passadordenós/cortadordesuturacurvoparautilizaçãocomosdispositivosFAST-FIX(N.oderef.7210076)

Passadordenós/cortadordesuturarectoparautilizaçãocomosdispositivosULTRAFAST-FIX(N.oderef.72201537)

Passadordenós/cortadordesuturacurvoparautilizaçãocomosdispositivosULTRAFAST-FIX(N.oderef.72201538)

Sondadeprofundidademeniscal(N.oderef.015186)

Raspadordediamantea45°(N.oderef.014549)

Raspadordediamantea90°(N.oderef.014550)

CânularanhuradaFAST-FIX(N.oderef.7210977)

Passadordesutura,caixade10(N.oderef.7209950)

Funildesutura,caixade10(N.oderef.7210450)

GarantiaApenasparautilizaçãoúnica.Esteprodutoestágarantidocontradefeitosdematerialefabrico.Nãoreutilize.

Outras informaçõesParaobtermaisinformaçõessobreesteproduto,contacteorepresentanteautorizadodaSmith&Nephew.

FAST-FIX™ en ULTRA FAST-FIX™ meniscusreparatiesysteem

Beschrijving van het productDeSmith&NephewFAST-FIXenULTRAFAST-FIXmeniscusreparatiesystemenzijngeheelinwendigehulpmiddelenvoormeniscusreparatie.

Elkhulpmiddelomvattweeimplantaten,reedsbevestigdmetnr.0niet-absorbeerbarehechtdraadenvoorgeladenineennaaldplaatsingssysteem.

InhoudFAST-FIX implantaten

(2) implantatenvan5mm,vanpolyoxymethyleen(acetaal)polymeer,reedsbevestigdmetnr.0,niet-absorbeerbare,USPgevlochtenpolyesterhechtdraad.

FAST-FIX AB-implantaten

(2) implantatenvan5mm,vanpoli-l-melkzuur(PLLA)bioabsorbeerbaarpolymeer,reedsbevestigdmetnr.0,niet-absorbeerbare,USPgevlochtenpolyesterhechtdraad.

ULTRA FAST-FIX implantaten

(2)implantatenvan5mmvanPEEK-OPTIMA®,vanInvibio®,(polyetheretherketon)polymeer,reedsbevestigdmetnr.0gevlochten,ongecoateUHMWpolyethyleenmetmonofilamentpolypropyleencobraid,niet-absorbeerbarehechtdraad.

ULTRA FAST-FIX AB-implantaten

(2) implantatenvan5mm,vanpoly-l-melkzuur(PLLA)bioabsorbeerbaarpolymeer,reedsbevestigdmetnr.0,gevlochten,ongecoate,UHMWpolyethyleensamengevlochtenmetmonofilamentpolypropyleen,niet-resorbeerbarehechtdraad.

(1) Setinvoernaalden

(1) Penetratiebegrenzermetvastelengte(blauw)

(1) Inkortbarepenetratiebegrenzer(wit)

“ ”: Tegebruikenmetrechteofachterwaartsgebogennaalden

“ ”: Tegebruikenmeteengebogennaald

(1) Splijtbarecanule(zieInstructienr.1inditdocument)

Indicaties voor gebruikDeSmith&NephewFAST-FIXenULTRAFAST-FIXmeniscusreparatiesystemenzijnbestemdvoorgebruikalshechtdraadankerstervergemakkelijkingvanpercutaneofendoscopischeproceduresvoorzachtweefsel,zoalsmeniscusreparatie.

Contra-indicaties• Pathologischeveranderingeninhetzachteweefselwaarop

hetFAST-FIX-implantaatwordtbevestigd,diegoedebevestigingvanhethulpmiddelzoudenverhinderen,vormeneencontra-indicatie.

• Bekendeovergevoeligheidvoorhetimplantatiemateriaal.Indienovergevoeligheidvoorhetmateriaalvermoedwordt,dienenvantoepassingzijndetestenuitgevoerdtewordenendientovergevoeligheidvoorafgaandaandeimplantatieuitgeslotenteworden.

