DELIBERAZIONE N. 945 DEL 24/10/2019
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE PER LO SVOLGIMENTO PRESSO LA U.O.C. DI ONCOLO-GIA MEDICA 1, DELL'ISTITUTO NAZIONALE TUMORI REGINA ELENA DELLA SPERI-MENTAZIONE DAL TITOLO: "STUDIO DI FOLLOW-UP, MULTICENTRICO, IN APERTO PER RACCOGLIERE DATI A LUNGO TERMINE SUI PARTECIPANTI, OTTENUTI DA PIÙ STUDI CLINICI SU AVELUMAB (MSB0010718C) " Prot. MS100070_0176 E STIPULA DEL RELATIVO CONTRATTO CON IQVA RDS Switzerland Sàrl PER CONTO DI MERCK KGaA, PROMOTORE DELLO STUDIO. Eudract Number: 2018-003711-21 RESPONSABILE: Dr.ssa Letizia Fabiana Cecere R.S. 1211/19
Esercizi/o .
Centri/o di costo .
- Importo presente Atto: € .
- Importo esercizio corrente: € .
Budget
- Assegnato: € .
- Utilizzato: € .
- Residuo: € .
Autorizzazione n°: .
Servizio Risorse Economiche: Livio Cardelli
STRUTTURA PROPONENTE
Servizio Amministrativo della Ricerca
Il Dirigente Responsabile
Cinzia Bomboni
Responsabile del Procedimento
Anna D'Ambrosio
L’Estensore
Cecilia Ciacchella
Proposta n° DL-983-2019
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO
Positivo
Data 24/10/2019
IL DIRETTORE SANITARIOBranka Vujovic
PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
Positivo
Data 24/10/2019
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVOLaura Figorilli
Parere del Direttore Scientifico IRE Gennaro Ciliberto data 18/10/2019 Positivo
Parere del Direttore Scientifico ISG Aldo Morrone data 18/10/2019 Non necessario
La presente deliberazione si compone di n° 9 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale:- Contratto di n. 27 pagine
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Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca
Visto Il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazio-ni e integrazioni;
Il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 recante norme sul riordino il de-creto del Ministero Sanità del 15 luglio1997 di recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimen-tazioni cliniche dei medicinali;
il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecu-zione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico”;
la Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2 recante norme sulla disciplina transitoria degli IRCCS di diritto pubblico non trasformati in fondazioni, ai sensi del Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;;
il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante “Requisiti mi-nimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;
il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuove-re lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salu-te”(G.U. n. 241 del 13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 no-vembre 2012, n. 189(in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);
il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici”
La Delibera della Regione Lazio n. 146 del 12.06.2013 ad oggetto: “Riorganizza-zione dei Comitati Etici della Regione Lazio” e succ. mod.
La Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti, rinnovato con ulteriore provvedimento n.775 del 12 agosto 2016 ed integrato con delibera 253 del 27 marzo 2019;
La deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: “Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e degli studi osservazionali degli I.F.O.” integrata con successivo Provvedimento n. 470 del 29 maggio 2019;
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La deliberazione n. 394 del 14 maggio 2019 avente ad oggetto: “Presa d’atto del-le deleghe conferite ai Direttori Scientifici IRE e ISG per la firma dei contratti re-lativi alle sperimentazioni cliniche ed agli studi osservazionali, da sottoscrivere nel corso delle riunioni del Comitato Etico”.
La Determina della Regione Lazio n. G07729 del 06.06.2019 di proroga dei Co-mitati Etici operanti nella regione Lazio così come composti fino al 31 dicembre 2019;
Premesso che in data 3 aprile 2019 è pervenuta al Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti la domanda di parere dalla IQVIA RDS Italy S.r.l., in nome e per conto di Merck KGaA., Promotore della Sperimenta-zione, per lo svolgimento dello studio MS100070_0176 dal titolo: “Studio di follow-up multicentrico in aperto per la raccolta di dati a lungo termine sui par-tecipanti di vari studi clinici su avelumab (MSB0010718C)”;
che lo studio, annotato sul Registro delle Sperimentazioni degli IFO con il n. 1211/19, si svolgerà presso la U.O.C.di Oncologia Medica 1 dell’Istituto Na-zionale Tumori Regina Elena, sotto la responsabilità della Dr.ssa Letizia Fa-biana Cecere;
che lo studio è stato registrato nell’Osservatorio della Sperimentazione Clinica dell’AIFA con il numero EudraCT 2018-003711-21;
che il Promotore ha presentato ad AIFA, quale Autorità Competente in virtù del D.L. n. 158 del 13 settembre 2012 (“Decreto Balduzzi”), convertito con L. n. 189 dell’8 novembre 2012, nei termini previsti dalla normativa, la domanda di autorizzazione allo svolgimento della Sperimentazione, ed il contratto produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione;
Tenuto presente che si tratta di uno studio di fase III , in aperto, di follow-up per continuare la raccolta di dati a lungo termine, con lo scopo di monitorare la sicurezza e la tollerabilità di avelumab, nei partecipanti con tumori solidi che continuano il trattamento con avelumab allo stesso regime terapeutico che seguivano nello studio originario su avelumab;
che la IQVIA Ltd, in nome e per conto di Merck KGaA, ha versato agli IFO la quota degli oneri di istruttoria dell’importo di € 2.000,00 (duemila/00) IVA esente, al fine di ottenere la valutazione dello studio da parte del Comitato Eti-co, come da reversale n.1321 del 20.02.19.,in relazione alla quale gli I.F.O. hanno emesso fattura n.193 del 18/06/2019;
Considerato che il Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti, nella seduta del 21 maggio 2019, ha espresso parere favorevole allo stu-dio che rientra tra i fini istituzionali di ricerca dell’Istituto, sulla base della do-cumentazione prevista dalle norme vigenti e agli atti presso la Segreteria del Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio con sede presso gli I.F.O.;
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Preso atto che AIFA, quale Autorità Competente, ha rilasciato l’autorizzazione alla speri-mentazione MS100070_0176 in data 21/06/2019;
che il Comitato Etico della Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale dei Tumori" di Milano, riunitosi il 25/05/2019 ha espresso Parere Unico Favorevole allo studio, condizionato ad integrazioni recepite in data 18/07/2019;
Tenuto presente che il Parere Unico è stato acquisito successivamente, in data 8 agosto 2019;
Tenuto conto che la Dr.ssa Letizia Fabiana Cecere Dirigente medico della UOC di Oncolo-gia Medica 1 dell’IRE, in qualità di Principal Investigator dello studio, ha co-municato, ai sensi del vigente Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche, l’unità operativa di seguito indicata che parteciperà allo studio, comprensiva di contrattisti e frequentatori nell’ambito delle attività loro assegnate, fermo re-stando che eventuali richieste di integrazioni o modifiche dell’equipe saranno acquisite dagli uffici preposti, previo parere favorevole del Direttore Scientifi-co IRE:
Sperimentatore Principale: Letizia Fabiana Cecere
Medici partecipanti: Sabrina Vari (OM1)Consuelo D’Ambrosio (OM1)
Study Coordinator Sonia Borrelli
Vista la proposta di accordo finalizzata in data 8 ottobre tra la IQVIA Ltd in nome e per conto di Merck KGaAed il Clinical Trials Center degli IFO, secondo lo schema approvato dalla Regione Lazio con Determina 7 luglio 2014, n. G09771;
Preso atto che, secondo quanto previsto dall’art. 4 del contratto, lo sponsor si impegna a fornire gratuitamente all’Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all’esecuzione dello studio, il farmaco oggetto della Sperimentazione (”Avelumab”), nonché a fornire ogni altro materiale ne-cessario per lo svolgimento della Sperimentazione;
Tenuto presente che è previsto l’arruolamento di n. 1 paziente e poiché la Sperimentazione è di tipo competitivo, il numero dei soggetti potrà variare in ragione della capa-cità di arruolamento a livello globale;
Tenuto conto che il compenso previsto a paziente per lo svolgimento della Sperimentazio -ne è di € 8,369.00 (ottomilatrecentosessantanove/00) (IVA non applicabi-le) a paziente;
che tale importo sarà corrisposto sulla base dei trattamenti effettivamente eseguiti da ciascun paziente, secondo lo schema inserito nell’art. 6 “Corrispet-tivo” che forma parte integrante del contratto;
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che eventuali procedure condizionali saranno rimborsate come specificato nel paragrafo stesso, incluso nell’art. 6 Corrispettivo;
Tenuto presente che gli importi di cui sopra devono intendersi comprensivi di tutte le attività necessarie alla conduzione della sperimentazione, nonché delle spese sostenute per l'attività della Farmacia, per gli esami strumentali e di laboratorio previsti dal Protocollo ed effettuati presso le strutture dell'Ente;
che qualora durante l’esecuzione della Sperimentazione, a seguito della som-ministrazione dei Farmaci in studio, si rendesse necessaria, a giudizio del Re-sponsabile della Sperimentazione e a garanzia del paziente, l’esecuzione di in-dagini e/o procedure non previste dal Protocollo e regolarmente documentate, il Promotore, previo proprio consenso scritto, rimborserà l’Ente dei relativi co -sti;
Tenuto presente che il valore complessivo che lo Sponsor corrisponderà agli I.F.O. al termine dello studio, verrà ripartito in coerenza con quanto disposto dall’art. 9 del nuo-vo Regolamento per le Sperimentazioni Cliniche, adottato con deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018;
che il Promotore ha stipulato adeguata polizza assicurativa (n. 390-01577447-14061), con la Compagnia HDI Global SE per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14/07/2009;
Ritenuto di accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti e per l’effetto di autorizzare lo svolgimento del Protocollo sperimentale multicentrico MS100070_0176 dal tito-lo: “Studio di follow-up multicentrico in aperto per la raccolta di dati a lungo ter-mine sui partecipanti di vari studi clinici su avelumab (MSB0010718C)”;
di approvare e sottoscrivere il relativo accordo con la per lo svolgimento, presso la UOC di Oncologia Medica 1 dell’Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena, dello studio Protocollo MS100070_0176 nel testo che, allegato al presente prov-vedimento, ne forma parte integrante e sostanziale;
Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005;
Attestato in particolare, che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regio-ne Lazio;
Propone
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per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati:
di autorizzare lo svolgimento della Sperimentazione multicentrica profit dal titolo: “Studio di follow-up multicentrico in aperto per la raccolta di dati a lungo termine sui partecipanti di vari studi clinici su avelumab (MSB0010718C)” – Protocollo MS100070_0176;
di approvare e sottoscrivere il relativo accordo con la IQVIA RDS Switzerland Sàrl per conto di Merck KGaA, promotore dello studio, che, allegato al presente provvedimento, ne forma parte integrante e sostanziale;
di accettare dalla IQVIA, per tutta la durata dello studio, nelle quantità necessa-rie e sufficienti all’esecuzione dello studio, il farmaco oggetto della Speri-mentazione ”Avelumab”, nonché la fornitura di ogni altro materiale indi-spensabile alla realizzazione della stessa;
di prendere atto che è previsto l’arruolamento di n. 1 (uno) paziente e poiché la Sperimentazione prevede un arruolamento competitivo dei pazienti, il numero dei soggetti potrà variare in ragione della capacità di arruolamento a livello globale;
di accettare dal Promotore l’importo di € 8,369.00 (ottomilatrecentosessanta-nove/00) (IVA non applicabile) a paziente;
di accettare che l’importo sarà calcolato sulla base dei trattamenti effettiva-mente eseguiti da ciascun paziente, secondo lo schema inserito nell’art. 6 “Corrispettivo” che forma parte integrante del contratto;
di accettare che eventuali procedure condizionali saranno rimborsate come specificato nel paragrafo stesso, incluso nell’art. 6 Corrispettivo;
di prendere atto che qualora la Sperimentazione preveda l'esecuzione di indagini e/o procedure non routinarie o comunque ulteriori rispetto a quelle indicate nel Protocollo, i relativi costi dovranno essere rimborsati dal Promotore/CRO in aggiunta al compenso di cui sopra;
di prendere atto che il valore complessivo che lo Sponsor corrisponderà agli I.F.O. al termine dello studio, verrà ripartito in coerenza con quanto disposto dall’art. 9 del nuovo Regolamento per le Sperimentazioni Cliniche, adottato con deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018;
di prendere atto che l’equipe partecipante allo studio, comprensiva di contrattisti e frequentatori, nell’ambito delle attività loro assegnate, è così costituita:
Sperimentatore Principale: Letizia Fabiana Cecere
Medici partecipanti: Sabrina Vari (OM1)
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Consuelo D’Ambrosio (OM1)
Study Coordinator Sonia Borrelli
di demandare allo sperimentatore principale la responsabilità di far pervenire alla Direzione Scientifica e alla Segreteria del Comitato Etico, lo stato d’avanzamento della sperimentazione con l’indicazione dell’inizio e della conclusione della stessa e il numero dei pazienti arruolati, stesura dei Report periodici e pubblicazione fi-nale;
La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre-sente deliberazione.
Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca
Cinzia Bomboni
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Il Direttore Generale
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;
Vista la legge regionale 23 gennaio 2006, n. 2;
In Virtù dei poteri conferitigli dal Presidente della Regione Lazio con Decreto del 23 novembre
2016, n. T00248;
Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo
stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legitti-
mo e utile per il servizio pubblico, ai sensi della legge 14 gennaio 1994, n. 20 art. 1 e suc-
cessive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui alla
legge 7 agosto 1990, n. 241 art. 1, primo comma come modificata dalla legge 11 febbraio
2005, n. 15;
Preso atto altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in
particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vinco-
li stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal
disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;
Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale;
ritenuto di dover procedere;
Delibera
di approvare la proposta così formulata concernente “AUTORIZZAZIONE PER LO SVOLGIMENTO PRES-
SO LA U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA 1, DELL'ISTITUTO NAZIONALE TUMORI REGINA ELENA DELLA SPE-RIMENTAZIONE DAL TITOLO: "STUDIO DI FOLLOW-UP, MULTICENTRICO, IN APERTO PER RACCOGLIERE DATI A LUNGO TERMINE SUI PARTECIPANTI, OTTENUTI DA PIÙ STUDI CLINICI SU AVELUMAB (MSB0010718C) " Prot. MS100070_0176 E STIPULA DEL RELATIVO CONTRATTO CON IQVA RDS Switzerland Sàrl PER CONTO DI MERCK KGaA, PROMOTORE DELLO STUDIO. Eudract Number: 2018-003711-21
RESPONSABILE: Dr.ssa Letizia Fabiana Cecere R.S. 1211/19” e di renderla disposta.
Il Direttore Generale
Dott. Francesco Ripa di Meana
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15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1
L
CONTRACT FOR CONDUCTING CLINICAL
TRIAL
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA
SPERIMENTAZIONE
CLINICA
BETWEEN TRA
The Structure Istituti Fisioterapici Ospitalieri
[Hospital Physiotherapy Institutes]
La struttura Istituti Fisioterapici Ospitalieri
(hereinafter referred as the “Institution”) with
registered office at via Elio Chianesi 53, 00144
Rome, Italy
(d’ora innanzi denominato “Istituto”) con sede legale
i via Elio Chianesi 53, 00144 Roma, Italia
Tax Number 02153140583, VAT Number
01033011006
C.F. 02153140583, Partita Iva 01033011006
in the person of the Scientific Director of the Istituto
Nazionale Tumori Regina Elena [Regina Elena
National Institute for Tumors], Prof. Gennaro
Ciliberto, upon delegation of the General Director Dr.
Francesco Ripa di Meana…….
in persona del Direttore Scientifico dell’Istituto
Nazionale Tumori Regina Elena, Prof. Gennaro
Ciliberto, giusta delega del Direttore Generale Dott.
Francesco Ripa di Meana. ……..
