Guida per la Certificazione di
Conformità del Sistema di Gestione
delle Procedure relative alle attività di
Informazione Scientifica Settore Farmaceutico
Aprile 2004
RINA Società per azioni
Gruppo REGISTRO ITALIANO NAVALE
Via Corsica, 12 - 16128 Genova - Italia
Tel. +39 01053851 - Fax: +39 0105351000
E-MAIL [email protected] - WEB www.rina.org
C.F./P.Iva 03794120109
Cap. Soc. EURO 30.192.800,00 i.v.
R.I. Genova N. 03794120109
Guida per il rilascio della Certificazione di Conformità del Sistema di Gestione delle Procedure relative alle attività di
Informazione Scientifica Rev.2
INDICE
CAP. 1 APPLICABILITÀ .............................................................................................................................................. 1
CAP. 2 RICHIESTA DI CERTIFICAZIONE ................................................................................................................. 1
CAP. 3 PROCEDURE DI CERTIFICAZIONE........................ ..................................................................................................................2
CAP. 4 MANTENIMENTO DELLA CERTIFICAZIONE ............................................................................................... 3
CAP. 5 VALIDITÀ DEL CERTIFICATO ........................................................................................................................ 3
CAP. 6 SOSPENSIONE, REVOCA E RINUNCIA DELLA CERTIFICAZIONE............................................................. 3
CAP. 7 PUBBLICAZIONE DA PARTE RINA ............................................................................................................... 4
CAP. 8 PUBBLICITÀ - USO DEL LOGO DI CERTIFICAZIONE RINA ...................................................................... 4
CAP. 9 RICORSI ........................................................................................................................................................ 4
CAP. 10 CONTROVERSIE - ARBITRATO - FORO COMPETENTE ............................................................................. 4
CAP. 11 RISERVATEZZA ............................................................................................................................................. 5
CAP. 12 RESPONSABILITÀ ........................................................................................................................................ 5
ALLEGATI
Allegato 1 FAC-SIMILE DEL QUESTIONARIO INFORMATIVO
Allegato 2 FAC-SIMILE DEL QUESTIONARIO INFORMATIVO INTEGRATO ISO 9001:2000 E
PROCEDURE RELATIVE ALL’ATTIVITA’ DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA
Allegato 3 FAC-SIMILE DA UTILIZZARE PER LA RICHIESTA DI CERTIFICAZIONE
Allegato 4 FAC-SIMILE DA UTILIZZARE PER LA RICHIESTA DI CERTIFICAZIONE INTEGRATA (LINEA
GUIDA FARMINDUSTRIA E ISO 9001:2000
Allegato 5 FAC–SIMILE DEL QUESTIONARIO DI AUTOVALUTAZIONE
Guida per il rilascio del Certificato di Conformità delle Procedure relative alle attività di Informazione Scientifica
1
CAPITOLO 1 – APPLICABILITA’
1.1
La presente Guida illustra le modalità seguite da
RINA per la certificazione di conformità del Sistema di
Gestione delle Procedure relative alle attività di
Informazione Scientifica svolte dalle Aziende
Farmaceutiche aderenti a Farmindustria, secondo il
“Documento di riferimento contenente le Linee Guida per
la Certificazione delle Procedure relative alle Attività di
Informazione Scientifica” pubblicato da Farmindustria
stessa, in relazione alla normativa che disciplina la
pubblicità dei medicinali per uso umano e al Codice
Deontologico di Farmindustria.
L'accesso alla certificazione è aperto a tutte le
Organizzazioni e non è condizionato dalla loro
appartenenza o meno a qualsiasi Associazione o
Gruppo. Per l'attività certificativa RINA applica le proprie
tariffe vigenti, garantendone l'equità e l'uniformità di
applicazione. RINA può legittimamente non accettare
richieste di certificazione che riguardino Organizzazioni
sottoposte, o la cui attività sia sottoposta, a misure
restrittive, sospensive o interdittive da parte di una
pubblica Autorità.
La certificazione è rilasciata a quelle Organizzazioni
che abbiano:
a)istituito e mantenuto attivo il sistema di Gestione
delle procedure relative alle attività di informazione
scientifica da almeno tre mesi
b)effettuato almeno un riesame del Sistema di
gestione delle procedure relative alle attività di
informazione scientifica secondo i requisiti della Linea
Guida di riferimento (Par. 3.4)
Nell’ambito dell’applicazione della presente Guida il
RINA non fornisce alle Organizzazioni richiedenti servizi
di consulenza per l’impostazione del sistema di gestione
delle procedure di informazione scientifica né per la
redazione di altri documenti ad esso relativi.
1.2
L'ottenimento della certificazione può essere
evidenziato dall’Organizzazione stessa mediante
l'apposizione sulla documentazione descrittiva del
servizio stesso o aziendale del Logo di Certificazione
specifico RINA.
1.3
Il Certificato di Conformità del Sistema di Gestione
delle Procedure relative alle attività di Informazione
Scientifica al documento tecnico di riferimento è emesso
a buon esito della verifica ispettiva, eseguita sulla base
dei documenti di riferimento. La validità nel tempo del
Certificato di Conformità RINA è subordinata a verifiche
di sorveglianza da effettuarsi con cadenza almeno
annuale.
CAPITOLO 2 – RICHIESTA DI CERTIFICAZIONE
2.1
Le Organizzazioni che desiderino ottenere la
certificazione di conformità del Sistema di Gestione delle
procedure relative alle attività di informazione scientifica
devono compilare il “Questionario Informativo per la
certificazione di conformità delle procedure relative alle
attività di Informazione Scientifica” (All.11), che
costituisce il documento utilizzato da RINA per preparare
un’offerta economica.
Tutti i campi del Questionario devono essere
compilati.