WaarschuwingenNiet gebruiken als de verpakking is beschadigd. Niet gebruiken als de steriele afdichting van het product

of de verpakking ervan is aangetast.

• Inhoud steriel tenzij verpakking beschadigd of reeds geopend is. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Geopende doch ongebruikte producten wegwerpen. Niet gebruiken na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.

• Deze instructies vóór gebruik geheel doorlezen.

• In bepaalde omstandigheden dient men te immobiliseren door externe ondersteuning.

• Voor juiste plaatsing van de implantaten en een optimaal operatieresultaat is gebruik van plaatsingsinstrumentatie vereist.

• De invoernaald niet buigen.

Voorzorgsmaatregelen VolgensdeAmerikaansewetgevingmagditproductalleendoorofopvoorschriftvaneenartswordenverkocht.

• Gevarenvanhergebruikvandithulpmiddelzijnonderandereinfectievandepatiënten/ofstoringinhethulpmiddel.

• Inspecteerhetproductvóórgebruikomtezienofhetnietbeschadigdis.Umageenbeschadigdproductnietgebruiken.

• Hetisdeverantwoordelijkheidvandechirurgzichvertrouwdtemakenmetdeoperatietechniekendiemethetgebruikvanditinstrumentsamenhangenalvorenshetinstrumenttegebruiken.

• Ermoetzorgvuldigaandachtwordenbesteedaanasepsisenhetvoorkomenvananatomischeschade.

• Nagebruikkunnendeplaatsingsnaaldenaccessoireseenbiorisicovormenendienendezebehandeldtewordenvolgensalgemeenaanvaardmedischprotocolendevantoepassingzijndeplaatselijkeenlandelijkevereisten.

NevenwerkingenFAST-FIX- en ULTRA FAST-FIX-implantaten

Erzijngeennevenwerkingenvanpolyoxymethyleen(acetaal)ofPEEKpolymeerwaargenomen.

FAST-FIX AB- en ULTRA FAST-FIX AB-implantaten

Bijwerkingenvanresorbeerbareimplantatiematerialenzijnondermeerlichteontstekingenenreactiesoplichaamsvreemdevoorwerpen.

Gebruiksaanwijzing 1. SteekdeFAST-FIX™plaatsingsnaaldindejuiste

artroscooppoortmetbehulpvandeFAST-FIXgleufcanuleofomhulddoordeblauwegespletencanule.PlaatshetFAST-FIX-hulpmiddeldoorhetondersteofbovensteoppervlakvandemeniscus.

Opmerking:Deopeningvandegespletencanuledientondereenhoekvan90°tenopzichtevandebuigingvandeFAST-FIX-naaldtestaanomtevoorkomendatdenaaldnaarbuitenglijdtwanneerdezeindekniewordtingebracht.Bijgebruikvandegleufcanuledientuervoortezorgendathetgebogendeelvandenaaldomlaagwijst.

2. Voorhorizontalereparatieplaatstuheteersteimplantaat(T1)hetverstvanuzelfvandaanenvoertudenaaldinhetbuitenstemeniscusfragmentoptotdathetimplantaatdemeniscusdoorboort.

Voorverticalereparatieplaatstuhetbovensteimplantaatalseersteenvoertudenaaldinhetbuitenstemeniscusfragmentop(waarbijuhetfragmenthalveert)totdathetimplantaatdemeniscusdoorboort.

3. Oscilleerdenaaldongeveer5°entrekdezeuitdemeniscus,waarbijT1achterdemeniscuswordtlosgelaten.

4. Schuifdegoudentrekkernaarvorenomhettweedeimplantaat(T2)naardejuistepositieoptevoeren.

Opmerking:Enigeweerstandvoordatdejuistepositiewordtverkregen,isnormaal.Wanneerdetrekkerhelemaalisopgeschoven,hoortueenklikof‘krak’,wataangeeftdathetimplantaathelemaalbijhetuiteindevandenaaldisgeplaatst.