AND E
IQVIA RDS Switzerland Sàrl (hereinafter referred as
“CRO”) with registered office at Route de Pallatex
29, 1162 St-Prex, Switzerland
IQVIA RDS Switzerland Sàrl (d’ora innanzi
denominato CRO), con sede legale in Route de
Pallatex 29, 1162 St-Prex, Svizzera
VAT Number CHE-113.549.796 P.IVA n. CHE-113.549.796
in the person of its Legal Representative, in persona del Legale Rappresentante,
......................................................................................
.............................................................................
......................................................................................
.............................................................................
who is authorized to perform clinical trials for Merck
KGaA, with registered office at Frankfurter Str. 250,
Darmstadt, Germany (hereinafter referred as
“Sponsor”), pursuant to suitable delegation
che è stata autorizzata a eseguire le sperimentazioni
cliniche per conto di Merck KGaA, con sede legale in
Frankfurter Str. 250, Darmstadt, Germania (d’ora
innanzi denominato/a “Promotore“), in forza di
idonea delega
hereinafter abbreviated individually/jointly as “the
Party/the Parties”
di seguito per brevità denominati/e
singolarmente/collettivamente “la Parte/le Parti“
Whereas: Premesso che:
- The Sponsor is interested in conducting a clinical
trial entitled: “An Open-Label, Multicenter Follow-up
Study to Collect Long-term Data on Participants
From Multiple Avelumab (MSB0010718C) Clinical
Studies” (hereinafter the “Trial”) which regards the
protocol MS100070_0176 (hereinafter the
“Protocol”), EudraCT code no. 2018-003711-21 in
the U.O. Oncologia Medica 1 [Medical Oncology 1
Department] of the Istituto Nazionale Tumori Regina
Elena , under the responsibility of Dr. Letizia Fabiana
Cecere, Medical Director of said Department.
- è interesse del Promotore eseguire la
sperimentazione clinica dal titolo: “Studio di follow-
up multicentrico in aperto per la raccolta di dati a
lungo termine sui partecipanti di vari studi clinici su
avelumab (MSB0010718C)” (di seguito
“Sperimentazione”), avente ad oggetto il protocollo
MS100070_0176 (in seguito “Protocollo”), codice
EudraCT n. 2018-003711-21, presso l’U.O.
Oncologia Medica 1 dell’Istituto Nazionale Tumori
Regina Elena, sotto la responsabilità della Dott.ssa
Letizia Fabiana Cecere, Dirigente Medico dell’U.O.
stessa;
- The Institution has appointed Dr. Letizia Fabiana
Cecere the position of principal scientific / technical
investigator for the Trial subject to this agreement
(hereinafter referred to as the “Principal
Investigator”).
- l’Istituto ha conferito alla Dott.ssa Letizia Fabiana
Cecere l’incarico di responsabile tecnico scientifico
della Sperimentazione oggetto del presente contratto
(di seguito denominato “Responsabile della
Sperimentazione“);
- The Institution’s U.O. Oncologia Medica 1 has
suitable structures and equipment and the skills
needed to conduct the Trial as indicated in the
Protocol.
- l’U.O. Oncologia Medica 1 dell’Istituto è dotata di
strutture e apparecchiature idonee, nonché delle
competenze necessarie all’esecuzione della
Sperimentazione secondo quanto indicato nel
Protocollo;
15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1
L
- Pursuant to Art. 7 of Legislative Decree no. 211 of
June 24, 2003, on 25 May 2019…, the Sponsor/CRO
obtained a Single Opinion from the Fondazione
IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Ethics
Committee, Clinical Trial Coordination Center for
Italy, in favor of conducting the Trial.
- ai sensi dell’art. 7 del D. Lgs. n. 211 del 24 Giugno
2003, in data 25 maggio 2019…, il Promotore/CRO
ha ottenuto il Parere Unico favorevole
all’effettuazione della Sperimentazione da parte del
Comitato Etico della Fondazione IRCCS Istituto
Nazionale dei Tumori, Centro Coordinatore della
Sperimentazione per l’Italia;
- On 21 May 2019, the Central IRCCS Lazio Ethics
Committee (Section I.F.O – Fond. Bietti) responsible
for the Institution’s clinical studies expressed an
opinion in favor of the Trial, accepting the
aforementioned favorable Single Opinion.
- in data21 maggio 2019 il Comitato Etico Centrale
IRCCS Lazio (Sezione I.F.O. – Fond. Bietti)
competente per gli studi clinici dell’Ente, ha espresso
parere favorevole alla conduzione della
Sperimentazione, accettando il Parere Unico
favorevole di cui al punto precedente;
- Pursuant to the Ministerial Decree of July 14,
2009, the Sponsor took out an appropriate insurance
policy (policy no. 390-01577447-14061 with the
Company Insurance HDI Global SE) to cover the
civil liability of the Sponsor, the Institution, the
Principal Investigator, and the other Investigators
involved;
- ai sensi del D.M. 14/07/2009, il Promotore ha
stipulato idonea polizza assicurativa (polizza n. 390-
01577447-14061 con la Compagnia HDI Global SE)
a copertura delle responsabilità civili del Promotore,
dell’Istituto, del Responsabile della Sperimentazione
e degli altri Sperimentatori coinvolti;
Therefore, the Parties agree and stipulate as follows: Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e si stipula
quanto segue
Art. 1 – Recitals Art. 1 - Premesse
The recitals, the Protocol, and the attachments
constitute an integral and substantive part of this
contract (hereinafter the “Contract”).
Le premesse, il Protocollo e gli allegati fanno parte
integrante e sostanziale del presente contratto (in
seguito “Contratto”).
Art. 2 – Purpose Art. 2 - Oggetto
The CRO entrusts the Institution with carrying out the
Trial under the following conditions, in accordance
with the Protocol and any subsequent amendments
approved by the Ethics Committee (...).
La CRO affida all’Istituto l’esecuzione della
Sperimentazione alle condizioni di seguito indicate,
in accordo al Protocollo e agli eventuali successivi
emendamenti approvati dal Comitato Etico (...).
The Trial must be conducted in full compliance with
the Protocol, in the version accepted by the Principal
Investigator and approved by the Regional Ethics
Committee (...), in compliance with current
legislation on clinical drug trials pursuant to
Legislative Decree no. 200 of November 6, 2007 and
Legislative Decree no. 211 of June 24, 2003 and the
ethical and professional principles that inspire
medical work.
La Sperimentazione deve essere condotta nel più
scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione
accettata dal Responsabile dello Studio e approvata
dal Comitato Etico Regionale (...), in conformità alla
vigente normativa in materia di sperimentazioni
cliniche di medicinali di cui al D. Lgs. n. 200 del 6
Novembre 2007 e al D. Lgs. n. 211 del 24 Giugno
2003 e ai principi etici e deontologici che ispirano
l’attività medica.
The trial must also be conducted in compliance with
the principles set out in the Declaration of Helsinki
(updated version), the rules of Good Clinical Practice
(Ministerial Decree of July 15, 1997 as amended), the
Oviedo Convention, and applicable anti-corruption
laws.
La Sperimentazione deve essere altresì condotta in
conformità ai principi contenuti nella Dichiarazione
di Helsinki (versione aggiornata), alle regole della
Buona Pratica Clinica (D.M. 15/07/1997 e s.m.i.), alla
Convenzione di Oviedo e le leggi applicabili in tema
di prevenzione della corruzione.
By signing this contract, the Parties declare that they
are familiar with and accept the aforementioned
contents.
Con la sottoscrizione del presente contratto, le Parti
dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di
quanto sopra richiamato.
The Institution guarantees that it possesses the
qualifications, the instruments, the equipment, and the
personnel necessary to carry out the Trial, and also
guarantees that all of the Institution’s personnel
involved in this Trial will comply with this Contract
and the Protocol.
L’Istituto assicura di possedere la preparazione, gli
strumenti, le attrezzature e il personale necessari per
l’esecuzione della Sperimentazione, garantendo
altresì l’osservanza di questo Contratto e del
Protocollo da parte di tutto il personale dell’Istituto-
coinvolto nella Sperimentazione.
The Institution also guarantees that all of the L’Istituto garantisce altresì l’osservanza di questo
15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1
L
Institution’s personnel involved in this Trial will
comply with this Contract and the Protocol.
contratto e del Protocollo da parte di tutto il personale
dell’Istituto coinvolto nella Sperimentazione.
The Institution undertakes to enroll 1 patient within
the terms established by the Protocol.
L’Istituto si impegna ad arruolare n…1 paziente entro
i termini stabiliti dal Protocollo.
As the Trial provides for the competitive enrollment
of patients, the number of persons who must be
enrolled at the Institution may vary based on
enrollment capacity, with the only limit being the
maximum possible overall enrollment number.
Poiché la Sperimentazione prevede l’arruolamento
competitivo dei pazienti, il numero dei soggetti che
dovranno essere arruolati presso l’Istituto può variare
in ragione della capacità di arruolamento, con il solo
limite del numero massimo di arruolabili a livello
globale.
Any change in the number of patients who can be
enrolled at the Institution’s U.O. Oncologia Medica 1
must be pursuant to an agreement between the parties
and notification to the Regional Ethics Committee
(Section...).
L’eventuale modifica del numero di pazienti
arruolabili presso l’U.O. Oncologia Medica 1
dell’Istituto deve essere oggetto di accordo tra le parti
e di notifica al Comitato Etico Regionale (Sezione...).
The Institution must retain the documents related to
the Trial for a period of 25 (twenty-five) years from
the Institution’s close out visit or for the duration
required by applicable law, whichever is longer. In
compliance with the Sponsor’s obligations under ICH
GCP guidelines, the Sponsor shall notify the
Institution in writing if the medical records and Trial
data are no longer needed before the completion of
the minimum retention period agreed herewith. If the
minimum retention period is completed and the
Institution has not been notified by the Sponsor
otherwise, the Institution shall contact the Sponsor
via the email address [email protected] and
comply with any instruction from the Sponsor to
transfer the medical records and Trial Data, duly
sealed, to a third party appointed by the Sponsor at
the Sponsor’s expense. If the Institution does not
receive a response from the Sponsor after sixty (60)
days from the date the email was sent, the Institution
is allowed to destroy the Medical Records and Study
Data. If the Institution is closed or no longer available
for record retention for any reason, the Institution
must notify the Sponsor in writing at least sixty (60)
days in advance and perform any instruction to
transfer the medical records and Trial data as
provided by the Sponsor. Any inquiries or requests
regarding record retention can be sent at any time
during the retention period to the email address
[email protected], but under no
circumstance shall the Institution be allowed to
destroy the medical records and Trial data before the
minimum retention period unless the Institution
receives express written instruction from the Sponsor
in this regard.
L’Istituto deve conservare la documentazione
inerente la Sperimentazione per un periodo di 25
(venticinque) anni dalla visita di chiusura dell’Istituto
o per il periodo previsto dalla legge applicabile, il più
lungo tra i due. Come previsto dagli obblighi del
Promotore ai sensi delle Linee guida ICH GCP, il
Promotore informerà l’Istituto per iscritto qualora le
cartelle cliniche e i dati della Sperimentazione non
fossero più necessari prima del completamento del
periodo di conservazione minimo qui concordato. In
caso di completamento del periodo di conservazione
minimo, e in assenza di notifiche all’Istituto da parte
del Promotore, l’Istituto contatterà il Promotore
all’indirizzo di posta elettronica (e-mail)
[email protected] e agirà conformemente
alle istruzioni de Promotore in relazione al
trasferimento delle cartelle cliniche e dei dati dello
Studio, debitamente sigillati, a un soggetto terzo
nominato dalla Sperimentazione e a spese di
quest’ultimo. Qualora l’Istituto non riceva una
risposta dal Promotore entro sessanta (60) giorni dalla
data di invio della e-mail, l’Istituto sarà autorizzato a
distruggere le cartelle cliniche e i dati della
Sperimentazione. In caso di chiusura dell’Istituto, o
qualora quest’ultimo non possa più dare la propria
disponibilità per la conservazione dei documenti per
qualsiasi ragione, l’Istituto dovrà informare il
Promotore per iscritto con almeno sessanta (60)
giorni di preavviso e aderire alle eventuali istruzioni
del Promotore per il trasferimento delle cartelle
cliniche e dei dati della Sperimentazione. Eventuali
domande o richieste relative alla conservazione della
documentazione possono essere inviate in qualsiasi
momento durante il periodo di conservazione
all’indirizzo e-mail [email protected],
tuttavia in nessuna circostanza l’Istituto potrà
distruggere le cartelle cliniche e i dati della
Sperimentazione prima del periodo di conservazione
minimo senza specifiche istruzioni scritte del
Promotore che autorizzino ad agire in tal senso.
The Sponsor, the Institution, and the Principal
Investigator must comply with the directives,
Il Promotore, l’Istituto e il Responsabile della
Sperimentazione devono rispettare le direttive, le
15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1
L
indications, instructions and recommendations of the
Central IRCCS Lazio Ethics Committee (Section
I.F.O. – Fond. Bietti).
indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni del
Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio (Sezione
I.F.O. – Fond. Bietti ).
The Institution shall report adverse events and serious
adverse events as directed in the Protocol and by
applicable laws and regulations. The Institution shall
cooperate with the Sponsor in its efforts to follow-up
on any adverse events. The Institution shall comply
with its Regulatory Authorities and Ethics Committee
reporting obligations.
L’Istituto si impegna a comunicare eventi avversi e
gravi secondo quanto disposto dal Protocollo e dalle
leggi e i regolamenti vigenti. L’Istituto si impegna a
collaborare con il Promotore nel follow-up di ogni
evento avverso. L’Istituto si impegna ad adempiere
agli obblighi di reporting a Autorità di Vigilanza e
Comitato Etico.
Art. 3 – Principal Investigator and Personnel
Involved
Art. 3 - Responsabile della Sperimentazione e
personale interessato.
Pursuant to law, by signing this Contract, the
Institution authorizes Dr. Letizia Fabiana Cecere ,
Medical Director of U.O. Oncologia Medica 1, to
conduct the Trial (“Principal Investigator”). The
Principal Investigator shall be assisted in conducting
the Trial by internal medical and non-medical staff
designated by said Principal Investigator and
operating under his supervision, who have indicated
their willingness to participate in the Trial
(hereinafter the “Investigators”).
L’Istituto ha autorizzato, ai sensi di legge, la
DottssaLetizia Fabiana Cecere, Dirigente Medico
dell’U.O. Oncologia Medica 1, a condurre la
Sperimentazione (“Responsabile della
Sperimentazione”). Il Responsabile della
Sperimentazione sarà coadiuvato nell’esecuzione
della Sperimentazione dal personale strutturato,
medico e non medico, designato dallo stesso
Responsabile e operante sotto la sua responsabilità,
che abbia manifestato la propria disponibilità a
partecipare alla Sperimentazione (di seguito
“Sperimentatori”).
The Principal Investigator assumes all responsibility
and obligations imposed on the Principal Investigator
pursuant to the laws on clinical drug trials.
Il Responsabile della Sperimentazione si assume ogni
responsabilità e obbligo imposti allo Sperimentatore
principale ai sensi della normativa in materia di
sperimentazioni cliniche di medicinali.
The Institution represents and warrants that the same
Institution, the Principal Investigator and any other
Institution or Principal Investigator employee, agent
or any other person involved in the conduct of the
Trial at the Institution are licensed and authorized as
necessary, and that such licences and authorizations
to conduct clinical trials have not been revoked or
suspended and that they are not subject to judicial or
disciplinary proceedings in any country, and the
Institution undertakes to immediately notify the CRO
with regard to any investigations or judiciary or
disciplinary proceedings aimed at debarment or
revoking or suspending such licences and
authorizations.
