Konformitätsbewertung bei Kalibrierungen
Symposium für Kalibrierung und Prüfmittelmanagement am 22.09.2016
Interpretation der normativen Anforderungen aus ILAC-G8: 03/2009, DAkkS-DKD-5 und DIN EN ISO 14253-1:2013-12 sowie deren Umsetzung bei Testo Industrial Services
Markus Salemink
Testo industrial services GmbH September 2016
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Grundlagen
Nach welchen Kriterien wird die Aussage getroffen, ob ein Prüfmittel bei der Kalibrierung i.O. / n.i.O. ist?
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Beispiele
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Definition/Begriff Konformitätsbewertung
Darlegung, dass festgelegte Anforderungen bezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind (DIN EN ISO/IEC 17000 Pkt. 2.1)
metrologische Anforderungen (EN ISO 10012)
hier Messgerät (Prüfling)
Erfordernis oder Erwartung, die niedergelegt ist (DIN EN ISO/IEC 17000:2005-03 Pkt. 3.1)
Kunden-anforderung
normative Anforderung
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Definition/Begriff Konformitätsbewertung
Leider ist diese Herstellerspezifikation nicht eindeutig bzw. schwierig zu ermitteln.
Der Nutzer des Kalibrierscheins mit Konformitätsbewertung muss auf alle Fälle eindeutigen Zugang zu der im Kalibrierschein herangezogenen „festgelegten Anforderung“ haben.
Festgelegte Anforderungen können in normativen Dokumenten wie Rechtsvorschriften, Normen und technischen Spezifikationen niedergelegt sein.
Oft wird der Begriff „gemäß Herstellerspezifikation“ verwendet
Um hier Missverständnisse zu vermeiden, ist der Kunde (Nutzer des
Kalibrierscheins) gefordert.
Er muss der Konformitätsbewertungsstelle die „festgelegte Anforderung“ mitteilen, gegen die er eine Konformitätsbewertung benötigt.
Vorsicht!
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Konformitätsbewertung zwei Vorgänge
1. Kalibrierung
Generell handelt es sich um zwei voneinander unabhängige Vorgänge:
2. Bewertung
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1. Vorgang: Kalibrierung
Ein Kalibriervorgang liefert als Ergebnis den Messwert und die beigeordnete erweiterte Messunsicherheit.
Der Wert der Messgröße liegt mit einer 95%-igen Wahrscheinlichkeit im zugeordneten Werteintervall (gem. DAkkS-DKD-5)
+ Messunsicherheit
Ist-Wert
- Messunsicherheit
Damit ist der Kalibriervorgang abgeschlossen, der Kalibrierschein kann erstellt werden.
Annahme: Werte sind normalverteilt (häufigster Fall). Dann ist bei einer Überdeckungswahrscheinlichkeit von 95 % der Erweiterungsfaktor k = 2 . Der Abstand zwischen blauer und jeweils oranger Linie ist die erweiterte Messunsicherheit (schematische Darstellung).
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Messunsicherheit
Auflösung
Messunsicherheit (zufällige Messfehler)
Abweichung (systematische Messabweichung)
Messunsicherheit
…dem Messergebnis zugeordneter Parameter, der die Streuung der Werte kennzeichnet, die der Messgröße zugeordnet werden können.
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2. Vorgang: Bewertung
Spezifikation
obere zulässige Abweichungsgrenze
Soll-Wert
untere zulässige Abweichungsgrenze
+ Messunsicherheit
Ist-Wert
- Messunsicherheit
Kalibrierergebnis
vollständiges Kalibrierergebnis
-0,2 k
±0,3 k
Referenz-/(Soll-)Wert Anzeige-/(Ist-)Wert Abweichung Messunsicherheit
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2. Vorgang: Bewertung
I II III IV V VI VII
>95% ≥ 95% >50% <95%
=50% >50% <95%
≥ 95% >95%
Konformitätsaussage: Messergebnis mit einer Wahrscheinlichkeit von…
…innerhalb der zulässigen Abweichung …außerhalb der zulässigen Abweichung
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Beispiel Kalibrierung Temperaturmessgerät
Soll-Wert Ist-Wert Abweichung Referenzwert Prüfling
59,9°C 62,7°C +2,8°C
Temperaturmessung bei 60°C
Messgerät +/-(0,5°C + 0,3% v. MW);(-40°C…900°) +/- 0,68°C
Fühler NiCr-Ni-TE, Typ K, Klasse 2 (lt. DIN-Norm) +/- 2,5°C
Auflösung Auflösungsfehler Messgerät +/- 0,1°C
zulässige Abweichung (Systemgenauigkeit/Toleranz) +/- 3,28°C
Messunsicherheit nicht berücksichtigt
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Beispiel Kalibrierung Temperaturmessgerät
III
Messergebnis mit einer
Wahrscheinlichkeit
>50% <95%
innerhalb der zulässigen
Abweichung
Soll-Wert Ist-Wert Abweichung Messunsicherheit Referenzwert Prüfling
59,9°C 62,7°C +2,8°C +/- 0,87°C
Abweichung +2,8°C – Messunsicherheit 0,87°C =1,93°C
Abweichung +2,8°C + Messunsicherheit 0,87°C =3,67°C
Fall III:
Messergebnis liegt im Unsicherheitsbereich
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Konformitätsaussage nach 14253-1
Konformitätsaussage nach ILAC G9 8-2009
Konformitätsaussage nach DAkkS-DKD-5
Konformitätsaussage ohne Berücksichtigung der Messunsicherheit