In allegato all’offerta economica l’Organizzazione
trova, da compilare in ogni sua parte e da presentare al
RINA, la “Richiesta di certificazione di Conformità delle
procedure relative all’attività di Informazione Scientifica”
(All.3)2
Tutti i campi della Richiesta devono essere compilati.
Unitamente alla richiesta di certificazione di
conformità, o in un secondo tempo, l’Organizzazione
deve inviare al RINA la seguente documentazione per
l’esame:
a)Copia del certificato di iscrizione alla Camera di
Commercio o documento equivalente
b)Elenco delle procedure interne rilevanti ai fini della
corretta applicazione di quanto richiesto dal documento
tecnico di riferimento
c)Copia delle procedure documentate richieste dal
documento di riferimento
- formazione ed addestramento del
personale
- piani di controllo
- riesame
- gestione della documentazione
d)Questionario di autovalutazione compilato (All.5)
e)Funzionigramma dell’Organizzazione
A ricevimento della Richiesta e della
1 1 In All.2 si trova il Questionario Informativo per la
certificazione integrata ISO 9001:2000 e delle procedure relative all’attività di Informazione Scientifica
2 In All.4 si trova la Richiesta per la certificazione integrata
ISO 9001:2000 e delle procedure relative all’attività di Informazione Scientifica
Guida per il rilascio del Certificato di Conformità delle Procedure relative alle attività di Informazione Scientifica
2
documentazione, dopo un esame preliminare per
verificarne la completezza, il RINA conferma
l’accettazione della richiesta e comunica
all’Organizzazione il numero del contratto e la persona
del RINA incaricata come responsabile di valutazione.
La richiesta di certificazione e la relativa accettazione
da parte di RINA formalizzano contrattualmente gli
interventi di RINA espletati secondo la presente Guida.
CAPITOLO 3 – PROCEDURE DI CERTIFICAZIONE
Il processo di certificazione si articola nei seguenti
passaggi:
3.1 ESAME DOCUMENTALE
Le procedure richieste dal documento di riferimento (
Farmindustria: ”Documento di riferimento contenente le
Linee Guida per la certificazione delle procedure relative
all’attività di informazione scientifica”) sono esaminate
per valutarne la conformità ai requisiti. L’esito di questo
esame sarà comunicato per iscritto al richiedente;
eventuali rilievi o osservazioni saranno risolte
dall’Organizzazione, a soddisfazione del RINA, prima
della verifica ispettiva di certificazione.
A seguito di specifici accordi con l’Organizzazione, la
verifica della documentazione di cui sopra potrà essere
effettuata direttamente presso l’Organizzazione stessa.
3.2 PREPARAZIONE DELLA VISITA DI
CERTIFICAZIONE
3.2.1 PROGRAMMA DI VISITA
Dopo aver comunicato all’Organizzazione l’esito
positivo dell’esame documentale, il Responsabile del
gruppo di Verifica concorda con essa la data della
verifica ispettiva di certificazione; la data concordata è
poi confermata per iscritto all’Organizzazione,
usualmente con una settimana di anticipo, precisando i
nominativi dei componenti del gruppo di verifica.
L’organizzazione può esprimere riserve sul team sulla
base di serie motivazioni.
3.2.2 CHECK LIST
La valutazione è condotta con stretto riferimento alla
prescrizioni del: “Documento di riferimento contenente le
Linee Guida per la Certificazione delle Procedure relative
alle Attività di Informazione Scientifica” pubblicato da
Farmindustria, utilizzando l’apposita check list, che
fornisce una guida per la conduzione delle verifiche
ispettive.
3.3 ESECUZIONE DELLA VISITA ISPETTIVA
(AUDIT)
La verifica ispettiva è effettuata presso la sede
dell’Organizzazione o presso i suoi siti coinvolti per
valutare la conformità del Sistema di Gestione delle
procedure relative alle attività di Informazione Scientifica.
Al termine della visita è consegnato
all’Organizzazione un Rapporto di Verifica Ispettiva.
L’Organizzazione, dopo avere analizzato le cause
delle non conformità rilevate, deve proporre al RINA le
necessarie azioni correttive ed i tempi previsti per la loro
attuazione. L’accettazione di tali proposte sarà
comunicato per iscritto all’Organizzazione dal RINA.
La verifica della messa in atto delle azioni correttive
proposte avviene con le seguenti modalità:
- nel caso siano stata rilevate non conformità
maggiori (vedi paragrafo successivo) è
effettuata una verifica supplementare per
concludere l’iter di certificazione
- nel caso siano state rilevate non conformità
minori, l’attuazione delle relative azioni
correttive è verificata in occasione della
successiva verifica periodica
Al termine degli accertamenti di cui sopra, è
consegnato all’Organizzazione un rapporto di verifica, sul
quale sono tra l’altro riportate le eventuali non conformità
ed osservazioni riscontrate.
3.4 NON CONFORMITA’
In presenza di non conformità maggiori3 il processo di
certificazione è sospeso; nel caso di altri rilievi, la cui
numerosità, a giudizio del gruppo di valutazione sia tale
da poter provocare il mancato rispetto delle procedure
che l’Organizzazione si è data in relazione alle attività di
informazione scientifica, il processo di certificazione è
ugualmente sospeso.
In tali casi, entro tre mesi, RINA può effettuare una
verifica supplementare finalizzata ad accertare la corretta
applicazione delle azioni correttive proposte; a buon
esito di tale verifica il processo di certificazione è ripreso.
Trascorso il suddetto periodo senza conclusione
positiva della valutazione, RINA può considerare chiusa
3 Si intendono non conformità maggiori:
la totale assenza di considerazione di uno o più requisiti dei documenti normativi di riferimento
una situazione che potrebbe provocare lo svolgimento di una attività di informazione non conforme o non rispondente alle leggi per esso vigenti,
il mancato rispetto di uno o più requisiti della presente Guida
Guida per il rilascio del Certificato di Conformità delle Procedure relative alle attività di Informazione Scientifica
3
la pratica di certificazione, addebitando i tempi e le spese
sostenute sino a quel momento. In tali casi
l’Organizzazione che desidera proseguire con la
certificazione di RINA deve presentare una nuova
richiesta e ripetere l’iter certificativo.