L’Istituto dichiara e garantisce che lo stesso Istituto, il
Responsabile della Sperimentazione e qualsiasi
dipendente dell’Istituto o del Responsabile della
Sperimentazione, agente ed ogni altra persona
coinvolta nella conduzione della Sperimentazione
presso l’Istituto sono muniti delle abilitazioni e delle
autorizzazioni necessarie, che tali abilitazioni e
autorizzazioni alla conduzione di sperimentazioni
cliniche non sono state revocate o sospese e che non
sono soggetti a procedimenti giudiziari o disciplinari
in alcun Paese, e l’Istituto si impegna a comunicare
immediatamente alla CRO l’avvio di indagini e di
procedimenti disciplinari o giudiziari di revoca o
sospensione delle abilitazioni od autorizzazioni o la
radiazione dagli albi professionali.
This relationship is between the Sponsor/CRO and
the Institution. The Sponsor/CRO is not involved in
existing relationships between the Institution, the
Principal Investigator, and the other Investigators
involved, and is thus discharged from any claims that
the personnel of the Institution involved in the Trial
may raise with regard to the Trial.
Il presente rapporto intercorre tra Promotore/CRO e
l’’Istituto. Il Promotore/CRO è estraneo a rapporti
esistenti tra l’Istituto, il Responsabile della
Sperimentazione e gli altri Sperimentatori coinvolti,
restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il
personale dell’Istituto coinvolto nella
Sperimentazione dovesse avanzare in relazione alla
Sperimentazione.
Upon the Sponsor’s or CRO’s request, the Institution
agrees that, for each listed or identified investigator or
sub-investigator who is directly involved in the
treatment or evaluation of Trial subjects, it shall
promptly return to the CRO a financial and conflict of
Su richiesta del Promotore o della CRO, l’Istituto si
impegna a provvedere alla tempestiva consegna alla
CRO, per ciascun sperimentatore o co-sperimentatore
elencato o segnalato direttamente coinvolto nel
trattamento o nella valutazione dei soggetti della
15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1
L
interest disclosure form that has been duly completed
and signed by such investigator or sub-investigator,
which shall disclose any applicable interests held by
those investigators or sub-investigators or their
spouses or dependent children.
Sperimentazione, di un modulo per la raccolta di
informazioni integrative di carattere finanziario e sul
conflitto di interesse debitamente compilato e
sottoscritto dallo sperimentatore o co-sperimentatore,
che segnali l’eventuale esistenza di interessi propri,
del coniuge o figli a carico.
The Principal Investigator agrees to provide a written
declaration revealing the Principal Investigator’s
possible economic or other interests, if any, in
connection with the conduct of the Trial or the Drug.
Il Responsabile della Sperimentazione si impegna a
produrre una dichiarazione scritta per far conoscere
gli eventuali interessi economici o di altra natura, in
relazione alla conduzione della Sperimentazione e al
Farmaco.
The Sponsor/CRO may provide a complete Good
Clinical Practice or trial specific training subject of
this Contract. In each case, the Sponsor/CRO will
directly cover the travel expenses required for
participation, but the parties agree that neither the
Sponsor nor the CRO will provide any compensation
for said participation.
Il Promotore/CRO potrà erogare agli sperimentatori
un corso di completamento sulle Good Clinical
Practice GCP o specifico della sperimentazione
oggetto del Contratto. In ogni caso il Promotore/CRO
coprirà direttamente le spese di viaggio necessarie per
la partecipazione, ma le parti concordano che né il
Promotore né le CRO forniranno un compenso per
detta partecipazione.
With regard to the Trial subject to this Contract, the
Principal Investigator and the Investigators involved
are prohibited from either directly or indirectly
receiving compensation from the Sponsor/CRO, and
from establishing contacts or relationships of any
kind with the Sponsor/CRO which are not of a
technical and scientific nature.
In relazione alla Sperimentazione oggetto del
presente Contratto, è fatto divieto al Responsabile
della Sperimentazione e agli Sperimentatori coinvolti
di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi
dal Promotore/CRO, così come di avere contatti o
intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di
qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico
scientifico.
The Principal Investigator and Institution and Trial
staff are acting as independent contractors of the
CRO and Sponsor and shall not be considered the
employees or agents of the CRO or Sponsor.
Neither CRO nor Sponsor shall be responsible for any
employee benefits, pensions, compensation,
withholding, or employment-related taxes as to the
Principal Investigator or Institution or their staff.
Il Responsabile della Sperimentazione, l’Istituto e il
gruppo di Ricerca agiscono quali contraenti
indipendenti della CRO e del Promotore e non
saranno considerati dipendenti o agenti della CRO o
del Promotore.
Né la CRO né il Promotore saranno responsabili per
indennità, pensioni, retribuzioni, trattenute o imposte
sui ruoli paga nei confronti del Responsabile della
Sperimentazione o dell’Istituto o del loro personale.
If the relationship between the Principal Investigator
and the Institution should terminate for any reason,
the Institution must promptly inform the
Sponsor/CRO in writing, indicating the name of the
substitute. The substitute must be approved by the
Sponsor/CRO. The new Principal Investigator must
accept the terms and conditions of this Contract and
must undertake to follow the protocol in carrying out
the Trial. If the Sponsor/CRO does not intend to
accept the substitute proposed by the Institution, it
may withdraw from this Contract in accordance with
the provisions of Art. 7.
Qualora il rapporto tra Responsabile della
Sperimentazione e ’Istituto dovesse per qualsiasi
ragione terminare, l’Istituto deve informarne
tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO,
indicando il nominativo di un sostituto. L’indicazione
del sostituto deve essere oggetto di approvazione da
parte del Promotore/CRO. Il nuovo Responsabile
della Sperimentazione deve accettare i termini e le
condizioni del presente Contratto e deve assumere
l’impegno di rispettare il Protocollo nell’esecuzione
della Sperimentazione. Nel caso in cui il
Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo
del sostituto proposto dall’Istituto, potrà recedere dal
presente Contratto in accordo a quanto previsto
dall’art. 7.
The Sponsor/CRO appoints as its Scientific
Research Manager and medical contact person:
Arpad Hrivo MD
II Promotore/CRO nomina quale proprio
Responsabile scientifico della ricerca e referente
medico:
Arpad Hrivo MD
15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1
L
Medical Advisor, Medical Strategy and Science,
Therapeutic Science and Strategy Unit, IQVIA
Phone: +49 1605823092
Email: [email protected].
Medical Advisor, Medical Strategy and Science,
Therapeutic Science and Strategy Unit, IQVIA
Phone: +49 1605823092
Email: [email protected].
Before commencing the Trial, the Principal
Investigator must obtain the patient’s informed
consent; this consent must also be provided pursuant
to and for the purposes of Legislative Decree no. 196
of June 30, 2003 as amended.
Il Responsabile della Sperimentazione, prima di
iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il
consenso informato scritto del paziente; tale consenso
deve essere prestato anche ai sensi e per gli effetti del
D. Lgs. n. 196 del 30 Giugno 2003 e s.m.i..
The Principal Investigator must provide information
to the Sponsor/CRO and to the Central IRCCS Lazio
Ethics Committee (Section IFO – Fondazione Bietti)
regarding the performance of the Trial, with prompt
notice of any serious adverse events that are directly
or indirectly related to the conduct of the Trial, as
provided in the Protocol, Good Clinical Practice
[guidelines], and applicable laws on clinical drug
trials.
II Responsabile della Sperimentazione deve fornire
informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico
Centrale IRCCS Lazio Regionale (Sezione IFO –
Fondazione Bietti) in merito all’andamento della
Sperimentazione, comunicando tempestivamente
l’eventuale verificarsi di eventi avversi gravi,
direttamente o indirettamente correlabili
all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto
previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica
Clinica e dalla normativa applicabile in materia di
sperimentazioni cliniche di medicinali.
The Principal Investigator also undertakes to
guarantee that the Trial is carried out diligently.
Il Responsabile della Sperimentazione si impegna
altresì a garantire lo svolgimento della
Sperimentazione secondo la richiesta diligenza.
At the end of the Trial, the Principal Investigator
must deliver all Case Report Forms (CRFs), properly
compiled and signed, as provided by the Protocol and
applicable laws. To verify that the data registered in
the Case Report Forms matches that contained in the
original documents (medical record), the Institution
and the Principal Investigator grant direct access to
source data during monitoring visits and during any
audits and inspections by the competent Authorities,
provided the laws on confidentiality and privacy
protection are not violated. The Institution and the
Principal Investigator must allow Sponsor/CRO
personnel and national and international regulatory
Authorities to properly conduct monitoring and
auditing activities at the U.O. Oncologia Medica 1,
activities which are carried out to guarantee the
regular execution of the Trial. These activities must
not, however, interfere in any way with the
Institution’s normal institutional activities.
Al termine della Sperimentazione, Responsabile della
Sperimentazione deve consegnare tutte le Schede
Raccolta Dati (CRF), correttamente compilate e
sottoscritte, secondo quanto previsto dal Protocollo e
dalla normativa applicabile. Per verificare la
corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede
Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti
originali (cartella clinica), l’Istituto e il Responsabile
della Sperimentazione consentono l’accesso diretto ai
dati sorgente durante le visite di monitoraggio e nel
corso di eventuali audit e ispezioni da parte delle
Autorità competenti, purché non vengano violate le
norme in materia di riservatezza e di tutela della
privacy. L’Istituto e il Responsabile della
Sperimentazione devono consentire il corretto
svolgimento dell’attività di monitoraggio e di
auditing presso l’ U.O. Oncologia Medica 1 da parte
del personale del Promotore/CRO e da parte delle
Autorità regolatorie nazionali ed internazionali,
attività effettuate per garantire la regolare esecuzione
della Sperimentazione. Tali attività non devono però
pregiudicare in alcun modo lo svolgimento
dell’ordinaria attività istituzionale dell’Istituto.
Art. 4 – Drugs and Materials Art. 4 - Farmaci e Materiali
For the entire duration of the Trial, the Sponsor
undertakes to provide the Institution, at no charge,
and in the sufficient quantities required to carry out
the Trial, the drug subject to the Trial (”Avelumab”),
(hereinafter the “Drug”), and to provide all other
material required to carry out the Trial (hereinafter
“Materials”). The quantities of Drugs or Medical
Devices must be adequate for the number of case
Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente
all’Istituto, per tutta la durata della Sperimentazione e
nelle quantità necessarie e sufficienti all’esecuzione
della Sperimentazione, il farmaco oggetto della
Sperimentazione (-”Avelumab”), (in seguito
”Farmaco”), nonché a fornire ogni altro materiale
necessario all’esecuzione della Sperimentazione (di
seguito “Materiali”). Le quantità dei Farmaci o i
15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1
L
studies handled. Dispositivi medicali devono essere adeguate alla
numerosità della casistica trattata.
The Sponsor/CRO must send the Drug to the
Institution’s Pharmacy, which will register them,
store them in an appropriate manner, and deliver them
to the Principal Investigator, as provided in Art. 7 of
the Ministerial Decree of December 21, 2007. The
Drug must be accompanied by an adequate transport
document for the Drug, with a description of the type
of drug, its quantity, production batch, storage
requirements, expiration date, and references to the
Trial (Protocol code, Principal Investigator, and
Department involved).
Il Farmaco deve essere inviato dal Promotore/CRO
alla Farmacia dell’Istituto, che provvederà alla loro
registrazione, appropriata conservazione e consegna
al Responsabile della Sperimentazione, così come
previsto dall’art. 7 del D.M. 21/12/2007. Il Farmaco
dovrà essere munito di adeguato documento di
trasporto destinato alla Farmacia, con la descrizione
del tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto di
preparazione, dei requisiti per la conservazione, della
scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice
di Protocollo, Responsabile della Sperimentazione e
U.O. interessata).
The CRO, on behalf of the Sponsor, also agrees to
provide the Institution with the consumable materials
necessary to carry out the Trial, as provided in the
Protocol.
La CRO per conto del Promotore accetta altresì di
fornire all’Istituto il materiale di consumo necessario
all’esecuzione della Sperimentazione, così come
previsto dal Protocollo.
The Institution and the Principal Investigator must
utilize the Drug and the Materials provided by the
Sponsor/CRO, respectively, exclusively for purposes
of conducting the Trial and shall store the Drug as
specified by the Sponsor and according to applicable
laws and regulations, including storage in a locked,
secured area at all times. The Institution may not
transfer or assign to third parties the Drug and the
Materials provided by the Sponsor/CRO, pursuant to
this Contract.
L’Istituto e il Responsabile della Sperimentazione
devono utilizzare il Farmaco e i Materiali forniti,
rispettivamente, dal Promotore/dalla CRO
esclusivamente nell’ambito e per l’esecuzione della
Sperimentazione e conserverà il Farmaco come
specificato dal Promotore e in conformità alle leggi e
regolamenti applicabili, ivi compreso lo stoccaggio in
un’area sicura e chiusa a chiave. L’Istituto non deve
trasferire o cedere a terzi il Farmaco e i Materiali
forniti dal Promotore/dalla CRO ai sensi del presente
Contratto.
Any Drugs and Materials remaining upon conclusion
of the Trial shall be returned or destroyed by the
Institution, according to the Sponsor’s preference and
at the Sponsor’s sole expense.
Le eventuali rimanenze di Farmaco presenti alla
conclusione della Sperimentazione e i Materiali
dovranno essere restituiti o distrutti dall’Istituto, a
seconda delle preferenxa espressa dal Promotore a
sole spese del Promotore.
Art. 5 – CRO disclaimer Art. 5 - Clausola liberatoria per la CRO
CRO expressly disclaims any liability in connection
with the Drug, including any liability for any claim
arising out of a condition caused by or allegedly
caused by any Trial procedures associated with the
Drug, except to the extent that such liability is caused
by the negligence, willful misconduct or breach of
this Contract by the CRO.
La CRO espressamente declina ogni propria
responsabilità connessa al Farmaco, ivi compresa
quella imputabile ad eventi causati od asseritamene
causati dalle procedure della Sperimentazione
associate al Farmaco medesimo salvo nei casi in cui
tale responsabilità sia causata da negligenza, dolo o
violazione del presente Contratto da parte della CRO.
Art. 6 – Compensation Art. 6 - Corrispettivo
The compensation provided to carry out the Trial on 1
patient shall be € … (VAT not applicable) (€8,369.00
per patient).
Il compenso previsto per lo svolgimento della
Sperimentazione su n. 1 paziente è pari ad € …(IVA
non applicabile) (€8,369.00 a paziente).
If both parties decide to increase the number of
patients, the CRO undertakes to adjust the amount of
compensation owed to the Institution.
Nell’eventualità in cui entrambe le parti decidessero
di aumentare il numero di pazienti, la CRO si
impegna ad adeguare l’importo del compenso dovuto
a favore dell’Istituto.
For patients who terminate treatment before the date
provided in the Protocol, the CRO will pay the
Institution a proportional share based on the
treatments effectively provided for each patient,
according to the following scheme:
Per i pazienti che termineranno il trattamento prima
di quanto previsto dal Protocollo, CRO riconoscerà
all’Istituto una quota proporzionalmente calcolata
sulla base dei trattamenti effettivamente eseguiti da
ciascun paziente, secondo lo schema sotto riportato:
15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1
L
1.
Task Amount (EUR)
Eligibility Visit
179.00
W1_Treatment Phase
266.00
W3_Treatment Phase
179.00
W5_Treatment Phase
179.00
W7_Treatment Phase
266.00
W9_Treatment Phase
179.00
W11_Treatment Phase
179.00
W13_Treatment Phase
266.00
W15_Treatment Phase
179.00
W17_Treatment Phase
179.00
W19_Treatment Phase
266.00
W21_Treatment Phase
179.00
W23_Treatment Phase
179.00
W25_Treatment Phase
266.00
W27_Treatment Phase
179.00
W29_Treatment Phase
179.00
W31_Treatment Phase
266.00
W33_Treatment Phase
179.00
W35_Treatment Phase
179.00
W37_Treatment Phase
266.00
W39_Treatment Phase
179.00
W41_Treatment Phase
179.00
W43_Treatment Phase
266.00
W45_Treatment Phase
179.00
W47_Treatment Phase
179.00
W49_Treatment Phase
266.00
Discontinuation/End of Treatment Visit
121.00
Safety follow-up 30 207.00
1.