Konformitätsaussage nach individueller Kundenanforderung
Möglichkeiten der Konformitätsaussage
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DIN EN ISO 14253-1:2013-13
Geometrische Produktspezifikation (GPS):
Prüfung von Werkstücken und Messgeräten durch Messen
Teil 1: Entscheidungsregeln für die Festlegung von Übereinstimmung oder Nicht-Übereinstimmung mit Spezifikationen
Werkstückspezifikation (üblicherweise als Toleranzgrenzen angegeben)
Messgerätespezifikation (üblicherweise als Grenzabweichung eines Messgeräts angegeben)
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Nachweis der Übereinstimmung und Nichtübereinstimmung mit der GPS-Spezifikation
außerhalb der Spezifikation
außerhalb der Spezifikation
Konstruktions-/ Spezifikationsphase
Verifikations- phase
untere Spezifikationsgrenze LSL
obere Spezifikationsgrenze USL
Bereich der Übereinstimmung
Spezifikationsbereich innerhalb der Spezifikation
Bereich der Nichtüberein-
stimmung
Unsicherheits- bereich
Bereich der Nichtüberein-
stimmung
zune
hmen
de M
essu
nsic
herh
eit
Unsicherheits- bereich
DIN EN ISO 14253-1:2013-12
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DIN EN ISO 14253-1:2013-12
Wenn die Einhaltung von Fehlergrenzen in Form einer Konformitätsaussage nach DIN EN ISO 14253-1:2013-12 bestätigt wird, muss Folgendes beachtet werden:
Gerät i.O. (innerhalb), wenn… zulässige Abw. ≥ Abweichung + MU (Fall I + II)
Gerät n.i.O. (außerhalb), wenn… zulässige Abw. < Abweichung – MU (Fall VI + VII)
Gerät im Unsicherheitsbereich, wenn… Abweichung + MU > zulässige Abw. > Abweichung + MU (Fall III + IV + V)
Individuelle Regelungen zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer sind möglich Beispiel Temperaturmessung bei +60°C
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Regeln dieses Teils von DIN EN ISO 14253-1 gelten, wenn keine vorausgegangen Vereinbarungen zwischen Kunde und Lieferant getroffen wurden
Für diese Regeln gilt folgende Grundlage:
Die Messunsicherheit wirkt sich immer gegen denjenigen Beteiligten aus, der den Nachweis für die Konformität oder nicht Nicht-Konformität erbringt und deshalb die Messungen durchführt
Anmerkung 1: mit der Verbesserung der Messunsicherheit wird immer der Beteiligte
begünstigt, der den Nachweis erbringt Anmerkung 2: die oben beschriebene Grundlage gilt unabhängig davon, ob der
Beteiligte, der den Nachweis erbringt, die Messungen im eigenen Hause durchführt oder ein unabhängiges Prüflaboratorium mit der Durchführung der Messungen beauftragt.
Anwendung in einem Lieferanten-/Kundenverhältnis
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Konformitätsaussage nach DIN EN ISO 14253-1
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Änderungsvermerk: Gegenüber DIN EN ISO 14253-1:2013 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) der Inhalt wurde an ISO/IEC Guide 98-4:2012 angepasst b) der Default-Erweiterungsfaktor k=2 wurde ersetzt durch eine
Default-Übereinstimmungswahrscheinlichkeit von 95% c) die Terminologie wurde entsprechend angepasst d) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet
Revision DIN EN ISO 14253-1:2016-07 (Entwurf)
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ILAC
International Laboratory Accreditation Cooperation
…ist eine internationale Vereinigung von Akkreditierungsstellen für Laboratorien und Inspektionsstellen, die sich vor mehr als 30 Jahren gegründet hat, um bei Abbau technischer Handelsschranken unterstützend zu wirken.
www.ilac.org
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ILAC-G8:03/2009 – Guidelines on the reporting of compliance with specification
22 Testo • industrial services GmbH Symposium für Kalibrierung und PMM 2016 | Markus Salemink
ILAC-G8:03/2009
Case 1: In Compliance
23 Testo • industrial services GmbH Symposium für Kalibrierung und PMM 2016 | Markus Salemink
ILAC-G8:03/2009
Case 4: Non-compliance
24 Testo • industrial services GmbH Symposium für Kalibrierung und PMM 2016 | Markus Salemink
ILAC-G8:03/2009
Case 2/3:
25 Testo • industrial services GmbH Symposium für Kalibrierung und PMM 2016 | Markus Salemink
Konformitätsaussage nach ILAC G8:03-2009
Case 1 Case 2 Case 3 Case 4
26 Testo • industrial services GmbH Symposium für Kalibrierung und PMM 2016 | Markus Salemink
DAkkS – Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH
27 Testo • industrial services GmbH Symposium für Kalibrierung und PMM 2016 | Markus Salemink
DAkkS-DKD-Schriften
DAkkS-DKD-5
DakkS-DKD-5
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Konformitätsaussage DAkkS-DKD-5
29 Testo • industrial services GmbH Symposium für Kalibrierung und PMM 2016 | Markus Salemink
Konformitätsaussage DAkkS-DKD-5
Das Messergebnis liegt oberhalb der unteren und unterhalt der oberen zulässigen Abweichung.