In presenza di non conformità minori4 in numero tale
da non pregiudicare il corretto funzionamento del
Sistema di Gestione, l’iter certificativo prosegue
normalmente.
3.5 RILASCIO DEL CERTIFICATO DI
CONFORMITA’ DEL SISTEMA DI GESTIONE
A completamento, con esito favorevole, degli
accertamenti e previa convalida da parte della struttura
RINA designata, è rilasciata una Certificazione del
Sistema di Gestione delle procedure relative all’attività di
informazione scientifica dell’Organizzazione in esame.
CAPITOLO 4 – MANTENIMENTO DELLA
CERTIFICAZIONE
Vengono effettuate visite di sorveglianza con
periodicità non superiore ai 12 mesi.
Qualora le procedure del sistema fossero modificate
sostanzialmente, l’Organizzazione è tenuta a darne
comunicazione al RINA.
Per la definizione della relativa data, formazione del
gruppo di verifica, check list e non conformità, sono
applicati gli stessi criteri riportati per la visita di
certificazione.
CAPITOLO 5 - VALIDITÀ DEL CERTIFICATO
La validità del certificato di conformità è subordinata
al risultato positivo delle successive verifiche di
mantenimento che avverranno con periodicità non
superiore ai 12 mesi dalla data della visita di
certificazione.
CAPITOLO 6 - SOSPENSIONE, REVOCA E RINUNCIA
DELLA CERTIFICAZIONE
6.1
La validità della certificazione rilasciata può essere
sospesa nei seguenti casi:
(a) nei casi previsti di non conformità maggiori rilevate
durante le verifiche ispettive di sorveglianza e non
4 Si intendono per non conformità minori quelle non conformità che
non consistono nella mancata applicazione di uno dei requisiti del documento di riferimento o che non implicano un grave disservizio nei confronto del destinatario del servizio
risolte nei tempi previsti.
(b) in presenza di significative modifiche ai servizi
certificati e/o alle modalità di erogazione e controllo
che non siano state comunicati a RINA;
(c) qualora l’Organizzazione usi o pubblicizzi in modo
improprio la certificazione ottenuta;
(d) per rifiuto od ostacolo alle verifiche di sorveglianza;
(e) per morosità nei pagamenti dei servizi RINA;
(f) riscontro di giustificati e gravi reclami pervenuti a
RINA;
(g) in ogni altra circostanza che RINA, a suo giudizio,
ritenga abbia influenza negativa sulla conformità dei
servizi certificati.
L’Organizzazione può inoltre richiedere a RINA,
giustificandone i motivi, la sospensione della
certificazione per un periodo in generale non superiore a
sei mesi.
6.2
RINA notifica per iscritto la sospensione con lettera
raccomandata all’Organizzazione, precisando le
condizioni per il ripristino della certificazione ed il termine
entro il quale devono essere attuate.
La sospensione della validità del Certificato può
essere resa pubblicamente nota da RINA.
Il ripristino della certificazione è subordinato
all'accertamento dell’eliminazione delle deficienze che
avevano causato la sospensione stessa, esso è
notificato per iscritto con lettera raccomandata al
l’Organizzazione e reso pubblicamente noto da RINA se
la notizia della sospensione era a suo tempo stata resa
pubblica.
La sospensione della certificazione non può protrarsi
in generale per un periodo superiore a sei mesi.
6.3
Il mancato soddisfacimento entro il termine prescritto
delle condizioni di cui in 6.2 causa la revoca del
Certificato di Conformità.
La revoca del Certificato di Conformità può essere
decisa anche nei seguenti casi:
(a) quando si verifichino circostanze, quali quelle citate
in 6.1 per la sospensione, che siano giudicate
particolarmente gravi;
(b) su formale richiesta dell’Organizzazione (rinuncia
alla certificazione - paragrafo 6.4).
(c) se l’Organizzazione sospende la fornitura del
servizio certificato per un periodo in generale
superiore a sei mesi;
(d) per morosità persistente nei pagamenti dei servizi
RINA;
Guida per il rilascio del Certificato di Conformità delle Procedure relative alle attività di Informazione Scientifica
4
(e) per ogni altro serio motivo, a giudizio di RINA.
L'avvenuta revoca del Certificato di Conformità è
notificata per iscritto con lettera raccomandata
all'Organizzazione, escluso il caso di richiesta avanzata
dall'Organizzazione stessa, e può essere resa
pubblicamente nota da RINA.
Nella notifica di revoca sono riportate, se del caso,
anche le azioni che l’Organizzazione stessa deve
intraprendere per i servizi già in corso di erogazione.
L'Organizzazione cui sia revocata la certificazione
deve restituire a RINA il relativo certificato.
L'Organizzazione che dopo la revoca intenda
nuovamente accedere alla certificazione, deve
presentare una nuova domanda seguendo l'intero iter.
6.4
L’Organizzazione può presentare a RINA, richiesta di
rinuncia alla certificazione dichiarandone le motivazioni
6.5
Durante il periodo di sospensione od in caso di
revoca, l'Organizzazione non deve più apporre il logotipo
di certificazione sui documenti relativi ai servizi
interessati. L'Organizzazione deve inoltre ottemperare
agli altri eventuali provvedimenti stabiliti da RINA.
CAPITOLO 7- PUBBLICAZIONE DA PARTE RINA
7.1
RINA emette e tiene aggiornato sul suo sito internet
l'elenco delle Organizzazioni che hanno ottenuto la
certificazione del Sistema di Gestione delle procedure
relative all’attività di informazione scientifica.