Attività Importo (EUR)
Visita di idoneità
179,00
S1_Fase di trattamento
266,00
S3_Fase di trattamento
179,00
S5_Fase di trattamento
179,00
S7_Fase di trattamento
266,00
S9_Fase di trattamento
179,00
S11_Fase di trattamento
179,00
S13_Fase di trattamento
266,00
S15_Fase di trattamento
179,00
S17_Fase di trattamento
179,00
S19_Fase di trattamento
266,00
S21_Fase di trattamento
179,00
S23_Fase di trattamento
179,00
S25_Fase di trattamento
266,00
S27_Fase di trattamento
179,00
S29_Fase di trattamento
179,00
S31_Fase di trattamento
266,00
S33_Fase di trattamento
179,00
S35_Fase di trattamento
179,00
S37_Fase di trattamento
266,00
S39_Fase di trattamento
179,00
S41_Fase di trattamento
179,00
S43_Fase di trattamento
266,00
S45_Fase di trattamento
179,00
S47_Fase di trattamento
179,00
S49_Fase di trattamento
266,00
Visita di interruzione/fine trattamento
121,00
Follow-up di sicurezza 30 207,00
15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1
L
days after last treatment
Phone call follow-up 90 days after last treatment
124.00
Long term follow up -
1st quarter, 1st year
124.00
Long term follow up -
2nd quarter, 1st year
124.00
Long term follow up -
3rd quarter, 1st year
124.00
Long term follow up -
4th quarter, 1st year
124.00
Long term follow up -
1st quarter, 2nd year
124.00
Long term follow up -
2nd quarter, 2nd year
124.00
Long term follow up -
3rd quarter, 2nd year
124.00
Long term follow up -
4th quarter, 2nd year
124.00
Long term follow up -
1st quarter, 3rd year
124.00
Long term follow up -
2nd quarter, 3rd year
124.00
Long term follow up -
3rd quarter, 3rd year
124.00
Long term follow up -
4th quarter, 3rd year
124.00
Long term follow up -
1st quarter, 4th year
124.00
Long term follow up -
2nd quarter, 4th year
124.00
Long term follow up -
3rd quarter, 4th year
124.00
Long term follow up -
4th quarter, 4th year
124.00
Long term follow up -
1st quarter, 5th year
124.00
Long term follow up -
2nd quarter, 5th year
124.00
giorni dopo l’ultimo trattamento
Telefonata di follow-up 90 giorni dopo l’ultimo
trattamento
124,00
Follow-up a lungo termine -
1º trimestre, 1º anno
124,00
Follow-up a lungo termine -
2º trimestre, 1º anno
124,00
Follow-up a lungo termine -
3º trimestre, 1º anno
124,00
Follow-up a lungo termine -
4º trimestre, 1º anno
124,00
Follow-up a lungo termine -
1º trimestre, 2º anno
124,00
Follow-up a lungo termine -
2º trimestre, 2º anno
124,00
Follow-up a lungo termine -
3º trimestre, 2º anno
124,00
Follow-up a lungo termine -
4º trimestre, 2º anno
124,00
Follow-up a lungo termine -
1º trimestre, 3º anno
124,00
Follow-up a lungo termine -
2º trimestre, 3º anno
124,00
Follow-up a lungo termine -
3º trimestre, 3º anno
124,00
Follow-up a lungo termine -
4º trimestre, 3º anno
124,00
Follow-up a lungo termine -
1º trimestre, 4º anno
124,00
Follow-up a lungo termine -
2º trimestre, 4º anno
124,00
Follow-up a lungo termine -
3º trimestre, 4º anno
124,00
Follow-up a lungo termine -
4º trimestre, 4º anno
124,00
Follow-up a lungo termine -
1º trimestre, 5º anno
124,00
Follow-up a lungo termine -
2º trimestre, 5º anno
124,00
15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1
L
Long term follow up -
3rd quarter, 5th year
124.00
Long term follow up -
4th quarter, 5th year
124.00
Total per completed subject
8,369.00 EUR per subject*
*All amounts are inclusive of any overhead.
Follow-up a lungo termine -
3º trimestre, 5º anno
124,00
Follow-up a lungo termine -
4º trimestre, 5º anno
124,00
Totale per soggetto completato
8.369,00 EUR per soggetto*
*Tutti gli importi includono le spese generali.
CONDITIONAL PROCEDURES: PROCEDURE CONDIZIONALI:
Urine pregnancy test Fee
Urine Pregnancy Test will be reimbursed upon receipt
of original invoices up to the amount of Seventeen
Euro (17.00 EUR) [which includes overhead] per
procedure. Subject number and visit/dates must be
included on the invoice.
• Costo del test di gravidanza sulle urine
Il test di gravidanza sulle urine sarà rimborsato al
ricevimento delle fatture originali, fino a un importo
di diciassette euro (17,00 EUR) [che include le spese
generali] per procedura. Il numero del soggetto e le
visite/date devono essere riportati nella fattura.
Serious adverse event (SAE) Processing Fee
A payment in the amount of Sixty-One Euro (61.00
EUR) to cover the time associated with the
processing of Serious Adverse Events, for the
purposes of diagnosis only and for the life of the
SAE, per event will be made to the Institution.
Payment will be made upon original receipt of
supporting documentation and original invoice from
Institution. All invoices must contain the Subject
number/unique identifier code and SAE procedure
and date for payment to be issued.
• Costo per la gestione degli eventi avversi seri
(SAE)
All’Istituto verrà corrisposto un pagamento pari alla
somma di sessantuno euro (61,00 EUR) a copertura
del tempo associato al trattamento di eventi avversi
seri, a fini unicamente diagnostici e per la durata del
SAE, per evento. Il pagamento verrà effettuato al
ricevimento della documentazione di supporto e della
fattura originale da parte dell’Istituto. Affinché si
possa procedere al pagamento, tutte le fatture devono
riportare il numero/codice identificativo univoco del
soggetto e il trattamento e la data relativi al SAE.
Adverse event (AE) Processing Fee
A payment in the amount of Twenty Euro (20.00
EUR) to cover the time associated with the
processing of Adverse Events. Payment will be made
upon original receipt of supporting documentation
and original invoice from Institution. All invoices
must contain the subject number/unique identifier
code and AE procedure and date for payment to be
issued.
• Costo per la gestione di eventi avversi (EA)
Pagamento pari alla somma di venti euro (20,00
EUR) a copertura del tempo associato al trattamento
di eventi avversi. Il pagamento verrà effettuato al
ricevimento della documentazione di supporto e della
fattura originale da parte dell’Istituto. Affinché si
possa procedere al pagamento, tutte le fatture devono
riportare il numero/codice identificativo univoco del
soggetto e il trattamento e la data relativi all’EA.
• Physician Fee
Physician fee will be reimbursed upon receipt of
supporting original invoices up to the amount of
Forty-Nine Euro (49.00 EUR) [which includes
overhead] to compensate the time spent on the remote
Informed Consent process. Subject number and
informed consent date must be included on the
original invoice.
• Onorario del medico
L’onorario del medico verrà rimborsato al
ricevimento delle relative fatture originali, fino a un
importo di quarantanove euro (49,00 EUR) [che
include le spese generali] per compensare il tempo
dedicato alla procedura di consenso informato a
distanza. La fattura originale deve riportare il numero
del soggetto e la data del consenso informato.
• Study Coordinator Fee
Study coordinator fee will be reimbursed upon receipt
of supporting original invoices up to the amount of
Eighteen Euro (18.00 EUR) [which includes
overhead] to compensate the time spent on the remote
Informed Consent process. Subject number and
informed consent date must be included on the
• Onorario del coordinatore dello studio
L’onorario del coordinatore dello studio verrà
rimborsato al ricevimento delle relative fatture
originali, fino a un importo di diciotto euro (18,00
EUR) [che include le spese generali] per compensare
il tempo dedicato alla procedura di consenso
informato a distanza. La fattura originale deve
15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1
L
original invoice. riportare il numero del soggetto e la data del consenso
informato.
The Institution shall not receive any compensation for
patients who cannot be evaluated.
L’Istituto non riceverà alcun compenso per pazienti
non valutabili.
The CRO on behalf of the Sponsor undertakes to pay
the amount owed pursuant to this article based on an
appropriate supporting financial report approved by
the Institution.
La CRO per conto del Promotore si impegna a
liquidare quanto dovuto ai sensi-del
-presente articolo
sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto
giustificativo approvato dall’Istituto.
Payment of the above compensation shall be made on
a quarterly basis, according to the number of patients
enrolled in the relative period and the treatments
provided to them pursuant to the Protocol, and with
the relative CRFs properly completed and considered
valid by the Sponsor/CRO based on the activities
carried out.
Il pagamento del compenso di cui sopra verrà
effettuato con cadenza trimestrale, sulla base del
numero dei pazienti arruolati nel relativo periodo, dei
trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in
presenza delle relative CRF debitamente compilate e
ritenute valide dal Promotore/CRO in base alle
attività svolte.
The above sums shall include expenses incurred for
the Pharmacy’s activity and for the quipment and
laboratory examinations provided by the Protocol and
performed by the Institution’s structures.
Gli importi di cui sopra devono intendersi
comprensivi delle spese sostenute per l’attività della
Farmacia, per gli esami strumentali e di laboratorio
previsti dal Protocollo ed effettuati presso le strutture
dell’Istituto.
The above sums shall also include the costs incurred
to perform all the activities necessary to conduct the
Trial, as provided by the Protocol, until all CRFs for
the patients enrolled have been completed.
Gli importi di cui sopra comprendono altresì i costi
sostenuti per lo svolgimento di tutte le attività
necessarie alla conduzione della Sperimentazione,
così come previsto dal Protocollo, fino al
completamento di tutte le Schede Raccolta Dati per i
pazienti arruolati.
The Institution will not receive any compensation for
patients who cannot be evaluated due to failure to
follow the Protocol, violation of GCP, or failure to
follow current laws on clinical drug trials. The
Institution shall also have no right to compensation
for patients enrolled after a notice that the Trial has
been suspended and/or concluded, or if the maximum
number of persons agreed to by the parties has been
exceeded.
L’Istituto non riceverà alcun compenso per pazienti
non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo,
di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o
di mancato rispetto della normativa vigente in materia
di sperimentazioni cliniche di medicinali. L’Istituto
non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti
arruolati successivamente alla comunicazione di
interruzione e/o conclusione della Sperimentazione
od oltre il numero massimo di soggetti concordato tra
le parti.
If, during execution of the Trial, following the
administration of the Drug being studied, in the
Principal Investigator’s opinion it becomes necessary,
in order to protect the patient, to perform regularly
documented investigations and/or procedures which
are not provided by the Protocol, the Sponsor/CRO,
after providing written consent, undertakes to
reimburse the Institution for the relative costs.
Qualora durante l’esecuzione della Sperimentazione,
a seguito della somministrazione del Farmaco in
studio, si rendesse necessaria, a giudizio del
Responsabile della Sperimentazione e a garanzia del
paziente, l’esecuzione di indagini e/o procedure non
previste dal Protocollo e regolarmente documentate, il
Promotore/CRO, previo proprio consenso scritto, si
impegna a rimborsare all’Istituto i relativi costi.
If, while carrying out the Trial, it becomes necessary
to increase the economic support to the Institution,
the CRO may supplement this Contract, providing for
an adequate increase of the above compensation.
Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione
si rendesse necessario aumentare il supporto
economico a favore dell’Istituto, la CRO potrà
integrare il presente Contratto, prevedendo l’adeguato
aumento del compenso di cui sopra.
CRO will pay the Institution quarterly on a completed
visit per subject basis in accordance with the attached
budget. Ninety percent (90%) of each payment due
will be made based upon 3 months’ enrollment data
confirmed by subject CRFs received from the
Institution supporting subject visitation.
CRO effettuerà i pagamenti all’Istituto con cadenza
trimestrale, sulla base delle visite completate per
soggetto in conformità al Budget allegato. Il novanta
per cento (90%) di ciascun pagamento dovuto sarà
effettuato sulla base dei dati di arruolamento di 3
mesi, così come confermati dalle schede raccolta dati
(CRF) dei soggetti inviate dall’Istituto a supporto
delle visite effettuate.
15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1
L
The balance of monies earned, up to ten percent
(10%), will be pro-rated upon verification of actual
subject visits, and will be paid by CRO to the
Institution upon final acceptance by Sponsor of all
CRFs pages, all data clarifications issued, the receipt
and approval of any outstanding regulatory
documents as required by CRO and/or Sponsor, the
return of all unused supplies to CRO, and upon
satisfaction of all other applicable conditions set forth
in the Contract.
Il restante maturato fino al dieci per cento (10%) sarà
corrisposto proporzionalmente previa verifica delle
visite effettivamente eseguite e sarà corrisposto dalla
CRO all’Istituto successivamente all’accettazione
finale da parte del Promotore di tutte le pagine delle
CRF e dopo il chiarimento di tutte le discrepanze sui
dati, il ricevimento e l’approvazione di documenti
regolatori ancora in sospeso come richiesto dalla
CRO e/o dal Promotore, la restituzione di tutti i
materiali inutilizzati alla CRO e dopo l’esatto
adempimento di tutti gli ulteriori obblighi nascenti dal
presente Contratto.
The sums in question shall be paid to the Institution
within 45 days after the invoice receipt date. The
Institution undertakes to issue a quarterly invoice for
the amount which comes due during the period of
reference.
Gli importi in questione saranno liquidati all’Istituto
entro 45 giorni dalla data di ricevimento della fattura.
L’Istituto si impegna a fatturare con cadenza
trimestrale/ quanto maturato nel periodo di
riferimento.
Payment must be made by bank transfer, utilizing the
following references:
ll pagamento degli importi deve avvenire a mezzo
bonifico bancario, utilizzando i seguenti riferimenti:
BENEFICIARY: Istituti Fisioterapici Ospedalieri
IBAN: IT58J0200805316000400000886
BIC SWIFT: UNICRITM1B42
BANK: UNICREDIT - Roma IFO Agency - Via Elio
Chianesi, 53 - 00144 Rome
BENEFICIARIO: Istituti Fisioterapici Ospitalieri
IBAN: IT58J0200805316000400000886
BIC SWIFT: UNICRITM1B42
BANCA: UNICREDIT - Agenzia Roma IFO - Via
Elio Chianesi , 53 - 00144 Roma
In case of changes in the Institution’s bank details,
Institution is obliged to inform the CRO in writing by
sending an email to: [email protected]. The
Institution shall contact its CRO Trial team member
to provide signed documentation of changes to the
Institution’s bank details. Parties agree that in case of
changes in bank details which do not involve a
change of payee or change of country location of
bank account, no further amendments are required.
In caso di modifiche delle coordinate bancarie
dell’Istituto, l’Iatituto è tenuto a informare la CRO
per iscritto, inviando un’e-mail a: IPA-
[email protected]. L’Istituto dovrà contattare il
proprio membro del personale della Sperimentazione
della CRO per fornire la documentazione firmata
delle modifiche alle coordinate bancarie dell’Istituto.
Le Parti convengono che, in caso di modifiche delle
coordinate bancarie che non comprendono modifiche
del beneficiario o del Paese del conto corrente
bancario, non saranno necessari ulteriori
emendamenti.