5. SteekdeplaatsingsnaaldindemeniscusvoorvrijgavevanT2.

VoorhorizontalereparatiesteektudenaaldintussenuzelfenT1,opeenafstandvanongeveer4–5mmvanT1.

Voorverticalereparatiesteektudenaaldinopeenafstandvanongeveer4–5mmonderT1.

6. Verwijderdeplaatsingsnaalduitdekniemetachterlatingvanhetvrijeuiteindevandehechtdraad.Trekaanhetvrijeuiteindevandehechtdraadomdeschuifknoopnaarvorenteschuivenendemeniscusscheurteverkleinen.Deaanzienlijkeweerstanddiewordtondervondenbijhetaantrekkenvandeknoopisnormaal.

7. Omdehechtdraadconstructieverderaantetrekken,haaltuhetvrijeuiteindevandehechtdraaddoordeFAST-FIX™knoopduwer/draadsnijder.

8. Houddehechtdraadstrakenschuifdeknoopduwervoorzichtiglangsdehechtdraadopnaardeknoopomdegewenstespanningteverkrijgen.

9. Blijfdehechtdraadstrakhouden(metdetipvandeknoopduwer/draadsnijdertegendeknoop)ensnijddehechtdraaddoordoordegoudentrekkernaarvorenteschuiven.

10. Herhaalindiennodigomdereparatietevoltooien.

Opmerking:Deimplantatenenbevestigdehechtdraadblijvenvoorfixatieofsluitingachterinhetweefsel.

LET OP: Na gebruik kunnen de plaatsingsnaald en accessoires een biorisico vormen en dienen deze behandeld te worden volgens algemeen aanvaard medisch protocol en de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke vereisten.

Raadpleeg voor aanbevolen toepassingen de specifieke chirurgische technieken.

Accessoires voor het Smith & Nephew FAST-FIX en ULTRA FAST-FIX meniscusreparatiesysteem (afzonderlijk verkrijgbaar)SommigebijbehorendeinstrumentenvoorhetFAST-FIXenULTRAFAST-FIXmeniscusreparatiesysteemwordenafzonderlijkverkochtenzijnbijleveringnietsteriel.Dezeinstrumentendienentelkensvóórgebruikopdejuistewijzegereinigdengesteriliseerdteworden.Leesvóórgebruikdegebruiksaanwijzingvanhetinstrument/deinstrumenten.

SommigebijbehorendeinstrumentenvoorhetFAST-FIXenULTRAFAST-FIXmeniscusreparatiesysteemwordenafzonderlijkverkochtenzijnbijleveringsteriel.Leesvóórgebruikdegebruiksaanwijzingvanhetinstrument/deinstrumenten.

Accessoires voor het Smith & Nephew FAST-FIX en ULTRA FAST-FIX meniscusreparatiesysteem (afzonderlijk verkrijgbaar)Rechteknoopduwer/draadsnijdervoorgebruikmetFAST-FIXhulpmiddelen(REF7209084)

Gebogenknoopduwer/draadsnijdervoorgebruikmetFAST-FIXhulpmiddelen(REF7210076)

Rechteknoopduwer/draadsnijdervoorgebruikmetULTRAFAST-FIXhulpmiddelen(REF72201537)

Gebogenknoopduwer/draadsnijdervoorgebruikmetULTRAFAST-FIXhulpmiddelen(REF72201538)

Sondevoormeniscusdiepte(REF015186)

45°diamantrasp(REF014549)

90°diamantrasp(REF014550)

FAST-FIXgleufcanule(REF7210977)

Hechtdraadsteker,doosà10stuks(REF7209950)

Hechtdraadkoker,doosà10stuks(REF7210450)

GarantievoorwaardenUitsluitendbestemdvooreenmaliggebruik.Erwordtgegarandeerddatditproductvrijisvandefecteninmateriaalenfabricage.Nietnogmaalsgebruiken.