Informazioni sulla validità del certificato sono riportate
nel suddetto elenco.
Tale elenco contiene:
la ragione sociale dell'Organizzazione ed il
suo indirizzo;
lo stato di validità del certificato;
CAPITOLO 8 PUBBLICITÀ - USO DEL LOGO DI
CERTIFICAZIONE RINA
8.1
L’Organizzazione ha la facoltà di rendere di pubblico
dominio il fatto di avere ottenuto la certificazione del
proprio Sistema di Gestione delle procedure relative
all’attività di informazione scientifica.
8.2
A seguito del rilascio del Certificato di Conformità, al
l’Organizzazione è concesso l’uso del relativo logotipo di
certificazione5.
CAPITOLO 9 - RICORSI
9.1
L’Organizzazione può fare ricorso contro le decisioni
di RINA, esponendo le ragioni del dissenso, entro 30
giorni dalla data di notificazione della decisione.
9.2
RINA esamina il ricorso entro due mesi dalla sua
presentazione, sentendo eventualmente i rappresentanti
dell’Organizzazione.
9.3
Ogni spesa relativa al ricorso rimane a carico
dell’Organizzazione salvo i casi di riconosciuta
fondatezza.
CAPITOLO 10 - CONTROVERSIE – ARBITRATO -
FORO COMPETENTE
10.1
Fatto salvo quanto stabilito al successivo punto 10.8
in ordine alle controversie relative al pagamento dei
compensi e delle spese dovuti a RINA e a quelle inerenti
l’uso del marchio, logotipo, nome, o altro segno distintivo
di RINA, qualsiasi altra controversia che dovesse
insorgere fra le parti in relazione alla interpretazione ed
esecuzione della presente Guida sarà deferita ad un
Collegio arbitrale composto da tre membri, dei quali i
primi due nominati da ciascuna delle parti ed il terzo
scelto dai due arbitri così nominati o, in caso di loro
disaccordo, dal Presidente del Consiglio dell’Ordine degli
Avvocati di Genova, ad istanza della parte più diligente.
10.2
In caso di controversia, la parte istante provvede a
nominare il proprio arbitro, con l’indicazione dei quesiti
che intende sottoporre al Collegio, in atto che sarà
5 Le indicazioni per il corretto utilizzo del logotipo di
certificazioni verranno inviate assieme al logo stesso
Guida per il rilascio del Certificato di Conformità delle Procedure relative alle attività di Informazione Scientifica
5
comunicato alla controparte a mezzo raccomandata a.r.,
con invito alla nomina dell’arbitro della controparte entro
quindici giorni dal ricevimento.
La parte intimata, nei successivi quindici giorni,
provvede allo stesso modo alla nomina del proprio
arbitro ed alla indicazione dei quesiti che intende
sottoporre al Collegio. In caso di inerzia della parte
intimata, trascorso il termine per la nomina del secondo
arbitro, questi è nominato dal Presidente del Consiglio
dell’Ordine degli Avvocati di Genova, su richiesta
avanzata dalla parte istante.
10.3
I due arbitri nominati dovranno procedere alla nomina
del terzo arbitro, che fungerà da Presidente del Collegio,
nei quindici giorni successivi alla nomina del secondo
arbitro, salvo disaccordo e conseguente ricorso della
parte più diligente al Presidente del Consiglio dell’Ordine
degli Avvocati di Genova.
10.4
Il Collegio avrà sede a Genova e l’arbitrato sarà
irrituale e secondo diritto.
10.5
Gli arbitri regolano essi stessi il procedimento senza
formalità di procedura, fermo il rispetto del principio
contraddittorio.
10.6
Il lodo deve essere emesso entro 120 giorni dalla
data di formale costituzione del Collegio, salvo proroghe
eventualmente concesse dalle parti e salva la facoltà del
Collegio stesso di prorogare il termine di ufficio, fino ad
ulteriori 120 giorni, nell’ipotesi in cui ciò si rendesse
necessario per esigenze istruttorie.
10.7
La decisione degli arbitri ha efficacia vincolante fra le
parti.
10.8
Salvo e fermo restando tutto quanto precede, le
controversie relative al pagamento dei compensi e delle
spese dovuti a RINA per i servizi prestati in esecuzione o
comunque in relazione alla presente Guida, nonché
quelle inerenti l’uso del marchio, logotipo, nome, o altro
segno distintivo di RINA, sono di competenza esclusiva
del Foro di Genova.
CAPITOLO 11 - RISERVATEZZA
11.1
Le informazioni acquisite nel corso dell’attività
certificativa sono considerate e trattate come
strettamente riservate.
CAPITOLO 12 - RESPONSABILITA'
12.1
L’Organizzazione è e rimane, in ogni caso, l’unico
responsabile, sia nei confronti dei suoi clienti sia nei
confronti dei consumatori e/o dei terzi, per tutto quanto
attiene all’espletamento della sua attività, ed
all’erogazione, immissione in commercio e successivo
utilizzo e smaltimento dei servizi forniti ed alla
rispondenza di tali servizi a tutte le disposizioni
normative, di legge e/o regolamentari comunque
applicabili.
CERTIFICAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE DELLE PROCEDURE
RELATIVE ALLE ATTIVITA’ DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA
Questionario informativo da compilare e ritornare al RINA
1
ORGANIZZAZIONE
Ragione Sociale
Indirizzo Sede Legale CAP/Città
Persona ri
ferimento
Posizione
Partita IVA Sito Internet Telefono Fax E-Mail
SITI OGGETTO DELLA CERTIFICAZIONE
La Sede legale è un sito oggetto della certificazione SI NO
Indicare tutti i siti oggetto della certificazione (uffici, stabilimenti, cantieri, magazzini, ecc.), se diversi dalla sede legale.