Mailing address:
IQVIA RDS Slovakia s.r.o
Investigator payments EMEA
Professional Service Centre
Polus Tower II, Vajnorska 100/B
831 04 Bratislava, Slovakia
Indirizzo postale:
IQVIA RDS Slovakia s.r.o
Pagamenti allo sperimentatore EMEA
Centro servizi professionali
Polus Tower II, Vajnorska 100/B
831 04 Bratislava, Slovacchia
Institution will have thirty (30) days from the receipt
of final payment to dispute any payment
discrepancies during the course of the Trial.
Eventuali contestazioni da parte dell’Istituto, relative
a discrepanze di pagamenti nel corso della
Sperimentazione, potranno essere effettuate entro
trenta (30) giorni dalla ricezione dell’ultimo
pagamento.
Invoices pertaining to this Study must always be
emailed to: [email protected]
(scanned invoices or electronic invoices).
Le fatture relative al presente Studio devono sempre
essere inviate via e-mail a:
[email protected] (fatture
scansionate o fatture elettroniche).
The invoice must be made out to:
IQVIA RDS Switzerland Sàrl
Attn: Finance Department
Route de Pallatex 29
La fattura deve essere intestata a:
IQVIA RDS Switzerland Sàrl
Att.: Dipartimento finanziario
Route de Pallatex 29
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L
1162 St-Prex
Switzerland
1162 St-Prex
Svizzera
If for any reason sending the invoice per email is not
possible, as a last resort you can post the paper
invoices to the following address:
IQVIA RDS Slovakia s.r.o
Investigator payments EMEA
Professional Service Centre
Polus Tower II, Vajnorska 100/B
831 04 Bratislava, Slovakia
Qualora, per qualsiasi motivo, non sia possibile
inviare la fattura via e-mail, come ultima risorsa è
possibile inviare le fatture cartacee per posta ordinaria
al seguente indirizzo:
IQVIA RDS Slovakia s.r.o
Pagamenti allo sperimentatore EMEA
Centro servizi professionali
Polus Tower II, Vajnorska 100/B
831 04 Bratislava, Slovacchia
The Institution is responsible for the correct
calculation of VAT, if applicable, on all submitted
Invoices. VAT is only applicable to Invoices that are
addressed from within Switzerland from payees that
are VAT registered. All other Invoices shall be issued
without the addition of VAT.
L’Istituto è responsabile del calcolo corretto
dell’IVA, ove applicabile, in tutte le fatture inviate.
L’IVA è applicabile solo alle fatture inoltrate dalla
Svizzera da beneficiari in possesso di P. IVA. Tutte le
altre fatture saranno emesse senza aggiunta di IVA
Invoices will not be processed unless they reference
the Sponsor name, Trial name, Protocol number and
Principal Investigator name. After receipt and
verification, reimbursement for invoices will be
included with the next regularly scheduled payment
for Trial activity.
Non si procederà al pagamento delle fatture a meno
che queste non riportino l’indicazione del nome del
Promotore, del nome della Sperimentazione, del
numero di Protocollo e del nome del Responsabile
della Sperimentazione. Dopo ricezione e verifica, il
rimborso delle fatture sarà inserito nel pagamento
successivo regolarmente programmato per l’attività
della Sperimentazione.
All government taxes are the sole responsibility of the
Institution. Local bank charges, bank charges from
intermediate banks and any other local charges are
also covered by the Institution.
Tutte le imposte governative sono di esclusiva
responsabilità de’l'Istituto. Anche le commissioni
bancarie locali, le spese bancarie delle banche
intermediarie e altre commissioni locali sono a carico
dell’Istituto.
• Ethics Committee (“EC”) Payments
EC costs will be reimbursed on a pass-through basis
and are not included in the below budget. Any
subsequent re-submissions or renewals, upon
approval by CRO and Sponsor, will be reimbursed
upon receipt of appropriate documentation and
original invoice.
• Pagamenti ai Comitati Etici (“CE”)
Gli oneri dei CE saranno rimborsati su base
aggiuntiva e non sono compresi nel budget sotto
indicato. Qualsiasi successiva ripresentazione o
rinnovo, previa approvazione della CRO e del
Promotore, sarà rimborsato al ricevimento della
documentazione appropriata e della fattura originale.
Pursuant to Art. 35, paragraph 28 of Decree Law no.
223 of July 4, 2006, which contains “Measures
against tax evasion and tax avoidance,” converted by
Law no. 248 of August 4, 2006 (amended by Art. 13-
ter of Law no. 134 of August 7, 2012, known as the
“legge sviluppo” or “development law,” by Decree
Law no. 69 of June 21, 2013, known as the “decreto
del fare” or “action decree,” converted by Law no. 98
of August 9, 2013, and Decree Law no. 76 of June 28,
2013, known as the “decreto lavoro” or “work
decree,” converted by Law no. 99 of August 9,
2013), the Sponsor/CRO will pay the Institution only
when it:
Ai sensi dell’art. 35, comma 28, D.L. n. 223 del 4
Luglio 2006- Misure di contrasto dell’evasione e
dell’elusione fiscale, convertito con L. n. 248 del 4
Agosto 2006 (Modificato dall’art.13-ter della L. n.
134 del 7 Agosto 2012 detta “legge sviluppo”, dal
D.L. n. 69 del 21 giugno 2013 detto “decreto del
fare”, convertito con L. n. 98 del 9 Agosto 2013, e dal
D.L. n. 76 del 28 Giugno 2013 “decreto lavoro”,
convertito con L. n. 99 del 9 Agosto 2013), il
Promotore/ CRO effettuerà i pagamenti all’Istituto
solamente quando questo:
- has properly complied with its compensation,
social security, insurance, and tax obligations, or its
obligations to all workers involved in carrying out the
Trial
- abbia correttamente adempiuto agli obblighi
retributivi, previdenziali, assicurativi, fiscali o
comunque relativi a tutti i lavoratori impiegati
nell’esecuzione della Sperimentazione;
15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1
L
- gives the Sponsor/CRO evidence of proper
compliance with the aforementioned obligations by
sending a copy of the relative form F24 or equivalent
documents, or a certification from a labor consultant
(or other authorized party), or a self-certification
according to the procedures established by the Italian
Revenue Agency
- dia evidenza allo Sponsor/CRO del corretto
adempimento degli obblighi di cui al punto
precedente tramite l’invio di copia del relativo mod.
F24 o documentazione equipollente ovvero
asseverazione di consulente del lavoro (o altro
soggetto autorizzato), ovvero autocertificazione
secondo le modalità stabilite dall’Agenzia delle
Entrate.
Art. 7 – Term of Validity, Withdrawal, and
Termination
Art. 7 - Durata, Recesso e Risoluzione
This Contract shall go into effect on the date it is
signed and shall remain in effect until the conclusion
of the Trial, which the Protocol provides will be on ....................
Il presente contratto decorre dalla data di
sottoscrizione e rimarrà in vigore sino alla
conclusione della Sperimentazione, prevista dal
Protocollo per il ..........
If the Trial continues beyond the term indicated in the
Protocol, this Contract shall be considered tacitly
renewed until the actual date the Trial is concluded.
Qualora la Sperimentazione dovesse proseguire oltre
il termine indicato nel Protocollo, il presente
Contratto si intende tacitamente rinnovato sino
all’effettiva data di conclusione della
Sperimentazione.
Pursuant to Art. 1373 paragraph two of the Italian
Civil Code, the Sponsor/CRO reserves the right to
withdraw from this Contract at any time, by means of
a written advance notice, which must be sent to the
Institution via registered letter with advice of receipt
or by certified email. This notice shall be effective
upon receipt by the Institution.
Il Promotore/CRO, ai sensi dell’art. 1373, comma
secondo, c.c., si riserva il diritto di recedere dal
presente Contratto in qualunque momento, mediante
comunicazione scritta da inoltrare all’Istituto con
raccomandata A.R. o PEC. Tale preavviso avrà
effetto dal momento del ricevimento da parte
dell’Istituto.
If the Sponsor/CRO withdraws from the Contract, the
obligations assumed and expenditures made by the
Institution on the date of the notice of withdrawal
shall continue to be effective. In particular, the
Sponsor/CRO shall pay the Institution all documented
non-revocable expenses it has incurred in order to
guarantee the proper and effective execution of the
Trial, as well as the compensation that has accrued up
to that point.
In caso di recesso del Promotore/CRO sono
comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese
effettuate dall’Istituto alla data della comunicazione
di recesso. In particolare il Promotore/CRO liquiderà
all’Istituto tutte le spese documentate e non revocabili
che questo abbia sostenuto al fine di garantire la
corretta ed efficace esecuzione della
Sperimentazione, nonché i compensi sino a quel
momento maturati.
In case of early withdrawal, as the original owner, the
Sponsor shall have the right to receive all results,
including partial results, which the Institution
obtained as a result of and during the course of the
Trial.
In caso di recesso anticipato, il Promotore/ ha diritto
di ricevere, quale proprietario a titolo originario, ogni
risultato, anche parziale, ottenuto dall’Istituto a
seguito e nel corso della Sperimentazione.
Pursuant to Art. 1373 paragraph two of the Italian
Civil Code, the Institution reserves the right to
withdraw from this Contract, with a 30 day written
notice which must be sent to the Sponsor/CRO via
registered letter with advice of receipt or by certified
email, in the following cases:
L’Istituto, ai sensi dell’art. 1373, comma secondo,
c.c., si riserva il diritto di recedere dal presente
contratto mediante comunicazione scritta e con
preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore/CRO
con raccomandata A.R. o PEC. nei casi di:
1. declaration of bankruptcy or
commencement of other insolvency proceeding
(arrangement before bankruptcy, receivership,
extraordinary administration) against the
Sponsor/CRO
1.Dichiarazione di fallimento o inizio di altra
procedura concorsuale (concordato preventivo,
amministrazione controllata, amministrazione
straordinaria) nei confronti del Promotore/CRO;
2. insolvency of the Sponsor/CRO, proposal
of arrangements with the Sponsor’s creditors,
including out-of-court arrangements, or the
commencement of debt recovery proceedings against
the Sponsor/CRO
2.Insolvenza dei Promotore/CRO, proposizione di
concordati anche stragiudiziali con i creditori del
Promotore o avvio di procedure esecutive nei
confronti del Promotore/CRO;
3. transfer of all or part of its assets to 3.Cessione di tutti o di parte dei suoi beni ai creditori
15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1
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creditors or entry into an agreement with them for a
moratorium on debts
o definizione con gli stessi di un accordo per la
moratoria dei debiti.
The advance notice shall go into effect upon receipt
by the Sponsor/CRO.
Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento
da parte del Promotore/CRO.
The Sponsor/CRO undertakes to hold the Institution
harmless from obligations assumed and expenses
incurred up to the date of the notice of withdrawal,
paying every documented, non-revocable expense the
Institution has incurred to guarantee the proper and
effective execution of the Trial, as well as the
compensation which has accrued up to that point.
Il Promotore/CRO si impegna a manlevare l’Istituto
dagli obblighi assunti e dalle spese effettuate sino alla
data della comunicazione di recesso, liquidando ogni
spesa documentata e non revocabile sostenuta
dall’Istituto al fine di garantire la corretta ed efficace
esecuzione della Sperimentazione, nonché i compensi
sino al quel momento maturati.
Either of the Parties to this Contract may interrupt the
Trial at any time, with written notice, if either has a
valid, documentable reason to believe that continuing
the Trial could create an unacceptable risk to the
health and safety of the patients.
Ciascuna delle Parti di cui al presente contratto può
interrompere la Sperimentazione in qualunque
momento con preavviso scritto qualora abbia motivo,
valido e documentabile, di ritenere che la
prosecuzione della Sperimentazione possa
rappresentare un rischio non accettabile per la
sicurezza e la salute dei pazienti.
If a Trial is interrupted, the Sponsor/CRO shall
reimburse the Institution for expenses and pay any
documented compensation which has accrued up to
that point. The Institution must return any sums
already paid for activities not performed.
In caso di interruzione della Sperimentazione, lo
Sponsor /CRO corrisponderà all’Istituto i rimborsi
delle spese e i compensi effettivamente maturati e
documentati fino a quel momento. L’Istituto è tenuto
alla restituzione degli importi già liquidati relativi ad
attività non svolte.
This Contract must be considered automatically
terminated pursuant to Art. 1456 of the Italian Civil
Code if the Trial is not conducted in compliance with
Legislative Decree no. 200 of November 6, 2007,
Legislative Decree no. 211 of June 24, 2003, and the
GCP in effect.
Il presente contratto deve intendersi risolto di diritto
ai sensi dell’art. 1456 c.c. qualora la Sperimentazione
non venga condotta in conformità al D.Lgs. n. 200 del
6 Novembre 2007, al D.Lgs. n. 211 del 24 Giugno
2003 e alle norme di Buona Pratica Clinica in vigore.
If this Contract is terminated, the Institution shall
have the right to be reimbursed for expenses actually
incurred and paid a compensation proportionate to the
activity completed up to the moment of termination.
The Institution undertakes to return to the CRO any
sums already paid for activities not performed.
In caso di risoluzione del presente contratto l’Istituto
avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente
sostenute e ad un compenso proporzionale all’attività
svolta sino al momento della risoluzione. L’Istituto si
impegna a restituire alla CRO eventuali importi già
liquidati e relativi ad attività non svolte.
Art. 8 – Insurance Coverage Art. 8 - Copertura assicurativa
The CRO declares that Sponsor has taken out an
adequate insurance policy (no. 390-01577447-14061,
with the Company HDI Global SE ) for third party
civil liability, to cover the risk of any injury to
patients as a result of participating in the Trial,
according to the provisions of the Ministerial Decree
of July 14, 2009.
La CRO dichiara che il Promotore ha stipulato
adeguata polizza assicurativa (n. 390-01577447-
14061, con la Compagnia HDI Global SE) per la
responsabilità civile verso terzi, a copertura del
rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla
partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto
previsto dal D.M. 14/07/2009.
Insurance coverage is granted for the civil liability of
the Sponsor, the Institution, the Principal Investigator,
and the other Investigators involved at the
Institution’s Center.
La copertura assicurativa è garantita rispetto alle
ipotesi di responsabilità civile del Promotore,
dell’Istituto, del Responsabile della Sperimentazione
e degli altri Sperimentatori coinvolti presso il Centro
dell’Istituto.
The Institution shall promptly notify the CRO and
Sponsor in writing of any claim of illness or injury
actually or allegedly due to an adverse reaction to the
Drug and cooperate with the Sponsor in the handling
of the adverse event.
L’Istituto si impegna a comunicare tempestivamente
e per iscritto alla CRO e al Promotore ogni
segnalazione di malattia o lesione, reale o presunta,
causata da una reazione avversa al Farmaco nonché a
collaborare con il Promotore per la gestione di tale
criticità.
It is clarified that, in the limits of all applicable laws, È chiaro che, compatibilmente con le leggi
15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1
L
the Sponsor is not liable for loss, damage or expense
arising from negligence, breach of the Protocol or the
present Contract (including breaches of personal data
protection obligations under this Contract) by the
Principal Investigator, the Institution and its
employees.
applicabili, il Promotore non sarà responsabile di
perdite, danni o spese causati da negligenza,
violazione del Protocollo o del presente Contratto
(incluse le violazioni degli obblighi di protezione dei
dati personali ai sensi del presente Contratto) da parte
del Responsabile della Sperimentazione, dell’Istituto
e dei suoi dipendenti.
The Institution agrees to indemnify and hold harmless
the CRO, the Prinicpal Investigator and their
affiliates, officers, agents or employees from and
against any liability or loss resulting from judgments
or claims against them arising out of a breach of
personal data protection obligations under this
Contract and the physical illness, injury or death of a
Trial subject due to (i) the failure of the Institution, its
officers, agents, employees or affiliated entities to
adhere to the terms of the Protocol or this Contract, or
(ii) the negligence or willful misconduct of the
Institution, its officers, agents, employees or affiliated
entities; provided however, that the Institution shall
have no obligation to indemnify and hold harmless
with respect to judgments and claims arising out of
the negligence and willful misconduct of the Sponsor,
its officers, agents or employees.