Nadere informatieNeemvoornadereinformatieoverditproductcontactopmetdeerkendevertegenwoordigervanSmith&Nephew.

FAST-FIX™ och ULTRA FAST-FIX™ reparationssystem för menisk

Beskrivning av produktenSmith&NephewFAST-FIXochULTRAFAST-FIXreparationssystemförmeniskärreparationsanordningarförinternmeniskreparation.

Varjeanordninginnefattartvåimplantat,förknutnamednr0ickeabsorberbarsuturochförladdadeiettnålinföringssystem.

InnehållFAST-FIX-implantat

(2) 5mmimplantatavpolyoxymetylen-(acetal)polymer,förknutnamednr0ickeabsorberbar,USP-flätadpolyestersutur.

FAST-FIX AB-implantat

(2) 5mmimplantatavpoly-l-mjölksyra(PLLA)bioabsorberbarpolymer,förknutnamednr0ickeabsorberbar,USP-flätadpolyestersutur.

ULTRA FAST-FIX-implantat

(2)5mmPEEK-OPTIMA®,frånInvibio®,(polyetereterketon)polymerimplantat,förknutnamednr0,flätad,obelagd,UHMW-polyetylenmedmonofilamentavpolypropylenochsamflätad,ickeabsorberbarsutur.

ULTRA FAST-FIX AB-implantat

(2) 5mmimplantatavpoly-l-mjölksyra(PLLA)bioabsorberbarpolymer,förknutnamednr0,flätad,obelagd,UHMW-polyetylenmedmonofilamentavpolypropylenochsamflätadickeabsorberbarsutur.

(1) Införingsnålenhet

(1) Djuppenetrationsbegränsare(blå)medfixeradlängd

(1) Trimbardjuppenetrationsbegränsare(vit)

“ ”: Skallanvändasmedrakanålarellernålarmedomvändböjning.

“ ”: Föranvändningmedkröktnål

(1) Deladkanyl(seInstruktionnr1idettadokument)

IndikationerSmith&NephewFAST-FIXochULTRAFAST-FIXreparationssystemförmeniskäravseddaföranvändningsomsuturretentionsanordningarförattunderlättaperkutanaellerendoskopiskamjukvävnadsprocedurersåsommeniskreparation.

Kontraindikationer• Patologiskaförändringarimjukvävnadenvidvilken

FAST-FIX-implantatetfästs,somskullekunnaförhindrasäkerfixeringavanordningenkontraindikeras.

• Kändöverkänslighetmotmaterialetiimplantatet.Vidmisstänktmaterialkänslighetmåstetillämpligatesterutförasochöverkänslighetuteslutasföreimplantering.

VarningarAnvänd inte produkt om förpackningen är skadad. Använd inte produkten om dess sterilbarriär eller

förpackning är bruten.

• Innehållet är sterilt under förutsättning att förpackningen är oöppnad och oskadad. FÅR EJ RESTERILISERAS. Endast avsett för engångsbruk. Kassera alla öppnade, oanvända produkter. Får ej användas efter utgångsdatumet.

• Läs igenom dessa anvisningar i sin helhet före användning.

• Under vissa omständigheter skall immobilisering med extern support utnyttjas.

• Införingsinstrumentation krävs för korrekt placering av implantaten för optimalt operationsresultat.

• Införingsnålen får ej böjas.

Försiktighetsåtgärder Enligtfederallagstiftning(USA)fårdennaproduktendastsäljasavläkareellerpåläkaresordination.

• Riskerförknippademedåteranvändningavdennaenhetinnefattarbl.a.patientinfektionoch/ellerfelfunktionhosenheten.

• Undersökanordningenföreanvändningförattsäkerställaattdeninteärskadad.Enskadadanordningfårejanvändas.

• Detåliggerkirurgenattgörasigförtrogenmedlämpligaoperationsteknikerföreanvändningavdennaprodukt.