Denominazione Indirizzo Attivita’ svolte N. Addetti Note*
Persona riferimento Telefono Fax E-Mail
Norme di riferimento LINEE GUIDA FARMINDUSTRIA
PER LA CERTIFICAZIONE DELLE PROCEDURE RELATIVE
ALLE ATTIVITÀ DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA
……………………………
L’Organizzazione fa parte di un gruppo più grande SI
NO
Se SI, quale:
Sede
gruppo:
Anno di costituzione dell’Organizzazione:
Fatturato approssimativo dell'ultimo anno:
E’ stata utilizzata una società di consulenza per la preparazione delle procedure: SI NO
Nome di tale eventuale società:
Eventuali certificazioni già ottenute: SI NO
Se SI, nome dell’ente di certificazione: Il certificato è in corso di validità SI NO
CERTIFICAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE DELLE PROCEDURE
RELATIVE ALLE ATTIVITA’ DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA
Questionario informativo da compilare e ritornare al RINA
2
Totale Addetti (soci, dipendenti, collaboratori, ecc.):N°
Totale Informatori: N°
In relazione al D.Lgs. 196/03 relativo al trattamento dei dati personali, dichiaro di avere ricevuto l’informativa qui allega ta e/o contenuta nel
Regolamento per la certificazione relativamente al trattamento dei miei dati.
Premesso che, come indicato al punto 4 dell’informativa di cui sopra, i miei dati personali potranno essere utilizzati per l’invio di comunicazioni commerciali mediante strumenti elettronici (posta elettronica, telefax, messaggi Sms o Mms, o di altro tipo)
acconsento non acconsento all’invio di dette comunicazioni.
___________________ il ___________________ Timbro e Firma (Specificare il nome e la funzione)
Spazio da compilare a cura del RINA
NORMA DI RIF.: COD EA: ACCR.: SI NO N. SITI C./V.: /
TAR PER C.: GG./UOMO PER C:
TAR PER V./R.: GG./UOMO PER V.: GG./UOMO PER R.:
SPESE _________ MOD. PAGAMENTO.._________ DATA _____________
SIGLA _______________
CERTIFICAZIONE INTEGRATA DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITA’ E DI UN SISTEMA DI GESTIONE DELLE PROCEDURE
RELATIVE ALLE ATTIVITA’ DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA
Questionario informativo da compilare e ritornare al RINA
ORGANIZZAZIONE Ragione Sociale
Indirizzo Sede Legale CAP/Città
Persona riferimento Posizione
Partita IVA Sito Internet Telefono Fax E-Mail
SITI OGGETTO DELLA CERTIFICAZIONE
La Sede legale è un sito oggetto della certificazione SI NO
Denominazione Indirizzo Attivita’ svolte N. Addetti Note*
Persona riferimento Telefono Fax E-Mail
Denominazione Indirizzo Attivita’ svolte N. Addetti Note*
* In caso di cantieri indicare nello spazio “NOTE” la chiusura prevista ed il fatturato presunto di commessa
Norme di riferimento ISO 9001/SPECIFICA
FARMINDUSTRIA
L’Organizzazione fa parte di un gruppo più grande SI
NO
Se SI, quale:
Sede
gruppo:
Anno di costituzione dell’Organizzazione:
Fatturato approssimativo dell'ultimo anno:
E’ stata utilizzata una società di consulenza per la preparazione di Manuale e procedure: SI NO
Nome di tale eventuale società:
Eventuali certificazioni del sistema di gestione per la qualità già ottenute: SI NO
CERTIFICAZIONE INTEGRATA DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITA’ E DI UN SISTEMA DI GESTIONE DELLE PROCEDURE
RELATIVE ALLE ATTIVITA’ DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA
Questionario informativo da compilare e ritornare al RINA
Totale Addetti (soci, dipendenti, collaboratori, ecc.): N° __________
TOTALE INFORMATORI SCIENTIFICI DEL FARMACO: N° __________
N° Turni di lavoro: N° Addetti per turno:
Campo di applicazione del Sistema di Gestione per la Qualità (Tipo di Attività e tipo di Prodotto/Servizio forniti)
Dicitura che si desidera far comparire sul certificato:
Breve descrizione del ciclo produttivo:
Riservato alle Organizzazioni che necessitano di Attestazione SOA ( rientrando nel campo di applicazione della Legge
11 febbraio 1994, n. 109 e successive modificazioni).
Categorie per le quali si richiede la certificazione :
Attestazione SOA in corso di validità: SI NO Se SI, con quale società: ……………….……
Processi di pertinenza dell’Organizzazione
relativi al campo di applicazione.
Indicare con X e allegare documentazione
se necessario.
Indicare N° Addetti coinvolti.
Specificare se a tempo pieno (TP),
part time (PT) o stagionali (S).
Processo affidato
all’esterno
(Norma ISO
9001:2000 punto 4.1.)
SI NO
Appr
ovvi
gion
amen
to
Appr
ovvi
gion
amen
to
Appr
ovvi
gion
amen
to
Appr
ovvi
gion
amen
to
Appr
ovvi
gion
amen
to
Appr
Vendita
Approvvigionamento
Approvvigionamento
Approvvigionamento
Approvvigionamento
Progettazione / Sviluppo
Approvvigionamento
Produzione / erogazione
Montaggio
Installazione
Manutenzione
Logistica
Assistenza
Altro: ………………..
Altro: ………………..