L’Istituto accetta di indennizzare e salvaguardare la
CRO, il Responsabile della Sperimentazione e i loro
affiliati, funzionari, agenti o dipendenti da e contro
ogni responsabilità o perdita derivante da sentenze o
pretese contro di loro a seguito di violazione degli
obblighi di protezione dei dati personali ai sensi del
presente Contratto, malattia fisica, lesioni o morte di
un soggetto della Sperimentazione a causa (i) del
mancato aderimento dell’Istituto, dei suoi
funzionari, agenti, dipendenti o affiliati ai termini
del Protocollo o al presente Contratto o (ii) della
negligenza o dolo dell’Istituto, dei suoi funzionari,
agenti, dipendenti o entità affiliate; a condizione
tuttavia che l’Istituto non abbia l'obbligo di
indennizzare e salvaguardare rispetto a sentenze e
pretese derivanti dalla negligenza e colpa grave del
Promotore, i suoi funzionari, agenti o dipendenti.
In the event of default or delay in performing its
obligations under this contract, it is understood that
the damages will be limited to the loss (consequential
damage), excluding any damages for loss of earnings,
for example to clarify, damage to the image, loss of
goodwill and similar.
Nel caso di inadempimento o ritardo
nell’adempimento delle obbligazioni previste dal
presente contratto, resta inteso che i danni saranno
limitati alla perdita (danno indiretto), esclusi i danni
da mancato guadagno, quali, per ulteriore
chiarimento, danni all’immagine, perdita di
avviamento e simili.
Art. 9 – Final Report and Utilization of Results Art. 9 - Relazione finale ed utilizzazione dei
risultati
The Institution, through the Principal Investigator, is
required to furnish the Sponsor/CRO with all results
of the Trial, delivering a duly signed scientific report
drafted in accordance with the requirements of the
Protocol, GCP, and laws on clinical trials for drugs
and medical devices.
L’Istituto, per il tramite del Responsabile della
Sperimentazione, è tenuto a mettere a disposizione
del Promotore/CRO ogni risultato della
Sperimentazione, consegnando una relazione
scientifica debitamente sottoscritta e redatta nel
rispetto di quanto richiesto dal Protocollo, dalla
Buona Pratica Clinica e dalla normativa in materia di
sperimentazioni cliniche di medicinali e dispositivi
medicali.
All data, results, and inventions, whether or not
patentable, which are obtained during the Trial or
arise from such, shall be the exclusive property of the
Sponsor, subject to the rights of the inventors to be
recognized as the authors, and the Sponsor may freely
utilize such in Italy or elsewhere. Therefore, the
Institution undertakes to promptly report all results or
inventions arising from the Trial to the Sponsor/CRO
and to do everything within its responsibility,
including the drafting of documents and certificates,
to allow the Sponsor to exercise its rights. The
Institution also declares that it has no right to any
Tutti i dati, i risultati, le invenzioni, siano esse
brevettabili o meno, ottenuti nel corso o derivanti
dall’esecuzione della Sperimentazione, sono di
proprietà esclusiva del Promotore, salvo il diritto
degli inventori di esserne riconosciuti autori, e
potranno essere dallo stesso liberamente utilizzati in
Italia e all’estero. L’Istituto pertanto si impegna a
rivelare prontamente al Promotore/CRO ogni risultato
o invenzione derivante dalla Sperimentazione e a fare
quanto di sua competenza, inclusa la redazione di
documenti e certificati, per consentire al Promotore
l’esercizio dei suoi diritti. L’Istituto dichiara altresì di
15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1
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royalties or other additional compensation, except for
the compensation provided in Art. 6 above, in relation
to the Sponsor’s exercise of the right to use and
exploit the results and/or inventions arising from the
Trial.
non avere diritto ad alcuna royalty o altri compensi
addizionali, oltre al compenso previsto nel precedente
art. 6, in relazione all’esercizio dei diritti di utilizzo o
sfruttamento da parte del Promotore dei risultati e/o
invenzioni derivanti dalla Sperimentazione.
The Institution may make free use of the results of the
Trial for its own internal non-commercial scientific
and research purposes (such as seminars, conferences,
conventions, and educational-institutional activities),
but may not make them the subject of a scientific
publication without the Sponsor’s written consent.
The power to use the results of the Trial is
nevertheless subject to the limits imposed by the need
to guarantee their secrecy and the patent protection of
the relative intellectual property rights.
L’Istituto potrà utilizzare in modo gratuito i risultati
della Sperimentazione per propri scopi interni,
scientifici e di ricerca, che non abbiano carattere
commerciale (es. seminari, congressi, convegni e
attività didattico-istituzionale), ma non potrà farne
oggetto di pubblicazione scientifica senza il consenso
scritto del Promotore. La facoltà di utilizzo dei
risultati della Sperimentazione deve comunque essere
esercitata nel rispetto dei limiti imposti dalla necessità
di garantire la segretezza degli stessi e la tutela
brevettuale dei relativi diritti di proprietà intellettuale.
The parties mutually acknowledge that they shall
continue to hold industrial and intellectual property
rights to their own background knowledge and all
their own sideground knowledge.
Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno
titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale
relativi alle proprie pregresse conoscenze
(background knowledge) e alle proprie conoscenze
sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione,
ma a prescindere e indipendentemente dalla sua
conduzione (sideground knowledge).
The provisions of this article shall remain valid and
effective even after this Contract is terminated or
ceases to be effective.
Le disposizioni del presente articolo resteranno valide
e efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione
degli effetti del presente contratto.
Art. 10 – Secrecy and Divulgation of Data Art. 10 -- Segretezza e Diffusione dei dati
The Institution undertakes to maintain the secrecy of
facts, information, knowledge, data, and documents,
Drug (hereinafter the “Information”) that it obtains
during the course of the Trial and after its conclusion,
either directly or through the Sponsor for purposes of
carrying out the Trial and executing this Contract, and
to ensure the same conduct from the Principal
Investigator, participating Investigators, and its other
employees involved in the Trial, and not to divulge
this information to third parties.
L’Istituto si impegna ad osservare e a fare osservare
al Responsabile della Sperimentazione, agli
Sperimentatori partecipanti e agli ulteriori propri
dipendenti coinvolti nella Sperimentazione, durante
l’esecuzione della Sperimentazione e
successivamente alla sua conclusione, il segreto
rispetto a fatti, informazioni, cognizioni, dati e
documenti, il Farmaco (qui di seguito
“Informazioni”) di cui vengano direttamente a
conoscenza o che vengano comunicati dal
Promotorein relazione all’esecuzione della
Sperimentazione e al presente Contratto, non
divulgando tali Informazioni a terzi.
The Institution, the Principal Investigator, the
participating Investigators, and the other Institution
employees involved in the Trial are also prohibited
from utilizing information furnished by the
Sponsor/CRO for reasons other than those for which
it was provided, and must use it exclusively for
purposes of the Trial.
L’Istituto, il Responsabile della Sperimentazione, gli
Sperimentatori partecipanti e gli altri dipendenti
dell’Istituto coinvolti nella Sperimentazione sono
tenuti altresì a non utilizzare le Informazioni
comunicate dal Promotore/dalla CRO per scopi
diversi da quelli per i quali sono state fornite, ma ad
impiegarle ai fini esclusivi della Sperimentazione.
This obligation of confidentiality shall survive
termination or expiration of this Contract for ten (10)
years but does not cover information which was
demonstrably already in the Institution’s possession
when the Sponsor provided it, or which entered the
public domain for reasons that were not the fault of
the Institution, or which was revealed to the
Institution by a third party who was not bound by
secrecy obligations.
Tale obbligo di riservatezza sopravvivrà alla
risoluzione o scadenza del Contratto per dieci (19)
anni ma non riguarda le Informazioni che al momento
della comunicazione da parte del Promotore fossero
già in possesso dell’Istituto e ciò sia dimostrabile,
divenissero di pubblico dominio non per colpa
dell’Istituto o fossero rivelate all’Istituto da una terza
parte non vincolata da obblighi di segretezza.
The Parties recognize that the private and confidential Le Parti riconoscono che le informazioni riservate e
15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1
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information provided to the other Party in order to
carry out the Trial is the exclusive property of the
Party that revealed it.
confidenziali fornite all’altra Parte per l’esecuzione
della Sperimentazione sono di proprietà esclusiva
della Parte che le ha rivelate.
At the owner’s specific request, each Party shall be
required to return private and confidential
information received.
In caso di specifica richiesta da parte del titolare,
ciascuna Parte è tenuta a restituire le Informazioni
riservate e confidenziali ricevute.
The Parties must store private and confidential
information using adequate storage methods and the
necessary precautions, with the diligence required by
the circumstances.
Le Parti sono tenute a conservare le Informazioni
riservate e confidenziali utilizzando adeguate
modalità di conservazione e le necessarie precauzioni,
con la diligenza richiesta dalle circostanze.
The Parties may not reproduce private and
confidential information in any way or by any means.
Le Parti non possono riprodurre in alcun modo o
attraverso alcun mezzo le Informazioni riservate e
confidenziali.
The Parties also undertake to process personal
information they obtain in any way during the Trial in
compliance with the provisions set out by Legislative
Decree no. 196 of June 30, 2003, “Code on the
Protection of Personal Information,” and subsequent
amendments and supplements and by the General
Data Protection Regulation 2016/679.
Le Parti si impegnano, inoltre, a trattare i dati
personali di cui vengano per qualsiasi motivo a
conoscenza durante la Sperimentazione in conformità
a quanto disposto dalla D.Lgs. n. 196 del 30 Giugno
2003 “Codice in materia di protezione dei dati
personali” e s.m.i. e del Regolamento Generale sulla
protezione dei dati 2016/679.
The Parties guarantee the adequate and proper
divulgation and publication of the Trial results.
Pursuant to the aforementioned Ministerial Circular
no. 6 of September 2, 2002 and the Ministerial
Decree of December 21, 2007, the Sponsor is
required to promptly publicize the results obtained as
soon as they become available from all the
participating Centers, and in any event no more than
12 months after the conclusion of the Trial, also using
the specific section of the Osservatorio Nazionale
sulle Sperimentazioni Cliniche (the National Clinical
Trials Database – hereinafter the “OsSC”).
Le Parti garantiscono l’adeguata e corretta diffusione
e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione. ll
Promotore/, ai sensi della citata Circolare Ministeriale
n. 6 dei 02/09/2002 e del D.M. 21/12/2007, è tenuto a
rendere pubblici tempestivamente, non appena
disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e
comunque non oltre 12 mesi dalla conclusione della
Sperimentazione, i risultati ottenuti a conclusione
della Sperimentazione, utilizzando anche la specifica
sezione dell’Osservatorio Nazionale sulle
Sperimentazioni Cliniche (in seguito “OsSC”).
Pursuant to Art. 5, paragraph three, letter c) of the
Ministerial Decree of May 12, 2006, the Principal
Investigator has the right to divulge and publish the
results of the Trial obtained at the Institution in
compliance with the applicable provisions on the
confidentiality of sensitive information and patent
protection, and in compliance with the terms and
conditions of this Contract.
Ai sensi dell’art. 5, comma terzo, lett. c) del D.M.
12/05/2006, il Responsabile della Sperimentazione ha
diritto di diffondere e pubblicare i risultati della
Sperimentazione ottenuti presso l’Istituto, nel rispetto
delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza
dei dati sensibili e di tutela brevettuale, nonché nel
rispetto dei termini e delle condizioni di cui al
presente Contratto.
To guarantee the accuracy of data collection and the
truthfulness of data elaboration, the Principal
Investigator must send the Sponsor’s Head of Global
Medical Publication, email address:
[email protected] a copy of the
document being presented or published at least 60
days before its presentation or publication. If
questions should arise on the scientific integrity of the
document and/or on regulatory aspects, the
Sponsor/CRO shall re-examine the document jointly
with the Principal Investigator. The Principal
Investigator agrees to make the changes suggested by
the Sponsor or to include the Sponsor’s suggestions
in the publication or presentation, if this does not
conflict with the reliability of the data.
Per garantire la correttezza della raccolta e la
veridicità dell’elaborazione dei dati, il Responsabile
della Sperimentazione dovrà trasmettere all’indirizzo
e-mail del Responsabile delle pubblicazioni mediche
globali del Promotore,
[email protected] copia del
documento oggetto di presentazione o di
pubblicazione almeno 60 giorni prima della sua
presentazione o pubblicazione. Nel caso in cui
dovessero sorgere questioni relative all’integrità
scientifica del documento e/o questioni afferenti gli
aspetti regolatori, il Promotore/CRO provvederà al
riesame del documento unitamente al Responsabile
della Sperimentazione. ll Responsabile della
Sperimentazione accetta di effettuare le modifiche
suggerite dal Promotore o di includere i suggerimenti
del Promotore nella pubblicazione o presentazione, se
15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1
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non in contrasto con l’attendibilità dei dati.
Any proposed publication or presentation shall be
consistent with scientific standards by (i) applying the
highest industry standards, including but not limited
to the Good Publication Practice and the
Recommendations for Conduct, Reporting, Editing
and Publication of Scholarly Work in Medical
Journals of the International Committee of Medical
Journal Editors (ICMJE) in their current version and
(ii) publishing Institution’s Trial data first after the
primary publication of the Sponsor is made public
Qualsiasi pubblicazione o presentazione proposta
deve essere conforme agli standard scientifici e
deve, quindi, (i) rispettare gli standard di settore più
elevati, compresi, ma non limitatamente a questi, le
norme di Buona prassi di pubblicazione e le
Raccomandazioni per la conduzione, la
comunicazione, la revisione e la pubblicazione dei
lavori accademici nelle riviste mediche del Comitato
internazionale degli editori delle riviste mediche
(International Committee of Medical Journal
Editors, ICMJE) nella loro versione attuale e (ii)
pubblicare per la prima volta i dati della
Sperimentazione dell’Istituto dopo che la
pubblicazione primaria dello Sponsor è stata resa
pubblica.
The Sponsor acknowledges that it has no right to
request the elimination of the information contained
in the document and may not modify its contents,
unless these requests and modifications are necessary
for purposes of patent protection.
Il Promotore riconosce di non aver diritto di chiedere
l’eliminazione delle informazioni contenute nel
documento e non dovrà modificarne il contenuto,
salvo quando tali richieste e modifiche siano
necessarie ai fini della tutela brevettuale.
For purposes of filing a patent request and when it
becomes necessary, the Sponsor may ask the
Principal Investigator to postpone publication or
presentation of the document for an additional 90
days. The Principal Investigator may not publish the
data from his Center until all results from the Trial
(multi-center publication) have been fully published
or for at least 18 months after conclusion of the Trial,
its suspension, or its early termination.
Il Promotore, allo scopo di presentare una richiesta di
brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere al
Responsabile della Sperimentazione di differire di
ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione
del documento. Il Responsabile della
Sperimentazione non potrà pubblicare i dati del
proprio Centro sino a che tutti i risultati della
Sperimentazione (pubblicazione multicentrica) siano
stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 18
mesi dalla conclusione della Sperimentazione, dalla
sua interruzione o chiusura anticipata.
No Party hereto shall use any other Party’s name, or
the Sponsor’s name, in connection with any
advertising, publication or promotion without prior
written permission, except that the Sponsor and CRO
may use the Institution’s name in Trial publications
and communications, including clinical trial websites
and Trial newsletters. The Sponsor will register the
Trial with a public clinical trials registry in
accordance with applicable laws and regulations and
will report the results of the Trial publicly when and
to the extent required by applicable laws and
regulations.