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…ohne Berücksichtigung der Messunsicherheit …individuelle Anforderungen
Konformitätsaussage nach Kundenwunsch
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Konformitätsaussage ohne Berücksichtigung MU
Messergebnis mit einer Wahrscheinlichkeit ≥ 50% innerhalb der zulässigen Abweichung
Messergebnis mit einer Wahrscheinlichkeit > 50% außerhalb der zulässigen Abweichung
geteiltes Risiko der Messunsicherheit = shared risk-Ansatz
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Konformitätsaussage nach indiv. Anforderung
I II III IV V VI VII
Messergebnis mit einer Wahrschein-lichkeit >95% innerhalb der zulässigen Abweichung
Messergebnis mit einer Wahrschein-lichkeit ≥ 95% innerhalb der zulässigen Abweichung
Messergebnis mit einer Wahrschein-lichkeit >50% <95% innerhalb der zulässigen Abweichung
Messergebnis mit einer Wahrschein-lichkeit =50% innerhalb der zulässigen Abweichung
Messergebnis mit einer Wahrschein-lichkeit >50% <95% außerhalb der zulässigen Abweichung
Messergebnis mit einer Wahrschein-lichkeit ≥ 95% außerhalb der zulässigen Abweichung
Messergebnis mit einer Wahrschein-lichkeit >95% außerhalb der zulässigen Abweichung
Konformitätsaussage:
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Festgelegte Anforderungen (zulässige Abweichungen) und die Regel der Konformitätsbewertung erfolgen nach Kundenangabe (Nutzer des Kalibierscheins). Teilt der Kunde uns die zulässige Abweichung explizit nicht mit, werden folgende Annahmen getroffen: Festgelegte Anforderungen Herstellerspezifikationen zulässige
Abweichung Konformitätsbewertung nach
− ISO (Werkskalibrierung) shared risk (QSA 7.5-02)
− DAkkS DAkkS-DKD-5
Bitte teilen Sie uns Ihre Anforderungen mit!
Konformitätsaussagen bei Kalibrierungen – Umsetzung bei Testo Industrial Services
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I II III IV V VI VII
I II III IV V VI VII ISO-/
Werks-kalbrierung
X X X
Konformitätsaussage in ISO-(Werks-)Zertifikaten
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Konformitätsaussage im ISO-(Werks-)Zertifikaten
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I II III IV V VI VII
I II III IV V VI VII
DAkkS -- -- X X X
Konformitätsaussage in DAkkS-Kalibrierzertifikaten
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Konformitätsaussage im DAkkS-Kalibrierzertifikat
Messwerttabelle:
Bewertung:
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Konformitätsaussagen bei Testo
Merkmal Konformitäts-
aussage
TIS-Standard
shared risk DKD-5
Ohne Konformitäts-aussage
Kundenwunsch: mit MU nach
14253-1
Kundenwunsch: DAkkS ohne
Berücksichtigung der MU
ISO DAkkS ISO DAkkS ISO DAkkS ISO DAkkS
1 2
pass pass
pass pass
- -
- -
pass pass
pass pass
pass pass
pass pass
3 4
pass pass
n.a.*) n.a.*)
- -
- -
pass pass
pass pass
pass pass
pass pass
5 6
fail fail
fail fail
- -
- -
fail fail
fail fail
fail fail
fail fail
7 fail fail - - fail fail fail fail
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Literatur/Quellen
DIN EN ISO/IEC 17000:2005-03: Konformitätsbewertung – Begriffe und allg. Grundlagen
DIN EN ISO/IEC 17025:2005: All. Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
DAkkS-DKD-5: Anleitung zum Erstellen eines Kalibrierscheins (Abschnitt A, Pkt. 2)
DIN EN ISO 10012:2003: Messmanagementsysteme – Anforderungen an Messprozesse und Messmittel
ILAC-G8:03/2009: Guidelines on the Reporting of Compliance with Specification
DIN EN ISO 14253-1:1999: Geometrische Produktspezifikationen (GPS) – Prüfung von Werkstücken und Messgeräten durch Messen; Teil 1: Entscheidungsregeln für die Feststellung von Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung mit Spezifikationen
UKAS M3003: The Expression of Uncertainty and Confidence in Measurement (Edition 2, 2007), Appendix M Assessment of Compliance with Specification
Czaske, M.: Usage of the uncertainty of measurement by accredited calibration laboratories when stating compliance; Accred Qual Assur (2008) 13:645-651 (DOI 10.1007/s00769-008-0460-0)