L'Organizzazione ritiene che alcuni punti della Norma ISO 9001:2000, limitatamente al paragrafo 7, non possano
trovare applicazione SI NO Se SI, quali:
CERTIFICAZIONE INTEGRATA DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITA’ E DI UN SISTEMA DI GESTIONE DELLE PROCEDURE
RELATIVE ALLE ATTIVITA’ DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA
Questionario informativo da compilare e ritornare al RINA
Principale normativa cogente relativa all’attività (allegare documentazione se necessario):
In relazione al D.Lgs. 196/03 relativo al trattamento dei dati personali, dichiaro di avere ricevuto l’informativa qui allegata e/o contenuta nel
Regolamento per la certificazione relativamente al trattamento dei miei dati.
Premesso che, come indicato al punto 4 dell’informativa di cui sopra, i miei dati personali potranno essere utilizzati per l’invio di comunicazioni commerciali mediante strumenti elettronici (posta elettronica, telefax, messaggi Sms o Mms, o di altro tipo)
acconsento non acconsento all’invio di dette comunicazioni.
___________________ il ___________________ Timbro e Firma (Specificare il nome e la funzione)
Spazio da compilare a cura del RINA
NORMA DI RIF.: COD EA: ACCR.: SI NO N. SITI C./V.: /
TAR PER C.: GG./UOMO PER C:
TAR PER V./R.: GG./UOMO PER V.: GG./UOMO PER R.:
SPESE _________ MOD. PAGAMENTO.._________ DATA _____________
SIGLA _______________
Allegato al Questionario Informativo – Informativa ai sensi dell’art. 13 del Dlgs 196/2003
Ai sensi dell’art. 13 del Dlgs 196/2003, ed in relazione ai Vostri dati (ad esempio: ragione sociale; indirizzo sede principale ed eventuali sedi secondarie; nominativo e dati anagrafici dei legali rappresentanti; numeri di telefono; codice fiscale e partita iva; coordinate bancarie; altri dati inerenti la Vostra attività economica necessari all’esecuzione del contratto) da Voi direttamente fornitici e/o da noi acquisiti nel corso del rapporto contrattuale o pre-contrattuale, Vi informiamo di quanto segue.
1. Il trattamento cui saranno sottoposti i Vostri dati personali è diretto:
a) alla formulazione di offerte e alle altre attività finalizzate alla costituzione del rapporto contrattuale;
b) all’espletamento da parte della nostra società delle attività di adempimento di obblighi contabili e fiscali, di amministrazione della clientela, di gestione ed esecuzione dei contratti di fornitura dei nostri prodotti, di gestione dei pagamenti e dell’eventuale contenzioso, di adempimento degli obblighi di legge e nei confronti degli enti di accreditamento, all’inserimento nelle pubblicazioni periodiche della nostra Società;
c) allo svolgimento di attività di informazione e promozione circa i nostri servizi
1. In relazione alle finalità indicate al punto 1, il trattamento dei dati personali da noi acquisiti potrà essere svolto manualmente ovvero con l’ausilio di mezzi informatici, elettronici o comunque automatizzati e potrà consistere, alternativamente o congiuntamente, in operazioni di registrazione, conservazione, organizzazione, elaborazione, selezione, raffronto, estrazione, comunicazione, cancellazione, distruzione dei dati stessi;
2. Relativamente ai Vostri dati personali che ci sono stati da Voi direttamente forniti e/o che sono stati da noi acquisiti, non è necessaria una espressa manifestazione di consenso al trattamento, alla diffusione e alla comunicazione verso i destinatari di cui al successivo punto 7, purché ciò avvenga per le finalità indicate alle lettere a) e b) del punto 1, essendo tale consenso presunto dalla legge ovvero comunque non obbligatorio.
3. Per quanto riguarda invece il trattamento dei Vostri dati personali per le finalità di cui alla lettera c) del punto 1, è necessaria una Vostra manifestazione di consenso, del tutto facoltativa, per l’invio di comunicazioni commerciali attraverso sistemi automatizzati di chiamata e comunicazioni elettroniche quali: posta elettronica, telefax, messaggi Mms, Sms o di altro tipo.
4. Titolare dei dati personali da Voi direttamente fornitici e/o da noi acquisiti è la sottoscritta società, che ha nominato come Responsabile del Trattamento il Direttore Amministrativo, i cui dati, unitamente a quelli degli altri responsabili nominati, sono conoscibili contattando la sede sociale.
5. I dati personali da noi acquisiti potranno essere comunicati, per analogo trattamento, ad altre società del gruppo al quale, in base alla disciplina dettata dall’art. 2359 codice civile, appartenga la nostra società.
6. I Vostri dati personali potranno essere comunicati, anche al di fuori dell’ambito territoriale dell’Unione Europea, alle seguenti categorie di soggetti: corrieri/spedizionieri, istituti bancari ed intermediari finanziari non bancari; amministrazione postale – servizio postel; agenti, studi professionali e società di consulenza per l’espletamento da parte di tali soggetti dei servizi di assistenza in materia contabile, fiscale, gestione contenzioso e recupero crediti; consulenti ed imprese incaricati della manutenzione del sistema informativo aziendale; società di revisione, Pubbliche Amministrazioni, enti o organizzazioni ai quali la nostra società è tenuta a comunicare i dati per obblighi di legge o contrattuali (es: CISQ, IACS, SAI, SINCERT, ecc). Teniamo a precisare che i soggetti appartenenti alle categorie di cui sopra ai quali i Vostri dati personali possono essere comunicati, utilizzeranno tali dati in qualità di titolari, ad eccezione dei soggetti nominati responsabili.
7. I Vostri dati personali verranno a conoscenza dei soggetti nominati responsabili e di quelli nominati incaricati che hanno necessità di trattarli per l’espletamento degli incarichi e delle funzioni a loro affidati.
8. I Vostri dati personali potranno essere soggetti a diffusione tramite inserimento nelle nostre pubblicazioni periodiche (registri, elenchi, newsletter ecc.) o sul sito internet della nostra società.