Nessuna Parte utilizzerà il nome dell’altra, o il nome
del Promotore, in relazione ad attività pubblicitarie,
editoriali o promozionali senza previa
autorizzazione scritta, salvo che il Promotore e la
CRO potranno usare il nome dell’Istituto nelle
pubblicazioni e comunicazioni riguardanti la
Sperimentazione, inclusi i siti web per le
sperimentazioni cliniche e le newsletter sulla
Sperimentazione. Il Promotore registrerà la
Sperimentazione in un registro pubblico delle
sperimentazioni cliniche in conformità alle leggi e ai
regolamenti vigenti e riporterà i risultati della
Sperimentazione pubblicamente nei modi e tempi
richiesti dalle leggi e i regolamenti vigenti.
Art. 11- Protection of Privacy Art. 11 - Tutela della Privacy
The Parties undertake to respect Privacy Laws (as
defined below), with particular reference to aspects
related to data processing procedures, data requests,
designation of data processors and controllers, and
the safekeeping and security of information. The
Parties acknowledge that full compliance with
Privacy Laws is an essential condition for properly
carrying out the Trial.
Le Parti si impegnano a rispettare le Leggi della
Privacy (come di seguito definite), con particolare
riferimento ai profili relativi alle modalità di
trattamento dei dati, ai requisiti dei dati, alla
designazione di Incaricati e Responsabili, alla
custodia e alla sicurezza delle informazioni. Le Parti
riconoscono che agire in piena conformità alle Leggi
Privacy è una condizione essenziale per la corretta
15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1
L
esecuzione della Sperimentazione.
The Institution guarantees, on its own behalf and on
behalf of the Principal Investigator, that it is fully
aware of all obligations arising from any applicable
law on professional secrecy in the medical field and
the protection of patients’ personal information, such
as General Data Protection Regulation 2016/679 and
Legislative Decree no. 196 of June 30, 2003 as
amended.
L’Istituto garantisce, per sé e per il Responsabile
della Sperimentazione, di essere pienamente a
conoscenza di tutti gli obblighi derivanti da qualsiasi
normativa applicabile relativa al segreto professionale
in campo medico e alla protezione dei dati personali
dei pazienti, inclusi a titolo esemplificativo il
Regolamento Generale sulla protezione dei dati
2016/679, il D. Lgs. n. 196 del 30 Giugno 2003 e c’’
Insofar as they are responsible for such, the Parties
undertake to maintain confidentiality and to adopt
every measure of legally required technical and
organizational security with regard to clinical trials
and the relative guidelines to protect data collected
during the Trial from accidental or unlawful
destruction, accidental loss and damage, alteration,
divulgation, or unauthorized access, and against all
other unlawful and unauthorized forms of processing.
Le Parti si impegnano, ciascuna per quanto di propria
competenza, a mantenere la riservatezza e ad adottare
ogni misura di sicurezza tecnica e organizzativa
imposta dalla normativa in materia di sperimentazioni
cliniche e dalle relative linee guida per proteggere i
dati raccolti nell’esecuzione della Sperimentazione
contro accidentali o illegittime distruzioni, accidentali
perdite e danni, alterazioni, divulgazioni o accessi
non autorizzati e contro ogni altra illegittima e non
autorizzata forma di trattamento.
The Parties mutually acknowledge that in conducting
the Trial, the Institution and the Sponsor shall act as
autonomous Data Controllers within their own
spheres of responsibility.
Le Parti riconoscono reciprocamente che per lo
svolgimento della Sperimentazione l’(Ente) e il
Promotore agiranno quali Titolari autonomi del
trattamento, ciascuno per quanto attiene il proprio
ambito di competenza.
The Parties agree that the CRO and the Principal
Investigator, within their own spheres of
responsibility, shall act as Data Processors on behalf
of the Sponsor and the Institution respectively.
Le Parti convengono che la CRO e il Responsabile
della Sperimentazione, ciascuno per quanto attiene il
proprio ambito di competenza, agiranno quali
Responsabili del trattamento, rispettivamente per
conto del Promotore e dell’Istituto.
The Parties undertake to ensure that their personnel
involved in conducting the Trial and executing this
Contract comply with Privacy Laws and the
Sponsor’s instructions on protecting personal
information, including aspects which regard data
security and confidentiality.
Le Parti si impegnano affinché tutto il proprio
personale coinvolto nello svolgimento della
Sperimentazione e nell’esecuzione del presente
Contratto rispetti le Leggi della Privacy e le istruzioni
del Promotore relativamente alla protezione dei dati
personali, inclusi gli aspetti relativi alla sicurezza e
alla confidenzialità dei dati.
In regard to the processing of patient’s personal and
sensitive data, the Parties take note of the contents of
the “Guidelines for Processing Personal Data in
Clinical Trials of Medicinal Products” issued by the
“Garante” (Data Privacy Authority) on 24 July 2008
(published in Official Gazette no. 190 of 14 August
2008). and where applicable according to the General
Authorization to process genetic data (No. 258 of
June 24, 2011), and any subsequent amendment
thereto or law, regulation, decree or circular in
replacement thereof.
Con riferimento al trattamento dei dati personali e
sensibili dei pazienti, le Parti prendono atto dei
contenuti delle “Linee Guida per i trattamenti di dati
personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche
di medicinali” emanate dal Garante in data
24.07.2008 (pubblicate nella G.U. n. 190 del
14.08.2008) e, se applicabile, della conformità
all’Autorizzazione Generale al trattamento dei dati
genetici (N° 258 del 24-06-2011), e successive
modifiche o legge, regolamento, decreto o circolare
sostitutivi.
The Institution shall permit the CRO and/or the
Sponsor to allow access to clinical data (including
medical records) and any other information that could
be relevant to the Trial, maintaining security
measures and data confidentiality.
L’Istituto consentirà alla CRO e/o al Promotore di
avere accesso ai dati clinici (incluse le cartelle
cliniche) e ad ogni altra informazione che possa
essere rilevante per la Sperimentazione, rispettando le
misure di sicurezza e la confidenzialità dei dati.
The Institution and the Principal Investigator
undertake to clearly and completely inform every
patient of the nature, purpose, results, consequences,
risks, and methods of processing personal
L’Istituto e il Responsabile della Sperimentazione si
impegnano ad informare in modo chiaro e completo
ogni paziente circa natura, finalità, risultati,
conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei
15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1
L
information. This disclosure must be provided before
the Trial commences, including the relative
preliminary and screening phases.
dati personali. Tale informativa deve essere fornita
prima che abbia inizio la Sperimentazione, incluse le
relative fasi prodromiche e di screening.
Therefore, before enrolling the patient, the Principal
Investigator or an authorized delegate must obtain the
patient’s written informed consent: (i) to participate
in the Trial; (ii) to communicate the relative
confidential information; (iii) to process personal
information; and (iv) to transfer the documents
containing the patient’s personal information,
including sensitive health information, to the CRO
and/or to the Sponsor (or group companies), to the
competent authorities, and/or to other institutions,
including those located outside the European Union,
in accordance with Pivacy Laws.
Prima dell’arruolamento del paziente, pertanto, il
Responsabile della Sperimentazione o un suo
delegato autorizzato, deve ottenere per iscritto il
consenso informato del paziente: (i) a partecipare alla
Sperimentazione; (ii) alla comunicazione delle
relative informazioni confidenziali; (iii) al trattamento
dei dati personali; e (iv) al trasferimento della
documentazione contenente i dati personali del
paziente, inclusi i dati sensibili sulla salute, alla CRO
e/o al Promotore (o alle società del gruppo), alle
competenti autorità e/o ad altre istituzioni, anche al di
fuori della Unione Europea, in conformità alle Leggi
Privacy.
The Sponsor/CRO may transmit the information to
other affiliates of the group and to third parties
operating on its behalf, including abroad, in non-EU
countries that do not offer the same level of privacy
protection that is guaranteed in Europe. In this case,
the Sponsor/CRO shall take all necessary steps to
guarantee a sufficient and adequate protection of
privacy.
Il Promotore/CRO potrà trasmettere i dati ad altre
affiliate del gruppo e a terzi operanti per suo conto,
anche all’estero, in paesi al di fuori dell’U.E. che non
offrono lo stesso livello di tutela della privacy
garantito in Europa. In questo caso il Promotore/CRO
adotterà tutte le misure necessarie a garantire una
sufficiente e adeguata tutela della privacy.
Both prior to and during the course of the Trial, the
Principal Investigator and his/her team may be called
upon to provide personal data as defined in applicable
data protection laws.
This personal data may include names, contact
information, work experience and professional
qualifications, publications, resumes, educational
background and information related to conflict of
interest, and payments made to payees under this
Contract. The Sponsor, its affiliates, the CRO or
collaborating parties and agents working with the
Sponsor will process such personal data of the
Principal Investigator, the Trial staff or other relevant
Institution personnel (“Personnel”) for the following
purposes:
Sia prima che durante lo svolgimento della
Sperimentazione, al Responsabile della
Sperimentazione e alla sua équipe potrà essere
richiesto di fornire dati personali come definiti nelle
leggi applicabili in materia di protezione dei dati.
Tali dati personali possono includere nomi, contatti,
esperienze lavorative e qualifiche professionali,
pubblicazioni, Curricula Vitae, percorso educativo e
informazioni riguardanti un potenziale conflitto di
interesse e pagamenti corrisposti a beneficiari in forza
del presente Contratto. Il Promotore, le sue affiliate,
la CRO o i collaboratori e agenti che collaborano con
lo Sponsor tratteranno tali dati personali del
Responsabile della Sperimentazione, del personale
della Sperimentazione o altro personale rilevante
dell’Istituto (“Personale”), per le seguenti finalità:
- the conduct of clinical trials; la conduzione di sperimentazioni cliniche;
- verification by governmental or regulatory
agencies, the Sponsor, the CRO, and their
agents and affiliates;
- controlli da parte di enti governativi o di vigilanza,
il Promotore, la CRO, i loro agenti e affiliati;
- publication on www.clinicaltrials.gov, other
public websites and public portals for clinical
documents of European Medicines Agency
(EMA) and other relevant agencies that
inform about clinical trials and participating
investigators and corresponding Trial results;
- la pubblicazione su www.clinicaltrials.gov, altri siti
e portali pubblici per i documenti clinici dell’Agenzia
Europea per i Medicinali (European Medicines
Agency, EMA) e altre agenzie rilevanti che
forniscono informazioni sulle sperimentazioni
cliniche, sugli sperimentatori partecipanti e
corrispondenti risultati della Sperimentazione;
- storage in databases to facilitate the selection
of investigators for future clinical trials;
la conservazione in banche dati per facilitare la
selezione di sperimentatori per sperimentazioni
15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1
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cliniche future;
- sharing of Study reports and other Study
documents with third parties for research
purposes in accordance with responsible data
sharing and transparency obligations;
- la condivisione delle relazioni sullo Studio e altri
documenti relativi allo Studio con soggetti terzi a
scopi di ricerca come previsto dagli obblighi per la
condivisione responsabile dei dati e per la trasparenza
- anti-corruption legislation compliance; la conformità alle normative anticorruzione
- fulfillment of specific accounting and tax
obligations;
- adempimenti di specifici obblighi contabili e
fiscali;
- management and execution of the relationship
and contractual obligations;
- gestione ed esecuzione del rapporto e degli obblighi
contrattuali;
- research and investigation activity; - attività di ricerca e indagine;
- purposes connected to legal, regulatory, or EU
law obligations, and the provisions set out by the
Authorities legally responsible for such;
-finalità connesse ad obblighi previsti da leggi,
regolamenti o normative comunitarie, nonché da
disposizioni impartite da Autorità a ciò
legittimamente preposte;
- handling disputes; -gestione del contenzioso;
- statistical purposes; -finalità di statistiche;
- internal control services. -servizi di controllo interno.
The Institution shall provide its Personnel with the
information required about processing by the Sponsor
so that the Sponsor complies with its information
protection requirements under Applicable Data
Protection Laws towards Personnel. To this end, the
Institution can use the template attached: Attachment
A.
L’Istituto fornirà al proprio Personale le informazioni
necessarie sul trattamento da parte dello Sponsor in
modo da permettere a quest’ultimo di aderire ai
requisiti di protezione delle informazioni previsti
dalle Leggi in materia di Protezione dei dati
applicabili nei confronti del Personale. A tale scopo,
l’Istituto può utilizzare il modello denominato
Allegato A.
The Institution shall use reasonable efforts to obtain
consent from Personnel for processing personal data
that is eligible to be published; Personnel can provide
their consent by signing Attachment B. The
Institution shall inform the Sponsor and CRO which
eligible Personnel did not give consent and shall
provide a copy of obtained consents to the Sponsor or
CRO upon request of the Sponsor or CRO.
2. L’Istituto farà quanto ragionevolmente possibile per
ottenere dal Personale il consenso al trattamento dei
dati personali per cui è prevista la pubblicazione; il
Personale potrà fornire tale consenso firmando
l’Allegato B. L’Istituto si impegna a informare il
Promotore e la CRO in caso di mancata fornitura di
tale consenso da parte di un membro del Personale e
fornirà copia dei consensi forniti al Promotore o alla
CRO su richiesta degli stessi.
The obligations and provisions of this article shall
continue to be valid and effective even after the
termination of this Contract and/or or its effects,
regardless of the cause of such.
Le obbligazioni e le previsioni del presente articolo
continueranno ad essere valide ed efficaci anche
successivamente al termine del presente Contratto e/o
dei suoi effetti, indipendentemente dalla causa per cui
sia intervenuto.
Art. 12 – Amendments Art. 12 - Modifiche
This Contract constitutes the entire agreement
between the Parties.
Il presente Contratto costituisce l’intero accordo tra le
Parti.
The Contract may be amended only with the consent
of both Parties. Any amendments shall be set out in a
supplement to this Contract and shall go into effect on
the date they are signed.
Il contratto può essere modificato solo con il
consenso di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche
saranno oggetto di atto integrativo al presente
Contratto e decorreranno dalla data della loro
sottoscrizione.
Art. 13 – Anti-Corruption Provisions Art. 13 - Disciplina anti corruzione
In conducting the Trial, the Parties must refrain from
engaging in unlawful conduct, either actively or by
Nell’esecuzione della Sperimentazione, le Parti
devono astenersi dal porre in essere condotte illecite,
15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1
L
omission, and they undertake not to engage in any
conduct which violates anti-corruption provisions.
The Institution thus undertakes to comply with the
provisions of Law no. 190 of November 6, 2012 as
amended and Legislative Decree no. 33 of March 14,
2013. Violation of the provisions of this article shall
be considered a material breach of this Contract
pursuant to and for purposes of Art. 1456 of the
Italian Civil Code, as it jeopardizes the fiduciary
relationship between the Parties.
attive od omissive, impegnandosi a non tenere alcun
comportamento in contrasto con la disciplina anti
corruzione. L’Istituto si impegna quindi al rispetto di
quanto prescritto dalla Legge n.190 del 6 Novembre
2012 e s.m.i. e dal D.Lgs. n.33 del 14 marzo 2013. La
violazione di quanto previsto da questo articolo
costituisce grave inadempimento del Contratto ai
sensi e per gli effetti di cui all’art. 1456 c. c.,
risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le
Parti.
The Institution and Principal Investigator agree that
their judgment with respect to the advice and care of
each Trial subject will not be affected by the
compensation they receive from this Contract, that
such compensation does not exceed the fair market
value of the services they are providing, and that no
payments are being provided to them for the purpose
of inducing them to purchase or prescribe any drugs,
devices or products.
If the Sponsor or CRO provides any free products or
items for use in the Trial, the Institution and Principal
Investigator agree that they will not bill any Trial
subject, insurer or governmental agency, or any other
third party, for such free products or items.
The Institution and Principal Investigator agree that
they will not bill any Trial subject, insurer, or
governmental agency for any visits, services or
expenses incurred during the Trial for which they
have received compensation from the CRO or
Sponsor, or which are not part of the ordinary care
they would normally provide for the Trial subject,
and that neither Institution nor Principal Investigator
will pay another physician to refer subjects to the
Trial.