• Generelltmåstemanvarauppmärksampåasepsisochundvikaanatomiskarisker.

• Efteranvändningkaninföringsnålenochtillbehörenutgöraenpotentiellbiologiskriskochbörhanterasienlighetmedaccepteradmedicinskpraxisochtillämpligalokalaochnationellalagar.

BiverkningarFAST-FIX och ULTRA FAST-FIX-implantat

Ingabiverkningaravpolyoxymetylen-(acetal)ellerPEEK-polymererharobserverats.

FAST-FIX AB- och ULTRA FAST-FIX- AB-implantat

Biverkningaravabsorberbaraimplanteradeanordningarinnefattarmildainflammatoriskaochfrämmandekroppsreaktioner.

Bruksanvisning1. FörinFAST-FIX™införingsnålenilämpligartroskopiskport,

medanvändningavantingendenskåradeFAST-FIX-kanylenellerdenhylsförseddablådeladekanylen.PlaceraFAST-FIX-anordningengenomantingendeninferioraellersuperiorameniskytan.

OBS:Öppningenpådendeladekanylenmåstevarai90°vinkelmotböjningenpåFAST-FIX-nålen,förattförhindraattnålengliderutdådenförsiniknät.Omdenskåradekanylenanvändsmåstemansäkerställaattnålensböjningpekarnedåt.

2. Förenhorisontellreparationskalldetförstaimplantatet(T1),placeraslängstbortfråndig,ochnålenförasframidetyttremeniskfragmentettillsimplantatetkommerigenommenisken.

Förenvertikalreparationskalldetsuperioraimplantatetplacerasförstochnålenförasfråninidetyttremeniskfragmentetochhalverafragmentet,tillsimplantatetkommerigenommenisken.

3. Svängnålencirka5°ochdrasedanutdenurmeniskenvarvidT1frigörsbakommenisken.

4. Skjutguldutlösarenframåtförattföraframdetandraimplantatet(T2)idenklarapositionen.

OBS:Detärnormaltattstötapåmotståndinnandenklarapositionennås.Ettsnäpp-ellerklickljudhörsnärutlösarenärheltutlöst,vilketsäkerställerattimplantatetärheltinförtvidnålensände.

5. FörininföringsnålenimeniskenförattfrigöraT2.

FörenhorisontellreparationskallnålenförasinmellandigochT1,ca4–5mmfrånT1.

Förenvertikalreparationskallnålenförasinca4–5mminferiortomT1.

6. Avlägsnainföringsnålenfrånknätochlämnadenfriaändenavsuturen.Draidenfriaändenavsuturenförattföraframglidknutenochminskameniskförslitning.Detärnormaltattträffapåavsevärtmotstånddåknutenplaceras.

7. FörattytterligaresäkrasuturkonstruktionenskalldenfriaändenavsuturenträsgenomFAST-FIX™-knutpådrivaren/sutursaxen.

8. Sträcksuturenochskjutförsiktigtknutpådrivarenlängssuturentillknutenförattfåönskadspänning.

9. Fortsättatthållasuturensträcktmedknutpådrivaren/sutursaxspetsenmotknutenochklippavsuturengenomattskjutaguldutlösarenframåt.

10. Upprepaenligtbehovförattfullbordareparationen.

OBS:Implantatenochdenvidfästasuturenkommerattvarakvarivävnadenförfixeringellerstängning.

VAR FÖRSIKTIG! Efter användning kan införingsnålen och tillbehören utgöra en potentiell biologisk risk och bör hanteras i enlighet med accepterad medicinsk praxis och tillämpliga lokala och nationella lagar.

Se specifika operationstekniker för rekommenderade tillämpningar.

Tillbehör till Smith & Nephew FAST-FIX och ULTRA FAST-FIX reparationssystem för menisk (säljs separat)VissaassocieradeinstrumenttillFAST-FIXochULTRAFAST-FIXreparationssystemförmenisksäljsseparatochtillhandahållsosterila.Dessainstrumentmåsterengörasochsteriliseraspårättsättförevarjeanvändning.Läsbruksanvisningensommedföljerinstrumentet(instrumenten)föreanvändning.