9. La legge Vi riconosce una serie di diritti (art. 7 D.Lgs. 196/2003), tra cui quello di opporVi per motivi legittimi al trattamento in questione, di ottenere dal titolare del trattamento la conferma dell’esistenza o meno di Vostri dati personali e che tali dati personali vengano messi a Vostra disposizione in forma intelligibile; quello di conoscere l’origine dei dati nonché la logica e le finalità su cui si basa il trattamento; quello di ottenere la cancellazione, la trasformazione in forma anonima, il blocco, per i dati trattati in violazione della normativa vigente, o la certificazione e l’aggiornamento e, se vi è interesse, l’integrazione dei dati stessi.
RICHIESTA DI CERTIFICAZIONE DELLE PROCEDURE RELATIVE
ALL’ATTIVITA’ DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA DA PRESENTARE AL
RINA
ORGANIZZAZIONE
Ragione Sociale
Indirizzo Sede Sociale
Persona riferimento
Partita IVA Tel Fax E-Mail
SITO PRODUTTIVO (se diverso dalla Sede Sociale)
Denominazione/ Indirizzo
Persona riferimento
Tel Fax E-Mail
Documento di Riferimento
Linee Guida Farmindustria
per la certificazione delle procedure relative
alle attività di informazione scientifica
L’Organizzazione al momento ritiene di poter programmare le visite di valutazione nei periodi seguenti, che
rappresentano soltanto valori indicativi per una pianificazione di massima delle attività
Periodo Minimo Massimo Probabile
Mese - Anno
L'Organizzazione si impegna a:
rispettare le disposizioni contenute nei Regolamenti/Guide per la Cert. di Sistemi di Gestione aziendale del RINA;
dare la necessaria assistenza ai tecnici del RINA durante le visite di valutazione e verifica;
rispettare le condizioni economiche definite nel documento RINA n. ………..…………….…. del ………..…… del
quale il presente modulo costituisce parte integrante;
corrispondere al RINA i diritti relativi all'attività di certificazione e rimborsare le spese sostenute a tale scopo, anche
nel caso in cui la procedura di certificazione non si concluda con il rilascio del Certificato di conformità;
(Solo per Clienti italiani) effettuare i versamenti dei corrispettivi fatturati nei termini e con le modalità
contrattualmente stabiliti e a fornire per i pagamenti tramite ricevuta bancaria, le seguenti coordinate bancarie:
BANCA: _____________________________________________________________________________________
ABI: ________________________________________CAB:____________________________________
L'Organizzazione dichiara di essere nel seguente regime IVA:
Ordinario Dichiarazione d’intenti Esenzione (Art. ..........................)
Allegati: ________________________________________________________________________________
______________ il _________________
Timbro e Firma
Ai sensi e per gli effetti degli artt. 1341 e 1342 C.C., l’Organizzazione dichiara di conoscere ed approvare specificatamente i seguenti capitoli del Regolamento per la certificazione di Sistemi di Gestione Aziendale in vigore: Ricorsi, Controversie legali – arbitrato - foro competente, Responsabilità.
_______________ il _________________ Timbro e Firma 1 Questi documenti nella versione aggiornata possono essere scaricati dal sito Internet www.rina.org o forniti dal
RINA su Vostra richiesta
RICHIESTA DI CERTIFICAZIONE DELLE PROCEDURE RELATIVE
ALL’ATTIVITA’ DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA DA PRESENTARE AL
RINA
Spazio da compilare a cura del RINA
Firma CA / CU Data Responsabile di pratica assegnato
RICHIESTA INTEGRATA DI CERTIFICAZIONE DEL SISTEMA DI
GESTIONE E DELLE PROCEDURE RELATIVE ALLE ATTIVITA’
PRESENTATA AL R I N A
ORGANIZZAZIONE
Ragione Sociale
Indirizzo Sede Sociale
Persona riferimento
Partita IVA Telefono Fax E-Mail
SITO PRODUTTIVO (se diverso dalla Sede Sociale)
(nel caso di più siti produttivi, allegarne la lista)
Denominazione
Indirizzo
Persona riferimento
Telefono Fax E-Mail
NORME DI RIFERIMENTO ISO 9001:2000
SPECIFICA FARMINDUSTRIA
PRODOTTI/SERVIZI (Dicitura da inserire sul Certificato)
Testo Italiano
Testo Inglese
L'Organizzazione al momento ritiene di poter programmare le visite di valutazione nei periodi seguenti, che rappresentano soltanto
valori indicativi per una pianificazione di massima delle attività.
Periodo Minimo Massimo Probabile
Mese - Anno L'Organizzazione si impegna a:
rispettare le disposizioni contenute nei Regolamenti/Guide per la Certificazione di Sistemi di Gestione aziendale del RINA1 ed alla
Guida per la certificazione delle procedure relative alle attività di informazione scientifica;
dare la necessaria assistenza ai tecnici del RINA durante le visite di valutazione e verifica;
rispettare le condizioni economiche definite nel documento RINA n. ………..…………….…. del ………..…… del quale il
presente modulo costituisce parte integrante;
corrispondere al RINA i diritti relativi all'attività di certificazione e rimborsare le spese sostenute a tale scopo, anche nel caso in cui
la procedura di certificazione non si concluda con il rilascio del Certificato di conformità;
(Solo per Clienti italiani) effettuare i versamenti dei corrispettivi fatturati nei termini e con le modalità contrattualmente stabiliti e a
fornire per i pagamenti tramite ricevuta bancaria, le seguenti coordinate bancarie:
BANCA: _____________________________________________________________________________________
ABI: ________________________________________ CAB:____________________________________
L'Organizzazione dichiara di essere nel seguente regime IVA:
Ordinario Dichiarazione d’intenti Esenzione (Art. ..........................)