L’Istituto e lo Sperimentatore dichiarano che il loro
giudizio in relazione a pareri e cure per ciascun
soggetto della Sperimentazione non sarà influenzato
dal corrispettivo che ricevono in forza del presente
Contratto, che tale corrispettivo non supera il valore
di mercato equo dei servizi da essi forniti, e che non
hanno ricevuto pagamenti con il fine di indurli ad
acquistare o prescrivere farmaci, dispositivi o
prodotti.
Qualora il Promotore o la CRO forniscano
gratuitamente prodotti o materiali per la
Sperimentazione, l’Istituto e il Responsabile della
Sperimentazione accettano di non fatturare detti
prodotti o materiali gratuiti a soggetti della
Sperimentazione, assicuratori o enti governativi, o
altri terzi.
L’Istituto e lo Sperimentatore accettano di non
fatturare a soggetti della Sperimentazione,
assicuratori o enti governativi, visite, servizi o spese
sostenute durante lo svolgimento della
Sperimentazione per i quali abbiano ricevuto un
compenso da CRO o il Promotore, o che non facciano
parte delle consuete cure che avrebbero normalmente
garantito al soggetto della Sperimentazione e che né
l’Istituto né il Responsabile della Sperimentazione
verseranno compensi a un altro medico per riferire
soggetti alla Sperimentazione.
Art. 14 – Transfer of Rights Art. 14 - Trasferimento diritti
This Contract is fiduciary in nature, and therefore the
Institution may not assign or transfer it to third parties
without the prior consent of the Sponsor/CRO.
Il presente Contratto ha carattere fiduciario e,
pertanto, l’Istituto non può cedere o trasferire lo
stesso a terzi, senza il preventivo consenso del
Promotore/CRO.
The Sponsor/CRO may assign and/or transfer the
rights and obligations of this Contract to any
Sponsor’s successor or affiliated company, provided
that the assignee accepts all conditions and terms of
this Contract.
Il Promotore/CRO potrà liberamente cedere e/o
trasferire i diritti e gli obblighi di cui al presente
Contratto ad un suo successore o ad una società
collegata, a condizione che il cessionario accetti tutte
le condizioni e i termini del presente Contratto.
Art. 15 – Taxes Art. 15 - Oneri fiscali
This Contract has been drafted on legal cap pursuant
to Art. 2 of the stamp tax Rate Table (Part I) set out in
Presidential Decree no. 642 of October 26, 1972 as
amended, and will be subject to registration only for
enforcement purposes pursuant to Art. 5 paragraph
two of the Consolidated Laws on registry tax,
approved through Presidential Decree no. 131 of
April 26, 1986.
Il presente Contratto viene redatto in carta legale ai
sensi dell’art.2 della Tariffa (parte I) dell’imposta di
bollo di cui al D.P.R. 26/10/1972 n. 642 e s.m.i., e
verrà assoggetto a registrazione solo in caso d’uso ai
sensi dell’art. 5, comma secondo, T.U. delle
disposizioni concernenti l’imposta di registro,
approvato con D.P.R. 26/4/1986 n. 131.
15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1
L
Stamp taxes shall be the responsibility of the CRO,
while registration taxes shall be borne by the
requesting Party.
Le spese di bollo sono a carico del CRO, mentre
quelle di registrazione sono a carico della Parte
richiedente.
This Contract has been drawn up in 2 originals (1
original with revenue stamps affixed).
Il presente Contratto viene redatto in n. 2 originali
(n.1 originale in bollo).
Art. 16 – Jurisdiction Art. 16 - Foro competente
This Agreement shall be governed by Italian law. La presente convenzione è disciplinata dalla legge
italiana.
Any disputes regarding the interpretation and/or
execution of this Contract shall be subject to the sole
jurisdiction of the Courts of Rome.
Per ogni eventuale controversia relativa
all’interpretazione e/o esecuzione del presente
contratto è competente in via esclusiva il Foro di
Roma.
Art. 17- Third Party Beneficiary Art. 17- Terzo Beneficiario
The Parties agree that the Sponsor shall have the right
to enforce any of the provisions of this Contract as a
third party beneficiary.
Each Party to this Contract acknowledges that, except
for the Sponsor, there are no third party beneficiaries
with any rights to enforce any of the provisions of
this Contract.
Le Parti accettano che il Promotore avrà il diritto di
far valere qualsivoglia disposizione del presente
Contratto come terzo beneficiario.
Le Parti contraenti riconoscono che, ad esclusione del
Promotore, non esistono altri terzi beneficiari aventi
diritto di far valere le disposizioni del presente
Contratto.
St-Prex, on (date) St-Prex , li
For the CRO Per la CRO
The Legal Representative
Dr.___________________________
______________________________
Il Rappresentante Legale
Dott-/Dott.ssa_______________________
_________________________________
Rome, on (date)_____________________ Roma, li________________
For the Institution Per I’Istituto
The Scientific Director IRE (pursuant to delegation
dated 17.04.2019 of the General Director Dr
Francesco Ripa di Meana).
Prof. Gennaro Ciliberto
____________________
Il Direttore Scientifico IRE. (giusta delega del
17.04.2019 del Direttore Generale Dott. Francesco
Ripa di Meana)..
Prof. Gennaro Ciliberto
____________________......
For acknowledgment and confirmation Per presa visione e presa d’atto
I consent to the publication of my personal data (title,
name, contact details and information regarding my
professional qualifications) on
www.clinicaltrials.gov, other public websites and
public portals for clinical documents of the EMA, and
other relevant agencies that inform about clinical
trials and participating investigators, study personnel
and corresponding study results by Merck KGaA for
the clinical trial “An Open-Label, Multicenter
Follow-up Study to Collect Long-term Data on
Participants from Multiple Avelumab
(MSB0010718C) Clinical Studies”. I am entitled to
withdraw this consent at any time with future effect.
Il sottoscritto accetta la pubblicazione dei propri dati
personali (posizione, nome, recapiti e informazioni
relative alle qualifiche professionali) su
www.clinicaltrials.gov, altri siti web e portali pubblici
per i documenti clinici della EMA e altre agenzie
rilevanti che si occupano di informazioni relative alle
sperimentazioni cliniche e a sperimentatori
partecipanti, personale dello studio e corrispondenti
risultati dello studio di Merck KGaA per la
sperimentazione clinica “Studio di follow-up
multicentrico in aperto per la raccolta di dati a lungo
termine sui partecipanti di vari studi clinici su
avelumab (MSB0010718C)”. Il consenso fornito
potrà essere ritirato in qualsiasi momento con effetto
non retroattivo
15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1
L
Rome, on (date) ___________________ Roma, lì _______________________
The Principal Investigator Dr. Letizia Fabiana
Cecere
_________________________
il Responsabile della Sperimentazione Dott.ssa
Letizia Fabiana Cecere _________________________
Pursuant to Art. 1341, paragraph two, of the Italian
Civil Code, the following articles are expressly and
separately approved: ............ 2, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 11,
12, 13, 14, 16.
Ai sensi dell’Art. 1341, comma secondo, del Codice
Civile, si approvano espressamente e separatamente
gli articoli: 2, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16
St-Prex, on (date) ______________________ St-Prex, li _____________________
For the CRO Per la CRO
The Legal Representative
Dr. _______________________
__________________________
Rappresentante Legale
Dott-/Dott.ssa_______________________
__________________________
Rome, on (date) ________________________
Roma, li__________________________
For the Istituti Fisioterapici Ospitalieri Per gli Istituti Fisioterapici Ospitalieri
The Scientific Director IRE (pursuant to delegation
dated 17.04.2019 of the General Director Dr
Francesco Ripa di Meana)
Prof. Gennaro Ciliberto
_________________________.
Il Direttore Scientifico IRE (giusta delega del
17.04.2019 del Direttore Generale Dott. Francesco
Ripa di Meana)
Prof. Gennaro Ciliberto
_________________________. ........
For acknowledgment and confirmation Per presa visione e presa d’atto
Rome, on (date) _______________________ Roma lì __________________________
The Principal Investigator Dr. Letizia Fabiana
Cecere _________________________
il Responsabile della Sperimentazione Dott.ssa
Letizia Fabiana Cecere _________________________
ATTACHMENT A
PROCESSING OF PERSONAL DATA OF
PERSONNEL OF THE INSTITUTION BY THE
SPONSOR AS PART OF A CLINICAL TRIAL
ALLEGATO A
TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI DEL
PERSONALE DELL’ISTITUTO DA PARTE
DELLO SPONSOR COME PARTE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
As part of the clinical trial, Merck KGaA, with
offices at Frankfurter Straße 250, 64293
Darmstadt (“Sponsor”) will process certain
personal data of the personnel of the Institution.
This document provides information to personnel
about the processing of personal data as required
by law.
Come parte della sperimentazione clinica, Merck
KGaA, con sede in Frankfurter Straße 250, 64293
Darmstadt (“Sponsor”) tratterà alcuni dati
personali del personale dell’Istituto. Questo
documento fornisce al personale le informazioni
sul trattamento dei dati personali previste dalla
legge.
A. CATEGORIES OF DATA
COLLECTED AND PURPOSES OF
PROCESSING
Prior to and during the course of the clinical
study, the Sponsor will collect personal data of
A. CATEGORIE DI DATI RACCOLTI E
SCOPI DEL TRATTAMENTO1
Prima e durante il corso dello studio clinico, lo
Sponsor raccoglierà i dati personali del personale
dell’Istituto. I dati personali raccolti includeranno
15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1
L
Institution personnel. This personal data includes
names, contact information, and may include
work experience and professional qualifications,
publications, resumes, educational background
and information related to potential dual capacity
conflict of interest, and payments made under the
agreement with the Institution.
nomi, recapiti e possibilmente esperienza
lavorativa e qualifiche professionali,
pubblicazioni, curriculum vitae, formazione e
informazioni relative a potenziali conflitti di
interesse dovuti a doppia capacità, e ai pagamenti
effettuati ai sensi della convenzione con l’Istituto.
The Sponsor will process such personal data for
the following purposes:
(i) the conduct of clinical trials;
(ii) verification by governmental or
regulatory agencies, the Sponsor, IQVIA, and
their agents and affiliates;
(iii) compliance with legal and regulatory
requirements;
(iv) publication on www.clinicaltrials.gov,
other public websites and public portals for
clinical documents of the European Medicines
Agency (EMA) and other relevant agencies that
inform about clinical trials and participating
investigators and corresponding study results
(provided the data subject gave consent);
(v) storage in databases to facilitate the
selection of investigators for future clinical trials;
(vi) sharing of Study reports and other Study
documents with third parties for research
purposes in accordance with responsible data
sharing and transparency obligations; and
(vii) anti-corruption legislation compliance.
Lo Sponsor tratterà tali dati personali per i
seguenti scopi:
(i) conduzione di sperimentazioni cliniche;
(ii) verifica da parte delle agenzie
governative e regolatorie, dello Sponsor, di
IQVIA e rispettivi agenti e affiliate;
(iii) conformità ai requisiti di legge e
regolatori;
(iv) pubblicazione su www.clinicaltrials.gov,
altri siti e portali pubblici per i documenti clinici
dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e
altre agenzie rilevanti che forniscono
informazioni sulle sperimentazioni cliniche, sugli
sperimentatori partecipanti e corrispondenti
risultati dello studio (se l’interessato ha fornito il
consenso);
(v) conservazione in banche dati per
facilitare la selezione di sperimentatori per future
sperimentazioni cliniche;
(vi) condivisione delle Relazioni relative allo
Studio o altri documenti dello Studio con soggetti
terzi a scopi di ricerca, conformemente agli
obblighi previsti per la condivisione responsabile
dei dati e trasparenza;
(vii) conformità alle normative anticorruzione.
B. DATA SHARING
The Sponsor may share personal data (i) with its
service providers that process personal data on its
behalf and according to its instructions, (ii) with
collaboration partners, and (iii) with affiliated
companies of the Sponsor's group including
collaboration partners and affiliates established in
countries outside of the EU (“Third Countries”)
subject to an adequate protection, especially by
the use of Standard Contractual Clauses.
In addition, personal data may also be transferred
to authorities in Third Countries, for example the
U.S. Food and Drug Administration Authority.
B. CONDIVISIONE DEI DATI
Lo Sponsor potrebbe condividere i dati personali
con (i) i propri fornitori di servizi che trattano
dati personali per suo conto e come da sue
istruzioni, (ii) i partner con cui collabora, e (iii) le
società affiliate del gruppo dello Sponsor inclusi
partner e affiliate con sede in Paesi al di fuori
dell’UE (“Paesi Terzi”), e la condivisione è
soggetta a protezione adeguata, in particolare
prevedendo la stipula delle Clausole contrattuali
standard.
I dati personali possono anche essere trasferiti ad
autorità di Paesi Terzi, ad esempio all’Ente
statunitense preposto alla tutela di alimenti e
farmaci (Food and Drug Administration).
C. RIGHTS OF PERSONNEL
The Sponsor will respond to all legitimate
requests for information about personal data
stored and, where applicable, to all requests to
correct, update or delete personal data.
Personnel can also contact the Sponsor to object
to the processing of personal data for the
purposes described in Section A (v) and (vi).
C. DIRITTI DEL PERSONALE
Lo Sponsor risponderà alle richieste di
informazioni legittime sui dati personali
conservati e, ove applicabile, a qualsiasi richiesta
di correzione, aggiornamento o cancellazione dei
dati personali.
Il personale ha anche facoltà di contattare lo
Sponsor per opporsi al trattamento dei propri dati
15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1
L
In any of these cases, or to request a copy of the
Standard Contractual Clauses (if applicable),
Personnel can contact the Sponsor's data
protection officer at [email protected] or
at the address specified above.
personali agli scopi descritti al Punto A (v) e (vi).
In simili casi, o per richiedere una copia delle
Clausole contrattuali standard (ove applicabile) il
Personale potrà contattare il Responsabile della
protezione dei dati dello Sponsor all’indirizzo
[email protected] o all’indirizzo sopra
specificato.
ATTACHMENT B
CONSENT TO THE PUBLICATION OF
PERSONAL DATA ON CLINICAL TRIAL
REGISTERS
ALLEGATO B
CONSENSO ALLA PUBBLICAZIONE DEI
DATI PERSONALI SUI REGISTRI RELATIVI
ALLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
I consent to the publication of my personal data
(title, name, contact details and information
regarding my professional qualifications) on
www.clinicaltrials.gov, other public websites
and public portals for clinical documents of the
EMA and other relevant agencies that inform
about clinical trials and participating
investigators, study personnel and
corresponding study results by Merck KGaA
for the clinical trial “An Open-Label,
Multicenter Follow-up Study to Collect Long-
term Data on Participants from Multiple
Avelumab (MSB0010718C) Clinical Studies”.
I am entitled to withdraw this consent at any
time with future effect.
Place and date: _________________________
Signature: ___________________________
Il sottoscritto acconsente alla pubblicazione dei
propri dati personali (posizione, nome, recapiti e
informazioni relative alle qualifiche
professionali) su www.clinicaltrials.gov, altri siti
web e portali pubblici per i documenti clinici
della EMA e altre agenzie rilevanti che si
occupano di informazioni relative alle
sperimentazioni cliniche e a sperimentatori
partecipanti, personale dello studio e
corrispondenti risultati dello studio di Merck
KGaA per la sperimentazione clinica Studio di
follow-up multicentrico in aperto per la raccolta
di dati a lungo termine sui partecipanti di vari
studi clinici su avelumab (MSB0010718C).
Il consenso fornito potrà essere ritirato in
qualsiasi momento con effetto non retroattivo.
Luogo e data:_______________________
Firma:__________________________________