VissaassocieradeinstrumenttillFAST-FIXochULTRAFAST-FIXreparationssystemförmenisksäljsseparatochtillhandahållssterila.Läsbruksanvisningensommedföljerinstrumentet(instrumenten)föreanvändning.

Tillbehör till FAST-FIX och ULTRA FAST-FIX reparationssystem för menisk (säljs separat)Rakknutpådrivare/sutursaxföranvändningmedFAST-FIX-anordningar(Best.nr7209084)

Böjdknutpådrivare/sutursaxföranvändningmedFAST-FIX-anordningar(Best.nr7210076)

Rakknutpådrivare/sutursaxföranvändningmedULTRAFAST-FIX-anordningar(Best.nr72201537)

Böjdknutpådrivare/sutursaxföranvändningmedULTRAFAST-FIX-anordningar(Best.nr72201538)

Meniskdjupprob(Best.nr015186)

45°diamantrasp(Best.nr014549)

90°diamantrasp(Best.nr014550)

FAST-FIXskåradkanyl(Best.nr7210977)

Suturträdare,askmed10(Best.nr7209950)

Suturtratt,askmed10(Best.nr7210450)

GarantiEndastförengångsbruk.Dennaproduktgaranterasvarafrifråndefektervadbeträffarmaterialochutförande.Fårejåteranvändas.

Ytterligare informationKontaktadinlokalarepresentantförSmith&Nephewomytterligareinformationbehövsomdennaprodukt.

OmfattasavettellerfleraavföljandepatentnummeriUSA:6,656,182,5,417,691,7,153,312.Andrapatentansökningarharinlämnats.™VarumärkesomtillhörSmith&Nephew,ochharregistreratsvidU.S.PatentandTrademarkOffice(USA:sPatentochregistreringsverk).Allaövrigavarumärkenerkänns.©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Medensamrätt.

BeschermddooreenofmeervandevolgendeAmerikaanseoctrooien:6,656,182,5,417,691,7,153,312.Andereoctrooienaangevraagd.™HandelsmerkvanSmith&Nephew,gedeponeerdbijhetAmerikaanseOctrooibureau.Alleoverigehandelsmerkenerkend.©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Allerechtenvoorbehouden.

Protegido(a)porumaoumaisdasseguintespatentesdosEUA,n.os:6,656,182,5,417,691,7,153,312.Outraspatentesestãopendentes.™MarcacomercialdaSmith&Nephew,registadanoDepartamentodePatenteseMarcasdosEUA.Todasasoutrasmarcascomerciaissãoreconhecidas.©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Todososdireitosreservados.

Dækketafetellerflereaffølgendeamerikanskepatentnumre:6,656,182,5,417,691,7,153,312.Andrepatentereranmeldt.™Varemærke,dertilhørerSmith&Nephewogerregistreretidetamerikanskepatent-ogvaremærkedirektorat(U.S.PatentandTrademarkOffice).Alleandrevaremærkeranerkendes.©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Allerettighederforbeholdes.

Dekketavettellerflereavfølgendeamerikanskepatentnumre:6,656,182,5,417,691,7,153,312.Andrepatentererpatentanmeldt.™VaremerketilhørendeSmith&Nephew,registrerthosUSAspatent-ogvaremerkemyndigheter.Alleandrevaremerkeranerkjennes.©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Allerettigheterforbeholdes.

다음의 미국 특허번호에 의해 보호됩니다:6,656,182,5,417,691,7,153,312.기타 특허 출원 중.™Smith&Nephew의 상표이며, 미국 특허청에 등록되었습니다. 기타 등록 상표 승인.©2000,2010Smith&Nephew,Inc.모든 권리 보유.

Preliminary - Not for Distribution