Allegati:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Timbro e Firma
_______________ il _________________
Ai sensi e per gli effetti degli artt. 1341 e 1342 C.C., l’Organizzazione dichiara di conoscere ed approvare specificatamente i seguenti
capitoli del Regolamento per la certificazione di Sistemi di Gestione Aziendale in vigore: Ricorsi, Controversie legali – arbitrato - foro
competente, Responsabilità.
Timbro e Firma
_______________ il _________________
1 Questi documenti nella versione aggiornata possono essere scaricati dal sito Internet www.rina.org o forniti dal RINA su Vostra richiesta
Spazio da compilare a cura del RINA
Firma CA / CU Data Responsabile di pratica assegnato
Q U E S T I O N A R I O D I A U T O V A L U T A Z I O N E P E R L A
C E R T I F I C A Z I O N E
D E L L E P R O C E D U R E R E L A T I V E A L L E A T T I V I T A ’
D I I N F O R M A Z I O N E S C I E N T I F I C A
RAG. SOC................................................... DATA................................. SITO................................................................. FIRMA...............................
REQUISITI SPECIFICA TECNICA FARMINDUSTRIA SI NO N.A. NOTE
ELEMENTI DI SISTEMA
La Direzione aziendale ha definito e reso note Ie responsabilità6 ed autorità
assegnate ad ogni funzione nell'ambito dell'Organizzazione e secondo quanto
richiesto dalla Linea Guida Farmindustria?
E’ stato nominato un Responsabile del Servizio Scientifico ed il suo nominativo è
comunicato al Ministero della Salute?
E’ stato istituito all’interno dell’azienda l’Organismo di Controllo secondo i
requisiti del D.Lgs. 231/2001 (per PMI “livello apicale)?
PROCEDURE DOCUMENTATE
Sono state predisposte le quattro procedure previste in forma documentata dalla
Linea Guida di riferimento?
FORMAZIONE E ADDESTRAMENTO DEL PERSONALE
E’ stato predisposto ed approvato un piano annuale di formazione
/addestramento?
E’ stato attuato?
Sono predisposte le registrazioni richieste?
PIANI DI CONTROLLO
Sono state pianificate ed attivate attività di controllo circa il rispetto delle
procedure relative alle attività di informazione scientifica?
Sono state pianificate ed attivate attività di Verifica Ispettiva Interna?
6 In funzione della complessità aziendale alcune responsabilità potranno essere individuate in una unica persona
I risultati delle V.I.I. sono trasmessi all’Organismo di Controllo interno
(231/2001)?
Sono correttamente gestite le non conformità?
L’azienda ha implementato azioni correttive e azioni preventive?
RIESAME
E’ stato eseguito il riesame da parte della direzione circa le procedure relative
all’attività di informazione scientifica?
Le risultanze del riesame sono trasmesse all’Organismo di Controllo aziendale?
GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE
I documenti inerenti il sistema di procedure relative all’attività di informazione
scientifica sono gestiti in accordo ai requisiti della Linea Guida di riferimento?
SPECIFICHE PER L’ATTIVITA’ DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA
MATERIALE INFORMATIVO
Il materiale informativo predisposto soddisfa ai requisiti delle norme di riferimento
ossia è conforme alla documentazione presentata al Ministero della Salute ai fini
del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale?
INFORMATORI SCIENTIFICI
Gli informatori scientifici operanti per l’azienda (indipendentemente dal tipo di
contratto) sono in possesso dei requisiti previsti dalla legge o dal Codice
Deontologico?
Viene inviato al Ministero della Salute con cadenza annuale l’elenco degli
informatori operanti per l’Azienda ed il numero delle visite effettuate nell’anno
precedente?
Esiste una procedura per gestire le segnalazioni di reazioni avverse da farmaci?
CAMPIONI GRATUITI
I campioni gratuiti dei medicinali sono conformi ai requisiti di legge?
Sono correttamente conservate le richieste di campioni gratuiti scritte dai medici
OMAGGISTICA
L’omaggistica è conforme ai requisiti di legge e del Codice Deontologico?
CONVEGNI,CONGRESSI E CORSI DI AGGIORNAMENTO DI TIPO MEDICO SCIENTIFICO
Gli eventi in oggetto sono realizzati tenendo presenti i requisiti di legge e del
Codice Deontologico?
La documentazione, compresa la domanda di autorizzazione ministeriale, inerente
l’organizzazione diretta o indiretta è opportunamente archiviata?
VISITE AI LABORATORI AZIENDALI
Le visite presso i laboratori aziendali sono realizzate in accordo ai requisiti del
Codice Deontologico e la documentazione relativa è opportunamente archiviata?
INVESTIGATOR MEETINGS
La realizzazione degli Investigator Meetings avviene in accordo ai requisiti del
Codice Deontologico e la documentazione relativa è opportunamente archiviata?
INDAGINI CONNESSE AI FARMACI
Gli studi osservazionali sono eseguiti in accordo ai requisiti della legge e del
Codice Deontologico?
COMODATI D’USO, DONAZIONI ED ATTI DI LIBERALITA’
Gli atti in oggetto sono gestiti in accordo ai requisiti del Codice Deontologico e la
relativa documentazione è opportunamente conservata?
BORSE DI STUDIO E CONSULENZE SCIENTIFICHE
Gli atti in oggetto sono gestiti in accordo ai requisiti del Codice Deontologico e la
relativa documentazione è opportunamente conservata?
RAPPORTI CON LE SOCIETA’ SCIENTIFICHE E LE ASSOCIAZIONI MEDICHE
I rapporti con gli enti di cui sopra, sono gestiti in accordo ai requisiti del Codice
Deontologico e la relativa documentazione è opportunamente conservata?
AGGIORNAMENTO PROFESSIONALE E COLLABORAZIONE SCIENTIFICA
Le iniziative inerenti quanto sopra sono gestite in accordo ai requisiti del Codice
Deontologico e la relativa documentazione è opportunamente conservata?